# Publicatieblad L 39/2019

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 39 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 62e jaargang11 februari 2019 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 39

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

62e jaargang11 februari 2019

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) 2019/237 van de Commissie van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1126/2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat International Accounting Standard 28 betreft (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2019/238 van de Commissie van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof ovotransferrin in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft (
  1
  ) | 4 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/239 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/240 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU wat de vertegenwoordiger van de vergunninghouders betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/241 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/242 van de Commissie van 7 februari 2019 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie met betrekking tot maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | AANBEVELINGEN |
| | * | Aanbeveling (EU) 2019/243 van de Commissie van 6 februari 2019 betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers (
  1
  ) | 18 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) 2019/237 van de Commissie van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1126/2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat International Accounting Standard 28 betreft (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2019/238 van de Commissie van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof ovotransferrin in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft (
  1
  )

1

4

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/239 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 736)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 736)

1

7

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/240 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU wat de vertegenwoordiger van de vergunninghouders betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 747)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 747)

1

11

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/241 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 748)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 748)

1

14

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/242 van de Commissie van 7 februari 2019 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie met betrekking tot maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 768)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 768)

1

16

AANBEVELINGEN

*

Aanbeveling (EU) 2019/243 van de Commissie van 6 februari 2019 betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers (
  1
  )

1

18

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Richtlijn (EU) 2017/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2017 tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur ( PB L 305 van 21.11.2017 ) | 28 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Richtlijn (EU) 2017/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2017 tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur ( PB L 305 van 21.11.2017 )

( PB L 305 van 21.11.2017 )

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/1

---

VERORDENING (EU) 2019/237 VAN DE COMMISSIE

van 8 februari 2019

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1126/2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat International Accounting Standard 28 betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 19 juli 2002 betreffende de toepassing van internationale standaarden voor jaarrekeningen (1), en met name artikel 3, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie (2) werd een aantal op 15 oktober 2008 bestaande internationale standaarden en interpretaties goedgekeurd. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie (2) werd een aantal op 15 oktober 2008 bestaande internationale standaarden en interpretaties goedgekeurd.

| (2) | Op 12 oktober 2017 is de International Accounting Standards Board (IASB) in het kader van zijn periodieke verbeteringsproces dat erop gericht is de standaarden te stroomlijnen en te verduidelijken, overgegaan tot de publicatie van Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures (wijzigingen in IAS 28). De wijzigingen hebben tot doel te verduidelijken dat de bijzonderewaardeverminderingsvereisten van International Financial Reporting Standard (IFRS) 9 Financiële Instrumenten van toepassing zijn op langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures. |
| --- | --- |

(2)

Op 12 oktober 2017 is de International Accounting Standards Board (IASB) in het kader van zijn periodieke verbeteringsproces dat erop gericht is de standaarden te stroomlijnen en te verduidelijken, overgegaan tot de publicatie van Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures (wijzigingen in IAS 28). De wijzigingen hebben tot doel te verduidelijken dat de bijzonderewaardeverminderingsvereisten van International Financial Reporting Standard (IFRS) 9 Financiële Instrumenten van toepassing zijn op langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures.

| (3) | Na overleg met de European Financial Reporting Advisory Group concludeert de Commissie dat de wijzigingen in International Accounting Standard (IAS) 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures beantwoorden aan de in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1606/2002 vervatte goedkeuringscriteria. |
| --- | --- |

(3)

Na overleg met de European Financial Reporting Advisory Group concludeert de Commissie dat de wijzigingen in International Accounting Standard (IAS) 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures beantwoorden aan de in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1606/2002 vervatte goedkeuringscriteria.

| (4) | Verordening (EG) nr. 1126/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(4)

Verordening (EG) nr. 1126/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (5) | De in deze verordening vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Regelgevend Comité voor financiële verslaglegging, |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Regelgevend Comité voor financiële verslaglegging,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 wordt International Accounting Standard (IAS) 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Elke onderneming past de in artikel 1 bedoelde wijzigingen toe vanaf uiterlijk de aanvangsdatum van haar eerste boekjaar dat op of na 1 januari 2019 van start gaat.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 februari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 243 van 11.9.2002, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie van 3 november 2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 320 van 29.11.2008, blz. 1).

2

---

BIJLAGE

Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures

(wijzigingen in IAS 28)

Wijzigingen in IAS 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures

De alinea's 14A en 45G tot en met 45K worden gewijzigd en alinea 41 wordt verwijderd.

DE „EQUITY”-METHODE

| 14A | Een entiteit past IFRS 9 tevens toe op andere financiële instrumenten in een geassocieerde deelneming of joint venture waarop de „equity”-methode niet is toegepast. Deze omvatten langetermijnbelangen die in wezen deel uitmaken van de netto-investering van de entiteit in een geassocieerde deelneming of joint venture (zie alinea 38). Een entiteit past IFRS 9 toe op dergelijke langetermijnbelangen vooraleer zij alinea 38 en de alinea's 40 tot en met 43 van deze standaard toepast. Bij de toepassing van IFRS 9 houdt de entiteit geen rekening met eventuele aanpassingen van de boekwaarde van langetermijnbelangen die voortvloeien uit de toepassing van deze standaard. |
| --- | --- |

14A

TOEPASSING VAN DE „EQUITY”-METHODE

...

| 41. | [verwijderd]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

INGANGSDATUM EN OVERGANG

...

| 45G | Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures, uitgegeven in oktober 2017, voegde alinea 14A toe en verwijderde alinea 41. Een entiteit moet deze wijzigingen in overeenstemming met IAS 8 retroactief toepassen op jaarlijkse verslagperioden die aanvangen op of na 1 januari 2019, tenzij anders vermeld in de alinea's 45G tot en met 45K. Eerdere toepassing is toegestaan. Als een entiteit deze wijzigingen eerder toepast, moet zij dit feit vermelden. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Een entiteit die de wijzigingen in alinea 45G voor het eerst toepast samen met de eerste toepassing van IFRS 9, moet de overgangsbepalingen in IFRS 9 toepassen op de in alinea 14A beschreven langetermijnbelangen. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Een entiteit die de wijzigingen in alinea 45G voor het eerst toepast na de eerste toepassing van IFRS 9, moet de voor de toepassing van de vereisten in alinea 14A noodzakelijke overgangsbepalingen in IFRS 9 toepassen op langetermijnbelangen. Daartoe moeten de verwijzingen naar de datum van eerste toepassing van IFRS 9 worden gelezen als een verwijzing naar het begin van de jaarlijkse verslagperiode waarin de entiteit voor het eerst de wijzigingen toepast (datum van eerste toepassing van de wijzigingen). De entiteit is niet verplicht om voorgaande perioden aan te passen om rekening te houden met de toepassing van de wijzigingen. De entiteit mag voorgaande perioden enkel aanpassen indien dat mogelijk is zonder gebruik van kennis achteraf. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Bij de eerste toepassing van de wijzigingen in alinea 45G is een entiteit die de tijdelijke vrijstelling van IFRS 9 toepast in overeenstemming met IFRS 4 Verzekeringscontracten, niet verplicht om voorgaande perioden aan te passen om rekening te houden met de toepassing van de wijzigingen. De entiteit mag voorgaande perioden enkel aanpassen indien dat mogelijk is zonder gebruik van kennis achteraf. |
| --- | --- |

45J

| 45 K | Indien een entiteit geen voorgaande perioden aanpast bij de toepassing van alinea 45I of alinea 45J, op de datum van eerste toepassing van de wijzigingen, moet zij in het beginsaldo van de ingehouden winsten (of een andere eigenvermogenscomponent, naargelang van het geval) eventuele verschillen opnemen tussen:






  a) | de vorige boekwaarde van op die datum in alinea 14A beschreven langetermijnbelangen, en |
| --- | --- | --- |

45 K

a)

de vorige boekwaarde van op die datum in alinea 14A beschreven langetermijnbelangen, en

| b) | de boekwaarde van deze langetermijnbelangen op die datum. |
| --- | --- |

b)

de boekwaarde van deze langetermijnbelangen op die datum.

---

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/4

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/238 VAN DE COMMISSIE

van 8 februari 2019

tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof ovotransferrin in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,

Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat op 19 juli 2018 is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen („MRL”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen („MRL”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.

| (2) | In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. |
| --- | --- |

(2)

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

| (3) | De stof ovotransferrin is niet in die tabel opgenomen. |
| --- | --- |

(3)

De stof ovotransferrin is niet in die tabel opgenomen.

| (4) | Er is bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's van ovotransferrin in kippenweefsels en eieren. |
| --- | --- |

(4)

Er is bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's van ovotransferrin in kippenweefsels en eieren.

| (5) | Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL voor ovotransferrin in kippen niet noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid van de mens. |
| --- | --- |

(5)

Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL voor ovotransferrin in kippen niet noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid van de mens.

| (6) | Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. |
| --- | --- |

(6)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

| (7) | Het EMA heeft geoordeeld dat het passend is de indeling „geen MRL nodig” voor ovotransferrin te extrapoleren van kippenweefsels naar weefsels van andere pluimveesoorten. |
| --- | --- |

(7)

Het EMA heeft geoordeeld dat het passend is de indeling „geen MRL nodig” voor ovotransferrin te extrapoleren van kippenweefsels naar weefsels van andere pluimveesoorten.

| (8) | Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(8)

Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (9) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
| --- | --- |

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 februari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

1

(2)  Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).

2

---

BIJLAGE

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de volgende stof in alfabetische volgorde ingevoegd:

| Farmacologisch werkzame stof | Indicatorresidu | Diersoorten | MRL's | Te onderzoeken weefsels | Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) | Therapeutische klassen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Ovotransferrin | NIET VAN TOEPASSING | Kippen | Geen MRL nodig | NIET VAN TOEPASSING | Alleen voor gebruik via inhalatie | Infectiewerend middel” |
| Alle pluimvee met uitzondering van kippen | Geen MRL nodig | NIET VAN TOEPASSING | Alleen voor gebruik via inhalatie
  Niet te gebruiken bij dieren die eieren produceren |

Farmacologisch werkzame stof

Indicatorresidu

Diersoorten

MRL's

Te onderzoeken weefsels

Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)

Therapeutische klassen

„Ovotransferrin

NIET VAN TOEPASSING

Kippen

Geen MRL nodig

NIET VAN TOEPASSING

Alleen voor gebruik via inhalatie

Infectiewerend middel”

Alle pluimvee met uitzondering van kippen

Geen MRL nodig

NIET VAN TOEPASSING

Alleen voor gebruik via inhalatie

Niet te gebruiken bij dieren die eieren produceren

---

BESLUITEN

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/7

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/239 VAN DE COMMISSIE

van 6 februari 2019

tot wijziging van Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 736)

(Slechts de teksten in de Engelse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 21, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is de vertegenwoordiger in de Unie van Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seed en M.S. Technologies LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig Besluit 2011/891/EU van de Commissie (2) en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) en (EU) 2017/2450 (5) van de Commissie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is de vertegenwoordiger in de Unie van Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seed en M.S. Technologies LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig Besluit 2011/891/EU van de Commissie (2) en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) en (EU) 2017/2450 (5) van de Commissie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe is ook de houder van een vergunning voor genetisch gemodificeerde producten die uit hoofde van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 van de Commissie (6) is verleend. |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe is ook de houder van een vergunning voor genetisch gemodificeerde producten die uit hoofde van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 van de Commissie (6) is verleend.

| (3) | In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht de vergunningen voor gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders waarvoor de onderneming vertegenwoordiger of vergunninghouder is, over te dragen aan Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met deze overdracht in te stemmen. |
| --- | --- |

(3)

In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht de vergunningen voor gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders waarvoor de onderneming vertegenwoordiger of vergunninghouder is, over te dragen aan Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met deze overdracht in te stemmen.

| (4) | Bij brief van 10 oktober 2018 heeft M.S. Technologies LLC bevestigd in te stemmen met deze overdracht van de vergunningen door de huidige vertegenwoordiger. |
| --- | --- |

(4)

Bij brief van 10 oktober 2018 heeft M.S. Technologies LLC bevestigd in te stemmen met deze overdracht van de vergunningen door de huidige vertegenwoordiger.

| (5) | Bij brief van 12 oktober 2018 heeft Dow AgroSciences LLC tevens bevestigd in te stemmen met de overdracht van de vertegenwoordiger en verduidelijkt dat Mycogen Seeds een dochteronderneming van Dow AgroSciences LLC is. |
| --- | --- |

(5)

Bij brief van 12 oktober 2018 heeft Dow AgroSciences LLC tevens bevestigd in te stemmen met de overdracht van de vertegenwoordiger en verduidelijkt dat Mycogen Seeds een dochteronderneming van Dow AgroSciences LLC is.

| (6) | De voorgestelde wijzigingen betreffende de vergunninghouders en dientengevolge de adressaten van de vergunningsbesluiten zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. |
| --- | --- |

(6)

De voorgestelde wijzigingen betreffende de vergunninghouders en dientengevolge de adressaten van de vergunningsbesluiten zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk.

| (7) | Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(7)

Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (8) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(8)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Besluit 2011/891/EU

Besluit 2011/891/EU wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 6 wordt vervangen door:

  „Artikel 6
  Vergunninghouder
  De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

1)

Artikel 6 wordt vervangen door:

„Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.”.

| 2) | Artikel 8 wordt vervangen door:

  „Artikel 8
  Adressaat
  Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 8 wordt vervangen door:

„Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3) | Punt a) van de bijlage wordt vervangen door:






  „a) | Aanvrager en vergunninghouder
  Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- | --- |

3)

Punt a) van de bijlage wordt vervangen door:

„a)

Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

Artikel 2

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1211

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1211 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 6 wordt vervangen door:

  „Artikel 6
  Vergunninghouder
  De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

1)

Artikel 6 wordt vervangen door:

„Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.”.

| 2) | Artikel 8 wordt vervangen door:

  „Artikel 8
  Adressaat
  Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 8 wordt vervangen door:

„Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3) | Punt a) van de bijlage wordt vervangen door:






  „a) | Aanvrager en vergunninghouder
  Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- | --- |

3)

Punt a) van de bijlage wordt vervangen door:

„a)

Aanvrager en vergunninghouder

Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 6 wordt vervangen door:

  „Artikel 6
  Vergunninghouder
  De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk.”. |
| --- | --- |

1)

Artikel 6 wordt vervangen door:

„Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk.”.

| 2) | Artikel 8 wordt vervangen door:

  „Artikel 8
  Adressaat
  Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 8 wordt vervangen door:

„Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3) | Punt a) van de bijlage wordt vervangen door:






  „a) | Vergunninghouder
  Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- | --- |

3)

Punt a) van de bijlage wordt vervangen door:

„a)

Vergunninghouder

Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

Artikel 4

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2449

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2449 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 7 wordt vervangen door:

  „Artikel 7
  Vergunninghouder
  De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, namens Dow AgroSciences LLC.”. |
| --- | --- |

1)

Artikel 7 wordt vervangen door:

„Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, namens Dow AgroSciences LLC.”.

| 2) | Artikel 9 wordt vervangen door:

  „Artikel 9
  Adressaat
  Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 9 wordt vervangen door:

„Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3) | In de bijlage, onder a), wordt de naam „Dow AgroSciences Europe” vervangen door „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; het adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”. |
| --- | --- |

3)

In de bijlage, onder a), wordt de naam „Dow AgroSciences Europe” vervangen door „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; het adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”.

Artikel 5

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2450

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2450 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 7 wordt vervangen door:

  „Artikel 7
  Vergunninghouder
  De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten, en M.S. Technologies LLC, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

1)

Artikel 7 wordt vervangen door:

„Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten, en M.S. Technologies LLC, Verenigde Staten.”.

| 2) | Artikel 9 wordt vervangen door:

  „Artikel 9
  Adressaat
  Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2)

Artikel 9 wordt vervangen door:

„Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3) | In de bijlage, onder a), wordt de naam „Dow AgroSciences Europe” vervangen door „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; het adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”. |
| --- | --- |

3)

In de bijlage, onder a), wordt de naam „Dow AgroSciences Europe” vervangen door „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; het adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”.

Artikel 6

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.

Gedaan te Brussel, 6 februari 2019.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Besluit 2011/891/EU van de Commissie van 22 december 2011 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde katoen 281-24-236 × 3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 344 van 28.12.2011, blz. 51).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1211 van de Commissie van 4 juli 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173 van 6.7.2017, blz. 38).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2449 van de Commissie van 21 december 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja DAS-68416-4 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 346 van 28.12.2017, blz. 12).

4

(5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2450 van de Commissie van 21 december 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-44406-6 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 346 van 28.12.2017, blz. 16).

5

(6)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 van de Commissie van 4 juli 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais DAS-40278-9 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 173 van 6.7.2017, blz. 43).

6

---

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/11

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/240 VAN DE COMMISSIE

van 6 februari 2019

tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU wat de vertegenwoordiger van de vergunninghouders betreft

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 747)

(Slechts de teksten in de Nederlandse, de Engelse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 21, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is de vertegenwoordiger in de Unie van Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU (2) en 2013/650/EU (3) van de Commissie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003. Voor de vergunningen uit hoofde van die besluiten is Monsanto Europe NV, gevestigd in België, de vertegenwoordiger in de Unie van Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is de vertegenwoordiger in de Unie van Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU (2) en 2013/650/EU (3) van de Commissie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003. Voor de vergunningen uit hoofde van die besluiten is Monsanto Europe NV, gevestigd in België, de vertegenwoordiger in de Unie van Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten.

| (2) | In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht de vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders waarvoor Dow AgroSciences Ltd de vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC is, over te dragen aan Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met de overdracht van vertegenwoordiger in te stemmen. |
| --- | --- |

(2)

In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht de vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders waarvoor Dow AgroSciences Ltd de vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC is, over te dragen aan Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met de overdracht van vertegenwoordiger in te stemmen.

| (3) | Bij brief van 27 augustus 2018 heeft de vertegenwoordiger in de Unie van die vergunningen voor Monsanto Company, Monsanto Europe NV, de Commissie medegedeeld dat de onderneming van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA, België, heet. Bij brief van 4 september 2018 heeft de Commissie Monsanto Europe NV medegedeeld dat de desbetreffende vergunningen dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Bij brief van 27 augustus 2018 heeft de vertegenwoordiger in de Unie van die vergunningen voor Monsanto Company, Monsanto Europe NV, de Commissie medegedeeld dat de onderneming van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA, België, heet. Bij brief van 4 september 2018 heeft de Commissie Monsanto Europe NV medegedeeld dat de desbetreffende vergunningen dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd.

| (4) | De gevraagde wijzigingen zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. Hetzelfde geldt voor de adressaten van de desbetreffende vergunningsbesluiten die tevens dienovereenkomstig moeten worden aangepast. |
| --- | --- |

(4)

De gevraagde wijzigingen zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. Hetzelfde geldt voor de adressaten van de desbetreffende vergunningsbesluiten die tevens dienovereenkomstig moeten worden aangepast.

| (5) | De Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

De Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(6)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Uitvoeringsbesluit 2013/648/EU

Uitvoeringsbesluit 2013/648/EU wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 6, lid 1, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten, en”. |
| --- | --- |

1.

Artikel 6, lid 1, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten, en”.

| 2. | Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

2.

Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.”.

| 3. | Artikel 8, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en”. |
| --- | --- |

3.

Artikel 8, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en”.

| 4. | Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.”. |
| --- | --- |

4.

Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.”.

| 5. | De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de naam „Dow AgroSciences Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5.

De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:

a)

de naam „Dow AgroSciences Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, VERENIGD KONINKRIJK” wordt vervangen door de woorden „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”; |
| --- | --- |

b)

het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, VERENIGD KONINKRIJK” wordt vervangen door de woorden „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”;

| c) | de naam „Monsanto Europe NV” wordt vervangen door de woorden „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

c)

de naam „Monsanto Europe NV” wordt vervangen door de woorden „Bayer Agriculture BVBA”;

| d) | het adres „Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, BELGIË” wordt vervangen door de woorden „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België”. |
| --- | --- |

d)

het adres „Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, BELGIË” wordt vervangen door de woorden „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België”.

Artikel 2

Wijziging van Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU

Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 6, lid 1, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten; en”. |
| --- | --- |

1.

Artikel 6, lid 1, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten; en”.

| 2. | Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

2.

Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.”.

| 3. | Artikel 8, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en”. |
| --- | --- |

3.

Artikel 8, onder a), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en”.

| 4. | Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.”. |
| --- | --- |

4.

Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.”.

| 5. | De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de naam „Dow AgroSciences Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5.

De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:

a)

de naam „Dow AgroSciences Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”; |
| --- | --- |

b)

het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”;

| c) | de naam „Monsanto Europe NV” wordt vervangen door de woorden „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

c)

de naam „Monsanto Europe NV” wordt vervangen door de woorden „Bayer Agriculture BVBA”;

| d) | het adres „Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België” wordt vervangen door de woorden „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België”. |
| --- | --- |

d)

het adres „Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België” wordt vervangen door de woorden „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België”.

Artikel 3

Adressaat

Dit besluit is gericht tot:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en

| b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België. |
| --- | --- |

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

Gedaan te Brussel, 6 februari 2019.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsbesluit 2013/648/EU van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × NK 603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 302 van 13.11.2013, blz. 38).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die drie afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON 89034 × 1507 × MON 88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON 89034 × MON 88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) en vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die twee afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON 89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON 89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 302 van 13.11.2013, blz. 47).

3

---

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/14

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/241 VAN DE COMMISSIE

van 6 februari 2019

tot wijziging van Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 748)

(Slechts de teksten in de Nederlandse, de Engelse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 21, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, zijn de vertegenwoordigers in de Unie van respectievelijk Dow AgroSciences LLC en Mycogen Seeds voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die onder Beschikking 2007/703/EG van de Commissie (2) en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 (3) en (EU) 2018/1109 (4) van de Commissie vallen. Voor de vergunningen uit hoofde van die handelingen is Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, de vertegenwoordiger in de Unie van Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, zijn de vertegenwoordigers in de Unie van respectievelijk Dow AgroSciences LLC en Mycogen Seeds voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die onder Beschikking 2007/703/EG van de Commissie (2) en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 (3) en (EU) 2018/1109 (4) van de Commissie vallen. Voor de vergunningen uit hoofde van die handelingen is Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, de vertegenwoordiger in de Unie van Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht om van vertegenwoordiger te veranderen voor de desbetreffende genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders door Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk, als vertegenwoordiger aan te stellen in plaats van Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd Bij brief van 12 oktober 2018 heeft Dow AgroSciences LLC verduidelijkt dat Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd dezelfde rechtspersoon zijn. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met de overdracht van vertegenwoordiger in te stemmen. |
| --- | --- |

(2)

In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht om van vertegenwoordiger te veranderen voor de desbetreffende genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders door Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk, als vertegenwoordiger aan te stellen in plaats van Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd Bij brief van 12 oktober 2018 heeft Dow AgroSciences LLC verduidelijkt dat Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd dezelfde rechtspersoon zijn. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met de overdracht van vertegenwoordiger in te stemmen.

| (3) | De gevraagde wijzigingen zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. Hetzelfde geldt voor de adressaten van de desbetreffende vergunningsbeschikking en -besluiten die tevens dienovereenkomstig moeten worden aangepast. |
| --- | --- |

(3)

De gevraagde wijzigingen zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. Hetzelfde geldt voor de adressaten van de desbetreffende vergunningsbeschikking en -besluiten die tevens dienovereenkomstig moeten worden aangepast.

| (4) | Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(4)

Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (5) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Beschikking 2007/703/EG

Beschikking 2007/703/EG wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

1.

Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.”.

| 2. | Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2.

Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3. | De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de naam „Dow AgroSciences Europe Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3.

De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:

a)

de naam „Dow AgroSciences Europe Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | het adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

b)

het adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

Artikel 2

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2452

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2452 wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 7, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

1.

Artikel 7, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten.”.

| 2. | Artikel 9, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2.

Artikel 9, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3. | De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de naam „Dow AgroSciences Europe Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3.

De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:

a)

de naam „Dow AgroSciences Europe Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”. |
| --- | --- |

b)

het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”.

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1109

Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1109 wordt als volgt gewijzigd:

| 1. | Artikel 7, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten.”. |
| --- | --- |

1.

Artikel 7, lid 1, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten.”.

| 2. | Artikel 9, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”. |
| --- | --- |

2.

Artikel 9, onder b), wordt vervangen door: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.”.

| 3. | De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de naam „Dow AgroSciences Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3.

De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd:

a)

de naam „Dow AgroSciences Ltd” wordt vervangen door de woorden „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”. |
| --- | --- |

b)

het adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk” wordt vervangen door „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk”.

Artikel 4

Geadresseerden

Dit besluit is gericht tot:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en

| b) | Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België. |
| --- | --- |

b)

Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 6 februari 2019.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Beschikking 2007/703/EG van de Commissie van 24 oktober 2007 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 285 van 31.10.2007, blz. 47).

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2452 van de Commissie van 21 december 2017 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 346 van 28.12.2017, blz. 25).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1109 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 59122 (DAS-59122-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 203 van 10.8.2018, blz. 7).

4

---

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/16

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/242 VAN DE COMMISSIE

van 7 februari 2019

tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie met betrekking tot maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 768)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 91/496/EEG van de Raad van 15 juli 1991 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor dieren uit derde landen die in de Gemeenschap worden binnengebracht en tot wijziging van de Richtlijnen 89/662/EEG, 90/425/EEG en 90/675/EEG (1), en met name artikel 18, lid 7,

Gezien Richtlijn 97/78/EG van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Gemeenschap worden binnengebracht (2), en met name artikel 22, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 91/496/EEG stelt de beginselen vast voor de veterinaire controles voor dieren die uit derde landen in de Europese Unie worden binnengebracht. Richtlijn 97/78/EG stelt de beginselen vast voor de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Unie worden binnengebracht. In beide richtlijnen is ook vastgesteld welke maatregelen de Commissie kan nemen indien zich op het grondgebied van een derde land een ziekte voordoet of verspreidt waaraan ernstige gevaren voor de gezondheid van dieren of mensen kunnen zijn verbonden, of indien zulks op andere ernstige veterinairrechtelijke gronden gerechtvaardigd is. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 91/496/EEG stelt de beginselen vast voor de veterinaire controles voor dieren die uit derde landen in de Europese Unie worden binnengebracht. Richtlijn 97/78/EG stelt de beginselen vast voor de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Unie worden binnengebracht. In beide richtlijnen is ook vastgesteld welke maatregelen de Commissie kan nemen indien zich op het grondgebied van een derde land een ziekte voordoet of verspreidt waaraan ernstige gevaren voor de gezondheid van dieren of mensen kunnen zijn verbonden, of indien zulks op andere ernstige veterinairrechtelijke gronden gerechtvaardigd is.

| (2) | Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie (3), zoals gewijzigd bij de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/887 (4) en (EU) 2018/489 (5) van de Commissie, dat is vastgesteld naar aanleiding van uitbraken van mond-en-klauwzeer in Algerije en Tunesië, zijn beschermende maatregelen op Unieniveau getroffen die rekening houden met de overleving van het mond-en-klauwzeervirus in het milieu en met de mogelijke routes waarlangs dat virus kan worden overgedragen. |
| --- | --- |

(2)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie (3), zoals gewijzigd bij de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/887 (4) en (EU) 2018/489 (5) van de Commissie, dat is vastgesteld naar aanleiding van uitbraken van mond-en-klauwzeer in Algerije en Tunesië, zijn beschermende maatregelen op Unieniveau getroffen die rekening houden met de overleving van het mond-en-klauwzeervirus in het milieu en met de mogelijke routes waarlangs dat virus kan worden overgedragen.

| (3) | Deze maatregelen voorzien onder meer in adequate reiniging en ontsmetting van transportvoertuigen voor dieren en veeschepen uit Algerije en Tunesië die het grondgebied van de Unie hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via andere landen binnenkomen, aangezien dit de meest geschikte manier is om het risico van snelle versleping van het virus over grote afstanden te verminderen. |
| --- | --- |

(3)

Deze maatregelen voorzien onder meer in adequate reiniging en ontsmetting van transportvoertuigen voor dieren en veeschepen uit Algerije en Tunesië die het grondgebied van de Unie hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via andere landen binnenkomen, aangezien dit de meest geschikte manier is om het risico van snelle versleping van het virus over grote afstanden te verminderen.

| (4) | Er is een onduidelijke situatie met betrekking tot mond-en-klauwzeer in Libië, en de eerste resultaten van de laboratoriumdiagnostiek op 19 oktober 2018 op een verdacht geval lijken positief voor een SAT-serotype. Aan de typering van het serotype wordt nog gewerkt. Ook Marokko heeft kennisgeving gedaan van een uitbraak van mond-en-klauwzeer van een onbepaald serotype. |
| --- | --- |

(4)

Er is een onduidelijke situatie met betrekking tot mond-en-klauwzeer in Libië, en de eerste resultaten van de laboratoriumdiagnostiek op 19 oktober 2018 op een verdacht geval lijken positief voor een SAT-serotype. Aan de typering van het serotype wordt nog gewerkt. Ook Marokko heeft kennisgeving gedaan van een uitbraak van mond-en-klauwzeer van een onbepaald serotype.

| (5) | Aangezien de aanwezigheid van mond-en-klauwzeer in Libië en Marokko een ernstige gevaar voor de veestapel van de Unie kan vormen, moeten de beschermingsmaatregelen die van toepassing zijn op Algerije en Tunesië ook worden toegepast op Libië en Marokko. |
| --- | --- |

(5)

Aangezien de aanwezigheid van mond-en-klauwzeer in Libië en Marokko een ernstige gevaar voor de veestapel van de Unie kan vormen, moeten de beschermingsmaatregelen die van toepassing zijn op Algerije en Tunesië ook worden toegepast op Libië en Marokko.

| (6) | Net als de maatregelen met betrekking tot Algerije en Tunesië, moeten deze maatregelen ook van toepassing zijn op alle transportvoertuigen voor dieren uit Libië en Marokko, zelfs indien deze het grondgebied van de Unie na doorvoer via een derde land bereiken. |
| --- | --- |

(6)

Net als de maatregelen met betrekking tot Algerije en Tunesië, moeten deze maatregelen ook van toepassing zijn op alle transportvoertuigen voor dieren uit Libië en Marokko, zelfs indien deze het grondgebied van de Unie na doorvoer via een derde land bereiken.

| (7) | Bovendien hebben Algerije en Tunesië kennisgeving gedaan van verdere uitbraken van mond-en-klauwzeer. |
| --- | --- |

(7)

Bovendien hebben Algerije en Tunesië kennisgeving gedaan van verdere uitbraken van mond-en-klauwzeer.

| (8) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675, zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/489, is nu van toepassing tot en met 30 juni 2019. De in dit besluit vervatte maatregelen moeten echter van toepassing zijn voor een periode die lang genoeg is om een volledige evaluatie van de ontwikkeling van mond-en-klauwzeer in de getroffen gebieden uit te voeren. |
| --- | --- |

(8)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675, zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/489, is nu van toepassing tot en met 30 juni 2019. De in dit besluit vervatte maatregelen moeten echter van toepassing zijn voor een periode die lang genoeg is om een volledige evaluatie van de ontwikkeling van mond-en-klauwzeer in de getroffen gebieden uit te voeren.

| (9) | Omdat de situatie met betrekking tot mond-en-klauwzeer in Algerije, Libië, Marokko en Tunesië onzeker blijft en een aanzienlijk aantal partijen levende runderen vanuit EU-lidstaten naar deze landen wordt uitgevoerd, is het ook passend om de bestaande maatregelen uit te breiden. |
| --- | --- |

(9)

Omdat de situatie met betrekking tot mond-en-klauwzeer in Algerije, Libië, Marokko en Tunesië onzeker blijft en een aanzienlijk aantal partijen levende runderen vanuit EU-lidstaten naar deze landen wordt uitgevoerd, is het ook passend om de bestaande maatregelen uit te breiden.

| (10) | Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(10)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (11) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | De titel wordt vervangen door:

  „betreffende maatregelen om het binnenbrengen in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen”. |
| --- | --- |

1)

De titel wordt vervangen door:

„betreffende maatregelen om het binnenbrengen in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen”.

| 2) | In artikel 2, lid 1, en artikel 3, lid 1, worden de woorden

  „hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land uit Algerije of Tunesië”

  vervangen door de woorden:

  „hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land, uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië”. |
| --- | --- |

2)

In artikel 2, lid 1, en artikel 3, lid 1, worden de woorden

„hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land uit Algerije of Tunesië”

vervangen door de woorden:

„hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land, uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië”.

| 3) | In artikel 3, lid 2, en artikel 4 worden de woorden „Algerije en Tunesië” vervangen door „Algerije, Libië, Marokko en Tunesië”. |
| --- | --- |

3)

In artikel 3, lid 2, en artikel 4 worden de woorden „Algerije en Tunesië” vervangen door „Algerije, Libië, Marokko en Tunesië”.

| 4) | De toepassingsdatum in artikel 5 wordt vervangen door „31 december 2019”. |
| --- | --- |

4)

De toepassingsdatum in artikel 5 wordt vervangen door „31 december 2019”.

| 5) | In de titel van bijlage I en de titel van bijlage II worden de woorden

  „hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land uit Algerije of Tunesië”

  vervangen door de woorden

  „hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land, uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië”. |
| --- | --- |

5)

In de titel van bijlage I en de titel van bijlage II worden de woorden

„hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land uit Algerije of Tunesië”

vervangen door de woorden

„hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land, uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië”.

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 7 februari 2019.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  
  PB L 268 van 24.9.1991, blz. 56.

1

(2)  
  PB L 24 van 30.1.1998, blz. 9.

2

(3)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie van 7 april 2017 betreffende maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije en Tunesië te voorkomen (PB L 97 van 8.4.2017, blz. 31).

3

(4)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/887 van de Commissie van 22 mei 2017 betreffende maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Tunesië te voorkomen en tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 (PB L 135 van 24.5.2017, blz. 25).

4

(5)  Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/489 van de Commissie van 21 maart 2018 tot wijziging van Besluit (EU) 2017/675 betreffende maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije en Tunesië te voorkomen (PB L 81 van 23.3.2018, blz. 20).

5

---

AANBEVELINGEN

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/18

---

AANBEVELING (EU) 2019/243 VAN DE COMMISSIE

van 6 februari 2019

betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Burgers hebben het recht hun persoonsgegevens, waaronder hun gezondheidsgegevens, in te zien. Dit is bepaald in Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (1), waarin de voorwaarden zijn vastgelegd voor de rechtmatige verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van gegevens over gezondheid, zoals omschreven in genoemde verordening (2) (gezondheidsgegevens). De meeste burgers hebben echter nog geen grensoverschrijdende toegang tot hun gezondheidsgegevens (en zijn evenmin in staat deze gegevens veilig over de grenzen heen te delen). |
| --- | --- |

(1)

Burgers hebben het recht hun persoonsgegevens, waaronder hun gezondheidsgegevens, in te zien. Dit is bepaald in Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (1), waarin de voorwaarden zijn vastgelegd voor de rechtmatige verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van gegevens over gezondheid, zoals omschreven in genoemde verordening (2) (gezondheidsgegevens). De meeste burgers hebben echter nog geen grensoverschrijdende toegang tot hun gezondheidsgegevens (en zijn evenmin in staat deze gegevens veilig over de grenzen heen te delen).

| (2) | Het in staat stellen van burgers en zorgverleners om elektronische patiëntendossiers („EPD's”) — d.w.z. verzamelingen van longitudinale medische gegevens of soortgelijke documentatie in digitale vorm over een persoon — binnen en over de grenzen op veilige wijze in te zien en te delen, biedt een aantal voordelen: een verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor de burgers, een daling van de gezondheidszorgkosten voor de huishoudens en een ondersteuning van de modernisering van de gezondheidsstelsels in de Unie, die onder druk staan als gevolg van demografische veranderingen, stijgende verwachtingen en toenemende behandelingskosten. Zo zou door het delen van de resultaten van bloedanalyses in digitale vorm tussen klinische teams de herhaling van invasieve en dure tests op dezelfde persoon kunnen worden voorkomen. Ook wanneer patiënten verschillende gezondheidswerkers moeten raadplegen, kan met het delen van elektronische patiëntendossiers een herhaling van dezelfde informatie over hun medische geschiedenis worden vermeden, wat voor alle betrokken partijen tijdwinst oplevert en tevens in een verbetering van de kwaliteit van de zorg resulteert. |
| --- | --- |

(2)

Het in staat stellen van burgers en zorgverleners om elektronische patiëntendossiers („EPD's”) — d.w.z. verzamelingen van longitudinale medische gegevens of soortgelijke documentatie in digitale vorm over een persoon — binnen en over de grenzen op veilige wijze in te zien en te delen, biedt een aantal voordelen: een verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor de burgers, een daling van de gezondheidszorgkosten voor de huishoudens en een ondersteuning van de modernisering van de gezondheidsstelsels in de Unie, die onder druk staan als gevolg van demografische veranderingen, stijgende verwachtingen en toenemende behandelingskosten. Zo zou door het delen van de resultaten van bloedanalyses in digitale vorm tussen klinische teams de herhaling van invasieve en dure tests op dezelfde persoon kunnen worden voorkomen. Ook wanneer patiënten verschillende gezondheidswerkers moeten raadplegen, kan met het delen van elektronische patiëntendossiers een herhaling van dezelfde informatie over hun medische geschiedenis worden vermeden, wat voor alle betrokken partijen tijdwinst oplevert en tevens in een verbetering van de kwaliteit van de zorg resulteert.

| (3) | Het mogelijk maken van een veilige grensoverschrijdende toegang tot en deling van patiëntendossiers in de Unie zal het leven van burgers in een aantal grensoverschrijdende situaties vergemakkelijken. Zo zullen burgers, en hun gezinnen, die momenteel voor hun werk in een andere lidstaat wonen of gepensioneerden die in een ander land wonen, in staat zijn de patiëntendossiers in te zien in de lidstaten waarin zij hebben verbleven. Genoemde maatregel zal tevens leiden tot een verbetering van de kwaliteit van de zorg in situaties waarin medische behandeling nodig is tijdens het reizen in de Unie of in het kader van een grensoverschrijdende overeenkomst. Elk jaar doen er zich meer dan twee miljoen gevallen voor waarin een in een bepaalde lidstaat wonende burger een beroep doet op gezondheidszorg in een andere lidstaat (3). Bovendien kan het in de toekomst zinvol blijken de maatregel te koppelen aan initiatieven van de Europese Unie op het gebied van coördinatie van de sociale zekerheid. |
| --- | --- |

(3)

Het mogelijk maken van een veilige grensoverschrijdende toegang tot en deling van patiëntendossiers in de Unie zal het leven van burgers in een aantal grensoverschrijdende situaties vergemakkelijken. Zo zullen burgers, en hun gezinnen, die momenteel voor hun werk in een andere lidstaat wonen of gepensioneerden die in een ander land wonen, in staat zijn de patiëntendossiers in te zien in de lidstaten waarin zij hebben verbleven. Genoemde maatregel zal tevens leiden tot een verbetering van de kwaliteit van de zorg in situaties waarin medische behandeling nodig is tijdens het reizen in de Unie of in het kader van een grensoverschrijdende overeenkomst. Elk jaar doen er zich meer dan twee miljoen gevallen voor waarin een in een bepaalde lidstaat wonende burger een beroep doet op gezondheidszorg in een andere lidstaat (3). Bovendien kan het in de toekomst zinvol blijken de maatregel te koppelen aan initiatieven van de Europese Unie op het gebied van coördinatie van de sociale zekerheid.

| (4) | Verwacht wordt dat de zorgbehoeften in de toekomst verder zullen toenemen als gevolg van de vergrijzing, het steeds vaker voorkomen van chronische aandoeningen en een stijging van de vraag naar langdurige zorg. Dit wordt aangetoond door het feit dat de gezondheidszorguitgaven in de Unie als geheel zijn opgelopen van 8,8 % van het bruto binnenlands product in 2008 tot 9,6 % in 2017 (4). Ook blijkt uit van diverse landen afkomstige gegevens dat niet minder dan 20 % van de gezondheidszorguitgaven verspilling zijn, bijvoorbeeld omdat patiënten onnodige tests of behandelingen ondergaan, of omdat er sprake is van vermijdbare ziekenhuisopnamen. |
| --- | --- |

(4)

Verwacht wordt dat de zorgbehoeften in de toekomst verder zullen toenemen als gevolg van de vergrijzing, het steeds vaker voorkomen van chronische aandoeningen en een stijging van de vraag naar langdurige zorg. Dit wordt aangetoond door het feit dat de gezondheidszorguitgaven in de Unie als geheel zijn opgelopen van 8,8 % van het bruto binnenlands product in 2008 tot 9,6 % in 2017 (4). Ook blijkt uit van diverse landen afkomstige gegevens dat niet minder dan 20 % van de gezondheidszorguitgaven verspilling zijn, bijvoorbeeld omdat patiënten onnodige tests of behandelingen ondergaan, of omdat er sprake is van vermijdbare ziekenhuisopnamen.

| (5) | Digitale technologieën zijn krachtige oplossingen om deze problemen aan te pakken en gezondheidsstelsels op toekomstige uitdagingen voor te bereiden. Bijvoorbeeld digitale oplossingen gelinkt aan gezondheidsapps, of draagbare apparaten, in combinatie met een systeem waarmee burgers veilige toegang tot hun eigen gezondheidsgegevens hebben, zouden patiënten met chronische aandoeningen, zoals diabetes of kanker, in staat stellen hun eigen symptomen thuis te monitoren en deze snel met hun klinische teams te delen. Daardoor zou het aantal bezoeken aan een zorginstelling voor monitoringdoeleinden afnemen. Digitale technologieën kunnen ook helpen om in een vroeg stadium vast te stellen dat een wijziging in de behandeling is vereist, wat in minder ziekenhuisopnamen als gevolg van complicaties zou resulteren. Een beter beheer van chronische aandoeningen in de gemeenschap, in combinatie met het terugdringen van de onnodige herhaling van zorghandelingen (zoals tests), zou zorgstelsels niet alleen betaalbaarder maken, maar zou ook ten goede komen aan de algemene levenskwaliteit en aan de kwaliteit van de aan burgers verleende gezondheidszorg, en zou tevens leiden tot een daling van de gezondheidszorgkosten voor alleenstaanden en huishoudens. |
| --- | --- |

(5)

Digitale technologieën zijn krachtige oplossingen om deze problemen aan te pakken en gezondheidsstelsels op toekomstige uitdagingen voor te bereiden. Bijvoorbeeld digitale oplossingen gelinkt aan gezondheidsapps, of draagbare apparaten, in combinatie met een systeem waarmee burgers veilige toegang tot hun eigen gezondheidsgegevens hebben, zouden patiënten met chronische aandoeningen, zoals diabetes of kanker, in staat stellen hun eigen symptomen thuis te monitoren en deze snel met hun klinische teams te delen. Daardoor zou het aantal bezoeken aan een zorginstelling voor monitoringdoeleinden afnemen. Digitale technologieën kunnen ook helpen om in een vroeg stadium vast te stellen dat een wijziging in de behandeling is vereist, wat in minder ziekenhuisopnamen als gevolg van complicaties zou resulteren. Een beter beheer van chronische aandoeningen in de gemeenschap, in combinatie met het terugdringen van de onnodige herhaling van zorghandelingen (zoals tests), zou zorgstelsels niet alleen betaalbaarder maken, maar zou ook ten goede komen aan de algemene levenskwaliteit en aan de kwaliteit van de aan burgers verleende gezondheidszorg, en zou tevens leiden tot een daling van de gezondheidszorgkosten voor alleenstaanden en huishoudens.

| (6) | De Raad heeft de lidstaten herhaaldelijk opgeroepen meer werk te maken van de uitvoering van hun digitale gezondheidsstrategieën. Met name in de op 8 december 2017 aangenomen conclusies van de Raad over gezondheid in de digitale samenleving (5) wordt benadrukt dat lidstaten hun elektronische gezondheidsstelsels interoperabeler moeten maken opdat burgers een betere controle over hun gezondheidsgegevens verwerven. |
| --- | --- |

(6)

De Raad heeft de lidstaten herhaaldelijk opgeroepen meer werk te maken van de uitvoering van hun digitale gezondheidsstrategieën. Met name in de op 8 december 2017 aangenomen conclusies van de Raad over gezondheid in de digitale samenleving (5) wordt benadrukt dat lidstaten hun elektronische gezondheidsstelsels interoperabeler moeten maken opdat burgers een betere controle over hun gezondheidsgegevens verwerven.

| (7) | Ter ondersteuning van de digitale transformatie van gezondheid en zorg heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de mededeling over „het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger „empoweren” en bouwen aan een gezondere maatschappij” (6). Met die mededeling worden de doelstellingen die in de op 6 mei 2015 aangenomen mededeling „Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa” (7) en in de op 19 april 2016 aangenomen mededeling „EU-actieplan inzake e-overheid 2016-2020 — Voor een snellere digitalisering van overheidsdiensten” (8) zijn geformuleerd, aan de gezondheidssector aangepast. De mededeling gaat ook in op de bezorgdheid die in de mededeling over de tussentijdse evaluatie van de strategie voor de digitale interne markt „Een connectieve digitale interne markt” (9) is geuit, namelijk dat de invoering van digitale oplossingen voor gezondheid en zorg langzaam gaat en in grote mate tussen de verschillende lidstaten en regio's varieert. |
| --- | --- |

(7)

Ter ondersteuning van de digitale transformatie van gezondheid en zorg heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de mededeling over „het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger „empoweren” en bouwen aan een gezondere maatschappij” (6). Met die mededeling worden de doelstellingen die in de op 6 mei 2015 aangenomen mededeling „Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa” (7) en in de op 19 april 2016 aangenomen mededeling „EU-actieplan inzake e-overheid 2016-2020 — Voor een snellere digitalisering van overheidsdiensten” (8) zijn geformuleerd, aan de gezondheidssector aangepast. De mededeling gaat ook in op de bezorgdheid die in de mededeling over de tussentijdse evaluatie van de strategie voor de digitale interne markt „Een connectieve digitale interne markt” (9) is geuit, namelijk dat de invoering van digitale oplossingen voor gezondheid en zorg langzaam gaat en in grote mate tussen de verschillende lidstaten en regio's varieert.

| (8) | De digitalisering van patiëntendossiers en het opzetten van systemen waarmee deze veilig door burgers kunnen worden ingezien en veilig binnen en tussen de verschillende actoren van het gezondheidsstelsel (patiënten, hun klinische teams in de gemeenschap en ziekenhuizen) kunnen worden gedeeld, vormt een belangrijke stap in de richting van de integratie van digitale technologieën in gezondheids- en zorgbenaderingen. Een dergelijke integratie vereist in de gehele Unie interoperabele elektronische patiëntendossiers, terwijl momenteel tal van de formaten en normen die in de in de Unie bestaande systemen voor elektronische patiëntendossiers — d.w.z. informatiesystemen voor het registreren, opvragen en beheren van elektronische patiëntendossiers — worden gehanteerd, incompatibel zijn. |
| --- | --- |

(8)

De digitalisering van patiëntendossiers en het opzetten van systemen waarmee deze veilig door burgers kunnen worden ingezien en veilig binnen en tussen de verschillende actoren van het gezondheidsstelsel (patiënten, hun klinische teams in de gemeenschap en ziekenhuizen) kunnen worden gedeeld, vormt een belangrijke stap in de richting van de integratie van digitale technologieën in gezondheids- en zorgbenaderingen. Een dergelijke integratie vereist in de gehele Unie interoperabele elektronische patiëntendossiers, terwijl momenteel tal van de formaten en normen die in de in de Unie bestaande systemen voor elektronische patiëntendossiers — d.w.z. informatiesystemen voor het registreren, opvragen en beheren van elektronische patiëntendossiers — worden gehanteerd, incompatibel zijn.

| (9) | Nieuwe technologieën voor gezondheid moeten burgers helpen hun gezondheid meer in eigen hand te nemen. Daartoe moet rekening worden gehouden met de behoeften van burgers en patiënten bij het ontwerpen van gezondheidsinformatiesystemen. De toegang voor gebruikers tot deze systemen moet bijvoorbeeld worden verbeterd, met name voor personen met een handicap, overeenkomstig de toegankelijkheidseisen die zijn vastgesteld bij Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad (10), voor zover van toepassing. |
| --- | --- |

(9)

Nieuwe technologieën voor gezondheid moeten burgers helpen hun gezondheid meer in eigen hand te nemen. Daartoe moet rekening worden gehouden met de behoeften van burgers en patiënten bij het ontwerpen van gezondheidsinformatiesystemen. De toegang voor gebruikers tot deze systemen moet bijvoorbeeld worden verbeterd, met name voor personen met een handicap, overeenkomstig de toegankelijkheidseisen die zijn vastgesteld bij Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad (10), voor zover van toepassing.

| (10) | Met interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers wordt beoogd het mogelijk te maken tussen die gezondheidsinformatiesystemen, ongeacht hun technologie, toepassing of platform, op consistente wijze informatie te verwerken op een zodanige manier dat deze informatie op zinvolle wijze door de ontvanger kan worden geïnterpreteerd. |
| --- | --- |

(10)

Met interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers wordt beoogd het mogelijk te maken tussen die gezondheidsinformatiesystemen, ongeacht hun technologie, toepassing of platform, op consistente wijze informatie te verwerken op een zodanige manier dat deze informatie op zinvolle wijze door de ontvanger kan worden geïnterpreteerd.

| (11) | Het gebrek aan interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers leidt tot versnippering en een lagere kwaliteit van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg. De Commissie heeft reeds bepaalde in de bijlage bij Besluit (EU) 2015/1302 van de Commissie (11) (12) opgesomde profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) aangemerkt als profielen die de interoperabiliteit van diensten en applicaties op het gebied van e-gezondheid kunnen vergroten in het belang van patiënten en de medische wereld, en als profielen die in aanmerking komen als referentie bij overheidsopdrachten. Deze profielen verschaffen gedetailleerde specificaties voor verschillende interoperabiliteitslagen. Sommige van deze profielen worden al gebruikt voor specifieke bedrijfsvereisten in de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid (eHealth Digital Service Infrastructure, „eHDSI”). |
| --- | --- |

(11)

Het gebrek aan interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers leidt tot versnippering en een lagere kwaliteit van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg. De Commissie heeft reeds bepaalde in de bijlage bij Besluit (EU) 2015/1302 van de Commissie (11) (12) opgesomde profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) aangemerkt als profielen die de interoperabiliteit van diensten en applicaties op het gebied van e-gezondheid kunnen vergroten in het belang van patiënten en de medische wereld, en als profielen die in aanmerking komen als referentie bij overheidsopdrachten. Deze profielen verschaffen gedetailleerde specificaties voor verschillende interoperabiliteitslagen. Sommige van deze profielen worden al gebruikt voor specifieke bedrijfsvereisten in de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid (eHealth Digital Service Infrastructure, „eHDSI”).

| (12) | Bij de ontwikkeling en uitwisseling van elektronische patiëntendossiers is het van cruciaal belang dat de hoogst mogelijke normen inzake beveiliging en gegevensbescherming in acht worden genomen. De algemene verordening gegevensbescherming schrijft voor dat patiëntgegevens moeten worden beschermd en naar behoren moeten worden beveiligd, zodat de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid ervan zijn gegarandeerd. Systemen moeten bijgevolg beveiligd, veilig en betrouwbaar zijn, en tevens door ontwerp en door standaardinstellingen de gegevensbescherming waarborgen. De grondslag hiervoor wordt gelegd door een reeks Europabrede digitale oplossingen en gemeenschappelijke benaderingen voor overheden en instellingen. |
| --- | --- |

(12)

Bij de ontwikkeling en uitwisseling van elektronische patiëntendossiers is het van cruciaal belang dat de hoogst mogelijke normen inzake beveiliging en gegevensbescherming in acht worden genomen. De algemene verordening gegevensbescherming schrijft voor dat patiëntgegevens moeten worden beschermd en naar behoren moeten worden beveiligd, zodat de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid ervan zijn gegarandeerd. Systemen moeten bijgevolg beveiligd, veilig en betrouwbaar zijn, en tevens door ontwerp en door standaardinstellingen de gegevensbescherming waarborgen. De grondslag hiervoor wordt gelegd door een reeks Europabrede digitale oplossingen en gemeenschappelijke benaderingen voor overheden en instellingen.

| (13) | Het gebruik van veilige elektronische identificatie- en authenticatiemiddelen waarin Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad (13) (eIDAS) voorziet, moet de toegang tot, de beveiliging van en het vertrouwen in systemen voor elektronische patiëntendossiers bevorderen. In deze verordening zijn de voorwaarden vastgelegd waaronder erkende elektronische identificatiemiddelen die onder een aangemeld stelsel voor elektronische identificatie van een lidstaat vallen, door burgers mogen worden gebruikt om zich vanuit het buitenland toegang te verschaffen tot online openbare diensten, waaronder toegang tot gezondheidsdiensten en gezondheidsgegevens. In de verordening zijn ook regels vastgesteld voor vertrouwensdiensten, zoals elektronische handtekeningen, elektronische zegels en diensten voor elektronisch aangetekende bezorging, voor het veilig beheren en uitwisselen van gezondheidsgegevens door het risico van eventuele vervalsing en eventueel misbruik tot een minimum te beperken. |
| --- | --- |

(13)

Het gebruik van veilige elektronische identificatie- en authenticatiemiddelen waarin Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad (13) (eIDAS) voorziet, moet de toegang tot, de beveiliging van en het vertrouwen in systemen voor elektronische patiëntendossiers bevorderen. In deze verordening zijn de voorwaarden vastgelegd waaronder erkende elektronische identificatiemiddelen die onder een aangemeld stelsel voor elektronische identificatie van een lidstaat vallen, door burgers mogen worden gebruikt om zich vanuit het buitenland toegang te verschaffen tot online openbare diensten, waaronder toegang tot gezondheidsdiensten en gezondheidsgegevens. In de verordening zijn ook regels vastgesteld voor vertrouwensdiensten, zoals elektronische handtekeningen, elektronische zegels en diensten voor elektronisch aangetekende bezorging, voor het veilig beheren en uitwisselen van gezondheidsgegevens door het risico van eventuele vervalsing en eventueel misbruik tot een minimum te beperken.

| (14) | Krachtens Richtlijn (EU) 2016/1148 van het Europees Parlement en de Raad (14) moeten zorgverleners, die door de lidstaten als aanbieders van essentiële diensten zijn aangemerkt, en digitale dienstverleners die onder het toepassingsgebied van de richtlijn vallen, passende en evenredige technische en organisatorische maatregelen nemen om de risico's voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen die zij bij hun activiteiten als dienstverlener gebruiken, te beheersen. Voorts moeten zij beveiligingsincidenten met aanzienlijke of ernstige gevolgen voor de continuïteit van de door hen verleende diensten aan de bevoegde nationale autoriteiten of aan de nationale Computer Security Incident Response Teams (CSIRT's) melden. Wat met name de cyberbeveiliging van systemen voor elektronische patiëntendossiers betreft, kan op grond van het geldende EU-cyberbeveiligingskader (15) aan de hand van cyberbeveiligingscertificering worden aangetoond dat aan de vereisten inzake cyberbeveiliging is voldaan. |
| --- | --- |

(14)

Krachtens Richtlijn (EU) 2016/1148 van het Europees Parlement en de Raad (14) moeten zorgverleners, die door de lidstaten als aanbieders van essentiële diensten zijn aangemerkt, en digitale dienstverleners die onder het toepassingsgebied van de richtlijn vallen, passende en evenredige technische en organisatorische maatregelen nemen om de risico's voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen die zij bij hun activiteiten als dienstverlener gebruiken, te beheersen. Voorts moeten zij beveiligingsincidenten met aanzienlijke of ernstige gevolgen voor de continuïteit van de door hen verleende diensten aan de bevoegde nationale autoriteiten of aan de nationale Computer Security Incident Response Teams (CSIRT's) melden. Wat met name de cyberbeveiliging van systemen voor elektronische patiëntendossiers betreft, kan op grond van het geldende EU-cyberbeveiligingskader (15) aan de hand van cyberbeveiligingscertificering worden aangetoond dat aan de vereisten inzake cyberbeveiliging is voldaan.

| (15) | Met de steun van de Commissie, via de werkzaamheden van het op grond van artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU opgezette e-gezondheidsnetwerk, hebben de lidstaten belangrijke stappen gezet bij het bevorderen van de interoperabiliteit. Het e-gezondheidsnetwerk heeft voornamelijk ten doel de ontwikkeling van duurzame e-gezondheidsstelsels en -diensten en van interoperabele toepassingen te ondersteunen, de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten te bevorderen, de continuïteit van de zorgverlening beter te garanderen en de toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen. Het heeft bijgevolg een cruciale rol te vervullen op het gebied van de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers. |
| --- | --- |

(15)

Met de steun van de Commissie, via de werkzaamheden van het op grond van artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU opgezette e-gezondheidsnetwerk, hebben de lidstaten belangrijke stappen gezet bij het bevorderen van de interoperabiliteit. Het e-gezondheidsnetwerk heeft voornamelijk ten doel de ontwikkeling van duurzame e-gezondheidsstelsels en -diensten en van interoperabele toepassingen te ondersteunen, de samenwerking en de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten te bevorderen, de continuïteit van de zorgverlening beter te garanderen en de toegang tot veilige en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg te waarborgen. Het heeft bijgevolg een cruciale rol te vervullen op het gebied van de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers.

| (16) | Teneinde met name de interoperabiliteit van Europese e-gezondheidsstelsels te bevorderen, heeft een aantal lidstaten die aan het e-gezondheidsnetwerk deelnemen, samen met de Commissie gewerkt aan de totstandbrenging van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid, die wordt ondersteund door het programma van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (16). In sommige van die lidstaten is een aanvang gemaakt met de grensoverschrijdende uitwisseling van „e-recepten” tussen gezondheidswerkers via de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid, terwijl naar verwachting binnenkort zal worden gestart met de uitwisseling van patiëntendossiers. Het bevorderen van de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers moet er mede toe bijdragen dat de datasets die momenteel binnen de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid worden uitgewisseld, kunnen worden uitgebreid met waardevolle informatie over laboratoriumresultaten, medische beeldvorming en verslagen, alsmede ziekenhuisontslagverslagen, wat de continuïteit van de zorgverlening ten goede zou komen. Een aantal instrumenten die voor de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid zijn ontwikkeld, vormen een hulpmiddel voor de lidstaten voor de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers. |
| --- | --- |

(16)

Teneinde met name de interoperabiliteit van Europese e-gezondheidsstelsels te bevorderen, heeft een aantal lidstaten die aan het e-gezondheidsnetwerk deelnemen, samen met de Commissie gewerkt aan de totstandbrenging van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid, die wordt ondersteund door het programma van de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen (16). In sommige van die lidstaten is een aanvang gemaakt met de grensoverschrijdende uitwisseling van „e-recepten” tussen gezondheidswerkers via de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid, terwijl naar verwachting binnenkort zal worden gestart met de uitwisseling van patiëntendossiers. Het bevorderen van de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers moet er mede toe bijdragen dat de datasets die momenteel binnen de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid worden uitgewisseld, kunnen worden uitgebreid met waardevolle informatie over laboratoriumresultaten, medische beeldvorming en verslagen, alsmede ziekenhuisontslagverslagen, wat de continuïteit van de zorgverlening ten goede zou komen. Een aantal instrumenten die voor de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid zijn ontwikkeld, vormen een hulpmiddel voor de lidstaten voor de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers.

| (17) | In de context van de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers speelt het e-gezondheidsnetwerk een waardevolle rol bij de verdere ontwikkeling van het Europese uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers doordat het dit formaat hanteert in het kader van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid en het tevens het gebruik ervan aanmoedigt bij de informatie-uitwisseling tussen zorgverleners op nationaal niveau. |
| --- | --- |

(17)

In de context van de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers speelt het e-gezondheidsnetwerk een waardevolle rol bij de verdere ontwikkeling van het Europese uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers doordat het dit formaat hanteert in het kader van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid en het tevens het gebruik ervan aanmoedigt bij de informatie-uitwisseling tussen zorgverleners op nationaal niveau.

| (18) | De digitalisering van patiëntendossiers en het mogelijk maken van de uitwisseling ervan kunnen ook de totstandbrenging van grote gezondheidsgegevensstructuren faciliteren. In combinatie met het gebruik van nieuwe technologieën, zoals bigdata-analyses en kunstmatige intelligentie, kunnen deze structuren de zoektocht naar nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen ondersteunen. |
| --- | --- |

(18)

De digitalisering van patiëntendossiers en het mogelijk maken van de uitwisseling ervan kunnen ook de totstandbrenging van grote gezondheidsgegevensstructuren faciliteren. In combinatie met het gebruik van nieuwe technologieën, zoals bigdata-analyses en kunstmatige intelligentie, kunnen deze structuren de zoektocht naar nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen ondersteunen.

| (19) | De bestaande nationale specificaties voor systemen voor elektronische patiëntendossiers mogen van toepassing blijven, parallel met een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers, |
| --- | --- |

(19)

De bestaande nationale specificaties voor systemen voor elektronische patiëntendossiers mogen van toepassing blijven, parallel met een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers,

HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

DOELSTELLINGEN

| (1) | Deze aanbeveling schetst een kader voor de ontwikkeling van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers teneinde te komen tot een veilige, interoperabele, grensoverschrijdende toegang tot en uitwisseling van elektronische patiëntendossiers in de Unie.
  Het kader omvat:






  a) | een reeks beginselen die de grondslag moeten vormen voor de grensoverschrijdende toegang tot en uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de Unie; |
| --- | --- | --- |

(1)

Het kader omvat:

a)

een reeks beginselen die de grondslag moeten vormen voor de grensoverschrijdende toegang tot en uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de Unie;

| b) | een reeks gemeenschappelijke technische specificaties voor de grensoverschrijdende uitwisseling van gegevens op bepaalde gezondheidsinformatiedomeinen, die als basiselementen moeten fungeren voor een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers; |
| --- | --- |

b)

een reeks gemeenschappelijke technische specificaties voor de grensoverschrijdende uitwisseling van gegevens op bepaalde gezondheidsinformatiedomeinen, die als basiselementen moeten fungeren voor een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers;

| c) | een proces voor het maken van vorderingen bij de nadere uitwerking van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers. |
| --- | --- |

c)

een proces voor het maken van vorderingen bij de nadere uitwerking van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers.

Zij moedigt de lidstaten er tevens toe aan een veilige toegang tot systemen voor elektronische patiëntendossiers op nationaal niveau te waarborgen.

SYSTEMEN VOOR ELEKTRONISCHE PATIËNTENDOSSIERS IN DE LIDSTATEN

Waarborgen van een veilige toegang tot systemen voor elektronische patiëntendossiers

| (2) | De lidstaten zouden moeten waarborgen dat systemen voor elektronische patiëntendossiers aan hoge normen voor de bescherming van gezondheidsgegevens voldoen, en zouden de beveiliging van de netwerk- en informatiesystemen waarop dergelijke systemen voor elektronische patiëntendossiers berusten moeten garanderen, teneinde inbreuken in verband met gegevens te vermijden en de risico's van beveiligingsincidenten tot een minimum te beperken. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | De lidstaten zouden moeten waarborgen dat burgers en hun gezondheidswerkers online toegang hebben tot hun elektronische patiëntendossiers met behulp van veilige elektronische identificatiemiddelen, rekening houdend met het bij Verordening (EU) nr. 910/2014 vastgestelde kader voor veiligheid en vertrouwen. |
| --- | --- |

(3)

Instrumenten en prikkels

| (4) | De lidstaten zouden gebruik moeten maken van de instrumenten en bouwstenen van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid die door het programma Connecting Europe Facility wordt ondersteund, en zouden moeten verwijzen naar het verfijnd Europees interoperabiliteitskader voor e-gezondheidszorg (17) als het gemeenschappelijk kader voor het beheren van interoperabiliteit op het terrein van e-gezondheid. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | De lidstaten zouden passende maatregelen moeten nemen ter bevordering van het gebruik van interoperabele systemen voor elektronische patiëntendossiers, zoals het aanmoedigen van specifieke financiële investeringen, onder meer met behulp van stimuleringsmechanismen, en het aanpassen van de wetgeving waar zulks nodig is. |
| --- | --- |

(5)

Nationale digitale gezondheidsnetwerken

| (6) | Ter bevordering van de interoperabiliteit en de beveiliging van nationale gezondheidsstelsels en ter ondersteuning van de veilige uitwisseling van gezondheidsgegevens over de grenzen heen, zou elke lidstaat een nationaal digitaal gezondheidsnetwerk moeten opzetten waarbij vertegenwoordigers betrokken zijn van de relevante bevoegde nationale autoriteiten en, in voorkomend geval, van regionale autoriteiten die belast zijn met digitale gezondheidskwesties en de interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers, met de beveiliging van netwerken en informatiesystemen, alsmede met de bescherming van persoonsgegevens. Bij de nationale digitale gezondheidsnetwerken zouden met name de volgende partijen betrokken moeten zijn:






  a) | de nationale vertegenwoordiger van het e-gezondheidsnetwerk; |
| --- | --- | --- |

(6)

a)

de nationale vertegenwoordiger van het e-gezondheidsnetwerk;

| b) | nationale, of regionale, autoriteiten met de vereiste klinische en technische bekwaamheid op het gebied van digitale gezondheidskwesties; |
| --- | --- |

b)

nationale, of regionale, autoriteiten met de vereiste klinische en technische bekwaamheid op het gebied van digitale gezondheidskwesties;

| c) | de bij artikel 51 van Verordening (EU) 2016/679 opgerichte toezichthoudende autoriteiten; |
| --- | --- |

c)

de bij artikel 51 van Verordening (EU) 2016/679 opgerichte toezichthoudende autoriteiten;

| d) | de overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/1148 aangewezen bevoegde autoriteiten. |
| --- | --- |

d)

de overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/1148 aangewezen bevoegde autoriteiten.

| (7) | De uitkomsten van besprekingen of raadplegingen van de nationale digitale gezondheidsnetwerken zouden aan het e-gezondheidsnetwerk en aan de Commissie moeten worden meegedeeld. |
| --- | --- |

(7)

KADER VOOR GRENSOVERSCHRIJDENDE UITWISSELING VAN ELEKTRONISCHE PATIËNTENDOSSIERS

Beginselen voor de toegang tot en grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers

| (8) | De lidstaten zouden moeten waarborgen dat burgers hun elektronische gezondheidsgegevens over de grenzen heen kunnen inzien en veilig kunnen delen. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | De lidstaten worden ertoe aangemoedigd burgers de mogelijkheid te bieden te kiezen aan wie zij toegang tot hun elektronische gezondheidsgegevens verlenen, en welke bijzonderheden van de gezondheidsinformatie worden gedeeld. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | De lidstaten zouden moeten waarborgen dat de in de bijlage uiteengezette beginselen in acht worden genomen wanneer oplossingen worden ontwikkeld die toegang tot en uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de Unie mogelijk maken. |
| --- | --- |

(10)

Basiselementen van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers

| (11) | De lidstaten zouden maatregelen moeten nemen om te waarborgen dat de volgende gezondheidsinformatiedomeinen, als basiselementen, deel uitmaken van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers:






  a) | patiëntendossier; |
| --- | --- | --- |

(11)

a)

patiëntendossier;

| b) | e-recept/e-voorschrift; |
| --- | --- |

b)

e-recept/e-voorschrift;

| c) | laboratoriumresultaten; |
| --- | --- |

c)

laboratoriumresultaten;

| d) | medische beeldvorming en verslagen; |
| --- | --- |

d)

medische beeldvorming en verslagen;

| e) | ziekenhuisontslagverslagen. |
| --- | --- |

e)

ziekenhuisontslagverslagen.

De grensoverschrijdende informatie-uitwisseling zou moeten plaatsvinden in overeenstemming met de basisnormen, specificaties voor interoperabiliteit en de profielen naargelang van het gezondheidsinformatiedomein zoals beschreven in de bijlage.

Nadere uitwerking van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers

| (12) | In de context van artikel 14 van Richtlijn 2011/24/EU zouden de lidstaten in samenwerking met de Commissie de nadere uitwerking van de aanbevolen basiselementen van de gezondheidsinformatiedomeinen en van de specificaties voor een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers moeten ondersteunen door middel van een gezamenlijk coördinatieproces. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Via dit proces zouden de lidstaten, met ondersteuning van de Commissie, op Unieniveau besprekingen moeten aanknopen en moeten samenwerken met relevante belanghebbenden, zoals onder meer medische beroepsorganisaties, nationale kenniscentra, actoren uit de sector en patiëntengroepen, alsmede met andere, op de desbetreffende terreinen bevoegde autoriteiten in de Unie en de lidstaten, teneinde een iteratief proces voor de nadere uitwerking en goedkeuring van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers aan te moedigen en aan dat proces bij te dragen. Bij de werkzaamheden betreffende de technische en semantische specificaties voor de grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens zouden met name klinische en technische deskundigen moeten worden betrokken. De uitkomsten van deze besprekingen en raadplegingen zouden aan het e-gezondheidsnetwerk moeten worden meegedeeld. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Het gezamenlijke coördinatieproces zou profijt moeten trekken van de kennis die aanwezig is in nationale kenniscentra die zich toespitsen op de identificatie van de betekenisvolle medische concepten voor elke gegeven context. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Het gezamenlijke coördinatieproces zou moeten streven naar een verdere ontwikkeling van benaderingen waar alle lidstaten achter kunnen staan, terwijl lidstaten die dat wensen in een sneller tempo vooruitgang kunnen boeken in de richting van interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Het gezamenlijke coördinatieproces zou moeten voortbouwen op, en rekening houden met de resultaten van, bestaande initiatieven van het e-gezondheidsnetwerk, zoals de taskforce gemeenschappelijke semantische strategie. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | In de context van het e-gezondheidsnetwerk zouden de lidstaten met de Commissie en andere relevante belanghebbenden moeten samenwerken bij het opstellen van praktische uitvoeringsrichtsnoeren, het delen van goede praktijken en het bevorderen van bewustmakingsacties voor burgers en zorgverleners wat de voordelen van de toegang tot en de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers over de grenzen heen betreft. Proefprojecten waarbij sprake is van onderzoeks-, innovatie- of uitrolacties, zoals die welke door Horizon 2020 (18) en de financieringsfaciliteit voor Europese verbindingen worden ondersteund, zouden, in voorkomend geval, moeten worden aangewend om de interoperabiliteit te bevorderen en het bewustzijn te vergroten. |
| --- | --- |

(17)

MONITORING EN TOEKOMSTIGE ONTWIKKELINGEN

Monitoren van de vooruitgang in de richting van interoperabiliteit

| (18) | In de context van het e-gezondheidsnetwerk zouden de lidstaten in samenwerking met de Commissie de vooruitgang in de richting van interoperabiliteit moeten monitoren op basis van een jaarlijks te herziene routekaart met gemeenschappelijke prioriteiten, taken, te behalen resultaten en mijlpalen.
  Te dien einde zouden de lidstaten jaarlijks:






  a) | informatie moeten delen over de maatregelen die zij hebben genomen om de goedkeuring van de specificaties van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers te bevorderen; |
| --- | --- | --- |

(18)

Te dien einde zouden de lidstaten jaarlijks:

a)

informatie moeten delen over de maatregelen die zij hebben genomen om de goedkeuring van de specificaties van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers te bevorderen;

| b) | gemeenschappelijke prioriteiten en synergieën met nationale strategieën ter bevordering van de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers moeten aangeven. |
| --- | --- |

b)

gemeenschappelijke prioriteiten en synergieën met nationale strategieën ter bevordering van de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers moeten aangeven.

| (19) | De in punt 18, onder a) en b), genoemde elementen zouden in aanmerking moeten worden genomen wanneer wordt nagegaan welke de volgende stappen zijn die moeten worden gezet bij de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers in de Unie. |
| --- | --- |

(19)

Toekomstige werkzaamheden

| (20) | De lidstaten zouden met de Commissie en relevante belanghebbenden moeten samenwerken om opkomende technologische en methodologische innovatie te detecteren en te beoordelen, alsmede om na te gaan welke de passende stappen zijn die moeten worden gezet om vorderingen te maken bij de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers op lange termijn. |
| --- | --- |

(20)

Beoordeling van de effecten van de aanbeveling

| (21) | De lidstaten zouden met de Commissie moeten samenwerken om de effecten van deze aanbeveling te beoordelen; daarbij zouden zij rekening moeten houden met hun ervaringen en met enigerlei relevante technologische ontwikkelingen om uit te maken wat de juiste weg vooruit is. |
| --- | --- |

(21)

Gedaan te Brussel, 6 februari 2019.

Voor de Commissie

Mariya GABRIEL

Lid van de Commissie

---

(1)  Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

1

(2)  Artikel 4, punt 15, van de algemene verordening gegevensbescherming.

2

(3)  Ofwel door gebruikmaking van een Europese ziekteverzekeringskaart, ofwel op grond van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45).

3

(4)  
  „Health at a Glance: Europe 2018 — State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 inzake de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties (PB L 327 van 2.12.2016, blz. 1) (richtlijn webtoegankelijkheid).

10

(11)  Besluit (EU) 2015/1302 van de Commissie van 28 juli 2015 betreffende de vaststelling van profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Enterprise” als referentie bij overheidsopdrachten (PB L 199 van 29.7.2015, blz. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ en https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Verordening (EU) nr. 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 73).

13

(14)  Richtlijn (EU) 2016/1148 van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 2016 houdende maatregelen voor een hoog gemeenschappelijk niveau van beveiliging van netwerk- en informatiesystemen in de Unie (PB L 194 van 19.7.2016, blz. 1).

14

(15)  Zie de gezamenlijke mededeling „Weerbaarheid, afschrikking en defensie: bouwen aan sterke cyberbeveiliging voor de EU”, punt 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

BIJLAGE

1.   Beginselen

a)   Burger centraal in ontwerp

De burgers dienen centraal te staan in de wijze waarop de systemen zijn ontworpen. Deze systemen moeten zodanig zijn opgezet dat de beginselen van gegevensbescherming door ontwerp en door standaardinstellingen worden toegepast opdat aan de voorschriften van de algemene verordening gegevensbescherming is voldaan.

b)   Volledigheid en machineleesbaarheid

Elektronische patiëntendossiers dienen zo volledig mogelijk te zijn, zodat zij de gezondheids- en zorgdiensten in de gehele Unie ondersteunen.

In elektronische patiëntendossiers ingevoerde gezondheidsgegevens dienen machineleesbaar te zijn voor zover zulks voor een redelijk beoogd hergebruik van die gegevens noodzakelijk is. De informatie dient op een zo praktisch mogelijke wijze gestructureerd en gecodificeerd te zijn, zodat de gezondheidsgegevens interoperabel zijn, ook over de grenzen heen.

c)   Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

Systemen voor elektronische patiëntendossiers en interoperabiliteitsoplossingen moeten de vertrouwelijkheid van persoonlijke gezondheidsgegevens garanderen en conform zijn met alle aspecten van de gegevensbeschermingswetgeving, en dat vanaf hun ontwerpfase.

In overeenstemming met Verordening (EU) 2016/679 dient het fundamentele recht op de bescherming van persoonsgegevens ten volle en effectief in acht te worden genomen, met inbegrip van het recht op transparante informatie, het recht op toegang en andere in hoofdstuk II genoemde relevante rechten. Burgers dienen met name in staat te zijn hun recht op toegang tot hun gezondheidsgegevens uit te oefenen doordat zij toegang hebben tot hun elektronische patiëntendossiers, ook over de grenzen heen.

d)   Toestemming of andere rechtmatige grondslag

Elke verwerking (1) van gezondheidsgegevens moet gebaseerd zijn op de uitdrukkelijke toestemming van de betrokken burger of op een andere rechtmatige grondslag als bedoeld in de artikelen 6 en 9 van Verordening (EU) 2016/679.

e)   Controleerbaarheid

Elke verwerking van gezondheidsgegevens dient voor controledoeleinden te worden geregistreerd en geverifieerd aan de hand van passende technieken, zoals het vastleggen van logbestanden en controletrajecten, teneinde een accuraat register bij te houden van de toegang tot elektronische dossiers, de uitwisseling ervan of enigerlei andere verwerking.

f)   Beveiliging

Overeenkomstig Verordening (EU) 2016/679 en Richtlijn (EU) 2016/1148 moeten passende technische en organisatorische maatregelen worden genomen om de beveiliging van systemen voor elektronische patiëntendossiers te garanderen. Deze maatregelen dienen bescherming tegen ongeoorloofde of onrechtmatige verwerking van gezondheidsgegevens en tegen onopzettelijk verlies, onopzettelijke vernietiging of onopzettelijke beschadiging te omvatten. Entiteiten die elektronische patiëntendossiers uitwisselen, dienen ervoor te zorgen dat personeel dat zich met systemen voor elektronische patiëntendossiers bezighoudt, zich terdege bewust is van de risico's op het gebied van cyberbeveiliging en naar behoren is opgeleid.

g)   Identificatie en authenticatie

Een strenge en betrouwbare identificatie en authenticatie van alle betrokken partijen is van essentieel belang om het vertrouwen in de uitwisseling van gegevens tussen systemen voor elektronische patiëntendossiers te waarborgen.

Het gebruik van aangemelde nationale elektronische identificatiemiddelen (eID's) ondersteunt de grensoverschrijdende identificatie en authenticatie van burgers om op volledig veilige en gemakkelijke wijze toegang te verkrijgen tot hun gezondheidsgegevens, terwijl het beginsel van „onweerlegbaarheid” de oorsprong en de integriteit van die gegevens garandeert. Via de wederzijdse erkenning van nationale stelsels voor elektronische identificatie waarin Verordening (EU) nr. 910/2014 voorziet, kunnen burgers uit een bepaalde lidstaat van hun nationale elektronische identificatiemiddelen gebruikmaken om veilig toegang te verkrijgen tot onlinediensten die hun in een andere lidstaat zijn verleend. Overeenkomstig artikel 6 van genoemde verordening moeten online publieke diensten die een zeker betrouwbaarheidsniveau van elektronische identificatiemiddelen eisen („substantieel” of „hoog”), de aangemelde stelsels voor elektronische identificatie van andere lidstaten accepteren.

h)   Continuïteit van de dienst

Het is van essentieel belang dat de continuïteit en beschikbaarheid van de uitwisselingsdienst voor elektronische patiëntendossiers zijn gewaarborgd om de continuïteit van de zorgverlening te garanderen. Alle incidenten of verstoringen die zich eventueel tijdens het gebruik van de dienst voordoen, dienen snel te worden aangepakt in overeenstemming met welbepaalde bedrijfscontinuïteitsplannen.

2.   Basiselementen van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers: gezondheidsinformatiedomeinen en specificaties voor de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers

De basiselementen van het Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers dienen de hierna vermelde gezondheidsinformatiedomeinen en specificaties voor interoperabiliteit (met inbegrip van normen en profielen (2)) te omvatten ten behoeve van de weergave en uitwisseling van (gestructureerde en ongestructureerde) gezondheidsgegevens.

Deze basiselementen dienen verder te worden verfijnd en uitgebreid aan de hand van en gezamenlijk coördinatieproces. Additionele internationale normen, specificaties en profielen die momenteel in ontwikkeling, in herziening of in een testfase zijn, dienen in aanmerking te worden genomen bij de verdere ontwikkeling van een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers.

2.1.   Gezondheidsinformatiedomeinen voor grensoverschrijdende uitwisseling

De eerste reeks gezondheidsinformatiedomeinen voor grensoverschrijdende uitwisseling dienen de volgende elementen te omvatten:

| i) | patiëntendossiers (3), |
| --- | --- |

i)

patiëntendossiers (3),

| ii) | e-recepten/e-voorschriften (4), |
| --- | --- |

ii)

e-recepten/e-voorschriften (4),

| iii) | laboratoriumverslagen, |
| --- | --- |

iii)

laboratoriumverslagen,

| iv) | medische beelden en verslagen, |
| --- | --- |

iv)

medische beelden en verslagen,

| v) | ziekenhuisontslagverslagen. |
| --- | --- |

v)

ziekenhuisontslagverslagen.

Deze gezondheidsinformatiedomeinen hebben voorrang gekregen in overeenstemming met de uit hoofde van het e-gezondheidsnetwerk vastgestelde prioriteiten op basis van de lopende werkzaamheden in het kader van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid en de klinische relevantie voor grensoverschrijdende gezondheidszorg.

2.2.   Specificaties voor interoperabiliteit

De tabellen A en B bevatten een reeks aanbevolen specificaties voor interoperabiliteit op het gebied van structurering en weergave van de inhoud.

2.2.1.   Tabel A: Structurering en weergave van inhoud voor gezondheidsinformatiedomeinen waarvoor het e-gezondheidsnetwerk richtsnoeren heeft vastgesteld

| Gezondheidsinformatiedomeinen | Klinische gegevens voor grensoverschrijdende uitwisseling | Weergave van inhoud voor grensoverschrijdende uitwisseling |
| --- | --- | --- |
| Patiëntendossier | Gestructureerd volgens de „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care”, op 21 november 2016 vastgesteld door het e-gezondheidsnetwerk (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  Level 3 en level 1 (pdf (7)/A) |
| E-recept/e-voorschrift | Gestructureerd volgens de „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations”, op 21 november 2016 vastgesteld door het e-gezondheidsnetwerk (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Level 3 en level 1 (pdf (7)/A) |

Gezondheidsinformatiedomeinen

Klinische gegevens voor grensoverschrijdende uitwisseling

Weergave van inhoud voor grensoverschrijdende uitwisseling

Patiëntendossier

Gestructureerd volgens de „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care”, op 21 november 2016 vastgesteld door het e-gezondheidsnetwerk (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

Level 3 en level 1 (pdf (7)/A)

E-recept/e-voorschrift

Gestructureerd volgens de „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations”, op 21 november 2016 vastgesteld door het e-gezondheidsnetwerk (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Level 3 en level 1 (pdf (7)/A)

2.2.2.   Tabel B: Structurering en weergave van inhoud voor andere gezondheidsinformatiedomeinen

| Gezondheidsinformatiedomeinen | Klinische gegevens voor grensoverschrijdende uitwisseling | Weergave van inhoud voor grensoverschrijdende uitwisseling |
| --- | --- | --- |
| Laboratoriumresultaten | Grensoverschrijdende uitwisseling mogelijk maken overeenkomstig de structuur van klinische gegevens die momenteel wordt gebruikt door het systeem voor elektronische patiëntendossiers van de afzender, waarbij gemeenschappelijke structuren voor klinische gegevens ten behoeve van grensoverschrijdende uitwisseling worden ontwikkeld en overeengekomen. | Voor laboratoriumresultaten, verslagen over medische beeldvorming en ziekenhuisontslagverslagen
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Level 3 of level 1 (pdf (9)/A)
  Voor medische beeldvorming
  Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) |
| Medische beeldvorming en verslagen |
| Ziekenhuisontslagverslagen |

Gezondheidsinformatiedomeinen

Klinische gegevens voor grensoverschrijdende uitwisseling

Weergave van inhoud voor grensoverschrijdende uitwisseling

Laboratoriumresultaten

Grensoverschrijdende uitwisseling mogelijk maken overeenkomstig de structuur van klinische gegevens die momenteel wordt gebruikt door het systeem voor elektronische patiëntendossiers van de afzender, waarbij gemeenschappelijke structuren voor klinische gegevens ten behoeve van grensoverschrijdende uitwisseling worden ontwikkeld en overeengekomen.

Voor laboratoriumresultaten, verslagen over medische beeldvorming en ziekenhuisontslagverslagen

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Level 3 of level 1 (pdf (9)/A)

Voor medische beeldvorming

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Medische beeldvorming en verslagen

Ziekenhuisontslagverslagen

2.2.3.   Profielen voor grensoverschrijdende uitwisseling

Het gebruik van relevante profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Enterprise” die zijn opgenomen in de bijlage bij Besluit (EU) 2015/1302 moet naar behoren in aanmerking worden genomen teneinde de uitwisseling van gezondheidsinformatiedomeinen over grenzen heen te vergemakkelijken.

Deze profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Entreprise” kunnen onder meer worden gebruikt voor de identificatie van patiënten, de uitwisseling van documenten, auditsporen en bewijzen van identiteit.

Bij het gezamenlijke coördinatieproces moet ook rekening worden genomen met andere profielen op het gebied van „Integrating the Healthcare Entreprise” die momenteel nog worden getest, of met andere normen of specificaties die nodig zijn om aan de vereisten voor de veilige uitwisseling van gezondheidsgegevens te voldoen, alsmede met andere soorten patronen voor de uitwisseling van berichten.

3.   Toekomstige werkzaamheden

Het doel is om de juiste gegevens op het juiste moment te leveren — voor burgers en zorgverleners — en veilige toegang tot elektronische patiëntendossiers alsmede het delen en uitwisselen ervan mogelijk te maken.

In een snel veranderende, geconnecteerde omgeving wordt gestreefd naar de alomvattende grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntendossiers. Daartoe is een regelmatige evaluatie nodig van de meest recente technologische en methodologische innovaties op het gebied van gegevensbeheer, waaronder innovaties betreffende de toegang tot en de benutting van geavanceerde technologische infrastructuurvoorzieningen.

Bij de optimalisering van het uitwisselingsformaat moet rekening worden gehouden met de mogelijkheden die modellen op basis van hulpbrongestuurde informatie bieden (zoals Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

Teneinde verdere vooruitgang te boeken, moet een evaluatie worden uitgevoerd van nieuwe benaderingen ten aanzien van interoperabiliteitsspecificaties, zoals relevante Application Programming Interfaces („API's”) en ontwikkelingen in digitale technologieën, waaronder kunstmatige intelligentie, cloud computing, interactietechnologieën, high-performance computing en cyberbeveiligingsoplossingen. De ontwikkelingen op het gebied van andere technologieën, zoals „distributed ledger”-technologieën, kunnen ertoe bijdragen dat het vertrouwen van burgers en gezondheidszorgorganisaties wordt versterkt, mits wordt voldaan aan de voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens.

De genoemde technologieën moeten in aanmerking worden genomen met het oog op het ondersteunen van innovatie bij de levering van gezondheidszorgdiensten, aangezien nieuwe mogelijkheden worden geboden om kwesties als de herkomst van gezondheidsgegevens en de geautomatiseerde waarborging van integriteit aan te pakken.

---

(1)  Als omschreven in artikel 4, punt 2, van de algemene verordening gegevensbescherming.

(2)  De wijze waarop normen kunnen worden toegepast om aan specifieke klinische behoeften te voldoen.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Portable Document Format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Portable Document Format.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---

Rectificaties

| 11.2.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 39/28 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 39/28

---

Rectificatie van Richtlijn (EU) 2017/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2017 tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 305 van 21 november 2017
  )

Bladzijde 10, artikel 1, punt 3, onder c):

in plaats van:

| „c) | lid 5 wordt vervangen door:

  „5.   Mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van het hergebruik van reserveonderdelen, is lid 1 niet van toepassing op hergebruikte reserveonderdelen die:






  a) | worden herwonnen uit EEA die vóór 1 juli 2006 op de markt is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 1 juli 2016 op de markt is gebracht; |
| --- | --- | --- |

„c)

„5.   Mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van het hergebruik van reserveonderdelen, is lid 1 niet van toepassing op hergebruikte reserveonderdelen die:

a)

worden herwonnen uit EEA die vóór 1 juli 2006 op de markt is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 1 juli 2016 op de markt is gebracht;

| b) | worden herwonnen uit medische hulpmiddelen of meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2014 op de markt zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2024 op de markt is gebracht; |
| --- | --- |

b)

worden herwonnen uit medische hulpmiddelen of meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2014 op de markt zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2024 op de markt is gebracht;

| c) | worden herwonnen uit medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vóór 22 juli 2016 op de markt zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2026 op de markt is gebracht; |
| --- | --- |

c)

worden herwonnen uit medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vóór 22 juli 2016 op de markt zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2026 op de markt is gebracht;

| d) | worden herwonnen uit industriële meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2017 op de markt is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2027 op de markt is gebracht; |
| --- | --- |

d)

worden herwonnen uit industriële meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2017 op de markt is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2027 op de markt is gebracht;

| e) | worden herwonnen uit alle overige EEA die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel en die vóór 22 juli 2019 op de markt is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2029 op de markt is gebracht.”.”, |
| --- | --- |

e)

worden herwonnen uit alle overige EEA die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel en die vóór 22 juli 2019 op de markt is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2029 op de markt is gebracht.”.”,

lezen:

| „c) | lid 5 wordt vervangen door:

  „5.   Mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van het hergebruik van reserveonderdelen, is lid 1 niet van toepassing op hergebruikte reserveonderdelen die:






  a) | worden herwonnen uit EEA die vóór 1 juli 2006 in de handel is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 1 juli 2016 in de handel is gebracht; |
| --- | --- | --- |

„c)

„5.   Mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en de consument in kennis wordt gesteld van het hergebruik van reserveonderdelen, is lid 1 niet van toepassing op hergebruikte reserveonderdelen die:

a)

worden herwonnen uit EEA die vóór 1 juli 2006 in de handel is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 1 juli 2016 in de handel is gebracht;

| b) | worden herwonnen uit medische hulpmiddelen of meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2014 in de handel zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2024 in de handel is gebracht; |
| --- | --- |

b)

worden herwonnen uit medische hulpmiddelen of meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2014 in de handel zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2024 in de handel is gebracht;

| c) | worden herwonnen uit medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vóór 22 juli 2016 in de handel zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2026 in de handel is gebracht; |
| --- | --- |

c)

worden herwonnen uit medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vóór 22 juli 2016 in de handel zijn gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2026 in de handel is gebracht;

| d) | worden herwonnen uit industriële meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2017 in de handel is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2027 in de handel is gebracht; |
| --- | --- |

d)

worden herwonnen uit industriële meet- en regelapparatuur die vóór 22 juli 2017 in de handel is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2027 in de handel is gebracht;

| e) | worden herwonnen uit alle overige EEA die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel en die vóór 22 juli 2019 in de handel is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2029 in de handel is gebracht.”.”. |
| --- | --- |

e)

worden herwonnen uit alle overige EEA die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2002/95/EG viel en die vóór 22 juli 2019 in de handel is gebracht en worden gebruikt in EEA die vóór 22 juli 2029 in de handel is gebracht.”.”.

---