# Il-Ġurnal Uffiċjali L 153/2019

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 153 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6211 ta' Ġunju 2019 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 153

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6211 ta' Ġunju 2019

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (
  1
  ) | 1 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) 2019/933 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 11.6.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 153/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 153/1

---

REGOLAMENT (UE) 2019/933 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-20 ta' Mejju 2019

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jiddisponi li kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta' Stat Membru u soġġett, qabel ma jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta' awtorizzazzjoni, kif stipulat fid-Direttiva 2001/82/KE (4) jew 2001/83/KE (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jista', taħt it-termini u l-kundizzjonijiet previsti f'dak ir-Regolament, ikun is-suġġett ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari (“ċertifikat”). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jiddisponi li kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta' Stat Membru u soġġett, qabel ma jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta' awtorizzazzjoni, kif stipulat fid-Direttiva 2001/82/KE (4) jew 2001/83/KE (5) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, jista', taħt it-termini u l-kundizzjonijiet previsti f'dak ir-Regolament, ikun is-suġġett ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplementari (“ċertifikat”).

| (2) | Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu l-għan li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni f'pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar. |
| --- | --- |

(2)

Billi jipprevedi perjodu ta' protezzjoni supplementari, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu l-għan li jippromwovi, fi ħdan l-Unjoni, ir-riċerka u l-innovazzjoni li huma neċessarji għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, u li jikkontribwixxi għall-prevenzjoni tar-rilokazzjoni tar-riċerka farmaċewtika barra mill-Unjoni f'pajjiżi li jistgħu joffru protezzjoni akbar.

| (3) | Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili, u fil-manifattura tal-ingredjenti attivi tagħhom, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra l-Unjoni (“pajjiżi terzi”) li fihom il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet. |
| --- | --- |

(3)

Mill-adozzjoni fl-1992 tal-predeċessur tar-Regolament (KE) Nru 469/2009, is-swieq evolvew b'mod sinifikanti u kien hemm tkabbir enormi fil-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment tal-mediċini bijosimili, u fil-manifattura tal-ingredjenti attivi tagħhom, b'mod partikolari fil-pajjiżi barra l-Unjoni (“pajjiżi terzi”) li fihom il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet.

| (4) | In-nuqqas fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ta' kwalunkwe eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jipproduċu l-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni, anki għall-fini ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Bl-istess mod, il-manifatturi huma mwaqqfa milli manifatturaw l-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta' ħżin għal perjodu limitat qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat. Dawk iċ-ċirkostanzi jagħmluha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi, b'kuntrast mal-manifatturi f'pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni għall-fini ta' esportazzjoni jew għall-fini li jidħlu fis-suq ta' Stat Membru sakemm tiskadi l-protezzjoni pprovduta minn dak iċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

(4)

In-nuqqas fir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ta' kwalunkwe eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat kellu l-konsegwenza mhux mixtieqa li jwaqqaf lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni milli jipproduċu l-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni, anki għall-fini ta' esportazzjoni lejn is-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet. Bl-istess mod, il-manifatturi huma mwaqqfa milli manifatturaw l-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta' ħżin għal perjodu limitat qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat. Dawk iċ-ċirkostanzi jagħmluha aktar diffiċli għal dawk il-manifatturi, b'kuntrast mal-manifatturi f'pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, biex jidħlu fis-suq tal-Unjoni immedjatament wara l-iskadenza taċ-ċertifikat, minħabba li mhumiex f'pożizzjoni li jibnu l-kapaċità tal-produzzjoni għall-fini ta' esportazzjoni jew għall-fini li jidħlu fis-suq ta' Stat Membru sakemm tiskadi l-protezzjoni pprovduta minn dak iċ-ċertifikat.

| (5) | Dawk iċ-ċirkostanzi jpoġġu lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew ebda protezzjoni. L-Unjoni jenħtieġ li ssib bilanċ bejn l-istabbiliment mill-ġdid ta' kundizzjonijiet ekwi bejn dawk il-manifatturi u l-iżgurar li l-kontenut essenzjali tad-drittijiet esklussivi tad-detenturi taċ-ċertifikati (“detenturi taċ-ċertifikati”) jkun iggarantit fir-rigward tas-suq tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(5)

Dawk iċ-ċirkostanzi jpoġġu lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fi żvantaġġ kompetittiv sinifikanti meta mqabbel mal-manifatturi bbażati fil-pajjiżi terzi li joffru inqas jew ebda protezzjoni. L-Unjoni jenħtieġ li ssib bilanċ bejn l-istabbiliment mill-ġdid ta' kundizzjonijiet ekwi bejn dawk il-manifatturi u l-iżgurar li l-kontenut essenzjali tad-drittijiet esklussivi tad-detenturi taċ-ċertifikati (“detenturi taċ-ċertifikati”) jkun iggarantit fir-rigward tas-suq tal-Unjoni.

| (6) | Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha. Dik is-sitwazzjoni tista' taffettwa l-funzjonament effettiv għalkollox tas-suq intern permezz tat-telf ta' opportunitajiet kummerċjali ġodda potenzjali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili, b'hekk possibbilment inaqqas l-investimenti relatati u jfixkel il-ħolqien tal-impjiegi fi ħdan l-Unjoni. |
| --- | --- |

(6)

Mingħajr intervent, il-vijabbiltà tal-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni tista' tkun f'periklu, b'konsegwenzi għall-bażi industrijali farmaċewtika tal-Unjoni fit-totalità tagħha. Dik is-sitwazzjoni tista' taffettwa l-funzjonament effettiv għalkollox tas-suq intern permezz tat-telf ta' opportunitajiet kummerċjali ġodda potenzjali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili, b'hekk possibbilment inaqqas l-investimenti relatati u jfixkel il-ħolqien tal-impjiegi fi ħdan l-Unjoni.

| (7) | Id-dħul f'waqtu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti, b'mod partikolari biex tiżdied il-kompetizzjoni, biex jitnaqqsu l-prezzijiet u biex jiġu żgurati li s-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa huma sostenibbli u li l-pazjenti fl-Unjoni jkollhom aċċess aħjar għal mediċini għall-but ta' kulħadd. L-importanza ta' tali dħul f'waqtu ġiet issottolinjata mill-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jippermetti l-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin, filwaqt li jiġi mfakkar li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jibqgħu wieħed mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fis-suq intern. |
| --- | --- |

(7)

Id-dħul f'waqtu tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fis-suq tal-Unjoni huwa importanti, b'mod partikolari biex tiżdied il-kompetizzjoni, biex jitnaqqsu l-prezzijiet u biex jiġu żgurati li s-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa huma sostenibbli u li l-pazjenti fl-Unjoni jkollhom aċċess aħjar għal mediċini għall-but ta' kulħadd. L-importanza ta' tali dħul f'waqtu ġiet issottolinjata mill-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jippermetti l-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-esportazzjoni u l-ħżin, filwaqt li jiġi mfakkar li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jibqgħu wieħed mill-pedamenti tal-innovazzjoni, il-kompetittività u t-tkabbir fis-suq intern.

| (8) | L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni, b'hekk isaħħaħ it-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi fis-suq intern u jagħti kontribut għal provvista usa' ta' prodotti b'kundizzjonijiet uniformi, billi l-manifatturi ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jitħallew jimmanifatturaw fl-Unjoni prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, għall-fini ta' esportazzjoni lis-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, biex b'hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna wkoll jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi. Dan ir-Regolament jenħtieġ ukoll li jippermetti lil tali manifatturi manifatturaw u jaħżnu prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, fi Stat Membru għal perjodu definit sakemm jiskadi ċ-ċertifikat, għall-fini tad-dħul fis-suq ta' kwalunkwe Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti, b'hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna jikkompetu b'mod effettiv fl-Unjoni immedjatament wara li l-protezzjoni tkun skadiet (“dħul fl-UE fil-Jum 1”). Dan ir-Regolament jenħtieġ li jikkomplementa wkoll l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex tiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, stabbiliti fl-Unjoni. Matul iż-żmien, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ta' benefiċċju għas-settur farmaċewtiku kollu fl-Unjoni, billi jippermetti lill-operaturi kollha, fosthom l-operaturi ġodda, igawdu mill-benefiċċji tal-opportunitajiet ġodda li jinfetħu fis-suq farmaċewtiku globali li qed jinbidel b'rata mgħaġġla. Barra minn hekk, l-interess ġenerali tal-Unjoni jiġi promoss peress li, billi jiġu msaħħa l-ktajjen tal-provvista bbażati fl-Unjoni għall-mediċini u, billi jiġi permess il-ħżin fid-dawl tad-dħul fl-Unjoni meta jiskadi ċ-ċertifikat, il-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti fl-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

(8)

L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni, b'hekk isaħħaħ it-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi fis-suq intern u jagħti kontribut għal provvista usa' ta' prodotti b'kundizzjonijiet uniformi, billi l-manifatturi ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jitħallew jimmanifatturaw fl-Unjoni prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, għall-fini ta' esportazzjoni lis-swieq ta' pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew tkun skadiet, biex b'hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna wkoll jikkompetu b'mod effettiv f'dawk is-swieq tal-pajjiżi terzi. Dan ir-Regolament jenħtieġ ukoll li jippermetti lil tali manifatturi manifatturaw u jaħżnu prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, fi Stat Membru għal perjodu definit sakemm jiskadi ċ-ċertifikat, għall-fini tad-dħul fis-suq ta' kwalunkwe Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti, b'hekk dawk il-manifatturi jiġu megħjuna jikkompetu b'mod effettiv fl-Unjoni immedjatament wara li l-protezzjoni tkun skadiet (“dħul fl-UE fil-Jum 1”). Dan ir-Regolament jenħtieġ li jikkomplementa wkoll l-isforzi tal-politika kummerċjali tal-Unjoni biex tiżgura swieq miftuħa għall-manifatturi ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li jkun fihom dawk il-prodotti, stabbiliti fl-Unjoni. Matul iż-żmien, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ta' benefiċċju għas-settur farmaċewtiku kollu fl-Unjoni, billi jippermetti lill-operaturi kollha, fosthom l-operaturi ġodda, igawdu mill-benefiċċji tal-opportunitajiet ġodda li jinfetħu fis-suq farmaċewtiku globali li qed jinbidel b'rata mgħaġġla. Barra minn hekk, l-interess ġenerali tal-Unjoni jiġi promoss peress li, billi jiġu msaħħa l-ktajjen tal-provvista bbażati fl-Unjoni għall-mediċini u, billi jiġi permess il-ħżin fid-dawl tad-dħul fl-Unjoni meta jiskadi ċ-ċertifikat, il-mediċini jsiru aktar aċċessibbli għall-pazjenti fl-Unjoni wara l-iskadenza taċ-ċertifikat.

| (9) | F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħolqu kundizzjonijiet ekwi bejn manifatturi stabbiliti fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li tiġi pprovduta eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat sabiex tkun permessa l-manifattura tal-prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dak il-prodott għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-ħżin u kwalunkwe att relatat fl-Unjoni strettament neċessarju għal dik il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, fejn inkella tali atti jkunu jirrikjedu l-kunsens ta' detentur taċ-ċertifikat (“atti relatati”). Pereżempju, tali atti relatati jistgħu jinkludu: il-pussess; l-offerta ta' provvista; il-provvista; l-importazzjoni; l-użu jew is-sinteżi ta' sustanza attiva għall-fini tal-manifatturata' prodott mediċinali; jew ta' ħażna temporanja jew ta' riklamar għall-fini esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għal atti relatati mwettqa minn partijiet terzi li jkunu f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur. |
| --- | --- |

(9)

F'dawk iċ-ċirkostanzi speċifiċi u limitati, u sabiex jinħolqu kundizzjonijiet ekwi bejn manifatturi stabbiliti fl-Unjoni u manifatturi f'pajjiżi terzi, huwa xieraq li tiġi pprovduta eċċezzjoni għall-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat sabiex tkun permessa l-manifattura tal-prodotti jew prodotti mediċinali li jkun fihom dak il-prodott għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-ħżin u kwalunkwe att relatat fl-Unjoni strettament neċessarju għal dik il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, fejn inkella tali atti jkunu jirrikjedu l-kunsens ta' detentur taċ-ċertifikat (“atti relatati”). Pereżempju, tali atti relatati jistgħu jinkludu: il-pussess; l-offerta ta' provvista; il-provvista; l-importazzjoni; l-użu jew is-sinteżi ta' sustanza attiva għall-fini tal-manifatturata' prodott mediċinali; jew ta' ħażna temporanja jew ta' riklamar għall-fini esklussiv ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika wkoll għal atti relatati mwettqa minn partijiet terzi li jkunu f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur.

| (10) | L-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għal prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, protett minn ċertifikat u jenħtieġ li tkopri l-manifattura fit-territorju ta' Stat Membru ta' dak il-prodott u l-manifattura tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott. |
| --- | --- |

(10)

L-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għal prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, protett minn ċertifikat u jenħtieġ li tkopri l-manifattura fit-territorju ta' Stat Membru ta' dak il-prodott u l-manifattura tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott.

| (11) | L-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix t-tqegħid fis-suq ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun manifatturat għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew ta' ħżin minħabba dħul fl-UE fil-“Jum-1”, fis-suq ta' Stat Membru fejn ċertifikat huwa fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid ta' tali prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta' att jew attività mwettqa għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti fl-Unjoni sempliċiment għall-finijiet ta' pakkettar u esportazzjoni mill-ġdid. Barra minn hekk, l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta' ħżin ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, għal kwalunkwe fini ieħor għajr il-finijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(11)

L-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix t-tqegħid fis-suq ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun manifatturat għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew ta' ħżin minħabba dħul fl-UE fil-“Jum-1”, fis-suq ta' Stat Membru fejn ċertifikat huwa fis-seħħ, jew direttament jew indirettament wara l-esportazzjoni, u jenħtieġ li ma tkoprix lanqas l-importazzjoni mill-ġdid ta' tali prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fis-suq ta' Stat Membru fejn hemm ċertifikat fis-seħħ. Barra minn hekk, jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta' att jew attività mwettqa għall-iskop tal-importazzjoni ta' prodotti jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti fl-Unjoni sempliċiment għall-finijiet ta' pakkettar u esportazzjoni mill-ġdid. Barra minn hekk, l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tkoprix kwalunkwe tip ta' ħżin ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, għal kwalunkwe fini ieħor għajr il-finijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament.

| (12) | Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni barra mill-Unjoni jew għall-manifattura għall-fini ta' ħżin u għal atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mal-isfruttar normali tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, b'mod partikolari mad-dritt esklussiv ewlieni tad-detentur taċ-ċertifikat li jimmanifattura dak il-prodott għall-fini li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Barra minn hekk, dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tippreġudikax b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, filwaqt li jitqiesu l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi. |
| --- | --- |

(12)

Bil-limitazzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni għall-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni barra mill-Unjoni jew għall-manifattura għall-fini ta' ħżin u għal atti strettament neċessarji għal din il-manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tkunx f'kunflitt mal-isfruttar normali tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, fl-Istat Membru fejn iċ-ċertifikat huwa fis-seħħ, b'mod partikolari mad-dritt esklussiv ewlieni tad-detentur taċ-ċertifikat li jimmanifattura dak il-prodott għall-fini li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. Barra minn hekk, dik l-eċċezzjoni jenħtieġ li ma tippreġudikax b'mod li mhux raġonevoli l-interessi leġittimi tad-detentur taċ-ċertifikat, filwaqt li jitqiesu l-interessi leġittimi tal-partijiet terzi.

| (13) | Salvagwardji effettivi u proporzjonati jenħtieġ li japplikaw fir-rigward tal-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u tiġi vverifikata l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

(13)

Salvagwardji effettivi u proporzjonati jenħtieġ li japplikaw fir-rigward tal-eċċezzjoni sabiex tiżdied it-trasparenza, tgħin lid-detentur ta' ċertifikat jinforza l-protezzjoni tiegħu fl-Unjoni u tiġi vverifikata l-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament, u jitnaqqas ir-riskju tad-devjazzjoni illeċita fis-suq tal-Unjoni matul it-terminu taċ-ċertifikat.

| (14) | Ir-Regolament jenħtieġ li jimponi obbligu ta' informazzjoni fuq il-manifattur, jiġifieri l-persuna stabbilita fl-Unjoni, li f'ismiha twettaq il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni jew ħżin. Huwa possibbli li l-manifattur iwettaq direttament il-manifattura. Dak l-obbligu ta' informazzjoni jenħtieġ li jikkonsisti li jirrikjedi lill-manifattur li jipprovdi ċerta informazzjoni lill-uffiċċju kompetenti tal-proprjetà industrijali, jew awtorità deżinjata oħra, li tat iċ-ċertifikat (“awtorità”) fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Għal dan il-għan, jenħtieġ li tiġi pprovduta formola ta' notifika standard. L-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru, jew qabel kwalunkwe att relatat qabel dik il-manifattura, skont liema jiġi l-ewwel. Jenħtieġ li l-informazzjoni tiġi aġġornata kif u meta jkun xieraq. Il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, u l-atti relatati, inklużi dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott ikun protett ukoll minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn, jenħtieġ li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat in-notifika lill-awtorità tal-Istat Membru tal-manifattura u meta l-manifattur ikun informa lid-detentur taċ-ċertifikat mogħti f'dak l-Istat Membru. Meta l-manifattura ssir f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li tkun obbligatorja notifika f'kull wieħed minn dawk l-Istati Membri. Fl-interess tat-trasparenza, l-awtorità kompetenti jenħtieġ li tkun obbligata tippubblika, mill-aktar fis possibbli, l-informazzjoni rċevuta, flimkien mad-data tan-notifika ta' dik l-informazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jiġu permessi jirrikjedu li n-notifiki, u l-aġġornamenti tan-notifiki, ikunu soġġetti għall-ħlas ta' tariffa ta' darba. Dik it-tariffa jenħtieġ li tiġi stabbilita f'livell li ma jaqbiżx l-ispiża amministrattiva tal-ipproċessar tan-notifiki u l-aġġornamenti. |
| --- | --- |

(14)

Ir-Regolament jenħtieġ li jimponi obbligu ta' informazzjoni fuq il-manifattur, jiġifieri l-persuna stabbilita fl-Unjoni, li f'ismiha twettaq il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni jew ħżin. Huwa possibbli li l-manifattur iwettaq direttament il-manifattura. Dak l-obbligu ta' informazzjoni jenħtieġ li jikkonsisti li jirrikjedi lill-manifattur li jipprovdi ċerta informazzjoni lill-uffiċċju kompetenti tal-proprjetà industrijali, jew awtorità deżinjata oħra, li tat iċ-ċertifikat (“awtorità”) fl-Istat Membru fejn se ssir il-manifattura. Għal dan il-għan, jenħtieġ li tiġi pprovduta formola ta' notifika standard. L-informazzjoni jenħtieġ li tiġi provduta qabel il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, tibda għall-ewwel darba f'dak l-Istat Membru, jew qabel kwalunkwe att relatat qabel dik il-manifattura, skont liema jiġi l-ewwel. Jenħtieġ li l-informazzjoni tiġi aġġornata kif u meta jkun xieraq. Il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, u l-atti relatati, inklużi dawk imwettqa fi Stati Membri differenti minn dak li fih issir il-manifattura f'każijiet fejn il-prodott ikun protett ukoll minn ċertifikat f'dawk l-Istati Membri l-oħrajn, jenħtieġ li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-eċċezzjoni biss meta l-manifattur ikun bagħat in-notifika lill-awtorità tal-Istat Membru tal-manifattura u meta l-manifattur ikun informa lid-detentur taċ-ċertifikat mogħti f'dak l-Istat Membru. Meta l-manifattura ssir f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li tkun obbligatorja notifika f'kull wieħed minn dawk l-Istati Membri. Fl-interess tat-trasparenza, l-awtorità kompetenti jenħtieġ li tkun obbligata tippubblika, mill-aktar fis possibbli, l-informazzjoni rċevuta, flimkien mad-data tan-notifika ta' dik l-informazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jiġu permessi jirrikjedu li n-notifiki, u l-aġġornamenti tan-notifiki, ikunu soġġetti għall-ħlas ta' tariffa ta' darba. Dik it-tariffa jenħtieġ li tiġi stabbilita f'livell li ma jaqbiżx l-ispiża amministrattiva tal-ipproċessar tan-notifiki u l-aġġornamenti.

| (15) | Il-manifattur jenħtieġ li jinforma wkoll lid-detentur taċ-ċertifikat, b'mezzi xierqa u dokumentati, bl-intenzjoni li manifattura prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, skont l-eċċezzjoni, billi jipprovdi lid-detentur taċ-ċertifikat bl-istess informazzjoni kif notifikata lill-awtorità. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun limitata għal dak li jkun meħtieġ u xieraq biex id-detentur taċ-ċertifikat jivvaluta jekk id-drittijiet mogħtija miċ-ċertifikat humiex qed jiġu rrispettati, u jenħtieġ li ma tinkludix informazzjoni kunfidenzjali jew sensittiva kummerċjalment. Tista' tintuża wkoll il-formola ta' notifika standard użata biex jiġi infurmat id-detentur taċ-ċertifikat, u l-informazzjoni pprovduta jenħtieġ li tiġi aġġornata kif u meta jkun xieraq. |
| --- | --- |

(15)

Il-manifattur jenħtieġ li jinforma wkoll lid-detentur taċ-ċertifikat, b'mezzi xierqa u dokumentati, bl-intenzjoni li manifattura prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, skont l-eċċezzjoni, billi jipprovdi lid-detentur taċ-ċertifikat bl-istess informazzjoni kif notifikata lill-awtorità. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tkun limitata għal dak li jkun meħtieġ u xieraq biex id-detentur taċ-ċertifikat jivvaluta jekk id-drittijiet mogħtija miċ-ċertifikat humiex qed jiġu rrispettati, u jenħtieġ li ma tinkludix informazzjoni kunfidenzjali jew sensittiva kummerċjalment. Tista' tintuża wkoll il-formola ta' notifika standard użata biex jiġi infurmat id-detentur taċ-ċertifikat, u l-informazzjoni pprovduta jenħtieġ li tiġi aġġornata kif u meta jkun xieraq.

| (16) | Fir-rigward ta' atti relatati, jekk jeżistu, qabel il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, in-notifika jenħtieġ li tindika l-isem tal-Istat Membru fejn l-ewwel att relatat li altrimenti jkun jirrikjedi l-kunsens ta' detentur taċ-ċertifikat għandu jitwettaq, peress li dik l-informazzjoni hija rilevanti għat-tempistika tan-notifika. |
| --- | --- |

(16)

Fir-rigward ta' atti relatati, jekk jeżistu, qabel il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, in-notifika jenħtieġ li tindika l-isem tal-Istat Membru fejn l-ewwel att relatat li altrimenti jkun jirrikjedi l-kunsens ta' detentur taċ-ċertifikat għandu jitwettaq, peress li dik l-informazzjoni hija rilevanti għat-tempistika tan-notifika.

| (17) | Jekk awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lokali, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'pajjiż terz speċifiku, għal prodott mediċinali partikolari, jiġu ppubblikati wara li l-awtorità tiġi notifikata, in-notifika jenħtieġ li tiġi aġġornata minnufih biex tinkludi n-numru ta' referenza ta' dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku. Jekk in-numru ta' referenza ta' dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, jkun għadu jrid jiġi ppubblikat, il-manifattur jenħtieġ li jkun obbligat jipprovdi, fin-notifika, dak in-numru ta' referenza malli jkun disponibbli għall-pubbliku. |
| --- | --- |

(17)

Jekk awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lokali, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'pajjiż terz speċifiku, għal prodott mediċinali partikolari, jiġu ppubblikati wara li l-awtorità tiġi notifikata, in-notifika jenħtieġ li tiġi aġġornata minnufih biex tinkludi n-numru ta' referenza ta' dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku. Jekk in-numru ta' referenza ta' dik l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, jkun għadu jrid jiġi ppubblikat, il-manifattur jenħtieġ li jkun obbligat jipprovdi, fin-notifika, dak in-numru ta' referenza malli jkun disponibbli għall-pubbliku.

| (18) | Għal raġunijiet ta' proporzjonalità, in-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti rigward pajjiż terz jenħtieġ li jaffettwa biss l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż, u l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż għaldaqstant, jenħtieġ li, ma jibbenefikawx mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni li jivverifika li l-protezzjoni ma teżistix jew skadiet f'pajjiż ta' esportazzjoni, jew jekk dik il-protezzjoni hijiex soġġetta għal xi limitazzjonijiet jew eżenzjonijiet f'dak il-pajjiż. |
| --- | --- |

(18)

Għal raġunijiet ta' proporzjonalità, in-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti rigward pajjiż terz jenħtieġ li jaffettwa biss l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż, u l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż għaldaqstant, jenħtieġ li, ma jibbenefikawx mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament. Jenħtieġ li tkun ir-responsabbiltà tal-manifattur stabbilit fl-Unjoni li jivverifika li l-protezzjoni ma teżistix jew skadiet f'pajjiż ta' esportazzjoni, jew jekk dik il-protezzjoni hijiex soġġetta għal xi limitazzjonijiet jew eżenzjonijiet f'dak il-pajjiż.

| (19) | Notifika lill-awtorità u l-informazzjoni korrispondenti li trid tiġi nnotifikata lid-detentur taċ-ċertifikat jistgħu jiġu pprovduti matul il-perjodu bejn id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u d-data li fiha l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament issir applikabbli għaċ-ċertifikat rilevanti. |
| --- | --- |

(19)

Notifika lill-awtorità u l-informazzjoni korrispondenti li trid tiġi nnotifikata lid-detentur taċ-ċertifikat jistgħu jiġu pprovduti matul il-perjodu bejn id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u d-data li fiha l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament issir applikabbli għaċ-ċertifikat rilevanti.

| (20) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-użu tal-eċċezzjoni. Il-manifattur jenħtieġ li jkun obbligat jinforma lill-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu fl-Unjoni, inklużi l-esportatur u l-persuna inkarigata mill-ħżin, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, huwa kopert mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament u li l-manifattura hija intenzjonata għall-fini ta' esportazzjoni jew ħżin. Manifattur li jonqos milli jikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta jenħtieġ li ma jibbenefikax mill-eċċezzjoni, kif jenħtieġ li ma tibbenefikax kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-Istat Membru tal-manifattura jew fi Stat Membru differenti fejn jista' jkun fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott. Id-detentur taċ-ċertifikat rilevanti jkun, għalhekk, intitolat jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat, b'kunsiderazzjoni xierqa tal-obbligu ġenerali, previst fid-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), li tiġi evitata l-litigazzjoni abbużiva. |
| --- | --- |

(20)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi ċerti rekwiżiti ta' diliġenza dovuta fuq il-manifattur bħala kundizzjoni għall-użu tal-eċċezzjoni. Il-manifattur jenħtieġ li jkun obbligat jinforma lill-persuni fil-katina tal-provvista tiegħu fl-Unjoni, inklużi l-esportatur u l-persuna inkarigata mill-ħżin, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, b'mod partikolari mezzi kuntrattwali, li l-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, huwa kopert mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament u li l-manifattura hija intenzjonata għall-fini ta' esportazzjoni jew ħżin. Manifattur li jonqos milli jikkonforma ma' dawk ir-rekwiżiti ta' diliġenza dovuta jenħtieġ li ma jibbenefikax mill-eċċezzjoni, kif jenħtieġ li ma tibbenefikax kwalunkwe parti terza li twettaq att relatat fl-Istat Membru tal-manifattura jew fi Stat Membru differenti fejn jista' jkun fis-seħħ ċertifikat li jagħti protezzjoni lill-prodott. Id-detentur taċ-ċertifikat rilevanti jkun, għalhekk, intitolat jinforza d-drittijiet tiegħu skont iċ-ċertifikat, b'kunsiderazzjoni xierqa tal-obbligu ġenerali, previst fid-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), li tiġi evitata l-litigazzjoni abbużiva.

| (21) | Dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi rekwiżiti ta' tikkettar fuq il-manifattur fir-rigward ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodott, li għandhom jiġu esportati, sabiex jiffaċilita, permezz ta' logo, l-identifikazzjoni ta' tali prodotti, jew tali prodotti mediċinali, bħala li huma esklussivament intenzjonati għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Il-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni u l-atti relatati jenħtieġ li jaqgħu fl-ambitu tal-eċċezzjoni biss jekk il-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, ikun ittikkettat bil-mod previst f'dan ir-Regolament. Dak l-obbligu ta' tikkettar jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' tikkettar tal-pajjiżi terzi. |
| --- | --- |

(21)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li jimponi rekwiżiti ta' tikkettar fuq il-manifattur fir-rigward ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodott, li għandhom jiġu esportati, sabiex jiffaċilita, permezz ta' logo, l-identifikazzjoni ta' tali prodotti, jew tali prodotti mediċinali, bħala li huma esklussivament intenzjonati għall-iskop ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi. Il-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni u l-atti relatati jenħtieġ li jaqgħu fl-ambitu tal-eċċezzjoni biss jekk il-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, ikun ittikkettat bil-mod previst f'dan ir-Regolament. Dak l-obbligu ta' tikkettar jenħtieġ li jkun mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' tikkettar tal-pajjiżi terzi.

| (22) | Kwalunkwe att li mhuwiex kopert mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li jibqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat. Kwalunkwe devjazzjoni fis-suq tal-Unjoni, matul it-terminu taċ-ċertifikat, ta' kwalunkwe prodott, jew kwalunkwe prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun ġie manifatturat taħt l-eċċezzjoni, jenħtieġ li tibqa' pprojbita. |
| --- | --- |

(22)

Kwalunkwe att li mhuwiex kopert mill-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li jibqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat. Kwalunkwe devjazzjoni fis-suq tal-Unjoni, matul it-terminu taċ-ċertifikat, ta' kwalunkwe prodott, jew kwalunkwe prodott mediċinali li fih dak il-prodott, li jkun ġie manifatturat taħt l-eċċezzjoni, jenħtieġ li tibqa' pprojbita.

| (23) | Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għal drittijiet oħra ta' proprjetà intellettwali li jistgħu jipproteġu aspetti oħra ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott. Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-atti tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inklużi d-Direttiva 2004/48/KE u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(23)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għal drittijiet oħra ta' proprjetà intellettwali li jistgħu jipproteġu aspetti oħra ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott. Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tal-atti tal-Unjoni li għandhom l-għan li jipprevjenu ksur u jiffaċilitaw l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali, inklużi d-Direttiva 2004/48/KE u r-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (24) | Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli dwar l-identifikatur uniku previsti fid-Direttiva 2001/83/KE. Jenħtieġ li l-manifattur jiżgura li kwalunkwe prodott mediċinali manifatturat għall-finijiet tal-esportazzjoni, skont dan ir-Regolament, ma jkollux identifikatur uniku attiv fis-sens tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (8). Madankollu, taħt dak ir-Regolament Delegat, ir-rekwiżit biex jitpoġġa tali identifikatur uniku attiv japplika għal prodotti mediċinali intiżi li jitqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti. |
| --- | --- |

(24)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax ir-regoli dwar l-identifikatur uniku previsti fid-Direttiva 2001/83/KE. Jenħtieġ li l-manifattur jiżgura li kwalunkwe prodott mediċinali manifatturat għall-finijiet tal-esportazzjoni, skont dan ir-Regolament, ma jkollux identifikatur uniku attiv fis-sens tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (8). Madankollu, taħt dak ir-Regolament Delegat, ir-rekwiżit biex jitpoġġa tali identifikatur uniku attiv japplika għal prodotti mediċinali intiżi li jitqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru mal-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti.

| (25) | Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE, b'mod partikolari r-rekwiżiti relatati mal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali manifatturati għall-esportazzjoni. Dan jinkludi l-konformità mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattiki tajba ta' manifattura għall-prodotti mediċinali u l-użu biss ta' sustanzi attivi li jkunu ġew immanifatturati skont il-prattiki tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi u distribwiti skont il-prattiki tajba ta' distribuzzjoni għas-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(25)

Dan ir-Regolament ma jaffettwax l-applikazzjoni tad-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE, b'mod partikolari r-rekwiżiti relatati mal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tal-prodotti mediċinali manifatturati għall-esportazzjoni. Dan jinkludi l-konformità mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattiki tajba ta' manifattura għall-prodotti mediċinali u l-użu biss ta' sustanzi attivi li jkunu ġew immanifatturati skont il-prattiki tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi u distribwiti skont il-prattiki tajba ta' distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.

| (26) | Biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tapplikax għal ċertifikat li jkun diġà beda jipproduċi effetti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Sabiex ikun żgurat li d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat ma jiġux ristretti b'mod eċċessiv, l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għaċ-ċertifikati li jiġu mitluba fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Peress li ċertifikat jibda jipproduċi l-effetti tiegħu fit-tmiem tat-terminu legali tal-privattiva bażika, li jista' jkun żmien relattivament twil wara d-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat, u sabiex jinkiseb l-għan ta' dan ir-Regolament, huwa ġustifikat li dan ir-Regolament ikopri wkoll, fuq ċertu perjodu ta' żmien, ċertifikat li saret applikazzjoni għalih qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, iżda li għadu ma bediex jipproduċi effetti qabel dik id-data, irrispettivament minn jekk dak iċ-ċertifikat ingħatax jew le qabel dik id-data. Jenħtieġ li l-eċċezzjoni, tapplika, għalhekk, mit-2 ta' Lulju 2022 għal ċertifikat li jibda jipproduċi effetti mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-kunċett ta' “ċertu perjodu ta' żmien” għal kull ċertifikat individwali li jibda jipproduċi effetti wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jiżgura li l-eċċezzjoni tiġi applikata, fuq bażi progressiva, għal tali ċertifikat, skont id-data li fiha jibda jipproduċi effetti u skont id-durata tiegħu. Tali applikazzjoni tal-eċċezzjoni tippermetti lid-detentur ta' ċertifikat li jkun ingħata, iżda li ma jkunx beda jipproduċi effetti sad-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, perjodu ta' tranżizzjoni raġonevoli biex jadatta għall-kuntest legali li nbidel, waqt li fl-istess ħin tiżgura li l-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili jistgħu jibbenefikaw b'mod effettiv, mingħajr dewmien eċċessiv, mill-eċċezzjoni. |
| --- | --- |

(26)

Biex jiġu ssalvagwardjati d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament jenħtieġ li ma tapplikax għal ċertifikat li jkun diġà beda jipproduċi effetti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Sabiex ikun żgurat li d-drittijiet tad-detenturi taċ-ċertifikat ma jiġux ristretti b'mod eċċessiv, l-eċċezzjoni jenħtieġ li tapplika għaċ-ċertifikati li jiġu mitluba fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Peress li ċertifikat jibda jipproduċi l-effetti tiegħu fit-tmiem tat-terminu legali tal-privattiva bażika, li jista' jkun żmien relattivament twil wara d-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għaċ-ċertifikat, u sabiex jinkiseb l-għan ta' dan ir-Regolament, huwa ġustifikat li dan ir-Regolament ikopri wkoll, fuq ċertu perjodu ta' żmien, ċertifikat li saret applikazzjoni għalih qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, iżda li għadu ma bediex jipproduċi effetti qabel dik id-data, irrispettivament minn jekk dak iċ-ċertifikat ingħatax jew le qabel dik id-data. Jenħtieġ li l-eċċezzjoni, tapplika, għalhekk, mit-2 ta' Lulju 2022 għal ċertifikat li jibda jipproduċi effetti mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-kunċett ta' “ċertu perjodu ta' żmien” għal kull ċertifikat individwali li jibda jipproduċi effetti wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament jenħtieġ li jiżgura li l-eċċezzjoni tiġi applikata, fuq bażi progressiva, għal tali ċertifikat, skont id-data li fiha jibda jipproduċi effetti u skont id-durata tiegħu. Tali applikazzjoni tal-eċċezzjoni tippermetti lid-detentur ta' ċertifikat li jkun ingħata, iżda li ma jkunx beda jipproduċi effetti sad-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, perjodu ta' tranżizzjoni raġonevoli biex jadatta għall-kuntest legali li nbidel, waqt li fl-istess ħin tiżgura li l-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili jistgħu jibbenefikaw b'mod effettiv, mingħajr dewmien eċċessiv, mill-eċċezzjoni.

| (27) | Tipikament, applikant għal ċertifikat iressaq applikazzjoni approssimativament fl-istess data f'kull Stat Membru li fih issir l-applikazzjoni. Madankollu, minħabba differenzi fil-proċeduri nazzjonali għall-eżami tal-applikazzjonijiet, id-data tal-għoti taċ-ċertifikat tista' tvarja b'mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor, u b'hekk jinħolqu disparitajiet fis-sitwazzjoni legali tal-applikant fl-Istati Membri li fihom saret applikazzjoni għaċ-ċertifikat. L-applikazzjoni tal-eċċezzjoni abbażi tad-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għal ċertifikat, għaldaqstant, tippromwovi l-uniformità u tillimita r-riskji ta' disparitajiet. |
| --- | --- |

(27)

Tipikament, applikant għal ċertifikat iressaq applikazzjoni approssimativament fl-istess data f'kull Stat Membru li fih issir l-applikazzjoni. Madankollu, minħabba differenzi fil-proċeduri nazzjonali għall-eżami tal-applikazzjonijiet, id-data tal-għoti taċ-ċertifikat tista' tvarja b'mod sinifikanti minn Stat Membru għal ieħor, u b'hekk jinħolqu disparitajiet fis-sitwazzjoni legali tal-applikant fl-Istati Membri li fihom saret applikazzjoni għaċ-ċertifikat. L-applikazzjoni tal-eċċezzjoni abbażi tad-data tat-tressiq tal-applikazzjoni għal ċertifikat, għaldaqstant, tippromwovi l-uniformità u tillimita r-riskji ta' disparitajiet.

| (28) | Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni regolari ta' dan ir-Regolament. Skont il-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (9), dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, l-effiċjenza, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. Dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis, minn naħa waħda, l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni, u min-naħa l-oħra, l-effetti tal-ħżin fuq id-dħul malajr tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment bijosimili fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. Tali evalwazzjoni regolari jenħtieġ li tindirizza wkoll l-effetti ta' dan ir-Regolament fuq il-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni minn manifatturi ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni. F'dak il-kuntest, ikun importanti li jiġi aċċertat jekk il-manifattura li preċedentement kienet qed issir barra l-Unjoni tiġix trasferita għal ġot-territorju tal-Unjoni. B'mod partikolari, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi fl-Unjoni mid-detenturi taċ-ċertifikati u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, b'mod partikolari fir-rigward is-saħħa pubblika, in-nefqa pubblika u, f'dan il-kuntest, l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll jekk il-perjodu previst fir-rigward tal-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta' ħżin huwiex suffiċjenti biex jintlaħaq l-objettiv tad-dħul fl-UE fil-“Jum-1”, inklużi l-effetti tiegħu fuq is-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(28)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni regolari ta' dan ir-Regolament. Skont il-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (9), dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-ħames kriterji tal-effettività, l-effiċjenza, ir-rilevanza, il-koerenza u l-valur miżjud, u jenħtieġ li tipprovdi l-bażi għall-valutazzjonijiet tal-impatt ta' miżuri oħra possibbli. Dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tqis, minn naħa waħda, l-esportazzjonijiet 'l barra mill-Unjoni, u min-naħa l-oħra, l-effetti tal-ħżin fuq id-dħul malajr tal-mediċini ġeneriċi u speċjalment bijosimili fis-swieq fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun wara li jiskadi ċertifikat. Tali evalwazzjoni regolari jenħtieġ li tindirizza wkoll l-effetti ta' dan ir-Regolament fuq il-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni minn manifatturi ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni. F'dak il-kuntest, ikun importanti li jiġi aċċertat jekk il-manifattura li preċedentement kienet qed issir barra l-Unjoni tiġix trasferita għal ġot-territorju tal-Unjoni. B'mod partikolari, dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li tirrieżamina l-effettività tal-eċċezzjoni fid-dawl tal-għan li jerġgħu jinkisbu kundizzjonijiet ekwi globali għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll l-impatt tal-eċċezzjoni fuq ir-riċerka u l-produzzjoni tal-mediċini innovattivi fl-Unjoni mid-detenturi taċ-ċertifikati u tikkunsidra l-bilanċ bejn l-interessi differenti involuti, b'mod partikolari fir-rigward is-saħħa pubblika, in-nefqa pubblika u, f'dan il-kuntest, l-aċċess għall-mediċini fl-Unjoni. Jenħtieġ li tistudja wkoll jekk il-perjodu previst fir-rigward tal-manifattura tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili għall-fini ta' ħżin huwiex suffiċjenti biex jintlaħaq l-objettiv tad-dħul fl-UE fil-“Jum-1”, inklużi l-effetti tiegħu fuq is-saħħa pubblika.

| (29) | Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-promozzjoni tal-kompetittività fl-Unjoni, b'mod li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fil-konfront tal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, billi jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, matul it-terminu taċ-ċertifikat korrispondenti, kif ukoll billi jiġu previsti ċerti obbligi ta' informazzjoni, tikkettar u diliġenza dovuta għall-manifatturi li jużaw dawk ir-regoli, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista', minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan. |
| --- | --- |

(29)

Minħabba li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-promozzjoni tal-kompetittività fl-Unjoni, b'mod li jinħolqu kundizzjonijiet ekwi għall-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili fil-konfront tal-kompetituri tagħhom fis-swieq tal-pajjiżi terzi fejn il-protezzjoni ma teżistix jew skadiet, billi jiġu stabbiliti regoli li jippermettu l-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, matul it-terminu taċ-ċertifikat korrispondenti, kif ukoll billi jiġu previsti ċerti obbligi ta' informazzjoni, tikkettar u diliġenza dovuta għall-manifatturi li jużaw dawk ir-regoli, ma jistax jinkiseb b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jista', minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, f'konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.

| (30) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”). B'mod partikolari, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà u d-dritt għall-kura tas-saħħa stabbiliti rispettivament fl-Artikoli 17 u 35 tal-Karta. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat, billi jillimita l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament għall-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, biss għall-fini esklussiv ta' esportazzjoni barra l-Unjoni jew għall-fini tal-ħżin għal perjodu ta' żmien limitat fid-dawl tad-dħul fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza tal-protezzjoni, u għall-atti strettament meħtieġa għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv. Fid-dawl ta' dawk id-drittijiet fundamentali u prinċipji, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ u xieraq fid-dawl tal-objettivi ġenerali ta' dan ir-Regolament, li huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni billi jevita r-rilokazzjoni u jippermetti lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jikkompetu, minn naħa waħda, fi swieq globali li jikbru malajr fejn il-protezzjoni ma teżistix jew diġà skadiet u, min-naħa l-oħra, fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza taċ-ċertifikat. Tabilħaqq, jeħtieġ li jiġu sfruttati l-effetti ekonomiċi pożittivi li joriġinaw mill-eċċezzjoni, billi inkella l-Unjoni tirriskja li ddgħajjef il-pożizzjoni tagħha b'mod sostanzjali bħala ċentru għall-iżvilupp u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi. Huwa, għalhekk, xieraq li dik l-eċċezzjoni tiddaħħal sabiex tittejjeb il-pożizzjoni kompetittiva tal-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fil-pajjiżi terzi li s-swieq tagħhom fi kwalunkwe każ huma miftuħa għall-kompetizzjoni, filwaqt li ma jintmessux l-ambitu u d-durata tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat fl-Unjoni. L-adegwatezza tal-miżura tiġi żgurata aktar billi jiġu previsti salvagwardji xierqa li jirregolaw l-użu tal-eċċezzjoni. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jħalli biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ l-arranġamenti meħtieġa biex jirċievu u jippubblikaw in-notifiki, |
| --- | --- |

(30)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (“il-Karta”). B'mod partikolari, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura rispett sħiħ għad-dritt għall-proprjetà u d-dritt għall-kura tas-saħħa stabbiliti rispettivament fl-Artikoli 17 u 35 tal-Karta. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jżomm id-drittijiet ewlenin taċ-ċertifikat, billi jillimita l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament għall-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, biss għall-fini esklussiv ta' esportazzjoni barra l-Unjoni jew għall-fini tal-ħżin għal perjodu ta' żmien limitat fid-dawl tad-dħul fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza tal-protezzjoni, u għall-atti strettament meħtieġa għat-tali manifattura jew għall-esportazzjoni effettiva jew il-ħżin effettiv. Fid-dawl ta' dawk id-drittijiet fundamentali u prinċipji, l-eċċezzjoni prevista f'dan ir-Regolament ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ u xieraq fid-dawl tal-objettivi ġenerali ta' dan ir-Regolament, li huwa li jippromwovi l-kompetittività tal-Unjoni billi jevita r-rilokazzjoni u jippermetti lill-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni jikkompetu, minn naħa waħda, fi swieq globali li jikbru malajr fejn il-protezzjoni ma teżistix jew diġà skadiet u, min-naħa l-oħra, fis-suq tal-Unjoni mal-iskadenza taċ-ċertifikat. Tabilħaqq, jeħtieġ li jiġu sfruttati l-effetti ekonomiċi pożittivi li joriġinaw mill-eċċezzjoni, billi inkella l-Unjoni tirriskja li ddgħajjef il-pożizzjoni tagħha b'mod sostanzjali bħala ċentru għall-iżvilupp u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi. Huwa, għalhekk, xieraq li dik l-eċċezzjoni tiddaħħal sabiex tittejjeb il-pożizzjoni kompetittiva tal-manifatturi tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili stabbiliti fl-Unjoni fil-pajjiżi terzi li s-swieq tagħhom fi kwalunkwe każ huma miftuħa għall-kompetizzjoni, filwaqt li ma jintmessux l-ambitu u d-durata tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat fl-Unjoni. L-adegwatezza tal-miżura tiġi żgurata aktar billi jiġu previsti salvagwardji xierqa li jirregolaw l-użu tal-eċċezzjoni. Dan ir-Regolament jenħtieġ li jħalli biżżejjed żmien għall-awtoritajiet pubbliċi biex idaħħlu fis-seħħ l-arranġamenti meħtieġa biex jirċievu u jippubblikaw in-notifiki,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emenda tar-Regolament (KE) Nru 469/2009

Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fl-Artikolu 1 jiżdied il-punt li ġej:






  “(f) | “manifattur” tfisser il-persuna, stabbilita fl-Unjoni, li f'isimha titwettaq il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-fini ta' ħżin;” |
| --- | --- | --- |

(1)

fl-Artikolu 1 jiżdied il-punt li ġej:

“(f)

“manifattur” tfisser il-persuna, stabbilita fl-Unjoni, li f'isimha titwettaq il-manifattura ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi jew għall-fini ta' ħżin;”

| (2) | l-Artikolu 5 huwa sostitwit b'dan li ġej:

  “Artikolu 5
  Effetti taċ-ċertifikat

  1.   Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.


  2.   B'deroga mill-paragrafu 1, iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li altrimenti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat (“id-detentur taċ-ċertifikat”), jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:






  (a) | l-atti jikkonsistu:






  (i) | mill-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

l-Artikolu 5 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 5

Effetti taċ-ċertifikat

1.   Soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet kif mogħtija mill-privattiva bażika u għandu jkun soġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligi.

2.   B'deroga mill-paragrafu 1, iċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandux jagħti protezzjoni kontra ċerti atti li altrimenti jirrikjedu l-kunsens tad-detentur taċ-ċertifikat (“id-detentur taċ-ċertifikat”), jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

l-atti jikkonsistu:

(i)

mill-manifattura ta' prodott, jew ta' prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi; jew

| (ii) | minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament neċessarju għal-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (i), jew għall-esportazzjoni effettiva; jew |
| --- | --- |

(ii)

minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament neċessarju għal-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (i), jew għall-esportazzjoni effettiva; jew

| (iii) | mill-manifattura, mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat, ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini tal-ħżin tiegħu fl-Istat Membru tal-manifattura, sabiex dak il-prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara li jiskadi ċ-ċertifikat korrispondenti; jew |
| --- | --- |

(iii)

mill-manifattura, mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat, ta' prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, għall-fini tal-ħżin tiegħu fl-Istat Membru tal-manifattura, sabiex dak il-prodott, jew prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara li jiskadi ċ-ċertifikat korrispondenti; jew

| (iv) | minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament meħtieġ għall-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (iii), jew għall-ħżin effettiv, dment li tali att relatat jitwettaq mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

(iv)

minn kwalunkwe att relatat li huwa strettament meħtieġ għall-manifattura, fl-Unjoni, imsemmija fil-punt (iii), jew għall-ħżin effettiv, dment li tali att relatat jitwettaq mhux aktar kmieni minn sitt xhur qabel ma jiskadi ċ-ċertifikat;

| (b) | il-manifattur, b'mezzi xierqa u dokumentati, jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-Istat Membru fejn għandha ssir dik il-manifattura u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, dwar l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu mhux aktar tard minn tliet xhur qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, jew mhux aktar tard minn tliet xhur qabel l-ewwel att relatat, qabel dik il-manifattura, li inkella tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat, skont liema tiġi l-ewwel; |
| --- | --- |

(b)

il-manifattur, b'mezzi xierqa u dokumentati, jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) tal-Istat Membru fejn għandha ssir dik il-manifattura u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, dwar l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu mhux aktar tard minn tliet xhur qabel id-data tal-bidu tal-manifattura f'dak l-Istat Membru, jew mhux aktar tard minn tliet xhur qabel l-ewwel att relatat, qabel dik il-manifattura, li inkella tkun ipprojbita mill-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat, skont liema tiġi l-ewwel;

| (c) | jekk l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu tinbidel, il-manifattur jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, qabel ma dawk il-bidliet jidħlu fis-seħħ; |
| --- | --- |

(c)

jekk l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu tinbidel, il-manifattur jinnotifika lill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) u jinforma lid-detentur taċ-ċertifikat, qabel ma dawk il-bidliet jidħlu fis-seħħ;

| (d) | fil-każ ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, manifatturati għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt(a)(i) ta' dan il-paragrafu, u, meta jkun fattibbli, fuq l-imballaġġ primarju tiegħu; |
| --- | --- |

(d)

fil-każ ta' prodotti, jew prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, manifatturati għall-fini ta' esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, il-manifattur jiżgura li jitwaħħal logo, fil-forma stabbilita fl-Anness -I, fuq l-imballaġġ estern tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt(a)(i) ta' dan il-paragrafu, u, meta jkun fattibbli, fuq l-imballaġġ primarju tiegħu;

| (e) | il-manifattur jikkonforma mal-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu u, jekk ikun applikabbli, mal-Artikolu 12(2). |
| --- | --- |

(e)

il-manifattur jikkonforma mal-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu u, jekk ikun applikabbli, mal-Artikolu 12(2).

3.   L-eċċezzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ma għandha tapplika għal ebda att jew attività mwettqa għall-importazzjoni ta' prodotti jew ta' prodotti mediċinali li fihom dawk il-prodotti, fl-Unjoni sempliċement għall-fini ta' pakkettar mill-ġdid, esportazzjoni mill-ġdid u ħżin.

4.   L-informazzjoni mogħtija lid-detentur taċ-ċertifikat għall-finijiet tal-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2 għandha tintuża esklussivament għall-finijiet tal-verifika dwar jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament ġewx issodisfati, u, fejn applikabbli, tal-bidu ta' proċedimenti legali għan-nonkonformità.

5.   L-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur għall-finijiet tal-punt (b) tal-paragrafu 2 għandha tkun kif ġej:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-manifattur; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-manifattur;

| (b) | indikazzjoni ta' jekk il-manifattura hijiex għall-fini ta' esportazzjoni, għall-fini ta' ħżin, jew għall-fini kemm ta' esportazzjoni kif ukoll ta' ħżin; |
| --- | --- |

(b)

indikazzjoni ta' jekk il-manifattura hijiex għall-fini ta' esportazzjoni, għall-fini ta' ħżin, jew għall-fini kemm ta' esportazzjoni kif ukoll ta' ħżin;

| (c) | l-Istat Membru fejn għandha ssir il-manifattura u, jekk applikabbli, anke l-ħżin, u l-Istat Membru fejn għandu jsir l-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn għandha ssir il-manifattura u, jekk applikabbli, anke l-ħżin, u l-Istat Membru fejn għandu jsir l-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura;

| (d) | in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura, u n-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura; u |
| --- | --- |

(d)

in-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura, u n-numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat, jekk applikabbli, qabel ma ssir dik il-manifattura; u

| (e) | għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku; |
| --- | --- |

(e)

għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni, malli jkun disponibbli għall-pubbliku;

6.   Għall-finijiet ta' notifika lill-awtorità skont il-punti (b) u (c) tal-paragrafu 2, il-manifattur għandu juża l-formola standard għan-notifika li tinsab fl-Anness -Ia.

7.   In-nuqqas ta' konformità mar-rekwiżiti tal-punt (e) tal-paragrafu 5 fir-rigward ta' pajjiż terz għandu jaffettwa biss l-esportazzjonijiet lejn dak il-pajjiż, u dawk l-esportazzjonijiet għalhekk, ma għandhomx, jibbenefikaw mill-eċċezzjoni.

8.   Il-manifattur għandu jiżgura li l-prodotti mediċinali manfatturati skont il-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 ma jkollhomx identifikatur uniku attiv fis-sens tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 (*1).

9.   Il-manifattur għandu jiżgura, permezz ta' mezzi xierqa u dokumentati, li kwalunkwe persuna f'relazzjoni kuntrattwali mal-manifattur li twettaq atti li jaqgħu taħt il-punt (a) tal-paragrafu 2 tkun infurmata bis-sħiħ dwar, u tkun konxja ta', dan li ġej:

| (a) | li dawk l-atti huma soġġetti għall-paragrafu 2; |
| --- | --- |

(a)

li dawk l-atti huma soġġetti għall-paragrafu 2;

| (b) | li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 jew it-tqegħid fis-suq tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(iii) tal-paragrafu 2 jistgħu jikkostitwixxu ksur taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 2 fejn, u sakemm, japplika dak iċ-ċertifikat. |
| --- | --- |

(b)

li t-tqegħid fis-suq, l-importazzjoni jew l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(i) tal-paragrafu 2 jew it-tqegħid fis-suq tal-prodott, jew tal-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, imsemmi fil-punt (a)(iii) tal-paragrafu 2 jistgħu jikkostitwixxu ksur taċ-ċertifikat imsemmi fil-paragrafu 2 fejn, u sakemm, japplika dak iċ-ċertifikat.

10.   Il-paragrafu 2 għandu japplika għal ċertifikati li ssir applikazzjoni għalihom fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara l-1 ta' Lulju 2019.

Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għaċ-ċertifikati li tkun saret applikazzjoni għalihom qabel l-1 ta' Lulju 2019 u li jipproduċu effetti fid-data tad-dħul fis-seħħ jew wara dik id-data. Il-paragrafu 2 għandu japplika biss għal tali ċertifikati mit-2 ta' Lulju 2022.

Il-paragrafu 2 ma għandux japplika għal ċertifikati li jkollhom effett qabel l-1 ta' Lulju 2019.

(*1)  Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).”;"

*1

| (3) | fl-Artikolu 11, jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “4.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika, mill-aktar fis possibbli, l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 5(5), flimkien mad-data tan-notifika ta' dik l-informazzjoni. Għandha tippubblika wkoll, mill-aktar fis possibbli, kwalunkwe bidla f'din l-informazzjoni f'konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(2).”; |
| --- | --- |

(3)

fl-Artikolu 11, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4.   L-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1) għandha tippubblika, mill-aktar fis possibbli, l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 5(5), flimkien mad-data tan-notifika ta' dik l-informazzjoni. Għandha tippubblika wkoll, mill-aktar fis possibbli, kwalunkwe bidla f'din l-informazzjoni f'konformità mal-punt (c) tal-Artikolu 5(2).”;

| (4) | L-Artikolu 12 huwa sostitwit b'dan li ġej:

  “Artikolu 12
  Tariffi

  1.   L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li ċ-ċertifikat ikun soġġett għall-ħlas ta' tariffi annwali.


  2.   L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li n-notifiki msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 5(2) ikunu soġġetti għall-ħlas ta' tariffa.”; |
| --- | --- |

(4)

L-Artikolu 12 huwa sostitwit b'dan li ġej:

“Artikolu 12

Tariffi

1.   L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li ċ-ċertifikat ikun soġġett għall-ħlas ta' tariffi annwali.

2.   L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li n-notifiki msemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 5(2) ikunu soġġetti għall-ħlas ta' tariffa.”;

| (5) | jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

  “Artikolu 21a
  Evalwazzjoni
  Mhux iktar tard minn ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 5(10), u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-Artikolu 5(2) sa (9) u l-Artikolu 11 sabiex tivvaluta jekk l-objettivi ta' dawk id-dispożizzjonijiet intlaħqux, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew. Minbarra l-evalwazzjoni tal-impatt tal-eċċezzjoni tal-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni, għandhom jitqiesu b'mod speċjali, l-effetti tal-manifattura għall-fini ta' ħżin sabiex dak il-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara l-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti fuq l-aċċess għall-mediċini u n-nefqa għas-saħħa pubblika, u jekk it-tneħħija u, b'mod partikolari, il-perjodu previst fil-punt (a)(iii) tal-Artikolu 5(2) humiex suffiċjenti biex jintlaħqu l-objettivi msemmija fl-Artikolu 5, inkluża s-saħħa pubblika,”; |
| --- | --- |

(5)

jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 21a

Evalwazzjoni

Mhux iktar tard minn ħames snin wara d-data msemmija fl-Artikolu 5(10), u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha twettaq evalwazzjoni tal-Artikolu 5(2) sa (9) u l-Artikolu 11 sabiex tivvaluta jekk l-objettivi ta' dawk id-dispożizzjonijiet intlaħqux, u tippreżenta rapport dwar is-sejbiet ewlenin lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew. Minbarra l-evalwazzjoni tal-impatt tal-eċċezzjoni tal-manifattura għall-fini ta' esportazzjoni, għandhom jitqiesu b'mod speċjali, l-effetti tal-manifattura għall-fini ta' ħżin sabiex dak il-prodott, jew il-prodott mediċinali li fih dak il-prodott, jitqiegħed fis-suq tal-Istati Membri wara l-iskadenza taċ-ċertifikat korrispondenti fuq l-aċċess għall-mediċini u n-nefqa għas-saħħa pubblika, u jekk it-tneħħija u, b'mod partikolari, il-perjodu previst fil-punt (a)(iii) tal-Artikolu 5(2) humiex suffiċjenti biex jintlaħqu l-objettivi msemmija fl-Artikolu 5, inkluża s-saħħa pubblika,”;

| (6) | L-Annessi -I u -Ia kif stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament jiġu mdaħħla. |
| --- | --- |

(6)

L-Annessi -I u -Ia kif stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament jiġu mdaħħla.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Mejju 2019.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

A. TAJANI

Għall-Kunsill

Il-President

G. CIAMBA

---

(1)  
  ĠU C 440, 6.12.2018, p. 100.

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' April 2019 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tal-14 ta' Mejju 2019.

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1).

3

(4)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1). Id-Direttiva 2001/82/KE hija mħassra u sostitwita, b'effett mit-28 ta' Jannar 2022, permezz tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

4

(5)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

5

(6)  Id-Direttiva 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 fuq l-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali (ĠU L 157, 30.4.2004, p. 45).

6

(7)  Ir-Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar l-infurzar doganali tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1383/2003 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

7

(8)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta' Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).

8

(9)  
  ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.

9

---

ANNESS

Jiddaħħlu l-Annessi li ġejjin:

“ANNESS -I

Logo

Dan il-logo għandu jidher bil-kulur iswed u b'tali daqs li jkun viżibbli biżżejjed.

Image 1

ANNESS -Ia

Formola standard għan-notifika skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 5(2)

| Immarka l-kaxxa rilevanti | ☐ | Notifika ġdida |
| --- | --- | --- |

Immarka l-kaxxa rilevanti

☐

Notifika ġdida

| ☐ | Aġġornament ta' notifika eżistenti |
| --- | --- |

☐

Aġġornament ta' notifika eżistenti

| (a) | Isem u indirizz tal-manifattur |
| --- | --- |

(a)

Isem u indirizz tal-manifattur

...

| (b) | Skop tal-manifattura |
| --- | --- |

(b)

Skop tal-manifattura

| ☐ | Esportazzjoni |
| --- | --- |

☐

Esportazzjoni

| ☐ | Ħżin |
| --- | --- |

☐

Ħżin

| ☐ | Esportazzjoni u ħżin |
| --- | --- |

☐

Esportazzjoni u ħżin

| (c) | L-Istat Membru li fih għandha ssir il-manifattura u l-Istat Membru li fih għandu jsir l-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel dik il-manifattura |
| --- | --- |

(c)

L-Istat Membru li fih għandha ssir il-manifattura u l-Istat Membru li fih għandu jsir l-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel dik il-manifattura

Stat Membru tal-manifattura

...

(Stat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli))

...

| (d) | Numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura u numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel il-manifattura |
| --- | --- |

(d)

Numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-manifattura u numru taċ-ċertifikat mogħti fl-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli) qabel il-manifattura

Ċertifikat tal-Istat Membru tal-manifattura

...

(Ċertifikat tal-Istat Membru tal-ewwel att relatat (jekk applikabbli))

...

| (e) | Għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni |
| --- | --- |

(e)

Għall-prodotti mediċinali li għandhom jiġu esportati lejn pajjiżi terzi, in-numru ta' referenza tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew l-ekwivalenti ta' tali awtorizzazzjoni, f'kull pajjiż terz ta' esportazzjoni

...

...

...

---