# Επίσημη Εφημερίδα L 39/2019

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 62ό έτος11 Φεβρουαρίου 2019 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

62ό έτος11 Φεβρουαρίου 2019

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2019/237 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/238 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας ωοτρανσφερίνη όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της (
  1
  ) | 4 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/239 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση της απόφασης 2011/891/ΕΕ και των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2017/1211, (ΕΕ) 2017/1212, (ΕΕ) 2017/2449 και (ΕΕ) 2017/2450 όσον αφορά τον αντιπρόσωπο ή τον κάτοχο της έγκρισης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 736]

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/240 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση των εκτελεστικών αποφάσεων 2013/648/ΕΕ και 2013/650/ΕΕ όσον αφορά τον εκπρόσωπο του κατόχου της έγκρισης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 747]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/241 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση της απόφασης 2007/703/ΕΚ και των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2017/2452 και (ΕΕ) 2018/1109 όσον αφορά τον εκπρόσωπο του κατόχου της έγκρισης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 748]

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/242 της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/675 όσον αφορά τα μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής του ιού του αφθώδους πυρετού στην Ένωση από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 768]

   (
  1
  ) | 16 |
| | | ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ |
| | * | Σύσταση (EE) 2019/243 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, σχετικά με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας (
  1
  ) | 18 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/237 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο 28 (
  1
  )

1

1

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/238 της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας ωοτρανσφερίνη όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της (
  1
  )

1

4

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/239 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση της απόφασης 2011/891/ΕΕ και των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2017/1211, (ΕΕ) 2017/1212, (ΕΕ) 2017/2449 και (ΕΕ) 2017/2450 όσον αφορά τον αντιπρόσωπο ή τον κάτοχο της έγκρισης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 736]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 736]

1

7

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/240 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση των εκτελεστικών αποφάσεων 2013/648/ΕΕ και 2013/650/ΕΕ όσον αφορά τον εκπρόσωπο του κατόχου της έγκρισης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 747]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 747]

1

11

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/241 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση της απόφασης 2007/703/ΕΚ και των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2017/2452 και (ΕΕ) 2018/1109 όσον αφορά τον εκπρόσωπο του κατόχου της έγκρισης
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 748]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 748]

1

14

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/242 της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2019, για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/675 όσον αφορά τα μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής του ιού του αφθώδους πυρετού στην Ένωση από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 768]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 768]

1

16

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

*

Σύσταση (EE) 2019/243 της Επιτροπής, της 6ης Φεβρουαρίου 2019, σχετικά με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας (
  1
  )

1

18

| | | Διορθωτικά |
| --- | --- | --- |
| | * | Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2016/1164 του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2016, για τη θέσπιση κανόνων κατά πρακτικών φοροαποφυγής που έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ( ΕΕ L 193 της 19.7.2016 ) | 28 |

Διορθωτικά

*

Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2016/1164 του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2016, για τη θέσπιση κανόνων κατά πρακτικών φοροαποφυγής που έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ( ΕΕ L 193 της 19.7.2016 )

( ΕΕ L 193 της 19.7.2016 )

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/237 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 8ης Φεβρουαρίου 2019

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο 28

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Ιουλίου 2002, για την εφαρμογή διεθνών λογιστικών προτύπων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής (2) υιοθετήθηκαν ορισμένα διεθνή πρότυπα και διερμηνείες που υφίσταντο στις 15 Οκτωβρίου 2008. |
| --- | --- |

(1)

Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής (2) υιοθετήθηκαν ορισμένα διεθνή πρότυπα και διερμηνείες που υφίσταντο στις 15 Οκτωβρίου 2008.

| (2) | Στις 12 Οκτωβρίου 2017, το Συμβούλιο Διεθνών Λογιστικών Προτύπων (IASB) δημοσίευσε το έγγραφο Μακροπρόθεσμες Συμμετοχές σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες (τροποποιήσεις στο ΔΛΠ 28), στο πλαίσιο της τακτικής του διαδικασίας βελτίωσης, η οποία στοχεύει στην ευθυγράμμιση και τη διευκρίνιση των προτύπων. Στόχος των τροποποιήσεων είναι να διευκρινιστεί ότι οι απαιτήσεις απομείωσης του Διεθνούς Προτύπου Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) 9 Χρηματοοικονομικά Μέσα εφαρμόζονται στις μακροπρόθεσμες συμμετοχές σε συγγενείς επιχειρήσεις και κοινοπραξίες. |
| --- | --- |

(2)

Στις 12 Οκτωβρίου 2017, το Συμβούλιο Διεθνών Λογιστικών Προτύπων (IASB) δημοσίευσε το έγγραφο Μακροπρόθεσμες Συμμετοχές σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες (τροποποιήσεις στο ΔΛΠ 28), στο πλαίσιο της τακτικής του διαδικασίας βελτίωσης, η οποία στοχεύει στην ευθυγράμμιση και τη διευκρίνιση των προτύπων. Στόχος των τροποποιήσεων είναι να διευκρινιστεί ότι οι απαιτήσεις απομείωσης του Διεθνούς Προτύπου Χρηματοοικονομικής Αναφοράς (ΔΠΧΑ) 9 Χρηματοοικονομικά Μέσα εφαρμόζονται στις μακροπρόθεσμες συμμετοχές σε συγγενείς επιχειρήσεις και κοινοπραξίες.

| (3) | Μετά τη διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Συμβουλευτική Ομάδα για θέματα Χρηματοοικονομικής Αναφοράς, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι τροποποιήσεις στο Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο (ΔΛΠ) 28 Επενδύσεις σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Μετά τη διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Συμβουλευτική Ομάδα για θέματα Χρηματοοικονομικής Αναφοράς, η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι τροποποιήσεις στο Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο (ΔΛΠ) 28 Επενδύσεις σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1606/2002.

| (4) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής λογιστικών θεμάτων, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής λογιστικών θεμάτων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1126/2008, το Διεθνές Λογιστικό Πρότυπο (ΔΛΠ) 28 Επενδύσεις σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Οι επιχειρήσεις εφαρμόζουν τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 1, το αργότερο από την ημερομηνία έναρξης του πρώτου οικονομικού έτους τους που αρχίζει την 1η Ιανουαρίου 2019 ή μεταγενέστερα.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 243 της 11.9.2002, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1126/2008 της Επιτροπής, της 3ης Νοεμβρίου 2008, για την υιοθέτηση ορισμένων διεθνών λογιστικών προτύπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 320 της 29.11.2008, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Μακροπρόθεσμες Συμμετοχές σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες

(Τροποποιήσεις του ΔΛΠ 28)

Τροποποιήσεις του ΔΛΠ 28 Επενδύσεις σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες

Προστίθενται οι παράγραφοι 14A και 45Ζ–45ΙΑ και διαγράφεται η παράγραφος 41.

ΜΕΘΟΔΟΣ ΤΗΣ ΚΑΘΑΡΗΣ ΘΕΣΗΣ

| 14A | Η οικονομική οντότητα εφαρμόζει επίσης το ΔΠΧΑ 9 σε άλλα χρηματοπιστωτικά μέσα σε συγγενή επιχείρηση ή κοινοπραξία στην οποία δεν εφαρμόζεται η μέθοδος της καθαρής θέσης. Σε αυτά περιλαμβάνονται μακροπρόθεσμες συμμετοχές οι οποίες, στην ουσία, αποτελούν μέρος της καθαρής επένδυσης της οντότητας σε συγγενή επιχείρηση ή κοινοπραξία (βλέπε παράγραφο 38). Η οικονομική οντότητα εφαρμόζει το ΔΠΧΑ 9 στις εν λόγω μακροπρόθεσμες συμμετοχές πριν εφαρμόσει την παράγραφο 38 και τις παραγράφους 40–43 του παρόντος Προτύπου. Κατά την εφαρμογή του ΔΠΧΑ 9, η οικονομική οντότητα δεν λαμβάνει υπόψη τυχόν προσαρμογές στη λογιστική αξία των μακροπρόθεσμων συμμετοχών που προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος Προτύπου. |
| --- | --- |

14A

ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ ΤΗΣ ΚΑΘΑΡΗΣ ΘΕΣΗΣ

...

| 41 | [Διαγράφηκε]
  ... |
| --- | --- |

41

...

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΙΣΧΥΟΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

...

| 45Ζ | Με το έγγραφο Μακροπρόθεσμες Συμμετοχές σε Συγγενείς Επιχειρήσεις και Κοινοπραξίες, που εκδόθηκε τον Οκτώβριο του 2017, προστέθηκε η παράγραφος 14Α και διαγράφηκε η παράγραφος 41. Μια οικονομική οντότητα εφαρμόζει αυτές τις τροποποιήσεις αναδρομικά, σύμφωνα με το ΔΛΠ 8, για ετήσιες περιόδους αναφοράς που αρχίζουν την 1η Ιανουαρίου 2019 ή μεταγενέστερα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στις παραγράφους 45Η-45ΙΑ. Επιτρέπεται η εφαρμογή νωρίτερα. Εάν μια οικονομική οντότητα εφαρμόσει τις εν λόγω τροποποιήσεις νωρίτερα, γνωστοποιεί το γεγονός αυτό. |
| --- | --- |

45Ζ

| 45H | Μια οικονομική οντότητα που εφαρμόζει για πρώτη φορά τις τροποποιήσεις της παραγράφου 45Ζ ταυτόχρονα με την εφαρμογή για πρώτη φορά του ΔΠΧΑ 9, εφαρμόζει τις μεταβατικές απαιτήσεις του ΔΠΧΑ 9 στις μακροπρόθεσμες συμμετοχές που περιγράφονται στην παράγραφο 14A. |
| --- | --- |

45H

| 45Θ | Μια οικονομική οντότητα που εφαρμόζει για πρώτη φορά τις τροποποιήσεις της παραγράφου 45Ζ μετά την εφαρμογή για πρώτη φορά του ΔΠΧΑ 9, εφαρμόζει τις μεταβατικές απαιτήσεις του ΔΠΧΑ 9 που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων που καθορίζονται στην παράγραφο 14Α στις μακροπρόθεσμες συμμετοχές. Για τον σκοπό αυτό, οι αναφορές στην ημερομηνία αρχικής εφαρμογής του ΔΠΧΑ 9 νοούνται ως αναφερόμενες στην αρχή της ετήσιας περιόδου αναφοράς κατά την οποία η οικονομική οντότητα εφαρμόζει για πρώτη φορά τις τροποποιήσεις (ημερομηνία αρχικής εφαρμογής των τροποποιήσεων). Η οικονομική οντότητα δεν απαιτείται να αναπροσαρμόσει προηγούμενες περιόδους ώστε να αντικατοπτρίζουν την εφαρμογή των τροποποιήσεων. Η οικονομική οντότητα μπορεί να αναπροσαρμόσει προηγούμενες περιόδους μόνον εάν αυτό είναι εφικτό χωρίς τη χρήση εκ των υστέρων αποκτηθείσας γνώσης. |
| --- | --- |

45Θ

| 45Ι | Όταν εφαρμόζει για πρώτη φορά τις τροποποιήσεις της παραγράφου 45Ζ, η οικονομική οντότητα που εφαρμόζει την προσωρινή εξαίρεση από το ΔΠΧΑ 9 σύμφωνα με το ΔΠΧΑ 4 Ασφαλιστήρια Συμβόλαια δεν απαιτείται να αναπροσαρμόσει προηγούμενες περιόδους ώστε να αντικατοπτρίζουν την εφαρμογή των τροποποιήσεων. Η οικονομική οντότητα μπορεί να αναπροσαρμόσει προηγούμενες περιόδους μόνον εάν αυτό είναι εφικτό χωρίς τη χρήση εκ των υστέρων αποκτηθείσας γνώσης. |
| --- | --- |

45Ι

| 45ΙΑ | Εάν μια οικονομική οντότητα δεν αναπροσαρμόσει προηγούμενες περιόδους εφαρμόζοντας την παράγραφο 45Θ ή την παράγραφο 45Ι κατά την ημερομηνία αρχικής εφαρμογής των τροποποιήσεων, αναγνωρίζει στο υπόλοιπο έναρξης των κερδών εις νέον (ή σε άλλο στοιχείο των ιδίων κεφαλαίων, κατά περίπτωση) οποιαδήποτε διαφορά ανάμεσα:






  α) | στην προηγούμενη λογιστική αξία μακροπρόθεσμων συμμετοχών που περιγράφονται στην παράγραφο 14Α κατά την εν λόγω ημερομηνία· και |
| --- | --- | --- |

45ΙΑ

α)

στην προηγούμενη λογιστική αξία μακροπρόθεσμων συμμετοχών που περιγράφονται στην παράγραφο 14Α κατά την εν λόγω ημερομηνία· και

| β) | στη λογιστική αξία των εν λόγω μακροπρόθεσμων συμμετοχών κατά την εν λόγω ημερομηνία. |
| --- | --- |

β)

στη λογιστική αξία των εν λόγω μακροπρόθεσμων συμμετοχών κατά την εν λόγω ημερομηνία.

---

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/4

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/238 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 8ης Φεβρουαρίου 2019

για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 με στόχο την ταξινόμηση της ουσίας «ωοτρανσφερίνη» όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων της

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 19 Ιουλίου 2018 από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία θεσπίζεται με κανονισμό. |
| --- | --- |

(1)

Το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην κτηνοτροφία θεσπίζεται με κανονισμό.

| (2) | Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) προσδιορίζονται οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
| --- | --- |

(2)

Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2) προσδιορίζονται οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

| (3) | Η ουσία ωοτρανσφερίνη δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Η ουσία ωοτρανσφερίνη δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω πίνακα.

| (4) | Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA») υποβλήθηκε αίτηση για την καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία ωοτρανσφερίνη στους ιστούς κοτόπουλου και στα αυγά. |
| --- | --- |

(4)

Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («EMA») υποβλήθηκε αίτηση για την καθορισμό ΑΟΚ για την ουσία ωοτρανσφερίνη στους ιστούς κοτόπουλου και στα αυγά.

| (5) | Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, αποφάνθηκε ότι ο καθορισμός ΑΟΚ για την ουσία ωοτρανσφερίνη στα κοτόπουλα δεν είναι αναγκαίος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου. |
| --- | --- |

(5)

Ο EMA, με βάση τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, αποφάνθηκε ότι ο καθορισμός ΑΟΚ για την ουσία ωοτρανσφερίνη στα κοτόπουλα δεν είναι αναγκαίος για την προστασία της υγείας του ανθρώπου.

| (6) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη. |
| --- | --- |

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο ΕΜΑ οφείλει να εξετάζει κατά πόσο τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ένα άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε άλλα είδη.

| (7) | Ο ΕΜΑ έκρινε ότι ενδείκνυται η παρέκταση της ταξινόμησης «δεν απαιτείται ΑΟΚ» για την ουσία ωοτρανσφερίνη από τους ιστούς κοτόπουλου στους ιστούς άλλων πουλερικών. |
| --- | --- |

(7)

Ο ΕΜΑ έκρινε ότι ενδείκνυται η παρέκταση της ταξινόμησης «δεν απαιτείται ΑΟΚ» για την ουσία ωοτρανσφερίνη από τους ιστούς κοτόπουλου στους ιστούς άλλων πουλερικών.

| (8) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(8)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

| (9) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
| --- | --- |

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 8 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, προστίθεται, με αλφαβητική σειρά, καταχώριση για την ακόλουθη ουσία:

| Φαρμακολογικώς δραστική ουσία | Κατάλοιπο-δείκτης | Ζωικά είδη | ΑΟΚ | Ιστοί-στόχοι | Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009] | Θεραπευτική ταξινόμηση |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Ωοτρανσφερίνη | ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ | Κοτόπουλα | Δεν απαιτείται ΑΟΚ | ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ | Μόνο για χρήση εισπνοών | Φάρμακα κατά των λοιμώξεων» |
| Όλα τα πουλερικά εκτός από τα κοτόπουλα | Δεν απαιτείται ΑΟΚ | ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ | Μόνο για χρήση εισπνοών
  Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά |

Φαρμακολογικώς δραστική ουσία

Κατάλοιπο-δείκτης

Ζωικά είδη

ΑΟΚ

Ιστοί-στόχοι

Άλλες διατάξεις [σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009]

Θεραπευτική ταξινόμηση

«Ωοτρανσφερίνη

ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ

Κοτόπουλα

Δεν απαιτείται ΑΟΚ

ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μόνο για χρήση εισπνοών

Φάρμακα κατά των λοιμώξεων»

Όλα τα πουλερικά εκτός από τα κοτόπουλα

Δεν απαιτείται ΑΟΚ

ΑΝΕΥ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟΥ

Μόνο για χρήση εισπνοών

Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/7

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2019/239 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 6ης Φεβρουαρίου 2019

για την τροποποίηση της απόφασης 2011/891/ΕΕ και των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2017/1211, (ΕΕ) 2017/1212, (ΕΕ) 2017/2449 και (ΕΕ) 2017/2450 όσον αφορά τον αντιπρόσωπο ή τον κάτοχο της έγκρισης

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 736]

(Τα κείμενα στη αγγλική και την γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 21 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η εταιρεία Dow AgroSciences Europe, που εδρεύει στο Ηνωμένο Βασίλειο, αντιπροσωπεύει στην Ένωση τις εταιρείες Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds και M.S. Technologies LLC, που εδρεύουν στις Ηνωμένες Πολιτείες, με βάση την απόφαση 2011/891/ΕΕ της Επιτροπής (2) και τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/1211 (3), (ΕΕ) 2017/2449 (4) και (ΕΕ) 2017/2450 (5) της Επιτροπής, όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Η εταιρεία Dow AgroSciences Europe, που εδρεύει στο Ηνωμένο Βασίλειο, αντιπροσωπεύει στην Ένωση τις εταιρείες Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds και M.S. Technologies LLC, που εδρεύουν στις Ηνωμένες Πολιτείες, με βάση την απόφαση 2011/891/ΕΕ της Επιτροπής (2) και τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/1211 (3), (ΕΕ) 2017/2449 (4) και (ΕΕ) 2017/2450 (5) της Επιτροπής, όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (2) | Η Dow AgroSciences Europe είναι επίσης ο κάτοχος της έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί με βάση την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1212 της Επιτροπής (6). |
| --- | --- |

(2)

Η Dow AgroSciences Europe είναι επίσης ο κάτοχος της έγκρισης για τα γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί με βάση την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1212 της Επιτροπής (6).

| (3) | Με επιστολή της 13ης Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Europe ζήτησε από την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι εγκρίσεις για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές για τα οποία είναι αντιπρόσωπος ή κάτοχος της έγκρισης η εν λόγω εταιρεία να μεταβιβαστούν στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., που εδρεύει στη Γαλλία. Η Dow AgroSciences Distribution S.A.S επιβεβαίωσε τη συμφωνία της για την εν λόγω μεταβίβαση με επιστολή που απέστειλε στις 7 Σεπτεμβρίου 2018. |
| --- | --- |

(3)

Με επιστολή της 13ης Σεπτεμβρίου 2018, η Dow AgroSciences Europe ζήτησε από την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι εγκρίσεις για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές για τα οποία είναι αντιπρόσωπος ή κάτοχος της έγκρισης η εν λόγω εταιρεία να μεταβιβαστούν στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., που εδρεύει στη Γαλλία. Η Dow AgroSciences Distribution S.A.S επιβεβαίωσε τη συμφωνία της για την εν λόγω μεταβίβαση με επιστολή που απέστειλε στις 7 Σεπτεμβρίου 2018.

| (4) | Με επιστολή της 10ης Οκτωβρίου 2018, η M.S. Technologies LLC επιβεβαίωσε τη συμφωνία της για τη μεταβίβαση των εγκρίσεων από τον σημερινό αντιπρόσωπο. |
| --- | --- |

(4)

Με επιστολή της 10ης Οκτωβρίου 2018, η M.S. Technologies LLC επιβεβαίωσε τη συμφωνία της για τη μεταβίβαση των εγκρίσεων από τον σημερινό αντιπρόσωπο.

| (5) | Με επιστολή της 12ης Οκτωβρίου 2018, η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσε και τη δική της συμφωνία για τη μεταβίβαση αντιπροσώπου και διευκρίνισε ότι η Mycogen Seeds είναι θυγατρική της Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

Με επιστολή της 12ης Οκτωβρίου 2018, η Dow AgroSciences LLC επιβεβαίωσε και τη δική της συμφωνία για τη μεταβίβαση αντιπροσώπου και διευκρίνισε ότι η Mycogen Seeds είναι θυγατρική της Dow AgroSciences LLC.

| (6) | Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις που αφορούσαν τους κατόχους έγκρισης και, κατά συνέπεια, τους αποδέκτες των αποφάσεων έγκρισης είναι αμιγώς διοικητικού χαρακτήρα και, συνεπώς, δεν συνεπάγονται νέα αξιολόγηση των σχετικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις που αφορούσαν τους κατόχους έγκρισης και, κατά συνέπεια, τους αποδέκτες των αποφάσεων έγκρισης είναι αμιγώς διοικητικού χαρακτήρα και, συνεπώς, δεν συνεπάγονται νέα αξιολόγηση των σχετικών προϊόντων.

| (7) | Ως εκ τούτου, η απόφαση 2011/891/ΕΕ και οι εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/1211, (ΕΕ) 2017/1212, (ΕΕ) 2017/2449 και (ΕΕ) 2017/2450 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(7)

Ως εκ τούτου, η απόφαση 2011/891/ΕΕ και οι εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/1211, (ΕΕ) 2017/1212, (ΕΕ) 2017/2449 και (ΕΕ) 2017/2450 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τροποποίηση της απόφασης 2011/891/ΕΕ

Η απόφαση 2011/891/ΕΕ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 6
  Κάτοχος της έγκρισης
  Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που αντιπροσωπεύει τη Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες.». |
| --- | --- |

1)

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που αντιπροσωπεύει τη Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες.».

| 2) | Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 8
  Αποδέκτης
  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.». |
| --- | --- |

2)

Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.».

| 3) | Το στοιχείο α) του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «α) | Αιτών και κάτοχος έγκρισης
  Ονομασία: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Διεύθυνση: 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France.». |
| --- | --- | --- |

3)

Το στοιχείο α) του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

Αιτών και κάτοχος έγκρισης

Ονομασία: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Διεύθυνση: 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France.».

Άρθρο 2

Τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/1211

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1211 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 6
  Κάτοχος της έγκρισης
  Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που αντιπροσωπεύει τη Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες.». |
| --- | --- |

1)

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που αντιπροσωπεύει τη Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες.».

| 2) | Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 8
  Αποδέκτης
  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.». |
| --- | --- |

2)

Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.».

| 3) | Το στοιχείο α) του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «α) | Αιτών και κάτοχος έγκρισης
  Ονομασία: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Διεύθυνση: 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France.». |
| --- | --- | --- |

3)

Το στοιχείο α) του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

Αιτών και κάτοχος έγκρισης

Ονομασία: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Διεύθυνση: 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France.».

Άρθρο 3

Τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/1212

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1212 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 6
  Κάτοχος της έγκρισης
  Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία.». |
| --- | --- |

1)

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία.».

| 2) | Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 8
  Αποδέκτης
  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.». |
| --- | --- |

2)

Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.».

| 3) | Το στοιχείο α) του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  «α) | Κάτοχος της έγκρισης
  Ονομασία: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Διεύθυνση: 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France.». |
| --- | --- | --- |

3)

Το στοιχείο α) του παραρτήματος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«α)

Κάτοχος της έγκρισης

Ονομασία: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Διεύθυνση: 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France.».

Άρθρο 4

Τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/2449

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2449 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 7
  Κάτοχος της έγκρισης
  Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, για λογαριασμό της Dow AgroSciences LLC.». |
| --- | --- |

1)

Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, για λογαριασμό της Dow AgroSciences LLC.».

| 2) | Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 9
  Αποδέκτης
  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.». |
| --- | --- |

2)

Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.».

| 3) | Στο στοιχείο α) του παραρτήματος, η ονομασία «Dow AgroSciences Europe» αντικαθίσταται από την ονομασία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· η διεύθυνση «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France». |
| --- | --- |

3)

Στο στοιχείο α) του παραρτήματος, η ονομασία «Dow AgroSciences Europe» αντικαθίσταται από την ονομασία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· η διεύθυνση «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France».

Άρθρο 5

Τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/2450

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2450 τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 7
  Κάτοχος της έγκρισης
  Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες, και την εταιρεία M.S. Technologies LLC, Ηνωμένες Πολιτείες.». |
| --- | --- |

1)

Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες, και την εταιρεία M.S. Technologies LLC, Ηνωμένες Πολιτείες.».

| 2) | Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «Άρθρο 9
  Αποδέκτης
  Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.». |
| --- | --- |

2)

Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.».

| 3) | Στο στοιχείο α) του παραρτήματος, η ονομασία «Dow AgroSciences Europe» αντικαθίσταται από την ονομασία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· η διεύθυνση «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France». |
| --- | --- |

3)

Στο στοιχείο α) του παραρτήματος, η ονομασία «Dow AgroSciences Europe» αντικαθίσταται από την ονομασία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· η διεύθυνση «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, France».

Άρθρο 6

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία.

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Απόφαση 2011/891/ΕΕ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2011, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 344 της 28.12.2011, σ. 51).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1211 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 173 της 6.7.2017, σ. 38).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2449 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς DAS-68416-4, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 346 της 28.12.2017, σ. 12).

4

(5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2450 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια της σειράς DAS-44406-6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 346 της 28.12.2017, σ. 16).

5

(6)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1212 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς DAS-40278-9 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (ΕΕ L 173 της 6.7.2017, σ. 43).

6

---

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/11

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2019/240 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 6ης Φεβρουαρίου 2019

για την τροποποίηση των εκτελεστικών αποφάσεων 2013/648/ΕΕ και 2013/650/ΕΕ όσον αφορά τον εκπρόσωπο του κατόχου της έγκρισης

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 747]

(Τα κείμενα στην αγγλική, γαλλική και ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 21 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd., με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, είναι εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τις εκτελεστικές αποφάσεις της Επιτροπής 2013/648/ΕΕ (2) και 2013/650/ΕΕ (3) για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Για εγκρίσεις που χορηγήθηκαν βάσει των εν λόγω αποφάσεων, η εταιρεία Monsanto Europe SA, με έδρα το Βέλγιο, εκπροσωπεί στην Ένωση τη Monsanto Company, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες. |
| --- | --- |

(1)

Η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd., με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, είναι εκπρόσωπος στην Ένωση της Dow AgroSciences LLC, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τις εκτελεστικές αποφάσεις της Επιτροπής 2013/648/ΕΕ (2) και 2013/650/ΕΕ (3) για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Για εγκρίσεις που χορηγήθηκαν βάσει των εν λόγω αποφάσεων, η εταιρεία Monsanto Europe SA, με έδρα το Βέλγιο, εκπροσωπεί στην Ένωση τη Monsanto Company, με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες.

| (2) | Με επιστολή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd. ζήτησε από την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, να μεταφερθούν οι εγκρίσεις για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές για τα οποία η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd. εκπροσωπεί τη Dow AgroSciences LLC, να μεταφερθούν στην εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολή της στις 7 Σεπτεμβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταφορά του εκπροσώπου. |
| --- | --- |

(2)

Με επιστολή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd. ζήτησε από την Επιτροπή, στο πλαίσιο της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, να μεταφερθούν οι εγκρίσεις για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές για τα οποία η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd. εκπροσωπεί τη Dow AgroSciences LLC, να μεταφερθούν στην εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., με έδρα τη Γαλλία. Με επιστολή της στις 7 Σεπτεμβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S επιβεβαίωσε ότι συμφωνεί με τη μεταφορά του εκπροσώπου.

| (3) | Με επιστολή του στις 27 Αυγούστου 2018, ο εκπρόσωπος στην Ένωση της εταιρείας Monsanto Company για τις εν λόγω εγκρίσεις, η Monsanto Europe SA, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι μετέτρεψε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο. Με επιστολή της στις 4 Σεπτεμβρίου 2018, η Επιτροπή ενημέρωσε την εταιρεία Monsanto Europe SA ότι οι σχετικές εγκρίσεις θα έπρεπε να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Με επιστολή του στις 27 Αυγούστου 2018, ο εκπρόσωπος στην Ένωση της εταιρείας Monsanto Company για τις εν λόγω εγκρίσεις, η Monsanto Europe SA, ενημέρωσε την Επιτροπή ότι μετέτρεψε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο. Με επιστολή της στις 4 Σεπτεμβρίου 2018, η Επιτροπή ενημέρωσε την εταιρεία Monsanto Europe SA ότι οι σχετικές εγκρίσεις θα έπρεπε να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (4) | Οι αιτούμενες αλλαγές έχουν αμιγώς διοικητικό χαρακτήρα και, ως εκ τούτου, δεν συνεπάγονται νέα αξιολόγηση των σχετικών προϊόντων. Το ίδιο ισχύει όσον αφορά τους αποδέκτες των σχετικών αποφάσεων για τη χορήγηση έγκρισης, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(4)

Οι αιτούμενες αλλαγές έχουν αμιγώς διοικητικό χαρακτήρα και, ως εκ τούτου, δεν συνεπάγονται νέα αξιολόγηση των σχετικών προϊόντων. Το ίδιο ισχύει όσον αφορά τους αποδέκτες των σχετικών αποφάσεων για τη χορήγηση έγκρισης, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν αναλόγως.

| (5) | Συνεπώς, οι εκτελεστικές αποφάσεις 2013/648/ΕΕ και 2013/650/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(5)

Συνεπώς, οι εκτελεστικές αποφάσεις 2013/648/ΕΕ και 2013/650/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης 2013/648/ΕΕ

Η εκτελεστική απόφαση 2013/648/ΕΕ τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία DowAgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες· και»· |
| --- | --- |

1.

Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία DowAgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες· και»·

| 2. | Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής»· |
| --- | --- |

2.

Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής»·

| 3. | Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία·και»· |
| --- | --- |

3.

Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία·και»·

| 4. | Το κείμενο του στοιχείου β) του άρθρου 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο». |
| --- | --- |

4.

Το κείμενο του στοιχείου β) του άρθρου 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο».

| 5. | Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:






  α) | η επωνυμία «Dow AgroSciences Ltd» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· |
| --- | --- | --- |

5.

Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:

α)

η επωνυμία «Dow AgroSciences Ltd» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»·

| β) | η διεύθυνση «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timebaud, 78180 Montigny-le-Brettonneux, Γαλλία»· |
| --- | --- |

β)

η διεύθυνση «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timebaud, 78180 Montigny-le-Brettonneux, Γαλλία»·

| γ) | η επωνυμία «Monsanto Europe SA» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Bayer Agriculture BVBA»· |
| --- | --- |

γ)

η επωνυμία «Monsanto Europe SA» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Bayer Agriculture BVBA»·

| δ) | η διεύθυνση «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο». |
| --- | --- |

δ)

η διεύθυνση «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο».

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης 2013/650/ΕΕ

Η εκτελεστική απόφαση 2013/650/ΕΕ τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία DowAgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες· και»· |
| --- | --- |

1.

Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία DowAgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες· και»·

| 2. | Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής»· |
| --- | --- |

2.

Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Bayer Agriculture BVBA, Βέλγιο, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής»·

| 3. | Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία και»· |
| --- | --- |

3.

Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία και»·

| 4. | Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο». |
| --- | --- |

4.

Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο».

| 5. | Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:






  α) | η επωνυμία «Dow AgroSciences Ltd» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· |
| --- | --- | --- |

5.

Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:

α)

η επωνυμία «Dow AgroSciences Ltd» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»·

| β) | η διεύθυνση «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»· |
| --- | --- |

β)

η διεύθυνση «European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»·

| γ) | η επωνυμία «Monsanto Europe SA» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Bayer Agriculture BVBA»· |
| --- | --- |

γ)

η επωνυμία «Monsanto Europe SA» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Bayer Agriculture BVBA»·

| δ) | η διεύθυνση «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Βρυξέλλες, Βέλγιο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο». |
| --- | --- |

δ)

η διεύθυνση «Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Βρυξέλλες, Βέλγιο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο».

Άρθρο 3

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:

| α) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Brettonneux, Γαλλία· και, |
| --- | --- |

α)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Brettonneux, Γαλλία· και,

| β) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο. |
| --- | --- |

β)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση 2013/648/ΕΕ της Επιτροπής, της 6ης Νοεμβρίου 2013, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 302 της 13.11.2013, σ. 38).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση 2013/650/ΕΕ της Επιτροπής, της 6ης Νοεμβρίου 2013, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο (ΓΤ) αραβόσιτο της σειράς MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × MON-15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × MON-89Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × MON-88Ø17-3 × MON-59122Ø34-1 × MON-15Ø7-1), 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × MON-59122Ø7-7), MON 89034 × 59122 (MON-15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 302 της 13.11.2013, σ. 47).

3

---

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/14

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2019/241 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 6ης Φεβρουαρίου 2019

για την τροποποίηση της απόφασης 2007/703/ΕΚ και των εκτελεστικών αποφάσεων (ΕΕ) 2017/2452 και (ΕΕ) 2018/1109 όσον αφορά τον εκπρόσωπο του κατόχου της έγκρισης

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 748]

(Τα κείμενα στην αγγλική, γαλλική και ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 21 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Οι εταιρείες Dow AgroSciences Ltd. και Dow AgroSciences Europe Ltd., με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, είναι εκπρόσωποι στην Ένωση των εταιρειών Dow AgroSciences LLC και Mycogen Seeds αντιστοίχως για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που καλύπτονται από την απόφαση 2007/703/ΕΚ της Επιτροπής (2) και τις εκτελεστικές αποφάσεις της Επιτροπής (ΕΕ) 2017/2452 (3) και (ΕΕ) 2018/1109 (4). Για τις εγκρίσεις που χορηγήθηκαν βάσει των εν λόγω αποφάσεων, η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation, με έδρα το Βέλγιο, είναι εκπρόσωπος στην Ένωση της Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Οι εταιρείες Dow AgroSciences Ltd. και Dow AgroSciences Europe Ltd., με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, είναι εκπρόσωποι στην Ένωση των εταιρειών Dow AgroSciences LLC και Mycogen Seeds αντιστοίχως για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που καλύπτονται από την απόφαση 2007/703/ΕΚ της Επιτροπής (2) και τις εκτελεστικές αποφάσεις της Επιτροπής (ΕΕ) 2017/2452 (3) και (ΕΕ) 2018/1109 (4). Για τις εγκρίσεις που χορηγήθηκαν βάσει των εν λόγω αποφάσεων, η εταιρεία Pioneer Overseas Corporation, με έδρα το Βέλγιο, είναι εκπρόσωπος στην Ένωση της Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | Στο πλαίσιο της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, η εταιρεία Dow AgroSciences Europe ζήτησε από την Επιτροπή, με επιστολή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, να αλλάξει τον εκπρόσωπό της για τα σχετικά γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, ώστε να οριστεί η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., με έδρα τη Γαλλία, ως εκπρόσωπος, αντί της Dow AgroSciences Ltd. και της Dow AgroSciences Europe Ltd. Με επιστολή της στις 12 Οκτωβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences LLC διευκρίνισε ότι οι εταιρείες Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. και Dow AgroSciences Europe Ltd. αποτελούν την ίδια νομική οντότητα. Με επιστολή της στις 7 Σεπτεμβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S επιβεβαίωσε τη συμφωνία της για την αλλαγή του εκπροσώπου. |
| --- | --- |

(2)

Στο πλαίσιο της αποχώρησης του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση, η εταιρεία Dow AgroSciences Europe ζήτησε από την Επιτροπή, με επιστολή της στις 13 Σεπτεμβρίου 2018, να αλλάξει τον εκπρόσωπό της για τα σχετικά γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, ώστε να οριστεί η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., με έδρα τη Γαλλία, ως εκπρόσωπος, αντί της Dow AgroSciences Ltd. και της Dow AgroSciences Europe Ltd. Με επιστολή της στις 12 Οκτωβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences LLC διευκρίνισε ότι οι εταιρείες Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. και Dow AgroSciences Europe Ltd. αποτελούν την ίδια νομική οντότητα. Με επιστολή της στις 7 Σεπτεμβρίου 2018, η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S επιβεβαίωσε τη συμφωνία της για την αλλαγή του εκπροσώπου.

| (3) | Οι αιτούμενες αλλαγές έχουν αμιγώς διοικητικό χαρακτήρα και, ως εκ τούτου, δεν συνεπάγονται νέα αξιολόγηση των σχετικών προϊόντων. Το ίδιο ισχύει όσον αφορά τους αποδέκτες των σχετικών αποφάσεων για χορήγηση έγκρισης, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(3)

Οι αιτούμενες αλλαγές έχουν αμιγώς διοικητικό χαρακτήρα και, ως εκ τούτου, δεν συνεπάγονται νέα αξιολόγηση των σχετικών προϊόντων. Το ίδιο ισχύει όσον αφορά τους αποδέκτες των σχετικών αποφάσεων για χορήγηση έγκρισης, οι οποίοι θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν αναλόγως.

| (4) | Συνεπώς, η απόφαση 2007/703/ΕΚ και οι εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/2452 και (ΕΕ) 2018/1109 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, η απόφαση 2007/703/ΕΚ και οι εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/2452 και (ΕΕ) 2018/1109 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της απόφασης 2007/703/ΕΚ

Η απόφαση 2007/703/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

| 1) | Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες»· |
| --- | --- |

1)

Το κείμενο του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες»·

| 2) | Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»· |
| --- | --- |

2)

Το κείμενο του άρθρου 8 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»·

| 3) | Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:






  α) | η επωνυμία «Dow AgroSciences Europe Ltd.» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· |
| --- | --- | --- |

3)

Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:

α)

η επωνυμία «Dow AgroSciences Europe Ltd.» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»·

| β) | η διεύθυνση «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία». |
| --- | --- |

β)

η διεύθυνση «European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία».

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/2452

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2452 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Το κείμενο του άρθρου 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες»· |
| --- | --- |

1.

Το κείμενο του άρθρου 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, που εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες»·

| 2. | Το κείμενο του άρθρου 9 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»· |
| --- | --- |

2.

Το κείμενο του άρθρου 9 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»·

| 3. | Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:






  α) | η επωνυμία «Dow AgroSciences Europe Ltd.» αντικαθίσταται από την ονομασία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· |
| --- | --- | --- |

3.

Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:

α)

η επωνυμία «Dow AgroSciences Europe Ltd.» αντικαθίσταται από την ονομασία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»·

| β) | η διεύθυνση «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία». |
| --- | --- |

β)

η διεύθυνση «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία».

Άρθρο 3

Τροποποιήσεις της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2018/1109

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1109 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Το κείμενο του άρθρου 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.»· |
| --- | --- |

1.

Το κείμενο του άρθρου 7 παράγραφος 1 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «η εταιρεία Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Γαλλία, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Dow AgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.»·

| 2. | Το κείμενο του άρθρου 9 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»· |
| --- | --- |

2.

Το κείμενο του άρθρου 9 στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία»·

| 3. | Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:






  α) | η επωνυμία «Dow AgroSciences Europe Ltd» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»· |
| --- | --- | --- |

3.

Το στοιχείο α) του παραρτήματος τροποποιείται ως εξής:

α)

η επωνυμία «Dow AgroSciences Europe Ltd» αντικαθίσταται από την επωνυμία «Dow AgroSciences Distribution S.A.S.»·

| β) | η διεύθυνση «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία». |
| --- | --- |

β)

η διεύθυνση «European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο» αντικαθίσταται από τη διεύθυνση «6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία».

Άρθρο 4

Αποδέκτες

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:

| α) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία· και |
| --- | --- |

α)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean-Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Γαλλία· και

| β) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Βέλγιο. |
| --- | --- |

β)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussels, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Απόφαση 2007/703/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2007, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται από ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 285 της 31.10.2007, σ. 47).

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2452 της Επιτροπής, της 21ης Δεκεμβρίου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 346 της 28.12.2017, σ. 25).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1109 της Επιτροπής, της 3ης Αυγούστου 2018, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 59122 (DAS-59122-7) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 203 της 10.8.2018, σ. 7).

4

---

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/16

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2019/242 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 7ης Φεβρουαρίου 2019

για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/675 όσον αφορά τα μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής του ιού του αφθώδους πυρετού στην Ένωση από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2019) 768]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, για τον καθορισμό των βασικών αρχών σχετικά με την οργάνωση των κτηνιατρικών ελέγχων των ζώων προέλευσης τρίτων χωρών που εισάγονται στην Κοινότητα και περί τροποποίησης των οδηγιών 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ και 90/675/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 7,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 97/78/ΕΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1997, για καθορισμό των αρχών οργάνωσης των κτηνιατρικών ελέγχων των προϊόντων που εισάγονται στην Κοινότητα από τρίτες χώρες (2), και ιδίως το άρθρο 22 παράγραφος 6,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η οδηγία 91/496/ΕΟΚ καθορίζει τις αρχές των κτηνιατρικών ελέγχων των ζώων που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τρίτες χώρες. Η οδηγία 97/78/ΕΚ καθορίζει τις αρχές οργάνωσης των κτηνιατρικών ελέγχων των προϊόντων που εισάγονται στην Ένωση από τρίτες χώρες. Και οι δύο αυτές οδηγίες προβλέπουν την έγκριση μέτρων από την Επιτροπή εάν μια νόσος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρή απειλή για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία εκδηλώνεται ή εξαπλώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας ή εάν το δικαιολογεί οποιοσδήποτε άλλος σοβαρός λόγος που αφορά την υγεία των ζώων. |
| --- | --- |

(1)

Η οδηγία 91/496/ΕΟΚ καθορίζει τις αρχές των κτηνιατρικών ελέγχων των ζώων που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τρίτες χώρες. Η οδηγία 97/78/ΕΚ καθορίζει τις αρχές οργάνωσης των κτηνιατρικών ελέγχων των προϊόντων που εισάγονται στην Ένωση από τρίτες χώρες. Και οι δύο αυτές οδηγίες προβλέπουν την έγκριση μέτρων από την Επιτροπή εάν μια νόσος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρή απειλή για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία εκδηλώνεται ή εξαπλώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας ή εάν το δικαιολογεί οποιοσδήποτε άλλος σοβαρός λόγος που αφορά την υγεία των ζώων.

| (2) | Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675 της Επιτροπής (3), όπως τροποποιήθηκε με τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/887 (4) και (ΕΕ) 2018/489 της Επιτροπής (5), εκδόθηκε μετά την εκδήλωση εστιών αφθώδους πυρετού στην Αλγερία και την Τυνησία και θέσπισε μέτρα προστασίας σε επίπεδο Ένωσης, τα οποία λαμβάνουν υπόψη την επιβίωση του ιού του αφθώδους πυρετού στο περιβάλλον και τις πιθανές οδούς μετάδοσης του εν λόγω ιού. |
| --- | --- |

(2)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675 της Επιτροπής (3), όπως τροποποιήθηκε με τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2017/887 (4) και (ΕΕ) 2018/489 της Επιτροπής (5), εκδόθηκε μετά την εκδήλωση εστιών αφθώδους πυρετού στην Αλγερία και την Τυνησία και θέσπισε μέτρα προστασίας σε επίπεδο Ένωσης, τα οποία λαμβάνουν υπόψη την επιβίωση του ιού του αφθώδους πυρετού στο περιβάλλον και τις πιθανές οδούς μετάδοσης του εν λόγω ιού.

| (3) | Τα μέτρα αυτά προβλέπουν τον κατάλληλο καθαρισμό και απολύμανση των οχημάτων και των σκαφών μεταφοράς ζωικού κεφαλαίου από την Αλγερία και την Τυνησία που είτε εισέρχονται στην επικράτεια της Ένωσης απευθείας είτε διέρχονται μέσω άλλων χωρών, καθώς αυτό αποτελεί τον πλέον κατάλληλο τρόπο για τη μείωση του κινδύνου ταχείας μετάδοσης του ιού σε μεγάλες αποστάσεις. |
| --- | --- |

(3)

Τα μέτρα αυτά προβλέπουν τον κατάλληλο καθαρισμό και απολύμανση των οχημάτων και των σκαφών μεταφοράς ζωικού κεφαλαίου από την Αλγερία και την Τυνησία που είτε εισέρχονται στην επικράτεια της Ένωσης απευθείας είτε διέρχονται μέσω άλλων χωρών, καθώς αυτό αποτελεί τον πλέον κατάλληλο τρόπο για τη μείωση του κινδύνου ταχείας μετάδοσης του ιού σε μεγάλες αποστάσεις.

| (4) | Η κατάσταση όσον αφορά τον αφθώδη πυρετό στη Λιβύη είναι ασαφής και τα πρώτα αποτελέσματα της εργαστηριακής διάγνωσης στις 19 Οκτωβρίου 2018 σχετικά με ύποπτο κρούσμα φαίνεται να είναι θετικά για τον ορότυπο SAT. Ο προσδιορισμός του οροτύπου είναι ακόμη σε εξέλιξη. Το Μαρόκο κοινοποίησε επίσης την ύπαρξη εστίας αφθώδους πυρετού απροσδιόριστου οροτύπου. |
| --- | --- |

(4)

Η κατάσταση όσον αφορά τον αφθώδη πυρετό στη Λιβύη είναι ασαφής και τα πρώτα αποτελέσματα της εργαστηριακής διάγνωσης στις 19 Οκτωβρίου 2018 σχετικά με ύποπτο κρούσμα φαίνεται να είναι θετικά για τον ορότυπο SAT. Ο προσδιορισμός του οροτύπου είναι ακόμη σε εξέλιξη. Το Μαρόκο κοινοποίησε επίσης την ύπαρξη εστίας αφθώδους πυρετού απροσδιόριστου οροτύπου.

| (5) | Δεδομένου ότι η παρουσία αφθώδους πυρετού στη Λιβύη και το Μαρόκο ενδέχεται να αποτελέσει σοβαρή απειλή για τον πληθυσμό των ζώων της Ένωσης, τα ίδια μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται στην Αλγερία και την Τυνησία θα πρέπει να εφαρμοστούν και στη Λιβύη και το Μαρόκο. |
| --- | --- |

(5)

Δεδομένου ότι η παρουσία αφθώδους πυρετού στη Λιβύη και το Μαρόκο ενδέχεται να αποτελέσει σοβαρή απειλή για τον πληθυσμό των ζώων της Ένωσης, τα ίδια μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται στην Αλγερία και την Τυνησία θα πρέπει να εφαρμοστούν και στη Λιβύη και το Μαρόκο.

| (6) | Ομοίως με τα μέτρα που εφαρμόζονται για την Αλγερία και την Τυνησία, κάθε όχημα μεταφοράς ζώων από τη Λιβύη και το Μαρόκο θα πρέπει να καλύπτεται από τα εν λόγω μέτρα, ακόμη και αν φθάνει στο έδαφος της Ένωσης έπειτα από διαμετακόμιση μέσω τρίτης χώρας. |
| --- | --- |

(6)

Ομοίως με τα μέτρα που εφαρμόζονται για την Αλγερία και την Τυνησία, κάθε όχημα μεταφοράς ζώων από τη Λιβύη και το Μαρόκο θα πρέπει να καλύπτεται από τα εν λόγω μέτρα, ακόμη και αν φθάνει στο έδαφος της Ένωσης έπειτα από διαμετακόμιση μέσω τρίτης χώρας.

| (7) | Επιπλέον, η Αλγερία και η Τυνησία ανέφεραν περαιτέρω εστίες αφθώδους πυρετού. |
| --- | --- |

(7)

Επιπλέον, η Αλγερία και η Τυνησία ανέφεραν περαιτέρω εστίες αφθώδους πυρετού.

| (8) | Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/489, εφαρμόζεται επί του παρόντος έως τις 30 Ιουνίου 2019. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν για ένα χρονικό διάστημα που επιτρέπει την πλήρη αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου του αφθώδους πυρετού στις πληγείσες περιοχές. |
| --- | --- |

(8)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675, όπως τροποποιήθηκε με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/489, εφαρμόζεται επί του παρόντος έως τις 30 Ιουνίου 2019. Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση θα πρέπει, ωστόσο, να ισχύουν για ένα χρονικό διάστημα που επιτρέπει την πλήρη αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου του αφθώδους πυρετού στις πληγείσες περιοχές.

| (9) | Δεδομένου ότι η κατάσταση όσον αφορά τον αφθώδη πυρετό στην Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία εξακολουθεί να παραμένει αβέβαιη και σημαντικός αριθμός αποστολών ζώντων βοοειδών εξάγονται από τα κράτη μέλη της ΕΕ στις χώρες αυτές, είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθούν τα ισχύοντα μέτρα. |
| --- | --- |

(9)

Δεδομένου ότι η κατάσταση όσον αφορά τον αφθώδη πυρετό στην Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία εξακολουθεί να παραμένει αβέβαιη και σημαντικός αριθμός αποστολών ζώντων βοοειδών εξάγονται από τα κράτη μέλη της ΕΕ στις χώρες αυτές, είναι επίσης σκόπιμο να επεκταθούν τα ισχύοντα μέτρα.

| (10) | Συνεπώς, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. |
| --- | --- |

(10)

Συνεπώς, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675 πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής:

| 1) | ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

  «σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής του ιού του αφθώδους πυρετού στην Ένωση από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία»· |
| --- | --- |

1)

ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής του ιού του αφθώδους πυρετού στην Ένωση από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία»·

| 2) | στο άρθρο 2 παράγραφος 1 και στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η φράση:

  «από την Αλγερία και την Τυνησία είτε απευθείας είτε διερχόμενα μέσω άλλης τρίτης χώρας»

  αντικαθίστανται από τις λέξεις:

  «από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία είτε απευθείας είτε διερχόμενα μέσω οποιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας»· |
| --- | --- |

2)

στο άρθρο 2 παράγραφος 1 και στο άρθρο 3 παράγραφος 1, η φράση:

«από την Αλγερία και την Τυνησία είτε απευθείας είτε διερχόμενα μέσω άλλης τρίτης χώρας»

αντικαθίστανται από τις λέξεις:

«από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία είτε απευθείας είτε διερχόμενα μέσω οποιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας»·

| 3) | στο άρθρο 3 παράγραφος 2 και στο άρθρο 4, οι λέξεις «Αλγερία και Τυνησία» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Αλγερία, Λιβύη, Μαρόκο και Τυνησία»· |
| --- | --- |

3)

στο άρθρο 3 παράγραφος 2 και στο άρθρο 4, οι λέξεις «Αλγερία και Τυνησία» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Αλγερία, Λιβύη, Μαρόκο και Τυνησία»·

| 4) | η ημερομηνία εφαρμογής που προβλέπεται στο άρθρο 5 αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 2019»· |
| --- | --- |

4)

η ημερομηνία εφαρμογής που προβλέπεται στο άρθρο 5 αντικαθίσταται από την ημερομηνία «31 Δεκεμβρίου 2019»·

| 5) | στον τίτλο του παραρτήματος I και στον τίτλο του παραρτήματος II αντιστοίχως, οι λέξεις:

  «από την Αλγερία και την Τυνησία είτε απευθείας είτε διερχόμενα μέσω άλλης τρίτης χώρας»

  αντικαθίστανται από τις λέξεις:

  «από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία είτε απευθείας είτε μετά από διέλευση μέσω οποιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας». |
| --- | --- |

5)

στον τίτλο του παραρτήματος I και στον τίτλο του παραρτήματος II αντιστοίχως, οι λέξεις:

«από την Αλγερία και την Τυνησία είτε απευθείας είτε διερχόμενα μέσω άλλης τρίτης χώρας»

αντικαθίστανται από τις λέξεις:

«από την Αλγερία, τη Λιβύη, το Μαρόκο και την Τυνησία είτε απευθείας είτε μετά από διέλευση μέσω οποιασδήποτε άλλης τρίτης χώρας».

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 24.9.1991, σ. 56.

1

(2)  
  ΕΕ L 24 της 30.1.1998, σ. 9.

2

(3)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/675 της Επιτροπής, της 7ης Απριλίου 2017, σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής στην Ένωση του ιού του αφθώδους πυρετού από την Αλγερία και την Τυνησία (ΕΕ L 97 της 8.4.2017, σ. 31).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/887 της Επιτροπής, της 22ας Μαΐου 2017, σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής στην Ένωση του ιού του αφθώδους πυρετού από την Τυνησία και με την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2017/675 (ΕΕ L 135 της 24.5.2017, σ. 25).

4

(5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/489 της Επιτροπής, της 21ης Μαρτίου 2018, για την τροποποίηση της απόφασης (ΕΕ) 2017/675 σχετικά με μέτρα για την πρόληψη της εισαγωγής στην Ένωση του ιού του αφθώδους πυρετού από την Αλγερία και την Τυνησία (ΕΕ L 81 της 23.3.2018, σ. 20).

5

---

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/18

---

ΣΫΣΤΑΣΗ (EE) 2019/243 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 6ης Φεβρουαρίου 2019

σχετικά με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Οι πολίτες έχουν το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που τους αφορούν, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας τους, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), ο οποίος καθορίζει τις προϋποθέσεις σύννομης επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αφορούν την υγεία, όπως ορίζονται στον συγκεκριμένο κανονισμό (2) (δεδομένα υγείας). Ωστόσο, οι περισσότεροι πολίτες δεν έχουν ακόμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα (ούτε μπορούν να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια) σε διασυνοριακό επίπεδο. |
| --- | --- |

(1)

Οι πολίτες έχουν το δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που τους αφορούν, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων υγείας τους, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), ο οποίος καθορίζει τις προϋποθέσεις σύννομης επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που αφορούν την υγεία, όπως ορίζονται στον συγκεκριμένο κανονισμό (2) (δεδομένα υγείας). Ωστόσο, οι περισσότεροι πολίτες δεν έχουν ακόμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα (ούτε μπορούν να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια) σε διασυνοριακό επίπεδο.

| (2) | Η δυνατότητα των πολιτών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης να έχουν ασφαλή πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας («Εlectronic Ηealth Records — EHR»), δηλαδή σε συλλογές διαχρονικών ιατρικών αρχείων ή παρόμοιων εγγράφων ενός ατόμου, σε ψηφιακή μορφή, και να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο, παρουσιάζει διάφορα πλεονεκτήματα: βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης για τους πολίτες, μείωση του κόστους της περίθαλψης για τα νοικοκυριά και παροχή στήριξης για τον εκσυγχρονισμό των συστημάτων υγείας στην Ένωση τα οποία υφίστανται πιέσεις λόγω των δημογραφικών μεταβολών, των αυξανόμενων προσδοκιών και του αυξανόμενου κόστους των θεραπευτικών αγωγών. Για παράδειγμα, με την ανταλλαγή των αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων σε ψηφιακή μορφή μεταξύ κλινικών ομάδων αποφεύγεται η επανάληψη επεμβατικών και δαπανηρών εξετάσεων στο ίδιο άτομο. Ομοίως, στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν διαφορετικούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας, με την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορεί να αποφευχθεί η επανάληψη των ίδιων πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό τους, με αποτέλεσμα να εξοικονομείται χρόνος για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη και να βελτιώνεται η ποιότητα της περίθαλψης. |
| --- | --- |

(2)

Η δυνατότητα των πολιτών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης να έχουν ασφαλή πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας («Εlectronic Ηealth Records — EHR»), δηλαδή σε συλλογές διαχρονικών ιατρικών αρχείων ή παρόμοιων εγγράφων ενός ατόμου, σε ψηφιακή μορφή, και να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια σε εθνικό και διασυνοριακό επίπεδο, παρουσιάζει διάφορα πλεονεκτήματα: βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης για τους πολίτες, μείωση του κόστους της περίθαλψης για τα νοικοκυριά και παροχή στήριξης για τον εκσυγχρονισμό των συστημάτων υγείας στην Ένωση τα οποία υφίστανται πιέσεις λόγω των δημογραφικών μεταβολών, των αυξανόμενων προσδοκιών και του αυξανόμενου κόστους των θεραπευτικών αγωγών. Για παράδειγμα, με την ανταλλαγή των αποτελεσμάτων αιματολογικών εξετάσεων σε ψηφιακή μορφή μεταξύ κλινικών ομάδων αποφεύγεται η επανάληψη επεμβατικών και δαπανηρών εξετάσεων στο ίδιο άτομο. Ομοίως, στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν διαφορετικούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας, με την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορεί να αποφευχθεί η επανάληψη των ίδιων πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό τους, με αποτέλεσμα να εξοικονομείται χρόνος για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη και να βελτιώνεται η ποιότητα της περίθαλψης.

| (3) | Η δυνατότητα ασφαλούς πρόσβασης στα μητρώα υγείας και ανταλλαγής των μητρώων αυτών με άλλα κράτη μέλη της Ένωσης θα διευκολύνει τη ζωή των πολιτών σε διάφορες διασυνοριακές καταστάσεις, όπως στην περίπτωση των πολιτών και των οικογενειών τους που επί του παρόντος διαμένουν σε άλλο κράτος μέλος για επαγγελματικούς σκοπούς ή των συνταξιούχων που διαμένουν σε άλλη χώρα, επειδή θα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης στα μητρώα υγείας τους σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν διαμείνει. Με τον τρόπο αυτόν θα βελτιωθεί επίσης η ποιότητα της περίθαλψης σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται ιατρική θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια ταξιδιού εντός της Ένωσης ή στο πλαίσιο διασυνοριακής συμφωνίας. Κάθε χρόνο καταγράφονται πάνω από δύο εκατομμύρια περιπτώσεις, όπου ένας πολίτης που διαμένει σε κράτος μέλος αναζητεί ιατρική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος (3). Επιπλέον, στο μέλλον, μπορεί να δημιουργηθεί πρόσφορη σύνδεση με πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα του συντονισμού των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης. |
| --- | --- |

(3)

Η δυνατότητα ασφαλούς πρόσβασης στα μητρώα υγείας και ανταλλαγής των μητρώων αυτών με άλλα κράτη μέλη της Ένωσης θα διευκολύνει τη ζωή των πολιτών σε διάφορες διασυνοριακές καταστάσεις, όπως στην περίπτωση των πολιτών και των οικογενειών τους που επί του παρόντος διαμένουν σε άλλο κράτος μέλος για επαγγελματικούς σκοπούς ή των συνταξιούχων που διαμένουν σε άλλη χώρα, επειδή θα έχουν τη δυνατότητα πρόσβασης στα μητρώα υγείας τους σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχουν διαμείνει. Με τον τρόπο αυτόν θα βελτιωθεί επίσης η ποιότητα της περίθαλψης σε καταστάσεις στις οποίες απαιτείται ιατρική θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια ταξιδιού εντός της Ένωσης ή στο πλαίσιο διασυνοριακής συμφωνίας. Κάθε χρόνο καταγράφονται πάνω από δύο εκατομμύρια περιπτώσεις, όπου ένας πολίτης που διαμένει σε κράτος μέλος αναζητεί ιατρική περίθαλψη σε άλλο κράτος μέλος (3). Επιπλέον, στο μέλλον, μπορεί να δημιουργηθεί πρόσφορη σύνδεση με πρωτοβουλίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα του συντονισμού των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης.

| (4) | Οι ανάγκες περίθαλψης αναμένεται να αυξηθούν περαιτέρω στο μέλλον λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, του αυξανόμενου επιπολασμού των χρόνιων παθήσεων και της αύξησης της ζήτησης για μακροχρόνια φροντίδα. Αυτό αποδεικνύεται από τις δαπάνες για την υγεία που αυξήθηκαν σε 9,6 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος στο σύνολο της Ένωσης το 2017 από 8,8 %το 2008 (4). Ομοίως, στοιχεία από διάφορες χώρες υποδηλώνουν ότι έως και το 20 % των δαπανών στον τομέα της υγείας είναι περιττές, για παράδειγμα επειδή οι ασθενείς υποβάλλονται σε άσκοπες εξετάσεις ή θεραπευτικές αγωγές ή σε νοσηλείες που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί. |
| --- | --- |

(4)

Οι ανάγκες περίθαλψης αναμένεται να αυξηθούν περαιτέρω στο μέλλον λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, του αυξανόμενου επιπολασμού των χρόνιων παθήσεων και της αύξησης της ζήτησης για μακροχρόνια φροντίδα. Αυτό αποδεικνύεται από τις δαπάνες για την υγεία που αυξήθηκαν σε 9,6 % του ακαθάριστου εγχώριου προϊόντος στο σύνολο της Ένωσης το 2017 από 8,8 %το 2008 (4). Ομοίως, στοιχεία από διάφορες χώρες υποδηλώνουν ότι έως και το 20 % των δαπανών στον τομέα της υγείας είναι περιττές, για παράδειγμα επειδή οι ασθενείς υποβάλλονται σε άσκοπες εξετάσεις ή θεραπευτικές αγωγές ή σε νοσηλείες που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί.

| (5) | Οι ψηφιακές τεχνολογίες αποτελούν δυναμικές λύσεις για την αντιμετώπιση των εν λόγω ζητημάτων και την προσαρμογή των συστημάτων υγείας σε μελλοντικές προκλήσεις. Για παράδειγμα, οι ψηφιακές λύσεις που συνδέονται με εφαρμογές υγείας, ή οι φορετές συσκευές, σε συνδυασμό με ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών στα δεδομένα υγείας που τους αφορούν, θα πρέπει να παράσχουν τη δυνατότητα σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, όπως διαβήτη ή καρκίνο, να ελέγχουν τα συμπτώματά τους από το σπίτι και να τα διαβιβάζουν γρήγορα στις κλινικές ομάδες που τους παρακολουθούν. Με τον τρόπο αυτό, θα πρέπει να μειωθεί ο αριθμός των επισκέψεων παρακολούθησης σε κέντρα υγείας. Οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν επίσης να συμβάλουν στον έγκαιρο εντοπισμό της ανάγκης για αλλαγή θεραπευτικής αγωγής, πράγμα το οποίο θα έχει ως αποτέλεσμα λιγότερες νοσηλείες λόγω επιπλοκών. Η καλύτερη διαχείριση των χρόνιων παθήσεων στην κοινότητα, παράλληλα με τη μείωση των επαναλαμβανόμενων ιατρικών πράξεων (όπως οι εξετάσεις), όχι μόνο θα συμβάλει στη βιωσιμότητα των συστημάτων, αλλά και στη βελτίωση της συνολικής ποιότητας ζωής και της ποιότητας της περίθαλψης που παρέχεται στους πολίτες, καθώς και στη μείωση των δαπανών που συνδέονται με την περίθαλψη των ιδιωτών και των νοικοκυριών. |
| --- | --- |

(5)

Οι ψηφιακές τεχνολογίες αποτελούν δυναμικές λύσεις για την αντιμετώπιση των εν λόγω ζητημάτων και την προσαρμογή των συστημάτων υγείας σε μελλοντικές προκλήσεις. Για παράδειγμα, οι ψηφιακές λύσεις που συνδέονται με εφαρμογές υγείας, ή οι φορετές συσκευές, σε συνδυασμό με ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών στα δεδομένα υγείας που τους αφορούν, θα πρέπει να παράσχουν τη δυνατότητα σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, όπως διαβήτη ή καρκίνο, να ελέγχουν τα συμπτώματά τους από το σπίτι και να τα διαβιβάζουν γρήγορα στις κλινικές ομάδες που τους παρακολουθούν. Με τον τρόπο αυτό, θα πρέπει να μειωθεί ο αριθμός των επισκέψεων παρακολούθησης σε κέντρα υγείας. Οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν επίσης να συμβάλουν στον έγκαιρο εντοπισμό της ανάγκης για αλλαγή θεραπευτικής αγωγής, πράγμα το οποίο θα έχει ως αποτέλεσμα λιγότερες νοσηλείες λόγω επιπλοκών. Η καλύτερη διαχείριση των χρόνιων παθήσεων στην κοινότητα, παράλληλα με τη μείωση των επαναλαμβανόμενων ιατρικών πράξεων (όπως οι εξετάσεις), όχι μόνο θα συμβάλει στη βιωσιμότητα των συστημάτων, αλλά και στη βελτίωση της συνολικής ποιότητας ζωής και της ποιότητας της περίθαλψης που παρέχεται στους πολίτες, καθώς και στη μείωση των δαπανών που συνδέονται με την περίθαλψη των ιδιωτών και των νοικοκυριών.

| (6) | Το Συμβούλιο καλεί τακτικά τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την εφαρμογή των στρατηγικών τους για την ψηφιακή υγεία. Συγκεκριμένα, στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την υγεία στην ψηφιακή κοινωνία που εγκρίθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2017 (5), τονίζεται ότι είναι αναγκαίο τα κράτη μέλη να καταστήσουν τα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας τους πιο διαλειτουργικά, ώστε να αποκτήσουν οι πολίτες μεγαλύτερο έλεγχο επί των δεδομένων υγείας τους. |
| --- | --- |

(6)

Το Συμβούλιο καλεί τακτικά τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την εφαρμογή των στρατηγικών τους για την ψηφιακή υγεία. Συγκεκριμένα, στα συμπεράσματα του Συμβουλίου για την υγεία στην ψηφιακή κοινωνία που εγκρίθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2017 (5), τονίζεται ότι είναι αναγκαίο τα κράτη μέλη να καταστήσουν τα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας τους πιο διαλειτουργικά, ώστε να αποκτήσουν οι πολίτες μεγαλύτερο έλεγχο επί των δεδομένων υγείας τους.

| (7) | Για να στηρίξει τον ψηφιακό μετασχηματισμό των υπηρεσιών υγείας και περίθαλψης, η Επιτροπή εξέδωσε την ανακοίνωση με τίτλο «διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά, την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας» (6). Με τη συγκεκριμένη ανακοίνωση προσαρμόζονται στον τομέα της υγείας οι στόχοι που καθορίζονται στην ανακοίνωση με τίτλο «Στρατηγική για την ψηφιακή ενιαία αγορά της Ευρώπης» που εγκρίθηκε στις 6 Μαΐου 2015 (7) και στην ανακοίνωση «Σχέδιο δράσης της ΕΕ για την ηλεκτρονική διακυβέρνηση - Επιτάχυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού της διακυβέρνησης» που εγκρίθηκε στις 19 Απριλίου 2016 (8). Επιπλέον, λαμβάνονται υπόψη οι ανησυχίες που εκφράζονται στην ανακοίνωση σχετικά με την ενδιάμεση επανεξέταση της εφαρμογής της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά, με τίτλο «Μια συνδεδεμένη ψηφιακή ενιαία αγορά για όλους» (9) όσον αφορά την υιοθέτηση ψηφιακών λύσεων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης που εξακολουθεί να προχωρά με αργούς ρυθμούς και να διαφέρει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών και των περιφερειών. |
| --- | --- |

(7)

Για να στηρίξει τον ψηφιακό μετασχηματισμό των υπηρεσιών υγείας και περίθαλψης, η Επιτροπή εξέδωσε την ανακοίνωση με τίτλο «διευκόλυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού του τομέα της υγείας και της περίθαλψης στην ψηφιακή ενιαία αγορά, την ισχυροποίηση των πολιτών και την ανάπτυξη μιας υγιέστερης κοινωνίας» (6). Με τη συγκεκριμένη ανακοίνωση προσαρμόζονται στον τομέα της υγείας οι στόχοι που καθορίζονται στην ανακοίνωση με τίτλο «Στρατηγική για την ψηφιακή ενιαία αγορά της Ευρώπης» που εγκρίθηκε στις 6 Μαΐου 2015 (7) και στην ανακοίνωση «Σχέδιο δράσης της ΕΕ για την ηλεκτρονική διακυβέρνηση - Επιτάχυνση του ψηφιακού μετασχηματισμού της διακυβέρνησης» που εγκρίθηκε στις 19 Απριλίου 2016 (8). Επιπλέον, λαμβάνονται υπόψη οι ανησυχίες που εκφράζονται στην ανακοίνωση σχετικά με την ενδιάμεση επανεξέταση της εφαρμογής της στρατηγικής για την ψηφιακή ενιαία αγορά, με τίτλο «Μια συνδεδεμένη ψηφιακή ενιαία αγορά για όλους» (9) όσον αφορά την υιοθέτηση ψηφιακών λύσεων στον τομέα της υγείας και της περίθαλψης που εξακολουθεί να προχωρά με αργούς ρυθμούς και να διαφέρει σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών και των περιφερειών.

| (8) | Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η δημιουργία συστημάτων που επιτρέπουν την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών σε αυτά, καθώς και την ασφαλή ανταλλαγή στο πλαίσιο και μεταξύ διαφορετικών παραγόντων του συστήματος υγείας (ασθενών, σχετικών κλινικών ομάδων στην κοινότητα και νοσοκομειακών εγκαταστάσεων) αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ενσωμάτωση των ψηφιακών τεχνολογιών στις προσεγγίσεις των τομέων της υγείας και της περίθαλψης. Για να επιτευχθεί η ενσωμάτωση αυτή είναι αναγκαίο τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας να είναι διαλειτουργικά σε ολόκληρη την Ένωση, ενώ επί του παρόντος πολλοί μορφότυποι και πρότυπα των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— δηλαδή των συστημάτων πληροφοριών για την καταγραφή, την ανάκτηση και τη διαχείριση ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— που χρησιμοποιούνται σε ολόκληρη την Ένωση δεν είναι συμβατά. |
| --- | --- |

(8)

Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η δημιουργία συστημάτων που επιτρέπουν την ασφαλή πρόσβαση των πολιτών σε αυτά, καθώς και την ασφαλή ανταλλαγή στο πλαίσιο και μεταξύ διαφορετικών παραγόντων του συστήματος υγείας (ασθενών, σχετικών κλινικών ομάδων στην κοινότητα και νοσοκομειακών εγκαταστάσεων) αποτελεί σημαντικό βήμα προς την ενσωμάτωση των ψηφιακών τεχνολογιών στις προσεγγίσεις των τομέων της υγείας και της περίθαλψης. Για να επιτευχθεί η ενσωμάτωση αυτή είναι αναγκαίο τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας να είναι διαλειτουργικά σε ολόκληρη την Ένωση, ενώ επί του παρόντος πολλοί μορφότυποι και πρότυπα των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— δηλαδή των συστημάτων πληροφοριών για την καταγραφή, την ανάκτηση και τη διαχείριση ηλεκτρονικών μητρώων υγείας— που χρησιμοποιούνται σε ολόκληρη την Ένωση δεν είναι συμβατά.

| (9) | Οι νέες τεχνολογίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να βοηθήσουν τους πολίτες να γίνουν ενεργοί παράγοντες στην πορεία της υγείας τους. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ανάγκες των πολιτών και των ασθενών κατά τον σχεδιασμό των συστημάτων πληροφοριών υγείας, καθώς και να καθίστανται τα εν λόγω συστήματα πιο προσβάσιμα για τους χρήστες, και ειδικότερα για τα άτομα με αναπηρία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας που καθορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

(9)

Οι νέες τεχνολογίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να βοηθήσουν τους πολίτες να γίνουν ενεργοί παράγοντες στην πορεία της υγείας τους. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ανάγκες των πολιτών και των ασθενών κατά τον σχεδιασμό των συστημάτων πληροφοριών υγείας, καθώς και να καθίστανται τα εν λόγω συστήματα πιο προσβάσιμα για τους χρήστες, και ειδικότερα για τα άτομα με αναπηρία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας που καθορίζονται στην οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), κατά περίπτωση.

| (10) | Ο στόχος της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας είναι να επιτρέψει την επεξεργασία των πληροφοριών, κατά συνεπή τρόπο, μεταξύ των εν λόγω συστημάτων πληροφοριών υγείας, ανεξάρτητα από την τεχνολογία, την εφαρμογή ή την πλατφόρμα που χρησιμοποιείται, κατά τρόπο ώστε να μπορούν οι πληροφορίες να ερμηνεύονται και να γίνονται κατανοητές από τον αποδέκτη. |
| --- | --- |

(10)

Ο στόχος της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας είναι να επιτρέψει την επεξεργασία των πληροφοριών, κατά συνεπή τρόπο, μεταξύ των εν λόγω συστημάτων πληροφοριών υγείας, ανεξάρτητα από την τεχνολογία, την εφαρμογή ή την πλατφόρμα που χρησιμοποιείται, κατά τρόπο ώστε να μπορούν οι πληροφορίες να ερμηνεύονται και να γίνονται κατανοητές από τον αποδέκτη.

| (11) | Η έλλειψη διαλειτουργικότητας μεταξύ των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας προκαλεί κατακερματισμό της αγοράς και χαμηλότερη ποιότητα στη διασυνοριακή παροχή περίθαλψης. Η Επιτροπή έχει ήδη εντοπίσει συγκεκριμένα έγγραφα «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) που παρατίθενται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1302 (11) (12) της Επιτροπής και μπορούν να αυξήσουν τη διαλειτουργικότητα των υπηρεσιών και των εφαρμογών eHealth προς όφελος των πολιτών και της κοινότητας των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, και τα οποία μπορούν να χρησιμεύσουν ως σημείο αναφοράς σε δημόσιες συμβάσεις. Τα έγγραφα αυτά παρέχουν λεπτομερείς προδιαγραφές για διάφορα επίπεδα διαλειτουργικότητας. Μερικά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη για την κάλυψη ειδικών επιχειρηματικών απαιτήσεων της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας («eHealth Digital Service Infrastructure - eHDSI»). |
| --- | --- |

(11)

Η έλλειψη διαλειτουργικότητας μεταξύ των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας προκαλεί κατακερματισμό της αγοράς και χαμηλότερη ποιότητα στη διασυνοριακή παροχή περίθαλψης. Η Επιτροπή έχει ήδη εντοπίσει συγκεκριμένα έγγραφα «Integrating the Healthcare Enterprise» (IHE) που παρατίθενται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1302 (11) (12) της Επιτροπής και μπορούν να αυξήσουν τη διαλειτουργικότητα των υπηρεσιών και των εφαρμογών eHealth προς όφελος των πολιτών και της κοινότητας των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, και τα οποία μπορούν να χρησιμεύσουν ως σημείο αναφοράς σε δημόσιες συμβάσεις. Τα έγγραφα αυτά παρέχουν λεπτομερείς προδιαγραφές για διάφορα επίπεδα διαλειτουργικότητας. Μερικά από αυτά χρησιμοποιούνται ήδη για την κάλυψη ειδικών επιχειρηματικών απαιτήσεων της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας («eHealth Digital Service Infrastructure - eHDSI»).

| (12) | Τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα για την ασφάλεια και την προστασία των δεδομένων έχουν καίρια σημασία για την ανάπτυξη και την ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Δυνάμει του κανονισμού για την προστασία των δεδομένων απαιτείται η προστασία και η επαρκής ασφάλεια των δεδομένων των ασθενών, ώστε να εξασφαλίζονται η εμπιστευτικότητα, η ακεραιότητα και η διαθεσιμότητά τους. Κατά συνέπεια, τα συστήματα πρέπει να είναι ασφαλή, προστατευμένα και αξιόπιστα και να ενσωματώνουν την προστασία των δεδομένων εκ σχεδιασμού και εξ ορισμού. Μια σειρά ψηφιακών λύσεων και κοινών προσεγγίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο για δημόσιες διοικήσεις και ιδρύματα θέτουν τα κατάλληλα θεμέλια για την απαίτηση αυτή. |
| --- | --- |

(12)

Τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα για την ασφάλεια και την προστασία των δεδομένων έχουν καίρια σημασία για την ανάπτυξη και την ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Δυνάμει του κανονισμού για την προστασία των δεδομένων απαιτείται η προστασία και η επαρκής ασφάλεια των δεδομένων των ασθενών, ώστε να εξασφαλίζονται η εμπιστευτικότητα, η ακεραιότητα και η διαθεσιμότητά τους. Κατά συνέπεια, τα συστήματα πρέπει να είναι ασφαλή, προστατευμένα και αξιόπιστα και να ενσωματώνουν την προστασία των δεδομένων εκ σχεδιασμού και εξ ορισμού. Μια σειρά ψηφιακών λύσεων και κοινών προσεγγίσεων σε ευρωπαϊκό επίπεδο για δημόσιες διοικήσεις και ιδρύματα θέτουν τα κατάλληλα θεμέλια για την απαίτηση αυτή.

| (13) | Η χρήση ασφαλών μέσων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης και επαλήθευσης της ταυτότητας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) (eIDAS) θα συμβάλει στην ενίσχυση της πρόσβασης στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, στην ασφάλειά τους και στην εμπιστοσύνη σ' αυτά. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι πολίτες μπορούν να χρησιμοποιούν αναγνωρισμένα μέσα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης που εμπίπτουν σε κοινοποιημένο σύστημα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης ενός κράτους μέλους, προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση σε επιγραμμικές δημόσιες υπηρεσίες από το εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε υπηρεσίες και δεδομένα υγείας. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει επίσης κανόνες για υπηρεσίες εμπιστοσύνης, όπως ηλεκτρονικές υπογραφές, ηλεκτρονικές σφραγίδες και ηλεκτρονικές υπηρεσίες συστημένης παράδοσης, με σκοπό την ασφαλή διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων υγείας, ελαχιστοποιώντας έτσι τον κίνδυνο πιθανής παραποίησης και κατάχρησης. |
| --- | --- |

(13)

Η χρήση ασφαλών μέσων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης και επαλήθευσης της ταυτότητας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) (eIDAS) θα συμβάλει στην ενίσχυση της πρόσβασης στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, στην ασφάλειά τους και στην εμπιστοσύνη σ' αυτά. Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες οι πολίτες μπορούν να χρησιμοποιούν αναγνωρισμένα μέσα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης που εμπίπτουν σε κοινοποιημένο σύστημα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης ενός κράτους μέλους, προκειμένου να αποκτήσουν πρόσβαση σε επιγραμμικές δημόσιες υπηρεσίες από το εξωτερικό, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε υπηρεσίες και δεδομένα υγείας. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει επίσης κανόνες για υπηρεσίες εμπιστοσύνης, όπως ηλεκτρονικές υπογραφές, ηλεκτρονικές σφραγίδες και ηλεκτρονικές υπηρεσίες συστημένης παράδοσης, με σκοπό την ασφαλή διαχείριση και ανταλλαγή δεδομένων υγείας, ελαχιστοποιώντας έτσι τον κίνδυνο πιθανής παραποίησης και κατάχρησης.

| (14) | Σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που έχουν προσδιοριστεί ως φορείς εκμετάλλευσης βασικών υπηρεσιών από τα κράτη μέλη και τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, καλούνται να λαμβάνουν κατάλληλα και αναλογικά τεχνικά και οργανωτικά μέτρα με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων που απειλούν την ασφάλεια των δικτύων και των συστημάτων πληροφοριών τα οποία χρησιμοποιούν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους για την παροχή υπηρεσιών. Καλούνται επίσης να κοινοποιούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές ή στις εθνικές ομάδες απόκρισης για συμβάντα που αφορούν την ασφάλεια υπολογιστών (CSIRT) συμβάντα ασφαλείας τα οποία έχουν σημαντικό ή ουσιαστικό αντίκτυπο στη συνέχεια των υπηρεσιών που παρέχουν. Όσον αφορά, ειδικότερα, την κυβερνοασφάλεια των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, η πιστοποίηση της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις στον τομέα της κυβερνοασφάλειας, σύμφωνα με το σχετικό πλαίσιο της Ένωσης για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο (15). |
| --- | --- |

(14)

Σύμφωνα με την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που έχουν προσδιοριστεί ως φορείς εκμετάλλευσης βασικών υπηρεσιών από τα κράτη μέλη και τους παρόχους ψηφιακών υπηρεσιών που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της, καλούνται να λαμβάνουν κατάλληλα και αναλογικά τεχνικά και οργανωτικά μέτρα με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων που απειλούν την ασφάλεια των δικτύων και των συστημάτων πληροφοριών τα οποία χρησιμοποιούν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους για την παροχή υπηρεσιών. Καλούνται επίσης να κοινοποιούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές ή στις εθνικές ομάδες απόκρισης για συμβάντα που αφορούν την ασφάλεια υπολογιστών (CSIRT) συμβάντα ασφαλείας τα οποία έχουν σημαντικό ή ουσιαστικό αντίκτυπο στη συνέχεια των υπηρεσιών που παρέχουν. Όσον αφορά, ειδικότερα, την κυβερνοασφάλεια των συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, η πιστοποίηση της ασφάλειας στον κυβερνοχώρο μπορεί να αποδείξει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις στον τομέα της κυβερνοασφάλειας, σύμφωνα με το σχετικό πλαίσιο της Ένωσης για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο (15).

| (15) | Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, έχουν λάβει σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας χάρη στις δραστηριότητες του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας (δίκτυο eHealth) που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Κύριος στόχος του δικτύου eHealth είναι η παροχή στήριξης στην ανάπτυξη βιώσιμων συστημάτων, υπηρεσιών και διαλειτουργικών εφαρμογών ηλεκτρονικής υγείας, στη διευκόλυνση της συνεργασίας και της ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, στην ενίσχυση της συνέχειας της περίθαλψης και στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασφαλή περίθαλψη υψηλής ποιότητας. Κατά συνέπεια, το δίκτυο διαδραματίζει καίριο ρόλο για τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. |
| --- | --- |

(15)

Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Επιτροπής, έχουν λάβει σημαντικά μέτρα για την ενίσχυση της διαλειτουργικότητας χάρη στις δραστηριότητες του δικτύου ηλεκτρονικής υγείας (δίκτυο eHealth) που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Κύριος στόχος του δικτύου eHealth είναι η παροχή στήριξης στην ανάπτυξη βιώσιμων συστημάτων, υπηρεσιών και διαλειτουργικών εφαρμογών ηλεκτρονικής υγείας, στη διευκόλυνση της συνεργασίας και της ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, στην ενίσχυση της συνέχειας της περίθαλψης και στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασφαλή περίθαλψη υψηλής ποιότητας. Κατά συνέπεια, το δίκτυο διαδραματίζει καίριο ρόλο για τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

| (16) | Ειδικότερα, για να διευκολυνθεί η διαλειτουργικότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων ηλεκτρονικής υγείας, διάφορα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο δίκτυο eHealth έχουν συνεργαστεί με την Επιτροπή για τη δημιουργία της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, η οποία στηρίζεται από το πρόγραμμα ΔΣΕ (διευκόλυνση «Συνδέοντας την Ευρώπη») (16). Σε ορισμένα από αυτά τα κράτη μέλη, έχει ξεκινήσει η ανταλλαγή «ηλεκτρονικών συνταγογραφήσεων» μεταξύ επαγγελματιών του τομέα της υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο μέσω της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ενώ αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα η ανταλλαγή «συνοπτικών ιστορικών υγείας ασθενών». Η ενίσχυση της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα συμβάλει στην επέκταση των συνόλων δεδομένων που ανταλλάσσονται επί του παρόντος εντός της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ώστε να περιλαμβάνονται σ' αυτά πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τα εργαστηριακά αποτελέσματα, την ιατρική απεικόνιση και τις ιατρικές γνωματεύσεις, καθώς και τα νοσοκομειακά εξιτήρια, γεγονός το οποίο θα ενισχύσει τη συνέχεια της περίθαλψης. Διάφορα εργαλεία που έχουν αναπτυχθεί για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας αποτελούν πόρο που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα κράτη μέλη για την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. |
| --- | --- |

(16)

Ειδικότερα, για να διευκολυνθεί η διαλειτουργικότητα των ευρωπαϊκών συστημάτων ηλεκτρονικής υγείας, διάφορα κράτη μέλη που συμμετέχουν στο δίκτυο eHealth έχουν συνεργαστεί με την Επιτροπή για τη δημιουργία της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, η οποία στηρίζεται από το πρόγραμμα ΔΣΕ (διευκόλυνση «Συνδέοντας την Ευρώπη») (16). Σε ορισμένα από αυτά τα κράτη μέλη, έχει ξεκινήσει η ανταλλαγή «ηλεκτρονικών συνταγογραφήσεων» μεταξύ επαγγελματιών του τομέα της υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο μέσω της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ενώ αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα η ανταλλαγή «συνοπτικών ιστορικών υγείας ασθενών». Η ενίσχυση της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα συμβάλει στην επέκταση των συνόλων δεδομένων που ανταλλάσσονται επί του παρόντος εντός της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, ώστε να περιλαμβάνονται σ' αυτά πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με τα εργαστηριακά αποτελέσματα, την ιατρική απεικόνιση και τις ιατρικές γνωματεύσεις, καθώς και τα νοσοκομειακά εξιτήρια, γεγονός το οποίο θα ενισχύσει τη συνέχεια της περίθαλψης. Διάφορα εργαλεία που έχουν αναπτυχθεί για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας αποτελούν πόρο που μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα κράτη μέλη για την ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

| (17) | Στο πλαίσιο της ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, το δίκτυο eHealth διαδραματίζει πολύτιμο ρόλο στην περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο αυτόν για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας και προωθώντας τη χρήση του για ανταλλαγές μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης σε εθνικό επίπεδο. |
| --- | --- |

(17)

Στο πλαίσιο της ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, το δίκτυο eHealth διαδραματίζει πολύτιμο ρόλο στην περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, χρησιμοποιώντας τον μορφότυπο αυτόν για την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας και προωθώντας τη χρήση του για ανταλλαγές μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης σε εθνικό επίπεδο.

| (18) | Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η παροχή της δυνατότητας ανταλλαγής τους θα μπορούσαν επίσης να στηρίξουν τη δημιουργία μεγάλων δομών δεδομένων υγείας, οι οποίες σε συνδυασμό με τη χρήση νέων τεχνολογιών, όπως η ανάλυση μαζικών δεδομένων και η τεχνητή νοημοσύνη, μπορούν να στηρίξουν την αναζήτηση νέων επιστημονικών ανακαλύψεων. |
| --- | --- |

(18)

Η ψηφιοποίηση των μητρώων υγείας και η παροχή της δυνατότητας ανταλλαγής τους θα μπορούσαν επίσης να στηρίξουν τη δημιουργία μεγάλων δομών δεδομένων υγείας, οι οποίες σε συνδυασμό με τη χρήση νέων τεχνολογιών, όπως η ανάλυση μαζικών δεδομένων και η τεχνητή νοημοσύνη, μπορούν να στηρίξουν την αναζήτηση νέων επιστημονικών ανακαλύψεων.

| (19) | Οι υφιστάμενες εθνικές προδιαγραφές για τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται παράλληλα με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, |
| --- | --- |

(19)

Οι υφιστάμενες εθνικές προδιαγραφές για τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζονται παράλληλα με έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

ΣΤΟΧΟΙ

| (1) | Η παρούσα σύσταση θεσπίζει πλαίσιο για την ανάπτυξη ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας με σκοπό την επίτευξη ασφαλούς, διαλειτουργικής και διασυνοριακής πρόσβασης στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και την ανταλλαγή τους σε ενωσιακό επίπεδο.
  Το πλαίσιο αυτό περιλαμβάνει:






  α) | μια σειρά αρχών που θα πρέπει να διέπουν την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και την ανταλλαγή τους σε διασυνοριακό επίπεδο στο πλαίσιο της Ένωσης· |
| --- | --- | --- |

(1)

Το πλαίσιο αυτό περιλαμβάνει:

α)

μια σειρά αρχών που θα πρέπει να διέπουν την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και την ανταλλαγή τους σε διασυνοριακό επίπεδο στο πλαίσιο της Ένωσης·

| β) | μια σειρά κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων σε ορισμένους τομείς πληροφοριών υγείας, που θα πρέπει να χρησιμεύσουν ως βάση αναφοράς για έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας· |
| --- | --- |

β)

μια σειρά κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων σε ορισμένους τομείς πληροφοριών υγείας, που θα πρέπει να χρησιμεύσουν ως βάση αναφοράς για έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας·

| γ) | μια διαδικασία που αποβλέπει στην προώθηση της περαιτέρω ανάπτυξης ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. |
| --- | --- |

γ)

μια διαδικασία που αποβλέπει στην προώθηση της περαιτέρω ανάπτυξης ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

Η παρούσα σύσταση ενθαρρύνει επίσης τα κράτη μέλη να εξασφαλίσουν ασφαλή πρόσβαση στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας σε εθνικό επίπεδο.

ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΜΗΤΡΩΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Εξασφάλιση ασφαλούς πρόσβασης στα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

| (2) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας ανταποκρίνονται στα υψηλά πρότυπα για την προστασία των δεδομένων υγείας και την ασφάλεια του δικτύου και των συστημάτων πληροφοριών στα οποία στηρίζονται τα εν λόγω συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, για να αποφεύγονται οι παραβιάσεις δεδομένων και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι των συμβάντων ασφαλείας. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι οι πολίτες και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν επιγραμμική πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας τους με τη χρήση ασφαλών μέσων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης, λαμβάνοντας υπόψη το πλαίσιο για την ασφάλεια και την εμπιστοσύνη το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014. |
| --- | --- |

(3)

Εργαλεία και κίνητρα

| (4) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα εργαλεία και τα δομικά στοιχεία που παρέχονται από την υποδομή ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας, η οποία στηρίζεται από το πρόγραμμα ΔΣΕ, και να θεωρούν το «Refined eHealth European Interoperability Framework» (αναλυτικό πλαίσιο διαλειτουργικότητας για την ηλεκτρονική υγεία) (17) ως κοινό πλαίσιο για τη διαχείριση της διαλειτουργικότητας στον τομέα της ηλεκτρονικής υγείας. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν κατάλληλα μέτρα για την υποστήριξη της χρήσης των διαλειτουργικών συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, όπως η μόχλευση εξειδικευμένων χρηματοοικονομικών επενδύσεων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών παροχής κινήτρων, και για την προσαρμογή της νομοθεσίας, όπου ενδείκνυται. |
| --- | --- |

(5)

Εθνικά ψηφιακά δίκτυα υγείας

| (6) | Για να ενισχυθούν η διαλειτουργικότητα και η ασφάλεια των εθνικών συστημάτων υγείας και να υποστηριχθεί η ασφαλής ανταλλαγή δεδομένων υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο, κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να δημιουργήσει ένα εθνικό ψηφιακό δίκτυο υγείας με τη συμμετοχή εκπροσώπων των αντίστοιχων αρμόδιων εθνικών αρχών και, όπου ενδείκνυται, των περιφερειακών αρχών που ασχολούνται με θέματα ψηφιακής υγείας και με τη διαλειτουργικότητα των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, την ασφάλεια των δικτύων και των συστημάτων πληροφοριών, καθώς και την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Ειδικότερα, στα εθνικά ψηφιακά δίκτυα υγείας θα πρέπει να συμμετέχουν οι ακόλουθοι παράγοντες:






  α) | ο εθνικός εκπρόσωπος του δικτύου eHealth· |
| --- | --- | --- |

(6)

α)

ο εθνικός εκπρόσωπος του δικτύου eHealth·

| β) | οι εθνικές ή περιφερειακές αρχές με κλινική ή τεχνική αρμοδιότητα σε θέματα ψηφιακής υγείας· |
| --- | --- |

β)

οι εθνικές ή περιφερειακές αρχές με κλινική ή τεχνική αρμοδιότητα σε θέματα ψηφιακής υγείας·

| γ) | οι εποπτικές αρχές που συγκροτούνται δυνάμει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679· |
| --- | --- |

γ)

οι εποπτικές αρχές που συγκροτούνται δυνάμει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679·

| δ) | οι αρμόδιες αρχές που ορίζονται δυνάμει της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148· |
| --- | --- |

δ)

οι αρμόδιες αρχές που ορίζονται δυνάμει της οδηγίας (ΕΕ) 2016/1148·

| (7) | Τα αποτελέσματα των συζητήσεων ή των διαβουλεύσεων των εθνικών δικτύων ψηφιακής υγείας θα πρέπει να διαβιβάζονται στο δίκτυο eHealth και στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(7)

ΠΛΑΙΣΙΟ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΣΥΝΟΡΙΑΚΗ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΜΗΤΡΩΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Αρχές για την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και για τη διασυνοριακή ανταλλαγή των μητρώων αυτών

| (8) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι όλοι οι πολίτες έχουν δυνατότητα πρόσβασης στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που τους αφορούν, και ότι μπορούν να τα ανταλλάσσουν με ασφάλεια σε διασυνοριακό επίπεδο. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να δώσουν τη δυνατότητα στους πολίτες να επιλέγουν τα άτομα στα οποία θα παρέχουν πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας που τους αφορούν, καθώς και το είδος των πληροφοριών υγείας που θα ανταλλάσσονται. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν την τήρηση των αρχών που καθορίζονται στο παράρτημα κατά την ανάπτυξη λύσεων που επιτρέπουν την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας και την ανταλλαγή τους σε ενωσιακό επίπεδο. |
| --- | --- |

(10)

Βάση αναφοράς για έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

| (11) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λάβουν μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι ακόλουθοι τομείς πληροφοριών υγείας, που επιλέγονται ως βάση αναφοράς, αποτελούν μέρος ενός ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας:






  α) | συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενούς· |
| --- | --- | --- |

(11)

α)

συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενούς·

| β) | ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις/ηλεκτρονική χορήγηση φαρμάκων· |
| --- | --- |

β)

ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις/ηλεκτρονική χορήγηση φαρμάκων·

| γ) | εργαστηριακά αποτελέσματα· |
| --- | --- |

γ)

εργαστηριακά αποτελέσματα·

| δ) | ιατρική απεικόνιση και ιατρικές γνωματεύσεις· |
| --- | --- |

δ)

ιατρική απεικόνιση και ιατρικές γνωματεύσεις·

| ε) | νοσοκομειακά εξιτήρια. |
| --- | --- |

ε)

νοσοκομειακά εξιτήρια.

Η διασυνοριακή ανταλλαγή πληροφοριών θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τα βασικά πρότυπα αναφοράς, τις προδιαγραφές διαλειτουργικότητας και τα έγγραφα IHE, ανάλογα με τον τομέα πληροφοριών υγείας που περιλαμβάνεται στο παράρτημα.

Περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

| (12) | Στο πλαίσιο του άρθρου 14 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ και σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποστηρίξουν την περαιτέρω ανάπτυξη της συνιστώμενης βάσης αναφοράς για τους τομείς πληροφοριών υγείας και τις προδιαγραφές του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, μέσω διαδικασίας κοινού συντονισμού. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Μέσω της εν λόγω διαδικασίας, τα κράτη μέλη, με τη στήριξη της Επιτροπής, θα πρέπει να αρχίσουν να συζητούν και να συνεργάζονται σε ενωσιακό επίπεδο με τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένων των επαγγελματικών οργανώσεων στον τομέα της υγείας, εθνικών κέντρων ικανοτήτων, παραγόντων του βιομηχανικού κλάδου και ομάδων ασθενών, καθώς και άλλων ενωσιακών και εθνικών αρχών με αρμοδιότητες στους σχετικούς τομείς, με σκοπό να ενθαρρύνουν μια επαναληπτική διαδικασία περαιτέρω επεξεργασίας και υιοθέτησης ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας και να συμβάλουν σ' αυτήν. Ειδικότερα, οι κλινικοί και τεχνικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να συμμετέχουν σε εργασίες που αφορούν τις τεχνικές και σημασιολογικές προδιαγραφές που απαιτούνται για τη διασυνοριακή ανταλλαγή δεδομένων υγείας. Τα αποτελέσματα των εν λόγω συζητήσεων και διαβουλεύσεων θα πρέπει να διαβιβάζονται στο δίκτυο eHealth. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Η κοινή διαδικασία συντονισμού θα πρέπει να αντλεί οφέλη από τις γνώσεις που διαθέτουν τα εθνικά κέντρα ικανοτήτων και να στοχεύει στον προσδιορισμό σημαντικών ιατρικών εννοιών για κάθε δεδομένο πλαίσιο. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Η κοινή διαδικασία συντονισμού θα πρέπει να προωθήσει προσεγγίσεις τις οποίες μπορούν να υποστηρίξουν όλα τα κράτη μέλη, ενώ τα κράτη μέλη που το επιθυμούν μπορούν να σημειώσουν ταχύτερη πρόοδο στην ανάπτυξη της διαλειτουργικότητας των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Η κοινή διαδικασία συντονισμού θα πρέπει να βασίζεται στις υφιστάμενες πρωτοβουλίες του δικτύου eHealth, όπως η «eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force» (ειδική ομάδα της κοινής σημασιολογικής στρατηγικής), και να ενσωματώνει τα αποτελέσματά τους. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | Στο πλαίσιο του δικτύου eHealth, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται με την Επιτροπή και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για τη θέσπιση κατευθυντηρίων γραμμών πρακτικής εφαρμογής, την ανταλλαγή ορθών πρακτικών και την προώθηση δράσεων ευαισθητοποίησης για τους πολίτες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τα οφέλη της πρόσβασης στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και τη διασυνοριακή ανταλλαγή τους. Για να προωθηθεί η διαλειτουργικότητα και να οργανωθούν δράσεις ευαισθητοποίησης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πιλοτικά σχέδια, που συμπεριλαμβάνουν δράσεις έρευνας, καινοτομίας και ανάπτυξης, όπως εκείνες που στηρίζονται στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζοντας 2020» (18) και του προγράμματος της διευκόλυνσης «Συνδέοντας την Ευρώπη», κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

(17)

ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ

Παρακολούθηση της προόδου που σημειώνεται προς την επίτευξη διαλειτουργικότητας

| (18) | Στο πλαίσιο του δικτύου eHealth και σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρακολουθούν την πρόοδο που σημειώνεται προς την επίτευξη διαλειτουργικότητας βάσει ενός κοινού χάρτη πορείας, ο οποίος θα αναθεωρείται ετησίως και στον οποίο θα προσδιορίζονται κοινές προτεραιότητες, εργασίες, παραδοτέα και ορόσημα.
  Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε ετήσια βάση:






  α) | να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που έχουν λάβει για την υποστήριξη και την υιοθέτηση των προδιαγραφών του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας· |
| --- | --- | --- |

(18)

Για τον σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε ετήσια βάση:

α)

να ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που έχουν λάβει για την υποστήριξη και την υιοθέτηση των προδιαγραφών του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας·

| β) | να προσδιορίζουν κοινές προτεραιότητες και συνέργειες με εθνικές στρατηγικές για τη βελτίωση της διασυνοριακής ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. |
| --- | --- |

β)

να προσδιορίζουν κοινές προτεραιότητες και συνέργειες με εθνικές στρατηγικές για τη βελτίωση της διασυνοριακής ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

| (19) | Τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 18 στοιχεία α) και β) θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την εκτίμηση των επόμενων σταδίων όσον αφορά την ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας σε ολόκληρη την Ένωση. |
| --- | --- |

(19)

Μελλοντικές εργασίες

| (20) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργαστούν με την Επιτροπή και τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς για να προσδιορίσουν και να εξετάσουν τις αναδυόμενες τεχνολογικές και μεθοδολογικές καινοτομίες και να προσδιορίσουν τα κατάλληλα μέτρα που θα πρέπει να ληφθούν για την επίτευξη προόδου όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. |
| --- | --- |

(20)

Εκτίμηση των αποτελεσμάτων της σύστασης

| (21) | Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργαστούν με την Επιτροπή για να εκτιμήσουν τα αποτελέσματα της παρούσας σύστασης, λαμβάνοντας υπόψη την εμπειρία τους και όλες τις σχετικές τεχνολογικές εξελίξεις, με σκοπό να καθορίσουν την πορεία που θα πρέπει να ακολουθήσουν. |
| --- | --- |

(21)

Βρυξέλλες, 6 Φεβρουαρίου 2019.

Για την Επιτροπή

Mariya GABRIEL

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).

1

(2)  Άρθρο 4 στοιχείο 15 του γενικού κανονισμού για την προστασία των δεδομένων.

2

(3)  Είτε με τη χρήση της Ευρωπαϊκής Κάρτας Ασφάλισης Ασθένειας είτε βάσει της οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45).

3

(4)  
  «Η υγεία με μια ματιά: Ευρώπη 2018 — Κύκλος για την κατάσταση της υγείας στην ΕΕ» https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Οδηγία (ΕΕ) 2016/2102 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2016, για την προσβασιμότητα των ιστότοπων και των εφαρμογών για φορητές συσκευές των οργανισμών του δημόσιου τομέα (ΕΕ L 327 της 2.12.2016, σ. 1) (Οδηγία για την προσβασιμότητα στο διαδίκτυο).

10

(11)  Απόφαση (ΕΕ) 2015/1302 της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2015, για τον προσδιορισμό των εγγράφων «Integrating the Healthcare Enterprise» που μπορούν να χρησιμεύσουν ως έγγραφα αναφοράς κατά την ανάθεση δημοσίων συμβάσεων (ΕΕ L 199 της 29.7.2015, σ. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ και https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 910/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 2014, σχετικά με την ηλεκτρονική ταυτοποίηση και τις υπηρεσίες εμπιστοσύνης για τις ηλεκτρονικές συναλλαγές στην εσωτερική αγορά και την κατάργηση της οδηγίας 1999/93/ΕΚ (ΕΕ L 257 της 28.8.2014, σ. 73).

13

(14)  Οδηγία (EE) 2016/1148 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου 2016, σχετικά με μέτρα για υψηλό κοινό επίπεδο ασφάλειας συστημάτων δικτύου και πληροφοριών σε ολόκληρη την Ένωση (ΕΕ L 194 της 19.7.2016, σ. 1).

14

(15)  Βλέπε την κοινή ανακοίνωση με τίτλο «Ανθεκτικότητα, αποτροπή και άμυνα: Οικοδόμηση ισχυρής ασφάλειας στον κυβερνοχώρο για την ΕΕ», σημείο 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1.   Αρχές

α)   Συστήματα με επίκεντρο τους πολίτες ήδη από τον σχεδιασμό τους

Ο τρόπος με τον οποίο σχεδιάζονται τα συστήματα θα πρέπει να έχει ως επίκεντρο τους πολίτες. Τα εν λόγω συστήματα πρέπει να σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να εφαρμόζονται οι αρχές της προστασίας των δεδομένων εκ σχεδιασμού και εξ ορισμού και να πληρούνται οι απαιτήσεις του γενικού κανονισμού για την προστασία των δεδομένων.

β)   Πληρότητα και μηχαναγνωσιμότητα

Τα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερα, ώστε να παρέχουν στήριξη στις υπηρεσίες υγείας και περίθαλψης σε ολόκληρη την Ένωση.

Τα δεδομένα υγείας που εισάγονται στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας θα πρέπει να είναι μηχαναγνώσιμα στο βαθμό που απαιτείται για την εύλογη προβλεπόμενη επαναχρησιμοποίηση των εν λόγω δεδομένων. Οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι δομημένες και κωδικοποιημένες κατά τον πρακτικότερο δυνατό τρόπο, έτσι ώστε τα δεδομένα υγείας να καθίστανται διαλειτουργικά, μεταξύ άλλων και σε διασυνοριακό επίπεδο.

γ)   Προστασία δεδομένων και εμπιστευτικότητα

Τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας και οι λύσεις διαλειτουργικότητας πρέπει να διασφαλίζουν την εμπιστευτικότητα των δεδομένων υγείας προσωπικού χαρακτήρα και να συμμορφώνονται με όλες τις πτυχές της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, ήδη από το στάδιο του σχεδιασμού τους.

Το θεμελιώδες δικαίωμα προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να εφαρμόζεται πλήρως και αποτελεσματικώς, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, περιλαμβανομένου του δικαιώματος για διαφανή ενημέρωση, του δικαιώματος πρόσβασης και άλλων σχετικών δικαιωμάτων που παρατίθενται στο κεφάλαιο III. Ειδικότερα, οι πολίτες θα πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν το δικαίωμά τους για πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους, έχοντας πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας τους, μεταξύ άλλων και σε διασυνοριακό επίπεδο.

δ)   Συγκατάθεση ή άλλη νομική βάση

Οποιαδήποτε επεξεργασία (1) των δεδομένων υγείας πρέπει να βασίζεται στη ρητή συγκατάθεση του υποκειμένου των δεδομένων ή σε οποιαδήποτε άλλη νόμιμη βάση, σύμφωνα τα άρθρα 6 και 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679.

ε)   Ελεγξιμότητα

Οποιαδήποτε επεξεργασία των δεδομένων υγείας θα πρέπει να καταχωρίζεται και να επαληθεύεται για σκοπούς ελέγχου, με τη χρήση κατάλληλων τεχνικών, όπως η καταγραφή (logging) και η ελεγκτική ιχνηλάτηση (audit trailing) για να τηρείται ακριβές αρχείο σχετικά με την πρόσβαση στα ηλεκτρονικά μητρώα, την ανταλλαγή τους ή οποιαδήποτε άλλη πράξη επεξεργασίας.

στ)   Ασφάλεια

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 και την οδηγία (ΕΕ) 2016/1148 πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να περιλαμβάνουν την προστασία από μη εξουσιοδοτημένη ή παράνομη επεξεργασία των δεδομένων υγείας, καθώς και από τυχαία απώλεια, καταστροφή ή φθορά. Οι φορείς που ανταλλάσσουν ηλεκτρονικά μητρώα υγείας θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι το προσωπικό που ασχολείται με τα συστήματα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας είναι δεόντως ενήμερο σχετικά με τους κινδύνους ασφάλειας στον κυβερνοχώρο και επαρκώς εκπαιδευμένο.

ζ)   Ταυτοποίηση και επαλήθευση της ταυτότητας

Η ισχυρή και αξιόπιστη ταυτοποίηση και επαλήθευση της ταυτότητας όλων των συμμετεχόντων μερών αποτελεί βασικό στοιχείο για τη διασφάλιση της εμπιστοσύνης κατά την ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ συστημάτων ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

Η χρήση κοινοποιημένων ηλεκτρονικών εθνικών δελτίων ταυτότητας (eID) υποστηρίζει τη διασυνοριακή ταυτοποίηση και επαλήθευση ταυτότητας των πολιτών, ώστε να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους με πλήρη ασφάλεια και άνεση, καθώς και την αρχή της «μη άρνησης αναγνώρισης» η οποία εξασφαλίζει την προέλευση και την ακεραιότητα των εν λόγω δεδομένων. Μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών συστημάτων ηλεκτρονικής ταυτοποίησης, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 910/2014, οι πολίτες ενός κράτους μέλους μπορούν να χρησιμοποιούν το εθνικό ηλεκτρονικό δελτίο ταυτότητάς τους για να έχουν ασφαλή πρόσβαση σε επιγραμμικές υπηρεσίες που τους παρέχονται σε άλλο κράτος μέλος. Σύμφωνα με το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού, οι επιγραμμικές δημόσιες υπηρεσίες που απαιτούν διασφάλιση της ηλεκτρονικής ταυτοποίησης σε ένα ορισμένο επίπεδο («ουσιαστικό» ή «υψηλό») πρέπει να αποδέχονται το κοινοποιημένο σύστημα ηλεκτρονικής ταυτοποίησης άλλων κρατών μελών.

η)   Συνέχεια της υπηρεσίας

Η συνέχεια και η διαθεσιμότητα της υπηρεσίας ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας έχουν καίρια σημασία για τη διασφάλιση της συνέχειας της περίθαλψης. Κάθε συμβάν ή διακοπή που μπορεί να ανακύψει κατά τη χρήση της υπηρεσίας θα πρέπει να διευθετείται άμεσα βάσει των καθορισμένων προγραμμάτων για τη συνέχιση των δραστηριοτήτων.

2.   Βάση αναφοράς για τον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας: τομείς πληροφοριών υγείας και προδιαγραφές για τη διασυνοριακή ανταλλαγή ηλεκτρονικών μητρώων υγείας

Η βάση αναφοράς για τον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τους τομείς πληροφοριών υγείας και τις προδιαγραφές διαλειτουργικότητας (συμπεριλαμβανομένων των προτύπων και των εγγράφων (2)) που αναφέρονται παρακάτω για την παρουσίαση και την ανταλλαγή (δομημένη και μη δομημένη) των δεδομένων υγείας.

Η βάση αυτή θα πρέπει να βελτιωθεί περαιτέρω και να επεκταθεί μέσω διαδικασίας κοινού συντονισμού. Για την περαιτέρω ανάπτυξη του ευρωπαϊκού μορφοτύπου ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πρόσθετα διεθνή πρότυπα, οι προδιαγραφές και τα έγγραφα αναφοράς, που επί του παρόντος βρίσκονται σε στάδιο ανάπτυξης, αναθεώρησης ή δοκιμαστικής εφαρμογής.

2.1   Τομείς πληροφοριών υγείας για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

Το αρχικό σύνολο τομέων πληροφοριών υγείας για τη διασυνοριακή ανταλλαγή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής:

| i) | συνοπτικά ιστορικά υγείας ασθενών (3) |
| --- | --- |

i)

συνοπτικά ιστορικά υγείας ασθενών (3)

| ii) | ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις/ηλεκτρονικές χορηγήσεις φαρμάκων (4) |
| --- | --- |

ii)

ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις/ηλεκτρονικές χορηγήσεις φαρμάκων (4)

| iii) | εκθέσεις εργαστηρίων |
| --- | --- |

iii)

εκθέσεις εργαστηρίων

| iv) | ιατρικές εικόνες και εκθέσεις |
| --- | --- |

iv)

ιατρικές εικόνες και εκθέσεις

| v) | νοσοκομειακά εξιτήρια |
| --- | --- |

v)

νοσοκομειακά εξιτήρια

Οι εν λόγω τομείς πληροφοριών υγείας θεωρούνται ως τομείς προτεραιότητας σύμφωνα με τις προτεραιότητες που έχουν καθοριστεί στο δίκτυο eHealth, βάσει των τρεχουσών εργασιών στο πλαίσιο της υποδομής ψηφιακών υπηρεσιών ηλεκτρονικής υγείας και της κλινικής συνάφειας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη.

2.2   Προδιαγραφές διαλειτουργικότητας

Οι πίνακες Α και Β περιέχουν ένα σύνολο συνιστώμενων προδιαγραφών διαλειτουργικότητας για τη δομή και την παρουσίαση του περιεχομένου.

2.2.1   Πίνακας A: Δομή και παρουσίαση του περιεχομένου για τους τομείς πληροφοριών υγείας για τους οποίους έχει εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές το δίκτυο eHealth

| Τομείς πληροφοριών υγείας | Κλινικές πληροφορίες για τη διασυνοριακή ανταλλαγή | Παρουσίαση περιεχομένου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή |
| --- | --- | --- |
| συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενών | Είναι δομημένες σύμφωνα με τις διατάξεις του εγγράφου «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care» (κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων υγείας στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, δεύτερη έκδοση - Συνοπτικό ιστορικό υγείας για έκτακτη περίθαλψη) που εγκρίθηκε από το δίκτυο eHealth στις 21 Νοεμβρίου 2016 (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  Επίπεδο 3 και επίπεδο 1 (PDF (7)/A) |
| ηλεκτρονική συνταγογράφηση/ηλεκτρονική χορήγηση φαρμάκων | Είναι δομημένες σύμφωνα με τις διατάξεις του εγγράφου «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations» (κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων υγείας στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, δεύτερη έκδοση - Ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις και ηλεκτρονικές χορηγήσεις φαρμάκων) που εγκρίθηκε από το δίκτυο eHealth στις 21 Νοεμβρίου 2016 (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Επίπεδο 3 και επίπεδο 1 (PDF (7)/A) |

Τομείς πληροφοριών υγείας

Κλινικές πληροφορίες για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

Παρουσίαση περιεχομένου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

συνοπτικό ιστορικό υγείας ασθενών

Είναι δομημένες σύμφωνα με τις διατάξεις του εγγράφου «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care» (κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων υγείας στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, δεύτερη έκδοση - Συνοπτικό ιστορικό υγείας για έκτακτη περίθαλψη) που εγκρίθηκε από το δίκτυο eHealth στις 21 Νοεμβρίου 2016 (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

Επίπεδο 3 και επίπεδο 1 (PDF (7)/A)

ηλεκτρονική συνταγογράφηση/ηλεκτρονική χορήγηση φαρμάκων

Είναι δομημένες σύμφωνα με τις διατάξεις του εγγράφου «GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations» (κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων υγείας στο πλαίσιο της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, δεύτερη έκδοση - Ηλεκτρονικές συνταγογραφήσεις και ηλεκτρονικές χορηγήσεις φαρμάκων) που εγκρίθηκε από το δίκτυο eHealth στις 21 Νοεμβρίου 2016 (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Επίπεδο 3 και επίπεδο 1 (PDF (7)/A)

2.2.2   Πίνακας Β: Δομή και παρουσίαση του περιεχομένου για άλλους τομείς πληροφοριών υγείας

| Τομέας πληροφοριών υγείας | Κλινικές πληροφορίες για τη διασυνοριακή ανταλλαγή | Παρουσίαση περιεχομένου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή |
| --- | --- | --- |
| Εργαστηριακά αποτελέσματα | Παροχή δυνατότητας διασυνοριακής ανταλλαγής, σύμφωνα με τη δομή κλινικών πληροφοριών που χρησιμοποιείται επί του παρόντος από το αποστέλλον σύστημα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, ενώ αναπτύσσονται και συμφωνούνται κοινές δομές κλινικών πληροφοριών για τη διασυνοριακή ανταλλαγή. | Για τα εργαστηριακά αποτελέσματα, τις εκθέσεις σχετικά με την ιατρική απεικόνιση και τα νοσοκομειακά εξιτήρια
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Επίπεδο 3 ή επίπεδο 1 (PDF (9)/A)
  Για την ιατρική απεικόνιση
  Ψηφιακή απεικόνιση και επικοινωνίες στην Ιατρική («DICOM») |
| Ιατρική απεικόνιση και ιατρικές γνωματεύσεις |
| Νοσοκομειακά εξιτήρια |

Τομέας πληροφοριών υγείας

Κλινικές πληροφορίες για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

Παρουσίαση περιεχομένου για τη διασυνοριακή ανταλλαγή

Εργαστηριακά αποτελέσματα

Παροχή δυνατότητας διασυνοριακής ανταλλαγής, σύμφωνα με τη δομή κλινικών πληροφοριών που χρησιμοποιείται επί του παρόντος από το αποστέλλον σύστημα ηλεκτρονικών μητρώων υγείας, ενώ αναπτύσσονται και συμφωνούνται κοινές δομές κλινικών πληροφοριών για τη διασυνοριακή ανταλλαγή.

Για τα εργαστηριακά αποτελέσματα, τις εκθέσεις σχετικά με την ιατρική απεικόνιση και τα νοσοκομειακά εξιτήρια

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Επίπεδο 3 ή επίπεδο 1 (PDF (9)/A)

Για την ιατρική απεικόνιση

Ψηφιακή απεικόνιση και επικοινωνίες στην Ιατρική («DICOM»)

Ιατρική απεικόνιση και ιατρικές γνωματεύσεις

Νοσοκομειακά εξιτήρια

2.2.3.   Έγγραφα διασυνοριακής ανταλλαγής

Η χρήση των σχετικών εγγράφων «Integrating the Healthcare Enterprise» που περιλαμβάνονται στο παράρτημα της απόφασης (ΕΕ) 2015/1302 θα πρέπει να ληφθούν δεόντως υπόψη για να διευκολυνθεί η διασυνοριακή ανταλλαγή των τομέων πληροφοριών υγείας.

Τα εν λόγω έγγραφα θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν, μεταξύ άλλων, για την ταυτοποίηση ασθενών, την ανταλλαγή εγγράφων, την ελεγκτική ιχνηλάτηση και τις δηλώσεις ταυτότητας.

Στη διαδικασία κοινού συντονισμού θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη άλλα έγγραφα «Integrating the Healthcare Entreprise» που επί του παρόντος βρίσκονται σε στάδιο δοκιμής, ή οποιαδήποτε άλλα πρότυπα ή προδιαγραφές που είναι αναγκαία για την κάλυψη των απαιτήσεων περί ασφαλούς ανταλλαγής δεδομένων υγείας, καθώς και άλλα πρότυπα ανταλλαγής μηνυμάτων.

3.   Μελλοντικές εργασίες

Στόχος είναι η παροχή κατάλληλων δεδομένων, την κατάλληλη στιγμή, στους πολίτες και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και η εξασφάλιση ασφαλούς πρόσβασης, κοινής χρήσης και ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

Ως εκ τούτου, η προσπάθεια επίτευξης ολοκληρωμένης διασυνοριακής ανταλλαγής ηλεκτρονικών μητρώων υγείας σε ένα ταχέως μεταβαλλόμενο και συνδεδεμένο περιβάλλον απαιτεί τακτική επανεξέταση των πλέον πρόσφατων τεχνολογικών και μεθοδολογικών καινοτομιών στη διαχείριση δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την πρόσβαση και τη μόχλευση προηγμένων τεχνολογικών υποδομών.

Για τη βελτίωση του μορφοτύπου ανταλλαγής θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι δυνατότητες που προσφέρουν τα πρότυπα πληροφοριών τα οποία βασίζονται σε πόρους (όπως το Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

Για να επιτευχθεί περαιτέρω πρόοδος, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επανεξέταση αφενός των νέων προσεγγίσεων όσον αφορά τις προδιαγραφές διαλειτουργικότητας, όπως οι σχετικές διεπαφές προγραμματισμού εφαρμογών (API), και αφετέρου των εξελίξεων στις ψηφιακές τεχνολογίες, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, το υπολογιστικό νέφος, οι τεχνολογίες αλληλεπίδρασης, η υπολογιστική υψηλών επιδόσεων και οι λύσεις κυβερνοασφάλειας. Η εξέλιξη άλλων τεχνολογιών, όπως οι τεχνολογίες κατανεμημένου καθολικού, ενδέχεται να μπορούν να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη μεταξύ πολιτών και οργανισμών υγείας, υπό τον όρο ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Οι ανωτέρω τεχνολογίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη με σκοπό την υποστήριξη καινοτομιών στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας, επειδή προσφέρουν νέες δυνατότητες για την αντιμετώπιση ζητημάτων, όπως η προέλευση των δεδομένων υγείας και η αυτοματοποιημένη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων.

---

(1)  Όπως ορίζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 του γενικού κανονισμού για την προστασία δεδομένων.

(2)  Ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να εφαρμοστούν τα πρότυπα για την κάλυψη συγκεκριμένων κλινικών αναγκών.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Μορφότυπος φορητού εγγράφου (Portable Document Format).

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Μορφότυπος φορητού εγγράφου (Portable Document Format).

(10)  http://hl7.org/fhir/

---

Διορθωτικά

| 11.2.2019 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 39/28 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 39/28

---

Διορθωτικό στην οδηγία (ΕΕ) 2016/1164 του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2016, για τη θέσπιση κανόνων κατά πρακτικών φοροαποφυγής που έχουν άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς

(
  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 193 της 19ης Ιουλίου 2016
  )

Στη σελίδα 2, αιτιολογική σκέψη 6, δεύτερη περίοδος:

αντί:

«... όσον αφορά τα φορολογητέα κέρδη προ τόκων, φόρων, απομείωσης και αποσβέσεων (EBITDA) του φορολογουμένου.»

διάβαζε:

«... όσον αφορά τα φορολογητέα κέρδη προ τόκων, φόρων, αποσβέσεων των ενσώματων παγίων και αποσβέσεων των άυλων παγίων (EBITDA) του φορολογουμένου.».

Στη σελίδα 7, άρθρο 4 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο:

αντί:

«1.   Το υπερβαίνον κόστος δανεισμού εκπίπτει κατά τη φορολογική περίοδο στην οποία πραγματοποιείται και μόνο έως ποσοστό 30 τοις εκατό των κερδών προ τόκων, φόρων, απομείωσης και αποσβέσεων (EBITDA) του φορολογουμένου.»

διάβαζε:

«1.   Το υπερβαίνον κόστος δανεισμού εκπίπτει κατά τη φορολογική περίοδο στην οποία πραγματοποιείται και μόνο έως ποσοστό 30 τοις εκατό των κερδών προ τόκων, φόρων και αποσβέσεων (EBITDA) του φορολογουμένου.».

Στη σελίδα 8, άρθρο 4 παράγραφος 2:

αντί:

«2.   Τα EBITDA υπολογίζονται προσθέτοντας στο εισόδημα που υπόκειται σε φόρο εταιρειών στο κράτος μέλος του φορολογουμένου τον αναπροσαρμοσμένο φόρο για το υπερβαίνον κόστος δανεισμού, καθώς και τον αναπροσαρμοσμένο φόρο για απομειώσεις και αποσβέσεις. Το απαλλασσόμενο από φόρους εισόδημα δεν συνεκτιμάται στα EBITDA του φορολογουμένου.»

διάβαζε:

«2.   Τα EBITDA υπολογίζονται προσθέτοντας στο εισόδημα που υπόκειται σε φόρο εταιρειών στο κράτος μέλος του φορολογουμένου τα φορολογικώς αναπροσαρμοσμένα ποσά για το υπερβαίνον κόστος δανεισμού, καθώς επίσης και τα φορολογικώς αναπροσαρμοσμένα ποσά για αποσβέσεις. Το απαλλασσόμενο από φόρους εισόδημα δεν συνυπολογίζεται στα EBITDA του φορολογουμένου.».

---