# Επίσημη Εφημερίδα L 23/2022

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 23 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 65ό έτος2 Φεβρουαρίου 2022 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 23

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

65ό έτος2 Φεβρουαρίου 2022

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/139 της Επιτροπής, της 16ης Νοεμβρίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/140 της Επιτροπής, της 16ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων (
  1
  ) | 11 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2022/141 της Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα (
  1
  ) | 22 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (EE) 2022/142 της Επιτροπής, της 31ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741 όσον αφορά την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής και τη διόρθωση της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 451]

   (
  1
  ) | 25 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/139 της Επιτροπής, της 16ης Νοεμβρίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/140 της Επιτροπής, της 16ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων (
  1
  )

1

11

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2022/141 της Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα (
  1
  )

1

22

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (EE) 2022/142 της Επιτροπής, της 31ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741 όσον αφορά την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής και τη διόρθωση της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 451]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 451]

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 2.2.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 23/1

---

ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/139 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Νοεμβρίου 2021

για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (1), και ιδίως το άρθρο 48 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται σε ζώα ή ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για τη δημιουργία και τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να συστήσει και να είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων, αποθεμάτων εμβολίων «αρχικής γενεάς» και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο 47 του εν λόγω κανονισμού. Η σύσταση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, θα προήγαγε την επίτευξη των στόχων της Ένωσης για την υγεία των ζώων επιτρέποντας την ταχεία και αποτελεσματική αντίδραση όταν απαιτούνται οι πόροι των εν λόγω τραπεζών σε περίπτωση εκδήλωσης νόσου κατηγορίας Α, όπως ορίζεται και κατηγοριοποιείται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής (2), και θα συνιστούσε μια αποδοτικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται σε ζώα ή ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για τη δημιουργία και τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να συστήσει και να είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων, αποθεμάτων εμβολίων «αρχικής γενεάς» και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο 47 του εν λόγω κανονισμού. Η σύσταση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, θα προήγαγε την επίτευξη των στόχων της Ένωσης για την υγεία των ζώων επιτρέποντας την ταχεία και αποτελεσματική αντίδραση όταν απαιτούνται οι πόροι των εν λόγω τραπεζών σε περίπτωση εκδήλωσης νόσου κατηγορίας Α, όπως ορίζεται και κατηγοριοποιείται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής (2), και θα συνιστούσε μια αποδοτικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων.

| (2) | Επιπλέον, το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, για τον σκοπό της πρόληψης και του ελέγχου καταγεγραμμένων νόσων σε χερσαία ζώα. Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις προσδιορίζουν τις νόσους κατηγορίας Α που θα μπορούσαν να προληφθούν ή να τεθούν υπό έλεγχο με τη χρήση εμβολίων σε δεσποζόμενα και άγρια χερσαία ζώα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμπληρώνει τους κανόνες που ορίζονται στο μέρος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και να προβλέπει τη δημιουργία ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων και εμβολίων για νόσους κατηγορίας Α για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός, καθώς και τη δημιουργία ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων για νόσους κατηγορίας Α που καλύπτονται από τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που πρόκειται να εκδοθούν σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429. Επιπλέον, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/140 της Επιτροπής (3) περιλαμβάνει κατάλογο των νόσων κατηγορίας Α για τις οποίες έχουν συσταθεί και διατηρούνται ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. |
| --- | --- |

(2)

Επιπλέον, το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, για τον σκοπό της πρόληψης και του ελέγχου καταγεγραμμένων νόσων σε χερσαία ζώα. Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις προσδιορίζουν τις νόσους κατηγορίας Α που θα μπορούσαν να προληφθούν ή να τεθούν υπό έλεγχο με τη χρήση εμβολίων σε δεσποζόμενα και άγρια χερσαία ζώα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμπληρώνει τους κανόνες που ορίζονται στο μέρος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και να προβλέπει τη δημιουργία ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων και εμβολίων για νόσους κατηγορίας Α για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός, καθώς και τη δημιουργία ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων για νόσους κατηγορίας Α που καλύπτονται από τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που πρόκειται να εκδοθούν σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429. Επιπλέον, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/140 της Επιτροπής (3) περιλαμβάνει κατάλογο των νόσων κατηγορίας Α για τις οποίες έχουν συσταθεί και διατηρούνται ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

| (3) | Η Επιτροπή θα πρέπει να αγοράσει τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια που θα διατεθούν στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και θα πρέπει να καλύψει τις δαπάνες για την αποθήκευση των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων σ’ αυτές. Προκειμένου να συσταθούν και να διατηρηθούν οι εν λόγω τράπεζες, η Επιτροπή θα πρέπει να συνάπτει κατάλληλες συμβάσεις με επιλεγμένους παρασκευαστές για την αγορά, προμήθεια, αποθήκευση και ανανέωση των αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να διεξάγεται διαδικασία σύναψης σύμβασης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). |
| --- | --- |

(3)

Η Επιτροπή θα πρέπει να αγοράσει τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια που θα διατεθούν στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και θα πρέπει να καλύψει τις δαπάνες για την αποθήκευση των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων σ’ αυτές. Προκειμένου να συσταθούν και να διατηρηθούν οι εν λόγω τράπεζες, η Επιτροπή θα πρέπει να συνάπτει κατάλληλες συμβάσεις με επιλεγμένους παρασκευαστές για την αγορά, προμήθεια, αποθήκευση και ανανέωση των αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να διεξάγεται διαδικασία σύναψης σύμβασης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

| (4) | Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ένας «υβριδικός» μηχανισμός, ο οποίος να αντιστοιχεί στις συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας μεταξύ της Επιτροπής και επιλεγμένων παρασκευαστών για την παροχή εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων στα κράτη μέλη, σε τρίτες χώρες ή εδάφη, όταν αυτό ζητείται από την Επιτροπή. Οι εν λόγω ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων θα πρέπει να είναι εικονικές, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν διατηρεί φυσικά αποθέματα, αλλά χρησιμοποιεί συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας με έναν ή περισσότερους παρασκευαστές εμβολίων για την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση των αναγκαίων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Οι συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας ενδέχεται να χρειάζεται να καλύψουν τα έξοδα χρηματοδοτικής μίσθωσης. Οι όροι των συμβάσεων-πλαισίων προμήθειας θα πρέπει να επιτρέπουν στην Επιτροπή να απαιτεί από τους παρασκευαστές να αποδεσμεύουν, να αποστέλλουν και να παραδίδουν εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια αμέσως σε κράτος μέλος, τρίτη χώρα ή έδαφος στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων και εμβολίων. Η διαθεσιμότητα ανανεούμενων αποθεμάτων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων, σε συνδυασμό με την ταχεία διαδικασία λήψης αποφάσεων εντός της Επιτροπής, εγγυάται μια υπηρεσία που θα παρέχει άμεσα υψηλής ποιότητας εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια. |
| --- | --- |

(4)

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ένας «υβριδικός» μηχανισμός, ο οποίος να αντιστοιχεί στις συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας μεταξύ της Επιτροπής και επιλεγμένων παρασκευαστών για την παροχή εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων στα κράτη μέλη, σε τρίτες χώρες ή εδάφη, όταν αυτό ζητείται από την Επιτροπή. Οι εν λόγω ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων θα πρέπει να είναι εικονικές, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν διατηρεί φυσικά αποθέματα, αλλά χρησιμοποιεί συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας με έναν ή περισσότερους παρασκευαστές εμβολίων για την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση των αναγκαίων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Οι συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας ενδέχεται να χρειάζεται να καλύψουν τα έξοδα χρηματοδοτικής μίσθωσης. Οι όροι των συμβάσεων-πλαισίων προμήθειας θα πρέπει να επιτρέπουν στην Επιτροπή να απαιτεί από τους παρασκευαστές να αποδεσμεύουν, να αποστέλλουν και να παραδίδουν εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια αμέσως σε κράτος μέλος, τρίτη χώρα ή έδαφος στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων και εμβολίων. Η διαθεσιμότητα ανανεούμενων αποθεμάτων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων, σε συνδυασμό με την ταχεία διαδικασία λήψης αποφάσεων εντός της Επιτροπής, εγγυάται μια υπηρεσία που θα παρέχει άμεσα υψηλής ποιότητας εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια.

| (5) | Εκτός από τις συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να συμπεριλάβει, στο πλαίσιο συμφωνίας επιχορήγησης, τη δημιουργία αποθέματος βασικών διαγνωστικών αντιδραστηρίων στα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχουν οριστεί για τις σχετικές νόσους σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Οι εν λόγω ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων είναι κατάλληλες για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 94 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625, και ιδίως στο στοιχείο στ), στο στοιχείο ια) σημείο iii) και στο στοιχείο ιβ). Τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτουν την αναγκαία πείρα στον έλεγχο ποιότητας, την αποθήκευση, την έγκαιρη ανανέωση και την απόρριψη διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και οι ενωσιακές τράπεζες θα συνιστούσαν κατάλληλη χρήση των ήδη υφιστάμενων υποδομών. Τα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης καταρτίζονται σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των σχετικών προγραμμάτων εργασίας που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και εγκρίνονται από την Επιτροπή και, ως εκ τούτου, παρέχουν την ευκαιρία για τακτική επανεξέταση των μέτρων. |
| --- | --- |

(5)

Εκτός από τις συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να συμπεριλάβει, στο πλαίσιο συμφωνίας επιχορήγησης, τη δημιουργία αποθέματος βασικών διαγνωστικών αντιδραστηρίων στα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχουν οριστεί για τις σχετικές νόσους σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Οι εν λόγω ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων είναι κατάλληλες για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 94 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625, και ιδίως στο στοιχείο στ), στο στοιχείο ια) σημείο iii) και στο στοιχείο ιβ). Τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτουν την αναγκαία πείρα στον έλεγχο ποιότητας, την αποθήκευση, την έγκαιρη ανανέωση και την απόρριψη διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και οι ενωσιακές τράπεζες θα συνιστούσαν κατάλληλη χρήση των ήδη υφιστάμενων υποδομών. Τα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης καταρτίζονται σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των σχετικών προγραμμάτων εργασίας που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και εγκρίνονται από την Επιτροπή και, ως εκ τούτου, παρέχουν την ευκαιρία για τακτική επανεξέταση των μέτρων.

| (6) | Κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αρχές για την επιλογή στελεχών και παραλλαγών αντιγόνων και εμβολίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και προκειμένου να εξασφαλιστούν επαρκείς ποσότητες, καθώς και η απαιτούμενη ποιότητα και οι κατάλληλοι τύποι αποθεμάτων στις εν λόγω τράπεζες, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές εμπειρογνωμόνων, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από φορείς όπως τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή άλλων φορέων καθορισμού διεθνών προτύπων σχετικών με την εκάστοτε νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ευρωπαϊκής επιτροπής για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αρχές για την επιλογή στελεχών και παραλλαγών αντιγόνων και εμβολίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και προκειμένου να εξασφαλιστούν επαρκείς ποσότητες, καθώς και η απαιτούμενη ποιότητα και οι κατάλληλοι τύποι αποθεμάτων στις εν λόγω τράπεζες, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές εμπειρογνωμόνων, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από φορείς όπως τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή άλλων φορέων καθορισμού διεθνών προτύπων σχετικών με την εκάστοτε νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ευρωπαϊκής επιτροπής για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού (EuFMD).

| (7) | Η σύμβαση που συνάπτεται με επιλεγμένο παρασκευαστή θα πρέπει να εγγυάται κατάλληλους όρους για την καταστροφή και την ασφαλή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου που αποθηκεύεται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του. Σε περίπτωση που ένα αντιγόνο παρέχεται σε ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων και παραμένει στην εν λόγω τράπεζα μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του, η σύμβαση μπορεί να προβλέπει τους όρους επαναγοράς του αντιγόνου από τον συμβεβλημένο παρασκευαστή. |
| --- | --- |

(7)

Η σύμβαση που συνάπτεται με επιλεγμένο παρασκευαστή θα πρέπει να εγγυάται κατάλληλους όρους για την καταστροφή και την ασφαλή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου που αποθηκεύεται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του. Σε περίπτωση που ένα αντιγόνο παρέχεται σε ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων και παραμένει στην εν λόγω τράπεζα μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του, η σύμβαση μπορεί να προβλέπει τους όρους επαναγοράς του αντιγόνου από τον συμβεβλημένο παρασκευαστή.

| (8) | Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων του κεφαλαίου 1.1.4 «Βιοπροφύλαξη και βιοασφάλεια: Πρότυπο για τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου σε κτηνιατρικά εργαστήρια και δομές ζώων» (Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities) του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021. Τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια θα πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας, όπως εκείνα που ορίζονται στο κεφάλαιο 1.1.5 «Διαχείριση της ποιότητας στα εργαστήρια κτηνιατρικών δοκιμών» (Quality management in veterinary testing laboratories), στο κεφάλαιο 1.1.8 «Αρχές για την παραγωγή κτηνιατρικών εμβολίων» (Principles of veterinary vaccine production), στο κεφάλαιο 1.1.10 «Τράπεζες εμβολίων» (Vaccine banks) και στα κεφάλαια του εν λόγω εγχειριδίου που αφορούν συγκεκριμένες νόσους. |
| --- | --- |

(8)

Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων του κεφαλαίου 1.1.4 «Βιοπροφύλαξη και βιοασφάλεια: Πρότυπο για τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου σε κτηνιατρικά εργαστήρια και δομές ζώων» (Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities) του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021. Τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια θα πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας, όπως εκείνα που ορίζονται στο κεφάλαιο 1.1.5 «Διαχείριση της ποιότητας στα εργαστήρια κτηνιατρικών δοκιμών» (Quality management in veterinary testing laboratories), στο κεφάλαιο 1.1.8 «Αρχές για την παραγωγή κτηνιατρικών εμβολίων» (Principles of veterinary vaccine production), στο κεφάλαιο 1.1.10 «Τράπεζες εμβολίων» (Vaccine banks) και στα κεφάλαια του εν λόγω εγχειριδίου που αφορούν συγκεκριμένες νόσους.

| (9) | Είναι σημαντικό να επαληθεύεται μέσω ελέγχων η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού των εργασιών που εκτελούνται από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Ως εκ τούτου, εκτός από τους τακτικούς και βασιζόμενους στον κίνδυνο ελέγχους των παρασκευαστών και των εργαστηρίων, οι οποίοι διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί ελέγχους στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα που έχουν συμφωνηθεί στις συμβάσεις που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής και των παρασκευαστών. Οι επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

Είναι σημαντικό να επαληθεύεται μέσω ελέγχων η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού των εργασιών που εκτελούνται από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Ως εκ τούτου, εκτός από τους τακτικούς και βασιζόμενους στον κίνδυνο ελέγχους των παρασκευαστών και των εργαστηρίων, οι οποίοι διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί ελέγχους στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα που έχουν συμφωνηθεί στις συμβάσεις που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής και των παρασκευαστών. Οι επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625.

| (10) | Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, την 21η Απριλίου 2021, η Επιτροπή είχε ήδη συστήσει και διατηρούσε τις ακόλουθες ενωσιακές τράπεζες: την τράπεζα αντιγόνων και εμβολίων κατά του του αφθώδους πυρετού, που συστάθηκε σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ (7) και με το άρθρο 80 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ (8)· την τράπεζα εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ (9) και με την απόφαση 2007/682/ΕΚ (10)· και την τράπεζα εμβολίων κατά της οζώδους δερματίτιδας, την τράπεζα εμβολίων κατά της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών και την τράπεζα εμβολίων κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Οι οδηγίες 2001/89/ΕΚ και 2003/85/ΕΚ και η απόφαση 91/666/ΕΟΚ καταργούνται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429, με ισχύ από την 21η Απριλίου 2021. Επιπλέον, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (12) προβλέπει ότι οι οδηγίες 2001/89/ΕΚ και 2003/85/ΕΚ, καθώς και οι πράξεις που εκδόθηκαν βάσει αυτών, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης 2007/682/ΕΚ, παύουν να ισχύουν από την 21η Απριλίου 2021. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 652/2014 καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2021. Το άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/690 διασφαλίζει ότι οι χρηματοδοτικές συνεισφορές της Ένωσης για τη σύσταση των εν λόγω ενωσιακών τραπεζών που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 εξακολουθούν να ισχύουν μετά την 1η Ιανουαρίου 2021. Ως εκ τούτου, οι ενωσιακές τράπεζες που έχουν συσταθεί βάσει των εν λόγω καταργούμενων πράξεων θα πρέπει να διατηρηθούν μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού έως την ημερομηνία λήξης των σχετικών συμβάσεων. |
| --- | --- |

(10)

Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, την 21η Απριλίου 2021, η Επιτροπή είχε ήδη συστήσει και διατηρούσε τις ακόλουθες ενωσιακές τράπεζες: την τράπεζα αντιγόνων και εμβολίων κατά του του αφθώδους πυρετού, που συστάθηκε σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ (7) και με το άρθρο 80 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ (8)· την τράπεζα εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ (9) και με την απόφαση 2007/682/ΕΚ (10)· και την τράπεζα εμβολίων κατά της οζώδους δερματίτιδας, την τράπεζα εμβολίων κατά της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών και την τράπεζα εμβολίων κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Οι οδηγίες 2001/89/ΕΚ και 2003/85/ΕΚ και η απόφαση 91/666/ΕΟΚ καταργούνται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429, με ισχύ από την 21η Απριλίου 2021. Επιπλέον, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (12) προβλέπει ότι οι οδηγίες 2001/89/ΕΚ και 2003/85/ΕΚ, καθώς και οι πράξεις που εκδόθηκαν βάσει αυτών, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης 2007/682/ΕΚ, παύουν να ισχύουν από την 21η Απριλίου 2021. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 652/2014 καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2021. Το άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/690 διασφαλίζει ότι οι χρηματοδοτικές συνεισφορές της Ένωσης για τη σύσταση των εν λόγω ενωσιακών τραπεζών που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 εξακολουθούν να ισχύουν μετά την 1η Ιανουαρίου 2021. Ως εκ τούτου, οι ενωσιακές τράπεζες που έχουν συσταθεί βάσει των εν λόγω καταργούμενων πράξεων θα πρέπει να διατηρηθούν μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού έως την ημερομηνία λήξης των σχετικών συμβάσεων.

| (11) | Προκειμένου να εξασφαλιστεί ο απαιτούμενος χρόνος για τη δημιουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων με βάση τους νέους κανόνες, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Μαΐου 2022, |
| --- | --- |

(11)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ο απαιτούμενος χρόνος για τη δημιουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων με βάση τους νέους κανόνες, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Μαΐου 2022,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός συμπληρώνει τους κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για νόσους κατηγορίας Α.

2.   Ο παρών κανονισμός καθορίζει:

| α) | κανόνες για τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και ιδίως:






  i) | κανόνες σχετικά με τις συμβάσεις και τις επιχορηγήσεις για την προμήθεια και αποθήκευση αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- | --- |

α)

κανόνες για τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και ιδίως:

i)

κανόνες σχετικά με τις συμβάσεις και τις επιχορηγήσεις για την προμήθεια και αποθήκευση αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| ii) | τους όρους για την προμήθεια και αποθήκευση αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

ii)

τους όρους για την προμήθεια και αποθήκευση αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| iii) | τις αρχές για την επιλογή στελεχών και παραλλαγών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

iii)

τις αρχές για την επιλογή στελεχών και παραλλαγών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| iv) | την καταστροφή και ασφαλή απόρριψη αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους· |
| --- | --- |

iv)

την καταστροφή και ασφαλή απόρριψη αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους·

| v) | τις δυνατότητες επαναγοράς των αντιγόνων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους· |
| --- | --- |

v)

τις δυνατότητες επαναγοράς των αντιγόνων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους·

| β) | τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

β)

τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| γ) | μεταβατικές διατάξεις για τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων και εμβολίων που συστάθηκαν και διατηρήθηκαν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

γ)

μεταβατικές διατάξεις για τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων και εμβολίων που συστάθηκαν και διατηρήθηκαν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | «νόσος κατηγορίας Α»: καταγεγραμμένη νόσος που δεν εμφανίζεται συνήθως στην Ένωση και για την οποία πρέπει να ληφθούν άμεσα μέτρα εκρίζωσης αμέσως μόλις εντοπιστεί, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429· |
| --- | --- |

1)

«νόσος κατηγορίας Α»: καταγεγραμμένη νόσος που δεν εμφανίζεται συνήθως στην Ένωση και για την οποία πρέπει να ληφθούν άμεσα μέτρα εκρίζωσης αμέσως μόλις εντοπιστεί, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429·

| 2) | «ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων»: απόθεμα αντιγονικών στοιχείων υπό τη διαχείριση της Επιτροπής, το οποίο μπορεί να μορφοποιείται ταχέως σε τελικό προϊόν για χρήση έκτακτης ανάγκης ή άλλες εκστρατείες εμβολιασμού σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση· |
| --- | --- |

2)

«ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων»: απόθεμα αντιγονικών στοιχείων υπό τη διαχείριση της Επιτροπής, το οποίο μπορεί να μορφοποιείται ταχέως σε τελικό προϊόν για χρήση έκτακτης ανάγκης ή άλλες εκστρατείες εμβολιασμού σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση·

| 3) | «ενωσιακή τράπεζα εμβολίων»: απόθεμα έτοιμων προς χρήση εμβολίων υπό τη διαχείριση της Επιτροπής για χρήση έκτακτης ανάγκης ή άλλες εκστρατείες εμβολιασμού σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση· |
| --- | --- |

3)

«ενωσιακή τράπεζα εμβολίων»: απόθεμα έτοιμων προς χρήση εμβολίων υπό τη διαχείριση της Επιτροπής για χρήση έκτακτης ανάγκης ή άλλες εκστρατείες εμβολιασμού σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση·

| 4) | «ενωσιακή τράπεζα διαγνωστικών αντιδραστηρίων»: απόθεμα διαγνωστικών αντιδραστηρίων ή συστατικών τους υπό τη διαχείριση της Επιτροπής για την ταχεία διάγνωση νόσων κατηγορίας Α σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση· |
| --- | --- |

4)

«ενωσιακή τράπεζα διαγνωστικών αντιδραστηρίων»: απόθεμα διαγνωστικών αντιδραστηρίων ή συστατικών τους υπό τη διαχείριση της Επιτροπής για την ταχεία διάγνωση νόσων κατηγορίας Α σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση·

| 5) | «εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης»: εργαστήρια που έχουν οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625· |
| --- | --- |

5)

«εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης»: εργαστήρια που έχουν οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625·

| 6) | «συμβεβλημένος παρασκευαστής»: επιλεγμένος παρασκευαστής με τον οποίο η Επιτροπή έχει συνάψει σύμβαση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 4 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

6)

«συμβεβλημένος παρασκευαστής»: επιλεγμένος παρασκευαστής με τον οποίο η Επιτροπή έχει συνάψει σύμβαση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 4 παράγραφος 1·

| 7) | «βοοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη των οπληφόρων και στα γένη Bison, Bos (περιλαμβανομένων των υπογενών Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) και Bubalus (περιλαμβανομένου του υπογένους Anoa) και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών· |
| --- | --- |

7)

«βοοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη των οπληφόρων και στα γένη Bison, Bos (περιλαμβανομένων των υπογενών Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) και Bubalus (περιλαμβανομένου του υπογένους Anoa) και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών·

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8) | «προβατοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων του γένους Ovis και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών· |
| --- | --- |

8)

«προβατοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων του γένους Ovis και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών·

Ovis

| 9) | «αιγοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων του γένους Capra και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών· |
| --- | --- |

9)

«αιγοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων του γένους Capra και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών·

Capra

| 10) | «χοιροειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων της οικογένειας Suidae τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429. |
| --- | --- |

10)

«χοιροειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων της οικογένειας Suidae τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429.

Suidae

Άρθρο 3

Κανόνες για τις συμβάσεις με τους παρασκευαστές που απαιτούνται για τη διαχείριση των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

1.   Η Επιτροπή συνάπτει συμβάσεις με επιλεγμένους παρασκευαστές για τη διαχείριση, όσον αφορά τις νόσους κατηγορίας Α που αναφέρονται στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/140 της Επιτροπής, των ακόλουθων τραπεζών:

| α) | των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων· |
| --- | --- |

α)

των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων·

| β) | των ενωσιακών τραπεζών εμβολίων· |
| --- | --- |

β)

των ενωσιακών τραπεζών εμβολίων·

| γ) | των ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων. |
| --- | --- |

γ)

των ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

2.   Η Επιτροπή εφαρμόζει διαδικασία σύναψης δημόσιων συμβάσεων, σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, για την επιλογή των παρασκευαστών για τις συμβάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3.   Οι συμβάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καλύπτουν τουλάχιστον τα ακόλουθα:

| α) | τους όρους για τις ποσότητες και τους τύπους αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

α)

τους όρους για τις ποσότητες και τους τύπους αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| β) | τους όρους για την ασφαλή αποθήκευση και ανανέωση αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

β)

τους όρους για την ασφαλή αποθήκευση και ανανέωση αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| γ) | στην περίπτωση των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εγγυήσεις και όρους για:






  i) | την ταχεία μορφοποίηση των αντιγόνων σε εμβόλια· |
| --- | --- | --- |

γ)

στην περίπτωση των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εγγυήσεις και όρους για:

i)

την ταχεία μορφοποίηση των αντιγόνων σε εμβόλια·

| ii) | την παραγωγή, εμφιάλωση και επισήμανση εμβολίων που προκύπτουν από ανασύσταση των αντιγόνων· |
| --- | --- |

ii)

την παραγωγή, εμφιάλωση και επισήμανση εμβολίων που προκύπτουν από ανασύσταση των αντιγόνων·

| δ) | τους όρους για την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

δ)

τους όρους για την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| ε) | τους όρους για την καταστροφή και την ασφαλή απόρριψη των αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ή για την επαναγορά αντιγόνων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους. |
| --- | --- |

ε)

τους όρους για την καταστροφή και την ασφαλή απόρριψη των αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ή για την επαναγορά αντιγόνων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους.

Άρθρο 4

Συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

1.   Η Επιτροπή μπορεί να συνάπτει τις συμβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 με τη μορφή συμβάσεων-πλαισίων προμήθειας με επιλεγμένους παρασκευαστές (στο εξής: συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας).

2.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 3 παράγραφος 3, οι συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας απαιτείται να καλύπτουν τουλάχιστον την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής.

3.   Οι συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας μπορούν να καλύπτουν έξοδα χρηματοδοτικής μίσθωσης.

Άρθρο 5

Διαχείριση των ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων μέσω επιχορηγήσεων σε εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης

1.   Η Επιτροπή μπορεί να συστήσει και να διατηρήσει ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων για τις νόσους κατηγορίας Α στα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/140.

2.   Η Επιτροπή περιλαμβάνει τη διαχείριση και τη διατήρηση των ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου στα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 94 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625, για τα οποία έχει χορηγηθεί επιχορήγηση σύμφωνα με το άρθρο 180 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046.

3.   Τα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 καλύπτουν τουλάχιστον τα ακόλουθα, για τους σκοπούς των ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων:

| α) | τις ποσότητες και τους τύπους διαγνωστικών αντιδραστηρίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

α)

τις ποσότητες και τους τύπους διαγνωστικών αντιδραστηρίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| β) | την ασφαλή αποθήκευση και ανανέωση διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

β)

την ασφαλή αποθήκευση και ανανέωση διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| γ) | την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

γ)

την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| δ) | την καταστροφή και ασφαλή απόρριψη των διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους. |
| --- | --- |

δ)

την καταστροφή και ασφαλή απόρριψη των διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους.

Άρθρο 6

Όροι για την προμήθεια και αποθήκευση αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

1.   Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι συμβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 4 παράγραφος 1, καθώς και τα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, εγγυώνται όρους για την προμήθεια και την αποθήκευση αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων που είναι τουλάχιστον ισοδύναμοι με εκείνους που καθορίζονται στο παράρτημα I.

2.   Εκτός από τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, οι συμβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 4 παράγραφος 1 για την αγορά, προμήθεια, αποθήκευση και ανανέωση των συμπυκνωμένων αδρανοποιημένων αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού για την παραγωγή εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού εγγυώνται όρους για την προμήθεια και αποθήκευση συμπυκνωμένων αδρανοποιημένων αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού που είναι τουλάχιστον ισοδύναμοι με τους όρους του παραρτήματος II.

Άρθρο 7

Αρχές για την επιλογή στελεχών και παραλλαγών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με εμπειρογνώμονες από επιστημονικούς φορείς και φορείς αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και με φορείς καθορισμού διεθνών προτύπων, επιλέγει τα στελέχη εμβολίων και αποφασίζει σχετικά με τα χαρακτηριστικά των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων που περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

Άρθρο 8

Καταστροφή και ασφαλής απόρριψη αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι οι συμβάσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, ή τα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2, εγγυώνται κατάλληλους όρους για την καταστροφή και την ασφαλή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του.

Άρθρο 9

Επαναγορά των αντιγόνων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης τους

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, η Επιτροπή μπορεί να συμφωνήσει με τους συμβεβλημένους παρασκευαστές την επαναγορά αντιγόνου που προμηθεύεται η ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων και παραμένει στην εν λόγω τράπεζα μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του.

Άρθρο 10

Απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

Οι ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων λειτουργούν τουλάχιστον σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού:

| α) | οι εγκαταστάσεις όπου αποθηκεύονται τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια:






  i) | πληρούν τα αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας που προβλέπονται στα διεθνή πρότυπα που αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο 3 και στο παράρτημα II σημείο 4· |
| --- | --- | --- |

α)

οι εγκαταστάσεις όπου αποθηκεύονται τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια:

i)

πληρούν τα αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας που προβλέπονται στα διεθνή πρότυπα που αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο 3 και στο παράρτημα II σημείο 4·

| ii) | υποβάλλονται σε ελέγχους από την Επιτροπή για να εξασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τα αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας που αναφέρονται στο σημείο i), επιπλέον των τακτικών και βάσει κινδύνου ελέγχων από τις αρμόδιες αρχές· |
| --- | --- |

ii)

υποβάλλονται σε ελέγχους από την Επιτροπή για να εξασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τα αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας που αναφέρονται στο σημείο i), επιπλέον των τακτικών και βάσει κινδύνου ελέγχων από τις αρμόδιες αρχές·

| iii) | είναι ασφαλείς και προστατευμένες από ακούσια ή εκούσια βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιακής μόλυνσης· |
| --- | --- |

iii)

είναι ασφαλείς και προστατευμένες από ακούσια ή εκούσια βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιακής μόλυνσης·

| β) | όταν η ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων συστεγάζεται με εργαστήριο ή άλλη εγκατάσταση όπου γίνεται χειρισμός παθογόνων παραγόντων, οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης που αναφέρονται στο στοιχείο α) προστατεύονται αποτελεσματικά από τη μόλυνση με διαδικασίες φυσικού διαχωρισμού και βιοασφάλειας για το προσωπικό· |
| --- | --- |

β)

όταν η ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων συστεγάζεται με εργαστήριο ή άλλη εγκατάσταση όπου γίνεται χειρισμός παθογόνων παραγόντων, οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης που αναφέρονται στο στοιχείο α) προστατεύονται αποτελεσματικά από τη μόλυνση με διαδικασίες φυσικού διαχωρισμού και βιοασφάλειας για το προσωπικό·

| γ) | το προσωπικό, σε περίπτωση πιθανής έκθεσης σε σχετικούς παθογόνους παράγοντες των νόσων κατηγορίας Α που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 5 παράγραφος 1, συμμορφώνεται με διαδικασία καραντίνας πριν εισέλθει στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. |
| --- | --- |

γ)

το προσωπικό, σε περίπτωση πιθανής έκθεσης σε σχετικούς παθογόνους παράγοντες των νόσων κατηγορίας Α που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 5 παράγραφος 1, συμμορφώνεται με διαδικασία καραντίνας πριν εισέλθει στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

Άρθρο 11

Μεταβατικά μέτρα

Οι ενωσιακές τράπεζες που συστάθηκαν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού διατηρούνται έως την ημερομηνία λήξης των σχετικών συμβάσεων βάσει των οποίων συστάθηκαν για τα ακόλουθα:

| α) | αντιγόνα του ιού του αφθώδους πυρετού, που συστάθηκε σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ και με το άρθρο 80 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ· |
| --- | --- |

α)

αντιγόνα του ιού του αφθώδους πυρετού, που συστάθηκε σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ και με το άρθρο 80 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ·

| β) | εμβόλια κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ και με την απόφαση 2007/682/ΕΚ· |
| --- | --- |

β)

εμβόλια κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ και με την απόφαση 2007/682/ΕΚ·

| γ) | εμβόλια κατά της οζώδους δερματίτιδας, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014· |
| --- | --- |

γ)

εμβόλια κατά της οζώδους δερματίτιδας, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014·

| δ) | εμβόλια κατά της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014· |
| --- | --- |

δ)

εμβόλια κατά της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014·

| ε) | εμβόλια κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014. |
| --- | --- |

ε)

εμβόλια κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014.

Άρθρο 12

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2018, για την εφαρμογή ορισμένων κανόνων πρόληψης και ελέγχου νόσων σε κατηγορίες καταγεγραμμένων νόσων και για την κατάρτιση καταλόγου ειδών και ομάδων ειδών οργανισμών που συνιστούν σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης των εν λόγω καταγεγραμμένων νόσων (ΕΕ L 308 της 4.12.2018, σ. 21).

2

(3)  Εκτελεστικός κανονισμός (EE) 2022/140 της Επιτροπής, της 16ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων (βλέπε σελίδα 11 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1).

4

(5)  Κανονισμός (EE) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (EE) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους) (ΕΕ L 95 της 7.4.2017, σ. 1).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Απριλίου 2021, για τη θέσπιση προγράμματος για την εσωτερική αγορά, την ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των μικρομεσαίων, τον τομέα των φυτών, των ζώων, των τροφίμων και των ζωοτροφών, και τις ευρωπαϊκές στατιστικές (Πρόγραμμα για την ενιαία αγορά) και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 99/2013, (ΕΕ) αριθ. 1287/2013, (ΕΕ) αριθ. 254/2014 και (ΕΕ) αριθ. 652/2014 (ΕΕ L 153 της 3.5.2021, σ. 1).

6

(7)  Απόφαση 91/666/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 1991, για τη δημιουργία κοινοτικών αποθεμάτων εμβολίων κατά του αφθώδους πυρετού (ΕΕ L 368 της 31.12.1991, σ. 21).

7

(8)  Οδηγία 2003/85/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών μέτρων για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού, την κατάργηση της οδηγίας 85/511/ΕΟΚ και των αποφάσεων 89/531/ΕΟΚ και 91/665/ΕΟΚ και με την τροποποίηση της οδηγίας 92/46/ΕΟΚ (ΕΕ L 306 της 22.11.2003, σ. 1).

8

(9)  Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2001, για τα κοινοτικά μέτρα για την καταπολέμηση της κλασσικής πανώλους των χοίρων (ΕΕ L 316 της 1.12.2001, σ. 5).

9

(10)  Απόφαση 2007/682/ΕΚ της Επιτροπής, της 18ης Οκτωβρίου 2007, σχετικά με την ανανέωση των κοινοτικών αποθεμάτων ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου κατά της κλασικής πανώλους των χοίρων (ΕΕ L 281 της 25.10.2007, σ. 25).

10

(11)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 652/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014, για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με τη διαχείριση των δαπανών που αφορούν, αφενός, τη διατροφική αλυσίδα, την υγεία των ζώων και την καλή μεταχείριση των ζώων και, αφετέρου, την υγεία των φυτών και το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό, για την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 98/56/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ και 2008/90/ΕΚ, των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και (ΕΚ) αριθ. 396/2005, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων του Συμβουλίου 66/399/ΕΟΚ, 76/894/ΕΟΚ και 2009/470/ΕΚ (ΕΕ L 189 της 27.6.2014, σ. 1).

11

(12)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής, της 17ης Δεκεμβρίου 2019, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο ορισμένων καταγεγραμμένων νόσων (ΕΕ L 174 της 3.6.2020, σ. 64).

12

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ, ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

| 1. | Τα αντιγόνα, τα εμβόλια ή τα διαγνωστικά αντιδραστήρια αποθηκεύονται στον χώρο και υπό την ευθύνη των επιλεγμένων παρασκευαστών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή στα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 5. |
| --- | --- |

1.

Τα αντιγόνα, τα εμβόλια ή τα διαγνωστικά αντιδραστήρια αποθηκεύονται στον χώρο και υπό την ευθύνη των επιλεγμένων παρασκευαστών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή στα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 5.

| 2. | Στην περίπτωση εμβολίων που παράγονται και αποθηκεύονται στην Ένωση, οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων τηρούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, όπως αναφέρεται:






  α) | στην οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής (1)· ή |
| --- | --- | --- |

2.

Στην περίπτωση εμβολίων που παράγονται και αποθηκεύονται στην Ένωση, οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων τηρούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής, όπως αναφέρεται:

α)

στην οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής (1)· ή

| β) | στις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) από την ημερομηνία εφαρμογής τους. |
| --- | --- |

β)

στις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) από την ημερομηνία εφαρμογής τους.

Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής φαρμάκων πρέπει επίσης να τηρούνται κατά την αποθήκευση και την τελική επεξεργασία του εμβολίου που προκύπτει από την ανασύσταση των αποθηκευμένων αντιγόνων, δηλαδή κατά το γέμισμα των φιαλιδίων με το εμβόλιο και την ολοκλήρωση της διαδικασίας συσκευασίας για διανομή.

| 3. | Το αντιγόνο ή το εμβόλιο παράγεται και αποθηκεύεται τουλάχιστον σύμφωνα με τις αρχές του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021. |
| --- | --- |

3.

Το αντιγόνο ή το εμβόλιο παράγεται και αποθηκεύεται τουλάχιστον σύμφωνα με τις αρχές του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021.

| 4. | Το εμβόλιο πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή τουλάχιστον ενός κράτους μέλους, κατά περίπτωση, σύμφωνα με:






  α) | είτε τα κεφάλαια 3 και 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, είτε το κεφάλαιο 1 του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), αντίστοιχα, είτε |
| --- | --- | --- |

4.

Το εμβόλιο πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή τουλάχιστον ενός κράτους μέλους, κατά περίπτωση, σύμφωνα με:

α)

είτε τα κεφάλαια 3 και 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, είτε το κεφάλαιο 1 του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), αντίστοιχα, είτε

| β) | από την 28η Ιανουαρίου 2022, το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
| --- | --- |

β)

από την 28η Ιανουαρίου 2022, το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής επιδημίας, ιδίως όταν αυτή προκαλείται από αναδυόμενη νόσο, εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για εμβόλιο στην Ένωση, ο παρασκευαστής θέτει στη διάθεση της Επιτροπής άδεια κυκλοφορίας ή άλλο ισοδύναμο έγγραφο που έχει χορηγηθεί στη χώρα παραγωγής του εν λόγω εμβολίου.

---

(1)  Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70).

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΡΟΣΘΕΤΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΕΝΩΝ ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΓΟΝΩΝ ΤΟΥ ΙΟΥ ΤΟΥ ΑΦΘΩΔΟΥΣ ΠΥΡΕΤΟΥ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2

| 1. | Κάθε αντιγόνο αποτελείται από μία και μόνη ομοιογενή παρτίδα. |
| --- | --- |

1.

Κάθε αντιγόνο αποτελείται από μία και μόνη ομοιογενή παρτίδα.

| 2. | Κάθε παρτίδα διαιρείται προκειμένου να είναι δυνατή η αποθήκευσή της σε ξεχωριστές εγκαταστάσεις αποθήκευσης, ώστε να αποφεύγεται η αλλοίωση ή η απώλεια ολόκληρης της παρτίδας σε περίπτωση τεχνικών προβλημάτων. |
| --- | --- |

2.

Κάθε παρτίδα διαιρείται προκειμένου να είναι δυνατή η αποθήκευσή της σε ξεχωριστές εγκαταστάσεις αποθήκευσης, ώστε να αποφεύγεται η αλλοίωση ή η απώλεια ολόκληρης της παρτίδας σε περίπτωση τεχνικών προβλημάτων.

| 3. | Το εμβόλιο που παράγεται από τα αντιγόνα τα οποία αποτελούν αντικείμενο προμήθειας συμμορφώνεται με το έγγραφο θέσης σχετικά με τις απαιτήσεις για εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1). |
| --- | --- |

3.

Το εμβόλιο που παράγεται από τα αντιγόνα τα οποία αποτελούν αντικείμενο προμήθειας συμμορφώνεται με το έγγραφο θέσης σχετικά με τις απαιτήσεις για εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1).

| 4. | Τα αντιγόνα πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (2) και τις σχετικές διατάξεις του κεφαλαίου 3.1.8 «Αφθώδης πυρετός (λοίμωξη από τον ιό του αφθώδους πυρετού)» [Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)] του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021. |
| --- | --- |

4.

Τα αντιγόνα πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (2) και τις σχετικές διατάξεις του κεφαλαίου 3.1.8 «Αφθώδης πυρετός (λοίμωξη από τον ιό του αφθώδους πυρετού)» [Foot and mouth disease (infection with foot and mouth disease virus)] του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021.

| 5. | Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά στα έγγραφα που αναφέρονται στο σημείο 4, το αντιγόνο καθαρίζεται για να αφαιρεθούν οι μη δομικές πρωτεΐνες του ιού του αφθώδους πυρετού. Ο καθαρισμός πρέπει να εξασφαλίζει τουλάχιστον ότι η υπολειμματική περιεκτικότητα σε μη δομικές πρωτεΐνες των εμβολίων που προκύπτουν από ανασύσταση του εν λόγω αντιγόνου δεν οδηγεί σε ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων κατά των μη δομικών πρωτεϊνών στα ζώα στα οποία είχε γίνει ένα αρχικό και ένα επαναληπτικό εμβόλιο. |
| --- | --- |

5.

Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά στα έγγραφα που αναφέρονται στο σημείο 4, το αντιγόνο καθαρίζεται για να αφαιρεθούν οι μη δομικές πρωτεΐνες του ιού του αφθώδους πυρετού. Ο καθαρισμός πρέπει να εξασφαλίζει τουλάχιστον ότι η υπολειμματική περιεκτικότητα σε μη δομικές πρωτεΐνες των εμβολίων που προκύπτουν από ανασύσταση του εν λόγω αντιγόνου δεν οδηγεί σε ανιχνεύσιμα επίπεδα αντισωμάτων κατά των μη δομικών πρωτεϊνών στα ζώα στα οποία είχε γίνει ένα αρχικό και ένα επαναληπτικό εμβόλιο.

| 6. | Το εμβόλιο που προκύπτει από ανασύσταση αντιγόνων αποθηκευμένων στην ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή τουλάχιστον ενός κράτους μέλους, κατά περίπτωση, σύμφωνα με:






  α) | είτε τα κεφάλαια 3 και 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, είτε το κεφάλαιο 1 του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αντίστοιχα, είτε |
| --- | --- | --- |

6.

Το εμβόλιο που προκύπτει από ανασύσταση αντιγόνων αποθηκευμένων στην ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή τουλάχιστον ενός κράτους μέλους, κατά περίπτωση, σύμφωνα με:

α)

είτε τα κεφάλαια 3 και 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, είτε το κεφάλαιο 1 του τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αντίστοιχα, είτε

| β) | από την 28η Ιανουαρίου 2022, το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6. |
| --- | --- |

β)

από την 28η Ιανουαρίου 2022, το κεφάλαιο III του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

Εάν δεν υπάρχουν κατάλληλα εμβόλια κατά των αναδυόμενων στελεχών του ιού του αφθώδους πυρετού, δεν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας για εμβόλια που προκύπτουν από ανασύσταση αντιγόνων υψηλής και μέτριας προτεραιότητας ή νέων αντιγόνων, τα οποία παράγονται υπό τους ίδιους όρους και σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα ποιότητας με τα αντιγόνα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.

| 7. | Κάθε δόση εμβολίου που παράγεται από αντιγόνα αποθηκευμένα στην ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων έχει ισχύ τουλάχιστον 6 PD50 σε βοοειδή και είναι κατάλληλη για τον επείγοντα εμβολιασμό βοοειδών, προβατοειδών, αιγοειδών και χοιροειδών, ανάλογα με το αίτημα της Επιτροπής. |
| --- | --- |

7.

Κάθε δόση εμβολίου που παράγεται από αντιγόνα αποθηκευμένα στην ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων έχει ισχύ τουλάχιστον 6 PD50 σε βοοειδή και είναι κατάλληλη για τον επείγοντα εμβολιασμό βοοειδών, προβατοειδών, αιγοειδών και χοιροειδών, ανάλογα με το αίτημα της Επιτροπής.

---

(1)  Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (2004). Έγγραφο θέσης σχετικά με τις απαιτήσεις για εμβόλια κατά του αφθώδους πυρετού, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2.2.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 23/11

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/140 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 16ης Νοεμβρίου 2021

για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2016, σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους των ζώων και για την τροποποίηση και την κατάργηση ορισμένων πράξεων στον τομέα της υγείας των ζώων («νόμος για την υγεία των ζώων») (1), και ιδίως το άρθρο 50 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται σε ζώα ή ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για τη δημιουργία και τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να συστήσει και να είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων, αποθεμάτων εμβολίων «αρχικής γενεάς» και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο 47 του εν λόγω κανονισμού. Η σύσταση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων θα προήγαγε την επίτευξη των στόχων της Ένωσης για την υγεία των ζώων επιτρέποντας την ταχεία και αποτελεσματική αντίδραση όταν απαιτούνται οι πόροι των εν λόγω τραπεζών σε περίπτωση εκδήλωσης νόσου κατηγορίας Α, όπως ορίζεται και κατηγοριοποιείται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής (2), και θα συνιστούσε μια αποδοτικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται σε ζώα ή ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για τη δημιουργία και τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να συστήσει και να είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων, αποθεμάτων εμβολίων «αρχικής γενεάς» και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο 47 του εν λόγω κανονισμού. Η σύσταση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων θα προήγαγε την επίτευξη των στόχων της Ένωσης για την υγεία των ζώων επιτρέποντας την ταχεία και αποτελεσματική αντίδραση όταν απαιτούνται οι πόροι των εν λόγω τραπεζών σε περίπτωση εκδήλωσης νόσου κατηγορίας Α, όπως ορίζεται και κατηγοριοποιείται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής (2), και θα συνιστούσε μια αποδοτικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων.

| (2) | Επιπλέον, το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, για τον σκοπό της πρόληψης και του ελέγχου καταγεγραμμένων νόσων σε χερσαία ζώα. Όταν τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρήση εμβολίων σε δεσποζόμενα και άγρια χερσαία ζώα κατά νόσων κατηγορίας Α, πέραν των κριτηρίων που καθορίζονται στο άρθρο 46 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, υποχρεούνται επίσης να λαμβάνουν υπόψη τους τους κανόνες που ορίζονται στις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις. |
| --- | --- |

(2)

Επιπλέον, το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, για τον σκοπό της πρόληψης και του ελέγχου καταγεγραμμένων νόσων σε χερσαία ζώα. Όταν τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρήση εμβολίων σε δεσποζόμενα και άγρια χερσαία ζώα κατά νόσων κατηγορίας Α, πέραν των κριτηρίων που καθορίζονται στο άρθρο 46 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, υποχρεούνται επίσης να λαμβάνουν υπόψη τους τους κανόνες που ορίζονται στις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/139 (3) για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τους κανόνες για τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων και, κατά περίπτωση, άλλων βιολογικών προϊόντων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Επιπλέον, θεσπίζει απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, η Επιτροπή εξέδωσε τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/139 (3) για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 όσον αφορά τους κανόνες για τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων και, κατά περίπτωση, άλλων βιολογικών προϊόντων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Επιπλέον, θεσπίζει απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών.

| (4) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει τους αναγκαίους εκτελεστικούς κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται παράλληλα με τους κανόνες που ορίζονται στο μέρος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/139 όσον αφορά τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών. |
| --- | --- |

(4)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει τους αναγκαίους εκτελεστικούς κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται παράλληλα με τους κανόνες που ορίζονται στο μέρος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2022/139 όσον αφορά τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών.

| (5) | Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με τους τύπους, τα στελέχη και τις ποσότητες των βιολογικών προϊόντων που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπίζει τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με την προμήθεια, την αποθήκευση και την ανανέωση βιολογικών προϊόντων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και σχετικά με τη μορφοποίηση των αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού που αποθηκεύονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων σε εμβόλια. |
| --- | --- |

(5)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να θεσπίζει τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με τους τύπους, τα στελέχη και τις ποσότητες των βιολογικών προϊόντων που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπίζει τις αναγκαίες απαιτήσεις σχετικά με την προμήθεια, την αποθήκευση και την ανανέωση βιολογικών προϊόντων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και σχετικά με τη μορφοποίηση των αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού που αποθηκεύονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων σε εμβόλια.

| (6) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Επιπρόσθετα, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να προμηθεύει ή να δανείζει αντιγόνα, εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων σε τρίτες χώρες ή εδάφη. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό οι διαδικαστικές και τεχνικές απαιτήσεις για την αίτηση πρόσβασης στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. |
| --- | --- |

(6)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Επιπρόσθετα, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να προμηθεύει ή να δανείζει αντιγόνα, εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων σε τρίτες χώρες ή εδάφη. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό οι διαδικαστικές και τεχνικές απαιτήσεις για την αίτηση πρόσβασης στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

| (7) | Δεδομένου ότι ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/139 εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται από την εν λόγω ημερομηνία. |
| --- | --- |

(7)

Δεδομένου ότι ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/139 εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2022, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται από την εν λόγω ημερομηνία.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, προσδιορίζοντας:

| α) | τα βιολογικά προϊόντα που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και τις νόσους κατηγορίας Α για τις οποίες ενδέχεται να προορίζονται· |
| --- | --- |

α)

τα βιολογικά προϊόντα που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και τις νόσους κατηγορίας Α για τις οποίες ενδέχεται να προορίζονται·

| β) | τις απαιτήσεις σχετικά με τους τύπους, τα στελέχη και τις ποσότητες των βιολογικών προϊόντων που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

β)

τις απαιτήσεις σχετικά με τους τύπους, τα στελέχη και τις ποσότητες των βιολογικών προϊόντων που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| γ) | τις πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με την προμήθεια και την αποθήκευση των αντιγόνων και των εμβολίων που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

γ)

τις πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με την προμήθεια και την αποθήκευση των αντιγόνων και των εμβολίων που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| δ) | τις απαιτήσεις σχετικά με τη μορφοποίηση των αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού που αποθηκεύονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων σε εμβόλια και με την επισήμανση των έτοιμων προς χρήση εμβολίων· |
| --- | --- |

δ)

τις απαιτήσεις σχετικά με τη μορφοποίηση των αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού που αποθηκεύονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων σε εμβόλια και με την επισήμανση των έτοιμων προς χρήση εμβολίων·

| ε) | τις διαδικασίες για την αποδέσμευση και παράδοση εμβολίων από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

ε)

τις διαδικασίες για την αποδέσμευση και παράδοση εμβολίων από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| στ) | τις απαιτήσεις για την ανανέωση των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων· |
| --- | --- |

στ)

τις απαιτήσεις για την ανανέωση των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων·

| ζ) | τις διαδικαστικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα αιτήματα πρόσβασης στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. |
| --- | --- |

ζ)

τις διαδικαστικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα αιτήματα πρόσβασης στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ορισμοί του άρθρου 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/139.

Άρθρο 3

Βιολογικά προϊόντα που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για ορισμένες νόσους κατηγορίας Α

1.   Η Επιτροπή περιλαμβάνει στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων τα βιολογικά προϊόντα που παρατίθενται στη στήλη 2 του πίνακα του παραρτήματος I (στο εξής: ο πίνακας) για τις νόσους κατηγορίας Α που απαριθμούνται στη στήλη 1 του πίνακα.

2.   Η Επιτροπή διατηρεί στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων τους τύπους και τα στελέχη των βιολογικών προϊόντων που αναφέρονται στη στήλη 3 του πίνακα και τις ποσότητες βιολογικών προϊόντων που αναφέρονται στη στήλη 4 του πίνακα, και λαμβάνει υπόψη την ημερομηνία λήξης των βιολογικών προϊόντων που αναφέρεται στη στήλη 5 του πίνακα.

Άρθρο 4

Πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με την προμήθεια και αποθήκευση αντιγόνων και εμβολίων

1.   Η Επιτροπή μεριμνά για τον ανεξάρτητο έλεγχο της ισχύος και της ασφάλειας των εμβολίων που παρέχονται και αποθηκεύονται στις ενωσιακές τράπεζες εμβολίων και των εμβολίων που προκύπτουν από ανασύσταση αντιγόνων αποθηκευμένων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων.

2.   Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής συμμορφώνεται με τις πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με την αποθήκευση αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού και εμβολίων κατά νόσων κατηγορίας Α που ορίζονται στο παράρτημα II.

Άρθρο 5

Απαιτήσεις σχετικά με τη μορφοποίηση αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού σε εμβόλια και με την επισήμανση των έτοιμων προς χρήση εμβολίων

1.   Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης και λαμβανομένης δεόντως υπόψη της επιδημιολογικής κατάστασης στην Ένωση ή σε τρίτες χώρες ή εδάφη, όταν αυτό είναι προς το συμφέρον της Ένωσης, η Επιτροπή ζητά εγγράφως από τον συμβεβλημένο παρασκευαστή τη μορφοποίηση των αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού που είναι αποθηκευμένα στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων σε εμβόλια, καθώς και την εμφιάλωση, την επισήμανση και την προσωρινή αποθήκευση των αναγκαίων ποσοτήτων των εν λόγω εμβολίων.

2.   Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής συμμορφώνεται με το αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και με τις απαιτήσεις όσον αφορά τη μορφοποίηση αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού σε εμβόλια και την επισήμανση των έτοιμων προς χρήση εμβολίων, οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα III.

Άρθρο 6

Διαδικασίες για την αποδέσμευση και την παράδοση εμβολίων

1.   Όταν απαιτείται, η Επιτροπή ζητά εγγράφως από τον συμβεβλημένο παρασκευαστή την παράδοση των εμβολίων που είναι αποθηκευμένα στις ενωσιακές τράπεζες εμβολίων ή των μορφοποιημένων εμβολίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1.

2.   Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής συμμορφώνεται με το αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και με τις διαδικασίες για την αποδέσμευση και παράδοση των μορφοποιημένων εμβολίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα IV.

3.   Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής συμμορφώνεται με τις διαδικασίες για την παράδοση των εμβολίων που είναι αποθηκευμένα στις ενωσιακές τράπεζες εμβολίων, οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα V.

Άρθρο 7

Απαιτήσεις για την ανανέωση των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

Μετά τη χρήση οποιουδήποτε αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι το χρησιμοποιημένο αντιγόνο, εμβόλιο ή διαγνωστικό αντιδραστήριο ανανεώνεται από ισοδύναμό του, εφόσον απαιτείται, το συντομότερο δυνατό και λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση.

Άρθρο 8

Διαδικαστικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα αιτήματα πρόσβασης σε αντιγόνα, εμβόλια και διαγνωστικά αντιδραστήρια από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων

1.   Η Επιτροπή παρέχει στα κράτη μέλη πρόσβαση στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων κατόπιν γραπτού αιτήματός τους.

2.   Η Επιτροπή, βάσει της διαθεσιμότητας των αποθεμάτων των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, μεριμνά αμέσως για την αποστολή των απαιτούμενων ποσοτήτων και τύπων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια του άρθρου 49 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και τα πρόσθετα κριτήρια για τη διανομή των απαιτούμενων ποσοτήτων και τύπων εμβολίων που ορίζονται στο παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού.

3.   Τα κράτη μέλη που διατηρούν εθνικές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων ή τα κράτη μέλη που συνδέονται με διεθνή τράπεζα αντιγόνων και εμβολίων έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις έναντι των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων με τα κράτη μέλη που δεν διαθέτουν εθνική τράπεζα αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων ή που δεν έχουν πρόσβαση σε διεθνή τράπεζα αντιγόνων και εμβολίων.

4.   Όταν είναι προς το συμφέρον της Ένωσης, η Επιτροπή μπορεί να προμηθεύει ή να δανείζει σε τρίτες χώρες ή εδάφη, κατόπιν αιτήματός τους, αντιγόνα, εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

5.   Η πρόσβαση τρίτων χωρών και εδαφών στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων χορηγείται υπό λεπτομερείς όρους που συμφωνούνται μεταξύ της Επιτροπής και της οικείας τρίτης χώρας ή του οικείου εδάφους.

Άρθρο 9

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2022.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Νοεμβρίου 2021.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής, της 3ης Δεκεμβρίου 2018, για την εφαρμογή ορισμένων κανόνων πρόληψης και ελέγχου νόσων σε κατηγορίες καταγεγραμμένων νόσων και για την κατάρτιση καταλόγου ειδών και ομάδων ειδών οργανισμών που συνιστούν σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης των εν λόγω καταγεγραμμένων νόσων (ΕΕ L 308 της 4.12.2018, σ. 21).

2

(3)  Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/139 της Επιτροπής, της 16ης Νοεμβρίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη διαχείριση, την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των εν λόγω τραπεζών (βλ. σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Βιολογικά προϊόντα που θα περιλαμβάνονται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3

| Ονομασία νόσου κατηγορίας Α | Βιολογικό προϊόν | Τύπος και/ή στέλεχος βιολογικού προϊόντος | Αριθμός δόσεων | Ημερομηνία λήξης του βιολογικού προϊόντος |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| Αφθώδης πυρετός | αντιγόνο | αδρανοποιημένο
  διάφορα στελέχη που αντιπροσωπεύουν και τους επτά ορότυπους: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | τουλάχιστον 1 000 000 και έως 5 000 000 για κάθε επιλεγμένο αντιγόνο, ανάλογα με την προτεραιότητα | τουλάχιστον 60 μήνες |
| Κλασική πανώλη των χοίρων | εμβόλιο | ζων εξασθενημένο | τουλάχιστον 1 000 000 | τουλάχιστον 24 μήνες |
| Λοίμωξη από ιό της οζώδους δερματίτιδας | εμβόλιο | ζων εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο | τουλάχιστον 250 000 | τουλάχιστον 20 μήνες |
| Λοίμωξη από ιό της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών | εμβόλιο | ζων εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο | τουλάχιστον 250 000 | τουλάχιστον 20 μήνες |
| Ευλογιά των αιγοπροβάτων | εμβόλιο | ζων εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο | τουλάχιστον 250 000 | τουλάχιστον 20 μήνες |

Ονομασία νόσου κατηγορίας Α

Βιολογικό προϊόν

Τύπος και/ή στέλεχος βιολογικού προϊόντος

Αριθμός δόσεων

Ημερομηνία λήξης του βιολογικού προϊόντος

1

2

3

4

5

Αφθώδης πυρετός

αντιγόνο

αδρανοποιημένο

διάφορα στελέχη που αντιπροσωπεύουν και τους επτά ορότυπους: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

τουλάχιστον 1 000 000 και έως 5 000 000 για κάθε επιλεγμένο αντιγόνο, ανάλογα με την προτεραιότητα

τουλάχιστον 60 μήνες

Κλασική πανώλη των χοίρων

εμβόλιο

ζων εξασθενημένο

τουλάχιστον 1 000 000

τουλάχιστον 24 μήνες

Λοίμωξη από ιό της οζώδους δερματίτιδας

εμβόλιο

ζων εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο

τουλάχιστον 250 000

τουλάχιστον 20 μήνες

Λοίμωξη από ιό της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών

εμβόλιο

ζων εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο

τουλάχιστον 250 000

τουλάχιστον 20 μήνες

Ευλογιά των αιγοπροβάτων

εμβόλιο

ζων εξασθενημένο ή αδρανοποιημένο

τουλάχιστον 250 000

τουλάχιστον 20 μήνες

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Πρόσθετες απαιτήσεις σχετικά με την αποθήκευση αντιγόνων και εμβολίων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2

A.   Αντιγόνα του ιού του αφθώδους πυρετού

| 1. | Τα αντιγόνα του ιού του αφθώδους πυρετού αποθηκεύονται σε εγκατάσταση ειδικά σχεδιασμένη για την αποθήκευση κατεψυγμένων αντιγόνων, η οποία πληροί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση, σύμφωνα με την οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής (1), και σύμφωνα με τις εκτελεστικές πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) από την ημερομηνία εφαρμογής τους, συμπεριλαμβανομένων τακτικών ελέγχων και, όπου απαιτείται, προσαρμογών των εφαρμοζόμενων θερμοκρασιών. Τα αντιγόνα αποθηκεύονται σε θερμοκρασία –70 °C ή χαμηλότερη. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής τηρεί τις τεχνικές απαιτήσεις που αναφέρονται στην ισχύουσα ειδική μονογραφία «Εμβόλιο κατά του αφθώδους πυρετού (μηρυκαστικά) (αδρανοποιημένο)» [Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated)] (αριθμός 63) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως τις απαιτήσεις όσον αφορά την ασφάλεια, τον αβλαβή χαρακτήρα και τη στειρότητα των εμβολίων. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής υποβάλλει έκθεση στην Επιτροπή χωρίς καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση εντός επτά ημερών από την ημερομηνία επέλευσης οποιουδήποτε έκτακτου συμβάντος που σχετίζεται με την αποθήκευση των αντιγόνων και ενδέχεται να αλλοιώσει τα αντιγόνα. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής καταρτίζει λεπτομερή ετήσια έκθεση σχετικά με τις ποσότητες και τους υποτύπους αντιγόνων που είναι αποθηκευμένα στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, καθώς και σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας που διενεργήθηκαν στα εν λόγω αντιγόνα. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Μικρά δείγματα αντιγόνου σε κλάσματα 20 x 4,5 ml, από καθεμία από τις παρτίδες αντιγόνων που παρασκευάζονται και διατίθενται στην ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού, αποθηκεύονται για σκοπούς εσωτερικής παρακολούθησης από τον συμβεβλημένο παρασκευαστή. Τα δείγματα αντιγόνου διατίθενται στην Επιτροπή, κατόπιν αιτήματός της, και παρέχονται είτε ως κεκαθαρμένο αντιγόνο είτε ως μορφοποιημένα μείγματα εμβολίων (> 6PD50) καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του σχετικού αντιγόνου. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης των αντιγόνων και έως ότου ολοκληρωθεί η καταστροφή και η ασφαλής απόρριψη ή επαναγορά, τα αντιγόνα παραμένουν στην κυριότητα της Επιτροπής και μπορούν να αποθηκεύονται με έξοδα της Επιτροπής για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 12 μήνες για πιθανή μορφοποίηση αντιγόνων σε εμβόλια. |
| --- | --- |

6.

B.   Εμβόλια

| 1. | Τα εμβόλια αποθηκεύονται υπό συνθήκες που εξασφαλίζουν ότι παραμένουν αποτελεσματικά, ασφαλή, αβλαβή και αποστειρωμένα καθ’ όλη τη διάρκεια της αποθήκευσης. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Σε περίπτωση μεταβολής των συνθηκών αποθήκευσης («περιστατικού») που ενδέχεται να αλλοιώσει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια, τον αβλαβή χαρακτήρα και τη στειρότητα των εμβολίων, ο συμβεβλημένος παρασκευαστής διενεργεί όλες τις απαραίτητες δοκιμές στα εμβόλια για να επαληθεύσει τη συμμόρφωσή τους με τους όρους που καθορίζονται στη σύμβαση. Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά με τον χρόνο και τις συνθήκες επέλευσης ενός τέτοιου περιστατικού, καθώς και σχετικά με τις δοκιμές που θα διεξαχθούν στα αποθηκευμένα εμβόλια και τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωσή τους. Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κοινοποιούνται στην Επιτροπή εντός 2 εβδομάδων από την ημερομηνία ολοκλήρωσής τους με τη μορφή γραπτής έκθεσης. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής καταρτίζει λεπτομερή ετήσια έκθεση σχετικά με τις ποσότητες και τους τύπους εμβολίων που είναι αποθηκευμένα στην ενωσιακή τράπεζα εμβολίων και τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας που διενεργήθηκαν. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής εγγυάται ότι τα εμβόλια από κάθε παρτίδα εμβολίου στην ενωσιακή τράπεζα εμβολίων ελέγχονται τακτικά για την ισχύ και τη στειρότητά τους καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου αποθήκευσής τους και αναφέρει τα αποτελέσματα των εν λόγω ελέγχων στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70).

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43).

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Απαιτήσεις σχετικά με τη μορφοποίηση αντιγόνων του ιού του αφθώδους πυρετού σε εμβόλια και με την επισήμανση των έτοιμων προς χρήση εμβολίων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5

1.

| α) | όσον αφορά τα εμβόλια για άμεση προμήθεια: ο συμβεβλημένος παρασκευαστής μορφοποιεί, εμφιαλώνει και επισημαίνει τουλάχιστον 300 000 δόσεις και κατ’ ανώτατο όριο 2 000 000 δόσεις τελικού εμβολίου [Al(OH)3/σαπωνίνη και/ή DOE] ανά εγκατάσταση μορφοποίησης εντός 6 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης του αιτήματος της Επιτροπής για παράδοση· ή |
| --- | --- |

α)

όσον αφορά τα εμβόλια για άμεση προμήθεια: ο συμβεβλημένος παρασκευαστής μορφοποιεί, εμφιαλώνει και επισημαίνει τουλάχιστον 300 000 δόσεις και κατ’ ανώτατο όριο 2 000 000 δόσεις τελικού εμβολίου [Al(OH)3/σαπωνίνη και/ή DOE] ανά εγκατάσταση μορφοποίησης εντός 6 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης του αιτήματος της Επιτροπής για παράδοση· ή

| β) | όσον αφορά τα εμβόλια για επείγουσα αλλά όχι άμεση προμήθεια: ο συμβεβλημένος παρασκευαστής μορφοποιεί, εμφιαλώνει και επισημαίνει τουλάχιστον 300 000 δόσεις και κατ’ ανώτατο όριο 2 000 000 δόσεις τελικού εμβολίου [Al(OH)3/σαπωνίνη και/ή DOE] ανά εγκατάσταση μορφοποίησης εντός 7 έως 15 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης του αιτήματος της Επιτροπής για παράδοση. |
| --- | --- |

β)

όσον αφορά τα εμβόλια για επείγουσα αλλά όχι άμεση προμήθεια: ο συμβεβλημένος παρασκευαστής μορφοποιεί, εμφιαλώνει και επισημαίνει τουλάχιστον 300 000 δόσεις και κατ’ ανώτατο όριο 2 000 000 δόσεις τελικού εμβολίου [Al(OH)3/σαπωνίνη και/ή DOE] ανά εγκατάσταση μορφοποίησης εντός 7 έως 15 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία κοινοποίησης του αιτήματος της Επιτροπής για παράδοση.

2.

Η μέγιστη απαίτηση μπορεί να είναι για έως και 5 εκατομμύρια δόσεις από καθένα από τα 4 διαφορετικά αντιγόνα του αποθέματος αντιγόνων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ώστε να μορφοποιηθούν σε 5 εκατομμύρια δόσεις τετρασθενούς εμβολίου.

3.

Η ελάχιστη ισχύς των εμβολίων που μορφοποιούνται από τα αποθέματα αντιγόνων στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων είναι τουλάχιστον 6 PD50.

4.

Η εμφιάλωση, επισήμανση και διανομή του εμβολίου πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τις συγκεκριμένες ανάγκες της περιοχής στην οποία πρόκειται να διενεργηθεί ο εμβολιασμός.

5.

Η επισήμανση του έτοιμου προς χρήση εμβολίου συμμορφώνεται με την άδεια κυκλοφορίας για ανοσοενισχυτικά εμβολίων Al(OH)3/σαπωνίνη και/ή DOE και προσαρμόζεται σύμφωνα με τη σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/139.

6.

Image 1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Διαδικασίες για την αποδέσμευση και την παράδοση εμβολίων που έχουν παρασκευαστεί από τα αντιγόνα του ιού του αφθώδους πυρετού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2

1.

| α) | για επείγουσα αλλά όχι άμεση προμήθεια: 7 έως 15 εργάσιμες ημέρες για τη μορφοποίηση, την εμφιάλωση και την επισήμανση, συν 3 εργάσιμες ημέρες για την παράδοση· |
| --- | --- |

α)

για επείγουσα αλλά όχι άμεση προμήθεια: 7 έως 15 εργάσιμες ημέρες για τη μορφοποίηση, την εμφιάλωση και την επισήμανση, συν 3 εργάσιμες ημέρες για την παράδοση·

| β) | για άμεση προμήθεια: 6 εργάσιμες ημέρες για τη μορφοποίηση, την εμφιάλωση και την επισήμανση, συν 3 εργάσιμες ημέρες για την παράδοση· |
| --- | --- |

β)

για άμεση προμήθεια: 6 εργάσιμες ημέρες για τη μορφοποίηση, την εμφιάλωση και την επισήμανση, συν 3 εργάσιμες ημέρες για την παράδοση·

| γ) | στις περιπτώσεις κατεπείγοντος: ο συμβεβλημένος παρασκευαστής παραδίδει σε συντομότερο χρόνο από τις προθεσμίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), με την επιφύλαξη προσκόμισης της απαραίτητης τεκμηρίωσης, όπως πιστοποιητικό πρόωρης αποδέσμευσης, έγκριση εισόδου χορηγούμενη από κράτος μέλος, τρίτη χώρα ή έδαφος προορισμού, και με την επιφύλαξη τυχόν αναγκαστικών καθυστερήσεων που προκαλούνται ή περιορισμών που επιβάλλονται από τη μεταφορική εταιρεία. |
| --- | --- |

γ)

στις περιπτώσεις κατεπείγοντος: ο συμβεβλημένος παρασκευαστής παραδίδει σε συντομότερο χρόνο από τις προθεσμίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), με την επιφύλαξη προσκόμισης της απαραίτητης τεκμηρίωσης, όπως πιστοποιητικό πρόωρης αποδέσμευσης, έγκριση εισόδου χορηγούμενη από κράτος μέλος, τρίτη χώρα ή έδαφος προορισμού, και με την επιφύλαξη τυχόν αναγκαστικών καθυστερήσεων που προκαλούνται ή περιορισμών που επιβάλλονται από τη μεταφορική εταιρεία.

Ο συμβεβλημένος παρασκευαστής λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διευκολύνει την έκδοση κάθε έγκρισης ή άδειας που απαιτείται για την εκτέλεση της σύμβασης σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς στον τόπο εκτέλεσης της σύμβασης που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κατ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2022/139.

Ωστόσο, ο συμβεβλημένος παρασκευαστής δεν θεωρείται υπεύθυνος για την εξασφάλιση εγγράφων που εξαρτώνται από άλλες νομικές οντότητες και αρχές, οι οποίες δεν του ασκούν άμεσο έλεγχο ή δεν τον επηρεάζουν.

2.

Εφόσον ζητηθεί ρητά από την Επιτροπή, ο συμβεβλημένος παρασκευαστής συμπεριλαμβάνει στο φορτίο εμβολίων, σε κάθε τυποποιημένο κιβώτιο εμβολίων, κάρτες παρακολούθησης της ψυκτικής αλυσίδας (1) εγκεκριμένες από τον ΠΟΥ. Η κάρτα παρακολούθησης της ψυκτικής αλυσίδας εμβολίου πρέπει να διαθέτει δείκτη χρόνου/θερμοκρασίας, με κατώτατη θερμοκρασία απόκρισης + 10 °C και ανώτατη + 34 °C. Ο δείκτης στην κάρτα παρακολούθησης της ψυκτικής αλυσίδας εμβολίου εμφανίζεται σε κυανό χρώμα σε περίπτωση υπέρβασης της θερμοκρασίας κατά τη μεταφορά ή την αποθήκευση.

---

(1)  ΠΟΥ, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, «Συσκευές παρακολούθησης θερμοκρασίας για εμβόλια και ψυκτική αλυσίδα», έγγραφο WHO/V&B/99.15 (1999).

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

Διαδικασίες για την παράδοση εμβολίων που είναι αποθηκευμένα στις ενωσιακές τράπεζες εμβολίων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3

1.

Η παράδοση των εμβολίων από την εγκατάσταση αποθήκευσής τους πραγματοποιείται εντός 3 έως 15 εργάσιμων ημερών από την κοινοποίηση του αιτήματος της Επιτροπής για παράδοση, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα της παράδοσης.

2.

Η εμφιάλωση, επισήμανση και διανομή του εμβολίου πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη τις συγκεκριμένες ανάγκες της περιοχής στην οποία πρόκειται να διενεργηθεί ο εμβολιασμός.

3.

Image 2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Πρόσθετα κριτήρια για τη διανομή των απαιτούμενων ποσοτήτων και τύπων εμβολίων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2

1.

Το αιτούν κράτος μέλος, τρίτη χώρα ή έδαφος δεν επιτρέπεται να λαμβάνει περισσότερο από το ήμισυ των αποθεμάτων αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου που είναι διαθέσιμα στην ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

2.

| α) | ο χρόνος που χρειάζεται ο συμβεβλημένος παρασκευαστής για την παραγωγή και την αναπλήρωση της ενωσιακής τράπεζας αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων με τον αντίστοιχο τύπο και ποσότητα αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου,και |
| --- | --- |

α)

ο χρόνος που χρειάζεται ο συμβεβλημένος παρασκευαστής για την παραγωγή και την αναπλήρωση της ενωσιακής τράπεζας αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων με τον αντίστοιχο τύπο και ποσότητα αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου,και

| β) | τη διαθεσιμότητα του αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου στην αγορά. |
| --- | --- |

β)

τη διαθεσιμότητα του αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου στην αγορά.

---

| 2.2.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 23/22

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/141 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 21ης Ιανουαρίου 2022

για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο με τα πρόσθετα τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους. |
| --- | --- |

(1)

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο με τα πρόσθετα τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.

| (2) | Ο εν λόγω κατάλογος μπορεί να επικαιροποιείται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση του κράτους μέλους ή ενδιαφερόμενου μέρους. |
| --- | --- |

(2)

Ο εν λόγω κατάλογος μπορεί να επικαιροποιείται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση του κράτους μέλους ή ενδιαφερόμενου μέρους.

| (3) | Σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, τα ανθρακικά άλατα νατρίου (E 500) και τα ανθρακικά άλατα καλίου (E 501) εγκρίνονται για χρήση ως πρόσθετα τροφίμων σε μεγάλη ποικιλία τροφίμων σε επίπεδα quantum satis. Μεταξύ άλλων, εγκρίνονται για χρήση στην κατηγορία τροφίμων 9.2. «Επεξεργασμένα ψάρια και προϊόντα αλιείας, συμπεριλαμβανομένων των μαλακίων και των καρκινοειδών». |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, τα ανθρακικά άλατα νατρίου (E 500) και τα ανθρακικά άλατα καλίου (E 501) εγκρίνονται για χρήση ως πρόσθετα τροφίμων σε μεγάλη ποικιλία τροφίμων σε επίπεδα quantum satis. Μεταξύ άλλων, εγκρίνονται για χρήση στην κατηγορία τροφίμων 9.2. «Επεξεργασμένα ψάρια και προϊόντα αλιείας, συμπεριλαμβανομένων των μαλακίων και των καρκινοειδών».

| (4) | Στις 9 Σεπτεμβρίου 2020 η Επιτροπή έλαβε αίτηση για την έγκριση της χρήσης ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα. |
| --- | --- |

(4)

Στις 9 Σεπτεμβρίου 2020 η Επιτροπή έλαβε αίτηση για την έγκριση της χρήσης ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα.

| (5) | Τα ανθρακικά άλατα έχουν παρόμοια δράση με την ομάδα προσθέτων «φωσφορικό οξύ — φωσφορικά άλατα — διφωσφορικά, τριφωσφορικά και πολυφωσφορικά άλατα» (E 338-452), που επί του παρόντος επιτρέπονται σε κατεψυγμένα μαλάκια και καρκινοειδή και σε μαλάκια και καρκινοειδή βαθείας κατάψυξης, όσον αφορά την όψη των κεφαλοπόδων. Η διαδικασία παρασκευής των κεφαλοπόδων περιλαμβάνει επεξεργασία εμβάπτισης επί 2-3 ημέρες σε λουτρά που περιέχουν διάλυμα χλωριούχου νατρίου, κιτρικών αλάτων και ανθρακικών αλάτων σε μέγιστη συγκέντρωση 3 % για τη ρύθμιση της οξύτητας του λουτρού. Το αποτέλεσμα είναι η ενυδάτωση, η αλλαγή της συνοχής και της υφής του προϊόντος, καθώς και η διατήρηση του χρώματος. Μετά από επεξεργασία με ατμό, τα κεφαλόποδα που έχουν υποστεί επεξεργασία με ανθρακικά και κιτρικά άλατα έχουν καλύτερες οργανοληπτικές ιδιότητες, όπως μαλακότερη σάρκα, καλύτερη γεύση και πιο ανοικτό χρώμα από τα κεφαλόποδα που υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο με κιτρικά άλατα. Από την αισθητηριακή αξιολόγηση που διενήργησε ο αιτών προκύπτει ότι η προτεινόμενη χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) ως ρυθμιστών οξύτητας εναλλακτικά προς τα φωσφορικά άλατα βελτιώνει τις οργανοληπτικές ιδιότητες των κεφαλοπόδων και την αντίληψη των καταναλωτών για αυτά. |
| --- | --- |

(5)

Τα ανθρακικά άλατα έχουν παρόμοια δράση με την ομάδα προσθέτων «φωσφορικό οξύ — φωσφορικά άλατα — διφωσφορικά, τριφωσφορικά και πολυφωσφορικά άλατα» (E 338-452), που επί του παρόντος επιτρέπονται σε κατεψυγμένα μαλάκια και καρκινοειδή και σε μαλάκια και καρκινοειδή βαθείας κατάψυξης, όσον αφορά την όψη των κεφαλοπόδων. Η διαδικασία παρασκευής των κεφαλοπόδων περιλαμβάνει επεξεργασία εμβάπτισης επί 2-3 ημέρες σε λουτρά που περιέχουν διάλυμα χλωριούχου νατρίου, κιτρικών αλάτων και ανθρακικών αλάτων σε μέγιστη συγκέντρωση 3 % για τη ρύθμιση της οξύτητας του λουτρού. Το αποτέλεσμα είναι η ενυδάτωση, η αλλαγή της συνοχής και της υφής του προϊόντος, καθώς και η διατήρηση του χρώματος. Μετά από επεξεργασία με ατμό, τα κεφαλόποδα που έχουν υποστεί επεξεργασία με ανθρακικά και κιτρικά άλατα έχουν καλύτερες οργανοληπτικές ιδιότητες, όπως μαλακότερη σάρκα, καλύτερη γεύση και πιο ανοικτό χρώμα από τα κεφαλόποδα που υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο με κιτρικά άλατα. Από την αισθητηριακή αξιολόγηση που διενήργησε ο αιτών προκύπτει ότι η προτεινόμενη χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) ως ρυθμιστών οξύτητας εναλλακτικά προς τα φωσφορικά άλατα βελτιώνει τις οργανοληπτικές ιδιότητες των κεφαλοπόδων και την αντίληψη των καταναλωτών για αυτά.

| (6) | Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων τροφίμων ο οποίος παρατίθεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, εκτός από τις περιπτώσεις που η επικαιροποίηση αυτή δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία. |
| --- | --- |

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή πρέπει να ζητεί τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων τροφίμων ο οποίος παρατίθεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, εκτός από τις περιπτώσεις που η επικαιροποίηση αυτή δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία.

| (7) | Η ασφάλεια του ανθρακικού νατρίου (E 500) και του ανθρακικού καλίου (E 501) αξιολογήθηκε το 1990 από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων, η οποία καθόρισε ότι η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψή τους (ΑΗΠ) είναι «μη προσδιορισμένη» (3). Ο όρος «μη προσδιορισμένη» σημαίνει ότι, με βάση τα διαθέσιμα τοξικολογικά, βιοχημικά και κλινικά δεδομένα, η συνολική ημερήσια πρόσληψη της ουσίας, λόγω της φυσικής παρουσίας της και της χρήσης ή των χρήσεών της σε τρόφιμα στα επίπεδα που είναι αναγκαία για την επίτευξη του επιθυμητού τεχνολογικού αποτελέσματος, δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία. Με βάση τα ανωτέρω και ελλείψει ειδικών προτεραιοτήτων για την επαναξιολόγηση των ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και των ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) στο πλαίσιο του προγράμματος για την επαναξιολόγηση προσθέτων τροφίμων που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής (4), η Επιτροπή θεωρεί ότι η έγκριση της χρήσης ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) ως ρυθμιστών οξύτητας σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα συνιστά επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου η οποία δεν ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και, ως εκ τούτου, δεν είναι αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής. |
| --- | --- |

(7)

Η ασφάλεια του ανθρακικού νατρίου (E 500) και του ανθρακικού καλίου (E 501) αξιολογήθηκε το 1990 από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων, η οποία καθόρισε ότι η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψή τους (ΑΗΠ) είναι «μη προσδιορισμένη» (3). Ο όρος «μη προσδιορισμένη» σημαίνει ότι, με βάση τα διαθέσιμα τοξικολογικά, βιοχημικά και κλινικά δεδομένα, η συνολική ημερήσια πρόσληψη της ουσίας, λόγω της φυσικής παρουσίας της και της χρήσης ή των χρήσεών της σε τρόφιμα στα επίπεδα που είναι αναγκαία για την επίτευξη του επιθυμητού τεχνολογικού αποτελέσματος, δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία. Με βάση τα ανωτέρω και ελλείψει ειδικών προτεραιοτήτων για την επαναξιολόγηση των ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και των ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) στο πλαίσιο του προγράμματος για την επαναξιολόγηση προσθέτων τροφίμων που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής (4), η Επιτροπή θεωρεί ότι η έγκριση της χρήσης ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) ως ρυθμιστών οξύτητας σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα συνιστά επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου η οποία δεν ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και, ως εκ τούτου, δεν είναι αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής.

| (8) | Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) ως ρυθμιστών οξύτητας στην κατηγορία τροφίμων «09.1.2 “Μη επεξεργασμένα μαλάκια και καρκινοειδή”» στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 σε επίπεδα quantum satis για τα κεφαλόποδα. Για τον περιορισμό της χρήσης φωσφορικών αλάτων σε κατεψυγμένα μαλάκια και καρκινοειδή και σε μαλάκια και καρκινοειδή βαθείας κατάψυξης, η χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) αντί των φωσφορικών αλάτων σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα θα πρέπει να περιορίζεται στα κατεψυγμένα κεφαλόποδα και τα κεφαλόποδα βαθείας κατάψυξης που δεν έχουν υποστεί επεξεργασία με την ομάδα προσθέτων «φωσφορικό οξύ — φωσφορικά άλατα — διφωσφορικά, τριφωσφορικά και πολυφωσφορικά άλατα» (Ε 338-452). |
| --- | --- |

(8)

Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) ως ρυθμιστών οξύτητας στην κατηγορία τροφίμων «09.1.2 “Μη επεξεργασμένα μαλάκια και καρκινοειδή”» στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 σε επίπεδα quantum satis για τα κεφαλόποδα. Για τον περιορισμό της χρήσης φωσφορικών αλάτων σε κατεψυγμένα μαλάκια και καρκινοειδή και σε μαλάκια και καρκινοειδή βαθείας κατάψυξης, η χρήση ανθρακικών αλάτων νατρίου (E 500) και ανθρακικών αλάτων καλίου (E 501) αντί των φωσφορικών αλάτων σε μη επεξεργασμένα κεφαλόποδα θα πρέπει να περιορίζεται στα κατεψυγμένα κεφαλόποδα και τα κεφαλόποδα βαθείας κατάψυξης που δεν έχουν υποστεί επεξεργασία με την ομάδα προσθέτων «φωσφορικό οξύ — φωσφορικά άλατα — διφωσφορικά, τριφωσφορικά και πολυφωσφορικά άλατα» (Ε 338-452).

| (9) | Συνεπώς, το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. |
| --- | --- |

(9)

Συνεπώς, το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

| (10) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 21 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 1).

2

(3)  Εκθέσεις της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων, εικοστή πέμπτη σειρά, 1991, σ. 13 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 2010, σχετικά με την κατάρτιση προγράμματος για την επαναξιολόγηση εγκεκριμένων προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (ΕΕ L 80 της 26.3.2010, σ. 19).

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το μέρος Ε του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται ως εξής:

| i) | στην κατηγορία τροφίμων 09.1.2 «Μη επεξεργασμένα μαλάκια και καρκινοειδή» παρεμβάλλονται οι ακόλουθες καταχωρίσεις μετά την καταχώριση E 385, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο (άλας του EDTA με ασβεστιονάτριο):









  «E 500 | Ανθρακικά άλατα νατρίου | quantum satis | (95) | μόνο κατεψυγμένα κεφαλόποδα και κεφαλόποδα βαθείας κατάψυξης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Ανθρακικά άλατα καλίου | quantum satis | (95) | μόνο κατεψυγμένα κεφαλόποδα και κεφαλόποδα βαθείας κατάψυξης» |

i)

στην κατηγορία τροφίμων 09.1.2 «Μη επεξεργασμένα μαλάκια και καρκινοειδή» παρεμβάλλονται οι ακόλουθες καταχωρίσεις μετά την καταχώριση E 385, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο (άλας του EDTA με ασβεστιονάτριο):

«E 500

Ανθρακικά άλατα νατρίου

quantum satis

(95)

μόνο κατεψυγμένα κεφαλόποδα και κεφαλόποδα βαθείας κατάψυξης

E 501

Ανθρακικά άλατα καλίου

quantum satis

(95)

μόνο κατεψυγμένα κεφαλόποδα και κεφαλόποδα βαθείας κατάψυξης»

| ii) | μετά την υποσημείωση (90) προστίθεται η ακόλουθη υποσημείωση (95):






  «(95): | δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ομάδα προσθέτων “φωσφορικό οξύ — φωσφορικά άλατα — διφωσφορικά, τριφωσφορικά και πολυφωσφορικά άλατα” (E 338-452)» |
| --- | --- | --- |

ii)

μετά την υποσημείωση (90) προστίθεται η ακόλουθη υποσημείωση (95):

«(95):

δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ομάδα προσθέτων “φωσφορικό οξύ — φωσφορικά άλατα — διφωσφορικά, τριφωσφορικά και πολυφωσφορικά άλατα” (E 338-452)»

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 2.2.2022 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 23/25

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2022/142 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 31ης Ιανουαρίου 2022

για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741 όσον αφορά την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής και τη διόρθωση της εν λόγω εκτελεστικής απόφασης

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2022) 451]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 166/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιανουαρίου 2006, για τη σύσταση ευρωπαϊκού μητρώου έκλυσης και μεταφοράς ρύπων και για την τροποποίηση των οδηγιών 91/689/ΕΟΚ και 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 της Επιτροπής (2) καθορίζει τον μορφότυπο και τη συχνότητα της ετήσιας παροχής δεδομένων σχετικά με την έκλυση ρύπων στον αέρα, στα ύδατα και στην ξηρά, καθώς και σχετικά με τις μεταφορές αποβλήτων εκτός του χώρου των εγκαταστάσεων. |
| --- | --- |

(1)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 της Επιτροπής (2) καθορίζει τον μορφότυπο και τη συχνότητα της ετήσιας παροχής δεδομένων σχετικά με την έκλυση ρύπων στον αέρα, στα ύδατα και στην ξηρά, καθώς και σχετικά με τις μεταφορές αποβλήτων εκτός του χώρου των εγκαταστάσεων.

| (2) | Από την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 προκύπτει ότι τα κράτη μέλη υποχρεούνται να υποβάλλουν στοιχεία σχετικά με τον όγκο παραγωγής για κάθε σχετική εγκατάσταση για τους τομείς στους οποίους η Επιτροπή έχει θεσπίσει μονάδες και συστήματα μέτρησης για την υποβολή εκθέσεων. |
| --- | --- |

(2)

Από την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 προκύπτει ότι τα κράτη μέλη υποχρεούνται να υποβάλλουν στοιχεία σχετικά με τον όγκο παραγωγής για κάθε σχετική εγκατάσταση για τους τομείς στους οποίους η Επιτροπή έχει θεσπίσει μονάδες και συστήματα μέτρησης για την υποβολή εκθέσεων.

| (3) | Προκειμένου να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού μητρώου έκλυσης και μεταφοράς ρύπων (E-PRTR) ως ολοκληρωμένης πηγής περιβαλλοντικών πληροφοριών, καθώς και η χρήση των υποβαλλόμενων δεδομένων για τη συγκριτική αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιδόσεων των βιομηχανικών εγκαταστάσεων, είναι αναγκαία η υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής για κάθε σχετική εγκατάσταση και, κατά συνέπεια, για τον καθορισμό των μονάδων και των συστημάτων μέτρησης που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την εν λόγω υποβολή εκθέσεων, καθώς και για τον λεπτομερέστερο καθορισμό του μορφοτύπου για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής. |
| --- | --- |

(3)

Προκειμένου να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού μητρώου έκλυσης και μεταφοράς ρύπων (E-PRTR) ως ολοκληρωμένης πηγής περιβαλλοντικών πληροφοριών, καθώς και η χρήση των υποβαλλόμενων δεδομένων για τη συγκριτική αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιδόσεων των βιομηχανικών εγκαταστάσεων, είναι αναγκαία η υποχρεωτική υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής για κάθε σχετική εγκατάσταση και, κατά συνέπεια, για τον καθορισμό των μονάδων και των συστημάτων μέτρησης που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την εν λόγω υποβολή εκθέσεων, καθώς και για τον λεπτομερέστερο καθορισμό του μορφοτύπου για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής.

| (4) | Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής χρόνος προκειμένου οι φορείς εκμετάλλευσης των σχετικών εγκαταστάσεων και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να λάβουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να καταστεί δυνατή η υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής σύμφωνα με τον νέο μορφότυπο. Κατά συνέπεια, η απαίτηση υποβολής των εν λόγω δεδομένων θα πρέπει να ισχύει από το έτος αναφοράς 2023. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής χρόνος προκειμένου οι φορείς εκμετάλλευσης των σχετικών εγκαταστάσεων και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να λάβουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να καταστεί δυνατή η υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής σύμφωνα με τον νέο μορφότυπο. Κατά συνέπεια, η απαίτηση υποβολής των εν λόγω δεδομένων θα πρέπει να ισχύει από το έτος αναφοράς 2023.

| (5) | Στον πίνακα του παραρτήματος της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741, οι σημειώσεις (9) και (10) παραπέμπουν στη σημείωση (7) του πίνακα του εν λόγω παραρτήματος, η οποία αφορά τον υποχρεωτικό χαρακτήρα και την ημερομηνία εφαρμογής της υποβολής εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής, ενώ θα έπρεπε να παραπέμπουν στη σημείωση (8) του πίνακα του εν λόγω παραρτήματος, η οποία αφορά τη δημοσιοποίηση των επιμέρους σημείων δεδομένων. |
| --- | --- |

(5)

Στον πίνακα του παραρτήματος της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741, οι σημειώσεις (9) και (10) παραπέμπουν στη σημείωση (7) του πίνακα του εν λόγω παραρτήματος, η οποία αφορά τον υποχρεωτικό χαρακτήρα και την ημερομηνία εφαρμογής της υποβολής εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής, ενώ θα έπρεπε να παραπέμπουν στη σημείωση (8) του πίνακα του εν λόγω παραρτήματος, η οποία αφορά τη δημοσιοποίηση των επιμέρους σημείων δεδομένων.

| (6) | Επομένως, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(6)

Επομένως, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

| (7) | Οι προσπάθειες αυτές θα τροφοδοτήσουν τη διάσταση της προοπτικής και της πρόβλεψης του πλαισίου παρακολούθησης της μηδενικής ρύπανσης βάσει του σχεδίου δράσης της ΕΕ «για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους» (3), συμβάλλοντας έτσι στην πρόβλεψη των προκλήσεων πολιτικής και στον εντοπισμό των πλέον αποτελεσματικών και προληπτικών λύσεων. |
| --- | --- |

(7)

Οι προσπάθειες αυτές θα τροφοδοτήσουν τη διάσταση της προοπτικής και της πρόβλεψης του πλαισίου παρακολούθησης της μηδενικής ρύπανσης βάσει του σχεδίου δράσης της ΕΕ «για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους» (3), συμβάλλοντας έτσι στην πρόβλεψη των προκλήσεων πολιτικής και στον εντοπισμό των πλέον αποτελεσματικών και προληπτικών λύσεων.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 166/2006,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741

Το τρίτο εδάφιο του άρθρου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι διοικητικές πληροφορίες που αναφέρονται στις ενότητες 1 έως 4 του παραρτήματος υποβάλλονται στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου του επόμενου έτους αναφοράς. Κατά παρέκκλιση, οι διοικητικές πληροφορίες που αναφέρονται στα πεδία 2.12, 2.13 και 2.14 υποβάλλονται στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 30 Νοεμβρίου του επόμενου έτους αναφοράς»
  .

Το παράρτημα τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Διορθώσεις της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2019/1741

Στο παράρτημα, στο κείμενο των σημειώσεων (9) και (10) του πίνακα, η φράση «αριθ. 7» αντικαθίσταται από τη φράση «αριθ. 8».

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 31 Ιανουαρίου 2022.

Για την Επιτροπή

Virginijus SINKEVIČIUS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 33 της 4.2.2006, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1741 της Επιτροπής της 23ης Σεπτεμβρίου 2019 για τον καθορισμό του μορφότυπου και της συχνότητας παροχής των δεδομένων που πρέπει να διατίθενται από τα κράτη μέλη για τους σκοπούς της υποβολής εκθέσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 166/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη σύσταση ευρωπαϊκού μητρώου έκλυσης και μεταφοράς ρύπων και για την τροποποίηση των οδηγιών 91/689/ΕΟΚ και 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 267 της 21.10.2019, σ. 3).

2

(3)  Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών — Πορεία προς έναν υγιή πλανήτη για όλους: Σχέδιο δράσης της ΕΕ για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους» (COM/2021/400 final).

3

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Μετά τον τίτλο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο:

  «Μέρος 1
  Διοικητικές και θεματικές πληροφορίες»· |
| --- | --- |

1)

Μετά τον τίτλο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο κείμενο:

«Μέρος 1

Διοικητικές και θεματικές πληροφορίες»·

| 2) | Το κείμενο της σημείωσης (7) του πίνακα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «(7) | Προαιρετικός για τα έτη υποβολής εκθέσεων 2019, 2020, 2021 και 2022. Από το έτος αναφοράς 2023 υποβάλλεται ο όγκος παραγωγής κάθε εγκατάστασης, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο μέρος 2.» |
| --- | --- | --- |

2)

Το κείμενο της σημείωσης (7) του πίνακα αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«(7)

| 3) | Προστίθεται το ακόλουθο μέρος 2:

  «Μέρος 2
  Καθορισμός των μονάδων και των συστημάτων μέτρησης που πρέπει να υποβάλλουν τα κράτη μέλη στο πεδίο 2.12 “Όγκος παραγωγής”

  1.   Ορισμοί

  Για τους σκοπούς του παρόντος μέρους ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:






  (1) | “τόνοι προϊόντων/εξορυσσόμενου υλικού”: εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το βάρος της αναφερόμενης μονάδας του μετρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης τυχόν εγγενούς περιεκτικότητας σε υγρασία των προϊόντων ή του εξορυσσόμενου υλικού, εξαιρουμένης κάθε συσκευασίας/περιέκτη του προϊόντος· |
| --- | --- | --- |

3)

Προστίθεται το ακόλουθο μέρος 2:

«Μέρος 2

Καθορισμός των μονάδων και των συστημάτων μέτρησης που πρέπει να υποβάλλουν τα κράτη μέλη στο πεδίο 2.12 “Όγκος παραγωγής”

1.   Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος μέρους ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

(1)

“τόνοι προϊόντων/εξορυσσόμενου υλικού”: εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το βάρος της αναφερόμενης μονάδας του μετρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης τυχόν εγγενούς περιεκτικότητας σε υγρασία των προϊόντων ή του εξορυσσόμενου υλικού, εξαιρουμένης κάθε συσκευασίας/περιέκτη του προϊόντος·

| (2) | “τόνοι προϊόντων ως ισοδύναμα πετρελαίου”: η παραγωγή μιας εγκατάστασης, εκφραζόμενη ως η ποσότητα ενέργειας που εκλύεται από την καύση ενός τόνου αργού πετρελαίου, λαμβανομένου υπόψη ότι το ενεργειακό περιεχόμενο ενός τόνου αργού πετρελαίου είναι 42 gigajoule· |
| --- | --- |

(2)

“τόνοι προϊόντων ως ισοδύναμα πετρελαίου”: η παραγωγή μιας εγκατάστασης, εκφραζόμενη ως η ποσότητα ενέργειας που εκλύεται από την καύση ενός τόνου αργού πετρελαίου, λαμβανομένου υπόψη ότι το ενεργειακό περιεχόμενο ενός τόνου αργού πετρελαίου είναι 42 gigajoule·

| (3) | “gigajoule ωφέλιμης ενέργειας”: η ενέργεια που μετατρέπεται πραγματικά σε ηλεκτρική ενέργεια ή θερμότητα, εκφραζόμενη σε gigajoule, η οποία διοχετεύεται στο δίκτυο ή στον τελικό χρήστη· |
| --- | --- |

(3)

“gigajoule ωφέλιμης ενέργειας”: η ενέργεια που μετατρέπεται πραγματικά σε ηλεκτρική ενέργεια ή θερμότητα, εκφραζόμενη σε gigajoule, η οποία διοχετεύεται στο δίκτυο ή στον τελικό χρήστη·

| (4) | “τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων”: το βάρος όλων των εισερχόμενων αποβλήτων, εντός ενός ημερολογιακού έτους, σε εγκατάσταση, τα οποία υποβάλλονται σε περαιτέρω επεξεργασία στο πλαίσιο της καθορισμένης δραστηριότητας ανάκτησης ή διάθεσης που εκτελείται από την ίδια εγκατάσταση και δεν περιλαμβάνει ποσότητες αποβλήτων που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις χωρίς επεξεργασία· |
| --- | --- |

(4)

“τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων”: το βάρος όλων των εισερχόμενων αποβλήτων, εντός ενός ημερολογιακού έτους, σε εγκατάσταση, τα οποία υποβάλλονται σε περαιτέρω επεξεργασία στο πλαίσιο της καθορισμένης δραστηριότητας ανάκτησης ή διάθεσης που εκτελείται από την ίδια εγκατάσταση και δεν περιλαμβάνει ποσότητες αποβλήτων που μεταφέρονται σε άλλες εγκαταστάσεις χωρίς επεξεργασία·

| (5) | “κυβικά μέτρα εισερχόμενων λυμάτων”: ο όγκος των υδάτων που εισέρχονται στις εργασίες επεξεργασίας της σχετικής εγκατάστασης επεξεργασίας λυμάτων· |
| --- | --- |

(5)

“κυβικά μέτρα εισερχόμενων λυμάτων”: ο όγκος των υδάτων που εισέρχονται στις εργασίες επεξεργασίας της σχετικής εγκατάστασης επεξεργασίας λυμάτων·

| (6) | “τόνοι οργανικών διαλυτών”: το βάρος της συνολικής ποσότητας διαλυτών που καταναλώνονται στις εργασίες που εκτελούνται εντός της εγκατάστασης· |
| --- | --- |

(6)

“τόνοι οργανικών διαλυτών”: το βάρος της συνολικής ποσότητας διαλυτών που καταναλώνονται στις εργασίες που εκτελούνται εντός της εγκατάστασης·

| (7) | “τόνοι χρησιμοποιούμενων και/ή αφαιρούμενων χρωμάτων βαφής”: το βάρος των χρωμάτων βαφής που καταναλώνονται, η βέλτιστη εκτίμηση των χρωμάτων βαφής που αφαιρούνται ή, κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων βαφής και αφαίρεσης χρωμάτων εντός της ίδιας εγκατάστασης, το άθροισμα και των δύο· |
| --- | --- |

(7)

“τόνοι χρησιμοποιούμενων και/ή αφαιρούμενων χρωμάτων βαφής”: το βάρος των χρωμάτων βαφής που καταναλώνονται, η βέλτιστη εκτίμηση των χρωμάτων βαφής που αφαιρούνται ή, κατά την εκτέλεση δραστηριοτήτων βαφής και αφαίρεσης χρωμάτων εντός της ίδιας εγκατάστασης, το άθροισμα και των δύο·

| (8) | αριθμός μονάδων ζωικού κεφαλαίου (ΜΖΚ): οι συντελεστές μετατροπής του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 808/2014 της Επιτροπής, της 17ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) (1)· οι μονάδες ζωικού κεφαλαίου για ζώα που δεν καλύπτονται ρητά από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία, π.χ. κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής 0,007 ΜΖΚ, στρουθοκάμηλοι 0,350 ΜΖΚ. |
| --- | --- |

(8)

αριθμός μονάδων ζωικού κεφαλαίου (ΜΖΚ): οι συντελεστές μετατροπής του παραρτήματος II του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 808/2014 της Επιτροπής, της 17ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) (1)· οι μονάδες ζωικού κεφαλαίου για ζώα που δεν καλύπτονται ρητά από τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία, π.χ. κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής 0,007 ΜΖΚ, στρουθοκάμηλοι 0,350 ΜΖΚ.

2.   Γενικοί κανόνες

| α) | Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο παραγωγής καλύπτουν το σύνολο των βιώσιμων εκροών από μια εγκατάσταση και περιλαμβάνουν το άθροισμα όλων των εκροών κατά τη διάρκεια του έτους που πωλούνται, αποθηκεύονται επιτόπου και χρησιμοποιούνται επιτόπου για περαιτέρω επεξεργασία. Εξαιρείται το άθροισμα των εκροών που αλλοιώνονται, απορρίπτονται ή είναι εκτός προδιαγραφών. |
| --- | --- |

α)

Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο παραγωγής καλύπτουν το σύνολο των βιώσιμων εκροών από μια εγκατάσταση και περιλαμβάνουν το άθροισμα όλων των εκροών κατά τη διάρκεια του έτους που πωλούνται, αποθηκεύονται επιτόπου και χρησιμοποιούνται επιτόπου για περαιτέρω επεξεργασία. Εξαιρείται το άθροισμα των εκροών που αλλοιώνονται, απορρίπτονται ή είναι εκτός προδιαγραφών.

| β) | Το πεδίο όγκου παραγωγής 2.12 του μέρους 1 έχει πολλαπλότητα “ένα προς πολλά”. Η υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής καλύπτει τις δραστηριότητες που εκτελούνται στην εγκατάσταση και για τις οποίες υποβάλλονται στοιχεία στο μητρώο βιομηχανικών εγκαταστάσεων της ΕΕ (2)
  με αναφορά στη σχετική εγκατάσταση. Η υποβολή εκθέσεων καλύπτει τουλάχιστον μία δραστηριότητα. |
| --- | --- |

β)

Το πεδίο όγκου παραγωγής 2.12 του μέρους 1 έχει πολλαπλότητα “ένα προς πολλά”. Η υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον όγκο παραγωγής καλύπτει τις δραστηριότητες που εκτελούνται στην εγκατάσταση και για τις οποίες υποβάλλονται στοιχεία στο μητρώο βιομηχανικών εγκαταστάσεων της ΕΕ (2)
  με αναφορά στη σχετική εγκατάσταση. Η υποβολή εκθέσεων καλύπτει τουλάχιστον μία δραστηριότητα.

| γ) | Όπου είναι δυνατόν, τα στοιχεία για τον όγκο παραγωγής υποβάλλονται σύμφωνα με τη μεθοδολογία Prodcom για τις εθνικές στατιστικές σχετικά με την παραγωγή βιομηχανικών προϊόντων και με τη μεθοδολογία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2152 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). |
| --- | --- |

γ)

Όπου είναι δυνατόν, τα στοιχεία για τον όγκο παραγωγής υποβάλλονται σύμφωνα με τη μεθοδολογία Prodcom για τις εθνικές στατιστικές σχετικά με την παραγωγή βιομηχανικών προϊόντων και με τη μεθοδολογία που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/2152 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

| δ) | Στο πεδίο 2.12 του μέρους 1 υποβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία:






  i) | ποσότητα εκφραζόμενη στη μονάδα/στο σύστημα μέτρησης που καθορίζεται στο σημείο 3· |
| --- | --- | --- |

δ)

Στο πεδίο 2.12 του μέρους 1 υποβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία:

i)

ποσότητα εκφραζόμενη στη μονάδα/στο σύστημα μέτρησης που καθορίζεται στο σημείο 3·

| ii) | παρατηρήσεις (προαιρετικό). |
| --- | --- |

ii)

παρατηρήσεις (προαιρετικό).

3.   Μονάδες και συστήματα μέτρησης

| Δραστηριότητα | Μονάδα/σύστημα μέτρησης |
| --- | --- |
| 1. | Ενεργειακός τομέας |

Δραστηριότητα

Μονάδα/σύστημα μέτρησης

1.

1.

Διυλιστήρια πετρελαίου και αερίου

Τόνοι προϊόντων σε ισοδύναμα πετρελαίου

1β)

Εγκαταστάσεις αεριοποίησης και υγροποίησης

Τόνοι προϊόντων σε ισοδύναμα πετρελαίου

1γ)

Θερμοηλεκτρικοί σταθμοί και άλλες εγκαταστάσεις καύσης

Gigajoule ωφέλιμης ενέργειας

1δ)

Εγκαταστάσεις οπτανθρακοποίησης

Τόνοι προϊόντων σε ισοδύναμα πετρελαίου

1ε)

Θραυστήρες άνθρακα

Τόνοι προϊόντων σε ισοδύναμα πετρελαίου

1στ)

Εγκαταστάσεις για την παραγωγή προϊόντων άνθρακα και στερεών άκαπνων καυσίμων

Τόνοι προϊόντων σε ισοδύναμα πετρελαίου

| 2. | Παραγωγή και μεταποίηση μετάλλων |
| --- | --- |

2.

2α)

Εγκαταστάσεις φρύξης ή πυροσυσσωμάτωσης μεταλλευμάτων (περιλαμβανομένων θειούχων μεταλλευμάτων)

Τόνοι προϊόντων

2β)

Εγκαταστάσεις παραγωγής χυτοσιδήρου ή χάλυβα (πρωτογενούς ή δευτερογενούς), συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς χύτευσης

Τόνοι προϊόντων

2γ)i)

Εγκαταστάσεις επεξεργασίας σιδηρούχων μετάλλων: θερμή έλαση

Τόνοι προϊόντων

2γ)ii)

Εγκαταστάσεις επεξεργασίας σιδηρούχων μετάλλων: σφυρηλάτηση με σφύρες

Τόνοι προϊόντων

2γ)iii)

Εγκαταστάσεις επεξεργασίας σιδηρούχων μετάλλων: επίθεση προστατευτικού στρώματος τηγμένου μετάλλου

Τόνοι προϊόντων

2δ)

Χυτήρια σιδηρούχων μετάλλων

Τόνοι προϊόντων

2ε)i)

Εγκαταστάσεις: παραγωγής ακατέργαστων μη σιδηρούχων μετάλλων από μεταλλεύματα, συμπυκνώματα ή δευτερογενείς πρώτες ύλες, με μεταλλουργικές, χημικές ή ηλεκτρολυτικές διεργασίες

Τόνοι προϊόντων

2ε)ii)

Εγκαταστάσεις: τήξης μη σιδηρούχων μετάλλων και παραγωγής κραμάτων αυτών, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων ανάκτησης (εξευγενισμός, χύτευση κ.λπ.)

Τόνοι προϊόντων

2στ)

Εγκαταστάσεις επιφανειακής επεξεργασίας μετάλλων και πλαστικών υλών με ηλεκτρολυτικές ή χημικές διεργασίες

Τόνοι ουσιών επιφανειακής επεξεργασίας (εισροή)

| 3. | Βιομηχανία ορυκτών |
| --- | --- |

3.

3α)

Υπόγεια εξόρυξη και συναφείς εργασίες

Τόνοι εξορυσσόμενου υλικού

3β)

Υπαίθρια εκμετάλλευση και λατομείο

Τόνοι εξορυσσόμενου υλικού

3γ)i)

Εγκαταστάσεις παραγωγής: κλίνκερ (τσιμέντου) σε περιστροφικούς κλιβάνους

Τόνοι προϊόντων

3γ)ii)

Εγκαταστάσεις παραγωγής: άσβεστου σε περιστροφικούς κλιβάνους

Τόνοι προϊόντων

3γ)iii)

Εγκαταστάσεις παραγωγής: κλίνκερ (τσιμέντου) ή άσβεστου σε άλλου είδους κλιβάνους

Τόνοι προϊόντων

3δ)

Εγκαταστάσεις παραγωγής αμιάντου και κατασκευής προϊόντων με βάση τον αμίαντο

Τόνοι προϊόντων

3ε)

Εγκαταστάσεις παραγωγής γυαλιού, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων παραγωγής ινών γυαλιού

Τόνοι προϊόντων

3στ)

Εγκαταστάσεις τήξης ορυκτών υλών, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων παραγωγής ινών από ορυκτές ύλες

Τόνοι προϊόντων

3ζ)

Εγκαταστάσεις παραγωγής κεραμικών ειδών με ψήσιμο, ιδίως κεραμιδιών, τούβλων, πυρίμαχων πλίνθων, πλακιδίων, ψευδοπορσελάνης ή πορσελάνης

Τόνοι προϊόντων

| 4. | Χημική βιομηχανία |
| --- | --- |

4.

4α)i)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: απλών υδρογονανθράκων (γραμμικών ή κυκλικών, κεκορεσμένων ή ακόρεστων, αλειφατικών ή αρωματικών)

Τόνοι προϊόντων

4α)ii)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: οξυγονούχων υδρογονανθράκων, ιδίως δε αλκοολών, αλδεϋδών, κετονών, καρβοξυλικών οξέων, εστέρων, οξικών ενώσεων, αιθέρων, υπεροξειδίων, εποξικών ρητινών

Τόνοι προϊόντων

4α)iii)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: θειούχων υδρογονανθράκων

Τόνοι προϊόντων

4α)iv)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: αζωτούχων υδρογονανθράκων, ιδίως δε αμινών, αμιδίων, νιτρωμένων, νιτρωδών ή νιτρικών ενώσεων, νιτριλίων, κυανικών και ισοκυανικών ενώσεων

Τόνοι προϊόντων

4α)v)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: φωσφορούχων υδρογονανθράκων

Τόνοι προϊόντων

4α)vi)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: αλογονούχων υδρογονανθράκων

Τόνοι προϊόντων

4α)vii)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: οργανομεταλλικών ενώσεων

Τόνοι προϊόντων

4α)viii)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: βασικών πλαστικών υλών (πολυμερών, συνθετικών ινών, ινών με βάση την κυτταρίνη)

Τόνοι προϊόντων

4α)ix)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: συνθετικού καουτσούκ

Τόνοι προϊόντων

4α)x)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: χρωμάτων και χρωστικών υλών

Τόνοι προϊόντων

4α)xi)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας χημικών οργανικών προϊόντων, όπως: απορρυπαντικών και τασιενεργών ουσιών

Τόνοι προϊόντων

4β)i)

Χημικές εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας ανόργανων χημικών προϊόντων, όπως: αερίων, όπως αμμωνίας, χλωρίου ή υδροχλωρίου, φθορίου ή υδροφθορίου, οξειδίων του άνθρακα, θειικών ενώσεων, οξειδίων του αζώτου, υδρογόνου, διοξειδίου του θείου, διχλωροκαρβονυλίου

Τόνοι προϊόντων

4β)ii)

Χημικές εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας ανόργανων χημικών προϊόντων, όπως: οξέων, όπως χρωμικού, υδροφθορικού, φωσφορικού, νιτρικού, υδροχλωρικού, θειικού, ατμίζοντος θειικού και άλλων θειούχων οξέων

Τόνοι προϊόντων

4β)iii)

Χημικές εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας ανόργανων χημικών προϊόντων, όπως: βάσεων, ιδίως δε υδροξειδίου του αμμωνίου, υδροξειδίου του καλίου, υδροξειδίου του νατρίου

Τόνοι προϊόντων

4β)iv)

Χημικές εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας ανόργανων χημικών προϊόντων, όπως: αλάτων, όπως χλωριούχου αμμωνίου, χλωρικού καλίου, ανθρακικού καλίου, ανθρακικού νατρίου, υπερβορικών αλάτων, νιτρικού αργύρου

Τόνοι προϊόντων

4β)v)

Χημικές εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας ανόργανων χημικών προϊόντων, όπως: αμετάλλων, μεταλλοξειδίων ή άλλων ανόργανων ενώσεων, όπως ανθρακασβεστίου, πυριτίου, ανθρακοπυριτίου

Τόνοι προϊόντων

4γ)

Χημικές εγκαταστάσεις για την παραγωγή, σε βιομηχανική κλίμακα, φωσφορούχων, αζωτούχων ή καλιούχων λιπασμάτων (απλών ή σύνθετων)

Τόνοι προϊόντων

4δ)

Χημικές εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, βασικής σημασίας φυτοϋγειονομικών προϊόντων και βιοκτόνων

Τόνοι προϊόντων

4ε)

Εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν χημικές ή βιολογικές διαδικασίες παραγωγής βασικής σημασίας φαρμακευτικών προϊόντων

Τόνοι προϊόντων

4στ)

Εγκαταστάσεις παραγωγής, σε βιομηχανική κλίμακα, εκρηκτικών και πυροτεχνικών προϊόντων

Τόνοι προϊόντων

| 5. | Διαχείριση αποβλήτων και λυμάτων |
| --- | --- |

5.

5α

Εγκαταστάσεις για την ανάκτηση ή τη διάθεση επικίνδυνων αποβλήτων

Τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων

5β)

Εγκαταστάσεις καύσης μη επικίνδυνων αποβλήτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2000/76/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Δεκεμβρίου 2000, για την αποτέφρωση των αποβλήτων

Τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων

5γ)

Εγκαταστάσεις για τη διάθεση ακίνδυνων αποβλήτων

Τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων

5δ)

Χώροι υγειονομικής ταφής (εκτός από τους χώρους ταφής αδρανών αποβλήτων και τους χώρους υγειονομικής ταφής που έχουν κλείσει οριστικά πριν από τις 16 Ιουλίου 2001 ή για τους οποίους έχει λήξει η φάση των μετέπειτα εργασιών που απαιτούν οι αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 1999/31/ΕΚ του Συμβουλίου, της 26ης Απριλίου 1999, περί υγειονομικής ταφής των αποβλήτων)

Τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων

5ε)

Εγκαταστάσεις για τη διάθεση ή την ανακύκλωση σφαγίων και ζωικών απορριμμάτων

Τόνοι εισερχόμενων αποβλήτων

5στ)

Εγκαταστάσεις επεξεργασίας αστικών λυμάτων

Κυβικά μέτρα εισερχόμενων λυμάτων

5ζ)

Αυτόνομες εγκαταστάσεις επεξεργασίας βιομηχανικών λυμάτων που εξυπηρετούν μία ή περισσότερες δραστηριότητες του παρόντος παραρτήματος

Κυβικά μέτρα εισερχόμενων λυμάτων

| 6. | Παραγωγή και επεξεργασία χαρτιού και ξύλου |
| --- | --- |

6.

6α)

Βιομηχανικές εγκαταστάσεις παραγωγής χαρτοπολτού από ξύλο ή άλλα ινώδη υλικά

Τόνοι προϊόντων

6β)

Βιομηχανικές εγκαταστάσεις παραγωγής χαρτιού και χαρτονιού και άλλων πρωτογενών προϊόντων ξύλου (π.χ. μοριοσανίδες, ινοσανίδες και αντικολλητή ξυλεία)

Τόνοι προϊόντων

6γ)

Βιομηχανικές εγκαταστάσεις για την προφύλαξη του ξύλου και των προϊόντων ξύλου με χημικές ουσίες

Τόνοι προϊόντων

| 7. | Εντατική κτηνοτροφία και υδατοκαλλιέργεια |
| --- | --- |

7.

7α)i)

Εγκαταστάσεις εντατικής εκτροφής πουλερικών ή χοίρων: με 40 000 θέσεις για πουλερικά

Αριθμός μονάδων ζωικού κεφαλαίου

7α)ii)

Εγκαταστάσεις εντατικής εκτροφής πουλερικών ή χοίρων: με 2 000 θέσεις για χοίρους παραγωγής (άνω των 30 kg)

Αριθμός μονάδων ζωικού κεφαλαίου

7α)iii)

Εγκαταστάσεις εντατικής εκτροφής πουλερικών ή χοίρων: με 750 θέσεις για χοιρομητέρες

Αριθμός μονάδων ζωικού κεφαλαίου

7β)

Εντατική υδατοκαλλιέργεια

Τόνοι προϊόντων

| 8. | Ζωικά και φυτικά προϊόντα του κλάδου τροφίμων και ποτών |
| --- | --- |

8.

8α)

Σφαγεία

Τόνοι προϊόντων

8β)i)

Επεξεργασία και μεταποίηση για την παραγωγή τροφίμων και ποτών από: ζωική πρώτη ύλη (εκτός του γάλακτος)

Τόνοι προϊόντων

8β)ii)

Επεξεργασία και μεταποίηση για την παραγωγή τροφίμων και ποτών από: φυτική πρώτη ύλη

Τόνοι προϊόντων

8γ)

Επεξεργασία και μεταποίηση γάλακτος

Τόνοι προϊόντων

| 9. | Άλλες δραστηριότητες |
| --- | --- |

9.

9α)

Εγκαταστάσεις προεπεξεργασίας (δραστηριότητες πλύσης, λεύκανσης, μερσερισμού) ή βαφής ινών ή υφασμάτων

Τόνοι προϊόντων

9β)

Εγκαταστάσεις δέψης δερμάτων

Τόνοι προϊόντων

9γ)

Εγκαταστάσεις επεξεργασίας της επιφάνειας υλών, αντικειμένων ή προϊόντων με τη χρησιμοποίηση οργανικών διαλυτών, ιδίως για τις εργασίες προετοιμασίας, εκτύπωσης, επίστρωσης, καθαρισμού των λιπών, αδιαβροχοποίησης, κολλαρίσματος, βαφής, καθαρισμού ή διαβροχής

Τόνοι οργανικών διαλυτών (εισροή)

9δ)

Εγκαταστάσεις για την παραγωγή άνθρακα (σκληρός άνθρακας) ή ηλεκτρογραφίτη με καύση ή γραφιτοποίηση

Τόνοι προϊόντων

9ε)

Εγκαταστάσεις ναυπήγησης και βαφής ή αφαίρεσης της βαφής πλοίων

Τόνοι χρησιμοποιούμενων και/ή αφαιρούμενων χρωμάτων βαφής»

---

(1)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 808/2014 της Επιτροπής, της 17ης Ιουλίου 2014, σχετικά με τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη στήριξη της αγροτικής ανάπτυξης από το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης (ΕΓΤΑΑ) (ΕΕ L 227 της 31.7.2014, σ. 18).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Κανονισμός (ΕΕ) 2019/2152 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Νοεμβρίου 2019, σχετικά με τις ευρωπαϊκές στατιστικές για τις επιχειρήσεις και την κατάργηση 10 νομικών πράξεων στον τομέα των στατιστικών για τις επιχειρήσεις (ΕΕ L 327 της 17.12.2019, σ. 1). “PRODuction COMmunautaire” (κοινοτική παραγωγή). Βλέπε https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---