# Den Europæiske Unions L 39/2019

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 39 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 62. årgang11. februar 2019 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 39

Dansk udgave

Retsforskrifter

62. årgang11. februar 2019

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2019/237 af 8. februar 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 for så vidt angår IAS 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/238 af 8. februar 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ovotransferrin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (
  1
  ) | 4 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/239 af 6. februar 2019 om ændring af afgørelse 2011/891/EU og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 og (EU) 2017/2450 for så vidt angår repræsentanten for indehaveren af tilladelsen
  (meddelt under nummer C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/240 af 6. februar 2019 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU og 2013/650/EU for så vidt angår repræsentanten for indehaverne af tilladelsen
  (meddelt under nummer C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/241 af 6. februar 2019 om ændring af beslutning 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 og (EU) 2018/1109 for så vidt angår repræsentanten for indehaveren af tilladelsen
  (meddelt under nummer C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/242 af 7. februar 2019 om ændring af Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 for så vidt angår forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygesygevirus fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien
  (meddelt under nummer C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | HENSTILLINGER |
| | * | Kommissionens henstilling (EU) 2019/243 af 6. februar 2019 om et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler (
  1
  ) | 18 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) 2019/237 af 8. februar 2019 om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 for så vidt angår IAS 28 (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/238 af 8. februar 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ovotransferrin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (
  1
  )

1

4

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/239 af 6. februar 2019 om ændring af afgørelse 2011/891/EU og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 og (EU) 2017/2450 for så vidt angår repræsentanten for indehaveren af tilladelsen
  (meddelt under nummer C(2019) 736)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2019) 736)

1

7

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/240 af 6. februar 2019 om ændring af gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU og 2013/650/EU for så vidt angår repræsentanten for indehaverne af tilladelsen
  (meddelt under nummer C(2019) 747)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2019) 747)

1

11

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/241 af 6. februar 2019 om ændring af beslutning 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 og (EU) 2018/1109 for så vidt angår repræsentanten for indehaveren af tilladelsen
  (meddelt under nummer C(2019) 748)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2019) 748)

1

14

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/242 af 7. februar 2019 om ændring af Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 for så vidt angår forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygesygevirus fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien
  (meddelt under nummer C(2019) 768)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2019) 768)

1

16

HENSTILLINGER

*

Kommissionens henstilling (EU) 2019/243 af 6. februar 2019 om et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2019/237

af 8. februar 2019

om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 for så vidt angår IAS 28

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 af 19. juli 2002 om anvendelse af internationale regnskabsstandarder (1), særlig artikel 3, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 (2) blev der vedtaget visse internationale standarder og fortolkningsbidrag, der eksisterede pr. 15. oktober 2008. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 (2) blev der vedtaget visse internationale standarder og fortolkningsbidrag, der eksisterede pr. 15. oktober 2008.

| (2) | Den 12. oktober 2017 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) Langsigtede interesser i associerede virksomheder og joint ventures (ændringer til IAS 28), inden for rammerne af sin årlige forbedringsproces, som tager sigte på at strømline og præcisere standarderne. Formålet med ændringerne er at præcisere, at kravene til værdiforringelse i International Financial Reporting Standard (IFRS) 9 Finansielle instrumenter finder anvendelse på langsigtede interesser i associerede virksomheder og joint ventures. |
| --- | --- |

(2)

Den 12. oktober 2017 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) Langsigtede interesser i associerede virksomheder og joint ventures (ændringer til IAS 28), inden for rammerne af sin årlige forbedringsproces, som tager sigte på at strømline og præcisere standarderne. Formålet med ændringerne er at præcisere, at kravene til værdiforringelse i International Financial Reporting Standard (IFRS) 9 Finansielle instrumenter finder anvendelse på langsigtede interesser i associerede virksomheder og joint ventures.

| (3) | Efter høring af Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe konkluderer Kommissionen, at ændringerne til den internationale regnskabsstandard (IAS) 28 Investeringer i associerede virksomheder og joint ventures opfylder kriterierne for vedtagelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Efter høring af Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe konkluderer Kommissionen, at ændringerne til den internationale regnskabsstandard (IAS) 28 Investeringer i associerede virksomheder og joint ventures opfylder kriterierne for vedtagelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1606/2002.

| (4) | Forordning (EF) nr. 1126/2008 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(4)

Forordning (EF) nr. 1126/2008 bør derfor ændres.

| (5) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Regnskabskontroludvalget — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Regnskabskontroludvalget —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I bilaget til forordning (EF) nr. 1126/2008 ændres international regnskabsstandard (IAS) 28 Investeringer i associerede virksomheder og joint ventures som anført i bilaget til denne forordning.

Artikel 2

Virksomhederne anvender ændringerne, der er omhandlet i artikel 1, senest fra den første dag i det første regnskabsår, der begynder den 1. januar 2019 eller derefter.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EFT L 243 af 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 af 3. november 2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 (EUT L 320 af 29.11.2008, s. 1).

2

---

BILAG

Langsigtede interesser i associerede virksomheder og joint ventures

(Ændringer til IAS 28)

Ændringer til IAS 28 Investeringer i associerede virksomheder og joint ventures

Afsnit 14A og 45G-45K tilføjes, og afsnit 41 ophæves.

DEN INDRE VÆRDIS METODE

| 14A | En virksomhed anvender også IFRS 9 på andre finansielle instrumenter i en associeret virksomhed eller et joint venture, på hvilke den indre værdis metode ikke anvendes. Disse omfatter langsigtede interesser, som i al væsentlighed udgør en del af virksomhedens nettoinvestering i en associeret virksomhed eller et joint venture (jf. afsnit 38). En virksomhed anvender IFRS 9 på sådanne langsigtede interesser, før den anvender afsnit 38 og afsnit 40-43 i denne standard. I henhold til IFRS 9 skal virksomheden ikke tage hensyn til eventuelle reguleringer af den regnskabsmæssige værdi af de langsigtede interesser, som hidrører fra anvendelsen af denne standard. |
| --- | --- |

14A

ANVENDELSE AF DEN INDRE VÆRDIS METODE

...

| 41. | [Ophævet]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

IKRAFTTRÆDELSESTIDSPUNKT OG OVERGANG

...

| 45G | Langsigtede interesser i associerede virksomheder og joint ventures, der blev udstedt i oktober 2017, tilføjede afsnit 14A og ophævede afsnit 41. En virksomhed skal anvende disse ændringer med tilbagevirkende kraft i overensstemmelse med IAS 8 for regnskabsår, som begynder den 1. januar 2019 eller senere, undtagen som specificeret i afsnit 45H-45K. Det er tilladt at anvende ændringerne tidligere. Hvis en virksomhed anvender disse ændringer tidligere, skal den oplyse herom. |
| --- | --- |

45G

| 45H | En virksomhed, der anvender ændringerne i afsnit 45G for første gang, samtidig med at den anvender IFRS 9 for første gang, skal anvende overgangsbestemmelserne i IFRS 9 på de langsigtede interesser, der er beskrevet i afsnit 14A. |
| --- | --- |

45H

| 45I | En virksomhed, der anvender ændringerne i afsnit 45G for første gang, efter at den har anvendt IFRS 9 for første gang, skal anvende de overgangsbestemmelser i IFRS 9, som er nødvendige for anvendelsen af kravene i afsnit 14A, på langsigtede interesser. Med henblik herpå skal henvisninger til datoen for førstegangsanvendelsen i IFRS 9 læses som henvisninger til begyndelsen af det regnskabsår, hvor virksomheden anvender ændringerne for første gang (datoen for førstegangsanvendelsen af ændringerne). Virksomheden er ikke forpligtet til at tilpasse tidligere regnskabsår for at afspejle anvendelsen af ændringerne. Virksomheden må kun tilpasse tidligere regnskabsår, hvis det er muligt uden at efterrationalisere. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Når ændringerne i afsnit 45G anvendes første gang, er en virksomhed, som anvender den midlertidige undtagelse fra IFRS 9 i overensstemmelse med IFRS 4 Forsikringskontrakter, ikke forpligtet til at tilpasse tidligere regnskabsår for at afspejle anvendelsen af ændringerne. Virksomheden må kun tilpasse tidligere regnskabsår, hvis det er muligt uden at efterrationalisere. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Hvis en virksomhed ikke tilpasser tidligere regnskabsår ved at anvende afsnit 45I eller afsnit 45J på tidspunktet for førstegangsanvendelsen af ændringerne, skal den indregne en eventuel forskel i overført resultat primo (eller et andet egenkapitalelement, alt efter hvad der er relevant) mellem:






  a) | den tidligere regnskabsmæssige værdi af langsigtede interesser, der er beskrevet i afsnit 14A, på denne dato, og |
| --- | --- | --- |

45K

a)

den tidligere regnskabsmæssige værdi af langsigtede interesser, der er beskrevet i afsnit 14A, på denne dato, og

| b) | den regnskabsmæssige værdi af disse langsigtede interesser på denne dato. |
| --- | --- |

b)

den regnskabsmæssige værdi af disse langsigtede interesser på denne dato.

---

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/238

af 8. februar 2019

om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet ovotransferrin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet den 19. juli 2018 af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

| (2) | Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
| --- | --- |

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

| (3) | Stoffet ovotransferrin er ikke opført på denne liste. |
| --- | --- |

(3)

Stoffet ovotransferrin er ikke opført på denne liste.

| (4) | Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for ovotransferrin i væv og æg fra høns til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). |
| --- | --- |

(4)

Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for ovotransferrin i væv og æg fra høns til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).

| (5) | EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for ovotransferrin i høns af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(5)

EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for ovotransferrin i høns af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.

| (6) | I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
| --- | --- |

(6)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.

| (7) | EMA har vurderet, at »MRL ikke påkrævet«-klassificeringen for ovotransferrin bør ekstrapoleres fra væv fra høns til væv fra andre fjerkræarter. |
| --- | --- |

(7)

EMA har vurderet, at »MRL ikke påkrævet«-klassificeringen for ovotransferrin bør ekstrapoleres fra væv fra høns til væv fra andre fjerkræarter.

| (8) | Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(8)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

| (9) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
| --- | --- |

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).

2

---

BILAG

Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:

| Farmakologisk virksomt stof | Restmarkør | Dyreart | MRL'er | Målvæv | Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) | Terapeutisk klassifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »Ovotransferrin | IKKE RELEVANT | Høns | MRL ikke påkrævet | IKKE RELEVANT | Kun til inhalation | Antimikrobielt lægemiddel« |
| Alt fjerkræ undtagen høns | MRL ikke påkrævet | IKKE RELEVANT | Kun til inhalation
  Må ikke anvendes til dyr, der anvendes til ægproduktion. |

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL'er

Målvæv

Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Ovotransferrin

IKKE RELEVANT

Høns

MRL ikke påkrævet

IKKE RELEVANT

Kun til inhalation

Antimikrobielt lægemiddel«

Alt fjerkræ undtagen høns

MRL ikke påkrævet

IKKE RELEVANT

Kun til inhalation

Må ikke anvendes til dyr, der anvendes til ægproduktion.

---

AFGØRELSER

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/7

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/239

af 6. februar 2019

om ændring af afgørelse 2011/891/EU og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 og (EU) 2017/2450 for så vidt angår repræsentanten for indehaveren af tilladelsen

(meddelt under nummer C(2019) 736)

(Kun den engelske og den franske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 21, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, er repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds og M.S. Technologies LLC, med hjemsted i USA, jf. Kommissionens afgørelse 2011/891/EU (2) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) og (EU) 2017/2450 (5) om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, med hjemsted i Det Forenede Kongerige, er repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds og M.S. Technologies LLC, med hjemsted i USA, jf. Kommissionens afgørelse 2011/891/EU (2) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) og (EU) 2017/2450 (5) om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe er også indehaver af tilladelsen til markedsføring af genetisk modificerede produkter, der er givet i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212 (6). |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe er også indehaver af tilladelsen til markedsføring af genetisk modificerede produkter, der er givet i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212 (6).

| (3) | I forbindelsen med Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union anmodede Dow AgroSciences Europe i brev af 13. september 2018 Kommissionen om, at tilladelserne til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som selskabet er repræsentant eller indehaver af, overføres til Dow AgroSciences Distribution S.A.S. med hjemsted i Frankrig. Dow AgroSciences Distribution S.A.S bekræftede, at virksomheden var indforstået med overførslen i et brev dateret den 7. september 2018. |
| --- | --- |

(3)

I forbindelsen med Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union anmodede Dow AgroSciences Europe i brev af 13. september 2018 Kommissionen om, at tilladelserne til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, som selskabet er repræsentant eller indehaver af, overføres til Dow AgroSciences Distribution S.A.S. med hjemsted i Frankrig. Dow AgroSciences Distribution S.A.S bekræftede, at virksomheden var indforstået med overførslen i et brev dateret den 7. september 2018.

| (4) | I et brev dateret den 10. oktober 2018 bekræftede M.S. Technologies LLC, at virksomheden var indforstået med overførslen af tilladelserne fra den nuværende repræsentant. |
| --- | --- |

(4)

I et brev dateret den 10. oktober 2018 bekræftede M.S. Technologies LLC, at virksomheden var indforstået med overførslen af tilladelserne fra den nuværende repræsentant.

| (5) | I et brev dateret den 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences LLC også, at virksomheden var indforstået med overførslen af repræsentanten og præciserede, at Mycogen Seeds er et datterselskab af Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

I et brev dateret den 12. oktober 2018 bekræftede Dow AgroSciences LLC også, at virksomheden var indforstået med overførslen af repræsentanten og præciserede, at Mycogen Seeds er et datterselskab af Dow AgroSciences LLC.

| (6) | De foreslåede ændringer vedrørende indehaverne af tilladelserne og derigennem adressater for godkendelsesbeslutningerne er af rent administrativ art og medfører ikke en ny vurdering af de berørte produkter. |
| --- | --- |

(6)

De foreslåede ændringer vedrørende indehaverne af tilladelserne og derigennem adressater for godkendelsesbeslutningerne er af rent administrativ art og medfører ikke en ny vurdering af de berørte produkter.

| (7) | Afgørelse 2011/891/EU og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 og (EU) 2017/2450 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(7)

Afgørelse 2011/891/EU og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 og (EU) 2017/2450 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (8) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring af afgørelse 2011/891/EU

I afgørelse 2011/891/EU foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 6 affattes således:

  »Artikel 6
  Indehaver af tilladelsen
  Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA.«

| 2) | Artikel 8 affattes således:

  »Artikel 8
  Adressat
  Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 8 affattes således:

»Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

| 3) | Litra a) i bilaget affattes således:






  »a) | Ansøger og indehaver af tilladelsen
  Navn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresse: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- | --- |

3)

Litra a) i bilaget affattes således:

»a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen

Navn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresse: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 6 affattes således:

  »Artikel 6
  Indehaver af tilladelsen
  Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA.«

| 2) | Artikel 8 affattes således:

  »Artikel 8
  Adressat
  Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 8 affattes således:

»Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

| 3) | Litra a) i bilaget affattes således:






  »a) | Ansøger og indehaver af tilladelsen
  Navn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresse: 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- | --- |

3)

Litra a) i bilaget affattes således:

»a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen

Navn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresse: 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 6 affattes således:

  »Artikel 6
  Indehaver af tilladelsen
  Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig.«

| 2) | Artikel 8 affattes således:

  »Artikel 8
  Adressat
  Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 8 affattes således:

»Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

| 3) | Litra a) i bilaget affattes således:






  »a) | Indehaver af tilladelsen
  Navn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresse: 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«. |
| --- | --- | --- |

3)

Litra a) i bilaget affattes således:

»a)

Indehaver af tilladelsen

Navn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresse: 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«.

Artikel 4

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2449

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2449 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 7 affattes således:

  »Artikel 7
  Indehaver af tilladelsen
  Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 7 affattes således:

»Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences S.A.S, Frankrig, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC.«

| 2) | Artikel 9 affattes således:

  »Artikel 9
  Adressat
  Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

| 3) | I litra a) i bilaget ændres navnet »Dow AgroSciences Europe« til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

3)

I litra a) i bilaget ændres navnet »Dow AgroSciences Europe« til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

Artikel 5

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2450

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2450 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 7 affattes således:

  »Artikel 7
  Indehaver af tilladelsen
  Indehaveren af tilladelsen er Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og M.S. Technologies LLC., USA.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 7 affattes således:

»Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og M.S. Technologies LLC., USA.«

| 2) | Artikel 9 affattes således:

  »Artikel 9
  Adressat
  Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

| 3) | I litra a) i bilaget ændres navnet »Dow AgroSciences Europe« til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«. Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

3)

I litra a) i bilaget ændres navnet »Dow AgroSciences Europe« til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«. Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

Artikel 6

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig.«

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens afgørelse 2011/891/EU af 22. december 2011 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236x3006-210-23-bomuld (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 344 af 28.12.2011, s. 51).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 173 af 6.7.2017, s. 38).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2449 af 21. december 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-68416-4-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 346 af 28.12.2017, s. 12).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2450 af 21. december 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-44406-6-sojabønne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 346 af 28.12.2017, s. 16).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 173 af 6.7.2017, s. 43).

6

---

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/11

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/240

af 6. februar 2019

om ændring af gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU og 2013/650/EU for så vidt angår repræsentanten for indehaverne af tilladelsen

(meddelt under nummer C(2019) 747)

(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 21, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd., med hjemsted i Det Forenede Kongerige, er repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU (2) og 2013/650/EU (3) for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. For tilladelser afgivet i henhold til disse afgørelser er Monsanto Europe S.A., med hjemsted i Belgien, repræsentant i EU for Monsanto Company, med hjemsted i USA. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd., med hjemsted i Det Forenede Kongerige, er repræsentant i EU for Dow AgroSciences LLC, med hjemsted i USA, i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU (2) og 2013/650/EU (3) for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. For tilladelser afgivet i henhold til disse afgørelser er Monsanto Europe S.A., med hjemsted i Belgien, repræsentant i EU for Monsanto Company, med hjemsted i USA.

| (2) | I forbindelse med Det Forene Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union anmodede Dow AgroSciences Ltd. ved brev af 13. september 2018 Kommissionen om, at tilladelserne for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, for hvilke Dow AgroSciences Ltd repræsenterer Dow AgroSciences LLC, overdrages til Dow AgroSciences Distribution S.A.S. med hjemsted i Frankrig. Ved brev af 7. september 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution S.A.S., at virksomheden var indforstået med overførslen. |
| --- | --- |

(2)

I forbindelse med Det Forene Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union anmodede Dow AgroSciences Ltd. ved brev af 13. september 2018 Kommissionen om, at tilladelserne for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, for hvilke Dow AgroSciences Ltd repræsenterer Dow AgroSciences LLC, overdrages til Dow AgroSciences Distribution S.A.S. med hjemsted i Frankrig. Ved brev af 7. september 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution S.A.S., at virksomheden var indforstået med overførslen.

| (3) | Ved brev af 27. august 2018 oplyste Monsanto Europe S.A, som er Monsanto Company's repræsentant i EU for disse tilladelser, Kommissionen om, at virksomheden ændrede sin retlige form og ændrede navn til Bayer Agriculture BVBA, Belgien. Ved brev af 4. september 2018 meddelte Kommissionen Monsanto Europe S.A. at det ville være nødvendigt at ændre de pågældende tilladelser i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

Ved brev af 27. august 2018 oplyste Monsanto Europe S.A, som er Monsanto Company's repræsentant i EU for disse tilladelser, Kommissionen om, at virksomheden ændrede sin retlige form og ændrede navn til Bayer Agriculture BVBA, Belgien. Ved brev af 4. september 2018 meddelte Kommissionen Monsanto Europe S.A. at det ville være nødvendigt at ændre de pågældende tilladelser i overensstemmelse hermed.

| (4) | De foreslåede ændringer er af rent administrativ art og medfører ikke en ny vurdering af de berørte produkter. Det samme gælder for adressaterne for de pågældende afgørelser om tilladelser, der også bør ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(4)

De foreslåede ændringer er af rent administrativ art og medfører ikke en ny vurdering af de berørte produkter. Det samme gælder for adressaterne for de pågældende afgørelser om tilladelser, der også bør ændres i overensstemmelse hermed.

| (5) | Gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU og 2013/650/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(5)

Gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU og 2013/650/EU bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

| (6) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring af gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU

Gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU ændres således:

| 1) | Artikel 6, stk. 1, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer DowAgroSciences LLC, USA, og«. |
| --- | --- |

1)

Artikel 6, stk. 1, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer DowAgroSciences LLC, USA, og«.

| 2) | Artikel 6, stk. 1, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA«. |
| --- | --- |

2)

Artikel 6, stk. 1, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA«.

| 3) | Artikel 8, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og«. |
| --- | --- |

3)

Artikel 8, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og«.

| 4) | Artikel 8, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«. |
| --- | --- |

4)

Artikel 8, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«.

| 5) | Litra a) i bilaget ændres som følger:






  a) | Navnet »Dow AgroSciences Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« |
| --- | --- | --- |

5)

Litra a) i bilaget ændres som følger:

a)

Navnet »Dow AgroSciences Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«

| b) | Adressen »European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

b)

Adressen »European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

| c) | Navnet »Monsanto Europe S.A.« ændres til »Bayer Agriculture BVBA«. |
| --- | --- |

c)

Navnet »Monsanto Europe S.A.« ændres til »Bayer Agriculture BVBA«.

| d) | Adressen »Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien« ændres til »Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«. |
| --- | --- |

d)

Adressen »Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien« ændres til »Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«.

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU

Gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU ændres således:

| 1) | Artikel 6, stk. 1, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer DowAgroSciences LLC, USA, og«. |
| --- | --- |

1)

Artikel 6, stk. 1, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer DowAgroSciences LLC, USA, og«.

| 2) | Artikel 6, stk. 1, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA«. |
| --- | --- |

2)

Artikel 6, stk. 1, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Belgien, som repræsenterer Monsanto Company, USA«.

| 3) | Artikel 8, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og«. |
| --- | --- |

3)

Artikel 8, litra a), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og«.

| 4) | Artikel 8, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«. |
| --- | --- |

4)

Artikel 8, litra b), affattes således: »Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«.

| 5) | Litra a) i bilaget ændres som følger:






  a) | Navnet »Dow AgroSciences Ltd« ændres til Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« |
| --- | --- | --- |

5)

Litra a) i bilaget ændres som følger:

a)

Navnet »Dow AgroSciences Ltd« ændres til Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«

| b) | Adressen »European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

b)

Adressen »European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

| c) | Navnet »Monsanto Europe S.A.« ændres til »Bayer Agriculture BVBA«. |
| --- | --- |

c)

Navnet »Monsanto Europe S.A.« ændres til »Bayer Agriculture BVBA«.

| d) | Adressen »Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien« ændres til »Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«. |
| --- | --- |

d)

Adressen »Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien« ændres til »Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien«.

Artikel 3

Adressat

Denne afgørelse er rettet til:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6 rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og

| b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien. |
| --- | --- |

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/648/EU af 6. november 2013 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89034 × 1507× NK603-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 302 af 13.11.2013, s. 38).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU af 6. november 2013 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), og fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer to forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 302 af 13.11.2013, s. 47).

3

---

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/14

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/241

af 6. februar 2019

om ændring af beslutning 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 og (EU) 2018/1109 for så vidt angår repræsentanten for indehaveren af tilladelsen

(meddelt under nummer C(2019) 748)

(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 21, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd. og Dow AgroSciences Europe Ltd., med hjemsted i Det Forenede Kongerige, er repræsentanter i EU for henholdsvis Dow AgroSciences LLC og Mycogen Seeds for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er omfattet af Kommissionens afgørelse 2007/703/EF (2) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 (3) og (EU) 2018/1109 (4). Hvad angår tilladelserne i disse afgørelser er Pioneer Overseas Corporation, med hjemsted i Belgien, repræsentant i EU for Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd. og Dow AgroSciences Europe Ltd., med hjemsted i Det Forenede Kongerige, er repræsentanter i EU for henholdsvis Dow AgroSciences LLC og Mycogen Seeds for genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, der er omfattet af Kommissionens afgørelse 2007/703/EF (2) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 (3) og (EU) 2018/1109 (4). Hvad angår tilladelserne i disse afgørelser er Pioneer Overseas Corporation, med hjemsted i Belgien, repræsentant i EU for Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | I forbindelsen med Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union anmodede Dow AgroSciences Europe ved brev af 13. september 2018 Kommissionen om at ændre virksomhedens repræsentant for de pågældende fødevarer og foderstoffer, således at Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med hjemsted i Frankrig, blev indsat som selskabets repræsentant i stedet for Dow AgroSciences Ltd og Dow AgroSciences Europe Ltd. Ved brev af 12. oktober 2018 præciserede Dow AgroSciences LLC, at Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. og Dow AgroSciences Europe Ltd. er den samme juridiske enhed. Ved brev af 7. september 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution S.A.S., at virksomheden var indforstået med overførslen. |
| --- | --- |

(2)

I forbindelsen med Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union anmodede Dow AgroSciences Europe ved brev af 13. september 2018 Kommissionen om at ændre virksomhedens repræsentant for de pågældende fødevarer og foderstoffer, således at Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med hjemsted i Frankrig, blev indsat som selskabets repræsentant i stedet for Dow AgroSciences Ltd og Dow AgroSciences Europe Ltd. Ved brev af 12. oktober 2018 præciserede Dow AgroSciences LLC, at Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. og Dow AgroSciences Europe Ltd. er den samme juridiske enhed. Ved brev af 7. september 2018 bekræftede Dow AgroSciences Distribution S.A.S., at virksomheden var indforstået med overførslen.

| (3) | De foreslåede ændringer er af rent administrativ art og medfører ikke en ny vurdering af de berørte produkter. Det samme gælder for adressaterne for de pågældende afgørelser om tilladelser, der også bør tilpasses i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(3)

De foreslåede ændringer er af rent administrativ art og medfører ikke en ny vurdering af de berørte produkter. Det samme gælder for adressaterne for de pågældende afgørelser om tilladelser, der også bør tilpasses i overensstemmelse hermed.

| (4) | Beslutning 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 og (EU) 2018/1109 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(4)

Beslutning 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 og (EU) 2018/1109 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Ændring af beslutning 2007/703/EF

I beslutning 2007/703/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 6, stk. 1, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Mycogen Seeds, USA« |
| --- | --- |

1)

Artikel 6, stk. 1, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Mycogen Seeds, USA«

| 2) | Artikel 8, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig« |
| --- | --- |

2)

Artikel 8, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«

| 3) | Litra a) i bilaget ændres som følger:






  a) | Navnet »Dow AgroSciences Europe Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« |
| --- | --- | --- |

3)

Litra a) i bilaget ændres som følger:

a)

Navnet »Dow AgroSciences Europe Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«

| b) | Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

b)

Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

Artikel 2

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 7, stk. 1, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA«; |
| --- | --- |

1)

Artikel 7, stk. 1, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA«;

| 2) | Artikel 9, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig« |
| --- | --- |

2)

Artikel 9, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«

| 3) | Litra a) i bilaget ændres som følger:






  a) | Navnet »Dow AgroSciences Europe Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« |
| --- | --- | --- |

3)

Litra a) i bilaget ændres som følger:

a)

Navnet »Dow AgroSciences Europe Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«

| b) | Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

b)

Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1109

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1109 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 7, stk. 1, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA«. |
| --- | --- |

1)

Artikel 7, stk. 1, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrig, som repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA«.

| 2) | Artikel 9, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

2)

Artikel 9, litra b), affattes således: »Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

| 3) | Litra a) i bilaget ændres som følger:






  a) | Navnet »Dow AgroSciences Europe Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.« |
| --- | --- | --- |

3)

Litra a) i bilaget ændres som følger:

a)

Navnet »Dow AgroSciences Europe Ltd« ændres til »Dow AgroSciences Distribution S.A.S.«

| b) | Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«. |
| --- | --- |

b)

Adressen »European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige« ændres til »6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig«.

Artikel 4

Adressater

Denne afgørelse er rettet til:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, og

| b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien. |
| --- | --- |

b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslutning 2007/703/EF af 24. oktober 2007 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507xNK603-majs (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 285 af 31.10.2007, s. 47).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/2452 af 21. december 2017 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507-majs (DAS-Ø15Ø7-1), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 346 af 28.12.2017, s. 25).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1109 af 3. august 2018 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 203 af 10.8.2018, s. 7).

4

---

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/16

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2019/242

af 7. februar 2019

om ændring af Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 for så vidt angår forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygesygevirus fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien

(meddelt under nummer C(2019) 768)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 91/496/EØF af 15. juli 1991 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for dyr, der føres ind i Fællesskabet fra tredjelande, og om ændring af direktiv 89/662/EØF, 90/425/EØF og 90/675/EØF (1), særlig artikel 18, stk. 7,

under henvisning til Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter (2), der føres ind i Fællesskabet, særlig artikel 22, stk. 6, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Principperne for veterinærkontrol af dyr, der føres ind i Unionen fra tredjelande, er fastsat i direktiv 91/496/EØF. Principperne for veterinærkontrol af produkter, der føres ind i Unionen fra tredjelande, er fastsat i direktiv 97/78/EF. Disse direktiver beskriver de foranstaltninger, Kommissionen kan træffe, hvis en sygdom, der kan udgøre en alvorlig fare for dyre- eller folkesundheden, opstår eller spredes i et tredjeland, eller hvis andre alvorlige dyresundhedsmæssige årsager berettiger hertil. |
| --- | --- |

(1)

Principperne for veterinærkontrol af dyr, der føres ind i Unionen fra tredjelande, er fastsat i direktiv 91/496/EØF. Principperne for veterinærkontrol af produkter, der føres ind i Unionen fra tredjelande, er fastsat i direktiv 97/78/EF. Disse direktiver beskriver de foranstaltninger, Kommissionen kan træffe, hvis en sygdom, der kan udgøre en alvorlig fare for dyre- eller folkesundheden, opstår eller spredes i et tredjeland, eller hvis andre alvorlige dyresundhedsmæssige årsager berettiger hertil.

| (2) | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 (3), ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/887 (4) og (EU) 2018/489 (5), blev vedtaget som følge af udbrud af mund- og klovesygevirus i Algeriet og Tunesien, og der blev ved nævnte gennemførelsesafgørelse fastsat beskyttelsesforanstaltninger på EU-niveau, der tager hensyn til mund- og klovesygevirussets overlevelse i miljøet og de potentielle veje, der findes for overførsel af dette virus. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 (3), ændret ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/887 (4) og (EU) 2018/489 (5), blev vedtaget som følge af udbrud af mund- og klovesygevirus i Algeriet og Tunesien, og der blev ved nævnte gennemførelsesafgørelse fastsat beskyttelsesforanstaltninger på EU-niveau, der tager hensyn til mund- og klovesygevirussets overlevelse i miljøet og de potentielle veje, der findes for overførsel af dette virus.

| (3) | Der skal blandt andet foretages hensigtsmæssig rengøring og desinfektion af dyretransportkøretøjer og -fartøjer fra Algeriet og Tunesien, der kommer ind i Unionen enten direkte eller efter transit gennem andre lande, da dette er den bedste metode til at nedsætte risikoen for en hurtig udbredelse af virus over lange distancer. |
| --- | --- |

(3)

Der skal blandt andet foretages hensigtsmæssig rengøring og desinfektion af dyretransportkøretøjer og -fartøjer fra Algeriet og Tunesien, der kommer ind i Unionen enten direkte eller efter transit gennem andre lande, da dette er den bedste metode til at nedsætte risikoen for en hurtig udbredelse af virus over lange distancer.

| (4) | Situationen med hensyn til mund- og klovesyge i Libyen er uklar, og de foreløbige resultater af laboratoriediagnosticeringen den 19. oktober 2018 om et formodet tilfælde synes at være positiv for en SAT-serotype. Serotypebestemmelsen pågår stadig. Marokko anmeldte også et udbrud af mund- og klovesyge af ubestemt serotype. |
| --- | --- |

(4)

Situationen med hensyn til mund- og klovesyge i Libyen er uklar, og de foreløbige resultater af laboratoriediagnosticeringen den 19. oktober 2018 om et formodet tilfælde synes at være positiv for en SAT-serotype. Serotypebestemmelsen pågår stadig. Marokko anmeldte også et udbrud af mund- og klovesyge af ubestemt serotype.

| (5) | Da forekomsten af mund- og klovesyge i Libyen og Marokko kan udgøre en alvorlig fare for Unionens husdyrbestand, bør de beskyttelsesforanstaltninger, der gælder for Algeriet og Tunesien, også gælde for Libyen og Marokko. |
| --- | --- |

(5)

Da forekomsten af mund- og klovesyge i Libyen og Marokko kan udgøre en alvorlig fare for Unionens husdyrbestand, bør de beskyttelsesforanstaltninger, der gælder for Algeriet og Tunesien, også gælde for Libyen og Marokko.

| (6) | I lighed med de foranstaltninger, der gælder for Algeriet og Tunesien, bør ethvert dyretransportkøretøj fra Libyen og Marokko være omfattet af foranstaltningerne, også selv om de når til Unionen efter transit gennem et eller flere tredjelande. |
| --- | --- |

(6)

I lighed med de foranstaltninger, der gælder for Algeriet og Tunesien, bør ethvert dyretransportkøretøj fra Libyen og Marokko være omfattet af foranstaltningerne, også selv om de når til Unionen efter transit gennem et eller flere tredjelande.

| (7) | Derudover har Algeriet og Tunesien indberettet yderligere udbrud af mund- og klovesyge. |
| --- | --- |

(7)

Derudover har Algeriet og Tunesien indberettet yderligere udbrud af mund- og klovesyge.

| (8) | Gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 som ændret ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/489 er på nuværende tidspunkt gældende indtil den 30. juni 2019. Foranstaltningerne i nærværende afgørelse bør imidlertid finde anvendelse i en periode, som muliggør en fuldstændig evaluering af udviklingen af mund- og klovesygen i de berørte områder. |
| --- | --- |

(8)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 som ændret ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/489 er på nuværende tidspunkt gældende indtil den 30. juni 2019. Foranstaltningerne i nærværende afgørelse bør imidlertid finde anvendelse i en periode, som muliggør en fuldstændig evaluering af udviklingen af mund- og klovesygen i de berørte områder.

| (9) | Da mund- og klovesygesituationen i Algeriet, Tunesien, Libyen og Tunesien fortsat er usikker og et væsentligt antal sendinger af levende kvæg eksporteres fra EU-medlemsstaterne til disse lande, bør de gældende foranstaltninger forlænges. |
| --- | --- |

(9)

Da mund- og klovesygesituationen i Algeriet, Tunesien, Libyen og Tunesien fortsat er usikker og et væsentligt antal sendinger af levende kvæg eksporteres fra EU-medlemsstaterne til disse lande, bør de gældende foranstaltninger forlænges.

| (10) | Gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(10)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

| (11) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

I gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 foretages følgende ændringer:

| 1) | Titlen affattes således:

  »om forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygevirus fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien«. |
| --- | --- |

1)

Titlen affattes således:

»om forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygevirus fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien«.

| 2) | I artikel 2, stk. 1, og artikel 3, stk. 1, ændres:

  »fra Algeriet og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«

  til:

  »fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«. |
| --- | --- |

2)

I artikel 2, stk. 1, og artikel 3, stk. 1, ændres:

»fra Algeriet og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«

til:

»fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«.

| 3) | I artikel 3, stk. 2, og artikel 4, ændres »Algeriet og Tunesien« til »Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien«. |
| --- | --- |

3)

I artikel 3, stk. 2, og artikel 4, ændres »Algeriet og Tunesien« til »Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien«.

| 4) | Anvendelsesdatoen i artikel 5 ændres til »31. december 2019«. |
| --- | --- |

4)

Anvendelsesdatoen i artikel 5 ændres til »31. december 2019«.

| 5) | I bilag I, titlen, og bilag II, titlen, ændres:

  »fra Algeriet og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«

  til:

  »fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«. |
| --- | --- |

5)

I bilag I, titlen, og bilag II, titlen, ændres:

»fra Algeriet og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«

til:

»fra Algeriet, Libyen, Marokko og Tunesien enten direkte eller efter transit gennem et eller flere andre tredjelande«.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EFT L 268 af 24.9.1991, s. 56.

1

(2)  
  EFT L 24 af 30.1.1998, s. 9.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 af 7. april 2017 om forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygevirus fra Algeriet og Tunesien (EUT L 97 af 8.4.2017, s. 31).

3

(4)  kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/887 af 22. maj 2017 om forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygevirus fra Tunesien og om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 (EUT L 135 af 24.5.2017, s. 25).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/489 af 21. marts 2018 om ændring af gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/675 om forholdsregler mod indslæbning i Unionen af mund- og klovesygesygevirus fra Algeriet og Tunesien (EUT L 81 af 23.3.2018, s. 20).

5

---

HENSTILLINGER

| 11.2.2019 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/18

---

KOMMISSIONENS HENSTILLING (EU) 2019/243

af 6. februar 2019

om et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Borgerne har ret til at få adgang til deres personoplysninger, herunder deres sundhedsdata, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (1), som fastsætter betingelserne for lovlig behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger (2) som defineret i forordningen. De fleste borgere kan dog endnu ikke få adgang til (eller på en sikker måde dele) deres sundhedsdata på tværs af grænserne. |
| --- | --- |

(1)

Borgerne har ret til at få adgang til deres personoplysninger, herunder deres sundhedsdata, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (1), som fastsætter betingelserne for lovlig behandling af personoplysninger, herunder helbredsoplysninger (2) som defineret i forordningen. De fleste borgere kan dog endnu ikke få adgang til (eller på en sikker måde dele) deres sundhedsdata på tværs af grænserne.

| (2) | Borgernes og sundhedstjenesteydernes mulighed for at få adgang til og dele elektroniske patientjournaler (EPJ'er) på en sikker måde, dvs. indsamling af longitudinelle patientjournaler eller lignende dokumentation for en person i digital form inden for og på tværs af grænserne, har en række fordele: en forbedring af plejens kvalitet for borgerne, en mindskelse af udgifterne til sundhedsydelser for husholdningerne og støtte til moderniseringen af sundhedssystemerne i Unionen, som er under pres som følge af demografiske ændringer, stigende forventninger og højere udgifter til behandling. Hvis f.eks. resultater af blodprøver deles i et digitalt format mellem kliniske team, undgår man, at en person skel have foretaget de samme invasive og kostbare test flere gange. Hvis patienter har brug for at opsøge forskellige sundhedsprofessionelle, kan man ved at dele elektroniske patientjournaler ligeledes undgå, at de skal gentage de samme oplysninger om deres sygehistorie, hvilket sparer tid for alle involverede parter og forbedrer plejens kvalitet. |
| --- | --- |

(2)

Borgernes og sundhedstjenesteydernes mulighed for at få adgang til og dele elektroniske patientjournaler (EPJ'er) på en sikker måde, dvs. indsamling af longitudinelle patientjournaler eller lignende dokumentation for en person i digital form inden for og på tværs af grænserne, har en række fordele: en forbedring af plejens kvalitet for borgerne, en mindskelse af udgifterne til sundhedsydelser for husholdningerne og støtte til moderniseringen af sundhedssystemerne i Unionen, som er under pres som følge af demografiske ændringer, stigende forventninger og højere udgifter til behandling. Hvis f.eks. resultater af blodprøver deles i et digitalt format mellem kliniske team, undgår man, at en person skel have foretaget de samme invasive og kostbare test flere gange. Hvis patienter har brug for at opsøge forskellige sundhedsprofessionelle, kan man ved at dele elektroniske patientjournaler ligeledes undgå, at de skal gentage de samme oplysninger om deres sygehistorie, hvilket sparer tid for alle involverede parter og forbedrer plejens kvalitet.

| (3) | At sørge for sikker adgang til og deling af patientjournaler på tværs af grænserne i Unionen vil gøre livet lettere for borgerne i en række grænseoverskridende situationer, f.eks. kan borgere og deres familier, som i øjeblikket bor i en anden medlemsstat i arbejdsøjemed, eller pensionister, der bor i et andet land, få adgang til patientjournaler i de medlemsstater, hvor de har haft deres bopæl. Det vil også forbedre plejens kvalitet i situationer, hvis der på rejser inden for Unionen eller som led i en grænseoverskridende aftale er behov for lægebehandling. Der er årligt over to millioner registrerede tilfælde, hvor en borger, der bor i én medlemsstat, gør brug af sundhedsydelser i en anden (3). Desuden kan det i fremtiden med fordel knyttes til EU-initiativer på området koordinering af social sikring. |
| --- | --- |

(3)

At sørge for sikker adgang til og deling af patientjournaler på tværs af grænserne i Unionen vil gøre livet lettere for borgerne i en række grænseoverskridende situationer, f.eks. kan borgere og deres familier, som i øjeblikket bor i en anden medlemsstat i arbejdsøjemed, eller pensionister, der bor i et andet land, få adgang til patientjournaler i de medlemsstater, hvor de har haft deres bopæl. Det vil også forbedre plejens kvalitet i situationer, hvis der på rejser inden for Unionen eller som led i en grænseoverskridende aftale er behov for lægebehandling. Der er årligt over to millioner registrerede tilfælde, hvor en borger, der bor i én medlemsstat, gør brug af sundhedsydelser i en anden (3). Desuden kan det i fremtiden med fordel knyttes til EU-initiativer på området koordinering af social sikring.

| (4) | Behovet for sundhedsydelser forventes at stige yderligere i fremtiden som følge af befolkningens aldring, den stigende forekomst af kroniske sygdomme og en stigning i efterspørgslen efter langtidspleje. Dette underbygges af, at sundhedsudgifterne i 2017 udgjorde 9,6 % af bruttonationalproduktet i Unionen som helhed, hvilket er en stigning fra 8,8 % i 2008 (4). Tilsvarende tyder dokumentation fra forskellige lande på, at op mod 20 % af sundhedsudgifterne er unødvendige, f.eks. fordi patienterne gennemgår unødvendige test eller behandlinger eller som følge af undgåelige hospitalsindlæggelser. |
| --- | --- |

(4)

Behovet for sundhedsydelser forventes at stige yderligere i fremtiden som følge af befolkningens aldring, den stigende forekomst af kroniske sygdomme og en stigning i efterspørgslen efter langtidspleje. Dette underbygges af, at sundhedsudgifterne i 2017 udgjorde 9,6 % af bruttonationalproduktet i Unionen som helhed, hvilket er en stigning fra 8,8 % i 2008 (4). Tilsvarende tyder dokumentation fra forskellige lande på, at op mod 20 % af sundhedsudgifterne er unødvendige, f.eks. fordi patienterne gennemgår unødvendige test eller behandlinger eller som følge af undgåelige hospitalsindlæggelser.

| (5) | Digitale teknologier er en effektiv løsning på disse problemer og kan tilpasse sundhedssystemerne til fremtidens udfordringer. Digitale løsninger, der er knyttet til sundhedsapps, eller wearables, kombineret med et system, der giver borgerne sikker adgang til deres egne sundhedsdata, bør f.eks. give patienter med kroniske sygdomme, f.eks. diabetes, eller kræft, mulighed for at overvåge deres egne symptomer i hjemmet og hurtigt dele dem med deres kliniske team. Dette burde forventes at reducere antallet af kontrolbesøg på en sundhedsfacilitet. Digitale teknologier kan også hurtigt vise, at der er behov for ændringer i en behandling, hvilket resulterer i færre hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer. Bedre forvaltning af kroniske lidelser i samfundet bør sammen med en begrænsning af overlappende behandlingstiltag (som f.eks. test) ikke blot gøre systemerne mere bæredygtige, men også forbedre den generelle livskvalitet, kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til borgerne, og nedbringe omkostningerne i forbindelse med sundhedsydelser for enkeltpersoner og husholdninger. |
| --- | --- |

(5)

Digitale teknologier er en effektiv løsning på disse problemer og kan tilpasse sundhedssystemerne til fremtidens udfordringer. Digitale løsninger, der er knyttet til sundhedsapps, eller wearables, kombineret med et system, der giver borgerne sikker adgang til deres egne sundhedsdata, bør f.eks. give patienter med kroniske sygdomme, f.eks. diabetes, eller kræft, mulighed for at overvåge deres egne symptomer i hjemmet og hurtigt dele dem med deres kliniske team. Dette burde forventes at reducere antallet af kontrolbesøg på en sundhedsfacilitet. Digitale teknologier kan også hurtigt vise, at der er behov for ændringer i en behandling, hvilket resulterer i færre hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer. Bedre forvaltning af kroniske lidelser i samfundet bør sammen med en begrænsning af overlappende behandlingstiltag (som f.eks. test) ikke blot gøre systemerne mere bæredygtige, men også forbedre den generelle livskvalitet, kvaliteten af de sundhedsydelser, der leveres til borgerne, og nedbringe omkostningerne i forbindelse med sundhedsydelser for enkeltpersoner og husholdninger.

| (6) | Rådet har regelmæssigt opfordret medlemsstaterne til at styrke gennemførelsen af deres digitale sundhedsstrategier. Navnlig i Rådets konklusioner om sundhed i det digitale samfund, der blev vedtaget den 8. december 2017 (5), understreges behovet for, at medlemsstaterne gør deres elektroniske sundhedssystemer mere interoperable for at give borgerne større kontrol over deres sundhedsdata. |
| --- | --- |

(6)

Rådet har regelmæssigt opfordret medlemsstaterne til at styrke gennemførelsen af deres digitale sundhedsstrategier. Navnlig i Rådets konklusioner om sundhed i det digitale samfund, der blev vedtaget den 8. december 2017 (5), understreges behovet for, at medlemsstaterne gør deres elektroniske sundhedssystemer mere interoperable for at give borgerne større kontrol over deres sundhedsdata.

| (7) | For at støtte den digitale omstilling af sundhed og pleje vedtog Kommissionen meddelelsen »om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund« (6). Meddelelsen tilpasser de mål, der er fastsat i meddelelsen »En strategi for et digitalt indre marked i EU«, der blev vedtaget den 6. maj 2015 (7), og meddelelsen »EU-handlingsplan for e-forvaltning — Fremskyndelse af forvaltningernes digitale omstilling«, der blev vedtaget den 19. april 2016 (8), til sundhedssektoren. Den adresserer de bekymringer, der blev givet udtryk for i meddelelsen om midtvejsevalueringen af gennemførelsen af strategien for det digitale indre marked »Et forbundet digitalt indre marked for alle« (9), vedrørende udbredelsen af digitale løsninger på sundheds- og plejeområdet, som fortsat sker langsomt og varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat og fra region til region. |
| --- | --- |

(7)

For at støtte den digitale omstilling af sundhed og pleje vedtog Kommissionen meddelelsen »om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund« (6). Meddelelsen tilpasser de mål, der er fastsat i meddelelsen »En strategi for et digitalt indre marked i EU«, der blev vedtaget den 6. maj 2015 (7), og meddelelsen »EU-handlingsplan for e-forvaltning — Fremskyndelse af forvaltningernes digitale omstilling«, der blev vedtaget den 19. april 2016 (8), til sundhedssektoren. Den adresserer de bekymringer, der blev givet udtryk for i meddelelsen om midtvejsevalueringen af gennemførelsen af strategien for det digitale indre marked »Et forbundet digitalt indre marked for alle« (9), vedrørende udbredelsen af digitale løsninger på sundheds- og plejeområdet, som fortsat sker langsomt og varierer betydeligt fra medlemsstat til medlemsstat og fra region til region.

| (8) | Digitalisering af patientjournaler og oprettelse af systemer, som giver borgerne sikker adgang til deres journaler og gør det muligt at dele disse journaler på en sikker måde inden for og mellem de forskellige aktører i sundhedssystemet (patienter, deres kliniske team i lokalsamfundet og hospitalsfaciliteter), er et vigtigt skridt i retning af at integrere digitale teknologier i sundheds- og plejestrategier. En sådan integrering kræver, at elektroniske patientjournaler er interoperable i hele Unionen i modsætning til i dag, hvor mange af de formater og standarder i elektroniske patientjournalsystemer — som er informationssystemer til registrering, hentning og forvaltning af elektroniske patientjournaler — der anvendes i Unionen, ikke er kompatible. |
| --- | --- |

(8)

Digitalisering af patientjournaler og oprettelse af systemer, som giver borgerne sikker adgang til deres journaler og gør det muligt at dele disse journaler på en sikker måde inden for og mellem de forskellige aktører i sundhedssystemet (patienter, deres kliniske team i lokalsamfundet og hospitalsfaciliteter), er et vigtigt skridt i retning af at integrere digitale teknologier i sundheds- og plejestrategier. En sådan integrering kræver, at elektroniske patientjournaler er interoperable i hele Unionen i modsætning til i dag, hvor mange af de formater og standarder i elektroniske patientjournalsystemer — som er informationssystemer til registrering, hentning og forvaltning af elektroniske patientjournaler — der anvendes i Unionen, ikke er kompatible.

| (9) | Ny medicinsk teknologi bør støtte borgerne i at blive aktive aktører i deres eget sundhedsforløb. Med henblik herpå bør der tages hensyn til borgernes og patienternes behov ved udformningen af sundhedsoplysningssystemer, herunder at gøre disse systemer mere tilgængelige for brugerne, navnlig for personer med handicap, i overensstemmelse med de tilgængelighedskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 (10), hvor det er relevant. |
| --- | --- |

(9)

Ny medicinsk teknologi bør støtte borgerne i at blive aktive aktører i deres eget sundhedsforløb. Med henblik herpå bør der tages hensyn til borgernes og patienternes behov ved udformningen af sundhedsoplysningssystemer, herunder at gøre disse systemer mere tilgængelige for brugerne, navnlig for personer med handicap, i overensstemmelse med de tilgængelighedskrav, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 (10), hvor det er relevant.

| (10) | Formålet med interoperable elektroniske patientjournaler er, at oplysninger skal kunne behandles på en konsekvent måde mellem disse sundhedsoplysningssystemer, uanset hvilken teknologi, applikation eller platform der anvendes, således at de kan fortolkes på en meningsfuld måde af modtageren. |
| --- | --- |

(10)

Formålet med interoperable elektroniske patientjournaler er, at oplysninger skal kunne behandles på en konsekvent måde mellem disse sundhedsoplysningssystemer, uanset hvilken teknologi, applikation eller platform der anvendes, således at de kan fortolkes på en meningsfuld måde af modtageren.

| (11) | Den manglende interoperabilitet med hensyn til elektroniske patientjournaler fører til markedsfragmentering og en lavere kvalitet i leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen har allerede udpeget specifikke »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, der er opført i bilaget til Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302 (11) (12); disse profiler har potentiale til at øge e-sundhedstjenesters og applikationers interoperabilitet til gavn for borgerne og det sundhedsprofessionelle samfund, og der vil kunne henvises til dem i forbindelse med offentlige udbud. Disse profiler indeholder detaljerede specifikationer for de forskellige lag af interoperabilitet. Nogle af disse profiler anvendes allerede til at opfylde specifikke virksomhedskrav i digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed (eHealth Digital Service Infrastructure — »eHDSI«). |
| --- | --- |

(11)

Den manglende interoperabilitet med hensyn til elektroniske patientjournaler fører til markedsfragmentering og en lavere kvalitet i leveringen af grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen har allerede udpeget specifikke »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, der er opført i bilaget til Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302 (11) (12); disse profiler har potentiale til at øge e-sundhedstjenesters og applikationers interoperabilitet til gavn for borgerne og det sundhedsprofessionelle samfund, og der vil kunne henvises til dem i forbindelse med offentlige udbud. Disse profiler indeholder detaljerede specifikationer for de forskellige lag af interoperabilitet. Nogle af disse profiler anvendes allerede til at opfylde specifikke virksomhedskrav i digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed (eHealth Digital Service Infrastructure — »eHDSI«).

| (12) | De højest mulige standarder for sikkerhed og databeskyttelse er afgørende for udvikling og udveksling af elektroniske patientjournaler. I henhold til den generelle forordning om databeskyttelse skal patientdata beskyttes og sikres korrekt, således at fortroligheden, integriteten og tilgængeligheden sikres. Som følge heraf skal systemer være sikre, pålidelige og kunne integrere databeskyttelse gennem design og gennem standardindstillinger. Grundlaget herfor er en række EU-dækkende digitale løsninger og fælles tilgange for forvaltning og institutioner. |
| --- | --- |

(12)

De højest mulige standarder for sikkerhed og databeskyttelse er afgørende for udvikling og udveksling af elektroniske patientjournaler. I henhold til den generelle forordning om databeskyttelse skal patientdata beskyttes og sikres korrekt, således at fortroligheden, integriteten og tilgængeligheden sikres. Som følge heraf skal systemer være sikre, pålidelige og kunne integrere databeskyttelse gennem design og gennem standardindstillinger. Grundlaget herfor er en række EU-dækkende digitale løsninger og fælles tilgange for forvaltning og institutioner.

| (13) | Brugen af sikre elektroniske identifikations- og autentifikationsmidler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 (13) (eIDAS), bør forbedre adgangen, sikkerheden og tilliden til elektroniske patientjournalsystemer. Nævnte forordning fastsætter betingelserne for, hvordan anerkendte elektroniske identifikationsmidler, der er omfattet af en anmeldt elektronisk identifikationsordning i en medlemsstat, kan anvendes af borgerne til at få adgang til offentlige onlinetjenester fra udlandet, herunder adgang til sundhedstjenester og sundhedsdata. Den fastsætter også regler for tillidstjenester, f.eks. elektroniske signaturer, elektroniske segl og elektroniske registrerede leveringstjenester, med henblik på sikker forvaltning og udveksling af sundhedsdata ved at minimere risikoen for eventuelle tilfælde af manipulation og misbrug. |
| --- | --- |

(13)

Brugen af sikre elektroniske identifikations- og autentifikationsmidler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 (13) (eIDAS), bør forbedre adgangen, sikkerheden og tilliden til elektroniske patientjournalsystemer. Nævnte forordning fastsætter betingelserne for, hvordan anerkendte elektroniske identifikationsmidler, der er omfattet af en anmeldt elektronisk identifikationsordning i en medlemsstat, kan anvendes af borgerne til at få adgang til offentlige onlinetjenester fra udlandet, herunder adgang til sundhedstjenester og sundhedsdata. Den fastsætter også regler for tillidstjenester, f.eks. elektroniske signaturer, elektroniske segl og elektroniske registrerede leveringstjenester, med henblik på sikker forvaltning og udveksling af sundhedsdata ved at minimere risikoen for eventuelle tilfælde af manipulation og misbrug.

| (14) | I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1148 (14) skal sundhedstjenesteydere, der af medlemsstaterne er identificeret som operatører af væsentlige tjenester, og udbydere af digitale tjenester, der er omfattet af direktivets anvendelsesområde, træffe passende og forholdsmæssige tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at styre risiciene for sikkerheden i net- og informationssystemer, som de anvender i forbindelse med deres levering af tjenesteydelser. De skal også anmelde sikkerhedshændelser, der har væsentlige eller betydelige konsekvenser for kontinuiteten af de tjenester, de leverer til de kompetente nationale myndigheder eller til de nationale enheder, der håndterer IT-sikkerhedshændelser (CSIRT'er). For så vidt angår navnlig cybersikkerhed i forbindelse med elektroniske patientjournalsystemer kan cybersikkerhedscertificering gøre det muligt at påvise, at kravene til cybersikkerhed er opfyldt i henhold til den relevante EU-cybersikkerhedsramme (15). |
| --- | --- |

(14)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1148 (14) skal sundhedstjenesteydere, der af medlemsstaterne er identificeret som operatører af væsentlige tjenester, og udbydere af digitale tjenester, der er omfattet af direktivets anvendelsesområde, træffe passende og forholdsmæssige tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at styre risiciene for sikkerheden i net- og informationssystemer, som de anvender i forbindelse med deres levering af tjenesteydelser. De skal også anmelde sikkerhedshændelser, der har væsentlige eller betydelige konsekvenser for kontinuiteten af de tjenester, de leverer til de kompetente nationale myndigheder eller til de nationale enheder, der håndterer IT-sikkerhedshændelser (CSIRT'er). For så vidt angår navnlig cybersikkerhed i forbindelse med elektroniske patientjournalsystemer kan cybersikkerhedscertificering gøre det muligt at påvise, at kravene til cybersikkerhed er opfyldt i henhold til den relevante EU-cybersikkerhedsramme (15).

| (15) | Medlemsstaterne har taget vigtige skridt til fremme af interoperabilitet med støtte fra Kommissionen gennem aktiviteterne i det e-sundhedsnetværk, der er oprettet i henhold til artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Hovedformålet med e-sundhedsnetværket er at støtte udviklingen af bæredygtige e-sundhedssystemer, e-sundhedstjenester og interoperable applikationer, lette samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, styrke kontinuiteten i plejen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. Det spiller derfor en afgørende rolle for elektroniske patientjournalsystemers interoperabilitet. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterne har taget vigtige skridt til fremme af interoperabilitet med støtte fra Kommissionen gennem aktiviteterne i det e-sundhedsnetværk, der er oprettet i henhold til artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Hovedformålet med e-sundhedsnetværket er at støtte udviklingen af bæredygtige e-sundhedssystemer, e-sundhedstjenester og interoperable applikationer, lette samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, styrke kontinuiteten i plejen og sikre adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet. Det spiller derfor en afgørende rolle for elektroniske patientjournalsystemers interoperabilitet.

| (16) | Navnlig med henblik på at fremme de europæiske e-sundhedssystemers interoperabilitet har en række medlemsstater, der deltager i e-sundhedsnetværket, samarbejdet med Kommissionen om at opbygge digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, der støttes af programmet for Connecting Europe-faciliteten (CEF) (16). I nogle af disse medlemsstater er sundhedsprofessionelle begyndt at udveksle »e-recepter« på tværs af grænserne gennem digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, mens udvekslingen af »patientresuméer« (Patient Summaries) snart forventes at begynde. En styrkelse af elektroniske patientjournalers interoperabilitet bør bidrage til at udvide de datasæt, der i øjeblikket udveksles inden for digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, til at omfatte værdifulde oplysninger om laboratorieresultater, medicinsk billeddannelse og lægerapporter samt rapporter om udskrivning fra hospitalet, hvilket vil øge kontinuiteten i plejen. En række værktøjer, der er udviklet til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, er en ressource for medlemsstaterne i forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler. |
| --- | --- |

(16)

Navnlig med henblik på at fremme de europæiske e-sundhedssystemers interoperabilitet har en række medlemsstater, der deltager i e-sundhedsnetværket, samarbejdet med Kommissionen om at opbygge digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, der støttes af programmet for Connecting Europe-faciliteten (CEF) (16). I nogle af disse medlemsstater er sundhedsprofessionelle begyndt at udveksle »e-recepter« på tværs af grænserne gennem digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, mens udvekslingen af »patientresuméer« (Patient Summaries) snart forventes at begynde. En styrkelse af elektroniske patientjournalers interoperabilitet bør bidrage til at udvide de datasæt, der i øjeblikket udveksles inden for digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, til at omfatte værdifulde oplysninger om laboratorieresultater, medicinsk billeddannelse og lægerapporter samt rapporter om udskrivning fra hospitalet, hvilket vil øge kontinuiteten i plejen. En række værktøjer, der er udviklet til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, er en ressource for medlemsstaterne i forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler.

| (17) | I forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler spiller e-sundhedsnetværket en værdifuld rolle for videreudviklingen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler ved at bruge det til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed og fremme brugen heraf til udvekslinger mellem sundhedstjenesteydere på nationalt plan. |
| --- | --- |

(17)

I forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler spiller e-sundhedsnetværket en værdifuld rolle for videreudviklingen af det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler ved at bruge det til digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed og fremme brugen heraf til udvekslinger mellem sundhedstjenesteydere på nationalt plan.

| (18) | Digitalisering af patientjournaler og muliggørelse af deres udveksling kan også støtte oprettelsen af store sundhedsdatastrukturer, som kombineret med brugen af nye teknologier, f.eks. big data-analyse og kunstig intelligens, kan støtte søgningen efter nye videnskabelige opdagelser. |
| --- | --- |

(18)

Digitalisering af patientjournaler og muliggørelse af deres udveksling kan også støtte oprettelsen af store sundhedsdatastrukturer, som kombineret med brugen af nye teknologier, f.eks. big data-analyse og kunstig intelligens, kan støtte søgningen efter nye videnskabelige opdagelser.

| (19) | Eksisterende nationale specifikationer for elektroniske patientjournalsystemer kan fortsat finde anvendelse sideløbende med et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler — |
| --- | --- |

(19)

Eksisterende nationale specifikationer for elektroniske patientjournalsystemer kan fortsat finde anvendelse sideløbende med et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler —

VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

FORMÅL

| 1) | Denne henstilling fastlægger en ramme for udviklingen af et europæisk format for udvikling af elektroniske patientjournaler for at opnå en sikker, interoperabel, grænseoverskridende adgang til og udveksling af elektroniske sundhedsdata i Unionen.
  Rammen omfatter:






  a) | et sæt principper, der bør gælde for adgang til og udveksling af elektroniske patientjournaler på tværs af grænserne i Unionen |
| --- | --- | --- |

1)

Rammen omfatter:

a)

et sæt principper, der bør gælde for adgang til og udveksling af elektroniske patientjournaler på tværs af grænserne i Unionen

| b) | et sæt fælles tekniske specifikationer for grænseoverskridende udveksling af data på visse sundhedsoplysningsområder, som bør være udgangspunktet for et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler |
| --- | --- |

b)

et sæt fælles tekniske specifikationer for grænseoverskridende udveksling af data på visse sundhedsoplysningsområder, som bør være udgangspunktet for et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler

| c) | en proces til at fremme videreudviklingen af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. |
| --- | --- |

c)

en proces til at fremme videreudviklingen af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler.

Den opfordrer også medlemsstaterne til at sikre, at der er sikker adgang til elektroniske patientjournalsystemer på nationalt plan.

ELEKTRONISKE PATIENTJOURNALSYSTEMER I MEDLEMSSTATERNE

Sikring af sikker adgang til elektroniske patientjournalsystemer

| 2) | Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske patientjournalsystemer opfylder høje standarder for beskyttelse af sundhedsdata, og at de net- og informationssystemer, som elektroniske patientjournalsystemer er baseret på, er sikre, således at man undgår brud på datasikkerheden og minimerer risikoen for sikkerhedshændelser. |
| --- | --- |

2)

| 3) | Medlemsstaterne bør sikre, at borgere og deres sundhedsprofessionelle har onlineadgang til deres elektroniske patientjournaler ved hjælp af sikre elektroniske identifikationsmidler, idet der tages hensyn til de rammer for sikkerhed og tillid, der er fastlagt i forordning (EU) nr. 910/2014. |
| --- | --- |

3)

Redskaber og incitamenter

| 4) | Medlemsstaterne bør anvende de værktøjer og byggesten, der stilles til rådighed af digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed, og som støttes af programmet for Connecting Europe-faciliteten, og henvise til Refined eHealth European Interoperability Framework (17), som en fælles ramme for forvaltning af interoperabilitet på e-sundhedsområdet. |
| --- | --- |

4)

| 5) | Medlemsstaterne bør træffe passende foranstaltninger til at støtte anvendelsen af interoperable elektroniske patientjournalsystemer, såsom mobilisering af særlige finansielle investeringer, herunder incitamentsmekanismer, og tilpasning af lovgivningen, hvis det er relevant. |
| --- | --- |

5)

Nationale digitale sundhedsnetværk

| 6) | For at øge de nationale sundhedssystemers interoperabilitet og sikkerhed og støtte sikker udveksling af sundhedsdata på tværs af grænserne bør hver medlemsstat oprette et nationalt digitalt sundhedsnetværk med deltagelse af repræsentanter for de relevante kompetente nationale myndigheder og, hvis det er relevant, regionale myndigheder, der beskæftiger sig med digitale sundhedsspørgsmål og elektroniske patientjournalers interoperabilitet, net- og informationssystemers sikkerhed og beskyttelse af personoplysninger. De nationale digitale sundhedsnetværk bør have deltagelse af følgende:






  a) | den nationale repræsentant for e-sundhedsnetværket |
| --- | --- | --- |

6)

a)

den nationale repræsentant for e-sundhedsnetværket

| b) | nationale eller regionale myndigheder med klinisk og teknisk kompetence inden for digitale sundhedsspørgsmål |
| --- | --- |

b)

nationale eller regionale myndigheder med klinisk og teknisk kompetence inden for digitale sundhedsspørgsmål

| c) | tilsynsmyndigheder etableret i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679 |
| --- | --- |

c)

tilsynsmyndigheder etableret i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2016/679

| d) | kompetente myndigheder udpeget i henhold til direktiv (EU) 2016/1148. |
| --- | --- |

d)

kompetente myndigheder udpeget i henhold til direktiv (EU) 2016/1148.

| 7) | Resultaterne af drøftelser i eller høringer af de nationale digitale sundhedsnetværk bør sendes til e-sundhedsnetværket og til Kommissionen. |
| --- | --- |

7)

RAMME FOR GRÆNSEOVERSKRIDENDE UDVEKSLING AF ELEKTRONISKE PATIENTJOURNALER

Principper for adgang til og grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler

| 8) | Medlemsstaterne bør sikre, at borgerne har adgang til og kan dele deres elektroniske sundhedsdata på tværs af grænserne på en sikker måde. |
| --- | --- |

8)

| 9) | Medlemsstaterne opfordres til at give borgerne mulighed for at vælge, hvem de skal give adgang til deres elektroniske sundhedsdata, og hvilke sundsoplysninger der deles. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Medlemsstaterne bør sikre, at principperne i bilaget overholdes, når der udvikles løsninger, der muliggør adgang til og udveksling af elektroniske sundhedsdata i Unionen. |
| --- | --- |

10)

Udgangspunkt for et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler

| 11) | Medlemsstaterne bør træffe foranstaltninger til sikring af, at følgende sundhedsoplysningsområder, som udgangspunkt, er en del af et europæisk format til udveksling af elektroniske patientjournaler:






  a) | patientresuméer |
| --- | --- | --- |

11)

a)

patientresuméer

| b) | e-recepter/e-dispensering |
| --- | --- |

b)

e-recepter/e-dispensering

| c) | laboratorieresultater |
| --- | --- |

c)

laboratorieresultater

| d) | medicinsk billeddannelse og lægerapporter |
| --- | --- |

d)

medicinsk billeddannelse og lægerapporter

| e) | rapporter om udskrivning fra hospitalet. |
| --- | --- |

e)

rapporter om udskrivning fra hospitalet.

Den grænseoverskridende udveksling af oplysninger bør finde sted i overensstemmelse med minimumsstandarderne, interoperabilitetsspecifikationerne og profilerne, afhængigt af det sundhedsoplysningsområde, der er fastsat i bilaget.

Videreudvikling af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler

| 12) | Medlemsstaterne bør i forbindelse med artikel 14 i direktiv 2011/24/EU og i samarbejde med Kommissionen støtte videreudviklingen af det anbefalede udgangspunkt for sundhedsoplysningsområder og specifikationerne for et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler gennem en fælles koordineringsproces. |
| --- | --- |

12)

| 13) | Gennem denne proces bør medlemsstaterne med støtte fra Kommissionen indgå i drøftelser og samarbejde på EU-plan med relevante interessenter, herunder faglige organisationer i sundhedssektoren, nationale kompetencecentre, branchens aktører og patientgrupper samt andre EU-myndigheder og nationale myndigheder med kompetence på relevante områder for at tilskynde og bidrage til en iterativ proces med videre udformning og vedtagelse af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler. Navnlig bør kliniske og tekniske eksperter inddrages i arbejdet med tekniske og semantiske specifikationer for grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata. Resultaterne af disse drøftelser og høringer bør sendes til e-sundhedsnetværket. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Den fælles koordineringsproces bør udnytte den viden, der findes i nationale kompetencecentre, idet der fokuseres på at identificere de relevante medicinske begreber i hver enkelt sammenhæng. |
| --- | --- |

14)

| 15) | Den fælles koordineringsproces bør fremme tilgange, som alle medlemsstater kan støtte, mens de medlemsstater, der ønsker det, kan gøre hurtigere fremskridt i retning af elektroniske patientjournalers interoperabilitet. |
| --- | --- |

15)

| 16) | Den fælles koordineringsproces bør bygge på og indarbejde resultaterne af eksisterende initiativer fra e-sundhedsnetværket såsom taskforcen for en fælles semantisk strategi. |
| --- | --- |

16)

| 17) | Medlemsstaterne bør inden for rammerne af e-sundhedsnetværket samarbejde med Kommissionen og andre relevante interessenter om at fastlægge praktiske retningslinjer for gennemførelsen, udveksle god praksis og fremme oplysningskampagner for borgere og sundhedstjenesteydere om fordelene ved adgang til og udveksling af elektroniske patientjournaler på tværs af grænserne. Der bør anvendes pilotprojekter, herunder forsknings-, innovations- eller implementeringsaktioner, som f.eks. projekter, der støttes under programmerne Horisont 2020 (18) og programmerne for Connecting Europe-faciliteten, hvis det er relevant, til at fremme interoperabilitet og skabe øget bevidsthed. |
| --- | --- |

17)

OVERVÅGNING OG FREMTIDIG UDVIKLING

Overvågning af fremskridt i forhold til interoperabilitet

| 18) | Medlemsstaterne bør inden for rammerne af e-sundhedsnetværket og i samarbejde med Kommissionen overvåge fremskridtene i forhold til interoperabilitet på grundlag af en fælles årlig revideret køreplan med fastlæggelse af fælles prioriteter, opgaver, resultater og milepæle.
  Med henblik herpå bør medlemsstaterne årligt:






  a) | dele oplysninger om de foranstaltninger, de har truffet for at støtte indførelsen af specifikationerne for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler |
| --- | --- | --- |

18)

Med henblik herpå bør medlemsstaterne årligt:

a)

dele oplysninger om de foranstaltninger, de har truffet for at støtte indførelsen af specifikationerne for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler

| b) | fastlægge fælles prioriteter og synergier med nationale strategier for at forbedre grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler. |
| --- | --- |

b)

fastlægge fælles prioriteter og synergier med nationale strategier for at forbedre grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler.

| 19) | De elementer, der er omhandlet i punkt 18, litra a) og b), bør tages i betragtning ved vurderingen af de næste skridt i forbindelse med udveksling af elektroniske patientjournaler i hele Unionen. |
| --- | --- |

19)

Det fremtidige arbejde

| 20) | Medlemsstaterne bør samarbejde med Kommissionen og relevante interessenter om at identificere og gennemgå ny teknologisk og metodemæssig innovation og fastlægge, hvilke foranstaltninger der skal træffes for at opnå fremskridt med udvekslingen af elektroniske patientjournaler på lang sigt. |
| --- | --- |

20)

Vurdering af henstillingens virkninger

| 21) | Medlemsstaterne bør samarbejde med Kommissionen om at vurdere virkningerne af denne henstilling under hensyntagen til deres erfaringer og enhver relevant teknologisk udvikling med henblik på at fastlægge hensigtsmæssige fremgangsmåder. |
| --- | --- |

21)

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2019.

På Kommissionens vegne

Mariya GABRIEL

Medlem af Kommissionen

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Artikel 4, nr. 15), i den generelle forordning om databeskyttelse.

2

(3)  Enten ved hjælp af et europæisk sygesikringskort eller i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

3

(4)  
  »Health at a Glance: Europe 2018 — State of Health in the EU Cycle« https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/2102 af 26. oktober 2016 om tilgængeligheden af offentlige organers websteder og mobilapplikationer (EUT L 327 af 2.12.2016, s. 1) (direktivet om webtilgængelighed).

10

(11)  Kommissionens afgørelse (EU) 2015/1302 af 28. juli 2015 om udpegning af »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, som der kan henvises til i forbindelse med offentlige udbud (EUT L 199 af 29.7.2015, s. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ og https://www.ihe-europe.net/.

12

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 910/2014 af 23. juli 2014 om elektronisk identifikation og tillidstjenester til brug for elektroniske transaktioner på det indre marked og om ophævelse af direktiv 1999/93/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 73).

13

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/1148 af 6. juli 2016 om foranstaltninger, der skal sikre et højt fælles sikkerhedsniveau for net- og informationssystemer i hele Unionen (EUT L 194 af 19.7.2016, s. 1).

14

(15)  Se fælles meddelelse om modstandsdygtighed, afskrækkelse og forsvar: opbygning af en stærk cybersikkerhed for EU, punkt 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home.

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf.

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/.

18

---

BILAG

1.   Principper

a)   Borgerorienteret udformning

Borgerne bør spille en central rolle i måden, hvorpå systemerne udformes. Sådanne systemer skal udformes med henblik på gennemførelse af principperne om databeskyttelse gennem design og gennem standardindstillinger, således at de opfylder kravene i den generelle forordning om databeskyttelse.

b)   Fuldstændighed og maskinlæsbarhed

Elektroniske patientjournaler bør være så omfattende som muligt for at støtte sundheds- og plejetjenester i hele Unionen.

Sundhedsdata, der indføres i elektroniske patientjournaler, bør være maskinlæsbare i det omfang, der kræves for en rimelig, tiltænkt genanvendelse af disse data. Oplysningerne bør struktureres og kodificeres på den mest praktiske måde med henblik på at gøre sundhedsdata interoperable, herunder på tværs af grænserne.

c)   Databeskyttelse og tavshedspligt

Elektroniske patientjournalsystemer og interoperabilitetsløsninger skal sikre, at personlige sundhedsdata behandles fortroligt, og at de er i overensstemmelse med alle aspekter af databeskyttelseslovgivningen lige fra designfasen og frem.

Den grundlæggende ret til beskyttelse af personoplysninger bør gennemføres fuldt ud og effektivt i overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679, herunder retten til gennemsigtige oplysninger, retten til indsigt og andre relevante rettigheder, der er anført i kapitel III. Navnlig bør borgerne kunne udøve deres ret til at få adgang til deres sundhedsdata ved at have adgang til deres elektroniske patientjournaler, herunder på tværs af grænserne.

d)   Samtykke eller andet lovligt grundlag

Enhver behandling (1) af sundhedsdata skal baseres på den pågældende borgers udtrykkelige samtykke eller på et andet lovligt grundlag i henhold til artikel 6 og 9 i forordning (EU) 2016/679.

e)   Mulighed for audit

Enhver behandling af sundhedsdata bør registreres og verificeres med henblik på audit, idet der anvendes passende teknikker, f.eks. logning og auditspor, for at sikre en nøjagtig registrering af adgangen til elektroniske registre, deres udveksling eller enhver anden behandling.

f)   Sikkerhed

I henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv (EU) 2016/1148 skal der træffes passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger for at sikre, at elektroniske patientjournalsystemer er sikre. Disse foranstaltninger bør omfatte beskyttelse mod uautoriseret eller ulovlig behandling af sundhedsdata og mod hændeligt tab, tilintetgørelse eller beskadigelse. Enheder, der udveksler elektroniske patientjournaler, bør sikre, at det personale, der beskæftiger sig med elektroniske patientjournalsystemer, er behørigt bekendt med cybersikkerhedsrisici og er tilstrækkeligt uddannet.

g)   Identifikation og autentifikation

Stærk og pålidelig identifikation og autentifikation af alle involverede parter er et centralt element til at sikre tilliden til udveksling af data mellem elektroniske patientjournalsystemer.

Anvendelsen af anmeldte nationale elektroniske identifikationsordninger (»eID«) støtter borgernes grænseoverskridende identifikation og autentifikation med henblik på adgang til deres sundhedsdata i fuldstændig sikkerhed og bekvemmelighed samt princippet om »uafviselighed«, der sikrer disse datas oprindelse og integritet. Gennem gensidig anerkendelse af nationale elektroniske identifikationsordninger, jf. forordning (EU) nr. 910/2014, kan statsborgere fra en medlemsstat anvende deres nationale elektroniske identifikation til at få adgang til onlinetjenester, der udbydes til dem i en anden medlemsstat. I henhold til artikel 6 i nævnte forordning skal offentlige onlinetjenester, der kræver en elektronisk identifikationssikring svarende til et bestemt niveau (»betydelig« eller »høj«), acceptere andre medlemsstaters anmeldte elektroniske identifikationsordninger.

h)   Tjenestens kontinuitet

Det er vigtigt at sikre kontinuitet og tilgængelighed i forbindelse med tjenesten for udveksling af elektroniske patientjournaler for at garantere kontinuiteten i plejen. Alle hændelser eller afbrydelser, der måtte opstå i forbindelse med brug af tjenesten, bør omgående håndteres i overensstemmelse med de fastlagte driftskontinuitetsplaner.

2.   Udgangspunkt for et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler: sundhedsoplysningsområder og specifikationer for grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler

Udgangspunktet for det europæiske format for udveksling af elektroniske patientjournaler bør omfatte de sundhedsoplysningsområder og interoperabilitetsspecifikationer (herunder standarder og profiler (2)), der er nævnt nedenfor, til at beskrive og udveksle (strukturerede og ustrukturerede) sundhedsdata.

Dette udgangspunkt bør yderligere finjusteres og udvides gennem en fælles koordineringsproces. Yderligere internationale standarder, specifikationer og profiler, som i øjeblikket er under udvikling, under revision eller i forsøgsgennemførelsesfasen, bør overvejes i forbindelse med videreudvikling af et europæisk format for udveksling af elektroniske patientjournaler.

2.1.   Sundhedsoplysningsområder for grænseoverskridende udveksling

Det første sæt sundhedsoplysningsområder for grænseoverskridende udveksling bør omfatte følgende:

| i) | patientresuméer (3) |
| --- | --- |

i)

patientresuméer (3)

| ii) | e-recepter/e-dispensering (4) |
| --- | --- |

ii)

e-recepter/e-dispensering (4)

| iii) | laboratorierapporter |
| --- | --- |

iii)

laboratorierapporter

| iv) | medicinsk billeddannelse og lægerapporter |
| --- | --- |

iv)

medicinsk billeddannelse og lægerapporter

| v) | rapporter om udskrivning fra hospitalet. |
| --- | --- |

v)

rapporter om udskrivning fra hospitalet.

Disse sundhedsoplysningsområder er blevet prioriteret i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastlagt i e-sundhedsnetværket, på grundlag af det igangværende arbejde inden for digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed og klinisk relevans for grænseoverskridende sundhedsydelser.

2.2.   Interoperabilitetsspecifikationer

Tabel A og B indeholder et sæt anbefalede interoperabilitetsspecifikationer for strukturering og beskrivelse af indhold.

2.2.1.   Tabel A: Strukturering og beskrivelse af indhold på de sundhedsoplysningsområder, som e-sundhedsnetværket har vedtaget retningslinjer for

| Sundhedsoplysningsområder | Kliniske oplysninger for grænseoverskridende udveksling | Indholdsbeskrivelse for grænseoverskridende udveksling |
| --- | --- | --- |
| Patientresumé | Struktureret i henhold til bestemmelserne i »GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care«, som blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 21. november 2016 (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  Niveau 3 og niveau 1 (PDF (7)/A) |
| E-recepter/e-dispensering | Struktureret i henhold til bestemmelserne i »GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations«, som blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 21. november 2016 (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Niveau 3 og niveau 1 (PDF (7)/A) |

Sundhedsoplysningsområder

Kliniske oplysninger for grænseoverskridende udveksling

Indholdsbeskrivelse for grænseoverskridende udveksling

Patientresumé

Struktureret i henhold til bestemmelserne i »GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care«, som blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 21. november 2016 (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

Niveau 3 og niveau 1 (PDF (7)/A)

E-recepter/e-dispensering

Struktureret i henhold til bestemmelserne i »GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations«, som blev vedtaget af e-sundhedsnetværket den 21. november 2016 (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Niveau 3 og niveau 1 (PDF (7)/A)

2.2.2.   Tabel B: Strukturering og beskrivelse af indhold på andre sundhedsoplysningsområder

| Sundhedsoplysningsområde | Kliniske oplysninger for grænseoverskridende udveksling | Indholdsbeskrivelse for grænseoverskridende udveksling |
| --- | --- | --- |
| Laboratorieresultater | Muliggøre grænseoverskridende udveksling i henhold til den kliniske informationsstruktur, der i øjeblikket anvendes af det afsendende elektroniske patientjournalsystem, mens der udvikles og vedtages fælles kliniske informationsstrukturer for grænseoverskridende udveksling. | For laboratorieresultater, rapporter i forbindelse med medicinsk billeddannelse og rapporter om udskrivning fra hospitalet.
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Niveau 3 eller niveau 1 (PDF (9)/A)
  For medicinsk billeddannelse
  Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) |
| Medicinsk billeddannelse og lægerapporter |
| Rapporter om udskrivning fra hospitalet. |

Sundhedsoplysningsområde

Kliniske oplysninger for grænseoverskridende udveksling

Indholdsbeskrivelse for grænseoverskridende udveksling

Laboratorieresultater

Muliggøre grænseoverskridende udveksling i henhold til den kliniske informationsstruktur, der i øjeblikket anvendes af det afsendende elektroniske patientjournalsystem, mens der udvikles og vedtages fælles kliniske informationsstrukturer for grænseoverskridende udveksling.

For laboratorieresultater, rapporter i forbindelse med medicinsk billeddannelse og rapporter om udskrivning fra hospitalet.

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Niveau 3 eller niveau 1 (PDF (9)/A)

For medicinsk billeddannelse

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Medicinsk billeddannelse og lægerapporter

Rapporter om udskrivning fra hospitalet.

2.2.3.   Profiler for grænseoverskridende udveksling

Der bør tages behørigt hensyn til anvendelsen af relevante »Integrating the Healthcare Enterprise«-profiler, der er opført i bilaget til afgørelse (EU) 2015/1302, for at lette udvekslingen af sundhedsoplysningsområder på tværs af grænserne.

Disse »Integrating the Healthcare Entreprise«-profiler kan bl.a. anvendes til identifikation af patienter, dokumentudveksling, revisionsspor og identitetspåstande.

Den fælles koordineringsproces bør også tage højde for andre »Integrating the Healthcare Entreprise«-profiler, der i øjeblikket er på forsøgsstadiet, eller andre standarder eller specifikationer, der er nødvendige for at opfylde kravene om sikker udveksling af sundhedsdata, samt andre former for mønstre for udveksling af meddelelser.

3.   Det fremtidige arbejde

Målet er at levere de rette data på det rette tidspunkt — til borgere og sundhedstjenesteydere — og åbne mulighed for sikker adgang, deling og udveksling af elektroniske patientjournaler.

At arbejde henimod en omfattende grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler i et forbundet miljø i hastig udvikling kræver regelmæssig gennemgang af de seneste teknologiske og metodemæssige innovationer til forvaltning af data, herunder dem, der vedrører adgang til og udnyttelse af avanceret teknologisk infrastruktur.

En videreudvikling af udvekslingsformatet bør tage højde for den mulighed, som ressourcedrevne informationsmodeller indebærer (f.eks. Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

For at gøre yderligere fremskridt bør der foretages en gennemgang af nye tilgange til interoperabilitetsspecifikationer som f.eks. relevante programmeringsgrænseflader for applikationer (»API'er«) og udviklingen inden for digitale teknologier som f.eks. kunstig intelligens, cloud computing, interaktionsteknologier, højtydende databehandling og cybersikkerhedsløsninger. Udviklingen inden for andre teknologier som f.eks. distributed ledger-teknologi kan potentielt skabe tillid blandt borgere og organisationer på området for sundhedsydelser, forudsat at de overholder reglerne om beskyttelse af personoplysninger.

Ovennævnte teknologier bør overvejes med henblik på at støtte innovation inden for levering af sundhedsydelser, idet der gives nye muligheder for at behandle spørgsmål som f.eks. sundhedsdatas oprindelse og automatiseret integritetssikring.

---

(1)  Som defineret i artikel 4, nr. 2), i den generelle forordning om databeskyttelse.

(2)  Den måde, som standarder kan gennemføres på for at opfylde specifikke kliniske behov.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.

(7)  Portable Document Format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(9)  Portable Document Format.

(10)  http://hl7.org/fhir/.

---