# Úradný vestník L 23/2022

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 23 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 652. februára 2022 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 23

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 652. februára 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/139 zo 16. novembra 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obnovu zásob bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/140 zo 16. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami (
  1
  ) | 11 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/141 z 21. januára 2022, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v nespracovaných hlavonožcoch (
  1
  ) | 22 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/142 z 31. januára 2022, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/1741, pokiaľ ide o oznamovanie objemu výroby, a ktorým sa opravuje uvedené vykonávacie rozhodnutie
  [oznámené pod číslom C(2022) 451]

   (
  1
  ) | 25 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/139 zo 16. novembra 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obnovu zásob bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk (
  1
  )

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/140 zo 16. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami (
  1
  )

1

11

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2022/141 z 21. januára 2022, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v nespracovaných hlavonožcoch (
  1
  )

1

22

ROZHODNUTIA

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/142 z 31. januára 2022, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/1741, pokiaľ ide o oznamovanie objemu výroby, a ktorým sa opravuje uvedené vykonávacie rozhodnutie
  [oznámené pod číslom C(2022) 451]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2022) 451]

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 2.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 23/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/139

zo 16. novembra 2021,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obnovu zásob bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 48 ods. 3,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa zriadenia a riadenia bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. V súlade s článkom 48 ods. 1 uvedeného nariadenia môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na skladovanie a obnovu zásob antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel v súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47 uvedeného nariadenia. Zriadením bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami v súlade s uvedeným nariadením by sa podporilo dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia zvierat, a to tým, že sa umožní rýchla a účinná reakcia v prípade potreby zdrojov uložených v týchto bankách, ak sa vyskytne choroba kategórie A, ako sa vymedzuje a kategorizuje vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1882 (2), a predstavovalo by to efektívne využitie obmedzených zdrojov. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa zriadenia a riadenia bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. V súlade s článkom 48 ods. 1 uvedeného nariadenia môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na skladovanie a obnovu zásob antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel v súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47 uvedeného nariadenia. Zriadením bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami v súlade s uvedeným nariadením by sa podporilo dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia zvierat, a to tým, že sa umožní rýchla a účinná reakcia v prípade potreby zdrojov uložených v týchto bankách, ak sa vyskytne choroba kategórie A, ako sa vymedzuje a kategorizuje vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1882 (2), a predstavovalo by to efektívne využitie obmedzených zdrojov.

| (2) | Okrem toho sa článkom 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov vrátane vakcín na účely prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu u suchozemských zvierat. V uvedených delegovaných aktoch sa určia choroby kategórie A, ktorým by sa dalo predchádzať alebo ktoré by sa mohli kontrolovať použitím vakcín u držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat. Týmto nariadením by sa preto mali doplniť pravidlá stanovené v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429 a malo by sa stanoviť zriadenie bánk Únie s antigénmi a vakcínami pre choroby kategórie A, v prípade ktorých vakcinácia nie je zakázaná, a zriadenie bánk Únie s diagnostickými činidlami pre choroby kategórie A, na ktoré sa vzťahujú uvedené delegované akty, ktoré sa majú prijať podľa článku 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429. Okrem toho sa vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2022/140 (3) uvádza zoznam chorôb kategórie A, v prípade ktorých sú zriadené a udržiavané banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. |
| --- | --- |

(2)

Okrem toho sa článkom 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov vrátane vakcín na účely prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu u suchozemských zvierat. V uvedených delegovaných aktoch sa určia choroby kategórie A, ktorým by sa dalo predchádzať alebo ktoré by sa mohli kontrolovať použitím vakcín u držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat. Týmto nariadením by sa preto mali doplniť pravidlá stanovené v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429 a malo by sa stanoviť zriadenie bánk Únie s antigénmi a vakcínami pre choroby kategórie A, v prípade ktorých vakcinácia nie je zakázaná, a zriadenie bánk Únie s diagnostickými činidlami pre choroby kategórie A, na ktoré sa vzťahujú uvedené delegované akty, ktoré sa majú prijať podľa článku 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429. Okrem toho sa vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2022/140 (3) uvádza zoznam chorôb kategórie A, v prípade ktorých sú zriadené a udržiavané banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

| (3) | Komisia by mala nakúpiť antigény, vakcíny a diagnostické činidlá, ktoré sa majú dodať bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a mala by pokrývať výdavky na skladovanie antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v nich. S cieľom zriadiť a udržiavať tieto banky by Komisia mala s vybranými výrobcami uzavrieť príslušné zmluvy o nákupe, dodávke, skladovaní a obnove zásob antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel. Na tento účel by sa mal vykonávať postup verejného obstarávania v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (4). |
| --- | --- |

(3)

Komisia by mala nakúpiť antigény, vakcíny a diagnostické činidlá, ktoré sa majú dodať bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a mala by pokrývať výdavky na skladovanie antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v nich. S cieľom zriadiť a udržiavať tieto banky by Komisia mala s vybranými výrobcami uzavrieť príslušné zmluvy o nákupe, dodávke, skladovaní a obnove zásob antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel. Na tento účel by sa mal vykonávať postup verejného obstarávania v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (4).

| (4) | Okrem toho je potrebné ustanoviť „hybridný“ mechanizmus zodpovedajúci rámcovým zmluvám o dodávkach medzi Komisiou a vybranými výrobcami s cieľom zabezpečiť vakcíny alebo diagnostické činidlá pre členské štáty, tretie krajiny alebo územia, ak o to Komisia požiada. Uvedené banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami by mali byť virtuálne vzhľadom na to, že Komisia nemá žiadne fyzické zásoby, ale skôr vyzýva na rámcovú zmluvu o dodávkach s jedným alebo viacerými výrobcami vakcín na uvoľnenie, prepravu a dodávku potrebných vakcín alebo diagnostických činidiel. Rámcové zmluvy o dodávkach takisto môžu, ale nemusia, pokryť náklady na lízing. Podmienky rámcových zmlúv o dodávkach by mali Komisii umožniť kedykoľvek od výrobcov požadovať, aby uvoľnili, prepravili a dodali vakcíny alebo diagnostické činidlá do členského štátu, tretej krajiny alebo na územie, ktorým bol udelený prístup do bánk Únie s antigénmi a vakcínami. Dostupnosť priebežných zásob vakcín alebo diagnostických činidiel spolu s rýchlym rozhodovacím procesom v rámci Komisie by zaručili službu, prostredníctvom ktorej sa zabezpečí rýchle poskytnutie kvalitných vakcín alebo diagnostických činidiel. |
| --- | --- |

(4)

Okrem toho je potrebné ustanoviť „hybridný“ mechanizmus zodpovedajúci rámcovým zmluvám o dodávkach medzi Komisiou a vybranými výrobcami s cieľom zabezpečiť vakcíny alebo diagnostické činidlá pre členské štáty, tretie krajiny alebo územia, ak o to Komisia požiada. Uvedené banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami by mali byť virtuálne vzhľadom na to, že Komisia nemá žiadne fyzické zásoby, ale skôr vyzýva na rámcovú zmluvu o dodávkach s jedným alebo viacerými výrobcami vakcín na uvoľnenie, prepravu a dodávku potrebných vakcín alebo diagnostických činidiel. Rámcové zmluvy o dodávkach takisto môžu, ale nemusia, pokryť náklady na lízing. Podmienky rámcových zmlúv o dodávkach by mali Komisii umožniť kedykoľvek od výrobcov požadovať, aby uvoľnili, prepravili a dodali vakcíny alebo diagnostické činidlá do členského štátu, tretej krajiny alebo na územie, ktorým bol udelený prístup do bánk Únie s antigénmi a vakcínami. Dostupnosť priebežných zásob vakcín alebo diagnostických činidiel spolu s rýchlym rozhodovacím procesom v rámci Komisie by zaručili službu, prostredníctvom ktorej sa zabezpečí rýchle poskytnutie kvalitných vakcín alebo diagnostických činidiel.

| (5) | Okrem rámcových zmlúv o dodávkach by Komisia mala mať v rámci dohody o grante možnosť zahrnúť vytváranie zásob základných diagnostických činidiel do ročných alebo viacročných pracovných programov referenčných laboratórií Európskej únie určených pre príslušné choroby v súlade s článkom 93 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (5). Takéto banky Únie s diagnostickými činidlami sú vhodné z hľadiska úloh referenčných laboratórií Európskej únie uvedených v článku 94 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, a najmä v jeho písmene f), písmene k) bode iii) a písmene l). Referenčné laboratóriá Európskej únie majú potrebné skúsenosti s testovaním kvality, skladovaním, včasným obnovením a likvidáciou diagnostických činidiel a bolo by to vhodné využitie už zavedených infraštruktúr. Ročné alebo viacročné pracovné programy referenčných laboratórií Európskej únie sa stanovujú v súlade s cieľmi a prioritami príslušných pracovných programov uvedenými v článku 3 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/690 (6) a prijatými Komisiou, a tak poskytujú príležitosť na pravidelné preskúmanie opatrení. |
| --- | --- |

(5)

Okrem rámcových zmlúv o dodávkach by Komisia mala mať v rámci dohody o grante možnosť zahrnúť vytváranie zásob základných diagnostických činidiel do ročných alebo viacročných pracovných programov referenčných laboratórií Európskej únie určených pre príslušné choroby v súlade s článkom 93 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 (5). Takéto banky Únie s diagnostickými činidlami sú vhodné z hľadiska úloh referenčných laboratórií Európskej únie uvedených v článku 94 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, a najmä v jeho písmene f), písmene k) bode iii) a písmene l). Referenčné laboratóriá Európskej únie majú potrebné skúsenosti s testovaním kvality, skladovaním, včasným obnovením a likvidáciou diagnostických činidiel a bolo by to vhodné využitie už zavedených infraštruktúr. Ročné alebo viacročné pracovné programy referenčných laboratórií Európskej únie sa stanovujú v súlade s cieľmi a prioritami príslušných pracovných programov uvedenými v článku 3 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/690 (6) a prijatými Komisiou, a tak poskytujú príležitosť na pravidelné preskúmanie opatrení.

| (6) | Pri rozhodovaní o zásadách výberu kmeňov a variácií antigénov a vakcín, ktoré sa majú dodávať bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami s cieľom zabezpečiť dostatočné množstvá, požadovanú kvalitu a vhodné typy zásob v týchto bankách, by Komisia mala zohľadniť odporúčania odborníkov vrátane odborníkov z inštitúcií, ako sú referenčné laboratóriá Európskej únie, alebo akýchkoľvek iných medzinárodných orgánov určujúcich normy relevantné pre danú chorobu vrátane Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Pri rozhodovaní o zásadách výberu kmeňov a variácií antigénov a vakcín, ktoré sa majú dodávať bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami s cieľom zabezpečiť dostatočné množstvá, požadovanú kvalitu a vhodné typy zásob v týchto bankách, by Komisia mala zohľadniť odporúčania odborníkov vrátane odborníkov z inštitúcií, ako sú referenčné laboratóriá Európskej únie, alebo akýchkoľvek iných medzinárodných orgánov určujúcich normy relevantné pre danú chorobu vrátane Európskej komisie na kontrolu slintačky a krívačky (EuFMD).

| (7) | Zmluva uzavretá s vybraným výrobcom by mala zaručiť vhodné podmienky zničenia a bezpečnej likvidácie akýchkoľvek nepoužitých antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel uložených v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami po uplynutí času ich použiteľnosti. V prípadoch, keď sa antigén dodáva do banky Únie s antigénmi a zostáva v tejto banke po uplynutí času jeho použiteľnosti, v zmluve sa môžu stanoviť podmienky spätného výkupu antigénu zmluvným výrobcom. |
| --- | --- |

(7)

Zmluva uzavretá s vybraným výrobcom by mala zaručiť vhodné podmienky zničenia a bezpečnej likvidácie akýchkoľvek nepoužitých antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel uložených v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami po uplynutí času ich použiteľnosti. V prípadoch, keď sa antigén dodáva do banky Únie s antigénmi a zostáva v tejto banke po uplynutí času jeho použiteľnosti, v zmluve sa môžu stanoviť podmienky spätného výkupu antigénu zmluvným výrobcom.

| (8) | V tomto nariadení by sa mali stanoviť požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, pričom by sa mali zohľadniť odporúčania kapitoly 1.1.4 „Biologická bezpečnosť a biologická ochrana: norma na riadenie biologického rizika vo veterinárnom laboratóriu a zariadeniach pre zvieratá“ Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021. Antigény, vakcíny a diagnostické činidlá by mali byť v súlade aj s uznávanými normami kvality, ako sú normy stanovené v kapitole 1.1.5 „Riadenie kvality vo veterinárnych skúšobných laboratóriách“, v kapitole 1.1.8 „Zásady výroby veterinárnych vakcín“, v kapitole 1.1.10 „Banky s vakcínami“ a v kapitolách uvedenej príručky týkajúcich sa konkrétnych chorôb. |
| --- | --- |

(8)

V tomto nariadení by sa mali stanoviť požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, pričom by sa mali zohľadniť odporúčania kapitoly 1.1.4 „Biologická bezpečnosť a biologická ochrana: norma na riadenie biologického rizika vo veterinárnom laboratóriu a zariadeniach pre zvieratá“ Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021. Antigény, vakcíny a diagnostické činidlá by mali byť v súlade aj s uznávanými normami kvality, ako sú normy stanovené v kapitole 1.1.5 „Riadenie kvality vo veterinárnych skúšobných laboratóriách“, v kapitole 1.1.8 „Zásady výroby veterinárnych vakcín“, v kapitole 1.1.10 „Banky s vakcínami“ a v kapitolách uvedenej príručky týkajúcich sa konkrétnych chorôb.

| (9) | Je dôležité overovať prostredníctvom kontrol operácie vykonávané bankami Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami z hľadiska dodržiavania požiadaviek biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadaviek na zabránenie úniku pôvodcov chorôb. Komisia by preto okrem pravidelných kontrol a kontrol na základe rizika u výrobcov a laboratórií, ktoré vykonávajú príslušné orgány členských štátov, mala vykonávať kontroly v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami s cieľom zabezpečiť nepretržité dodržiavanie príslušných noriem dohodnutých v zmluvách uzavretých medzi Komisiou a výrobcami. Uvedené inšpekcie by sa mali vykonávať v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

Je dôležité overovať prostredníctvom kontrol operácie vykonávané bankami Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami z hľadiska dodržiavania požiadaviek biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadaviek na zabránenie úniku pôvodcov chorôb. Komisia by preto okrem pravidelných kontrol a kontrol na základe rizika u výrobcov a laboratórií, ktoré vykonávajú príslušné orgány členských štátov, mala vykonávať kontroly v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami s cieľom zabezpečiť nepretržité dodržiavanie príslušných noriem dohodnutých v zmluvách uzavretých medzi Komisiou a výrobcami. Uvedené inšpekcie by sa mali vykonávať v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625.

| (10) | Pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429, ktorým je 21. apríl 2021, Komisia už zriadila a udržiavala tieto banky Únie: banka s antigénmi slintačky a krívačky a vakcínami proti slintačke a krívačke v súlade s rozhodnutím Rady 91/666/EHS (7) a článkom 80 ods. 1 smernice Rady 2003/85/ES (8); banka s vakcínami proti klasickému moru ošípaných v súlade s článkom 18 ods. 2 smernice Rady 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Komisie 2007/682/ES (10) a banka s vakcínami proti nodulárnej dermatitíde, banka s vakcínami proti moru malých prežúvavcov a banka s vakcínami proti kiahňam oviec a kôz v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014 (11). Smernice 2001/89/ES a 2003/85/ES a rozhodnutie 91/666/EHS sa zrušujú nariadením (EÚ) 2016/429 s účinnosťou od 21. apríla 2021. Okrem toho sa v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/687 (12) stanovuje, že smernice 2001/89/ES a 2003/85/ES, ako aj akty prijaté na ich základe vrátane rozhodnutia 2007/682/ES, sa majú prestať uplatňovať s účinnosťou od 21. apríla 2021. Nariadenie (EÚ) č. 652/2014 sa s účinnosťou od 1. januára 2021 zrušuje nariadením (EÚ) 2021/690. Článkom 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/690 sa zabezpečuje, že finančné príspevky Únie na zriadenie uvedených bánk Únie udelené podľa článku 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014 sa od 1. januára 2021 naďalej uplatňujú. Banky Únie zriadené na základe uvedených zrušených aktov by sa preto mali zachovať aj po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia až do dátumu skončenia platnosti príslušných zmlúv. |
| --- | --- |

(10)

Pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2016/429, ktorým je 21. apríl 2021, Komisia už zriadila a udržiavala tieto banky Únie: banka s antigénmi slintačky a krívačky a vakcínami proti slintačke a krívačke v súlade s rozhodnutím Rady 91/666/EHS (7) a článkom 80 ods. 1 smernice Rady 2003/85/ES (8); banka s vakcínami proti klasickému moru ošípaných v súlade s článkom 18 ods. 2 smernice Rady 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Komisie 2007/682/ES (10) a banka s vakcínami proti nodulárnej dermatitíde, banka s vakcínami proti moru malých prežúvavcov a banka s vakcínami proti kiahňam oviec a kôz v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014 (11). Smernice 2001/89/ES a 2003/85/ES a rozhodnutie 91/666/EHS sa zrušujú nariadením (EÚ) 2016/429 s účinnosťou od 21. apríla 2021. Okrem toho sa v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/687 (12) stanovuje, že smernice 2001/89/ES a 2003/85/ES, ako aj akty prijaté na ich základe vrátane rozhodnutia 2007/682/ES, sa majú prestať uplatňovať s účinnosťou od 21. apríla 2021. Nariadenie (EÚ) č. 652/2014 sa s účinnosťou od 1. januára 2021 zrušuje nariadením (EÚ) 2021/690. Článkom 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/690 sa zabezpečuje, že finančné príspevky Únie na zriadenie uvedených bánk Únie udelené podľa článku 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014 sa od 1. januára 2021 naďalej uplatňujú. Banky Únie zriadené na základe uvedených zrušených aktov by sa preto mali zachovať aj po dátume začatia uplatňovania tohto nariadenia až do dátumu skončenia platnosti príslušných zmlúv.

| (11) | S cieľom zabezpečiť dostatok času na zriadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na základe nových pravidiel by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. mája 2022, |
| --- | --- |

(11)

S cieľom zabezpečiť dostatok času na zriadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na základe nových pravidiel by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. mája 2022,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1.   Týmto nariadením sa dopĺňajú pravidlá stanovené v článku 48 nariadenia (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami pre choroby kategórie A.

2.   V tomto nariadení sa stanovujú:

| a) | pravidlá riadenia, skladovania a obnovy zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a najmä:






  i) | pravidlá týkajúce sa zmlúv a grantov na dodávku a skladovanie antigénov, vakcín a diagnostických činidiel; |
| --- | --- | --- |

a)

pravidlá riadenia, skladovania a obnovy zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a najmä:

i)

pravidlá týkajúce sa zmlúv a grantov na dodávku a skladovanie antigénov, vakcín a diagnostických činidiel;

| ii) | podmienky dodávky a skladovania antigénov, vakcín a diagnostických činidiel; |
| --- | --- |

ii)

podmienky dodávky a skladovania antigénov, vakcín a diagnostických činidiel;

| iii) | zásady výberu kmeňov a variácií antigénov, vakcín a diagnostických činidiel; |
| --- | --- |

iii)

zásady výberu kmeňov a variácií antigénov, vakcín a diagnostických činidiel;

| iv) | zničenie a bezpečná likvidácia antigénov, vakcín a diagnostických činidiel, ktorým uplynul čas použiteľnosti; |
| --- | --- |

iv)

zničenie a bezpečná likvidácia antigénov, vakcín a diagnostických činidiel, ktorým uplynul čas použiteľnosti;

| v) | možnosti spätného výkupu antigénov, ktorým uplynul čas použiteľnosti; |
| --- | --- |

v)

možnosti spätného výkupu antigénov, ktorým uplynul čas použiteľnosti;

| b) | požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

b)

požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

| c) | prechodné ustanovenia týkajúce sa bánk Únie s antigénmi a vakcínami zriadených a udržiavaných pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia. |
| --- | --- |

c)

prechodné ustanovenia týkajúce sa bánk Únie s antigénmi a vakcínami zriadených a udržiavaných pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

| 1. | „choroba kategórie A“ je choroba zo zoznamu, ktorá sa v Únii bežne nevyskytuje a v prípade ktorej sa hneď po jej zistení musia prijať opatrenia na okamžitú eradikáciu, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/429; |
| --- | --- |

1.

„choroba kategórie A“ je choroba zo zoznamu, ktorá sa v Únii bežne nevyskytuje a v prípade ktorej sa hneď po jej zistení musia prijať opatrenia na okamžitú eradikáciu, ako sa uvádza v článku 9 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/429;

| 2. | „banka Únie s antigénmi“ je Komisiou riadená rezerva antigénnych zložiek, z ktorých je možné rýchlo formulovať konečný výrobok na účely núdzového použitia alebo iných vakcinačných kampaní v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup; |
| --- | --- |

2.

„banka Únie s antigénmi“ je Komisiou riadená rezerva antigénnych zložiek, z ktorých je možné rýchlo formulovať konečný výrobok na účely núdzového použitia alebo iných vakcinačných kampaní v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup;

| 3. | „banka Únie s vakcínami“ je Komisiou riadená rezerva hotových vakcín na účely núdzového použitia alebo iných vakcinačných kampaní v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup; |
| --- | --- |

3.

„banka Únie s vakcínami“ je Komisiou riadená rezerva hotových vakcín na účely núdzového použitia alebo iných vakcinačných kampaní v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup;

| 4. | „banka Únie s diagnostickými činidlami“ je Komisiou riadená rezerva diagnostických činidiel alebo ich zložiek na rýchlu diagnostiku chorôb kategórie A v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup; |
| --- | --- |

4.

„banka Únie s diagnostickými činidlami“ je Komisiou riadená rezerva diagnostických činidiel alebo ich zložiek na rýchlu diagnostiku chorôb kategórie A v členských štátoch alebo tretích krajinách alebo na územiach, ktorým Únia poskytla prístup;

| 5. | „referenčné laboratóriá Európskej únie“ sú laboratóriá určené v súlade s článkom 93 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

„referenčné laboratóriá Európskej únie“ sú laboratóriá určené v súlade s článkom 93 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/625;

| 6. | „zmluvný výrobca“ je vybraný výrobca, s ktorým Komisia uzavrela zmluvu uvedenú v článku 3 ods. 1 a článku 4 ods. 1; |
| --- | --- |

6.

„zmluvný výrobca“ je vybraný výrobca, s ktorým Komisia uzavrela zmluvu uvedenú v článku 3 ods. 1 a článku 4 ods. 1;

| 7. | „hovädzí dobytok“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodom Bison, Bos (vrátane podrodov Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (vrátane podrodu Anoa) a potomstvo po skrížení týchto druhov; |
| --- | --- |

7.

„hovädzí dobytok“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodom Bison, Bos (vrátane podrodov Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (vrátane podrodu Anoa) a potomstvo po skrížení týchto druhov;

Bison

Bos

Bos, Bibos, Novibos, Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | „ovca“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Ovis a potomstvo po skrížení týchto druhov; |
| --- | --- |

8.

„ovca“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Ovis a potomstvo po skrížení týchto druhov;

Ovis

| 9. | „koza“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Capra a potomstvo po skrížení týchto druhov; |
| --- | --- |

9.

„koza“ je zviera z druhov kopytníkov patriacich k rodu Capra a potomstvo po skrížení týchto druhov;

Capra

| 10. | „ošípaná“ je zviera z druhov kopytníkov čeľade Suidae, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (EÚ) 2016/429. |
| --- | --- |

10.

„ošípaná“ je zviera z druhov kopytníkov čeľade Suidae, ktoré sú uvedené v prílohe III k nariadeniu (EÚ) 2016/429.

Suidae

Článok 3

Pravidlá týkajúce sa zmlúv s výrobcami potrebných na riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

1.   Komisia uzavrie zmluvy s vybranými výrobcami s cieľom riadiť v súvislosti s chorobami kategórie A uvedenými v článku 3 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2022/140 tieto banky:

| a) | banky Únie s antigénmi; |
| --- | --- |

a)

banky Únie s antigénmi;

| b) | banky Únie s vakcínami; |
| --- | --- |

b)

banky Únie s vakcínami;

| c) | banky Únie s diagnostickými činidlami. |
| --- | --- |

c)

banky Únie s diagnostickými činidlami.

2.   S cieľom vybrať výrobcov v súvislosti so zmluvami uvedenými v odseku 1 Komisia vykonáva postup verejného obstarávania v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (EÚ, Euratom) 2018/1046.

3.   Zmluvy uvedené v odseku 1 musia obsahovať aspoň tieto informácie:

| a) | podmienky dodávky rôznych množstiev a typov antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

a)

podmienky dodávky rôznych množstiev a typov antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

| b) | podmienky bezpečného skladovania a obnovy antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel; |
| --- | --- |

b)

podmienky bezpečného skladovania a obnovy antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel;

| c) | v prípade bánk Únie s antigénmi, záruky a podmienky týkajúce sa:






  i) | rýchlej formulácie antigénov do vakcín; |
| --- | --- | --- |

c)

v prípade bánk Únie s antigénmi, záruky a podmienky týkajúce sa:

i)

rýchlej formulácie antigénov do vakcín;

| ii) | výroby, plnenia a označovania vakcín rekonštituovaných z antigénov; |
| --- | --- |

ii)

výroby, plnenia a označovania vakcín rekonštituovaných z antigénov;

| d) | podmienky uvoľnenia, prepravy a dodávky vakcín alebo diagnostických činidiel; |
| --- | --- |

d)

podmienky uvoľnenia, prepravy a dodávky vakcín alebo diagnostických činidiel;

| e) | podmienky zničenia a bezpečnej likvidácie antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel alebo spätného výkupu antigénov, ktorým uplynul čas použiteľnosti. |
| --- | --- |

e)

podmienky zničenia a bezpečnej likvidácie antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel alebo spätného výkupu antigénov, ktorým uplynul čas použiteľnosti.

Článok 4

Rámcové zmluvy o dodávkach vakcín a diagnostických činidiel

1.   Komisia môže uzavrieť zmluvy uvedené v článku 3 ods. 1 vo forme rámcových zmlúv o dodávkach s vybranými výrobcami (ďalej len „rámcové zmluvy o dodávkach“).

2.   Odchylne od článku 3 ods. 3 sa vyžaduje, aby sa rámcové zmluvy o dodávkach vzťahovali aspoň na uvoľnenie, prepravu a dodávku vakcín alebo diagnostických činidiel na žiadosť Komisie.

3.   Rámcové zmluvy o dodávkach takisto môžu, ale nemusia, pokryť náklady na lízing.

Článok 5

Riadenie bánk Únie s diagnostickými činidlami prostredníctvom grantov udelených referenčným laboratóriám Európskej únie

1.   Komisia môže v referenčných laboratóriách Európskej únie zriadiť a udržiavať banky Únie s diagnostickými činidlami v súvislosti s chorobami kategórie A uvedenými v článku 3 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2022/140.

2.   Komisia zahrnie riadenie a udržiavanie bánk Únie s diagnostickými činidlami uvedených v odseku 1 tohto článku do ročných alebo viacročných pracovných programov referenčných laboratórií Európskej únie uvedených v článku 94 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625, ktorým bol udelený grant v súlade s článkom 180 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046.

3.   Ročné alebo viacročné pracovné programy uvedené v odseku 2 na účely bánk Únie s diagnostickými činidlami sa vzťahujú aspoň na tieto aspekty:

| a) | dodávka rôznych množstiev a typov diagnostických činidiel bankám Únie s diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

a)

dodávka rôznych množstiev a typov diagnostických činidiel bankám Únie s diagnostickými činidlami;

| b) | bezpečné skladovanie a obnova diagnostických činidiel; |
| --- | --- |

b)

bezpečné skladovanie a obnova diagnostických činidiel;

| c) | uvoľnenie, preprava a dodávka diagnostických činidiel; |
| --- | --- |

c)

uvoľnenie, preprava a dodávka diagnostických činidiel;

| d) | zničenie a bezpečná likvidácia diagnostických činidiel, ktorým uplynul čas použiteľnosti. |
| --- | --- |

d)

zničenie a bezpečná likvidácia diagnostických činidiel, ktorým uplynul čas použiteľnosti.

Článok 6

Podmienky dodávky a skladovania antigénov, vakcín a diagnostických činidiel

1.   Komisia zabezpečí, aby zmluvy uvedené v článku 3 ods. 1 a článku 4 ods. 1 a ročné alebo viacročné pracovné programy referenčných laboratórií Európskej únie pre banky Únie s diagnostickými činidlami uvedené v článku 5 ods. 2 zaručovali podmienky dodávky a skladovania antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel, ktoré sú aspoň rovnocenné s podmienkami stanovenými v prílohe I.

2.   Okrem požiadaviek stanovených v odseku 1 tohto článku zmluvy uvedené v článku 3 ods. 1 a článku 4 ods. 1 o nákupe, dodávke, skladovaní a obnove koncentrovaných inaktivovaných antigénov vírusu slintačky a krívačky na výrobu vakcín proti slintačke a krívačke musia zaručovať podmienky dodávky a skladovania koncentrovaných inaktivovaných antigénov vírusu slintačky a krívačky, ktoré sú minimálne rovnocenné s podmienkami stanovenými v prílohe II.

Článok 7

Zásady výberu kmeňov a variácií antigénov, vakcín a diagnostických činidiel

Komisia po porade s odborníkmi z vedeckých a referenčných inštitúcií vrátane referenčných laboratórií Európskej únie a medzinárodných orgánov určujúcich normy vyberá vakcinačné kmene a rozhoduje o vlastnostiach antigénov, vakcín a diagnostických činidiel držaných v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

Článok 8

Zničenie a bezpečná likvidácia antigénov, vakcín a diagnostických činidiel

Komisia zabezpečí, aby zmluvy uvedené v článku 3 ods. 1 alebo ročné alebo viacročné pracovné programy referenčných laboratórií Európskej únie uvedené v článku 5 ods. 2 zaručovali vhodné podmienky zničenia a bezpečnej likvidácie akýchkoľvek nepoužitých antigénov, vakcín alebo diagnostických činidiel po uplynutí času ich použiteľnosti.

Článok 9

Spätný výkup antigénov, ktorým uplynul čas použiteľnosti

Odchylne od článku 8 sa Komisia môže so zmluvnými výrobcami dohodnúť na spätnom výkupe antigénu dodaného do banky Únie s antigénmi, ktorý zostal v tejto banke po uplynutí času jeho použiteľnosti.

Článok 10

Požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

Pri prevádzke bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami sa dodržiavajú aspoň tieto požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavkami na zabránenie úniku pôvodcov chorôb:

| a) | zariadenia, v ktorých sa skladujú antigény, vakcíny a diagnostické činidlá:






  i) | spĺňajú uznávané normy kvality stanovené v medzinárodných normách uvedených v bode 3 prílohy I a v bode 4 prílohy II; |
| --- | --- | --- |

a)

zariadenia, v ktorých sa skladujú antigény, vakcíny a diagnostické činidlá:

i)

spĺňajú uznávané normy kvality stanovené v medzinárodných normách uvedených v bode 3 prílohy I a v bode 4 prílohy II;

| ii) | podliehajú kontrolám zo strany Komisie s cieľom zabezpečiť nepretržité dodržiavanie uznávaných noriem kvality uvedených v bode i) popri pravidelných kontrolách a kontrolách na základe rizika vykonávaných príslušnými orgánmi; |
| --- | --- |

ii)

podliehajú kontrolám zo strany Komisie s cieľom zabezpečiť nepretržité dodržiavanie uznávaných noriem kvality uvedených v bode i) popri pravidelných kontrolách a kontrolách na základe rizika vykonávaných príslušnými orgánmi;

| iii) | musia byť bezpečné a chránené pred náhodným alebo úmyselným poškodením vrátane mikrobiálnej kontaminácie; |
| --- | --- |

iii)

musia byť bezpečné a chránené pred náhodným alebo úmyselným poškodením vrátane mikrobiálnej kontaminácie;

| b) | ak je banka Únie s antigénmi, vakcínami alebo diagnostickými činidlami umiestnená spolu s laboratórnym alebo iným zariadením, v ktorom sa manipuluje s patogénmi, skladovacie zariadenia uvedené v písmene a) musia byť účinne chránené pred kontamináciou fyzickým oddelením a postupmi biologickej bezpečnosti pre zamestnancov; |
| --- | --- |

b)

ak je banka Únie s antigénmi, vakcínami alebo diagnostickými činidlami umiestnená spolu s laboratórnym alebo iným zariadením, v ktorom sa manipuluje s patogénmi, skladovacie zariadenia uvedené v písmene a) musia byť účinne chránené pred kontamináciou fyzickým oddelením a postupmi biologickej bezpečnosti pre zamestnancov;

| c) | ak je možné, že zamestnanci boli vystavení príslušným patogénom chorôb kategórie A uvedených v článku 3 ods. 1 alebo článku 5 ods. 1, pred vstupom do bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami dodržiavajú karanténny postup. |
| --- | --- |

c)

ak je možné, že zamestnanci boli vystavení príslušným patogénom chorôb kategórie A uvedených v článku 3 ods. 1 alebo článku 5 ods. 1, pred vstupom do bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami dodržiavajú karanténny postup.

Článok 11

Prechodné opatrenia

Banky Únie zriadené pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia sa udržiavajú do dátumu uplynutia platnosti príslušných zmlúv, na základe ktorých boli tieto banky Únie zriadené pre tieto komodity:

| a) | antigény vírusu slintačky a krívačky stanovené v súlade s rozhodnutím 91/666/EHS a článkom 80 ods. 1 smernice 2003/85/ES; |
| --- | --- |

a)

antigény vírusu slintačky a krívačky stanovené v súlade s rozhodnutím 91/666/EHS a článkom 80 ods. 1 smernice 2003/85/ES;

| b) | vakcíny proti klasickému moru ošípaných stanovené v súlade s článkom 18 ods. 2 smernice 2001/89/ES a s rozhodnutím 2007/682/ES; |
| --- | --- |

b)

vakcíny proti klasickému moru ošípaných stanovené v súlade s článkom 18 ods. 2 smernice 2001/89/ES a s rozhodnutím 2007/682/ES;

| c) | vakcíny proti nodulárnej dermatitíde stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014; |
| --- | --- |

c)

vakcíny proti nodulárnej dermatitíde stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014;

| d) | vakcíny proti moru malých prežúvavcov stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014; |
| --- | --- |

d)

vakcíny proti moru malých prežúvavcov stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014;

| e) | vakcíny proti kiahňam oviec a kôz stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014. |
| --- | --- |

e)

vakcíny proti kiahňam oviec a kôz stanovené v súlade s článkom 6 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 652/2014.

Článok 12

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 1. mája 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882 z 3. decembra 2018 o uplatňovaní niektorých pravidiel prevencie a kontroly chorôb na kategórie chorôb zo zoznamu a o vytvorení zoznamu druhov a skupín druhov predstavujúcich značné riziko šírenia uvedených chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 308, 4.12.2018, s. 21).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/140 zo 16. novembra 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami (pozri stranu 11 tohto úradného vestníka).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/690 z 28. apríla 2021, ktorým sa zriaďuje Program pre vnútorný trh, konkurencieschopnosť podnikov vrátane malých a stredných podnikov, oblasť rastlín, zvierat, potravín a krmív a európsku štatistiku (Program pre jednotný trh) a ktorým sa zrušujú nariadenia (EÚ) č. 99/2013, (EÚ) č. 1287/2013, (EÚ) č. 254/2014 a (EÚ) č. 652/2014 (Ú. v. EÚ L 153, 3.5.2021, s. 1).

6

(7)  Rozhodnutie Rady 91/666/EHS z 11. decembra 1991 stanovujúce rezervu vakcín Spoločenstva proti slintačke a krívačke (Ú. v. ES L 368, 31.12.1991, s. 21).

7

(8)  Smernica Rady 2003/85/ES z 29. septembra 2003 o opatreniach Spoločenstva na kontrolu slintačky a krívačky, ktorou sa zrušuje smernica 85/511/EHS a rozhodnutia 89/531/EHS a 91/665/EHS a mení a dopĺňa sa smernica 92/46/EHS (Ú. v. EÚ L 306, 22.11.2003, s. 1).

8

(9)  Smernica Rady 2001/89/ES z 23. októbra 2001 o opatreniach Spoločenstva na tlmenie klasického moru ošípaných (Ú. v. ES L 316, 1.12.2001, s. 5).

9

(10)  Rozhodnutie Komisie 2007/682/ES z 18. októbra 2007 o obnove zásob živej oslabenej vakcíny proti klasickému moru ošípaných v rámci Spoločenstva (Ú. v. EÚ L 281, 25.10.2007, s. 25).

10

(11)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014 z 15. mája 2014, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, 882/2004 a 396/2005, smernica Európskeho parlamentu a Rady (ES) 2009/128/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 1).

11

(12)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/687 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 64).

12

---

PRÍLOHA I

PODMIENKY DODÁVKY A SKLADOVANIA ANTIGÉNOV, VAKCÍN A DIAGNOSTICKÝCH ČINIDIEL PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 1

| 1. | Antigény, vakcíny alebo diagnostické činidlá sa skladujú na mieste a v rámci zodpovednosti vybraných výrobcov uvedených v článku 3 ods. 1 alebo článku 4 ods. 1 alebo referenčných laboratórií Európskej únie uvedených v článku 5. |
| --- | --- |

1.

Antigény, vakcíny alebo diagnostické činidlá sa skladujú na mieste a v rámci zodpovednosti vybraných výrobcov uvedených v článku 3 ods. 1 alebo článku 4 ods. 1 alebo referenčných laboratórií Európskej únie uvedených v článku 5.

| 2. | V prípade vakcín vyrobených a skladovaných v Únii sa počas celého výrobného procesu dodržiavajú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza:






  a) | v smernici Komisie 91/412/EHS (1) alebo |
| --- | --- | --- |

2.

V prípade vakcín vyrobených a skladovaných v Únii sa počas celého výrobného procesu dodržiavajú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ako sa uvádza:

a)

v smernici Komisie 91/412/EHS (1) alebo

| b) | vo vykonávacích aktoch prijatých podľa článku 93 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (2), a to od dátumu ich uplatňovania. |
| --- | --- |

b)

vo vykonávacích aktoch prijatých podľa článku 93 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (2), a to od dátumu ich uplatňovania.

Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe sa musia dodržiavať aj počas skladovania a konečnej úpravy, konkrétne počas plnenia vakcín do ampuliek a končiac procesom balenia na distribúciu vakcíny rekonštituovanej z antigénov v sklade.

| 3. | Antigén alebo vakcína sa vyrábajú a skladujú aspoň v súlade so zásadami Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021. |
| --- | --- |

3.

Antigén alebo vakcína sa vyrábajú a skladujú aspoň v súlade so zásadami Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021.

| 4. | Vakcína musí mať povolenie na uvedenie na trh udelené Komisiou alebo príslušným orgánom aspoň v jednom členskom štáte v súlade s:






  a) | buď hlavou III kapitolami 3 a 4 smernice 2001/82/ES, alebo s hlavou III kapitolou 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), alebo |
| --- | --- | --- |

4.

Vakcína musí mať povolenie na uvedenie na trh udelené Komisiou alebo príslušným orgánom aspoň v jednom členskom štáte v súlade s:

a)

buď hlavou III kapitolami 3 a 4 smernice 2001/82/ES, alebo s hlavou III kapitolou 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), alebo

| b) | od 28. januára 2022 kapitolou III nariadenia (EÚ) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

od 28. januára 2022 kapitolou III nariadenia (EÚ) 2019/6.

V prípade závažnej epidémie spôsobenej najmä objavujúcou sa chorobou, keď nebolo udelené povolenie na uvedenie vakcíny na trh v Únii, výrobca sprístupní Komisii povolenie na uvedenie na trh alebo iný rovnocenný dokument udelený v krajine výroby tejto vakcíny.

---

(1)  Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

---

PRÍLOHA II

DODATOČNÉ PODMIENKY DODÁVKY A SKLADOVANIA KONCENTROVANÝCH INAKTIVOVANÝCH ANTIGÉNOV VÍRUSU SLINTAČKY A KRÍVAČKY PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 2

| 1. | Každý antigén musí pozostávať z jedinej homogénnej šarže. |
| --- | --- |

1.

Každý antigén musí pozostávať z jedinej homogénnej šarže.

| 2. | Každá šarža sa rozdelí tak, aby sa umožnilo jej skladovanie v oddelených skladovacích priestoroch, aby sa v prípade technických problémov zabránilo poškodeniu alebo strate celej šarže. |
| --- | --- |

2.

Každá šarža sa rozdelí tak, aby sa umožnilo jej skladovanie v oddelených skladovacích priestoroch, aby sa v prípade technických problémov zabránilo poškodeniu alebo strate celej šarže.

| 3. | Vakcína vyrobená z antigénov, ktoré sa majú dodať, musí spĺňať pozičný dokument o požiadavkách na vakcíny proti slintačke a krívačke Výboru pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky (1). |
| --- | --- |

3.

Vakcína vyrobená z antigénov, ktoré sa majú dodať, musí spĺňať pozičný dokument o požiadavkách na vakcíny proti slintačke a krívačke Výboru pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky (1).

| 4. | Antigény musia spĺňať aspoň požiadavky Európskeho liekopisu (2) a príslušné ustanovenia kapitoly 3.1.8 „Slintačka a krívačka (infekcia vírusom slintačky a krívačky)“ Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021. |
| --- | --- |

4.

Antigény musia spĺňať aspoň požiadavky Európskeho liekopisu (2) a príslušné ustanovenia kapitoly 3.1.8 „Slintačka a krívačka (infekcia vírusom slintačky a krívačky)“ Príručky diagnostických testov a vakcín pre suchozemské zvieratá Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), vydanie 2021.

| 5. | Ak nie je špecifikované inak v dokumentoch uvedených v bode 4, sa antigén musí purifikovať, aby sa odstránili neštrukturálne proteíny vírusu slintačky a krívačky. Purifikáciou sa musí zabezpečiť minimálne to, aby zvyškový obsah neštrukturálnych proteínov vo vakcínach rekonštituovaných z takého antigénu nezapríčinil zistiteľné hladiny protilátok proti neštrukturálnym proteínom u zvierat, ktoré dostali jednu prvotnú dávku vakcíny a jednu posilňovaciu dávku vakcíny. |
| --- | --- |

5.

Ak nie je špecifikované inak v dokumentoch uvedených v bode 4, sa antigén musí purifikovať, aby sa odstránili neštrukturálne proteíny vírusu slintačky a krívačky. Purifikáciou sa musí zabezpečiť minimálne to, aby zvyškový obsah neštrukturálnych proteínov vo vakcínach rekonštituovaných z takého antigénu nezapríčinil zistiteľné hladiny protilátok proti neštrukturálnym proteínom u zvierat, ktoré dostali jednu prvotnú dávku vakcíny a jednu posilňovaciu dávku vakcíny.

| 6. | Vakcína rekonštituovaná z antigénov skladovaných v banke Únie s antigénmi musí mať povolenie na uvedenie na trh udelené Komisiou alebo príslušným orgánom aspoň v jednom členskom štáte v súlade s:






  a) | buď hlavou III kapitolami 3 a 4 smernice 2001/82/ES, alebo s hlavou III kapitolou 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo |
| --- | --- | --- |

6.

Vakcína rekonštituovaná z antigénov skladovaných v banke Únie s antigénmi musí mať povolenie na uvedenie na trh udelené Komisiou alebo príslušným orgánom aspoň v jednom členskom štáte v súlade s:

a)

buď hlavou III kapitolami 3 a 4 smernice 2001/82/ES, alebo s hlavou III kapitolou 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo

| b) | od 28. januára 2022 kapitolou III nariadenia (EÚ) 2019/6. |
| --- | --- |

b)

od 28. januára 2022 kapitolou III nariadenia (EÚ) 2019/6.

Ak neexistujú vhodné vakcíny proti objavujúcim sa vírusovým kmeňom slintačky a krívačky, povolenie na uvedenie na trh sa nemusí vyžadovať v prípade vakcín rekonštituovaných z antigénov vysokej a strednej priority alebo nových antigénov vyrobených za rovnakých podmienok a pri dodržaní rovnakých noriem kvality ako antigény, ktoré majú povolenie na uvedenie na trh.

| 7. | Každá dávka vakcíny vyrobenej z antigénov skladovaných v banke Únie s antigénmi musí mať u hovädzieho dobytka potenciu najmenej 6 PD50 a v závislosti od žiadosti Komisie musí byť vhodná na účely núdzovej vakcinácie hovädzieho dobytka, oviec, kôz a ošípaných. |
| --- | --- |

7.

Každá dávka vakcíny vyrobenej z antigénov skladovaných v banke Únie s antigénmi musí mať u hovädzieho dobytka potenciu najmenej 6 PD50 a v závislosti od žiadosti Komisie musí byť vhodná na účely núdzovej vakcinácie hovädzieho dobytka, oviec, kôz a ošípaných.

---

(1)  Európska agentúra pre lieky (2004). Pozičný dokument o požiadavkách na vakcíny proti slintačke a krívačke, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en.

---

| 2.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 23/11

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/140

zo 16. novembra 2021,

ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 50 ods. 1,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa zriadenia a riadenia bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. V súlade s článkom 48 ods. 1 uvedeného nariadenia môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na skladovanie a obnovu zásob antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel v súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a), v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47. Zriadením bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami by sa podporilo dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia zvierat, a to tým, že sa umožní rýchla a účinná reakcia v prípade potreby zdrojov uložených v týchto bankách, ak sa vyskytne choroba kategórie A, ako sa vymedzuje a kategorizuje vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/1882 (2), a predstavovalo by to efektívne využitie obmedzených zdrojov. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa zriadenia a riadenia bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. V súlade s článkom 48 ods. 1 uvedeného nariadenia môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na skladovanie a obnovu zásob antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel v súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a), v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47. Zriadením bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami by sa podporilo dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia zvierat, a to tým, že sa umožní rýchla a účinná reakcia v prípade potreby zdrojov uložených v týchto bankách, ak sa vyskytne choroba kategórie A, ako sa vymedzuje a kategorizuje vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/1882 (2), a predstavovalo by to efektívne využitie obmedzených zdrojov.

| (2) | Článkom 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa Komisia takisto splnomocňuje prijímať delegované akty, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov, vrátane vakcín na účely prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu u suchozemských zvierat. Ak členské štáty povolia používanie vakcín proti chorobám kategórie A u držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat, s prihliadnutím na kritériá stanovené v článku 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429, musia zohľadniť aj pravidlá stanovené v uvedených delegovaných aktoch. |
| --- | --- |

(2)

Článkom 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa Komisia takisto splnomocňuje prijímať delegované akty, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov, vrátane vakcín na účely prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu u suchozemských zvierat. Ak členské štáty povolia používanie vakcín proti chorobám kategórie A u držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat, s prihliadnutím na kritériá stanovené v článku 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429, musia zohľadniť aj pravidlá stanovené v uvedených delegovaných aktoch.

| (3) | Komisia prijala v súlade s článkom 48 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429 delegované nariadenie (EÚ) 2022/139 (3),ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá riadenia, skladovania a obnovy zásob antigénov, vakcín a prípadne iných biologických produktov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Stanovujú sa v ňom aj požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk. |
| --- | --- |

(3)

Komisia prijala v súlade s článkom 48 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429 delegované nariadenie (EÚ) 2022/139 (3),ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá riadenia, skladovania a obnovy zásob antigénov, vakcín a prípadne iných biologických produktov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Stanovujú sa v ňom aj požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk.

| (4) | Týmto nariadením by sa mali stanoviť potrebné vykonávacie pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať zároveň s pravidlami stanovenými v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429 a v delegovanom nariadení (EÚ) 2022/139, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obmenu zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako aj požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk. |
| --- | --- |

(4)

Týmto nariadením by sa mali stanoviť potrebné vykonávacie pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať zároveň s pravidlami stanovenými v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429 a v delegovanom nariadení (EÚ) 2022/139, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obmenu zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako aj požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk.

| (5) | V tomto nariadení by sa mali stanoviť nevyhnutné požiadavky týkajúce sa typov, kmeňov a množstiev biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Mali by sa v ňom stanoviť aj nevyhnutné požiadavky týkajúce sa dodávky, skladovania a obnovy zásob biologických produktov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako aj v súvislosti s formuláciou antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín. |
| --- | --- |

(5)

V tomto nariadení by sa mali stanoviť nevyhnutné požiadavky týkajúce sa typov, kmeňov a množstiev biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Mali by sa v ňom stanoviť aj nevyhnutné požiadavky týkajúce sa dodávky, skladovania a obnovy zásob biologických produktov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako aj v súvislosti s formuláciou antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín.

| (6) | Členské štáty by mali mať prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Navyše by Komisia mala byť schopná dodať alebo požičať antigény, vakcíny alebo diagnostické činidlá tretím krajinám alebo územiam z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Preto je potrebné stanoviť v tomto nariadení procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. |
| --- | --- |

(6)

Členské štáty by mali mať prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Navyše by Komisia mala byť schopná dodať alebo požičať antigény, vakcíny alebo diagnostické činidlá tretím krajinám alebo územiam z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Preto je potrebné stanoviť v tomto nariadení procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

| (7) | Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2022/139 sa uplatňuje od 1. mája 2022, toto nariadenie by sa takisto malo uplatňovať od uvedeného dátumu. |
| --- | --- |

(7)

Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2022/139 sa uplatňuje od 1. mája 2022, toto nariadenie by sa takisto malo uplatňovať od uvedeného dátumu.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá pre banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, v ktorých sa bližšie určujú:

| a) | biologické produkty, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a choroby kategórie A, pre ktoré môžu byť určené; |
| --- | --- |

a)

biologické produkty, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a choroby kategórie A, pre ktoré môžu byť určené;

| b) | požiadavky týkajúce sa typov, kmeňov a množstiev biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

b)

požiadavky týkajúce sa typov, kmeňov a množstiev biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

| c) | dodatočné požiadavky týkajúce sa dodávky a skladovania antigénov a vakcín, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

c)

dodatočné požiadavky týkajúce sa dodávky a skladovania antigénov a vakcín, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

| d) | požiadavky týkajúce sa formulácie antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín a označovania hotových vakcín; |
| --- | --- |

d)

požiadavky týkajúce sa formulácie antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín a označovania hotových vakcín;

| e) | postupy uvoľnenia a dodávky vakcín z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

e)

postupy uvoľnenia a dodávky vakcín z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

| f) | požiadavky týkajúce sa obnovy zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami; |
| --- | --- |

f)

požiadavky týkajúce sa obnovy zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

| g) | procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. |
| --- | --- |

g)

procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov uvedené v článku 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2022/139.

Článok 3

Biologické produkty, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami pre určité choroby kategórie A

1.   Komisia zahrnie do bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami biologické produkty uvedené v zozname v stĺpci 2 tabuľky v prílohe I (ďalej len „tabuľka“) pre choroby kategórie A uvedené v zozname v stĺpci 1 tabuľky.

2.   Komisia uchováva v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami typy a kmene biologických produktov uvedené v zozname v stĺpci 3 tabuľky a množstvá biologických produktov uvedené v stĺpci 4 tabuľky a zohľadňuje čas použiteľnosti biologických produktov uvedený v stĺpci 5 tabuľky.

Článok 4

Dodatočné požiadavky týkajúce sa dodávky a skladovania antigénov a vakcín

1.   Komisia zabezpečí nezávislé testovanie potencie a neškodnosti vakcín dodaných a skladovaných v bankách Únie s vakcínami a vakcín rekonštituovaných z antigénov skladovaných v bankách Únie s antigénmi.

2.   Zmluvný výrobca musí zabezpečiť súlad s požiadavkami týkajúcimi sa skladovania antigénov vírusu slintačky a krívačky a vakcín proti chorobám kategórie A stanovené v prílohe II.

Článok 5

Požiadavky týkajúce sa formulácie antigénov vírusu slintačky a krívačky do vakcín a označovania hotových vakcín

1.   Komisia v prípade núdze a s náležitým ohľadom na epidemiologickú situáciu v Únii alebo v tretích krajinách či na územiach, ktoré sú predmetom záujmu Únie, písomne požiada zmluvného výrobcu o formuláciu antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín a o naplnenie, označenie a dočasné uskladnenie potrebných množstiev daných vakcín.

2.   Zmluvný výrobca vyhovie žiadosti uvedenej v odseku 1 tohto článku a splní požiadavky týkajúce sa formulácie antigénov vírusu slintačky a krívačky do vakcín a označovania hotových vakcín uvedené v prílohe III.

Článok 6

Postupy uvoľnenia a dodávky vakcín

1.   Ak je to potrebné, Komisia písomne požiada zmluvného výrobcu o dodávku vakcín skladovaných v bankách Únie s vakcínami alebo formulovaných vakcín uvedených v článku 5 ods. 1

2.   Zmluvný výrobca musí splniť žiadosť uvedenú v odseku 1 tohto článku a dodržať postupy uvoľnenia a dodávky formulovaných vakcín uvedených v článku 5 ods. 1, ktoré sú stanovené v prílohe IV.

3.   Zmluvný výrobca musí dodržať postupy dodávky vakcín skladovaných v bankách Únie s vakcínami stanovené v prílohe V.

Článok 7

Požiadavky týkajúce sa obnovy zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel

Po použití akéhokoľvek antigénu, vakcíny alebo diagnostického činidla z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami Komisia zabezpečí, aby sa použitý antigén, vakcína alebo diagnostické činidlo v prípade potreby čo najskôr a s náležitým ohľadom na epidemiologickú situáciu obnovili ich ekvivalentom.

Článok 8

Procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k antigénom, vakcínam a diagnostickým činidlám z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

1.   Komisia udeľuje členským štátom na základe písomnej žiadosti prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

2.   Komisia podľa dostupnosti zásob bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami okamžite zabezpečí prepravu požadovaných množstiev a typov vakcín alebo diagnostických činidiel, pričom zohľadní kritériá stanovené v článku 49 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429 a dodatočné kritériá distribúcie požadovaných množstiev a typov vakcín stanovené v prílohe VI k tomuto nariadeniu.

3.   Členské štáty, ktoré udržiavajú národné banky s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, alebo členské štáty pridružené k medzinárodnej banke s antigénmi a vakcínami, majú rovnaké práva a povinnosti, pokiaľ ide o banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako iné členské štáty, ktoré nemajú národnú banku s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami ani prístup k medzinárodnej banke s antigénmi a vakcínami.

4.   Ak je to v záujme Únie, Komisia môže dodať alebo požičať antigény, vakcíny alebo diagnostické činidlá tretím krajinám alebo územiam na ich žiadosť z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

5.   Prístup tretích krajín a území k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami sa udeľuje na základe podrobných podmienok dohodnutých medzi Komisiou a dotknutou treťou krajinou alebo územím.

Článok 9

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od 1. mája 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. novembra 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882 z 3. decembra 2018 o uplatňovaní niektorých pravidiel prevencie a kontroly chorôb na kategórie chorôb zo zoznamu a o vytvorení zoznamu druhov a skupín druhov predstavujúcich značné riziko šírenia uvedených chorôb zo zoznamu (Ú. v. EÚ L 308, 4.12.2018, s. 21).

2

(3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/139 zo 16. novembra 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obnovu zásob bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk (pozri stranu 1 tohto úradného vestníka).

3

---

PRÍLOHA I

Biologické produkty, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami podľa článku 3

| Názov choroby kategórie A | Biologický produkt | Typ a/alebo kmeň biologického produktu | Počet dávok | Čas použiteľnosti biologického produktu |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Slintačka a krívačka | antigén | inaktivovaný
  rôzne kmene predstavujúce všetkých sedem sérotypov: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | najmenej 1 000 000 a najviac 5 000 000 pre každý vybraný antigén v závislosti od priority | najmenej 60 mesiacov |
| Klasický mor ošípaných | vakcína | živá atenuovaná | najmenej 1 000 000 | najmenej 24 mesiacov |
| Infekcia vírusom nodulárnej dermatitídy | vakcína | živá atenuovaná alebo inaktivovaná | najmenej 250 000 | najmenej 20 mesiacov |
| Infekcia vírusom moru malých prežúvavcov | vakcína | živá atenuovaná alebo inaktivovaná | najmenej 250 000 | najmenej 20 mesiacov |
| Kiahne oviec a kiahne kôz | vakcína | živá atenuovaná alebo inaktivovaná | najmenej 250 000 | najmenej 20 mesiacov |

Názov choroby kategórie A

Biologický produkt

Typ a/alebo kmeň biologického produktu

Počet dávok

Čas použiteľnosti biologického produktu

1

2

3

4

5

Slintačka a krívačka

antigén

inaktivovaný

rôzne kmene predstavujúce všetkých sedem sérotypov: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

najmenej 1 000 000 a najviac 5 000 000 pre každý vybraný antigén v závislosti od priority

najmenej 60 mesiacov

Klasický mor ošípaných

vakcína

živá atenuovaná

najmenej 1 000 000

najmenej 24 mesiacov

Infekcia vírusom nodulárnej dermatitídy

vakcína

živá atenuovaná alebo inaktivovaná

najmenej 250 000

najmenej 20 mesiacov

Infekcia vírusom moru malých prežúvavcov

vakcína

živá atenuovaná alebo inaktivovaná

najmenej 250 000

najmenej 20 mesiacov

Kiahne oviec a kiahne kôz

vakcína

živá atenuovaná alebo inaktivovaná

najmenej 250 000

najmenej 20 mesiacov

---

PRÍLOHA II

Dodatočné požiadavky týkajúce sa skladovania antigénov a vakcín podľa článku 4 ods. 2

A.   Antigény vírusu slintačky a krívačky

| 1. | Antigény vírusu slintačky a krívačky sa musia skladovať v zariadení, ktoré je osobitne navrhnuté na skladovanie hlbokozmrazených antigénov, spĺňa zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky v súlade so smernicou Komisie 91/412/EHS (1), a od dátumu uplatňovania aj vykonávacie nariadenia prijaté podľa článku 93 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (2) vrátane pravidelných kontrol a v prípade potreby úprav teplotného režimu. Antigény sa musia skladovať pri teplote –70 °C alebo nižšej. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Zmluvný výrobca dodržiava technické požiadavky uvedené v osobitnej monografii „Vakcína (inaktivovaná) proti slintačke a krívačke (prežúvavce)“ (číslo 63) platného Európskeho liekopisu, najmä technické požiadavky týkajúce sa bezpečnosti, neškodnosti a sterility vakcín. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zmluvný výrobca bezodkladne a v každom prípade do siedmich dní odo dňa akejkoľvek mimoriadnej udalosti, ktorá súvisela so skladovaním antigénov a ktorá mohla antigény poškodiť, podá Komisii správu. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Zmluvný výrobca vypracúva podrobnú výročnú správu o množstvách a podtypoch antigénov skladovaných v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a o výsledkoch testov stability, ktorým boli podrobené uvedené antigény. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Zmluvný výrobca skladuje na interné monitorovacie účely malé alikvotné časti v počte 20 x 4,5 ml vzoriek antigénu pre každú šaržu antigénov vyrobených a dodaných do banky Únie s antigénmi vírusu slintačky a krívačky. Vzorky antigénov sa na požiadanie sprístupnia Komisii a dodajú sa buď ako purifikovaný antigén, alebo vo forme formulovaných skúšobných zmesí vakcín (> 6PD50) počas celého času použiteľnosti príslušného antigénu. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Po uplynutí času použiteľnosti antigénov a dovtedy, kým sa nedokončí ich zničenie a bezpečná likvidácia alebo spätný výkup, zostávajú antigény vo vlastníctve Komisie a môžu sa na náklady Komisie najviac 12 mesiacov skladovať na účely prípadnej formulácie antigénov do vakcín. |
| --- | --- |

6.

B.   Vakcíny

| 1. | Vakcíny sa skladujú za podmienok, ktorými sa zabezpečí zachovanie ich účinnosti, bezpečnosti, neškodnosti a sterility počas celého obdobia ich skladovania. |
| --- | --- |

1.

| 2. | V prípade akejkoľvek zmeny podmienok (ďalej len „incident“) pri skladovaní, ktorá môže zmeniť účinnosť, bezpečnosť, neškodnosť a sterilitu vakcín, zmluvný výrobca vykoná všetky potrebné testy vakcín, aby overil ich súlad s podmienkami stanovenými v zmluve. Zmluvný výrobca okamžite informuje Komisiu o čase a podmienkach takéhoto incidentu, ako aj o testoch, ktoré sa vykonajú na uskladnených vakcínach, a o čase potrebnom na ich dokončenie. Výsledky takýchto skúšok testov sa oznámia Komisii formou písomnej správy do 2 týždňov od dátumu ich dokončenia. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zmluvný výrobca vypracúva podrobnú výročnú správu o množstvách a typoch vakcín uskladnených v banke Únie s vakcínami a o výsledkoch vykonaných testov stability. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Zmluvný výrobca zaručí, aby sa vakcíny z každej šarže vakcín v banke Únie s vakcínami pravidelne testovali na potenciu a sterilitu počas celého obdobia ich skladovania, a výsledky týchto testov oznamuje Komisii. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

---

PRÍLOHA III

Požiadavky týkajúce sa formulácie antigénov vírusu slintačky a krívačky do vakcín a označovania hotových vakcín podľa článku 5

1.

| a) | v prípade vakcín určených na okamžité dodanie: zmluvný výrobca musí naformulovať, naplniť a označiť minimálne 300 000 dávok a maximálne 2 000 000 dávok hotovej vakcíny [Al(OH)3/saponín a/alebo dvojitá olejová emulzia (DOE)] z každého miesta formulácie v lehote do 6 pracovných dní od dátumu oznámenia žiadosti o dodávku zo strany Komisie alebo |
| --- | --- |

a)

v prípade vakcín určených na okamžité dodanie: zmluvný výrobca musí naformulovať, naplniť a označiť minimálne 300 000 dávok a maximálne 2 000 000 dávok hotovej vakcíny [Al(OH)3/saponín a/alebo dvojitá olejová emulzia (DOE)] z každého miesta formulácie v lehote do 6 pracovných dní od dátumu oznámenia žiadosti o dodávku zo strany Komisie alebo

| b) | v prípade vakcín určených na naliehavé, nie však okamžité dodanie: zmluvný výrobca musí naformulovať, naplniť a označiť minimálne 300 000 dávok a nanajvýš 2 000 000 dávok hotovej vakcíny [Al(OH)3/saponín a/alebo dvojitá olejová emulzia (DOE)] z každého miesta formulácie v lehote do 7 až 15 pracovných dní od dátumu oznámenia žiadosti o dodávku zo strany Komisie. |
| --- | --- |

b)

v prípade vakcín určených na naliehavé, nie však okamžité dodanie: zmluvný výrobca musí naformulovať, naplniť a označiť minimálne 300 000 dávok a nanajvýš 2 000 000 dávok hotovej vakcíny [Al(OH)3/saponín a/alebo dvojitá olejová emulzia (DOE)] z každého miesta formulácie v lehote do 7 až 15 pracovných dní od dátumu oznámenia žiadosti o dodávku zo strany Komisie.

2.

Najväčšou požiadavkou môže byť najviac 5 miliónov dávok každého zo 4 rôznych antigénov zo zásob antigénov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami formulovaných do 5 miliónov dávok tetravalentnej vakcíny.

3.

Minimálna potencia vakcín formulovaných zo zásob antigénov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami musí byť najmenej 6 PD50.

4.

Plnenie, označovanie a distribúcia vakcíny sa vykonáva s ohľadom na osobitné potreby oblasti, kde sa má vakcinácia vykonať.

5.

Označenie hotovej vakcíny musí byť v súlade s povolením na uvedenie vakcínových adjuvantov Al(OH)3/saponín a/alebo DOE na trh upraveným v súlade so zmluvou uvedenou v článku 3 ods. 1 alebo článku 4 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2022/139.

6.

Image 1

---

PRÍLOHA IV

Postupy uvoľňovania a dodávky vakcín formulovaných z antigénov vírusu slintačky a krívačky podľa článku 6 ods. 2

1.

| a) | v prípade naliehavého, nie však okamžitého dodania: lehota 7 až 15 pracovných dní na formuláciu, plnenie a označovanie a ďalšie 3 pracovné dni na dodávku; |
| --- | --- |

a)

v prípade naliehavého, nie však okamžitého dodania: lehota 7 až 15 pracovných dní na formuláciu, plnenie a označovanie a ďalšie 3 pracovné dni na dodávku;

| b) | v prípade okamžitého dodania: lehota 6 pracovných dní na formuláciu, plnenie a označovanie a ďalšie 3 pracovné dni na dodávku; |
| --- | --- |

b)

v prípade okamžitého dodania: lehota 6 pracovných dní na formuláciu, plnenie a označovanie a ďalšie 3 pracovné dni na dodávku;

| c) | v mimoriadne naliehavých prípadoch: zmluvný výrobca dodá vakcíny rýchlejšie než v lehotách uvedených v písmenách a) a b) za predpokladu, že je poskytnutá potrebná dokumentácia, ako napríklad osvedčenie o predčasnom uvoľnení alebo povolenie na uvedenie vakcín udelené členským štátom, treťou krajinou alebo územím určenia, a s výhradou prípadných vynútených omeškaní spôsobených prepravnou spoločnosťou alebo obmedzeniami, ktoré táto spoločnosť uložila. |
| --- | --- |

c)

v mimoriadne naliehavých prípadoch: zmluvný výrobca dodá vakcíny rýchlejšie než v lehotách uvedených v písmenách a) a b) za predpokladu, že je poskytnutá potrebná dokumentácia, ako napríklad osvedčenie o predčasnom uvoľnení alebo povolenie na uvedenie vakcín udelené členským štátom, treťou krajinou alebo územím určenia, a s výhradou prípadných vynútených omeškaní spôsobených prepravnou spoločnosťou alebo obmedzeniami, ktoré táto spoločnosť uložila.

Zmluvný výrobca prijme potrebné opatrenia s cieľom uľahčiť získanie akéhokoľvek povolenia alebo licencie, ktoré sú požadované na splnenie zmluvy podľa platných zákonov a právnych predpisov v mieste, kde sa má zmluva uvedená v článku 3 ods. 1 alebo článku 4 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2022/139 plniť.

Zmluvný výrobca však nenesie zodpovednosť za získanie dokumentov, ktoré závisia od iných právnych subjektov a orgánov, ktoré ho priamo nekontrolujú ani neovplyvňujú.

2.

Ak o to Komisia osobitne požiada, zmluvný výrobca poskytne v zásielke s vakcínami monitory chladového reťazca vakcín schválené WHO (1) v každej štandardnej škatuli s vakcínami. Karta s monitorom chladového reťazca vakcín musí mať indikátor času a teploty s prahovými teplotami reakcie +10 °C a +34 °C. Karta s monitorom chladového reťazca vakcín musí vykazovať modré zafarbenie indikátora, ak bola teplota počas prepravy alebo skladovania prekročená.

---

(1)  WHO, Svetová zdravotnícka organizácia, Temperature monitors for vaccines and the cold chain (Monitory teploty pre vakcíny a chladový reťazec), dokument WHO/V&B/99.15 (1999).

1

Temperature monitors for vaccines and the cold chain

---

PRÍLOHA V

Postupy dodávky vakcín uskladnených v bankách vakcín Únie podľa článku 6 ods. 3

1.

V závislosti od naliehavosti sa dodávka vakcín z miesta ich skladovania musí uskutočniť v lehote 3 až 15 pracovných dní od oznámenia žiadosti o dodávku zo strany Komisie.

2.

Plnenie, označovanie a distribúcia vakcíny sa vykonáva s ohľadom na osobitné potreby oblasti, kde sa má vakcinácia vykonať.

3.

Image 2

---

PRÍLOHA VI

Dodatočné kritériá distribúcie požadovaných množstiev a typov vakcín podľa článku 8 ods. 2

1.

Žiadajúci členský štát, tretia krajina alebo územie môžu dostať najviac polovicu zásob antigénu, vakcíny alebo diagnostického činidla, ktoré sú k dispozícii v banke Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

2.

| a) | čas, ktorý zmluvný výrobca potrebuje na výrobu a doplnenie banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami rovnocenným typom a množstvom antigénu, vakcíny alebo diagnostického činidla, a |
| --- | --- |

a)

čas, ktorý zmluvný výrobca potrebuje na výrobu a doplnenie banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami rovnocenným typom a množstvom antigénu, vakcíny alebo diagnostického činidla, a

| b) | dostupnosť antigénu, vakcíny alebo diagnostického činidla na trhu. |
| --- | --- |

b)

dostupnosť antigénu, vakcíny alebo diagnostického činidla na trhu.

---

| 2.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 23/22

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/141

z 21. januára 2022,

ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v nespracovaných hlavonožcoch

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 3,

keďže:

| (1) | V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania. |
| --- | --- |

(1)

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania.

| (2) | Tento zoznam je možné aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2), a to buď na podnet Komisie, alebo zainteresovanej strany. |
| --- | --- |

(2)

Tento zoznam je možné aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2), a to buď na podnet Komisie, alebo zainteresovanej strany.

| (3) | Podľa prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sú uhličitany sodné (E 500) a uhličitany draselné (E 501) povolené na používanie ako prídavné látky v širokej škále potravín v množstvách quantum satis. Okrem iného sú povolené aj na používanie v kategórii potravín 9.2 „Spracované ryby a produkty rybolovu vrátane mäkkýšov a kôrovcov“. |
| --- | --- |

(3)

Podľa prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sú uhličitany sodné (E 500) a uhličitany draselné (E 501) povolené na používanie ako prídavné látky v širokej škále potravín v množstvách quantum satis. Okrem iného sú povolené aj na používanie v kategórii potravín 9.2 „Spracované ryby a produkty rybolovu vrátane mäkkýšov a kôrovcov“.

| (4) | Komisii bola 9. septembra 2020 doručená žiadosť o povolenie používania uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v nespracovaných hlavonožcoch. |
| --- | --- |

(4)

Komisii bola 9. septembra 2020 doručená žiadosť o povolenie používania uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v nespracovaných hlavonožcoch.

| (5) | Uhličitany majú podobný účinok ako kyselina fosforečná – fosforečnany – di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452), ktoré sú v súčasnosti povolené v mrazených a hlbokozmrazených mäkkýšoch a kôrovcoch, pokiaľ ide o vzhľad hlavonožcov. Výrobný proces pri hlavonožcoch zahŕňa ponáranie do kúpeľa s obsahom rozpustenej soli, citrátov a uhličitanov v maximálnej koncentrácii 3 % na reguláciu kyslosti kúpeľa počas 2 až 3 dní. Výsledkom je hydratácia, t. j. zmena konzistencie a textúry výrobku pri zachovaní farby. Hlavonožce ošetrené uhličitanmi a citrátmi majú po naparovaní, na rozdiel od hlavonožcov ošetrených iba citrátmi, lepšie organoleptické vlastnosti, ako sú mäkšie mäso, lepšia chuť a svetlejšia farba. Zo senzorického hodnotenia vykonaného žiadateľom vyplýva, že navrhované použitie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako regulátorov kyslosti v porovnaní s fosfátmi zlepšuje organoleptické vlastnosti hlavonožcov a ich celkový dojem na spotrebiteľov. |
| --- | --- |

(5)

Uhličitany majú podobný účinok ako kyselina fosforečná – fosforečnany – di-, tri- a polyfosforečnany (E 338 – 452), ktoré sú v súčasnosti povolené v mrazených a hlbokozmrazených mäkkýšoch a kôrovcoch, pokiaľ ide o vzhľad hlavonožcov. Výrobný proces pri hlavonožcoch zahŕňa ponáranie do kúpeľa s obsahom rozpustenej soli, citrátov a uhličitanov v maximálnej koncentrácii 3 % na reguláciu kyslosti kúpeľa počas 2 až 3 dní. Výsledkom je hydratácia, t. j. zmena konzistencie a textúry výrobku pri zachovaní farby. Hlavonožce ošetrené uhličitanmi a citrátmi majú po naparovaní, na rozdiel od hlavonožcov ošetrených iba citrátmi, lepšie organoleptické vlastnosti, ako sú mäkšie mäso, lepšia chuť a svetlejšia farba. Zo senzorického hodnotenia vykonaného žiadateľom vyplýva, že navrhované použitie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako regulátorov kyslosti v porovnaní s fosfátmi zlepšuje organoleptické vlastnosti hlavonožcov a ich celkový dojem na spotrebiteľov.

| (6) | Podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008 musí Komisia požiadať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o stanovisko s cieľom aktualizovať zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách stanovený v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 s výnimkou prípadov, keď by predmetná aktualizácia nemala mať vplyv na ľudské zdravie. |
| --- | --- |

(6)

Podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008 musí Komisia požiadať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o stanovisko s cieľom aktualizovať zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách stanovený v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 s výnimkou prípadov, keď by predmetná aktualizácia nemala mať vplyv na ľudské zdravie.

| (7) | Bezpečnosť uhličitanu sodného (E 500) a uhličitanu draselného (E 501) posúdil v roku 1990 Vedecký výbor pre potraviny, ktorý stanovil prijateľný denný príjem (ADI) ako „nešpecifikovaný“ (3). Pojem „nešpecifikovaný“ znamená, že z dostupných toxikologických, biochemických a klinických údajov vyplýva, že celkový denný príjem látky vychádzajúci z jej prirodzeného výskytu a jej súčasného použitia v potravinách v množstvách potrebných na dosiahnutie požadovaného technologického účinku nepredstavuje zdravotné riziko. Na základe tejto skutočnosti a pre chýbajúce konkrétne prioritné dôvody na prehodnotenie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v programe prehodnocovania prídavných látok v potravinách zavedeného nariadením Komisie (EÚ) č. 257/2010 (4), sa Komisia domnieva, že povolenie používania uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako regulátorov kyslosti v prípade nespracovaných hlavonožcov predstavuje aktualizáciu spomínaného zoznamu, ktorá nebude mať vplyv na ľudské zdravie, a preto nie je potrebné požadovať stanovisko úradu. |
| --- | --- |

(7)

Bezpečnosť uhličitanu sodného (E 500) a uhličitanu draselného (E 501) posúdil v roku 1990 Vedecký výbor pre potraviny, ktorý stanovil prijateľný denný príjem (ADI) ako „nešpecifikovaný“ (3). Pojem „nešpecifikovaný“ znamená, že z dostupných toxikologických, biochemických a klinických údajov vyplýva, že celkový denný príjem látky vychádzajúci z jej prirodzeného výskytu a jej súčasného použitia v potravinách v množstvách potrebných na dosiahnutie požadovaného technologického účinku nepredstavuje zdravotné riziko. Na základe tejto skutočnosti a pre chýbajúce konkrétne prioritné dôvody na prehodnotenie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) v programe prehodnocovania prídavných látok v potravinách zavedeného nariadením Komisie (EÚ) č. 257/2010 (4), sa Komisia domnieva, že povolenie používania uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako regulátorov kyslosti v prípade nespracovaných hlavonožcov predstavuje aktualizáciu spomínaného zoznamu, ktorá nebude mať vplyv na ľudské zdravie, a preto nie je potrebné požadovať stanovisko úradu.

| (8) | Preto je vhodné povoliť používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako regulátorov kyslosti v kategórii potravín „09.1.2 Nespracované mäkkýše a kôrovce“ uvedenej v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 v prípade hlavonožcov v množstvách quantum satis. Z dôvodov obmedzenia používania fosforečnanov na mrazené a hlbokozmrazené mäkkýše a kôrovce by sa používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako alternatívy k fosforečnanom v nespracovaných hlavonožcoch malo obmedziť na mrazené a hlbokozmrazené hlavonožce, ktoré neboli ošetrené kyselinou fosforečnou – fosforečnanmi – di-, tri- a polyfosforečnanmi (E 338 – 452). |
| --- | --- |

(8)

Preto je vhodné povoliť používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako regulátorov kyslosti v kategórii potravín „09.1.2 Nespracované mäkkýše a kôrovce“ uvedenej v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 v prípade hlavonožcov v množstvách quantum satis. Z dôvodov obmedzenia používania fosforečnanov na mrazené a hlbokozmrazené mäkkýše a kôrovce by sa používanie uhličitanov sodných (E 500) a uhličitanov draselných (E 501) ako alternatívy k fosforečnanom v nespracovaných hlavonožcoch malo obmedziť na mrazené a hlbokozmrazené hlavonožce, ktoré neboli ošetrené kyselinou fosforečnou – fosforečnanmi – di-, tri- a polyfosforečnanmi (E 338 – 452).

| (9) | Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(9)

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. januára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  
  Reports of the Scientific Committee for Food (Správy Vedeckého výboru pre potraviny), 25. séria, 1991, s. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

Reports of the Scientific Committee for Food

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 257/2010 z 25. marca 2010, ktorým sa ustanovuje program schválených prídavných látok v potravinách v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 80, 26.3.2010, s. 19).

4

---

PRÍLOHA

Časť E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení takto:

| i) | v kategórii potravín 09.1.2 „Nespracované mäkkýše a kôrovce“ sa za položku E 385, dvojsodno-vápenatá soľ kyseliny etyléndiamínotetraoctovej (CaNa2EDTA) vkladajú tieto položky:









  „E 500 | uhličitany sodné | quantum satis | (95) | iba mrazené a hlbokozmrazené hlavonožce |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | uhličitany draselné | quantum satis | (95) | iba mrazené a hlbokozmrazené hlavonožce“ |

i)

v kategórii potravín 09.1.2 „Nespracované mäkkýše a kôrovce“ sa za položku E 385, dvojsodno-vápenatá soľ kyseliny etyléndiamínotetraoctovej (CaNa2EDTA) vkladajú tieto položky:

„E 500

uhličitany sodné

quantum satis

(95)

iba mrazené a hlbokozmrazené hlavonožce

E 501

uhličitany draselné

quantum satis

(95)

iba mrazené a hlbokozmrazené hlavonožce“

| ii) | Za poznámku pod čiarou (90) sa dopĺňa táto poznámka pod čiarou (95):






  „(95): | Nesmie sa používať v kombinácii s kyselinou fosforečnou – fosforečnanmi – di-, tri- a polyfosforečnanmi (E 338 – 452)“. |
| --- | --- | --- |

ii)

Za poznámku pod čiarou (90) sa dopĺňa táto poznámka pod čiarou (95):

„(95):

Nesmie sa používať v kombinácii s kyselinou fosforečnou – fosforečnanmi – di-, tri- a polyfosforečnanmi (E 338 – 452)“.

---

ROZHODNUTIA

| 2.2.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 23/25

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/142

z 31. januára 2022,

ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/1741, pokiaľ ide o oznamovanie objemu výroby, a ktorým sa opravuje uvedené vykonávacie rozhodnutie

[oznámené pod číslom C(2022) 451]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 z 18. januára 2006 o zriadení Európskeho registra uvoľňovania a prenosov znečisťujúcich látok, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 91/689/EHS a 96/61/ES (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 2,

keďže:

| (1) | Vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2019/1741 (2) sa stanovuje formát a frekvencia každoročného oznamovania údajov o uvoľňovaní znečisťujúcich látok do ovzdušia, vody a pôdy a o prenosoch odpadu mimo lokality. |
| --- | --- |

(1)

Vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2019/1741 (2) sa stanovuje formát a frekvencia každoročného oznamovania údajov o uvoľňovaní znečisťujúcich látok do ovzdušia, vody a pôdy a o prenosoch odpadu mimo lokality.

| (2) | Z vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2019/1741 vyplýva, že členské štáty sú povinné oznamovať údaje o objeme výroby za každé dotknuté zariadenie, pokiaľ ide o odvetvia, v ktorých Komisia na tento účel stanovila jednotky a parametre merania. |
| --- | --- |

(2)

Z vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2019/1741 vyplýva, že členské štáty sú povinné oznamovať údaje o objeme výroby za každé dotknuté zariadenie, pokiaľ ide o odvetvia, v ktorých Komisia na tento účel stanovila jednotky a parametre merania.

| (3) | Na zlepšenie účinnosti Európskeho registra uvoľňovania a prenosov znečisťujúcich látok (E-PRTR) ako komplexného zdroja informácií o životnom prostredí a využívania oznámených údajov na porovnávanie environmentálneho správania priemyselných zariadení je potrebné, aby každé dotknuté zariadenie povinne oznamovalo objem svojej výroby, a teda je nutné aj stanoviť jednotky a parametre merania, ktoré sa majú použiť na takéto oznamovanie, a zároveň stanoviť podrobnosti, pokiaľ ide o formát oznamovania objemu výroby. |
| --- | --- |

(3)

Na zlepšenie účinnosti Európskeho registra uvoľňovania a prenosov znečisťujúcich látok (E-PRTR) ako komplexného zdroja informácií o životnom prostredí a využívania oznámených údajov na porovnávanie environmentálneho správania priemyselných zariadení je potrebné, aby každé dotknuté zariadenie povinne oznamovalo objem svojej výroby, a teda je nutné aj stanoviť jednotky a parametre merania, ktoré sa majú použiť na takéto oznamovanie, a zároveň stanoviť podrobnosti, pokiaľ ide o formát oznamovania objemu výroby.

| (4) | Je vhodné poskytnúť prevádzkovateľom dotknutých zariadení a príslušným orgánom členských štátov dostatok času na prijatie opatrení potrebných na to, aby mohli oznamovať objem výroby v súlade s novým formátom. Požiadavka oznamovať takéto údaje by sa preto mala uplatňovať od oznamovacieho roku 2023. |
| --- | --- |

(4)

Je vhodné poskytnúť prevádzkovateľom dotknutých zariadení a príslušným orgánom členských štátov dostatok času na prijatie opatrení potrebných na to, aby mohli oznamovať objem výroby v súlade s novým formátom. Požiadavka oznamovať takéto údaje by sa preto mala uplatňovať od oznamovacieho roku 2023.

| (5) | Poznámky č. 9 a 10 k tabuľke v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2019/1741 odkazujú na poznámku č. 7 k tabuľke uvedenej prílohy, ktorá sa týka povinného charakteru oznamovania objemu výroby a dátumu uplatňovania tejto povinnosti, zatiaľ čo by mali odkazovať na poznámku č. 8 k tabuľke uvedenej prílohy, ktorá sa týka uverejňovania jednotlivých údajov. |
| --- | --- |

(5)

Poznámky č. 9 a 10 k tabuľke v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2019/1741 odkazujú na poznámku č. 7 k tabuľke uvedenej prílohy, ktorá sa týka povinného charakteru oznamovania objemu výroby a dátumu uplatňovania tejto povinnosti, zatiaľ čo by mali odkazovať na poznámku č. 8 k tabuľke uvedenej prílohy, ktorá sa týka uverejňovania jednotlivých údajov.

| (6) | Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/1741 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť. |
| --- | --- |

(6)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2019/1741 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.

| (7) | Toto úsilie prispeje k výhľadovému rozmeru rámca monitorovania nulového znečistenia v rámci akčného plánu EÚ „Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy“ (3), vďaka ktorému bude možné ľahšie predvídať politické výzvy a identifikovať tie najlepšie riešenia, pokiaľ ide o účinnosť a prevenciu. |
| --- | --- |

(7)

Toto úsilie prispeje k výhľadovému rozmeru rámca monitorovania nulového znečistenia v rámci akčného plánu EÚ „Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy“ (3), vďaka ktorému bude možné ľahšie predvídať politické výzvy a identifikovať tie najlepšie riešenia, pokiaľ ide o účinnosť a prevenciu.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 19 ods. 1 nariadenia (ES) č. 166/2006,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Zmeny vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2019/1741

V článku 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:

„Administratívne informácie stanovené v oddieloch 1 až 4 prílohy sa Komisii predkladajú najneskôr do 30. septembra nasledujúceho oznamovacieho roku. Výnimku predstavujú administratívne informácie stanovené v políčkach 2.12, 2.13 a 2.14, ktoré sa Komisii predkladajú najneskôr do 30. novembra nasledujúceho oznamovacieho roku.“

Príloha sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Opravy vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2019/1741

V prílohe sa v texte poznámok č. 9 a 10 k tabuľke výraz „č. 7“ nahrádza výrazom „č. 8“.

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 31. januára 2022

Za Komisiu

Virginijus SINKEVIČIUS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 33, 4.2.2006, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1741 z 23. septembra 2019, ktorým sa stanovuje formát a frekvencia údajov, ktoré majú členské štáty sprístupňovať na účely oznamovania podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 o zriadení Európskeho registra uvoľňovania a prenosov znečisťujúcich látok, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 91/689/EHS a 96/61/ES (Ú. v. EÚ L 267, 21.10.2019, s. 3).

2

(3)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Cesta k zdravej planéte pre všetkých Akčný plán EÚ: „Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy“ [COM(2021) 400 final].

3

---

PRÍLOHA

Príloha sa mení takto:

| 1. | Za nadpis sa vkladá tento text:

  „Časť 1
  Administratívne a tematické informácie“. |
| --- | --- |

1.

Za nadpis sa vkladá tento text:

„Časť 1

Administratívne a tematické informácie“.

| 2. | Text poznámky č. 7 k tabuľke sa nahrádza takto:






  „(7) | Voliteľné pre oznamovacie roky 2019, 2020, 2021 a 2022. Počnúc oznamovacím rokom 2023 sa objem výroby každého zariadenia oznamuje v súlade s pravidlami stanovenými v časti 2.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Text poznámky č. 7 k tabuľke sa nahrádza takto:

„(7)

| 3. | Dopĺňa sa táto časť 2:

  „Časť 2
  Stanovenie jednotiek a parametrov merania, ktoré majú členské štáty oznamovať v políčku 2.12. „Objem výroby“

  1.   Vymedzenie pojmov

  Na účely tejto časti sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:






  1. | „tony výrobkov/vyťaženého materiálu“ je, pokiaľ nie je uvedené inak, hmotnosť uvedeného parametra merania vrátane akéhokoľvek inherentného obsahu vlhkosti vo výrobkoch alebo vyťaženom materiáli, avšak bez akéhokoľvek balenia/obalu výrobku; |
| --- | --- | --- |

3.

Dopĺňa sa táto časť 2:

„Časť 2

Stanovenie jednotiek a parametrov merania, ktoré majú členské štáty oznamovať v políčku 2.12. „Objem výroby“

1.   Vymedzenie pojmov

Na účely tejto časti sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.

„tony výrobkov/vyťaženého materiálu“ je, pokiaľ nie je uvedené inak, hmotnosť uvedeného parametra merania vrátane akéhokoľvek inherentného obsahu vlhkosti vo výrobkoch alebo vyťaženom materiáli, avšak bez akéhokoľvek balenia/obalu výrobku;

| 2. | „tony výrobkov ako ropné ekvivalenty“ je produkcia zariadenia vyjadrená ako množstvo energie uvoľnenej spaľovaním jednej tony ropy, berúc do úvahy, že energetický obsah tony ropy je 42 gigajoulov; |
| --- | --- |

2.

„tony výrobkov ako ropné ekvivalenty“ je produkcia zariadenia vyjadrená ako množstvo energie uvoľnenej spaľovaním jednej tony ropy, berúc do úvahy, že energetický obsah tony ropy je 42 gigajoulov;

| 3. | „gigajouly využiteľnej energie“ je energia účinne premenená na elektrinu alebo teplo vyjadrené v gigajouloch a dodávané do siete alebo konečnému používateľovi; |
| --- | --- |

3.

„gigajouly využiteľnej energie“ je energia účinne premenená na elektrinu alebo teplo vyjadrené v gigajouloch a dodávané do siete alebo konečnému používateľovi;

| 4. | „tony prijatého odpadu“ je hmotnosť všetkého odpadu prijatého v priebehu kalendárneho roka do zariadenia, ktorý sa ďalej spracúva v rámci vymedzenej činnosti zhodnocovania alebo zneškodňovania vykonávanej tým istým zariadením, s výnimkou množstiev odpadu prevezených do iných zariadení bez spracovania; |
| --- | --- |

4.

„tony prijatého odpadu“ je hmotnosť všetkého odpadu prijatého v priebehu kalendárneho roka do zariadenia, ktorý sa ďalej spracúva v rámci vymedzenej činnosti zhodnocovania alebo zneškodňovania vykonávanej tým istým zariadením, s výnimkou množstiev odpadu prevezených do iných zariadení bez spracovania;

| 5. | „kubické metre pritekajúcej odpadovej vody“ je objem vody, ktorá vstupuje do čistiacich operácií príslušného zariadenia na čistenie odpadových vôd; |
| --- | --- |

5.

„kubické metre pritekajúcej odpadovej vody“ je objem vody, ktorá vstupuje do čistiacich operácií príslušného zariadenia na čistenie odpadových vôd;

| 6. | „tony organického rozpúšťadla“ je hmotnosť celkového množstva rozpúšťadiel spotrebovaných pri operáciách vykonávaných v priestoroch zariadenia; |
| --- | --- |

6.

„tony organického rozpúšťadla“ je hmotnosť celkového množstva rozpúšťadiel spotrebovaných pri operáciách vykonávaných v priestoroch zariadenia;

| 7. | „tony použitej a/alebo odstránenej náterovej farby“ je hmotnosť spotrebovanej náterovej farby, najlepší odhad odstránenej náterovej farby alebo, pri vykonávaní činností súvisiacich s natieraním a odstraňovaním náterovej farby v priestoroch toho istého zariadenia, súčet oboch; |
| --- | --- |

7.

„tony použitej a/alebo odstránenej náterovej farby“ je hmotnosť spotrebovanej náterovej farby, najlepší odhad odstránenej náterovej farby alebo, pri vykonávaní činností súvisiacich s natieraním a odstraňovaním náterovej farby v priestoroch toho istého zariadenia, súčet oboch;

| 8. | „počet dobytčích jednotiek (DJ)“ sú koeficienty konverzie v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 808/2014 zo 17. júla 2014, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1305/2013 o podpore rozvoja vidieka prostredníctvom Európskeho poľnohospodárskeho fondu pre rozvoj vidieka (EPFRV) (1); dobytčie jednotky pre zvieratá, na ktoré sa toto nariadenie výslovne nevzťahuje, by mali byť založené na vedeckých dôkazoch, napr. brojlery 0,007 DJ, pštrosy 0,350 DJ. |
| --- | --- |

8.

„počet dobytčích jednotiek (DJ)“ sú koeficienty konverzie v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 808/2014 zo 17. júla 2014, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1305/2013 o podpore rozvoja vidieka prostredníctvom Európskeho poľnohospodárskeho fondu pre rozvoj vidieka (EPFRV) (1); dobytčie jednotky pre zvieratá, na ktoré sa toto nariadenie výslovne nevzťahuje, by mali byť založené na vedeckých dôkazoch, napr. brojlery 0,007 DJ, pštrosy 0,350 DJ.

2.   Všeobecné pravidlá

| a) | Pokiaľ nie je uvedené inak, údaje o objeme výroby sa musia vzťahovať na celkové životaschopné výstupy zo zariadenia a zahŕňať súčet všetkých výstupov počas roka, ktoré sa predávajú, uchovávajú na mieste a používajú na mieste na ďalšie spracovanie. Súčet výstupov, ktoré sú poškodené, odmietnuté alebo sú nevyhovujúcej kvality, sa vylúči. |
| --- | --- |

a)

Pokiaľ nie je uvedené inak, údaje o objeme výroby sa musia vzťahovať na celkové životaschopné výstupy zo zariadenia a zahŕňať súčet všetkých výstupov počas roka, ktoré sa predávajú, uchovávajú na mieste a používajú na mieste na ďalšie spracovanie. Súčet výstupov, ktoré sú poškodené, odmietnuté alebo sú nevyhovujúcej kvality, sa vylúči.

| b) | Políčko objemu výroby 2.12 časti 1 má množstvo „jeden až mnoho“. Oznamovanie objemu výroby sa vzťahuje na činnosti vykonané v zariadení a nahlásené do registra priemyselných lokalít EÚ (2)
  s odkazom na príslušné zariadenie. Oznamuje sa minimálne jedna činnosť. |
| --- | --- |

b)

Políčko objemu výroby 2.12 časti 1 má množstvo „jeden až mnoho“. Oznamovanie objemu výroby sa vzťahuje na činnosti vykonané v zariadení a nahlásené do registra priemyselných lokalít EÚ (2)
  s odkazom na príslušné zariadenie. Oznamuje sa minimálne jedna činnosť.

| c) | Ak je to možné, údaje o objeme výroby sa oznamujú v súlade s metodikou Prodcom pre vnútroštátnu štatistiku výroby priemyselného tovaru a s metodikou stanovenou v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/2152. (3) |
| --- | --- |

c)

Ak je to možné, údaje o objeme výroby sa oznamujú v súlade s metodikou Prodcom pre vnútroštátnu štatistiku výroby priemyselného tovaru a s metodikou stanovenou v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/2152. (3)

| d) | V políčku 2.12 časti 1 sa oznamujú tieto údaje:






  i) | množstvo vyjadrené v jednotke/parametri merania stanovených v bode 3; |
| --- | --- | --- |

d)

V políčku 2.12 časti 1 sa oznamujú tieto údaje:

i)

množstvo vyjadrené v jednotke/parametri merania stanovených v bode 3;

| ii) | poznámky (nepovinné). |
| --- | --- |

ii)

poznámky (nepovinné).

3.   Jednotky a parametre merania

| Činnosť | Jednotka/parameter merania |
| --- | --- |
| 1. | Energetický sektor |

Činnosť

Jednotka/parameter merania

1.

1 a)

Rafinérie minerálnych olejov a plynov

tony výrobkov ako ropné ekvivalenty

1 b)

Zariadenia na splyňovanie a skvapalňovanie

tony výrobkov ako ropné ekvivalenty

1 c)

Tepelné elektrárne a iné spaľovacie zariadenia

gigajouly využiteľnej energie

1 d)

Koksárenské pece

tony výrobkov ako ropné ekvivalenty

1 e)

Rotačné mlyny na uhlie

tony výrobkov ako ropné ekvivalenty

1 f)

Zariadenia na výrobu uhoľných výrobkov a tuhého bezdymového paliva

tony výrobkov ako ropné ekvivalenty

| 2. | Výroba a spracovanie kovov |
| --- | --- |

2.

2 a)

Zariadenia na praženie alebo spekanie kovovej rudy (vrátane sulfidových rúd)

tony výrobkov

2 b)

Zariadenia na výrobu surového železa alebo ocele (primárne alebo sekundárne tavenie) vrátane kontinuálneho liatia

tony výrobkov

2 c) i)

Zariadenia na spracovanie železných kovov: tepelné valcovne

tony výrobkov

2 c) ii)

Zariadenia na spracovanie železných kovov: kováčske dielne s kladivami

tony výrobkov

2 c) iii)

Zariadenia na spracovanie železných kovov: nanášanie ochranných povlakov z roztavených kovov

tony výrobkov

2 d)

Zlievarne železných kovov

tony výrobkov

2 e) i)

Zariadenia: na výrobu neželezných surových kovov z rudy, koncentrátov alebo druhotných surovín metalurgickými, chemickými alebo elektrolytickými procesmi

tony výrobkov

2 e) ii)

Zariadenia: na tavenie aj zlievanie neželezných kovov vrátane zhodnotených produktov (rafinácia, výroba odliatkov atď.)

tony výrobkov

2 f)

Zariadenia na povrchovú úpravu kovov a plastov používajúce elektrolytické alebo chemické procesy

tony látok na povrchovú úpravu (vstup)

| 3. | Spracovanie nerastných surovín |
| --- | --- |

3.

3 a)

Podpovrchová ťažba a súvisiace činnosti

tony vyťaženého materiálu

3 b)

Povrchová ťažba a dobývanie

tony vyťaženého materiálu

3 c) i)

Zariadenia na výrobu: cementového slinku v rotačných peciach

tony výrobkov

3 c) ii)

Zariadenia na výrobu: vápna v rotačných peciach

tony výrobkov

3 c) iii)

Zariadenia na výrobu: cementového slinku alebo vápna v iných peciach

tony výrobkov

3 d)

Zariadenia na výrobu azbestu a výrobkov obsahujúcich azbest

tony výrobkov

3 e)

Zariadenia na výrobu skla vrátane sklených vlákien

tony výrobkov

3 f)

Zariadenia na tavenie nerastných látok vrátane výroby minerálnych vlákien

tony výrobkov

3 g)

Zariadenia na výrobu keramických výrobkov vypaľovaním, predovšetkým strešných škridiel, tehál, žiaruvzdorných tehál, dlaždíc, kameniny alebo porcelánu

tony výrobkov

| 4. | Chemický priemysel |
| --- | --- |

4.

4 a) i)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: jednoduché uhľovodíky (lineárne alebo cyklické, saturované alebo nesaturované, alifatické alebo aromatické)

tony výrobkov

4 a) ii)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: uhľovodíky obsahujúce kyslík, napr. alkoholy, aldehydy, ketóny, karboxylové kyseliny, estery, acetáty, étery, peroxidy, epoxidové živice

tony výrobkov

4 a) iii)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: uhľovodíky obsahujúce síru

tony výrobkov

4 a) iv)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: dusíkaté uhľovodíky, napr. amíny, amidy, dusíkaté zlúčeniny, nitrozlúčeniny alebo zlúčeniny obsahujúce nitrátové zlúčeniny, nitrily, kyanáty či izokyanáty

tony výrobkov

4 a) v)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: uhľovodíky obsahujúce fosfor

tony výrobkov

4 a) vi)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: uhľovodíky obsahujúce halogény

tony výrobkov

4 a) vii)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: organokovové zlúčeniny

tony výrobkov

4 a) viii)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: základné plastové materiály (polyméry, syntetické vlákna a vlákna na celulózovom základe)

tony výrobkov

4 a) ix)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: syntetické kaučuky

tony výrobkov

4 a) x)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: farbivá a pigmenty

tony výrobkov

4 a) xi)

Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: povrchovo aktívne látky a surfaktanty

tony výrobkov

4 b) i)

Chemické zariadenia na výrobu základných anorganických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: plyny, napr. čpavok, chlór alebo chlorovodík, fluór alebo fluorovodík, oxidy uhlíka, zlúčeniny obsahujúce síru, oxidy dusíka, vodík, oxid siričitý, karbonylchlorid (fosgén)

tony výrobkov

4 b) ii)

Chemické zariadenia na výrobu základných anorganických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: kyseliny, napr. kyselina chrómová, kyselina fluorovodíková, kyselina fosforečná, kyselina dusičná, kyselina chlorovodíková, kyselina sírová, oleum a kyseliny obsahujúce síru

tony výrobkov

4 b) iii)

Chemické zariadenia na výrobu základných anorganických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: zásady, napr. hydroxid amónny, hydroxid draselný a hydroxid sodný

tony výrobkov

4 b) iv)

Chemické zariadenia na výrobu základných anorganických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: soli, napr. chlorid amónny, chlorečnan draselný, uhličitan draselný, uhličitan sodný, peroxoboritan, dusičnan strieborný

tony výrobkov

4 b) v)

Chemické zariadenia na výrobu základných anorganických chemických látok v priemyselnom meradle, ako sú: nekovy, oxidy kovov alebo iné anorganické zlúčeniny, napr. karbid vápnika, kremík, karbid kremíka

tony výrobkov

4 c)

Chemické zariadenia na výrobu hnojív na báze fosforu, dusíka alebo draslíka v priemyselnom meradle (jednoduché alebo viaczložkové hnojivá)

tony výrobkov

4 d)

Chemické zariadenia na výrobu základných prostriedkov na ochranu rastlín a biocídov v priemyselnom meradle

tony výrobkov

4 e)

Zariadenia využívajúce chemické alebo biologické procesy na výrobu základných farmaceutických výrobkov v priemyselnom meradle

tony výrobkov

4 f)

Zariadenia na výrobu výbušnín a pyrotechnických výrobkov v priemyselnom meradle

tony výrobkov

| 5. | Nakladanie s odpadom a odpadovými vodami |
| --- | --- |

5.

5 a)

Zariadenia na zhodnocovanie alebo zneškodňovanie nebezpečného odpadu

tony prijatého odpadu

5 b)

Zariadenia na spaľovanie odpadu, ktorý nie je nebezpečný, v rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/76/ES zo 4. decembra 2000 o spaľovaní odpadov

tony prijatého odpadu

5 c)

Prevádzky na zneškodňovanie odpadu, ktorý nie je nebezpečný

tony prijatého odpadu

5 d)

Skládky (okrem skládok inertného odpadu a skládok, ktoré boli definitívne uzatvorené pred 16. júlom 2001 alebo v prípade ktorých uplynula fáza starostlivosti o skládku po skončení jej prevádzky vyžadovaná príslušnými orgánmi podľa článku 13 smernice Rady 1999/31/ES z 26. apríla 1999 o skládkach odpadov)

tony prijatého odpadu

5 e)

Zariadenia na zneškodňovanie alebo recyklovanie tiel zvierat a živočíšneho odpadu

tony prijatého odpadu

5 f)

Komunálne čistiarne odpadových vôd

kubické metre pritekajúcej odpadovej vody

5 g)

Nezávisle prevádzkované priemyselné čistiarne odpadových vôd, ktoré slúžia na jednu alebo viac činností uvedených v tejto prílohe

kubické metre pritekajúcej odpadovej vody

| 6. | Výroba a spracovanie papiera a dreva |
| --- | --- |

6.

6 a)

Priemyselné závody na výrobu buničiny z dreva alebo podobných vláknitých materiálov

tony výrobkov

6 b)

Priemyselné závody na výrobu papiera a lepenky a iných primárnych produktov z dreva (ako je drevotrieska, drevovláknité dosky a preglejka)

tony výrobkov

6 c)

Priemyselné závody na konzervovanie dreva a drevených výrobkov chemickými látkami

tony výrobkov

| 7. | Intenzívna živočíšna výroba a akvakultúra |
| --- | --- |

7.

7 a) i)

Zariadenia na intenzívny chov hydiny alebo ošípaných: so 40 000 miestami pre hydinu

počet dobytčích jednotiek

7 a) ii)

Zariadenia na intenzívny chov hydiny alebo ošípaných: s 2 000 miestami na chov ošípaných (nad 30 kg)

počet dobytčích jednotiek

7 a) iii)

Zariadenia na intenzívny chov hydiny alebo ošípaných: so 750 miestami pre prasnice

počet dobytčích jednotiek

7 b)

Intenzívna akvakultúra

tony výrobkov

| 8. | Živočíšne a rastlinné produkty zo sektora potravín a nápojov |
| --- | --- |

8.

8 a)

Bitúnky

tony výrobkov

8 b) i)

Úprava a spracovanie zamerané na výrobu potravín a nápojov: zo živočíšnych surovín (okrem mlieka)

tony výrobkov

8 b) ii)

Úprava a spracovanie zamerané na výrobu potravín a nápojov: z rastlinných surovín

tony výrobkov

8 c)

Úprava a spracovanie mlieka

tony výrobkov

| 9. | Iné činnosti |
| --- | --- |

9.

9 a)

Závody na predbežné spracovanie (procesy ako umývanie, bielenie, mercerácia) alebo farbenie vlákien či textílií

tony výrobkov

9 b)

Kožiarske závody

tony výrobkov

9 c)

Zariadenia na povrchovú úpravu látok, predmetov alebo výrobkov používajúce organické rozpúšťadlá, predovšetkým na apretáciu, potlač, pokovovanie, odmasťovanie, vodovzdornú úpravu, úpravu rozmerov, farbenie, čistenie alebo impregnovanie

tony organického rozpúšťadla (vstup)

9 d)

Zariadenia na výrobu uhlíka (uhlia páleného pri vysokej teplote) alebo elektrografitu vypaľovaním alebo grafitizáciou

tony výrobkov

9 e)

Zariadenia na stavbu a natieranie lodí alebo odstraňovanie náterov z lodí

tony použitej a/alebo odstránenej náterovej farby“

---

(1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 808/2014 zo 17. júla 2014, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1305/2013 o podpore rozvoja vidieka prostredníctvom Európskeho poľnohospodárskeho fondu pre rozvoj vidieka (EPFRV) (Ú. v. EÚ L 227, 31.7.2014, s. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry.

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/2152 z 27. novembra 2019 o európskych podnikových štatistikách, ktorým sa zrušuje 10 právnych aktov v oblasti podnikových štatistík (Ú. v. EÚ L 327, 17.12.2019, s. 1). „PRODuction COMmunautaire“ (výroba v Spoločenstve). Pozri https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview.

---