# Jornal Oficial L 39/2019

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 39 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 62.° ano11 de fevereiro de 2019 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 39

Edição em língua portuguesa

Legislação

62.° ano11 de fevereiro de 2019

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2019/237 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.o 1126/2008 que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à Norma Internacional de Contabilidade 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2019/238 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2019, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 a fim de classificar a substância ovotransferrina no que respeita ao seu limite máximo de resíduos (
  1
  ) | 4 |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2019/239 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, que altera a Decisão 2011/891/UE e as Decisões de Execução (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 e (UE) n.o 2017/2450 no que diz respeito ao representante do detentor da autorização
  [notificada com o número C(2019) 736]

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2019/240 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, que altera as Decisões de Execução 2013/648/UE e 2013/650/UE no que diz respeito ao representante dos detentores da autorização
  [notificada com o número C(2019) 747]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2019/241 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, que altera a Decisão 2007/703/CE e as Decisões de Execução (UE) 2017/2452 e (UE) 2018/1109 no que diz respeito ao representante do detentor da autorização
  [notificada com o número C(2019) 748]

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2019/242 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2019, que altera a Decisão de Execução (UE) 2017/675 no que respeita a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia
  [notificada com o número C(2019) 768]

   (
  1
  ) | 16 |
| | | RECOMENDAÇÕES |
| | * | Recomendação (UE) 2019/243 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, relativa a um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos (
  1
  ) | 18 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2019/237 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.o 1126/2008 que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à Norma Internacional de Contabilidade 28 (
  1
  )

o

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2019/238 da Comissão, de 8 de fevereiro de 2019, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 a fim de classificar a substância ovotransferrina no que respeita ao seu limite máximo de resíduos (
  1
  )

o

1

4

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2019/239 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, que altera a Decisão 2011/891/UE e as Decisões de Execução (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 e (UE) n.o 2017/2450 no que diz respeito ao representante do detentor da autorização
  [notificada com o número C(2019) 736]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2019) 736]

1

7

*

Decisão de Execução (UE) 2019/240 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, que altera as Decisões de Execução 2013/648/UE e 2013/650/UE no que diz respeito ao representante dos detentores da autorização
  [notificada com o número C(2019) 747]

   (
  1
  )

[notificada com o número C(2019) 747]

1

11

*

Decisão de Execução (UE) 2019/241 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, que altera a Decisão 2007/703/CE e as Decisões de Execução (UE) 2017/2452 e (UE) 2018/1109 no que diz respeito ao representante do detentor da autorização
  [notificada com o número C(2019) 748]

   (
  1
  )

[notificada com o número C(2019) 748]

1

14

*

Decisão de Execução (UE) 2019/242 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2019, que altera a Decisão de Execução (UE) 2017/675 no que respeita a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia
  [notificada com o número C(2019) 768]

   (
  1
  )

[notificada com o número C(2019) 768]

1

16

RECOMENDAÇÕES

*

Recomendação (UE) 2019/243 da Comissão, de 6 de fevereiro de 2019, relativa a um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos (
  1
  )

1

18

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/1 |
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11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/1

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REGULAMENTO (UE) 2019/237 DA COMISSÃO

de 8 de fevereiro de 2019

que altera o Regulamento (CE) n.o 1126/2008 que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à Norma Internacional de Contabilidade 28

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de julho de 2002, relativo à aplicação das normas internacionais de contabilidade (1), nomeadamente o artigo 3.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Com base no Regulamento (CE) n.o 1126/2008 da Comissão (2), foram adotadas certas normas internacionais e interpretações vigentes em 15 de outubro de 2008. |
| --- | --- |

(1)

Com base no Regulamento (CE) n.o 1126/2008 da Comissão (2), foram adotadas certas normas internacionais e interpretações vigentes em 15 de outubro de 2008.

| (2) | Em 12 de outubro de 2017, o Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade (IASB) publicou o documento «Interesses de Longo Prazo em Associadas e Empreendimentos Conjuntos» (a seguir designado por «Emendas à IAS 28»), no âmbito do processo regular de aperfeiçoamento que visa simplificar e clarificar as normas. O objetivo das emendas consiste em esclarecer que os requisitos de imparidade da Norma Internacional de Relato Financeiro (IFRS) 9 Instrumentos Financeiros são aplicáveis aos Interesses de Longo Prazo em Associadas e Empreendimentos Conjuntos. |
| --- | --- |

(2)

Em 12 de outubro de 2017, o Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade (IASB) publicou o documento «Interesses de Longo Prazo em Associadas e Empreendimentos Conjuntos» (a seguir designado por «Emendas à IAS 28»), no âmbito do processo regular de aperfeiçoamento que visa simplificar e clarificar as normas. O objetivo das emendas consiste em esclarecer que os requisitos de imparidade da Norma Internacional de Relato Financeiro (IFRS) 9 Instrumentos Financeiros são aplicáveis aos Interesses de Longo Prazo em Associadas e Empreendimentos Conjuntos.

| (3) | Após consulta do Grupo Consultivo para a Informação Financeira na Europa, a Comissão conclui que as emendas à Norma Internacional de Contabilidade (IAS) 28 Investimentos em Associadas e Empreendimentos Conjuntos respeitam os critérios de adoção previstos no artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1606/2002. |
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(3)

Após consulta do Grupo Consultivo para a Informação Financeira na Europa, a Comissão conclui que as emendas à Norma Internacional de Contabilidade (IAS) 28 Investimentos em Associadas e Empreendimentos Conjuntos respeitam os critérios de adoção previstos no artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1606/2002.

| (4) | O Regulamento (CE) n.o 1126/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(4)

O Regulamento (CE) n.o 1126/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (5) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação Contabilística, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité de Regulamentação Contabilística,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No anexo ao Regulamento (CE) n.o 1126/2008, a Norma Internacional de Contabilidade (IAS) 28 Investimentos em Associadas e Empreendimentos Conjuntos é alterada nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

As empresas devem aplicar as emendas referidas no artigo 1.o o mais tardar a partir da data de início do seu primeiro exercício financeiro que comece em ou após 1 de janeiro de 2019.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 243 de 11.9.2002, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 1126/2008 da Comissão, de 3 de novembro de 2008, que adota determinadas normas internacionais de contabilidade nos termos do Regulamento (CE) n.o 1606/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 320 de 29.11.2008, p. 1).

2

o

o

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ANEXO

Interesses de Longo Prazo em Associadas e Empreendimentos Conjuntos

(Emendas à IAS 28)

Emendas à IAS 28 Investimentos em Associadas e Empreendimentos Conjuntos

São aditados os parágrafos 14A e 45G a 45K e é suprimido o parágrafo 41.

MÉTODO DA EQUIVALÊNCIA PATRIMONIAL

| 14A | Uma entidade aplica também a IFRS 9 a outros instrumentos financeiros numa associada ou empreendimento conjunto aos quais não é aplicado o método da equivalência patrimonial. Estes instrumentos incluem os interesses de longo prazo que, em substância, integram o investimento líquido da entidade numa associada ou empreendimento conjunto (ver o parágrafo 38). Uma entidade aplica a IFRS 9 a esses interesses de longo prazo antes de aplicar o parágrafo 38 e os parágrafos 40 a 43 desta Norma. Ao aplicar a IFRS 9, a entidade não tem em conta quaisquer ajustamentos da quantia escriturada dos interesses de longo prazo decorrentes da aplicação desta Norma. |
| --- | --- |

14A

APLICAÇÃO DO MÉTODO DA EQUIVALÊNCIA PATRIMONIAL

...

| 41 | [Suprimido]
  ... |
| --- | --- |

41

...

DATA DE EFICÁCIA E TRANSIÇÃO

...

| 45G | O documento Interesses de Longo Prazo em Associadas e Empreendimentos Conjuntos, emitido em outubro de 2017, aditou o parágrafo 14A e suprimiu o parágrafo 41. Uma entidade deve aplicar estas emendas retrospetivamente em conformidade com a IAS 8 para os períodos de relato anuais com início em ou após 1 de janeiro de 2019, exceto nos casos especificados nos parágrafos 45H a 45K. É permitida a aplicação antecipada. Se uma entidade aplicar essas emendas de forma antecipada, deve divulgar esse facto. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Uma entidade que aplique pela primeira vez as emendas do parágrafo 45G ao mesmo tempo que aplica pela primeira vez a IFRS 9 deve aplicar os requisitos de transição da IFRS 9 aos interesses de longo prazo descritos no parágrafo 14A. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Uma entidade que aplique pela primeira vez as emendas do parágrafo 45G depois de ter começado a aplicar pela primeira vez a IFRS 9 deve aplicar os requisitos de transição da IFRS 9 necessários para a aplicação dos requisitos estabelecidos no parágrafo 14A aos interesses de longo prazo. Para esse efeito, as referências à data da aplicação inicial na IFRS 9 devem ser lidas como referências ao início do período de relato anual em que uma entidade aplica pela primeira vez as emendas (a data de aplicação inicial das emendas). A entidade não tem de reexpressar períodos anteriores para refletir a aplicação das emendas. A entidade só pode reexpressar períodos anteriores se tal for possível sem recorrer a uma análise a posteriori. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Quando aplicar pela primeira vez as emendas do parágrafo 45G, uma entidade que aplique a isenção temporária da IFRS 9 em conformidade com a IFRS 4 Contratos de Seguro não tem de reexpressar períodos anteriores para refletir a aplicação das emendas. A entidade só pode reexpressar períodos anteriores se tal for possível sem recorrer a uma análise a posteriori. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Se uma entidade não reexpressar períodos anteriores aplicando o parágrafo 45I ou o parágrafo 45J, na data de aplicação inicial das emendas deve reconhecer nos resultados retidos de abertura (ou noutra componente dos capitais próprios, conforme adequado) qualquer diferença entre:






  a) | a quantia escriturada anterior dos interesses de longo prazo descritos no parágrafo 14A nessa data; e |
| --- | --- | --- |

45K

a)

a quantia escriturada anterior dos interesses de longo prazo descritos no parágrafo 14A nessa data; e

| b) | a quantia escriturada desses interesses de longo prazo nessa data. |
| --- | --- |

b)

a quantia escriturada desses interesses de longo prazo nessa data.

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| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/4 |
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11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/4

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/238 DA COMISSÃO

de 8 de fevereiro de 2019

que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 a fim de classificar a substância ovotransferrina no que respeita ao seu limite máximo de resíduos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado em 19 de julho de 2018 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, o limite máximo de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido num regulamento.

| (2) | O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal. |
| --- | --- |

(2)

O quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2) enumera as substâncias farmacologicamente ativas, indicando a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal.

| (3) | A substância ovotransferrina não está incluída no referido quadro. |
| --- | --- |

(3)

A substância ovotransferrina não está incluída no referido quadro.

| (4) | Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos («EMA») um pedido para o estabelecimento de LMR para a ovotransferrina em ovos e tecidos de galinhas. |
| --- | --- |

(4)

Foi apresentado à Agência Europeia de Medicamentos («EMA») um pedido para o estabelecimento de LMR para a ovotransferrina em ovos e tecidos de galinhas.

| (5) | A EMA recomendou, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, que o estabelecimento de um LMR para a ovotransferrina em galinhas não é necessário para a proteção da saúde humana. |
| --- | --- |

(5)

A EMA recomendou, com base no parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, que o estabelecimento de um LMR para a ovotransferrina em galinhas não é necessário para a proteção da saúde humana.

| (6) | Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies. |
| --- | --- |

(6)

Nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, a EMA deve ponderar a possibilidade de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício serem utilizados para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou de os LMR estabelecidos para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies serem utilizados para outras espécies.

| (7) | A EMA considerou adequada a extrapolação aos tecidos de outras espécies de aves de capoeira da classificação «LMR não exigido» estabelecida para a ovotransferrina em tecidos de galinhas. |
| --- | --- |

(7)

A EMA considerou adequada a extrapolação aos tecidos de outras espécies de aves de capoeira da classificação «LMR não exigido» estabelecida para a ovotransferrina em tecidos de galinhas.

| (8) | Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(8)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterado em conformidade.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

2

o

---

ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é inserida, por ordem alfabética, uma entrada para a seguinte substância:

| Substância farmacologicamente ativa | Resíduo marcador | Espécie animal | LMR | Tecidos-alvo | Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] | Classificação terapêutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Ovotransferrina | NÃO SE APLICA | Galinhas | LMR não exigido | NÃO SE APLICA | Exclusivamente para utilização por inalação | Agentes anti-infecciosos» |
| Todas as aves de capoeira à exceção de galinhas | LMR não exigido | NÃO SE APLICA | Exclusivamente para utilização por inalação
  Não utilizar em animais produtores de ovos |

Substância farmacologicamente ativa

Resíduo marcador

Espécie animal

LMR

Tecidos-alvo

Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

Classificação terapêutica

«Ovotransferrina

NÃO SE APLICA

Galinhas

LMR não exigido

NÃO SE APLICA

Exclusivamente para utilização por inalação

Agentes anti-infecciosos»

Todas as aves de capoeira à exceção de galinhas

LMR não exigido

NÃO SE APLICA

Exclusivamente para utilização por inalação

Não utilizar em animais produtores de ovos

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DECISÕES

| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/7 |
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11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/7

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/239 DA COMISSÃO

de 6 de fevereiro de 2019

que altera a Decisão 2011/891/UE e as Decisões de Execução (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 e (UE) n.o 2017/2450 no que diz respeito ao representante do detentor da autorização

[notificada com o número C(2019) 736]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e inglesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 21.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos da Decisão 2011/891/UE da Comissão (2) e das Decisões de Execução (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) e (UE) 2017/2450 da Comissão (5), a empresa Dow AgroSciences Europe, com sede no Reino Unido, é representante na União das empresas Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds e M.S. Technologies LLC, com sede nos Estados Unidos da América, para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos da Decisão 2011/891/UE da Comissão (2) e das Decisões de Execução (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) e (UE) 2017/2450 da Comissão (5), a empresa Dow AgroSciences Europe, com sede no Reino Unido, é representante na União das empresas Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds e M.S. Technologies LLC, com sede nos Estados Unidos da América, para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (2) | A empresa Dow AgroSciences Europe é igualmente detentora da autorização de produtos geneticamente modificados autorizados nos termos da Decisão de Execução (UE) 2017/1212 da Comissão (6). |
| --- | --- |

(2)

A empresa Dow AgroSciences Europe é igualmente detentora da autorização de produtos geneticamente modificados autorizados nos termos da Decisão de Execução (UE) 2017/1212 da Comissão (6).

| (3) | Por carta de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Europe solicitou à Comissão, no contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, que as autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os quais a empresa é representante ou detentora das autorizações fossem transferidas para a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França. A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmou o seu acordo com a transferência por carta de 7 de setembro de 2018. |
| --- | --- |

(3)

Por carta de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Europe solicitou à Comissão, no contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, que as autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os quais a empresa é representante ou detentora das autorizações fossem transferidas para a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França. A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmou o seu acordo com a transferência por carta de 7 de setembro de 2018.

| (4) | Por carta de 10 de outubro de 2018, a empresa M.S. Technologies LLC confirmou o seu acordo com a transferência das autorizações do atual representante. |
| --- | --- |

(4)

Por carta de 10 de outubro de 2018, a empresa M.S. Technologies LLC confirmou o seu acordo com a transferência das autorizações do atual representante.

| (5) | Por carta de 12 de outubro de 2018, a empresa Dow AgroSciences LLC confirmou igualmente o seu acordo com a transferência de representante e esclareceu que a empresa Mycogen Seeds é uma filial da Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

Por carta de 12 de outubro de 2018, a empresa Dow AgroSciences LLC confirmou igualmente o seu acordo com a transferência de representante e esclareceu que a empresa Mycogen Seeds é uma filial da Dow AgroSciences LLC.

| (6) | As alterações propostas relativas aos detentores de autorizações e, consequentemente, aos destinatários das decisões de autorização são de natureza meramente administrativa, pelo que não implicam uma nova avaliação dos produtos em causa. |
| --- | --- |

(6)

As alterações propostas relativas aos detentores de autorizações e, consequentemente, aos destinatários das decisões de autorização são de natureza meramente administrativa, pelo que não implicam uma nova avaliação dos produtos em causa.

| (7) | A Decisão 2011/891/UE e as Decisões de Execução (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 e (UE) 2017/2450 devem, por conseguinte, ser alteradas em conformidade. |
| --- | --- |

(7)

A Decisão 2011/891/UE e as Decisões de Execução (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 e (UE) 2017/2450 devem, por conseguinte, ser alteradas em conformidade.

| (8) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Alteração da Decisão 2011/891/UE

A Decisão 2011/891/UE é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 6.o

  Detentor da autorização
  O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.»;

| 2) | O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 8.o

  Destinatário
  O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 8.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»;

| 3) | A alínea a) do anexo passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Requerente e detentor da autorização
  Nome: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Endereço: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.». |
| --- | --- | --- |

3)

A alínea a) do anexo passa a ter a seguinte redação:

«a)

Requerente e detentor da autorização

Nome: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Endereço: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.».

Artigo 2.o

Alteração da Decisão de Execução (UE) 2017/1211

A Decisão de Execução (UE) 2017/1211 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 6.o

  Detentor da autorização
  O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.»;

| 2) | O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 8.o

  Destinatário
  O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 8.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»;

| 3) | A alínea a) do anexo passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Requerente e detentor da autorização
  Nome: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Endereço: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.». |
| --- | --- | --- |

3)

A alínea a) do anexo passa a ter a seguinte redação:

«a)

Requerente e detentor da autorização

Nome: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Endereço: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.».

Artigo 3.o

Alteração da Decisão de Execução (UE) 2017/1212

A Decisão de Execução (UE) 2017/1212 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 6.o

  Detentor da autorização
  O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França.»;

| 2) | O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 8.o

  Destinatário
  O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 8.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 8.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»;

| 3) | A alínea a) do anexo passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Detentor da autorização
  Nome: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Endereço: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.». |
| --- | --- | --- |

3)

A alínea a) do anexo passa a ter a seguinte redação:

«a)

Detentor da autorização

Nome: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Endereço: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.».

Artigo 4.o

Alteração da Decisão de Execução (UE) 2017/2449

A Decisão de Execução (UE) 2017/2449 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 7.o

  Detentor da autorização
  O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em nome da empresa Dow AgroSciences LLC.»;

| 2) | O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 9.o

  Destinatário
  O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»;

| 3) | Na alínea a) do anexo, o nome «Dow AgroSciences Europe» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; o endereço «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França». |
| --- | --- |

3)

Na alínea a) do anexo, o nome «Dow AgroSciences Europe» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; o endereço «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França».

Artigo 5.o

Alteração da Decisão de Execução (UE) 2017/2450

A Decisão de Execução (UE) 2017/2450 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 7.o

  Detentor da autorização
  O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América, e de M.S. Technologies LLC, Estados Unidos da América.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 7.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América, e de M.S. Technologies LLC, Estados Unidos da América.»;

| 2) | O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:

  «Artigo 9.o

  Destinatário
  O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:

o

«Artigo 9.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.»;

| 3) | Na alínea a) do anexo, o nome «Dow AgroSciences Europe» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; o endereço «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França». |
| --- | --- |

3)

Na alínea a) do anexo, o nome «Dow AgroSciences Europe» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; o endereço «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França».

Artigo 6.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França.

Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decisão 2011/891/UE da Comissão, de 22 de dezembro de 2011, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 344 de 28.12.2011, p. 51).

2

o

(3)  Decisão de Execução (UE) 2017/1211 da Comissão, de 4 de julho de 2017, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 173 de 6.7.2017, p. 38).

3

o

(4)  Decisão de Execução (UE) 2017/2449 da Comissão, de 21 de dezembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-68416-4, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 346 de 28.12.2017, p. 12).

4

o

(5)  Decisão de Execução (UE) 2017/2450 da Comissão, de 21 de dezembro de 2017, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada DAS-44406-6, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 346 de 28.12.2017, p. 16).

5

o

(6)  Decisão de Execução (UE) 2017/1212 da Comissão, de 4 de julho de 2017, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado DAS-40278-9, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 173 de 6.7.2017, p. 43).

6

o

---

| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/11

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/240 DA COMISSÃO

de 6 de fevereiro de 2019

que altera as Decisões de Execução 2013/648/UE e 2013/650/UE no que diz respeito ao representante dos detentores da autorização

[notificada com o número C(2019) 747]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 21.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos das Decisões de Execução 2013/648/UE (2) e 2013/650/UE da Comissão (3), a empresa Dow AgroSciences Ltd., com sede no Reino Unido, é representante na União da empresa Dow AgroSciences LLC, com sede nos Estados Unidos, para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003. No que se refere às autorizações ao abrigo dessas decisões, a empresa Monsanto Europe S.A., com sede na Bélgica, é representante na União da Monsanto Company, com sede nos Estados Unidos. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos das Decisões de Execução 2013/648/UE (2) e 2013/650/UE da Comissão (3), a empresa Dow AgroSciences Ltd., com sede no Reino Unido, é representante na União da empresa Dow AgroSciences LLC, com sede nos Estados Unidos, para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003. No que se refere às autorizações ao abrigo dessas decisões, a empresa Monsanto Europe S.A., com sede na Bélgica, é representante na União da Monsanto Company, com sede nos Estados Unidos.

| (2) | Por carta de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Ltd. solicitou à Comissão, no contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, que as autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os quais a Dow AgroSciences Ltd. é representante da Dow AgroSciences LLC fossem transferidas para a Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França. Por carta de 7 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmou o seu acordo com a transferência de representante. |
| --- | --- |

(2)

Por carta de 13 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Ltd. solicitou à Comissão, no contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, que as autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados para os quais a Dow AgroSciences Ltd. é representante da Dow AgroSciences LLC fossem transferidas para a Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França. Por carta de 7 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmou o seu acordo com a transferência de representante.

| (3) | Por carta de 27 de agosto de 2018, a representante da Monsanto Company na União para essas autorizações, a empresa Monsanto Europe S.A., informou a Comissão de que modificou a sua forma jurídica e alterou o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica. Por carta de 4 de setembro de 2018, a Comissão informou a Monsanto Europe S.A. de que as autorizações em causa teriam de ser alteradas em conformidade. |
| --- | --- |

(3)

Por carta de 27 de agosto de 2018, a representante da Monsanto Company na União para essas autorizações, a empresa Monsanto Europe S.A., informou a Comissão de que modificou a sua forma jurídica e alterou o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica. Por carta de 4 de setembro de 2018, a Comissão informou a Monsanto Europe S.A. de que as autorizações em causa teriam de ser alteradas em conformidade.

| (4) | As alterações solicitadas são de natureza meramente administrativa, pelo que não implicam uma nova avaliação dos produtos em causa. O mesmo se aplica no que diz respeito aos destinatários das decisões de autorização em causa, cuja indicação deve também ser devidamente adaptada. |
| --- | --- |

(4)

As alterações solicitadas são de natureza meramente administrativa, pelo que não implicam uma nova avaliação dos produtos em causa. O mesmo se aplica no que diz respeito aos destinatários das decisões de autorização em causa, cuja indicação deve também ser devidamente adaptada.

| (5) | Por conseguinte, as Decisões de Execução 2013/648/UE e 2013/650/UE devem ser alteradas em conformidade. |
| --- | --- |

(5)

Por conseguinte, as Decisões de Execução 2013/648/UE e 2013/650/UE devem ser alteradas em conformidade.

| (6) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Alteração da Decisão de Execução 2013/648/UE

A Decisão de Execução 2013/648/UE é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 6.o, n.o 1, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 6.o, n.o 1, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e»;

o

o

| 2) | O artigo 6.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 6.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América»;

o

o

| 3) | O artigo 8.o, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, França; e»; |
| --- | --- |

3)

O artigo 8.o, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, França; e»;

o

| 4) | O artigo 8.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica»; |
| --- | --- |

4)

O artigo 8.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica»;

o

| 5) | A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:






  a) | O nome «Dow AgroSciences Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; |
| --- | --- | --- |

5)

A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:

a)

O nome «Dow AgroSciences Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»;

| b) | O endereço «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»; |
| --- | --- |

b)

O endereço «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»;

| c) | O nome «Monsanto Europe S.A.» é substituído por «Bayer Agriculture BVBA»; |
| --- | --- |

c)

O nome «Monsanto Europe S.A.» é substituído por «Bayer Agriculture BVBA»;

| d) | O endereço «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas, Bélgica» é substituído por «Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica». |
| --- | --- |

d)

O endereço «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas, Bélgica» é substituído por «Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica».

Artigo 2.o

Alteração da Decisão de Execução 2013/650/UE

A Decisão de Execução 2013/650/UE é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 6.o, n.o 1, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 6.o, n.o 1, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação de Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América; e»;

o

o

| 2) | O artigo 6.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 6.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação de Monsanto Company, Estados Unidos da América»;

o

o

| 3) | O artigo 8.o, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e»; |
| --- | --- |

3)

O artigo 8.o, alínea a), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e»;

o

| 4) | O artigo 8.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica»; |
| --- | --- |

4)

O artigo 8.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica»;

o

| 5) | A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:






  a) | O nome «Dow AgroSciences Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; |
| --- | --- | --- |

5)

A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:

a)

O nome «Dow AgroSciences Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»;

| b) | O endereço «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França». |
| --- | --- |

b)

O endereço «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França».

| c) | O nome «Monsanto Europe S.A.» é substituído por «Bayer Agriculture BVBA»; |
| --- | --- |

c)

O nome «Monsanto Europe S.A.» é substituído por «Bayer Agriculture BVBA»;

| d) | O endereço «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas, Bélgica» é substituído por «Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica». |
| --- | --- |

d)

O endereço «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas, Bélgica» é substituído por «Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica».

Artigo 3.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são:

| a) | A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e |
| --- | --- |

a)

A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e

| b) | A empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica. |
| --- | --- |

b)

A empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decisão de Execução 2013/648/UE da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 302 de 13.11.2013, p. 38).

2

o

(3)  Decisão de Execução 2013/650/UE da Comissão, de 6 de novembro de 2013, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAŚ-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando três eventos únicos de combinações genéticas [MON89034 ×1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], e quatro milhos relacionados geneticamente modificados, combinando dois eventos únicos de modificações genéticas [MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 302 de 13.11.2013, p. 47).

3

o

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| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/14

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/241 DA COMISSÃO

de 6 de fevereiro de 2019

que altera a Decisão 2007/703/CE e as Decisões de Execução (UE) 2017/2452 e (UE) 2018/1109 no que diz respeito ao representante do detentor da autorização

[notificada com o número C(2019) 748]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2, e o artigo 21.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A empresa Dow AgroSciences Ltd. e a empresa Dow AgroSciences Europe Ltd., com sede no Reino Unido, são representantes na União, respetivamente, da Dow AgroSciences LLC e da Mycogen Seeds para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pela Decisão 2007/703/CE da Comissão (2) e pelas Decisões de Execução (UE) 2017/2452 (3) e (UE) 2018/1109 da Comissão (4). No que se refere às autorizações ao abrigo dessas decisões, a empresa Pioneer Overseas Corporation, com sede na Bélgica, é representante na União da Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

A empresa Dow AgroSciences Ltd. e a empresa Dow AgroSciences Europe Ltd., com sede no Reino Unido, são representantes na União, respetivamente, da Dow AgroSciences LLC e da Mycogen Seeds para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados abrangidos pela Decisão 2007/703/CE da Comissão (2) e pelas Decisões de Execução (UE) 2017/2452 (3) e (UE) 2018/1109 da Comissão (4). No que se refere às autorizações ao abrigo dessas decisões, a empresa Pioneer Overseas Corporation, com sede na Bélgica, é representante na União da Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | No contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, a empresa Dow AgroSciences Europe solicitou à Comissão, por carta de 13 de setembro de 2018, a alteração do seu representante para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, designando como representante a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França, em vez da Dow AgroSciences Ltd. e da Dow AgroSciences Europe Ltd. Por carta de 12 de outubro de 2018, a empresa Dow AgroSciences LLC esclareceu que a Dow AgroSciences Europe, a Dow AgroSciences Ltd. e a Dow AgroSciences Europe Ltd. são a mesma entidade jurídica. Por carta de 7 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmou o seu acordo com a transferência de representante. |
| --- | --- |

(2)

No contexto da saída do Reino Unido da União Europeia, a empresa Dow AgroSciences Europe solicitou à Comissão, por carta de 13 de setembro de 2018, a alteração do seu representante para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, designando como representante a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., com sede em França, em vez da Dow AgroSciences Ltd. e da Dow AgroSciences Europe Ltd. Por carta de 12 de outubro de 2018, a empresa Dow AgroSciences LLC esclareceu que a Dow AgroSciences Europe, a Dow AgroSciences Ltd. e a Dow AgroSciences Europe Ltd. são a mesma entidade jurídica. Por carta de 7 de setembro de 2018, a empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S confirmou o seu acordo com a transferência de representante.

| (3) | As alterações solicitadas são de natureza meramente administrativa, pelo que não implicam uma nova avaliação dos produtos em causa. O mesmo se aplica no que diz respeito aos destinatários das decisões de autorização em causa, cuja indicação deve também ser devidamente adaptada. |
| --- | --- |

(3)

As alterações solicitadas são de natureza meramente administrativa, pelo que não implicam uma nova avaliação dos produtos em causa. O mesmo se aplica no que diz respeito aos destinatários das decisões de autorização em causa, cuja indicação deve também ser devidamente adaptada.

| (4) | A Decisão 2007/703/CE e as Decisões de Execução (UE) 2017/2452 e (UE) 2018/1109 devem, por conseguinte, ser alteradas em conformidade. |
| --- | --- |

(4)

A Decisão 2007/703/CE e as Decisões de Execução (UE) 2017/2452 e (UE) 2018/1109 devem, por conseguinte, ser alteradas em conformidade.

| (5) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Alteração da Decisão 2007/703/CE

A Decisão 2007/703/CE é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 6.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 6.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da empresa Mycogen Seeds, Estados Unidos da América.»;

o

o

| 2) | O artigo 8.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 8.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»;

o

| 3) | A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:






  a) | O nome «Dow AgroSciences Europe Ltd» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; |
| --- | --- | --- |

3)

A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:

a)

O nome «Dow AgroSciences Europe Ltd» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»;

| b) | A morada «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituída por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França». |
| --- | --- |

b)

A morada «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituída por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França».

Artigo 2.o

Alteração da Decisão de Execução (UE) 2017/2452

A Decisão de Execução (UE) 2017/2452 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 7.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 7.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América»;

o

o

| 2) | O artigo 9.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 9.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»;

o

| 3) | A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:






  a) | O nome «Dow AgroSciences Europe Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; |
| --- | --- | --- |

3)

A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:

a)

O nome «Dow AgroSciences Europe Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»;

| b) | O endereço «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França». |
| --- | --- |

b)

O endereço «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França».

Artigo 3.o

Alteração da Decisão de Execução (UE) 2018/1109

A Decisão de Execução (UE) 2018/1109 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O artigo 7.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América»; |
| --- | --- |

1)

O artigo 7.o, n.o 1, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., França, em representação da Dow AgroSciences LLC, Estados Unidos da América»;

o

o

| 2) | O artigo 9.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»; |
| --- | --- |

2)

O artigo 9.o, alínea b), passa a ter a seguinte redação: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França»;

o

| 3) | A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:






  a) | O nome «Dow AgroSciences Europe Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»; |
| --- | --- | --- |

3)

A alínea a) do anexo é alterada do seguinte modo:

a)

O nome «Dow AgroSciences Europe Ltd.» é substituído por «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»;

| b) | O endereço «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França». |
| --- | --- |

b)

O endereço «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido» é substituído por «6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França».

Artigo 4.o

Destinatários

Os destinatários da presente decisão são:

| a) | A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e |
| --- | --- |

a)

A empresa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, França; e

| b) | A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelas, Bélgica. |
| --- | --- |

b)

A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decisão 2007/703/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2007, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 285 de 31.10.2007, p. 47).

2

o

(3)  Decisão de Execução (UE) 2017/2452 da Comissão, de 21 de dezembro de 2017, que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 346 de 28.12.2017, p. 25).

3

o

(4)  Decisão de Execução (UE) 2018/1109 da Comissão, de 3 de agosto de 2018, que renova a autorização de colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122 (DAS-59122-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 203 de 10.8.2018, p. 7).

4

o

---

| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/16 |
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11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/16

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/242 DA COMISSÃO

de 7 de fevereiro de 2019

que altera a Decisão de Execução (UE) 2017/675 no que respeita a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia

[notificada com o número C(2019) 768]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade e que altera as Diretivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 7,

Tendo em conta a Diretiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (2), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Diretiva 91/496/CEE fixa os princípios relativos aos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na União Europeia. A Diretiva 97/78/CE fixa os princípios relativos aos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na União. Ambas as diretivas determinam as medidas que podem ser adotadas pela Comissão se uma doença suscetível de constituir uma ameaça grave para a saúde animal ou a saúde pública se manifestar ou se propagar no território de um país terceiro, ou se qualquer outra razão grave de polícia sanitária o justificar. |
| --- | --- |

(1)

A Diretiva 91/496/CEE fixa os princípios relativos aos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na União Europeia. A Diretiva 97/78/CE fixa os princípios relativos aos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na União. Ambas as diretivas determinam as medidas que podem ser adotadas pela Comissão se uma doença suscetível de constituir uma ameaça grave para a saúde animal ou a saúde pública se manifestar ou se propagar no território de um país terceiro, ou se qualquer outra razão grave de polícia sanitária o justificar.

| (2) | A Decisão de Execução (UE) 2017/675 da Comissão (3), com a redação que lhe foi dada pelas Decisões de Execução (UE) 2017/887 (4) e (UE) 2018/489 da Comissão (5), foi adotada na sequência da ocorrência de focos de febre aftosa na Argélia e na Tunísia e estabeleceu medidas de proteção a nível da União que têm em conta a viabilidade do vírus de febre aftosa no ambiente e as potenciais vias de transmissão do vírus. |
| --- | --- |

(2)

A Decisão de Execução (UE) 2017/675 da Comissão (3), com a redação que lhe foi dada pelas Decisões de Execução (UE) 2017/887 (4) e (UE) 2018/489 da Comissão (5), foi adotada na sequência da ocorrência de focos de febre aftosa na Argélia e na Tunísia e estabeleceu medidas de proteção a nível da União que têm em conta a viabilidade do vírus de febre aftosa no ambiente e as potenciais vias de transmissão do vírus.

| (3) | As medidas previam a limpeza e desinfeção adequadas dos veículos e navios de transporte de animais provenientes da Argélia e da Tunísia que entram no território da União quer diretamente quer transitando por outros países, uma vez que esta é a forma mais adequada de diminuir o risco de transmissão rápida do vírus a grande distância. |
| --- | --- |

(3)

As medidas previam a limpeza e desinfeção adequadas dos veículos e navios de transporte de animais provenientes da Argélia e da Tunísia que entram no território da União quer diretamente quer transitando por outros países, uma vez que esta é a forma mais adequada de diminuir o risco de transmissão rápida do vírus a grande distância.

| (4) | Há uma situação pouco clara no que se refere à febre aftosa na Líbia e os primeiros resultados do diagnóstico laboratorial em 19 de outubro de 2018 sobre um caso suspeito parecem ser positivos para um serótipo SAT. A tipagem do serótipo ainda está em curso. Marrocos também notificou um foco de febre aftosa de serótipo indeterminado. |
| --- | --- |

(4)

Há uma situação pouco clara no que se refere à febre aftosa na Líbia e os primeiros resultados do diagnóstico laboratorial em 19 de outubro de 2018 sobre um caso suspeito parecem ser positivos para um serótipo SAT. A tipagem do serótipo ainda está em curso. Marrocos também notificou um foco de febre aftosa de serótipo indeterminado.

| (5) | Como a presença da febre aftosa na Líbia e em Marrocos é suscetível de constituir uma ameaça grave para o efetivo pecuário da União, as mesmas medidas de proteção aplicadas à Argélia e à Tunísia devem, por conseguinte, ser igualmente aplicadas à Líbia e a Marrocos. |
| --- | --- |

(5)

Como a presença da febre aftosa na Líbia e em Marrocos é suscetível de constituir uma ameaça grave para o efetivo pecuário da União, as mesmas medidas de proteção aplicadas à Argélia e à Tunísia devem, por conseguinte, ser igualmente aplicadas à Líbia e a Marrocos.

| (6) | À semelhança das medidas aplicadas no que diz respeito à Argélia e à Tunísia, todos os veículos de transporte de animais provenientes da Líbia e de Marrocos devem ser abrangidos por essas medidas, mesmo quando chegam ao território da União depois de transitarem por qualquer país terceiro. |
| --- | --- |

(6)

À semelhança das medidas aplicadas no que diz respeito à Argélia e à Tunísia, todos os veículos de transporte de animais provenientes da Líbia e de Marrocos devem ser abrangidos por essas medidas, mesmo quando chegam ao território da União depois de transitarem por qualquer país terceiro.

| (7) | Além disso, a Argélia e a Tunísia comunicaram novos focos de febre aftosa. |
| --- | --- |

(7)

Além disso, a Argélia e a Tunísia comunicaram novos focos de febre aftosa.

| (8) | A Decisão de Execução (UE) 2017/675, com a redação que lhe foi dada pela Decisão de Execução (UE) 2018/489, é atualmente aplicável até 30 de junho de 2019. As medidas previstas na presente decisão devem, no entanto, ser aplicáveis durante um período que permita uma avaliação completa da evolução da febre aftosa nas zonas afetadas. |
| --- | --- |

(8)

A Decisão de Execução (UE) 2017/675, com a redação que lhe foi dada pela Decisão de Execução (UE) 2018/489, é atualmente aplicável até 30 de junho de 2019. As medidas previstas na presente decisão devem, no entanto, ser aplicáveis durante um período que permita uma avaliação completa da evolução da febre aftosa nas zonas afetadas.

| (9) | Dado que a situação relativa à febre aftosa na Argélia, na Líbia, em Marrocos e na Tunísia ainda permanece incerta e que um número significativo de remessas de bovinos vivos é exportado dos Estados-Membros da UE para esses países, é também conveniente prorrogar as medidas em vigor. |
| --- | --- |

(9)

Dado que a situação relativa à febre aftosa na Argélia, na Líbia, em Marrocos e na Tunísia ainda permanece incerta e que um número significativo de remessas de bovinos vivos é exportado dos Estados-Membros da UE para esses países, é também conveniente prorrogar as medidas em vigor.

| (10) | A Decisão de Execução (UE) 2017/675 deve, por conseguinte ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(10)

A Decisão de Execução (UE) 2017/675 deve, por conseguinte ser alterada em conformidade.

| (11) | As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(11)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

A Decisão de Execução (UE) 2017/675 é alterada do seguinte modo:

| 1) | O título passa a ter a seguinte redação:

  «relativa a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia»; |
| --- | --- |

1)

O título passa a ter a seguinte redação:

«relativa a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia»;

| 2) | No artigo 2.o, n.o 1, e no artigo 3.o, n.o 1, a menção:

  «da Argélia e da Tunísia, quer diretamente, quer transitando por qualquer outro país terceiro»

  é substituída por:

  «da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia, quer diretamente, quer após transitar por qualquer outro país terceiro»; |
| --- | --- |

2)

No artigo 2.o, n.o 1, e no artigo 3.o, n.o 1, a menção:

«da Argélia e da Tunísia, quer diretamente, quer transitando por qualquer outro país terceiro»

é substituída por:

«da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia, quer diretamente, quer após transitar por qualquer outro país terceiro»;

| 3) | No artigo 3.o, n.o 2, e no artigo 4.o, os termos «Argélia e Tunísia» são substituídos por «Argélia, Líbia, Marrocos e Tunísia»; |
| --- | --- |

3)

No artigo 3.o, n.o 2, e no artigo 4.o, os termos «Argélia e Tunísia» são substituídos por «Argélia, Líbia, Marrocos e Tunísia»;

| 4) | A data de aplicação constante do artigo 5.o é substituída por «31 de dezembro de 2019»; |
| --- | --- |

4)

A data de aplicação constante do artigo 5.o é substituída por «31 de dezembro de 2019»;

| 5) | No título do anexo I e no título do anexo II, a menção:

  «da Argélia e da Tunísia, quer diretamente, quer transitando por qualquer outro país terceiro»

  é substituída por:

  «da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia, quer diretamente, quer após transitar por qualquer outro país terceiro». |
| --- | --- |

5)

No título do anexo I e no título do anexo II, a menção:

«da Argélia e da Tunísia, quer diretamente, quer transitando por qualquer outro país terceiro»

é substituída por:

«da Argélia, da Líbia, de Marrocos e da Tunísia, quer diretamente, quer após transitar por qualquer outro país terceiro».

Artigo 2.o

Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  
  JO L 268 de 24.9.1991, p. 56.

1

(2)  
  JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

2

(3)  Decisão de Execução (UE) 2017/675 da Comissão, de 7 de abril de 2017, relativa a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia e Tunísia (JO L 97 de 8.4.2017, p. 31).

3

(4)  Decisão de Execução (UE) 2017/887 da Comissão, de 22 de maio de 2017, relativa a medidas destinadas a prevenir a introdução do vírus da febre aftosa na União a partir da Tunísia e que altera a Decisão de Execução (UE) 2017/675 (JO L 135 de 24.5.2017, p. 25).

4

(5)  Decisão de Execução (UE) 2018/489 da Comissão, de 21 de março de 2018, que altera a Decisão (UE) 2017/675 relativa a medidas destinadas a prevenir a introdução na União do vírus da febre aftosa a partir da Argélia e da Tunísia (JO L 81 de 23.3.2018, p. 20).

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RECOMENDAÇÕES

| 11.2.2019 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 39/18 |
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11.2.2019

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 39/18

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RECOMENDAÇÃO (UE) 2019/243 DA COMISSÃO

de 6 de fevereiro de 2019

relativa a um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 292.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Os cidadãos têm o direito de aceder aos seus dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, tal como previsto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), que estabelece as condições para o tratamento lícito de dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde (2) (dados relativos à saúde). No entanto, a maioria dos cidadãos ainda não pode ter acesso (ou partilhar de forma segura) aos seus dados de saúde num contexto transfronteiras. |
| --- | --- |

(1)

Os cidadãos têm o direito de aceder aos seus dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde, tal como previsto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), que estabelece as condições para o tratamento lícito de dados pessoais, incluindo os dados relativos à saúde (2) (dados relativos à saúde). No entanto, a maioria dos cidadãos ainda não pode ter acesso (ou partilhar de forma segura) aos seus dados de saúde num contexto transfronteiras.

| (2) | A capacidade dos cidadãos e dos prestadores de cuidados de saúde para acederem e partilharem de forma segura os registos de saúde eletrónicos («RSE»), ou seja, ao conjunto dos registos médicos longitudinais ou documentação semelhante respeitantes a um indivíduo, em formato digital, dentro e fora das fronteiras, tem várias vantagens: a melhoria da qualidade dos cuidados prestados aos cidadãos e a redução dos custos dos cuidados de saúde para as famílias, bem como o apoio à modernização dos sistemas de saúde da União, que se encontram sob a pressão das alterações demográficas, das expectativas crescentes e do custo dos tratamentos. Por exemplo, a partilha dos resultados das análises de sangue num formato digital entre equipas clínicas impede a repetição de exames invasivos e dispendiosos à mesma pessoa. Do mesmo modo, nos casos em que os doentes necessitam de consultar diferentes profissionais de saúde, a partilha de registos de saúde eletrónicos pode evitar a repetição da mesma informação sobre os seus antecedentes médicos, com uma poupança de tempo para todas as partes envolvidas e um aumento da qualidade dos cuidados. |
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(2)

A capacidade dos cidadãos e dos prestadores de cuidados de saúde para acederem e partilharem de forma segura os registos de saúde eletrónicos («RSE»), ou seja, ao conjunto dos registos médicos longitudinais ou documentação semelhante respeitantes a um indivíduo, em formato digital, dentro e fora das fronteiras, tem várias vantagens: a melhoria da qualidade dos cuidados prestados aos cidadãos e a redução dos custos dos cuidados de saúde para as famílias, bem como o apoio à modernização dos sistemas de saúde da União, que se encontram sob a pressão das alterações demográficas, das expectativas crescentes e do custo dos tratamentos. Por exemplo, a partilha dos resultados das análises de sangue num formato digital entre equipas clínicas impede a repetição de exames invasivos e dispendiosos à mesma pessoa. Do mesmo modo, nos casos em que os doentes necessitam de consultar diferentes profissionais de saúde, a partilha de registos de saúde eletrónicos pode evitar a repetição da mesma informação sobre os seus antecedentes médicos, com uma poupança de tempo para todas as partes envolvidas e um aumento da qualidade dos cuidados.

| (3) | Permitir o acesso e a partilha transfronteiras seguros de registos de saúde na União facilitará a vida dos cidadãos em várias situações transfronteiras, como por exemplo no caso dos cidadãos e suas famílias que vivem atualmente noutro Estado-Membro por motivos de trabalho, ou dos reformados que residem noutro país, permitindo-lhes ter acesso aos registos de saúde nos vários Estados-Membros onde residiram. Melhorará também a qualidade dos cuidados de saúde em situações que exijam tratamento médico durante uma viagem na União ou no âmbito de um acordo transfronteiriço. Há mais de dois milhões de casos anuais registados em que um cidadão residente num Estado-Membro procurou cuidados de saúde noutro Estado-Membro (3). Além disso, no futuro, pode ser útil quando associada a iniciativas da União Europeia no domínio da coordenação da segurança social. |
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(3)

Permitir o acesso e a partilha transfronteiras seguros de registos de saúde na União facilitará a vida dos cidadãos em várias situações transfronteiras, como por exemplo no caso dos cidadãos e suas famílias que vivem atualmente noutro Estado-Membro por motivos de trabalho, ou dos reformados que residem noutro país, permitindo-lhes ter acesso aos registos de saúde nos vários Estados-Membros onde residiram. Melhorará também a qualidade dos cuidados de saúde em situações que exijam tratamento médico durante uma viagem na União ou no âmbito de um acordo transfronteiriço. Há mais de dois milhões de casos anuais registados em que um cidadão residente num Estado-Membro procurou cuidados de saúde noutro Estado-Membro (3). Além disso, no futuro, pode ser útil quando associada a iniciativas da União Europeia no domínio da coordenação da segurança social.

| (4) | As necessidades de cuidados de saúde deverão continuar a aumentar no futuro, em resultado do envelhecimento da população, do aumento da prevalência de doenças crónicas e de um aumento da procura de cuidados de longa duração. Isto é comprovado pela evolução das despesas de saúde, que representavam 9,6 % do produto interno bruto no conjunto da União em 2017, contra 8,8 % em 2008 (4). Do mesmo modo, os dados provenientes de vários países sugerem que até 20 % das despesas com cuidados de saúde constituem gastos desnecessários, por exemplo porque os doentes efetuam testes ou tratamentos desnecessários ou são internados quando isso seria evitável. |
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(4)

As necessidades de cuidados de saúde deverão continuar a aumentar no futuro, em resultado do envelhecimento da população, do aumento da prevalência de doenças crónicas e de um aumento da procura de cuidados de longa duração. Isto é comprovado pela evolução das despesas de saúde, que representavam 9,6 % do produto interno bruto no conjunto da União em 2017, contra 8,8 % em 2008 (4). Do mesmo modo, os dados provenientes de vários países sugerem que até 20 % das despesas com cuidados de saúde constituem gastos desnecessários, por exemplo porque os doentes efetuam testes ou tratamentos desnecessários ou são internados quando isso seria evitável.

| (5) | As tecnologias digitais disponibilizam soluções eficazes para abordar estas questões e para adaptar os sistemas de saúde aos desafios futuros. As soluções digitais associadas a aplicações de saúde ou a dispositivos portáteis, por exemplo, combinadas com um sistema que permita um acesso seguro dos cidadãos aos seus próprios dados de saúde, deverão permitir que os doentes com doenças crónicas, como a diabetes ou o cancro, controlem os seus sintomas em casa e os partilhem rapidamente com as equipas clínicas que os seguem. Tal deverá reduzir o número de visitas a um estabelecimento de saúde para efeitos de monitorização. As tecnologias digitais podem também ajudar a detetar rapidamente a necessidade de uma mudança nos tratamentos, resultando num menor número de hospitalizações devido a complicações. Uma melhor gestão das doenças crónicas na comunidade, a par da redução da duplicação das ações de cuidados de saúde (como os exames), não só tornará os sistemas mais sustentáveis como também melhorará a qualidade de vida global, a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos e reduzirá os custos associados aos cuidados de saúde para os indivíduos e os agregados familiares. |
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(5)

As tecnologias digitais disponibilizam soluções eficazes para abordar estas questões e para adaptar os sistemas de saúde aos desafios futuros. As soluções digitais associadas a aplicações de saúde ou a dispositivos portáteis, por exemplo, combinadas com um sistema que permita um acesso seguro dos cidadãos aos seus próprios dados de saúde, deverão permitir que os doentes com doenças crónicas, como a diabetes ou o cancro, controlem os seus sintomas em casa e os partilhem rapidamente com as equipas clínicas que os seguem. Tal deverá reduzir o número de visitas a um estabelecimento de saúde para efeitos de monitorização. As tecnologias digitais podem também ajudar a detetar rapidamente a necessidade de uma mudança nos tratamentos, resultando num menor número de hospitalizações devido a complicações. Uma melhor gestão das doenças crónicas na comunidade, a par da redução da duplicação das ações de cuidados de saúde (como os exames), não só tornará os sistemas mais sustentáveis como também melhorará a qualidade de vida global, a qualidade dos cuidados de saúde prestados aos cidadãos e reduzirá os custos associados aos cuidados de saúde para os indivíduos e os agregados familiares.

| (6) | O Conselho tem instado regularmente os Estados-Membros a reforçarem a aplicação das suas estratégias em matéria de saúde digital. Em especial, as conclusões do Conselho sobre a saúde na sociedade digital, adotadas em 8 de dezembro de 2017 (5), sublinham a necessidade de os Estados-Membros tornarem os seus sistemas de saúde eletrónicos mais interoperáveis, a fim de conferir aos cidadãos um maior controlo sobre os seus dados de saúde. |
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(6)

O Conselho tem instado regularmente os Estados-Membros a reforçarem a aplicação das suas estratégias em matéria de saúde digital. Em especial, as conclusões do Conselho sobre a saúde na sociedade digital, adotadas em 8 de dezembro de 2017 (5), sublinham a necessidade de os Estados-Membros tornarem os seus sistemas de saúde eletrónicos mais interoperáveis, a fim de conferir aos cidadãos um maior controlo sobre os seus dados de saúde.

| (7) | Para apoiar a transformação digital da saúde e dos cuidados de saúde, a Comissão adotou uma comunicação sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável (6). Essa comunicação adapta, para o setor da saúde, os objetivos estabelecidos na Comunicação «Estratégia para o Mercado Único Digital na Europa», adotada em 6 de maio de 2015 (7), e a Comunicação «Plano de ação europeu para a administração pública em linha — Acelerar a transformação digital da administração pública», adotada em 19 de abril de 2016 (8). Aborda as preocupações suscitadas na comunicação sobre a revisão intercalar relativa à aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital, «Um Mercado Único Digital conectado para todos» (9), no que se refere ao facto de a adoção de soluções digitais para a saúde e os cuidados de saúde continuar a ser lenta e variar significativamente entre os Estados-Membros e as regiões. |
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(7)

Para apoiar a transformação digital da saúde e dos cuidados de saúde, a Comissão adotou uma comunicação sobre a viabilização da transformação digital dos serviços de saúde e de prestação de cuidados no Mercado Único Digital, a capacitação dos cidadãos e a construção de uma sociedade mais saudável (6). Essa comunicação adapta, para o setor da saúde, os objetivos estabelecidos na Comunicação «Estratégia para o Mercado Único Digital na Europa», adotada em 6 de maio de 2015 (7), e a Comunicação «Plano de ação europeu para a administração pública em linha — Acelerar a transformação digital da administração pública», adotada em 19 de abril de 2016 (8). Aborda as preocupações suscitadas na comunicação sobre a revisão intercalar relativa à aplicação da Estratégia para o Mercado Único Digital, «Um Mercado Único Digital conectado para todos» (9), no que se refere ao facto de a adoção de soluções digitais para a saúde e os cuidados de saúde continuar a ser lenta e variar significativamente entre os Estados-Membros e as regiões.

| (8) | A digitalização dos registos de saúde e a criação de sistemas que permitam um acesso seguro aos mesmos por parte dos cidadãos e a partilha segura entre os diferentes intervenientes no sistema de saúde (os doentes, as suas equipas clínicas na comunidade e as instalações hospitalares) constitui um passo importante para a integração das tecnologias digitais nas abordagens em matéria de saúde e de prestação de cuidados. Essa integração exige que os registos de saúde eletrónicos sejam interoperáveis em toda a União, sendo que, atualmente, muitos dos formatos e normas dos sistemas RSE — que são sistemas de informação para registo, extração e gestão dos registos de saúde eletrónicos — utilizados na União são incompatíveis. |
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(8)

A digitalização dos registos de saúde e a criação de sistemas que permitam um acesso seguro aos mesmos por parte dos cidadãos e a partilha segura entre os diferentes intervenientes no sistema de saúde (os doentes, as suas equipas clínicas na comunidade e as instalações hospitalares) constitui um passo importante para a integração das tecnologias digitais nas abordagens em matéria de saúde e de prestação de cuidados. Essa integração exige que os registos de saúde eletrónicos sejam interoperáveis em toda a União, sendo que, atualmente, muitos dos formatos e normas dos sistemas RSE — que são sistemas de informação para registo, extração e gestão dos registos de saúde eletrónicos — utilizados na União são incompatíveis.

| (9) | As novas tecnologias no domínio da saúde devem ajudar os cidadãos a tornarem-se agentes ativos da sua história clínica. Para o efeito, as necessidades dos cidadãos e dos doentes devem ser tidas em conta na conceção dos sistemas de informação no domínio da saúde, incluindo a maior acessibilidade destes sistemas aos utilizadores, em particular às pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos de acessibilidade estabelecidos pela Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), quando aplicáveis. |
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(9)

As novas tecnologias no domínio da saúde devem ajudar os cidadãos a tornarem-se agentes ativos da sua história clínica. Para o efeito, as necessidades dos cidadãos e dos doentes devem ser tidas em conta na conceção dos sistemas de informação no domínio da saúde, incluindo a maior acessibilidade destes sistemas aos utilizadores, em particular às pessoas com deficiência, de acordo com os requisitos de acessibilidade estabelecidos pela Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), quando aplicáveis.

| (10) | O objetivo da interoperabilidade em relação aos RSE é permitir o tratamento coerente das informações entre esses sistemas de informação, independentemente da sua tecnologia, aplicação ou plataforma, de forma a que possam ser corretamente interpretadas pelo destinatário. |
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(10)

O objetivo da interoperabilidade em relação aos RSE é permitir o tratamento coerente das informações entre esses sistemas de informação, independentemente da sua tecnologia, aplicação ou plataforma, de forma a que possam ser corretamente interpretadas pelo destinatário.

| (11) | A falta de interoperabilidade no que diz respeito aos RSE conduz a uma fragmentação e uma menor qualidade da prestação de cuidados de saúde transfronteiras. A Comissão já identificou os perfis específicos da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» (IHE) enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 da Comissão (11) (12), que poderão contribuir para aumentar a interoperabilidade dos serviços e aplicações de saúde em linha em benefício dos cidadãos e da comunidade profissional de saúde e ser elegíveis para referência nos contratos públicos. Esses perfis fornecem especificações pormenorizadas para diferentes níveis de interoperabilidade. Alguns desses perfis já são utilizados para lidar com requisitos empresariais específicos da infraestrutura de serviços digitais de saúde (eHDSI). |
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(11)

A falta de interoperabilidade no que diz respeito aos RSE conduz a uma fragmentação e uma menor qualidade da prestação de cuidados de saúde transfronteiras. A Comissão já identificou os perfis específicos da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» (IHE) enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 da Comissão (11) (12), que poderão contribuir para aumentar a interoperabilidade dos serviços e aplicações de saúde em linha em benefício dos cidadãos e da comunidade profissional de saúde e ser elegíveis para referência nos contratos públicos. Esses perfis fornecem especificações pormenorizadas para diferentes níveis de interoperabilidade. Alguns desses perfis já são utilizados para lidar com requisitos empresariais específicos da infraestrutura de serviços digitais de saúde (eHDSI).

| (12) | As normas de segurança tão elevadas quanto possível em matéria de segurança e proteção dos dados são fundamentais para o desenvolvimento e o intercâmbio de RSE. O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados exige que os dados dos doentes sejam devidamente protegidos e devidamente assegurados, de modo a garantir a sua confidencialidade, integridade e disponibilidade. Em consequência, os sistemas devem ser seguros, livres de risco, fiáveis e devem integrar a proteção de dados desde a conceção e por defeito. Para tal, há uma série de soluções digitais e abordagens comuns a nível europeu que poderão ser utilizadas pelos governos e pelas instituições. |
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(12)

As normas de segurança tão elevadas quanto possível em matéria de segurança e proteção dos dados são fundamentais para o desenvolvimento e o intercâmbio de RSE. O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados exige que os dados dos doentes sejam devidamente protegidos e devidamente assegurados, de modo a garantir a sua confidencialidade, integridade e disponibilidade. Em consequência, os sistemas devem ser seguros, livres de risco, fiáveis e devem integrar a proteção de dados desde a conceção e por defeito. Para tal, há uma série de soluções digitais e abordagens comuns a nível europeu que poderão ser utilizadas pelos governos e pelas instituições.

| (13) | A utilização de meios de identificação e autenticação eletrónica seguros, prevista no Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) (eIDAS) deverá reforçar o acesso, a segurança e a confiança nos sistemas RSE. Esse regulamento estabelece as condições em que os meios de identificação eletrónica reconhecidos, abrangidos por um sistema de identificação eletrónica notificado de um Estado-Membro, podem ser utilizados pelos cidadãos para terem acesso aos serviços públicos em linha a partir do estrangeiro, incluindo o acesso aos serviços de saúde e aos dados relativos à saúde. Estabelece igualmente regras em matéria de serviços de confiança, como assinaturas eletrónicas, selos eletrónicos e serviços de envio registado eletrónicos, com vista a gerir e trocar de forma segura dados relativos à saúde, minimizando o risco de eventuais intervenções abusivas e de utilização indevida. |
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(13)

A utilização de meios de identificação e autenticação eletrónica seguros, prevista no Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) (eIDAS) deverá reforçar o acesso, a segurança e a confiança nos sistemas RSE. Esse regulamento estabelece as condições em que os meios de identificação eletrónica reconhecidos, abrangidos por um sistema de identificação eletrónica notificado de um Estado-Membro, podem ser utilizados pelos cidadãos para terem acesso aos serviços públicos em linha a partir do estrangeiro, incluindo o acesso aos serviços de saúde e aos dados relativos à saúde. Estabelece igualmente regras em matéria de serviços de confiança, como assinaturas eletrónicas, selos eletrónicos e serviços de envio registado eletrónicos, com vista a gerir e trocar de forma segura dados relativos à saúde, minimizando o risco de eventuais intervenções abusivas e de utilização indevida.

| (14) | Nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148 (14), os prestadores de cuidados de saúde, identificados como operadores de serviços essenciais pelos Estados-Membros, e os prestadores de serviços digitais abrangidos pelo seu âmbito de aplicação são obrigados a adotar medidas técnicas e organizativas adequadas e proporcionadas para gerir os riscos que se colocam à segurança das redes e dos sistemas de informação que utilizam nas suas operações de prestação de serviços. Devem igualmente notificar os incidentes de segurança que tenham um impacto significativo ou substancial na continuidade dos serviços que prestam às autoridades nacionais competentes ou às equipas nacionais de resposta a incidentes de segurança informática (CSIRT). No que diz respeito, em especial, à cibersegurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos, a certificação da cibersegurança pode permitir a demonstração de que os requisitos de cibersegurança são cumpridos, ao abrigo do quadro relevante da União em matéria de cibersegurança (15). |
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(14)

Nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148 (14), os prestadores de cuidados de saúde, identificados como operadores de serviços essenciais pelos Estados-Membros, e os prestadores de serviços digitais abrangidos pelo seu âmbito de aplicação são obrigados a adotar medidas técnicas e organizativas adequadas e proporcionadas para gerir os riscos que se colocam à segurança das redes e dos sistemas de informação que utilizam nas suas operações de prestação de serviços. Devem igualmente notificar os incidentes de segurança que tenham um impacto significativo ou substancial na continuidade dos serviços que prestam às autoridades nacionais competentes ou às equipas nacionais de resposta a incidentes de segurança informática (CSIRT). No que diz respeito, em especial, à cibersegurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos, a certificação da cibersegurança pode permitir a demonstração de que os requisitos de cibersegurança são cumpridos, ao abrigo do quadro relevante da União em matéria de cibersegurança (15).

| (15) | Com o apoio da Comissão, os Estados-Membros tomaram medidas importantes para promover a interoperabilidade, através das atividades da rede de saúde em linha criada ao abrigo do artigo 14.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho. O principal objetivo da rede de saúde em linha consiste em apoiar o desenvolvimento de sistemas de saúde eletrónicos sustentáveis, serviços e aplicações interoperáveis, facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, melhorar a continuidade dos cuidados de saúde e garantir o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade. Por conseguinte, a rede desempenha um papel crucial na interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos. |
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(15)

Com o apoio da Comissão, os Estados-Membros tomaram medidas importantes para promover a interoperabilidade, através das atividades da rede de saúde em linha criada ao abrigo do artigo 14.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho. O principal objetivo da rede de saúde em linha consiste em apoiar o desenvolvimento de sistemas de saúde eletrónicos sustentáveis, serviços e aplicações interoperáveis, facilitar a cooperação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, melhorar a continuidade dos cuidados de saúde e garantir o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade. Por conseguinte, a rede desempenha um papel crucial na interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos.

| (16) | Em especial, a fim de facilitar a interoperabilidade dos sistemas europeus de saúde em linha, alguns Estados-Membros que participam na rede de saúde em linha trabalharam em conjunto com a Comissão na construção da infraestrutura de serviços digitais da saúde em linha, apoiada pelo Mecanismo Interligar a Europa (MIE) (16). Em alguns desses Estados-Membros, foi dado início ao intercâmbio transfronteiras de prescrições eletrónicas entre os profissionais de saúde utilizando a infraestrutura de serviços digitais de saúde, estando para breve o início do intercâmbio de resumos dos dados do paciente. O reforço da interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos deverá ajudar a alargar os conjuntos de dados atualmente trocados no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde, de modo a incluir informações importantes sobre os resultados laboratoriais, imagiologia médica e relatórios, bem como relatórios de alta hospitalar, o que reforçaria a continuidade dos cuidados de saúde. Os Estados-Membros podem recorrer a vários instrumentos desenvolvidos para a infraestrutura de serviços digitais de saúde para o intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. |
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(16)

Em especial, a fim de facilitar a interoperabilidade dos sistemas europeus de saúde em linha, alguns Estados-Membros que participam na rede de saúde em linha trabalharam em conjunto com a Comissão na construção da infraestrutura de serviços digitais da saúde em linha, apoiada pelo Mecanismo Interligar a Europa (MIE) (16). Em alguns desses Estados-Membros, foi dado início ao intercâmbio transfronteiras de prescrições eletrónicas entre os profissionais de saúde utilizando a infraestrutura de serviços digitais de saúde, estando para breve o início do intercâmbio de resumos dos dados do paciente. O reforço da interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos deverá ajudar a alargar os conjuntos de dados atualmente trocados no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde, de modo a incluir informações importantes sobre os resultados laboratoriais, imagiologia médica e relatórios, bem como relatórios de alta hospitalar, o que reforçaria a continuidade dos cuidados de saúde. Os Estados-Membros podem recorrer a vários instrumentos desenvolvidos para a infraestrutura de serviços digitais de saúde para o intercâmbio de registos de saúde eletrónicos.

| (17) | No contexto do intercâmbio eletrónico de registos de saúde, a rede de saúde em linha desempenha um papel valioso no desenvolvimento do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, utilizando-o para a infraestrutura de serviços digitais de saúde e promovendo a sua utilização para os intercâmbios entre prestadores de cuidados de saúde a nível nacional. |
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(17)

No contexto do intercâmbio eletrónico de registos de saúde, a rede de saúde em linha desempenha um papel valioso no desenvolvimento do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, utilizando-o para a infraestrutura de serviços digitais de saúde e promovendo a sua utilização para os intercâmbios entre prestadores de cuidados de saúde a nível nacional.

| (18) | A digitalização dos registos de saúde e o seu intercâmbio podem também apoiar a criação de grandes estruturas de dados de saúde que, combinadas com a utilização de novas tecnologias, como a análise de grandes volumes de dados e a inteligência artificial, podem apoiar a pesquisa de novas descobertas científicas. |
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(18)

A digitalização dos registos de saúde e o seu intercâmbio podem também apoiar a criação de grandes estruturas de dados de saúde que, combinadas com a utilização de novas tecnologias, como a análise de grandes volumes de dados e a inteligência artificial, podem apoiar a pesquisa de novas descobertas científicas.

| (19) | As especificações nacionais existentes para os sistemas de registos de saúde eletrónicos podem continuar a aplicar-se em paralelo com um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, |
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(19)

As especificações nacionais existentes para os sistemas de registos de saúde eletrónicos podem continuar a aplicar-se em paralelo com um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos,

ADOTOU A PRESENTE RECOMENDAÇÃO:

OBJETIVOS

| 1. | A presente recomendação estabelece um quadro para o desenvolvimento de um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, a fim de garantir na União o acesso e o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos transfronteiras, seguros, interoperáveis.
  O quadro inclui:






  a) | um conjunto de princípios que devem reger o acesso e o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos na União; |
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1.

O quadro inclui:

a)

um conjunto de princípios que devem reger o acesso e o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos na União;

| b) | um conjunto de especificações técnicas comuns para o intercâmbio transfronteiras de dados em determinados domínios da informação em matéria de saúde, que devem constituir a base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos; |
| --- | --- |

b)

um conjunto de especificações técnicas comuns para o intercâmbio transfronteiras de dados em determinados domínios da informação em matéria de saúde, que devem constituir a base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos;

| c) | um processo para avançar com a elaboração de um formato europeu de troca de registos de saúde eletrónicos. |
| --- | --- |

c)

um processo para avançar com a elaboração de um formato europeu de troca de registos de saúde eletrónicos.

Incentiva ainda os Estados-Membros a assegurarem um acesso seguro aos sistemas de registos de saúde eletrónicos a nível nacional.

SISTEMAS DE REGISTOS DE SAÚDE ELETRÓNICOS NOS ESTADOS-MEMBROS

Garantir o acesso seguro aos sistemas de registos de saúde eletrónicos

| 2. | Os Estados-Membros devem assegurar que os sistemas de registos de saúde eletrónicos cumprem normas rigorosas para a proteção dos dados relativos à saúde e a segurança das redes e dos sistemas de informação em que se baseiam esses sistemas de registos de saúde eletrónicos, a fim de evitar violações de dados e minimizar os riscos de incidentes de segurança. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Os Estados-Membros devem assegurar que os cidadãos e os seus profissionais de saúde têm acesso em linha aos seus RSE, utilizando meios de identificação eletrónica seguros, tendo em conta o quadro para a segurança e a confiança estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 910/2014. |
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3.

Instrumentos e incentivos

| 4. | Os Estados-Membros devem utilizar os instrumentos e os elementos de base proporcionados pela infraestrutura de serviços digitais de saúde apoiada no âmbito do Mecanismo Interligar a Europa e consultar o quadro europeu aperfeiçoado de interoperabilidade da saúde em linha (17), como quadro comum para a gestão da interoperabilidade no domínio da saúde em linha. |
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4.

| 5. | Os Estados-Membros devem tomar medidas adequadas para apoiar a utilização de sistemas de registos de saúde eletrónicos interoperáveis, como a mobilização de investimentos financeiros específicos, incluindo mecanismos de incentivo, e para a adaptação da legislação, se for caso disso. |
| --- | --- |

5.

Redes nacionais de saúde digital

| 6. | A fim de reforçar a interoperabilidade e a segurança dos sistemas nacionais de saúde e de apoiar o intercâmbio transfronteiras de dados de saúde, cada Estado-Membro deve criar uma rede nacional de saúde digital que envolva representantes das autoridades nacionais competentes e, se for caso disso, das autoridades regionais que lidem com questões relacionadas com a saúde digital e a interoperabilidade dos RSE, bem como a segurança das redes e dos sistemas de informação e a proteção dos dados pessoais. Em especial, as redes nacionais de saúde digital devem incluir os seguintes elementos:






  a) | o representante nacional da rede de saúde em linha; |
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6.

a)

o representante nacional da rede de saúde em linha;

| b) | as autoridades nacionais ou regionais com competência clínica e técnica em matéria de saúde digital; |
| --- | --- |

b)

as autoridades nacionais ou regionais com competência clínica e técnica em matéria de saúde digital;

| c) | as autoridades de controlo instituídas ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) 2016/679; |
| --- | --- |

c)

as autoridades de controlo instituídas ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) 2016/679;

| d) | as autoridades competentes designadas nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148. |
| --- | --- |

d)

as autoridades competentes designadas nos termos da Diretiva (UE) 2016/1148.

| 7. | Os resultados dos debates ou consultas sobre as redes nacionais de saúde digital devem ser transmitidos à rede de saúde em linha e à Comissão. |
| --- | --- |

7.

QUADRO PARA O INTERCÂMBIO TRANSFRONTEIRAS DE REGISTOS DE SAÚDE ELETRÓNICOS

Princípios aplicáveis ao acesso e ao intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos

| 8. | Os Estados-Membros devem assegurar que os cidadãos podem ter acesso e partilhar de forma segura os seus dados de saúde eletrónicos além-fronteiras. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Os Estados-Membros são incentivados a dar aos cidadãos a possibilidade de escolherem a quem facultam o acesso aos seus dados de saúde eletrónicos e que informações sobre a saúde são partilhadas. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Os Estados-Membros devem assegurar o respeito dos princípios enunciados no anexo aquando do desenvolvimento de soluções que permitam o acesso e o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos na União. |
| --- | --- |

10.

Base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos

| 11. | Os Estados-Membros devem tomar medidas para assegurar que os seguintes domínios de informação em matéria de saúde, enquanto base de referência, integram um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos:






  a) | Resumo dos dados do paciente; |
| --- | --- | --- |

11.

a)

Resumo dos dados do paciente;

| b) | Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica; |
| --- | --- |

b)

Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica;

| c) | Resultados laboratoriais; |
| --- | --- |

c)

Resultados laboratoriais;

| d) | Imagiologia e relatórios médicos; |
| --- | --- |

d)

Imagiologia e relatórios médicos;

| e) | Relatórios de altas hospitalares. |
| --- | --- |

e)

Relatórios de altas hospitalares.

O intercâmbio transfronteiras de informações deve ter lugar de acordo com as normas de base, as especificações e os perfis de interoperabilidade, consoante o domínio de informação em matéria de saúde, tal como estabelecido no anexo.

Desenvolvimento do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos

| 12. | Os Estados-Membros devem, no contexto do artigo 14.o da Diretiva 2011/24/UE e em colaboração com a Comissão, apoiar a continuação da elaboração da referência de base recomendada para os domínios de informação em matéria de saúde e de especificações para um formato europeu de intercâmbio de dados RSE, através de um processo de coordenação conjunta. |
| --- | --- |

12.

| 13. | Através deste processo, os Estados-Membros, com o apoio da Comissão, devem participar nos debates e na cooperação a nível da União com as partes interessadas relevantes, que incluem as organizações profissionais de saúde, os centros nacionais de competências, os agentes do setor e grupos de doentes, bem como outras autoridades nacionais e da União com competências em domínios relevantes para incentivar e contribuir para um processo reiterado de elaboração e adoção de um formato de intercâmbio europeu de RSE. Em especial, os especialistas clínicos e técnicos devem ser envolvidos nos trabalhos relativos às especificações técnicas e semânticas para o intercâmbio transfronteiras de dados relativos à saúde. Os resultados destes debates e consultas devem ser transmitidos à rede de saúde em linha. |
| --- | --- |

13.

| 14. | O processo de coordenação conjunta deve beneficiar dos conhecimentos disponíveis nos centros nacionais de competência, visando a identificação de conceitos médicos significativos para cada contexto específico. |
| --- | --- |

14.

| 15. | O processo de coordenação conjunta deve seguir abordagens que todos os Estados-Membros possam apoiar, sendo que os Estados-Membros que assim o desejem podem progredir mais rapidamente na via da interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos. |
| --- | --- |

15.

| 16. | O processo de coordenação conjunta deve ter por base e incorporar os resultados das iniciativas existentes da rede de saúde em linha, como o grupo de trabalho de estratégia semântica comum. |
| --- | --- |

16.

| 17. | Os Estados-Membros, no contexto da rede de saúde em linha, devem cooperar com a Comissão e outras partes interessadas relevantes no estabelecimento de orientações práticas de aplicação, na partilha de boas práticas e na promoção de ações de sensibilização destinadas aos cidadãos e aos prestadores de cuidados de saúde sobre os benefícios do acesso e intercâmbio dos RSE além-fronteiras. Os projetos-piloto, incluindo ações de investigação, inovação ou implantação, como os apoiados no âmbito dos programas Horizonte 2020 (18) e do Mecanismo Interligar a Europa, se for caso disso, devem ser utilizados para promover a interoperabilidade e aumentar a sensibilização. |
| --- | --- |

17.

ACOMPANHAMENTO E DESENVOLVIMENTOS FUTUROS

Monitorizar os progressos realizados no sentido da interoperabilidade

| 18. | Os Estados-Membros, no contexto da rede de saúde em linha e em cooperação com a Comissão, devem acompanhar os progressos realizados no sentido da interoperabilidade, baseando-se num roteiro comum revisto anualmente e identificando prioridades, tarefas, resultados e marcos comuns.
  Para o efeito, os Estados-Membros devem, numa base anual:






  a) | partilhar informações sobre as medidas que tomaram para apoiar a adoção das especificações do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos; |
| --- | --- | --- |

18.

Para o efeito, os Estados-Membros devem, numa base anual:

a)

partilhar informações sobre as medidas que tomaram para apoiar a adoção das especificações do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos;

| b) | identificar as prioridades comuns e as sinergias com as estratégias nacionais para melhorar o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos. |
| --- | --- |

b)

identificar as prioridades comuns e as sinergias com as estratégias nacionais para melhorar o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos.

| 19. | Os elementos referidos no ponto 18, alíneas a) e b), devem ser tidos em conta na avaliação das próximas etapas para o intercâmbio de registos de saúde eletrónicos em toda a União. |
| --- | --- |

19.

Trabalhos futuros

| 20. | Os Estados-Membros devem colaborar com a Comissão e com as partes interessadas relevantes para identificar e analisar a inovação tecnológica e metodológica emergente e identificar medidas adequadas para alcançar progressos no intercâmbio de registos de saúde eletrónicos a longo prazo. |
| --- | --- |

20.

Avaliação dos efeitos da recomendação

| 21. | Os Estados-Membros devem cooperar com a Comissão para avaliar os efeitos da presente recomendação, tendo em conta a sua experiência e quaisquer desenvolvimentos tecnológicos relevantes, com vista a determinar as vias adequadas a seguir. |
| --- | --- |

21.

Feito em Bruxelas, em 6 de fevereiro de 2019.

Pela Comissão

Mariya GABRIEL

Membro da Comissão

---

(1)  Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).

1

(2)  Artigo 4.o, n.o 15, do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

2

o

o

(3)  Quer através da utilização do Cartão Europeu de Seguro de Doença, quer ao abrigo da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

3

(4)  
  «
  Health at a Glance: Europa 2018 — Situação da Saúde no ciclo da UE» https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

Health at a Glance

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Diretiva (UE) 2016/2102 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de outubro de 2016, relativa à acessibilidade dos sítios Web e das aplicações móveis de organismos do setor público (JO L 327 de 2.12.2016, p. 1) (Diretiva Acessibilidade da Web).

10

(11)  Decisão (UE) 2015/1302 da Comissão, de 28 de julho de 2015, relativa à identificação de perfis da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» para referência nos contratos públicos (JO L 199 de 29.7.2015, p. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ e https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Regulamento (UE) n.o 910/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativo à identificação eletrónica e aos serviços de confiança para as transações eletrónicas no mercado interno e que revoga a Diretiva 1999/93/CE (JO L 257 de 28.8.2014, p. 73).

13

o

(14)  Diretiva (UE) 2016/1148 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, relativa a medidas destinadas a um elevado nível comum de segurança das redes e da informação em toda a União (JO L 194 de 19.7.2016, p. 1).

14

(15)  Ver a Comunicação conjunta «Resiliência, dissuasão e defesa: reforçar a cibersegurança na UE», ponto 2.2 [JOIN(2017) 450 final].

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

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ANEXO

1.   Princípios

a)   Conceção centrada nos cidadãos

Os cidadãos devem estar no centro da conceção dos sistemas. Esses sistemas devem ser concebidos de modo a que os princípios da proteção de dados sejam aplicados desde a conceção e por defeito, a fim de cumprir os requisitos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

b)   Abrangência e leitura automatizada

Os registos de saúde eletrónicos devem ser o mais completos possível, a fim de apoiar os serviços de saúde e de prestação de cuidados em toda a União.

Os dados de saúde introduzidos nos registos de saúde eletrónicos devem poder ser sujeitos a leitura automatizada, na medida necessária à sua reutilização prevista e razoável. A informação deve ser estruturada e codificada da forma mais prática possível, a fim de tornar os dados relativos à saúde interoperáveis, incluindo a nível transnacional.

c)   Proteção dos dados e confidencialidade

Os sistemas de registos de saúde eletrónicos e as soluções de interoperabilidade devem garantir desde a fase da sua conceção a confidencialidade dos dados pessoais em matéria de saúde e respeitar todos os aspetos da legislação em matéria de proteção de dados.

O direito fundamental à proteção dos dados pessoais deve ser aplicado de forma plena e eficaz, em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/679, incluindo o direito à transparência das informações, o direito de acesso e outros direitos relevantes enumerados no Capítulo III. Em particular, os cidadãos devem poder exercer o seu direito de acesso aos seus dados de saúde através do acesso aos seus registos de saúde eletrónicos, incluindo além fronteiras.

d)   Consentimento e outros fundamentos legais

Qualquer tratamento (1) de dados de saúde deve ter por base o consentimento explícito do cidadão em causa ou qualquer outro fundamento legal, nos termos dos artigos 6.o e 9.o do Regulamento (UE) 2016/679.

e)   Possibilidade de auditoria

Qualquer tratamento de dados de saúde deve ser registado e verificado para efeitos de auditoria, utilizando técnicas adequadas, como o registo e a pista de auditoria, a fim de manter um registo preciso do acesso aos registos eletrónicos, da sua troca ou de qualquer outra operação de tratamento.

f)   Segurança

Nos termos do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva (UE) 2016/1148, devem ser implementadas medidas técnicas e organizativas adequadas a fim de garantir a segurança dos sistemas de registos de saúde eletrónicos. Essas medidas devem incluir a proteção contra o tratamento não autorizado ou ilícito de dados de saúde e contra a perda, destruição ou adulteração acidental. As entidades que procedem ao intercâmbio de registos de saúde eletrónicos devem assegurar que o pessoal que trata dos sistemas de registos de saúde eletrónicos está devidamente ciente dos riscos de cibersegurança e tem formação adequada.

g)   Identificação e autenticação

A identificação e a autenticação fortes e fiáveis de todas as partes envolvidas é um elemento fundamental para garantir a confiança no intercâmbio de dados entre sistemas de registos de saúde eletrónicos.

A utilização dos sistemas nacionais de identificação eletrónica (eID) notificados apoia a identificação e a autenticação transfronteiras para que os cidadãos possam aceder aos seus dados de saúde com total segurança e conveniência, bem como o princípio da «não repudiação», que assegura a origem e a integridade desses dados. Através do reconhecimento mútuo transfronteiriço dos meios de identificação eletrónica, como previsto no Regulamento (UE) n.o 910/2014, os cidadãos de um Estado-Membro podem utilizar as suas identificações eletrónicas nacionais para aceder de forma segura aos serviços em linha que lhes são fornecidos noutro Estado-Membro. Nos termos do artigo 6.o desse regulamento, os organismos públicos em linha que exigem uma garantia de identificação eletrónica correspondente a um determinado nível («substancial» ou «elevado») devem aceitar os sistemas nacionais de identificação eletrónica de outros Estados-Membros.

h)   Continuidade do serviço

A continuidade e a disponibilidade do serviço de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos são essenciais para garantir a continuidade dos cuidados. Quaisquer incidentes ou interrupções que possam surgir no decurso da utilização do serviço devem ser prontamente corrigidos, em conformidade com planos de continuidade das atividades definidos.

2.   Base de referência para um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos: domínios e especificações de informação em matéria de saúde para o intercâmbio transfronteiras de registos de saúde eletrónicos

A base de referência para o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos deve incluir os domínios de informação em matéria de saúde e as especificações de interoperabilidade (incluindo normas e perfis (2)) a seguir mencionados para efeitos de representação e intercâmbio dos dados de saúde (estruturados e não estruturados).

Esta base de referência deve ser aperfeiçoada e alargada através de um processo de coordenação comum. As normas, especificações e perfis internacionais adicionais, atualmente em fase de desenvolvimento, de revisão ou de realização de ensaios, devem ser tidos em conta no desenvolvimento de um formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos.

2.1   Domínios de informação em matéria de saúde para o intercâmbio transfronteiras

O conjunto inicial de domínios de informação sobre saúde para intercâmbio transfronteiras deve incluir:

| i) | Resumo dos dados do paciente (3) |
| --- | --- |

i)

Resumo dos dados do paciente (3)

| ii) | Receita médica eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos (4) |
| --- | --- |

ii)

Receita médica eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos (4)

| iii) | Relatórios laboratoriais |
| --- | --- |

iii)

Relatórios laboratoriais

| iv) | Imagiologia e relatórios médicos |
| --- | --- |

iv)

Imagiologia e relatórios médicos

| v) | Relatórios de altas hospitalares |
| --- | --- |

v)

Relatórios de altas hospitalares

Estes domínios de informação em matéria de saúde foram considerados prioritários em consonância com as prioridades da rede de saúde em linha, com base nos trabalhos em curso no âmbito da infraestrutura de serviços digitais de saúde e na sua relevância clínica para os cuidados de saúde transfronteiriços.

2.2   Especificações de interoperabilidade

Os quadros A e B contêm um conjunto de especificações de interoperabilidade recomendadas para a estruturação e representação dos conteúdos.

2.2.1   Quadro A: Estruturação dos conteúdos e representação dos domínios de informação em matéria de saúde para os quais a rede de saúde em linha adotou orientações

| Domínios de informações sobre a saúde | Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras | Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras |
| --- | --- | --- |
| Resumo dos dados do paciente | Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (5). | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A) |
| Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos | Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (8). | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A) |

Domínios de informações sobre a saúde

Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras

Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras

Resumo dos dados do paciente

Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (5).

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A)

Prescrição eletrónica/dispensa eletrónica de medicamentos

Estruturado de acordo com as disposições do documento «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations», adotado pela rede de saúde em linha em 21 de novembro de 2016 (8).

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Nível 3 e nível 1 (PDF (7)/A)

2.2.2   Quadro B: Estruturação e representação dos conteúdos para outros domínios da informação sobre a saúde

| Domínio de informação sobre a saúde | Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras | Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras |
| --- | --- | --- |
| Resultados laboratoriais | Permitir o intercâmbio transfronteiras de acordo com a estrutura de informação clínica atualmente utilizada pelo sistema de registos de saúde eletrónicos do remetente, ao mesmo tempo que são desenvolvidas e acordadas estruturas comuns de informação clínica para o intercâmbio transfronteiras. | Para resultados laboratoriais, relatórios de imagiologia médica e relatórios de alta hospitalar
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Nível 3 ou nível 1 (PDF (9)/A)
  Para imagiologia médica
  Comunicações e imagiologia digital em Medicina (DICOM) |
| Imagiologia e relatórios médicos |
| Relatórios de altas hospitalares |

Domínio de informação sobre a saúde

Informações clínicas para intercâmbio transfronteiras

Representação de conteúdos para intercâmbio transfronteiras

Resultados laboratoriais

Permitir o intercâmbio transfronteiras de acordo com a estrutura de informação clínica atualmente utilizada pelo sistema de registos de saúde eletrónicos do remetente, ao mesmo tempo que são desenvolvidas e acordadas estruturas comuns de informação clínica para o intercâmbio transfronteiras.

Para resultados laboratoriais, relatórios de imagiologia médica e relatórios de alta hospitalar

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Nível 3 ou nível 1 (PDF (9)/A)

Para imagiologia médica

Comunicações e imagiologia digital em Medicina (DICOM)

Imagiologia e relatórios médicos

Relatórios de altas hospitalares

2.2.3.   Perfis de intercâmbio transfronteiras

A utilização dos perfis relevantes da iniciativa «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» enumerados no anexo da Decisão (UE) 2015/1302 deve ser tida devidamente em conta para facilitar o intercâmbio transfronteiras de domínios de informação sobre os cuidados de saúde.

Os perfis da «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» podem ser utilizados, nomeadamente, para a identificação dos doentes, o intercâmbio de documentos, as pistas de auditoria e os pedidos de identidade.

O processo de coordenação conjunta deve igualmente ter em conta outros perfis da «Integração da Empresa de Cuidados de Saúde» atualmente em fase de teste, ou quaisquer outras normas ou especificações necessárias para abordar os requisitos de um intercâmbio seguro de dados sobre saúde, bem como outros tipos de modelos de intercâmbio de mensagens.

3.   Trabalhos futuros

O objetivo é fornecer os dados corretos, no momento certo — para os cidadãos e os prestadores de cuidados de saúde — e permitir o acesso, a partilha e o intercâmbio seguros de registos de saúde eletrónicos.

Trabalhar no sentido de um intercâmbio transfronteiras e abrangente de RSE num ambiente interligado em rápida mutação exige uma revisão regular das mais recentes inovações tecnológicas e metodológicas para a gestão dos dados, incluindo os relacionados com o acesso e a mobilização de infraestruturas tecnológicas avançadas.

O aperfeiçoamento do formato de intercâmbio deve considerar a possibilidade oferecida por modelos de informação orientada para os recursos [como, por exemplo, o Health Level Seven Fast Healthcare Network (HL7 FHIR©) (10)].

A fim de realizar mais progressos, deve ser efetuada uma revisão das novas abordagens às especificações de interoperabilidade, tais como as interfaces de programação de aplicações («API») e a evolução das tecnologias digitais como a inteligência artificial, a computação em nuvem, as tecnologias de interação, a computação de alto desempenho e as soluções de cibersegurança. A evolução noutras tecnologias, como as tecnologias do livro-razão distribuído, pode ter o potencial de criar confiança entre os cidadãos e as organizações de cuidados de saúde, desde que estas cumpram as regras em matéria de proteção dos dados pessoais.

As tecnologias acima referidas devem ser consideradas tendo em vista o apoio à inovação na prestação de cuidados de saúde, oferecendo novas possibilidades para abordar questões como a proveniência dos dados de saúde e a garantia da integridade automatizada.

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(1)  Tal como previsto no artigo 4.o, n.o 2 do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados.

(2)  A forma como as normas podem ser aplicadas para satisfazer necessidades clínicas específicas.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Formato de documento portátil.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Formato de documento portátil.

(10)  http://hl7.org/fhir/

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