# Официален вестник L 23/2022

| | ISSN 1977-0618 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 23 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 652 февруари 2022 г. |

ISSN 1977-0618

Официален вестник

на Европейския съюз

L 23

Издание на български език

Законодателство

Година 652 февруари 2022 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 на Комисията от 16 ноември 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението, съхранението и подмяната на запасите в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и по отношение на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията от 16 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви (
  1
  ) | 11 |
| | * | Регламент (ЕС) 2022/141 на Комисията от 21 януари 2022 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) в непреработени главоноги (
  1
  ) | 22 |
| | | РЕШЕНИЯ |
| | * | Решение за изпълнение (ЕС) 2022/142 на Комисията от 31 януари 2022 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 по отношение на докладването на обема на производството и за поправка на посоченото решение за изпълнение
  (нотифицирано под номер С(2022) 451)

   (
  1
  ) | 25 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 на Комисията от 16 ноември 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението, съхранението и подмяната на запасите в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и по отношение на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки (
  1
  )

1

1

*

Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията от 16 ноември 2021 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви (
  1
  )

1

11

*

Регламент (ЕС) 2022/141 на Комисията от 21 януари 2022 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) в непреработени главоноги (
  1
  )

1

22

РЕШЕНИЯ

*

Решение за изпълнение (ЕС) 2022/142 на Комисията от 31 януари 2022 година за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 по отношение на докладването на обема на производството и за поправка на посоченото решение за изпълнение
  (нотифицирано под номер С(2022) 451)

   (
  1
  )

(нотифицирано под номер С(2022) 451)

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 2.2.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 23/1

---

ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/139 НА КОМИСИЯТА

от 16 ноември 2021 година

за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението, съхранението и подмяната на запасите в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и по отношение на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 48, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болестите по животните, които се предават на животните или на хората, включително правила относно създаването и управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В съответствие с член 48, параграф 1 от посочения регламент Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент, ваксинацията срещу които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 от него. Създаването на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви в съответствие с посочения регламент ще допринесе за постигането на целите на Съюза в областта на здравеопазването на животните чрез възможност за бърза и ефективна реакция в случаите, когато ресурсите на тези банки са необходими при поява на болест от категория А съгласно определението и категоризацията в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2), и ще представлява ефикасно използване на ограничените ресурси. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болестите по животните, които се предават на животните или на хората, включително правила относно създаването и управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В съответствие с член 48, параграф 1 от посочения регламент Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент, ваксинацията срещу които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 от него. Създаването на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви в съответствие с посочения регламент ще допринесе за постигането на целите на Съюза в областта на здравеопазването на животните чрез възможност за бърза и ефективна реакция в случаите, когато ресурсите на тези банки са необходими при поява на болест от категория А съгласно определението и категоризацията в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2), и ще представлява ефикасно използване на ограничените ресурси.

| (2) | Освен това с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за определяне на правила относно употребата на ветеринарномедицински продукти, включително ваксини, за целите на профилактиката и контрола на болестите от списъка при сухоземните животни. В посочените делегирани актове ще бъдат уточнени болестите от категория А, които биха могли да бъдат предотвратени или контролирани чрез ваксинирането на отглеждани и диви сухоземни животни. Поради това настоящият регламент следва да допълни правилата, определени в част III от Регламент (ЕС) 2016/429, и да предвиди създаването на банки на Съюза за антигени и ваксини за болести от категория А, за които ваксинацията не е забранена, и създаването на банки на Съюза за диагностични реактиви за болести от категория А, попадащи в обхвата на делегираните актове, които следва да бъдат приети в съответствие с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията (3) се съдържа списък на болестите от категория А, за които са създадени и се поддържат банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. |
| --- | --- |

(2)

Освен това с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за определяне на правила относно употребата на ветеринарномедицински продукти, включително ваксини, за целите на профилактиката и контрола на болестите от списъка при сухоземните животни. В посочените делегирани актове ще бъдат уточнени болестите от категория А, които биха могли да бъдат предотвратени или контролирани чрез ваксинирането на отглеждани и диви сухоземни животни. Поради това настоящият регламент следва да допълни правилата, определени в част III от Регламент (ЕС) 2016/429, и да предвиди създаването на банки на Съюза за антигени и ваксини за болести от категория А, за които ваксинацията не е забранена, и създаването на банки на Съюза за диагностични реактиви за болести от категория А, попадащи в обхвата на делегираните актове, които следва да бъдат приети в съответствие с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията (3) се съдържа списък на болестите от категория А, за които са създадени и се поддържат банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

| (3) | Комисията следва да закупи антигени, ваксини и диагностични реактиви, които да бъдат доставени на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и следва да покрие разходите за съхранение на антигените, ваксините и диагностичните реактиви в тези банки. За да се създадат и поддържат тези банки, Комисията следва да сключи подходящи договори с избрани производители с цел закупуване, доставяне, съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви. За тази цел следва да се проведе процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (4). |
| --- | --- |

(3)

Комисията следва да закупи антигени, ваксини и диагностични реактиви, които да бъдат доставени на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и следва да покрие разходите за съхранение на антигените, ваксините и диагностичните реактиви в тези банки. За да се създадат и поддържат тези банки, Комисията следва да сключи подходящи договори с избрани производители с цел закупуване, доставяне, съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви. За тази цел следва да се проведе процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (4).

| (4) | Освен това е необходимо да се предвиди „хибриден“ механизъм, който съответства на рамкови договори за доставки между Комисията и избрани производители, за да се предоставят ваксини или диагностични реактиви на държавите членки, трети държави или територии, когато това бъде поискано от Комисията. Банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви следва да бъдат виртуални, тъй като Комисията не поддържа физически запаси, а вместо това разчита на рамков договор за доставка с един или повече производители на ваксини за пускането, експедирането и доставката на необходимите ваксини или диагностични реактиви. Може да се наложи рамковите договори за доставки да покриват разходи за лизинг. Условията на рамковите договори за доставки следва да дадат възможност на Комисията по всяко време да изисква от производителите да пуснат, експедират и доставят ваксини или диагностични реактиви на държава членка, трета държава или територия, на която е предоставен достъп до банките на Съюза за антигени и ваксини. Наличието на подвижен състав от ваксини или диагностични реактиви, съчетано с бърз процес на вземане на решения в рамките на Комисията, ще гарантира услуга, с която бързо се осигуряват висококачествени ваксини или диагностични реактиви. |
| --- | --- |

(4)

Освен това е необходимо да се предвиди „хибриден“ механизъм, който съответства на рамкови договори за доставки между Комисията и избрани производители, за да се предоставят ваксини или диагностични реактиви на държавите членки, трети държави или територии, когато това бъде поискано от Комисията. Банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви следва да бъдат виртуални, тъй като Комисията не поддържа физически запаси, а вместо това разчита на рамков договор за доставка с един или повече производители на ваксини за пускането, експедирането и доставката на необходимите ваксини или диагностични реактиви. Може да се наложи рамковите договори за доставки да покриват разходи за лизинг. Условията на рамковите договори за доставки следва да дадат възможност на Комисията по всяко време да изисква от производителите да пуснат, експедират и доставят ваксини или диагностични реактиви на държава членка, трета държава или територия, на която е предоставен достъп до банките на Съюза за антигени и ваксини. Наличието на подвижен състав от ваксини или диагностични реактиви, съчетано с бърз процес на вземане на решения в рамките на Комисията, ще гарантира услуга, с която бързо се осигуряват висококачествени ваксини или диагностични реактиви.

| (5) | В допълнение към рамковите договори за доставки Комисията следва да може — в рамките на споразумение за отпускане на безвъзмездни средства — да включва запасяването с основни диагностични реактиви в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, определени за съответните болести в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (5). Такива банки на Съюза за диагностични реактиви са подходящи за изпълнението на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 94, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625, и по-специално буква е), буква к), подточка iii) и буква л) от него. Референтните лаборатории на Европейския съюз имат необходимия опит в изпитването на качеството, съхранението, своевременното подновяване и обезвреждането на диагностични реактиви и това би било подходящ начин за оползотворяване на вече изградените инфраструктури. Годишните и многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз се изготвят в съответствие с целите и приоритетите на съответните работни програми, посочени в член 3, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета (6) и се приемат от Комисията, което предоставя възможност за редовен преглед на мерките. |
| --- | --- |

(5)

В допълнение към рамковите договори за доставки Комисията следва да може — в рамките на споразумение за отпускане на безвъзмездни средства — да включва запасяването с основни диагностични реактиви в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, определени за съответните болести в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (5). Такива банки на Съюза за диагностични реактиви са подходящи за изпълнението на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 94, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625, и по-специално буква е), буква к), подточка iii) и буква л) от него. Референтните лаборатории на Европейския съюз имат необходимия опит в изпитването на качеството, съхранението, своевременното подновяване и обезвреждането на диагностични реактиви и това би било подходящ начин за оползотворяване на вече изградените инфраструктури. Годишните и многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз се изготвят в съответствие с целите и приоритетите на съответните работни програми, посочени в член 3, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета (6) и се приемат от Комисията, което предоставя възможност за редовен преглед на мерките.

| (6) | При вземането на решение относно принципите за подбор на щамове и разновидности на антигени и ваксини, които да се доставят на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, с цел да се гарантират достатъчни количества, необходимото качество и подходящите видове запаси в тези банки, Комисията следва да вземе предвид становищата на експерти, включително експерти от институции като референтните лаборатории на Европейския съюз или други международни органи за определяне на стандарти, свързани с въпросната болест, например Европейската комисия за контрол на болестта шап (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

При вземането на решение относно принципите за подбор на щамове и разновидности на антигени и ваксини, които да се доставят на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, с цел да се гарантират достатъчни количества, необходимото качество и подходящите видове запаси в тези банки, Комисията следва да вземе предвид становищата на експерти, включително експерти от институции като референтните лаборатории на Европейския съюз или други международни органи за определяне на стандарти, свързани с въпросната болест, например Европейската комисия за контрол на болестта шап (EuFMD).

| (7) | Сключеният с избран производител договор следва да гарантира подходящи условия за унищожаването и безопасното обезвреждане на всички неизползвани антигени, ваксини или диагностични реактиви, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, след изтичането на срока им на валидност. Когато антиген се доставя на банка на Съюза за антигени и остава в нея след изтичането на срока му на валидност, в договора може да се определят условия за обратно изкупуване на антигена от страна на производителя, с когото е сключен договорът. |
| --- | --- |

(7)

Сключеният с избран производител договор следва да гарантира подходящи условия за унищожаването и безопасното обезвреждане на всички неизползвани антигени, ваксини или диагностични реактиви, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, след изтичането на срока им на валидност. Когато антиген се доставя на банка на Съюза за антигени и остава в нея след изтичането на срока му на валидност, в договора може да се определят условия за обратно изкупуване на антигена от страна на производителя, с когото е сключен договорът.

| (8) | В настоящия регламент следва да се установят изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се вземат предвид препоръките в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г., глава 1.1.4 „Биологична сигурност и биологична безопасност: стандарт за управление на биологичния риск във ветеринарните лаборатории и съоръженията за животни“. Антигените, ваксините и диагностичните реактиви следва да отговарят и на признати стандарти за качество, като установените в глава 1.1.5 „Управление на качеството в лабораториите за ветеринарни изследвания “, в глава 1.1.8 „Принципи на производството на ветеринарни ваксини“, в глава 1.1.10 „Банки за ваксини“ и в главите за конкретни болести от посоченото ръководство. |
| --- | --- |

(8)

В настоящия регламент следва да се установят изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се вземат предвид препоръките в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г., глава 1.1.4 „Биологична сигурност и биологична безопасност: стандарт за управление на биологичния риск във ветеринарните лаборатории и съоръженията за животни“. Антигените, ваксините и диагностичните реактиви следва да отговарят и на признати стандарти за качество, като установените в глава 1.1.5 „Управление на качеството в лабораториите за ветеринарни изследвания “, в глава 1.1.8 „Принципи на производството на ветеринарни ваксини“, в глава 1.1.10 „Банки за ваксини“ и в главите за конкретни болести от посоченото ръководство.

| (9) | Важно е да се проверява спазването на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие на дейността, извършвана от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се провеждат проверки. Поради това освен редовния и основан на риска контрол на производителите и лабораториите, извършван от компетентните органи на държавите членки, Комисията следва да извършва проверки в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, за да се гарантира непрекъснатото спазване на съответните стандарти, установени в сключените между Комисията и производителите договори. Тези инспекции следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

Важно е да се проверява спазването на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие на дейността, извършвана от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се провеждат проверки. Поради това освен редовния и основан на риска контрол на производителите и лабораториите, извършван от компетентните органи на държавите членки, Комисията следва да извършва проверки в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, за да се гарантира непрекъснатото спазване на съответните стандарти, установени в сключените между Комисията и производителите договори. Тези инспекции следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625.

| (10) | Преди 21 април 2021 г. — началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2016/429 — Комисията вече беше създала и поддържаше следните банки от Съюза: банката за антигени на болестта шап и противошапни ваксини, в съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета (7) и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО на Съвета (8); банката за ваксини срещу класическата чума по свинете, в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО на Съвета (9) и Решение 2007/682/ЕО на Комисията (10); и банката за ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банката за ваксини срещу чума по дребните преживни животни и банката за ваксини срещу шарката по овцете и козите, в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014 на Европейския парламент и на Съвета (11). От 21 април 2021 г. директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО и Решение 91/666/ЕИО са отменени с Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията (12) се предвижда, че директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО, както и приетите на основание на тях актове, включително Решение 2007/682/ЕО, спират да се прилагат от 21 април 2021 г. От 1 януари 2021 г. Регламент (ЕС) No 652/2014 е отменен с Регламент (ЕС) 2021/690. По силата на член 24, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/690 се осигурява, че финансовото участие на Съюза за създаването на посочените банки, предоставено по член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014, продължава да се прилага от 1 януари 2021 г. нататък. Поради това банките в Съюза, създадени въз основа на посочените отменени актове, следва да бъдат запазени и след датата на прилагане на настоящия регламент до датата на изтичане на срока на съответните договори. |
| --- | --- |

(10)

Преди 21 април 2021 г. — началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2016/429 — Комисията вече беше създала и поддържаше следните банки от Съюза: банката за антигени на болестта шап и противошапни ваксини, в съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета (7) и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО на Съвета (8); банката за ваксини срещу класическата чума по свинете, в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО на Съвета (9) и Решение 2007/682/ЕО на Комисията (10); и банката за ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банката за ваксини срещу чума по дребните преживни животни и банката за ваксини срещу шарката по овцете и козите, в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014 на Европейския парламент и на Съвета (11). От 21 април 2021 г. директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО и Решение 91/666/ЕИО са отменени с Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията (12) се предвижда, че директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО, както и приетите на основание на тях актове, включително Решение 2007/682/ЕО, спират да се прилагат от 21 април 2021 г. От 1 януари 2021 г. Регламент (ЕС) No 652/2014 е отменен с Регламент (ЕС) 2021/690. По силата на член 24, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/690 се осигурява, че финансовото участие на Съюза за създаването на посочените банки, предоставено по член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014, продължава да се прилага от 1 януари 2021 г. нататък. Поради това банките в Съюза, създадени въз основа на посочените отменени актове, следва да бъдат запазени и след датата на прилагане на настоящия регламент до датата на изтичане на срока на съответните договори.

| (11) | С цел да се предостави необходимото време за създаването на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви въз основа на новите правила, настоящият регламент следва да се прилага от 1 май 2022 г., |
| --- | --- |

(11)

С цел да се предостави необходимото време за създаването на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви въз основа на новите правила, настоящият регламент следва да се прилага от 1 май 2022 г.,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Предмет и приложно поле

1.   С настоящия регламент се допълват правилата, определени в член 48 от Регламент (ЕС) 2016/429 по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви за болести от категория А.

2.   С настоящия регламент се определят:

| а) | правилата за управление, съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и по-специално:






  i) | правилата относно договорите и безвъзмездните средства за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- | --- |

а)

правилата за управление, съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и по-специално:

i)

правилата относно договорите и безвъзмездните средства за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| ii) | условията за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

ii)

условията за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| iii) | принципите на подбор на щамове и разновидности на антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

iii)

принципите на подбор на щамове и разновидности на антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| iv) | правилата за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигени, ваксини и диагностични реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл; |
| --- | --- |

iv)

правилата за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигени, ваксини и диагностични реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл;

| v) | възможностите за обратно изкупуване на антигените, чийто срок на валидност е изтекъл; |
| --- | --- |

v)

възможностите за обратно изкупуване на антигените, чийто срок на валидност е изтекъл;

| б) | изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

б)

изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| в) | преходни разпоредби за банките на Съюза за антигени и ваксини, създадени и поддържани преди датата на прилагане на настоящия регламент. |
| --- | --- |

в)

преходни разпоредби за банките на Съюза за антигени и ваксини, създадени и поддържани преди датата на прилагане на настоящия регламент.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| 1. | „болест от категория А“ означава болест от списъка, която не е обичайна в Съюза и за която трябва да се вземат незабавни мерки за ликвидиране възможно най-бързо след откриването ѝ, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2016/429; |
| --- | --- |

1.

„болест от категория А“ означава болест от списъка, която не е обичайна в Съюза и за която трябва да се вземат незабавни мерки за ликвидиране възможно най-бързо след откриването ѝ, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2016/429;

| 2. | „банка на Съюза за антигени“ означава управляван от Комисията резерв от антигенни компоненти, от които може бързо да бъде приготвян крайният продукт за спешна употреба или други кампании за ваксинация в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп; |
| --- | --- |

2.

„банка на Съюза за антигени“ означава управляван от Комисията резерв от антигенни компоненти, от които може бързо да бъде приготвян крайният продукт за спешна употреба или други кампании за ваксинация в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп;

| 3. | „банка на Съюза за ваксини“ означава управляван от Комисията резерв от готови за употреба ваксини за спешна употреба или други кампании за ваксинация в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп; |
| --- | --- |

3.

„банка на Съюза за ваксини“ означава управляван от Комисията резерв от готови за употреба ваксини за спешна употреба или други кампании за ваксинация в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп;

| 4. | „банка на Съюза за диагностични реактиви“ означава управляван от Комисията резерв от диагностични реактиви или техни компоненти за бърза диагностика на болести от категория А в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп; |
| --- | --- |

4.

„банка на Съюза за диагностични реактиви“ означава управляван от Комисията резерв от диагностични реактиви или техни компоненти за бърза диагностика на болести от категория А в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп;

| 5. | „референтни лаборатории на Европейския съюз“ означава лаборатории, определени в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

„референтни лаборатории на Европейския съюз“ означава лаборатории, определени в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625;

| 6. | „производител, с когото е сключен договор“ означава избран производител, с когото Комисията е сключила договор съгласно член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1; |
| --- | --- |

6.

„производител, с когото е сключен договор“ означава избран производител, с когото Комисията е сключила договор съгласно член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1;

| 7. | „говедо“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към родовете Bison, Bos (включително подродовете Bos, Bibos, Novibos и Poephagus) и Bubalus (включително подрод Anoa) и потомството на кръстоските на тези видове; |
| --- | --- |

7.

„говедо“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към родовете Bison, Bos (включително подродовете Bos, Bibos, Novibos и Poephagus) и Bubalus (включително подрод Anoa) и потомството на кръстоските на тези видове;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | „овца“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Ovis, и потомството на кръстоските на тези видове; |
| --- | --- |

8.

„овца“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Ovis, и потомството на кръстоските на тези видове;

Ovis

| 9. | „коза“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Capra, и потомството на кръстоските на тези видове; |
| --- | --- |

9.

„коза“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Capra, и потомството на кръстоските на тези видове;

Capra

| 10. | „свиня“ означава животно от копитните видове от семейство Suidae, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/429. |
| --- | --- |

10.

„свиня“ означава животно от копитните видове от семейство Suidae, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/429.

Suidae

Член 3

Правила относно договорите с производители, необходими за управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

1.   Комисията сключва договори с избрани производители с цел управление на долупосочените банки във връзка с болестите от категория А, посочени в член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията:

| а) | банки на Съюза за антигени; |
| --- | --- |

а)

банки на Съюза за антигени;

| б) | банки на Съюза за ваксини; |
| --- | --- |

б)

банки на Съюза за ваксини;

| в) | банки на Съюза за диагностични реактиви. |
| --- | --- |

в)

банки на Съюза за диагностични реактиви.

2.   За подбора на производителите за договорите, посочени в параграф 1, Комисията прилага процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

3.   С посочените в параграф 1 договори се уреждат най-малко следните въпроси:

| а) | условията за доставяне на определени количества и видове антигени, ваксини или диагностични реактиви до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

а)

условията за доставяне на определени количества и видове антигени, ваксини или диагностични реактиви до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| б) | условията за сигурно съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви; |
| --- | --- |

б)

условията за сигурно съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви;

| в) | по отношение на банките на Съюза за антигени — гаранции и условия за:






  i) | бързото приготвяне на ваксини от антигените; |
| --- | --- | --- |

в)

по отношение на банките на Съюза за антигени — гаранции и условия за:

i)

бързото приготвяне на ваксини от антигените;

| ii) | производството, бутилирането и етикетирането на ваксините, получени от антигените; |
| --- | --- |

ii)

производството, бутилирането и етикетирането на ваксините, получени от антигените;

| г) | условията за пускането, експедирането и доставката на ваксини или диагностични реактиви; |
| --- | --- |

г)

условията за пускането, експедирането и доставката на ваксини или диагностични реактиви;

| д) | условията за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигените, ваксините или диагностичните реактиви или за обратното изкупуване на антигени, чийто срок на валидност е изтекъл. |
| --- | --- |

д)

условията за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигените, ваксините или диагностичните реактиви или за обратното изкупуване на антигени, чийто срок на валидност е изтекъл.

Член 4

Рамкови договори за доставка на ваксините и диагностичните реактиви

1.   Комисията може да сключва посочените в член 3, параграф 1 договори под формата на рамкови договори за доставка с избрани производители („рамкови договори за доставка“).

2.   Чрез дерогация от член 3, параграф 3 рамковите договори за доставка покриват поне пускането, експедирането и доставката на ваксини или диагностични реактиви по искане на Комисията.

3.   Рамковите договори за доставки може да покриват разходи за лизинг.

Член 5

Управление на банките на Съюза за диагностични реактиви чрез безвъзмездни средства, отпускани на референтни лаборатории на Европейския съюз

1.   Комисията може да създаде и да поддържа банки на Съюза за диагностични реактиви за болестите от категория А, посочени в член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140, към референтните лаборатории на Европейския съюз.

2.   Комисията включва управлението и поддръжката на банките на Съюза за диагностични реактиви, посочени в параграф 1 от настоящия член, в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 94, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625, за които са отпуснати безвъзмездни средства в съответствие с член 180 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.

3.   За целите на банките на Съюза за диагностични реактиви в годишните или многогодишните работни програми, посочени в параграф 2, се урежда най-малко следното:

| а) | доставянето на определени количества и видове диагностични реактиви до банките на Съюза за диагностични реактиви; |
| --- | --- |

а)

доставянето на определени количества и видове диагностични реактиви до банките на Съюза за диагностични реактиви;

| б) | сигурното съхранение и подмяна на диагностични реактиви; |
| --- | --- |

б)

сигурното съхранение и подмяна на диагностични реактиви;

| в) | пускането, експедирането и доставката на диагностични реактиви; |
| --- | --- |

в)

пускането, експедирането и доставката на диагностични реактиви;

| г) | унищожаването и безопасното обезвреждане на диагностичните реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл. |
| --- | --- |

г)

унищожаването и безопасното обезвреждане на диагностичните реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл.

Член 6

Условия за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви

1.   Комисията гарантира, че условията за доставяне и съхранение на антигените, ваксините или диагностичните реактиви, които се съдържат в договорите, посочени в член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1, и в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз за банките на Съюза за диагностични реактиви, посочени в член 5, параграф 2, са най-малко равностойни на определените в приложение I.

2.   В допълнение към изискванията, определени в параграф 1 от настоящия член, посочените в член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1 договори за закупуване, доставяне, съхранение и подмяна на концентрираните инактивирани антигени на вируса на шап за производството на противошапни ваксини гарантират условия за доставяне и съхранение на концентрирани инактивирани антигени на вируса на шап, които са най-малко равностойни на определените в приложение II.

Член 7

Принципи на подбор на щамове и разновидности на антигени, ваксини и диагностични реактиви

Като се консултира с експерти от научни и признати институции, включително референтните лаборатории на Европейския съюз, и от международни органи за определяне на стандарти, Комисията избира ваксиналните щамове и определя характеристиките на антигените, ваксините и диагностичните реактиви, държани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

Член 8

Унищожаване и безопасно обезвреждане на антигени, ваксини и диагностични реактиви

Комисията гарантира, че в договорите, посочени в член 3, параграф 1, или годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 5, параграф 2, се съдържат подходящи условия за унищожаването и безопасното обезвреждане на всички неизползвани антигени, ваксини или диагностични реактиви след изтичане на срока им на валидност.

Член 9

Обратно изкупуване на антигените, чийто срок на валидност е изтекъл

Чрез дерогация от член 8 Комисията може да се споразумее с производителите, с които е сключила договор, за обратното изкупуване на антигените, доставени на банка на Съюза за антигени и оставащи в тази банка след изтичането на срока им на валидност.

Член 10

Изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

При дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви се спазват най-малко следните изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие:

| а) | съоръженията, в които се съхраняват антигените, ваксините и диагностичните реактиви:






  i) | отговарят на признатите стандарти за качество, установени в международните стандарти, посочени в точка 3 от приложение I и в точка 4 от приложение II; |
| --- | --- | --- |

а)

съоръженията, в които се съхраняват антигените, ваксините и диагностичните реактиви:

i)

отговарят на признатите стандарти за качество, установени в международните стандарти, посочени в точка 3 от приложение I и в точка 4 от приложение II;

| ii) | освен на редовния и основан на риска контрол, извършван от компетентните органи, подлежат на контрол от страна на Комисията, за да се гарантира непрекъснатото спазване на признатите стандарти за качество, посочени в точка i); |
| --- | --- |

ii)

освен на редовния и основан на риска контрол, извършван от компетентните органи, подлежат на контрол от страна на Комисията, за да се гарантира непрекъснатото спазване на признатите стандарти за качество, посочени в точка i);

| iii) | са сигурни и защитени от случайно или преднамерено повреждане, включително от микробно замърсяване; |
| --- | --- |

iii)

са сигурни и защитени от случайно или преднамерено повреждане, включително от микробно замърсяване;

| б) | когато банка на Съюза за антигени, ваксини или диагностични реактиви е разположена в същите помещения като лаборатория или друго съоръжение, в които се борави с патогени, съоръженията за съхранение, посочени в буква а), са ефективно защитени от замърсяване, като са разделени физически и чрез процедури за биологична безопасност за персонала; |
| --- | --- |

б)

когато банка на Съюза за антигени, ваксини или диагностични реактиви е разположена в същите помещения като лаборатория или друго съоръжение, в които се борави с патогени, съоръженията за съхранение, посочени в буква а), са ефективно защитени от замърсяване, като са разделени физически и чрез процедури за биологична безопасност за персонала;

| в) | след възможна експозиция на съответните патогени на болестите от категория А, посочени в член 3, параграф 1 или член 5, параграф 1, персоналът спазва карантинна процедура, преди да влезе в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. |
| --- | --- |

в)

след възможна експозиция на съответните патогени на болестите от категория А, посочени в член 3, параграф 1 или член 5, параграф 1, персоналът спазва карантинна процедура, преди да влезе в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

Член 11

Преходни мерки

Банките на Съюза, създадени преди датата на прилагане на настоящия регламент, се поддържат до датата на изтичане на срока на съответните договори, по които тези банки са създадени за следните стоки:

| а) | антигени на вируса на шап, банките за които са създадени в съответствие с Решение 91/666/ЕИО и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО; |
| --- | --- |

а)

антигени на вируса на шап, банките за които са създадени в съответствие с Решение 91/666/ЕИО и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО;

| б) | ваксини срещу класическата чума по свинете, банките за които са създадени в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО и Решение 2007/682/ЕО; |
| --- | --- |

б)

ваксини срещу класическата чума по свинете, банките за които са създадени в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО и Решение 2007/682/ЕО;

| в) | ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014; |
| --- | --- |

в)

ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014;

| г) | ваксини срещу чумата по дребните преживни животни, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014; |
| --- | --- |

г)

ваксини срещу чумата по дребните преживни животни, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014;

| д) | ваксини срещу шарката по овцете и козите, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014. |
| --- | --- |

д)

ваксини срещу шарката по овцете и козите, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 652/2014.

Член 12

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 май 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 16 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията от 3 декември 2018 г. за прилагането на някои правила за профилактика и контрол на болести за категориите болести от списъка и за установяване на списък на животинските видове или групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на болестите от списъка (ОВ L 308, 4.12.2018 г., стр. 21).

2

(3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията от 16 ноември 2021 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви (вж. страница 11 от настоящия брой на Официален вестник).

3

(4)  Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) No 1296/2013, (ЕС) No 1301/2013, (ЕС) No 1303/2013, (ЕС) No 1304/2013, (ЕС) No 1309/2013, (ЕС) No 1316/2013, (ЕС) No 223/2014 и (ЕС) No 283/2014 и на Решение No 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) No 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).

4

(5)  Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (ЕО) No 396/2005, (ЕО) No 1069/2009, (ЕО) No 1107/2009, (ЕС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) No 1/2005 и (ЕО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) No 854/2004 и (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).

5

(6)  Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на програма за вътрешния пазар, конкурентоспособността на предприятията, включително малките и средните предприятия, областта на растенията, животните, храните и фуражите, и европейската статистика (програма „Единен пазар“), и за отмяна на регламенти (ЕС) No 99/2013, (ЕС) No 1287/2013, (ЕС) No 254/2014 и (ЕС) No 652/2014 (ОВ L 153, 3.5.2021 г., стр. 1).

6

(7)  Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (ОВ L 368, 31.12.1991 г., стр. 21).

7

(8)  Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (ОВ L 306, 22.11.2003 г., стр. 1).

8

(9)  Директива 2001/89/ЕО на Съвета от 23 октомври 2001 г. относно мерки на Общността за борба с класическата чума по свинете (ОВ L 316, 1.12.2001 г., стр. 5).

9

(10)  Решение 2007/682/ЕО на Комисията от 18 октомври 2007 г. за обновяване на запасите на Общността с жива атенуирана ваксина срещу класическа чума по свинете (ОВ L 281, 25.10.2007 г., стр. 25).

10

(11)  Регламент (ЕС) No 652/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за установяване на разпоредби за управлението на разходите, свързани с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) No 178/2002, (ЕО) No 882/2004 и (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 1).

11

(12)  Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правила за профилактика и контрол на някои болести от списъка (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 64).

12

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА АНТИГЕНИ, ВАКСИНИ И ДИАГНОСТНИ РЕАКТИВИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 1

| 1. | Антигените, ваксините или диагностичните реактиви трябва да се съхраняват в обекта и под отговорността на избраните производители, посочени в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1, или на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 5. |
| --- | --- |

1.

Антигените, ваксините или диагностичните реактиви трябва да се съхраняват в обекта и под отговорността на избраните производители, посочени в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1, или на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 5.

| 2. | По отношение на ваксините, произведени и съхранявани в Съюза, през целия производствен процес трябва да се спазват принципите и насоките за добра производствена практика, посочени в:






  а) | Директива 91/412/ЕИО на Комисията (1), или |
| --- | --- | --- |

2.

По отношение на ваксините, произведени и съхранявани в Съюза, през целия производствен процес трябва да се спазват принципите и насоките за добра производствена практика, посочени в:

а)

Директива 91/412/ЕИО на Комисията (1), или

| б) | от датата на тяхното прилагане – актовете за изпълнение, приети съгласно член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2). |
| --- | --- |

б)

от датата на тяхното прилагане – актовете за изпълнение, приети съгласно член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2).

Принципите и насоките за добра производствена практика трябва да се спазват и по време на съхранението и окончателното приготвяне на ваксината, получена от съхраняваните антигени, т.е. напълването на флакони с ваксина и окончателното опаковане за дистрибуция.

| 3. | Антигените или ваксините трябва да се произвеждат и съхраняват най-малко в съответствие с принципите, посочени в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г. |
| --- | --- |

3.

Антигените или ваксините трябва да се произвеждат и съхраняват най-малко в съответствие с принципите, посочени в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г.

| 4. | За ваксината трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:






  а) | съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), дял III, глава 1, или |
| --- | --- | --- |

4.

За ваксината трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:

а)

съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), дял III, глава 1, или

| б) | считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III. |
| --- | --- |

б)

считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III.

В случай на сериозна епидемия обаче, причинена по-специално от нововъзникваща болест, когато за дадена ваксина не е издадено разрешение за търговия в Съюза, производителят трябва да предостави на Комисията разрешение за търговия или друг документ с равностойна сила, издаден в държавата на производство на съответната ваксина.

---

(1)  Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70).

(2)  Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

(3)  Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ДОПЪЛНИТЕЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА КОНЦЕНТРИРАНИ ИНАКТИВИРАНИ АНТИГЕНИ НА ВИРУСА НА ШАП, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 2

| 1. | Всеки антиген трябва да се състои от единична хомогенна партида. |
| --- | --- |

1.

Всеки антиген трябва да се състои от единична хомогенна партида.

| 2. | Всяка партида трябва да се разделя, за да може да бъде съхранявана в отделни складови помещения с цел да се предотврати влошаването на качеството или загубата на цялата партида в случай на технически проблеми. |
| --- | --- |

2.

Всяка партида трябва да се разделя, за да може да бъде съхранявана в отделни складови помещения с цел да се предотврати влошаването на качеството или загубата на цялата партида в случай на технически проблеми.

| 3. | Ваксината, произведена от доставяните антигени, трябва да отговаря на документа за изразяване на позиция, издаден от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата (1), който съдържа изискванията за противошапни ваксини. |
| --- | --- |

3.

Ваксината, произведена от доставяните антигени, трябва да отговаря на документа за изразяване на позиция, издаден от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата (1), който съдържа изискванията за противошапни ваксини.

| 4. | Антигените трябва да отговарят най-малко на изискванията на Европейската фармакопея (2) и на съответните разпоредби в глава 3.1.8 „Шап“ от Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г. |
| --- | --- |

4.

Антигените трябва да отговарят най-малко на изискванията на Европейската фармакопея (2) и на съответните разпоредби в глава 3.1.8 „Шап“ от Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г.

| 5. | Ако в упоменатите в точка 4 документи не е посочено друго, антигенът трябва да е пречистен, за да се отстранят неструктурните протеини на вируса на шап. Пречистването трябва най-малкото да гарантира, че остатъчното количество на неструктурните протеини във ваксините, получени от такъв антиген, не води до откриваеми нива на антитела срещу неструктурни протеини при животни, на които е била инжектирана една първоначална и една последваща усилваща доза ваксина. |
| --- | --- |

5.

Ако в упоменатите в точка 4 документи не е посочено друго, антигенът трябва да е пречистен, за да се отстранят неструктурните протеини на вируса на шап. Пречистването трябва най-малкото да гарантира, че остатъчното количество на неструктурните протеини във ваксините, получени от такъв антиген, не води до откриваеми нива на антитела срещу неструктурни протеини при животни, на които е била инжектирана една първоначална и една последваща усилваща доза ваксина.

| 6. | За ваксината, получена от антигените, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:






  а) | съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) No 726/2004, дял III, глава 1, или |
| --- | --- | --- |

6.

За ваксината, получена от антигените, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:

а)

съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) No 726/2004, дял III, глава 1, или

| б) | считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III. |
| --- | --- |

б)

считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III.

При липса на подходящи ваксини срещу нови щамове на вируса на шап може да не се изисква разрешение за търговия за ваксини, получени от антигени с висок и среден приоритет или нови антигени, произведени при същите условия и същите стандарти за качество като антигените, за които има разрешение за търговия.

| 7. | Всяка доза ваксина, произведена от антигени, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има ефикасност, не по-малко от 6 PD50, при говеда и да е подходяща за спешна ваксинация на говеда, овце, кози и свине в зависимост от искането на Комисията. |
| --- | --- |

7.

Всяка доза ваксина, произведена от антигени, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има ефикасност, не по-малко от 6 PD50, при говеда и да е подходяща за спешна ваксинация на говеда, овце, кози и свине в зависимост от искането на Комисията.

---

(1)  Европейска агенция по лекарствата, 2004 г. Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease (Документ за изразяване на позиция относно изискванията за противошапните ваксини), EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2.2.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 23/11

---

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/140 НА КОМИСИЯТА

от 16 ноември 2021 година

за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 50, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болести, които се предават на животните или на хората, включително правила за създаването и управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В съответствие с член 48, параграф 1 от посочения регламент Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент, ваксинацията срещу които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 от него. Създаването на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви ще допринесе за постигането на целите на Съюза в областта на здравеопазването на животните чрез възможност за бърза и ефективна реакция в случаите, когато ресурсите на тези банки са необходими при поява на болест от категория А съгласно определението и категоризацията в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2), и ще представлява ефикасно използване на ограничените ресурси. |
| --- | --- |

(1)

С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болести, които се предават на животните или на хората, включително правила за създаването и управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В съответствие с член 48, параграф 1 от посочения регламент Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент, ваксинацията срещу които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 от него. Създаването на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви ще допринесе за постигането на целите на Съюза в областта на здравеопазването на животните чрез възможност за бърза и ефективна реакция в случаите, когато ресурсите на тези банки са необходими при поява на болест от категория А съгласно определението и категоризацията в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2), и ще представлява ефикасно използване на ограничените ресурси.

| (2) | Освен това с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за определяне на правила относно употребата на ветеринарномедицински продукти, включително ваксини, за целите на профилактиката и контрола на болестите от списъка при сухоземните животни. Когато държавите членки разрешават използването на ваксини за отглеждани и диви сухоземни животни срещу болести от категория А, като вземат предвид критериите, определени в член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/429, те са задължени също така да вземат предвид правилата, определени в посочените делегирани актове. |
| --- | --- |

(2)

Освен това с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за определяне на правила относно употребата на ветеринарномедицински продукти, включително ваксини, за целите на профилактиката и контрола на болестите от списъка при сухоземните животни. Когато държавите членки разрешават използването на ваксини за отглеждани и диви сухоземни животни срещу болести от категория А, като вземат предвид критериите, определени в член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/429, те са задължени също така да вземат предвид правилата, определени в посочените делегирани актове.

| (3) | В съответствие с член 48, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 Комисията прие Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 (3), с който се допълва Регламент (ЕС) 2016/429 по отношение на правилата за управление, съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини и, когато е приложимо, други биологични продукти в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В него също така се определят изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки. |
| --- | --- |

(3)

В съответствие с член 48, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2016/429 Комисията прие Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 (3), с който се допълва Регламент (ЕС) 2016/429 по отношение на правилата за управление, съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини и, когато е приложимо, други биологични продукти в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В него също така се определят изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки.

| (4) | С настоящия регламент следва да се определят необходимите правила за изпълнение, които да се прилагат заедно с правилата, установени в част III от Регламент (ЕС) 2016/429 и Делегиран регламент (ЕС) 2022/139, за управлението, съхранението и подмяната на запасите от антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки. |
| --- | --- |

(4)

С настоящия регламент следва да се определят необходимите правила за изпълнение, които да се прилагат заедно с правилата, установени в част III от Регламент (ЕС) 2016/429 и Делегиран регламент (ЕС) 2022/139, за управлението, съхранението и подмяната на запасите от антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки.

| (5) | С настоящия регламент следва да се определят необходимите изисквания относно видовете, щамовете и количествата биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В него следва също така да се определят необходимите изисквания по отношение на доставката, съхранението и подмяната на биологичните продукти в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап, съхранявани в банките на Съюза за антигени. |
| --- | --- |

(5)

С настоящия регламент следва да се определят необходимите изисквания относно видовете, щамовете и количествата биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В него следва също така да се определят необходимите изисквания по отношение на доставката, съхранението и подмяната на биологичните продукти в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап, съхранявани в банките на Съюза за антигени.

| (6) | Държавите членки следва да имат достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. Освен това Комисията следва да може да доставя или да заема на трети държави или територии антигени, ваксини или диагностични реактиви от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. Поради това е необходимо в настоящия регламент да се определят процедурните и техническите изисквания за искане на достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. |
| --- | --- |

(6)

Държавите членки следва да имат достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. Освен това Комисията следва да може да доставя или да заема на трети държави или територии антигени, ваксини или диагностични реактиви от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. Поради това е необходимо в настоящия регламент да се определят процедурните и техническите изисквания за искане на достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

| (7) | Тъй като Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 се прилага от 1 май 2022 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата. |
| --- | --- |

(7)

Тъй като Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 се прилага от 1 май 2022 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.

| (8) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(8)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Предмет и приложно поле

С настоящия регламент се определят правила за банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, с които се уточнява следното:

| а) | биологичните продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и болестите от категория А, за които могат да бъдат предназначени; |
| --- | --- |

а)

биологичните продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и болестите от категория А, за които могат да бъдат предназначени;

| б) | изискванията относно видовете, щамовете и количествата биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

б)

изискванията относно видовете, щамовете и количествата биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| в) | допълнителните изисквания по отношение на доставката и съхранението на антигени и ваксини, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

в)

допълнителните изисквания по отношение на доставката и съхранението на антигени и ваксини, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| г) | изискванията по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап, съхранявани в банките на Съюза за антигени, и по отношение на етикетирането на готови за употреба ваксини; |
| --- | --- |

г)

изискванията по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап, съхранявани в банките на Съюза за антигени, и по отношение на етикетирането на готови за употреба ваксини;

| д) | процедурите за пускането и доставката на ваксини от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

д)

процедурите за пускането и доставката на ваксини от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| е) | изискванията по отношение на подмяната на антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви; |
| --- | --- |

е)

изискванията по отношение на подмяната на антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;

| ж) | процедурните и техническите изисквания за искане на достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. |
| --- | --- |

ж)

процедурните и техническите изисквания за искане на достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията в член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2022/139.

Член 3

Биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, предназначени за определени болести от категория А

1.   Комисията включва в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви биологичните продукти, посочени в колона 2 от таблицата в приложение I („таблицата“), за болестите от категория А, изброени в колона 1 от таблицата.

2.   Комисията поддържа в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви видовете и щамовете на биологичните продукти, посочени в колона 3 от таблицата, и количествата биологични продукти, посочени в колона 4 от таблицата, като взема предвид срока на валидност на биологичните продукти, посочен в колона 5 от нея.

Член 4

Допълнителни изисквания по отношение на доставката и съхранението на антигени и ваксини

1.   Комисията организира независимо изпитване за ефикасност и безвредност на ваксините, доставени и съхранявани в банките за ваксини на Съюза, и на ваксините, получени от антигени, съхранявани в банките на Съюза за антигени.

2.   Производителят, с когото е сключен договор, е задължен да спазва определените в приложение II допълнителни изисквания по отношение на съхранението на антигени на вируса на шап и ваксини срещу болести от категория А.

Член 5

Изисквания по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап и етикетирането на готови за употреба ваксини

1.   При извънредна ситуация и като надлежно се отчита епизоотичната обстановка в Съюза или в трети държави или територии, Комисията — ако това е в интерес на Съюза — отправя писмено искане до производителя, с когото е сключен договор, за приготвяне на ваксини от антигените на вируса на шап, съхранявани в банките на Съюза за антигени, и за бутилиране, етикетиране и временно съхранение на необходимите количества от тези ваксини.

2.   Производителят, с когото е сключен договор, е задължен да изпълнява искането по параграф 1 от настоящия член и да спазва определените в приложение III изисквания по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап и етикетирането на готови за употреба ваксини.

Член 6

Процедури за пускането и доставката на ваксини

1.   Когато е необходимо, Комисията отправя писмено искане до производителя, с когото е сключен договор, за доставка на ваксините, съхранявани в банките за ваксини на Съюза, или на приготвените ваксини съгласно член 5, параграф 1.

2.   Производителят, с когото е сключен договор, е задължен да изпълнява искането по параграф 1 от настоящия член и да спазва определените в приложение IV процедури за пускането и доставката на приготвените ваксини съгласно член 5, параграф 1.

3.   Производителят, с когото е сключен договор, е задължен да спазва определените в приложение V процедури за доставка на ваксини, съхранявани в банките на Съюза за ваксини.

Член 7

Изисквания по отношение на подмяната на антигени, ваксини и диагностични реактиви

След употребата на антигени, ваксини или диагностични реактиви от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви Комисията гарантира, че използваните антигени, ваксини или диагностични реактиви при необходимост се подменят с техен еквивалент във възможно най-кратък срок и съобразно епизоотичната обстановка.

Член 8

Процедурни и технически изисквания за искане на достъп до антигени, ваксини и диагностични реактиви от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви

1.   Комисията предоставя на държавите членки достъп до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви по тяхно писмено искане.

2.   В рамките на наличните запаси в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви Комисията незабавно организира експедирането на поисканите количества и видове ваксини или диагностични реактиви, като взема предвид критериите, определени в член 49, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2016/429, и допълнителните критерии за дистрибуцията на поисканите количества и видове ваксини, установени в приложение VI към настоящия регламент.

3.   Държавите членки, които поддържат национални банки за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и държавите членки, които са асоциирани към международна банка за антигени и ваксини, имат същите права и задължения спрямо банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви като другите държави членки, които нямат национална банка за антигени, ваксини и диагностични реактиви или достъп до международна банка за антигени и ваксини.

4.   Когато това е в интерес на Съюза и по искане на съответните трети държави или територии, Комисията може да доставя или да заема на тези трети държави или територии антигени, ваксини или диагностични реактиви от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

5.   Достъпът на трети държави и територии до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви се предоставя при конкретни условия, договорени между Комисията и съответната трета държава или територия.

Член 9

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 май 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 16 ноември 2021 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1.

1

(2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията от 3 декември 2018 г. за прилагането на някои правила за профилактика и контрол на болести за категориите болести от списъка и за установяване на списък на животинските видове или групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на болестите от списъка (ОВ L 308, 4.12.2018 г., стр. 21).

2

(3)  Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 от 16 ноември 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението, съхранението и подмяната на запасите в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и по отношение на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки (вж. страница 1 от настоящия брой на Официален вестник).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Биологични продукти, които да бъдат включени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, посочени в член 3

| Наименование на болестта от категория А | Биологичен продукт | Вид и/или щам на биологичния продукт | Брой на дозите | Срок на валидност на биологичния продукт |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Шап | антиген | инактивиран
  различни щамове, представляващи всичките седем серотипа: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | най-малко 1 000 000 и до 5 000 000 за всеки избран антиген, в зависимост от приоритета | най-малко 60 месеца |
| Класическа чума по свинете | ваксина | жива атенюирана | най-малко 1 000 000 | най-малко 24 месеца |
| инфекция с вируса на заразния нодуларен дерматит | ваксина | жива атенюирана или инактивирана | най-малко 250 000 | най-малко 20 месеца |
| Инфекция с вируса на чумата по дребните преживни животни | ваксина | жива атенюирана или инактивирана | най-малко 250 000 | най-малко 20 месеца |
| Шарка по овцете и козите | ваксина | жива атенюирана или инактивирана | най-малко 250 000 | най-малко 20 месеца |

Наименование на болестта от категория А

Биологичен продукт

Вид и/или щам на биологичния продукт

Брой на дозите

Срок на валидност на биологичния продукт

1

2

3

4

5

Шап

антиген

инактивиран

различни щамове, представляващи всичките седем серотипа: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

най-малко 1 000 000 и до 5 000 000 за всеки избран антиген, в зависимост от приоритета

най-малко 60 месеца

Класическа чума по свинете

ваксина

жива атенюирана

най-малко 1 000 000

най-малко 24 месеца

инфекция с вируса на заразния нодуларен дерматит

ваксина

жива атенюирана или инактивирана

най-малко 250 000

най-малко 20 месеца

Инфекция с вируса на чумата по дребните преживни животни

ваксина

жива атенюирана или инактивирана

най-малко 250 000

най-малко 20 месеца

Шарка по овцете и козите

ваксина

жива атенюирана или инактивирана

най-малко 250 000

най-малко 20 месеца

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Допълнителни изисквания за съхранението на антигените и ваксините, посочени в член 4, параграф 2

А.   Антигени на вируса на шап

| 1. | Антигените на вируса на шап се съхраняват в съоръжение, което е специално предназначено за съхранение на дълбоко замразени антигени и отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарните лекарствени продукти в съответствие с Директива 91/412/ЕИО на Комисията (1), а от датата на тяхното прилагане – с актовете за изпълнение, приети съгласно член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2), като включително се провеждат редовни проверки и при необходимост се променя температурният режим. Антигените се съхраняват при температура –70 °С или по-ниска. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Производителят, с когото е сключен договор, е задължен да спазва техническите изисквания, посочени в специалната монография „Ваксина срещу шап - преживни животни (инактивирана)“ (номер 63) от актуалната Европейска фармакопея, и по-специално техническите изисквания по отношение на безопасността, безвредността и стерилността на ваксините. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Производителят, с когото е сключен договор, съобщава на Комисията за всяко извънредно събитие, свързано със съхранението на антигените, което може да влоши качеството им, незабавно и при всички случаи в срок от седем дни след датата на съответното събитие. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Производителят, с когото е сключен договор, изготвя подробен годишен доклад за количествата и подвидовете антигени, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, както и за резултатите от изпитванията за стабилност, извършени върху тези антигени. |
| --- | --- |

4.

| 5. | За целите на вътрешния мониторинг производителят, с когото е сключен договор, съхранява малки аликвотни части от 20 x 4,5 ml проби антиген за всяка партида антигени, произведени и доставени на банката на Съюза за антигени на вируса на шап. Пробите антиген се предоставят на Комисията при поискване и се доставят или като пречистен антиген, или като приготвени пробни смеси от ваксини (> 6PD50) през целия срок на валидност на съответния антиген. |
| --- | --- |

5.

| 6. | След изтичане на срока на валидност на антигените и до приключване на унищожаването и безопасното им обезвреждане или обратното им изкупуване антигените остават собственост на Комисията и могат да се съхраняват за сметка на Комисията за период, не по-дълъг от 12 месеца, с цел евентуално приготвяне на ваксини от антигените. |
| --- | --- |

6.

Б.   Ваксини

| 1. | Ваксините се съхраняват при условия, гарантиращи тяхната ефикасност, безопасност, безвредност и стерилност през целия период на съхранение. |
| --- | --- |

1.

| 2. | В случай на промяна в условията на съхранение („инцидент“), която може да промени ефикасността, безопасността, безвредността и стерилността на ваксините, производителят, с когото е сключен договор, извършва всички необходими изпитвания на ваксините, за да провери дали отговарят на посочените в договора условия. Производителят, с когото е сключен договор, незабавно информира Комисията за времето и условията на такъв инцидент, както и за изпитванията, които ще бъдат извършени върху съхраняваните ваксини, и за необходимото време за извършването на изпитванията. Резултатите от изпитванията се съобщават на Комисията под формата на писмен доклад в срок от две седмици след датата на приключването им. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Производителят, с когото е сключен договор, изготвя подробен годишен доклад за количествата и видовете ваксини, съхранявани в банката на Съюза за ваксини, както и за резултатите от извършените изпитвания за стабилност. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Производителят, с когото е сключен договор, гарантира, че ваксините от всяка партида ваксини в банката на Съюза за ваксини през целия период на съхранение се тестват редовно за ефикасност и стерилност и съобщава резултатите от тези тестове на Комисията. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70).

(2)  Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Изисквания по отношение на приготвянето на ваксини от антигените на вируса на шап и етикетирането на готови за употреба ваксини съгласно член 5

1.

| а) | за предназначените за незабавна доставка: производителят, с когото е сключен договор, изготвя, бутилира и етикетира най-малко 300 000 дози и най-много 2 000 000 дози от готовата ваксина (Al(OH)3/сапонин и/или DOE) от всеки производствен обект в срок от 6 работни дни след датата на уведомлението от Комисията за искането за доставка; или |
| --- | --- |

а)

за предназначените за незабавна доставка: производителят, с когото е сключен договор, изготвя, бутилира и етикетира най-малко 300 000 дози и най-много 2 000 000 дози от готовата ваксина (Al(OH)3/сапонин и/или DOE) от всеки производствен обект в срок от 6 работни дни след датата на уведомлението от Комисията за искането за доставка; или

| б) | за предназначените за спешна, но не незабавна доставка: производителят, с когото е сключен договор, изготвя, бутилира и етикетира най-малко 300 000 дози до най-много 2 000 000 дози от готовата ваксина (Al(OH)3/сапонин и/или DOE) от всеки производствен обект в срок от 7—15 работни дни след датата на уведомлението от Комисията за искането за доставка. |
| --- | --- |

б)

за предназначените за спешна, но не незабавна доставка: производителят, с когото е сключен договор, изготвя, бутилира и етикетира най-малко 300 000 дози до най-много 2 000 000 дози от готовата ваксина (Al(OH)3/сапонин и/или DOE) от всеки производствен обект в срок от 7—15 работни дни след датата на уведомлението от Комисията за искането за доставка.

2.

Най-голямата поръчка може да бъде до 5 милиона дози от всеки от 4-те различни антигени от запасите от антигени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, от които са приготвени 5 милиона дози четиривалентна ваксина.

3.

Минималната ефикасност ваксините, приготвени от запасите от антигени в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, е най-малко 6 PD50.

4.

Бутилирането, етикетирането и дистрибуцията на ваксината се извършват, като се отчитат специфичните нужди на областта, в която ще бъде извършена ваксинацията.

5.

Готовата за употреба ваксина се етикетира съгласно разрешението за търговия за адювантите за ваксини Al(OH)3/сапонин и/или DOE, адаптирано в съответствие с договора, посочен в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2022/139.

6.

Image 1

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Процедури за пускане и доставка на ваксини, изготвени от антигените на вируса на шап, посочени в член 6, параграф 2

1.

| а) | за спешна, но не незабавна доставка: срок от 7—15 работни дни за приготвяне, бутилиране и етикетиране, плюс 3 работни дни за доставка; |
| --- | --- |

а)

за спешна, но не незабавна доставка: срок от 7—15 работни дни за приготвяне, бутилиране и етикетиране, плюс 3 работни дни за доставка;

| б) | за незабавна доставка: срок от 6 работни дни за приготвяне, бутилиране и етикетиране, плюс 3 работни дни за доставка; |
| --- | --- |

б)

за незабавна доставка: срок от 6 работни дни за приготвяне, бутилиране и етикетиране, плюс 3 работни дни за доставка;

| в) | в случаи на изключителна спешност: Производителят, с когото е сключен договор, извършва доставката в по-кратък срок от посочените в букви а) и б) срокове, при условие че е представена необходимата документация, като например удостоверение за предсрочно пускане или разрешение за въвеждане, издадено от получаващата държава членка, трета държава или територия, и в зависимост от евентуални причинени от превозвача забавяния или наложени от него ограничения. |
| --- | --- |

в)

в случаи на изключителна спешност: Производителят, с когото е сключен договор, извършва доставката в по-кратък срок от посочените в букви а) и б) срокове, при условие че е представена необходимата документация, като например удостоверение за предсрочно пускане или разрешение за въвеждане, издадено от получаващата държава членка, трета държава или територия, и в зависимост от евентуални причинени от превозвача забавяния или наложени от него ограничения.

Производителят, с когото е сключен договор, предприема необходимите стъпки, за да улесни набавянето на всички разрешения или лицензи, необходими за изпълнението на договора съгласно законовите и подзаконовите актове, които са в сила на мястото, където договорът, посочен в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2022/139, ще бъде изпълнен.

Производителят, с когото е сключен договор, обаче не носи отговорност за набавянето на документи, които зависят от други юридически лица и органи, които не упражняват пряк контрол върху него, нито му оказват влияние.

2.

По изрично искане на Комисията производителят, с когото е сключен договор, доставя пратката с ваксините, като използва одобрени от СЗО устройства за мониторинг на хладилната верига на ваксините (1) във всяка стандартна кутия с ваксини. Картата на устройството за мониторинг на хладилната верига на ваксините трябва да има температурно-времеви индикатор с прагови температури на реагиране от + 10 °C и + 34 °C. Индикаторът на картата на устройството трябва да се оцвети в синьо, ако температурата е била превишена по време на транспортирането или съхранението.

---

(1)  СЗО, Световна здравна организация, „Temperature monitors for vaccines and the cold chain“ („Устройства за мониторинг на температурата на ваксини и хладилната верига“), документ WHO/V&B/99.15 (1999).

1

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Процедури за доставка на ваксините, съхранявани в банките на Съюза за ваксини и посочени в член 6, параграф 3

1.

Доставката на ваксините от обекта, в който се съхраняват, се извършва в срок от 3 до 15 работни дни след уведомление от Комисията за искане за доставка, в зависимост от спешността.

2.

Бутилирането, етикетирането и дистрибуцията на ваксината се извършват, като се отчитат специфичните нужди на областта, в която ще бъде извършена ваксинацията.

3.

Image 2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Допълнителни критерии за дистрибуцията на необходимите количества и видове ваксини съгласно член 8, параграф 2

1.

Отправилата съответно искане държава членка, трета държава или територия може да получи не повече от половината от запасите от антиген, ваксина или диагностичен реактив, налични в банката на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.

2.

| а) | времето, необходимо на производителя, с когото е сключен договор, за да произведе и попълни банката на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви с еквивалентен вид и еквивалентно количество антигени, ваксини или диагностични реактиви; и |
| --- | --- |

а)

времето, необходимо на производителя, с когото е сключен договор, за да произведе и попълни банката на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви с еквивалентен вид и еквивалентно количество антигени, ваксини или диагностични реактиви; и

| б) | наличността на антигена, ваксината или диагностичния реактив на пазара. |
| --- | --- |

б)

наличността на антигена, ваксината или диагностичния реактив на пазара.

---

| 2.2.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 23/22

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/141 НА КОМИСИЯТА

от 21 януари 2022 година

за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) в непреработени главоноги

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките, одобрени за употреба в храни, и се определят условията за това. |
| --- | --- |

(1)

В приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките, одобрени за употреба в храни, и се определят условията за това.

| (2) | Посоченият списък може да бъде актуализиран в съответствие обикновената процедура по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), или по инициатива Комисията или след заявление от държава членка или от заинтересована страна. |
| --- | --- |

(2)

Посоченият списък може да бъде актуализиран в съответствие обикновената процедура по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), или по инициатива Комисията или след заявление от държава членка или от заинтересована страна.

| (3) | Съгласно приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 натриевите карбонати (E 500) и калиевите карбонати (E 501) са разрешени за употреба като добавки в храните в голямо разнообразие от храни на нива quantum satis. Наред с другото, те са разрешени за употреба в категория храни 9.2. „Преработена риба и преработени продукти от рибарството, включително мекотели и ракообразни“. |
| --- | --- |

(3)

Съгласно приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 натриевите карбонати (E 500) и калиевите карбонати (E 501) са разрешени за употреба като добавки в храните в голямо разнообразие от храни на нива quantum satis. Наред с другото, те са разрешени за употреба в категория храни 9.2. „Преработена риба и преработени продукти от рибарството, включително мекотели и ракообразни“.

| (4) | На 9 септември 2020 г. Комисията получи заявление за разрешаване на употребата на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) в непреработени главоноги. |
| --- | --- |

(4)

На 9 септември 2020 г. Комисията получи заявление за разрешаване на употребата на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) в непреработени главоноги.

| (5) | Ефектът на карбонатите върху външния вид на главоногите е подобен на фосфорната киселина – фосфати – ди-, три- и полифосфати (E 338—452), понастоящем разрешени за употреба в замразени и дълбоко замразени мекотели и ракообразни. Производственият процес за главоноги включва обработка чрез потапяне в баня, съдържаща разтвор на сол, цитрати и карбонати при максимална концентрация от 3 %, за да се регулира киселинността на течността в продължение на 2—3 дни. Резултатът е хидратация, промяна в консистенцията и текстурата на продукта, както и запазване на цвета. След попарването обработените с карбонати и цитрати главоноги имат по-добри органолептични свойства, като например по-меко месо, по-добър вкус и по-светъл цвят от главоногите, третирани само с цитрати. От извършената от заявителя сензорна оценка е видно, че предложената употреба на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) като регулатори на киселинността, като алтернатива на фосфатите, подобрява органолептичните свойства на главоногите и възприемането им от потребителите. |
| --- | --- |

(5)

Ефектът на карбонатите върху външния вид на главоногите е подобен на фосфорната киселина – фосфати – ди-, три- и полифосфати (E 338—452), понастоящем разрешени за употреба в замразени и дълбоко замразени мекотели и ракообразни. Производственият процес за главоноги включва обработка чрез потапяне в баня, съдържаща разтвор на сол, цитрати и карбонати при максимална концентрация от 3 %, за да се регулира киселинността на течността в продължение на 2—3 дни. Резултатът е хидратация, промяна в консистенцията и текстурата на продукта, както и запазване на цвета. След попарването обработените с карбонати и цитрати главоноги имат по-добри органолептични свойства, като например по-меко месо, по-добър вкус и по-светъл цвят от главоногите, третирани само с цитрати. От извършената от заявителя сензорна оценка е видно, че предложената употреба на натриеви карбонати (E 500) и калиеви карбонати (E 501) като регулатори на киселинността, като алтернатива на фосфатите, подобрява органолептичните свойства на главоногите и възприемането им от потребителите.

| (6) | В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност въпросната актуализация да има отражение върху човешкото здраве. |
| --- | --- |

(6)

В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност въпросната актуализация да има отражение върху човешкото здраве.

| (7) | Безопасността на натриевия карбонат (E 500) и калиевия карбонат (E 501) беше оценена през 1990 г. от Научния комитет по храните, който определи неговия допустим дневен прием (ДДД) като „неопределен“ (3). Формулировката „не е определен“ означава, че въз основа на наличните токсикологични, биохимични и клинични данни общият дневен прием на дадено вещество — както от естественото му наличие, така и от настоящата(ите) му употреба(и) в храни в количества, необходими за постигането на желания технологичен ефект — не представлява опасност за здравето. С оглед на това и при липса на конкретни приоритети за повторната оценка на натриевите карбонати (Е 500) и калиевите карбонати (Е 501) съгласно програмата за повторна оценка на добавките в храните, установена в Регламент (ЕС) No 257/2010 на Комисията (4), Комисията счита, че разрешаването на употребата на натриеви карбонати (Е 500) и калиеви карбонати (Е 501) като регулатори на киселинността на непреработени главоноги представлява актуализация на списъка, която няма вероятност да окаже въздействие върху здравето на човека и поради това не е необходимо да се иска становището на Органа. |
| --- | --- |

(7)

Безопасността на натриевия карбонат (E 500) и калиевия карбонат (E 501) беше оценена през 1990 г. от Научния комитет по храните, който определи неговия допустим дневен прием (ДДД) като „неопределен“ (3). Формулировката „не е определен“ означава, че въз основа на наличните токсикологични, биохимични и клинични данни общият дневен прием на дадено вещество — както от естественото му наличие, така и от настоящата(ите) му употреба(и) в храни в количества, необходими за постигането на желания технологичен ефект — не представлява опасност за здравето. С оглед на това и при липса на конкретни приоритети за повторната оценка на натриевите карбонати (Е 500) и калиевите карбонати (Е 501) съгласно програмата за повторна оценка на добавките в храните, установена в Регламент (ЕС) No 257/2010 на Комисията (4), Комисията счита, че разрешаването на употребата на натриеви карбонати (Е 500) и калиеви карбонати (Е 501) като регулатори на киселинността на непреработени главоноги представлява актуализация на списъка, която няма вероятност да окаже въздействие върху здравето на човека и поради това не е необходимо да се иска становището на Органа.

| (8) | Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на натриеви карбонати (Е 500) и на калиеви карбонати (Е 501) като регулатори на киселинността в категория 09.1.2 „Непреработени мекотели и ракообразни“ в приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на ниво quantum satis за главоноги. С цел да се ограничи употребата на фосфати в замразените и дълбоко замразени мекотели и ракообразни, употребата на натриеви карбонати (Е 500) и калиеви карбонати (Е 501) като алтернатива на фосфатите в непреработени главоноги следва да бъде ограничена до замразени и дълбоко замразени главоноги, които не са обработени с фосфорна киселина — фосфати —ди-, три- и полифосфати (E 338—452). |
| --- | --- |

(8)

Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на натриеви карбонати (Е 500) и на калиеви карбонати (Е 501) като регулатори на киселинността в категория 09.1.2 „Непреработени мекотели и ракообразни“ в приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на ниво quantum satis за главоноги. С цел да се ограничи употребата на фосфати в замразените и дълбоко замразени мекотели и ракообразни, употребата на натриеви карбонати (Е 500) и калиеви карбонати (Е 501) като алтернатива на фосфатите в непреработени главоноги следва да бъде ограничена до замразени и дълбоко замразени главоноги, които не са обработени с фосфорна киселина — фосфати —ди-, три- и полифосфати (E 338—452).

| (9) | Поради това приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 следва да бъде съответно изменено. |
| --- | --- |

(9)

Поради това приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.

| (10) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
| --- | --- |

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 21 януари 2022 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

1

(2)  Регламент (ЕО) No 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1).

2

(3)  Доклади на Научния комитет по храните, двадесет и пета серия, 1991 г., стр. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  Регламент (ЕС) No 257/2010 на Комисията от 25 март 2010 г. за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните (ОВ L 80, 26.3.2010 г., стр. 19).

4

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Част Д от приложение II към Регламент (ЕО) No 1333/2008 се изменя, както следва:

| i) | в категория храни 09.1.2 „Непреработени мекотели и ракообразни“ след вписването за E 385, „Калциев динатриев етилен диамин тетраацетат (калциев динатриев EDTA)“, се вмъкват следните вписвания:









  „E 500 | Натриеви карбонати | quantum satis | (95) | само замразени и дълбоко замразени главоноги |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Калиеви карбонати | quantum satis | (95) | само замразени и дълбоко замразени главоноги“ |

i)

в категория храни 09.1.2 „Непреработени мекотели и ракообразни“ след вписването за E 385, „Калциев динатриев етилен диамин тетраацетат (калциев динатриев EDTA)“, се вмъкват следните вписвания:

„E 500

Натриеви карбонати

quantum satis

(95)

само замразени и дълбоко замразени главоноги

E 501

Калиеви карбонати

quantum satis

(95)

само замразени и дълбоко замразени главоноги“

| ii) | след бележка под линия (90) се добавя следната бележка под линия (95):






  „(95): | не може да се използва в комбинация с фосфорна киселина — фосфати —ди-, три- и полифосфати (E 338—452)“. |
| --- | --- | --- |

ii)

след бележка под линия (90) се добавя следната бележка под линия (95):

„(95):

не може да се използва в комбинация с фосфорна киселина — фосфати —ди-, три- и полифосфати (E 338—452)“.

---

РЕШЕНИЯ

| 2.2.2022 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 23/25

---

РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/142 НА КОМИСИЯТА

от 31 януари 2022 година

за изменение на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 по отношение на докладването на обема на производството и за поправка на посоченото решение за изпълнение

(нотифицирано под номер С(2022) 451)

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 януари 2006 г. за създаване на Европейски регистър за изпускането и преноса на замърсители и за изменение на Директиви 91/689/ЕИО и 96/61/ЕО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 на Комисията (2) се определят форматът и честотата на годишното докладване на данни за изпускането на замърсители във въздуха, водата и почвата и за преноса на отпадъци извън обекта. |
| --- | --- |

(1)

В Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 на Комисията (2) се определят форматът и честотата на годишното докладване на данни за изпускането на замърсители във въздуха, водата и почвата и за преноса на отпадъци извън обекта.

| (2) | Съгласно Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 от държавите членки се изисква да докладват данни за обема на производството за всяко съответно съоръжение в секторите, за които Комисията е установила единици и показатели за докладването. |
| --- | --- |

(2)

Съгласно Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 от държавите членки се изисква да докладват данни за обема на производството за всяко съответно съоръжение в секторите, за които Комисията е установила единици и показатели за докладването.

| (3) | С цел да се подобрят ефективността на Европейския регистър за изпускането и преноса на замърсители (ЕРИПЗ) като източник на изчерпателна информация за околната среда и използването на докладваните данни за сравнителен анализ на екологичните показатели на промишлените съоръжения, е необходимо задължително докладване на обема на производството за всяко съответно съоръжение и следователно трябва да бъдат установени единиците и показателите, които да се използват за това докладване, и да бъде доуточнен форматът за докладване на обема на производството. |
| --- | --- |

(3)

С цел да се подобрят ефективността на Европейския регистър за изпускането и преноса на замърсители (ЕРИПЗ) като източник на изчерпателна информация за околната среда и използването на докладваните данни за сравнителен анализ на екологичните показатели на промишлените съоръжения, е необходимо задължително докладване на обема на производството за всяко съответно съоръжение и следователно трябва да бъдат установени единиците и показателите, които да се използват за това докладване, и да бъде доуточнен форматът за докладване на обема на производството.

| (4) | Целесъобразно е да се предостави достатъчно време на операторите на съответните съоръжения и на компетентните органи на държавите членки да предприемат необходимите мерки, за да може обемът на производството да бъде докладван в съответствие с новия формат. Поради това изискването за докладване на тези данни следва да се прилага от отчетната 2023 година. |
| --- | --- |

(4)

Целесъобразно е да се предостави достатъчно време на операторите на съответните съоръжения и на компетентните органи на държавите членки да предприемат необходимите мерки, за да може обемът на производството да бъде докладван в съответствие с новия формат. Поради това изискването за докладване на тези данни следва да се прилага от отчетната 2023 година.

| (5) | В бележки 9 и 10 под таблицата в приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 има препратка към бележка 7 под таблицата в същото приложение, която се отнася до задължителния характер и датата на прилагане на докладването на обема на производството, докато препратката следва да е към бележка 8 под таблицата в същото приложение, която се отнася до оповестяването на точките на индивидуалните данни. |
| --- | --- |

(5)

В бележки 9 и 10 под таблицата в приложението към Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 има препратка към бележка 7 под таблицата в същото приложение, която се отнася до задължителния характер и датата на прилагане на докладването на обема на производството, докато препратката следва да е към бележка 8 под таблицата в същото приложение, която се отнася до оповестяването на точките на индивидуалните данни.

| (6) | Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 следва да бъде съответно изменено и поправено. |
| --- | --- |

(6)

Поради това Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 следва да бъде съответно изменено и поправено.

| (7) | Тези усилия ще бъдат включени в прогнозите и предвижданията за рамката за мониторинг на нулевото замърсяване съгласно Плана за действие на ЕС Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата (3), като по този начин ще спомогнат за набелязването на политически предизвикателства и най-ефективните и превантивни решения. |
| --- | --- |

(7)

Тези усилия ще бъдат включени в прогнозите и предвижданията за рамката за мониторинг на нулевото замърсяване съгласно Плана за действие на ЕС Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата (3), като по този начин ще спомогнат за набелязването на политически предизвикателства и най-ефективните и превантивни решения.

| (8) | Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 166/2006,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Изменения на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741

В член 1 третата алинея се заменя със следното:

„Административната информация съгласно раздели 1—4 от приложението се представя на Комисията най-късно до 30 септември на следващата отчетна година. Чрез дерогация административната информация, посочена в полета 2.12, 2.13 и 2.14, се представя на Комисията най-късно до 30 ноември на следващата отчетна година.“

Приложението се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.

Член 2

Поправки на Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741

В приложението в текста на бележките 9 и 10 под таблицата „бел. 7“ се заменя с „бел. 8“.

Адресати на настоящото решение са държавите членки.

Съставено в Брюксел на 31 януари 2022 година.

За Комисията

Virginijus SINKEVIČIUS

Член на Комисията

---

(1)  
  ОВ L 33, 4.2.2006 г., стр. 1.

1

(2)  Решение за изпълнение (ЕС) 2019/1741 На Комисията от 23 септември 2019 г. за определяне на формата и честотата на подаване на данните, които да бъдат предоставяни от държавите членки за целите на докладването съгласно Регламент (ЕО) No 166/2006 на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Европейски регистър за изпускането и преноса на замърсители и за изменение на директиви 91/689/ЕИО и 96/61/ЕО на Съвета (ОВ L 267, 21.10.2019 г., стр. 3).

2

(3)  Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите „Път към здравословна планета за всички — План за действие на ЕС: „Към нулево замърсяване на въздуха, водата и почвата“ (COM(2021) 400 final).

3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложението се изменя, както следва:

| 1) | След заглавието се добавя следното:

  „Част 1
  Административна и тематична информация“; |
| --- | --- |

1)

След заглавието се добавя следното:

„Част 1

Административна и тематична информация“;

| 2) | текстът на бележка 7 под таблицата се заменя със следното:






  „(7) | Незадължително за отчетната 2019, 2020, 2021 и 2022 година. От отчетната 2023 г. нататък обемът на производството на всяко съоръжение се докладва в съответствие с правилата, определени в част 2.“; |
| --- | --- | --- |

2)

текстът на бележка 7 под таблицата се заменя със следното:

„(7)

| 3) | Добавя се следната част 2:

  „Част 2
  Определяне на единиците и показателите, които следва да се използват от държавите членки за докладване в поле 2.12 „Обем на производството“

  1.   Определения

  За целите на настоящата част се прилагат следните определения:






  1) | „тонове продукти/добит материал“ означава, освен ако не е посочено друго, теглото на посочения показател, включително присъщото съдържание на влага в продуктите или добития материал, но без опаковката/съда за съхранение; |
| --- | --- | --- |

3)

Добавя се следната част 2:

„Част 2

Определяне на единиците и показателите, които следва да се използват от държавите членки за докладване в поле 2.12 „Обем на производството“

1.   Определения

За целите на настоящата част се прилагат следните определения:

1)

„тонове продукти/добит материал“ означава, освен ако не е посочено друго, теглото на посочения показател, включително присъщото съдържание на влага в продуктите или добития материал, но без опаковката/съда за съхранение;

| 2) | „тонове продукти в нефтен еквивалент“ означава продукцията на дадено съоръжение, изразена като количеството енергия, освободено при изгаряне на един тон суров нефт, като енергийното съдържание на един тон суров нефт е 42 гигаджаула; |
| --- | --- |

2)

„тонове продукти в нефтен еквивалент“ означава продукцията на дадено съоръжение, изразена като количеството енергия, освободено при изгаряне на един тон суров нефт, като енергийното съдържание на един тон суров нефт е 42 гигаджаула;

| 3) | „гигаджаули полезна получена енергия“ означава енергията, действително преобразувана в електрическа или топлинна енергия, изразена в гигаджаули, която се подава в мрежата или към крайния потребител; |
| --- | --- |

3)

„гигаджаули полезна получена енергия“ означава енергията, действително преобразувана в електрическа или топлинна енергия, изразена в гигаджаули, която се подава в мрежата или към крайния потребител;

| 4) | „тонове постъпващи отпадъци“ означава теглото на всички постъпващи в дадено съоръжение отпадъци за една календарна година, които се обработват допълнително в рамките на определената дейност по оползотворяване или обезвреждане, извършвана от същото съоръжение, с изключение на количествата отпадъци, пренесени без обработване в други съоръжения; |
| --- | --- |

4)

„тонове постъпващи отпадъци“ означава теглото на всички постъпващи в дадено съоръжение отпадъци за една календарна година, които се обработват допълнително в рамките на определената дейност по оползотворяване или обезвреждане, извършвана от същото съоръжение, с изключение на количествата отпадъци, пренесени без обработване в други съоръжения;

| 5) | „кубични метри постъпващи отпадъчни води“ означава количеството вода, което постъпва в съответната пречиствателна станция за отпадъчни води с цел пречистване; |
| --- | --- |

5)

„кубични метри постъпващи отпадъчни води“ означава количеството вода, което постъпва в съответната пречиствателна станция за отпадъчни води с цел пречистване;

| 6) | „тонове органични разтворители“ означава теглото на общото количество разтворители, консумирани при извършваните в съоръжението операции; |
| --- | --- |

6)

„тонове органични разтворители“ означава теглото на общото количество разтворители, консумирани при извършваните в съоръжението операции;

| 7) | „тонове използвана и/или отстранена боя“ означава теглото на консумираната боя, най-добрата приблизителна оценка на отстранената боя или — когато в същото съоръжение се извършват дейности по боядисване и отстраняване на боята — сумата от двете стойности; |
| --- | --- |

7)

„тонове използвана и/или отстранена боя“ означава теглото на консумираната боя, най-добрата приблизителна оценка на отстранената боя или — когато в същото съоръжение се извършват дейности по боядисване и отстраняване на боята — сумата от двете стойности;

| 8) | „Брой на животинските единици (БЖЕ)“ означава коефициентите на преобразуване съгласно приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) No 808/2014 на Комисията от 17 юли 2014 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета относно подпомагане на развитието на селските райони от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) (1); животинските единици за животни, които не са изрично обхванати от настоящия регламент, следва да бъдат въз основа на научни данни, например бройлери 0,007 БЖЕ, щрауси 0,350 БЖЕ. |
| --- | --- |

8)

„Брой на животинските единици (БЖЕ)“ означава коефициентите на преобразуване съгласно приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) No 808/2014 на Комисията от 17 юли 2014 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета относно подпомагане на развитието на селските райони от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) (1); животинските единици за животни, които не са изрично обхванати от настоящия регламент, следва да бъдат въз основа на научни данни, например бройлери 0,007 БЖЕ, щрауси 0,350 БЖЕ.

2.   Общи правила

| а) | Освен ако не е посочено друго, данните за обема на производството трябва да обхващат цялата търговски реализируема продукция на дадено съоръжение и да включват сумата от всички крайни продукти през годината, които се продават, се съхраняват на място и се използват на място за по-нататъшна преработка. Не се включва сумата на продуктите, които са повредени, отхвърлени или не отговарят на спецификацията. |
| --- | --- |

а)

Освен ако не е посочено друго, данните за обема на производството трябва да обхващат цялата търговски реализируема продукция на дадено съоръжение и да включват сумата от всички крайни продукти през годината, които се продават, се съхраняват на място и се използват на място за по-нататъшна преработка. Не се включва сумата на продуктите, които са повредени, отхвърлени или не отговарят на спецификацията.

| б) | Полето за обем на производството 2.12 от част 1 е с кратност „едно до много“. Докладването за обема на производството обхваща дейностите, извършвани в съоръжението, които се отчитат в Регистъра на ЕС за промишлените площадки (2) по отношение на съответното съоръжение. Докладването обхваща поне една дейност. |
| --- | --- |

б)

Полето за обем на производството 2.12 от част 1 е с кратност „едно до много“. Докладването за обема на производството обхваща дейностите, извършвани в съоръжението, които се отчитат в Регистъра на ЕС за промишлените площадки (2) по отношение на съответното съоръжение. Докладването обхваща поне една дейност.

| в) | Когато е възможно, данните за обема на производството се докладват в съответствие с методиката на Продком за националните статистически данни за производството на промишлени стоки и с методиката, определена в Регламент (ЕС) 2019/2152 на Европейския парламент и на Съвета (3). |
| --- | --- |

в)

Когато е възможно, данните за обема на производството се докладват в съответствие с методиката на Продком за националните статистически данни за производството на промишлени стоки и с методиката, определена в Регламент (ЕС) 2019/2152 на Европейския парламент и на Съвета (3).

| г) | В поле 2.12 от част 1 се докладват следните данни:






  i) | количество, изразено в единицата/показателя, посочени в точка 3; |
| --- | --- | --- |

г)

В поле 2.12 от част 1 се докладват следните данни:

i)

количество, изразено в единицата/показателя, посочени в точка 3;

| ii) | забележки (незадължително). |
| --- | --- |

ii)

забележки (незадължително).

3.   Единици и показатели

| Дейност | Единица/показател |
| --- | --- |
| 1. | Енергетика |

Дейност

Единица/показател

1.

1а)

Рафинерии за минерални масла и газ

Тонове продукти в нефтен еквивалент

1б)

Инсталации за газификация и втечняване

Тонове продукти в нефтен еквивалент

1в)

Топлоелектрически централи и други горивни инсталации

Гигаджаули полезна получена енергия

1г)

Коксови пещи

Тонове продукти в нефтен еквивалент

1д)

Станове за валцуване, работещи с въглища

Тонове продукти в нефтен еквивалент

1е)

Инсталации за производство на въглищни продукти и твърди бездимни горива

Тонове продукти в нефтен еквивалент

| 2. | Производство и обработване на метали |
| --- | --- |

2.

2a)

Инсталации за пържене или агломериране на метални руди (включително сулфидни руди)

Тонове продукти

2б)

Инсталации за производство на доменен чугун от висока доменна пещ или стомана (първично или вторично топене), включително непрекъснато леене

Тонове продукти

2в) i)

Инсталации за обработване на черни метали: Станове за горещо валцуване

Тонове продукти

2в) ii)

Инсталации за обработване на черни метали: Ковашки цехове с преси

Тонове продукти

2в) iii)

Инсталации за обработване на черни метали: Полагане на защитни покрития от разтопен метал

Тонове продукти

2г)

Леярни за черни метали

Тонове продукти

2д) i)

Инсталации: за производство на цветни необработени метали от руди, концентрати или вторични суровини чрез металургични, химически или електролитни процеси

Тонове продукти

2д) ii)

Инсталации: за топене, включително сплавяне на цветни метали, в това число и на рециклирани продукти (рафиниране, леене в леярски цехове и др.)

Тонове продукти

2е)

Инсталации за повърхностна обработка на метали и пластмаси чрез електролитни или химични процеси

Тонове вещества за повърхностна обработка (входящи)

| 3. | Добивна промишленост |
| --- | --- |

3.

3а)

Подземни минни работи и свързани операции

Тонове добит материал

3б)

Открити минни работи и каменодобив

Тонове добит материал

3в) i)

Инсталации за производство на циментен клинкер в ротационни пещи

Тонове продукти

3в) ii)

Инсталации за производство на вар в ротационни пещи

Тонове продукти

3в) iii)

Инсталации за производство на циментен клинкер или вар в други пещи

Тонове продукти

3г)

Инсталации за производство на азбест и продукти на азбестова основа

Тонове продукти

3д)

Инсталации за производство на стъкло, включително стъклено влакно

Тонове продукти

3е)

Инсталации за разтопяване на минерални вещества, включително производство на минерални влакна

Тонове продукти

3ж)

Инсталации за производство на керамични продукти чрез изпичане, по-специално покривни керемиди, тухли, огнеупорни тухли, плочи, каменинови или порцеланови изделия

Тонове продукти

| 4. | Химическа промишленост |
| --- | --- |

4.

4а) i)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като прости въглеводороди (линейни или циклични, наситени или ненаситени, алифатни или ароматни)

Тонове продукти

4а) ii)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като кислородосъдържащи въглеводороди, като алкохоли, алдехиди, кетони, карбоксилни киселини, естери, ацетати, етери, пероксиди и епоксидни смоли

Тонове продукти

4а) iii)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като сярасъдържащи въглеводороди

Тонове продукти

4а) iv)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като азотсъдържащи въглеводороди, като амини, амиди, съединения на азотистата киселина, нитросъединения или нитрати, нитрили, цианатии изоцианати

Тонове продукти

4a) v)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като фосфорсъдържащи въглеводороди

Тонове продукти

4а) vi)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като халогенсъдържащи въглеводороди

Тонове продукти

4a) vii)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като органометални съединения

Тонове продукти

4a) viii)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като основни пластмаси (полимери, синтетични влакна и влакна на целулозна основа)

Тонове продукти

4а) ix)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като синтетичен каучук

Тонове продукти

4а) x)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като багрила и пигменти

Тонове продукти

4a) xi)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни органични химически вещества, като повърхностноактивни средства и повърхностноактивни вещества

Тонове продукти

4б) i)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни неорганични химически вещества, като газове, като амоняк, хлор или хлороводород, флуор или флуороводород, въглеродни оксиди, съединения на сярата, азотни оксиди, водород, серен диоксид и карбонилхлорид

Тонове продукти

4б) ii)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни неорганични химически вещества, като киселини, като хромова киселина, флуороводородна киселина, фосфорна киселина, азотна киселина, хлороводородна киселина, сярна киселина, олеум и сернисти киселини

Тонове продукти

4б) iii)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни неорганични химически вещества, като основи, като амониев хидроксид, калиев хидроксид и натриев хидроксид

Тонове продукти

4б) iv)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни неорганични химически вещества, като соли, като амониев хлорид, калиев хлорат, калиев карбонат, натриев карбонат, перборат и сребърен нитрат

Тонове продукти

4б) v)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни неорганични химически вещества, като неметали, метални оксиди или други неорганични съединения, като калциев карбид, силиций и силициев карбид

Тонове продукти

4в)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на фосфорни, азотни или калиеви торове (еднокомпонентни или смесени торове)

Тонове продукти

4г)

Химически инсталации за производство в промишлен мащаб на основни продукти за растителна защита и биоциди

Тонове продукти

4д)

Инсталации, които използват химични или биологични процеси за производство в промишлен мащаб на основни фармацевтични продукти

Тонове продукти

4е)

Инсталации за производство в промишлен мащаб на взривни вещества и пиротехнически продукти

Тонове продукти

| 5. | Управление на отпадъците и отпадъчните води |
| --- | --- |

5.

5а)

Инсталации за оползотворяване или обезвреждане на опасни отпадъци

Тонове постъпващи отпадъци

5б)

Инсталации за изгаряне на неопасни отпадъци, попадащи в обхвата на Директива 2000/76/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 декември 2000 г. относно изгарянето на отпадъци

Тонове постъпващи отпадъци

5в)

Инсталации за обезвреждане на неопасни отпадъци

Тонове постъпващи отпадъци

5г)

Депа (с изключение на депа от инертни отпадъци и депа, които окончателно са били закрити преди 16 юли 2001 г. или за които е изтекъл срокът на последващите грижи, изискван от компетентните органи съгласно член 13 от Директива 1999/31/ЕО на Съвета от 26 април 1999 г. относно депонирането на отпадъци

Тонове постъпващи отпадъци

5д)

Инсталации за обезвреждане или оползотворяване на животински трупове и животински отпадъци

Тонове постъпващи отпадъци

5е)

Градски пречиствателни станции за отпадъчни води

кубични метри постъпващи отпадъчни води

5ж)

Независимо експлоатирани пречиствателни станции за промишлени отпадъчни води, които обслужват една или повече от посочените в настоящото приложение дейности

кубични метри постъпващи отпадъчни води

| 6. | Производство и преработка на хартия и дървесина |
| --- | --- |

6.

6а)

Промишлени инсталации за производство на целулоза от дървесина или други влакнести материали

Тонове продукти

6б)

Промишлени инсталации за производство на хартия и картон и други основни продукти от дървен материал (като талашит, дървесновлакнести плочи и шперплат)

Тонове продукти

6в)

Промишлени инсталации за консервиране с химикали на дървен материал и продукти от дървен материал

Тонове продукти

| 7. | Интензивно животновъдство и аквакултура |
| --- | --- |

7.

7а) i)

Инсталации за интензивно отглеждане на домашни птици или свине с 40 000 места за домашни птици

Брой на животинските единици

7а) ii)

Инсталации за интензивно отглеждане на домашни птици или свине с 2 000 места за свине за угояване (над 30 kg)

Брой на животинските единици

7а) iii)

Инсталации за интензивно отглеждане на домашни птици или свине с 750 места за свине майки

Брой на животинските единици

7б)

Интензивна аквакултура

Тонове продукти

| 8. | Животински и растителни продукти от сектора на храните и напитките |
| --- | --- |

8.

8а)

Кланици

Тонове продукти

8б) i)

Обработване и преработване, предназначено за производство на хранителни продукти и напитки от животински суровини (освен мляко)

Тонове продукти

8б) ii)

Обработване и преработване, предназначено за производство на хранителни продукти и напитки от растителни суровини

Тонове продукти

8в)

Обработване и преработване на мляко

Тонове продукти

| 9. | Други дейности |
| --- | --- |

9.

9а)

Инсталации за предварително третиране (операции като изпиране, избелване и мерсеризиране) или багрене на влакна или текстил

Тонове продукти

9б)

Инсталации за дъбене на щавени и нещавени кожи

Тонове продукти

9в)

Инсталации за повърхностно третиране на вещества, предмети или продукти с използване на органични разтворители, по-специално за апретиране, щамповане, нанасяне на покритие, обезмасляване, придаване на водонепропускливост, оразмеряване, боядисване, почистване или импрегниране

Тонове органични разтворители (входящи)

9г)

Инсталации за производство на аморфен въглерод или електрографит чрез изгаряне или графитизиране

Тонове продукти

9д)

Инсталации за строителство на кораби, боядисване или отстраняване на боя от кораби

Тонове използвана и/или отстранена боя“

---

(1)  Регламент за изпълнение (ЕС) No 808/2014 на Комисията от 17 юли 2014 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета относно подпомагане на развитието на селските райони от Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони (ЕЗФРСР) (ОВ L 227, 31.7.2014 г., стр. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Регламент (ЕС) 2019/2152 на Европейския парламент и на Съвета от 27 ноември 2019 г. за европейската бизнес статистика и за отмяна на 10 правни акта в областта на бизнес статистиката (ОВ L 327, 17.12.2019 г., стр. 1). „PRODuction COMmunautaire“ („производство на Общността“ на френски език). Вж. https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---