# Euroopan unionin L 39/2019

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 39 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 62. vuosikerta11. helmikuu 2019 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 39

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

62. vuosikerta11. helmikuu 2019

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) 2019/237, annettu 8 päivänä helmikuuta 2019, tiettyjen kansainvälisten tilinpäätösstandardien hyväksymisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1606/2002 mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1126/2008 muuttamisesta kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 28 osalta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/238, annettu 8 päivänä helmikuuta 2019, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen ovotransferriini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta (
  1
  ) | 4 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/239, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, päätöksen 2011/891/EU ja täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 ja (EU) 2017/2450 muuttamisesta edustajan tai luvanhaltijan osalta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/240, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, täytäntöönpanopäätösten 2013/648/EU ja 2013/650/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse luvanhaltijoiden edustajasta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/241, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, päätöksen 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/2452 ja (EU) 2018/1109 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse luvanhaltijan edustajasta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/242, annettu 7 päivänä helmikuuta 2019, täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/675 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta unioniin kulkeutumisen estämiseksi
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | SUOSITUKSET |
| | * | Komission suositus (EU) 2019/243, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista (
  1
  ) | 18 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) 2019/237, annettu 8 päivänä helmikuuta 2019, tiettyjen kansainvälisten tilinpäätösstandardien hyväksymisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1606/2002 mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1126/2008 muuttamisesta kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 28 osalta (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/238, annettu 8 päivänä helmikuuta 2019, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen ovotransferriini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta (
  1
  )

1

4

PÄÄTÖKSET

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/239, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, päätöksen 2011/891/EU ja täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 ja (EU) 2017/2450 muuttamisesta edustajan tai luvanhaltijan osalta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 736)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 736)

1

7

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/240, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, täytäntöönpanopäätösten 2013/648/EU ja 2013/650/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse luvanhaltijoiden edustajasta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 747)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 747)

1

11

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/241, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, päätöksen 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/2452 ja (EU) 2018/1109 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse luvanhaltijan edustajasta
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 748)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 748)

1

14

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/242, annettu 7 päivänä helmikuuta 2019, täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/675 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta unioniin kulkeutumisen estämiseksi
  (tiedoksiannettu numerolla C(2019) 768)

   (
  1
  )

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 768)

1

16

SUOSITUKSET

*

Komission suositus (EU) 2019/243, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2019/237,

annettu 8 päivänä helmikuuta 2019,

tiettyjen kansainvälisten tilinpäätösstandardien hyväksymisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1606/2002 mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1126/2008 muuttamisesta kansainvälisen tilinpäätösstandardin IAS 28 osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kansainvälisten tilinpäätösstandardien soveltamisesta 19 päivänä heinäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1606/2002 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tietyt kansainväliset tilinpäätösstandardit ja tulkinnat, jotka olivat voimassa 15 päivänä lokakuuta 2008, hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1126/2008 (2). |
| --- | --- |

(1)

Tietyt kansainväliset tilinpäätösstandardit ja tulkinnat, jotka olivat voimassa 15 päivänä lokakuuta 2008, hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1126/2008 (2).

| (2) | Kansainvälisiä tilinpäätösnormeja antava elin International Accounting Standards Board (IASB) julkaisi 12 päivänä lokakuuta 2017 asiakirjan Pitkäaikaiset osuudet osakkuus- ja yhteisyrityksissä (Muutokset IAS 28:aan) osana säännöllistä parannusprosessiaan, jolla pyritään nykyaikaistamaan ja selventämään kyseisiä standardeja. Muutosten tavoitteena on selventää, että kansainvälisen tilinpäätösstandardin IFRS 9 Rahoitusinstrumentit arvonalentumista koskevia vaatimuksia sovelletaan pitkäaikaisiin osuuksiin osakkuus- ja yhteisyrityksissä. |
| --- | --- |

(2)

Kansainvälisiä tilinpäätösnormeja antava elin International Accounting Standards Board (IASB) julkaisi 12 päivänä lokakuuta 2017 asiakirjan Pitkäaikaiset osuudet osakkuus- ja yhteisyrityksissä (Muutokset IAS 28:aan) osana säännöllistä parannusprosessiaan, jolla pyritään nykyaikaistamaan ja selventämään kyseisiä standardeja. Muutosten tavoitteena on selventää, että kansainvälisen tilinpäätösstandardin IFRS 9 Rahoitusinstrumentit arvonalentumista koskevia vaatimuksia sovelletaan pitkäaikaisiin osuuksiin osakkuus- ja yhteisyrityksissä.

| (3) | Kuultuaan Euroopan tilinpäätösraportoinnin neuvoa-antavaa ryhmää (European Financial Reporting Advisory Group, EFRAG) komissio katsoo, että muutokset IAS 28:aan Sijoitukset osakkuus- ja yhteisyrityksiin täyttävät asetuksen (EY) N:o 1606/2002 3 artiklan 2 kohdassa säädetyt hyväksymisperusteet. |
| --- | --- |

(3)

Kuultuaan Euroopan tilinpäätösraportoinnin neuvoa-antavaa ryhmää (European Financial Reporting Advisory Group, EFRAG) komissio katsoo, että muutokset IAS 28:aan Sijoitukset osakkuus- ja yhteisyrityksiin täyttävät asetuksen (EY) N:o 1606/2002 3 artiklan 2 kohdassa säädetyt hyväksymisperusteet.

| (4) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1126/2008 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1126/2008 olisi muutettava.

| (5) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tilinpäätöskysymysten sääntelykomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tilinpäätöskysymysten sääntelykomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1126/2008 liitteessä oleva kansainvälinen tilinpäätösstandardi IAS 28 Sijoitukset osakkuus- ja yhteisyrityksiin tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Yritysten on sovellettava 1 artiklassa tarkoitettuja muutoksia viimeistään sen ensimmäisen tilikauden alusta, joka alkaa 1 päivänä tammikuuta 2019 tai sen jälkeen.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EYVL L 243, 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Komission asetus (EY) N:o 1126/2008, annettu 3 päivänä marraskuuta 2008, tiettyjen kansainvälisten tilinpäätösstandardien hyväksymisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1606/2002 mukaisesti (EUVL L 320, 29.11.2008, s. 1).

2

---

LIITE

Pitkäaikaiset osuudet osakkuus- ja yhteisyrityksissä

(muutokset IAS 28:aan)

Muutokset IAS 28:aan Sijoitukset osakkuus- ja yhteisyrityksiin

Lisätään kappaleet 14A ja 45G–45K sekä poistetaan kappale 41.

PÄÄOMAOSUUSMENETELMÄ

| 14A | Yhteisö soveltaa IFRS 9:ää myös muihin osakkuus- tai yhteisyritystä koskeviin rahoitusinstrumentteihin, joihin ei sovelleta pääomaosuusmenetelmää. Näihin kuuluvat pitkäaikaiset osuudet, jotka ovat tosiasialliselta luonteeltaan osa yhteisön nettosijoitusta osakkuus- tai yhteisyritykseen (ks. kappale 38). Yhteisö soveltaa tällaisiin pitkäaikaisiin osuuksiin IFRS 9:ää, ennen kuin se soveltaa tämän standardin kappaleita 38 ja 40–43. IFRS 9:ää soveltaessaan yhteisö ei ota huomioon oikaisuja, joita tämän standardin soveltamisesta aiheutuu pitkäaikaisten osuuksien kirjanpitoarvoon. |
| --- | --- |

14A

PÄÄOMAOSUUSMENETELMÄN SOVELTAMINEN

...

| 41 | [poistettu]
  ... |
| --- | --- |

41

...

VOIMAANTULO JA SIIRTYMÄSÄÄNNÖT

...

| 45G | Lokakuussa 2017 julkaistulla asiakirjalla Pitkäaikaiset osuudet osakkuus- ja yhteisyrityksissä lisättiin kappale 14A ja poistettiin kappale 41. Yhteisön on sovellettava näitä muutoksia 1.1.2019 tai sen jälkeen alkavilla tilikausilla takautuvasti IAS 8:n mukaisesti kappaleissa 45H–45K määrättävin poikkeuksin. Aikaisempi soveltaminen on sallittua. Jos yhteisö soveltaa näitä muutoksia aikaisemmin, tästä on annettava tieto. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Yhteisön, joka soveltaa kappaleen 45G mukaisia muutoksia ensimmäisen kerran samanaikaisesti kuin se soveltaa IFRS 9:ää ensimmäisen kerran, on sovellettava kappaleessa 14A kuvattuihin pitkäaikaisiin osuuksiin IFRS 9:n mukaisia siirtymistä koskevia vaatimuksia. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Yhteisön, joka soveltaa kappaleen 45G mukaisia muutoksia ensimmäisen kerran sen jälkeen, kun se soveltaa IFRS 9:ää ensimmäisen kerran, on sovellettava IFRS 9:n mukaisia siirtymistä koskevia vaatimuksia, jotka ovat välttämättömiä kappaleen 14A mukaisten vaatimusten soveltamiseksi pitkäaikaisiin osuuksiin. Tässä tarkoituksessa viittaukset IFRS 9:n soveltamisen aloittamisajankohtaan on luettava viittauksina sen tilikauden alkuun, jona yhteisö soveltaa muutoksia ensimmäisen kerran (muutosten soveltamisen aloittamisajankohta). Yhteisön ei tarvitse oikaista aiempia kausia kuvastamaan muutosten soveltamista. Yhteisö saa oikaista aiemmat kaudet vain, jos se on mahdollista käyttämättä jälkiviisautta. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Kappaleen 45G mukaisia muutoksia ensimmäisen kerran soveltaessaan yhteisön, joka soveltaa IFRS 4:n Vakuutussopimukset mukaista tilapäistä vapautusta IFRS 9:n soveltamisesta, ei tarvitse oikaista aiempia kausia kuvastamaan muutosten soveltamista. Yhteisö saa oikaista aiemmat kaudet vain, jos se on mahdollista käyttämättä jälkiviisautta. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Jos yhteisö ei oikaise aiempia kausia soveltaen kappaletta 45I tai 45J, sen on muutosten soveltamisen aloittamisajankohtana kirjattava kertyneiden voittovarojen (tai muun oman pääoman erän sen mukaan kuin on asianmukaista) alkusaldoon seuraavien välinen erotus:






  a) | kappaleessa 14A kuvattujen pitkäaikaisten osuuksien aiempi kirjanpitoarvo kyseisenä ajankohtana; ja |
| --- | --- | --- |

45K

a)

kappaleessa 14A kuvattujen pitkäaikaisten osuuksien aiempi kirjanpitoarvo kyseisenä ajankohtana; ja

| b) | kyseisten pitkäaikaisten osuuksien kirjanpitoarvo kyseisenä ajankohtana. |
| --- | --- |

b)

kyseisten pitkäaikaisten osuuksien kirjanpitoarvo kyseisenä ajankohtana.

---

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/238,

annettu 8 päivänä helmikuuta 2019,

asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen ovotransferriini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,

ottaa huomioon eläinlääkekomitean 19 päivänä heinäkuuta 2018 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.

| (2) | Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus. |
| --- | --- |

(2)

Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.

| (3) | Ovotransferriini ei sisälly kyseiseen taulukkoon. |
| --- | --- |

(3)

Ovotransferriini ei sisälly kyseiseen taulukkoon.

| (4) | Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus ovotransferriinin MRL-arvojen vahvistamiseksi kanojen kudosten ja munien osalta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus ovotransferriinin MRL-arvojen vahvistamiseksi kanojen kudosten ja munien osalta.

| (5) | EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että ovotransferriinin MRL-arvon vahvistaminen kanoissa ei ole tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi. |
| --- | --- |

(5)

EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että ovotransferriinin MRL-arvon vahvistaminen kanoissa ei ole tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi.

| (6) | Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin. |
| --- | --- |

(6)

Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.

| (7) | EMA on katsonut, että ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen ekstrapolointi ovotransferriinin osalta kanojen kudoksista muiden siipikarjalajien kudoksiin on aiheellista. |
| --- | --- |

(7)

EMA on katsonut, että ”MRL-arvoa ei edellytetä” -luokituksen ekstrapolointi ovotransferriinin osalta kanojen kudoksista muiden siipikarjalajien kudoksiin on aiheellista.

| (8) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(8)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.

| (9) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).

2

---

LIITE

Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:

| Farmakologisesti vaikuttava aine | Merkkijäämä | Eläinlajit | Jäämien enimmäismäärä (MRL) | Kohdekudos | Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) | Hoitoluokitus |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Ovotransferriini | EI SOVELLETA | Kana | MRL-arvoa ei edellytetä | EI SOVELLETA | Vain inhalaatiokäyttöön | Anti-infektiiviset aineet” |
| Kaikki siipikarja kanoja lukuun ottamatta | MRL-arvoa ei edellytetä | EI SOVELLETA | Vain inhalaatiokäyttöön
  Ei eläimille, jotka tuottavat munia |

Farmakologisesti vaikuttava aine

Merkkijäämä

Eläinlajit

Jäämien enimmäismäärä (MRL)

Kohdekudos

Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)

Hoitoluokitus

”Ovotransferriini

EI SOVELLETA

Kana

MRL-arvoa ei edellytetä

EI SOVELLETA

Vain inhalaatiokäyttöön

Anti-infektiiviset aineet”

Kaikki siipikarja kanoja lukuun ottamatta

MRL-arvoa ei edellytetä

EI SOVELLETA

Vain inhalaatiokäyttöön

Ei eläimille, jotka tuottavat munia

---

PÄÄTÖKSET

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/7

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/239,

annettu 6 päivänä helmikuuta 2019,

päätöksen 2011/891/EU ja täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 ja (EU) 2017/2450 muuttamisesta edustajan tai luvanhaltijan osalta

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 736)

(Ainoastaan ranskan- ja englanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 21 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, jonka kotipaikka on Yhdistyneessä kuningaskunnassa, edustaa unionissa yrityksiä Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds ja M.S. Technologies LLC, joiden kotipaikka on Yhdysvalloissa, komission päätöksen 2011/891/EU (2) ja komission täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) ja (EU) 2017/2450 (5) nojalla muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, jonka kotipaikka on Yhdistyneessä kuningaskunnassa, edustaa unionissa yrityksiä Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds ja M.S. Technologies LLC, joiden kotipaikka on Yhdysvalloissa, komission päätöksen 2011/891/EU (2) ja komission täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) ja (EU) 2017/2450 (5) nojalla muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

| (2) | Dow AgroSciences Europe on myös sellaisten muuntogeenisten tuotteiden luvanhaltija, jotka sallitaan komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/1212 (6) nojalla. |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe on myös sellaisten muuntogeenisten tuotteiden luvanhaltija, jotka sallitaan komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/1212 (6) nojalla.

| (3) | Yhdistyneen kuningaskunnan erotessa unionista Dow AgroSciences Europe pyysi komissiota 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevat luvat, joiden osalta mainittu yritys on edustaja tai luvanhaltija, olisi siirrettävä yritykselle Dow AgroSciences Distribution S.A.S, jonka kotipaikka on Ranska. Dow AgroSciences Distribution S.A.S vahvisti 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä hyväksyvänsä siirron. |
| --- | --- |

(3)

Yhdistyneen kuningaskunnan erotessa unionista Dow AgroSciences Europe pyysi komissiota 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevat luvat, joiden osalta mainittu yritys on edustaja tai luvanhaltija, olisi siirrettävä yritykselle Dow AgroSciences Distribution S.A.S, jonka kotipaikka on Ranska. Dow AgroSciences Distribution S.A.S vahvisti 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä hyväksyvänsä siirron.

| (4) | M.S. Technologies LLC vahvisti 10 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä hyväksyvänsä lupien siirron nykyiseltä edustajalta. |
| --- | --- |

(4)

M.S. Technologies LLC vahvisti 10 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä hyväksyvänsä lupien siirron nykyiseltä edustajalta.

| (5) | Dow AgroSciences LLC vahvisti 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä myös hyväksyvänsä edustajan siirron ja selvensi, että Mycogen Seeds on yrityksen Dow AgroSciences LLC tytäryhtiö. |
| --- | --- |

(5)

Dow AgroSciences LLC vahvisti 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä myös hyväksyvänsä edustajan siirron ja selvensi, että Mycogen Seeds on yrityksen Dow AgroSciences LLC tytäryhtiö.

| (6) | Ehdotetut muutokset, jotka koskevat luvanhaltijoita ja näin ollen niitä, joille lupapäätökset on osoitettu, ovat luonteeltaan puhtaasti hallinnollisia eivätkä siksi sisällä uutta arviointia asianomaisista tuotteista. |
| --- | --- |

(6)

Ehdotetut muutokset, jotka koskevat luvanhaltijoita ja näin ollen niitä, joille lupapäätökset on osoitettu, ovat luonteeltaan puhtaasti hallinnollisia eivätkä siksi sisällä uutta arviointia asianomaisista tuotteista.

| (7) | Päätöstä 2011/891/EU ja täytäntöönpanopäätöksiä (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 ja (EU) 2017/2450 olisi siksi muutettava. |
| --- | --- |

(7)

Päätöstä 2011/891/EU ja täytäntöönpanopäätöksiä (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 ja (EU) 2017/2450 olisi siksi muutettava.

| (8) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Päätöksen 2011/891/EU muuttaminen

Muutetaan päätös 2011/891/EU seuraavasti:

| (1) | Korvataan 6 artikla seuraavasti:

  ”6 artikla
  Luvanhaltija
  Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat.” |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 6 artikla seuraavasti:

”6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat.”

| (2) | Korvataan 8 artikla seuraavasti:

  ”8 artikla
  Osoitus
  Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 8 artikla seuraavasti:

”8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

| (3) | Korvataan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  ”a) | Hakija ja luvanhaltija
  Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Osoite: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- | --- |

(3)

Korvataan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

”a)

Hakija ja luvanhaltija

Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Osoite: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

2 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/1211 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1211 seuraavasti:

| (1) | Korvataan 6 artikla seuraavasti:

  ”6 artikla
  Luvanhaltija
  Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat.” |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 6 artikla seuraavasti:

”6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat.”

| (2) | Korvataan 8 artikla seuraavasti:

  ”8 artikla
  Osoitus
  Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 8 artikla seuraavasti:

”8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

| (3) | Korvataan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  ”a) | Hakija ja luvanhaltija
  Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Osoite: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- | --- |

(3)

Korvataan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

”a)

Hakija ja luvanhaltija

Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Osoite: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

3 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/1212 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1212 seuraavasti:

| (1) | Korvataan 6 artikla seuraavasti:

  ”6 artikla
  Luvanhaltija
  Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska.” |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 6 artikla seuraavasti:

”6 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska.”

| (2) | Korvataan 8 artikla seuraavasti:

  ”8 artikla
  Osoitus
  Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 8 artikla seuraavasti:

”8 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

| (3) | Korvataan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  ”a) | Luvanhaltija
  Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Osoite: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- | --- |

(3)

Korvataan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

”a)

Luvanhaltija

Nimi: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Osoite: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

4 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/2449 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2449 seuraavasti:

| (1) | Korvataan 7 artikla seuraavasti:

  ”7 artikla
  Luvanhaltija
  Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, yrityksen Dow AgroSciences LLC puolesta.” |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 7 artikla seuraavasti:

”7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, yrityksen Dow AgroSciences LLC puolesta.”

| (2) | Korvataan 9 artikla seuraavasti:

  ”9 artikla
  Osoitus
  Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 9 artikla seuraavasti:

”9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

| (3) | Korvataan liitteessä olevassa a kohdassa nimi ”Dow AgroSciences Europe” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” ja korvataan osoite ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”. |
| --- | --- |

(3)

Korvataan liitteessä olevassa a kohdassa nimi ”Dow AgroSciences Europe” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” ja korvataan osoite ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”.

5 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/2450 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2450 seuraavasti:

| (1) | Korvataan 7 artikla seuraavasti:

  ”7 artikla
  Luvanhaltija
  Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S, Ranska, joka edustaa yrityksiä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, ja M.S. Technologies LLC, Yhdysvallat.” |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 7 artikla seuraavasti:

”7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Dow AgroSciences Distribution S.A.S, Ranska, joka edustaa yrityksiä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat, ja M.S. Technologies LLC, Yhdysvallat.”

| (2) | Korvataan 9 artikla seuraavasti:

  ”9 artikla
  Osoitus
  Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.” |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 9 artikla seuraavasti:

”9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.”

| (3) | Korvataan liitteessä olevassa a kohdassa nimi ”Dow AgroSciences Europe” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” ja korvataan osoite ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”. |
| --- | --- |

(3)

Korvataan liitteessä olevassa a kohdassa nimi ”Dow AgroSciences Europe” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.” ja korvataan osoite ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”.

6 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska.

Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2011/891/EU, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, muuntogeenistä puuvillaa 281–24–236×3006-210-23 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 344, 28.12.2011, s. 51).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2017/1211/EU, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2017, muuntogeenistä puuvillaa 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla (EUVL L 173, 6.7.2017, s. 38).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2449, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa DAS-68416-4 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 346, 28.12.2017, s. 12).

4

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2450, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä soijaa DAS-44406-6 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 346, 28.12.2017, s. 16).

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1212, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2017, muuntogeenistä maissia DAS-40278-9 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 173, 6.7.2017, s. 43).

6

---

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/11

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/240,

annettu 6 päivänä helmikuuta 2019,

täytäntöönpanopäätösten 2013/648/EU ja 2013/650/EU muuttamisesta siltä osin kuin on kyse luvanhaltijoiden edustajasta

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 747)

(Ainoastaan hollannin-, ranskan- ja englanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 21 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd on Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yhtiön Dow AgroSciences LLC edustaja unionissa komission täytäntöönpanopäätösten 2013/648/EU (2) ja 2013/650/EU (3) nojalla muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Kyseisiin päätöksiin perustuvien lupien osalta Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe SA on Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yhtiön Monsanto Company edustaja unionissa. |
| --- | --- |

(1)

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautunut Dow AgroSciences Ltd on Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yhtiön Dow AgroSciences LLC edustaja unionissa komission täytäntöönpanopäätösten 2013/648/EU (2) ja 2013/650/EU (3) nojalla muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti. Kyseisiin päätöksiin perustuvien lupien osalta Belgiaan sijoittautunut Monsanto Europe SA on Yhdysvaltoihin sijoittautuneen yhtiön Monsanto Company edustaja unionissa.

| (2) | Yhdistyneen kuningaskunnan erotessa Euroopan unionista Dow AgroSciences Ltd pyysi komissiolta 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevat luvat, joiden osalta Dow AgroSciences Ltd on yhtiön Dow AgroSciences LLC edustaja, siirrettäisiin Ranskaan sijoittautuneelle yhtiölle Dow AgroSciences Distribution S.A.S.. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. vahvisti 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa edustajan siirtoon. |
| --- | --- |

(2)

Yhdistyneen kuningaskunnan erotessa Euroopan unionista Dow AgroSciences Ltd pyysi komissiolta 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevat luvat, joiden osalta Dow AgroSciences Ltd on yhtiön Dow AgroSciences LLC edustaja, siirrettäisiin Ranskaan sijoittautuneelle yhtiölle Dow AgroSciences Distribution S.A.S.. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. vahvisti 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa edustajan siirtoon.

| (3) | Monsanto Europe SA, joka on kyseisten lupien osalta yhtiön Monsanto Company edustaja unionissa, ilmoitti 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä komissiolle, että se oli muuttanut oikeudellisen muotonsa ja nimensä muotoon Bayer Agriculture BVBA, Belgia. Komissio ilmoitti 4 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä yhtiölle Monsanto Europe SA, että kyseiset luvat olisi muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe SA, joka on kyseisten lupien osalta yhtiön Monsanto Company edustaja unionissa, ilmoitti 27 päivänä elokuuta 2018 päivätyllä kirjeellä komissiolle, että se oli muuttanut oikeudellisen muotonsa ja nimensä muotoon Bayer Agriculture BVBA, Belgia. Komissio ilmoitti 4 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä yhtiölle Monsanto Europe SA, että kyseiset luvat olisi muutettava vastaavasti.

| (4) | Pyydetyt muutokset ovat luonteeltaan puhtaasti hallinnollisia, eivätkä sen vuoksi aiheuta asianomaisten tuotteiden uutta arviointia. Sama koskee niitä, joille asianomaiset lupapäätökset on osoitettu ja jotka olisi myös muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(4)

Pyydetyt muutokset ovat luonteeltaan puhtaasti hallinnollisia, eivätkä sen vuoksi aiheuta asianomaisten tuotteiden uutta arviointia. Sama koskee niitä, joille asianomaiset lupapäätökset on osoitettu ja jotka olisi myös muutettava vastaavasti.

| (5) | Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöksiä 2013/648/EU ja 2013/650/EU olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöksiä 2013/648/EU ja 2013/650/EU olisi muutettava.

| (6) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen 2013/648/EU muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös 2013/648/EU seuraavasti:

| 1) | Korvataan 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja”; |
| --- | --- |

1)

Korvataan 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja”;

| 2) | Korvataan 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat”; |
| --- | --- |

2)

Korvataan 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat”;

| 3) | Korvataan 8 artiklan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; ja”; |
| --- | --- |

3)

Korvataan 8 artiklan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; ja”;

| 4) | Korvataan 8 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”; |
| --- | --- |

4)

Korvataan 8 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”;

| 5) | Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  a) | korvataan nimi ”Dow AgroSciences Ltd” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5)

Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

a)

korvataan nimi ”Dow AgroSciences Ltd” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | korvataan osoite ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”; |
| --- | --- |

b)

korvataan osoite ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”;

| c) | korvataan nimi ”Monsanto Europe S.A.” nimellä ”Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

c)

korvataan nimi ”Monsanto Europe S.A.” nimellä ”Bayer Agriculture BVBA”;

| d) | korvataan osoite ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgia” osoitteella ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”. |
| --- | --- |

d)

korvataan osoite ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgia” osoitteella ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”.

2 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen 2013/650/EU muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös 2013/650/EU seuraavasti:

| 1) | Korvataan 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja”; |
| --- | --- |

1)

Korvataan 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja”;

| 2) | Korvataan 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat”; |
| --- | --- |

2)

Korvataan 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat”;

| 3) | Korvataan 8 artiklan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; ja”; |
| --- | --- |

3)

Korvataan 8 artiklan a alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; ja”;

| 4) | Korvataan 8 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”; |
| --- | --- |

4)

Korvataan 8 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”;

| 5) | Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  a) | korvataan nimi ”Dow AgroSciences Ltd” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5)

Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

a)

korvataan nimi ”Dow AgroSciences Ltd” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | korvataan osoite ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”; |
| --- | --- |

b)

korvataan osoite ”European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”;

| c) | korvataan nimi ”Monsanto Europe S.A.” nimellä ”Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

c)

korvataan nimi ”Monsanto Europe S.A.” nimellä ”Bayer Agriculture BVBA”;

| d) | korvataan osoite ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia” osoitteella ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”. |
| --- | --- |

d)

korvataan osoite ”Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bryssel, Belgia” osoitteella ”Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia”.

3 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; sekä |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; sekä

| b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.

Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/648/EU, annettu 6 päivänä marraskuuta 2013, muuntogeenistä maissia MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 302, 13.11.2013, s. 38).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös 2013/650/EU, annettu 6 päivänä marraskuuta 2013, muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 302, 13.11.2013, s. 47).

3

---

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/14

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/241,

annettu 6 päivänä helmikuuta 2019,

päätöksen 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/2452 ja (EU) 2018/1109 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse luvanhaltijan edustajasta

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 748)

(Ainoastaan hollannin-, ranskan- ja englanninkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 21 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautuneet Dow AgroSciences Ltd ja Dow AgroSciences Europe Ltd ovat yritysten Dow AgroSciences LLC ja Mycogen Seeds edustajia unionissa komission päätöksen 2007/703/EY (2) ja komission täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/2452 (3) ja (EU) 2018/1109 (4) kattamien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta. Kyseisiin päätöksiin perustuvien lupien osalta Belgiaan sijoittautunut Pioneer Overseas Corporation on yrityksen Pioneer Hi-Bred International Inc edustaja unionissa. |
| --- | --- |

(1)

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautuneet Dow AgroSciences Ltd ja Dow AgroSciences Europe Ltd ovat yritysten Dow AgroSciences LLC ja Mycogen Seeds edustajia unionissa komission päätöksen 2007/703/EY (2) ja komission täytäntöönpanopäätösten (EU) 2017/2452 (3) ja (EU) 2018/1109 (4) kattamien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta. Kyseisiin päätöksiin perustuvien lupien osalta Belgiaan sijoittautunut Pioneer Overseas Corporation on yrityksen Pioneer Hi-Bred International Inc edustaja unionissa.

| (2) | Yhdistyneen kuningaskunnan erotessa Euroopan unionista Dow AgroSciences Europe pyysi komissiota 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä muuttamaan sen edustajan asianomaisten muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta siten, että Ranskaan sijoittautunut Dow AgroSciences Distribution S.A.S. on edustaja yritysten Dow AgroSciences Ltd ja Dow AgroSciences Europe Ltd sijasta. Dow AgroSciences LLC selvensi 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd ja Dow AgroSciences Europe Ltd ovat sama oikeushenkilö. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. vahvisti 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa edustajan siirtoon. |
| --- | --- |

(2)

Yhdistyneen kuningaskunnan erotessa Euroopan unionista Dow AgroSciences Europe pyysi komissiota 13 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä muuttamaan sen edustajan asianomaisten muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen osalta siten, että Ranskaan sijoittautunut Dow AgroSciences Distribution S.A.S. on edustaja yritysten Dow AgroSciences Ltd ja Dow AgroSciences Europe Ltd sijasta. Dow AgroSciences LLC selvensi 12 päivänä lokakuuta 2018 päivätyllä kirjeellä, että Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd ja Dow AgroSciences Europe Ltd ovat sama oikeushenkilö. Dow AgroSciences Distribution S.A.S. vahvisti 7 päivänä syyskuuta 2018 päivätyllä kirjeellä suostumuksensa edustajan siirtoon.

| (3) | Pyydetyt muutokset ovat luonteeltaan puhtaasti hallinnollisia, eivätkä sen vuoksi aiheuta asianomaisten tuotteiden uutta arviointia. Sama koskee niitä, joille asianomaiset lupapäätökset on osoitettu ja jotka olisi myös muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(3)

Pyydetyt muutokset ovat luonteeltaan puhtaasti hallinnollisia, eivätkä sen vuoksi aiheuta asianomaisten tuotteiden uutta arviointia. Sama koskee niitä, joille asianomaiset lupapäätökset on osoitettu ja jotka olisi myös muutettava vastaavasti.

| (4) | Päätös 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätökset (EU) 2017/2452 ja (EU) 2018/1109 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(4)

Päätös 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätökset (EU) 2017/2452 ja (EU) 2018/1109 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

| (5) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Päätöksen 2007/703/EY muuttaminen

Muutetaan päätös 2007/703/EY seuraavasti:

| (1) | Korvataan 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat”; |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat”;

| (2) | Korvataan 8 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”; |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 8 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”;

| (3) | Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  a) | korvataan nimi ”Dow AgroSciences Europe Ltd.” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

a)

korvataan nimi ”Dow AgroSciences Europe Ltd.” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | korvataan osoite ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”. |
| --- | --- |

b)

korvataan osoite ”European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”.

2 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/2452 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2452 seuraavasti:

| (1) | Korvataan 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat”; |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat”;

| (2) | Korvataan 9 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”; |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 9 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”;

| (3) | Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  a) | korvataan nimi ”Dow AgroSciences Europe Ltd.” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

a)

korvataan nimi ”Dow AgroSciences Europe Ltd.” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | korvataan osoite ”European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”. |
| --- | --- |

b)

korvataan osoite ”European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”.

3 artikla

Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2018/1109 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1109 seuraavasti:

| (1) | Korvataan 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat”; |
| --- | --- |

(1)

Korvataan 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Ranska, joka edustaa seuraavaa yritystä: Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat”;

| (2) | Korvataan 9 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”; |
| --- | --- |

(2)

Korvataan 9 artiklan b alakohdan teksti seuraavasti: ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”;

| (3) | Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:






  a) | korvataan nimi ”Dow AgroSciences Europe Ltd” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Muutetaan liitteessä oleva a kohta seuraavasti:

a)

korvataan nimi ”Dow AgroSciences Europe Ltd” nimellä ”Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | korvataan osoite ”European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”. |
| --- | --- |

b)

korvataan osoite ”European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta” osoitteella ”6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska”.

4 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; sekä |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Ranska; sekä

| b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia.

Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Komission päätös 2007/703/EY, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007, muuntogeenistä maissia 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 285, 31.10.2007, s. 47).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2452, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä maissia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 346, 28.12.2017, s. 25).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/1109, annettu 3 päivänä elokuuta 2018, muuntogeenistä maissia 59122 (DAS-59122-7) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 203, 10.8.2018, s. 7).

4

---

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/16

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2019/242,

annettu 7 päivänä helmikuuta 2019,

täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/675 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta unioniin kulkeutumisen estämiseksi

(tiedoksiannettu numerolla C(2019) 768)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kolmansista maista yhteisöön tuotavien eläinten eläinlääkintätarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista ja direktiivien 89/662/ETY, 90/425/ETY ja 90/675/ETY muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/496/ETY (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 7 kohdan,

ottaa huomioon kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisten tarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 18 päivänä joulukuuta 1997 annetun neuvoston direktiivin 97/78/EY (2) ja erityisesti sen 22 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Direktiivissä 91/496/ETY vahvistetaan kolmansista maista Euroopan unioniin tuotavien eläinten eläinlääkinnällisiä tarkastuksia koskevat periaatteet. Direktiivissä 97/78/EY vahvistetaan kolmansista maista unioniin tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisiä tarkastuksia koskevat periaatteet. Molemmissa näissä direktiiveissä vahvistetaan toimenpiteet, joita komissio voi toteuttaa, jos kolmannen maan alueella ilmenee tai leviää tauti, josta voi olla vakavaa vaaraa eläinten tai ihmisten terveydelle, tai jos tämä on perusteltua muusta vakavasta eläinten terveyttä koskevasta syystä. |
| --- | --- |

(1)

Direktiivissä 91/496/ETY vahvistetaan kolmansista maista Euroopan unioniin tuotavien eläinten eläinlääkinnällisiä tarkastuksia koskevat periaatteet. Direktiivissä 97/78/EY vahvistetaan kolmansista maista unioniin tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisiä tarkastuksia koskevat periaatteet. Molemmissa näissä direktiiveissä vahvistetaan toimenpiteet, joita komissio voi toteuttaa, jos kolmannen maan alueella ilmenee tai leviää tauti, josta voi olla vakavaa vaaraa eläinten tai ihmisten terveydelle, tai jos tämä on perusteltua muusta vakavasta eläinten terveyttä koskevasta syystä.

| (2) | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/675 (3), sellaisena kuin se on muutettuna komission täytäntöönpanopäätöksillä (EU) 2017/887 (4) ja (EU) 2018/489 (5), hyväksyttiin sen jälkeen, kun Algeriassa ja Tunisiassa todettiin suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksia, ja siinä vahvistettiin unionin tasolla toteutettavia suojatoimenpiteitä, joissa otetaan huomioon suu- ja sorkkatautiviruksen selviäminen ympäristössä ja viruksen mahdolliset leviämisreitit. |
| --- | --- |

(2)

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/675 (3), sellaisena kuin se on muutettuna komission täytäntöönpanopäätöksillä (EU) 2017/887 (4) ja (EU) 2018/489 (5), hyväksyttiin sen jälkeen, kun Algeriassa ja Tunisiassa todettiin suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksia, ja siinä vahvistettiin unionin tasolla toteutettavia suojatoimenpiteitä, joissa otetaan huomioon suu- ja sorkkatautiviruksen selviäminen ympäristössä ja viruksen mahdolliset leviämisreitit.

| (3) | Kyseisissä toimenpiteissä edellytettiin Algeriasta ja Tunisiasta unionin alueelle joko suoraan tai muiden maiden kautta tulevien eläinten kuljetukseen käytettävien karjankuljetusajoneuvojen ja karja-alusten asianmukaista puhdistamista ja desinfiointia, koska se on sopivin tapa vähentää viruksen laajalle ulottuvan nopean leviämisen vaaraa. |
| --- | --- |

(3)

Kyseisissä toimenpiteissä edellytettiin Algeriasta ja Tunisiasta unionin alueelle joko suoraan tai muiden maiden kautta tulevien eläinten kuljetukseen käytettävien karjankuljetusajoneuvojen ja karja-alusten asianmukaista puhdistamista ja desinfiointia, koska se on sopivin tapa vähentää viruksen laajalle ulottuvan nopean leviämisen vaaraa.

| (4) | Libyan suu- ja sorkkatautitilanne on epäselvä, ja epäillylle tapaukselle 19 päivänä lokakuuta 2018 tehdyn laboratoriodiagnoosin ensimmäiset tulokset näyttävät olevan positiiviset SAT-serotyypin osalta. Serotyypin määritys on edelleen käynnissä. Myös Marokko ilmoitti määrittelemätöntä serotyyppiä olevasta suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksesta. |
| --- | --- |

(4)

Libyan suu- ja sorkkatautitilanne on epäselvä, ja epäillylle tapaukselle 19 päivänä lokakuuta 2018 tehdyn laboratoriodiagnoosin ensimmäiset tulokset näyttävät olevan positiiviset SAT-serotyypin osalta. Serotyypin määritys on edelleen käynnissä. Myös Marokko ilmoitti määrittelemätöntä serotyyppiä olevasta suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksesta.

| (5) | Suu- ja sorkkataudin esiintyminen Libyassa ja Marokossa saattaa uhata vakavasti unionin karjapopulaatiota, joten Libyaan ja Marokkoon olisi sovellettava samoja suojatoimenpiteitä kuin Algeriaan ja Tunisiaan. |
| --- | --- |

(5)

Suu- ja sorkkataudin esiintyminen Libyassa ja Marokossa saattaa uhata vakavasti unionin karjapopulaatiota, joten Libyaan ja Marokkoon olisi sovellettava samoja suojatoimenpiteitä kuin Algeriaan ja Tunisiaan.

| (6) | Algeriaan ja Tunisiaan sovellettavien toimenpiteiden tavoin näitä toimenpiteitä olisi sovellettava kaikkiin Libyasta ja Marokosta tuleviin karjankuljetusajoneuvoihin siinäkin tapauksessa, että ne saapuvat unionin alueelle jonkin kolmannen maan kautta. |
| --- | --- |

(6)

Algeriaan ja Tunisiaan sovellettavien toimenpiteiden tavoin näitä toimenpiteitä olisi sovellettava kaikkiin Libyasta ja Marokosta tuleviin karjankuljetusajoneuvoihin siinäkin tapauksessa, että ne saapuvat unionin alueelle jonkin kolmannen maan kautta.

| (7) | Algeria ja Tunisia ovat lisäksi ilmoittaneet uusista suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksista. |
| --- | --- |

(7)

Algeria ja Tunisia ovat lisäksi ilmoittaneet uusista suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksista.

| (8) | Täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2017/675, sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/489, sovelletaan 30 päivään kesäkuuta 2019. Tässä päätöksessä säädettyjä toimenpiteitä olisi kuitenkin sovellettava niin kauan, että pystytään tekemään täysimääräinen arviointi suu- ja sorkkatautitilanteen kehittymisestä kyseisillä alueilla. |
| --- | --- |

(8)

Täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2017/675, sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2018/489, sovelletaan 30 päivään kesäkuuta 2019. Tässä päätöksessä säädettyjä toimenpiteitä olisi kuitenkin sovellettava niin kauan, että pystytään tekemään täysimääräinen arviointi suu- ja sorkkatautitilanteen kehittymisestä kyseisillä alueilla.

| (9) | Algerian, Libyan, Marokon ja Tunisian suu- ja sorkkatautitilanne on edelleen epävarma. Koska näihin maihin viedään merkittäviä määriä elävien nautaeläinten lähetyksiä jäsenvaltioista, on myös aiheellista laajentaa voimassa olevia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(9)

Algerian, Libyan, Marokon ja Tunisian suu- ja sorkkatautitilanne on edelleen epävarma. Koska näihin maihin viedään merkittäviä määriä elävien nautaeläinten lähetyksiä jäsenvaltioista, on myös aiheellista laajentaa voimassa olevia toimenpiteitä.

| (10) | Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2017/675 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(10)

Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöstä (EU) 2017/675 olisi muutettava.

| (11) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/675 seuraavasti:

| 1) | Korvataan nimi seuraavasti:

  ”toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta unioniin kulkeutumisen estämiseksi”; |
| --- | --- |

1)

Korvataan nimi seuraavasti:

”toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta unioniin kulkeutumisen estämiseksi”;

| 2) | Korvataan 2 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa ilmaisu

  ”Algeriasta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”

  ilmaisulla

  ”Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”; |
| --- | --- |

2)

Korvataan 2 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 1 kohdassa ilmaisu

”Algeriasta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”

ilmaisulla

”Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”;

| 3) | Korvataan 3 artiklan 2 kohdassa ilmaisu ”Algeriaan ja Tunisiaan” ilmaisulla ”Algeriaan, Libyaan, Marokkoon ja Tunisiaan” ja 4 artiklassa ilmaisu ”Algeriasta ja Tunisiasta” ilmaisulla ”Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta” ja ilmaisu ”Algeriaan ja Tunisiaan” ilmaisulla ”Algeriaan, Libyaan, Marokkoon ja Tunisiaan”; |
| --- | --- |

3)

Korvataan 3 artiklan 2 kohdassa ilmaisu ”Algeriaan ja Tunisiaan” ilmaisulla ”Algeriaan, Libyaan, Marokkoon ja Tunisiaan” ja 4 artiklassa ilmaisu ”Algeriasta ja Tunisiasta” ilmaisulla ”Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta” ja ilmaisu ”Algeriaan ja Tunisiaan” ilmaisulla ”Algeriaan, Libyaan, Marokkoon ja Tunisiaan”;

| 4) | korvataan 5 artiklassa soveltamispäivä ilmauksella ”31 päivään joulukuuta 2019”; |
| --- | --- |

4)

korvataan 5 artiklassa soveltamispäivä ilmauksella ”31 päivään joulukuuta 2019”;

| 5) | Korvataan liitteen I ja liitteen II otsikossa ilmaisu

  ”Algeriasta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”

  ilmaisulla

  ”Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”; |
| --- | --- |

5)

Korvataan liitteen I ja liitteen II otsikossa ilmaisu

”Algeriasta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”

ilmaisulla

”Algeriasta, Libyasta, Marokosta ja Tunisiasta joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta”;

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 268, 24.9.1991, s. 56.

1

(2)  
  EYVL L 24, 30.1.1998, s. 9.

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/675, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2017, toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen kulkeutumisen unioniin Algeriasta ja Tunisiasta estämiseksi (EUVL L 97, 8.4.2017, s. 31).

3

(4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/887, annettu 22 päivänä toukokuuta 2017, toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen kulkeutumisen unioniin Tunisiasta estämiseksi sekä täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2017/675 muuttamisesta (EUVL L 135, 24.5.2017, s. 25).

4

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2018/489, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2018, toimenpiteistä suu- ja sorkkatautiviruksen kulkeutumisen unioniin Algeriasta ja Tunisiasta estämiseksi annetun päätöksen (EU) 2017/675 muuttamisesta (EUVL L 81, 23.3.2018, s. 20).

5

---

SUOSITUKSET

| 11.2.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/18

---

KOMISSION SUOSITUS (EU) 2019/243,

annettu 6 päivänä helmikuuta 2019,

sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Kansalaisilla on oikeus tutustua henkilötietoihinsa, myös terveystietoihinsa, kuten säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 (1), jossa vahvistetaan henkilötietojen, myös siinä määriteltyjen terveyttä koskevien tietojen (2), jäljempänä ’terveystietojen’, laillisen käsittelyn edellytykset. Useimmat kansalaiset eivät kuitenkaan vielä pysty tutustumaan terveystietoihinsa valtioiden rajojen yli (eivätkä pysty jakamaan niitä turvallisesti). |
| --- | --- |

(1)

Kansalaisilla on oikeus tutustua henkilötietoihinsa, myös terveystietoihinsa, kuten säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 (1), jossa vahvistetaan henkilötietojen, myös siinä määriteltyjen terveyttä koskevien tietojen (2), jäljempänä ’terveystietojen’, laillisen käsittelyn edellytykset. Useimmat kansalaiset eivät kuitenkaan vielä pysty tutustumaan terveystietoihinsa valtioiden rajojen yli (eivätkä pysty jakamaan niitä turvallisesti).

| (2) | Jos kansalaiset ja terveydenhuollon tarjoajat pystyvät saamaan ja jakamaan turvallisesti sähköisiä terveystietoja eli pitkittäisten potilaskertomusten kokoelmia tai samanlaisia yksittäiseen henkilöön liittyviä asiakirjoja digitaalisessa muodossa valtioiden rajojen sisällä ja niiden ylittävästi, tästä on monia hyötyjä: kansalaisten hoidon laatu kohenee, kotitalouksien terveydenhuoltokustannukset pienenevät ja voidaan nykyaikaistaa unionin terveydenhuoltojärjestelmiä, joihin kohdistuu paineita väestörakenteen muutosten sekä hoitoon liittyvien kasvavien odotusten ja kustannusten vuoksi. Esimerkiksi verikokeiden tulosten jakamisella digitaalisessa muodossa hoitotiimien välillä voidaan estää toistuvien invasiivisten ja kalliiden testien tekeminen samalle henkilölle. Samoin jos potilaiden on tavattava terveydenhuollon eri ammattihenkilöitä, sähköisten terveystietojen jakamisella voidaan välttää terveydentilaan liittyvien samojen tietojen toistaminen, mikä säästää kaikkien asianosaisten aikaa ja parantaa hoidon laatua. |
| --- | --- |

(2)

Jos kansalaiset ja terveydenhuollon tarjoajat pystyvät saamaan ja jakamaan turvallisesti sähköisiä terveystietoja eli pitkittäisten potilaskertomusten kokoelmia tai samanlaisia yksittäiseen henkilöön liittyviä asiakirjoja digitaalisessa muodossa valtioiden rajojen sisällä ja niiden ylittävästi, tästä on monia hyötyjä: kansalaisten hoidon laatu kohenee, kotitalouksien terveydenhuoltokustannukset pienenevät ja voidaan nykyaikaistaa unionin terveydenhuoltojärjestelmiä, joihin kohdistuu paineita väestörakenteen muutosten sekä hoitoon liittyvien kasvavien odotusten ja kustannusten vuoksi. Esimerkiksi verikokeiden tulosten jakamisella digitaalisessa muodossa hoitotiimien välillä voidaan estää toistuvien invasiivisten ja kalliiden testien tekeminen samalle henkilölle. Samoin jos potilaiden on tavattava terveydenhuollon eri ammattihenkilöitä, sähköisten terveystietojen jakamisella voidaan välttää terveydentilaan liittyvien samojen tietojen toistaminen, mikä säästää kaikkien asianosaisten aikaa ja parantaa hoidon laatua.

| (3) | Mahdollisuus terveystietojen turvalliseen saamiseen ja jakamiseen unionissa valtioiden rajojen yli helpottaa kansalaisten elämää rajatylittävissä tilanteissa. Esimerkiksi jossakin toisessa jäsenvaltiossa työn takia asuvat ihmiset ja heidän perheenjäsenensä tai toisessa maassa asuvat eläkkeensaajat voivat saada terveystietonsa niistä jäsenvaltioista, joissa he ovat asuneet. Sillä parannetaan myös hoidon laatua tilanteissa, jotka edellyttävät sairaanhoitoa matkustettaessa unionissa, tai osana rajatylittävää sopimusta. Vuosittain rekisteröidään yli kaksi miljoonaa tapausta, joissa yhdessä jäsenvaltiossa asuva henkilö hakee terveydenhuoltoa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (3). Jatkossa järjestelmä voidaan liittää sosiaaliturvan koordinointia koskeviin Euroopan unionin aloitteisiin. |
| --- | --- |

(3)

Mahdollisuus terveystietojen turvalliseen saamiseen ja jakamiseen unionissa valtioiden rajojen yli helpottaa kansalaisten elämää rajatylittävissä tilanteissa. Esimerkiksi jossakin toisessa jäsenvaltiossa työn takia asuvat ihmiset ja heidän perheenjäsenensä tai toisessa maassa asuvat eläkkeensaajat voivat saada terveystietonsa niistä jäsenvaltioista, joissa he ovat asuneet. Sillä parannetaan myös hoidon laatua tilanteissa, jotka edellyttävät sairaanhoitoa matkustettaessa unionissa, tai osana rajatylittävää sopimusta. Vuosittain rekisteröidään yli kaksi miljoonaa tapausta, joissa yhdessä jäsenvaltiossa asuva henkilö hakee terveydenhuoltoa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (3). Jatkossa järjestelmä voidaan liittää sosiaaliturvan koordinointia koskeviin Euroopan unionin aloitteisiin.

| (4) | Terveydenhuoltotarpeiden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa väestön ikääntyessä, kroonisten sairauksien lisääntyessä ja pitkäaikaishoidon kysynnän kasvaessa. Tätä todistaa se, että terveydenhuoltomenojen osuus bruttokansatuotteesta koko unionissa oli 9,6 prosenttia vuonna 2017 ja 8,8 prosenttia vuonna 2008 (4). Samoin eri maista saatu näyttö viittaa siihen, että jopa 20 prosenttia terveydenhuoltomenoista tuhlataan esimerkiksi siksi, että potilaille tehdään tarpeettomia testejä tai hoitoja tai että kyseessä on turha sairaalahoito. |
| --- | --- |

(4)

Terveydenhuoltotarpeiden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa väestön ikääntyessä, kroonisten sairauksien lisääntyessä ja pitkäaikaishoidon kysynnän kasvaessa. Tätä todistaa se, että terveydenhuoltomenojen osuus bruttokansatuotteesta koko unionissa oli 9,6 prosenttia vuonna 2017 ja 8,8 prosenttia vuonna 2008 (4). Samoin eri maista saatu näyttö viittaa siihen, että jopa 20 prosenttia terveydenhuoltomenoista tuhlataan esimerkiksi siksi, että potilaille tehdään tarpeettomia testejä tai hoitoja tai että kyseessä on turha sairaalahoito.

| (5) | Digitaaliteknologia tarjoaa tehokkaita ratkaisuja, joilla voidaan puuttua näihin kysymyksiin ja mukauttaa terveydenhuoltojärjestelmiä tulevia haasteita varten. Esimerkiksi terveysalan sovelluksiin liittyvillä digitaaliratkaisuilla tai päälle puettavilla laitteilla – yhdistettynä järjestelmään, jonka kautta kansalaiset voivat tutustua turvallisesti omiin terveystietoihinsa – voitaisiin antaa kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai syöpää, sairastaville potilaille mahdollisuus seurata omia oireitaan kotona ja jakaa ne nopeasti hoitotiimin kanssa. Tämän pitäisi vähentää seurantakäyntejä terveydenhuoltolaitoksessa. Digitaaliteknologialla voidaan myös auttaa havaitsemaan aikaisemmin tarve hoidon muuttamiseen, minkä ansiosta komplikaatioiden vuoksi annettava sairaalahoito vähenee. Kroonisten sairauksien paremman hallinnoinnin ja hoitotoimien (kuten testien) päällekkäisyyden vähentämisen ansiosta järjestelmien kestävyyden lisäksi myös elämänlaadun ja kansalaisille tarjotun terveydenhuollon laadun pitäisi parantua ja terveydenhuollon kustannusten vähentyä niin yksittäisten henkilöiden kuin kotitalouksien osalta. |
| --- | --- |

(5)

Digitaaliteknologia tarjoaa tehokkaita ratkaisuja, joilla voidaan puuttua näihin kysymyksiin ja mukauttaa terveydenhuoltojärjestelmiä tulevia haasteita varten. Esimerkiksi terveysalan sovelluksiin liittyvillä digitaaliratkaisuilla tai päälle puettavilla laitteilla – yhdistettynä järjestelmään, jonka kautta kansalaiset voivat tutustua turvallisesti omiin terveystietoihinsa – voitaisiin antaa kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai syöpää, sairastaville potilaille mahdollisuus seurata omia oireitaan kotona ja jakaa ne nopeasti hoitotiimin kanssa. Tämän pitäisi vähentää seurantakäyntejä terveydenhuoltolaitoksessa. Digitaaliteknologialla voidaan myös auttaa havaitsemaan aikaisemmin tarve hoidon muuttamiseen, minkä ansiosta komplikaatioiden vuoksi annettava sairaalahoito vähenee. Kroonisten sairauksien paremman hallinnoinnin ja hoitotoimien (kuten testien) päällekkäisyyden vähentämisen ansiosta järjestelmien kestävyyden lisäksi myös elämänlaadun ja kansalaisille tarjotun terveydenhuollon laadun pitäisi parantua ja terveydenhuollon kustannusten vähentyä niin yksittäisten henkilöiden kuin kotitalouksien osalta.

| (6) | Neuvosto on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita vahvistamaan digitaalisten terveydenhuoltostrategioidensa täytäntöönpanoa. Erityisesti terveydestä digitaaliyhteiskunnassa 8. joulukuuta 2017 annetuissa neuvoston päätelmissä (5) korostetaan, että jäsenvaltioiden on tehtävä sähköisistä terveystietojärjestelmistään paremmin yhteentoimivat, jotta kansalaiset voivat valvoa paremmin terveystietojaan. |
| --- | --- |

(6)

Neuvosto on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita vahvistamaan digitaalisten terveydenhuoltostrategioidensa täytäntöönpanoa. Erityisesti terveydestä digitaaliyhteiskunnassa 8. joulukuuta 2017 annetuissa neuvoston päätelmissä (5) korostetaan, että jäsenvaltioiden on tehtävä sähköisistä terveystietojärjestelmistään paremmin yhteentoimivat, jotta kansalaiset voivat valvoa paremmin terveystietojaan.

| (7) | Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen tukemiseksi komissio antoi asiasta tiedonannon ”Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen” (6). Tiedonannossa mukautetaan terveydenhuoltoalaa varten tavoitteita, jotka esitettiin 6. toukokuuta 2015 annetussa tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategia Euroopalle” (7) ja 19. huhtikuuta 2016 annetussa tiedonannossa ”EU:n sähköisen hallinnon toimintaohjelma 2016–2020 – Hallinnon digitalisaatiokehityksen vauhdittaminen” (8). Siinä puututaan tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanon väliarviointi – Yhdennetyt digitaaliset sisämarkkinat kaikille” (9) esiin otettuun huoleen siitä, että terveys- ja hoitoalan digitaaliratkaisujen käyttöönotto on hidasta ja vaihtelee merkittävästi jäsenvaltioiden ja alueiden välillä. |
| --- | --- |

(7)

Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen tukemiseksi komissio antoi asiasta tiedonannon ”Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen” (6). Tiedonannossa mukautetaan terveydenhuoltoalaa varten tavoitteita, jotka esitettiin 6. toukokuuta 2015 annetussa tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategia Euroopalle” (7) ja 19. huhtikuuta 2016 annetussa tiedonannossa ”EU:n sähköisen hallinnon toimintaohjelma 2016–2020 – Hallinnon digitalisaatiokehityksen vauhdittaminen” (8). Siinä puututaan tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanon väliarviointi – Yhdennetyt digitaaliset sisämarkkinat kaikille” (9) esiin otettuun huoleen siitä, että terveys- ja hoitoalan digitaaliratkaisujen käyttöönotto on hidasta ja vaihtelee merkittävästi jäsenvaltioiden ja alueiden välillä.

| (8) | Kun digitaaliteknologiaa integroidaan terveys- ja hoitoalan toimintaan, tärkeä askel on terveystietojen digitalisointi ja sellaisten järjestelmien luominen, joiden avulla kansalaiset voivat tutustua tietoihin turvallisesti ja ne voidaan jakaa turvallisesti terveydenhuoltojärjestelmien eri toimijoiden (potilaiden, hoitotiimien ja sairaaloiden) välillä. Integrointi edellyttää, että sähköiset terveystiedot ovat yhteentoimivia kaikkialla unionissa. Tällä hetkellä monet sähköisissä terveystietorekistereissä – eli sähköisten terveystietojen kirjaamiseen, hakemiseen ja hallinnointiin käytetyissä tietojärjestelmissä – eri puolilla unionia käytetyt formaatit ja standardit eivät sovi keskenään yhteen. |
| --- | --- |

(8)

Kun digitaaliteknologiaa integroidaan terveys- ja hoitoalan toimintaan, tärkeä askel on terveystietojen digitalisointi ja sellaisten järjestelmien luominen, joiden avulla kansalaiset voivat tutustua tietoihin turvallisesti ja ne voidaan jakaa turvallisesti terveydenhuoltojärjestelmien eri toimijoiden (potilaiden, hoitotiimien ja sairaaloiden) välillä. Integrointi edellyttää, että sähköiset terveystiedot ovat yhteentoimivia kaikkialla unionissa. Tällä hetkellä monet sähköisissä terveystietorekistereissä – eli sähköisten terveystietojen kirjaamiseen, hakemiseen ja hallinnointiin käytetyissä tietojärjestelmissä – eri puolilla unionia käytetyt formaatit ja standardit eivät sovi keskenään yhteen.

| (9) | Uudella terveysteknologialla pitäisi tukea kansalaisia, jotta heistä tulisi aktiivisia toimijoita oman terveytensä suhteen. Tätä varten kansalaisten ja potilaiden tarpeet olisi otettava huomioon, kun suunnitellaan terveystietojärjestelmiä. Näistä järjestelmistä on esimerkiksi tehtävä sellaisia, että ne ovat helpommin käyttäjien, etenkin vammaisten, saavutettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/2102 (10) säädettyjen saavutettavuusvaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

(9)

Uudella terveysteknologialla pitäisi tukea kansalaisia, jotta heistä tulisi aktiivisia toimijoita oman terveytensä suhteen. Tätä varten kansalaisten ja potilaiden tarpeet olisi otettava huomioon, kun suunnitellaan terveystietojärjestelmiä. Näistä järjestelmistä on esimerkiksi tehtävä sellaisia, että ne ovat helpommin käyttäjien, etenkin vammaisten, saavutettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/2102 (10) säädettyjen saavutettavuusvaatimusten mukaisesti.

| (10) | Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden tavoitteena on mahdollistaa tietojen käsittely johdonmukaisella tavalla terveystietojärjestelmien välillä niissä käytetystä teknologiasta, sovelluksesta tai alustasta riippumatta siten, että vastaanottaja voi tulkita tietoja merkityksellisesti. |
| --- | --- |

(10)

Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden tavoitteena on mahdollistaa tietojen käsittely johdonmukaisella tavalla terveystietojärjestelmien välillä niissä käytetystä teknologiasta, sovelluksesta tai alustasta riippumatta siten, että vastaanottaja voi tulkita tietoja merkityksellisesti.

| (11) | Sähköisten terveystietorekistereiden yhteentoimivuuden puute johtaa pirstaloitumiseen ja laadun heikkenemiseen valtioiden rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamisessa. Komissio on jo yksilöinyt tiettyjä komission päätöksen (EU) 2015/1302 (11) liitteessä lueteltuja IHE-profiileja (Integrating the Healthcare Enterprise) (12), joilla on potentiaalia parantaa sähköisten terveyspalvelujen ja -sovellusten yhteentoimivuutta kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi. Niitä voidaan myös käyttää julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina. Näissä profiileissa annetaan tarkat eritelmät yhteentoimivuuden eri tasoja varten. Käytössä on jo joitakin näistä profiileista, joilla puututaan tiettyihin toimintavaatimuksiin sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa (eHDSI). |
| --- | --- |

(11)

Sähköisten terveystietorekistereiden yhteentoimivuuden puute johtaa pirstaloitumiseen ja laadun heikkenemiseen valtioiden rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamisessa. Komissio on jo yksilöinyt tiettyjä komission päätöksen (EU) 2015/1302 (11) liitteessä lueteltuja IHE-profiileja (Integrating the Healthcare Enterprise) (12), joilla on potentiaalia parantaa sähköisten terveyspalvelujen ja -sovellusten yhteentoimivuutta kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi. Niitä voidaan myös käyttää julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina. Näissä profiileissa annetaan tarkat eritelmät yhteentoimivuuden eri tasoja varten. Käytössä on jo joitakin näistä profiileista, joilla puututaan tiettyihin toimintavaatimuksiin sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa (eHDSI).

| (12) | Korkeimmat mahdolliset turvallisuutta ja tietosuojaa koskevat standardit ovat keskeisen tärkeitä sähköisten terveystietojen kehittämiseksi ja vaihtamiseksi. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa edellytetään potilastietojen asianmukaista suojelua ja turvaamista, jotta voidaan varmistaa niiden luottamuksellisuus, eheys ja saatavuus. Järjestelmien on näin ollen oltava turvallisia, vakaita ja luotettavia ja tietosuojan on sisällyttävä niihin sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena. Perustan tälle luovat Euroopan laajuiset digitaaliset ratkaisut ja viranomaisten ja laitosten yhteiset lähestymistavat. |
| --- | --- |

(12)

Korkeimmat mahdolliset turvallisuutta ja tietosuojaa koskevat standardit ovat keskeisen tärkeitä sähköisten terveystietojen kehittämiseksi ja vaihtamiseksi. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa edellytetään potilastietojen asianmukaista suojelua ja turvaamista, jotta voidaan varmistaa niiden luottamuksellisuus, eheys ja saatavuus. Järjestelmien on näin ollen oltava turvallisia, vakaita ja luotettavia ja tietosuojan on sisällyttävä niihin sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena. Perustan tälle luovat Euroopan laajuiset digitaaliset ratkaisut ja viranomaisten ja laitosten yhteiset lähestymistavat.

| (13) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 910/2014 (13) (eIDAS) säädettyjen turvallisten sähköisten tunnistamis- ja varmentamiskeinojen käytön pitäisi parantaa pääsyä sähköisiin terveystietojärjestelmiin, niiden turvallisuutta ja luottamusta niihin. Kyseisessä asetuksessa säädetään edellytyksistä, joiden mukaisesti kansalaiset voivat käyttää jonkin jäsenvaltion ilmoitetun sähköisen tunnistamisjärjestelmän piiriin kuuluvia tunnistautumismenetelmiä päästäkseen käyttämään verkossa olevia julkisia palveluja ulkomailta. Näihin kuuluu terveyspalvelujen ja terveystietojen saatavuus. Siinä myös vahvistetaan luottamuspalveluja, kuten sähköisiä allekirjoituksia, sähköisiä leimoja ja sähköisiä rekisteröityjä jakelupalveluja, koskevat säännöt, jotta voidaan hallinnoida ja vaihtaa turvallisesti terveystietoja minimoimalla mahdolliset väärinkäytösten tai luvattoman käsittelyn riskit. |
| --- | --- |

(13)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 910/2014 (13) (eIDAS) säädettyjen turvallisten sähköisten tunnistamis- ja varmentamiskeinojen käytön pitäisi parantaa pääsyä sähköisiin terveystietojärjestelmiin, niiden turvallisuutta ja luottamusta niihin. Kyseisessä asetuksessa säädetään edellytyksistä, joiden mukaisesti kansalaiset voivat käyttää jonkin jäsenvaltion ilmoitetun sähköisen tunnistamisjärjestelmän piiriin kuuluvia tunnistautumismenetelmiä päästäkseen käyttämään verkossa olevia julkisia palveluja ulkomailta. Näihin kuuluu terveyspalvelujen ja terveystietojen saatavuus. Siinä myös vahvistetaan luottamuspalveluja, kuten sähköisiä allekirjoituksia, sähköisiä leimoja ja sähköisiä rekisteröityjä jakelupalveluja, koskevat säännöt, jotta voidaan hallinnoida ja vaihtaa turvallisesti terveystietoja minimoimalla mahdolliset väärinkäytösten tai luvattoman käsittelyn riskit.

| (14) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (14) nojalla terveydenhuollon tarjoajien, jotka jäsenvaltiot ovat yksilöineet keskeisten palvelujen tarjoajiksi, ja direktiivin soveltamisalaan kuuluvien digitaalipalvelujen tarjoajien on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet hallitakseen riskejä, joita verkoston ja tietojärjestelmien turvallisuuteen kohdistuu palvelun tarjoamisen yhteydessä. Niiden on myös ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai tietoturvaloukkauksiin reagoiville ja niitä tutkiville yksiköille (CSIRT) tietoturvapoikkeamista, joilla on merkittävä tai huomattava vaikutus joihinkin niiden tarjoamiin palveluihin. Sähköisten terveystietojärjestelmien kyberturvallisuussertifiointi antaa mahdollisuuden osoittaa, että kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät asiaa koskevan unionin kehyksen (15) nojalla. |
| --- | --- |

(14)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (14) nojalla terveydenhuollon tarjoajien, jotka jäsenvaltiot ovat yksilöineet keskeisten palvelujen tarjoajiksi, ja direktiivin soveltamisalaan kuuluvien digitaalipalvelujen tarjoajien on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet hallitakseen riskejä, joita verkoston ja tietojärjestelmien turvallisuuteen kohdistuu palvelun tarjoamisen yhteydessä. Niiden on myös ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai tietoturvaloukkauksiin reagoiville ja niitä tutkiville yksiköille (CSIRT) tietoturvapoikkeamista, joilla on merkittävä tai huomattava vaikutus joihinkin niiden tarjoamiin palveluihin. Sähköisten terveystietojärjestelmien kyberturvallisuussertifiointi antaa mahdollisuuden osoittaa, että kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät asiaa koskevan unionin kehyksen (15) nojalla.

| (15) | Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet komission tuella merkittäviä toimia edistääkseen yhteentoimivuutta direktiivin 2011/24/EU 14 artiklalla perustetun eHealth-verkoston toiminnan kautta. Sähköisten terveyspalvelujen eHealth-verkoston päätavoitteena on tukea kestävien eHealth-järjestelmien ja -palvelujen sekä yhteentoimivien sovellusten kehittämistä, helpottaa yhteistyötä ja tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, parantaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja korkealaatuisen terveydenhuollon saatavuus. Se on näin ollen ratkaisevassa asemassa sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden kannalta. |
| --- | --- |

(15)

Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet komission tuella merkittäviä toimia edistääkseen yhteentoimivuutta direktiivin 2011/24/EU 14 artiklalla perustetun eHealth-verkoston toiminnan kautta. Sähköisten terveyspalvelujen eHealth-verkoston päätavoitteena on tukea kestävien eHealth-järjestelmien ja -palvelujen sekä yhteentoimivien sovellusten kehittämistä, helpottaa yhteistyötä ja tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, parantaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja korkealaatuisen terveydenhuollon saatavuus. Se on näin ollen ratkaisevassa asemassa sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden kannalta.

| (16) | Eurooppalaisten eHealth-järjestelmien yhteentoimivuuden helpottamiseksi jotkin eHealth-verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet yhteistyötä komission kanssa rakentaakseen sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin (eHDSI), jota tuetaan Verkkojen Eurooppa -välineestä (16). Joissakin näissä jäsenvaltiossa sähköisten lääkemääräysten vaihto terveydenhuollon ammattilaisten kesken valtioiden rajojen yli eHDSI:n kautta on jo käynnistynyt ja potilaskertomusten vaihdon odotetaan käynnistyvän piakkoin. Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden vahvistamisen ansiosta eHDSI:n puitteissa vaihdettavia tietoaineistoja voitaisiin laajentaa niin, että ne sisältäisivät arvokasta tietoa (esim. laboratoriotulokset, lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot, sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot), jolla parannettaisiin hoidon jatkuvuutta. Joukko sähköisten terveyspalvelujen digitaalista palveluinfrastruktuuria varten kehitettyjä välineitä toimii jäsenvaltioiden resurssina sähköisten terveystietojen vaihdossa. |
| --- | --- |

(16)

Eurooppalaisten eHealth-järjestelmien yhteentoimivuuden helpottamiseksi jotkin eHealth-verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet yhteistyötä komission kanssa rakentaakseen sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin (eHDSI), jota tuetaan Verkkojen Eurooppa -välineestä (16). Joissakin näissä jäsenvaltiossa sähköisten lääkemääräysten vaihto terveydenhuollon ammattilaisten kesken valtioiden rajojen yli eHDSI:n kautta on jo käynnistynyt ja potilaskertomusten vaihdon odotetaan käynnistyvän piakkoin. Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden vahvistamisen ansiosta eHDSI:n puitteissa vaihdettavia tietoaineistoja voitaisiin laajentaa niin, että ne sisältäisivät arvokasta tietoa (esim. laboratoriotulokset, lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot, sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot), jolla parannettaisiin hoidon jatkuvuutta. Joukko sähköisten terveyspalvelujen digitaalista palveluinfrastruktuuria varten kehitettyjä välineitä toimii jäsenvaltioiden resurssina sähköisten terveystietojen vaihdossa.

| (17) | eHealth-verkostolla on ratkaiseva asema sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämisessä edelleen: sitä voidaan hyödyntää sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa ja sen käyttöä voidaan edistää terveydenhuollon tarjoajien välisessä tiedonvaihdossa kansallisella tasolla. |
| --- | --- |

(17)

eHealth-verkostolla on ratkaiseva asema sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämisessä edelleen: sitä voidaan hyödyntää sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa ja sen käyttöä voidaan edistää terveydenhuollon tarjoajien välisessä tiedonvaihdossa kansallisella tasolla.

| (18) | Kun terveystiedot digitalisoidaan ja niiden vaihto mahdollistetaan, voidaan myös tukea sellaisten laajojen terveystietorakenteiden luomista, joilla yhdessä uuden teknologian, kuten massadatan analysoinnin ja tekoälyn, hyödyntämisen kanssa voidaan tukea uusia tieteellisiä löytöjä. |
| --- | --- |

(18)

Kun terveystiedot digitalisoidaan ja niiden vaihto mahdollistetaan, voidaan myös tukea sellaisten laajojen terveystietorakenteiden luomista, joilla yhdessä uuden teknologian, kuten massadatan analysoinnin ja tekoälyn, hyödyntämisen kanssa voidaan tukea uusia tieteellisiä löytöjä.

| (19) | Sähköisten terveystietojärjestelmien kansallisia eritelmiä voidaan soveltaa edelleen rinnakkain sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kanssa, |
| --- | --- |

(19)

Sähköisten terveystietojärjestelmien kansallisia eritelmiä voidaan soveltaa edelleen rinnakkain sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kanssa,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

TAVOITTEET

| 1) | Tässä suosituksessa esitetään puitteet sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiselle, jotta sähköiset terveystiedot olisivat saatavissa ja vaihdettavissa turvallisesti, yhteentoimivasti ja rajatylittävästi unionissa.
  Nämä puitteet muodostuvat seuraavista:






  a) | periaatteet, joilla säännellään sähköisten terveystietojen saatavuutta ja vaihtoa valtioiden rajojen yli unionissa; |
| --- | --- | --- |

1)

Nämä puitteet muodostuvat seuraavista:

a)

periaatteet, joilla säännellään sähköisten terveystietojen saatavuutta ja vaihtoa valtioiden rajojen yli unionissa;

| b) | yhteiset tekniset eritelmät, jotka koskevat rajatylittävää tietojenvaihtoa terveystietojen joillakin aloilla ja jotka muodostavat sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason; |
| --- | --- |

b)

yhteiset tekniset eritelmät, jotka koskevat rajatylittävää tietojenvaihtoa terveystietojen joillakin aloilla ja jotka muodostavat sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason;

| c) | prosessi, jolla sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia kehitetään edelleen. |
| --- | --- |

c)

prosessi, jolla sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia kehitetään edelleen.

Puitteilla myös kannustetaan jäsenvaltioita takaamaan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin kansallisella tasolla.

SÄHKÖISET TERVEYSTIETOJÄRJESTELMÄT JÄSENVALTIOISSA

Taataan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin

| 2) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että sähköiset terveystietojärjestelmät täyttävät terveystietojen suojelua ja sellaisten verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuutta, joita nämä sähköiset terveystietojärjestelmät käyttävät, koskevat korkeat standardit, jotta vältetään tietoturvaloukkaukset ja minimoidaan tietoturvapoikkeamien riskit. |
| --- | --- |

2)

| 3) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaisilla ja terveydenhuollon ammattihenkilöillä on verkon kautta pääsy sähköiseen terveystietorekisteriin käyttämällä sähköistä tunnistautumista ottaen huomioon asetuksella (EU) N:o 910/2014 perustetut turvallisuutta ja luottamusta koskevat puitteet. |
| --- | --- |

3)

Välineet ja kannustimet

| 4) | Jäsenvaltioiden olisi käytettävä Verkkojen Eurooppa -välineestä tuettavan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin tarjoamia välineitä ja elementtejä ja käytettävä parannettuja sähköisen terveydenhuollon yhteentoimivuusperiaatteita (17) yhteisenä viitekehyksenä yhteentoimivuuden hallinnointiin sähköisen terveydenhuollon alalla. |
| --- | --- |

4)

| 5) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tukeakseen yhteentoimivien sähköisten terveystietojärjestelmien käyttöä, esimerkiksi lisäämällä investointeja, myös kannustinmekanismeja, ja mukauttamalla lainsäädäntöä tarpeen mukaan. |
| --- | --- |

5)

Kansalliset digitaalisen terveydenhuollon verkostot

| 6) | Kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien yhteentoimivuuden ja turvallisuuden parantamiseksi ja terveystietojen turvallisen rajatylittävän vaihdon tukemiseksi kunkin jäsenvaltion olisi perustettava kansallinen digitaalisen terveydenhuollon verkosto, jossa on mukana sellaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja tarpeen mukaan alueviranomaisten edustajia, jotka käsittelevät digitaaliseen terveydenhuoltoon liittyviä seikkoja, sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta, verkostojen ja tietojärjestelmien turvallisuutta sekä henkilötietojen suojelua. Kansallisessa digitaalisen terveydenhuollon verkostossa olisi oltava mukana erityisesti seuraavat:






  a) | eHealth-verkoston kansallinen edustaja; |
| --- | --- | --- |

6)

a)

eHealth-verkoston kansallinen edustaja;

| b) | kansalliset tai alueelliset viranomaiset, joilla on kliininen ja tekninen pätevyys digitaalisen terveydenhuollon alalla; |
| --- | --- |

b)

kansalliset tai alueelliset viranomaiset, joilla on kliininen ja tekninen pätevyys digitaalisen terveydenhuollon alalla;

| c) | asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla vahvistetut valvontaviranomaiset; |
| --- | --- |

c)

asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla vahvistetut valvontaviranomaiset;

| d) | direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla nimetyt toimivaltaiset viranomaiset. |
| --- | --- |

d)

direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla nimetyt toimivaltaiset viranomaiset.

| 7) | Kansallisten digitaalisen terveydenhuollon verkostojen keskustelujen tai kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

7)

PUITTEET SÄHKÖISTEN TERVEYSTIETOJEN RAJATYLITTÄVÄLLE VAIHDOLLE

Sähköisten terveystietojen saantia ja valtioiden rajat ylittävää vaihtoa koskevat periaatteet

| 8) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaiset voivat saada ja jakaa turvallisesti sähköisiä terveystietojaan valtioiden rajojen yli. |
| --- | --- |

8)

| 9) | Jäsenvaltioita kannustetaan antamaan kansalaisille mahdollisuus valita, kenelle he antavat pääsyn sähköisiin terveystietoihinsa ja mitkä terveystiedot jaetaan. |
| --- | --- |

9)

| 10) | Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että liitteessä esitettyjä periaatteita noudatetaan kehitettäessä ratkaisuja, jotka mahdollistavat sähköisten terveystietojen saannin ja vaihdon unionissa. |
| --- | --- |

10)

Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso

| 11) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että seuraavat terveystietojen alat ovat perustasona osa sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia:






  a) | potilaskertomus |
| --- | --- | --- |

11)

a)

potilaskertomus

| b) | sähköinen lääkemääräys |
| --- | --- |

b)

sähköinen lääkemääräys

| c) | laboratoriotestien tulokset |
| --- | --- |

c)

laboratoriotestien tulokset

| d) | lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot |
| --- | --- |

d)

lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot

| e) | sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot. |
| --- | --- |

e)

sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.

Rajatylittävän tiedonvaihdon olisi tapahduttava perustason standardien, yhteentoimivuutta koskevien eritelmien ja profiilien mukaisesti liitteessä esitetyn terveystietojen alan perusteella.

Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittäminen edelleen

| 12) | Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 2011/24/EU 14 artiklaan liittyen ja yhteistyössä komission kanssa yhteisen koordinointiprosessin kautta tuettava terveystietojen aloja ja eritelmiä koskevan suositellun perustason kehittämistä edelleen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia varten. |
| --- | --- |

12)

| 13) | Tässä prosessissa jäsenvaltioiden – komission tukemana – olisi sitouduttava keskusteluihin ja yhteistyöhön unionin tasolla asiaan liittyvien sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattijärjestöjen, kansallisten osaamiskeskusten, alan toimijoiden ja potilasryhmien, kanssa sekä muiden asiaan liittyvillä aloilla toimivaltaisten unionin ja kansallisten viranomaisten kanssa, jotta edistetään sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiseen ja hyväksymiseen liittyvää vuorovaikutteista prosessia. Kliinisten ja teknisten asiantuntijoiden olisi oltava mukana erityisesti toimissa, jotka koskevat terveystietojen rajatylittävään vaihtoon liittyviä teknisiä ja semanttisia eritelmiä. Keskustelujen ja kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle. |
| --- | --- |

13)

| 14) | Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi hyödynnettävä kansallisissa osaamiskeskuksissa saatavilla olevaa tietämystä ja keskityttävä merkityksellisten lääketieteellisten käsitteiden yksilöimiseen kussakin yhteydessä. |
| --- | --- |

14)

| 15) | Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi vietävä eteenpäin toimintatapoja, joita kaikki jäsenvaltiot voivat tukea, mutta halutessaan jäsenvaltiot voivat edetä nopeammin sähköisten terveystietojen yhteentoimivuudessa. |
| --- | --- |

15)

| 16) | Yhteisen koordinointiprosessin olisi perustuttava eHealth-verkoston olemassa oleviin aloitteisiin (kuten Common Semantic Strategy -työryhmä) ja otettava huomioon niiden tulokset. |
| --- | --- |

16)

| 17) | Jäsenvaltioiden olisi eHealth-verkoston puitteissa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden asiaan liittyvien sidosryhmien kanssa laadittaessa täytäntöönpanoa koskevia käytännön ohjeita, vaihdettaessa hyviä käytäntöjä ja edistettäessä kansalaisille ja terveydenhuollon tarjoajille suunnattuja tiedotustoimia hyödyistä, joita valtioiden rajat ylittävällä sähköisten terveystietojen saatavuudella ja vaihdolla on. Yhteentoimivuuden ja tietämyksen lisäämiseksi olisi tapauksen mukaan hyödynnettävä pilottihankkeita, kuten tutkimus- ja innovointitoimia sekä markkinoille saattamiseen tähtääviä toimia, jollaisia tuetaan Horisontti 2020 -ohjelmasta (18) ja Verkkojen Eurooppa -välineestä. |
| --- | --- |

17)

SEURANTA JA TULEVAT TOIMET

Yhteentoimivuudessa etenemisen seuranta

| 18) | Jäsenvaltioiden olisi seurattava eHealth-verkoston puitteissa ja yhteistyössä komission kanssa, miten yhteentoimivuudessa edistytään, käyttäen perustana yhteistä vuosittain tarkistettavaa suunnitelmaa, jossa yksilöidään yhteiset prioriteetit, tehtävät, tuotokset ja välitavoitteet.
  Tätä varten jäsenvaltioiden olisi vuosittain






  a) | jaettava tietoja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet tukeakseen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia koskevien eritelmien hyväksymistä; |
| --- | --- | --- |

18)

Tätä varten jäsenvaltioiden olisi vuosittain

a)

jaettava tietoja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet tukeakseen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia koskevien eritelmien hyväksymistä;

| b) | yksilöitävä kansallisten strategioiden kanssa yhteiset prioriteetit ja synergiaedut, jotta voidaan parantaa sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa. |
| --- | --- |

b)

yksilöitävä kansallisten strategioiden kanssa yhteiset prioriteetit ja synergiaedut, jotta voidaan parantaa sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa.

| 19) | Edellä 18 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tekijät olisi otettava huomioon arvioitaessa sähköisten terveystietojen vaihdon seuraavia vaiheita unionissa. |
| --- | --- |

19)

Tulevat toimet

| 20) | Jäsenvaltioiden olisi yhdessä komission ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa yksilöitävä ja tarkasteltava uusia teknologisia ja metodologisia innovaatioita ja yksilöitävä asianmukaisia toimia, joilla saavutetaan edistystä sähköisten terveystietojen vaihdossa pitkällä aikavälillä. |
| --- | --- |

20)

Suosituksen vaikutusten arviointi

| 21) | Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä komission kanssa suosituksen vaikutusten arvioimiseksi ottaen huomioon saadut kokemukset ja mahdollinen asiaankuuluva teknologinen kehitys, jotta voidaan määritellä asianmukaiset etenemistavat. |
| --- | --- |

21)

Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.

Komission puolesta

Mariya GABRIEL

Komission jäsen

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 15 kohta.

2

(3)  Joko käyttämällä eurooppalaista sairaanhoitokorttia tai soveltamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

3

(4)  
  ”Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/2102, annettu 26 päivänä lokakuuta 2016, julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuudesta (EUVL L 327, 2.12.2016, s. 1) (verkkopalvelujen saavutettavuusdirektiivi).

10

(11)  Komission päätös (EU) 2015/1302, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2015, julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina käytettävien IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) -profiilien yksilöimisestä (EUVL L 199, 29.7.2015, s. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ ja https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).

13

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1148, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016, toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi koko unionissa (EUVL L 194, 19.7.2016, s. 1).

14

(15)  Yhteinen tiedonanto ”Resilienssi, pelote ja puolustus: vahvan kyberturvallisuuden rakentaminen EU:lle” (JOIN(2017) 450 final), 2.2. kohta.

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

LIITE

1.   Periaatteet

a)   Kansalaiskeskeinen suunnittelu

Kansalaisten olisi oltava keskipisteessä järjestelmien suunnittelussa. Järjestelmät on suunniteltava niin, että niillä pannaan täytäntöön tietosuojaperiaatteet sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena, jotta noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimuksia.

b)   Kattavuus ja koneellinen luettavuus

Sähköisten terveystietorekistereiden olisi oltava mahdollisimman kattavia, jotta tuetaan terveys- ja hoitopalveluja koko unionissa.

Sähköisiin terveystietorekistereihin sisällytettävien terveystietojen olisi oltava koneellisesti luettavia siinä määrin kuin näiden tietojen tarkoitettu uudelleenkäyttö edellyttää. Tiedot olisi kirjattava rakenteisesti ja kodifioitava mahdollisimman käytännöllisellä tavalla, jotta terveystiedoista saadaan yhteentoimivia, myös valtioiden rajat ylittävästi.

c)   Tietosuoja ja luottamuksellisuus

Sähköisillä terveystietojärjestelmillä ja yhteentoimivuusratkaisuilla on taattava henkilötietojen luottamuksellisuus, ja niiden on oltava kaikkien tietosuojalainsäädännön vaatimusten mukaisia suunnitteluvaiheesta lähtien.

Henkilötietojen suojaa koskeva perusoikeus on pantava täysimääräisesti ja tehokkaasti täytäntöön asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti, mukaan luettuna oikeus avoimeen tietoon, oikeus tutustua tietoihin ja muut luvussa III luetellut oikeudet. Kansalaisten pitäisi erityisesti pystyä käyttämään oikeuttaan tutustua terveystietoihinsa siten, että he pääsevät tutustumaan sähköisiin potilaskertomuksiinsa, myös valtioiden rajat ylittävästi.

d)   Suostumus tai muu oikeusperuste

Terveystietojen käsittelyn (1) on perustuttava kyseisen kansalaisen nimenomaiseen suostumukseen tai muuhun oikeusperusteeseen asetuksen (EU) 2016/679 6 ja 9 artiklan mukaisesti.

e)   Tarkastettavuus

Terveystietojen käsittely olisi kirjattava ja todennettava tarkastuksia varten käyttämällä asianmukaisia menetelmiä, kuten sisäänkirjautumista ja jäljityslokia, jotta voidaan pitää täsmällistä kirjaa sähköisiin tietoihin tutustumisesta, niiden vaihdosta tai muista käsittelytoimista.

f)   Turvallisuus

Sähköisten terveystietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi on pantava täytäntöön asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla. Näihin toimenpiteisiin olisi sisällyttävä terveystietojen suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta. Sähköisiä terveystietoja vaihtavien tahojen on varmistettava, että sähköisten terveystietojärjestelmien kanssa toimiva henkilöstö tuntee asianmukaisesti kyberturvallisuusriskit ja on asianmukaisesti koulutettu.

g)   Tunnistaminen ja todentaminen

Kaikkien asiaan liittyvien osapuolten vahva ja luotettava tunnistaminen ja todentaminen on keskeinen tekijä, jotta voidaan taata luottamus tietojen vaihtamisessa sähköisten terveystietojärjestelmien välillä.

Ilmoitettujen kansallisten sähköisten tunnistamismenetelmien käytöllä tuetaan kansalaisten tunnistamista ja todentamista valtioiden rajojen yli, jotta he voivat tutustua terveystietoihinsa täysin turvallisesti ja mahdollisimman yksinkertaisesti, ja tietojen kiistämättömyyden periaatteella varmistetaan näiden tietojen alkuperä ja eheys. Asetuksessa (EU) N:o 910/2014 säädetyn kansallisten sähköisten tunnistamisjärjestelmien vastavuoroisen tunnistamisen ansiosta yhden jäsenvaltion kansalaiset voivat käyttää maansa sähköistä tunnistamisjärjestelmää voidakseen tutustua turvallisesti heille jossakin toisessa jäsenvaltiossa tarjottuihin verkkopalveluihin. Kyseisen asetuksen 6 artiklan mukaan julkisten verkkopalvelujen, jotka edellyttävät tiettyä varmuustasoa (korotettu tai korkea) vastaavaa sähköistä tunnistamista, on hyväksyttävä muiden jäsenvaltioiden ilmoitetut sähköisen tunnistamisen järjestelmät.

h)   Palvelun jatkuvuus

Hoidon jatkuvuuden takaamisen kannalta on olennaista taata sähköisten terveystietojen vaihtopalvelun jatkuvuus ja saatavuus. Palvelun käytön aikana mahdollisesti esiintyviin poikkeamiin tai keskeytyksiin olisi puututtava välittömästi liiketoiminnan jatkuvuutta koskevien suunnitelmien mukaisesti.

2.   Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso: terveystietojen alat ja eritelmät sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten

Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason olisi sisällettävä jäljempänä esitetyt terveystietojen alat ja yhteentoimivuuden eritelmät (mukaan luettuna standardit ja profiilit (2)) terveystietojen (rakenteisesti ja ei-rakenteisesti kirjattujen) esittämistä ja vaihtoa varten.

Perustasoa olisi täsmennettävä ja laajennettava yhteisen koordinointiprosessin kautta. Kehitettäessä sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia huomioon olisi otettava lisäksi kansainväliset standardit, eritelmät ja profiilit, joita ollaan parhaillaan kehittämässä tai tarkistamassa tai joiden käyttö on kokeiluvaiheessa.

2.1   Terveystietojen alat sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten

Aluksi sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon olisi sisällytettävä seuraavat terveystietojen alat:

| i) | potilaskertomukset (3) |
| --- | --- |

i)

potilaskertomukset (3)

| ii) | sähköiset lääkemääräykset (4) |
| --- | --- |

ii)

sähköiset lääkemääräykset (4)

| iii) | laboratoriotulokset |
| --- | --- |

iii)

laboratoriotulokset

| iv) | lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot |
| --- | --- |

iv)

lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot

| v) | sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot. |
| --- | --- |

v)

sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.

Nämä terveystietojen alat on asetettu etusijalle eHealth-verkoston prioriteettien mukaisesti; perustana on käytetty sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa parhaillaan toteutettavia toimia sekä kliinistä merkityksellisyyttä rajatylittävän terveydenhuollon kannalta.

2.2   Yhteentoimivuutta koskevat eritelmät

Taulukoissa A ja B esitetään suositeltuja yhteentoimivuuden eritelmiä sisällön jäsentelyä ja esittämistä varten.

2.2.1   Taulukko A: Sisällön jäsentely ja esittäminen niillä terveystietojen aloilla, joista eHealth-verkosto on antanut suuntaviivoja

| Terveystietojen ala | Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten | Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten |
| --- | --- | --- |
| Potilaskertomus | Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – Patient Summary for unscheduled care”) (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

  Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A) |
| Sähköinen lääkemääräys | Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – ePrescriptions and eDispensations”) (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A) |

Terveystietojen ala

Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten

Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten

Potilaskertomus

Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – Patient Summary for unscheduled care”) (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

Sähköinen lääkemääräys

Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – ePrescriptions and eDispensations”) (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

2.2.2   Taulukko B: Sisällön jäsentely ja esittäminen muilla terveystietojen aloilla

| Terveystietojen ala | Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten | Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten |
| --- | --- | --- |
| Laboratoriotulokset | Mahdollistetaan tietojen rajatylittävä vaihto lähettäjän sähköisessä terveystietojärjestelmässä käytetyn kliinisiä tietoja koskevan rakenteen mukaan sillä aikaa, kun ollaan kehittämässä ja sopimassa yhteisistä kliinisiä tietoja koskevista rakenteista rajatylittävää vaihtoa varten. | Laboratoriotulokset, lääketieteellistä kuvantamista koskevat lausunnot ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
  Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)
  Lääketieteellinen kuvantaminen
  Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) |
| Lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot |
| Sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot |

Terveystietojen ala

Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten

Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten

Laboratoriotulokset

Mahdollistetaan tietojen rajatylittävä vaihto lähettäjän sähköisessä terveystietojärjestelmässä käytetyn kliinisiä tietoja koskevan rakenteen mukaan sillä aikaa, kun ollaan kehittämässä ja sopimassa yhteisistä kliinisiä tietoja koskevista rakenteista rajatylittävää vaihtoa varten.

Laboratoriotulokset, lääketieteellistä kuvantamista koskevat lausunnot ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2

Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)

Lääketieteellinen kuvantaminen

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

Lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot

Sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot

2.2.3   Rajat ylittävän vaihdon profiilit

Jotta helpotettaisiin terveystietojen vaihtoa rajojen yli, olisi harkittava asiaankuuluvien päätöksen (EU) 2015/1302 liitteessä lueteltujen IHE-profiileien (Integrating the Healthcare Enterprise) käyttöä.

Näitä IHE-profiileja voitaisiin käyttää muun muassa potilaiden tunnistamiseen, asiakirjojen vaihtoon, jäljityslokeihin ja identiteettiväitteisiin.

Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi harkittava myös muita IHE-profiileja, jotka ovat parhaillaan kokeiluvaiheessa, tai mahdollisia muita standardeja tai eritelmiä, joita tarvitaan turvallista terveystietojen vaihtoa koskevien vaatimusten täyttämiseksi, samoin kuin muuntyyppisiä viestinvaihtomalleja.

3.   Tulevat toimet

Tavoitteena on toimittaa – kansalaisten ja terveydenhuollon tarjoajien kannalta – oikeat tiedot oikeaan aikaan ja mahdollistaa sähköisten terveystietojen turvallinen saanti, jakaminen ja vaihto.

Pyrkiminen kattavaan sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon nopeasti muuttuvassa, yhteenliitetyssä ympäristössä edellyttää tietojen hallintaan liittyvien tuoreimpien teknologisten ja metodologisten innovaatioiden säännöllistä tarkastelua, myös niiden, jotka liittyvät pääsyyn edistyneisiin teknologisiin infrastruktuureihin ja niiden hyödyntämiseen.

Tiedonvaihtoformaatin kehittämisessä olisi otettava huomioon resurssipohjaisten tietomallien (esim. Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR)©
   (10)) tarjoamat mahdollisuudet

Edistyksen saavuttamiseksi olisi tarkasteltava uusia lähestymistapoja yhteentoimivuuden eritelmiin (esim. sovellusrajapinnat (API)) ja kehitystä digitaaliteknologian alalla (esim. tekoäly, pilvipalvelut, vuorovaikutusteknologia, suurteholaskenta ja kyberturvallisuus). Muun teknologian (kuten hajautetun tilikirjan teknologian) alalla saavutetulla edistyksellä saatetaan lisätä luottamusta kansalaisten ja terveydenhuoltolaitosten keskuudessa, kunhan siinä noudatetaan henkilötietojen suojelua koskevia sääntöjä.

Edellä mainittua teknologiaa olisi tarkasteltava siltä kannalta, että sillä voidaan tukea innovointia terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisessa, tarjota uusia mahdollisuuksia tiettyjen ongelmien, kuten terveystietojen alkuperän ja tietojen totuudenmukaisuuden varmistamisen, ratkaisemiseksi.

---

(1)  Määritelty yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa.

(2)  Tapa, jolla standardit voidaan panna täytäntöön tiettyjen kliinisten tarpeiden täyttämiseksi.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Portable Document Format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Portable Document Format.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---