# Euroopa Liidu L 39/2019

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 39 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 62. aastakäik11. veebruar 2019 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 39

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

62. aastakäik11. veebruar 2019

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni määrus (EL) 2019/237, 8. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1126/2008 (millega võetakse vastu teatavad rahvusvahelised raamatupidamisstandardid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1606/2002) seoses rahvusvahelise raamatupidamisstandardiga (IAS) 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/238, 8. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010, et liigitada aine ovotransferriin selle jääkide piirnormi järgi (
  1
  ) | 4 |
| | | OTSUSED |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/239, 6. veebruar 2019, millega muudetakse otsust 2011/891/EL ning rakendusotsuseid (EL) 2017/1211, (EL) 2017/1212, (EL) 2017/2449 ja (EL) 2017/2450 seoses esindaja või loa hoidjaga
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 736 all)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/240, 6. veebruar 2019, millega muudetakse rakendusotsuseid 2013/648/EL ja 2013/650/EL seoses loa hoidjate esindajaga
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 747 all)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/241, 6. veebruar 2019, millega muudetakse otsust 2007/703/EÜ ning rakendusotsuseid (EL) 2017/2452 ja (EL) 2018/1109 seoses loa hoidja esindajaga
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 748 all)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/242, 7. veebruar 2019, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2017/675 seoses suu- ja sõrataudi Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavate meetmetega
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 768 all)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | SOOVITUSED |
| | * | Komisjoni soovitus (EL) 2019/243, 6. veebruar 2019, elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (
  1
  ) | 18 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni määrus (EL) 2019/237, 8. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1126/2008 (millega võetakse vastu teatavad rahvusvahelised raamatupidamisstandardid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1606/2002) seoses rahvusvahelise raamatupidamisstandardiga (IAS) 28 (
  1
  )

1

1

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/238, 8. veebruar 2019, millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010, et liigitada aine ovotransferriin selle jääkide piirnormi järgi (
  1
  )

1

4

OTSUSED

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/239, 6. veebruar 2019, millega muudetakse otsust 2011/891/EL ning rakendusotsuseid (EL) 2017/1211, (EL) 2017/1212, (EL) 2017/2449 ja (EL) 2017/2450 seoses esindaja või loa hoidjaga
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 736 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 736 all)

1

7

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/240, 6. veebruar 2019, millega muudetakse rakendusotsuseid 2013/648/EL ja 2013/650/EL seoses loa hoidjate esindajaga
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 747 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 747 all)

1

11

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/241, 6. veebruar 2019, millega muudetakse otsust 2007/703/EÜ ning rakendusotsuseid (EL) 2017/2452 ja (EL) 2018/1109 seoses loa hoidja esindajaga
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 748 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 748 all)

1

14

*

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/242, 7. veebruar 2019, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2017/675 seoses suu- ja sõrataudi Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavate meetmetega
  (teatavaks tehtud numbri C(2019) 768 all)

   (
  1
  )

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 768 all)

1

16

SOOVITUSED

*

Komisjoni soovitus (EL) 2019/243, 6. veebruar 2019, elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/1

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2019/237,

8. veebruar 2019,

millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1126/2008 (millega võetakse vastu teatavad rahvusvahelised raamatupidamisstandardid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1606/2002) seoses rahvusvahelise raamatupidamisstandardiga (IAS) 28

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 19. juuli 2002. aasta määrust (EÜ) nr 1606/2002 rahvusvaheliste raamatupidamisstandardite kohaldamise kohta, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1126/2008 (2) on vastu võetud teatavad 15. oktoobri 2008. aasta seisuga kehtinud rahvusvahelised standardid ja tõlgendused. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni määrusega (EÜ) nr 1126/2008 (2) on vastu võetud teatavad 15. oktoobri 2008. aasta seisuga kehtinud rahvusvahelised standardid ja tõlgendused.

| (2) | Oma korrapärase edasiarendustöö käigus, mille eesmärk on standardite lihtsustamine ja selgemaks muutmine, avaldas Rahvusvaheliste Raamatupidamisstandardite Nõukogu (IASB) 12. oktoobril 2017 dokumendi „Pikaajalised huvid sidus- ja ühisettevõtjates“ (IAS 28 muudatused). Muudatuste eesmärk on selgitada, et rahvusvahelise finantsaruandlusstandardi (IFRS) 9 Finantsinstrumendid väärtuse languse nõudeid kohaldatakse pikaajaliste huvide suhtes sidus- ja ühisettevõtjates. |
| --- | --- |

(2)

Oma korrapärase edasiarendustöö käigus, mille eesmärk on standardite lihtsustamine ja selgemaks muutmine, avaldas Rahvusvaheliste Raamatupidamisstandardite Nõukogu (IASB) 12. oktoobril 2017 dokumendi „Pikaajalised huvid sidus- ja ühisettevõtjates“ (IAS 28 muudatused). Muudatuste eesmärk on selgitada, et rahvusvahelise finantsaruandlusstandardi (IFRS) 9 Finantsinstrumendid väärtuse languse nõudeid kohaldatakse pikaajaliste huvide suhtes sidus- ja ühisettevõtjates.

| (3) | Edasistes konsultatsioonides Euroopa finantsaruandluse nõuanderühmaga jõudis komisjon järeldusele, et rahvusvahelise raamatupidamisstandardi (IAS) 28 Investeeringud sidusettevõtjatesse ja ühisettevõtjatesse muudatused vastavad määruse (EÜ) nr 1606/2002 artikli 3 lõikes 2 esitatud vastuvõtukriteeriumidele. |
| --- | --- |

(3)

Edasistes konsultatsioonides Euroopa finantsaruandluse nõuanderühmaga jõudis komisjon järeldusele, et rahvusvahelise raamatupidamisstandardi (IAS) 28 Investeeringud sidusettevõtjatesse ja ühisettevõtjatesse muudatused vastavad määruse (EÜ) nr 1606/2002 artikli 3 lõikes 2 esitatud vastuvõtukriteeriumidele.

| (4) | Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1126/2008 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(4)

Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 1126/2008 vastavalt muuta.

| (5) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas raamatupidamise regulatiivkomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas raamatupidamise regulatiivkomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 1126/2008 lisas muudetakse rahvusvahelist raamatupidamisstandardit IAS 28 Investeeringud sidusettevõtjatesse ja ühisettevõtjatesse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Kõik äriühingud kohaldavad artiklis 1 osutatud muudatusi hiljemalt alates oma 1. jaanuaril 2019 või pärast seda algava esimese majandusaasta alguskuupäevast.

Artikkel 3

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 8. veebruar 2019

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EÜT L 243, 11.9.2002, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 3. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1126/2008, millega võetakse vastu teatavad rahvusvahelised raamatupidamisstandardid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1606/2002 (ELT L 320, 29.11.2008, lk 1).

2

---

LISA

Pikaajalised osalused sidus- ja ühisettevõtjates

(IAS 28 muudatused)

IAS 28 Investeeringud sidusettevõtjatesse ja ühisettevõtjatesse muudatused

Lisatakse paragrahvid 14A ja 45G–45K ning paragrahv 41 tunnistatakse kehtetuks.

KAPITALIOSALUSE MEETOD

| 14A | Üksus rakendab IFRS 9-t ka muude finantsinstrumentide suhtes sidus- või ühisettevõtjates, mille suhtes ei kohaldata kapitaliosaluse meetodit. Need hõlmavad pikaajalisi osalusi, mis sisuliselt moodustavad osa üksuse netoinvesteeringust sidus- või ühisettevõtjatesse (vt paragrahv 38). Üksus rakendab kõnealuste pikaajaliste osaluste suhtes IFRS 9-t enne käesoleva standardi paragrahvide 38 ja 40–43 rakendamist. IFRS 9 rakendamisel ei võta üksus arvesse käesoleva standardi rakendamisest tulenevat pikaajalise osaluse bilansilise jääkmaksumuse mis tahes korrigeerimist. |
| --- | --- |

14A

KAPITALIOSALUSE MEETODI RAKENDAMINE

...

| 41. | [välja jäetud]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

JÕUSTUMISKUUPÄEV JA ÜLEMINEK

...

| 45G | Pikaajalised osalused sidus- ja ühisettevõtjates, välja antud 2017. aasta oktoobris, lisatud paragrahv 14A ja välja jäetud paragrahv 41. Üksus rakendab neid muudatusi tagasiulatuvalt kooskõlas IAS 8-ga 1. jaanuaril 2019 või hiljem algatavate aruandeaastate suhtes, v.a paragrahvides 45H–45K sätestatud juhtudel. Varasem rakendamine on lubatud. Kui üksus rakendab muudatusi varem, avalikustab ta selle asjaolu. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Üksus, kes rakendab paragrahvi 45G muudatusi esmakordselt samal ajal IFRS 9 esmakordse rakendamisega, rakendab paragrahvis 14A kirjeldatud pikaajaliste osaluste puhul IFRS 9-s sätestatud üleminekunõudeid. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Üksus, kes rakendab paragrahvi 45G muudatusi esmakordselt pärast IFRS 9 esmakordset rakendamist, rakendab pikaajaliste osaluste puhul paragrahvis 14A kirjeldatud nõuete rakendamiseks vajalikke IFRS 9-s sätestatud üleminekunõudeid. Sel otstarbel tuleb lugeda IFRS 9 viiteid esmase rakendamise kuupäevale viidetena selle aruandeaasta algusele, mil üksus esimest korda muudatusi rakendab (muudatuste esmase rakendamise kuupäev). Üksus ei pea korrigeerima eelnevaid perioode, et kajastada muudatuste rakendamist. Üksus võib eelnevaid perioode korrigeerida ainult siis, kui see on võimalik ilma tagantjärele tarkust kasutamata. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Paragrahvi 45G muudatuste esmakordsel rakendamisel ei pea üksus, kes rakendab IFRS 9 ajutist erandit vastavalt IFRS 4-le Kindlustuslepingud, korrigeerima eelnevaid perioode, et kajastada muudatuste rakendamist. Üksus võib eelnevaid perioode korrigeerida ainult siis, kui see on võimalik ilma tagantjärele tarkust kasutamata. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Kui üksus ei korrigeeri paragrahvi 45I või 45J rakendades muudatuste esmase rakendamise kuupäeval eelnevaid perioode, siis kajastab ta algsaldos (või muus asjakohases omakapitali komponendis) mis tahes erinevuse






  a) | paragrahvis 14A kirjeldatud pikaajaliste osaluste eelmise bilansilise jääkmaksumuse ning |
| --- | --- | --- |

45K

a)

paragrahvis 14A kirjeldatud pikaajaliste osaluste eelmise bilansilise jääkmaksumuse ning

| b) | kõnealuste pikaajaliste osaluste bilansilise jääkmaksumuse vahel kõnealusel kuupäeval. |
| --- | --- |

b)

kõnealuste pikaajaliste osaluste bilansilise jääkmaksumuse vahel kõnealusel kuupäeval.

---

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/4

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/238,

8. veebruar 2019,

millega muudetakse määrust (EL) nr 37/2010, et liigitada aine ovotransferriin selle jääkide piirnormi järgi

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrust (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, (1) eriti selle artiklit 14 koostoimes artikliga 17,

võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille 19. juulil 2018 sõnastas veterinaarravimite komitee,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 17 on sätestatud, et liidus loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides või toiduloomade veterinaarravimites kasutamiseks ettenähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid (edaspidi „jääkide piirnormid“) tuleb kehtestada määrusega. |
| --- | --- |

(1)

Määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklis 17 on sätestatud, et liidus loomakasvatuses kasutatavates biotsiidides või toiduloomade veterinaarravimites kasutamiseks ettenähtud farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid (edaspidi „jääkide piirnormid“) tuleb kehtestada määrusega.

| (2) | Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 (2) lisa tabelis 1 on esitatud farmakoloogilised toimeained ja nende liigitus loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi.

| (3) | Aine ovotransferriin ei ole sellesse tabelisse kantud. |
| --- | --- |

(3)

Aine ovotransferriin ei ole sellesse tabelisse kantud.

| (4) | Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) on esitatud taotlus kehtestada ovotransferriini jääkide piirnormid kanade kudede ja munade puhul. |
| --- | --- |

(4)

Euroopa Ravimiametile (edaspidi „ravimiamet“) on esitatud taotlus kehtestada ovotransferriini jääkide piirnormid kanade kudede ja munade puhul.

| (5) | Veterinaarravimite komitee arvamuse alusel on ravimiamet soovitanud, et inimtervise kaitseks ei ole ovotransferriini jääkide piirnormi kehtestamine kanade puhul vajalik. |
| --- | --- |

(5)

Veterinaarravimite komitee arvamuse alusel on ravimiamet soovitanud, et inimtervise kaitseks ei ole ovotransferriini jääkide piirnormi kehtestamine kanade puhul vajalik.

| (6) | Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul. |
| --- | --- |

(6)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 470/2009 artikliga 5 peab ravimiamet kaaluma võimalust kasutada teatavas toiduaines leiduva farmakoloogilise toimeaine suhtes kehtestatud jääkide piirnormi teise samalt loomaliigilt pärit toiduaine puhul või ühe või mitme liigi suhtes kehtestatud farmakoloogilise toimeaine jääkide piirnormi muude liikide puhul.

| (7) | Ravimiamet leidis, et ovotransferriini liigituse „Piirnorme ei nõuta“ ekstrapoleerimine kanade kudedelt muude kodulinnuliikide kudedele on asjakohane. |
| --- | --- |

(7)

Ravimiamet leidis, et ovotransferriini liigituse „Piirnorme ei nõuta“ ekstrapoleerimine kanade kudedelt muude kodulinnuliikide kudedele on asjakohane.

| (8) | Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(8)

Seepärast tuleks määrust (EL) nr 37/2010 vastavalt muuta.

| (9) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(9)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EL) nr 37/2010 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 8. veebruar 2019

Komisjoni nimel

president

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ELT L 152, 16.6.2009, lk 11.

1

(2)  Komisjoni 22. detsembri 2009. aasta määrus (EL) nr 37/2010, mis käsitleb farmakoloogilisi toimeaineid ja nende liigitust loomsetes toiduainetes sisalduvate jääkide piirnormide järgi (ELT L 15, 20.1.2010, lk 1).

2

---

LISA

Määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 lisatakse tähestikulises järjekorras kanne järgmise toimeaine kohta.

| Farmakoloogiline toimeaine | Markerjääk | Loomaliik | Jääkide piirnormid | Sihtkoed | Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7) | Terapeutiline liigitus |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Ovotransferriin | EI KOHALDATA | Kanad | Piirnorme ei nõuta | EI KOHALDATA | Ainult sissehingamiseks | Antibakteriaalne aine“ |
| Kõik kodulinnud, välja arvatud kanad | Piirnorme ei nõuta | EI KOHALDATA | Ainult sissehingamiseks
  Ei kasutata loomade puhul, kellelt saadakse mune |

Farmakoloogiline toimeaine

Markerjääk

Loomaliik

Jääkide piirnormid

Sihtkoed

Muud sätted (vastavalt määruse (EÜ) nr 470/2009 artikli 14 lõikele 7)

Terapeutiline liigitus

„Ovotransferriin

EI KOHALDATA

Kanad

Piirnorme ei nõuta

EI KOHALDATA

Ainult sissehingamiseks

Antibakteriaalne aine“

Kõik kodulinnud, välja arvatud kanad

Piirnorme ei nõuta

EI KOHALDATA

Ainult sissehingamiseks

Ei kasutata loomade puhul, kellelt saadakse mune

---

OTSUSED

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/7

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/239,

6. veebruar 2019,

millega muudetakse otsust 2011/891/EL ning rakendusotsuseid (EL) 2017/1211, (EL) 2017/1212, (EL) 2017/2449 ja (EL) 2017/2450 seoses esindaja või loa hoidjaga

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 736 all)

(Ainult prantsus- ja ingliskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 21 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds'i ja M.S. Technologies LLC esindaja liidus on määrusele (EÜ) nr 1829/2003 vastava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul komisjoni otsuse 2011/891/EL (2) ja komisjoni rakendusotsuste (EL) 2017/1211, (3) (EL) 2017/2449 (4) ja (EL) 2017/2450 (5) kohaselt Dow AgroSciences Europe, kelle asukoht on Ühendkuningriigis. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds'i ja M.S. Technologies LLC esindaja liidus on määrusele (EÜ) nr 1829/2003 vastava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul komisjoni otsuse 2011/891/EL (2) ja komisjoni rakendusotsuste (EL) 2017/1211, (3) (EL) 2017/2449 (4) ja (EL) 2017/2450 (5) kohaselt Dow AgroSciences Europe, kelle asukoht on Ühendkuningriigis.

| (2) | Dow AgroSciences Europe on loa hoidja ka komisjoni rakendusotsusega (EL) 2017/1212 (6) loa saanud geneetiliselt muundatud toodete puhul. |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe on loa hoidja ka komisjoni rakendusotsusega (EL) 2017/1212 (6) loa saanud geneetiliselt muundatud toodete puhul.

| (3) | 13. septembril 2018 saadetud kirjas palus Dow AgroSciences Europe komisjoni, et Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis tuleks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda load, mille puhul kõnealune äriühing on esindaja või loa hoidja, anda üle äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S, kelle asukoht on Prantsusmaal. Dow AgroSciences Distribution S.A.S kinnitas 7. septembri 2018 kirjaga, et on üleandmisega nõus. |
| --- | --- |

(3)

13. septembril 2018 saadetud kirjas palus Dow AgroSciences Europe komisjoni, et Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis tuleks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda load, mille puhul kõnealune äriühing on esindaja või loa hoidja, anda üle äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S, kelle asukoht on Prantsusmaal. Dow AgroSciences Distribution S.A.S kinnitas 7. septembri 2018 kirjaga, et on üleandmisega nõus.

| (4) | 10. oktoobri 2018 kirjaga kinnitas M.S. Technologies LLC, et on nõus, et tema praegune esindaja annab load üle. |
| --- | --- |

(4)

10. oktoobri 2018 kirjaga kinnitas M.S. Technologies LLC, et on nõus, et tema praegune esindaja annab load üle.

| (5) | 12. oktoobri 2018 kirjaga kinnitas ka Dow AgroSciences LLC, et on nõus, et tema esindaja annab load üle, ning selgitas, et Mycogen Seeds on Dow AgroSciences LLC tütarettevõtja. |
| --- | --- |

(5)

12. oktoobri 2018 kirjaga kinnitas ka Dow AgroSciences LLC, et on nõus, et tema esindaja annab load üle, ning selgitas, et Mycogen Seeds on Dow AgroSciences LLC tütarettevõtja.

| (6) | Kavandatud muudatused loa hoidjate ja sellest tulenevalt ka loa andmise otsuste adressaatide osas on puhtalt halduslikud ega too kaasa asjaomaste toodete uut hindamist. |
| --- | --- |

(6)

Kavandatud muudatused loa hoidjate ja sellest tulenevalt ka loa andmise otsuste adressaatide osas on puhtalt halduslikud ega too kaasa asjaomaste toodete uut hindamist.

| (7) | Otsust 2011/891/EL ning rakendusotsuseid (EL) 2017/1211, (EL) 2017/1212, (EL) 2017/2449 ja (EL) 2017/2450 tuleks seega vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(7)

Otsust 2011/891/EL ning rakendusotsuseid (EL) 2017/1211, (EL) 2017/1212, (EL) 2017/2449 ja (EL) 2017/2450 tuleks seega vastavalt muuta.

| (8) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(8)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2011/891/EL muutmine

Otsust 2011/891/EL muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 6
  Loa omanik (hoidja)
  Loa omanik (hoidja) on äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

1)

Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 6

Loa omanik (hoidja)

Loa omanik (hoidja) on äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (Ameerika Ühendriigid)“.

| 2) | Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 8
  Adressaat
  Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

2)

Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 8

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“

| 3) | Lisa punkt a asendatakse järgmisega:






  „a) | Taotleja ja loa omanik (hoidja)
  Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Aadress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.“ |
| --- | --- | --- |

3)

Lisa punkt a asendatakse järgmisega:

„a)

Taotleja ja loa omanik (hoidja)

Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Aadress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.“

Artikkel 2

Rakendusotsuse (EL) 2017/1211 muutmine

Rakendusotsust (EL) 2017/1211 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 6
  Loa hoidja
  Loa hoidja on äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

1)

Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 6

Loa hoidja

Loa hoidja on äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (Ameerika Ühendriigid)“.

| 2) | Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 8
  Adressaat
  Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

2)

Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 8

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“

| 3) | Lisa punkt a asendatakse järgmisega:






  „a) | Taotleja ja loa omanik (hoidja)
  Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Aadress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.“ |
| --- | --- | --- |

3)

Lisa punkt a asendatakse järgmisega:

„a)

Taotleja ja loa omanik (hoidja)

Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Aadress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.“

Artikkel 3

Rakendusotsuse (EL) 2017/1212 muutmine

Rakendusotsust (EL) 2017/1212 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 6
  Loa hoidja
  Loa hoidja on Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

1)

Artikkel 6 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 6

Loa hoidja

Loa hoidja on Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa).“

| 2) | Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 8
  Adressaat
  Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

2)

Artikkel 8 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 8

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“

| 3) | Lisa punkt a asendatakse järgmisega:






  „a) | Loa hoidja
  Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Aadress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.“ |
| --- | --- | --- |

3)

Lisa punkt a asendatakse järgmisega:

„a)

Loa hoidja

Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Aadress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.“

Artikkel 4

Rakendusotsuse (EL) 2017/2449 muutmine

Rakendusotsust (EL) 2017/2449 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 7
  Loa hoidja
  Loa hoidja on äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

1)

Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 7

Loa hoidja

Loa hoidja on äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa).“

| 2) | Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 9
  Adressaat
  Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

2)

Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 9

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“

| 3) | Lisa punktis a asendatakse nimi „Dow AgroSciences Europe“ nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

3)

Lisa punktis a asendatakse nimi „Dow AgroSciences Europe“ nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

Artikkel 5

Rakendusotsuse (EL) 2017/2450 muutmine

Rakendusotsust (EL) 2017/2450 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 7
  Loa hoidja
  Loa hoidja on Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühinguid Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid) ja M. Technologies LLC (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

1)

Artikkel 7 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 7

Loa hoidja

Loa hoidja on Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühinguid Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid) ja M. Technologies LLC (Ameerika Ühendriigid)“.

| 2) | Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

  „Artikkel 9
  Adressaat
  Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“ |
| --- | --- |

2)

Artikkel 9 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 9

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).“

| 3) | Lisa punktis a asendatakse nimi „Dow AgroSciences Europe“ nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

3)

Lisa punktis a asendatakse nimi „Dow AgroSciences Europe“ nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

Artikkel 6

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa).

Brüssel, 6. veebruar 2019

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 22. detsembri 2011. aasta otsus 2011/891/EL, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud puuvilla 281–24-236×3006-210–23 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 344, 28.12.2011, lk 51).

2

(3)  Komisjoni 4. juuli 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/1211, millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 lasta turule geneetiliselt muundatud puuvilla 281–24–236 × 3006-210–23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 173, 6.7.2017, lk 38).

3

(4)  Komisjoni 21. detsembri 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/2449, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba DAS-68416-4 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 346, 28.12.2017, lk 12).

4

(5)  Komisjoni 21. detsembri 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/2450, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud sojauba DAS-44406-6 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 346, 28.12.2017, lk 16).

5

(6)  Komisjoni 4. juuli 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/1212, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) lasta turule geneetiliselt muundatud maisi DAS-40278-9 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 173, 6.7.2017, lk 43).

6

---

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/11

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/240,

6. veebruar 2019,

millega muudetakse rakendusotsuseid 2013/648/EL ja 2013/650/EL seoses loa hoidjate esindajaga

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 747 all)

(Ainult hollandi-, prantsus- ja ingliskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 21 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Ameerika Ühendriikides paikneva Dow AgroSciences LLC esindaja liidus on määrusele (EÜ) nr 1829/2003 vastava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul komisjoni rakendusotsuste 2013/648/EL (2) ja 2013/650/EL (3) kohaselt Dow AgroSciences Ltd., kelle asukoht on Ühendkuningriigis. Nende otsuste kohaselt antud lubade puhul on äriühing Monsanto Europe S.A., kelle asukoht on Belgias, Ameerika Ühendriikides paikneva äriühingu Monsanto Company esindaja liidus. |
| --- | --- |

(1)

Ameerika Ühendriikides paikneva Dow AgroSciences LLC esindaja liidus on määrusele (EÜ) nr 1829/2003 vastava geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul komisjoni rakendusotsuste 2013/648/EL (2) ja 2013/650/EL (3) kohaselt Dow AgroSciences Ltd., kelle asukoht on Ühendkuningriigis. Nende otsuste kohaselt antud lubade puhul on äriühing Monsanto Europe S.A., kelle asukoht on Belgias, Ameerika Ühendriikides paikneva äriühingu Monsanto Company esindaja liidus.

| (2) | 13. septembril 2018 saadetud kirjas palus Dow AgroSciences Ltd. komisjoni, et Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis tuleks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda load, mille puhul äriühing Dow AgroSciences Ltd. esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC, anda üle äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S, kelle asukoht on Prantsusmaal. Dow AgroSciences Distribution S.A.S kinnitas 7. septembri 2018. aasta kirjaga, et ta on esindaja üleminekuga nõus. |
| --- | --- |

(2)

13. septembril 2018 saadetud kirjas palus Dow AgroSciences Ltd. komisjoni, et Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis tuleks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda load, mille puhul äriühing Dow AgroSciences Ltd. esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC, anda üle äriühingule Dow AgroSciences Distribution S.A.S, kelle asukoht on Prantsusmaal. Dow AgroSciences Distribution S.A.S kinnitas 7. septembri 2018. aasta kirjaga, et ta on esindaja üleminekuga nõus.

| (3) | Monsanto Europe S.A., kes on nende lubadega seonduvalt äriühingu Monsanto Company esindaja liidus, teatas komisjonile 27. augustil 2018 saadetud kirjas, et Monsanto Europe S.A. on muutnud oma õiguslikku vormi ja kannab nüüdsest nime Bayer Agriculture BVBA (Belgia). Komisjon teatas 4. septembril 2018 saadetud kirjas äriühingule Monsanto Europe S.A., et asjaomaseid lube tuleks vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe S.A., kes on nende lubadega seonduvalt äriühingu Monsanto Company esindaja liidus, teatas komisjonile 27. augustil 2018 saadetud kirjas, et Monsanto Europe S.A. on muutnud oma õiguslikku vormi ja kannab nüüdsest nime Bayer Agriculture BVBA (Belgia). Komisjon teatas 4. septembril 2018 saadetud kirjas äriühingule Monsanto Europe S.A., et asjaomaseid lube tuleks vastavalt muuta.

| (4) | Taotletud muudatused on puhtalt halduslikud ega too seega kaasa asjaomaste toodete uut hindamist. Sama kehtib asjaomaste lubade andmise otsuste adressaatide suhtes, mida tuleks samuti vastavalt kohandada. |
| --- | --- |

(4)

Taotletud muudatused on puhtalt halduslikud ega too seega kaasa asjaomaste toodete uut hindamist. Sama kehtib asjaomaste lubade andmise otsuste adressaatide suhtes, mida tuleks samuti vastavalt kohandada.

| (5) | Seepärast tuleks rakendusotsuseid 2013/648/EL ja 2013/650/EL vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(5)

Seepärast tuleks rakendusotsuseid 2013/648/EL ja 2013/650/EL vastavalt muuta.

| (6) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(6)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse 2013/648/EL muutmine

Rakendusotsust 2013/648/EL muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikli 6 lõike 1punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), ning“. |
| --- | --- |

1)

Artikli 6 lõike 1punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), ning“.

| 2) | Artikli 6 lõike 1punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 6 lõike 1punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid)“.

| 3) | Artikli 8 punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa, ning“. |
| --- | --- |

3)

Artikli 8 punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa, ning“.

| 4) | Artikli 8 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“. |
| --- | --- |

4)

Artikli 8 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“.

| 5) | Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:






  a) | nimi „Dow AgroSciences Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

5)

Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:

a)

nimi „Dow AgroSciences Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa“; |
| --- | --- |

b)

aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa“;

| c) | nimi „Monsanto Europe S.A.“ asendatakse nimega „Bayer Agriculture BVBA“; |
| --- | --- |

c)

nimi „Monsanto Europe S.A.“ asendatakse nimega „Bayer Agriculture BVBA“;

| d) | aadress Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brüssel, Belgia“ asendatakse aadressiga „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“. |
| --- | --- |

d)

aadress Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brüssel, Belgia“ asendatakse aadressiga „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“.

Artikkel 2

Rakendusotsuse 2013/650/EL muutmine

Rakendusotsust 2013/650/EL muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikli 6 lõike 1punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), ning“. |
| --- | --- |

1)

Artikli 6 lõike 1punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), ning“.

| 2) | Artikli 6 lõike 1punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 6 lõike 1punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA (Belgia), kes esindab äriühingut Monsanto Company (Ameerika Ühendriigid)“.

| 3) | Artikli 8 punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa, ning“. |
| --- | --- |

3)

Artikli 8 punkti a tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa, ning“.

| 4) | Artikli 8 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“. |
| --- | --- |

4)

Artikli 8 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“.

| 5) | Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:






  a) | nimi „Dow AgroSciences Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

5)

Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:

a)

nimi „Dow AgroSciences Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa“; |
| --- | --- |

b)

aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa“;

| c) | nimi „Monsanto Europe S.A.“ asendatakse nimega „Bayer Agriculture BVBA“; |
| --- | --- |

c)

nimi „Monsanto Europe S.A.“ asendatakse nimega „Bayer Agriculture BVBA“;

| d) | aadress Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brüssel, Belgia“ asendatakse aadressiga „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“. |
| --- | --- |

d)

aadress Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brüssel, Belgia“ asendatakse aadressiga „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia“.

Artikkel 3

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa, ning |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa, ning

| b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Brüssel, 6. veebruar 2019

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 6. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/648/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud maisi MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid (ELT L 302, 13.11.2013, lk 38).

2

(3)  Komisjoni 6. novembri 2013. aasta rakendusotsus 2013/650/EL, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule tooteid, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), koosnevad sellest või on sellest toodetud, tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kolm erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud, ja tooteid, mis sisaldavad nelja seotud geneetiliselt muundatud maisi (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), mille puhul on kombineeritud kaks erinevat ühekordset transformatsiooni, koosnevad nendest või on nendest toodetud (ELT L 302, 13.11.2013, lk 47).

3

---

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/14

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/241,

6. veebruar 2019,

millega muudetakse otsust 2007/703/EÜ ning rakendusotsuseid (EL) 2017/2452 ja (EL) 2018/1109 seoses loa hoidja esindajaga

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 748 all)

(Ainult hollandi-, prantsus- ja ingliskeelne tekst on autentsed)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2 ja artikli 21 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni otsusega 2007/703/EÜ (2) ning komisjoni rakendusotsustega (EL) 2017/2452 (3) ja (EL) 2018/1109 (4) kaetud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul on äriühingute Dow AgroSciences LLC ja Mycogen Seeds esindajad liidus vastavalt äriühingud Dow AgroSciences Ltd. ja Dow AgroSciences Europe Ltd., kelle asukoht on Ühendkuningriigis. Kõnealuste otsustega antud lubade puhul on äriühingu Pioneer Hi-Bred International Inc esindaja liidus äriühing Pioneer Overseas Corporation, kelle asukoht on Belgias. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni otsusega 2007/703/EÜ (2) ning komisjoni rakendusotsustega (EL) 2017/2452 (3) ja (EL) 2018/1109 (4) kaetud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda puhul on äriühingute Dow AgroSciences LLC ja Mycogen Seeds esindajad liidus vastavalt äriühingud Dow AgroSciences Ltd. ja Dow AgroSciences Europe Ltd., kelle asukoht on Ühendkuningriigis. Kõnealuste otsustega antud lubade puhul on äriühingu Pioneer Hi-Bred International Inc esindaja liidus äriühing Pioneer Overseas Corporation, kelle asukoht on Belgias.

| (2) | Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis palus äriühing Dow AgroSciences Europe 13. septembril 2018 saadetud kirjas komisjonil muuta geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubadega seoses oma esindajat nii, et selleks saaks äriühingute Dow AgroSciences Ltd. ja Dow AgroSciences Europe Ltd asemel äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S., kelle asukoht on Prantsusmaal. 12. oktoobril 2018 saadetud kirjas selgitas Dow AgroSciences LLC, et Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. ja Dow AgroSciences Europe Ltd on sama juriidiline isik. 7. septembri 2018 kirjaga kinnitas Dow AgroSciences Distribution S.A.S, et on esindaja üleminekuga nõus. |
| --- | --- |

(2)

Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis palus äriühing Dow AgroSciences Europe 13. septembril 2018 saadetud kirjas komisjonil muuta geneetiliselt muundatud toidu ja sööda lubadega seoses oma esindajat nii, et selleks saaks äriühingute Dow AgroSciences Ltd. ja Dow AgroSciences Europe Ltd asemel äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S., kelle asukoht on Prantsusmaal. 12. oktoobril 2018 saadetud kirjas selgitas Dow AgroSciences LLC, et Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. ja Dow AgroSciences Europe Ltd on sama juriidiline isik. 7. septembri 2018 kirjaga kinnitas Dow AgroSciences Distribution S.A.S, et on esindaja üleminekuga nõus.

| (3) | Taotletud muudatused on puhtalt halduslikud ega too kaasa asjaomaste toodete uut hindamist. Sama kehtib ka asjaomaste loa andmise otsuste adressaatide kohta, kellega seoses tuleks samuti teha vastavad kohandused. |
| --- | --- |

(3)

Taotletud muudatused on puhtalt halduslikud ega too kaasa asjaomaste toodete uut hindamist. Sama kehtib ka asjaomaste loa andmise otsuste adressaatide kohta, kellega seoses tuleks samuti teha vastavad kohandused.

| (4) | Otsust 2007/703/EÜ ning rakendusotsuseid (EL) 2017/2452 ja (EL) 2018/1109 tuleks seega vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(4)

Otsust 2007/703/EÜ ning rakendusotsuseid (EL) 2017/2452 ja (EL) 2018/1109 tuleks seega vastavalt muuta.

| (5) | Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2007/703/EÜ muutmine

Otsust 2007/703/EÜ muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikli 6 lõike 1 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (USA)“. |
| --- | --- |

1)

Artikli 6 lõike 1 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (USA)“.

| 2) | Artikli 8 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 8 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

| 3) | Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:






  a) | nimi „Dow AgroSciences Europe Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

3)

Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:

a)

nimi „Dow AgroSciences Europe Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

b)

aadress „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

Artikkel 2

Rakendusotsuse (EL) 2017/2452 muutmine

Rakendusotsust (EL) 2017/2452 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikli 7 lõike 1 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

1)

Artikli 7 lõike 1 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid)“.

| 2) | Artikli 9 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 9 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

| 3) | Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:






  a) | nimi „Dow AgroSciences Europe Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

3)

Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:

a)

nimi „Dow AgroSciences Europe Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | aadress „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

b)

aadress „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

Artikkel 3

Rakendusotsuse (EL) 2018/1109 muutmine

Rakendusotsust (EL) 2018/1109 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Artikli 7 lõike 1 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid)“. |
| --- | --- |

1)

Artikli 7 lõike 1 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S (Prantsusmaa), kes esindab äriühingut Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid)“.

| 2) | Artikli 9 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 9 punkti b tekst asendatakse järgmisega: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

| 3) | Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:






  a) | nimi „Dow AgroSciences Europe Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

3)

Lisa punkti a muudetakse järgmiselt:

a)

nimi „Dow AgroSciences Europe Ltd“ asendatakse nimega „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | aadress „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“. |
| --- | --- |

b)

aadress „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ühendkuningriik“ asendatakse aadressiga „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa“.

Artikkel 4

Adressaadid

Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa, ja |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa, ja

| b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgia.

Brüssel, 6. veebruar 2019

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 24. oktoobri 2007. aasta otsus 2007/703/EÜ, millega lubatakse 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 285, 31.10.2007, lk 47).

2

(3)  Komisjoni 21. detsembri 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/2452, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 346, 28.12.2017, lk 25).

3

(4)  Komisjoni 3. augusti 2018. aasta rakendusotsus (EL) 2018/1109, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 59122 (DAS-59122-7) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 203, 10.8.2018, lk 7).

4

---

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/16

---

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/242,

7. veebruar 2019,

millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2017/675 seoses suu- ja sõrataudi Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavate meetmetega

(teatavaks tehtud numbri C(2019) 768 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/496/EMÜ, millega nähakse ette ühendusse kolmandatest riikidest saabuvate loomade veterinaarkontrolli korraldamise põhimõtted ning muudetakse direktiive 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ ja 90/675/EMÜ, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 7,

võttes arvesse nõukogu 18. detsembri 1997. aasta direktiivi 97/78/EÜ, milles sätestatakse kolmandatest riikidest ühendusse toodavate toodete veterinaarkontrolli põhimõtted, (2) eriti selle artikli 22 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Direktiivis 91/496/EMÜ on sätestatud kolmandatest riikidest Euroopa Liitu saabuvate loomade veterinaarkontrolli põhimõtted. Direktiivis 97/78/EÜ on sätestatud kolmandatest riikidest liitu toodavate toodete veterinaarkontrolli põhimõtted. Mõlemas direktiivis on sätestatud meetmed, mida komisjon saab võtta, kui kolmanda riigi territooriumil ilmneb või levib haigus, mis võib kujutada tõsist ohtu loomade või inimeste tervisele või kui seda õigustab loomade tervisega seotud muu tõsine põhjus. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivis 91/496/EMÜ on sätestatud kolmandatest riikidest Euroopa Liitu saabuvate loomade veterinaarkontrolli põhimõtted. Direktiivis 97/78/EÜ on sätestatud kolmandatest riikidest liitu toodavate toodete veterinaarkontrolli põhimõtted. Mõlemas direktiivis on sätestatud meetmed, mida komisjon saab võtta, kui kolmanda riigi territooriumil ilmneb või levib haigus, mis võib kujutada tõsist ohtu loomade või inimeste tervisele või kui seda õigustab loomade tervisega seotud muu tõsine põhjus.

| (2) | Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/675, (3) mida on muudetud komisjoni rakendusotsustega (EL) 2017/887 (4) ja (EL) 2018/489, (5) võeti vastu pärast suu- ja sõrataudi puhanguid Alžeerias ja Tuneesias ning sellega kehtestati sellised liidu tasandi kaitsemeetmed, millega võetakse arvesse suu- ja sõrataudi põhjustava viiruse püsimajäämist keskkonnas ja selle võimalikke levikuteid. |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni rakendusotsus (EL) 2017/675, (3) mida on muudetud komisjoni rakendusotsustega (EL) 2017/887 (4) ja (EL) 2018/489, (5) võeti vastu pärast suu- ja sõrataudi puhanguid Alžeerias ja Tuneesias ning sellega kehtestati sellised liidu tasandi kaitsemeetmed, millega võetakse arvesse suu- ja sõrataudi põhjustava viiruse püsimajäämist keskkonnas ja selle võimalikke levikuteid.

| (3) | Kõnealuste meetmetega nähti ette Alžeeriast ja Tuneesiast otse või teiste riikide kaudu liidu territooriumile saabuvate loomaveosõidukite ja -laevade nõuetekohane puhastamine ja desinfitseerimine, sest see on sobivaim viis takistada viiruse kiiret edasikandumist pikkade vahemaade taha. |
| --- | --- |

(3)

Kõnealuste meetmetega nähti ette Alžeeriast ja Tuneesiast otse või teiste riikide kaudu liidu territooriumile saabuvate loomaveosõidukite ja -laevade nõuetekohane puhastamine ja desinfitseerimine, sest see on sobivaim viis takistada viiruse kiiret edasikandumist pikkade vahemaade taha.

| (4) | Liibüas on suu- ja sõrataudi olukord ebaselge ning 19. oktoobril 2018 tehtud laborianalüüside esialgsed tulemused võimaliku haigusjuhtumi kohta näivad olevat positiivsed serotüübi SAT suhtes. Serotüübi kindlaksmääramine on veel pooleli. Ka Maroko teatas suu- ja sõrataudi puhangust, mille serotüüp ei ole kindlaks määratud. |
| --- | --- |

(4)

Liibüas on suu- ja sõrataudi olukord ebaselge ning 19. oktoobril 2018 tehtud laborianalüüside esialgsed tulemused võimaliku haigusjuhtumi kohta näivad olevat positiivsed serotüübi SAT suhtes. Serotüübi kindlaksmääramine on veel pooleli. Ka Maroko teatas suu- ja sõrataudi puhangust, mille serotüüp ei ole kindlaks määratud.

| (5) | Kuna suu- ja sõrataudi esinemine Liibüas ja Marokos kujutab endast tõsist ohtu liidu kariloomadele, tuleks seepärast Liibüa ja Maroko suhtes kohaldada samu kaitsemeetmeid nagu on kohaldatud Alžeeria ja Tuneesia suhtes. |
| --- | --- |

(5)

Kuna suu- ja sõrataudi esinemine Liibüas ja Marokos kujutab endast tõsist ohtu liidu kariloomadele, tuleks seepärast Liibüa ja Maroko suhtes kohaldada samu kaitsemeetmeid nagu on kohaldatud Alžeeria ja Tuneesia suhtes.

| (6) | Sarnaselt Alžeeria ja Tuneesia suhtes kohaldatud meetmetele peaksid kõnealused meetmed hõlmama kõiki Liibüast ja Marokost pärit loomaveokeid, isegi kui need jõuavad liidu territooriumile mõne kolmanda riigi kaudu. |
| --- | --- |

(6)

Sarnaselt Alžeeria ja Tuneesia suhtes kohaldatud meetmetele peaksid kõnealused meetmed hõlmama kõiki Liibüast ja Marokost pärit loomaveokeid, isegi kui need jõuavad liidu territooriumile mõne kolmanda riigi kaudu.

| (7) | Lisaks on Alžeeria ja Tuneesia teatanud uutest suu- ja sõrataudi puhangutest. |
| --- | --- |

(7)

Lisaks on Alžeeria ja Tuneesia teatanud uutest suu- ja sõrataudi puhangutest.

| (8) | Rakendusotsust (EL) 2017/675, mida on muudetud rakendusotsusega (EL) 2018/489, kohaldatakse praegu kuni 30. juunini 2019. Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed peaksid siiski kehtima sellise ajavahemiku kestel, mis võimaldab täielikult hinnata suu- ja sõrataudi arengut ohustatud piirkondades. |
| --- | --- |

(8)

Rakendusotsust (EL) 2017/675, mida on muudetud rakendusotsusega (EL) 2018/489, kohaldatakse praegu kuni 30. juunini 2019. Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed peaksid siiski kehtima sellise ajavahemiku kestel, mis võimaldab täielikult hinnata suu- ja sõrataudi arengut ohustatud piirkondades.

| (9) | Kuna suu- ja sõrataudi olukord Alžeerias, Liibüas, Marokos ja Tuneesias on endiselt ebakindel ning ELi liikmesriikidest eksporditakse kõnealustesse riikidesse märkimisväärne arv elusveiste saadetisi, on asjakohane pikendada praegu kehtivate meetmete kohaldamisaega. |
| --- | --- |

(9)

Kuna suu- ja sõrataudi olukord Alžeerias, Liibüas, Marokos ja Tuneesias on endiselt ebakindel ning ELi liikmesriikidest eksporditakse kõnealustesse riikidesse märkimisväärne arv elusveiste saadetisi, on asjakohane pikendada praegu kehtivate meetmete kohaldamisaega.

| (10) | Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2017/675 vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(10)

Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2017/675 vastavalt muuta.

| (11) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(11)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsust (EL) 2017/675 muudetakse järgmiselt.

| 1) | Pealkiri asendatakse järgmisega:

  „milles käsitletakse suu- ja sõrataudi Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavaid meetmeid“. |
| --- | --- |

1)

Pealkiri asendatakse järgmisega:

„milles käsitletakse suu- ja sõrataudi Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavaid meetmeid“.

| 2) | Artikli 2 lõikes 1 ja artikli 3 lõikes 1 asendatakse sõnad:

  „Alžeeriast või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“

  järgmiste sõnadega:

  „Alžeeriast, Liibüast, Marokost või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“. |
| --- | --- |

2)

Artikli 2 lõikes 1 ja artikli 3 lõikes 1 asendatakse sõnad:

„Alžeeriast või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“

järgmiste sõnadega:

„Alžeeriast, Liibüast, Marokost või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“.

| 3) | Artikli 3 lõikes 2 asendatakse sõnad „Alžeeriast ja Tuneesiast“ sõnadega „Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast“ ja artiklis 4 asendatakse sõnad „Alžeeriasse ja Tuneesiasse“ sõnadega „Alžeeriasse, Liibüasse, Marokosse ja Tuneesiasse“. |
| --- | --- |

3)

Artikli 3 lõikes 2 asendatakse sõnad „Alžeeriast ja Tuneesiast“ sõnadega „Alžeeriast, Liibüast, Marokost ja Tuneesiast“ ja artiklis 4 asendatakse sõnad „Alžeeriasse ja Tuneesiasse“ sõnadega „Alžeeriasse, Liibüasse, Marokosse ja Tuneesiasse“.

| 4) | Artiklis 5 asendatakse kohaldamise kuupäev järgmisega: „31. detsembrini 2019“. |
| --- | --- |

4)

Artiklis 5 asendatakse kohaldamise kuupäev järgmisega: „31. detsembrini 2019“.

| 5) | I lisa ja II lisa pealkirjas asendatakse sõnad:

  „Alžeeriast või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“

  järgmiste sõnadega:

  „Alžeeriast, Liibüast, Marokost või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“. |
| --- | --- |

5)

I lisa ja II lisa pealkirjas asendatakse sõnad:

„Alžeeriast või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“

järgmiste sõnadega:

„Alžeeriast, Liibüast, Marokost või Tuneesiast või muu kolmanda riigi kaudu“.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 7. veebruar 2019

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vytenis ANDRIUKAITIS

---

(1)  
  EÜT L 268, 24.9.1991, lk 56.

1

(2)  
  EÜT L 24, 30.1.1998, lk 9.

2

(3)  Komisjoni 7. aprilli 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/675, milles käsitletakse suu- ja sõrataudi Alžeeriast ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavaid meetmeid (ELT L 97, 8.4.2017, lk 31).

3

(4)  Komisjoni 22. mai 2017. aasta rakendusotsus (EL) 2017/887, milles käsitletakse suu- ja sõrataudi Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavaid meetmeid ja millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2017/675 (ELT L 135, 24.5.2017, lk 25).

4

(5)  Komisjoni 21. märtsi 2018. aasta rakendusotsus (EL) 2018/489, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2017/675, milles käsitletakse suu- ja sõrataudi Alžeeriast ja Tuneesiast liitu sissetoomise vältimiseks võetavaid meetmeid (ELT L 81, 23.3.2018, lk 20).

5

---

SOOVITUSED

| 11.2.2019 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/18

---

KOMISJONI SOOVITUS (EL) 2019/243,

6. veebruar 2019,

elektrooniliste terviseandmete Euroopa andmevahetusvormingu kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 292,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/679 (1) (millega on kehtestatud tingimused nimetatud määruses määratletud isikuandmete, sealhulgas tervisealaste isikuandmete (2) (edaspidi „terviseandmed“) õiguspäraseks töötlemiseks) on kodanikel õigus tutvuda oma isikuandmete, sealhulgas terviseandmetega. Ent piiriülene juurdepääs oma terviseandmetele (ja nende turvaline jagamine) ei ole enamikele kodanikele seni võimalik. |
| --- | --- |

(1)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2016/679 (1) (millega on kehtestatud tingimused nimetatud määruses määratletud isikuandmete, sealhulgas tervisealaste isikuandmete (2) (edaspidi „terviseandmed“) õiguspäraseks töötlemiseks) on kodanikel õigus tutvuda oma isikuandmete, sealhulgas terviseandmetega. Ent piiriülene juurdepääs oma terviseandmetele (ja nende turvaline jagamine) ei ole enamikele kodanikele seni võimalik.

| (2) | Kui kodanikel ja tervishoiuteenuste osutajatel on võimalus pääseda oma riigis ja teistes liikmesriikides turvaliselt juurde elektroonilistele terviseandmetele, st isiku digitaalsel kujul esitatud pikaajaliste terviseandmete kogumikele või samalaadsetele dokumentidele, ja neid jagada, on see väga mitmel moel kasulik. Nii paraneb kodanikele pakutavate tervishoiuteenuste kvaliteet ja vähenevad leibkondade ravikulutused; samuti aitab see uuendada liidu tervishoiusüsteeme, mida survestavad demograafilised muutused ning üha suuremad nõudmised ja ravikulud. Näiteks kui vereanalüüside tulemusi jagatakse digitaalsel kujul eri ravimeeskondadega, ei ole vaja invasiivseid ja kalleid analüüse sama inimese puhul korrata. Ka juhul, kui patsientidel on vaja käia erinevate tervishoiutöötajate jutul, aitab elektrooniliste terviseandmete jagamine vältida vajadust haiguslugu igaühele neist korrata, säästab kõigi asjaosaliste aega ja parandab ravi kvaliteeti. |
| --- | --- |

(2)

Kui kodanikel ja tervishoiuteenuste osutajatel on võimalus pääseda oma riigis ja teistes liikmesriikides turvaliselt juurde elektroonilistele terviseandmetele, st isiku digitaalsel kujul esitatud pikaajaliste terviseandmete kogumikele või samalaadsetele dokumentidele, ja neid jagada, on see väga mitmel moel kasulik. Nii paraneb kodanikele pakutavate tervishoiuteenuste kvaliteet ja vähenevad leibkondade ravikulutused; samuti aitab see uuendada liidu tervishoiusüsteeme, mida survestavad demograafilised muutused ning üha suuremad nõudmised ja ravikulud. Näiteks kui vereanalüüside tulemusi jagatakse digitaalsel kujul eri ravimeeskondadega, ei ole vaja invasiivseid ja kalleid analüüse sama inimese puhul korrata. Ka juhul, kui patsientidel on vaja käia erinevate tervishoiutöötajate jutul, aitab elektrooniliste terviseandmete jagamine vältida vajadust haiguslugu igaühele neist korrata, säästab kõigi asjaosaliste aega ja parandab ravi kvaliteeti.

| (3) | Võimalus liidu sees piiriüleselt terviseandmetele turvaliselt juurde pääseda ja neid jagada hõlbustab kodanike elu paljudes piiriülestes olukordades: näiteks saavad juurdepääsu oma endiste elukohariikide terviseandmetele kodanikud, kes elavad töötamise eesmärgil mõnes teises liikmesriigis, ja nende pered, aga ka teises riigis elavad pensionärid. Samuti parandab see ravikvaliteeti juhul, kui meditsiiniteenuseid vajatakse liidus reisides või piiriülese kokkuleppe raames. Aastas registreeritakse enam kui kaks miljonit juhtu, kui ühes liikmesriigis elav kodanik soovib saada tervishoiuteenuseid teises liikmesriigis (3). Lisaks võib selle tulevikus kasulikult siduda Euroopa Liidu algatustega sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise valdkonnas. |
| --- | --- |

(3)

Võimalus liidu sees piiriüleselt terviseandmetele turvaliselt juurde pääseda ja neid jagada hõlbustab kodanike elu paljudes piiriülestes olukordades: näiteks saavad juurdepääsu oma endiste elukohariikide terviseandmetele kodanikud, kes elavad töötamise eesmärgil mõnes teises liikmesriigis, ja nende pered, aga ka teises riigis elavad pensionärid. Samuti parandab see ravikvaliteeti juhul, kui meditsiiniteenuseid vajatakse liidus reisides või piiriülese kokkuleppe raames. Aastas registreeritakse enam kui kaks miljonit juhtu, kui ühes liikmesriigis elav kodanik soovib saada tervishoiuteenuseid teises liikmesriigis (3). Lisaks võib selle tulevikus kasulikult siduda Euroopa Liidu algatustega sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise valdkonnas.

| (4) | Eelduste kohaselt suureneb vajadus tervishoiuteenuste järele tulevikus veelgi, kuna elanikkond vananeb, kroonilised haigused on üha levinumad ja pikaajalise hoolduse nõudlus suureneb. Seda näitavad tervishoiukulutused: kui 2008. aastal moodustasid need 8,8 % sisemajanduse koguproduktist, siis 2017. aastaks oli näitaja tõusnud 9,6 %-le (4). Samuti võib eri riikide andmete põhjal järeldada, et kuni 20 % tervishoiule tehtud kulutustest on üleliigsed näiteks sellepärast, et patsientidele tehakse tarbetuid analüüse või nad saavad tarbetut ravi või siis välditavate hospitaliseerimiste tõttu. |
| --- | --- |

(4)

Eelduste kohaselt suureneb vajadus tervishoiuteenuste järele tulevikus veelgi, kuna elanikkond vananeb, kroonilised haigused on üha levinumad ja pikaajalise hoolduse nõudlus suureneb. Seda näitavad tervishoiukulutused: kui 2008. aastal moodustasid need 8,8 % sisemajanduse koguproduktist, siis 2017. aastaks oli näitaja tõusnud 9,6 %-le (4). Samuti võib eri riikide andmete põhjal järeldada, et kuni 20 % tervishoiule tehtud kulutustest on üleliigsed näiteks sellepärast, et patsientidele tehakse tarbetuid analüüse või nad saavad tarbetut ravi või siis välditavate hospitaliseerimiste tõttu.

| (5) | Digitehnoloogia on võimas vahend nende probleemid lahendamiseks ja tervishoiusüsteemide tulevaste väljakutsetega vastavusseviimiseks. Näiteks terviseäppidega seotud digilahendused või kantavad seadmed kombineerituna süsteemiga, mis annab kodanikule turvalise juurdepääsu omaenese terviseandmetele, peaksid andma krooniliste terviseprobleemidega isikutele, nagu diabeedi- või vähihaiged, võimaluse ise oma sümptomeid jälgida ja jagada neid andmeid kiiresti oma ravimeeskondadega. See peaks vähendama tervishoiuasutustesse kontrolli eesmärgil tehtud külastuste arvu. Samuti võib digitehnoloogia kaasabil aegsasti tuvastada vajaduse ravi muuta, mille tulemusena väheneb komplikatsioonidest tulenevate hospitaliseerimiste arv. Kui paraneb krooniliste haigustega toimetulek väljaspool tervishoiuasutusi ning väheneb tervishoiumeetmete (nagu analüüsid) dubleerimine, peaks lisaks süsteemide jätkusuutlikkuse kasvule paranema ka üldine elukvaliteet ja kodanikele osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet ning vähenema üksikisikute ja leibkondade tervishoiuga seotud kulutused. |
| --- | --- |

(5)

Digitehnoloogia on võimas vahend nende probleemid lahendamiseks ja tervishoiusüsteemide tulevaste väljakutsetega vastavusseviimiseks. Näiteks terviseäppidega seotud digilahendused või kantavad seadmed kombineerituna süsteemiga, mis annab kodanikule turvalise juurdepääsu omaenese terviseandmetele, peaksid andma krooniliste terviseprobleemidega isikutele, nagu diabeedi- või vähihaiged, võimaluse ise oma sümptomeid jälgida ja jagada neid andmeid kiiresti oma ravimeeskondadega. See peaks vähendama tervishoiuasutustesse kontrolli eesmärgil tehtud külastuste arvu. Samuti võib digitehnoloogia kaasabil aegsasti tuvastada vajaduse ravi muuta, mille tulemusena väheneb komplikatsioonidest tulenevate hospitaliseerimiste arv. Kui paraneb krooniliste haigustega toimetulek väljaspool tervishoiuasutusi ning väheneb tervishoiumeetmete (nagu analüüsid) dubleerimine, peaks lisaks süsteemide jätkusuutlikkuse kasvule paranema ka üldine elukvaliteet ja kodanikele osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet ning vähenema üksikisikute ja leibkondade tervishoiuga seotud kulutused.

| (6) | Nõukogu on korduvalt kutsunud liikmesriike üles tugevdama oma digitaalsete tervisestrateegiate rakendamist. Nõukogu 8. detsembril 2017 vastu võetud järeldustes, milles käsitletakse tervist digitaalühiskonnas, (5) rõhutatakse eriliselt vajadust selle järele, et liikmesriigid suurendaksid oma elektrooniliste tervishoiusüsteemide koostalitlusvõimet, andmaks kodanikele parema kontrolli oma terviseandmete üle. |
| --- | --- |

(6)

Nõukogu on korduvalt kutsunud liikmesriike üles tugevdama oma digitaalsete tervisestrateegiate rakendamist. Nõukogu 8. detsembril 2017 vastu võetud järeldustes, milles käsitletakse tervist digitaalühiskonnas, (5) rõhutatakse eriliselt vajadust selle järele, et liikmesriigid suurendaksid oma elektrooniliste tervishoiusüsteemide koostalitlusvõimet, andmaks kodanikele parema kontrolli oma terviseandmete üle.

| (7) | Tervise-ja hooldusvaldkonna digiülemineku toetuseks võttis komisjon vastu teatise „Tervise- ja hooldusvaldkonna digiteerimise võimaldamine digitaalsel ühtsel turul: kodanike võimestamine ja tervema ühiskonna loomine“ (6). Selle teatisega kohandatakse tervishoiusektori jaoks eesmärgid, mis sätestati 6. mail 2015 vastu võetud teatises „Euroopa digitaalse ühtse turu strateegia“ (7) ja 19. aprillil 2016 vastu võetud teatises „ELi e-valitsuse tegevuskava – Valitsussektori digitaalse arengu kiirendamine“ (8). Selles käsitletakse probleeme, mis tõstatati teatises digitaalse ühtse turu strateegia rakendamise vahekokkuvõtte kohta „Ühendatud digitaalne ühtne turg kõigile“ (9) seoses asjaoluga, et digitaalsete tervishoiu- ja hoolduslahenduste kasutuselevõtt edeneb endiselt aeglaselt ning erineb liikmesriigiti ja piirkonniti märkimisväärselt. |
| --- | --- |

(7)

Tervise-ja hooldusvaldkonna digiülemineku toetuseks võttis komisjon vastu teatise „Tervise- ja hooldusvaldkonna digiteerimise võimaldamine digitaalsel ühtsel turul: kodanike võimestamine ja tervema ühiskonna loomine“ (6). Selle teatisega kohandatakse tervishoiusektori jaoks eesmärgid, mis sätestati 6. mail 2015 vastu võetud teatises „Euroopa digitaalse ühtse turu strateegia“ (7) ja 19. aprillil 2016 vastu võetud teatises „ELi e-valitsuse tegevuskava – Valitsussektori digitaalse arengu kiirendamine“ (8). Selles käsitletakse probleeme, mis tõstatati teatises digitaalse ühtse turu strateegia rakendamise vahekokkuvõtte kohta „Ühendatud digitaalne ühtne turg kõigile“ (9) seoses asjaoluga, et digitaalsete tervishoiu- ja hoolduslahenduste kasutuselevõtt edeneb endiselt aeglaselt ning erineb liikmesriigiti ja piirkonniti märkimisväärselt.

| (8) | Terviseandmete digitaliseerimine ja selliste süsteemide loomine, mis pakuvad kodanikele turvalist juurdepääsu andmetele ja võimaldavad tervishoiusüsteemi erinevatel osalistel (patsientidel ning nende raviga tegelevatel meeskondadel nii haiglavälistes tervishoiuasutustes kui ka haiglates) neid oma asutuse piires ja asutuste vahel turvaliselt jagada, on oluline samm, et integreerida digitehnoloogia tervise- ja ravitoimingutesse. Selleks peavad elektroonilised terviseandmed olema kogu liidus koostalitlusvõimelised; samas on liidu eri riikide elektrooniliste terviseandmete süsteemides (st IT-süsteemid elektrooniliste terviseandmete salvestamiseks, nendega tutvumiseks ja nende haldamiseks) praegu kasutusel palju vorminguid ja standardeid, mis ei ühildu. |
| --- | --- |

(8)

Terviseandmete digitaliseerimine ja selliste süsteemide loomine, mis pakuvad kodanikele turvalist juurdepääsu andmetele ja võimaldavad tervishoiusüsteemi erinevatel osalistel (patsientidel ning nende raviga tegelevatel meeskondadel nii haiglavälistes tervishoiuasutustes kui ka haiglates) neid oma asutuse piires ja asutuste vahel turvaliselt jagada, on oluline samm, et integreerida digitehnoloogia tervise- ja ravitoimingutesse. Selleks peavad elektroonilised terviseandmed olema kogu liidus koostalitlusvõimelised; samas on liidu eri riikide elektrooniliste terviseandmete süsteemides (st IT-süsteemid elektrooniliste terviseandmete salvestamiseks, nendega tutvumiseks ja nende haldamiseks) praegu kasutusel palju vorminguid ja standardeid, mis ei ühildu.

| (9) | Uus tervishoiutehnoloogia peaks aitama kodanikel oma tervise käekäigus aktiivselt osaleda. Sel eesmärgil tuleks terviseinfosüsteemide väljatöötamisel arvesse võtta kodanike ja patsientide vajadusi, sealhulgas muuta need süsteemid vajaduse korral kasutajatele hõlpsamini juurdepääsetavaks, eriti puuetega isikute jaoks, nagu näevad ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2016/2102 (10) kehtestatud juurdepääsetavusnõuded. |
| --- | --- |

(9)

Uus tervishoiutehnoloogia peaks aitama kodanikel oma tervise käekäigus aktiivselt osaleda. Sel eesmärgil tuleks terviseinfosüsteemide väljatöötamisel arvesse võtta kodanike ja patsientide vajadusi, sealhulgas muuta need süsteemid vajaduse korral kasutajatele hõlpsamini juurdepääsetavaks, eriti puuetega isikute jaoks, nagu näevad ette Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga (EL) 2016/2102 (10) kehtestatud juurdepääsetavusnõuded.

| (10) | Elektrooniliste terviseandmete puhul on koostalitlusvõime eesmärk võimaldada eri terviseinfosüsteemidest pärineva teabe ühetaolist töötlemist sõltumata kasutatud tehnoloogiast, rakendusest ja platvormist ning viisil, mis võimaldab teabe saajal seda mõtestatult tõlgendada. |
| --- | --- |

(10)

Elektrooniliste terviseandmete puhul on koostalitlusvõime eesmärk võimaldada eri terviseinfosüsteemidest pärineva teabe ühetaolist töötlemist sõltumata kasutatud tehnoloogiast, rakendusest ja platvormist ning viisil, mis võimaldab teabe saajal seda mõtestatult tõlgendada.

| (11) | Vajakajäämised elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimes tingivad piiriülese tervishoiuteenuste osutamise killustatuse ja madalama kvaliteedi. Komisjon on juba välja valinud komisjoni otsuse (EL) 2015/1302 (11) lisas loetletud konkreetsed IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) profiilid, (12) mis võivad suurendada e-tervise teenuste ja rakenduste koostalitlusvõimet, tuues sellega kasu kodanikele ja tervishoiutöötajatele, ja millele võib viidata riigihangetes. Nendes profiilides on esitatud üksikasjalikud spetsifikatsioonid koostalitluse eri kihtide kohta. Mitut neist profiilidest kasutatakse juba e-tervise digiteenuste taristu konkreetsete ärivajaduste rahuldamiseks. |
| --- | --- |

(11)

Vajakajäämised elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimes tingivad piiriülese tervishoiuteenuste osutamise killustatuse ja madalama kvaliteedi. Komisjon on juba välja valinud komisjoni otsuse (EL) 2015/1302 (11) lisas loetletud konkreetsed IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) profiilid, (12) mis võivad suurendada e-tervise teenuste ja rakenduste koostalitlusvõimet, tuues sellega kasu kodanikele ja tervishoiutöötajatele, ja millele võib viidata riigihangetes. Nendes profiilides on esitatud üksikasjalikud spetsifikatsioonid koostalitluse eri kihtide kohta. Mitut neist profiilidest kasutatakse juba e-tervise digiteenuste taristu konkreetsete ärivajaduste rahuldamiseks.

| (12) | Elektrooniliste terviseandmete väljatöötamise ja vahetamise seisukohast on äärmiselt oluline, et kasutataks kõige rangemaid võimalikke turbe- ja andmekaitsenõudeid. Isikuandmete kaitse üldmääruse kohaselt peavad patsiendi andmed olema kaitstud ja nõuetekohaselt turvatud, nii et tagatud on nende konfidentsiaalsus, terviklus ja käideldavus. Seetõttu peavad süsteemid olema turvalised, ohutud ja usaldusväärsed ning andmekaitse tuleb neisse vaikimisi sisse projekteerida. Selle aluseks on terve hulk üleeuroopalisi digilahendusi ning ühiseid lähenemisviise valitsustele ja institutsioonidele. |
| --- | --- |

(12)

Elektrooniliste terviseandmete väljatöötamise ja vahetamise seisukohast on äärmiselt oluline, et kasutataks kõige rangemaid võimalikke turbe- ja andmekaitsenõudeid. Isikuandmete kaitse üldmääruse kohaselt peavad patsiendi andmed olema kaitstud ja nõuetekohaselt turvatud, nii et tagatud on nende konfidentsiaalsus, terviklus ja käideldavus. Seetõttu peavad süsteemid olema turvalised, ohutud ja usaldusväärsed ning andmekaitse tuleb neisse vaikimisi sisse projekteerida. Selle aluseks on terve hulk üleeuroopalisi digilahendusi ning ühiseid lähenemisviise valitsustele ja institutsioonidele.

| (13) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 910/2014 (13) ette nähtud turvalised e-identimise ja autentimise vahendid peaksid parandama juurdepääsu elektrooniliste terviseandmete süsteemidele ning nende turvalisust ja usaldusväärsust. Kõnealuses määruses on sätestatud tingimused, mille alusel kodanikud tohivad välismaal viibides kasutada liikmesriigi teavitatud e-identimise süsteemi kuuluvaid tunnustatud e-identimise vahendeid veebipõhistele avalikele teenustele (sealhulgas tervishoiuteenustele ja terviseandmetele) juurdepääsuks. Samuti on sellega kehtestatud nõuded sellistele usaldusteenustele nagu e-allkirjad, e-templid ja registreeritud e-andmevahetusteenused, mille eesmärk on terviseandmeid turvaliselt hallata ja vahetada, et viia võimaliku rikkumise ja väärkasutuse oht miinimumini. |
| --- | --- |

(13)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 910/2014 (13) ette nähtud turvalised e-identimise ja autentimise vahendid peaksid parandama juurdepääsu elektrooniliste terviseandmete süsteemidele ning nende turvalisust ja usaldusväärsust. Kõnealuses määruses on sätestatud tingimused, mille alusel kodanikud tohivad välismaal viibides kasutada liikmesriigi teavitatud e-identimise süsteemi kuuluvaid tunnustatud e-identimise vahendeid veebipõhistele avalikele teenustele (sealhulgas tervishoiuteenustele ja terviseandmetele) juurdepääsuks. Samuti on sellega kehtestatud nõuded sellistele usaldusteenustele nagu e-allkirjad, e-templid ja registreeritud e-andmevahetusteenused, mille eesmärk on terviseandmeid turvaliselt hallata ja vahetada, et viia võimaliku rikkumise ja väärkasutuse oht miinimumini.

| (14) | Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/1148 (14) kohaselt peavad selle kohaldamisalasse kuuluvad tervishoiuteenuste osutajad, kelle liikmesriigid on identifitseeritud oluliste teenuste operaatoritena, ja digitaalse teenuse osutajad võtma asjakohased ja proportsionaalsed tehnilised ja korralduslikud meetmed, et hallata riske, mis ohustavad nende töös kasutatavate võrgu- ja infosüsteemide turvalisust. Samuti peavad nad teatama pädevatele riiklikele asutustele või riiklikele küberturbe intsidentide lahendamise üksustele (CSIRTidele) turvaintsidentidest, millel on märkimisväärne või oluline mõju nende pakutavate teenuste järjepidevusele. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide kontekstis võib küberturvalisuse sertifitseerimisega tõendada, et küberturvalisusenõuded on liidu asjaomase küberturvalisuse raamistiku kohaselt täidetud (15). |
| --- | --- |

(14)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/1148 (14) kohaselt peavad selle kohaldamisalasse kuuluvad tervishoiuteenuste osutajad, kelle liikmesriigid on identifitseeritud oluliste teenuste operaatoritena, ja digitaalse teenuse osutajad võtma asjakohased ja proportsionaalsed tehnilised ja korralduslikud meetmed, et hallata riske, mis ohustavad nende töös kasutatavate võrgu- ja infosüsteemide turvalisust. Samuti peavad nad teatama pädevatele riiklikele asutustele või riiklikele küberturbe intsidentide lahendamise üksustele (CSIRTidele) turvaintsidentidest, millel on märkimisväärne või oluline mõju nende pakutavate teenuste järjepidevusele. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide kontekstis võib küberturvalisuse sertifitseerimisega tõendada, et küberturvalisusenõuded on liidu asjaomase küberturvalisuse raamistiku kohaselt täidetud (15).

| (15) | Direktiivi 2011/24/EL artikli 14 alusel loodud e-tervise võrgustiku kaudu on liikmesriigid võtnud komisjoni toel olulisi meetmeid koostalitlusvõime suurendamiseks. E-tervise võrgustiku peamine eesmärk on toetada jätkusuutlike e-tervise süsteemide, teenuste ja koostalitlusvõimeliste rakenduste arendamist, hõlbustada liikmesriikidevahelist koostööd ja teabevahetust, suurendada hoolduse järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele. Seega on võrgustikul elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimes otsustav roll. |
| --- | --- |

(15)

Direktiivi 2011/24/EL artikli 14 alusel loodud e-tervise võrgustiku kaudu on liikmesriigid võtnud komisjoni toel olulisi meetmeid koostalitlusvõime suurendamiseks. E-tervise võrgustiku peamine eesmärk on toetada jätkusuutlike e-tervise süsteemide, teenuste ja koostalitlusvõimeliste rakenduste arendamist, hõlbustada liikmesriikidevahelist koostööd ja teabevahetust, suurendada hoolduse järjepidevust ning tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele tervishoiuteenustele. Seega on võrgustikul elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõimes otsustav roll.

| (16) | Euroopa e-tervise süsteemide koostalitlusvõime soodustamiseks on mitu e-tervise võrgustikku kuuluvat liikmesriiki töötanud koos komisjoniga eelkõige selle nimel, et ehitada Euroopa ühendamise rahastu (16) toel üles e-tervise digitaalteenuse taristu. Mõnedes neist liikmesriikides on e-tervise digitaalteenuse taristu juba kasutusel e-retseptide piiriüleseks vahetamiseks tervishoiutöötajate vahel ja eelduste kohaselt alustatakse peagi patsientide koondandemete vahetamist. Elektrooniliste terviseandmete paremast koostalitlusvõimest peaks olema abi, et laiendada praegu e-tervise digitaalteenuse taristu kaudu vahetatavaid andmestuid selliselt, et need hõlmaksid väärtuslikku teavet analüüside tulemuste, meditsiiniliste ülesvõtete, arstitõendite ja haiglast väljakirjutamise kohta, misläbi paraneks hoolduse järjepidevus. Liikmesriigid saavad paljusid e-tervise digitaalteenuse taristu jaoks väljatöötatud vahendeid tulusalt kasutada elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks. |
| --- | --- |

(16)

Euroopa e-tervise süsteemide koostalitlusvõime soodustamiseks on mitu e-tervise võrgustikku kuuluvat liikmesriiki töötanud koos komisjoniga eelkõige selle nimel, et ehitada Euroopa ühendamise rahastu (16) toel üles e-tervise digitaalteenuse taristu. Mõnedes neist liikmesriikides on e-tervise digitaalteenuse taristu juba kasutusel e-retseptide piiriüleseks vahetamiseks tervishoiutöötajate vahel ja eelduste kohaselt alustatakse peagi patsientide koondandemete vahetamist. Elektrooniliste terviseandmete paremast koostalitlusvõimest peaks olema abi, et laiendada praegu e-tervise digitaalteenuse taristu kaudu vahetatavaid andmestuid selliselt, et need hõlmaksid väärtuslikku teavet analüüside tulemuste, meditsiiniliste ülesvõtete, arstitõendite ja haiglast väljakirjutamise kohta, misläbi paraneks hoolduse järjepidevus. Liikmesriigid saavad paljusid e-tervise digitaalteenuse taristu jaoks väljatöötatud vahendeid tulusalt kasutada elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks.

| (17) | E-tervise võrgustikul on elektrooniliste terviseandmete vahetamise kontekstis oluline osa elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamises, kuna vormi kasutatakse e-tervise digitaalteenuse taristus ja õhutatakse seda kasutama riigisiseses andevahetuses tervishoiuteenuse osutajate vahel. |
| --- | --- |

(17)

E-tervise võrgustikul on elektrooniliste terviseandmete vahetamise kontekstis oluline osa elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamises, kuna vormi kasutatakse e-tervise digitaalteenuse taristus ja õhutatakse seda kasutama riigisiseses andevahetuses tervishoiuteenuse osutajate vahel.

| (18) | Terviseandmete digiteerimisest ja nende vahetamise võimaldamisest võib samuti olla abi terviseandmete selliste suurstruktuuride loomisel, mis võivad käsikäes suurandmete analüüsi ja tehisintellekti sarnaste uute tehnoloogiate kasutamisega sillutada teed uute teaduslike avastusteni. |
| --- | --- |

(18)

Terviseandmete digiteerimisest ja nende vahetamise võimaldamisest võib samuti olla abi terviseandmete selliste suurstruktuuride loomisel, mis võivad käsikäes suurandmete analüüsi ja tehisintellekti sarnaste uute tehnoloogiate kasutamisega sillutada teed uute teaduslike avastusteni.

| (19) | Liikmesriikide spetsifikatsioonid elektrooniliste terviseandmete süsteemide kohta võivad edasi kehtida paralleelselt elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvorminguga, |
| --- | --- |

(19)

Liikmesriikide spetsifikatsioonid elektrooniliste terviseandmete süsteemide kohta võivad edasi kehtida paralleelselt elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvorminguga,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA SOOVITUSE:

EESMÄRGID

| 1) | Käesoleva soovitusega nähakse ette elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu väljatöötamise raamistik, mille eesmärk on tagada liidus turvaline, koostalitlust võimaldav ja piiriülene juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ja nende vahetamine.
  Raamistik hõlmab järgmist:






  a) | põhimõtted, mis peaksid reguleerima liidu piires piiriülest juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ja nende andmete vahetamist; |
| --- | --- | --- |

1)

Raamistik hõlmab järgmist:

a)

põhimõtted, mis peaksid reguleerima liidu piires piiriülest juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ja nende andmete vahetamist;

| b) | ühtsed tehnilised spetsifikatsioonid, mille põhjal toimuks andmete piiriülene vahetamine teatavates terviseteabe valdkondades ja mis peaksid moodustama elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealuse; |
| --- | --- |

b)

ühtsed tehnilised spetsifikatsioonid, mille põhjal toimuks andmete piiriülene vahetamine teatavates terviseteabe valdkondades ja mis peaksid moodustama elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealuse;

| c) | protsess elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamiseks. |
| --- | --- |

c)

protsess elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamiseks.

Samuti kutsutakse sellega liikmesriike üles tagama riigi tasandil turvaline juurdepääs elektroonilistele terviseandmete süsteemidele.

ELEKTROONILISED TERVISEANDMETE SÜSTEEMID LIIKMESRIIKIDES

Turvalise juurdepääsu tagamine elektroonilistele terviseandmete süsteemidele

| 2) | Liikmesriigid peaksid tagama, et elektrooniliste terviseandmete süsteemid vastavad terviseandmete kaitse ning selliste elektrooniliste terviseandmete süsteemide kasutatavate võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse rangetele nõuetele, et vältida andmetega seotud rikkumisi ja viia turvaintsidentide risk miinimumini. |
| --- | --- |

2)

| 3) | Liikmesriigid peaksid tagama, et kodanikel ja nende tervishoiutöötajatel on elektroonilistele terviseandmetele võrgus juurdepääs turvalisi e-identimise vahendeid kasutades, võttes seejuures arvesse määrusega (EL) nr 910/2014 kehtestatud turvalisus- ja usaldusväärsusraamistikku. |
| --- | --- |

3)

Ahendid ja stiimulid

| 4) | Liikmesriigid peaksid kasutama Euroopa ühendamise rahastu raames rahastatava e-tervise digitaalteenuse taristu pakutavaid vahendeid ja elemente ja võtma e-tervise valdkonnas koostalitlusvõime haldamisel ühise raamistikuna aluseks täiustatud e-tervise Euroopa koostalitlusraamistiku (17). |
| --- | --- |

4)

| 5) | Selleks et toetada koostalitlusvõimeliste elektrooniliste terviseandmete süsteemide kasutamist, peaksid liikmesriigid võtma asjakohaseid meetmeid, näiteks kaasama sihtotstarbelisi investeeringuid, nagu stimuleerimismehhanismid, ja vajadusel õigusakte kohandama. |
| --- | --- |

5)

Riiklikud digitaalsed tervishoiuvõrgustikud

| 6) | Riiklike tervishoiusüsteemide koostalitlusvõime ja turvalisuse suurendamise ning terviseandmete turvalise piiriülese vahetamise soodustamise eesmärgil peaksid kõik liikmesriigid looma riikliku digitaalse tervishoiuvõrgustiku, kuhu kuuluvad riigi selliste asjaomaste pädevate asutuste ja vajaduse korral piirkondlike asutuste esindajad, kes tegelevad digitervishoiu küsimuste, elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõime, võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse ning isikuandmete kaitsega. Eelkõige peaks riiklikku digitaalsesse tervishoiuvõrgustikku kuuluma järgmine:






  a) | e-tervise võrgustiku riiklik esindaja; |
| --- | --- | --- |

6)

a)

e-tervise võrgustiku riiklik esindaja;

| b) | riiklikud või piirkondlikud asutused, kellel on kliiniline ja tehniline pädevus tervishoiu digitaalsetes aspektides; |
| --- | --- |

b)

riiklikud või piirkondlikud asutused, kellel on kliiniline ja tehniline pädevus tervishoiu digitaalsetes aspektides;

| c) | määruse (EL) 2016/679 artikli 51 kohaselt asutatud järelevalveasutused; |
| --- | --- |

c)

määruse (EL) 2016/679 artikli 51 kohaselt asutatud järelevalveasutused;

| d) | direktiivi (EL) 2016/1148 kohaselt määratud pädevad asutused. |
| --- | --- |

d)

direktiivi (EL) 2016/1148 kohaselt määratud pädevad asutused.

| 7) | Riiklike digitaalsete tervishoiuvõrgustike arutelude või nendega konsulteerimise tulemused tuleks edastada e-tervise võrgustikule ja komisjonile. |
| --- | --- |

7)

ELEKTROONILISTE TERVISEANDMETE PIIRIÜLESE VAHETAMISE RAAMISTIK

Elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu ja nende piiriülese vahetamise põhimõtted

| 8) | Liikmesriigid peaksid tagama, et kodanikel on võimalik oma elektroonilistele terviseandmetele piiriüleselt juurde pääseda ja neid turvaliselt jagada. |
| --- | --- |

8)

| 9) | Liikmesriike kutsutakse üles andma kodanikele võimalus valida, kes saab juurdepääsu nende elektroonilistele terviseandmetele ja millist terviseteavet täpselt jagatakse. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Liikmesriigid peaksid tagama, et selliste lahenduste väljatöötamisel, mis võimaldavad liidu piires juurdepääsu elektroonilistele terviseandmetele ja nende vahetamist, järgitakse lisas sätestatud põhimõtteid. |
| --- | --- |

10)

Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus

| 11) | Liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, et elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus hõlmaks järgmisi terviseteabe valdkondi:






  a) | patsiendi koondandmed; |
| --- | --- | --- |

11)

a)

patsiendi koondandmed;

| b) | e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine; |
| --- | --- |

b)

e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine;

| c) | laboriuuringute tulemused; |
| --- | --- |

c)

laboriuuringute tulemused;

| d) | meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid; |
| --- | --- |

d)

meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid;

| e) | teave haiglast väljakirjutamise kohta. |
| --- | --- |

e)

teave haiglast väljakirjutamise kohta.

Piiriülene teabevahetus peaks toimuma kooskõlas lähtealuse nõuete, koostalitlusvõime spetsifikatsioonide ja profiilidega vastavalt lisas sätestatud terviseteabe valdkondadele.

Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamine

| 12) | Liikmesriigid peaksid direktiivi 2011/24/EL artikli 14 kontekstis ja koostöös komisjoniga toetama ühise koordineerimisprotsessi kaudu terviseteabe valdkondade ja spetsifikatsioonide soovitatud lähtealuse edasiarendamist elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu jaoks. |
| --- | --- |

12)

| 13) | Komisjoni toetusel peaksid liikmesriigid kõnealuse protsessi raames alustama liidu tasandil arutelusid ja koostööd asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas tervishoiutöötajate organisatsioonide, riiklike pädevuskeskuste, valdkonnas tegutsejate ja patsientide rühmadega, samuti teiste asjaomastes valdkondades pädevust omavate liidu ja liikmesriikide asutustega, et soodustada ja toetada elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasiarendamise ja täiendamise järkjärgulist protsessi. Ennekõike tuleks terviseandmete piiriülese vahetamise tehniliste ja semantiliste spetsifikatsioonidega seotud töösse kaasata kliinilised ja tehnilised eksperdid. Nende arutelude ja konsultatsioonide tulemused tuleks edastada e-tervise võrgustikule. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Ühises koordineerimisprotsessis tuleks kasutada riiklike pädevuskeskuste käsutuses olevaid teadmisi, et teha kindlaks iga konkreetse konteksti puhul asjakohased meditsiinilised mõisted. |
| --- | --- |

14)

| 15) | Ühine koordineerimisprotsess peaks edasi viima neid lähenemisviise, mida saavad toetada kõik liikmesriigid; samas võivad liikmesriigid soovi korral liikuda elektrooniliste terviseandmete koostalitlusvõime suunas ka kiiremas tempos. |
| --- | --- |

15)

| 16) | Ühine koordineerimisprotsess peaks arvesse võtma ja hõlmama e-tervise võrgustiku olemasolevate algatuste, näiteks ühise semantilise strateegia rakkerühma töö tulemusi. |
| --- | --- |

16)

| 17) | Liikmesriigid peaksid e-tervise võrgustiku raames tegema koostööd komisjoni ja muude asjaomaste sidusrühmadega, et koostada praktilised rakendussuunised, jagada parimaid tavasid ning harida kodanikke ja tervishoiuteenuse osutajaid seoses kasuga, mida võib saada piiriülesest elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsust ja nende andmete vahetamisest. Koostalitlusvõime edendamise ja teadlikkuse suurendamise eesmärgil tuleks vajaduse korral algatada teadusuuringute, innovatsiooni ja kasutuselevõtuga seotud katseprojekte, nagu need, mida toetatakse programmi „Horisont 2020“ (18) ja Euroopa ühendamise rahastu raames. |
| --- | --- |

17)

JÄRELEVALVE JA EDASISED ARENGUSUUNAD

Koostalitlusvõime saavutamiseks tehtavate edusammude jälgimine

| 18) | Liikmesriigid peaksid e-tervise võrgustiku raames ja koostöös komisjoniga jälgima koostalitlusvõime saavutamisel tehtavaid edusamme, tuginedes igal aastal läbivaadatavale ühisele tegevuskavale, milles on kindlaks määratud ühised prioriteedid, ülesanded ning lõpp- ja vahe-eesmärgid.
  Selleks peaksid liikmesriigid igal aastal tegema järgmist:






  a) | jagama teavet meetmete kohta, mille nad on võtnud elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu spetsifikatsioonide vastuvõtmise toetamiseks; |
| --- | --- | --- |

18)

Selleks peaksid liikmesriigid igal aastal tegema järgmist:

a)

jagama teavet meetmete kohta, mille nad on võtnud elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu spetsifikatsioonide vastuvõtmise toetamiseks;

| b) | määrama kindlaks ühised prioriteedid ja koostoime riiklike strateegiatega, et parandada elektrooniliste terviseandmete piiriülest vahetamist. |
| --- | --- |

b)

määrama kindlaks ühised prioriteedid ja koostoime riiklike strateegiatega, et parandada elektrooniliste terviseandmete piiriülest vahetamist.

| 19) | Punkti 18 alapunktides a ja b nimetatud elemente tuleks arvesse võtta elektrooniliste terviseandmete liidusisese vahetamise järgmiste sammude kaalumisel. |
| --- | --- |

19)

Edasine töö

| 20) | Liikmesriigid peaksid tegema komisjoni ja asjaomaste sidusrühmadega koostööd, et teha kindlaks uued tehnoloogiad ja meetodid ning anda neile hinnang, samuti et teha kindlaks meetmed, mille varal on võimalik teha edusamme elektrooniliste terviseandmete pikaajalise vahetamise vallas. |
| --- | --- |

20)

Soovituse mõju hindamine

| 21) | Liikmesriigid peaksid käesoleva soovituse mõju hindamisel tegema koostööd komisjoniga, võttes sobilike edasiste sammude üle otsustamisel aluseks kõigi osaliste kogemused ja tehnoloogia edusammud kõnealuses valdkonnas. |
| --- | --- |

21)

Brüssel, 6. veebruar 2019

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Mariya GABRIEL

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (edaspidi „isikuandmete kaitse üldmäärus“) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1).

1

(2)  Isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 4 punkt 15.

2

(3)  Kas Euroopa ravikindlustuskaarti kasutades või vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiivile 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45).

3

(4)  Väljaanne „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle“ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. oktoobri 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/2102, mis käsitleb avaliku sektori asutuste veebisaitide ja mobiilirakenduste juurdepääsetavust (ELT L 327, 2.12.2016, lk 1) (veebi juurdepääsetavuse direktiiv).

10

(11)  Komisjoni 28. juuli 2015. aasta otsus (EL) 2015/1302, mis käsitleb selliste IHE-profiilide väljavalimist, millele saab riigihangetes viidata (ELT L 199, 29.7.2015, lk 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ ja https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 2014. aasta määrus (EL) nr 910/2014 e-identimise ja e-tehingute jaoks vajalike usaldusteenuste kohta siseturul ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/93/EÜ (ELT L 257, 28.8.2014, lk 73).

13

(14)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. juuli 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/1148 meetmete kohta, millega tagada võrgu- ja infosüsteemide turvalisuse ühtlaselt kõrge tase kogu liidus (ELT L 194, 19.7.2016, lk 1).

14

(15)  Vt ühisteatis „Vastupidavusvõime, heidutus ja kaitse: tugeva küberturvalisuse tagamine ELis“, punkt 2.2, JOIN(2017) 450 final.

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

LISA

1.   Põhimõtted

a)   Kodanikukeskne projekteerimine

Süsteemide projekteerimisel tuleks keskenduda kodanikule. Selliste süsteemide projekteerimisel tuleb rakendada isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud põhimõtteid lõimitud andmekaitse ja vaikimisi andmekaitse kohta.

b)   Kõikehõlmavus ja masinloetavus

Selleks et toetada tervishoiu- ja hooldusteenuseid liidus, peaksid elektroonilised terviseandmed olema võimalikult kõikehõlmavad.

Süsteemi sisestatud terviseandmed peaksid olema masinloetavad määral, mis on vajalik nende andmete mõistlikuks taaskasutamiseks kavandatud viisil. Teave peaks olema struktureeritud ja süstematiseeritud võimalikult praktiliselt, nii et andmed oleksid koostalitlusvõimelised (sh piiriüleselt).

c)   Andmekaitse ja konfidentsiaalsus

Elektrooniliste terviseandmete süsteemid ja koostalitlusvõime alased lahendused peavad tagama isiku terviseandmete konfidentsiaalsuse ning vastama alates projekteerimise etapist andmekaitsenormide kõigile nõuetele.

Vastavalt määrusele (EL) 2016/679 tuleks täies ulatuses ja tulemuslikult rakendada isikuandmete kaitse põhiõigust, sealhulgas õigust selgele teabele, õigust tutvuda andmetega ja muid III peatükis loetletud asjaomaseid õigusi. Ennekõike peaks kodanikel olema võimalus kasutada oma õigust pääseda juurde oma terviseandmetele ja selleks peab neil olema juurdepääs (sh piiriülene juurdepääs) oma elektroonilistele terviseandmetele.

d)   Nõusolek või muu õiguslik alus

Määruse (EL) 2016/679 artiklite 6 ja 9 kohaselt peab igasugune terviseandmete töötlemine (1) põhinema asjaomase kodaniku selgesõnalisel nõusolekul või peab sellel olema muu õiguslik alus.

e)   Auditeeritavus

Auditeerimise jaoks tuleks terviseandmete töötlemine asjakohaste vahenditega (nagu logid ja kontrolljäljed) registreerida ja seda kontrollida, et pidada täpset arvet elektroonilistele andmetele juurdepääsu, nende vahetamise või muude töötlemistoimingute üle.

f)   Turvalisus

Määruse (EL) 2016/679 ja direktiivi (EL) 2016/1148 kohaselt tuleb elektrooniliste terviseandmete süsteemide turvalisuse tagamiseks rakendada asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid. Need meetmed peaksid muu hulgas kaitsma terviseandmete loata või ebaseadusliku töötlemise eest ning juhusliku kaotamise, hävitamise või kahjustumise eest. Elektroonilisi terviseandmeid vahetavad üksused peaksid tagama, et elektrooniliste terviseandmete süsteemidega tegelevad töötajad on küberturvalisuse riskidest igakülgselt teadlikud ja on läbinud asjakohase koolituse.

g)   Identimine ja autentimine

Kõigi asjaosaliste range ja usaldusväärne identimine ja autentimine on elektrooniliste terviseandmete süsteemide vahelise andmevahetuse usaldusväärsuse tagamises kesksel kohal.

Liikmesriikide teavitatud e-identimise vahendid toetavad kodanike piiriülest identimist ja autentimist, et juurdepääs nende terviseandmetele oleks igati turvaline ja mugav; lisaks tagab nn salgamise vääramise põhimõtte rakendamine kindlustunde selliste andmete päritolu ja tervikluse suhtes. Riiklike e-identimise süsteemide vastastikune tunnustamine, mis on ette nähtud määrusega (EL) nr 910/2014, lubab ühe liikmesriigi kodanikel kasutada oma liikmesriigi e-identimise süsteemi turvaliseks juurdepääsuks internetipõhistele teenustele, mida talle osutatakse teises liikmesriigis. Internetipõhised avalikud teenused, mille puhul on nõutav teatav usaldusväärsuse tase („märkimisväärne“ või „kõrge“), peavad kõnealuse määruse artikli 6 kohaselt aktsepteerima teiste liikmesriikide teavitatud e-identimise süsteeme.

h)   Teenuse järjepidevus

Elektrooniliste terviseandmete vahetamise teenuse järjepidevus ja kättesaadavus on ravi järjepidevuse vältimatu tingimus. Teenuse kasutamise käigus esineda võivaid intsidente ja katkestusi tuleks käsitleda kiiresti kooskõlas kindlaksmääratud talitluspidevuse kavadega.

2.   Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus: terviseteabe valdkonnad ja spetsifikatsioonid elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks vahetamiseks

Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu lähtealus peaks hõlmama terviseteabe valdkondi ja koostalitlusvõime spetsifikatsioone (sh standardid ja profiilid) (2), mida on järgnevalt nimetatud terviseandmete (struktureeritud ja struktureerimata) esitamiseks ja vahetamiseks sobilikuna.

Lähtealust tuleks ühise koordineerimisprotsessi käigus edasi arendada ja laiendada. Elektrooniliste terviseandmete süsteemide Euroopa andmevahetusvormingu edasise arendamise juures tuleks arvesse võtta täiendavaid rahvusvahelisi standardeid, spetsifikatsioone ja profiile, mis on praegu väljatöötamis-, läbivaatamis- või katselise rakendamise etapis.

2.1.   Terviseteabe valdkonnad andmete piiriülesel vahetamisel

Andmete piiriülesel vahetamisel kasutatavate terviseteabe valdkondade hulka peaksid esialgu kuuluma järgmised põhivaldkonnad:

| i) | patsiendi koondandmed; (3) |
| --- | --- |

i)

patsiendi koondandmed; (3)

| ii) | e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine; (4) |
| --- | --- |

ii)

e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine; (4)

| iii) | laboriaruanded; |
| --- | --- |

iii)

laboriaruanded;

| iv) | meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid; |
| --- | --- |

iv)

meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid;

| v) | teave haiglast väljakirjutamise kohta. |
| --- | --- |

v)

teave haiglast väljakirjutamise kohta.

Need terviseteabe valdkonnad on kuulutatud prioriteetseks kooskõlas e-tervise võrgustiku jaoks kehtestatud prioriteetidega, praegu e-tervise digitaalteenuse taristu raames toimuva tööga ja nende kliinilise tähtsusega piiriülese tervishoiu seisukohast.

2.2.   Koostalitlusvõime spetsifikatsioonid

Tabelites A ja B on esitatud sisu struktuuri ja esitamise jaoks soovituslikud koostalitlusvõime spetsifikatsioonid.

2.2.1.   Tabel A. Sisu atruktuur ja esitus neis terviseteabe valdkondades, mille kohta e-tervise võrgustik on vastu võtnud suunised

| Terviseteabe valdkonnad | Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave | Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul |
| --- | --- | --- |
| Patsiendi koondandmed | Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care“ (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  3. tase ja 1. tase (PDF (7)/A) |
| e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine | Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations“ (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  3. tase ja 1. tase (PDF (7)/A) |

Terviseteabe valdkonnad

Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave

Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul

Patsiendi koondandmed

Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care“ (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

3. tase ja 1. tase (PDF (7)/A)

e-retsept/e-retsepti alusel ravimi väljastamine

Ülesehitus vastab e-tervise võrgustiku poolt 21. novembril 2016 vastuvõetud suunistele „GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations“ (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

3. tase ja 1. tase (PDF (7)/A)

2.2.2.   Tabel B. Sisu struktuur ja esitus muudes terviseteabe valdkondades

| Terviseteabe valdkond | Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave | Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul |
| --- | --- | --- |
| Laboriuuringute tulemused | Võimaldada andmete piiriülest vahetamist vastavalt saatja elektrooniliste terviseandmete süsteemis kasutatavale kliinilise teabe struktuurile kuni piiriüleseks andmevahetuseks töötatakse välja ja lepitakse kokku kiinilise teabe ühine struktuur. | Laboriuuringute tulemused ning meditsiiniliste ülesvõtete ja haiglast väljakirjutamise tõendid:
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  3. tase või 1. tase (PDF (9)/A)
  Meditsiinilised ülesvõtted:
  Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) |
| Meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid |
| Teave haiglast väljakirjutamise kohta |

Terviseteabe valdkond

Piiriüleselt vahetatav kliiniline teave

Sisu esitamine piiriülese andmevahetuse puhul

Laboriuuringute tulemused

Võimaldada andmete piiriülest vahetamist vastavalt saatja elektrooniliste terviseandmete süsteemis kasutatavale kliinilise teabe struktuurile kuni piiriüleseks andmevahetuseks töötatakse välja ja lepitakse kokku kiinilise teabe ühine struktuur.

Laboriuuringute tulemused ning meditsiiniliste ülesvõtete ja haiglast väljakirjutamise tõendid:

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

3. tase või 1. tase (PDF (9)/A)

Meditsiinilised ülesvõtted:

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Meditsiinilised ülesvõtted ja arstitõendid

Teave haiglast väljakirjutamise kohta

2.2.3.   Piiriülesed andmevahetusprofiilid

Terviseteabe valdkondade piiriülese vahetamise hõlbustamiseks tuleks tõsiselt kaaluda otsuse (EL) 2015/1302 lisas loetletud IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) profiilide kasutuselevõttu.

Neid IHE-profiile võib muu hulgas kasutada patsientide identifitseerimiseks, dokumentide vahetamiseks kontrolljälgede jaoks ja isikusamasuse tuvastamiseks.

Ühise koordineerimisprotsessi käigus tuleks samuti arvesse võtta neid IHE-profiile, mis on praegu katsetamisel, või muid standardeid või spetsifikatsioone, mida on vaja terviseandmete turvalise vahetamise suhtes kehtivate nõuete täitmiseks, samuti muud liiki sõnumite vahetamise malle.

3.   Edasine töö

Eesmärk on tagada, et kodanikud ja tervishoiuteenuse osutajad saaksid õigel ajal kätte õiged andmed, ning teha võimalikuks turvaline juurdepääs elektroonilistele terviseandmetele ning nende turvaline jagamine ja vahetamine.

Et teha võimalikuks ulatuslik elektrooniliste terviseandmete piiriülene vahetamine pidevalt muutuvas ja võrgustatud keskkonnas, tuleb korrapäraselt tutvuda andmete vahetamise valdkonna uusima tehnoloogia ja meetoditega, sealhulgas nendega, mis on seotud juurdepääsuga keerukatele tehnoloogilistele taristutele ja nende kasutamisega.

Andmevahetusvormingu viimistlemisel tuleks kaaluda võimalusi, mida pakuvad ressursipõhised teabemudelid, nagu Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10).

Selleks et teha täiendavaid edusamme, tuleks läbi vaadata uued lähenemisviisid koostalitlusvõime spetsifikatsioonidele (näiteks asjakohased rakendusliidesed), samuti arengud digitehnoloogia vallas, nagu tehisintellekt, pilvandmetöötlus, koostoimetehnoloogia, kõrgjõudlusega andmetöötlus ja küberturvalisuse alased lahendused. Kodanike ja tervishoiuorganisatsioonide usalduse võitmiseks võib olla abi arengutest muu tehnoloogia, näiteks hajusraamatu tehnoloogia vallas, kui need on kooskõlas isikuandmete kaitse eeskirjadega.

Eespool nimetatud tehnoloogiad võivad olla olulised innovatsiooni toetamisel tervisehoiuteenuste osutamise valdkonnas, kuna need pakuvad uusi võimalusi selliste küsimuste lahendamiseks nagu terviseandmete päritolu ja tervikluse automaatne tagamine.

---

(1)  Nagu on määratletud isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 4 lõikes 2.

(2)  Viis, kuidas standardeid saab rakendada konkreetsete kliiniliste vajaduste rahuldamiseks.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  PDF-vorming.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  PDF-vorming.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---