# Amtsblatt L 117/2019

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 117 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 62. Jahrgang3. Mai 2019 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 117

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

62. Jahrgang3. Mai 2019

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| Inhalt | | I   Gesetzgebungsakte | Seite |
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| | | RICHTLINIEN |
| | * | Richtlinie (EU) 2019/692 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 zur Änderung der Richtlinie 2009/73/EG über gemeinsame Vorschriften für den Erdgasbinnenmarkt (
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Inhalt

I   Gesetzgebungsakte

Seite

RICHTLINIEN

*

Richtlinie (EU) 2019/692 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 zur Änderung der Richtlinie 2009/73/EG über gemeinsame Vorschriften für den Erdgasbinnenmarkt (
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| | | Berichtigungen |
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| | * | Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( ABl. L 353 vom 31.12.2008 ) | 8 |
| | * | Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5.5.2017 ) | 9 |
| | * | Bercihtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ( ABl. L 117 vom 5.5.2017 ) | 11 |

Berichtigungen

*

Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ( ABl. L 353 vom 31.12.2008 )

( ABl. L 353 vom 31.12.2008 )

8

*

Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5.5.2017 )

( ABl. L 117 vom 5.5.2017 )

9

*

Bercihtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ( ABl. L 117 vom 5.5.2017 )

( ABl. L 117 vom 5.5.2017 )

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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I Gesetzgebungsakte

RICHTLINIEN

| 3.5.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 117/1 |
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3.5.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 117/1

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RICHTLINIE (EU) 2019/692 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 17. April 2019

zur Änderung der Richtlinie 2009/73/EG über gemeinsame Vorschriften für den Erdgasbinnenmarkt

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 194 Absatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Der Erdgasbinnenmarkt, der seit 1999 in der Union schrittweise geschaffen wird, soll allen privaten und gewerblichen Endverbrauchern in der Union eine echte Wahl ermöglichen, neue Geschäftschancen eröffnen, faire Wettbewerbsbedingungen bieten, wettbewerbsfähige Preise, effiziente Investitionssignale und einen höheren Dienstleistungsstandard bewirken sowie zu mehr Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit beitragen. |
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(1)

Der Erdgasbinnenmarkt, der seit 1999 in der Union schrittweise geschaffen wird, soll allen privaten und gewerblichen Endverbrauchern in der Union eine echte Wahl ermöglichen, neue Geschäftschancen eröffnen, faire Wettbewerbsbedingungen bieten, wettbewerbsfähige Preise, effiziente Investitionssignale und einen höheren Dienstleistungsstandard bewirken sowie zu mehr Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit beitragen.

| (2) | Die Richtlinien 2003/55/EG (4) und 2009/73/EG (5) des Europäischen Parlaments und des Rates waren ein wichtiger Beitrag zur Schaffung des Erdgasbinnenmarktes. |
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(2)

Die Richtlinien 2003/55/EG (4) und 2009/73/EG (5) des Europäischen Parlaments und des Rates waren ein wichtiger Beitrag zur Schaffung des Erdgasbinnenmarktes.

| (3) | Ziel der vorliegenden Richtlinie ist es, Hindernisse für die Vollendung des Erdgasbinnenmarktes zu beseitigen, die sich aus der Nichtanwendung der Marktvorschriften der Union auf Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer ergeben. Mit den durch diese Richtlinie eingeführten Änderungen soll sichergestellt werden, dass die für Gasfernleitungen zwischen zwei oder mehr Mitgliedstaaten geltenden Vorschriften auch für Gasfernleitungen in der Union aus Drittländern und in Drittländer gelten. Dadurch wird die Kohärenz des Rechtsrahmens innerhalb der Union gewährleistet, und gleichzeitig werden Wettbewerbsverzerrungen im Energiebinnenmarkt der Union und negative Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit vermieden. Dies wird auch die Transparenz verbessern und Marktteilnehmern, insbesondere Gasinfrastrukturinvestoren und Netznutzern, Rechtssicherheit hinsichtlich des anwendbaren Rechtsrahmens geben. |
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(3)

Ziel der vorliegenden Richtlinie ist es, Hindernisse für die Vollendung des Erdgasbinnenmarktes zu beseitigen, die sich aus der Nichtanwendung der Marktvorschriften der Union auf Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer ergeben. Mit den durch diese Richtlinie eingeführten Änderungen soll sichergestellt werden, dass die für Gasfernleitungen zwischen zwei oder mehr Mitgliedstaaten geltenden Vorschriften auch für Gasfernleitungen in der Union aus Drittländern und in Drittländer gelten. Dadurch wird die Kohärenz des Rechtsrahmens innerhalb der Union gewährleistet, und gleichzeitig werden Wettbewerbsverzerrungen im Energiebinnenmarkt der Union und negative Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit vermieden. Dies wird auch die Transparenz verbessern und Marktteilnehmern, insbesondere Gasinfrastrukturinvestoren und Netznutzern, Rechtssicherheit hinsichtlich des anwendbaren Rechtsrahmens geben.

| (4) | Um dem Fehlen spezifischer Unionsvorschriften für Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten Ausnahmen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2009/73/EG für Gasfernleitungen gewähren können, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie fertiggestellt sind. Das maßgebliche Datum für die Anwendung von anderen Entflechtungsmodellen als dem der eigentumsrechtlichen Entflechtung sollte für Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer angepasst werden. |
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(4)

Um dem Fehlen spezifischer Unionsvorschriften für Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten Ausnahmen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2009/73/EG für Gasfernleitungen gewähren können, die vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie fertiggestellt sind. Das maßgebliche Datum für die Anwendung von anderen Entflechtungsmodellen als dem der eigentumsrechtlichen Entflechtung sollte für Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer angepasst werden.

| (5) | Eine Rohrleitung, die ein Öl- oder Gasgewinnungsvorhaben eines Drittlands mit einer Aufbereitungsanlage oder einem an der Küste gelegenen Endanlandeterminal in einem Mitgliedstaat verbindet, sollte als vorgelagertes Rohrleitungsnetz betrachtet werden. Eine Rohrleitung, die ein Öl- oder Gasgewinnungsvorhaben in einem Mitgliedstaat mit einer Aufbereitungsanlage oder einem an der Küste gelegenen Endanlandeterminal in einem Drittland verbindet, sollte für die Zwecke der vorliegenden Richtlinie nicht als vorgelagertes Rohrleitungsnetz betrachtet werden, da solche Rohrleitungen wahrscheinlich keinen wesentlichen Einfluss auf den Energiebinnenmarkt haben. |
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(5)

Eine Rohrleitung, die ein Öl- oder Gasgewinnungsvorhaben eines Drittlands mit einer Aufbereitungsanlage oder einem an der Küste gelegenen Endanlandeterminal in einem Mitgliedstaat verbindet, sollte als vorgelagertes Rohrleitungsnetz betrachtet werden. Eine Rohrleitung, die ein Öl- oder Gasgewinnungsvorhaben in einem Mitgliedstaat mit einer Aufbereitungsanlage oder einem an der Küste gelegenen Endanlandeterminal in einem Drittland verbindet, sollte für die Zwecke der vorliegenden Richtlinie nicht als vorgelagertes Rohrleitungsnetz betrachtet werden, da solche Rohrleitungen wahrscheinlich keinen wesentlichen Einfluss auf den Energiebinnenmarkt haben.

| (6) | Fernleitungsnetzbetreibern sollte es freistehen, technische Vereinbarungen mit Fernleitungsnetzbetreibern oder anderen Stellen in Drittländern zu Fragen des Betriebs und der Verbindung von Fernleitungsnetzen zu schließen, sofern der Inhalt dieser Vereinbarungen mit dem Unionsrecht vereinbar ist. |
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(6)

Fernleitungsnetzbetreibern sollte es freistehen, technische Vereinbarungen mit Fernleitungsnetzbetreibern oder anderen Stellen in Drittländern zu Fragen des Betriebs und der Verbindung von Fernleitungsnetzen zu schließen, sofern der Inhalt dieser Vereinbarungen mit dem Unionsrecht vereinbar ist.

| (7) | Technische Vereinbarungen über den Betrieb von Fernleitungen zwischen Fernleitungsnetzbetreibern oder anderen Stellen sollten ihre Gültigkeit behalten, sofern sie mit dem Unionsrecht und den einschlägigen Beschlüssen der nationalen Regulierungsbehörde vereinbar sind. |
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(7)

Technische Vereinbarungen über den Betrieb von Fernleitungen zwischen Fernleitungsnetzbetreibern oder anderen Stellen sollten ihre Gültigkeit behalten, sofern sie mit dem Unionsrecht und den einschlägigen Beschlüssen der nationalen Regulierungsbehörde vereinbar sind.

| (8) | Wenn solche technischen Vereinbarungen bestehen, ist der Abschluss eines völkerrechtlichen Abkommens zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland oder eines Abkommens zwischen der Union und einem Drittland über den Betrieb der betreffenden Gasfernleitung nach der vorliegenden Richtlinie nicht erforderlich. |
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(8)

Wenn solche technischen Vereinbarungen bestehen, ist der Abschluss eines völkerrechtlichen Abkommens zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland oder eines Abkommens zwischen der Union und einem Drittland über den Betrieb der betreffenden Gasfernleitung nach der vorliegenden Richtlinie nicht erforderlich.

| (9) | Die Anwendbarkeit der Richtlinie 2009/73/EG auf Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer bleibt auf das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten beschränkt. In Bezug auf Offshore-Gasfernleitungen sollte die Richtlinie 2009/73/EG im Küstenmeer des Mitgliedstaats gelten, in dem der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist. |
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(9)

Die Anwendbarkeit der Richtlinie 2009/73/EG auf Gasfernleitungen aus Drittländern und in Drittländer bleibt auf das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten beschränkt. In Bezug auf Offshore-Gasfernleitungen sollte die Richtlinie 2009/73/EG im Küstenmeer des Mitgliedstaats gelten, in dem der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist.

| (10) | Es sollte möglich sein, dass bestehende Abkommen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland über den Betrieb von Fernleitungen im Einklang mit der vorliegenden Richtlinie in Kraft bleiben. |
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(10)

Es sollte möglich sein, dass bestehende Abkommen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland über den Betrieb von Fernleitungen im Einklang mit der vorliegenden Richtlinie in Kraft bleiben.

| (11) | Mit Blick auf Abkommen oder Teile von Abkommen mit Drittländern, die gemeinsame Regeln der Union beeinträchtigen könnten, sollte ein kohärentes und transparentes Verfahren eingeführt werden, mit dem einem Mitgliedstaat auf dessen Ersuchen hin genehmigt wird, ein Abkommen mit einem Drittland über den Betrieb einer Fernleitung oder eines vorgelagerten Rohrleitungsnetzes zwischen dem Mitgliedstaat und dem Drittland zu ändern, zu erweitern, anzupassen, zu verlängern oder zu schließen. Das Verfahren sollte die Umsetzung dieser Richtlinie nicht verzögern, die Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten unberührt lassen und für bestehende und für neue Abkommen gelten. |
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(11)

Mit Blick auf Abkommen oder Teile von Abkommen mit Drittländern, die gemeinsame Regeln der Union beeinträchtigen könnten, sollte ein kohärentes und transparentes Verfahren eingeführt werden, mit dem einem Mitgliedstaat auf dessen Ersuchen hin genehmigt wird, ein Abkommen mit einem Drittland über den Betrieb einer Fernleitung oder eines vorgelagerten Rohrleitungsnetzes zwischen dem Mitgliedstaat und dem Drittland zu ändern, zu erweitern, anzupassen, zu verlängern oder zu schließen. Das Verfahren sollte die Umsetzung dieser Richtlinie nicht verzögern, die Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten unberührt lassen und für bestehende und für neue Abkommen gelten.

| (12) | Fällt der Gegenstand eines Abkommens offensichtlich zum Teil in die Zuständigkeit der Union und zum Teil in die eines Mitgliedstaats, so ist es von wesentlicher Bedeutung, eine enge Zusammenarbeit zwischen diesen Mitgliedstaaten und den Organen der Union zu gewährleisten. |
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(12)

Fällt der Gegenstand eines Abkommens offensichtlich zum Teil in die Zuständigkeit der Union und zum Teil in die eines Mitgliedstaats, so ist es von wesentlicher Bedeutung, eine enge Zusammenarbeit zwischen diesen Mitgliedstaaten und den Organen der Union zu gewährleisten.

| (13) | Die Verordnung (EU) 2015/703 der Kommission (6),die Verordnung (EU) 2017/459 der Kommission (7), der Beschluss 2012/490/EU der Kommission (8) sowie die Kapitel III, V, VI und IX und Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/460 der Kommission (9) gelten vorbehaltlich der einschlägigen Beschlüsse der maßgeblichen nationalen Regulierungsbehörde für Einspeisepunkte aus Drittländern und Ausspeisepunkte in Drittländer, während die Verordnung (EU) Nr. 312/2014 der Kommission (10) ausschließlich für Bilanzierungszonen innerhalb der Grenzen der Union gilt. |
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(13)

Die Verordnung (EU) 2015/703 der Kommission (6),die Verordnung (EU) 2017/459 der Kommission (7), der Beschluss 2012/490/EU der Kommission (8) sowie die Kapitel III, V, VI und IX und Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/460 der Kommission (9) gelten vorbehaltlich der einschlägigen Beschlüsse der maßgeblichen nationalen Regulierungsbehörde für Einspeisepunkte aus Drittländern und Ausspeisepunkte in Drittländer, während die Verordnung (EU) Nr. 312/2014 der Kommission (10) ausschließlich für Bilanzierungszonen innerhalb der Grenzen der Union gilt.

| (14) | Um Entscheidungen zu erlassen, mit denen die Genehmigung an einen Mitgliedstaat zur Änderung, Erweiterung, Anpassung, Verlängerung oder zum Abschluss eines Abkommens mit einem Drittland erteilt oder abgelehnt wird, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ausgeübt werden. |
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(14)

Um Entscheidungen zu erlassen, mit denen die Genehmigung an einen Mitgliedstaat zur Änderung, Erweiterung, Anpassung, Verlängerung oder zum Abschluss eines Abkommens mit einem Drittland erteilt oder abgelehnt wird, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ausgeübt werden.

| (15) | Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Herstellung der Kohärenz des Rechtsrahmens innerhalb der Union bei gleichzeitiger Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen im Energiebinnenmarkt der Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
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(15)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Herstellung der Kohärenz des Rechtsrahmens innerhalb der Union bei gleichzeitiger Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen im Energiebinnenmarkt der Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen seines Umfangs und seiner Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (16) | Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten vom 28. September 2011 (12) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt. |
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(16)

Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten vom 28. September 2011 (12) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt.

| (17) | Die Richtlinie 2009/73/EG sollte daher entsprechend geändert werden — |
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(17)

Die Richtlinie 2009/73/EG sollte daher entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Änderung der Richtlinie 2009/73/EG

Die Richtlinie 2009/73/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 2 Nummer 17 erhält folgende Fassung:






  „17. | „Verbindungsleitung“ eine Fernleitung, die eine Grenze zwischen Mitgliedstaaten quert oder überspannt und dem Zweck dient, die nationalen Fernleitungsnetze dieser Mitgliedstaaten zu verbinden, oder eine Fernleitung zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland bis zum Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten oder dem Küstenmeer dieses Mitgliedstaats;“ |
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1.

Artikel 2 Nummer 17 erhält folgende Fassung:

„17.

„Verbindungsleitung“ eine Fernleitung, die eine Grenze zwischen Mitgliedstaaten quert oder überspannt und dem Zweck dient, die nationalen Fernleitungsnetze dieser Mitgliedstaaten zu verbinden, oder eine Fernleitung zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland bis zum Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten oder dem Küstenmeer dieses Mitgliedstaats;“

| 2. | Artikel 9 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 8 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

  „(8)   In den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 3. September 2009 einem vertikal integrierten Unternehmen gehörte, kann ein Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 nicht anzuwenden. In Bezug auf den Abschnitt des Fernleitungsnetzes, der einen Mitgliedstaat mit einem Drittland zwischen der Grenze dieses Mitgliedstaats und dem ersten Kopplungspunkt mit dem Netz dieses Mitgliedstaats verbindet, kann in den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 23. Mai 2019 einem vertikal integrierten Unternehmen gehört, ein Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 nicht anzuwenden.“ |
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2.

Artikel 9 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 8 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(8)   In den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 3. September 2009 einem vertikal integrierten Unternehmen gehörte, kann ein Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 nicht anzuwenden. In Bezug auf den Abschnitt des Fernleitungsnetzes, der einen Mitgliedstaat mit einem Drittland zwischen der Grenze dieses Mitgliedstaats und dem ersten Kopplungspunkt mit dem Netz dieses Mitgliedstaats verbindet, kann in den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 23. Mai 2019 einem vertikal integrierten Unternehmen gehört, ein Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 nicht anzuwenden.“

| b) | Absatz 9 erhält folgende Fassung:

  „(9)   In den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 3. September 2009 einem vertikal integrierten Unternehmen gehörte und Regelungen bestanden, die eine wirksamere Unabhängigkeit des Fernleitungsnetzbetreibers gewährleisten als die Bestimmungen des Kapitels IV, kann ein Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht anzuwenden:
  In Bezug auf den Abschnitt des Fernleitungsnetzes, der einen Mitgliedstaat mit einem Drittland verbindet, zwischen der Grenze dieses Mitgliedstaats und dem ersten Kopplungspunkt mit dem Netz dieses Mitgliedstaats in den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 23. Mai 2019 einem vertikal integrierten Unternehmen gehört und sofern Regelungen bestehen, die eine wirksamere Unabhängigkeit des Fernleitungsnetzbetreibers gewährleisten als die Bestimmungen des Kapitels IV, kann dieser Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht anzuwenden.“ |
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b)

Absatz 9 erhält folgende Fassung:

„(9)   In den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 3. September 2009 einem vertikal integrierten Unternehmen gehörte und Regelungen bestanden, die eine wirksamere Unabhängigkeit des Fernleitungsnetzbetreibers gewährleisten als die Bestimmungen des Kapitels IV, kann ein Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht anzuwenden:

In Bezug auf den Abschnitt des Fernleitungsnetzes, der einen Mitgliedstaat mit einem Drittland verbindet, zwischen der Grenze dieses Mitgliedstaats und dem ersten Kopplungspunkt mit dem Netz dieses Mitgliedstaats in den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 23. Mai 2019 einem vertikal integrierten Unternehmen gehört und sofern Regelungen bestehen, die eine wirksamere Unabhängigkeit des Fernleitungsnetzbetreibers gewährleisten als die Bestimmungen des Kapitels IV, kann dieser Mitgliedstaat beschließen, Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht anzuwenden.“

| 3. | Artikel 14 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

  „(1)   In den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 3. September 2009 einem vertikal integrierten Unternehmen gehörte, kann ein Mitgliedstaat beschließen, Artikel 9 Absatz 1 nicht anzuwenden, und auf Vorschlag des Eigentümers des Fernleitungsnetzes einen unabhängigen Netzbetreiber zu benennen.
  In Bezug auf den Abschnitt des Fernleitungsnetzes, der einen Mitgliedstaat mit einem Drittland verbindet, zwischen der Grenze dieses Mitgliedstaats und dem ersten Kopplungspunkt mit dem Netz dieses Mitgliedstaats kann ein Mitgliedstaat in den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 23. Mai 2019 einem vertikal integrierten Unternehmen gehört, beschließen, Artikel 9 Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht anzuwenden und auf Vorschlag des Eigentümers des Übertragungsnetzes einen unabhängigen Netzbetreiber zu benennen.
  Die Benennung eines unabhängigen Netzbetreibers bedarf der Zustimmung der Kommission.“ |
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3.

Artikel 14 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   In den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 3. September 2009 einem vertikal integrierten Unternehmen gehörte, kann ein Mitgliedstaat beschließen, Artikel 9 Absatz 1 nicht anzuwenden, und auf Vorschlag des Eigentümers des Fernleitungsnetzes einen unabhängigen Netzbetreiber zu benennen.

In Bezug auf den Abschnitt des Fernleitungsnetzes, der einen Mitgliedstaat mit einem Drittland verbindet, zwischen der Grenze dieses Mitgliedstaats und dem ersten Kopplungspunkt mit dem Netz dieses Mitgliedstaats kann ein Mitgliedstaat in den Fällen, in denen das Fernleitungsnetz am 23. Mai 2019 einem vertikal integrierten Unternehmen gehört, beschließen, Artikel 9 Absatz 1 des vorliegenden Artikels nicht anzuwenden und auf Vorschlag des Eigentümers des Übertragungsnetzes einen unabhängigen Netzbetreiber zu benennen.

Die Benennung eines unabhängigen Netzbetreibers bedarf der Zustimmung der Kommission.“

| 4. | Artikel 34 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

  „(4)   Bei grenzüberschreitenden Streitigkeiten gilt die Streitbeilegungsregelung des Mitgliedstaats, der für das vorgelagerte Rohrleitungsnetz, das den Zugang verweigert, zuständig ist. Sind bei grenzübergreifenden Streitigkeiten mehrere Mitgliedstaaten für das betreffende Netz zuständig, so konsultieren die betreffenden Mitgliedstaaten einander, um zu gewährleisten, dass die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie einheitlich angewandt werden. Beginnt das vorgelagerte Rohrleitungsnetz in einem Drittland und ist es mit mindestens einem Mitgliedstaat gekoppelt, so konsultieren die betreffenden Mitgliedstaaten einander, und der Mitgliedstaat, in dem der erste Einspeisepunkt in das Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, konsultiert das betreffende Drittland, in dem das vorgelagerte Rohrleitungsnetz beginnt, um hinsichtlich des betreffenden Netzes dafür zu sorgen, dass die vorliegende Richtlinie im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten einheitlich angewandt wird.“ |
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4.

Artikel 34 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)   Bei grenzüberschreitenden Streitigkeiten gilt die Streitbeilegungsregelung des Mitgliedstaats, der für das vorgelagerte Rohrleitungsnetz, das den Zugang verweigert, zuständig ist. Sind bei grenzübergreifenden Streitigkeiten mehrere Mitgliedstaaten für das betreffende Netz zuständig, so konsultieren die betreffenden Mitgliedstaaten einander, um zu gewährleisten, dass die Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie einheitlich angewandt werden. Beginnt das vorgelagerte Rohrleitungsnetz in einem Drittland und ist es mit mindestens einem Mitgliedstaat gekoppelt, so konsultieren die betreffenden Mitgliedstaaten einander, und der Mitgliedstaat, in dem der erste Einspeisepunkt in das Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, konsultiert das betreffende Drittland, in dem das vorgelagerte Rohrleitungsnetz beginnt, um hinsichtlich des betreffenden Netzes dafür zu sorgen, dass die vorliegende Richtlinie im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten einheitlich angewandt wird.“

| 5. | Artikel 36 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 Buchstabe e erhält folgende Fassung:






  „e) | die Ausnahme darf sich nicht nachteilig auf den Wettbewerb auf den jeweiligen Märkten, die wahrscheinlich von der Investition betroffen sein werden, auf das effiziente Funktionieren des Erdgasbinnenmarktes, auf das effiziente Funktionieren der betroffenen regulierten Netze oder auf die Erdgasversorgungssicherheit der Union auswirken.“ |
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5.

Artikel 36 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 Buchstabe e erhält folgende Fassung:

„e)

die Ausnahme darf sich nicht nachteilig auf den Wettbewerb auf den jeweiligen Märkten, die wahrscheinlich von der Investition betroffen sein werden, auf das effiziente Funktionieren des Erdgasbinnenmarktes, auf das effiziente Funktionieren der betroffenen regulierten Netze oder auf die Erdgasversorgungssicherheit der Union auswirken.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:

  „(3)   Die in Kapitel VIII genannte Regulierungsbehörde kann von Fall zu Fall über Ausnahmen nach den Absätzen 1 und 2 befinden.
  Bevor die Entscheidung über die Ausnahme getroffen wird, konsultiert die nationale Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls eine andere zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats






  a) | die nationalen Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten, deren Märkte wahrscheinlich von der neuen Infrastruktur betroffen sein werden, und |
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b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Die in Kapitel VIII genannte Regulierungsbehörde kann von Fall zu Fall über Ausnahmen nach den Absätzen 1 und 2 befinden.

Bevor die Entscheidung über die Ausnahme getroffen wird, konsultiert die nationale Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls eine andere zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats

a)

die nationalen Regulierungsbehörden der Mitgliedstaaten, deren Märkte wahrscheinlich von der neuen Infrastruktur betroffen sein werden, und

| b) | die zuständigen Behörden der Drittländer, wenn die betreffende Infrastruktur unter der Hoheitsgewalt eines Mitgliedstaats mit dem Netz der Union gekoppelt ist und in einem Drittland (oder mehreren Drittländern) beginnt oder endet. |
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b)

die zuständigen Behörden der Drittländer, wenn die betreffende Infrastruktur unter der Hoheitsgewalt eines Mitgliedstaats mit dem Netz der Union gekoppelt ist und in einem Drittland (oder mehreren Drittländern) beginnt oder endet.

Reagieren die konsultierten Behörden dieser Drittländer innerhalb eines angemessenen Zeitraums oder einer gesetzten Frist von höchstens drei Monaten nicht auf die Konsultation, so kann die betreffende nationale Regulierungsbehörde die nötige Entscheidung treffen.“

| c) | Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Haben alle betroffenen Regulierungsbehörden innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag, an dem die letzte Regulierungsbehörde den Antrag auf eine Ausnahme erhalten hat, eine Einigung über diesen erzielt, so informieren sie die Agentur über ihre Entscheidung. Ist die betreffende Infrastruktur eine Fernleitung zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland, so kann die nationale Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls eine andere zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, bevor die Entscheidung über die Ausnahme getroffen wird, die zuständige Behörde des betroffenen Drittlandes konsultieren, um hinsichtlich der betreffenden Infrastruktur dafür zu sorgen, dass diese Richtlinie im Hoheitsgebiet, und gegebenenfalls im Küstenmeer dieses Mitgliedstaats einheitlich angewandt wird. Reagieren die konsultierten Behörden dieser Drittländer nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums oder einer gesetzten Frist von höchstens drei Monaten auf die Konsultation, so kann die betreffende nationale Regulierungsbehörde die nötige Entscheidung treffen.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 4 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Haben alle betroffenen Regulierungsbehörden innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag, an dem die letzte Regulierungsbehörde den Antrag auf eine Ausnahme erhalten hat, eine Einigung über diesen erzielt, so informieren sie die Agentur über ihre Entscheidung. Ist die betreffende Infrastruktur eine Fernleitung zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland, so kann die nationale Regulierungsbehörde oder gegebenenfalls eine andere zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, bevor die Entscheidung über die Ausnahme getroffen wird, die zuständige Behörde des betroffenen Drittlandes konsultieren, um hinsichtlich der betreffenden Infrastruktur dafür zu sorgen, dass diese Richtlinie im Hoheitsgebiet, und gegebenenfalls im Küstenmeer dieses Mitgliedstaats einheitlich angewandt wird. Reagieren die konsultierten Behörden dieser Drittländer nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums oder einer gesetzten Frist von höchstens drei Monaten auf die Konsultation, so kann die betreffende nationale Regulierungsbehörde die nötige Entscheidung treffen.“

| 6. | Artikel 41 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:






  „c) | Sie arbeitet mit der Regulierungsbehörde bzw. den Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und mit der Agentur in grenzüberschreitenden Angelegenheiten zusammen. Bei Fragen der Infrastruktur, die in ein Drittland hinein- oder aus einem Drittland herausführt, kann die Regulierungsbehörde des Mitgliedstaats, in dem der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Drittlandes zusammenarbeiten, nachdem sie die Regulierungsbehörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten konsultiert hat, um hinsichtlich der betreffenden Infrastruktur für eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten zu sorgen.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Artikel 41 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)

Sie arbeitet mit der Regulierungsbehörde bzw. den Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten und mit der Agentur in grenzüberschreitenden Angelegenheiten zusammen. Bei Fragen der Infrastruktur, die in ein Drittland hinein- oder aus einem Drittland herausführt, kann die Regulierungsbehörde des Mitgliedstaats, in dem der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Drittlandes zusammenarbeiten, nachdem sie die Regulierungsbehörden der anderen betroffenen Mitgliedstaaten konsultiert hat, um hinsichtlich der betreffenden Infrastruktur für eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten zu sorgen.“

| 7. | In Artikel 42 wird folgender Absatz angefügt:

  „(6)   Die Regulierungsbehörden oder gegebenenfalls andere zuständige Behörden können die zuständigen Behörden von Drittländern hinsichtlich des Betriebs von Gasinfrastruktur in Drittländer und aus Drittländern konsultieren und mit ihnen zusammenarbeiten, um hinsichtlich der betreffenden Infrastruktur dafür zu sorgen, dass diese Richtlinie im Hoheitsgebiet und im Küstenmeer eines Mitgliedstaats einheitlich angewandt wird.“ |
| --- | --- |

7.

In Artikel 42 wird folgender Absatz angefügt:

„(6)   Die Regulierungsbehörden oder gegebenenfalls andere zuständige Behörden können die zuständigen Behörden von Drittländern hinsichtlich des Betriebs von Gasinfrastruktur in Drittländer und aus Drittländern konsultieren und mit ihnen zusammenarbeiten, um hinsichtlich der betreffenden Infrastruktur dafür zu sorgen, dass diese Richtlinie im Hoheitsgebiet und im Küstenmeer eines Mitgliedstaats einheitlich angewandt wird.“

| 8. | Folgender Artikel wird eingefügt:

  „Artikel 48a
  Technische Vereinbarungen über den Betrieb von Fernleitungen
  Diese Richtlinie berührt nicht die Freiheit der Fernleitungsnetzbetreiber oder anderer Wirtschaftsakteure, technische Vereinbarungen über Fragen zum Betrieb von Fernleitungen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland aufrechtzuerhalten oder zu schließen, solange diese Vereinbarungen mit dem Unionsrecht und einschlägigen Entscheidungen der nationalen Regierungsbehörden der betreffenden Mitgliedstaaten vereinbar sind. Diese Vereinbarungen werden den Regulierungsbehörden der betroffenen Mitgliedstaaten notifiziert.“ |
| --- | --- |

8.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 48a

Technische Vereinbarungen über den Betrieb von Fernleitungen

Diese Richtlinie berührt nicht die Freiheit der Fernleitungsnetzbetreiber oder anderer Wirtschaftsakteure, technische Vereinbarungen über Fragen zum Betrieb von Fernleitungen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland aufrechtzuerhalten oder zu schließen, solange diese Vereinbarungen mit dem Unionsrecht und einschlägigen Entscheidungen der nationalen Regierungsbehörden der betreffenden Mitgliedstaaten vereinbar sind. Diese Vereinbarungen werden den Regulierungsbehörden der betroffenen Mitgliedstaaten notifiziert.“

| 9. | Folgende Artikel werden eingefügt:

  „Artikel 49a
  Abweichungen in Bezug auf Fernleitungen aus Drittländern und in Drittländer

  (1)   Für Gasfernleitungen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland, die vor dem 23. Mai 2019 fertiggestellt wurden, kann der Mitgliedstaat, in dem der erste Kopplungspunkt einer solchen Fernleitung mit dem Netz eines Mitgliedstaats gelegen ist, beschließen, in Bezug auf die Abschnitte einer solchen in seinem Hoheitsgebiet und Küstenmeer befindlichen Gasfernleitung aus objektiven Gründen, wie etwa, um eine Amortisierung der getätigten Investitionen zu ermöglichen oder aus Gründen der Versorgungssicherheit, von den Artikeln 9, 10, 11 und 32 und von Artikel 41 Absätze 6, 8 und 10 abzuweichen, sofern die Abweichung den Wettbewerb auf dem Erdgasbinnenmarkt in der Union, dessen effektives Funktionieren oder die Versorgungssicherheit in der Union nicht beeinträchtigen würde.
  Die Ausnahmeregelung ist zeitlich begrenzt auf bis zu 20 Jahre auf der Grundlage einer objektiven Begründung, kann — falls gerechtfertigt — verlängert werden und kann an Bedingungen geknüpft sein, die zur Einhaltung der oben genannten Bedingungen beitragen.
  Solch eine Abweichung gilt nicht für Fernleitungen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland, das im Rahmen einer mit der Union geschlossenen Vereinbarung zur Umsetzung dieser Richtlinie verpflichtet ist und diese Richtlinie wirksam umgesetzt hat.


  (2)   Befindet sich die betreffende Fernleitung im Hoheitsgebiet von mehr als einem Mitgliedstaat, so entscheidet der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, nach Konsultation aller betroffenen Mitgliedstaaten über die Gewährung einer Ausnahmeregelung für diese Gasfernleitung.
  Auf Ersuchen der betroffenen Mitgliedstaaten kann die Kommission beschließen, als Beobachterin an den Konsultationen zwischen dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet der erste Kopplungspunkt gelegen ist, und dem Drittland teilzunehmen, die die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie im Hoheitsgebiet und im Küstenmeer des Mitgliedstaats, in dem der erste Kopplungspunkt gelegen ist, betreffen, wozu auch die Gewährung von Ausnahmeregelungen für diese Fernleitungen gehört.


  (3)   Entscheidungen gemäß den Absätzen 1 und 2 werden bis zum 24. Mai 2020 getroffen. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission diese Entscheidungen und veröffentlichen sie.



  Artikel 49b
  Ermächtigungsverfahren

  (1)   Unbeschadet anderer Verpflichtungen nach dem Unionsrecht und der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten können bestehende Abkommen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland über den Betrieb einer Fernleitung oder eines vorgelagerten Rohrleitungsnetzes aufrechterhalten werden, bis eine weitere Übereinkunft zwischen der Union und demselben Drittland in Kraft tritt oder bis das Verfahren gemäß den Absätzen 2 bis 15 des vorliegenden Artikels gilt.


  (2)   Unbeschadet der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten muss ein Mitgliedstaat, der beabsichtigt, Verhandlungen mit einem Drittland aufzunehmen, um ein Abkommen über den Betrieb einer Fernleitung mit einem Drittland in Bezug auf Angelegenheiten, die ganz oder teilweise in den Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie fallen, zu ändern, zu erweitern, anzupassen, zu verlängern oder zu schließen, die Kommission schriftlich von seiner Absicht unterrichten.
  Eine solche Unterrichtung umfasst die sachdienlichen Unterlagen und Angaben über die Bestimmungen, die in den Verhandlungen zu behandeln oder neu zu verhandeln sind, die Ziele der Verhandlungen und alle sonstigen einschlägigen Informationen und wird der Kommission mindestens fünf Monate vor der beabsichtigten Aufnahme der Verhandlungen übermittelt.


  (3)   Auf eine Unterrichtung nach Absatz 2 hin erteilt die Kommission dem Mitgliedstaat die Genehmigung zur Aufnahme förmlicher Verhandlungen mit einem Drittland für den Teil, der möglicherweise gemeinsame Vorschriften der Union beeinträchtigen könnte, es sei denn, sie ist der Ansicht, solche Verhandlungen






  a) | würden gegen das Unionsrecht verstoßen, soweit es sich nicht um Unvereinbarkeiten handelt, die sich aus der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten ergeben; |
| --- | --- | --- |

9.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 49a

Abweichungen in Bezug auf Fernleitungen aus Drittländern und in Drittländer

(1)   Für Gasfernleitungen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland, die vor dem 23. Mai 2019 fertiggestellt wurden, kann der Mitgliedstaat, in dem der erste Kopplungspunkt einer solchen Fernleitung mit dem Netz eines Mitgliedstaats gelegen ist, beschließen, in Bezug auf die Abschnitte einer solchen in seinem Hoheitsgebiet und Küstenmeer befindlichen Gasfernleitung aus objektiven Gründen, wie etwa, um eine Amortisierung der getätigten Investitionen zu ermöglichen oder aus Gründen der Versorgungssicherheit, von den Artikeln 9, 10, 11 und 32 und von Artikel 41 Absätze 6, 8 und 10 abzuweichen, sofern die Abweichung den Wettbewerb auf dem Erdgasbinnenmarkt in der Union, dessen effektives Funktionieren oder die Versorgungssicherheit in der Union nicht beeinträchtigen würde.

Die Ausnahmeregelung ist zeitlich begrenzt auf bis zu 20 Jahre auf der Grundlage einer objektiven Begründung, kann — falls gerechtfertigt — verlängert werden und kann an Bedingungen geknüpft sein, die zur Einhaltung der oben genannten Bedingungen beitragen.

Solch eine Abweichung gilt nicht für Fernleitungen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland, das im Rahmen einer mit der Union geschlossenen Vereinbarung zur Umsetzung dieser Richtlinie verpflichtet ist und diese Richtlinie wirksam umgesetzt hat.

(2)   Befindet sich die betreffende Fernleitung im Hoheitsgebiet von mehr als einem Mitgliedstaat, so entscheidet der Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet der erste Kopplungspunkt mit dem Netz der Mitgliedstaaten gelegen ist, nach Konsultation aller betroffenen Mitgliedstaaten über die Gewährung einer Ausnahmeregelung für diese Gasfernleitung.

Auf Ersuchen der betroffenen Mitgliedstaaten kann die Kommission beschließen, als Beobachterin an den Konsultationen zwischen dem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet der erste Kopplungspunkt gelegen ist, und dem Drittland teilzunehmen, die die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie im Hoheitsgebiet und im Küstenmeer des Mitgliedstaats, in dem der erste Kopplungspunkt gelegen ist, betreffen, wozu auch die Gewährung von Ausnahmeregelungen für diese Fernleitungen gehört.

(3)   Entscheidungen gemäß den Absätzen 1 und 2 werden bis zum 24. Mai 2020 getroffen. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission diese Entscheidungen und veröffentlichen sie.

Artikel 49b

Ermächtigungsverfahren

(1)   Unbeschadet anderer Verpflichtungen nach dem Unionsrecht und der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten können bestehende Abkommen zwischen einem Mitgliedstaat und einem Drittland über den Betrieb einer Fernleitung oder eines vorgelagerten Rohrleitungsnetzes aufrechterhalten werden, bis eine weitere Übereinkunft zwischen der Union und demselben Drittland in Kraft tritt oder bis das Verfahren gemäß den Absätzen 2 bis 15 des vorliegenden Artikels gilt.

(2)   Unbeschadet der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten muss ein Mitgliedstaat, der beabsichtigt, Verhandlungen mit einem Drittland aufzunehmen, um ein Abkommen über den Betrieb einer Fernleitung mit einem Drittland in Bezug auf Angelegenheiten, die ganz oder teilweise in den Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie fallen, zu ändern, zu erweitern, anzupassen, zu verlängern oder zu schließen, die Kommission schriftlich von seiner Absicht unterrichten.

Eine solche Unterrichtung umfasst die sachdienlichen Unterlagen und Angaben über die Bestimmungen, die in den Verhandlungen zu behandeln oder neu zu verhandeln sind, die Ziele der Verhandlungen und alle sonstigen einschlägigen Informationen und wird der Kommission mindestens fünf Monate vor der beabsichtigten Aufnahme der Verhandlungen übermittelt.

(3)   Auf eine Unterrichtung nach Absatz 2 hin erteilt die Kommission dem Mitgliedstaat die Genehmigung zur Aufnahme förmlicher Verhandlungen mit einem Drittland für den Teil, der möglicherweise gemeinsame Vorschriften der Union beeinträchtigen könnte, es sei denn, sie ist der Ansicht, solche Verhandlungen

a)

würden gegen das Unionsrecht verstoßen, soweit es sich nicht um Unvereinbarkeiten handelt, die sich aus der Verteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten ergeben;

| b) | würden das Funktionieren des Erdgasbinnenmarktes, den Wettbewerb oder die Versorgungssicherheit in einem Mitgliedstaat oder in der Union beeinträchtigen; |
| --- | --- |

b)

würden das Funktionieren des Erdgasbinnenmarktes, den Wettbewerb oder die Versorgungssicherheit in einem Mitgliedstaat oder in der Union beeinträchtigen;

| c) | würden die Ziele laufender Verhandlungen über zwischenstaatliche Abkommen der Union mit einem Drittland untergraben; |
| --- | --- |

c)

würden die Ziele laufender Verhandlungen über zwischenstaatliche Abkommen der Union mit einem Drittland untergraben;

| d) | wären diskriminierend. |
| --- | --- |

d)

wären diskriminierend.

(4)   Bei der Prüfung nach Absatz 3 berücksichtigt die Kommission, ob das beabsichtigte Abkommen eine Fernleitung oder eine vorgelagerte Rohrleitung betrifft, die zur Diversifizierung der Erdgasversorgung und der Erdgaslieferanten durch neue Erdgasquellen beiträgt.

(5)   Binnen 90 Tagen nach Eingang der Unterrichtung nach Absatz 2 erlässt die Kommission einen Beschluss zur Genehmigung oder zur Ablehnung der Genehmigung an einen Mitgliedstaat zur Aufnahme von Vertragsverhandlungen zur Änderung, Erweiterung, Anpassung, Verlängerung oder zum Abschluss eines Abkommens mit einem Drittland. Werden für einen Beschluss zusätzliche Informationen benötigt, so beginnt die Frist von 90 Tagen ab dem Tag des Eingangs der zusätzlichen Informationen.

(6)   Nimmt die Kommission einen Beschluss zur Ablehnung der Genehmigung an einen Mitgliedstaat zur Aufnahme von Vertragsverhandlungen zur Änderung, Erweiterung, Anpassung, Verlängerung oder zum Abschluss eines Abkommens mit einem Drittland an, so unterrichtet sie den betreffenden Mitgliedstaat entsprechend und teilt die Gründe dafür mit.

(7)   Beschlüsse zur Genehmigung oder zur Ablehnung der Genehmigung an einen Mitgliedstaat zur Aufnahme von Vertragsverhandlungen zur Änderung, Erweiterung, Anpassung, Verlängerung oder zum Abschluss eines Abkommens mit einem Drittland werden im Wege von Durchführungsrechtsakten nach dem in Artikel 51 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

(8)   Die Kommission kann Leitlinien ausgeben und die Aufnahme bestimmter Klauseln in das beabsichtigte Abkommen fordern, um dessen Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht im Einklang mit dem Beschluss (EU) 2017/684 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1) sicherzustellen.

(9)   Die Kommission wird im Verlauf der verschiedenen Verhandlungsphasen über die Fortschritte und Ergebnisse der Verhandlungen zur Änderung, Erweiterung, Anpassung, Verlängerung oder zum Abschluss eines Abkommens informiert und kann gemäß dem Beschluss (EU) 2017/684 ersuchen, an solchen Verhandlungen zwischen dem Mitgliedstaat und dem Drittland teilnehmen.

(10)   Die Kommission unterrichtet das Europäische Parlament und den Rat über die nach Absatz 5 erlassenen Beschlüsse.

(11)   Vor der Unterzeichnung eines Abkommens mit einem Drittland notifiziert der betreffende Mitgliedstaat der Kommission das Verhandlungsergebnis und übermittelt ihr den Wortlaut des ausgehandelten Abkommens.

(12)   Nach der Notifizierung gemäß Absatz 11 prüft die Kommission das ausgehandelte Abkommen nach Maßgabe der Anforderungen nach Absatz 3. Stellt die Kommission fest, dass das aus den Verhandlungen hervorgegangene Abkommen die Anforderungen nach Absatz 3 einhält, so erteilt sie dem Mitgliedstaat die Genehmigung, dieses Abkommen zu unterzeichnen und zu schließen.

(13)   Die Kommission nimmt innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Notifizierung nach Absatz 11 einen Beschluss an, mit dem dem Mitgliedstaat die Genehmigung zur Unterzeichnung und zum Abschluss des Abkommens mit einem Drittland erteilt wird, oder einen Beschluss, mit der die Genehmigung an den Mitgliedstaat zur Unterzeichnung und zum Abschluss des Abkommens mit einem Drittland abgelehnt wird. Werden für die Annahme eines Beschlusses zusätzliche Informationen benötigt, so beginnt die Frist von 90 Tagen ab dem Tag des Eingangs der zusätzlichen Informationen.

(14)   Nimmt die Kommission einen Beschluss nach Absatz 13 an, mit dem einem Mitgliedstaat die Genehmigung zur Unterzeichnung und zum Abschluss des Abkommens mit einem Drittstaat erteilt wird, so notifiziert der betreffende Mitgliedstaat der Kommission den Abschluss und das Inkrafttreten des Abkommens sowie sämtliche nachfolgenden Änderungen des Status dieses Abkommens.

(15)   Nimmt die Kommission einen Beschluss nach Absatz 13 an, mit dem einem Mitgliedstaat die Genehmigung zur Unterzeichnung und zum Abschluss eines Abkommens mit einem Drittstaat abgelehnt wird, so unterrichtet sie den betreffenden Mitgliedstaat entsprechend und teilt die Gründe dafür mit.

(*1)  Beschluss (EU) 2017/684 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 zur Einrichtung eines Mechanismus für den Informationsaustausch über zwischenstaatliche Abkommen und nicht verbindliche Instrumente zwischen Mitgliedstaaten und Drittländern im Energiebereich und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 994/2012/EU (ABl. L 99 vom 12.4.2017, S. 1).“
  "

*1

Artikel 2

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten setzen unbeschadet jeglicher Ausnahmeregelungen aufgrund von Artikel 49a der Richtlinie 2009/73/EG die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 24. Februar 2020 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

Abweichend von Unterabsatz 1 sind Binnenmitgliedstaaten, die weder über geografische Grenzen mit Drittländern noch über Fernleitungen mit Drittländern verfügen, nicht dazu verpflichtet, die Maßnahmen in Kraft zu setzen, die erforderlich sind, um der vorliegenden Richtlinie nachzukommen.

Abweichend von Unterabsatz 1 sind Zypern und Malta aufgrund ihrer geografischen Lage nicht dazu verpflichtet, die Maßnahmen in Kraft zu setzen, die erforderlich sind, um der vorliegenden Richtlinie nachzukommen, solange sie über keine Infrastrukturen — einschließlich vorgelagerter Rohrleitungsnetze — verfügen, die sie mit Drittländern verbinden.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 3

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Artikel 4

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Straßburg am 17. April 2019.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

A. TAJANI

Im Namen des Rates

Der Präsident

G. CIAMBA

---

(1)  
  ABl. C 262 vom 25.7.2018, S. 64.

1

(2)  
  ABl. C 361 vom 5.10.2018, S. 72.

2

(3)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 4. April 2019 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 15. April 2019.

3

(4)  Richtlinie 2003/55/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2003 über gemeinsame Vorschriften für den Erdgasbinnenmarkt (ABl. L 176 vom 15.7.2003, S. 57).

4

(5)  Richtlinie 2009/73/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über gemeinsame Vorschriften für den Erdgasbinnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 2003/55/EG (ABl. L 211 vom 14.8.2009, S. 94).

5

(6)  Verordnung (EU) 2015/703 der Kommission vom 30. April 2015 zur Festlegung eines Netzkodex mit Vorschriften für die Interoperabilität und den Datenaustausch (ABl. L 113 vom 1.5.2015, S. 13).

6

(7)  Verordnung (EU) 2017/459 der Kommission vom 16. März 2017 zur Festlegung eines Netzkodex über Mechanismen für die Kapazitätszuweisung in Fernleitungsnetzen und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 984/2013 (ABl. L 72 vom 17.3.2017, S. 1).

7

(8)  Beschluss 2012/490/EU der Kommission vom 24. August 2012 zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 715/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen (ABl. L 231 vom 28.8.2012, S. 16).

8

(9)  Verordnung (EU) 2017/460 der Kommission vom 16. März 2017 zur Festlegung eines Netzkodex über harmonisierte Fernleitungsentgeltstrukturen (ABl. L 72 vom 17.3.2017, S. 29).

9

(10)  Verordnung (EU) Nr. 312/2014 der Kommission vom 26. März 2014 zur Festlegung eines Netzkodex für die Gasbilanzierung in Fernleitungsnetzen (ABl. L 91 vom 27.3.2014, S. 15).

10

(11)  Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

11

(12)  
  ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14.

12

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Berichtigungen

| 3.5.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 117/8 |
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3.5.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 117/8

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Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 353 vom 31. Dezember 2008
  )

Seite 324, Anhang IV, Teil 2, Tabelle 1.5 „Sicherheitshinweise — Entsorgung“, dritte Spalte, Eintrag für LT:

Anstatt:

„Turinį/talpyklą išpilti (išmesti) į ...“

muss es heißen:

„Turinį/talpyklą šalinti ...“.

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| 3.5.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 117/9 |
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3.5.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 117/9

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Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 117 vom 5. Mai 2017
  )

| 1. | Seite 25, Artikel 10 Nummer 15: |
| --- | --- |

1.

Seite 25, Artikel 10 Nummer 15:

Anstatt:

„(15)   Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 30 Absatz 1 vorzulegenden Angaben.“

muss es heißen:

„(15)   Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 4 vorzulegenden Angaben.“

| 2. | Seite 66, Artikel 74 Absatz 1 |
| --- | --- |

2.

Seite 66, Artikel 74 Absatz 1

Anstatt:

„... gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, die Artikel 75 bis 77 und Artikel 80 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XV.“

muss es heißen:

„... gelten Artikel 62 Absatz 4 Buchstaben b bis k und m, Artikel 75, 76 und 77 und Artikel 80 Absätze 5 und 6 sowie die einschlägigen Bestimmungen des Anhangs XV.“

| 3. | Seite 69, Artikel 78 Absatz 14 |
| --- | --- |

3.

Seite 69, Artikel 78 Absatz 14

Anstatt:

„(14)   Das Verfahren gemäß dem vorliegenden Artikel wird bis zum 27. Mai 2027 nur von diejenigen betroffenen Mitgliedstaaten angewandt, die sich dem Verfahren angeschlossen haben. Nach dem 27. Mai 2027 sind alle Mitgliedstaaten zur Anwendung dieses Verfahrens verpflichtet.“

muss es heißen:

„(14)   Das Verfahren gemäß dem vorliegenden Artikel wird bis zum 25. Mai 2027 nur von denjenigen betroffenen Mitgliedstaaten angewandt, die sich dem Verfahren angeschlossen haben. Ab dem 26. Mai 2027 sind alle Mitgliedstaaten zur Anwendung dieses Verfahrens verpflichtet.“

| 4. | Seite 90, Artikel 120 Absatz 10 |
| --- | --- |

4.

Seite 90, Artikel 120 Absatz 10

Anstatt:

„(10)   Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstaben f und g in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und ...“

muss es heißen:

„(10)   Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen und ...“.

| 5. | Seite 132, Anhang VII Abschnitt 4.5.2 Buchstabe a, vierter Gedankenstrich |
| --- | --- |

5.

Seite 132, Anhang VII Abschnitt 4.5.2 Buchstabe a, vierter Gedankenstrich

Anstatt:

| „— | ... Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass von allen Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden und“ |
| --- | --- |

„—

... Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass von allen Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden und“

muss es heißen:

| „— | ... Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass aus dem gesamten Spektrum der Produkte, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden, und“. |
| --- | --- |

„—

... Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass aus dem gesamten Spektrum der Produkte, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden, und“.

| 6. | Seite 140, Anhang VIII Abschnitt 3.2 |
| --- | --- |

6.

Seite 140, Anhang VIII Abschnitt 3.2

Anstatt:

„... Zubehör für ein Medizinprodukt und für ein in Anhang XVI aufgeführtes Produkt wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.“

muss es heißen:

„... Zubehör für ein Medizinprodukt wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.“

| 7. | Seite 148, Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3, Satz 1 |
| --- | --- |

7.

Seite 148, Anhang IX Abschnitt 2.3 Absatz 3, Satz 1

Anstatt:

„Darüber hinaus wird bei Produkten der Klassen IIa und IIb zusammen mit der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 vorgenommen. Bei der Auswahl ...“

muss es heißen:

„Darüber hinaus wird bei Produkten der Klassen IIa und IIb zusammen mit der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß Abschnitt 4 vorgenommen. Bei der Auswahl ...“.

| 8. | Seite 148, Anhang IX Abschnitt 3 |
| --- | --- |

8.

Seite 148, Anhang IX Abschnitt 3

Anstatt:

| „3. | Überwachungsbewertung bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb und der Klasse III“ |
| --- | --- |

„3.

muss es heißen:

| „3. | Überwachungsbewertung“. |
| --- | --- |

„3.

| 9. | Seite 149, Anhang IX Abschnitt 3.5 Absatz 1 |
| --- | --- |

9.

Seite 149, Anhang IX Abschnitt 3.5 Absatz 1

Anstatt:

| „3.5. | Bei Produkten der Klassen IIa und IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß dem Abschnitt 2.3 Absatz 3 dokumentierten Begründung ausgewählt werden.“ |
| --- | --- |

„3.5.

muss es heißen:

| „3.5. | Bei Produkten der Klassen IIa und IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte gemäß Abschnitt 4 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß dem Abschnitt 2.3 Absatz 3 dokumentierten Begründung ausgewählt werden.“ |
| --- | --- |

„3.5.

| 10. | Seite 149, Anhang IX Abschnitt 4.3 |
| --- | --- |

10.

Seite 149, Anhang IX Abschnitt 4.3

Anstatt:

| „4.3. | Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das ...“ |
| --- | --- |

„4.3.

muss es heißen:

| „4.3. | Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung der technischen Dokumentation Personal ein, das ...“. |
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„4.3.

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| 3.5.2019 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 117/11 |
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3.5.2019

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 117/11

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Bercihtigung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

(
  Amtsblatt der Europäischen Union L 117 vom 5. Mai 2017
  )

| 1. | Seite 183 Erwägungsgrund 66 |
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1.

Seite 183 Erwägungsgrund 66

Anstatt:

| „(66) | Die Bestimmungen über Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, damit ...“ |
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„(66)

Die Bestimmungen über Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, damit ...“

muss es heißen:

| „(66) | Die Bestimmungen über Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der in Entwicklung befindlichen internationalen Norm ISO 20916 über klinische Leistungsstudien, bei denen Proben von Menschen verwendet werden, damit ...“. |
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„(66)

Die Bestimmungen über Leistungsstudien sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der in Entwicklung befindlichen internationalen Norm ISO 20916 über klinische Leistungsstudien, bei denen Proben von Menschen verwendet werden, damit ...“.

| 2. | Seite 198 Artikel 10 Absatz 14 |
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2.

Seite 198 Artikel 10 Absatz 14

Anstatt:

„(14)   Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 27 Absatz 1 vorzulegenden Angaben.“

muss es heißen:

„(14)   Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren oder herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 26 Absatz 3 vorzulegenden Angaben.“

| 3. | Seite 207 Artikel 28 Absatz 1 |
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3.

Seite 207 Artikel 28 Absatz 1

Anstatt:

„... an das in Artikel 30 genannte ...“

muss es heißen:

„... an das in Artikel 27 genannte ...“.

| 4. | Seite 220 Artikel 48 Absatz 7, Unterabsatz 1 |
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4.

Seite 220 Artikel 48 Absatz 7, Unterabsatz 1

Anstatt:

„... gemäß Anhang IX Kapitel I und III unterworfen sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation — gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 des genannten Anhangs — zumindest eines repräsentativen Produkts ...“

muss es heißen:

„... gemäß Anhang IX Kapitel I und III unterworfen sowie zusätzlich einer Bewertung der technischen Dokumentation — gemäß Abschnitt 4 des genannten Anhangs — zumindest eines repräsentativen Produkts ...“.

| 5. | Seite 221 Artikel 48 Absatz 9, Unterabsatz 1 |
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5.

Seite 221 Artikel 48 Absatz 9, Unterabsatz 1

Anstatt:

„... gemäß Anhang IX Kapitel I und III unterworfen sowie einer Bewertung der technischen Dokumentation gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 des genannten Anhangs, zumindest für ein repräsentatives Produkt ...“

muss es heißen:

„... gemäß Anhang IX Kapitel I und III unterworfen sowie zusätzlich einer Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Abschnitt 4 des genannten Anhangs, für zumindest ein repräsentatives Produkt ...“.

| 6. | Seite 234 Artikel 70 Absatz 1 |
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6.

Seite 234 Artikel 70 Absatz 1

Anstatt:

„gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, die Artikel 71 bis 73 und Artikel 76 Absatz 5 sowie die einschlägigen Bestimmungen ...“

muss es heißen:

„gelten Artikel 58 Absatz 5 Buchstaben b bis l und p, Artikel 71, Artikel 72, Artikel 73, Artikel 76 Absatz 5 und Artikel 76 Absatz 6 sowie die einschlägigen Bestimmungen ...“.

| 7. | Seite 238 Artikel 74 Absatz 14 |
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7.

Seite 238 Artikel 74 Absatz 14

Anstatt:

„(14)   Das Verfahren nach dem vorliegenden Artikel wird bis 27. Mai 2029 nur von den Mitgliedstaaten angewandt, in denen die Leistungsstudien durchzuführen sind, die der Anwendung zugestimmt haben. Nach dem 27. Mai 2029 sind ...“

muss es heißen:

„(14)   Das Verfahren nach dem vorliegenden Artikel wird bis 25. Mai 2029 nur von den Mitgliedstaaten angewandt, in denen die Leistungsstudien durchzuführen sind, die der Anwendung zugestimmt haben. Ab dem 26. Mai 2029 sind...“.

| 8. | Seite 258 Artikel 113 Absatz 3, Unterabsatz 1, Buchstabe g |
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8.

Seite 258 Artikel 113 Absatz 3, Unterabsatz 1, Buchstabe g

Anstatt:

| „g) | Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2027 Anwendung.“ |
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„g)

muss es heißen:

| „g) | Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2029 Anwendung.“ |
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„g)

| 9. | Seite 296, Anhang VII, Abschnitt 4.5.2, Buchstabe a, vierter Gedankenstrich |
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9.

Seite 296, Anhang VII, Abschnitt 4.5.2, Buchstabe a, vierter Gedankenstrich

Anstatt:

„Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass von allen Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden,“

muss es heißen:

„Mit diesem Plan wird gewährleistet, dass aus der ganzen Bandbreite von Produkten, für die eine Bescheinigung gilt, während der Geltungsdauer der Bescheinigung Stichproben genommen werden, und“.

| 10. | Seite 308, Anhang IX, Abschnitt 2.3, dritter Unterabsatz |
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10.

Seite 308, Anhang IX, Abschnitt 2.3, dritter Unterabsatz

Anstatt:

„... Darüber hinaus wird bei Produkten der Klasse C zusammen mit der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß den Bestimmungen der Abschnitte 4.4 bis 4.8 vorgenommen. Bei der Auswahl muss...“

muss es heißen:

„... Darüber hinaus wird bei Produkten der Klassen B und C zusammen mit der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auch eine Bewertung der technischen Dokumentation für auf einer repräsentativen Basis ausgewählte Produkte gemäß den Bestimmungen des Abschnitts 4 vorgenommen. Bei der Auswahl muss ...“.

| 11. | Seite 308, Anhang IX, Abschnitt 3 |
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11.

Seite 308, Anhang IX, Abschnitt 3

Anstatt:

„3.   Überwachungsbewertung bei Produkten der Klassen C und D“

muss es heißen:

„3.   Überwachungsbewertung“.

| 12. | Seite 309, Anhang IX, Abschnitt 3.5 |
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12.

Seite 309, Anhang IX, Abschnitt 3.5

Anstatt:

„Bei Produkten der Klasse C umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte gemäß den Abschnitten 4.4 bis 4.8 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben ...“

muss es heißen:

„Bei Produkten der Klassen B und C umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der technischen Dokumentation des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte gemäß Abschnitt 4 auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben ...“.

| 13. | Seite 310, Anhang IX; Abschnitt 4.3 |
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13.

Seite 310, Anhang IX; Abschnitt 4.3

Anstatt:

„Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags bei ihr beschäftigtes Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung ...“

muss es heißen:

„Die Benannte Stelle setzt zur Prüfung der technischen Dokumentation Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung ...“.

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