# Dziennik Urzędowy L 39/2019

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 39 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6211 lutego 2019 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 39

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6211 lutego 2019

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/237 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Rachunkowości 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/238 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (
  1
  ) | 4 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450 w odniesieniu do przedstawiciela lub posiadacza zezwolenia
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/240 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE w odniesieniu do przedstawiciela posiadaczy zezwoleń
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/241 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/242 z dnia 7 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | ZALECENIA |
| | * | Zalecenie Komisji (UE) 2019/243 z dnia 6 lutego 2019 r. w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej (
  1
  ) | 18 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/237 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Rachunkowości 28 (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/238 z dnia 8 lutego 2019 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości (
  1
  )

1

4

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450 w odniesieniu do przedstawiciela lub posiadacza zezwolenia
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 736)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 736)

1

7

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/240 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE w odniesieniu do przedstawiciela posiadaczy zezwoleń
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 747)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 747)

1

11

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/241 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 748)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 748)

1

14

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/242 z dnia 7 lutego 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji
  (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 768)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 768)

1

16

ZALECENIA

*

Zalecenie Komisji (UE) 2019/243 z dnia 6 lutego 2019 r. w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej (
  1
  )

1

18

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 ( Dz.U. L 304 z 22.11.2011 ) | 28 |

Sprostowania

*

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 ( Dz.U. L 304 z 22.11.2011 )

( Dz.U. L 304 z 22.11.2011 )

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/237

z dnia 8 lutego 2019 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1126/2008 przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu Rachunkowości 28

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 lipca 2002 r. w sprawie stosowania międzynarodowych standardów rachunkowości (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1126/2008 (2) przyjęto określone międzynarodowe standardy rachunkowości oraz ich interpretacje obowiązujące w dniu 15 października 2008 r. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1126/2008 (2) przyjęto określone międzynarodowe standardy rachunkowości oraz ich interpretacje obowiązujące w dniu 15 października 2008 r.

| (2) | W dniu 12 października 2017 r. Rada Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) opublikowała dokument Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach (zmiany MSR 28) (ang. Long Term Interests in Associates and Joint Ventures (Amendments to IAS 28)) w ramach regularnej procedury wprowadzania zmian, która ma na celu udoskonalenie i doprecyzowanie tych standardów. Celem zmian jest wyjaśnienie, że wymogi z zakresu utraty wartości przewidziane w Międzynarodowym Standardzie Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 9 Instrumenty finansowe mają zastosowanie do udziałów długoterminowych w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 12 października 2017 r. Rada Międzynarodowych Standardów Rachunkowości (RMSR) opublikowała dokument Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach (zmiany MSR 28) (ang. Long Term Interests in Associates and Joint Ventures (Amendments to IAS 28)) w ramach regularnej procedury wprowadzania zmian, która ma na celu udoskonalenie i doprecyzowanie tych standardów. Celem zmian jest wyjaśnienie, że wymogi z zakresu utraty wartości przewidziane w Międzynarodowym Standardzie Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) 9 Instrumenty finansowe mają zastosowanie do udziałów długoterminowych w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach.

| (3) | Po przeprowadzeniu konsultacji z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej Komisja stwierdziła, że zmiany Międzynarodowego Standardu Rachunkowości (MSR) 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach spełniają kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Po przeprowadzeniu konsultacji z Europejską Grupą Doradczą ds. Sprawozdawczości Finansowej Komisja stwierdziła, że zmiany Międzynarodowego Standardu Rachunkowości (MSR) 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach spełniają kryteria przyjęcia określone w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1606/2002.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008. |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1126/2008.

| (5) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Rachunkowości, |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Regulacyjnego ds. Rachunkowości,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1126/2008 zmienia się Międzynarodowy Standard Rachunkowości (MSR) 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wszystkie przedsiębiorstwa stosują zmiany, o których mowa w art. 1, najpóźniej wraz z rozpoczęciem swojego pierwszego roku obrotowego rozpoczynającego się dnia 1 stycznia 2019 r. lub później.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 243 z 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1126/2008 z dnia 3 listopada 2008 r. przyjmujące określone międzynarodowe standardy rachunkowości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1606/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 320 z 29.11.2008, s. 1).

2

---

ZAŁĄCZNIK

Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach

(Zmiany MSR 28)

Zmiany MSR 28 Inwestycje w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach

Dodaje się paragrafy 14 A i 45G–45K, a paragraf 41 zostaje skreślony.

METODA PRAW WŁASNOŚCI

| 14 A | Jednostka stosuje również MSSF 9 w odniesieniu do innych instrumentów finansowych w jednostce stowarzyszonej lub wspólnym przedsięwzięciu, do których nie stosuje się metody praw własności. Instrumenty te obejmują udziały długoterminowe, które w swojej istocie stanowią część inwestycji netto jednostki w jednostce stowarzyszonej lub wspólnym przedsięwzięciu (zob. paragraf 38). Jednostka stosuje MSSF 9 w odniesieniu do takich udziałów długoterminowych, zanim zastosuje paragraf 38 i paragrafy 40–43 niniejszego standardu. Przy stosowaniu MSSF 9 jednostka nie uwzględnia korekt wartości bilansowej udziałów długoterminowych, które wynikają ze stosowania niniejszego standardu. |
| --- | --- |

14 A

STOSOWANIE METODY PRAW WŁASNOŚCI

...

| 41. | [skreślony]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

DATA WEJŚCIA W ŻYCIE I PRZEPISY PRZEJŚCIOWE

...

| 45G | Na podstawie dokumentu Udziały długoterminowe w jednostkach stowarzyszonych i wspólnych przedsięwzięciach, opublikowanego w październiku 2017 r., dodano paragraf 14 A i usunięto paragraf 41. Jednostka stosuje te zmiany retrospektywnie zgodnie z MSR 8 w odniesieniu do rocznych okresów sprawozdawczych rozpoczynających się dnia 1 stycznia 2019 r. lub po tej dacie, z wyjątkiem sytuacji określonych w paragrafach 45H-45K. Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie. Jeżeli jednostka zastosuje te zmiany w odniesieniu do wcześniejszego okresu, ujawnia ten fakt. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Jednostka, która po raz pierwszy stosuje zmiany określone w paragrafie 45G w tym samym czasie, kiedy po raz pierwszy stosuje MSSF 9, stosuje wymogi przejściowe zawarte w MSSF 9 w odniesieniu do udziałów długoterminowych opisanych w paragrafie 14 A. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Jednostka, która po raz pierwszy stosuje zmiany określone w paragrafie 45G po tym, gdy już wcześniej zastosowała po raz pierwszy MSSF 9, stosuje wymogi przejściowe zawarte w MSSF 9, konieczne do stosowania wymogów określonych w paragrafie 14 A w odniesieniu do udziałów długoterminowych. W tym celu odniesienia do daty pierwszego zastosowania MSSF 9 są rozumiane jako odnoszące się do początku rocznego okresu sprawozdawczego, w którym jednostka po raz pierwszy zastosowała te zmiany (data pierwszego zastosowania tych zmian). Jednostka nie ma obowiązku przekształcania danych dotyczących wcześniejszych okresów w celu odzwierciedlenia stosowania tych zmian. Jednostka może przekształcić dane dotyczące wcześniejszych okresów tylko wtedy, gdy jest to możliwe bez wykorzystania wiedzy zdobytej post factum. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Przy pierwszym zastosowaniu zmian określonych w paragrafie 45G jednostka, która stosuje czasowe zwolnienie z MSSF 9 zgodnie z MSSF 4 Umowy ubezpieczeniowe, nie ma obowiązku przekształcania danych dotyczących wcześniejszych okresów w celu odzwierciedlenia stosowania tych zmian. Jednostka może przekształcić dane dotyczące wcześniejszych okresów tylko wtedy, gdy jest to możliwe bez wykorzystania wiedzy zdobytej post factum. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Jeżeli jednostka nie przekształca danych dotyczących wcześniejszych okresów, stosując paragraf 45I lub paragraf 45J, na dzień pierwszego zastosowania zmian, to ujmuje w saldzie początkowym zysków zatrzymanych (lub, w stosownych przypadkach, w innym składniku kapitału) różnicę między:






  a) | poprzednią wartością bilansową udziałów długoterminowych opisanych w paragrafie 14 A na ten dzień; oraz |
| --- | --- | --- |

45K

a)

poprzednią wartością bilansową udziałów długoterminowych opisanych w paragrafie 14 A na ten dzień; oraz

| b) | wartością bilansową tych udziałów na ten dzień. |
| --- | --- |

b)

wartością bilansową tych udziałów na ten dzień.

---

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/238

z dnia 8 lutego 2019 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w celu sklasyfikowania substancji owotransferyna w odniesieniu do jej maksymalnego limitu pozostałości

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną w dniu 19 lipca 2018 r. przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej. |
| --- | --- |

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

| (2) | W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
| --- | --- |

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

| (3) | Owotransferyna nie jest uwzględniona w tej tabeli. |
| --- | --- |

(3)

Owotransferyna nie jest uwzględniona w tej tabeli.

| (4) | Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek o określenie MLP owotransferyny w tkankach i jajach kurzych. |
| --- | --- |

(4)

Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) przedłożono wniosek o określenie MLP owotransferyny w tkankach i jajach kurzych.

| (5) | Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP owotransferyny u kurczaków nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi. |
| --- | --- |

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła, że określenie MLP owotransferyny u kurczaków nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.

| (6) | Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. |
| --- | --- |

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

| (7) | EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” z tkanek kurzych na tkanki innych gatunków drobiu w odniesieniu do owotransferyny. |
| --- | --- |

(7)

EMA uznała, że można dokonać ekstrapolacji klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” z tkanek kurzych na tkanki innych gatunków drobiu w odniesieniu do owotransferyny.

| (8) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010. |
| --- | --- |

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
| --- | --- |

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).

2

---

ZAŁĄCZNIK

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dodaje się, zachowując porządek alfabetyczny, pozycję dotyczącą następującej substancji:

| Substancja farmakologicznie czynna | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MLP | Tkanki docelowe | Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) | Klasyfikacja terapeutyczna |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Owotransferyna | NIE DOTYCZY | Kurczaki | MLP nie jest wymagany | NIE DOTYCZY | Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego | Środek przeciwzakaźny” |
| Wszystkie gatunki drobiu z wyjątkiem kurczaków | MLP nie jest wymagany | NIE DOTYCZY | Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego
  Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia |

Substancja farmakologicznie czynna

Pozostałość znacznikowa

Gatunki zwierząt

MLP

Tkanki docelowe

Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)

Klasyfikacja terapeutyczna

„Owotransferyna

NIE DOTYCZY

Kurczaki

MLP nie jest wymagany

NIE DOTYCZY

Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego

Środek przeciwzakaźny”

Wszystkie gatunki drobiu z wyjątkiem kurczaków

MLP nie jest wymagany

NIE DOTYCZY

Wyłącznie do stosowania inhalacyjnego

Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia

---

DECYZJE

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/7

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/239

z dnia 6 lutego 2019 r.

zmieniająca decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450 w odniesieniu do przedstawiciela lub posiadacza zezwolenia

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 736)

(Jedynie teksty w języku angielskim i francuskim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 21 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dow AgroSciences Europe z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstw Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds i M.S. Technologies LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych na mocy decyzji Komisji 2011/891/UE (2) i decyzji wykonawczych Komisji (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) i (UE) 2017/2450 (5) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstw Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds i M.S. Technologies LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych na mocy decyzji Komisji 2011/891/UE (2) i decyzji wykonawczych Komisji (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) i (UE) 2017/2450 (5) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe jest również posiadaczem zezwolenia na produkty zmodyfikowane genetycznie, dopuszczone do obrotu na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2017/1212 (6). |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe jest również posiadaczem zezwolenia na produkty zmodyfikowane genetycznie, dopuszczone do obrotu na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2017/1212 (6).

| (3) | W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się do Komisji z wnioskiem, aby w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej zezwolenia dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, co do których przedsiębiorstwo jest przedstawicielem lub posiadaczem, zostały przeniesione na przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. Przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S potwierdziło swoją zgodę w sprawie przedmiotowego przeniesienia w piśmie z dnia 7 września 2018 r. |
| --- | --- |

(3)

W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się do Komisji z wnioskiem, aby w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej zezwolenia dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, co do których przedsiębiorstwo jest przedstawicielem lub posiadaczem, zostały przeniesione na przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. Przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S potwierdziło swoją zgodę w sprawie przedmiotowego przeniesienia w piśmie z dnia 7 września 2018 r.

| (4) | W piśmie z dnia 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo M.S. Technologies LLC potwierdziło swoją zgodę na przeniesienie zezwoleń przez obecnego przedstawiciela. |
| --- | --- |

(4)

W piśmie z dnia 10 października 2018 r. przedsiębiorstwo M.S. Technologies LLC potwierdziło swoją zgodę na przeniesienie zezwoleń przez obecnego przedstawiciela.

| (5) | W piśmie z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC również potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela i wyjaśniło, że Mycogen Seeds jest spółką zależną przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

W piśmie z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC również potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela i wyjaśniło, że Mycogen Seeds jest spółką zależną przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC.

| (6) | Proponowane zmiany dotyczące posiadaczy zezwoleń, a co za tym idzie adresatów decyzji o udzieleniu zezwolenia, mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. |
| --- | --- |

(6)

Proponowane zmiany dotyczące posiadaczy zezwoleń, a co za tym idzie adresatów decyzji o udzieleniu zezwolenia, mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów.

| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450. |
| --- | --- |

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2011/891/UE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 i (UE) 2017/2450.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany w decyzji 2011/891/UE

W decyzji 2011/891/UE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 6
  Posiadacz zezwolenia
  Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

1)

art. 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone.”;

| 2) | art. 8 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 8
  Adresat
  Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”;

| 3) | lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie:






  „a) | Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
  Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”. |
| --- | --- | --- |

3)

lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie:

„a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”.

Artykuł 2

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/1211

W decyzji wykonawczej (UE) 2017/1211 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 6
  Posiadacz zezwolenia
  Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

1)

art. 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone.”;

| 2) | art. 8 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 8
  Adresat
  Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”;

| 3) | lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie:






  „a) | Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
  Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”. |
| --- | --- | --- |

3)

lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie:

„a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia

Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”.

Artykuł 3

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/1212

W decyzji wykonawczej (UE) 2017/1212 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 6
  Posiadacz zezwolenia
  Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja.”; |
| --- | --- |

1)

art. 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja.”;

| 2) | art. 8 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 8
  Adresat
  Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”;

| 3) | lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie:






  „a) | Posiadacz zezwolenia
  Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”. |
| --- | --- | --- |

3)

lit. a) załącznika otrzymuje brzmienie:

„a)

Posiadacz zezwolenia

Nazwa: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”.

Artykuł 4

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/2449

W decyzji wykonawczej (UE) 2017/2449 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 7 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 7
  Posiadacz zezwolenia
  Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., France, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC.”; |
| --- | --- |

1)

art. 7 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., France, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC.”;

| 2) | art. 9 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 9
  Adresat
  Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 9 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”;

| 3) | w lit. a) załącznika nazwę „Dow AgroSciences Europe” zastępuje się nazwą „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja”. |
| --- | --- |

3)

w lit. a) załącznika nazwę „Dow AgroSciences Europe” zastępuje się nazwą „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja”.

Artykuł 5

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/2450

W decyzji wykonawczej (UE) 2017/2450 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 7 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 7
  Posiadacz zezwolenia
  Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, reprezentujące Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

1)

art. 7 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, reprezentujące Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone, oraz M.S. Technologies LLC, Stany Zjednoczone.”;

| 2) | art. 9 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 9
  Adresat
  Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 9 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.”;

| 3) | w lit. a) załącznika nazwę „Dow AgroSciences Europe” zastępuje się nazwą „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja”. |
| --- | --- |

3)

w lit. a) załącznika nazwę „Dow AgroSciences Europe” zastępuje się nazwą „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja”.

Artykuł 6

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2011/891/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z 28.12.2011, s. 51).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1211 z dnia 4 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 173 z 6.7.2017, s. 38).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2449 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-68416-4, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 346 z 28.12.2017, s. 12).

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2450 z dnia 21 grudnia 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję DAS-44406-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 346 z 28.12.2017, s. 16).

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1212 z dnia 4 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 173 z 6.7.2017, s. 43).

6

---

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/11

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/240

z dnia 6 lutego 2019 r.

zmieniająca decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE w odniesieniu do przedstawiciela posiadaczy zezwoleń

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 747)

(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 21 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy decyzji wykonawczych Komisji 2013/648/UE (2) i 2013/650/UE (3) przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd. z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. W odniesieniu do zezwoleń wydanych na mocy tych decyzji przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy decyzji wykonawczych Komisji 2013/648/UE (2) i 2013/650/UE (3) przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd. z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. W odniesieniu do zezwoleń wydanych na mocy tych decyzji przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.

| (2) | W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd. zwróciło się do Komisji z wnioskiem, aby w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej zezwolenia dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w odniesieniu do której Dow AgroSciences Ltd. jest przedstawicielem przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, zostały przeniesione na przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. W piśmie z dnia 7 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela. |
| --- | --- |

(2)

W piśmie z dnia 13 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Ltd. zwróciło się do Komisji z wnioskiem, aby w związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej zezwolenia dotyczące genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w odniesieniu do której Dow AgroSciences Ltd. jest przedstawicielem przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, zostały przeniesione na przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji. W piśmie z dnia 7 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela.

| (3) | W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., przedstawiciel w Unii przedsiębiorstwa Monsanto Company w odniesieniu do wspomnianych zezwoleń, poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia. W piśmie z dnia 4 września 2018 r. Komisja poinformowała przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., że zezwolenia, których to dotyczy, będą musiały zostać odpowiednio zmienione. |
| --- | --- |

(3)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., przedstawiciel w Unii przedsiębiorstwa Monsanto Company w odniesieniu do wspomnianych zezwoleń, poinformowało Komisję, że zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA, Belgia. W piśmie z dnia 4 września 2018 r. Komisja poinformowała przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., że zezwolenia, których to dotyczy, będą musiały zostać odpowiednio zmienione.

| (4) | Wnioskowane zmiany mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. To samo dotyczy zainteresowanych adresatów decyzji w sprawie zezwoleń, których dane należy również odpowiednio dostosować. |
| --- | --- |

(4)

Wnioskowane zmiany mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. To samo dotyczy zainteresowanych adresatów decyzji w sprawie zezwoleń, których dane należy również odpowiednio dostosować.

| (5) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzje wykonawcze 2013/648/UE i 2013/650/UE.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany w decyzji wykonawczej 2013/648/UE

W decyzji wykonawczej 2013/648/UE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 ust. 1 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz”; |
| --- | --- |

1)

art. 6 ust. 1 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz”;

| 2) | art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

2)

art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone.”;

| 3) | art. 8 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz”; |
| --- | --- |

3)

art. 8 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz”;

| 4) | art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.”; |
| --- | --- |

4)

art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.”;

| 5) | w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:






  a) | nazwę „Dow AgroSciences Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5)

w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:

a)

nazwę „Dow AgroSciences Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”; |
| --- | --- |

b)

adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”;

| c) | nazwę „Monsanto Europe S.A.” zastępuje się słowami „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

c)

nazwę „Monsanto Europe S.A.” zastępuje się słowami „Bayer Agriculture BVBA”;

| d) | adres „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgia” zastępuje się słowami „Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia”. |
| --- | --- |

d)

adres „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgia” zastępuje się słowami „Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia”.

Artykuł 2

Zmiany w decyzji wykonawczej 2013/650/UE

W decyzji wykonawczej 2013/650/UE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 ust. 1 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz”; |
| --- | --- |

1)

art. 6 ust. 1 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone; oraz”;

| 2) | art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

2)

art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone.”;

| 3) | art. 8 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz”; |
| --- | --- |

3)

art. 8 lit. a) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz”;

| 4) | art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.”; |
| --- | --- |

4)

art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.”;

| 5) | w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:






  a) | nazwę „Dow AgroSciences Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

5)

w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:

a)

nazwę „Dow AgroSciences Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”; |
| --- | --- |

b)

adres „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”;

| c) | nazwę „Monsanto Europe S.A.” zastępuje się słowami „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

c)

nazwę „Monsanto Europe S.A.” zastępuje się słowami „Bayer Agriculture BVBA”;

| d) | adres „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia” zastępuje się słowami „Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia”. |
| --- | --- |

d)

adres „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia” zastępuje się słowami „Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia”.

Artykuł 3

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja; oraz |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja; oraz

| b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/648/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 38).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/650/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących trzy różne pojedyncze modyfikacje genetyczne (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) oraz czterech pokrewnych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączących dwie różne pojedyncze modyfikacje (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 47).

3

---

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/14

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/241

z dnia 6 lutego 2019 r.

zmieniająca decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 748)

(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 21 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd., z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, są przedstawicielami w Unii, odpowiednio, przedsiębiorstw Dow AgroSciences LLC i Mycogen Seeds w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej decyzją Komisji 2007/703/WE (2) oraz decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2017/2452 (3) i (UE) 2018/1109 (4). W odniesieniu do zezwoleń wydanych na mocy tych decyzji przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation z siedzibą w Belgii jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Przedsiębiorstwa Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd., z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, są przedstawicielami w Unii, odpowiednio, przedsiębiorstw Dow AgroSciences LLC i Mycogen Seeds w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej decyzją Komisji 2007/703/WE (2) oraz decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2017/2452 (3) i (UE) 2018/1109 (4). W odniesieniu do zezwoleń wydanych na mocy tych decyzji przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation z siedzibą w Belgii jest przedstawicielem w Unii przedsiębiorstwa Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | W związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe w piśmie z dnia 13 września 2018 r. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę swojego przedstawiciela w odniesieniu do wspomnianej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w taki sposób, aby przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji stało się przedstawicielem zamiast Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. W piśmie z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wyjaśniło, że Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. to ten sam podmiot prawny. W piśmie z dnia 7 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela. |
| --- | --- |

(2)

W związku z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe w piśmie z dnia 13 września 2018 r. zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę swojego przedstawiciela w odniesieniu do wspomnianej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, w taki sposób, aby przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. z siedzibą we Francji stało się przedstawicielem zamiast Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. W piśmie z dnia 12 października 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC wyjaśniło, że Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. to ten sam podmiot prawny. W piśmie z dnia 7 września 2018 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S. potwierdziło swoją zgodę na zmianę przedstawiciela.

| (3) | Wnioskowane zmiany mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. To samo dotyczy zainteresowanych adresatów decyzji w sprawie zezwoleń, których dane należy również odpowiednio dostosować. |
| --- | --- |

(3)

Wnioskowane zmiany mają charakter czysto administracyjny i w związku z tym nie wymagają przeprowadzenia ponownej oceny przedmiotowych produktów. To samo dotyczy zainteresowanych adresatów decyzji w sprawie zezwoleń, których dane należy również odpowiednio dostosować.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze Komisji (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109. |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2007/703/WE oraz decyzje wykonawcze Komisji (UE) 2017/2452 i (UE) 2018/1109.

| (5) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(5)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Zmiany w decyzji 2007/703/WE

W decyzji 2007/703/WE wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone Ameryki.”; |
| --- | --- |

1)

art. 6 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone Ameryki.”;

| 2) | art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 8 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja.”;

| 3) | w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:






  a) | nazwę „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3)

w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:

a)

nazwę „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”. |
| --- | --- |

b)

adres „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”.

Artykuł 2

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2017/2452

W decyzji wykonawczej (UE) 2017/2452 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 7 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

1)

art. 7 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone.”;

| 2) | art. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja.”;

| 3) | w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:






  a) | nazwę „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3)

w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:

a)

nazwę „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | adres „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”. |
| --- | --- |

b)

adres „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja”.

Artykuł 3

Zmiany w decyzji wykonawczej (UE) 2018/1109

W decyzji wykonawczej (UE) 2018/1109 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 7 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone.”; |
| --- | --- |

1)

art. 7 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: „przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja, występujące w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, Stany Zjednoczone.”;

| 2) | art. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja.”; |
| --- | --- |

2)

art. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja.”;

| 3) | w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:






  a) | nazwę „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

3)

w lit. a) załącznika wprowadza się następujące zmiany:

a)

nazwę „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zastępuje się słowami „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| b) | adres „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja”. |
| --- | --- |

b)

adres „European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo” zastępuje się słowami „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja”.

Artykuł 4

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

| a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz |
| --- | --- |

a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Francja; oraz

| b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia. |
| --- | --- |

b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Decyzja Komisji 2007/703/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 47).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2452 z dnia 21 grudnia 2017 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 346 z 28.12.2017, s. 25).

3

(4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1109 z dnia 3 sierpnia 2018 r. odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 203 z 10.8.2018, s. 7).

4

---

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/16

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/242

z dnia 7 lutego 2019 r.

zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji

(notyfikowana jako dokument nr C(2019) 768)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/496/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnych zwierząt wprowadzanych na rynek Wspólnoty z państw trzecich i zmieniającą dyrektywy 89/662/EWG, 90/425/EWG oraz 90/675/EWG (1), w szczególności jej art. 18 ust. 7,

uwzględniając dyrektywę Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (2), w szczególności jej art. 22 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Dyrektywą 91/496/EWG ustanowiono zasady regulujące kontrolę weterynaryjną zwierząt wprowadzanych do Unii Europejskiej z państw trzecich. Dyrektywą 97/78/WE ustanowiono zasady regulujące kontrolę weterynaryjną produktów wprowadzanych do Unii z państw trzecich. W tych dwóch dyrektywach ustanowiono środki, które może przyjąć Komisja, w przypadku gdy choroba mogąca stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego wystąpi lub rozprzestrzeni się na terytorium państwa trzeciego lub gdy jest to uzasadnione jakąkolwiek inną poważną przyczyną związaną ze zdrowiem zwierząt. |
| --- | --- |

(1)

Dyrektywą 91/496/EWG ustanowiono zasady regulujące kontrolę weterynaryjną zwierząt wprowadzanych do Unii Europejskiej z państw trzecich. Dyrektywą 97/78/WE ustanowiono zasady regulujące kontrolę weterynaryjną produktów wprowadzanych do Unii z państw trzecich. W tych dwóch dyrektywach ustanowiono środki, które może przyjąć Komisja, w przypadku gdy choroba mogąca stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego wystąpi lub rozprzestrzeni się na terytorium państwa trzeciego lub gdy jest to uzasadnione jakąkolwiek inną poważną przyczyną związaną ze zdrowiem zwierząt.

| (2) | Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2017/675 (3), zmienioną decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2017/887 (4) oraz (UE) 2018/489 (5), przyjęto w związku z wystąpieniem ognisk pryszczycy w Algierii i Tunezji oraz ustanowiono w niej środki ochronne na poziomie unijnym, z uwzględnieniem możliwości przetrwania wirusa pryszczycy w środowisku i potencjalnych dróg przenoszenia tego wirusa. |
| --- | --- |

(2)

Decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2017/675 (3), zmienioną decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2017/887 (4) oraz (UE) 2018/489 (5), przyjęto w związku z wystąpieniem ognisk pryszczycy w Algierii i Tunezji oraz ustanowiono w niej środki ochronne na poziomie unijnym, z uwzględnieniem możliwości przetrwania wirusa pryszczycy w środowisku i potencjalnych dróg przenoszenia tego wirusa.

| (3) | Środki te przewidywały odpowiednie czyszczenie i dezynfekcję pojazdów i statków dla zwierząt gospodarskich z Algierii i Tunezji wprowadzanych na terytorium Unii albo bezpośrednio, albo tranzytem przez inne państwa, ponieważ jest to najwłaściwszy sposób na zmniejszenie ryzyka szybkiego przenoszenia wirusa na duże odległości. |
| --- | --- |

(3)

Środki te przewidywały odpowiednie czyszczenie i dezynfekcję pojazdów i statków dla zwierząt gospodarskich z Algierii i Tunezji wprowadzanych na terytorium Unii albo bezpośrednio, albo tranzytem przez inne państwa, ponieważ jest to najwłaściwszy sposób na zmniejszenie ryzyka szybkiego przenoszenia wirusa na duże odległości.

| (4) | Sytuacja epidemiologiczna w odniesieniu do pryszczycy w Libii jest niepewna; wstępne wyniki laboratoryjnych badań diagnostycznych z dnia 19 października 2018 r. w związku z podejrzeniem pryszczycy wskazują na obecność serotypu SAT. Trwają prace nad określeniem serotypu. Maroko także zgłosiło wystąpienie pryszczycy nieokreślonego serotypu. |
| --- | --- |

(4)

Sytuacja epidemiologiczna w odniesieniu do pryszczycy w Libii jest niepewna; wstępne wyniki laboratoryjnych badań diagnostycznych z dnia 19 października 2018 r. w związku z podejrzeniem pryszczycy wskazują na obecność serotypu SAT. Trwają prace nad określeniem serotypu. Maroko także zgłosiło wystąpienie pryszczycy nieokreślonego serotypu.

| (5) | W związku z tym, że występowanie pryszczycy w Libii i Maroku może stanowić poważne zagrożenie dla populacji zwierząt gospodarskich w Unii, środki ochronne zastosowane w Algierii i Tunezji należy zastosować także w Libii i Maroku. |
| --- | --- |

(5)

W związku z tym, że występowanie pryszczycy w Libii i Maroku może stanowić poważne zagrożenie dla populacji zwierząt gospodarskich w Unii, środki ochronne zastosowane w Algierii i Tunezji należy zastosować także w Libii i Maroku.

| (6) | Analogicznie do środków zastosowanych w Algierii i Tunezji, każdy pojazd dla zwierząt gospodarskich z Libii i Maroka powinien być objęty tymi środkami nawet w przypadku dotarcia na terytorium Unii w wyniku tranzytu przez dowolne państwo trzecie. |
| --- | --- |

(6)

Analogicznie do środków zastosowanych w Algierii i Tunezji, każdy pojazd dla zwierząt gospodarskich z Libii i Maroka powinien być objęty tymi środkami nawet w przypadku dotarcia na terytorium Unii w wyniku tranzytu przez dowolne państwo trzecie.

| (7) | Algieria i Tunezja zgłosiły ponadto wystąpienie nowych ognisk pryszczycy. |
| --- | --- |

(7)

Algieria i Tunezja zgłosiły ponadto wystąpienie nowych ognisk pryszczycy.

| (8) | Decyzja wykonawcza (UE) 2017/675, zmieniona decyzją wykonawczą (UE) 2018/489, ma obecnie zastosowanie do dnia 30 czerwca 2019 r. Środki przewidziane w niniejszej decyzji powinny mieć jednak zastosowanie przez okres, który umożliwi dokonanie pełnej oceny ewolucji sytuacji w zakresie pryszczycy na obszarach dotkniętych. |
| --- | --- |

(8)

Decyzja wykonawcza (UE) 2017/675, zmieniona decyzją wykonawczą (UE) 2018/489, ma obecnie zastosowanie do dnia 30 czerwca 2019 r. Środki przewidziane w niniejszej decyzji powinny mieć jednak zastosowanie przez okres, który umożliwi dokonanie pełnej oceny ewolucji sytuacji w zakresie pryszczycy na obszarach dotkniętych.

| (9) | Ponieważ sytuacja epidemiologiczna pryszczycy w Algierii, Libii, Maroku i Tunezji pozostaje niepewna, a do tych państw wywozi się znaczną liczbę przesyłek żywego bydła z państw członkowskich UE, należy przedłużyć obowiązywanie wspomnianych środków. |
| --- | --- |

(9)

Ponieważ sytuacja epidemiologiczna pryszczycy w Algierii, Libii, Maroku i Tunezji pozostaje niepewna, a do tych państw wywozi się znaczną liczbę przesyłek żywego bydła z państw członkowskich UE, należy przedłużyć obowiązywanie wspomnianych środków.

| (10) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2017/675. |
| --- | --- |

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2017/675.

| (11) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji wykonawczej (UE) 2017/675 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | tytuł otrzymuje brzmienie:

  „w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji”; |
| --- | --- |

1)

tytuł otrzymuje brzmienie:

„w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji”;

| 2) | w art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1 wyrazy:

  „z Algierii i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”

  zastępuje się słowami:

  „z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”; |
| --- | --- |

2)

w art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1 wyrazy:

„z Algierii i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”

zastępuje się słowami:

„z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”;

| 3) | w art. 3 ust. 2 i w art. 4 wyrazy „Algierii i Tunezji” zastępuje się wyrazami „Algierii, Libii, Maroka i Tunezji”; |
| --- | --- |

3)

w art. 3 ust. 2 i w art. 4 wyrazy „Algierii i Tunezji” zastępuje się wyrazami „Algierii, Libii, Maroka i Tunezji”;

| 4) | datę rozpoczęcia stosowania w art. 5 zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”; |
| --- | --- |

4)

datę rozpoczęcia stosowania w art. 5 zastępuje się datą „31 grudnia 2019 r.”;

| 5) | w tytule załącznika I oraz tytule załącznika II wyrazy:

  „z Algierii i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”

  zastępuje się wyrazami:

  „z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”. |
| --- | --- |

5)

w tytule załącznika I oraz tytule załącznika II wyrazy:

„z Algierii i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”

zastępuje się wyrazami:

„z Algierii, Libii, Maroka i Tunezji bezpośrednio lub tranzytem przez inne państwo trzecie”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 268 z 24.9.1991, s. 56.

1

(2)  
  Dz.U. L 24 z 30.1.1998, s. 9.

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/675 z dnia 7 kwietnia 2017 r. w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii i Tunezji (Dz.U. L 97 z 8.4.2017, s. 31).

3

(4)  (Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/887 z dnia 22 maja 2017 r. w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Tunezji oraz zmiany decyzji wykonawczej (UE) 2017/675 (Dz.U. L 135 z 24.5.2017, s. 25).

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/489 z dnia 21 marca 2018 r. zmieniająca decyzję (UE) 2017/675 w sprawie środków mających na celu zapobieżenie wprowadzeniu do Unii wirusa pryszczycy z Algierii i Tunezji (Dz.U. L 81 z 23.3.2018, s. 20).

5

---

ZALECENIA

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/18

---

ZALECENIE KOMISJI (UE) 2019/243

z dnia 6 lutego 2019 r.

w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Obywatele mają prawo dostępu do swoich danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (1), w którym ustanawia się warunki zgodnego z prawem przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z definicją określoną w tym rozporządzeniu (2) (dane dotyczące zdrowia). Większość obywateli nie może jednak jeszcze uzyskać transgranicznego dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia (ani prowadzić bezpiecznej wymiany tych danych). |
| --- | --- |

(1)

Obywatele mają prawo dostępu do swoich danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (1), w którym ustanawia się warunki zgodnego z prawem przetwarzania danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia zgodnie z definicją określoną w tym rozporządzeniu (2) (dane dotyczące zdrowia). Większość obywateli nie może jednak jeszcze uzyskać transgranicznego dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia (ani prowadzić bezpiecznej wymiany tych danych).

| (2) | Zdolność obywateli i świadczeniodawców do uzyskania bezpiecznego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. zbiorów danych wzdłużnych zawartych w dokumentacji medycznej lub podobnej dokumentacji dotyczącej osoby fizycznej w formacie cyfrowym, i bezpiecznego udostępniania tej dokumentacji wewnątrz jednego państwa lub w wymiarze transgranicznym przynosi szereg korzyści, takich jak: poprawa jakości opieki nad obywatelami, zmniejszenie kosztu opieki zdrowotnej ponoszonego przez gospodarstwa domowe oraz wsparcie modernizacji systemów opieki zdrowotnej w Unii znajdujących się pod presją ze względu na zmiany demograficzne, rosnące oczekiwania i koszty leczenia. Przykładowo udostępnianie wyników badań krwi w formacie cyfrowym między zespołami klinicznymi zapobiega powtórnemu poddawaniu tej samej osoby inwazyjnym i kosztownym badaniom. Podobnie w przypadku, gdy pacjenci muszą odbywać wizyty u różnych pracowników służby zdrowia, udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej może zapobiec konieczności powtarzania tych samych informacji dotyczących historii przebytych chorób, co pozwoli zaoszczędzić czas wszystkich zaangażowanych stron i poprawić jakość opieki. |
| --- | --- |

(2)

Zdolność obywateli i świadczeniodawców do uzyskania bezpiecznego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej, tj. zbiorów danych wzdłużnych zawartych w dokumentacji medycznej lub podobnej dokumentacji dotyczącej osoby fizycznej w formacie cyfrowym, i bezpiecznego udostępniania tej dokumentacji wewnątrz jednego państwa lub w wymiarze transgranicznym przynosi szereg korzyści, takich jak: poprawa jakości opieki nad obywatelami, zmniejszenie kosztu opieki zdrowotnej ponoszonego przez gospodarstwa domowe oraz wsparcie modernizacji systemów opieki zdrowotnej w Unii znajdujących się pod presją ze względu na zmiany demograficzne, rosnące oczekiwania i koszty leczenia. Przykładowo udostępnianie wyników badań krwi w formacie cyfrowym między zespołami klinicznymi zapobiega powtórnemu poddawaniu tej samej osoby inwazyjnym i kosztownym badaniom. Podobnie w przypadku, gdy pacjenci muszą odbywać wizyty u różnych pracowników służby zdrowia, udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej może zapobiec konieczności powtarzania tych samych informacji dotyczących historii przebytych chorób, co pozwoli zaoszczędzić czas wszystkich zaangażowanych stron i poprawić jakość opieki.

| (3) | Umożliwienie uzyskania bezpiecznego transgranicznego dostępu do dokumentacji medycznej i bezpiecznej transgranicznej wymiany tych danych w Unii pomoże obywatelom w różnego rodzaju sytuacjach o charakterze transgranicznym, np. w przypadku obywateli oraz ich rodzin mieszkających obecnie w innym państwie członkowskim z powodu pracy lub osób na emeryturze żyjących w innym kraju, ponieważ będą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w państwach członkowskich, w których przebywają. Działanie to podniesie również jakość opieki w sytuacjach, gdy obywatele wymagają leczenia podczas podróży po terytorium Unii, lub jakość opieki świadczonej w ramach umów transgranicznych. Każdego roku notuje się ponad dwa miliony przypadków, w których obywatel zamieszkujący w jednym państwie członkowskim korzysta z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim (3). Co więcej, w przyszłości można będzie z korzyścią powiązać tę możliwość z inicjatywami Unii Europejskiej w obszarze koordynacji zabezpieczenia społecznego. |
| --- | --- |

(3)

Umożliwienie uzyskania bezpiecznego transgranicznego dostępu do dokumentacji medycznej i bezpiecznej transgranicznej wymiany tych danych w Unii pomoże obywatelom w różnego rodzaju sytuacjach o charakterze transgranicznym, np. w przypadku obywateli oraz ich rodzin mieszkających obecnie w innym państwie członkowskim z powodu pracy lub osób na emeryturze żyjących w innym kraju, ponieważ będą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w państwach członkowskich, w których przebywają. Działanie to podniesie również jakość opieki w sytuacjach, gdy obywatele wymagają leczenia podczas podróży po terytorium Unii, lub jakość opieki świadczonej w ramach umów transgranicznych. Każdego roku notuje się ponad dwa miliony przypadków, w których obywatel zamieszkujący w jednym państwie członkowskim korzysta z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim (3). Co więcej, w przyszłości można będzie z korzyścią powiązać tę możliwość z inicjatywami Unii Europejskiej w obszarze koordynacji zabezpieczenia społecznego.

| (4) | Oczekuje się dalszego wzrostu potrzeb związanych z opieką zdrowotną w przyszłości w wyniku starzenia się społeczeństwa, rosnącej częstości występowania chorób przewlekłych i zwiększenia zapotrzebowania dla opiekę długoterminową. Tendencję tę potwierdzają wydatki na opiekę zdrowotną, które w 2017 r. stanowiły łącznie 9,6 % produktu krajowego brutto w całej Unii, tj. wzrosły z 8,8 % w 2008 r. (4). Podobnie dowody z różnych państw wskazują, że nawet do 20 % wydatków na opiekę zdrowotną jest marnotrawionych, na przykład z powodu poddawania pacjentów niepotrzebnym badaniom lub niepotrzebnemu leczeniu lub w wyniku możliwych do uniknięcia przyjęć do szpitala. |
| --- | --- |

(4)

Oczekuje się dalszego wzrostu potrzeb związanych z opieką zdrowotną w przyszłości w wyniku starzenia się społeczeństwa, rosnącej częstości występowania chorób przewlekłych i zwiększenia zapotrzebowania dla opiekę długoterminową. Tendencję tę potwierdzają wydatki na opiekę zdrowotną, które w 2017 r. stanowiły łącznie 9,6 % produktu krajowego brutto w całej Unii, tj. wzrosły z 8,8 % w 2008 r. (4). Podobnie dowody z różnych państw wskazują, że nawet do 20 % wydatków na opiekę zdrowotną jest marnotrawionych, na przykład z powodu poddawania pacjentów niepotrzebnym badaniom lub niepotrzebnemu leczeniu lub w wyniku możliwych do uniknięcia przyjęć do szpitala.

| (5) | Technologie cyfrowe są doskonałymi rozwiązaniami pozwalającymi wyeliminować te problemy i dostosować systemy opieki zdrowotnej do przyszłych wyzwań. Na przykład rozwiązania cyfrowe związane z aplikacjami dotyczącymi zdrowia lub urządzeniami do noszenia na ciele w połączeniu z systemem, który umożliwia obywatelowi uzyskanie bezpiecznego dostępu do jego danych dotyczących zdrowia, powinny umożliwiać pacjentom cierpiącym na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub choroby nowotworowe, monitorowanie objawów w domu i szybkie informowanie o nich zespołów klinicznych. Powinno to zmniejszyć liczbę wizyt kontrolnych w placówce opieki zdrowotnej. Technologie cyfrowe mogą również przyczynić się do wczesnego wykrywania, kiedy konieczna jest zmiana leczenia, co może prowadzić do zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu powikłań. Lepszy sposób postępowania z chorobami przewlekłymi w społeczności wraz z ograniczeniem powielania działań związanych z opieką zdrowotną (takich jak badania) powinny nie tylko przyczynić się do zwiększenia trwałości systemów, ale również do poprawy ogólnej jakości życia, jakości opieki zdrowotnej świadczonej na rzecz obywateli i zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną ponoszonych przez osoby fizyczne i gospodarstwa domowe. |
| --- | --- |

(5)

Technologie cyfrowe są doskonałymi rozwiązaniami pozwalającymi wyeliminować te problemy i dostosować systemy opieki zdrowotnej do przyszłych wyzwań. Na przykład rozwiązania cyfrowe związane z aplikacjami dotyczącymi zdrowia lub urządzeniami do noszenia na ciele w połączeniu z systemem, który umożliwia obywatelowi uzyskanie bezpiecznego dostępu do jego danych dotyczących zdrowia, powinny umożliwiać pacjentom cierpiącym na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub choroby nowotworowe, monitorowanie objawów w domu i szybkie informowanie o nich zespołów klinicznych. Powinno to zmniejszyć liczbę wizyt kontrolnych w placówce opieki zdrowotnej. Technologie cyfrowe mogą również przyczynić się do wczesnego wykrywania, kiedy konieczna jest zmiana leczenia, co może prowadzić do zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu powikłań. Lepszy sposób postępowania z chorobami przewlekłymi w społeczności wraz z ograniczeniem powielania działań związanych z opieką zdrowotną (takich jak badania) powinny nie tylko przyczynić się do zwiększenia trwałości systemów, ale również do poprawy ogólnej jakości życia, jakości opieki zdrowotnej świadczonej na rzecz obywateli i zmniejszenia kosztów związanych z opieką zdrowotną ponoszonych przez osoby fizyczne i gospodarstwa domowe.

| (6) | Rada regularnie wzywa państwa członkowskie do sprawniejszego wdrażania strategii dotyczących rozwiązań cyfrowych w dziedzinie zdrowia. W szczególności w konkluzjach Rady w sprawie zdrowia w społeczeństwie cyfrowym przyjętych dnia 8 grudnia 2017 r. (5) podkreślono potrzebę zapewnienia przez państwa członkowskie większej interoperacyjności elektronicznych systemów opieki zdrowotnej w celu przekazania obywatelom większej kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia. |
| --- | --- |

(6)

Rada regularnie wzywa państwa członkowskie do sprawniejszego wdrażania strategii dotyczących rozwiązań cyfrowych w dziedzinie zdrowia. W szczególności w konkluzjach Rady w sprawie zdrowia w społeczeństwie cyfrowym przyjętych dnia 8 grudnia 2017 r. (5) podkreślono potrzebę zapewnienia przez państwa członkowskie większej interoperacyjności elektronicznych systemów opieki zdrowotnej w celu przekazania obywatelom większej kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia.

| (7) | W celu wsparcia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej Komisja przyjęła komunikat w sprawie „umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa” (6). W komunikacie dostosowano do sektora zdrowia cele określone w komunikacie „Strategia jednolitego rynku cyfrowego dla Europy” przyjętym dnia 6 maja 2015 r. (7) i komunikacie „Plan działania UE na rzecz administracji elektronicznej na lata 2016–2020 – Przyspieszenie transformacji cyfrowej w administracji” przyjętym dnia 19 kwietnia 2016 r. (8). Uwzględniono w nim obawy wyrażone w komunikacie w sprawie przeglądu śródokresowego realizacji strategii jednolitego rynku cyfrowego „Połączony jednolity rynek cyfrowy dla wszystkich” (9) dotyczące powolnego wdrażania rozwiązań cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej oraz znaczących różnic w jego przebiegu w poszczególnych państwach członkowskich i regionach. |
| --- | --- |

(7)

W celu wsparcia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej Komisja przyjęła komunikat w sprawie „umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa” (6). W komunikacie dostosowano do sektora zdrowia cele określone w komunikacie „Strategia jednolitego rynku cyfrowego dla Europy” przyjętym dnia 6 maja 2015 r. (7) i komunikacie „Plan działania UE na rzecz administracji elektronicznej na lata 2016–2020 – Przyspieszenie transformacji cyfrowej w administracji” przyjętym dnia 19 kwietnia 2016 r. (8). Uwzględniono w nim obawy wyrażone w komunikacie w sprawie przeglądu śródokresowego realizacji strategii jednolitego rynku cyfrowego „Połączony jednolity rynek cyfrowy dla wszystkich” (9) dotyczące powolnego wdrażania rozwiązań cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej oraz znaczących różnic w jego przebiegu w poszczególnych państwach członkowskich i regionach.

| (8) | Digitalizacja dokumentacji medycznej i utworzenie systemów umożliwiających obywatelom uzyskanie bezpiecznego dostępu do dokumentacji oraz bezpieczne udostępnianie jej wewnątrz jednego podmiotu w systemie opieki zdrowotnej oraz między różnymi takimi podmiotami (pacjenci, ich zespoły kliniczne w społeczności i obiekty szpitalne) stanowi ważny krok w kierunku włączenia technologii cyfrowych do strategii w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej. Aby doszło do takiego włączenia, elektroniczna dokumentacja medyczna musi być interoperacyjna w całej Unii, natomiast obecnie wiele formatów i standardów w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej – które są systemami informatycznymi służącymi do zapisywania i wyszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej i zarządzania nią – stosowanych w Unii nie jest ze sobą kompatybilnych. |
| --- | --- |

(8)

Digitalizacja dokumentacji medycznej i utworzenie systemów umożliwiających obywatelom uzyskanie bezpiecznego dostępu do dokumentacji oraz bezpieczne udostępnianie jej wewnątrz jednego podmiotu w systemie opieki zdrowotnej oraz między różnymi takimi podmiotami (pacjenci, ich zespoły kliniczne w społeczności i obiekty szpitalne) stanowi ważny krok w kierunku włączenia technologii cyfrowych do strategii w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej. Aby doszło do takiego włączenia, elektroniczna dokumentacja medyczna musi być interoperacyjna w całej Unii, natomiast obecnie wiele formatów i standardów w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej – które są systemami informatycznymi służącymi do zapisywania i wyszukiwania elektronicznej dokumentacji medycznej i zarządzania nią – stosowanych w Unii nie jest ze sobą kompatybilnych.

| (9) | Nowe technologie medyczne powinny wspierać obywateli w podejmowaniu aktywnych działań w zakresie własnego zdrowia. Dlatego też podczas opracowywania systemów informacji dotyczących zdrowia należy uwzględnić potrzeby obywateli i pacjentów, w tym w stosownych przypadkach w zakresie zwiększenia dostępności tych systemów dla użytkowników, w szczególności osób z niepełnosprawnościami, zgodnie z wymogami dostępności określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 (10). |
| --- | --- |

(9)

Nowe technologie medyczne powinny wspierać obywateli w podejmowaniu aktywnych działań w zakresie własnego zdrowia. Dlatego też podczas opracowywania systemów informacji dotyczących zdrowia należy uwzględnić potrzeby obywateli i pacjentów, w tym w stosownych przypadkach w zakresie zwiększenia dostępności tych systemów dla użytkowników, w szczególności osób z niepełnosprawnościami, zgodnie z wymogami dostępności określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 (10).

| (10) | Celem interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej jest umożliwienie spójnego przetwarzania informacji między tymi systemami, niezależnie od zastosowanych tam technologii, aplikacji lub platform, tak aby odbiorca był w stanie te informacje odpowiednio odczytać. |
| --- | --- |

(10)

Celem interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej jest umożliwienie spójnego przetwarzania informacji między tymi systemami, niezależnie od zastosowanych tam technologii, aplikacji lub platform, tak aby odbiorca był w stanie te informacje odpowiednio odczytać.

| (11) | Brak interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej prowadzi do rozdrobnienia i niższej jakości transgranicznej opieki zdrowotnej. Komisja określiła już szczególne profile organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” wymienione w załączniku do decyzji Komisji (UE) 2015/1302 (11) (12), które mogą zwiększyć interoperacyjność usług i aplikacji e-zdrowia z korzyścią dla obywateli i społeczności pracowników służby zdrowia oraz kwalifikują się na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych. Profile te zapewniają szczegółowe specyfikacje dla różnych poziomów interoperacyjności. Niektóre z tych profilów wykorzystuje się już, aby spełnić szczególne wymogi biznesowe w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia („eHDSI”). |
| --- | --- |

(11)

Brak interoperacyjności w odniesieniu do elektronicznej dokumentacji medycznej prowadzi do rozdrobnienia i niższej jakości transgranicznej opieki zdrowotnej. Komisja określiła już szczególne profile organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” wymienione w załączniku do decyzji Komisji (UE) 2015/1302 (11) (12), które mogą zwiększyć interoperacyjność usług i aplikacji e-zdrowia z korzyścią dla obywateli i społeczności pracowników służby zdrowia oraz kwalifikują się na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych. Profile te zapewniają szczegółowe specyfikacje dla różnych poziomów interoperacyjności. Niektóre z tych profilów wykorzystuje się już, aby spełnić szczególne wymogi biznesowe w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia („eHDSI”).

| (12) | Najwyższe możliwe normy dotyczące bezpieczeństwa i ochrony danych mają kluczowe znaczenie dla opracowania i wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. W ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych zawarto obowiązek ochrony i odpowiedniego zabezpieczenia danych pacjenta w taki sposób, aby zapewnić ich poufność, integralność i dostępność. W rezultacie systemy muszą być zabezpieczone, bezpieczne, niezawodne i uwzględniać ochronę danych w fazie projektowania oraz domyślnie. Podstawę takich systemów stanowi szereg ogólnoeuropejskich rozwiązań cyfrowych i wspólnych strategii dla rządów i instytucji. |
| --- | --- |

(12)

Najwyższe możliwe normy dotyczące bezpieczeństwa i ochrony danych mają kluczowe znaczenie dla opracowania i wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. W ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych zawarto obowiązek ochrony i odpowiedniego zabezpieczenia danych pacjenta w taki sposób, aby zapewnić ich poufność, integralność i dostępność. W rezultacie systemy muszą być zabezpieczone, bezpieczne, niezawodne i uwzględniać ochronę danych w fazie projektowania oraz domyślnie. Podstawę takich systemów stanowi szereg ogólnoeuropejskich rozwiązań cyfrowych i wspólnych strategii dla rządów i instytucji.

| (13) | Stosowanie środków bezpiecznej elektronicznej identyfikacji i uwierzytelniania określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (13) (eIDAS) powinno zwiększyć dostęp do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, ich bezpieczeństwo oraz zaufanie do tych systemów. W rozporządzeniu tym określono warunki, na których obywatele mogą stosować uznawane środki identyfikacji elektronicznej objęte notyfikowanym systemem identyfikacji elektronicznej państwa członkowskiego, aby uzyskać dostęp do usług publicznych online z zagranicy, w tym dostęp do usług zdrowotnych i danych dotyczących zdrowia. Określono w nim również zasady dotyczące usług zaufania, takich jak podpisy elektroniczne, pieczęci elektroniczne i usługi rejestrowanego doręczenia elektronicznego, aby w bezpieczny sposób zarządzać danymi dotyczącymi zdrowia i udostępniać je, minimalizując ryzyko ewentualnego manipulowania i nadużycia. |
| --- | --- |

(13)

Stosowanie środków bezpiecznej elektronicznej identyfikacji i uwierzytelniania określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (13) (eIDAS) powinno zwiększyć dostęp do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, ich bezpieczeństwo oraz zaufanie do tych systemów. W rozporządzeniu tym określono warunki, na których obywatele mogą stosować uznawane środki identyfikacji elektronicznej objęte notyfikowanym systemem identyfikacji elektronicznej państwa członkowskiego, aby uzyskać dostęp do usług publicznych online z zagranicy, w tym dostęp do usług zdrowotnych i danych dotyczących zdrowia. Określono w nim również zasady dotyczące usług zaufania, takich jak podpisy elektroniczne, pieczęci elektroniczne i usługi rejestrowanego doręczenia elektronicznego, aby w bezpieczny sposób zarządzać danymi dotyczącymi zdrowia i udostępniać je, minimalizując ryzyko ewentualnego manipulowania i nadużycia.

| (14) | Na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1148 (14) świadczeniodawcy, którzy zostali zidentyfikowani jako operatorzy usług kluczowych przez państwa członkowskie, i dostawcy usług cyfrowych objęci zakresem jej stosowania mają obowiązek podejmować odpowiednie i proporcjonalne środki techniczne i organizacyjne w celu zarządzania ryzykami dla bezpieczeństwa sieci i systemów informatycznych, które wykorzystują w ramach świadczenia usługi. Operatorzy ci mają również obowiązek zgłaszać właściwym organom krajowym lub krajowym zespołom reagowania na incydenty bezpieczeństwa komputerowego (CSIRT) incydenty bezpieczeństwa mające istotny lub znaczący wpływ na ciągłość świadczonych przez nich usług. W szczególności jeżeli chodzi o cyberbezpieczeństwo systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, certyfikacja cyberbezpieczeństwa może umożliwić wykazanie, że spełnione są wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa, zgodnie z odpowiednimi unijnymi ramami cyberbezpieczeństwa (15). |
| --- | --- |

(14)

Na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1148 (14) świadczeniodawcy, którzy zostali zidentyfikowani jako operatorzy usług kluczowych przez państwa członkowskie, i dostawcy usług cyfrowych objęci zakresem jej stosowania mają obowiązek podejmować odpowiednie i proporcjonalne środki techniczne i organizacyjne w celu zarządzania ryzykami dla bezpieczeństwa sieci i systemów informatycznych, które wykorzystują w ramach świadczenia usługi. Operatorzy ci mają również obowiązek zgłaszać właściwym organom krajowym lub krajowym zespołom reagowania na incydenty bezpieczeństwa komputerowego (CSIRT) incydenty bezpieczeństwa mające istotny lub znaczący wpływ na ciągłość świadczonych przez nich usług. W szczególności jeżeli chodzi o cyberbezpieczeństwo systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, certyfikacja cyberbezpieczeństwa może umożliwić wykazanie, że spełnione są wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa, zgodnie z odpowiednimi unijnymi ramami cyberbezpieczeństwa (15).

| (15) | Państwa członkowskie podjęły ważne kroki, aby promować interoperacyjność przy wsparciu Komisji poprzez działania sieci e-Zdrowia określone w art. 14 dyrektywy 2011/24/UE. Głównym celem sieci e-Zdrowia jest wspieranie opracowywania trwałych systemów i świadczeń e-Zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, ułatwienie współpracy i wymiany informacji między państwami członkowskimi, zwiększanie ciągłości opieki i zapewnienie dostępu do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości. W związku z tym sieć ta odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej. |
| --- | --- |

(15)

Państwa członkowskie podjęły ważne kroki, aby promować interoperacyjność przy wsparciu Komisji poprzez działania sieci e-Zdrowia określone w art. 14 dyrektywy 2011/24/UE. Głównym celem sieci e-Zdrowia jest wspieranie opracowywania trwałych systemów i świadczeń e-Zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, ułatwienie współpracy i wymiany informacji między państwami członkowskimi, zwiększanie ciągłości opieki i zapewnienie dostępu do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości. W związku z tym sieć ta odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej.

| (16) | W szczególności aby ułatwić zapewnienie interoperacyjności europejskich systemów e-Zdrowia, szereg państw członkowskich należących do sieci e-Zdrowia współpracuje z Komisją w celu stworzenia europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, wspieranej przez instrument „Łącząc Europę” (16). W niektórych z tych państw członkowskich rozpoczęto już transgraniczną wymianę „e-recept” między pracownikami służby zdrowia za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, natomiast wymiana „kartotek pacjentów” ma rozpocząć się w najbliższym czasie. Zwiększenie interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej powinno przyczynić się do rozszerzenia zbiorów danych będących obecnie przedmiotem wymiany w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, aby uwzględniały cenne informacje dotyczące wyników badań laboratoryjnych, obrazowania medycznego i raporty medyczne oraz wypisy ze szpitala, co zwiększyłoby ciągłości opieki. Szereg narzędzi opracowanych na potrzeby europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia stanowi dla państw członkowskich zasób na potrzeby wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. |
| --- | --- |

(16)

W szczególności aby ułatwić zapewnienie interoperacyjności europejskich systemów e-Zdrowia, szereg państw członkowskich należących do sieci e-Zdrowia współpracuje z Komisją w celu stworzenia europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, wspieranej przez instrument „Łącząc Europę” (16). W niektórych z tych państw członkowskich rozpoczęto już transgraniczną wymianę „e-recept” między pracownikami służby zdrowia za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, natomiast wymiana „kartotek pacjentów” ma rozpocząć się w najbliższym czasie. Zwiększenie interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej powinno przyczynić się do rozszerzenia zbiorów danych będących obecnie przedmiotem wymiany w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, aby uwzględniały cenne informacje dotyczące wyników badań laboratoryjnych, obrazowania medycznego i raporty medyczne oraz wypisy ze szpitala, co zwiększyłoby ciągłości opieki. Szereg narzędzi opracowanych na potrzeby europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia stanowi dla państw członkowskich zasób na potrzeby wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.

| (17) | W kontekście wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej sieć e-Zdrowia odgrywa ważną rolę w dalszym rozwijaniu europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, ponieważ wykorzystuje się ją na potrzeby europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia i promuje korzystanie z niej do celów wymiany między świadczeniodawcami na szczeblu krajowym. |
| --- | --- |

(17)

W kontekście wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej sieć e-Zdrowia odgrywa ważną rolę w dalszym rozwijaniu europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, ponieważ wykorzystuje się ją na potrzeby europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia i promuje korzystanie z niej do celów wymiany między świadczeniodawcami na szczeblu krajowym.

| (18) | Digitalizacja dokumentacji medycznej i umożliwienie jej wymiany mogłyby również przyczynić się do utworzenia obszernych struktur danych dotyczących zdrowia, które w połączeniu ze stosowaniem nowych technologii, takich jak analityka dużych zbiorów danych i sztuczna inteligencja, mogą przyczyniać się do dokonywania nowych odkryć naukowych. |
| --- | --- |

(18)

Digitalizacja dokumentacji medycznej i umożliwienie jej wymiany mogłyby również przyczynić się do utworzenia obszernych struktur danych dotyczących zdrowia, które w połączeniu ze stosowaniem nowych technologii, takich jak analityka dużych zbiorów danych i sztuczna inteligencja, mogą przyczyniać się do dokonywania nowych odkryć naukowych.

| (19) | Istniejące krajowe specyfikacje dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej mogą dalej obowiązywać równolegle do europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, |
| --- | --- |

(19)

Istniejące krajowe specyfikacje dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej mogą dalej obowiązywać równolegle do europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:

CELE

| 1. | W niniejszym zaleceniu określono ramy rozwoju europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, które mają służyć ustanowieniu bezpiecznego, interoperacyjnego, transgranicznego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz bezpiecznej, interoperacyjnej i transgranicznej wymiany tych danych w Unii.
  Ramy te obejmują:






  a) | zestaw zasad, które powinny regulować transgraniczny dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej i transgraniczną wymianę tej dokumentacji w Unii; |
| --- | --- | --- |

1.

Ramy te obejmują:

a)

zestaw zasad, które powinny regulować transgraniczny dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej i transgraniczną wymianę tej dokumentacji w Unii;

| b) | zestaw wspólnych specyfikacji technicznych dotyczących transgranicznej wymiany danych w odniesieniu do pewnych dziedzin informacji dotyczących zdrowia, które powinny stanowić podstawowe informacje uwzględniane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej; |
| --- | --- |

b)

zestaw wspólnych specyfikacji technicznych dotyczących transgranicznej wymiany danych w odniesieniu do pewnych dziedzin informacji dotyczących zdrowia, które powinny stanowić podstawowe informacje uwzględniane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej;

| c) | proces pozwalający na dalsze opracowanie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. |
| --- | --- |

c)

proces pozwalający na dalsze opracowanie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.

W niniejszym zaleceniu zachęca się również państwa członkowskie do zapewnienia bezpiecznego dostępu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej na szczeblu krajowym.

SYSTEMY ELEKTRONICZNEJ DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Zapewnienie bezpiecznego dostępu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej

| 2. | Państwa członkowskie powinny zapewnić zgodność systemów elektronicznej dokumentacji medycznej z wysokimi standardami ochrony danych dotyczących zdrowia oraz bezpieczeństwo sieci i systemów informatycznych, na których opierają się takie systemy elektronicznej dokumentacji medycznej, aby uniknąć naruszeń ochrony danych i zminimalizować ryzyko wystąpienia incydentów bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Państwa członkowskie, uwzględniając ramy dotyczące bezpieczeństwa i zaufania ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014, powinny zapewnić, by obywatele i pracownicy służby zdrowia uzyskali internetowy dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej za pośrednictwem bezpiecznych środków identyfikacji elektronicznej. |
| --- | --- |

3.

Narzędzia i środki zachęty

| 4. | Państwa członkowskie powinny korzystać z narzędzi i usług podstawowych zapewnianych przez europejską infrastrukturę usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia objętą wsparciem w ramach instrumentu „Łącząc Europę” oraz traktować zmienione europejskie ramy interoperacyjności e-zdrowia (17) jako wspólne ramy zarządzania interoperacyjnością w dziedzinie e-zdrowia. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Państwa członkowskie powinny wprowadzić odpowiednie środki, by wesprzeć stosowanie interoperacyjnych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, takie jak lewarowanie dedykowanych inwestycji finansowych, w tym mechanizmy zachęt, i dostosowanie przepisów w razie potrzeby. |
| --- | --- |

5.

Krajowe sieci cyfrowe w dziedzinie zdrowia

| 6. | Aby zwiększać interoperacyjność i bezpieczeństwo krajowych systemów opieki zdrowotnej oraz wspierać bezpieczną transgraniczną wymianę danych dotyczących zdrowia, każde państwo członkowskie powinno ustanowić krajową sieć cyfrową w dziedzinie zdrowia obejmującą przedstawicieli właściwych organów krajowych i – w stosownych przypadkach – władze regionalne odpowiedzialne za kwestie cyfrowe związane z opieką zdrowotną i interoperacyjność elektronicznej dokumentacji medycznej, a także bezpieczeństwo sieci i systemów informatycznych oraz ochronę danych osobowych. W krajowych sieciach cyfrowych w dziedzinie zdrowia powinny uczestniczyć w szczególności następujące podmioty:






  a) | krajowy przedstawiciel sieci e-Zdrowia; |
| --- | --- | --- |

6.

a)

krajowy przedstawiciel sieci e-Zdrowia;

| b) | krajowe lub regionalne organy posiadające kompetencje kliniczne i techniczne w zakresie kwestii cyfrowych związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

b)

krajowe lub regionalne organy posiadające kompetencje kliniczne i techniczne w zakresie kwestii cyfrowych związanych z opieką zdrowotną;

| c) | organy nadzorcze ustanowione na mocy art. 51 rozporządzenia (UE) 2016/679; |
| --- | --- |

c)

organy nadzorcze ustanowione na mocy art. 51 rozporządzenia (UE) 2016/679;

| d) | właściwe organy wyznaczone zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/1148. |
| --- | --- |

d)

właściwe organy wyznaczone zgodnie z dyrektywą (UE) 2016/1148.

| 7. | Wyniki dyskusji krajowych sieci cyfrowych w dziedzinie zdrowia lub konsultacji z tymi sieciami należy przekazywać sieci e-Zdrowia i Komisji. |
| --- | --- |

7.

RAMY TRANSGRANICZNEJ WYMIANY ELEKTRONICZNEJ DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ

Zasady dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej i transgranicznej wymiany takiej dokumentacji

| 8. | Państwa członkowskie powinny zapewnić obywatelom możliwość transgranicznego dostępu do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz bezpiecznego transgranicznego udostępniania tych danych. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Zachęca się państwa członkowskie do tego, aby dały obywatelom możliwość wyboru, komu udostępnią swoje elektroniczne dane dotyczące zdrowia, oraz jakie konkretnie dane chcą udostępnić. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby przy opracowywaniu rozwiązań zapewniających dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz wymianę tych danych w Unii przestrzegano zasad określonych w załączniku. |
| --- | --- |

10.

Podstawowe informacje uwzględniane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej

| 11. | Państwa członkowskie powinny podjąć działania w celu zapewnienia, by następujące dziedziny informacji dotyczących zdrowia stanowiły część europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej jako informacje podstawowe:






  a) | kartoteka pacjenta; |
| --- | --- | --- |

11.

a)

kartoteka pacjenta;

| b) | e-recepta/realizacja e-recepty; |
| --- | --- |

b)

e-recepta/realizacja e-recepty;

| c) | wyniki badań laboratoryjnych; |
| --- | --- |

c)

wyniki badań laboratoryjnych;

| d) | obrazowanie medyczne i raporty medyczne; |
| --- | --- |

d)

obrazowanie medyczne i raporty medyczne;

| e) | wypisy ze szpitala. |
| --- | --- |

e)

wypisy ze szpitala.

Transgraniczna wymiana informacji powinna odbywać się zgodnie z nomami podstawowymi, specyfikacjami interoperacyjności i profilami, w zależności od dziedzin informacji dotyczących zdrowia określonych w załączniku.

Dalsze opracowanie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej

| 12. | Państwa członkowskie powinny, w kontekście art. 14 dyrektywy 2011/24/UE i we współpracy z Komisją, wspierać dalsze prace w zakresie opracowywania zalecanych podstawowych informacji w odniesieniu do dziedzin informacji dotyczących zdrowia i specyfikacji europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w ramach procesu wspólnej koordynacji. |
| --- | --- |

12.

| 13. | W ramach tego procesu państwa członkowskie wspierane przez Komisję powinny zaangażować się w dyskusje i we współpracę na szczeblu unijnym z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia, krajowymi centrami kompetencji, podmiotami z branży oraz grupami pacjentów, a także innymi organami unijnymi i krajowymi posiadającymi kompetencje w odpowiednich dziedzinach, aby wspierać złożony proces dalszego opracowywania i przyjęcia europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wnieść wkład w ten proces. W szczególności eksperci kliniczni i techniczni powinni być zaangażowani w prace dotyczące specyfikacji technicznych i semantycznych w odniesieniu do transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia. Wyniki tych dyskusji i konsultacji należy przekazać sieci e-Zdrowia. |
| --- | --- |

13.

| 14. | W procesie wspólnej koordynacji należy korzystać z wiedzy dostępnej w krajowych centrach kompetencji ukierunkowanych na identyfikację znaczących koncepcji dotyczących zdrowia w każdym określonym kontekście. |
| --- | --- |

14.

| 15. | W ramach procesu wspólnej koordynacji należy przyjąć podejścia, które mogą zostać poparte przez wszystkie państwa członkowskie, natomiast państwa członkowskie, które sobie tego życzą, mogą prowadzić działania na rzecz szybszego osiągnięcia interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej. |
| --- | --- |

15.

| 16. | Proces wspólnej koordynacji powinien opierać się na istniejących inicjatywach prowadzonych w ramach sieci e-Zdrowia, takich jak Grupa Zadaniowa ds. Wspólnej Strategii Semantycznej, i uwzględniać rezultaty tych inicjatyw. |
| --- | --- |

16.

| 17. | Państwa członkowskie, w kontekście sieci e-Zdrowia, powinny współpracować z Komisją i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami w zakresie ustanowienia wytycznych dotyczących praktycznego wdrażania, wymiany dobrych praktyk i promowania działań zwiększających świadomość obywateli i świadczeniodawców na temat korzyści wynikających z transgranicznego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej i transgranicznej wymiany tej dokumentacji. W stosownych przypadkach w celu zwiększenia interoperacyjności i podnoszenia świadomości należy wykorzystywać projekty pilotażowe, w tym działania w zakresie badań, innowacji lub wdrażania, takie jak działania wspierane w ramach programu „Horyzont 2020” (18) i instrumentu „Łącząc Europę”. |
| --- | --- |

17.

MONITOROWANIE I PRZYSZŁE ZMIANY

Monitorowanie postępów w dążeniu do osiągnięcia interoperacyjności

| 18. | Państwa członkowskie, w kontekście sieci e-Zdrowia i we współpracy z Komisją, powinny monitorować postępy w dążeniu do osiągnięcia interoperacyjności na podstawie poddawanego co roku przeglądowi wspólnego planu działania, w którym określono wspólne priorytety, zadania, wyniki, które należy osiągnąć, i cele pośrednie.
  W tym celu państwa członkowskie powinny co roku:






  a) | wymieniać informacje na temat środków wdrożonych, aby wesprzeć przyjęcie specyfikacji europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej; |
| --- | --- | --- |

18.

W tym celu państwa członkowskie powinny co roku:

a)

wymieniać informacje na temat środków wdrożonych, aby wesprzeć przyjęcie specyfikacji europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej;

| b) | określać wspólne priorytety i synergie z krajowymi strategami, aby ulepszyć transgraniczną wymianę elektronicznej dokumentacji medycznej. |
| --- | --- |

b)

określać wspólne priorytety i synergie z krajowymi strategami, aby ulepszyć transgraniczną wymianę elektronicznej dokumentacji medycznej.

| 19. | Elementy, o których mowa w pkt 18 lit. a) i b), należy uwzględnić podczas oceny kolejnych etapów wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii. |
| --- | --- |

19.

Przyszłe zadania

| 20. | Państwa członkowskie wraz z Komisją i odpowiednimi zainteresowanymi stronami powinny podjąć działania w celu zidentyfikowania i poddania przeglądowi pojawiających się innowacji technologicznych i metodycznych oraz określenia odpowiednich działań pozwalających osiągnąć postępy w zakresie długoterminowej wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. |
| --- | --- |

20.

Ocena skutków niniejszego zalecenia

| 21. | Państwa członkowskie powinny współpracować z Komisją w celu przeprowadzenia oceny skutków niniejszego zalecenia, biorąc pod uwagę swoje doświadczenie i wszelkie odpowiednie postępy technologiczne, aby określić odpowiednie sposoby dalszego podstępowania. |
| --- | --- |

21.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 lutego 2019 r.

W imieniu Komisji

Mariya GABRIEL

Członek Komisji

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

1

(2)  Art. 4 pkt 15 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych.

2

(3)  Na podstawie europejskiej karty ubezpieczenia zdrowotnego albo na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).

3

(4)  
  „Zdrowie i opieka zdrowotna w zarysie: Europa 2018 r. – Cykl »Stan zdrowia w UE«
  ” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie dostępności stron internetowych i mobilnych aplikacji organów sektora publicznego (Dz.U. L 327 z 2.12.2016, s. 1) (dyrektywa w sprawie dostępności stron internetowych).

10

(11)  Decyzja Komisji (UE) 2015/1302 z dnia 28 lipca 2015 r. w sprawie wskazania profili organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych (Dz.U. L 199 z 29.7.2015, s. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ i https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylające dyrektywę 1999/93/WE (Dz.U. L 257 z 28.8.2014, s. 73).

13

(14)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1148 z dnia 6 lipca 2016 r. w sprawie środków na rzecz wysokiego wspólnego poziomu bezpieczeństwa sieci i systemów informatycznych na terytorium Unii (Dz.U. L 194 z 19.7.2016, s. 1).

14

(15)  Zob. pkt 2.2 wspólnego komunikatu „Odporność, prewencja i obrona: budowa solidnego bezpieczeństwa cybernetycznego Unii Europejskiej”, (JOIN(2017) 450 final).

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

ZAŁĄCZNIK

1.   Zasady

a)   Projekt skoncentrowany na obywatelu

Projekty systemów należy tworzyć przede wszystkim z myślą o obywatelach. Aby takie systemy spełniały wymogi ogólnego rozporządzenia o ochronie danych, należy je opracowywać zgodnie z zasadami uwzględniania ochrony danych w fazie projektowania oraz domyślnej ochrony danych.

b)   Kompleksowość i możliwość odczytu maszynowego

Elektroniczna dokumentacja medyczna powinna być jak najbardziej kompleksowa, aby wspierać usługi w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej w całej Unii.

Dane dotyczące zdrowia wprowadzone do elektronicznej dokumentacji medycznej powinny nadawać się do odczytu maszynowego w takim zakresie, w jakim jest to konieczne z uwagi na rozsądne zamierzone ponowne wykorzystanie tych danych. Informacje powinny być usystematyzowane i opatrzone kodami w jak najbardziej praktyczny sposób, tak aby dane dotyczące zdrowia były interoperacyjne, również na poziomie międzynarodowym.

c)   Ochrona danych i poufność

Systemy elektronicznej dokumentacji medycznej i rozwiązania interoperacyjne muszą gwarantować poufność danych osobowych dotyczących zdrowia i być zgodne ze wszystkimi aspektami przepisów w dziedzinie ochrony danych już od etapu ich opracowywania.

Prawo podstawowe do ochrony danych osobowych powinno być w pełni i skutecznie wdrażane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679, łącznie z prawem do przejrzystości informacji, prawem dostępu i innymi właściwymi prawami wymienionymi w rozdziale III. W szczególności obywatele powinni mieć możliwość korzystania z przysługującego im prawa dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia poprzez wgląd do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej, również w wymiarze transgranicznym.

d)   Zgoda lub inna podstawa prawna

Zgodnie z art. 6 i 9 rozporządzenia (UE) 2016/679 wszelkie przetwarzanie (1) danych dotyczących zdrowia musi odbywać się na podstawie wyraźnej zgody danego obywatela lub w oparciu o jakąkolwiek inną podstawę prawną.

e)   Możliwość kontroli

Każdy przypadek przetwarzania danych dotyczących zdrowia należy zarejestrować i zweryfikować do celów kontroli, korzystając z odpowiednich technik, takich jak prowadzenie dzienników i tworzenie ścieżki audytu, na potrzeby prowadzenia dokładnej ewidencji dostępu do dokumentacji elektronicznej, jej wymiany lub jakiejkolwiek innej operacji przetwarzania.

f)   Bezpieczeństwo

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 i dyrektywą (UE) 2016/1148 należy wdrożyć odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Środki te powinny uwzględniać ochronę przed niedozwolonym lub niezgodnym z prawem przetwarzaniem danych dotyczących zdrowia oraz przed ich przypadkową utratą, zniszczeniem lub uszkodzeniem. Podmioty, między którymi odbywa się wymiana elektronicznych dokumentacji medycznych, powinny zapewnić, aby personel obsługujący systemy elektronicznej dokumentacji medycznej miał odpowiednią świadomość zagrożeń dla bezpieczeństwa cybernetycznego i był odpowiednio przeszkolony.

g)   Identyfikacja i uwierzytelnianie

Solidna i rzetelna identyfikacja i uwierzytelnianie wszystkich zainteresowanych stron stanowi kluczowy element gwarantujący zaufanie do wymiany danych między systemami elektronicznej dokumentacji medycznej.

Stosowanie zgłoszonych krajowych identyfikacji elektronicznych („identyfikacje elektroniczne”) wspiera transgraniczną identyfikację i uwierzytelnianie obywateli do celów uzyskania dostępu do ich danych dotyczących zdrowia, przy zachowaniu pełnego bezpieczeństwa i wygody, jak również zasady „niezaprzeczalności”, zapewniającej pochodzenie i integralność takich danych. Dzięki wzajemnemu uznawaniu krajowych systemów identyfikacji elektronicznej, jak przewidziano w rozporządzeniu (UE) nr 910/2014, obywatele danego państwa członkowskiego mogą korzystać ze swoich krajowych identyfikacji elektronicznych, aby uzyskać bezpieczny dostęp do usług online świadczonych im w innym państwie członkowskim. Zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia usługi publiczne online wymagające określonego poziomu bezpieczeństwa identyfikacji elektronicznej („średni” lub „wysoki”) muszą zatwierdzić zgłoszone systemy identyfikacji elektronicznej innych państw członkowskich.

h)   Ciągłość świadczenia usług

Ciągłość i dostępność usługi wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia ciągłości opieki. Na wszelkie zdarzenia lub przerwy, które mogą wystąpić w trakcie korzystania z usługi, należy niezwłocznie reagować zgodnie z określonymi planami ciągłości działania.

2.   Podstawowe informacje uwzględniane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej: dziedziny informacji dotyczących zdrowia i specyfikacje na potrzeby transgranicznej wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej

Podstawowe informacje uwzględniane w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej powinny obejmować dziedziny informacji dotyczących zdrowia i specyfikacje interoperacyjności (w tym normy i profile (2)) wymienione poniżej do celów przedstawienia i wymiany (strukturalnych i niestrukturalnych) danych dotyczących zdrowia.

Te podstawowe informacje należy bardziej doprecyzować i rozszerzyć ich zakres w drodze wspólnego procesu koordynacji. Podczas dalszych prac nad europejskim formatem wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej należy wziąć pod uwagę dodatkowe międzynarodowe normy oraz specyfikacje i profile, które są obecnie opracowywane lub aktualizowane lub znajdują się w próbnej fazie wdrażania.

2.1.   Dziedziny informacji dotyczących zdrowia na potrzeby wymiany transgranicznej

Początkowy zestaw dziedzin informacji dotyczących zdrowia na potrzeby transgranicznej wymiany powinien uwzględniać następujące elementy:

| (i) | kartoteki pacjentów (3); |
| --- | --- |

(i)

kartoteki pacjentów (3);

| (ii) | e-recepta/realizacja e-recepty (4); |
| --- | --- |

(ii)

e-recepta/realizacja e-recepty (4);

| (iii) | sprawozdania laboratoryjne; |
| --- | --- |

(iii)

sprawozdania laboratoryjne;

| (iv) | obrazy i raporty medyczne; |
| --- | --- |

(iv)

obrazy i raporty medyczne;

| (v) | sprawozdania z wypisów ze szpitala. |
| --- | --- |

(v)

sprawozdania z wypisów ze szpitala.

Wyżej wymienione dziedziny informacji dotyczących zdrowia uszeregowano zgodnie z ustalonymi priorytetami sieci e-Zdrowia, w oparciu o bieżące prace w ramach europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia i kliniczne znaczenie dla transgranicznej opieki zdrowotnej.

2.2.   Specyfikacje interoperacyjności

Tabele A i B zawierają zestawy zalecanych specyfikacji interoperacyjności dotyczących porządkowania i przedstawiania treści.

2.2.1.   Tabela A: Porządkowanie i przedstawienie treści pod kątem dziedzin informacji dotyczących zdrowia, w odniesieniu do których sieć e-Zdrowia przyjęła wytyczne

| Dziedziny informacji dotyczących zdrowia | Informacje kliniczne na potrzeby wymiany transgranicznej | Przedstawienie treści do celów wymiany transgranicznej |
| --- | --- | --- |
| Kartoteka pacjenta | Uporządkowana zgodnie z przepisami określonymi w „WYTYCZNYCH w sprawie elektronicznej wymiany danych dotyczących zdrowia zgodnie z dyrektywą 2011/24/UE w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Wersja 2 – Kartoteka pacjenta w ramach nieplanowanych świadczeń opieki zdrowotnej” (5) przyjętych przez sieć e-Zdrowia w dniu 21 listopada 2016 r. | System dokumentacji klinicznej HL7 (CDA) Wersja 2 (6)

  Poziom 3 i poziom 1 (PDF (7)/A) |
| E-recepta/realizacja e-recepty | Uporządkowane zgodnie z przepisami określonymi w „WYTYCZNYCH w sprawie elektronicznej wymiany danych dotyczących zdrowia zgodnie z dyrektywą 2011/24/UE w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Wersja 2 – e-recepty i ich realizacje” (8) przyjętych przez sieć e-Zdrowia w dniu 21 listopada 2016 r. | System dokumentacji klinicznej HL7 (CDA) Wersja 2
  Poziom 3 i poziom 1 (PDF (7)/A) |

Dziedziny informacji dotyczących zdrowia

Informacje kliniczne na potrzeby wymiany transgranicznej

Przedstawienie treści do celów wymiany transgranicznej

Kartoteka pacjenta

Uporządkowana zgodnie z przepisami określonymi w „WYTYCZNYCH w sprawie elektronicznej wymiany danych dotyczących zdrowia zgodnie z dyrektywą 2011/24/UE w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Wersja 2 – Kartoteka pacjenta w ramach nieplanowanych świadczeń opieki zdrowotnej” (5) przyjętych przez sieć e-Zdrowia w dniu 21 listopada 2016 r.

System dokumentacji klinicznej HL7 (CDA) Wersja 2 (6)

Poziom 3 i poziom 1 (PDF (7)/A)

E-recepta/realizacja e-recepty

Uporządkowane zgodnie z przepisami określonymi w „WYTYCZNYCH w sprawie elektronicznej wymiany danych dotyczących zdrowia zgodnie z dyrektywą 2011/24/UE w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Wersja 2 – e-recepty i ich realizacje” (8) przyjętych przez sieć e-Zdrowia w dniu 21 listopada 2016 r.

System dokumentacji klinicznej HL7 (CDA) Wersja 2

Poziom 3 i poziom 1 (PDF (7)/A)

2.2.2.   Tabela B: Porządkowanie i przedstawienie treści pod kątem innych dziedzin informacji dotyczących zdrowia

| Dziedzina informacji dotyczących zdrowia | Informacje kliniczne na potrzeby wymiany transgranicznej | Przedstawienie treści do celów wymiany transgranicznej |
| --- | --- | --- |
| Wyniki laboratoryjne | Umożliwienie wymiany transgranicznej zgodnie ze strukturą informacji klinicznych obecnie wykorzystywaną przez system elektronicznej dokumentacji medycznej nadawcy, podczas gdy są opracowywane i uzgadniane wspólne struktury informacji klinicznych do celów wymiany transgranicznej. | Do celów wyników laboratoryjnych, sprawozdań z obrazowania medycznego i sprawozdań z wypisów ze szpitala
  System dokumentacji klinicznej HL7 (CDA) Wersja 2
  Poziom 3 lub poziom 1 (PDF (9)/A)
  Do celów diagnostyki obrazowej
  Obrazowanie cyfrowe i wymiana obrazów w medycynie (DICOM) |
| Obrazowanie medyczne i raporty medyczne |
| Sprawozdania z wypisów ze szpitala |

Dziedzina informacji dotyczących zdrowia

Informacje kliniczne na potrzeby wymiany transgranicznej

Przedstawienie treści do celów wymiany transgranicznej

Wyniki laboratoryjne

Umożliwienie wymiany transgranicznej zgodnie ze strukturą informacji klinicznych obecnie wykorzystywaną przez system elektronicznej dokumentacji medycznej nadawcy, podczas gdy są opracowywane i uzgadniane wspólne struktury informacji klinicznych do celów wymiany transgranicznej.

Do celów wyników laboratoryjnych, sprawozdań z obrazowania medycznego i sprawozdań z wypisów ze szpitala

System dokumentacji klinicznej HL7 (CDA) Wersja 2

Poziom 3 lub poziom 1 (PDF (9)/A)

Do celów diagnostyki obrazowej

Obrazowanie cyfrowe i wymiana obrazów w medycynie (DICOM)

Obrazowanie medyczne i raporty medyczne

Sprawozdania z wypisów ze szpitala

2.2.3.   Profile wymiany transgranicznej

W celu ułatwienia transgranicznej wymiany danych w ramach dziedzin informacji dotyczących zdrowia należy należycie rozważyć wykorzystanie profili organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” wymienionych w załączniku do decyzji (UE) 2015/1302.

Profile organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” można wykorzystać m.in. do identyfikacji pacjentów, wymiany dokumentów, ścieżek audytu i wniosków o stwierdzenie tożsamości.

W ramach wspólnego procesu koordynacji należy również uwzględniać inne profile organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” znajdujące się obecnie na etapie prób lub wszelkie inne normy lub specyfikacje potrzebne do spełnienia wymogów bezpiecznej wymiany danych dotyczących zdrowia, jak również inne rodzaje wzorców wymiany wiadomości.

3.   Przyszłe zadania

Celem jest dostarczenie obywatelom i świadczeniodawcom odpowiednich danych we właściwym czasie, a także zapewnienie bezpiecznego dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej oraz jej udostępniania i wymiany.

W związku z tym dążenie do kompleksowej transgranicznej wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w szybko zmieniającym się i wzajemnie połączonym środowisku wiąże się z obowiązkiem regularnego przeglądu najnowszych innowacji technologicznych i metodycznych w zakresie zarządzania danymi, w tym innowacji związanych z dostępem do zaawansowanych infrastruktur technologicznych i ich wykorzystaniem.

Udoskonalenie formatu wymiany powinno uwzględniać możliwości oferowane przez modele informacyjne oparte na zasobach (takie jak Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources – HL7 FHIR© (10)).

Aby poczynić dalsze postępy, należy dokonać przeglądu nowych podejść do specyfikacji interoperacyjności, takich jak odpowiednie interfejsy programowania aplikacji oraz zmiany w zakresie technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja, przetwarzanie w chmurze, technologie interakcji, obliczenia wielkiej skali i rozwiązania w zakresie bezpieczeństwa cybernetycznego. Postępy w zakresie innych technologii, takich jak technologie rozproszonej rachunkowości księgi głównej, mogą potencjalnie budować zaufanie wśród obywateli i organizacji opieki zdrowotnej, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami o ochronie danych osobowych.

W celu wspierania innowacji w świadczeniu usług opieki zdrowotnej należy rozważyć powyższe technologie, które oferują nowe możliwości rozwiązywania kwestii takich jak pochodzenie danych dotyczących zdrowia i automatyczne zapewnienie integralności.

---

(1)  Zgodnie z definicją w art. 4 pkt 2 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych.

(2)  Sposób, w jaki można wdrożyć normy w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb klinicznych.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Portable Document Format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Portable Document Format.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---

Sprostowania

| 11.2.2019 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 39/28 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/28

---

Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 304 z dnia 22 listopada 2011 r.
  )

W całym tekście, z dostosowaniem form gramatycznych:

zamiast:

„podmiot działający na rynku spożywczym”,

powinno być:

„podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze”.

---