# Jurnalul Oficial L 39/2019

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 39 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 6211 februarie 2019 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 39

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 6211 februarie 2019

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2019/237 al Comisiei din 8 februarie 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1126/2008 de adoptare a anumitor standarde internaționale de contabilitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1606/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, în ceea ce privește Standardul Internațional de Contabilitate 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/238 al Comisiei din 8 februarie 2019 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței ovotransferină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (
  1
  ) | 4 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/239 a Comisiei din 6 februarie 2019 de modificare a Deciziei 2011/891/UE și a Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 și (UE) 2017/2450 în ceea ce privește reprezentantul sau titularul autorizației
  [notificată cu numărul C(2019) 736]

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/240 a Comisiei din 6 februarie 2019 de modificare a Deciziilor de punere în aplicare 2013/648/UE și 2013/650/UE în ceea ce privește reprezentantul titularilor de autorizații
  [notificată cu numărul C(2019) 747]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/241 a Comisiei din 6 februarie 2019 de modificare a Deciziei 2007/703/CE și a Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/2452 și (UE) 2018/1109 în ceea ce privește reprezentantul titularului autorizației
  [notificată cu numărul C(2019) 748]

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/242 a Comisiei din 7 februarie 2019 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei în ceea ce privește măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria, Libia, Maroc și Tunisia
  [notificată cu numărul C(2019) 768]

   (
  1
  ) | 16 |
| | | RECOMANDĂRI |
| | * | Recomandarea (UE) 2019/243 a Comisiei din 6 februarie 2019 privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate (
  1
  ) | 18 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2019/237 al Comisiei din 8 februarie 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1126/2008 de adoptare a anumitor standarde internaționale de contabilitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1606/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, în ceea ce privește Standardul Internațional de Contabilitate 28 (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/238 al Comisiei din 8 februarie 2019 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței ovotransferină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (
  1
  )

1

4

DECIZII

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/239 a Comisiei din 6 februarie 2019 de modificare a Deciziei 2011/891/UE și a Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 și (UE) 2017/2450 în ceea ce privește reprezentantul sau titularul autorizației
  [notificată cu numărul C(2019) 736]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2019) 736]

1

7

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/240 a Comisiei din 6 februarie 2019 de modificare a Deciziilor de punere în aplicare 2013/648/UE și 2013/650/UE în ceea ce privește reprezentantul titularilor de autorizații
  [notificată cu numărul C(2019) 747]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2019) 747]

1

11

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/241 a Comisiei din 6 februarie 2019 de modificare a Deciziei 2007/703/CE și a Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/2452 și (UE) 2018/1109 în ceea ce privește reprezentantul titularului autorizației
  [notificată cu numărul C(2019) 748]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2019) 748]

1

14

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/242 a Comisiei din 7 februarie 2019 de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei în ceea ce privește măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria, Libia, Maroc și Tunisia
  [notificată cu numărul C(2019) 768]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2019) 768]

1

16

RECOMANDĂRI

*

Recomandarea (UE) 2019/243 a Comisiei din 6 februarie 2019 privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2019/237 AL COMISIEI

din 8 februarie 2019

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1126/2008 de adoptare a anumitor standarde internaționale de contabilitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1606/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, în ceea ce privește Standardul Internațional de Contabilitate 28

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1606/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 iulie 2002 privind aplicarea standardelor internaționale de contabilitate (1), în special articolul 3 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Prin Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 al Comisiei (2) s-au adoptat anumite standarde internaționale și interpretări existente la 15 octombrie 2008. |
| --- | --- |

(1)

Prin Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 al Comisiei (2) s-au adoptat anumite standarde internaționale și interpretări existente la 15 octombrie 2008.

| (2) | La 12 octombrie 2017, Consiliul pentru Standarde Internaționale de Contabilitate (IASB) a publicat Investiții pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație (Amendamente la IAS 28), în cadrul procesului său periodic de îmbunătățire, care vizează simplificarea și clarificarea standardelor. Obiectivul amendamentelor este de a clarifica faptul că cerințele privind deprecierea din Standardul Internațional de Raportare Financiară (IFRS) 9 Instrumente financiare se aplică investițiilor pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație. |
| --- | --- |

(2)

La 12 octombrie 2017, Consiliul pentru Standarde Internaționale de Contabilitate (IASB) a publicat Investiții pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație (Amendamente la IAS 28), în cadrul procesului său periodic de îmbunătățire, care vizează simplificarea și clarificarea standardelor. Obiectivul amendamentelor este de a clarifica faptul că cerințele privind deprecierea din Standardul Internațional de Raportare Financiară (IFRS) 9 Instrumente financiare se aplică investițiilor pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație.

| (3) | În urma consultării Grupului Consultativ European pentru Raportare Financiară, Comisia conchide că amendamentele aduse Standardului Internațional de Contabilitate (IAS) 28 Investiții în entitățile asociate și în asocierile în participație îndeplinesc criteriile pentru adoptare prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

În urma consultării Grupului Consultativ European pentru Raportare Financiară, Comisia conchide că amendamentele aduse Standardului Internațional de Contabilitate (IAS) 28 Investiții în entitățile asociate și în asocierile în participație îndeplinesc criteriile pentru adoptare prevăzute la articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1606/2002.

| (4) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 ar trebui modificat în consecință.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de reglementare contabilă, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de reglementare contabilă,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În anexa la Regulamentul (CE) nr. 1126/2008, Standardul Internațional de Contabilitate (IAS) 28 Investiții în entitățile asociate și în asocierile în participație se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Fiecare societate aplică modificările menționate la articolul 1 cel târziu de la data începerii primului său exercițiu financiar care debutează la 1 ianuarie 2019 sau ulterior acestei date.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 februarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 243, 11.9.2002, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1126/2008 al Comisiei din 3 noiembrie 2008 de adoptare a anumitor standarde internaționale de contabilitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1606/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 320, 29.11.2008, p. 1).

2

---

ANEXĂ

Investiții pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație

(Amendamente la IAS 28)

Amendamente la IAS 28 Investiții în entitățile asociate și în asocierile în participație

Se adaugă punctul 14A și punctele 45G–45K, iar punctul 41 se elimină.

METODA PUNERII ÎN ECHIVALENȚĂ

| 14A | O entitate aplică, de asemenea, IFRS 9 și la alte instrumente financiare într-o entitate asociată sau o asociere în participație pentru care metoda punerii în echivalență nu se aplică. Printre acestea se numără interesele pe termen lung care, în fond, fac parte din investiția netă a entității într-o entitate asociată sau o asociere în participație (a se vedea punctul 38). O entitate aplică IFRS 9 acestor interese pe termen lung înainte de a aplica punctul 38 și punctele 40-43 din prezentul standard. În aplicarea IFRS 9, entitatea nu ia în considerare eventualele ajustări ale valorii contabile a intereselor pe termen lung care apar ca urmare a aplicării prezentului standard. |
| --- | --- |

14A

APLICAREA METODEI PUNERII ÎN ECHIVALENȚĂ

...

| 41. | [Eliminat]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

DATA INTRĂRII ÎN VIGOARE ȘI TRANZIȚIA

...

| 45G | Investiții pe termen lung în entitățile asociate și în asocierile în participație, emis în octombrie 2017, a adăugat punctul 14A și a eliminat punctul 41. O entitate trebuie să aplice amendamentele respective retrospectiv, în conformitate cu IAS 8 pentru perioadele anuale de raportare care încep la 1 ianuarie 2019 sau ulterior acestei date, cu excepția situațiilor specificate la punctele 45H-45K. Se permite aplicarea anterior acestei date. Dacă o entitate aplică amendamentele respective mai devreme, entitatea respectivă trebuie să prezinte acest fapt. |
| --- | --- |

45G

| 45H | O entitate care aplică pentru prima dată amendamentele de la punctul 45G odată cu aplicarea pentru prima dată a IFRS 9 trebuie să aplice cerințele tranzitorii din IFRS 9 intereselor pe termen lung descrise la punctul 14A. |
| --- | --- |

45H

| 45I | O entitate care aplică pentru prima dată amendamentele de la punctul 45G după ce a aplicat pentru prima dată IFRS 9 trebuie să aplice cerințele tranzitorii din IFRS 9 care sunt necesare pentru aplicarea cerințelor prevăzute la punctul 14A în cazul intereselor pe termen lung. În acest scop, trimiterile la data aplicării inițiale din IFRS 9 se interpretează ca trimiteri la începutul perioadei de raportare anuală în care entitatea aplică pentru prima dată amendamentele (data aplicării inițiale a amendamentelor). Entitatea nu este obligată să retrateze perioadele anterioare pentru a reflecta aplicarea amendamentelor. Entitatea poate să retrateze perioadele anterioare numai dacă este posibil acest lucru fără a se utiliza înțelegerea ulterioară. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Atunci când aplică pentru prima dată amendamentele de la punctul 45G, o entitate care aplică derogarea temporară de la IFRS 9 în conformitate cu IFRS 4 Contracte de asigurare nu este obligată să retrateze perioadele anterioare pentru a reflecta aplicarea amendamentelor. Entitatea poate să retrateze perioadele anterioare numai dacă este posibil acest lucru fără a se utiliza înțelegerea ulterioară. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Dacă o entitate nu își retratează perioadele anterioare atunci când aplică punctul 45I sau 45J, aceasta trebuie, la data aplicării inițiale a amendamentelor, să recunoască în rezultatul reportat de deschidere (sau în orice altă componentă a capitalurilor proprii, după caz), orice diferență dintre:






  (a) | valoarea contabilă anterioară a intereselor pe termen lung descrise la punctul 14A la data respectivă; și |
| --- | --- | --- |

45K

(a)

valoarea contabilă anterioară a intereselor pe termen lung descrise la punctul 14A la data respectivă; și

| (b) | valoarea contabilă a acestor interese pe termen lung la data respectivă. |
| --- | --- |

(b)

valoarea contabilă a acestor interese pe termen lung la data respectivă.

---

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/4

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/238 AL COMISIEI

din 8 februarie 2019

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței ovotransferină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,

având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente, formulat la 19 iulie 2018 de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,

întrucât:

| (1) | Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament. |
| --- | --- |

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

| (2) | Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din alimentele de origine animală. |
| --- | --- |

(2)

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din alimentele de origine animală.

| (3) | Substanța ovotransferină nu este inclusă în tabelul respectiv. |
| --- | --- |

(3)

Substanța ovotransferină nu este inclusă în tabelul respectiv.

| (4) | O cerere de stabilire a LMR pentru ovotransferină în țesuturi și ouă de găină a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”). |
| --- | --- |

(4)

O cerere de stabilire a LMR pentru ovotransferină în țesuturi și ouă de găină a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”).

| (5) | EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat că stabilirea unei LMR pentru ovotransferină la pui de găină nu este necesară pentru protecția sănătății umane. |
| --- | --- |

(5)

EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat că stabilirea unei LMR pentru ovotransferină la pui de găină nu este necesară pentru protecția sănătății umane.

| (6) | În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii. |
| --- | --- |

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-un anumit produs alimentar pentru un alt produs alimentar obținut de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii pentru alte specii.

| (7) | EMA a considerat că extrapolarea clasificării „Nu se cere nicio LMR” pentru ovotransferina din țesutul puilor de găină la țesutul altor specii de păsări de curte este adecvată. |
| --- | --- |

(7)

EMA a considerat că extrapolarea clasificării „Nu se cere nicio LMR” pentru ovotransferina din țesutul puilor de găină la țesutul altor specii de păsări de curte este adecvată.

| (8) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(8)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

| (9) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar, |
| --- | --- |

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 februarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

2

---

ANEXĂ

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, se introduce o rubrică pentru substanța următoare, în ordine alfabetică:

| Substanță farmacologic activă | Reziduu marker | Specie animală | LMR | Țesuturi țintă | Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009] | Clasificare terapeutică |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Ovotransferină | NU SE APLICĂ | Pui de găină | Nu se cere nicio LMR | NU SE APLICĂ | Numai în scopul inhalării | Agent anti-infecțios” |
| Toate păsările de curte, cu excepția puilor de găină | Nu se cere nicio LMR | NU SE APLICĂ | Numai în scopul inhalării
  A nu se utiliza la animalele de la care se obțin ouă |

Substanță farmacologic activă

Reziduu marker

Specie animală

LMR

Țesuturi țintă

Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

Clasificare terapeutică

„Ovotransferină

NU SE APLICĂ

Pui de găină

Nu se cere nicio LMR

NU SE APLICĂ

Numai în scopul inhalării

Agent anti-infecțios”

Toate păsările de curte, cu excepția puilor de găină

Nu se cere nicio LMR

NU SE APLICĂ

Numai în scopul inhalării

A nu se utiliza la animalele de la care se obțin ouă

---

DECIZII

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/7

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/239 A COMISIEI

din 6 februarie 2019

de modificare a Deciziei 2011/891/UE și a Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 și (UE) 2017/2450 în ceea ce privește reprezentantul sau titularul autorizației

[notificată cu numărul C(2019) 736]

(Numai textul în limbile franceză și engleză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 21 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, cu sediul în Regatul Unit, este reprezentantul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds și M.S. Technologies LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, în conformitate cu Decizia 2011/891/UE a Comisiei (2) și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) și (UE) 2017/2450 (5) ale Comisiei pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, cu sediul în Regatul Unit, este reprezentantul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds și M.S. Technologies LLC, cu sediul în Statele Unite ale Americii, în conformitate cu Decizia 2011/891/UE a Comisiei (2) și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) și (UE) 2017/2450 (5) ale Comisiei pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe este, de asemenea, titularul autorizației pentru produsele modificate genetic autorizate în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/1212 a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe este, de asemenea, titularul autorizației pentru produsele modificate genetic autorizate în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/1212 a Comisiei (6).

| (3) | Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca autorizațiile pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic pentru care societatea este reprezentant sau titular al autorizației să fie transferate către Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. și-a confirmat acordul cu privire la transfer printr-o scrisoare din data de 7 septembrie 2018. |
| --- | --- |

(3)

Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca autorizațiile pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic pentru care societatea este reprezentant sau titular al autorizației să fie transferate către Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. și-a confirmat acordul cu privire la transfer printr-o scrisoare din data de 7 septembrie 2018.

| (4) | Prin scrisoarea din 10 octombrie 2018, M.S. Technologies LLC și-a confirmat acordul cu privire la transferul autorizațiilor de la actualul reprezentant. |
| --- | --- |

(4)

Prin scrisoarea din 10 octombrie 2018, M.S. Technologies LLC și-a confirmat acordul cu privire la transferul autorizațiilor de la actualul reprezentant.

| (5) | Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC și-a confirmat, de asemenea, acordul cu transferul reprezentantului și a precizat că Mycogen Seeds este o filială a Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC și-a confirmat, de asemenea, acordul cu transferul reprezentantului și a precizat că Mycogen Seeds este o filială a Dow AgroSciences LLC.

| (6) | Modificările propuse cu privire la titularii autorizațiilor și, în consecință, la destinatarii deciziilor de autorizare au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. |
| --- | --- |

(6)

Modificările propuse cu privire la titularii autorizațiilor și, în consecință, la destinatarii deciziilor de autorizare au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză.

| (7) | Prin urmare, Decizia 2011/891/UE și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 și (UE) 2017/2450 ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Decizia 2011/891/UE și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 și (UE) 2017/2450 ar trebui modificate în consecință.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificare a Deciziei 2011/891/UE

Decizia 2011/891/UE se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 6
  Titularul autorizației
  Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.” |
| --- | --- |

1.

Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.”

| 2. | Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 8
  Destinatar
  Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- |

2.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

| 3. | Litera (a) din anexă se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | Solicitantul și titularul autorizației
  Nume: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresă: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- | --- |

3.

Litera (a) din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Solicitantul și titularul autorizației

Nume: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresă: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

Articolul 2

Modificarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/1211

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1211 se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 6
  Titularul autorizației
  Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.” |
| --- | --- |

1.

Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.”

| 2. | Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 8
  Destinatar
  Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- |

2.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

| 3. | Litera (a) din anexă se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | Solicitantul și titularul autorizației
  Nume: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresă: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- | --- |

3.

Litera (a) din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Solicitantul și titularul autorizației

Nume: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresă: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

Articolul 3

Modificarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/1212

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1212 se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 6
  Titularul autorizației
  Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța.” |
| --- | --- |

1.

Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța.”

| 2. | Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 8
  Destinatar
  Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- |

2.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

| 3. | Litera (a) din anexă se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | Titularul autorizației
  Nume: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresă: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- | --- |

3.

Litera (a) din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

Titularul autorizației

Nume: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresă: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

Articolul 4

Modificarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/2449

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2449 se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 7
  Titularul autorizației
  Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, în numele Dow AgroSciences LLC.” |
| --- | --- |

1.

Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, în numele Dow AgroSciences LLC.”

| 2. | Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 9
  Destinatar
  Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- |

2.

Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

| 3. | La litera (a) din anexă, numele „Dow AgroSciences Europe” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

3.

La litera (a) din anexă, numele „Dow AgroSciences Europe” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

Articolul 5

Modificarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/2450

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2450 se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 7
  Titularul autorizației
  Titularul autorizație este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite, și M.S. Technologies LLC, Statele Unite.” |
| --- | --- |

1.

Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizație este Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite, și M.S. Technologies LLC, Statele Unite.”

| 2. | Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

  „Articolul 9
  Destinatar
  Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.” |
| --- | --- |

2.

Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.”

| 3. | La litera (a) din anexă, numele „Dow AgroSciences Europe” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

3.

La litera (a) din anexă, numele „Dow AgroSciences Europe” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

Articolul 6

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța.

Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2011/891/UE a Comisiei din 22 decembrie 2011 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 344, 28.12.2011, p. 51).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1211 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 173, 6.7.2017, p. 38).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2449 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-68416-4 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 346, 28.12.2017, p. 12).

4

(5)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2450 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic DAS-44406-6 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 346, 28.12.2017, p. 16).

5

(6)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1212 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 173, 6.7.2017, p. 43).

6

---

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/11

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/240 A COMISIEI

din 6 februarie 2019

de modificare a Deciziilor de punere în aplicare 2013/648/UE și 2013/650/UE în ceea ce privește reprezentantul titularilor de autorizații

[notificată cu numărul C(2019) 747]

(Numai textele în limbile engleză, franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 21 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, este reprezentatul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite, în temeiul Deciziilor de punere în aplicare 2013/648/UE (2) și 2013/650/UE (3) ale Comisiei pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pentru autorizațiile acordate în temeiul deciziilor respective, Monsanto Europe S.A., cu sediul în Belgia, este reprezentatul în Uniune al Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Regatul Unit, este reprezentatul în Uniune al Dow AgroSciences LLC, cu sediul în Statele Unite, în temeiul Deciziilor de punere în aplicare 2013/648/UE (2) și 2013/650/UE (3) ale Comisiei pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Pentru autorizațiile acordate în temeiul deciziilor respective, Monsanto Europe S.A., cu sediul în Belgia, este reprezentatul în Uniune al Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite.

| (2) | Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca autorizațiile pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic pentru care Dow AgroSciences Ltd este reprezentant al Dow AgroSciences LLC să fie transferate către Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul în legătură cu transferul reprezentantului. |
| --- | --- |

(2)

Prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, Dow AgroSciences Ltd a solicitat Comisiei, în contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, ca autorizațiile pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic pentru care Dow AgroSciences Ltd este reprezentant al Dow AgroSciences LLC să fie transferate către Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul în legătură cu transferul reprezentantului.

| (3) | Prin scrisoarea din 27 august 2018, reprezentantul în Uniune al Monsanto Company pentru respectivele autorizații, Monsanto Europe S.A., a informat Comisia că și-a convertit forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia. Prin scrisoarea din 4 septembrie 2018, Comisia a informat Monsanto Europe S.A. că autorizațiile în cauză vor trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, reprezentantul în Uniune al Monsanto Company pentru respectivele autorizații, Monsanto Europe S.A., a informat Comisia că și-a convertit forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA, Belgia. Prin scrisoarea din 4 septembrie 2018, Comisia a informat Monsanto Europe S.A. că autorizațiile în cauză vor trebui modificate în consecință.

| (4) | Modificările solicitate au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. Același lucru este valabil în ceea ce privește destinatarii deciziilor în cauză, care ar trebui, de asemenea, să fie adaptați în consecință. |
| --- | --- |

(4)

Modificările solicitate au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. Același lucru este valabil în ceea ce privește destinatarii deciziilor în cauză, care ar trebui, de asemenea, să fie adaptați în consecință.

| (5) | Prin urmare, Deciziile de punere în aplicare 2013/648/UE și 2013/650/UE ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, Deciziile de punere în aplicare 2013/648/UE și 2013/650/UE ar trebui modificate în consecință.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificări ale Deciziei de punere în aplicare 2013/648/UE

Decizia de punere în aplicare 2013/648/UE se modifică după cum urmează:

| 1. | Textul articolului 6 alineatul (1) litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite; și”. |
| --- | --- |

1.

Textul articolului 6 alineatul (1) litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite; și”.

| 2. | Textul articolului 6 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite”. |
| --- | --- |

2.

Textul articolului 6 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite”.

| 3. | Textul articolului 8 litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și”. |
| --- | --- |

3.

Textul articolului 8 litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și”.

| 4. | Textul articolului 8 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”. |
| --- | --- |

4.

Textul articolului 8 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”.

| 5. | Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:






  (a) | denumirea „Dow AgroSciences Ltd” se înlocuiește cu termenii „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5.

Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:

(a)

denumirea „Dow AgroSciences Ltd” se înlocuiește cu termenii „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu termenii „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”; |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu termenii „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”;

| (c) | denumirea „Monsanto Europe S.A.” se înlocuiește cu termenii „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

(c)

denumirea „Monsanto Europe S.A.” se înlocuiește cu termenii „Bayer Agriculture BVBA”;

| (d) | adresa „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia” se înlocuiește cu termenii „Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”. |
| --- | --- |

(d)

adresa „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles – Belgia” se înlocuiește cu termenii „Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”.

Articolul 2

Modificări ale Deciziei de punere în aplicare 2013/650/UE

Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE se modifică după cum urmează:

| 1. | Textul articolului 6 alineatul (1) litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite; și”. |
| --- | --- |

1.

Textul articolului 6 alineatul (1) litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite; și”.

| 2. | Textul articolului 6 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite”. |
| --- | --- |

2.

Textul articolului 6 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, reprezentând societatea Monsanto Company, Statele Unite”.

| 3. | Textul articolului 8 litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și”. |
| --- | --- |

3.

Textul articolului 8 litera (a) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și”.

| 4. | Textul articolului 8 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”. |
| --- | --- |

4.

Textul articolului 8 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”.

| 5. | Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:






  (a) | denumirea „Dow AgroSciences Ltd” se înlocuiește cu termenii „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5.

Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:

(a)

denumirea „Dow AgroSciences Ltd” se înlocuiește cu termenii „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”; |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”;

| (c) | denumirea „Monsanto Europe S.A.” se înlocuiește cu termenii „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

(c)

denumirea „Monsanto Europe S.A.” se înlocuiește cu termenii „Bayer Agriculture BVBA”;

| (d) | adresa „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia” se înlocuiește cu termenii „Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”. |
| --- | --- |

(d)

adresa „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia” se înlocuiește cu termenii „Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia”.

Articolul 3

Destinatar

Prezenta decizie se adresează:

| (a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și |
| --- | --- |

(a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și

| (b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia. |
| --- | --- |

(b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare 2013/648/UE a Comisiei din 6 noiembrie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 302, 13.11.2013, p. 38).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare 2013/650/UE a Comisiei din 6 noiembrie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic (MG) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), patru soiuri înrudite de porumb MG care combină trei evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)] și patru soiuri înrudite de porumb MG care combină două evenimente unice MG diferite (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 302, 13.11.2013, p. 47).

3

---

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/14

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/241 A COMISIEI

din 6 februarie 2019

de modificare a Deciziei 2007/703/CE și a Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/2452 și (UE) 2018/1109 în ceea ce privește reprezentantul titularului autorizației

[notificată cu numărul C(2019) 748]

(Numai textele în limbile engleză, franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 21 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd, cu sediul în Regatul Unit, sunt reprezentanții în Uniune ai Dow AgroSciences LLC și, respectiv, Mycogen Seeds în ceea ce privește produsele alimentare și furajele modificate genetic care fac obiectul Deciziei 2007/703/CE a Comisiei (2) și al Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/2452 (3) și (UE) 2018/1109 (4) ale Comisiei. În ceea ce privește autorizațiile acordate în temeiul acestor decizii, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, este reprezentantul în Uniune al Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd, cu sediul în Regatul Unit, sunt reprezentanții în Uniune ai Dow AgroSciences LLC și, respectiv, Mycogen Seeds în ceea ce privește produsele alimentare și furajele modificate genetic care fac obiectul Deciziei 2007/703/CE a Comisiei (2) și al Deciziilor de punere în aplicare (UE) 2017/2452 (3) și (UE) 2018/1109 (4) ale Comisiei. În ceea ce privește autorizațiile acordate în temeiul acestor decizii, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, este reprezentantul în Uniune al Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | În contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, să își schimbe reprezentantul pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în cauză, desemnând ca reprezentant societatea Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța, în loc de Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd. Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC a clarificat faptul că Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd sunt aceeași entitate juridică. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul în ceea ce privește schimbarea reprezentantului. |
| --- | --- |

(2)

În contextul retragerii Regatului Unit din Uniunea Europeană, Dow AgroSciences Europe a solicitat Comisiei, prin scrisoarea din 13 septembrie 2018, să își schimbe reprezentantul pentru produsele alimentare și furajele modificate genetic în cauză, desemnând ca reprezentant societatea Dow AgroSciences Distribution S.A.S., cu sediul în Franța, în loc de Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd. Prin scrisoarea din 12 octombrie 2018, Dow AgroSciences LLC a clarificat faptul că Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd și Dow AgroSciences Europe Ltd sunt aceeași entitate juridică. Prin scrisoarea din 7 septembrie 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S și-a confirmat acordul în ceea ce privește schimbarea reprezentantului.

| (3) | Modificările solicitate au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. Același lucru este valabil în ceea ce privește destinatarii deciziilor de autorizare în cauză, care ar trebui, de asemenea, să fie adaptați în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Modificările solicitate au un caracter pur administrativ și, prin urmare, nu implică o nouă evaluare a produselor în cauză. Același lucru este valabil în ceea ce privește destinatarii deciziilor de autorizare în cauză, care ar trebui, de asemenea, să fie adaptați în consecință.

| (4) | Prin urmare, Decizia 2007/703/CE și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/2452 și (UE) 2018/1109 ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Decizia 2007/703/CE și Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/2452 și (UE) 2018/1109 ar trebui modificate în consecință.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificări ale Deciziei 2007/703/CE

Decizia 2007/703/CE a Comisiei se modifică după cum urmează:

| 1. | Textul articolului 6 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite”. |
| --- | --- |

1.

Textul articolului 6 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite”.

| 2. | Textul articolului 8 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

2.

Textul articolului 8 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

| 3. | Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:






  (a) | denumirea „Dow AgroSciences Europe Ltd” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3.

Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:

(a)

denumirea „Dow AgroSciences Europe Ltd” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

Articolul 2

Modificări ale Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/2452

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2452 se modifică după cum urmează:

| 1. | Textul articolului 7 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii”. |
| --- | --- |

1.

Textul articolului 7 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii”.

| 2. | Textul articolului 9 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

2.

Textul articolului 9 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

| 3. | Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:






  (a) | denumirea „Dow AgroSciences Europe Ltd” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3.

Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:

(a)

denumirea „Dow AgroSciences Europe Ltd” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

Articolul 3

Modificări ale Deciziei de punere în aplicare (UE) 2018/1109

Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1109 se modifică după cum urmează:

| 1. | Textul articolului 7 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii”. |
| --- | --- |

1.

Textul articolului 7 alineatul (1) litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franța, reprezentând Dow AgroSciences LLC, Statele Unite ale Americii”.

| 2. | Textul articolului 9 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”; |
| --- | --- |

2.

Textul articolului 9 litera (b) se înlocuiește cu următorul text: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”;

| 3. | Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:






  (a) | denumirea „Dow AgroSciences Europe Ltd” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3.

Litera (a) din anexă se modifică după cum urmează:

(a)

denumirea „Dow AgroSciences Europe Ltd” se înlocuiește cu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”. |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit” se înlocuiește cu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța”.

Articolul 4

Destinatari

Prezenta decizie se adresează:

| (a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și |
| --- | --- |

(a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franța; și

| (b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia. |
| --- | --- |

(b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia 2007/703/CE a Comisiei din 24 octombrie 2007 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 285, 31.10.2007, p. 47).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2452 a Comisiei din 21 decembrie 2017 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 346, 28.12.2017, p. 25).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/1109 a Comisiei din 3 august 2018 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic 59122 (DAS-59122-7) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 203, 10.8.2018, p. 7).

4

---

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/16

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/242 A COMISIEI

din 7 februarie 2019

de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei în ceea ce privește măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria, Libia, Maroc și Tunisia

[notificată cu numărul C(2019) 768]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 91/496/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 de stabilire a principiilor privind organizarea controalelor sanitar-veterinare ale animalelor provenite din țări terțe introduse în Comunitate și de modificare a Directivelor 89/662/CEE, 90/425/CEE și 90/675/CEE (1), în special articolul 18 alineatul (7),

având în vedere Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (2), în special articolul 22 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Directiva 91/496/CEE stabilește principiile controalelor veterinare vizând animalele care intră în Uniunea Europeană din țări terțe. Directiva 97/78/CE stabilește principiile controalelor veterinare vizând produsele care intră în Uniune din țări terțe. Ambele directive prevăd măsuri care pot fi adoptate de Comisie în cazul în care o boală care poate reprezenta o amenințare gravă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică apare sau se răspândește pe teritoriul unei țări terțe, sau în cazul în care se impune din orice alt motiv grav din sfera sănătății animale. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 91/496/CEE stabilește principiile controalelor veterinare vizând animalele care intră în Uniunea Europeană din țări terțe. Directiva 97/78/CE stabilește principiile controalelor veterinare vizând produsele care intră în Uniune din țări terțe. Ambele directive prevăd măsuri care pot fi adoptate de Comisie în cazul în care o boală care poate reprezenta o amenințare gravă pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică apare sau se răspândește pe teritoriul unei țări terțe, sau în cazul în care se impune din orice alt motiv grav din sfera sănătății animale.

| (2) | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei (3), astfel cum a fost modificată prin Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/887 (4) și (UE) 2018/489 (5) ale Comisiei, a fost adoptată ca urmare a apariției unor focare de febră aftoasă în Algeria și în Tunisia și a stabilit măsuri de protecție la nivelul Uniunii care țin cont de supraviețuirea virusului febrei aftoase în mediul înconjurător și de posibilele căi de transmitere a acestui virus. |
| --- | --- |

(2)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei (3), astfel cum a fost modificată prin Deciziile de punere în aplicare (UE) 2017/887 (4) și (UE) 2018/489 (5) ale Comisiei, a fost adoptată ca urmare a apariției unor focare de febră aftoasă în Algeria și în Tunisia și a stabilit măsuri de protecție la nivelul Uniunii care țin cont de supraviețuirea virusului febrei aftoase în mediul înconjurător și de posibilele căi de transmitere a acestui virus.

| (3) | Măsurile respective prevăd curățarea și dezinfectarea adecvată a vehiculelor și a navelor cu care se transportă animale vii din Algeria și Tunisia care intră pe teritoriul Uniunii fie direct, fie tranzitând teritoriul altor țări, deoarece aceasta reprezintă cea mai adecvată modalitate de reducere a riscului de transmitere rapidă a virusului pe distanțe mari. |
| --- | --- |

(3)

Măsurile respective prevăd curățarea și dezinfectarea adecvată a vehiculelor și a navelor cu care se transportă animale vii din Algeria și Tunisia care intră pe teritoriul Uniunii fie direct, fie tranzitând teritoriul altor țări, deoarece aceasta reprezintă cea mai adecvată modalitate de reducere a riscului de transmitere rapidă a virusului pe distanțe mari.

| (4) | Situația este neclară în ceea ce privește febra aftoasă în Libia, iar rezultatele inițiale ale diagnosticului de laborator din 19 octombrie 2018 aplicat unui caz suspect, par a fi pozitive pentru un serotip SAT. Identificarea serotipului este încă în curs de desfășurare. Marocul a notificat, de asemenea, apariția unui focar de febră aftoasă de serotip nedeterminat. |
| --- | --- |

(4)

Situația este neclară în ceea ce privește febra aftoasă în Libia, iar rezultatele inițiale ale diagnosticului de laborator din 19 octombrie 2018 aplicat unui caz suspect, par a fi pozitive pentru un serotip SAT. Identificarea serotipului este încă în curs de desfășurare. Marocul a notificat, de asemenea, apariția unui focar de febră aftoasă de serotip nedeterminat.

| (5) | Întrucât prezența febrei aftoase în Libia și în Maroc poate reprezenta o amenințare gravă la adresa efectivelor de animale din Uniune, aceleași măsuri de protecție aplicate Algeriei și Tunisiei ar trebui, prin urmare, să se aplice și Libiei și Marocului. |
| --- | --- |

(5)

Întrucât prezența febrei aftoase în Libia și în Maroc poate reprezenta o amenințare gravă la adresa efectivelor de animale din Uniune, aceleași măsuri de protecție aplicate Algeriei și Tunisiei ar trebui, prin urmare, să se aplice și Libiei și Marocului.

| (6) | Ca și în cazul măsurilor aplicate în ceea ce privește Algeria și Tunisia, orice vehicul cu care se transportă animale vii din Libia și din Maroc ar trebui să facă obiectul măsurilor respective, chiar dacă pătrunde pe teritoriul Uniunii după tranzitarea oricărei alte țări terțe. |
| --- | --- |

(6)

Ca și în cazul măsurilor aplicate în ceea ce privește Algeria și Tunisia, orice vehicul cu care se transportă animale vii din Libia și din Maroc ar trebui să facă obiectul măsurilor respective, chiar dacă pătrunde pe teritoriul Uniunii după tranzitarea oricărei alte țări terțe.

| (7) | În plus, Algeria și Tunisia au raportat noi apariții ale unor focare de febră aftoasă. |
| --- | --- |

(7)

În plus, Algeria și Tunisia au raportat noi apariții ale unor focare de febră aftoasă.

| (8) | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/489, se aplică până la 30 iunie 2019. Cu toate acestea, măsurile prevăzute în prezenta decizie ar trebui să se aplice pentru o perioadă de timp care să permită o evaluare completă a evoluției febrei aftoase în zonele afectate. |
| --- | --- |

(8)

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675, astfel cum a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/489, se aplică până la 30 iunie 2019. Cu toate acestea, măsurile prevăzute în prezenta decizie ar trebui să se aplice pentru o perioadă de timp care să permită o evaluare completă a evoluției febrei aftoase în zonele afectate.

| (9) | Întrucât situația în ceea ce privește febra aftoasă în Algeria, Libia, Tunisia și Maroc rămâne încă incertă și un număr semnificativ de transporturi de bovine vii sunt exportate din statele membre ale UE către țările respective, este de asemenea necesară prelungirea măsurilor în vigoare. |
| --- | --- |

(9)

Întrucât situația în ceea ce privește febra aftoasă în Algeria, Libia, Tunisia și Maroc rămâne încă incertă și un număr semnificativ de transporturi de bovine vii sunt exportate din statele membre ale UE către țările respective, este de asemenea necesară prelungirea măsurilor în vigoare.

| (10) | Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(10)

Prin urmare, Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 ar trebui modificată în consecință.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 ar trebui modificată după cum urmează:

| 1. | Titlul se înlocuiește cu următorul text:

  „privind măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria, Libia, Maroc și Tunisia”. |
| --- | --- |

1.

Titlul se înlocuiește cu următorul text:

„privind măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria, Libia, Maroc și Tunisia”.

| 2. | La articolul 2 alineatul (1) și la articolul 3 alineatul (1), cuvintele:

  „dinspre Algeria și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”,
  se înlocuiesc cu cuvintele:

  „dinspre Algeria, Libia, Maroc și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”. |
| --- | --- |

2.

La articolul 2 alineatul (1) și la articolul 3 alineatul (1), cuvintele:

„dinspre Algeria și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”,

se înlocuiesc cu cuvintele:

„dinspre Algeria, Libia, Maroc și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”.

| 3. | La articolul 3 alineatul (2) și la articolul 4, cuvintele „Algeria și Tunisia” se înlocuiesc cu cuvintele „Algeria, Libia, Maroc și Tunisia”; |
| --- | --- |

3.

La articolul 3 alineatul (2) și la articolul 4, cuvintele „Algeria și Tunisia” se înlocuiesc cu cuvintele „Algeria, Libia, Maroc și Tunisia”;

| 4. | Data aplicării din articolul 5 se înlocuiește cu „31 decembrie 2019”. |
| --- | --- |

4.

Data aplicării din articolul 5 se înlocuiește cu „31 decembrie 2019”.

| 5. | În titlul anexei I și respectiv în titlul anexei II, cuvintele:

  „dinspre Algeria și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”,
  se înlocuiesc cu cuvintele:

  „dinspre Algeria, Libia, Maroc și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”. |
| --- | --- |

5.

În titlul anexei I și respectiv în titlul anexei II, cuvintele:

„dinspre Algeria și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”,

se înlocuiesc cu cuvintele:

„dinspre Algeria, Libia, Maroc și Tunisia, fie direct, fie după tranzitarea oricărei alte țări terțe”.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 7 februarie 2019.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 24.9.1991, p. 56.

1

(2)  
  JO L 24, 30.1.1998, p. 9.

2

(3)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/675 a Comisiei din 7 aprilie 2017 privind măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria și Tunisia (JO L 97, 8.4.2017, p. 31).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/887 a Comisiei din 22 mai 2017 privind măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Tunisia și de modificare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2017/675 (JO L 135, 24.5.2017, p. 25).

4

(5)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/489 a Comisiei din 21 martie 2018 de modificare a Deciziei (UE) 2017/675 privind măsurile de prevenire a introducerii în Uniune a virusului febrei aftoase din Algeria și Tunisia (JO L 81, 23.3.2018, p. 20).

5

---

RECOMANDĂRI

| 11.2.2019 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/18

---

RECOMANDAREA (UE) 2019/243 A COMISIEI

din 6 februarie 2019

privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,

întrucât:

| (1) | Cetățenii au drept de acces la datele lor cu caracter personal, inclusiv la datele lor privind sănătatea, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (1), care stabilește condițiile pentru prelucrarea legală a datelor cu caracter personal, inclusiv a celor privind sănătatea, astfel cum sunt definite în respectivul regulament (2) (datele privind sănătatea). Cu toate acestea, majoritatea cetățenilor nu își pot încă accesa (și nici partaja în mod securizat) datele privind sănătatea dincolo de frontiere. |
| --- | --- |

(1)

Cetățenii au drept de acces la datele lor cu caracter personal, inclusiv la datele lor privind sănătatea, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (1), care stabilește condițiile pentru prelucrarea legală a datelor cu caracter personal, inclusiv a celor privind sănătatea, astfel cum sunt definite în respectivul regulament (2) (datele privind sănătatea). Cu toate acestea, majoritatea cetățenilor nu își pot încă accesa (și nici partaja în mod securizat) datele privind sănătatea dincolo de frontiere.

| (2) | Posibilitatea ca cetățenii și furnizorii de servicii medicale să acceseze și să partajeze în mod securizat dosare electronice de sănătate („DES”), mai exact colecții de dosare medicale longitudinale sau documentații similare ale unei persoane, în format digital, atât în interiorul, cât și în afara granițelor, prezintă o serie de avantaje: îmbunătățirea calității serviciilor de asistență medicală pentru cetățeni, reducerea costurilor cu asistența medicală pentru gospodării și contribuția la modernizarea sistemelor de sănătate din Uniune, care sunt supuse unor presiuni generate de schimbările demografice, de așteptările tot mai exigente și de costurile tratamentelor. De exemplu, prin partajarea rezultatelor unor analize de sânge, în format digital, între mai multe echipe clinice, se evită repetarea unor analize invazive și costisitoare de către aceeași persoană. În mod similar, în cazul în care este nevoie ca pacienții să consulte diferiți profesioniști din domeniul sănătății, partajarea dosarelor electronice de sănătate poate evita repetarea acelorași informații despre istoricul lor medical, economisind timp pentru toate părțile implicate și îmbunătățind calitatea serviciilor de asistență medicală. |
| --- | --- |

(2)

Posibilitatea ca cetățenii și furnizorii de servicii medicale să acceseze și să partajeze în mod securizat dosare electronice de sănătate („DES”), mai exact colecții de dosare medicale longitudinale sau documentații similare ale unei persoane, în format digital, atât în interiorul, cât și în afara granițelor, prezintă o serie de avantaje: îmbunătățirea calității serviciilor de asistență medicală pentru cetățeni, reducerea costurilor cu asistența medicală pentru gospodării și contribuția la modernizarea sistemelor de sănătate din Uniune, care sunt supuse unor presiuni generate de schimbările demografice, de așteptările tot mai exigente și de costurile tratamentelor. De exemplu, prin partajarea rezultatelor unor analize de sânge, în format digital, între mai multe echipe clinice, se evită repetarea unor analize invazive și costisitoare de către aceeași persoană. În mod similar, în cazul în care este nevoie ca pacienții să consulte diferiți profesioniști din domeniul sănătății, partajarea dosarelor electronice de sănătate poate evita repetarea acelorași informații despre istoricul lor medical, economisind timp pentru toate părțile implicate și îmbunătățind calitatea serviciilor de asistență medicală.

| (3) | Posibilitatea de a accesa și de a partaja în mod securizat dosarele de sănătate dincolo de frontiere pe teritoriul Uniunii Europene va înlesni viața cetățenilor aflați într-o serie de situații transfrontaliere, cum sunt cetățenii și familiile acestora care locuiesc, în prezent, într-un alt stat membru pentru a munci sau pensionarii care locuiesc într-o altă țară, dându-le posibilitatea de a avea acces la dosarele de sănătate din toate statele membre în care au fost rezidenți. De asemenea, se va îmbunătăți calitatea serviciilor de asistență medicală în situațiile în care este nevoie de tratament medical în timpul călătoriilor pe teritoriul Uniunii Europene sau ca parte dintr-un acord transfrontalier. Există mai mult de două milioane de cazuri înregistrate pe an în care un cetățean care locuiește într-un stat membru solicită asistență medicală într-un alt stat membru (3). Mai mult, în viitor, această posibilitate poate fi corelată, în mod util, cu inițiativele Uniunii Europene din domeniul coordonării asigurărilor sociale. |
| --- | --- |

(3)

Posibilitatea de a accesa și de a partaja în mod securizat dosarele de sănătate dincolo de frontiere pe teritoriul Uniunii Europene va înlesni viața cetățenilor aflați într-o serie de situații transfrontaliere, cum sunt cetățenii și familiile acestora care locuiesc, în prezent, într-un alt stat membru pentru a munci sau pensionarii care locuiesc într-o altă țară, dându-le posibilitatea de a avea acces la dosarele de sănătate din toate statele membre în care au fost rezidenți. De asemenea, se va îmbunătăți calitatea serviciilor de asistență medicală în situațiile în care este nevoie de tratament medical în timpul călătoriilor pe teritoriul Uniunii Europene sau ca parte dintr-un acord transfrontalier. Există mai mult de două milioane de cazuri înregistrate pe an în care un cetățean care locuiește într-un stat membru solicită asistență medicală într-un alt stat membru (3). Mai mult, în viitor, această posibilitate poate fi corelată, în mod util, cu inițiativele Uniunii Europene din domeniul coordonării asigurărilor sociale.

| (4) | Se preconizează că necesitățile de asistență medicală vor crește și mai mult în viitor, ca urmare a îmbătrânirii populației, a răspândirii tot mai mari a afecțiunilor cronice și a creșterii cererii de îngrijire pe termen lung. Acest lucru este dovedit de cheltuielile din domeniul sănătății, care s-au ridicat, în 2017, la 9,6 % din produsul intern brut al Uniunii, în creștere de la 8,8 % în 2008 (4). În mod similar, date provenite din diferite țări sugerează că până la 20 % din cheltuielile din domeniul sănătății sunt inutile, de exemplu deoarece pacienții fac analize sau tratamente inutile ori ca urmare a unor spitalizări evitabile. |
| --- | --- |

(4)

Se preconizează că necesitățile de asistență medicală vor crește și mai mult în viitor, ca urmare a îmbătrânirii populației, a răspândirii tot mai mari a afecțiunilor cronice și a creșterii cererii de îngrijire pe termen lung. Acest lucru este dovedit de cheltuielile din domeniul sănătății, care s-au ridicat, în 2017, la 9,6 % din produsul intern brut al Uniunii, în creștere de la 8,8 % în 2008 (4). În mod similar, date provenite din diferite țări sugerează că până la 20 % din cheltuielile din domeniul sănătății sunt inutile, de exemplu deoarece pacienții fac analize sau tratamente inutile ori ca urmare a unor spitalizări evitabile.

| (5) | Tehnologiile digitale reprezintă soluții puternice pentru soluționarea acestor probleme și pentru adaptarea sistemelor de sănătate la provocările viitoare. De exemplu, soluțiile digitale legate de aplicațiile pentru sănătate sau dispozitivele portabile, îmbinate cu un sistem care permite cetățeanului să își acceseze în mod securizat datele privind sănătatea, ar trebui să ofere pacienților cu afecțiuni cronice, precum diabet sau cancer, posibilitatea de a-și monitoriza propriile simptome la domiciliu și de a le partaja rapid cu echipele clinice. Acest lucru ar trebui să reducă numărul de vizite la unitatea medicală în scopul monitorizării. Tehnologiile digitale pot ajuta, de asemenea, la detectarea timpurie a necesității de modificare a tratamentelor, ducând la un număr mai mic de spitalizări din cauza complicațiilor. O mai bună gestionare a afecțiunilor cronice în comunitate, alături de reducerea duplicării acțiunilor de asistență medicală (precum analizele), ar trebui nu numai să crească viabilitatea sistemelor, ci și să amelioreze calitatea generală a vieții și calitatea serviciilor de asistență medicală oferite cetățenilor, precum și să reducă acele costuri aferente asistenței medicale pentru persoane și gospodării. |
| --- | --- |

(5)

Tehnologiile digitale reprezintă soluții puternice pentru soluționarea acestor probleme și pentru adaptarea sistemelor de sănătate la provocările viitoare. De exemplu, soluțiile digitale legate de aplicațiile pentru sănătate sau dispozitivele portabile, îmbinate cu un sistem care permite cetățeanului să își acceseze în mod securizat datele privind sănătatea, ar trebui să ofere pacienților cu afecțiuni cronice, precum diabet sau cancer, posibilitatea de a-și monitoriza propriile simptome la domiciliu și de a le partaja rapid cu echipele clinice. Acest lucru ar trebui să reducă numărul de vizite la unitatea medicală în scopul monitorizării. Tehnologiile digitale pot ajuta, de asemenea, la detectarea timpurie a necesității de modificare a tratamentelor, ducând la un număr mai mic de spitalizări din cauza complicațiilor. O mai bună gestionare a afecțiunilor cronice în comunitate, alături de reducerea duplicării acțiunilor de asistență medicală (precum analizele), ar trebui nu numai să crească viabilitatea sistemelor, ci și să amelioreze calitatea generală a vieții și calitatea serviciilor de asistență medicală oferite cetățenilor, precum și să reducă acele costuri aferente asistenței medicale pentru persoane și gospodării.

| (6) | Consiliul a solicitat periodic statelor membre să consolideze punerea în aplicare a strategiilor lor în domeniul sănătății digitale. În special, concluziile Consiliului pe tema „Sănătatea în societatea digitală”, adoptate la data de 8 decembrie 2017 (5), subliniază nevoia ca statele membre să sporească interoperabilitatea sistemelor lor de sănătate electronice pentru a le asigura cetățenilor un control mai mare asupra datelor lor privind sănătatea. |
| --- | --- |

(6)

Consiliul a solicitat periodic statelor membre să consolideze punerea în aplicare a strategiilor lor în domeniul sănătății digitale. În special, concluziile Consiliului pe tema „Sănătatea în societatea digitală”, adoptate la data de 8 decembrie 2017 (5), subliniază nevoia ca statele membre să sporească interoperabilitatea sistemelor lor de sănătate electronice pentru a le asigura cetățenilor un control mai mare asupra datelor lor privind sănătatea.

| (7) | Pentru a susține transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență, Comisia a adoptat Comunicarea privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale: autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase (6). Această comunicare adaptează, pentru sectorul sănătății, obiectivele prevăzute în Comunicarea intitulată „O strategie privind piața unică digitală pentru Europa”, adoptată la data de 6 mai 2015 (7) și în Comunicarea intitulată „Planul de acțiune al UE privind guvernarea electronică 20162020 – Accelerarea transformării digitale a guvernării”, adoptată la data de 19 aprilie 2016 (8). Aceasta abordează preocupările prezentate în Comunicarea privind evaluarea la jumătatea perioadei a punerii în aplicare a strategiei privind piața unică digitală, „O piață unică digitală conectată pentru toți” (9), cu privire la faptul că adoptarea de soluții digitale în domeniul sănătății și al asistenței rămâne lentă și variază foarte mult de la un stat membru la altul și de la o regiune la alta. |
| --- | --- |

(7)

Pentru a susține transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență, Comisia a adoptat Comunicarea privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale: autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase (6). Această comunicare adaptează, pentru sectorul sănătății, obiectivele prevăzute în Comunicarea intitulată „O strategie privind piața unică digitală pentru Europa”, adoptată la data de 6 mai 2015 (7) și în Comunicarea intitulată „Planul de acțiune al UE privind guvernarea electronică 20162020 – Accelerarea transformării digitale a guvernării”, adoptată la data de 19 aprilie 2016 (8). Aceasta abordează preocupările prezentate în Comunicarea privind evaluarea la jumătatea perioadei a punerii în aplicare a strategiei privind piața unică digitală, „O piață unică digitală conectată pentru toți” (9), cu privire la faptul că adoptarea de soluții digitale în domeniul sănătății și al asistenței rămâne lentă și variază foarte mult de la un stat membru la altul și de la o regiune la alta.

| (8) | Digitalizarea dosarelor de sănătate și crearea unor sisteme care să facă posibilă accesarea lor securizată de către cetățeni și partajarea lor securizată la nivelul diferitelor entități din sistemul de sănătate și între acestea (pacienți, echipele lor clinice din comunitate și spitale) reprezintă un pas important către integrarea tehnologiilor digitale în abordările serviciilor de sănătate și de asistență. Această integrare impune interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate la nivelul Uniunii, întrucât, în prezent, multe dintre formatele și standardele din sistemele de dosare electronice de sănătate – care sunt sisteme informatice pentru înregistrarea, extragerea și gestionarea dosarelor electronice de sănătate – utilizate în întreaga Uniune sunt incompatibile. |
| --- | --- |

(8)

Digitalizarea dosarelor de sănătate și crearea unor sisteme care să facă posibilă accesarea lor securizată de către cetățeni și partajarea lor securizată la nivelul diferitelor entități din sistemul de sănătate și între acestea (pacienți, echipele lor clinice din comunitate și spitale) reprezintă un pas important către integrarea tehnologiilor digitale în abordările serviciilor de sănătate și de asistență. Această integrare impune interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate la nivelul Uniunii, întrucât, în prezent, multe dintre formatele și standardele din sistemele de dosare electronice de sănătate – care sunt sisteme informatice pentru înregistrarea, extragerea și gestionarea dosarelor electronice de sănătate – utilizate în întreaga Uniune sunt incompatibile.

| (9) | Noile tehnologii pentru sănătate ar trebui să ajute cetățenii să devină agenți activi în propriul lor parcurs în materie de sănătate. În acest sens, ar trebui să se țină cont de nevoile cetățenilor și ale pacienților în momentul proiectării sistemelor informatice de sănătate și să se asigure un acces mai ușor la aceste sisteme pentru utilizatori, mai ales pentru persoanele cu handicap, în conformitate cu cerințele în materie de accesibilitate prevăzute în Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (10), dacă este cazul. |
| --- | --- |

(9)

Noile tehnologii pentru sănătate ar trebui să ajute cetățenii să devină agenți activi în propriul lor parcurs în materie de sănătate. În acest sens, ar trebui să se țină cont de nevoile cetățenilor și ale pacienților în momentul proiectării sistemelor informatice de sănătate și să se asigure un acces mai ușor la aceste sisteme pentru utilizatori, mai ales pentru persoanele cu handicap, în conformitate cu cerințele în materie de accesibilitate prevăzute în Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (10), dacă este cazul.

| (10) | Obiectivul interoperabilității cu privire la dosarele electronice de sănătate este de a permite prelucrarea informațiilor în mod consecvent între aceste sisteme informatice de sănătate, indiferent de tehnologia, aplicația sau platforma lor, într-un mod care să poată fi interpretat de către destinatar în mod util. |
| --- | --- |

(10)

Obiectivul interoperabilității cu privire la dosarele electronice de sănătate este de a permite prelucrarea informațiilor în mod consecvent între aceste sisteme informatice de sănătate, indiferent de tehnologia, aplicația sau platforma lor, într-un mod care să poată fi interpretat de către destinatar în mod util.

| (11) | Lipsa de interoperabilitate cu privire la dosarele electronice de sănătate duce la fragmentare și la scăderea calității serviciilor de asistență medicală la nivel transfrontalier. Comisia a identificat deja o serie de profiluri specifice inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE), enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei (11) (12), care pot spori interoperabilitatea serviciilor și aplicațiilor de e-sănătate în beneficiul cetățenilor și al comunității profesioniștilor din domeniul sănătății și care pot fi utilizate ca referințe în cadrul achizițiilor publice. Aceste profiluri furnizează specificații detaliate pentru diferite niveluri de interoperabilitate. Unele dintre aceste profiluri sunt utilizate deja pentru îndeplinirea anumitor cerințe comerciale în infrastructura de servicii digitale de e-sănătate („eHDSI”). |
| --- | --- |

(11)

Lipsa de interoperabilitate cu privire la dosarele electronice de sănătate duce la fragmentare și la scăderea calității serviciilor de asistență medicală la nivel transfrontalier. Comisia a identificat deja o serie de profiluri specifice inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE), enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei (11) (12), care pot spori interoperabilitatea serviciilor și aplicațiilor de e-sănătate în beneficiul cetățenilor și al comunității profesioniștilor din domeniul sănătății și care pot fi utilizate ca referințe în cadrul achizițiilor publice. Aceste profiluri furnizează specificații detaliate pentru diferite niveluri de interoperabilitate. Unele dintre aceste profiluri sunt utilizate deja pentru îndeplinirea anumitor cerințe comerciale în infrastructura de servicii digitale de e-sănătate („eHDSI”).

| (12) | Adoptarea celor mai înalte standarde posibile pentru securitate și protecția datelor este esențială în crearea și schimbul de dosare electronice de sănătate. Regulamentul general privind protecția datelor impune ca datele pacienților să fie protejate și securizate în mod corespunzător, astfel încât să se asigure confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea acestora. În consecință, sistemele trebuie să fie securizate, sigure și fiabile și să integreze în mod implicit protecția datelor începând cu momentul conceperii lor. O serie de soluții digitale și abordări comune la nivel european pentru guverne și instituții pun bazele acestei exigențe. |
| --- | --- |

(12)

Adoptarea celor mai înalte standarde posibile pentru securitate și protecția datelor este esențială în crearea și schimbul de dosare electronice de sănătate. Regulamentul general privind protecția datelor impune ca datele pacienților să fie protejate și securizate în mod corespunzător, astfel încât să se asigure confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea acestora. În consecință, sistemele trebuie să fie securizate, sigure și fiabile și să integreze în mod implicit protecția datelor începând cu momentul conceperii lor. O serie de soluții digitale și abordări comune la nivel european pentru guverne și instituții pun bazele acestei exigențe.

| (13) | Utilizarea mijloacelor securizate de identificare și autentificare electronică prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (13) (eIDAS) ar trebui să sporească accesul, securitatea și încrederea în sistemele de dosare electronice de sănătate. Acest regulament stabilește condițiile în care anumite mijloace de identificare electronică recunoscute, care intră sub incidența unui sistem notificat de identificare electronică al unui stat membru, pot fi utilizate de cetățeni pentru a dobândi accesul la serviciile publice online din străinătate, inclusiv accesul la serviciile de sănătate și la datele privind sănătatea. De asemenea, acesta stabilește reguli pentru serviciile de încredere, precum semnăturile electronice, sigiliile electronice și serviciile de distribuție electronică înregistrată, pentru a gestiona și a face schimb de date privind sănătatea în mod securizat, reducând la minimum riscul unor posibile intervenții și utilizări frauduloase. |
| --- | --- |

(13)

Utilizarea mijloacelor securizate de identificare și autentificare electronică prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (13) (eIDAS) ar trebui să sporească accesul, securitatea și încrederea în sistemele de dosare electronice de sănătate. Acest regulament stabilește condițiile în care anumite mijloace de identificare electronică recunoscute, care intră sub incidența unui sistem notificat de identificare electronică al unui stat membru, pot fi utilizate de cetățeni pentru a dobândi accesul la serviciile publice online din străinătate, inclusiv accesul la serviciile de sănătate și la datele privind sănătatea. De asemenea, acesta stabilește reguli pentru serviciile de încredere, precum semnăturile electronice, sigiliile electronice și serviciile de distribuție electronică înregistrată, pentru a gestiona și a face schimb de date privind sănătatea în mod securizat, reducând la minimum riscul unor posibile intervenții și utilizări frauduloase.

| (14) | În conformitate cu Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului (14), furnizorii de servicii medicale care sunt identificați ca operatori de servicii esențiale de către statele membre și furnizorii de servicii digitale care intră în domeniul de aplicare al acestei directive trebuie să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate și proporționale pentru gestionarea riscurilor la adresa securității rețelelor și a sistemelor informatice utilizate în activitățile lor de furnizare de servicii. De asemenea, aceștia trebuie să notifice autorităților naționale competente sau echipei naționale de intervenție în caz de incidente de securitate informatică (CSIRT) orice incidente de securitate care au un impact semnificativ sau substanțial asupra continuității serviciilor furnizate. În ceea ce privește, în special, securitatea cibernetică a sistemelor de dosare electronice de sănătate, certificarea de securitate cibernetică poate demonstra îndeplinirea cerințelor în acest domeniu, în conformitate cu cadrul de securitate cibernetică al Uniunii (15). |
| --- | --- |

(14)

În conformitate cu Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului (14), furnizorii de servicii medicale care sunt identificați ca operatori de servicii esențiale de către statele membre și furnizorii de servicii digitale care intră în domeniul de aplicare al acestei directive trebuie să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate și proporționale pentru gestionarea riscurilor la adresa securității rețelelor și a sistemelor informatice utilizate în activitățile lor de furnizare de servicii. De asemenea, aceștia trebuie să notifice autorităților naționale competente sau echipei naționale de intervenție în caz de incidente de securitate informatică (CSIRT) orice incidente de securitate care au un impact semnificativ sau substanțial asupra continuității serviciilor furnizate. În ceea ce privește, în special, securitatea cibernetică a sistemelor de dosare electronice de sănătate, certificarea de securitate cibernetică poate demonstra îndeplinirea cerințelor în acest domeniu, în conformitate cu cadrul de securitate cibernetică al Uniunii (15).

| (15) | Statele membre au făcut pași importanți pentru stimularea interoperabilității cu sprijinul Comisiei, prin intermediul activităților rețelei de e-sănătate instituite în temeiul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE. Principalul obiectiv al rețelei de e-sănătate este de a susține instituirea unor sisteme, servicii și aplicații interoperabile de e-sănătate durabile, de a facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre, de a consolida continuitatea asistenței medicale și de a asigura accesul la servicii medicale sigure și de înaltă calitate. În consecință, această rețea joacă un rol esențial pentru interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate. |
| --- | --- |

(15)

Statele membre au făcut pași importanți pentru stimularea interoperabilității cu sprijinul Comisiei, prin intermediul activităților rețelei de e-sănătate instituite în temeiul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE. Principalul obiectiv al rețelei de e-sănătate este de a susține instituirea unor sisteme, servicii și aplicații interoperabile de e-sănătate durabile, de a facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre, de a consolida continuitatea asistenței medicale și de a asigura accesul la servicii medicale sigure și de înaltă calitate. În consecință, această rețea joacă un rol esențial pentru interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate.

| (16) | În special pentru a facilita interoperabilitatea sistemelor europene de e-sănătate, câteva state membre care participă la rețeaua de e-sănătate și Comisia au conlucrat pentru crearea infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei (CEF) (16). În unele dintre aceste state membre a început deja schimbul transfrontalier de prescripții electronice între profesioniștii din domeniul sănătății, prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, iar schimbul de fișe ale pacienților este preconizat să înceapă în curând. Îmbunătățirea interoperabilității dosarelor electronice de sănătate ar trebui să ajute la extinderea seturilor de date care circulă în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, în sensul includerii unor informații valoroase cu privire la rezultatele de laborator, imagistica și rapoartele medicale și rapoartele de externare, ceea ce ar consolida continuitatea asistenței medicale. Există câteva instrumente create pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate, care reprezintă o resursă pentru statele membre în schimbul de dosare electronice de sănătate. |
| --- | --- |

(16)

În special pentru a facilita interoperabilitatea sistemelor europene de e-sănătate, câteva state membre care participă la rețeaua de e-sănătate și Comisia au conlucrat pentru crearea infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei (CEF) (16). În unele dintre aceste state membre a început deja schimbul transfrontalier de prescripții electronice între profesioniștii din domeniul sănătății, prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, iar schimbul de fișe ale pacienților este preconizat să înceapă în curând. Îmbunătățirea interoperabilității dosarelor electronice de sănătate ar trebui să ajute la extinderea seturilor de date care circulă în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, în sensul includerii unor informații valoroase cu privire la rezultatele de laborator, imagistica și rapoartele medicale și rapoartele de externare, ceea ce ar consolida continuitatea asistenței medicale. Există câteva instrumente create pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate, care reprezintă o resursă pentru statele membre în schimbul de dosare electronice de sănătate.

| (17) | În contextul schimbului de dosare electronice de sănătate, rețeaua de e-sănătate joacă un rol important în dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin utilizarea sa pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate și prin promovarea utilizării sale în schimburile între furnizorii de servicii medicale la nivel național. |
| --- | --- |

(17)

În contextul schimbului de dosare electronice de sănătate, rețeaua de e-sănătate joacă un rol important în dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin utilizarea sa pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate și prin promovarea utilizării sale în schimburile între furnizorii de servicii medicale la nivel național.

| (18) | Digitalizarea dosarelor de sănătate și posibilitatea schimbului de astfel de dosare ar putea ajuta, de asemenea, la crearea unor structuri de date privind sănătatea de mari dimensiuni care, îmbinate cu utilizarea de tehnologii noi, precum analiza volumelor mari de date și inteligența artificială, pot deschide calea către noi descoperiri științifice. |
| --- | --- |

(18)

Digitalizarea dosarelor de sănătate și posibilitatea schimbului de astfel de dosare ar putea ajuta, de asemenea, la crearea unor structuri de date privind sănătatea de mari dimensiuni care, îmbinate cu utilizarea de tehnologii noi, precum analiza volumelor mari de date și inteligența artificială, pot deschide calea către noi descoperiri științifice.

| (19) | Specificațiile naționale existente cu privire la sistemele de dosare electronice de sănătate se pot aplica, în continuare, în paralel cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, |
| --- | --- |

(19)

Specificațiile naționale existente cu privire la sistemele de dosare electronice de sănătate se pot aplica, în continuare, în paralel cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate,

ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

OBIECTIVE

| (1) | Prezenta recomandare stabilește un cadru pentru crearea unui format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, cu scopul de a asigura, în mod securizat și interoperabil, accesul transfrontalier la date electronice privind sănătatea și schimbul transfrontalier de astfel de date la nivelul Uniunii.
  Cadrul cuprinde:






  (a) | o serie de principii care ar trebui să se aplice accesului la dosarele electronice de sănătate și schimbului transfrontalier de astfel de dosare la nivelul Uniunii; |
| --- | --- | --- |

(1)

Cadrul cuprinde:

(a)

o serie de principii care ar trebui să se aplice accesului la dosarele electronice de sănătate și schimbului transfrontalier de astfel de dosare la nivelul Uniunii;

| (b) | o serie de specificații tehnice comune pentru schimbul transfrontalier de date în anumite domenii de informații privind sănătatea, care ar trebui să constituie referința pentru un format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate; |
| --- | --- |

(b)

o serie de specificații tehnice comune pentru schimbul transfrontalier de date în anumite domenii de informații privind sănătatea, care ar trebui să constituie referința pentru un format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;

| (c) | un proces de impulsionare a eforturilor în vederea perfecționării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. |
| --- | --- |

(c)

un proces de impulsionare a eforturilor în vederea perfecționării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate.

De asemenea, invită statele membre să asigure accesul securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate la nivel național.

SISTEMELE DE DOSARE ELECTRONICE DE SĂNĂTATE DIN STATELE MEMBRE

Asigurarea accesului securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate

| (2) | Statele membre ar trebui să se asigure că sistemele de dosare electronice de sănătate respectă standarde înalte de protecție a datelor privind sănătatea și de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice pe care se bazează aceste sisteme de dosare electronice de sănătate, cu scopul de a evita încălcarea securității datelor și a reduce la minimum riscurile producerii unor incidente de securitate. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii și profesioniștii din domeniul sănătății au acces online la dosarele lor electronice de sănătate prin utilizarea unor mijloace securizate de identificare electronică, ținând cont de cadrul pentru securitate și încredere stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 910/2014. |
| --- | --- |

(3)

Instrumente și stimulente

| (4) | Statele membre ar trebui să utilizeze instrumentele și elementele constitutive oferite de infrastructura de servicii digitale de e-sănătate susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei, precum și să consulte Cadrul european perfecționat de interoperabilitate în domeniul e-sănătății (17) drept cadru comun pentru gestionarea interoperabilității în domeniul e-sănătății. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate pentru a susține utilizarea unor sisteme de dosare electronice de sănătate interoperabile, de exemplu prin mobilizarea investițiilor financiare dedicate în acest scop, inclusiv prin mecanisme de stimulare, și prin adaptarea legislației, după caz. |
| --- | --- |

(5)

Rețelele naționale de sănătate digitală

| (6) | Pentru îmbunătățirea interoperabilității și a securității sistemelor de sănătate naționale și pentru susținerea schimbului transfrontalier securizat de date privind sănătatea, fiecare stat membru ar trebui să instituie o rețea națională de sănătate digitală, cu implicarea reprezentanților autorităților naționale competente și, după caz, ai autorităților regionale care se ocupă de aspectele legate de sănătatea digitală, interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate, securitatea rețelelor și a sistemelor informatice și protecția datelor cu caracter personal. În special, rețelele naționale de sănătate digitală ar trebui să implice următorii actori:






  (a) | reprezentantul național al rețelei de e-sănătate; |
| --- | --- | --- |

(6)

(a)

reprezentantul național al rețelei de e-sănătate;

| (b) | autoritățile naționale sau regionale cu competențe clinice și tehnice pentru aspectele legate de sănătatea digitală; |
| --- | --- |

(b)

autoritățile naționale sau regionale cu competențe clinice și tehnice pentru aspectele legate de sănătatea digitală;

| (c) | autoritățile de supraveghere instituite în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) 2016/679; |
| --- | --- |

(c)

autoritățile de supraveghere instituite în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) 2016/679;

| (d) | autoritățile competente desemnate în temeiul Directivei (UE) 2016/1148. |
| --- | --- |

(d)

autoritățile competente desemnate în temeiul Directivei (UE) 2016/1148.

| (7) | Rezultatele discuțiilor sau ale consultărilor între rețelele naționale de sănătate digitală ar trebui transmise atât rețelei de e-sănătate, cât și Comisiei. |
| --- | --- |

(7)

CADRUL PENTRU SCHIMBUL TRANSFRONTALIER DE DOSARE ELECTRONICE DE SĂNĂTATE

Principiile pentru accesul la dosarele electronice de sănătate și schimbul transfrontalier de astfel de dosare

| (8) | Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii își pot accesa și partaja în mod securizat datele electronice privind sănătatea dintr-o țară în alta. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Statele membre sunt invitate să ofere cetățenilor posibilitatea de a alege persoanele cărora le oferă acces la datele lor electronice privind sănătatea, precum și informațiile detaliate privind sănătatea care să fie partajate. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Statele membre ar trebui să se asigure că principiile prevăzute în anexă sunt respectate atunci când dezvoltă soluții care fac posibil accesul la datele electronice privind sănătatea și schimbul de astfel de date în Uniune. |
| --- | --- |

(10)

Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate

| (11) | Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a se asigura că următoarele domenii de informații privind sănătatea, ca referință, fac parte din formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate:






  (a) | fișa pacientului; |
| --- | --- | --- |

(11)

(a)

fișa pacientului;

| (b) | prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente; |
| --- | --- |

(b)

prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente;

| (c) | rezultatele de laborator; |
| --- | --- |

(c)

rezultatele de laborator;

| (d) | imagistica și rapoartele medicale; |
| --- | --- |

(d)

imagistica și rapoartele medicale;

| (e) | rapoartele de externare. |
| --- | --- |

(e)

rapoartele de externare.

Schimbul transfrontalier de informații ar trebui să se realizeze în conformitate cu standardele, specificațiile de interoperabilitate și profilurile de referință, în funcție de domeniile de informații privind sănătatea prevăzute în anexă.

Continuarea elaborării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate

| (12) | În contextul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să susțină continuarea elaborării referinței recomandate pentru domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile incluse în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin intermediul unui proces de coordonare comună. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Prin acest proces, statele membre, susținute de Comisie, ar trebui să se angajeze în discuții și să coopereze la nivelul Uniunii cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății, centrele naționale de competență, actorii din domeniu și asociațiile de pacienți, precum și cu alte autorități europene și naționale cu competențe în domenii relevante, cu scopul de a încuraja și a contribui la procesul iterativ de continuare a elaborării și de adoptare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. În activitatea referitoare la specificațiile tehnice și semantice pentru schimbul transfrontalier de date privind sănătatea ar trebui să fie implicați în special experți clinici și tehnici. Rezultatele acestor discuții și consultări ar trebui să fie transmise rețelei de e-sănătate. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Procesul de coordonare comună ar trebui să beneficieze de cunoștințele disponibile în centrele naționale de competență vizând identificarea conceptelor medicale pertinente pentru fiecare context dat. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Procesul de coordonare comună ar trebui să promoveze abordări care pot fi susținute de toate statele membre, în timp ce statele membre care doresc acest lucru pot progresa în direcția asigurării interoperabilității dosarelor electronice de sănătate într-un ritm mai alert. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Procesul de coordonare comună ar trebui să valorifice și să încorporeze rezultatele inițiativelor existente ale rețelei de e-sănătate, cum ar fi grupul operativ pentru strategia semantică comună. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | În contextul rețelei de e-sănătate, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia și cu alte părți interesate relevante pentru stabilirea unor orientări privind punerea în practică, partajarea bunelor practici și promovarea unor acțiuni de sensibilizare a cetățenilor și a furnizorilor de servicii medicale cu privire la beneficiile accesului transfrontalier la dosarele electronice de sănătate și ale schimbului transfrontalier de astfel de dosare. În scopul și promovării interoperabilității și al sensibilizării în acest sens, ar trebui folosite proiecte-pilot care cuprind acțiuni de cercetare, inovare sau implementare, cum sunt cele susținute prin programele Orizont 2020 (18) și Mecanismul pentru interconectarea Europei, după caz. |
| --- | --- |

(17)

MONITORIZARE ȘI EVOLUȚII VIITOARE

Monitorizarea progreselor în direcția asigurării interoperabilității

| (18) | În contextul rețelei de e-sănătate și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să monitorizeze progresele în direcția asigurării interoperabilității pe baza unei foi de parcurs comune revizuite în fiecare an, în care să se identifice prioritățile, sarcinile, rezultatele preconizate și etapele comune.
  În acest scop, în fiecare an statele membre ar trebui:






  (a) | să partajeze informații cu privire la măsurile pe care le-au luat pentru susținerea adoptării specificațiilor formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate; |
| --- | --- | --- |

(18)

În acest scop, în fiecare an statele membre ar trebui:

(a)

să partajeze informații cu privire la măsurile pe care le-au luat pentru susținerea adoptării specificațiilor formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;

| (b) | să identifice prioritățile și sinergiile comune cu strategiile naționale pentru îmbunătățirea schimbului transfrontalier de dosare electronice de sănătate. |
| --- | --- |

(b)

să identifice prioritățile și sinergiile comune cu strategiile naționale pentru îmbunătățirea schimbului transfrontalier de dosare electronice de sănătate.

| (19) | Elementele la care se face referire la punctul 18 literele (a) și (b) ar trebui luate în considerare în momentul evaluării etapelor următoare pentru schimbul de dosare electronice de sănătate la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(19)

Activități viitoare

| (20) | Statele membre ar trebui să colaboreze cu Comisia și cu părțile interesate relevante pentru a identifica și a analiza inovațiile tehnologice și metodologice emergente și pentru a identifica măsurile adecvate care să permită înregistrarea de progrese în ceea ce privește desfășurarea schimbului de dosare electronice de sănătate pe termen lung. |
| --- | --- |

(20)

Evaluarea efectelor recomandării

| (21) | Statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia pentru a evalua efectele prezentei recomandări, ținând cont de experiența lor și de orice evoluție tehnologică relevantă, în vederea stabilirii celor mai bune căi de urmat. |
| --- | --- |

(21)

Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.

Pentru Comisie

Mariya GABRIEL

Membru al Comisiei

---

(1)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

1

(2)  Articolul 4 punctul 15 din Regulamentul general privind protecția datelor.

2

(3)  Fie utilizând cardul european de asigurări sociale de sănătate, fie în temeiul Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

3

(4)  
  „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2016 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public (JO L 327, 2.12.2016, p. 1) (Directiva privind accesibilitatea site-urilor web).

10

(11)  Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei din 28 iulie 2015 privind identificarea profilurilor inițiativei „
  Integrating the Healthcare Enterprise
  ” pentru utilizarea ca referințe în cadrul achizițiilor publice (JO L 199, 29.7.2015, p. 43).

11

Integrating the Healthcare Enterprise

(12)  https://www.ihe.net/ și https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73).

13

(14)  Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 2016 privind măsuri pentru un nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice în Uniune (JO L 194, 19.7.2016, p. 1).

14

(15)  A se vedea Comunicarea comună intitulată „Reziliență, prevenire și apărare: construirea unei securități cibernetice puternice pentru UE”, punctul 2.2 [JOIN(2017) 450 final].

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ro/

18

---

ANEXĂ

1.   Principii

(a)   Centrarea pe cetățean de la stadiul conceperii

Modul în care sunt concepute sistemele ar trebui să pună accentul în primul rând pe cetățeni. Aceste sisteme ar trebui să fie concepute pentru a pune în aplicare în mod implicit principiile protecției datelor începând cu momentul conceperii, în scopul respectării cerințelor Regulamentului general privind protecția datelor.

(b)   Caracterul cuprinzător și posibilitatea citirii electronice

Dosarele electronice de sănătate ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare pentru a susține serviciile de sănătate și de asistență în întreaga Uniune.

Datele privind sănătatea introduse în dosarele electronice de sănătate ar trebui să poată fi citite electronic în măsura în care acest lucru este necesar pentru refolosirea rezonabilă planificată a acestor date. Informațiile ar trebui să fie structurate și codificate în modul cel mai practic posibil, pentru a face datele privind sănătatea interoperabile, inclusiv dincolo de frontiere.

(c)   Protecția și confidențialitatea datelor

Sistemele de dosare electronice de sănătate și soluțiile de interoperabilitate trebuie să garanteze confidențialitatea datelor cu caracter personal privind sănătatea și să respecte toate aspectele prevăzute în legislația privind protecția datelor, încă de la stadiul conceperii lor.

Dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal ar trebui să fie pus în aplicare integral și efectiv, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv dreptul la transparența informațiilor, dreptul de acces și alte drepturi relevante enumerate în capitolul III. În special, cetățenii ar trebui să își poată exercita dreptul de acces la datele lor privind sănătatea prin posibilitatea de accesare a propriilor dosare electronice de sănătate, inclusiv dincolo de frontiere.

(d)   Consimțământul sau alt temei legal

Orice prelucrare (1) a datelor privind sănătatea trebuie să se bazeze pe consimțământul explicit al cetățeanului vizat sau pe orice alt temei legal, în conformitate cu articolele 6 și 9 din Regulamentul (UE) 2016/679.

(e)   Posibilitatea auditării

Orice prelucrare a datelor privind sănătatea ar trebui să fie înregistrată și verificată în scopul auditării, folosind tehnici adecvate, cum sunt păstrarea unor jurnale și piste de audit, pentru a păstra o evidență exactă a accesului la dosarele electronice, a schimbului de astfel de dosare sau a oricărei alte operațiuni de prelucrare.

(f)   Securitate

În temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei (UE) 2016/1148, trebuie puse în aplicare măsuri tehnice și organizatorice corespunzătoare pentru a se asigura că sistemele de dosare electronice de sănătate sunt securizate. Aceste măsuri ar trebui să cuprindă protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale a datelor privind sănătatea și protecția împotriva pierderii, distrugerii sau deteriorării accidentale. Entitățile care fac schimb de dosare electronice de sănătate trebuie să se asigure că personalul care utilizează sistemele de dosare electronice de sănătate cunoaște în mod corespunzător riscurile de securitate cibernetică și este instruit în mod adecvat.

(g)   Identificarea și autentificarea

Identificarea și autentificarea riguroasă și fiabilă a tuturor părților implicate sunt esențiale pentru garantarea încrederii în schimburile de date dintre sistemele de dosare electronice de sănătate.

Utilizarea identificărilor electronice naționale notificate („eID”) susține identificarea și autentificarea transfrontalieră a cetățenilor pentru a-și accesa datele privind sănătatea într-un mod complet sigur și convenabil, precum și principiul nerepudierii, prin care se asigură originea și integritatea acestor date. Prin recunoașterea reciprocă a sistemelor naționale de identificare electronică, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014, cetățenii unui stat membru își pot folosi identificările electronice naționale pentru a accesa în mod securizat serviciile online care le sunt oferite într-un alt stat membru. În temeiul articolului 6 din regulamentul menționat, serviciile publice online care necesită asigurarea identificării electronice corespunzătoare unui anumit nivel („substanțial” sau „ridicat”) trebuie să accepte sistemele de identificare electronică notificate ale altor state membre.

(h)   Continuitatea serviciului

Continuitatea și disponibilitatea serviciului de schimb de dosare electronice de sănătate sunt esențiale pentru garantarea continuității asistenței. Orice incidente sau întreruperi care pot apărea în cursul utilizării serviciului ar trebui remediate în mod prompt în conformitate cu planurile definite de continuitate a activității.

2.   Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate: domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile pentru schimbul transfrontalier de dosare electronice de sănătate

Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să cuprindă domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile de interoperabilitate [inclusiv standardele și profilurile (2)] menționate mai jos pentru reprezentarea datelor privind sănătatea (structurate și nestructurate) și schimbul de astfel de date.

Această referință ar trebui să fie perfecționată și extinsă în continuare printr-un proces de coordonare comună. Pentru dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să se ia în considerare alte standarde, specificații și profiluri internaționale care sunt în curs de elaborare, de revizuire sau în stadiul de aplicare experimentală.

2.1.   Domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier

Setul inițial de domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier ar trebui să cuprindă următoarele:

| (i) | fișele pacienților (3); |
| --- | --- |

(i)

fișele pacienților (3);

| (ii) | prescripțiile electronice/eliberările electronice de medicamente (4); |
| --- | --- |

(ii)

prescripțiile electronice/eliberările electronice de medicamente (4);

| (iii) | rapoartele de laborator; |
| --- | --- |

(iii)

rapoartele de laborator;

| (iv) | imagistica și rapoartele medicale; |
| --- | --- |

(iv)

imagistica și rapoartele medicale;

| (v) | rapoartele de externare. |
| --- | --- |

(v)

rapoartele de externare.

Prioritatea acestor domenii de informații privind sănătatea a fost stabilită în concordanță cu prioritățile stabilite de rețeaua de e-sănătate, pe baza activităților desfășurate în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate și pe baza relevanței clinice pentru asistența medicală transfrontalieră.

2.2.   Specificații de interoperabilitate

Tabelele A și B conțin o serie de specificații de interoperabilitate recomandate pentru structurarea și reprezentarea conținutului.

2.2.1.   Tabelul A: Structurarea și reprezentarea conținutului pentru domeniile de informații privind sănătatea pentru care au fost adoptate orientări de către rețeaua de e-sănătate

| Domenii de informații privind sănătatea | Informații clinice pentru schimbul transfrontalier | Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier |
| --- | --- | --- |
| Fișa pacientului | Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Fișa pacientului pentru asistență medicală neprogramată”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2 (6)

  Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A] |
| Prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente | Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Prescripțiile electronice și eliberările electronice de medicamente”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2
  Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A] |

Domenii de informații privind sănătatea

Informații clinice pentru schimbul transfrontalier

Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier

Fișa pacientului

Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Fișa pacientului pentru asistență medicală neprogramată”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2 (6)

Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A]

Prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente

Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Prescripțiile electronice și eliberările electronice de medicamente”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2

Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A]

2.2.2.   Tabelul B: Structurarea și reprezentarea conținutului pentru alte domenii de informații privind sănătatea

| Domenii de informații privind sănătatea | Informații clinice pentru schimbul transfrontalier | Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier |
| --- | --- | --- |
| Rezultatele de laborator | Fac posibil schimbul transfrontalier conform structurii de informații clinice utilizate în prezent de sistemul expeditor de dosare electronice de sănătate, până când se vor elabora și se vor conveni structuri comune de informații clinice pentru schimbul transfrontalier. | Pentru rezultatele de laborator, rapoartele de imagistică medicală și rapoartele de externare

  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2
  Nivelul 3 sau Nivelul 1 [PDF (9)/A]
  Pentru imagistica medicală

  Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) |
| Imagistica și rapoartele medicale |
| Rapoartele de externare |

Domenii de informații privind sănătatea

Informații clinice pentru schimbul transfrontalier

Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier

Rezultatele de laborator

Fac posibil schimbul transfrontalier conform structurii de informații clinice utilizate în prezent de sistemul expeditor de dosare electronice de sănătate, până când se vor elabora și se vor conveni structuri comune de informații clinice pentru schimbul transfrontalier.

Pentru rezultatele de laborator, rapoartele de imagistică medicală și rapoartele de externare

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2

Nivelul 3 sau Nivelul 1 [PDF (9)/A]

Pentru imagistica medicală

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Imagistica și rapoartele medicale

Rapoartele de externare

2.2.3.   Profilurile de schimb transfrontalier

Pentru a facilita schimbul transfrontalier de informații privind asistența medicală, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de utilizarea profilurilor relevante ale inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise”, care sunt enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302.

Aceste profiluri ale inițiativei „Integrating the Healthcare Entreprise” ar putea fi utilizate, printre altele, pentru identificarea pacienților, schimbul de documente, pistele de audit și revendicările de identitate.

Procesul de coordonare comună ar trebui să ia în considerare și alte profiluri ale inițiativei „Integrating the Healthcare Entreprise”, care sunt acum în stadiul de aplicare experimentală, sau orice alte standarde ori specificații necesare pentru a satisface cerințele aferente schimbului securizat de date privind sănătatea, precum și alte tipuri de modele pentru schimbul de mesaje.

3.   Activități viitoare

Obiectivul este acela de a furniza datele potrivite la momentul potrivit, atât cetățenilor, cât și furnizorilor de servicii medicale, și de a face posibile accesul la dosarele electronice de sănătate și partajarea și schimbul de astfel de dosare în condiții securizate.

Astfel, activitățile menite să conducă la un schimb transfrontalier cuprinzător de dosare electronice de sănătate într-un mediu conectat și aflat în schimbare rapidă necesită o analiză periodică a celor mai recente inovații tehnologice și metodologice în materie de gestionare a datelor, inclusiv a celor legate de accesarea și mobilizarea infrastructurilor tehnologice avansate.

În procesul de perfecționare a formatului de schimb ar trebui să se țină seama de posibilitatea oferită de modelele informatice bazate pe resurse [cum ar fi Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)].

Pentru a realiza și mai multe progrese, ar trebui să se efectueze o analiză a noilor abordări în materie de specificații de interoperabilitate, cum ar fi interfețele relevante de programare a aplicațiilor („API”), precum și a evoluțiilor în domeniul tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială, cloud computing, tehnologiile de interacțiune, calculul de înaltă performanță și soluțiile de securitate cibernetică. Evoluția altor tehnologii, precum tehnologia registrelor distribuite, ar putea consolida încrederea în rândul cetățenilor și al organizațiilor din domeniul sănătății, cu condiția ca acestea să respecte regulile de protecție a datelor cu caracter personal.

Tehnologiile de mai sus ar trebui luate în considerare în vederea susținerii inovării în domeniul furnizării de servicii medicale, care să ofere posibilități noi de rezolvare a problemelor precum proveniența datelor privind sănătatea și asigurarea automată a integrității.

---

(1)  Astfel cum este definită la articolul 4 punctul 2 din Regulamentul general privind protecția datelor.

(2)  Modul în care standardele pot fi puse în aplicare pentru a satisface anumite necesități clinice.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Portable Document Format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Portable Document Format.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---