# Službeni list L 23/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 23 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.2. veljače 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 23

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.2. veljače 2022.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/139 оd 16. studenog 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/140 оd 16. studenog 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (
  1
  ) | 11 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/141 оd 21. siječnja 2022. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u neprerađenim glavonošcima (
  1
  ) | 22 |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/142 оd 31. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2019/1741 u pogledu izvješćivanja o obujmu proizvodnje i o ispravku te provedbene odluke
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 451)

   (
  1
  ) | 25 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/139 оd 16. studenog 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/140 оd 16. studenog 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (
  1
  )

1

11

*

Uredba Komisije (EU) 2022/141 оd 21. siječnja 2022. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u neprerađenim glavonošcima (
  1
  )

1

22

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2022/142 оd 31. siječnja 2022. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2019/1741 u pogledu izvješćivanja o obujmu proizvodnje i o ispravku te provedbene odluke
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 451)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 451)

1

25

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 2.2.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 23/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 23/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/139

оd 16. studenog 2021.

o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (1), a posebno njezin članak 48. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U Uredbi (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila o osnivanju i upravljanju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U skladu s člankom 48. stavkom 1. te uredbe, Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva, osnovnih cijepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) te uredbe u pogledu kojih cijepljenje nije zabranjeno nekim delegiranim aktom donesenim na temelju njezina članka 47. Osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u skladu s tom uredbom pridonijelo bi ostvarenju ciljeva Unije u pogledu zdravlja životinja jer bi omogućilo brz i učinkovit odgovor kad se pojavi potreba za resursima tih banaka u slučaju izbijanja bolesti kategorije A, kako je definirana i kategorizirana Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1882 (2), te bi se na taj način učinkovito iskoristili ograničeni resursi. |
| --- | --- |

(1)

U Uredbi (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila o osnivanju i upravljanju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U skladu s člankom 48. stavkom 1. te uredbe, Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva, osnovnih cijepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) te uredbe u pogledu kojih cijepljenje nije zabranjeno nekim delegiranim aktom donesenim na temelju njezina članka 47. Osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u skladu s tom uredbom pridonijelo bi ostvarenju ciljeva Unije u pogledu zdravlja životinja jer bi omogućilo brz i učinkovit odgovor kad se pojavi potreba za resursima tih banaka u slučaju izbijanja bolesti kategorije A, kako je definirana i kategorizirana Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1882 (2), te bi se na taj način učinkovito iskoristili ograničeni resursi.

| (2) | Nadalje, na temelju članka 47. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata kojima se utvrđuju pravila o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, radi sprečavanja i suzbijanja bolesti s popisa u kopnenih životinja. U tim delegiranim aktima utvrdit će se bolesti kategorije A koje bi se mogle spriječiti ili suzbiti uporabom cjepiva na držanim i divljim kopnenim životinjama. Stoga bi ovom Uredbom trebalo dopuniti pravila utvrđena u III. dijelu Uredbe (EU) 2016/429 i predvidjeti osnivanje Unijinih banaka antigena i cjepiva za bolesti kategorije A za koje cijepljenje nije zabranjeno te osnivanje Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa za bolesti kategorije A obuhvaćene delegiranim aktima koje treba donijeti u skladu s člankom 47. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/429. Osim toga, u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2022/140 (3) utvrđen je popis bolesti kategorije A za koje se osnivaju i održavaju Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. |
| --- | --- |

(2)

Nadalje, na temelju članka 47. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata kojima se utvrđuju pravila o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, radi sprečavanja i suzbijanja bolesti s popisa u kopnenih životinja. U tim delegiranim aktima utvrdit će se bolesti kategorije A koje bi se mogle spriječiti ili suzbiti uporabom cjepiva na držanim i divljim kopnenim životinjama. Stoga bi ovom Uredbom trebalo dopuniti pravila utvrđena u III. dijelu Uredbe (EU) 2016/429 i predvidjeti osnivanje Unijinih banaka antigena i cjepiva za bolesti kategorije A za koje cijepljenje nije zabranjeno te osnivanje Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa za bolesti kategorije A obuhvaćene delegiranim aktima koje treba donijeti u skladu s člankom 47. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/429. Osim toga, u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2022/140 (3) utvrđen je popis bolesti kategorije A za koje se osnivaju i održavaju Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

| (3) | Komisija bi trebala kupiti antigene, cjepiva i dijagnostičke reagense koji se isporučuju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te bi trebala pokriti troškove skladištenja antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u tim bankama. Za potrebe osnivanja i održavanja tih banaka Komisija bi trebala sklopiti odgovarajuće ugovore o kupnji, isporuci, skladištenju i zamjeni antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa s odabranim proizvođačima. Zato bi trebalo provesti postupak javne nabave u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (4). |
| --- | --- |

(3)

Komisija bi trebala kupiti antigene, cjepiva i dijagnostičke reagense koji se isporučuju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te bi trebala pokriti troškove skladištenja antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u tim bankama. Za potrebe osnivanja i održavanja tih banaka Komisija bi trebala sklopiti odgovarajuće ugovore o kupnji, isporuci, skladištenju i zamjeni antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa s odabranim proizvođačima. Zato bi trebalo provesti postupak javne nabave u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

| (4) | Osim toga, neophodno je predvidjeti „hibridni” mehanizam, odnosno okvirne ugovore o opskrbi između Komisije i odabranih proizvođača radi isporuke cjepiva ili dijagnostičkih reagensa državama članicama, trećim zemljama ili područjima na zahtjev Komisije. Te Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa trebale bi biti virtualne jer Komisija ne drži fizičke zalihe, već se za potrebe izdavanja, otpreme i dostave potrebnih cjepiva ili dijagnostičkih reagensa oslanja na okvirne ugovore o opskrbi s jednim proizvođačem cjepiva ili više njih. Okvirnim ugovorima o opskrbi možda će biti potrebno obuhvatiti troškove najma. Odredbe okvirnih ugovora o opskrbi trebale bi Komisiji omogućiti da od proizvođačâ zatraži da odmah izdaju, otpreme i dostave cjepiva ili dijagnostičke reagense u državu članicu, treću zemlju ili područje kojem je odobren pristup Unijinim bankama antigena i cjepiva. Dostupnošću dinamičnih zaliha cjepiva ili dijagnostičkih reagensa u kombinaciji s brzim donošenjem odluka u Komisiji zajamčila bi se usluga kojom se brzo stavljaju na raspolaganje visokokvalitetna cjepiva ili dijagnostički reagensi. |
| --- | --- |

(4)

Osim toga, neophodno je predvidjeti „hibridni” mehanizam, odnosno okvirne ugovore o opskrbi između Komisije i odabranih proizvođača radi isporuke cjepiva ili dijagnostičkih reagensa državama članicama, trećim zemljama ili područjima na zahtjev Komisije. Te Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa trebale bi biti virtualne jer Komisija ne drži fizičke zalihe, već se za potrebe izdavanja, otpreme i dostave potrebnih cjepiva ili dijagnostičkih reagensa oslanja na okvirne ugovore o opskrbi s jednim proizvođačem cjepiva ili više njih. Okvirnim ugovorima o opskrbi možda će biti potrebno obuhvatiti troškove najma. Odredbe okvirnih ugovora o opskrbi trebale bi Komisiji omogućiti da od proizvođačâ zatraži da odmah izdaju, otpreme i dostave cjepiva ili dijagnostičke reagense u državu članicu, treću zemlju ili područje kojem je odobren pristup Unijinim bankama antigena i cjepiva. Dostupnošću dinamičnih zaliha cjepiva ili dijagnostičkih reagensa u kombinaciji s brzim donošenjem odluka u Komisiji zajamčila bi se usluga kojom se brzo stavljaju na raspolaganje visokokvalitetna cjepiva ili dijagnostički reagensi.

| (5) | Osim okvirnih ugovora o opskrbi, Komisiji bi trebalo dopustiti da u okviru sporazuma o bespovratnim sredstava uvrsti stvaranje zaliha osnovnih dijagnostičkih reagensa u godišnje ili višegodišnje programe rada referentnih laboratorija Europske unije određenih za relevantne bolesti u skladu s člankom 93. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Takve Unijine banke dijagnostičkih reagensa prikladne su za zadaće referentnih laboratorija Europske unije iz članka 94. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno iz njegove točke (f), točke (k) podtočke iii. i točke (l). Referentni laboratoriji Europske unije imaju potrebno iskustvo u ispitivanju kvalitete, skladištenju, pravodobnoj obnovi i odlaganju dijagnostičkih reagensa te bi to bilo prikladno korištenje već uspostavljenih infrastruktura. Godišnji ili višegodišnji programi rada referentnih laboratorija Europske unije utvrđuju se u skladu s ciljevima i prioritetima relevantnih programa rada iz članka 3. stavka 2. točke (e) Uredbe (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća (6), a donosi ih Komisija; oni su stoga prilika za redovito preispitivanje mjera. |
| --- | --- |

(5)

Osim okvirnih ugovora o opskrbi, Komisiji bi trebalo dopustiti da u okviru sporazuma o bespovratnim sredstava uvrsti stvaranje zaliha osnovnih dijagnostičkih reagensa u godišnje ili višegodišnje programe rada referentnih laboratorija Europske unije određenih za relevantne bolesti u skladu s člankom 93. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Takve Unijine banke dijagnostičkih reagensa prikladne su za zadaće referentnih laboratorija Europske unije iz članka 94. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća, a posebno iz njegove točke (f), točke (k) podtočke iii. i točke (l). Referentni laboratoriji Europske unije imaju potrebno iskustvo u ispitivanju kvalitete, skladištenju, pravodobnoj obnovi i odlaganju dijagnostičkih reagensa te bi to bilo prikladno korištenje već uspostavljenih infrastruktura. Godišnji ili višegodišnji programi rada referentnih laboratorija Europske unije utvrđuju se u skladu s ciljevima i prioritetima relevantnih programa rada iz članka 3. stavka 2. točke (e) Uredbe (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća (6), a donosi ih Komisija; oni su stoga prilika za redovito preispitivanje mjera.

| (6) | Pri odlučivanju o načelima za odabir sojeva i varijacija antigena i cjepiva koje treba dostaviti Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kako bi im se osigurale dostatne količine, potrebna kvaliteta i odgovarajuće vrste zaliha, Komisija bi trebala uzeti u obzir savjete stručnjaka, uključujući stručnjake iz institucija kao što su referentni laboratoriji Europske unije ili bilo koja druga međunarodna tijela za utvrđivanje normi relevantna za predmetnu bolest, uključujući Europsku komisiju za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD). |
| --- | --- |

(6)

Pri odlučivanju o načelima za odabir sojeva i varijacija antigena i cjepiva koje treba dostaviti Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kako bi im se osigurale dostatne količine, potrebna kvaliteta i odgovarajuće vrste zaliha, Komisija bi trebala uzeti u obzir savjete stručnjaka, uključujući stručnjake iz institucija kao što su referentni laboratoriji Europske unije ili bilo koja druga međunarodna tijela za utvrđivanje normi relevantna za predmetnu bolest, uključujući Europsku komisiju za suzbijanje slinavke i šapa (EuFMD).

| (7) | Ugovor sklopljen s odabranim proizvođačem trebao bi jamčiti odgovarajuće uvjete za uništavanje i sigurno odlaganje svih neiskorištenih antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa uskladištenih u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa nakon isteka razdoblja valjanosti. U slučajevima u kojima se antigen isporučuje u Unijinu banku antigena i ostaje u njoj nakon isteka razdoblja valjanosti, ugovorom se mogu utvrditi uvjeti prema kojima proizvođač s kojim je sklopljen ugovor otkupljuje antigen. |
| --- | --- |

(7)

Ugovor sklopljen s odabranim proizvođačem trebao bi jamčiti odgovarajuće uvjete za uništavanje i sigurno odlaganje svih neiskorištenih antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa uskladištenih u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa nakon isteka razdoblja valjanosti. U slučajevima u kojima se antigen isporučuje u Unijinu banku antigena i ostaje u njoj nakon isteka razdoblja valjanosti, ugovorom se mogu utvrditi uvjeti prema kojima proizvođač s kojim je sklopljen ugovor otkupljuje antigen.

| (8) | U toj uredbi trebalo bi utvrditi biozaštitne, biosigurnosne i bioizolacijske zahtjeve za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa uzimajući u obzir preporuke iz poglavlja 1.1.4. „Biosigurnost i biozaštita: standardi upravljanja biološkim rizikom u veterinarskim laboratorijima i objektima za životinje” Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021. Antigeni, cjepiva i dijagnostički reagensi trebali bi biti usklađeni i s prihvaćenim standardima kvalitete, kao što su oni iz poglavlja 1.1.5. „Upravljanje kvalitetom u veterinarskim ispitnim laboratorijima”, poglavlja 1.1.8. „Načela za proizvodnju veterinarskih cjepiva”, poglavlja 1.1.10 „Banke cjepiva” i poglavljâ o pojedinim bolestima tog priručnika. |
| --- | --- |

(8)

U toj uredbi trebalo bi utvrditi biozaštitne, biosigurnosne i bioizolacijske zahtjeve za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa uzimajući u obzir preporuke iz poglavlja 1.1.4. „Biosigurnost i biozaštita: standardi upravljanja biološkim rizikom u veterinarskim laboratorijima i objektima za životinje” Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021. Antigeni, cjepiva i dijagnostički reagensi trebali bi biti usklađeni i s prihvaćenim standardima kvalitete, kao što su oni iz poglavlja 1.1.5. „Upravljanje kvalitetom u veterinarskim ispitnim laboratorijima”, poglavlja 1.1.8. „Načela za proizvodnju veterinarskih cjepiva”, poglavlja 1.1.10 „Banke cjepiva” i poglavljâ o pojedinim bolestima tog priručnika.

| (9) | Važno je putem kontrola potvrditi usklađenost operacija koje provode Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa s biozaštitnim, biosigurnosnim i bioizolacijskim zahtjevima. Stoga bi Komisija, uz redovite kontrole proizvođačâ i laboratorijâ utemeljene na procjeni rizika koje provode nadležna tijela država članica, trebala provoditi kontrole u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s relevantnim standardima dogovorenima u ugovorima sklopljenima između Komisije i proizvođačâ. Te provjere trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625. |
| --- | --- |

(9)

Važno je putem kontrola potvrditi usklađenost operacija koje provode Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa s biozaštitnim, biosigurnosnim i bioizolacijskim zahtjevima. Stoga bi Komisija, uz redovite kontrole proizvođačâ i laboratorijâ utemeljene na procjeni rizika koje provode nadležna tijela država članica, trebala provoditi kontrole u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s relevantnim standardima dogovorenima u ugovorima sklopljenima između Komisije i proizvođačâ. Te provjere trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.

| (10) | Prije početka primjene Uredbe (EU) 2016/429 21. travnja 2021. Komisija je već osnovala i održavala sljedeće banke na razini Unije: banku antigena i cjepiva protiv virusa slinavke i šapa, osnovanu u skladu s Odlukom Vijeća 91/666/EEZ (7) i člankom 80. stavkom 1. Direktive Vijeća 2003/85/EZ (8); banku cjepiva protiv klasične svinjske kuge, osnovanu u skladu s člankom 18. stavkom 2. Direktive Vijeća 2001/89/EZ (9) i Odlukom Komisije 2007/682/EZ (10); banku cjepiva protiv bolesti kvrgave kože, banku cjepiva protiv kuge malih preživača te banku cjepiva protiv ovčjih i kozjih boginja, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Direktive 2001/89/EZ i 2003/85/EZ te Odluka 91/666/EEZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) 2016/429 s učinkom od 21. travnja 2021. Osim toga, Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/687 (12) predviđa se prestanak primjene direktiva 2001/89/EZ i 2003/85/EZ te akata donesenih na temelju njih, uključujući Odluku 2007/682/EZ, s učinkom od 21. travnja 2021. Uredbom (EU) 2021/690 stavlja se izvan snage Uredba (EU) br. 652/2014, s učinkom od 1. siječnja 2021. Člankom 24. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/690 osigurava se financijski doprinos Unije za osnivanje tih banaka na temelju članka 6. stavka 5. Uredbe (EU) br. 652/2014 te se ta odredba nastavlja primjenjivati i nakon 1. siječnja 2021. Stoga bi Unijine banke osnovane na temelju tih akata koji su stavljeni izvan snage trebalo nastaviti održavati i nakon početka primjene ove Uredbe, do isteka relevantnih ugovora. |
| --- | --- |

(10)

Prije početka primjene Uredbe (EU) 2016/429 21. travnja 2021. Komisija je već osnovala i održavala sljedeće banke na razini Unije: banku antigena i cjepiva protiv virusa slinavke i šapa, osnovanu u skladu s Odlukom Vijeća 91/666/EEZ (7) i člankom 80. stavkom 1. Direktive Vijeća 2003/85/EZ (8); banku cjepiva protiv klasične svinjske kuge, osnovanu u skladu s člankom 18. stavkom 2. Direktive Vijeća 2001/89/EZ (9) i Odlukom Komisije 2007/682/EZ (10); banku cjepiva protiv bolesti kvrgave kože, banku cjepiva protiv kuge malih preživača te banku cjepiva protiv ovčjih i kozjih boginja, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (11). Direktive 2001/89/EZ i 2003/85/EZ te Odluka 91/666/EEZ stavljaju se izvan snage Uredbom (EU) 2016/429 s učinkom od 21. travnja 2021. Osim toga, Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2020/687 (12) predviđa se prestanak primjene direktiva 2001/89/EZ i 2003/85/EZ te akata donesenih na temelju njih, uključujući Odluku 2007/682/EZ, s učinkom od 21. travnja 2021. Uredbom (EU) 2021/690 stavlja se izvan snage Uredba (EU) br. 652/2014, s učinkom od 1. siječnja 2021. Člankom 24. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/690 osigurava se financijski doprinos Unije za osnivanje tih banaka na temelju članka 6. stavka 5. Uredbe (EU) br. 652/2014 te se ta odredba nastavlja primjenjivati i nakon 1. siječnja 2021. Stoga bi Unijine banke osnovane na temelju tih akata koji su stavljeni izvan snage trebalo nastaviti održavati i nakon početka primjene ove Uredbe, do isteka relevantnih ugovora.

| (11) | Kako bi se osiguralo vrijeme potrebno za osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na temelju novih pravila, ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 1. svibnja 2022., |
| --- | --- |

(11)

Kako bi se osiguralo vrijeme potrebno za osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa na temelju novih pravila, ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 1. svibnja 2022.,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ovom Uredbom dopunjuju se pravila utvrđena u članku 48. Uredbe (EU) 2016/429 u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za bolesti kategorije A.

2.   Ovom se Uredbom utvrđuju:

| (a) | pravila o upravljanju, skladištenju i zamjeni zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa, a osobito:






  i. | pravila o ugovorima i bespovratnim sredstvima za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- | --- |

(a)

pravila o upravljanju, skladištenju i zamjeni zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa, a osobito:

i.

pravila o ugovorima i bespovratnim sredstvima za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| ii. | uvjeti za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

ii.

uvjeti za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| iii. | načela za odabir sojeva i varijacija antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

iii.

načela za odabir sojeva i varijacija antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| iv. | uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti; |
| --- | --- |

iv.

uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti;

| v. | mogućnosti za otkup antigena kojima je isteklo razdoblje valjanosti; |
| --- | --- |

v.

mogućnosti za otkup antigena kojima je isteklo razdoblje valjanosti;

| (b) | biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(b)

biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (c) | prijelazne odredbe za Unijine banke antigena i cjepiva koje su osnovane i održavane prije početka primjene ove Uredbe. |
| --- | --- |

(c)

prijelazne odredbe za Unijine banke antigena i cjepiva koje su osnovane i održavane prije početka primjene ove Uredbe.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

| 1. | „bolest kategorije A” znači bolest s popisa koja se inače ne pojavljuje u Uniji i za koju se moraju poduzeti hitne mjere iskorjenjivanja čim se otkrije, kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) 2016/429; |
| --- | --- |

1.

„bolest kategorije A” znači bolest s popisa koja se inače ne pojavljuje u Uniji i za koju se moraju poduzeti hitne mjere iskorjenjivanja čim se otkrije, kako je navedeno u članku 9. stavku 1. točki (a) Uredbe (EU) 2016/429;

| 2. | „Unijina banka antigena” znači rezerva antigenskih komponenti kojom upravlja Komisija i koje se mogu brzo pretvoriti u konačni proizvod radi hitnog korištenja ili drugih kampanja cijepljenja u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci antigena; |
| --- | --- |

2.

„Unijina banka antigena” znači rezerva antigenskih komponenti kojom upravlja Komisija i koje se mogu brzo pretvoriti u konačni proizvod radi hitnog korištenja ili drugih kampanja cijepljenja u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci antigena;

| 3. | „Unijina banka cjepiva” znači rezerva cjepiva spremnih za korištenje kojom upravlja Komisija, a namijenjena je hitnom korištenju ili drugim kampanjama cijepljenja u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci cjepiva; |
| --- | --- |

3.

„Unijina banka cjepiva” znači rezerva cjepiva spremnih za korištenje kojom upravlja Komisija, a namijenjena je hitnom korištenju ili drugim kampanjama cijepljenja u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci cjepiva;

| 4. | „Unijina banka dijagnostičkih reagensa” znači rezerva dijagnostičkih reagensa ili njihovih komponenti kojom upravlja Komisija, a namijenjena je brzom dijagnosticiranju bolesti kategorije A u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

4.

„Unijina banka dijagnostičkih reagensa” znači rezerva dijagnostičkih reagensa ili njihovih komponenti kojom upravlja Komisija, a namijenjena je brzom dijagnosticiranju bolesti kategorije A u državama članicama, trećim zemljama ili područjima kojima je Unija odobrila pristup banci dijagnostičkih reagensa;

| 5. | „referentni laboratoriji Europske unije” znači laboratoriji određeni u skladu s člankom 93. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625; |
| --- | --- |

5.

„referentni laboratoriji Europske unije” znači laboratoriji određeni u skladu s člankom 93. stavkom 1. Uredbe (EU) 2017/625;

| 6. | „proizvođač s kojim je sklopljen ugovor” znači odabrani proizvođač s kojim je Komisija sklopila ugovor iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1.; |
| --- | --- |

6.

„proizvođač s kojim je sklopljen ugovor” znači odabrani proizvođač s kojim je Komisija sklopila ugovor iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1.;

| 7. | „govedo” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz rodova Bison, Bos (uključujući podrodove Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (uključujući podrod Anoa) te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta; |
| --- | --- |

7.

„govedo” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz rodova Bison, Bos (uključujući podrodove Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) i Bubalus (uključujući podrod Anoa) te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

Bison

Bos

Bos

Bibos

Novibos

Poephagus

Bubalus

Anoa

| 8. | „ovca” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Ovis te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta; |
| --- | --- |

8.

„ovca” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Ovis te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

Ovis

| 9. | „koza” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Capra te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta; |
| --- | --- |

9.

„koza” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz roda Capra te potomstvo dobiveno križanjem tih vrsta;

Capra

| 10. | „svinja” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz porodice Suidae navedenima na popisu u Prilogu III. Uredbi (EU) 2016/429. |
| --- | --- |

10.

„svinja” znači životinja koja pripada vrstama kopitara i papkara iz porodice Suidae navedenima na popisu u Prilogu III. Uredbi (EU) 2016/429.

Suidae

Članak 3.

Pravila o ugovorima s proizvođačima potrebnima za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

1.   Za bolesti kategorije A iz članka 3. Provedbene uredbe (EU) 2022/140 Komisija s odabranim proizvođačima sklapa ugovore radi upravljanja sljedećim bankama:

| (a) | Unijinim bankama antigena; |
| --- | --- |

(a)

Unijinim bankama antigena;

| (b) | Unijinim bankama cjepiva; |
| --- | --- |

(b)

Unijinim bankama cjepiva;

| (c) | Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa. |
| --- | --- |

(c)

Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa.

2.   Komisija radi odabira proizvođača za ugovore iz stavka 1. provodi postupak javne nabave u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) 2018/1046.

3.   Ugovorima iz stavka 1. obuhvaćeno je barem sljedeće:

| (a) | uvjeti za isporuku raznih količina i vrsta antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(a)

uvjeti za isporuku raznih količina i vrsta antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (b) | uvjeti za sigurno skladištenje i zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(b)

uvjeti za sigurno skladištenje i zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (c) | u slučaju Unijinih banaka antigena, jamstva i uvjeti za:






  i. | brzu proizvodnju cjepiva iz antigena; |
| --- | --- | --- |

(c)

u slučaju Unijinih banaka antigena, jamstva i uvjeti za:

i.

brzu proizvodnju cjepiva iz antigena;

| ii. | proizvodnju, punjenje u bočice i označavanje cjepiva dobivenih od antigena; |
| --- | --- |

ii.

proizvodnju, punjenje u bočice i označavanje cjepiva dobivenih od antigena;

| (d) | uvjeti za izdavanje, otpremu i dostavu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(d)

uvjeti za izdavanje, otpremu i dostavu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (e) | uvjeti za uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (ili za otkup antigena) kojima je isteklo razdoblje valjanosti. |
| --- | --- |

(e)

uvjeti za uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (ili za otkup antigena) kojima je isteklo razdoblje valjanosti.

Članak 4.

Okvirni ugovori o opskrbi cjepivima i dijagnostičkim reagensima

1.   Komisija ugovore iz članka 3. stavka 1. može sklopiti u obliku okvirnih ugovora o opskrbi s odabranim proizvođačima („okvirni ugovori o opskrbi”).

2.   Odstupajući od članka 3. stavka 3., okvirni ugovori o opskrbi moraju obuhvaćati barem izdavanje, otpremu i dostavu cjepiva ili dijagnostičkih reagensa na zahtjev Komisije.

3.   Okvirni ugovori mogu obuhvaćati troškove najma.

Članak 5.

Upravljanje Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa putem bespovratnih sredstava dodijeljenih referentnim laboratorijima Europske unije

1.   Za bolesti kategorije A iz članka 3. Provedbene uredbe (EU) 2022/140 Komisija može osnovati i održavati Unijine banke dijagnostičkih reagensa u referentnim laboratorijima Europske unije.

2.   Komisija upravljanje i održavanje Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa iz stavka 1. ovog članka uvrštava u godišnje ili višegodišnje programe rada referentnih laboratorija Europske unije iz članka 94. stavka 2. Uredbe (EU) 2017/625 kojima su dodijeljena bespovratna sredstva u skladu s člankom 180. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.

3.   Za potrebe Unijinih banaka dijagnostičkih reagensa, godišnji ili višegodišnji programi rada iz stavka 2. obuhvaćaju barem sljedeće:

| (a) | isporuku raznih količina i vrsta dijagnostičkih reagensa Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(a)

isporuku raznih količina i vrsta dijagnostičkih reagensa Unijinim bankama dijagnostičkih reagensa;

| (b) | sigurno skladištenje i zamjenu dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(b)

sigurno skladištenje i zamjenu dijagnostičkih reagensa;

| (c) | izdavanje, otpremu i dostavu dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(c)

izdavanje, otpremu i dostavu dijagnostičkih reagensa;

| (d) | uništavanje i sigurno odlaganje dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti. |
| --- | --- |

(d)

uništavanje i sigurno odlaganje dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti.

Članak 6.

Uvjeti za isporuku i skladištenje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

1.   Komisija je dužna pobrinuti se da se ugovorima iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1. te godišnjim ili višegodišnjim programima rada referentnih laboratorija Europske unije određenih za Unijine banke dijagnostičkih reagensa iz članka 5. stavka 2. jamče uvjeti isporuke i skladištenja antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa koji su barem jednaki uvjetima utvrđenima u Prilogu I.

2.   Uz zahtjeve utvrđene u stavku 1. ovog članka, ugovorima iz članka 3. stavka 1. i članka 4. stavka 1. za kupnju, isporuku, skladištenje i zamjenu koncentriranih inaktiviranih antigena virusa slinavke i šapa za proizvodnju cjepiva protiv slinavke i šapa jamče se uvjeti isporuke i skladištenja koncentriranih inaktiviranih antigena virusa slinavke i šapa koji su barem jednaki uvjetima utvrđenima u Prilogu II.

Članak 7.

Načela za odabir sojeva i varijacija antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Komisija nakon savjetovanja sa stručnjacima iz znanstvenih i referentnih institucija, uključujući referentne laboratorije Europske unije, i međunarodnih tijela za utvrđivanje normi odabire sojeve cjepiva te odlučuje o obilježjima antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa koji se čuvaju u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

Članak 8.

Uništavanje i sigurno odlaganje antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Komisija je dužna pobrinuti se da se ugovorima iz članka 3. stavka 1. te godišnjim ili višegodišnjim programima rada referentnih laboratorija Europske unije iz članka 5. stavka 2. jamče odgovarajući uvjeti za uništavanje i sigurno odlaganje svih neiskorištenih antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa kojima je isteklo razdoblje valjanosti.

Članak 9.

Otkup antigena kojima je isteklo razdoblje valjanosti

Odstupajući od članka 8., Komisija s proizvođačima s kojima je sklopljen ugovor može dogovoriti otkup antigena isporučenih u Unijinu banku antigena koji su u njoj ostali nakon isteka razdoblja valjanosti.

Članak 10.

Biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa rade u skladu s barem sljedećim biozaštitnim, biosigurnosnim i bioizolacijskim zahtjevima:

| (a) | objekti u kojima se skladište antigeni, cjepiva i dijagnostički reagensi:






  i. | usklađeni su s priznatim standardima kvalitete predviđenima međunarodnim normama iz točke 3. Priloga I. i točke 4. Priloga II.; |
| --- | --- | --- |

(a)

objekti u kojima se skladište antigeni, cjepiva i dijagnostički reagensi:

i.

usklađeni su s priznatim standardima kvalitete predviđenima međunarodnim normama iz točke 3. Priloga I. i točke 4. Priloga II.;

| ii. | podliježu kontrolama koje provodi Komisija kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s priznatim standardima kvalitete iz podtočke i. te redovitim kontrolama nadležnih tijela koje se temelje na procjeni rizika; |
| --- | --- |

ii.

podliježu kontrolama koje provodi Komisija kako bi se osigurala kontinuirana usklađenost s priznatim standardima kvalitete iz podtočke i. te redovitim kontrolama nadležnih tijela koje se temelje na procjeni rizika;

| iii. | sigurni su i zaštićeni od slučajne ili namjerne štete, uključujući mikrobnu kontaminaciju; |
| --- | --- |

iii.

sigurni su i zaštićeni od slučajne ili namjerne štete, uključujući mikrobnu kontaminaciju;

| (b) | ako je Unijina banka antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa smještena u istom objektu kao i laboratorij ili drugo postrojenje u kojem se rukuje patogenima, skladišni prostori iz točke (a) učinkovito su zaštićeni od kontaminacije putem fizičkog odvajanja i biosigurnosnih postupaka za osoblje; |
| --- | --- |

(b)

ako je Unijina banka antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa smještena u istom objektu kao i laboratorij ili drugo postrojenje u kojem se rukuje patogenima, skladišni prostori iz točke (a) učinkovito su zaštićeni od kontaminacije putem fizičkog odvajanja i biosigurnosnih postupaka za osoblje;

| (c) | osoblje za koje je moguće da je bilo izloženo relevantnim patogenima bolesti kategorije A iz članka 3. stavka 1. ili članka 5. stavka 1. pridržava se postupka karantene prije ulaska u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. |
| --- | --- |

(c)

osoblje za koje je moguće da je bilo izloženo relevantnim patogenima bolesti kategorije A iz članka 3. stavka 1. ili članka 5. stavka 1. pridržava se postupka karantene prije ulaska u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

Članak 11.

Prijelazne mjere

Unijine banke osnovane prije početka primjene ove Uredbe održavaju se do isteka relevantnih ugovora o osnivanju i održavanju koji se odnose na sljedeće Unijine banke:

| (a) | banke antigena virusa slinavke i šapa, osnovane u skladu s Odlukom 91/666/EEZ i člankom 80. stavkom 1. Direktive Vijeća 2003/85/EZ; |
| --- | --- |

(a)

banke antigena virusa slinavke i šapa, osnovane u skladu s Odlukom 91/666/EEZ i člankom 80. stavkom 1. Direktive Vijeća 2003/85/EZ;

| (b) | banke cjepiva protiv klasične svinjske kuge, osnovane u skladu s člankom 18. stavkom 2. Direktive Vijeća 2001/89/EZ i Odlukom 2007/682/EZ; |
| --- | --- |

(b)

banke cjepiva protiv klasične svinjske kuge, osnovane u skladu s člankom 18. stavkom 2. Direktive Vijeća 2001/89/EZ i Odlukom 2007/682/EZ;

| (c) | banke cjepiva protiv bolesti kvrgave kože, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014; |
| --- | --- |

(c)

banke cjepiva protiv bolesti kvrgave kože, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014;

| (d) | banke cjepiva protiv kuge malih preživača, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014; |
| --- | --- |

(d)

banke cjepiva protiv kuge malih preživača, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014;

| (e) | banke cjepiva protiv ovčjih i kozjih boginja, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014. |
| --- | --- |

(e)

banke cjepiva protiv ovčjih i kozjih boginja, osnovane u skladu s člankom 6. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 652/2014.

Članak 12.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. svibnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenog 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 84, 31.3.2016., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1882 оd 3. prosinca 2018. o primjeni određenih pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti na kategorije bolesti s popisa i o utvrđivanju popisa vrsta i skupina vrsta koje predstavljaju znatan rizik za širenje tih bolesti s popisa (SL L 308, 4.12.2018., str. 21.).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/140 od 16. studenog 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa (vidjeti stranicu 11 ovoga Službenog lista).

3

(4)  Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).

4

(5)  Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.).

5

(6)  Uredba (EU) 2021/690 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. travnja 2021. o uspostavi programa za unutarnje tržište, konkurentnost poduzeća, uključujući mala i srednja poduzeća, područje bilja, životinja, hrane i hrane za životinje te europsku statistiku (Program jedinstvenog tržišta) i o stavljanju izvan snage uredaba (EU) br. 99/2013, (EU) br. 1287/2013, (EU) br. 254/2014 i (EU) br. 652/2014 (SL L 153, 3.5.2021., str. 1.).

6

(7)  Odluka Vijeća 91/666/EEZ od 11. prosinca 1991. o uspostavljanju zaliha cjepiva Zajednice protiv bolesti slinavke i šapa (SL L 368, 31.12.1991., str. 21.).

7

(8)  Direktiva Vijeća 2003/85/EZ od 29. rujna 2003. o mjerama Zajednice za suzbijanje slinavke i šapa, o stavljanju izvan snage Direktive 85/511/EEZ i odluka 89/531/EEZ i 91/665/EEZ te o izmjeni Direktive 92/46/EEZ (SL L 306, 22.11.2003., str. 1.).

8

(9)  Direktiva Vijeća 2001/89/EZ od 23. listopada 2001. o mjerama Zajednice za kontrolu klasične svinjske kuge (SL L 316, 1.12.2001., str. 5.).

9

(10)  Odluka Komisije 2007/682/EZ od 18. listopada 2007. o obnavljanju zaliha živog atenuiranog cjepiva protiv klasične svinjske kuge u Zajednici (SL L 281, 25.10.2007., str. 25).

10

(11)  Uredba (EU) br. 652/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o utvrđivanju odredaba za upravljanje rashodima koji se odnose na prehrambeni lanac, zdravlje i dobrobit životinja te na biljno zdravstvo i biljni reprodukcijski materijal, o izmjeni direktiva Vijeća 98/56/EZ, 2000/29/EZ i 2008/90/EZ, uredbi (EZ) br. 178/2002, (EZ) br. 882/2004 i (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća, Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage odluka Vijeća 66/399/EEZ, 76/894/EEZ i 2009/470/EZ (SL L 189, 27.6.2014., str. 1.).

11

(12)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/687 od 17. prosinca 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za sprečavanje i kontrolu određenih bolesti s popisa (SL L 174, 3.6.2020., str. 64.).

12

---

PRILOG I.

UVJETI ISPORUKE I SKLADIŠTENJA ANTIGENA, CJEPIVA ILI DIJAGNOSTIČKIH REAGENSA IZ ČLANKA 6. STAVKA 1.

| 1. | Antigeni, cjepiva ili dijagnostički reagensi skladište se na lokaciji i pod odgovornošću odabranih proizvođača iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. ili referentnih laboratorija Europske unije iz članka 5. |
| --- | --- |

1.

Antigeni, cjepiva ili dijagnostički reagensi skladište se na lokaciji i pod odgovornošću odabranih proizvođača iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. ili referentnih laboratorija Europske unije iz članka 5.

| 2. | Ako je riječ o cjepivima koja se proizvode i skladište u Uniji, u cijelom proizvodnom postupku poštuju se načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz:






  (a) | Direktive Komisije 91/412/EEZ (1) ili |
| --- | --- | --- |

2.

Ako je riječ o cjepivima koja se proizvode i skladište u Uniji, u cijelom proizvodnom postupku poštuju se načela i smjernice dobre proizvođačke prakse iz:

(a)

Direktive Komisije 91/412/EEZ (1) ili

| (b) | od datuma njihove primjene, provedbenih akata donesenih na temelju članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

(b)

od datuma njihove primjene, provedbenih akata donesenih na temelju članka 93. stavka 2. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

Načela i smjernice dobre proizvođačke prakse poštuju se i tijekom skladištenja i završne pripreme cjepiva dobivenog od antigenâ na zalihi, tj. punjenja bočica cjepivom i dovršetka postupka pakiranja za distribuciju.

| 3. | Antigen ili cjepivo proizvodi se i skladišti barem u skladu s načelima iz Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021. |
| --- | --- |

3.

Antigen ili cjepivo proizvodi se i skladišti barem u skladu s načelima iz Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021.

| 4. | Cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija ili nadležno tijelo u barem jednoj državi članici:






  (a) | ili u skladu s poglavljem 3. i 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili |
| --- | --- | --- |

4.

Cjepivo mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija ili nadležno tijelo u barem jednoj državi članici:

(a)

ili u skladu s poglavljem 3. i 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili

| (b) | od 28. siječnja 2022., u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(b)

od 28. siječnja 2022., u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6.

No u slučaju ozbiljne epidemije, osobito ako je izazove nova bolest te ako za cjepivo u Uniji nije izdano odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač Komisiji stavlja na raspolaganje odobrenje za stavljanje u promet ili drugi jednakovrijedan dokument IZDAN U ZEMLJI PROIZVODNJE CJEPIVA.

---

(1)  Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

(3)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

---

PRILOG II

DODATNI UVJETI ZA ISPORUKU I SKLADIŠTENJE KONCENTRIRANIH INAKTIVIRANIH ANTIGENA VIRUSA SLINAVKE I ŠAPA IZ ČLANKA 6. STAVKA 2.

| 1. | Svaki se antigen sastoji od jedne homogene serije. |
| --- | --- |

1.

Svaki se antigen sastoji od jedne homogene serije.

| 2. | Svaka se serija dijeli kako bi se omogućilo njezino skladištenje u odvojenim skladišnim prostorima ne bi li se u slučaju tehničkih problema spriječilo propadanje ili gubitak cijele serije. |
| --- | --- |

2.

Svaka se serija dijeli kako bi se omogućilo njezino skladištenje u odvojenim skladišnim prostorima ne bi li se u slučaju tehničkih problema spriječilo propadanje ili gubitak cijele serije.

| 3. | Cjepivo proizvedeno od antigena koje treba isporučiti usklađeno je s dokumentom sa stajalištem o zahtjevima za cjepiva protiv slinavke i šapa Odbora za lijekove za veterinarsku uporabu Europske agencije za lijekove (1). |
| --- | --- |

3.

Cjepivo proizvedeno od antigena koje treba isporučiti usklađeno je s dokumentom sa stajalištem o zahtjevima za cjepiva protiv slinavke i šapa Odbora za lijekove za veterinarsku uporabu Europske agencije za lijekove (1).

| 4. | Antigeni ispunjavaju barem zahtjeve Europske farmakopeje (2) i odgovarajućih odredbi poglavlja 3.1.8. „Slinavka i šap (zaraza virusom slinavke i šapa)” Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021. |
| --- | --- |

4.

Antigeni ispunjavaju barem zahtjeve Europske farmakopeje (2) i odgovarajućih odredbi poglavlja 3.1.8. „Slinavka i šap (zaraza virusom slinavke i šapa)” Priručnika o dijagnostičkim testovima i cjepivima za kopnene životinje Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), izdanje iz 2021.

| 5. | Ako u dokumentima iz točke 4. nije drukčije određeno, antigen se pročišćava kako bi se uklonili nestrukturni proteini virusa slinavke i šapa. Pročišćavanje mora u najmanju ruku osigurati da udio ostataka nestrukturnih proteina u cjepivima dobivenima od tog antigena ne dovede do dokazivih količina protutijela za nestrukturne proteine u životinja koje su primile prvu dozu cjepiva i bile docijepljene. |
| --- | --- |

5.

Ako u dokumentima iz točke 4. nije drukčije određeno, antigen se pročišćava kako bi se uklonili nestrukturni proteini virusa slinavke i šapa. Pročišćavanje mora u najmanju ruku osigurati da udio ostataka nestrukturnih proteina u cjepivima dobivenima od tog antigena ne dovede do dokazivih količina protutijela za nestrukturne proteine u životinja koje su primile prvu dozu cjepiva i bile docijepljene.

| 6. | Cjepivo dobiveno iz antigena uskladištenih u Unijinoj banci antigena mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija ili nadležno tijelo u barem jednoj državi članici:






  (a) | ili u skladu s poglavljem 3. i 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili |
| --- | --- | --- |

6.

Cjepivo dobiveno iz antigena uskladištenih u Unijinoj banci antigena mora imati odobrenje za stavljanje u promet koje je izdala Komisija ili nadležno tijelo u barem jednoj državi članici:

(a)

ili u skladu s poglavljem 3. i 4. glave III. Direktive 2001/82/EZ ili poglavljem 1. glave III. Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili

| (b) | od 28. siječnja 2022., u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6. |
| --- | --- |

(b)

od 28. siječnja 2022., u skladu s poglavljem III. Uredbe (EU) 2019/6.

Ako ne postoje odgovarajuća cjepiva protiv novih sojeva virusa slinavke i šapa, odobrenje za stavljanje u promet možda neće biti potrebno za cjepiva dobivena od antigena visokog i srednjeg prioriteta ili novih antigena proizvedenih u istim uvjetima i u skladu s istim standardima kvalitete kao antigeni koji imaju odobrenje za stavljanje u promet.

| 7. | Svaka doza cjepiva proizvedenog od antigena uskladištenih u Unijinoj banci antigena ima potenciju od barem 6 PD50 u goveda, a prikladna je za hitno cijepljenje goveda, ovaca, koza i svinja, prema zahtjevu Komisije. |
| --- | --- |

7.

Svaka doza cjepiva proizvedenog od antigena uskladištenih u Unijinoj banci antigena ima potenciju od barem 6 PD50 u goveda, a prikladna je za hitno cijepljenje goveda, ovaca, koza i svinja, prema zahtjevu Komisije.

---

(1)  Europska agencija za lijekove (2004.). Dokument sa stajalištem o zahtjevima za cjepiva protiv slinavke i šapa, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en

---

| 2.2.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 23/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 23/11

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/140

оd 16. studenog 2021.

o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (1), a posebno njezin članak 50. stavak 1.,

budući da:

| (1) | U Uredbi (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila o osnivanju i upravljanju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U skladu s člankom 48. stavkom 1. te uredbe, Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva, osnovnih cijepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) te uredbe, u pogledu kojih cijepljenje nije zabranjeno nekim delegiranim aktom donesenim na temelju njezina članka 47. Osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa pridonijelo bi ostvarenju ciljeva Unije u pogledu zdravlja životinja jer bi omogućilo brz i učinkovit odgovor kad se pojavi potreba za resursima tih banaka u slučaju izbijanja bolesti kategorije A, kako je definirana i kategorizirana u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2018/1882 (2), te bi se na taj način učinkovito iskoristili ograničeni resursi. |
| --- | --- |

(1)

U Uredbi (EU) 2016/429 utvrđuju se pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti koje su prenosive na životinje ili ljude, uključujući pravila o osnivanju i upravljanju Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U skladu s člankom 48. stavkom 1. te uredbe, Komisija može osnivati i biti odgovorna za upravljanje Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva, osnovnih cijepnih sojeva i dijagnostičkih reagensa za bolesti s popisa iz članka 9. stavka 1. točke (a) te uredbe, u pogledu kojih cijepljenje nije zabranjeno nekim delegiranim aktom donesenim na temelju njezina članka 47. Osnivanje Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa pridonijelo bi ostvarenju ciljeva Unije u pogledu zdravlja životinja jer bi omogućilo brz i učinkovit odgovor kad se pojavi potreba za resursima tih banaka u slučaju izbijanja bolesti kategorije A, kako je definirana i kategorizirana u Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2018/1882 (2), te bi se na taj način učinkovito iskoristili ograničeni resursi.

| (2) | Osim toga, na temelju članka 47. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata kojima se utvrđuju pravila o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, radi sprečavanja i suzbijanja bolesti s popisa u kopnenih životinja. Ako države članice dopuste upotrebu cjepiva protiv bolesti kategorije A na držanim i divljim kopnenim životinjama, uzimajući u obzir kriterije utvrđene u članku 46. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/429, moraju uzeti u obzir i pravila utvrđena u tim delegiranim aktima. |
| --- | --- |

(2)

Osim toga, na temelju članka 47. stavka 1. Uredbe (EU) 2016/429 Komisija se ovlašćuje za donošenje delegiranih akata kojima se utvrđuju pravila o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući cjepiva, radi sprečavanja i suzbijanja bolesti s popisa u kopnenih životinja. Ako države članice dopuste upotrebu cjepiva protiv bolesti kategorije A na držanim i divljim kopnenim životinjama, uzimajući u obzir kriterije utvrđene u članku 46. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/429, moraju uzeti u obzir i pravila utvrđena u tim delegiranim aktima.

| (3) | U skladu s člankom 48. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/429, Komisija je donijela Delegiranu uredbu (EU) 2022/139 (3), kojom se dopunjuje Uredba (EU) 2016/429 u pogledu pravila za upravljanje, skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te eventualno drugih bioloških proizvoda u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U njoj se utvrđuju i biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje tih banaka. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 48. stavkom 3. Uredbe (EU) 2016/429, Komisija je donijela Delegiranu uredbu (EU) 2022/139 (3), kojom se dopunjuje Uredba (EU) 2016/429 u pogledu pravila za upravljanje, skladištenje i zamjenu zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te eventualno drugih bioloških proizvoda u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. U njoj se utvrđuju i biozaštitni, biosigurnosni i bioizolacijski zahtjevi za funkcioniranje tih banaka.

| (4) | Tom uredbom trebalo bi utvrditi potrebna provedbena pravila koja treba primjenjivati zajedno s pravilima utvrđenima u III. dijelu Uredbe (EU) 2016/429 i Delegiranoj uredbi (EU) 2022/139 u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka. |
| --- | --- |

(4)

Tom uredbom trebalo bi utvrditi potrebna provedbena pravila koja treba primjenjivati zajedno s pravilima utvrđenima u III. dijelu Uredbe (EU) 2016/429 i Delegiranoj uredbi (EU) 2022/139 u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka.

| (5) | U toj uredbi trebalo bi utvrditi zahtjeve u pogledu vrsta, sojeva i količina bioloških proizvoda koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. Trebalo bi utvrditi i zahtjeve za isporuku, skladištenje i zamjenu bioloških proizvoda u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te zahtjeve za dobivanje cjepiva iz antigena virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena. |
| --- | --- |

(5)

U toj uredbi trebalo bi utvrditi zahtjeve u pogledu vrsta, sojeva i količina bioloških proizvoda koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. Trebalo bi utvrditi i zahtjeve za isporuku, skladištenje i zamjenu bioloških proizvoda u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te zahtjeve za dobivanje cjepiva iz antigena virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena.

| (6) | Države članice trebale bi imati pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. Osim toga, Komisija bi antigene, cjepiva ili dijagnostičke reagense iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa trebala moći isporučivati ili posuđivati trećim zemljama ili područjima. Zbog toga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi postupovne i tehničke zahtjeve za podnošenje zahtjeva za pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. |
| --- | --- |

(6)

Države članice trebale bi imati pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. Osim toga, Komisija bi antigene, cjepiva ili dijagnostičke reagense iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa trebala moći isporučivati ili posuđivati trećim zemljama ili područjima. Zbog toga je u ovoj Uredbi potrebno utvrditi postupovne i tehničke zahtjeve za podnošenje zahtjeva za pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

| (7) | Budući da se Delegirana uredba (EU) 2022/139 primjenjuje od 1. svibnja 2022., ova Uredba također bi se trebala primjenjivati od tog datuma. |
| --- | --- |

(7)

Budući da se Delegirana uredba (EU) 2022/139 primjenjuje od 1. svibnja 2022., ova Uredba također bi se trebala primjenjivati od tog datuma.

| (8) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

U ovoj Uredbi utvrđuju se pravila za Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kojima se određuju:

| (a) | biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te bolesti kategorije A liječenju kojih mogu biti namijenjeni; |
| --- | --- |

(a)

biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te bolesti kategorije A liječenju kojih mogu biti namijenjeni;

| (b) | zahtjevi u pogledu vrsta, sojeva i količina bioloških proizvoda koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(b)

zahtjevi u pogledu vrsta, sojeva i količina bioloških proizvoda koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (c) | dodatni zahtjevi za isporuku i skladištenje antigena i cjepiva koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(c)

dodatni zahtjevi za isporuku i skladištenje antigena i cjepiva koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (d) | zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnih za upotrebu; |
| --- | --- |

(d)

zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnih za upotrebu;

| (e) | postupci za izdavanje i dostavu cjepiva iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(e)

postupci za izdavanje i dostavu cjepiva iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (f) | zahtjevi za zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa; |
| --- | --- |

(f)

zahtjevi za zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa;

| (g) | postupovni i tehnički uvjeti za podnošenje zahtjeva za pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa. |
| --- | --- |

(g)

postupovni i tehnički uvjeti za podnošenje zahtjeva za pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 2. Delegirane uredbe (EU) 2022/139.

Članak 3.

Biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa za određene bolesti kategorije A

1.   Komisija u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa uvrštava biološke proizvode navedene u 2. stupcu tablice u Prilogu I. („tablica”) za bolesti kategorije A navedene u 1. stupcu te tablice.

2.   Komisija u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa drži vrste i sojeve bioloških proizvoda navedene u 3. stupcu tablice u Prilogu I. i količine bioloških proizvoda navedene u 4. stupcu, a u obzir uzima i rok valjanosti bioloških proizvoda navedenih u 5. stupcu te tablice.

Članak 4.

Dodatni zahtjevi za isporuku i skladištenje antigena i cjepiva

1.   Komisija organizira neovisno ispitivanje potencije i neškodljivosti cjepiva isporučenih i uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva te cjepiva dobivenih od antigena uskladištenih u Unijinim bankama antigena.

2.   Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je pridržavati se dodatnih zahtjeva za skladištenje antigena virusa slinavke i šapa te cjepiva protiv bolesti kategorije A iz Priloga II.

Članak 5.

Zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnog za upotrebu

1.   U hitnim slučajevima i uzimajući u obzir epidemiološku situaciju u Uniji ili u trećim zemljama ili područjima te ako je to u interesu Unije, Komisija od proizvođača s kojim je sklopljen ugovor pisanim putem traži pripremu cjepiva od antigenâ virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te punjenje u bočice, označavanje i privremeno skladištenje potrebne količine tih cjepiva.

2.   Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je postupiti prema zahtjevu iz stavka 1. ovog članka i pridržavati se zahtjevâ za dobivanje cjepiva iz antigenâ virusa slinavke i šapa te označavanje cjepiva spremnih za upotrebu utvrđenih u Prilogu III.

Članak 6.

Postupci za izdavanje i dostavu cjepiva

1.   Komisija po potrebi od proizvođača s kojim je sklopljen ugovor pisanim putem traži dostavu cjepiva uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva ili pripremljenih cjepiva iz članka 5. stavka 1.

2.   Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je postupiti prema zahtjevu iz stavka 1. ovog članka te se pridržavati postupaka izdavanja i dostave pripremljenih cjepiva iz članka 5. stavka 1. utvrđenih u Prilogu IV.

3.   Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je pridržavati se postupaka dostave cjepiva uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva utvrđenih u Prilogu V.

Članak 7.

Zahtjevi za zamjenu antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

Ako je potrebno, nakon upotrebe određenog antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa Komisija osigurava zamjenu iskorištenog antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa jednakovrijednim proizvodom što je prije moguće i u skladu s epidemiološkom situacijom.

Članak 8.

Postupovni i tehnički zahtjevi za podnošenje zahtjeva za pristup antigenima, cjepivima i dijagnostičkim reagensima iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa

1.   Komisija državama članicama na temelju njihova pisanog zahtjeva odobrava pristup Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

2.   U skladu s dostupnim zalihama u Unijinim bankama antigena, cjepiva ili dijagnostičkih reagensa, Komisija odmah organizira otpremu potrebnih količina i vrsta cjepiva ili dijagnostičkih reagensa, uzimajući u obzir kriterije utvrđene u članku 49. stavku 2. Uredbe (EU) 2016/429 i dodatne kriterije za distribuciju potrebnih količina i vrsta cjepiva utvrđene u Prilogu VI. ovoj Uredbi.

3.   Države članice koje imaju nacionalne banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa ili države članice koje su pridružene nekoj međunarodnoj banci antigena i cjepiva imaju ista prava i obveze prema Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa kao i druge države članice koje nemaju nacionalnu banku antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa ili nemaju pristup nekoj međunarodnoj banci antigena i cjepiva.

4.   Ako je to u interesu Unije, Komisija antigene, cjepiva ili dijagnostičke reagense iz Unijinih banaka antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa može isporučivati ili posuđivati trećim zemljama ili područjima na njihov zahtjev.

5.   Pristup trećih zemalja ili područja Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa odobrava se u skladu s detaljnim uvjetima dogovorenima između Komisije i predmetne treće zemlje ili područja.

Članak 9.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. svibnja 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenog 2021.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 84, 31.3.2016., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1882 оd 3. prosinca 2018. o primjeni određenih pravila za sprečavanje i suzbijanje bolesti na kategorije bolesti s popisa i o utvrđivanju popisa vrsta i skupina vrsta koje predstavljaju znatan rizik za širenje tih bolesti s popisa (SL L 308, 4.12.2018., str. 21.).

2

(3)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/139 od 16. studenog 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu upravljanja, skladištenja i zamjene zaliha u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te biozaštitnih, biosigurnosnih i bioizolacijskih zahtjeva za funkcioniranje tih banaka (vidjeti stranicu 1 ovoga Službenog lista).

3

---

PRILOG I.

Biološki proizvodi koje treba uvrstiti u Unijine banke antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa iz članka 3.

| Naziv bolesti kategorije A | Biološki proizvod | Vrsta i/ili soj biološkog proizvoda | Broj doza | Rok valjanosti biološkog proizvoda |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. |
| slinavka i šap | antigen | inaktivirano
  razni sojevi koji predstavljaju svih sedam serotipova: O, A, Azija 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 | barem 1 000 000 i do 5 000 000 za svaki odabrani antigen, ovisno o prioritetu | barem 60 mjeseci |
| klasična svinjska kuga | cjepivo | živo atenuirano | barem 1 000 000 | barem 24 mjeseca |
| infekcija virusom bolesti kvrgave kože | cjepivo | živo atenuirano ili inaktivirano | barem 250 000 | barem 20 mjeseci |
| infekcija virusom kuge malih preživača | cjepivo | živo atenuirano ili inaktivirano | barem 250 000 | barem 20 mjeseci |
| ovčje i kozje boginje | cjepivo | živo atenuirano ili inaktivirano | barem 250 000 | barem 20 mjeseci |

Naziv bolesti kategorije A

Biološki proizvod

Vrsta i/ili soj biološkog proizvoda

Broj doza

Rok valjanosti biološkog proizvoda

1.

2.

3.

4.

5.

slinavka i šap

antigen

inaktivirano

razni sojevi koji predstavljaju svih sedam serotipova: O, A, Azija 1, C, SAT1, SAT2, SAT3

barem 1 000 000 i do 5 000 000 za svaki odabrani antigen, ovisno o prioritetu

barem 60 mjeseci

klasična svinjska kuga

cjepivo

živo atenuirano

barem 1 000 000

barem 24 mjeseca

infekcija virusom bolesti kvrgave kože

cjepivo

živo atenuirano ili inaktivirano

barem 250 000

barem 20 mjeseci

infekcija virusom kuge malih preživača

cjepivo

živo atenuirano ili inaktivirano

barem 250 000

barem 20 mjeseci

ovčje i kozje boginje

cjepivo

živo atenuirano ili inaktivirano

barem 250 000

barem 20 mjeseci

---

PRILOG II.

Dodatni zahtjevi za skladištenje antigena i cjepiva iz članka 4. stavka 2.

A.   Antigeni virusa slinavke i šapa

| 1. | Antigeni virusa slinavke i šapa skladište se u objektu koji je posebno namijenjen skladištenju duboko zamrznutih antigena te je usklađen s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode, u skladu s Direktivom Komisije 91/412/EEZ (1) i, od datuma početka njihove primjene, provedbenim aktima donesenima u skladu s člankom 93. stavkom 2. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), uključujući redovite provjere i, prema potrebi, prilagodbe temperaturnog režima. Antigeni se skladište na temperaturi od -70 °C ili nižoj. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor dužan je pridržavati se tehničkih zahtjeva iz aktualne monografije „Cjepivo (inaktivirano) protiv slinavke i šapa (preživači) (Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated))” (broj 63) Europske farmakopeje, osobito u pogledu tehničkih zahtjeva koji se odnose na sigurnost, neškodljivost i sterilnost cjepiva. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor Komisiji što prije, a svakako u roku od sedam dana, prijavljuje svaki izvanredni događaj povezan sa skladištenjem antigena koji bi mogao utjecati na njihovu kvalitetu. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor izrađuje detaljno godišnje izvješće o količinama i podvrstama antigena uskladištenih u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa te o rezultatima testova stabilnosti provedenih na tim antigenima. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Male alikvote od 20 x 4,5 ml uzorka antigena za svaku proizvedenu seriju antigena isporučenu u Unijinu banku antigena virusa slinavke i šapa proizvođač s kojim je sklopljen ugovor skladišti za potrebe internog praćenja. Dok god je antigen valjan, uzorci se na zahtjev moraju staviti na raspolaganje Komisiji, a isporučuju se kao pročišćeni antigen ili kao probne mješavine cjepivâ (> 6 PD50). |
| --- | --- |

5.

| 6. | Po isteku razdoblja valjanosti antigena te do dovršetka uništenja i sigurnog odlaganja ili otkupa antigeni ostaju u vlasništvu Komisije i mogu se najdulje 12 mjeseci skladištiti na trošak Komisije radi mogućeg dobivanja cjepiva iz antigena. |
| --- | --- |

6.

B.   Cjepiva

| 1. | Cjepiva se skladište u uvjetima kojima se jamči očuvanje njihove djelotvornosti, sigurnosti, neškodljivosti i sterilnosti tijekom cijelog razdoblja skladištenja. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ako dođe do promjene u uvjetima skladištenja („incident”) koja bi mogla utjecati na djelotvornost, sigurnost, neškodljivost i sterilnost cjepiva, proizvođač s kojim je sklopljen ugovor na cjepivima provodi sva potrebna testiranja kako bi potvrdio njihovu usklađenost s uvjetima utvrđenima u ugovoru. Proizvođač odmah obavješćuje Komisiju o vremenu i uvjetima incidenta te o testiranjima koja će se provesti na uskladištenim cjepivima i njihovu trajanju. Rezultati tih testiranja dostavljaju se Komisiji u obliku pisanog izvješća u roku od 2 tjedna od njihova dovršetka. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor izrađuje detaljno godišnje izvješće o količinama i vrstama cjepiva uskladištenih u Unijinoj banci cjepiva te o rezultatima provedenih testova stabilnosti. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor jamči redovito testiranje potencije i sterilnosti cjepiva iz svih serija cjepiva u Unijinoj banci cjepiva tijekom cijelog razdoblja skladištenja cjepiva te obavješćuje Komisiju o rezultatima tih testiranja. |
| --- | --- |

4.

---

(1)  Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 228, 17.8.1991., str. 70.).

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

---

PRILOG III.

Zahtjevi za dobivanje cjepiva iz antigena virusa slinavke i šapa uskladištenih u Unijinim bankama antigena te za označavanje cjepiva spremnog za upotrebu iz članka 5.

1.

| (a) | cjepiva za trenutačnu isporuku: proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora pripremiti, napuniti u bočice i označiti najmanje 300 000 doza, a najviše 2 000 000 doza gotovog cjepiva (Al(OH)3/saponin i/ili DOE) po mjestu proizvodnje u roku od 6 radnih dana od datuma obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku; ili |
| --- | --- |

(a)

cjepiva za trenutačnu isporuku: proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora pripremiti, napuniti u bočice i označiti najmanje 300 000 doza, a najviše 2 000 000 doza gotovog cjepiva (Al(OH)3/saponin i/ili DOE) po mjestu proizvodnje u roku od 6 radnih dana od datuma obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku; ili

| (b) | cjepiva za hitnu, ali ne trenutačnu isporuku: proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora pripremiti, napuniti u bočice i označiti najmanje 300 000 doza, a najviše 2 000 000 doza gotovog cjepiva (Al(OH)3/saponin i/ili DOE) po mjestu proizvodnje u roku od 7 do 15 radnih dana od datuma obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku; |
| --- | --- |

(b)

cjepiva za hitnu, ali ne trenutačnu isporuku: proizvođač s kojim je sklopljen ugovor mora pripremiti, napuniti u bočice i označiti najmanje 300 000 doza, a najviše 2 000 000 doza gotovog cjepiva (Al(OH)3/saponin i/ili DOE) po mjestu proizvodnje u roku od 7 do 15 radnih dana od datuma obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku;

2.

Najveća narudžba može iznositi 5 milijuna doza svakog od 4 različita antigena iz zaliha antigena u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa pripremljenih kao 5 milijuna doza tetravalentnog cjepiva.

3.

Potencija cjepiva dobivenih iz zalihe antigena u Unijinim bankama antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa mora iznositi barem 6 PD50.

4.

Punjenje u bočice, označavanje i distribucija cjepiva provode se u skladu sa specifičnim potrebama područja na kojem će se provesti cijepljenje.

5.

Označavanje cjepiva spremnog za upotrebu provodi se u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet cijepnog adjuvansa Al(OH)3/Saponin i/ili DOE prilagođenim u skladu s ugovorom iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. Delegirane uredbe (EU) 2022/139.

6.

Image 1

---

PRILOG IV.

Postupci za izdavanje i dostavu cjepiva dobivenih iz antigena virusa slinavke i šapa iz članka 6. stavka 2.

1.

| (a) | cjepiva za hitnu, ali ne trenutačnu isporuku: 7 do 15 radnih dana za pripremu, punjenje u bočice i označavanje te dodatna 3 radna dana za isporuku; |
| --- | --- |

(a)

cjepiva za hitnu, ali ne trenutačnu isporuku: 7 do 15 radnih dana za pripremu, punjenje u bočice i označavanje te dodatna 3 radna dana za isporuku;

| (b) | cjepiva za trenutačnu isporuku: 6 radnih dana za pripremu, punjenje u bočice i označavanje te dodatna 3 radna dana za isporuku; |
| --- | --- |

(b)

cjepiva za trenutačnu isporuku: 6 radnih dana za pripremu, punjenje u bočice i označavanje te dodatna 3 radna dana za isporuku;

| (c) | u slučajevima iznimne hitnosti: proizvođač dostavlja proizvode u roku kraćem od rokova utvrđenih u točkama (a) i (b) pod uvjetom da se dostavi potrebna dokumentacija, npr. potvrda o ranom izdavanju ili dozvola za uvođenje u promet koju izdaje odredišna država članica, treća zemlja ili područje, te ovisno o rokovima ili ograničenjima koje nameće prijevoznik. |
| --- | --- |

(c)

u slučajevima iznimne hitnosti: proizvođač dostavlja proizvode u roku kraćem od rokova utvrđenih u točkama (a) i (b) pod uvjetom da se dostavi potrebna dokumentacija, npr. potvrda o ranom izdavanju ili dozvola za uvođenje u promet koju izdaje odredišna država članica, treća zemlja ili područje, te ovisno o rokovima ili ograničenjima koje nameće prijevoznik.

Proizvođač s kojim je sklopljen ugovor poduzima sve potrebne mjere kako bi olakšao ishođenje dozvola ili licencija potrebnih za izvršenje ugovora u skladu sa zakonima i propisima koji su na snazi na mjestu na kojem se treba izvršiti ugovor iz članka 3. stavka 1. ili članka 4. stavka 1. Delegirane uredbe (EU) 2022/139.

Proizvođač, međutim, nije odgovoran za pribavljanje dokumenata koji ovise o drugim pravnim subjektima i tijelima koji nad njim nemaju izravnu kontrolu ili utjecaj.

2.

Ako Komisija to izričito zatraži, proizvođač s kojim je sklopljen ugovor svaku standardnu kutiju cjepiva u pošiljci oprema karticama za praćenje hladnog lanca cjepiva (1) koje je odobrila Svjetska zdravstvena organizacija. Kartica za praćenje hladnog lanca cjepiva mora imati pokazatelj vremena i temperature koji reagira na vrijednostima od +10 °C i +34 °C. Ako se tijekom prijevoza ili skladištenja prekorači dopuštena temperatura, kartica za praćenje mora biti plave boje.

---

(1)  SZO, Svjetska zdravstvena organizacija, „Praćenje temperature cjepiva i hladnog lanca (Temperature monitors for vaccines and the cold chain)”, dokument WHO/V&B/99.15 (1999.).

1

Temperature monitors for vaccines and the cold chain

---

PRILOG V.

Postupci za dostavu cjepiva uskladištenih u Unijinim bankama cjepiva iz članka 6. stavka 3.

1.

Dostava cjepiva iz objekta u kojem su uskladištena obavlja se u roku od 3 do 15 radnih dana od obavijesti Komisije o zahtjevu za isporuku, ovisno o hitnosti.

2.

Punjenje u bočice, označavanje i distribucija cjepiva provode se u skladu sa specifičnim potrebama područja na kojem će se provesti cijepljenje.

3.

Image 2

---

PRILOG VI.

Dodatni kriteriji za distribuciju potrebnih količina i vrsta cjepiva iz članka 8. stavka 2.

1.

Država članica, treća zemlja ili područje koje podnosi zahtjev mogu dobiti najviše polovinu zaliha antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa dostupnog u Unijinoj banci antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa.

2.

| (a) | vrijeme potrebno proizvođaču s kojim je sklopljen ugovor za proizvodnju i nadopunu zaliha u Unijinoj banci antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa jednakovrijednom vrstom i količinom antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa; i |
| --- | --- |

(a)

vrijeme potrebno proizvođaču s kojim je sklopljen ugovor za proizvodnju i nadopunu zaliha u Unijinoj banci antigena, cjepiva i dijagnostičkih reagensa jednakovrijednom vrstom i količinom antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa; i

| (b) | dostupnost antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa na tržištu. |
| --- | --- |

(b)

dostupnost antigena, cjepiva ili dijagnostičkog reagensa na tržištu.

---

| 2.2.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 23/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 23/22

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/141

оd 21. siječnja 2022.

o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu uporabe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u neprerađenim glavonošcima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva odobrenih u Uniji za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe. |
| --- | --- |

(1)

U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 utvrđen je popis prehrambenih aditiva odobrenih u Uniji za uporabu u hrani te uvjeti njihove uporabe.

| (2) | Taj popis može se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva države članice ili zainteresirane strane. |
| --- | --- |

(2)

Taj popis može se ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva države članice ili zainteresirane strane.

| (3) | U skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 odobrena je uporaba natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao prehrambenih aditiva u širokom rasponu prehrambenih proizvoda u količini quantum satis. Među ostalim, odobrena je njihova uporaba u kategoriji hrane 9.2. „Prerađena riba i ribarski proizvodi, uključujući mekušce i rakove”. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s Prilogom II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 odobrena je uporaba natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao prehrambenih aditiva u širokom rasponu prehrambenih proizvoda u količini quantum satis. Među ostalim, odobrena je njihova uporaba u kategoriji hrane 9.2. „Prerađena riba i ribarski proizvodi, uključujući mekušce i rakove”.

| (4) | Komisija je 9. rujna 2020. primila zahtjev za odobrenje uporabe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u neprerađenim glavonošcima. |
| --- | --- |

(4)

Komisija je 9. rujna 2020. primila zahtjev za odobrenje uporabe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u neprerađenim glavonošcima.

| (5) | Karbonati imaju sličan učinak na izgled glavonožaca kao fosforna kiselina – fosfati – di-, tri- i polifosfati (E 338–452), čija je uporaba trenutačno odobrena u smrznutim i duboko smrznutim mekušcima i rakovima. Proizvodni proces za glavonošce obuhvaća tretman namakanjem u otopini soli, citrata i karbonata u najvećoj koncentraciji od 3 %; na taj se način tijekom 2–3 dana regulira kiselost otopine. Rezultat je hidratacija, promjena konzistencije i teksture proizvoda te zadržavanje boje. Nakon obrade parom glavonošci tretirani karbonatima i citratima imaju bolja organoleptička svojstva, npr. mekše meso, bolji okus i svjetliju boju, od glavonožaca tretiranih samo citratima. Iz osjetilnog ocjenjivanja koje je proveo podnositelj zahtjeva proizlazi da predložena uporaba natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao regulatora kiselosti umjesto fosfata poboljšava organoleptička svojstva glavonožaca i njihovu percepciju među potrošačima. |
| --- | --- |

(5)

Karbonati imaju sličan učinak na izgled glavonožaca kao fosforna kiselina – fosfati – di-, tri- i polifosfati (E 338–452), čija je uporaba trenutačno odobrena u smrznutim i duboko smrznutim mekušcima i rakovima. Proizvodni proces za glavonošce obuhvaća tretman namakanjem u otopini soli, citrata i karbonata u najvećoj koncentraciji od 3 %; na taj se način tijekom 2–3 dana regulira kiselost otopine. Rezultat je hidratacija, promjena konzistencije i teksture proizvoda te zadržavanje boje. Nakon obrade parom glavonošci tretirani karbonatima i citratima imaju bolja organoleptička svojstva, npr. mekše meso, bolji okus i svjetliju boju, od glavonožaca tretiranih samo citratima. Iz osjetilnog ocjenjivanja koje je proveo podnositelj zahtjeva proizlazi da predložena uporaba natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao regulatora kiselosti umjesto fosfata poboljšava organoleptička svojstva glavonožaca i njihovu percepciju među potrošačima.

| (6) | U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija je za ažuriranje Unijina popisa prehrambenih aditiva iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 dužna zatražiti mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”), osim ako nije vjerojatno da će predmetno ažuriranje utjecati na zdravlje ljudi. |
| --- | --- |

(6)

U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Komisija je za ažuriranje Unijina popisa prehrambenih aditiva iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 dužna zatražiti mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”), osim ako nije vjerojatno da će predmetno ažuriranje utjecati na zdravlje ljudi.

| (7) | Sigurnost natrijeva karbonata (E 500) i kalijeva karbonata (E 501) procijenio je 1990. Znanstveni odbor za hranu, koji je utvrdio da njihov preporučeni dnevni unos (PDU) „nije određen” (3). Izraz „nije određen” znači da na temelju dostupnih toksikoloških, biokemijskih i kliničkih podataka ukupni dnevni unos tvari, koji proizlazi iz njezine prirodne pojave i njezine postojeće uporabe ili uporaba u hrani na razinama koje su potrebne za postizanje željenog tehnološkog učinka, ne predstavlja opasnost za zdravlje. S obzirom na navedeno i na nepostojanje konkretnih prioriteta u pogledu ponovnog procjenjivanja natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u okviru programa za ponovnu procjenu prehrambenih aditiva utvrđenog u Uredbi Komisije (EU) br. 257/2010 (4), Komisija odobrenje upotrebe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao regulatora kiselosti na neprerađenim glavonošcima smatra ažuriranjem tog popisa koje vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi i za koje stoga nije potrebno zatražiti mišljenje Agencije. |
| --- | --- |

(7)

Sigurnost natrijeva karbonata (E 500) i kalijeva karbonata (E 501) procijenio je 1990. Znanstveni odbor za hranu, koji je utvrdio da njihov preporučeni dnevni unos (PDU) „nije određen” (3). Izraz „nije određen” znači da na temelju dostupnih toksikoloških, biokemijskih i kliničkih podataka ukupni dnevni unos tvari, koji proizlazi iz njezine prirodne pojave i njezine postojeće uporabe ili uporaba u hrani na razinama koje su potrebne za postizanje željenog tehnološkog učinka, ne predstavlja opasnost za zdravlje. S obzirom na navedeno i na nepostojanje konkretnih prioriteta u pogledu ponovnog procjenjivanja natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) u okviru programa za ponovnu procjenu prehrambenih aditiva utvrđenog u Uredbi Komisije (EU) br. 257/2010 (4), Komisija odobrenje upotrebe natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao regulatora kiselosti na neprerađenim glavonošcima smatra ažuriranjem tog popisa koje vjerojatno neće utjecati na zdravlje ljudi i za koje stoga nije potrebno zatražiti mišljenje Agencije.

| (8) | Stoga je primjereno odobriti uporabu natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao regulatora kiselosti u kategoriji hrane 09.1.2. „Neprerađeni mekušci i rakovi” u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 u količinama quantum satis za glavonošce. Zbog ograničenja uporabe fosfata na smrznute i duboko smrznute mekušce i rakove, uporabu natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao alternative fosfatima u neprerađenim glavonošcima trebalo bi ograničiti na smrznute i duboko smrznute glavonošce koji nisu tretirani fosfornom kiselinom – fosfatima – di-, tri- i polifosfatima (E 338–452). |
| --- | --- |

(8)

Stoga je primjereno odobriti uporabu natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao regulatora kiselosti u kategoriji hrane 09.1.2. „Neprerađeni mekušci i rakovi” u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 u količinama quantum satis za glavonošce. Zbog ograničenja uporabe fosfata na smrznute i duboko smrznute mekušce i rakove, uporabu natrijevih karbonata (E 500) i kalijevih karbonata (E 501) kao alternative fosfatima u neprerađenim glavonošcima trebalo bi ograničiti na smrznute i duboko smrznute glavonošce koji nisu tretirani fosfornom kiselinom – fosfatima – di-, tri- i polifosfatima (E 338–452).

| (9) | Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(9)

Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 21. siječnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 354, 31.12.2008., str. 16.

1

(2)  Uredba (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (SL L 354, 31.12.2008., str. 1.).

2

(3)  Izvješća Znanstvenog odbora za hranu, dvadeset i peta serija, 1991., str. 13. (https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-12/sci-com_scf_reports_25.pdf).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 257/2010 od 25. ožujka 2010. o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima (SL L 80, 26.3.2010., str. 19.).

4

---

PRILOG

Dio E Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 mijenja se kako slijedi:

| i. | u kategoriji hrane 09.1.2. „Neprerađeni mekušci i rakovi” nakon unosa za E 385 „Kalcijev dinatrijev etilen diamin tetraacetat (kalcijev dinatrijev EDTA)” umeću se sljedeći unosi:









  „E 500 | Natrijevi karbonati | quantum satis | (95) | samo smrznuti i duboko smrznuti glavonošci |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 501 | Kalijevi karbonati | quantum satis | (95) | samo smrznuti i duboko smrznuti glavonošci” |

i.

u kategoriji hrane 09.1.2. „Neprerađeni mekušci i rakovi” nakon unosa za E 385 „Kalcijev dinatrijev etilen diamin tetraacetat (kalcijev dinatrijev EDTA)” umeću se sljedeći unosi:

„E 500

Natrijevi karbonati

quantum satis

(95)

samo smrznuti i duboko smrznuti glavonošci

E 501

Kalijevi karbonati

quantum satis

(95)

samo smrznuti i duboko smrznuti glavonošci”

| ii. | nakon bilješke (90) umeće se sljedeća bilješka (95):






  „(95) | ne smije se upotrebljavati u kombinaciji s fosfornom kiselinom – fosfatima – di-, tri- i polifosfatima (E 338–452)”. |
| --- | --- | --- |

ii.

nakon bilješke (90) umeće se sljedeća bilješka (95):

„(95)

ne smije se upotrebljavati u kombinaciji s fosfornom kiselinom – fosfatima – di-, tri- i polifosfatima (E 338–452)”.

---

ODLUKE

| 2.2.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 23/25 |
| --- | --- | --- | --- |

2.2.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 23/25

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2022/142

оd 31. siječnja 2022.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2019/1741 u pogledu izvješćivanja o obujmu proizvodnje i o ispravku te provedbene odluke

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2022) 451)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 166/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. siječnja 2006. o uspostavi europskog registra ispuštanja i prijenosa onečišćujućih tvari i o izmjeni direktiva Vijeća 91/689/EEZ i 96/61/EZ (1), a posebno njezin članak 7. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1741 (2) utvrđuju se format i učestalost godišnjeg izvješćivanja o podacima o ispuštanju onečišćujućih tvari u zrak, vodu i tlo te o prijenosima otpada izvan mjesta nastanka. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom odlukom Komisije (EU) 2019/1741 (2) utvrđuju se format i učestalost godišnjeg izvješćivanja o podacima o ispuštanju onečišćujućih tvari u zrak, vodu i tlo te o prijenosima otpada izvan mjesta nastanka.

| (2) | Iz Provedbene odluke (EU) 2019/1741 proizlazi da su države članice dužne dostaviti podatke o obujmu proizvodnje za svako predmetno postrojenje u sektorima za koje je Komisija utvrdila jedinice i parametre za izvješćivanje. |
| --- | --- |

(2)

Iz Provedbene odluke (EU) 2019/1741 proizlazi da su države članice dužne dostaviti podatke o obujmu proizvodnje za svako predmetno postrojenje u sektorima za koje je Komisija utvrdila jedinice i parametre za izvješćivanje.

| (3) | Kako bi se poboljšala djelotvornost europskog registra ispuštanja i prijenosa onečišćujućih tvari (E-PRTR) kao sveobuhvatnog izvora informacija o okolišu te upotreba dostavljenih podataka za usporedbu okolišne učinkovitosti industrijskih postrojenja, potrebno je obvezno izvješćivati o obujmu proizvodnje za svako predmetno postrojenje i, slijedom toga, utvrditi jedinice i parametre koji će se upotrebljavati za takvo izvješćivanje te dodatno utvrditi format za izvješćivanje o obujmu proizvodnje. |
| --- | --- |

(3)

Kako bi se poboljšala djelotvornost europskog registra ispuštanja i prijenosa onečišćujućih tvari (E-PRTR) kao sveobuhvatnog izvora informacija o okolišu te upotreba dostavljenih podataka za usporedbu okolišne učinkovitosti industrijskih postrojenja, potrebno je obvezno izvješćivati o obujmu proizvodnje za svako predmetno postrojenje i, slijedom toga, utvrditi jedinice i parametre koji će se upotrebljavati za takvo izvješćivanje te dodatno utvrditi format za izvješćivanje o obujmu proizvodnje.

| (4) | Primjereno je operaterima predmetnih postrojenja i nadležnim tijelima država članica osigurati dovoljno vremena za poduzimanje potrebnih mjera kako bi se omogućilo izvješćivanje o obujmu proizvodnje u skladu s novim formatom. Stoga bi se zahtjev za takvo izvješćivanje trebao primjenjivati od izvještajne godine 2023. |
| --- | --- |

(4)

Primjereno je operaterima predmetnih postrojenja i nadležnim tijelima država članica osigurati dovoljno vremena za poduzimanje potrebnih mjera kako bi se omogućilo izvješćivanje o obujmu proizvodnje u skladu s novim formatom. Stoga bi se zahtjev za takvo izvješćivanje trebao primjenjivati od izvještajne godine 2023.

| (5) | U napomenama (9) i (10) uz tablicu u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2019/1741 upućuje se na napomenu (7) uz tablicu u tom prilogu, koja se odnosi na obvezujuću prirodu i datum početka primjene izvješćivanja o obujmu proizvodnje, ali upućivanje je trebalo biti na napomenu (8) u tom prilogu, koja se odnosi na objavu pojedinačnih podatkovnih točaka. |
| --- | --- |

(5)

U napomenama (9) i (10) uz tablicu u Prilogu Provedbenoj odluci (EU) 2019/1741 upućuje se na napomenu (7) uz tablicu u tom prilogu, koja se odnosi na obvezujuću prirodu i datum početka primjene izvješćivanja o obujmu proizvodnje, ali upućivanje je trebalo biti na napomenu (8) u tom prilogu, koja se odnosi na objavu pojedinačnih podatkovnih točaka.

| (6) | Provedbenu odluku (EU) 2019/1741 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti. |
| --- | --- |

(6)

Provedbenu odluku (EU) 2019/1741 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti i ispraviti.

| (7) | Taj će rad biti uključen u dimenziju perspektiva i predviđanja u okviru za praćenje postizanja nulte stope onečišćenja kao dio Akcijskog plana EU-a Prema nultoj stopi onečišćenja zraka, vode i tla (3), čime će se pomoći u predviđanju izazova politike i utvrđivanju najdjelotvornijih i preventivnih rješenja. |
| --- | --- |

(7)

Taj će rad biti uključen u dimenziju perspektiva i predviđanja u okviru za praćenje postizanja nulte stope onečišćenja kao dio Akcijskog plana EU-a Prema nultoj stopi onečišćenja zraka, vode i tla (3), čime će se pomoći u predviđanju izazova politike i utvrđivanju najdjelotvornijih i preventivnih rješenja.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 166/2006, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 166/2006,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene Provedbene odluke (EU) 2019/1741

Članak 1. treći stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Administrativne informacije iz odjeljaka od 1. do 4. Priloga dostavljaju se Komisiji najkasnije do 30. rujna sljedeće izvještajne godine. Odstupajući od toga, administrativne informacije iz polja 2.12., 2.13. i 2.14 dostavljaju se Komisiji najkasnije do 30. studenoga sljedeće izvještajne godine.”

Prilog se mijenja u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ispravci Provedbene odluke (EU) 2019/1741

U tekstu napomena (9) i (10) uz tablicu u Prilogu „br. 7” zamjenjuje se sljedećim: „br. 8”.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2022.

Za Komisiju

Virginijus SINKEVIČIUS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 33, 4.2.2006., str. 1.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1741 оd 23. rujna 2019. o utvrđivanju oblika i učestalosti dostavljanja podataka koje države članice trebaju staviti na raspolaganje za potrebe izvješćivanja na temelju Uredbe (EZ) br. 166/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi Europskog registra ispuštanja i prijenosa onečišćujućih tvari i o izmjeni direktiva Vijeća 91/689/EEZ i 96/61/EZ (SL L 267, 21.10.2019., str. 3.).

2

(3)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija – Put prema zdravom planetu za sve, Akcijski plan EU-a: Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla (COM(2021) 400 final).

3

---

PRILOG

Prilog se mijenja kako slijedi:

| (1) | iza naslova dodaje se sljedeći tekst:

  „Dio 1.
  Administrativne i tematske informacije”; |
| --- | --- |

(1)

iza naslova dodaje se sljedeći tekst:

„Dio 1.

Administrativne i tematske informacije”;

| (2) | tekst napomene (7) uz tablicu zamjenjuje se sljedećim:






  „(7) | Neobavezno za izvještajne godine 2019., 2020., 2021. i 2022. Od izvještajne godine 2023. o proizvodnom se obujmu svakog postrojenja izvještava u skladu s pravilima utvrđenima u dijelu 2.”; |
| --- | --- | --- |

(2)

tekst napomene (7) uz tablicu zamjenjuje se sljedećim:

„(7)

| (3) | Dodaje se sljedeći dio 2.:

  „Dio 2.
  Utvrđivanje jedinica i parametara o kojima države članice trebaju izvješćivati u polju 2.12. „Obujam proizvodnje”

  1.   Definicije

  Za potrebe ovog dijela primjenjuju se sljedeće definicije:






  (1) | „tone proizvoda/izvađenog materijala” znači, ako nije drukčije navedeno, težina navedenog parametra, uključujući svaki inherentni sadržaj vlage u proizvodu ili izvađenom materijalu, ali isključujući ambalažu/spremnik proizvoda; |
| --- | --- | --- |

(3)

Dodaje se sljedeći dio 2.:

„Dio 2.

Utvrđivanje jedinica i parametara o kojima države članice trebaju izvješćivati u polju 2.12. „Obujam proizvodnje”

1.   Definicije

Za potrebe ovog dijela primjenjuju se sljedeće definicije:

(1)

„tone proizvoda/izvađenog materijala” znači, ako nije drukčije navedeno, težina navedenog parametra, uključujući svaki inherentni sadržaj vlage u proizvodu ili izvađenom materijalu, ali isključujući ambalažu/spremnik proizvoda;

| (2) | „tone proizvoda kao ekvivalenta nafte” znači proizvodnja postrojenja izražena kao količina energije oslobođena izgaranjem jedne tone sirove nafte, pri čemu se smatra da je energetski sadržaj tone sirove nafte 42 gigadžula; |
| --- | --- |

(2)

„tone proizvoda kao ekvivalenta nafte” znači proizvodnja postrojenja izražena kao količina energije oslobođena izgaranjem jedne tone sirove nafte, pri čemu se smatra da je energetski sadržaj tone sirove nafte 42 gigadžula;

| (3) | „gigadžuli proizvedene korisne energije” znači energija koja je stvarno pretvorena u električnu ili toplinsku energiju, izražena u gigadžulima i isporučena u mrežu ili krajnjem korisniku; |
| --- | --- |

(3)

„gigadžuli proizvedene korisne energije” znači energija koja je stvarno pretvorena u električnu ili toplinsku energiju, izražena u gigadžulima i isporučena u mrežu ili krajnjem korisniku;

| (4) | „tone ulaznog otpada” znači težina sveg otpada koji tijekom jedne kalendarske godine uđe u postrojenje i koji se dalje obrađuje u okviru definirane djelatnosti oporabe ili odlaganja koju obavlja isto postrojenje; to isključuje količine otpada koje se bez obrade prenesu u druga postrojenja; |
| --- | --- |

(4)

„tone ulaznog otpada” znači težina sveg otpada koji tijekom jedne kalendarske godine uđe u postrojenje i koji se dalje obrađuje u okviru definirane djelatnosti oporabe ili odlaganja koju obavlja isto postrojenje; to isključuje količine otpada koje se bez obrade prenesu u druga postrojenja;

| (5) | „kubični metri ulaznih otpadnih voda” znači količina vode koja ulazi u postupke pročišćavanja u relevantnom postrojenju za pročišćavanje otpadnih voda; |
| --- | --- |

(5)

„kubični metri ulaznih otpadnih voda” znači količina vode koja ulazi u postupke pročišćavanja u relevantnom postrojenju za pročišćavanje otpadnih voda;

| (6) | „tone organskog otapala” znači težina ukupne količine otapala potrošenih u operacijama koje se provode unutar postrojenja; |
| --- | --- |

(6)

„tone organskog otapala” znači težina ukupne količine otapala potrošenih u operacijama koje se provode unutar postrojenja;

| (7) | „tone upotrijebljene i/ili odstranjene boje” znači težina potrošene boje, najbolja procjena težine odstranjene boje ili, za aktivnosti bojenja i odstranjivanja boje u istom objektu, zbroj obiju; |
| --- | --- |

(7)

„tone upotrijebljene i/ili odstranjene boje” znači težina potrošene boje, najbolja procjena težine odstranjene boje ili, za aktivnosti bojenja i odstranjivanja boje u istom objektu, zbroj obiju;

| (8) | „broj uvjetnih grla (LSU)” znači stope konverzije iz Priloga II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 808/2014 оd 17. srpnja 2014. o utvrđivanju pravila primjene Uredbe (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o potpori ruralnom razvoju iz Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) (1); uvjetna grla za životinje koje nisu izričito obuhvaćene tom uredbom trebala bi se temeljiti na znanstvenim dokazima, npr. tovni pilići 0,007 LSU, nojevi 0,350 LSU. |
| --- | --- |

(8)

„broj uvjetnih grla (LSU)” znači stope konverzije iz Priloga II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 808/2014 оd 17. srpnja 2014. o utvrđivanju pravila primjene Uredbe (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o potpori ruralnom razvoju iz Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) (1); uvjetna grla za životinje koje nisu izričito obuhvaćene tom uredbom trebala bi se temeljiti na znanstvenim dokazima, npr. tovni pilići 0,007 LSU, nojevi 0,350 LSU.

2.   Opća pravila

| (a) | Ako nije drukčije navedeno, podaci o obujmu proizvodnje moraju obuhvaćati ukupni održivi output iz postrojenja i uključivati zbroj svih outputa tijekom godine koji se prodaju, pohranjuju na licu mjesta i upotrebljavaju na istom mjestu za daljnju obradu. Isključuje se zbroj outputa koji su pokvareni, odbijeni ili nisu u skladu sa specifikacijama. |
| --- | --- |

(a)

Ako nije drukčije navedeno, podaci o obujmu proizvodnje moraju obuhvaćati ukupni održivi output iz postrojenja i uključivati zbroj svih outputa tijekom godine koji se prodaju, pohranjuju na licu mjesta i upotrebljavaju na istom mjestu za daljnju obradu. Isključuje se zbroj outputa koji su pokvareni, odbijeni ili nisu u skladu sa specifikacijama.

| (b) | Polje za obujam proizvodnje (polje 2.12. u dijelu 1.) ima vrijednost „jedan ili više”. Izvješćivanje o obujmu proizvodnje mora obuhvaćati djelatnosti koje se obavljaju u postrojenju i koje su za to postrojenje prijavljene u EU-ovu registru industrijskih postrojenja (2)
  . Izvješćivanje mora obuhvaćati barem jednu djelatnost. |
| --- | --- |

(b)

Polje za obujam proizvodnje (polje 2.12. u dijelu 1.) ima vrijednost „jedan ili više”. Izvješćivanje o obujmu proizvodnje mora obuhvaćati djelatnosti koje se obavljaju u postrojenju i koje su za to postrojenje prijavljene u EU-ovu registru industrijskih postrojenja (2)
  . Izvješćivanje mora obuhvaćati barem jednu djelatnost.

| (c) | Ako je moguće, podaci o obujmu proizvodnje dostavljaju se u skladu s metodologijom Prodcom za nacionalne statistike o proizvodnji gotovih proizvoda i metodologijom utvrđenom u Uredbi (EU) 2019/2152 Europskog parlamenta i Vijeća. (3) |
| --- | --- |

(c)

Ako je moguće, podaci o obujmu proizvodnje dostavljaju se u skladu s metodologijom Prodcom za nacionalne statistike o proizvodnji gotovih proizvoda i metodologijom utvrđenom u Uredbi (EU) 2019/2152 Europskog parlamenta i Vijeća. (3)

| (d) | U polju 2.12. u dijelu 1. navode se sljedeći podaci:






  i. | količina izražena u jedinici/parametru iz točke 3.; |
| --- | --- | --- |

(d)

U polju 2.12. u dijelu 1. navode se sljedeći podaci:

i.

količina izražena u jedinici/parametru iz točke 3.;

| ii. | napomene (neobvezno). |
| --- | --- |

ii.

napomene (neobvezno).

3.   Jedinice i parametri

| Djelatnost | Jedinice/parametar |
| --- | --- |
| 1. | Energetski sektor |

Djelatnost

Jedinice/parametar

1.

1.(a)

Rafinerije mineralnih ulja i plina

Tone proizvoda kao ekvivalenta nafte

1.(b)

Postrojenja za uplinjavanje i ukapljivanje

Tone proizvoda kao ekvivalenta nafte

1.(c)

Termoelektrane i druga postrojenja za loženje

Gigadžuli proizvedene korisne energije

1.(d)

Koksare

Tone proizvoda kao ekvivalenta nafte

1.(e)

Postrojenja za obradu ugljena

Tone proizvoda kao ekvivalenta nafte

1.(f)

Postrojenja za proizvodnju ugljenih proizvoda i krutog bezdimnog goriva

Tone proizvoda kao ekvivalenta nafte

| 2. | Proizvodnja i prerada metala |
| --- | --- |

2.

2.(a)

Postrojenja za pečenje ili sinteriranje metalne rude (uključujući sulfidnu rudu)

Tone proizvoda

2.(b)

Postrojenja za proizvodnju sirovog željeza ili čelika (primarno ili sekundarno taljenje), uključujući kontinuirano lijevanje

Tone proizvoda

2.(c)(i)

Postrojenja za preradu neobojenih metala: postrojenja za vruće valjanje

Tone proizvoda

2.(c)(ii)

Postrojenja za preradu neobojenih metala: kovačnice s čekićima

Tone proizvoda

2.(c)(iii)

Postrojenja za preradu neobojenih metala: nanošenje zaštitne prevlake od taljenog metala

Tone proizvoda

2.(d)

Ljevaonice neobojenih metala

Tone proizvoda

2.(e)(i)

Postrojenja: za proizvodnju neprerađenih obojenih metala iz rude, koncentrata ili sekundarnih sirovina putem metalurških, kemijskih ili elektrolitskih procesa

Tone proizvoda

2.(e)(ii)

Postrojenja: za taljenje, uključujući legiranje, obojenih metala, uključujući rekuperirane proizvode (rafiniranje, lijevanje u ljevaonicama itd.)

Tone proizvoda

2.(f)

Postrojenja za površinsku obradu metala i plastičnih materijala u kojima se koristi elektrolitski ili kemijski proces

Tone tvari za površinsku obradu (ulazno)

| 3. | Industrija minerala |
| --- | --- |

3.

3.(a)

Podzemni rudnici i srodni postupci

Tone izvađenog materijala

3.(b)

Površinski kopovi i vađenje

Tone izvađenog materijala

3.(c)(i)

Postrojenja za proizvodnju: cementnog klinkera u rotacijskim pećima

Tone proizvoda

3.(c)(ii)

Postrojenja za proizvodnju: vapna u rotacijskim pećima

Tone proizvoda

3.(c)(iii)

Postrojenja za proizvodnju: cementnog klinkera ili vapna u drugim pećima

Tone proizvoda

3.(d)

Postrojenja za proizvodnju azbesta i proizvoda na bazi azbesta

Tone proizvoda

3.(e)

Postrojenja za proizvodnju stakla uključujući staklena vlakna

Tone proizvoda

3.(f)

Postrojenja za taljenje mineralnih tvari, uključujući proizvodnju mineralnih vlakana

Tone proizvoda

3(g)

Postrojenja za proizvodnju keramičkih proizvoda pečenjem, naročito crjepova, opeke, vatrostalne opeke, keramičkih pločica, fine keramike ili porculana

Tone proizvoda

| 4. | Kemijska industrija |
| --- | --- |

4.

4.(a)(i)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: jednostavni ugljikovodici (linearni ili ciklički, zasićeni ili nezasićeni, alifatski ili aromatični)

Tone proizvoda

4.(a)(ii)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: ugljikovodici koji sadrže kisik, kao što su alkoholi, aldehidi, ketoni, karboksilne kiseline, esteri, acetati, eteri, peroksidi, epoksidne smole

Tone proizvoda

4.(a)(iii)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: ugljikovodici koji sadržavaju sumpor

Tone proizvoda

4.(a)(iv)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: ugljikovodici koji sadržavaju dušik, kao što su amini, amidi, spojevi dušika, nitro spojevi ili spojevi nitrata, nitrili, cijanati, izocijanati

Tone proizvoda

4.(a)(v)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: ugljikovodici koji sadržavaju fosfor

Tone proizvoda

4.(a)(vi)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: halogeni ugljikovodici

Tone proizvoda

4.(a)(vii)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: organometalni spojevi

Tone proizvoda

4.(a)(viii)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: osnovni plastični materijali (polimeri, sintetička vlakna i vlakna na bazi celuloze)

Tone proizvoda

4.(a)(ix)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: sintetičke gume

Tone proizvoda

4.(a)(x)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: bojila i pigmenti

Tone proizvoda

4.(a)(x)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih organskih kemikalija, kao što su: površinski aktivne tvari i surfaktanti

Tone proizvoda

4.(b)(i)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih anorganskih kemikalija, kao što su: plinovi, kao što su amonijak, klor ili klorovodik, fluor ili fluorovodik, ugljikovi oksidi, spojevi sumpora, dušikovi oksidi, vodik, sumporov dioksid, karbonil klorid

Tone proizvoda

4.(b)(ii)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih anorganskih kemikalija, kao što su: kiseline, kao što su kromna kiselina, fluorovodična kiselina, fosforna kiselina, dušična kiselina, klorovodična kiselina, sumporna kiselina, oleum, sumporaste kiseline

Tone proizvoda

4.(b)(iii)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih anorganskih kemikalija, kao što su: baze, kao što su amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, natrijev hidroksid

Tone proizvoda

4.(b)(iv)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih anorganskih kemikalija, kao što su: soli, kao što su amonijev klorid, kalijev klorat, kalijev karbonat, natrijev karbonat, perborat, srebrni nitrat

Tone proizvoda

4.(b)(v)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih anorganskih kemikalija, kao što su: nemetali, metalni oksidi ili drugi anorganski spojevi kao što su kalcijev karbid, silicij, silicijev karbid

Tone proizvoda

4.(c)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju gnojiva na bazi fosfora, dušika ili kalija (jednostavna ili složena gnojiva)

Tone proizvoda

4.(d)

Kemijska postrojenja za industrijsku proizvodnju osnovnih proizvoda za zaštitu bilja i biocida

Tone proizvoda

4.(e)

Postrojenja u kojima se za industrijsku proizvodnju osnovnih farmaceutskih proizvoda koristi kemijski ili biološki postupak

Tone proizvoda

4.(f)

Postrojenja za industrijsku proizvodnju eksploziva i pirotehničkih proizvoda

Tone proizvoda

| 5. | Upravljanje otpadom i otpadnim vodama |
| --- | --- |

5.

5.(a)

Postrojenja za oporabu ili zbrinjavanje opasnog otpada

Tone ulaznog otpada

5.(b)

Postrojenja za spaljivanje neopasnog otpada obuhvaćenog područjem primjene Direktive 2000/76/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. prosinca 2000. o spaljivanju otpada

Tone ulaznog otpada

5.(c)

Postrojenja za zbrinjavanje neopasnog otpada

Tone ulaznog otpada

5.(d)

Odlagališta (osim odlagališta inertnog otpada i odlagališta koja su konačno zatvorena prije 16. srpnja 2001. ili za koja je istekla faza naknadnog održavanja koju zahtijevaju nadležna tijela u skladu s člankom 13. Direktive Vijeća 1999/31/EZ od 26. travnja 1999. o odlagalištima otpada)

Tone ulaznog otpada

5.(e)

Postrojenja za zbrinjavanje ili recikliranje strvina i životinjskog otpada

Tone ulaznog otpada

5.(f)

Uređaji za pročišćavanje komunalnih otpadnih voda

Kubični metri ulaznih otpadnih voda

5.(g)

Uređaji za pročišćavanje industrijskih otpadnih voda s neovisnim upravljanjem u kojima se obavlja jedna ili više djelatnosti iz ovog Priloga

Kubični metri ulaznih otpadnih voda

| 6. | Proizvodnja i prerada papira i drva |
| --- | --- |

6.

6.(a)

Industrijska postrojenja za proizvodnju papirne kaše od drva ili sličnih vlaknastih materijala

Tone proizvoda

6.(b)

Industrijska postrojenja za proizvodnju papira i kartona i drugih primarnih drvnih proizvoda (primjerice iverica, furnira i šperploča)

Tone proizvoda

6.(c)

Industrijska postrojenja za kemijsku zaštitu drva i proizvoda od drva

Tone proizvoda

| 7. | Intenzivni uzgoj stoke i akvakultura |
| --- | --- |

7.

7.(a)(i)

Postrojenja za intenzivni uzgoj peradi ili svinja: s 40 000 mjesta za perad

Broj uvjetnih grla

7.(a)(ii)

Postrojenja za intenzivni uzgoj peradi ili svinja: s 2 000 mjesta za tovne svinje (iznad 30 kg)

Broj uvjetnih grla

7.(a)(iii)

Postrojenja za intenzivni uzgoj peradi ili svinja: sa 750 mjesta za krmače

Broj uvjetnih grla

7.(b)

Intenzivna akvakultura

Tone proizvoda

| 8. | Životinjski i biljni proizvodi iz sektora hrane i pića |
| --- | --- |

8.

8.(a)

Klaonice

Tone proizvoda

8.(b)(i)

Obrada i prerada namijenjena proizvodnji prehrambenih proizvoda i pića od: životinjskih sirovina (osim mlijeka)

Tone proizvoda

8.(b)(ii)

Obrada i prerada namijenjena proizvodnji prehrambenih proizvoda i pića od: biljnih sirovina

Tone proizvoda

8.(c)

Obrada i prerada mlijeka

Tone proizvoda

| 9. | Ostale djelatnosti |
| --- | --- |

9.

9.(a)

Postrojenja za predobradu (npr. pranje, izbjeljivanje ili merceriziranje) ili bojenje vlakana ili tekstila

Tone proizvoda

9.(b)

Postrojenja za štavljenje kože i krzna

Tone proizvoda

9.(c)

Postrojenja za površinsku obradu tvari, predmeta ili proizvoda uporabom organskih otapala, posebice za apretiranje, tiskanje, premazivanje, odmašćivanje, prevlačenje vodonepropusnim slojem, zatvaranje površinskih pora, bojenje, čišćenje ili impregniranje

Tone organskog otapala (ulazno)

9.(d)

Postrojenja za proizvodnju ugljika (tvrdo pečenog ugljena) ili elektrografita spaljivanjem ili grafitizacijom

Tone proizvoda

9.(e)

Postrojenja za gradnju te bojenje ili odstranjivanje boje s brodova

Tone upotrijebljene i/ili odstranjene boje”

---

(1)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 808/2014 od 17. srpnja 2014. o utvrđivanju pravila primjene Uredbe (EU) br. 1305/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o potpori ruralnom razvoju iz Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) (SL L 227, 31.7.2014., str. 18.).

(2)  https://cdr.eionet.europa.eu/help/euregistry

(3)  Uredba (EU) 2019/2152 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. studenoga 2019. o europskim poslovnim statistikama i stavljanju izvan snage deset pravnih akata u području poslovnih statistika (SL L 327, 17.12.2019., str. 1.). PRODuction COMmunautaire (proizvodnja u Zajednici). Vidjeti https://ec.europa.eu/eurostat/web/prodcom/overview

---