# Europeiska unionens L 39/2019

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 39 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 62 årgången11 februari 2019 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 39

Svensk utgåva

Lagstiftning

62 årgången11 februari 2019

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2019/237 av den 8 februari 2019 om ändring av förordning (EG) nr 1126/2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 vad gäller internationell redovisningsstandard 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/238 av den 8 februari 2019 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ovotransferrin med avseende på MRL-värden (
  1
  ) | 4 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/239 av den 6 februari 2019 om ändring av beslut 2011/891/EU och av genomförandebesluten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 och (EU) 2017/2450 vad gäller företrädaren eller innehavaren av godkännandet
  [delgivet med nr C(2019) 736]

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/240 av den 6 februari 2019 om ändring av genomförandebesluten 2013/648/EU och 2013/650/EU vad gäller representanten för innehavarna av godkännandet
  [delgivet med nr C(2019) 747]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/241 av den 6 februari 2019 om ändring av beslut 2007/703/EG och genomförandebesluten (EU) 2017/2452 och (EU) 2018/1109 vad gäller företrädaren eller innehavaren av godkännandet
  [delgivet med nr C(2019) 748]

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/242 av den 7 februari 2019 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/675 vad gäller åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien i unionen
  [delgivet med nr C(2019) 768]

   (
  1
  ) | 16 |
| | | REKOMMENDATIONER |
| | * | Kommissionens rekommendation (EU) 2019/243 av den 6 februari 2019 om ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler (
  1
  ) | 18 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EU) 2019/237 av den 8 februari 2019 om ändring av förordning (EG) nr 1126/2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 vad gäller internationell redovisningsstandard 28 (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/238 av den 8 februari 2019 om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ovotransferrin med avseende på MRL-värden (
  1
  )

1

4

BESLUT

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/239 av den 6 februari 2019 om ändring av beslut 2011/891/EU och av genomförandebesluten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 och (EU) 2017/2450 vad gäller företrädaren eller innehavaren av godkännandet
  [delgivet med nr C(2019) 736]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2019) 736]

1

7

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/240 av den 6 februari 2019 om ändring av genomförandebesluten 2013/648/EU och 2013/650/EU vad gäller representanten för innehavarna av godkännandet
  [delgivet med nr C(2019) 747]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2019) 747]

1

11

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/241 av den 6 februari 2019 om ändring av beslut 2007/703/EG och genomförandebesluten (EU) 2017/2452 och (EU) 2018/1109 vad gäller företrädaren eller innehavaren av godkännandet
  [delgivet med nr C(2019) 748]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2019) 748]

1

14

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/242 av den 7 februari 2019 om ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/675 vad gäller åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien i unionen
  [delgivet med nr C(2019) 768]

   (
  1
  )

[delgivet med nr C(2019) 768]

1

16

REKOMMENDATIONER

*

Kommissionens rekommendation (EU) 2019/243 av den 6 februari 2019 om ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2019/237

av den 8 februari 2019

om ändring av förordning (EG) nr 1126/2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 vad gäller internationell redovisningsstandard 28

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder (1), särskilt artikel 3.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (2) antogs vissa internationella standarder och tolkningar som förelåg per den 15 oktober 2008. |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (2) antogs vissa internationella standarder och tolkningar som förelåg per den 15 oktober 2008.

| (2) | Den 12 oktober 2017 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures (Ändringar av IAS 28) inom ramen för sitt fortlöpande förbättringsarbete för att förenkla och förtydliga de internationella redovisningsstandarderna. Syftet med ändringarna är att klargöra att nedskrivningskraven i IFRS-standard 9 Finansiella instrument är tillämpliga på Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures. |
| --- | --- |

(2)

Den 12 oktober 2017 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures (Ändringar av IAS 28) inom ramen för sitt fortlöpande förbättringsarbete för att förenkla och förtydliga de internationella redovisningsstandarderna. Syftet med ändringarna är att klargöra att nedskrivningskraven i IFRS-standard 9 Finansiella instrument är tillämpliga på Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures.

| (3) | Efter samråd med den rådgivande tekniska expertgruppen Efrag (European Financial Reporting Advisory Group) konstaterar kommissionen att ändringarna i internationell redovisningsstandard (IAS) 28 Innehav i intresseföretag och joint ventures uppfyller de kriterier för antagande som anges i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Efter samråd med den rådgivande tekniska expertgruppen Efrag (European Financial Reporting Advisory Group) konstaterar kommissionen att ändringarna i internationell redovisningsstandard (IAS) 28 Innehav i intresseföretag och joint ventures uppfyller de kriterier för antagande som anges i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1606/2002.

| (4) | Förordning (EG) nr 1126/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Förordning (EG) nr 1126/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från föreskrivande kommittén för redovisningsfrågor. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från föreskrivande kommittén för redovisningsfrågor.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till förordning (EG) nr 1126/2008 ska internationell redovisningsstandard (IAS) 28 Innehav i intresseföretag och joint ventures ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Alla företag ska tillämpa de ändringar som avses i artikel 1 senast från och med den första dagen av deras första räkenskapsår som inleds den 1 januari 2019 eller senare.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 243, 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 av den 3 november 2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 (EUT L 320, 29.11.2008, s. 1).

2

---

BILAGA

Långsiktiga intressen i intresseföretag och joint ventures

(Ändringar av IAS 28)

Ändringar av IAS 28 Innehav i intresseföretag och joint ventures

Punkterna 14A och 45G–45K läggs till och punkt 41 utgår.

KAPITALANDELSMETODEN

| 14A | Ett företag tillämpar också IFRS 9 på andra finansiella instrument i ett intresseföretag eller joint venture på vilket kapitalandelsmetoden inte tillämpas. Dessa omfattar långsiktiga innehav som, till sin innebörd, utgör del av ägarföretagets innehav i intresseföretaget eller joint ventureföretaget (se punkt 38). Ett företag tillämpar IFRS 9 på sådana långsiktiga innehav innan det tillämpar punkt 38 och punkterna 40–43 i denna standard. Vid tillämpning av IFRS 9 beaktar företaget inte eventuella justeringar av det redovisade värdet av långsiktiga innehav som uppstår till följd av tillämpningen av denna standard. |
| --- | --- |

14A

TILLÄMPNING AV KAPITALANDELSMETODEN

...

| 41. | [Struken]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

IKRAFTTRÄDANDE OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

...

| 45G | Långsiktiga innehav i intresseföretag och joint ventures, som utfärdades i oktober 2017, innebar att punkt 14A lades till och att punkt 41 ströks. Ett företag ska tillämpa dessa ändringar retroaktivt i enlighet med IAS 8 för räkenskapsår som börjar den 1 januari 2019 eller senare, med undantag för vad som anges i punkterna 45H–45K. Tidigare tillämpning är tillåten. Om ett företag tillämpar dessa ändringar tidigare ska det lämna upplysning om detta. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Ett företag som första gången tillämpar ändringarna i punkt 45G samtidigt som det första gången tillämpar IFRS 9, ska tillämpa övergångsbestämmelserna i IFRS 9 på de långsiktiga innehav som beskrivs i punkt 14A. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Ett företag som första gången tillämpar ändringarna i punkt 45G samtidigt som det första gången tillämpar IFRS 9, ska tillämpa övergångsbestämmelserna i IFRS 9 som krävs för att tillämpa de krav för långsiktiga intressen som anges i punkt 14A. För detta ändamål ska hänvisningar till den första tillämpningsdagen för IFRS 9 läsas som en hänvisning till början av den årliga rapporteringsperiod under vilken företaget först tillämpar ändringarna (den dag då ändringarna tillämpas första gången). Företaget behöver inte räkna om tidigare perioder för att återspegla tillämpningen av ändringarna. Företaget får räkna om tidigare perioder endast om det är möjligt utan efterrationaliseringar. |
| --- | --- |

45I

| 45J | När ändringarna i punkt 45G tillämpas första gången behöver ett företag som tillämpar den tillfälliga befrielsen från IFRS 9 i enlighet med IFRS 4 Försäkringsavtal inte räkna om tidigare perioder för att återspegla att ändringarna tillämpas. Företaget får räkna om tidigare perioder endast om det är möjligt utan efterrationaliseringar. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Om ett företag inte räknar om tidigare perioder med tillämpning av punkt 45I eller punkt 45J, ska det på den första tillämpningsdagen för ändringarna, i ingående balanserade vinstmedel (eller annan komponent i eget kapital, enligt vad som är tillämpligt) redovisa eventuella skillnader mellan:






  a) | det tidigare redovisade värdet för långsiktiga innehav som beskrivs i punkt 14A per denna tidpunkt, och |
| --- | --- | --- |

45K

a)

det tidigare redovisade värdet för långsiktiga innehav som beskrivs i punkt 14A per denna tidpunkt, och

| b) | det redovisade värdet av dessa långfristiga innehav per denna tidpunkt. |
| --- | --- |

b)

det redovisade värdet av dessa långfristiga innehav per denna tidpunkt.

---

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/4

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/238

av den 8 februari 2019

om ändring av förordning (EU) nr 37/2010 vad gäller klassificering av substansen ovotransferrin med avseende på MRL-värden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1), särskilt artikel 14 jämförd med artikel 17,

med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 19 juli 2018 av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning. |
| --- | --- |

(1)

Enligt artikel 17 i förordning (EG) nr 470/2009 ska gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (nedan kallade MRL-värden) för farmakologiskt aktiva substanser som är avsedda att i unionen användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur eller i biocidprodukter som används vid djurhållning fastställas i en förordning.

| (2) | I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel. |
| --- | --- |

(2)

I tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 (2) anges farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel.

| (3) | Substansen ovotransferrin ingår inte i den tabellen. |
| --- | --- |

(3)

Substansen ovotransferrin ingår inte i den tabellen.

| (4) | En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för ovotransferrin för vävnader och ägg från kyckling har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). |
| --- | --- |

(4)

En ansökan om att MRL-värden ska fastställas för ovotransferrin för vävnader och ägg från kyckling har lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

| (5) | EMA anser med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för ovotransferrin för kycklingar för att skydda människors hälsa. |
| --- | --- |

(5)

EMA anser med stöd av yttrandet från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att det inte är nödvändigt att fastställa något MRL-värde för ovotransferrin för kycklingar för att skydda människors hälsa.

| (6) | Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag. |
| --- | --- |

(6)

Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 470/2009 ska EMA överväga att tillämpa de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett visst livsmedel på ett annat livsmedel som härrör från samma djurslag, eller de MRL-värden som fastställts för en farmakologiskt aktiv substans för ett eller flera djurslag på andra djurslag.

| (7) | EMA anser att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för ovotransferrin bör extrapoleras från vävnader från kyckling till vävnader från andra fjäderfäarter. |
| --- | --- |

(7)

EMA anser att klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för ovotransferrin bör extrapoleras från vävnader från kyckling till vävnader från andra fjäderfäarter.

| (8) | Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(8)

Förordning (EU) nr 37/2010 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 8 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 152, 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel (EUT L 15, 20.1.2010, s. 1).

2

---

BILAGA

I tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 ska en post för följande substans införas i alfabetisk ordning:

| Farmakologiskt aktiv substans | Restmarkör | Djurslag | MRL | Målvävnader | Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009) | Terapeutisk klassificering |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Ovotransferrin | EJ TILLÄMPLIGT | Kyckling | MRL-värde krävs inte | EJ TILLÄMPLIGT | Endast för inhalation | Medel mot infektioner” |
| Fjäderfä utom kyckling | MRL-värde krävs inte | EJ TILLÄMPLIGT | Endast för inhalation
  Ej till djur som producerar ägg |

Farmakologiskt aktiv substans

Restmarkör

Djurslag

MRL

Målvävnader

Andra bestämmelser (i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 470/2009)

Terapeutisk klassificering

”Ovotransferrin

EJ TILLÄMPLIGT

Kyckling

MRL-värde krävs inte

EJ TILLÄMPLIGT

Endast för inhalation

Medel mot infektioner”

Fjäderfä utom kyckling

MRL-värde krävs inte

EJ TILLÄMPLIGT

Endast för inhalation

Ej till djur som producerar ägg

---

BESLUT

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/7

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/239

av den 6 februari 2019

om ändring av beslut 2011/891/EU och av genomförandebesluten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 och (EU) 2017/2450 vad gäller företrädaren eller innehavaren av godkännandet

[delgivet med nr C(2019) 736]

(Endast de franska och engelska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 9.2 och 21.2, och

av följande skäl:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, med säte i Förenade kungariket, företräder i unionen Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds och M.S. Technologies LLC, med säte i Förenta staterna, i enlighet med kommissionens beslut 2011/891/EU (2) samt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) och (EU) 2017/2450 (5) om genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, med säte i Förenade kungariket, företräder i unionen Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds och M.S. Technologies LLC, med säte i Förenta staterna, i enlighet med kommissionens beslut 2011/891/EU (2) samt kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) och (EU) 2017/2450 (5) om genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe är också innehavare av godkännandet för genetiskt modifierade produkter som är godkända i enlighet med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1212 (6). |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe är också innehavare av godkännandet för genetiskt modifierade produkter som är godkända i enlighet med kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1212 (6).

| (3) | Genom en skrivelse av den 13 september 2018 begärde Dow AgroSciences Europe att kommissionen, i samband med Förenade kungarikets utträde ur unionen, skulle överföra godkännandena för de genetiskt modifierade livsmedel och foder för vilka företaget är företrädare eller innehavare av godkännande till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike. Dow AgroSciences Distribution S.A.S bekräftade att de samtycker till överföringen i en skrivelse av den 7 september 2018. |
| --- | --- |

(3)

Genom en skrivelse av den 13 september 2018 begärde Dow AgroSciences Europe att kommissionen, i samband med Förenade kungarikets utträde ur unionen, skulle överföra godkännandena för de genetiskt modifierade livsmedel och foder för vilka företaget är företrädare eller innehavare av godkännande till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike. Dow AgroSciences Distribution S.A.S bekräftade att de samtycker till överföringen i en skrivelse av den 7 september 2018.

| (4) | I en skrivelse av den 10 oktober 2018 bekräftade M.S. Technologies LLC att de samtycker till överföringen av godkännandena från den nuvarande företrädaren. |
| --- | --- |

(4)

I en skrivelse av den 10 oktober 2018 bekräftade M.S. Technologies LLC att de samtycker till överföringen av godkännandena från den nuvarande företrädaren.

| (5) | I en skrivelse av den 12 oktober 2018 bekräftade även Dow AgroSciences LLC att de samtycker till överföringen av företrädaren och klargjorde att Mycogen Seeds är ett dotterbolag till Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

I en skrivelse av den 12 oktober 2018 bekräftade även Dow AgroSciences LLC att de samtycker till överföringen av företrädaren och klargjorde att Mycogen Seeds är ett dotterbolag till Dow AgroSciences LLC.

| (6) | De föreslagna ändringarna av innehavare av godkännandena och därmed av adressater för besluten om godkännande är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. |
| --- | --- |

(6)

De föreslagna ändringarna av innehavare av godkännandena och därmed av adressater för besluten om godkännande är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna.

| (7) | Beslut 2011/891/EU och genomförandebeslut (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 och (EU) 2017/2450 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Beslut 2011/891/EU och genomförandebeslut (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 och (EU) 2017/2450 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändring av beslut 2011/891/EU

Beslut 2011/891/EU ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 6 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 6
  Innehavare av godkännandet
  Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Mycogen Seeds, Förenta staterna.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Mycogen Seeds, Förenta staterna.”

| 2. | Artikel 8 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 8
  Adressat
  Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 8 ska ersättas med följande:

”Artikel 8

Adressat

Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | Punkt a i bilagan ska ersättas med följande:






  ”a) | Sökande och innehavare av godkännandet
  Namn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- | --- |

3.

Punkt a i bilagan ska ersättas med följande:

”a)

Sökande och innehavare av godkännandet

Namn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

Artikel 2

Ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/1211

Genomförandebeslut (EU) 2017/1211 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 6 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 6
  Innehavare av godkännandet
  Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Mycogen Seeds, Förenta staterna.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Mycogen Seeds, Förenta staterna.”

| 2. | Artikel 8 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 8
  Adressat
  Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 8 ska ersättas med följande:

”Artikel 8

Adressat

Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | Punkt a i bilagan ska ersättas med följande:






  ”a) | Sökande och innehavare av godkännandet
  Namn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- | --- |

3.

Punkt a i bilagan ska ersättas med följande:

”a)

Sökande och innehavare av godkännandet

Namn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

Artikel 3

Ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/1212

Genomförandebeslut (EU) 2017/1212 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 6 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 6
  Innehavare av godkännandet
  Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 6 ska ersättas med följande:

”Artikel 6

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike.”

| 2. | Artikel 8 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 8
  Adressat
  Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 8 ska ersättas med följande:

”Artikel 8

Adressat

Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | Punkt a i bilagan ska ersättas med följande:






  ”a) | Innehavare av godkännandet
  Namn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- | --- |

3.

Punkt a i bilagan ska ersättas med följande:

”a)

Innehavare av godkännandet

Namn: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adress: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

Artikel 4

Ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/2449

Genomförandebeslut (EU) 2017/2449 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 7 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 7
  Innehavare av godkännandet
  Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Dow AgroSciences LLC.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 7 ska ersättas med följande:

”Artikel 7

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet är Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Dow AgroSciences LLC.”

| 2. | Artikel 9 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 9
  Adressat
  Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 9 ska ersättas med följande:

”Artikel 9

Adressat

Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | I punkt a i bilagan ska namnet ”Dow AgroSciences Europe” ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” och adressen ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

3.

I punkt a i bilagan ska namnet ”Dow AgroSciences Europe” ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” och adressen ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

Artikel 5

Ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/2450

Genomförandebeslut (EU) 2017/2450 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 7 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 7
  Innehavare av godkännandet
  Innehavare av godkännandet ska vara Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, och M.S. Technologies LLC, Förenta staterna.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 7 ska ersättas med följande:

”Artikel 7

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet ska vara Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrike, som företräder Dow AgroSciences LLC, Förenta staterna, och M.S. Technologies LLC, Förenta staterna.”

| 2. | Artikel 9 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 9
  Adressat
  Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

Artikel 9 ska ersättas med följande:

”Artikel 9

Adressat

Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | I punkt a i bilagan ska namnet ”Dow AgroSciences Europe” ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” och adressen ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

3.

I punkt a i bilagan ska namnet ”Dow AgroSciences Europe” ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” och adressen ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

Artikel 6

Adressat

Detta beslut riktar sig till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

Utfärdat i Bryssel den 6 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut 2011/891/EU av den 22 december 2011 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 344, 28.12.2011, s. 51).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1211 av den 4 juli 2017 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade bomullen 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 173, 6.7.2017, s. 38).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2449 av den 21 december 2017 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan DAS-68416-4 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 346, 28.12.2017, s. 12).

4

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2450 av den 21 december 2017 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan DAS-44406-6 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 346, 28.12.2017, s. 16).

5

(6)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1212 av den 4 juli 2017 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen DAS-40278-9 i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 173, 6.7.2017, s. 43).

6

---

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/11

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/240

av den 6 februari 2019

om ändring av genomförandebesluten 2013/648/EU och 2013/650/EU vad gäller representanten för innehavarna av godkännandet

[delgivet med nr C(2019) 747]

(Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 9.2 och 21.2, och

av följande skäl:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd i Förenade kungariket är representant i unionen för Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna, i enlighet med kommissionens genomförandebeslut 2013/648/EU (2) och 2013/650/EU (3) för genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. För godkännanden enligt dessa beslut är Monsanto Europe SA i Belgien representant i unionen för Monsanto Company i Förenta staterna. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd i Förenade kungariket är representant i unionen för Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna, i enlighet med kommissionens genomförandebeslut 2013/648/EU (2) och 2013/650/EU (3) för genetiskt modifierade livsmedel och foder i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003. För godkännanden enligt dessa beslut är Monsanto Europe SA i Belgien representant i unionen för Monsanto Company i Förenta staterna.

| (2) | Genom en skrivelse av den 13 september 2018 begärde Dow AgroSciences Ltd kommissionen, i samband med Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen, att de tillstånd för genetiskt modifierade livsmedel och foder för vilka Dow AgroSciences Ltd representerar Dow AgroSciences LLC, ska överföras till Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike. Genom en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke till överföringen av representant. |
| --- | --- |

(2)

Genom en skrivelse av den 13 september 2018 begärde Dow AgroSciences Ltd kommissionen, i samband med Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen, att de tillstånd för genetiskt modifierade livsmedel och foder för vilka Dow AgroSciences Ltd representerar Dow AgroSciences LLC, ska överföras till Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike. Genom en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke till överföringen av representant.

| (3) | Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 informerade representanten för Monsanto Company i unionen kommissionen om att företaget ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien. Genom en skrivelse av den 4 september 2018 informerade kommissionen Monsanto Europe SA om att de berörda godkännandena skulle behöva ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 informerade representanten för Monsanto Company i unionen kommissionen om att företaget ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien. Genom en skrivelse av den 4 september 2018 informerade kommissionen Monsanto Europe SA om att de berörda godkännandena skulle behöva ändras i enlighet med detta.

| (4) | De begärda ändringarna är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. Detsamma gäller adressaterna för de berörda besluten om godkännande vilka också bör anpassas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

De begärda ändringarna är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. Detsamma gäller adressaterna för de berörda besluten om godkännande vilka också bör anpassas i enlighet med detta.

| (5) | Genomförandebeslut 2013/648/EU och 2013/650/EU bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Genomförandebeslut 2013/648/EU och 2013/650/EU bör därför ändras i enlighet med detta.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av genomförandebeslut 2013/648/EU

Genomförandebeslut 2013/648/EU ska ändras på följande sätt:

| 1. | Texten i artikel 6.1 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike, som representerar DowAgroSciences LLC i Förenta staterna, och”. |
| --- | --- |

1.

Texten i artikel 6.1 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike, som representerar DowAgroSciences LLC i Förenta staterna, och”.

| 2. | Texten i artikel 6.1 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna”. |
| --- | --- |

2.

Texten i artikel 6.1 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna”.

| 3. | Texten i artikel 8 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och”. |
| --- | --- |

3.

Texten i artikel 8 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och”.

| 4. | Texten i artikel 8 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”. |
| --- | --- |

4.

Texten i artikel 8 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”.

| 5. | Led a i bilagan ska ändras på följande sätt:






  a) | Namnet ”Dow AgroSciences Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”. |
| --- | --- | --- |

5.

Led a i bilagan ska ändras på följande sätt:

a)

Namnet ”Dow AgroSciences Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”.

| b) | Adressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

b)

Adressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

| c) | Namnet ”Monsanto Europe S.A.” ska ersättas med ”Bayer Agriculture BVBA”. |
| --- | --- |

c)

Namnet ”Monsanto Europe S.A.” ska ersättas med ”Bayer Agriculture BVBA”.

| d) | Adressen ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgien” ska ersättas med ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”. |
| --- | --- |

d)

Adressen ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgien” ska ersättas med ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”.

Artikel 2

Ändringar av genomförandebeslut 2013/650/EU

Genomförandebeslut 2013/650/EU ska ändras på följande sätt:

| 1. | Texten i artikel 6.1 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike, som representerar DowAgroSciences LLC i Förenta staterna, och”. |
| --- | --- |

1.

Texten i artikel 6.1 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike, som representerar DowAgroSciences LLC i Förenta staterna, och”.

| 2. | Texten i artikel 6.1 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna”. |
| --- | --- |

2.

Texten i artikel 6.1 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA i Belgien, som representerar Monsanto Company i Förenta staterna”.

| 3. | Texten i artikel 8 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och”. |
| --- | --- |

3.

Texten i artikel 8 a ska ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och”.

| 4. | Texten i artikel 8 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”. |
| --- | --- |

4.

Texten i artikel 8 b ska ersättas med följande: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”.

| 5. | Led a i bilagan ska ändras på följande sätt:






  a) | Namnet ”Dow AgroSciences Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”. |
| --- | --- | --- |

5.

Led a i bilagan ska ändras på följande sätt:

a)

Namnet ”Dow AgroSciences Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”.

| b) | Adressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

b)

Adressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

| c) | Namnet ”Monsanto Europe S.A.” ska ersättas med ”Bayer Agriculture BVBA”. |
| --- | --- |

c)

Namnet ”Monsanto Europe S.A.” ska ersättas med ”Bayer Agriculture BVBA”.

| d) | Adressen ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgien” ska ersättas med ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”. |
| --- | --- |

d)

Adressen ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgien” ska ersättas med ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien”.

Artikel 3

Adressat

Detta beslut riktar sig till:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och

| b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien. |
| --- | --- |

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 6 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut 2013/648/EU av den 6 november 2013 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 302, 13.11.2013, s. 38).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut 2013/650/EU av den 6 november 2013 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fyra närstående genetiskt modifierade majssorter som kombinerar tre olika transformationshändelser (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) och fyra närstående genetiskt modifierade majssorter som kombinerar två olika transformationshändelser (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 302, 13.11.2013, s. 47).

3

---

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/14

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/241

av den 6 februari 2019

om ändring av beslut 2007/703/EG och genomförandebesluten (EU) 2017/2452 och (EU) 2018/1109 vad gäller företrädaren eller innehavaren av godkännandet

[delgivet med nr C(2019) 748]

(Endast de engelska, franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, och

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 9.2 och 21.2, och

av följande skäl:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd, med säte i Förenade kungariket, är företrädare i unionen för Dow AgroSciences LLC respektive Mycogen Seeds för genetiskt modifierade livsmedel och foder som omfattas av kommissionens beslut 2007/703/EG (2) och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2452 (3) och (EU) 2018/1109 (4). För godkännanden enligt dessa beslut är Pioneer Overseas Corporation, med säte i Belgien, företrädare i unionen för Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd, med säte i Förenade kungariket, är företrädare i unionen för Dow AgroSciences LLC respektive Mycogen Seeds för genetiskt modifierade livsmedel och foder som omfattas av kommissionens beslut 2007/703/EG (2) och kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2452 (3) och (EU) 2018/1109 (4). För godkännanden enligt dessa beslut är Pioneer Overseas Corporation, med säte i Belgien, företrädare i unionen för Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | I samband med Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen begärde Dow AgroSciences Europe komissionen genom en skrivelse av den 13 september 2018 att dess företrädare för berörda genetiskt modifierade livsmedel och foder byts ut till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike, i stället för Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd. Genom en skrivelse av den 12 oktober 2018 klargjorde Dow AgroSciences LLC att Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd är samma juridiska person. Med en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke till bytet av företrädare. |
| --- | --- |

(2)

I samband med Förenade kungarikets utträde ur Europeiska unionen begärde Dow AgroSciences Europe komissionen genom en skrivelse av den 13 september 2018 att dess företrädare för berörda genetiskt modifierade livsmedel och foder byts ut till Dow AgroSciences Distribution S.A.S., med säte i Frankrike, i stället för Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd. Genom en skrivelse av den 12 oktober 2018 klargjorde Dow AgroSciences LLC att Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd och Dow AgroSciences Europe Ltd är samma juridiska person. Med en skrivelse av den 7 september 2018 bekräftade Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sitt samtycke till bytet av företrädare.

| (3) | De föreslagna ändringarna är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. Detsamma gäller de berörda adressaterna för besluten om godkännande som också bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

De föreslagna ändringarna är av rent administrativ karaktär och föranleder ingen ny bedömning av de berörda produkterna. Detsamma gäller de berörda adressaterna för besluten om godkännande som också bör ändras i enlighet med detta.

| (4) | Beslut 2007/703/EG och genomförandebeslut (EU) 2017/2452 och (EU) 2018/1109 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Beslut 2007/703/EG och genomförandebeslut (EU) 2017/2452 och (EU) 2018/1109 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändring av beslut 2007/703/EG

Beslut 2007/703/EG ska ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 6.1 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike som representerar Mycogen Seeds i Förenta staterna.” |
| --- | --- |

1.

I artikel 6.1 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike som representerar Mycogen Seeds i Förenta staterna.”

| 2. | I artikel 8 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

I artikel 8 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | I bilagan ska led a ändras på följande sätt:






  a) | Namnet ”Dow AgroSciences Europe Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” |
| --- | --- | --- |

3.

I bilagan ska led a ändras på följande sätt:

a)

Namnet ”Dow AgroSciences Europe Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”

| b) | Adressen ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

b)

Adressen ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

Artikel 2

Ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/2452

Genomförandebeslut (EU) 2017/2452 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 7.1 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. I Frankrike, som representerar Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna.” |
| --- | --- |

1.

I artikel 7.1 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. I Frankrike, som representerar Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna.”

| 2. | I artikel 9 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

I artikel 9 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | I bilagan ska led a ändras på följande sätt:






  a) | Namnet ”Dow AgroSciences Europe Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” |
| --- | --- | --- |

3.

I bilagan ska led a ändras på följande sätt:

a)

Namnet ”Dow AgroSciences Europe Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”

| b) | Adressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

b)

Adressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

Artikel 3

Ändring av genomförandebeslut (EU) 2018/1109

Genomförandebeslut (EU) 2018/1109 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 7.1 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike, som representerar Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna.” |
| --- | --- |

1.

I artikel 7.1 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S. i Frankrike, som representerar Dow AgroSciences LLC i Förenta staterna.”

| 2. | I artikel 9 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.” |
| --- | --- |

2.

I artikel 9 ska led b ersättas med följande: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike.”

| 3. | I bilagan ska led a ändras på följande sätt:






  a) | Namnet ”Dow AgroSciences Europe Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” |
| --- | --- | --- |

3.

I bilagan ska led a ändras på följande sätt:

a)

Namnet ”Dow AgroSciences Europe Ltd” ska ersättas med ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”

| b) | Addressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”. |
| --- | --- |

b)

Addressen ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Förenade kungariket” ska ersättas med ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike”.

Artikel 4

Adressater

Detta beslut riktar sig till

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, och

| b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, Belgien. |
| --- | --- |

b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts/Kunstlaan 44, 1040 Bruxelles/Brussel, Belgien.

Utfärdat i Bryssel den 6 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens beslut 2007/703/EG av den 24 oktober 2007 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 285, 31.10.2007, s. 47).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2452 av den 21 december 2017 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 346, 28.12.2017, s. 25).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1109 av den 3 augusti 2018 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen 59122 (DAS-59122-7) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 203, 10.8.2018, s. 7).

4

---

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/16

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2019/242

av den 7 februari 2019

om ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/675 vad gäller åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien i unionen

[delgivet med nr C(2019) 768]

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets direktiv 91/496/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av regler för hur veterinärkontroller skall organiseras för djur som importeras till gemenskapen från tredje land och om ändring av direktiven 89/662/EEG, 90/425/EEG och 90/675/EEG (1), särskilt artikel 18.7,

med beaktande av rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen (2), särskilt artikel 22.6, och

av följande skäl:

| (1) | I direktiv 91/496/EEG fastställs regler för veterinärkontroller av de djur som förs in till Europeiska unionen från tredjeländer. I kommissionens genomförandedirektiv 97/78/EG fastställs principer för veterinärkontroller av de produkter som förs in till unionen från tredjeländer. I båda dessa direktiv föreskrivs också vilka åtgärder som kommissionen kan vidta om en sjukdom som kan utgöra en allvarlig fara för djurs eller människors hälsa uppträder eller om något annat tungt vägande djurhälsoskäl motiverar det. |
| --- | --- |

(1)

I direktiv 91/496/EEG fastställs regler för veterinärkontroller av de djur som förs in till Europeiska unionen från tredjeländer. I kommissionens genomförandedirektiv 97/78/EG fastställs principer för veterinärkontroller av de produkter som förs in till unionen från tredjeländer. I båda dessa direktiv föreskrivs också vilka åtgärder som kommissionen kan vidta om en sjukdom som kan utgöra en allvarlig fara för djurs eller människors hälsa uppträder eller om något annat tungt vägande djurhälsoskäl motiverar det.

| (2) | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/675 (3), ändrat genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/887 (4) och (EU) 2018/489 (5), antogs på grund av utbrott av mul- och klövsjuka i Algeriet och Tunisien och genom samma beslut fastställdes skyddsåtgärder på unionsnivå med hänsyn till mul- och klövsjukevirusets överlevnadsmöjligheter i miljön och dess potentiella smittvägar. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/675 (3), ändrat genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/887 (4) och (EU) 2018/489 (5), antogs på grund av utbrott av mul- och klövsjuka i Algeriet och Tunisien och genom samma beslut fastställdes skyddsåtgärder på unionsnivå med hänsyn till mul- och klövsjukevirusets överlevnadsmöjligheter i miljön och dess potentiella smittvägar.

| (3) | Dessa åtgärder omfattade ordentlig rengöring och desinfektion av fordon och fartyg för djurtransport från Algeriet och Tunisien som kommer in på unionens territorium, antingen direkt eller efter transitering genom andra länder, eftersom detta är det bästa sättet att minska risken för att viruset snabbt sprids över stora områden. |
| --- | --- |

(3)

Dessa åtgärder omfattade ordentlig rengöring och desinfektion av fordon och fartyg för djurtransport från Algeriet och Tunisien som kommer in på unionens territorium, antingen direkt eller efter transitering genom andra länder, eftersom detta är det bästa sättet att minska risken för att viruset snabbt sprids över stora områden.

| (4) | Situation vad gäller mul- och klövsjuka i Libyen är oklar och de första resultaten av den laboratoriediagnos som gjordes av ett misstänkt fall den 19 oktober 2018 förefaller vara positiva för en SAT-serotyp. Serotypen håller fortfarande på att typbestämmas. Marocko har också anmält ett utbrott av mul- och klövsjuka av obestämd serotyp. |
| --- | --- |

(4)

Situation vad gäller mul- och klövsjuka i Libyen är oklar och de första resultaten av den laboratoriediagnos som gjordes av ett misstänkt fall den 19 oktober 2018 förefaller vara positiva för en SAT-serotyp. Serotypen håller fortfarande på att typbestämmas. Marocko har också anmält ett utbrott av mul- och klövsjuka av obestämd serotyp.

| (5) | Eftersom förekomsten av mul- och klövsjuka i Libyen och Marocko kan utgöra en allvarlig fara för djurbesättningar i unionen bör samma skyddsåtgärder som gäller för Algeriet och Tunisien även gälla för Libyen och Marocko. |
| --- | --- |

(5)

Eftersom förekomsten av mul- och klövsjuka i Libyen och Marocko kan utgöra en allvarlig fara för djurbesättningar i unionen bör samma skyddsåtgärder som gäller för Algeriet och Tunisien även gälla för Libyen och Marocko.

| (6) | I likhet med de åtgärder som gäller för Algeriet och Tunisien, bör alla fordon för djurtransport från Libyen och Marocko omfattas av dessa åtgärder, även om de kommer till unionens territorium efter transitering genom något annat tredjeland. |
| --- | --- |

(6)

I likhet med de åtgärder som gäller för Algeriet och Tunisien, bör alla fordon för djurtransport från Libyen och Marocko omfattas av dessa åtgärder, även om de kommer till unionens territorium efter transitering genom något annat tredjeland.

| (7) | Algeriet och Tunisien har dessutom rapporterat ytterligare utbrott av mul- och klövsjuka. |
| --- | --- |

(7)

Algeriet och Tunisien har dessutom rapporterat ytterligare utbrott av mul- och klövsjuka.

| (8) | Genomförandebeslut (EU) 2017/675, i dess ändrade lydelse enligt genomförandebeslut (EU) 2018/489, ska för närvarande tillämpas till och med den 30 juni 2019. De åtgärder som föreskrivs i det här beslutet bör dock tillämpas tillräckligt länge för att man ska kunna göra en fullständig utvärdering av utvecklingen av mul- och klövsjuka i de drabbade områdena. |
| --- | --- |

(8)

Genomförandebeslut (EU) 2017/675, i dess ändrade lydelse enligt genomförandebeslut (EU) 2018/489, ska för närvarande tillämpas till och med den 30 juni 2019. De åtgärder som föreskrivs i det här beslutet bör dock tillämpas tillräckligt länge för att man ska kunna göra en fullständig utvärdering av utvecklingen av mul- och klövsjuka i de drabbade områdena.

| (9) | Eftersom situationen vad gäller mul- och klövsjuka i Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien alltjämt är osäker och ett betydande antal sändningar av levande nötkreatur exporteras från EU:s medlemsstater till dessa länder bör även de gällande åtgärderna förlängas. |
| --- | --- |

(9)

Eftersom situationen vad gäller mul- och klövsjuka i Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien alltjämt är osäker och ett betydande antal sändningar av levande nötkreatur exporteras från EU:s medlemsstater till dessa länder bör även de gällande åtgärderna förlängas.

| (10) | Genomförandebeslut (EU) 2017/675 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(10)

Genomförandebeslut (EU) 2017/675 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (11) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(11)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genomförandebeslut (EU) 2017/675 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Titeln ska ersättas med följande:

  ”om åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien i unionen”. |
| --- | --- |

1.

Titeln ska ersättas med följande:

”om åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien i unionen”.

| 2. | I artiklarna 2.1 och 3.1 ska orden

  ”från Algeriet och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”

  ersättas med orden

  ”från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”. |
| --- | --- |

2.

I artiklarna 2.1 och 3.1 ska orden

”från Algeriet och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”

ersättas med orden

”från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”.

| 3. | I artiklarna 3.2 och 4 ska orden ”Algeriet och Tunisien” ersättas med orden ”Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien”. |
| --- | --- |

3.

I artiklarna 3.2 och 4 ska orden ”Algeriet och Tunisien” ersättas med orden ”Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien”.

| 4. | Tillämpningsdatumet i artikel 5 ska ersättas med den ”31 december 2019”. |
| --- | --- |

4.

Tillämpningsdatumet i artikel 5 ska ersättas med den ”31 december 2019”.

| 5. | I titeln till bilaga I och titeln till bilaga II ska orden

  ”från Algeriet och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”

  ersättas med orden

  ”från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”. |
| --- | --- |

5.

I titeln till bilaga I och titeln till bilaga II ska orden

”från Algeriet och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”

ersättas med orden

”från Algeriet, Libyen, Marocko och Tunisien antingen direkt eller efter transitering genom något annat tredjeland”.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 7 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EGT L 268, 24.9.1991, s. 56.

1

(2)  
  EGT L 24, 30.1.1998, s. 9.

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/675 av den 7 april 2017 om åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet och Tunisien i unionen (EUT L 97, 8.4.2017, s. 31).

3

(4)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/887 av den 22 maj 2017 om åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Tunisien i unionen och om ändring av genomförandebeslut (EU) 2017/675 (EUT L 135, 24.5.2017, s. 25).

4

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/489 av den 21 mars 2018 om ändring av beslut (EU) 2017/675 om åtgärder för att förhindra introduktion av mul- och klövsjukevirus från Algeriet och Tunisien i unionen (EUT L 81, 23.3.2018, s. 20).

5

---

REKOMMENDATIONER

| 11.2.2019 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 39/18

---

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2019/243

av den 6 februari 2019

om ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och

av följande skäl:

| (1) | Medborgarna har rätt att få tillgång till sina personuppgifter, inklusive sina hälsouppgifter, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (1), som fastställer villkoren för laglig behandling av personuppgifter inklusive uppgifter om hälsa enligt definitionen i förordningen (2) (hälsouppgifter). De flesta medborgare kan dock inte få tillgång till (eller på ett säkert sätt dela) sina hälsouppgifter över nationsgränserna. |
| --- | --- |

(1)

Medborgarna har rätt att få tillgång till sina personuppgifter, inklusive sina hälsouppgifter, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 (1), som fastställer villkoren för laglig behandling av personuppgifter inklusive uppgifter om hälsa enligt definitionen i förordningen (2) (hälsouppgifter). De flesta medborgare kan dock inte få tillgång till (eller på ett säkert sätt dela) sina hälsouppgifter över nationsgränserna.

| (2) | Medborgarnas och vårdgivarnas möjlighet till säker tillgång till och delning av elektroniska patientjournaler, dvs. samlingar av longitudinella medicinska journaler eller liknande dokumentation för en enskild person, i digital form, inom länder och över gränser, har ett antal fördelar, t.ex. förbättrad vårdkvalitet för medborgarna och sänkta vårdkostnader för hushållen. Dessutom bidrar den till en modernisering av vårdsystemen i unionen, som är under press av demografiska förändringar, växande förväntningar och ökade behandlingskostnader. Om t.ex. resultaten av blodprov kan delas i digitalt format mellan läkarlag så slipper man utsätta samma person för flera invasiva och kostsamma tester. När patienter behöver träffa flera olika vårdanställda kan de genom delning av elektroniska patientjournaler slippa att upprepa samma information om sin sjukdomshistoria flera gånger, vilket sparar tid för alla inblandade och ökar vårdkvaliteten. |
| --- | --- |

(2)

Medborgarnas och vårdgivarnas möjlighet till säker tillgång till och delning av elektroniska patientjournaler, dvs. samlingar av longitudinella medicinska journaler eller liknande dokumentation för en enskild person, i digital form, inom länder och över gränser, har ett antal fördelar, t.ex. förbättrad vårdkvalitet för medborgarna och sänkta vårdkostnader för hushållen. Dessutom bidrar den till en modernisering av vårdsystemen i unionen, som är under press av demografiska förändringar, växande förväntningar och ökade behandlingskostnader. Om t.ex. resultaten av blodprov kan delas i digitalt format mellan läkarlag så slipper man utsätta samma person för flera invasiva och kostsamma tester. När patienter behöver träffa flera olika vårdanställda kan de genom delning av elektroniska patientjournaler slippa att upprepa samma information om sin sjukdomshistoria flera gånger, vilket sparar tid för alla inblandade och ökar vårdkvaliteten.

| (3) | Säker tillgång till och utbyte av patientjournaler över nationsgränser i unionen kommer att underlätta medborgarnas liv i ett antal gränsöverskridande situationer, exempelvis kan medborgare och deras familjer, som för närvarande bor i en annan medlemsstat av arbetsskäl, eller pensionärer som flyttat till ett annat land, få tillgång till patientjournaler i de olika medlemsstater där de har varit bosatta. Det kommer också att förbättra vårdkvaliteten i situationer då någon behöver läkarvård i samband med resor i unionen eller som en del av ett gränsöverskridande avtal. Varje år registreras över två miljoner fall där en medborgare som är bosatt i en medlemsstat söker vård i en annan (3). I framtiden kan detta också kopplas till Europeiska unionens initiativ på området samordning av social trygghet. |
| --- | --- |

(3)

Säker tillgång till och utbyte av patientjournaler över nationsgränser i unionen kommer att underlätta medborgarnas liv i ett antal gränsöverskridande situationer, exempelvis kan medborgare och deras familjer, som för närvarande bor i en annan medlemsstat av arbetsskäl, eller pensionärer som flyttat till ett annat land, få tillgång till patientjournaler i de olika medlemsstater där de har varit bosatta. Det kommer också att förbättra vårdkvaliteten i situationer då någon behöver läkarvård i samband med resor i unionen eller som en del av ett gränsöverskridande avtal. Varje år registreras över två miljoner fall där en medborgare som är bosatt i en medlemsstat söker vård i en annan (3). I framtiden kan detta också kopplas till Europeiska unionens initiativ på området samordning av social trygghet.

| (4) | Vårdbehoven väntas öka ytterligare i framtiden till följd av en åldrande befolkning, vilket innebär att kroniska tillstånd kommer att bli allt vanligare och att efterfrågan på långtidsvård kommer att öka. Detta bekräftas av att vårdutgifterna 2017 uppgick till 9,6 % av bruttonationalprodukten i unionen som helhet, vilket var en uppgång från 8,8 % år 2008 (4). Siffror från olika länder tyder samtidigt på att upp till 20 % av vårdutgifterna är onödiga, t.ex. på grund av att patienter utsätts för onödiga tester och behandlingar eller till följd av sjukhusvistelser som hade kunnat undvikas. |
| --- | --- |

(4)

Vårdbehoven väntas öka ytterligare i framtiden till följd av en åldrande befolkning, vilket innebär att kroniska tillstånd kommer att bli allt vanligare och att efterfrågan på långtidsvård kommer att öka. Detta bekräftas av att vårdutgifterna 2017 uppgick till 9,6 % av bruttonationalprodukten i unionen som helhet, vilket var en uppgång från 8,8 % år 2008 (4). Siffror från olika länder tyder samtidigt på att upp till 20 % av vårdutgifterna är onödiga, t.ex. på grund av att patienter utsätts för onödiga tester och behandlingar eller till följd av sjukhusvistelser som hade kunnat undvikas.

| (5) | Digital teknik utgör en kraftfull lösning på dessa problem när det gäller att anpassa hälso- och sjukvårdssystemen till framtidens utmaningar. Digitala lösningar som är kopplade till hälsoappar eller kroppsnära enheter bör, i kombination med ett system som ger medborgarna säker tillgång till sina egna hälsouppgifter, göra det möjligt för patienter med kroniska tillstånd, som diabetes eller cancer, att övervaka sina egna symtom i hemmet och snabbt förmedla dem till sina läkarlag. Detta bör minska antalet besök på vårdinrättningar för övervakningsändamål. Digital teknik kan också bidra till att snabbt visa när en behandling behöver ändras, vilket leder till färre sjukhusvistelser på grund av komplikationer. Bättre hantering av kroniska tillstånd i samhället, och minskad dubblering av vårdåtgärder (såsom tester) bör inte bara göra systemen mer hållbara utan också förbättra den allmänna livskvaliteten för medborgarna. Det kommer också att sänka vårdkostnaderna för privatpersoner och hushåll. |
| --- | --- |

(5)

Digital teknik utgör en kraftfull lösning på dessa problem när det gäller att anpassa hälso- och sjukvårdssystemen till framtidens utmaningar. Digitala lösningar som är kopplade till hälsoappar eller kroppsnära enheter bör, i kombination med ett system som ger medborgarna säker tillgång till sina egna hälsouppgifter, göra det möjligt för patienter med kroniska tillstånd, som diabetes eller cancer, att övervaka sina egna symtom i hemmet och snabbt förmedla dem till sina läkarlag. Detta bör minska antalet besök på vårdinrättningar för övervakningsändamål. Digital teknik kan också bidra till att snabbt visa när en behandling behöver ändras, vilket leder till färre sjukhusvistelser på grund av komplikationer. Bättre hantering av kroniska tillstånd i samhället, och minskad dubblering av vårdåtgärder (såsom tester) bör inte bara göra systemen mer hållbara utan också förbättra den allmänna livskvaliteten för medborgarna. Det kommer också att sänka vårdkostnaderna för privatpersoner och hushåll.

| (6) | Rådet har regelbundet uppmanat medlemsstaterna att stärka genomförandet av sina digitala strategier på hälso- och sjukvårdsområdet. I rådets slutsatser om hälsa i det digitala samhället, som antogs den 8 december 2017 (5), understryks att medlemsstaterna måste göra sina elektroniska vårdsystem mer interoperabla för att ge medborgarna mer kontroll över sina hälsouppgifter. |
| --- | --- |

(6)

Rådet har regelbundet uppmanat medlemsstaterna att stärka genomförandet av sina digitala strategier på hälso- och sjukvårdsområdet. I rådets slutsatser om hälsa i det digitala samhället, som antogs den 8 december 2017 (5), understryks att medlemsstaterna måste göra sina elektroniska vårdsystem mer interoperabla för att ge medborgarna mer kontroll över sina hälsouppgifter.

| (7) | För att stödja den digitala omställningen av vård och omsorg antog kommissionen meddelandet om ”en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle” (6). Meddelandet omfattar en anpassning till vårdsektorn av de mål som anges i meddelandet En strategi för en inre digital marknad i Europa, som antogs den 6 maj 2015 (7), och meddelandet EU:s handlingsplan för e-förvaltning för 2016–2020. Snabbare digital omvandling av förvaltningar, som antogs den 19 april 2016 (8). Det beaktar de farhågor som framfördes i meddelandet om halvtidsöversynen av genomförandet av strategin för den digitala inre marknaden, En ansluten digital inre marknad för alla (9), om att spridningen av digitala lösningar för vård och omsorg fortfarande går långsamt och att användningen varierar stort mellan olika medlemsstater och regioner. |
| --- | --- |

(7)

För att stödja den digitala omställningen av vård och omsorg antog kommissionen meddelandet om ”en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle” (6). Meddelandet omfattar en anpassning till vårdsektorn av de mål som anges i meddelandet En strategi för en inre digital marknad i Europa, som antogs den 6 maj 2015 (7), och meddelandet EU:s handlingsplan för e-förvaltning för 2016–2020. Snabbare digital omvandling av förvaltningar, som antogs den 19 april 2016 (8). Det beaktar de farhågor som framfördes i meddelandet om halvtidsöversynen av genomförandet av strategin för den digitala inre marknaden, En ansluten digital inre marknad för alla (9), om att spridningen av digitala lösningar för vård och omsorg fortfarande går långsamt och att användningen varierar stort mellan olika medlemsstater och regioner.

| (8) | Digitalisering av patientjournaler och skapandet av system som ger medborgarna säker åtkomst och möjligheten till säker delning inom och mellan olika aktörer i hälso- och sjukvårdssystemet (patienter, vårdlag i primärvården och sjukhus) är ett viktigt steg mot att integrera digital teknik i hälso- och sjukvårdsverksamhet. En förutsättning för en sådan integrering är att de elektroniska patientjournalerna är interoperabla i hela unionen, men i dag är många av de format och standarder som används i unionen för elektroniska patientjournalsystem – alltså informationssystem för att registrera, inhämta och hantera elektroniska patientjournaler – inte kompatibla. |
| --- | --- |

(8)

Digitalisering av patientjournaler och skapandet av system som ger medborgarna säker åtkomst och möjligheten till säker delning inom och mellan olika aktörer i hälso- och sjukvårdssystemet (patienter, vårdlag i primärvården och sjukhus) är ett viktigt steg mot att integrera digital teknik i hälso- och sjukvårdsverksamhet. En förutsättning för en sådan integrering är att de elektroniska patientjournalerna är interoperabla i hela unionen, men i dag är många av de format och standarder som används i unionen för elektroniska patientjournalsystem – alltså informationssystem för att registrera, inhämta och hantera elektroniska patientjournaler – inte kompatibla.

| (9) | Ny hälsoteknik bör hjälpa medborgarna att bli aktiva aktörer i sin egen hälsoutveckling. Därför bör medborgarnas och patienternas behov beaktas när hälsoinformationssystem utformas, även för att göra dessa system mer tillgängliga för användarna, i synnerhet personer med funktionsnedsättning, i enlighet med de tillgänglighetskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 (10), i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

(9)

Ny hälsoteknik bör hjälpa medborgarna att bli aktiva aktörer i sin egen hälsoutveckling. Därför bör medborgarnas och patienternas behov beaktas när hälsoinformationssystem utformas, även för att göra dessa system mer tillgängliga för användarna, i synnerhet personer med funktionsnedsättning, i enlighet med de tillgänglighetskrav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 (10), i tillämpliga fall.

| (10) | Syftet med interoperabla elektroniska patientjournaler är att alla uppgifter ska kunna behandlas på ett konsekvent sätt inom de olika hälsoinformationssystemen, oavsett vilken teknik, tillämpning eller plattform som används, så att de kan tolkas på ett meningsfullt sätt av mottagaren. |
| --- | --- |

(10)

Syftet med interoperabla elektroniska patientjournaler är att alla uppgifter ska kunna behandlas på ett konsekvent sätt inom de olika hälsoinformationssystemen, oavsett vilken teknik, tillämpning eller plattform som används, så att de kan tolkas på ett meningsfullt sätt av mottagaren.

| (11) | Bristen på interoperabilitet mellan elektroniska patientjournaler leder till fragmentering och lägre kvalitet på tillhandahållandet av hälso- och sjukvård över nationsgränserna. Kommissionen har redan fastställt särskilda Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till kommissionens beslut (EU) 2015/1302 (11) (12). Dessa profiler kan ge mer interoperabla e-hälsotjänster och -applikationer, vilket gynnar medborgare och vårdpersonal och kan användas som hänvisningar vid offentlig upphandling. Profilerna omfattar detaljerade specifikationer för olika nivåer av interoperabilitet. Några av dessa profiler används redan för de särskilda verksamhetskraven för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster (eHDSI). |
| --- | --- |

(11)

Bristen på interoperabilitet mellan elektroniska patientjournaler leder till fragmentering och lägre kvalitet på tillhandahållandet av hälso- och sjukvård över nationsgränserna. Kommissionen har redan fastställt särskilda Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till kommissionens beslut (EU) 2015/1302 (11) (12). Dessa profiler kan ge mer interoperabla e-hälsotjänster och -applikationer, vilket gynnar medborgare och vårdpersonal och kan användas som hänvisningar vid offentlig upphandling. Profilerna omfattar detaljerade specifikationer för olika nivåer av interoperabilitet. Några av dessa profiler används redan för de särskilda verksamhetskraven för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster (eHDSI).

| (12) | Högsta möjliga säkerhets- och dataskyddsstandarder är avgörande för utvecklingen och utbytet av elektroniska patientjournaler. Den allmänna dataskyddsförordningen föreskriver att patientuppgifter ska skyddas och att säkerheten garanteras så att konfidentialitet, personlig integritet och tillgänglighet säkerställs. Därför måste systemen vara säkra, trygga och tillförlitliga och ha inbyggt dataskydd och dataskydd som standard. En serie Europatäckande digitala lösningar och gemensamma tillvägagångssätt för förvaltningar och institutioner lägger grunden för detta. |
| --- | --- |

(12)

Högsta möjliga säkerhets- och dataskyddsstandarder är avgörande för utvecklingen och utbytet av elektroniska patientjournaler. Den allmänna dataskyddsförordningen föreskriver att patientuppgifter ska skyddas och att säkerheten garanteras så att konfidentialitet, personlig integritet och tillgänglighet säkerställs. Därför måste systemen vara säkra, trygga och tillförlitliga och ha inbyggt dataskydd och dataskydd som standard. En serie Europatäckande digitala lösningar och gemensamma tillvägagångssätt för förvaltningar och institutioner lägger grunden för detta.

| (13) | Användning av säker elektronisk identifiering och autentisering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 (13) (eIDAS) bör förbättra åtkomsten, säkerheten och förtroendet för elektroniska patientjournalsystem. Den förordningen fastställer villkoren för när erkänd elektronisk identifiering, som omfattas av ett anmält elektroniskt identifieringssystem i en medlemsstat, får användas av medborgare för onlinetillgång till offentliga tjänster från utlandet, inklusive hälso- och sjukvårdstjänster och hälsouppgifter. Den omfattar också bestämmelser för betrodda tjänster, såsom elektroniska signaturer, elektroniska sigill och elektroniska tjänster för rekommenderade leveranser, för säker hantering och säkert utbyte av hälsouppgifter genom minimering av risken för manipulering och missbruk. |
| --- | --- |

(13)

Användning av säker elektronisk identifiering och autentisering i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 (13) (eIDAS) bör förbättra åtkomsten, säkerheten och förtroendet för elektroniska patientjournalsystem. Den förordningen fastställer villkoren för när erkänd elektronisk identifiering, som omfattas av ett anmält elektroniskt identifieringssystem i en medlemsstat, får användas av medborgare för onlinetillgång till offentliga tjänster från utlandet, inklusive hälso- och sjukvårdstjänster och hälsouppgifter. Den omfattar också bestämmelser för betrodda tjänster, såsom elektroniska signaturer, elektroniska sigill och elektroniska tjänster för rekommenderade leveranser, för säker hantering och säkert utbyte av hälsouppgifter genom minimering av risken för manipulering och missbruk.

| (14) | Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 (14) måste vårdgivare som av medlemsstaterna identifieras som leverantörer av samhällsviktiga tjänster, och leverantörer av digitala tjänster som omfattas av direktivet, vidta ändamålsenliga och proportionella tekniska och organisatoriska åtgärder för att hantera risker som hotar säkerheten i nätverks- och informationssystem som de använder i sin verksamhet. De är också skyldiga att anmäla incidenter som har en betydande eller avsevärd inverkan på kontinuiteten för de tjänster som de tillhandahåller till de behöriga nationella myndigheterna eller till den nationella CSIRT-enheten (Computer Security Incident Response Team). När det gäller cybersäkerheten för elektroniska patientjournalsystem kan certifiering användas för att visa att cybersäkerhetskraven uppfylls, enligt den tillämpliga unionsramen för cybersäkerhet (15). |
| --- | --- |

(14)

Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 (14) måste vårdgivare som av medlemsstaterna identifieras som leverantörer av samhällsviktiga tjänster, och leverantörer av digitala tjänster som omfattas av direktivet, vidta ändamålsenliga och proportionella tekniska och organisatoriska åtgärder för att hantera risker som hotar säkerheten i nätverks- och informationssystem som de använder i sin verksamhet. De är också skyldiga att anmäla incidenter som har en betydande eller avsevärd inverkan på kontinuiteten för de tjänster som de tillhandahåller till de behöriga nationella myndigheterna eller till den nationella CSIRT-enheten (Computer Security Incident Response Team). När det gäller cybersäkerheten för elektroniska patientjournalsystem kan certifiering användas för att visa att cybersäkerhetskraven uppfylls, enligt den tillämpliga unionsramen för cybersäkerhet (15).

| (15) | Medlemsstaterna har vidtagit viktiga åtgärder för att främja interoperabilitet med stöd av kommissionen och genom det nätverk för e-hälsa som inrättades genom artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Nätverkets främsta syfte är att främja utvecklingen av hållbara e-hälsosystem och -tjänster samt interoperabla tillämpningar och att främja samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, förbättra kontinuiteten i vården och garantera tillgången till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Nätverket är alltså mycket viktigt för de elektroniska patientjournalernas interoperabilitet. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterna har vidtagit viktiga åtgärder för att främja interoperabilitet med stöd av kommissionen och genom det nätverk för e-hälsa som inrättades genom artikel 14 i direktiv 2011/24/EU. Nätverkets främsta syfte är att främja utvecklingen av hållbara e-hälsosystem och -tjänster samt interoperabla tillämpningar och att främja samarbete och informationsutbyte mellan medlemsstaterna, förbättra kontinuiteten i vården och garantera tillgången till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Nätverket är alltså mycket viktigt för de elektroniska patientjournalernas interoperabilitet.

| (16) | För att främja interoperabilitet för europeiska e-hälsosystem har ett antal medlemsstater som ingår i nätverket för e-hälsa i samarbete med kommissionen byggt upp en infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, med stöd av Fonden för ett sammanlänkat Europa (FSE) (16). I några av dessa medlemsstater har vårdpersonal börjat utbyta ”e-recept” över gränserna via infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, medan utbytet av patientöversikter väntas inledas inom kort. Förbättrad interoperabilitet för elektroniska patientjournaler bör bidra till att utöka de dataset som i dag utbyts inom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster så att de innefattar värdefull information om laboratorieresultat, bilddiagnostik och rapporter, samt rapporter om utskrivning från sjukhus, vilket skulle förbättra kontinuiteten i vården. Ett antal verktyg som utvecklats för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster utgör en resurs som medlemsstaterna kan använda när de utbyter elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- |

(16)

För att främja interoperabilitet för europeiska e-hälsosystem har ett antal medlemsstater som ingår i nätverket för e-hälsa i samarbete med kommissionen byggt upp en infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, med stöd av Fonden för ett sammanlänkat Europa (FSE) (16). I några av dessa medlemsstater har vårdpersonal börjat utbyta ”e-recept” över gränserna via infrastruktur för digitala e-hälsotjänster, medan utbytet av patientöversikter väntas inledas inom kort. Förbättrad interoperabilitet för elektroniska patientjournaler bör bidra till att utöka de dataset som i dag utbyts inom infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster så att de innefattar värdefull information om laboratorieresultat, bilddiagnostik och rapporter, samt rapporter om utskrivning från sjukhus, vilket skulle förbättra kontinuiteten i vården. Ett antal verktyg som utvecklats för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster utgör en resurs som medlemsstaterna kan använda när de utbyter elektroniska patientjournaler.

| (17) | När det gäller utbyte av elektroniska patientjournaler har nätverket för e-hälsa en viktig roll för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, genom att använda det för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster och främja dess användning för utbyten mellan vårdgivare på nationell nivå. |
| --- | --- |

(17)

När det gäller utbyte av elektroniska patientjournaler har nätverket för e-hälsa en viktig roll för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, genom att använda det för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster och främja dess användning för utbyten mellan vårdgivare på nationell nivå.

| (18) | Digitalisering av patientjournaler och möjliggörandet av utbytet av dessa kan också stödja skapandet av stora hälsodatastrukturer som, i kombination med användningen av ny teknik som stordataanalys och artificiell intelligens, kan främja sökandet efter nya vetenskapliga upptäckter. |
| --- | --- |

(18)

Digitalisering av patientjournaler och möjliggörandet av utbytet av dessa kan också stödja skapandet av stora hälsodatastrukturer som, i kombination med användningen av ny teknik som stordataanalys och artificiell intelligens, kan främja sökandet efter nya vetenskapliga upptäckter.

| (19) | De befintliga nationella specifikationerna för elektroniska patientjournalsystem får fortsätta att användas parallellt med ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- |

(19)

De befintliga nationella specifikationerna för elektroniska patientjournalsystem får fortsätta att användas parallellt med ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

MÅL

| 1. | Genom denna rekommendation fastställs en ram för utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, för att uppnå ett säkert, interoperabelt och gränsöverskridande tillträde till och utbyte av elektroniska hälsouppgifter i unionen.
  Ramen omfattar följande:






  a) | Ett antal principer som bör styra åtkomsten till och utbytet av elektroniska patientjournaler över gränserna i unionen. |
| --- | --- | --- |

1.

Ramen omfattar följande:

a)

Ett antal principer som bör styra åtkomsten till och utbytet av elektroniska patientjournaler över gränserna i unionen.

| b) | Ett antal gemensamma tekniska specifikationer för ett gränsöverskridande utbyte av data inom vissa hälsoinformationsområden. Dessa bör utgöra utgångspunkten för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- |

b)

Ett antal gemensamma tekniska specifikationer för ett gränsöverskridande utbyte av data inom vissa hälsoinformationsområden. Dessa bör utgöra utgångspunkten för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

| c) | En process som ska driva på det fortsatta arbetet med ett europeiskt format för elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- |

c)

En process som ska driva på det fortsatta arbetet med ett europeiskt format för elektroniska patientjournaler.

Ramen uppmuntrar också medlemsstaterna att garantera en säker tillgång till elektroniska patientjournalsystem på nationell nivå.

ELEKTRONISKA PATIENTJOURNALSYSTEM I MEDLEMSSTATERNA

Garantera säker tillgång till elektroniska patientjournalsystem

| 2. | Medlemsstaterna bör säkerställa att elektroniska patientjournalsystem uppfyller höga standarder för skyddet av hälsouppgifter och säkerheten för de nätverks- och informationssystem som används för sådana elektroniska patientjournalsystem. Detta ska förhindra dataintrång och minimera risken för säkerhetsincidenter. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Medlemsstaterna bör säkerställa onlinetillgång till elektroniska patientjournaler för medborgarna och deras vårdpersonal genom säkra metoder för elektronisk identifiering, med beaktande av den ram för säkerhet och förtroende som fastställs genom förordning (EU) nr 910/2014. |
| --- | --- |

3.

Verktyg och incitament

| 4. | Medlemsstaterna bör använda de verktyg och byggstenar som tillhandahålls av infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster inom ramen för Fonden för ett sammanlänkat Europa och använda den vidareutvecklade interoperabilitetsramen för e-hälsa (17) som gemensam ram för att hantera interoperabiliteten på området e-hälsa. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att främja användningen av interoperabla elektroniska patientjournalsystem, t.ex. mobilisera finansiering, inklusive incitamentsmekanismer, och anpassa lagstiftningen vid behov. |
| --- | --- |

5.

Nationella nätverk för digital hälsa

| 6. | För att förbättra de nationella hälso- och sjukvårdssystemens interoperabilitet och säkerhet och främja ett säkert utbyte av hälsouppgifter över gränserna, bör varje medlemsstat inrätta ett nationellt digitalt hälsonätverk, med företrädare för berörda nationella myndigheter och, när så är lämpligt, regionala myndigheter som hanterar digital hälsa och interoperabilitet för elektroniska patientjournaler, säkerhet för nätverks- och informationssystem och skydd av personuppgifter. Dessa nätverk bör omfatta följande:






  a) | Den nationella företrädaren i nätverket för e-hälsa. |
| --- | --- | --- |

6.

a)

Den nationella företrädaren i nätverket för e-hälsa.

| b) | Nationella eller regionala myndigheter med klinisk och teknisk kompetens för digital hälsa. |
| --- | --- |

b)

Nationella eller regionala myndigheter med klinisk och teknisk kompetens för digital hälsa.

| c) | Tillsynsmyndigheter som inrättats enligt artikel 51 i förordning (EU) 2016/679. |
| --- | --- |

c)

Tillsynsmyndigheter som inrättats enligt artikel 51 i förordning (EU) 2016/679.

| d) | Behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med direktiv (EU) 2016/1148. |
| --- | --- |

d)

Behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med direktiv (EU) 2016/1148.

| 7. | Resultaten av diskussionerna eller samråden inom de nationella nätverken för digital hälsa bör meddelas nätverket för e-hälsa och kommissionen. |
| --- | --- |

7.

RAM FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE UTBYTE AV ELEKTRONISKA PATIENTJOURNALER

Principer för åtkomst till och gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler

| 8. | Medlemsstaterna bör säkerställa att medborgarna kan få tillgång till och säkert dela sina elektroniska hälsouppgifter över gränserna. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Medlemsstaterna uppmanas att ge medborgarna möjlighet att välja vem som ska få tillgång till deras elektroniska hälsouppgifter och vilka hälsouppgifter som ska delas. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Medlemsstaterna bör se till att principerna i bilagan iakttas vid utvecklingen av lösningar som kan användas för åtkomst till och utbyte av elektroniska hälsouppgifter i unionen. |
| --- | --- |

10.

Baslinje för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler

| 11. | Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att se till att följande områden av hälsoinformation ingår, som baslinje, i ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler:






  a) | Patientöversikt. |
| --- | --- | --- |

11.

a)

Patientöversikt.

| b) | E-recept/e-expediering. |
| --- | --- |

b)

E-recept/e-expediering.

| c) | Laboratorieresultat. |
| --- | --- |

c)

Laboratorieresultat.

| d) | Bilddiagnostik och rapporter. |
| --- | --- |

d)

Bilddiagnostik och rapporter.

| e) | Rapporter om utskrivning från sjukhus. |
| --- | --- |

e)

Rapporter om utskrivning från sjukhus.

Det gränsöverskridande utbytet av information bör ske i enlighet med baslinjens standarder, interoperabilitetsspecifikationerna och profilerna beroende på hälsoinformationsområdet enligt bilagan.

Fortsatt utveckling av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler

| 12. | Medlemsstaterna bör, inom ramen för artikel 14 i direktiv 2011/24/EU och i samarbete med kommissionen, stödja fortsatt utveckling av den rekommenderade baslinjen för hälsoinformationsområden och specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler, genom en gemensam samordningsprocess. |
| --- | --- |

12.

| 13. | Inom ramen för processen bör medlemsstaterna, med stöd av kommissionen, föra diskussioner och samarbeta på unionsnivå med berörda parter, inklusive vårdpersonalorganisationer, nationella kompetenscentrum, branschaktörer och patientgrupper, samt med andra unionsorgan och nationella myndigheter med behörighet på relevanta områden, för att uppmuntra och bidra till en iterativ process för fortsatt utveckling och införande av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. De kliniska och tekniska experterna bör delta i arbetet med tekniska och semantiska specifikationer för gränsöverskridande utbyte av hälsouppgifter. Resultaten av dessa diskussioner eller samråd bör meddelas nätverket för e-hälsa. |
| --- | --- |

13.

| 14. | Den gemensamma samordningen bör dra nytta av den kunskap som finns hos nationella kompetenscentrum och inriktas på att identifiera de meningsfulla medicinska begreppen i varje givet sammanhang. |
| --- | --- |

14.

| 15. | Den gemensamma samordningsprocessen bör mynna ut i metoder som alla medlemsstater kan stödja, medan de medlemsstater som så önskar kan övergå snabbare till interoperabla elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- |

15.

| 16. | Den gemensamma samordningen bör bygga på, och införliva, resultaten från befintliga initiativ inom nätverket för e-hälsa, såsom arbetsgruppen för gemensam semantisk strategi (Common Semantic Strategy task force). |
| --- | --- |

16.

| 17. | Medlemsstaterna bör inom nätverket för e-hälsa samarbeta med kommissionen och andra berörda parter för att utveckla praktiska riktlinjer för genomförande, utbyta bästa praxis och främja informationsåtgärder riktade till medborgare och vårdgivare om fördelarna med tillgång till, och utbyte av, elektroniska patientjournaler över nationsgränserna. Pilotprojekt som omfattar forskning, innovation eller spridning, t.ex. åtgärder med stöd från Horisont 2020 (18) och Fonden för ett sammanlänkat Europa, bör när så är lämpligt användas för att främja interoperabilitet och öka medvetenheten. |
| --- | --- |

17.

ÖVERVAKNING OCH FRAMTIDA UTVECKLING

Övervakning av utvecklingen mot interoperabilitet

| 18. | Medlemsstaterna bör, inom ramen för nätverket för e-hälsa och i samarbete med kommissionen, övervaka utvecklingen mot interoperabilitet baserat på en gemensam färdplan som årligen justeras. Planen bör omfatta gemensamma prioriteringar, uppgifter, resultat och milstolpar.
  Därför bör medlemsstaterna årligen göra följande:






  a) | Utbyta information om åtgärder som de har vidtagit för att främja antagandet av specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- | --- |

18.

Därför bör medlemsstaterna årligen göra följande:

a)

Utbyta information om åtgärder som de har vidtagit för att främja antagandet av specifikationer för ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

| b) | Fastställa gemensamma prioriteringar och synergier med nationella strategier för att förbättra utbytet av elektroniska patientjournaler över nationsgränserna. |
| --- | --- |

b)

Fastställa gemensamma prioriteringar och synergier med nationella strategier för att förbättra utbytet av elektroniska patientjournaler över nationsgränserna.

| 19. | De aspekter som avses i punkt 18 a och b ska beaktas när man tar ställning till nästa etapp för utbytet av elektroniska patientjournaler i hela unionen. |
| --- | --- |

19.

Framtida arbete

| 20. | Medlemsstaterna bör tillsammans med kommissionen och berörda parter fastställa och se över nya tekniska och metodologiska innovationer och lämpliga åtgärder för att nå framsteg i arbetet med ett långsiktigt utbyte av elektroniska patientjournaler. |
| --- | --- |

20.

Utvärdering av rekommendationens ändamålsenlighet

| 21. | Medlemsstaterna bör samarbeta med kommissionen för att utvärdera rekommendationens ändamålsenlighet med beaktande av deras erfarenhet och varje relevant teknisk utveckling för att fastställa det framtida arbetets inriktning. |
| --- | --- |

21.

Utfärdad i Bryssel den 6 februari 2019.

På kommissionens vägnar

Mariya GABRIEL

Ledamot av kommissionen

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (EUT L 119, 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Artikel 4.15 i den allmänna dataskyddsförordningen.

2

(3)  Antingen med ett europeiskt sjukförsäkringskort eller i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (EUT L 88, 4.4.2011, s. 45).

3

(4)  Rapporten Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf.

4

Health at a Glance

Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/2102 av den 26 oktober 2016 om tillgänglighet avseende offentliga myndigheters webbplatser och mobila applikationer (EUT L 327, 2.12.2016, s. 1) (direktivet om webbtillgänglighet).

10

(11)  Kommissionens beslut (EU) 2015/1302 av den 28 juli 2015 om fastställande av Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som hänvisning vid offentlig upphandling (EUT L 199, 29.7.2015, s. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ och https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 av den 23 juli 2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG (EUT L 257, 28.8.2014, s. 73).

13

(14)  Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen (EUT L 194, 19.7.2016, s. 1).

14

(15)  Se punkt 2.2 i det gemensamma meddelandet Resiliens, avskräckning och försvar: stärkt cybersäkerhet i EU (JOIN(2017) 450 final).

15

Resiliens, avskräckning och försvar: stärkt cybersäkerhet i EU

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

BILAGA

1.   Principer

a)   Utformning med medborgaren i centrum

Medborgarna bör stå i centrum för utformningen av systemen. Sådana system ska utformas baserat på principerna om inbyggt dataskydd och dataskydd som standard, för att uppfylla kraven i den allmänna dataskyddsförordningen.

b)   Omfattande och maskinläsbara

Elektroniska patientjournaler bör vara så omfattande som möjligt för att kunna användas för hälso- och sjukvårdstjänster i hela unionen.

Hälsouppgifter som införs i elektroniska patientjournaler bör vara maskinläsbara i den utsträckning som krävs för rimlig avsedd återanvändning av dessa uppgifter. Informationen bör struktureras och kodifieras på ett så praktiskt sätt som möjligt, så att hälsouppgifterna blir interoperabla, även över gränser.

c)   Dataskydd och konfidentialitet

Elektroniska patientjournalsystem och interoperabilitetslösningar måste garantera konfidentialiteten för personliga hälsouppgifter och vara förenliga med alla aspekter av dataskyddslagstiftningen, hela vägen från planeringsstadiet.

Den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter bör på ett effektivt sätt genomföras helt, i enlighet med förordning (EU) 2016/679, inklusive rätten till klar och tydlig information, rätten till tillgång och andra relevanta rättigheter som anges i kapitel III. Medborgarna bör i synnerhet kunna utöva sin rätt till tillgång till sina hälsouppgifter genom att få tillgång till sina elektroniska patientjournaler, även över gränser.

d)   Samtycke eller annan laglig grund

All behandling (1) av hälsouppgifter måste baseras på den berörda medborgarens uttryckliga samtycke eller på annan laglig grund, i enlighet med artiklarna 6 och 9 i förordning (EU) 2016/679.

e)   Granskningsmöjlighet

Varje behandling av hälsouppgifter bör registreras och verifieras för granskningsändamål, med hjälp av lämplig teknik såsom loggning och verifieringskedjor, för korrekta register över åtkomsten till elektroniska uppgifter, utbyte av sådana eller varje annan behandling.

f)   Säkerhet

I enlighet med förordning (EU) 2016/679 och direktiv (EU) 2016/1148 måste ändamålsenliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att säkerställa att elektroniska patientjournalsystem är säkra. Åtgärderna bör omfatta skydd mot obehörig eller olaglig behandling av hälsouppgifter och mot oavsiktlig förlust, förstöring eller skada. Enheter som utbyter elektroniska patientjournaler bör säkerställa att den personal som hanterar elektroniska patientjournaler är tillräckligt medveten om cybersäkerhetsrisker och har fått lämplig utbildning.

g)   Identifiering och autentisering

Stark och tillförlitlig identifiering och autentisering av alla berörda parter är en förutsättning för att kunna garantera förtroendet för utbytet av data mellan elektroniska patientjournalsystem.

Medborgarna kan använda anmälda nationella elektroniska identifieringsmetoder (eID) för gränsöverskridande identifiering och autentisering för att få tillgång till sina hälsouppgifter i full säkerhet och på ett bekvämt sätt, och principen om oavvislighet bör tillämpas för att garantera uppgifternas ursprung och integritet. Genom ömsesidigt erkännande av nationella elektroniska identifieringssystem, i enlighet med förordning (EU) nr 910/2014, får medborgare i en medlemsstat använda nationella medel för elektronisk identifiering för att få säker tillgång online till tjänster som tillhandahålls dem i en annan medlemsstat. I enlighet med artikel 6 i den förordningen måste offentliga tjänster online som kräver en elektronisk identifiering som motsvarar en viss tillitsnivå (”väsentlig” eller ”hög”) godta en annan medlemsstats anmälda system för elektronisk identifiering.

h)   Driftskontinuitet

Kontinuiteten och tillgängligheten för tjänsten för utbyte av elektroniska patientjournaler är avgörande för att garantera kontinuitet i vården. Varje incident eller avbrott som kan uppstå under användningen av tjänsten måste snabbt åtgärdas i enlighet med fastställda kontinuitetsplaner.

2.   Baslinje för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler: hälsoinformationsområden och specifikationer för gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler

Baslinjen för det europeiska formatet för utbyte av elektroniska patientjournaler bör omfatta de hälsoinformationsområden och interoperabilitetsspecifikationer (inklusive standarder och profiler (2)) som anges nedan för representation och utbyte av (strukturerade och ostrukturerade) hälsouppgifter.

Baslinjen bör vidareutvecklas och utvidgas genom en gemensam samordningsprocess. Ytterligare internationella standarder, specifikationer och profiler, som för närvarande håller på att utarbetas, ses över eller är i försöksfasen, bör övervägas för den fortsatta utvecklingen av ett europeiskt format för utbyte av elektroniska patientjournaler.

2.1   Hälsoinformationsområden för ett gränsöverskridande utbyte

Den ursprungliga uppsättningen av hälsoinformation för gränsöverskridande utbyte bör omfatta följande:

| i) | Patientöversikter (3). |
| --- | --- |

i)

Patientöversikter (3).

| ii) | E-recept/e-expediering (4). |
| --- | --- |

ii)

E-recept/e-expediering (4).

| iii) | Laboratorierapporter. |
| --- | --- |

iii)

Laboratorierapporter.

| iv) | Bilddiagnostik och rapporter. |
| --- | --- |

iv)

Bilddiagnostik och rapporter.

| v) | Rapporter om utskrivning från sjukhus. |
| --- | --- |

v)

Rapporter om utskrivning från sjukhus.

Dessa hälsoinformationsområden har prioriterats i linje med de prioriteringar som fastställts av nätverket för e-hälsa, baserat på det arbete som nu bedrivs inom ramen för infrastrukturen för digitala e-hälsotjänster samt enligt den kliniska relevansen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

2.2   Interoperabilitetsspecifikationer

Tabellerna A och B omfattar ett antal rekommenderade interoperabilitetsspecifikationer för strukturering och representation av innehåll.

2.2.1   Tabell A: Strukturering av innehåll och representation av områden där nätverket för e-hälsa har antagit riktlinjer

| Hälsoinformationsområden | Klinisk information för gränsöverskridande utbyte | Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte |
| --- | --- | --- |
| Patientöversikt | Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016 (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A) |
| E-recept/e-expediering | Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016 (8). | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A) |

Hälsoinformationsområden

Klinisk information för gränsöverskridande utbyte

Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte

Patientöversikt

Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016 (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

E-recept/e-expediering

Struktureras i enlighet med bestämmelserna i GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – ePrescriptions and eDispensations, som antogs av nätverket för e-hälsa den 21 november 2016 (8).

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

2.2.2   Tabell B: Strukturering och representation av innehåll för andra hälsoinformationsområden

| Hälsoinformationsområde | Klinisk information för gränsöverskridande utbyte | Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte |
| --- | --- | --- |
| Laboratorieresultat | Möjliggör gränsöverskridande utbyte baserat på den struktur för klinisk information som för närvarande används för det sändande elektroniska patientjournalsystemet, medan gemensamma strukturer för gränsöverskridande utbyte av klinisk information utvecklas och överenskoms. | För laboratorieresultat, rapporter från bilddiagnostik och rapporter om utskrivning från sjukhus
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)
  För bilddiagnostik
  Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) |
| Bilddiagnostik och rapporter |
| Rapporter om utskrivning från sjukhus |

Hälsoinformationsområde

Klinisk information för gränsöverskridande utbyte

Representation av innehåll för gränsöverskridande utbyte

Laboratorieresultat

Möjliggör gränsöverskridande utbyte baserat på den struktur för klinisk information som för närvarande används för det sändande elektroniska patientjournalsystemet, medan gemensamma strukturer för gränsöverskridande utbyte av klinisk information utvecklas och överenskoms.

För laboratorieresultat, rapporter från bilddiagnostik och rapporter om utskrivning från sjukhus

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)

För bilddiagnostik

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Bilddiagnostik och rapporter

Rapporter om utskrivning från sjukhus

2.2.3   Profiler för gränsöverskridande utbyte

Användning av relevanta Integrating the Healthcare Enterprise-profiler som förtecknas i bilagan till beslut (EU) 2015/1302 bör övervägas för att underlätta utbytet av hälsoinformation över gränser.

Dessa Integrating the Healthcare Entreprise-profiler kan bland annat användas för patientidentifiering, dokumentutbyte, verifieringskedjor och identitetspåståenden.

Den gemensamma samordningsprocessen bör också överväga andra Integrating the Healthcare Entreprise-profiler som för närvarande är på försöksstadiet, eller andra standarder eller specifikationer som behövs för att uppfylla kraven på ett säkert utbyte av hälsouppgifter, liksom andra typer av mönster för utbyte av meddelanden.

3.   Framtida arbete

Syftet är att leverera rätt data vid rätt tidpunkt – till medborgarna och vårdgivarna – och möjliggöra säkra former för tillgång, delning och utbyte av elektroniska patientjournaler.

Arbetet mot ett omfattande gränsöverskridande utbyte av elektroniska patientjournaler i en föränderlig uppkopplad miljö kräver därför en regelbunden granskning av de senaste tekniska och metodologiska innovationerna för hantering av data, inklusive sådana som rör åtkomst till och bättre utnyttjande av avancerade tekniska infrastrukturer.

Vid vidareutvecklingen av utbytesformatet bör man överväga de möjligheter som erbjuds av resursdrivna informationsmodeller (som Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

För att göra ytterligare framsteg bör man undersöka nya typer av interoperabilitetsspecifikationer, såsom relevanta programmeringsgränssnitt (API) och utveckling inom digital teknik som artificiell intelligens, molntjänster, interaktionsteknik, högpresterande datorsystem och cybersäkerhetslösningar. Utvecklingen av annan teknik, såsom teknik för distribuerade liggare, kan ha potential för att bygga upp medborgarnas och hälso- och sjukvårdsorganisationernas förtroende, om den är förenlig med bestämmelserna om skydd av personuppgifter.

Ovannämnda teknik bör övervägas för att främja innovation inom tillhandahållandet av hälso- och sjukvård, vilket ger nya möjligheter att hantera sådana frågor som hälsouppgifternas proveniens och automatiserad integritetssäkring.

---

(1)  Enligt definitionen i artikel 4.2 i den allmänna dataskyddsförordningen.

(2)  Hur standarderna kan genomföras för att uppfylla specifika kliniska behov.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  PDF-format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  PDF-format.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---