# Il-Ġurnal Uffiċjali L 39/2019

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 39 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6211 ta' Frar 2019 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 39

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6211 ta' Frar 2019

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/237 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali tal-Kontabilità 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/238 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (
  1
  ) | 4 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/239 tas-6 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2011/891/UE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 u (UE) 2017/2450 fir-rigward tar-rappreżentant jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
  (notifikata bid-dokument C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/240 tas-6 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE u 2013/650/UE fir-rigward tar-rappreżentant tad-detenturi ta' awtorizzazzjoni
  (notifikata bid-dokument C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/241 tas-6 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2007/703/KE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452 u (UE) 2018/1109 fir-rigward tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
  (notifikata bid-dokument C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/242 tas-7 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 dwar miżuri għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija
  (notifikata bid-dokument C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | RAKKOMANDAZZJONIJIET |
| | * | Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta' Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (
  1
  ) | 18 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2019/237 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali tal-Kontabilità 28 (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/238 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (
  1
  )

1

4

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/239 tas-6 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2011/891/UE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 u (UE) 2017/2450 fir-rigward tar-rappreżentant jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
  (notifikata bid-dokument C(2019) 736)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2019) 736)

1

7

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/240 tas-6 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE u 2013/650/UE fir-rigward tar-rappreżentant tad-detenturi ta' awtorizzazzjoni
  (notifikata bid-dokument C(2019) 747)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2019) 747)

1

11

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/241 tas-6 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjoni 2007/703/KE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452 u (UE) 2018/1109 fir-rigward tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
  (notifikata bid-dokument C(2019) 748)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2019) 748)

1

14

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/242 tas-7 ta' Frar 2019 li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 dwar miżuri għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija
  (notifikata bid-dokument C(2019) 768)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2019) 768)

1

16

RAKKOMANDAZZJONIJIET

*

Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/243 tas-6 ta' Frar 2019 dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/237

tat-8 ta' Frar 2019

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Istandard Internazzjonali tal-Kontabilità 28

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Lulju 2002 rigward l-applikazzjoni ta' standards internazzjonali tal-kontabilità (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (2) ġew adottati ċerti interpretazzjonijiet u standards internazzjonali li kienu fis-seħħ fil-15 ta' Ottubru 2008. |
| --- | --- |

(1)

Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 (2) ġew adottati ċerti interpretazzjonijiet u standards internazzjonali li kienu fis-seħħ fil-15 ta' Ottubru 2008.

| (2) | Fit-12 ta' Ottubru 2017, il-Bord dwar l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità (International Accounting Standards Board, IASB) ippubblika Interessi fuq Terminu Twil f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti (Emendi għal IAS 28), fil-qafas tal-proċess tat-titjib regolari tiegħu li għandu l-għan li jissimplifika u jiċċara l-istandards. L-objettiv tal-emendi huwa li jiċċaraw li r-rekwiżiti ta' indeboliment tal-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) 9 Strumenti Finanzjarji japplikaw għall-Interessi fuq Terminu Twil f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti. |
| --- | --- |

(2)

Fit-12 ta' Ottubru 2017, il-Bord dwar l-Istandards Internazzjonali tal-Kontabilità (International Accounting Standards Board, IASB) ippubblika Interessi fuq Terminu Twil f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti (Emendi għal IAS 28), fil-qafas tal-proċess tat-titjib regolari tiegħu li għandu l-għan li jissimplifika u jiċċara l-istandards. L-objettiv tal-emendi huwa li jiċċaraw li r-rekwiżiti ta' indeboliment tal-Istandard Internazzjonali tar-Rappurtar Finanzjarju (IFRS) 9 Strumenti Finanzjarji japplikaw għall-Interessi fuq Terminu Twil f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti.

| (3) | Wara l-konsultazzjoni mal-Grupp Konsultattiv Ewropew għar-Rappurtar Finanzjarju, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-emendi għall-Istandard Internazzjonali tal-Kontabilità (IAS) 28 Investimenti f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi jissodisfaw il-kriterji għall-adozzjoni stabbiliti fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Wara l-konsultazzjoni mal-Grupp Konsultattiv Ewropew għar-Rappurtar Finanzjarju, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-emendi għall-Istandard Internazzjonali tal-Kontabilità (IAS) 28 Investimenti f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi jissodisfaw il-kriterji għall-adozzjoni stabbiliti fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1606/2002.

| (4) | Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(4)

Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament (KE) Nru 1126/2008 jiġi emendat skont dan.

| (5) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju tal-Kontabilità, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Regolatorju tal-Kontabilità,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 1126/2008, l-Istandard Internazzjonali tal-Kontabilità (IAS) 28 Investimenti f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Kull kumpanija għandha tapplika l-emendi msemmija fl-Artikolu 1 sa mhux aktar tard mid-data li fiha tibda l-ewwel sena finanzjarja tagħha, fl-1 ta' Jannar 2019 jew wara.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 243, 11.9.2002, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1126/2008 tat-3 ta' Novembru 2008 li jadotta ċerti standards internazzjonali tal-kontabilità skont ir-Regolament (KE) Nru 1606/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 320, 29.11.2008, p. 1).

2

---

ANNESS

Interessi fuq żmien twil f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti

(Emendi għall-IAS 28)

Emendi għall-IAS 28 Investimenti f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti

Il-paragrafi 14A u 45G–45K huma emendati u l-paragrafu 41 jitħassar.

METODU TAL-EKWITÀ

| 14A | Entità għandha tapplika wkoll l-IFRS 9 għal strumenti finanzjarji oħra f'kumpanija assoċjata jew impriża konġunta fejn il-metodu tal-ekwità mhuwiex applikat. Dawn jinkludu interessi fit-tul li, fis-sustanza, jiffurmaw parti mill-investiment nett tal-entità f'kumpanija assoċjata jew impriża konġunta (ara l-paragrafu 38). Entità tapplika l-IFRS 9 għal tali interessi fuq terminu twil qabel ma japplika l-paragrafu 38 u l-paragrafi 40–43 ta' dan l-Istandard. Fl-applikazzjoni tal-IFRS 9, l-entità ma tikkunsidrax kwalunkwe aġġustamenti fl-ammont miżmum ta' interessi fuq terminu twil li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' dan l-Istandard. |
| --- | --- |

14A

APPLIKAZZJONI TAL-METODU TAL-EKWITÀ

...

| 41 | [Imħassar]
  ... |
| --- | --- |

41

...

DATA U TRANŻIZZJONI EFFETTIVI

...

| 45G | Interessi fuq Terminu Twil f'Kumpaniji Assoċjati u Impriżi Konġunti, maħruġa f'Ottubru 2017, bil-paragrafu 14A miżjud u l-paragrafu 41 imħassar. Entità għandha tapplika dawk l-emendi b'mod retrospettiv skont l-IAS 8 għall-perjodi ta' rappurtar annwali li jibdew fl-1 ta' Jannar 2019 jew wara, ħlief kif speċifikat fil-paragrafi 45H-45K. Hija permessa applikazzjoni aktar bikrija. Jekk entità tapplika dawk l-emendi aktar kmieni, hija għandha tiddivulga dak il-fatt. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Entità li tapplika għall-ewwel darba l-emendi skont il-paragrafu 45G fejn fl-istess ħin tapplika għall-ewwel darba l-IFRS 9 għandha tapplika r-rekwiżiti ta' tranżizzjoni fl-IFRS 9 u għall-interessi fuq terminu deskritti fil-paragrafu 14A. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Entità li tapplika għall-ewwel darba l-emendi fil-paragrafu 45G fejn fl-istess ħin tapplika għall-ewwel darba l-IFRS 9 għandha tapplika r-rekwiżiti ta' tranżizzjoni fl-IFRS 9 meħtieġa għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 14A għall-interessi fuq terminu twil. Għal dak il-għan, kull referenza għad-data tal-applikazzjoni inizjali fl-IFRS 9 għandha tinqara' bħala li tirreferi għall-bidu tal-perjodu ta' rapportar li fih entità tapplika l-ewwel darba dawn l-emendi (id-data tal-applikazzjoni inizjali ta' dawn l-emendi). L-entità mhijiex meħtieġa li tiddikjara mill-ġdid perjodi preċedenti biex tirrifletti l-applikazzjoni tal-emendi. L-entità tista' terġa' tiddikjara perjodi preċedenti biss jekk dan ikun possibbli mingħajr l-użu ta' dak li sar magħruf wara. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Meta tapplika għall-ewwel darba l-emendi fil-paragrafu 45G, entità li tapplika l-eżenzjoni temporanja minn IFRS 9 f'konformità ma' IFRS 4 Kuntratti ta' Assigurazzjoni mhux meħtieġa li tiddikjara mill-ġdid perjodi preċedenti biex tirrifletti l-applikazzjoni tal-emendi. L-entità tista' terġa' tiddikjara perjodi preċedenti biss jekk dan ikun possibbli mingħajr l-użu ta' dak li sar magħruf wara. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Jekk entità ma terġax tiddikjara perjodi preċedenti fl-applikazzjoni tal-paragrafu 45I jew il-paragrafu 45J, fid-data tal-applikazzjoni inizjali tal-emendi hija għandha tirrikonoxxi fil-ftuħ tal-qligħ imfaddal (jew komponent ieħor ta' ekwità, kif xieraq) kwalunkwe differenza bejn:






  (a) | l-ammont riportat preċedenti ta' interessi fit-tul deskritti fil-paragrafu 14A f'dik id-data; u |
| --- | --- | --- |

45K

(a)

l-ammont riportat preċedenti ta' interessi fit-tul deskritti fil-paragrafu 14A f'dik id-data; u

| (b) | l-ammont riportat f'dawk l-interessi fuq terminu twil f'dik id-data. |
| --- | --- |

(b)

l-ammont riportat f'dawk l-interessi fuq terminu twil f'dik id-data.

---

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/4

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/238

tat-8 ta' Frar 2019

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fid-19 ta' Lulju 2018 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jesiġi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jesiġi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.

| (2) | It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
| --- | --- |

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

| (3) | Is-sustanza ovotransferrin ma ddaħħlitx f'dik it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Is-sustanza ovotransferrin ma ddaħħlitx f'dik it-tabella.

| (4) | Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-ovotransferrin fit-tessuti u fil-bajd tat-tiġieġ. |
| --- | --- |

(4)

Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-ovotransferrin fit-tessuti u fil-bajd tat-tiġieġ.

| (5) | Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-ovotransferrin fit-tiġieġ sabiex titħares saħħet il-bniedem. |
| --- | --- |

(5)

Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-ovotransferrin fit-tiġieġ sabiex titħares saħħet il-bniedem.

| (6) | Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn. |
| --- | --- |

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

| (7) | L-EMA ikkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għall-ovotransferrin mit-tessut tat-tiġieġ għat-tessut ta' speċijiet oħrajn tat-tjur kienet xierqa. |
| --- | --- |

(7)

L-EMA ikkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għall-ovotransferrin mit-tessut tat-tiġieġ għat-tessut ta' speċijiet oħrajn tat-tjur kienet xierqa.

| (8) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

| (9) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
| --- | --- |

(9)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

2

---

ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tiddaħħal is-sustanza li ġejja f'ordni alfabetika:

| Sustanza farmakoloġikament attiva | Residwu markatur | Speċi tal-annimali | MRLs | Tessuti fil-mira | Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) | Klassifikazzjoni Terapewtika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Ovotransferrin | MHUX APPLIKABBLI | Tiġieġ | MRL mhux neċessarju | MHUX APPLIKABBLI | Għall-użu mill-imnifsejn biss | Aġent li jaġixxi kontra l-infezzjonijiet” |
| It-tjur kollha ħlief it-tiġieġ | MRL mhux neċessarju | MHUX APPLIKABBLI | Għall-użu mill-imnifsejn biss
  Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġu prodotti l-bajd |

Sustanza farmakoloġikament attiva

Residwu markatur

Speċi tal-annimali

MRLs

Tessuti fil-mira

Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

Klassifikazzjoni Terapewtika

“Ovotransferrin

MHUX APPLIKABBLI

Tiġieġ

MRL mhux neċessarju

MHUX APPLIKABBLI

Għall-użu mill-imnifsejn biss

Aġent li jaġixxi kontra l-infezzjonijiet”

It-tjur kollha ħlief it-tiġieġ

MRL mhux neċessarju

MHUX APPLIKABBLI

Għall-użu mill-imnifsejn biss

Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġu prodotti l-bajd

---

DEĊIŻJONIJIET

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/7

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/239

tas-6 ta' Frar 2019

li temenda d-Deċiżjoni 2011/891/UE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 u (UE) 2017/2450 fir-rigward tar-rappreżentant jew tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

(notifikata bid-dokument C(2019) 736)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 21(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, ibbażata fir-Renju Unit, hija r-rappreżentat fl-Unjoni ta' Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds u M.S. Technologies LLC, ibbażati fl-Istati Uniti, skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/891/UE (2) u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) u (UE) 2017/2450 (5) għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, ibbażata fir-Renju Unit, hija r-rappreżentat fl-Unjoni ta' Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds u M.S. Technologies LLC, ibbażati fl-Istati Uniti, skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/891/UE (2) u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1211 (3), (UE) 2017/2449 (4) u (UE) 2017/2450 (5) għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe hija wkoll id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-prodotti ġenetikament modifikati awtorizzati skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212 (6). |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe hija wkoll id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-prodotti ġenetikament modifikati awtorizzati skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212 (6).

| (3) | B'ittra tat-13 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Europe talbet lill-Kummissjoni, fil-kuntest tal-irtirar tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, li l-awtorizzazzjonijiet għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat li għalihom il-kumpanija hija r-rappreżentant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li jiġu ttrasferiti lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. Dow AgroSciences Distribution S.A.S ikkonfermat il-qbil tagħha ma' dan it-trasferiment b'ittra tas-7 ta' Settembru 2018. |
| --- | --- |

(3)

B'ittra tat-13 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Europe talbet lill-Kummissjoni, fil-kuntest tal-irtirar tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, li l-awtorizzazzjonijiet għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat li għalihom il-kumpanija hija r-rappreżentant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li jiġu ttrasferiti lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ibbażata fi Franza. Dow AgroSciences Distribution S.A.S ikkonfermat il-qbil tagħha ma' dan it-trasferiment b'ittra tas-7 ta' Settembru 2018.

| (4) | B'ittra tal-10 ta' Ottubru 2018, M.S. Technologies LLC ikkonfermat il-qbil tagħha mat-trasferiment tal-awtorizzazzjonijiet mingħand ir-rappreżentant attwali. |
| --- | --- |

(4)

B'ittra tal-10 ta' Ottubru 2018, M.S. Technologies LLC ikkonfermat il-qbil tagħha mat-trasferiment tal-awtorizzazzjonijiet mingħand ir-rappreżentant attwali.

| (5) | B'ittra tat-12 ta' Ottubru 2018, Dow AgroSciences LLC ikkonfermat ukoll il-qbil tagħha mat-trasferiment tar-rappreżentant u ċċarat li Mycogen Seeds hija sussidjarja ta' Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

B'ittra tat-12 ta' Ottubru 2018, Dow AgroSciences LLC ikkonfermat ukoll il-qbil tagħha mat-trasferiment tar-rappreżentant u ċċarat li Mycogen Seeds hija sussidjarja ta' Dow AgroSciences LLC.

| (6) | L-emendi proposti dwar id-detenturi tal-awtorizzazzjoni u konsegwentement id-destinatarji tad-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni huma ta' natura purament amministrattiva u għalhekk ma jinvolvux valutazzjoni ġdida tal-prodotti kkonċernati. |
| --- | --- |

(6)

L-emendi proposti dwar id-detenturi tal-awtorizzazzjoni u konsegwentement id-destinatarji tad-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni huma ta' natura purament amministrattiva u għalhekk ma jinvolvux valutazzjoni ġdida tal-prodotti kkonċernati.

| (7) | Id-Deċiżjoni 2011/891/UE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 u (UE) 2017/2450 jenħtieġ għalhekk li jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(7)

Id-Deċiżjoni 2011/891/UE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211, (UE) 2017/1212, (UE) 2017/2449 u (UE) 2017/2450 jenħtieġ għalhekk li jiġu emendati skont dan.

| (8) | Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emenda għad-Deċiżjoni 2011/891/UE

Id-Deċiżjoni 2011/891/UE hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 6 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 6
  Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti.”; |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 6 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti.”;

| (2) | L-Artikolu 8 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 8
  Destinatarju
  Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”; |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 8 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”;

| (3) | Il-punt (a) tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:






  “(a) | L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Isem: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Indirizz: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”. |
| --- | --- | --- |

(3)

Il-punt (a) tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:

“(a)

L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Indirizz: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”.

Artikolu 2

Emenda għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1211 hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 6 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 6
  Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti.”; |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 6 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti.”;

| (2) | L-Artikolu 8 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 8
  Destinatarju
  Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”; |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 8 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”;

| (3) | Il-punt (a) tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:






  “(a) | L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Isem: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Indirizz: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”. |
| --- | --- | --- |

(3)

Il-punt (a) tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:

“(a)

L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Indirizz: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”.

Artikolu 3

Emenda għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212 hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 6 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 6
  Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza.”; |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 6 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza.”;

| (2) | L-Artikolu 8 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 8
  Destinatarju
  Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”; |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 8 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”;

| (3) | Il-punt (a) tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:






  “(a) | Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Isem: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Indirizz: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”. |
| --- | --- | --- |

(3)

Il-punt (a) tal-Anness jinbidel b'dan li ġej:

“(a)

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Indirizz: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”.

Artikolu 4

Emenda għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2449

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2449 hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 7
  Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, f'isem Dow AgroSciences LLC.”; |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, f'isem Dow AgroSciences LLC.”;

| (2) | L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 9
  Destinatarju
  Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”; |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”;

| (3) | Fil-punt (a) tal-Anness, l-isem “Dow AgroSciences Europe” jinbidel bi “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; l-indirizz “European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” jinbidel bi “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”. |
| --- | --- |

(3)

Fil-punt (a) tal-Anness, l-isem “Dow AgroSciences Europe” jinbidel bi “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; l-indirizz “European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” jinbidel bi “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”.

Artikolu 5

Emenda għad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2450

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2450 hija emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 7
  Detentur tal-awtorizzazzjoni
  Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, u M.S. Technologies LLC, l-Istati Uniti.”; |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 7 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, u M.S. Technologies LLC, l-Istati Uniti.”;

| (2) | L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 9
  Destinatarju
  Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”; |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 9 jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.”;

| (3) | Fil-punt (a) tal-Anness, l-isem “Dow AgroSciences Europe” jinbidel bi “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; l-indirizz “European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” jinbidel bi “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”. |
| --- | --- |

(3)

Fil-punt (a) tal-Anness, l-isem “Dow AgroSciences Europe” jinbidel bi “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; l-indirizz “European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom” jinbidel bi “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”.

Artikolu 6

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2011/891/UE tat-22 ta' Diċembru 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkollhom fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qoton ġenetikament immodifikat 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 344, 28.12.2011, p. 51).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1211 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 173, 6.7.2017, p. 38).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2449 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-68416-4 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 346, 28.12.2017, p. 12).

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2450 tal-21 ta' Diċembru 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament DAS-44406-6 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 346, 28.12.2017, p. 16).

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 173, 6.7.2017, p. 43).

6

---

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/11

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/240

tas-6 ta' Frar 2019

li temenda d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE u 2013/650/UE fir-rigward tar-rappreżentant tad-detenturi ta' awtorizzazzjoni

(notifikata bid-dokument C(2019) 747)

(It-testi bl-Olandiż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 21(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd., bis-sede fir-Renju Unit, hija r-rappreżentant fl-Unjoni ta' Dow AgroSciences LLC, bis-sede fl-Istati Uniti, skont id-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE (2) u 2013/650/UE (3) għal ikel u għalf ġenetikament modifikat f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Għall-awtorizzazzjonijiet skont dawk id-deċiżjonijiet, Monsanto Europe S.A., bis-sede fil-Belġju, hija r-rappreżentant fl-Unjoni ta' Monsanto Company, bis-sede fl-Istati Uniti. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd., bis-sede fir-Renju Unit, hija r-rappreżentant fl-Unjoni ta' Dow AgroSciences LLC, bis-sede fl-Istati Uniti, skont id-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE (2) u 2013/650/UE (3) għal ikel u għalf ġenetikament modifikat f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Għall-awtorizzazzjonijiet skont dawk id-deċiżjonijiet, Monsanto Europe S.A., bis-sede fil-Belġju, hija r-rappreżentant fl-Unjoni ta' Monsanto Company, bis-sede fl-Istati Uniti.

| (2) | B'ittra bid-data tat-13 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd. talbet lill-Kummissjoni, fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, li jenħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat li għalihom Dow AgroSciences Ltd. hija r-rappreżentant ta' Dow AgroSciences LLC, jiġu ttrasferiti lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., bis-sede fi Franza. B'ittra bid-data tas-7 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S ikkonfermat il-qbil tagħha mat-trasferiment tar-rappreżentant. |
| --- | --- |

(2)

B'ittra bid-data tat-13 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Ltd. talbet lill-Kummissjoni, fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, li jenħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat li għalihom Dow AgroSciences Ltd. hija r-rappreżentant ta' Dow AgroSciences LLC, jiġu ttrasferiti lil Dow AgroSciences Distribution S.A.S., bis-sede fi Franza. B'ittra bid-data tas-7 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S ikkonfermat il-qbil tagħha mat-trasferiment tar-rappreżentant.

| (3) | B'ittra bid-data tas-27 ta' Awwissu 2018, ir-rappreżentant fl-Unjoni ta' Monsanto Company għal dawk l-awtorizzazzjonijiet, Monsanto Europe S.A., għarraf lill-Kummissjoni li huwa kkonverta il-forma ġuridika tiegħu u biddel ismu għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju. B'ittra bid-data tal-4 ta' Settembru 2018, il-Kummissjoni infurmat lil Monsanto Europe S.A. li jenħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(3)

B'ittra bid-data tas-27 ta' Awwissu 2018, ir-rappreżentant fl-Unjoni ta' Monsanto Company għal dawk l-awtorizzazzjonijiet, Monsanto Europe S.A., għarraf lill-Kummissjoni li huwa kkonverta il-forma ġuridika tiegħu u biddel ismu għal Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju. B'ittra bid-data tal-4 ta' Settembru 2018, il-Kummissjoni infurmat lil Monsanto Europe S.A. li jenħtieġ li l-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati jiġu emendati skont dan.

| (4) | Il-bidliet mitluba huma purament amministrattivi fin-natura tagħhom u għalhekk ma jeħtiġux valutazzjoni ġdida tal-prodotti kkonċernati. L-istess japplika fir-rigward tad-destinatarji tad-Deċiżjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati, li wkoll jenħtieġ li jiġu adattati skont dan. |
| --- | --- |

(4)

Il-bidliet mitluba huma purament amministrattivi fin-natura tagħhom u għalhekk ma jeħtiġux valutazzjoni ġdida tal-prodotti kkonċernati. L-istess japplika fir-rigward tad-destinatarji tad-Deċiżjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati, li wkoll jenħtieġ li jiġu adattati skont dan.

| (5) | Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE u 2013/650/UE jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE u 2013/650/UE jiġu emendati skont dan.

| (6) | Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emendi tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/648/UE hija emendata kif ġej:

| (1) | It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil DowAgroSciences LLC, l-Istati Uniti; u”; |
| --- | --- |

(1)

It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil DowAgroSciences LLC, l-Istati Uniti; u”;

| (2) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti”; |
| --- | --- |

(2)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti”;

| (3) | It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u”; |
| --- | --- |

(3)

It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u”;

| (4) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”; |
| --- | --- |

(4)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”;

| (5) | Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-isem “Dow AgroSciences Ltd” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(5)

Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:

(a)

l-isem “Dow AgroSciences Ltd” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | l-indirizz “European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit bil-kliem “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”; |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz “European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit bil-kliem “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”;

| (c) | l-isem “Monsanto Europe S.A.” huwa sostitwit bil-kliem “Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

(c)

l-isem “Monsanto Europe S.A.” huwa sostitwit bil-kliem “Bayer Agriculture BVBA”;

| (d) | l-indirizz “Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussell, il-Belġju” huwa sostitwit bil-kliem “Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”. |
| --- | --- |

(d)

l-indirizz “Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussell, il-Belġju” huwa sostitwit bil-kliem “Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”.

Artikolu 2

Emendi tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/650/UE

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2013/650/UE hija emendata kif ġej:

| (1) | It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil DowAgroSciences LLC, l-Istati Uniti; u”; |
| --- | --- |

(1)

It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil DowAgroSciences LLC, l-Istati Uniti; u”;

| (2) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti”; |
| --- | --- |

(2)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, il-Belġju, li tirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti”;

| (3) | It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 8 huwa sotitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u”; |
| --- | --- |

(3)

It-test tal-punt (a) tal-Artikolu 8 huwa sotitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u”;

| (4) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”; |
| --- | --- |

(4)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”;

| (5) | Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-isem “Dow AgroSciences Ltd” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(5)

Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:

(a)

l-isem “Dow AgroSciences Ltd” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | l-indirizz “European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b' “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”; |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz “European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b' “6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”;

| (c) | l-isem “Monsanto Europe S.A.” huwa sostitwit bil-kliem “Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

(c)

l-isem “Monsanto Europe S.A.” huwa sostitwit bil-kliem “Bayer Agriculture BVBA”;

| (d) | l-indirizz “Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussell, il-Belġju” huwa sostitwit bil-kliem “Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”. |
| --- | --- |

(d)

l-indirizz “Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussell, il-Belġju” huwa sostitwit bil-kliem “Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju”.

Artikolu 3

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:

| (a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u, |
| --- | --- |

(a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u,

| (b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju. |
| --- | --- |

(b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/648/UE tas-6 ta' Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li jiġu prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 38).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/650/UE tas-6 ta' Novembru 2013 tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat (ĠM) MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), erba' qamħirrum ĠM relatati li jgħaqdu tliet eventi singli differenti ĠM (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) u erba' qamħirrum ĠM relatati li jgħaqqdu żewġ eventi ĠM singli differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 47).

3

---

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/14

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/241

tas-6 ta' Frar 2019

li temenda d-Deċiżjoni 2007/703/KE u d-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452 u (UE) 2018/1109 fir-rigward tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni

(notifikata bid-dokument C(2019) 748)

(It-testi bl-Olandiż, bil-Franċiż u bl-Ingliż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 21(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Dow AgroSciences Ltd. u Dow AgroSciences Europe Ltd., bis-sede tagħhom fir-Renju Unit, huma r-rappreżentanti fl-Unjoni rispettivament ta' Dow AgroSciences LLC u Mycogen Seeds għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati koperti mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE (2) u mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2452 (3) u (UE) 2018/1109 (4). Għall-awtorizzazzjonijiet skont dawk id-deċiżjonijiet, Pioneer Overseas Corporation, bis-sede fil-Belġju, hija r-rappreżentant fl-Unjoni ta' Pioneer Hi-Bred International Inc. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Ltd. u Dow AgroSciences Europe Ltd., bis-sede tagħhom fir-Renju Unit, huma r-rappreżentanti fl-Unjoni rispettivament ta' Dow AgroSciences LLC u Mycogen Seeds għall-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati koperti mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE (2) u mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2452 (3) u (UE) 2018/1109 (4). Għall-awtorizzazzjonijiet skont dawk id-deċiżjonijiet, Pioneer Overseas Corporation, bis-sede fil-Belġju, hija r-rappreżentant fl-Unjoni ta' Pioneer Hi-Bred International Inc.

| (2) | Fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, Dow AgroSciences Europe talbet lill-Kummissjoni, b'ittra bid-data tat-13 ta' Settembru 2018, li jinbidel ir-rappreżentant tagħha għall-ikel u l-għalf ikkonċernati ġenetikament modifikati, billi Dow AgroSciences Distribution S.A.S., bis-sede fi Franza, issir ir-rappreżentant tagħha minflok Dow AgroSciences Ltd u Dow AgroSciences Europe Ltd. B'ittra bid-data tat-12 ta' Ottubru 2018, Dow AgroSciences LLC ċċarat li Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. u Dow AgroSciences Europe Ltd., huma l-istess entità legali. B'ittra bid-data tas-7 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S ikkonfermat il-qbil tagħha mat-trasferiment tar-rappreżentant. |
| --- | --- |

(2)

Fil-kuntest tal-ħruġ tar-Renju Unit mill-Unjoni Ewropea, Dow AgroSciences Europe talbet lill-Kummissjoni, b'ittra bid-data tat-13 ta' Settembru 2018, li jinbidel ir-rappreżentant tagħha għall-ikel u l-għalf ikkonċernati ġenetikament modifikati, billi Dow AgroSciences Distribution S.A.S., bis-sede fi Franza, issir ir-rappreżentant tagħha minflok Dow AgroSciences Ltd u Dow AgroSciences Europe Ltd. B'ittra bid-data tat-12 ta' Ottubru 2018, Dow AgroSciences LLC ċċarat li Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. u Dow AgroSciences Europe Ltd., huma l-istess entità legali. B'ittra bid-data tas-7 ta' Settembru 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S ikkonfermat il-qbil tagħha mat-trasferiment tar-rappreżentant.

| (3) | Il-bidliet mitluba, huma għalhekk purament amministrattivi fin-natura tagħhom u ma jeħtieġux valutazzjoni ġdida tal-prodotti kkonċernati. L-istess japplika fir-rigward tad-destinatarji tad-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni kkonċernati, li jenħtieġ li jiġu adattati wkoll skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Il-bidliet mitluba, huma għalhekk purament amministrattivi fin-natura tagħhom u ma jeħtieġux valutazzjoni ġdida tal-prodotti kkonċernati. L-istess japplika fir-rigward tad-destinatarji tad-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni kkonċernati, li jenħtieġ li jiġu adattati wkoll skont dan.

| (4) | Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2007/703/KE u d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452 u (UE) 2018/1109 jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2007/703/KE u d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452 u (UE) 2018/1109 jiġu emendati skont dan.

| (5) | Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emendi tad-Deċiżjoni 2007/703/KE

Id-Deċiżjoni 2007/703/KE hija emendata kif ġej:

| (1) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti”; |
| --- | --- |

(1)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 6(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti”;

| (2) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”; |
| --- | --- |

(2)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 8 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”;

| (3) | Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-isem “Dow AgroSciences Europe Ltd.” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:

(a)

l-isem “Dow AgroSciences Europe Ltd.” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | l-indirizz “European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b'“6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”. |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz “European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b'“6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”.

Artikolu 2

Emendi tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/2452 hija emendata kif ġej:

| (1) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 7(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti”; |
| --- | --- |

(1)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 7(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti”;

| (2) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 9 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”; |
| --- | --- |

(2)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 9 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”;

| (3) | Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-isem “Dow AgroSciences Europe Ltd.” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:

(a)

l-isem “Dow AgroSciences Europe Ltd.” huwa sostitwit bil-kliem “Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | l-indirizz “European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b'“6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”. |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz “European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b'“6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”.

Artikolu 3

Emendi tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/1109

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/1109 hija emendata kif ġej:

| (1) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 7(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti”; |
| --- | --- |

(1)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 7(1) huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Franza, li tirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti”;

| (2) | It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 9 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”; |
| --- | --- |

(2)

It-test tal-punt (b) tal-Artikolu 9 huwa sostitwit b'dan li ġej: “Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”;

| (3) | Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-isem “Dow AgroSciences Europe Ltd” huwa sostitwit b'“Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Il-punt (a) tal-Anness huwa emendat kif ġej:

(a)

l-isem “Dow AgroSciences Europe Ltd” huwa sostitwit b'“Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | l-indirizz “European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b'“6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”. |
| --- | --- |

(b)

l-indirizz “European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit” huwa sostitwit b'“6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza”.

Artikolu 4

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:

| (a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u |
| --- | --- |

(a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Franza; u

| (b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussell, il-Belġju. |
| --- | --- |

(b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/703/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu fi, jew li jkunu prodotti minn, qamħirrum modifikat ġenetikament 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007, p. 47).

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2452 tal-21 ta' Diċembru 2017 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum ġenetikament modifikat 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 346, 28.12.2017, p. 25).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1109 tat-3 ta' Awwissu 2018 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat 59122 (DAS-59122-7), li jkunu jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 203, 10.8.2018, p. 7).

4

---

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/16

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/242

tas-7 ta' Frar 2019

li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 dwar miżuri għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija

(notifikata bid-dokument C(2019) 768)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/496/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni ta' kontrolli veterinarji fuq annimali li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi u li temenda d-Direttivi 89/662/KEE, 90/425/KEE u 90/675/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(7) tagħha,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta' Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 22(6) tagħha,

Billi:

| (1) | Id-Direttiva 91/496/KEE tistabbilixxi l-prinċipji tal-kontrolli veterinarji fuq l-annimali li jidħlu fl-Unjoni Ewropea minn pajjiżi terzi. Id-Direttiva 97/78/KE tistabbilixxi l-prinċipji tal-verifiki veterinarji fuq il-prodotti li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi. Dawn iż-żewġ Direttivi jipprevedu miżuri li jistgħu jiġu adottati mill-Kummissjoni jekk marda li tista' tkun ta' theddida serja għas-saħħa tal-annimali jew għas-saħħa pubblika timmanifesta ruħha jew tinfirex fit-territorju ta' pajjiż terz jew, jekk kwalunkwe raġuni oħra serja għas-saħħa tal-annimali, tiġġustifika dan. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva 91/496/KEE tistabbilixxi l-prinċipji tal-kontrolli veterinarji fuq l-annimali li jidħlu fl-Unjoni Ewropea minn pajjiżi terzi. Id-Direttiva 97/78/KE tistabbilixxi l-prinċipji tal-verifiki veterinarji fuq il-prodotti li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi terzi. Dawn iż-żewġ Direttivi jipprevedu miżuri li jistgħu jiġu adottati mill-Kummissjoni jekk marda li tista' tkun ta' theddida serja għas-saħħa tal-annimali jew għas-saħħa pubblika timmanifesta ruħha jew tinfirex fit-territorju ta' pajjiż terz jew, jekk kwalunkwe raġuni oħra serja għas-saħħa tal-annimali, tiġġustifika dan.

| (2) | Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/675 (3) kif emendata bid-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/887 (4) u (UE) 2018/489 (5), kienet adottata wara tifqigħat tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fl-Alġerija u t-Tuneżija u stabbiliet miżuri ta' protezzjoni fil-livell tal-Unjoni li jqisu s-sopravivenza tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fl-ambjent u r-rotot ta' trażmissjoni potenzjali ta' dak il-vajrus. |
| --- | --- |

(2)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/675 (3) kif emendata bid-Deċiżjonijiet ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/887 (4) u (UE) 2018/489 (5), kienet adottata wara tifqigħat tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fl-Alġerija u t-Tuneżija u stabbiliet miżuri ta' protezzjoni fil-livell tal-Unjoni li jqisu s-sopravivenza tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fl-ambjent u r-rotot ta' trażmissjoni potenzjali ta' dak il-vajrus.

| (3) | Dawk il-miżuri jipprevedu t-tindif u d-diżinfezzjoni xierqa tal-vetturi u tal-bastimenti għall-ġarr tal-bhejjem mill-Alġerija u t-Tuneżija li jidħlu fit-territorju tal-Unjoni jew direttament jew bi tranżitu minn pajjiżi oħra, peress li dan huwa l-aħjar mod biex jitnaqqas ir-riskju ta' trażmissjoni rapida tal-vajrus fuq distanzi kbar. |
| --- | --- |

(3)

Dawk il-miżuri jipprevedu t-tindif u d-diżinfezzjoni xierqa tal-vetturi u tal-bastimenti għall-ġarr tal-bhejjem mill-Alġerija u t-Tuneżija li jidħlu fit-territorju tal-Unjoni jew direttament jew bi tranżitu minn pajjiżi oħra, peress li dan huwa l-aħjar mod biex jitnaqqas ir-riskju ta' trażmissjoni rapida tal-vajrus fuq distanzi kbar.

| (4) | Is-sitwazzjoni mhijiex ċara fir-rigward tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-Libja u r-riżultati inizjali tad-dijanjosi laboratorja tad-19 ta' Ottubru 2018 dwar każ ta' suspett, jidher li huma pożittivi għal serotip SAT. Għadha qed issir it-tipizzazzjoni tas-serotip. Il-Marokk innotifika wkoll tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer ta' serotip mhux determinat. |
| --- | --- |

(4)

Is-sitwazzjoni mhijiex ċara fir-rigward tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-Libja u r-riżultati inizjali tad-dijanjosi laboratorja tad-19 ta' Ottubru 2018 dwar każ ta' suspett, jidher li huma pożittivi għal serotip SAT. Għadha qed issir it-tipizzazzjoni tas-serotip. Il-Marokk innotifika wkoll tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer ta' serotip mhux determinat.

| (5) | Peress li l-preżenza tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-Libja u l-Marokk tista' tkun ta' theddida serja għall-popolazzjoni tal-bhejjem tal-Unjoni, jenħtieġ li f'dawk il-pajjiżi jiġu applikati wkoll l-istess miżuri protettivi applikati fl-Alġerija u t-Tuneżija. |
| --- | --- |

(5)

Peress li l-preżenza tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-Libja u l-Marokk tista' tkun ta' theddida serja għall-popolazzjoni tal-bhejjem tal-Unjoni, jenħtieġ li f'dawk il-pajjiżi jiġu applikati wkoll l-istess miżuri protettivi applikati fl-Alġerija u t-Tuneżija.

| (6) | L-istess bħall-miżuri applikati fl-Alġerija u t-Tuneżija, jenħtieġ li kull vettura għall-ġarr tal-bhejjem mil-Libja u l-Marokk tkun koperta b'dawk il-miżuri anke jekk tilħaq it-territorju tal-Unjoni wara li tgħaddi minn kwalunkwe pajjiż terz. |
| --- | --- |

(6)

L-istess bħall-miżuri applikati fl-Alġerija u t-Tuneżija, jenħtieġ li kull vettura għall-ġarr tal-bhejjem mil-Libja u l-Marokk tkun koperta b'dawk il-miżuri anke jekk tilħaq it-territorju tal-Unjoni wara li tgħaddi minn kwalunkwe pajjiż terz.

| (7) | Barra minn hekk, l-Alġerija u t-Tuneżija rrappurtaw aktar tifqigħat tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer. |
| --- | --- |

(7)

Barra minn hekk, l-Alġerija u t-Tuneżija rrappurtaw aktar tifqigħat tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer.

| (8) | Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 kif emendata bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/489 tapplika bħalissa sat-30 ta' Ġunju 2019. Madankollu, jenħtieġ li l-miżuri previsti b'din id-Deċiżjoni japplikaw għal perjodu ta' żmien li jippermetti li ssir evalwazzjoni sħiħa tal-evoluzzjoni tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fiż-żoni affettwati. |
| --- | --- |

(8)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 kif emendata bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2018/489 tapplika bħalissa sat-30 ta' Ġunju 2019. Madankollu, jenħtieġ li l-miżuri previsti b'din id-Deċiżjoni japplikaw għal perjodu ta' żmien li jippermetti li ssir evalwazzjoni sħiħa tal-evoluzzjoni tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fiż-żoni affettwati.

| (9) | Billi s-sitwazzjoni tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fl-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija għadha mhux ċerta u billi l-Istati Membri tal-UE jesportaw għadd sinifikanti ta' kunsinni ta' annimali bovini ħajjin f'dawn il-pajjiżi, jixraq li jiġu estiżi l-miżuri fis-seħħ. |
| --- | --- |

(9)

Billi s-sitwazzjoni tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer fl-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija għadha mhux ċerta u billi l-Istati Membri tal-UE jesportaw għadd sinifikanti ta' kunsinni ta' annimali bovini ħajjin f'dawn il-pajjiżi, jixraq li jiġu estiżi l-miżuri fis-seħħ.

| (10) | Għalhekk, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(10)

Għalhekk, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan.

| (11) | Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 hija emendata kif ġej:

| (1) | it-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

  “dwar miżuri li jipprevjenu l-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija”; |
| --- | --- |

(1)

it-titolu huwa sostitwit b'dan li ġej:

“dwar miżuri li jipprevjenu l-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija”;

| (2) | fl-Artikolu 2(1) u fl-Artikolu 3(1), il-kliem:

  “mill-Alġerija u mit-Tuneżija kemm b'mod dirett kif ukoll bi tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”

  huwa sostitwit bil-kliem:

  “mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija b'mod dirett jew wara tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”; |
| --- | --- |

(2)

fl-Artikolu 2(1) u fl-Artikolu 3(1), il-kliem:

“mill-Alġerija u mit-Tuneżija kemm b'mod dirett kif ukoll bi tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”

huwa sostitwit bil-kliem:

“mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija b'mod dirett jew wara tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”;

| (3) | fl-Artikolu 3(2) u fl-Artikolu 4, il-kliem “Alġerija u t-Tuneżija” huma sostitwiti bil-kliem “Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija”; |
| --- | --- |

(3)

fl-Artikolu 3(2) u fl-Artikolu 4, il-kliem “Alġerija u t-Tuneżija” huma sostitwiti bil-kliem “Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija”;

| (4) | id-data ta' applikazzjoni fl-Artikolu 5 hija sostitwita b'“sal-31 ta' Diċembru 2019”; |
| --- | --- |

(4)

id-data ta' applikazzjoni fl-Artikolu 5 hija sostitwita b'“sal-31 ta' Diċembru 2019”;

| (5) | fit-titolu tal-Anness I u t-titolu tal-Anness II rispettivament, il-kliem:

  “mill-Alġerija u mit-Tuneżija kemm b'mod dirett kif ukoll bi tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”

  huwa sostitwit bil-kliem:

  “mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija b'mod dirett jew wara tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”. |
| --- | --- |

(5)

fit-titolu tal-Anness I u t-titolu tal-Anness II rispettivament, il-kliem:

“mill-Alġerija u mit-Tuneżija kemm b'mod dirett kif ukoll bi tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”

huwa sostitwit bil-kliem:

“mill-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u t-Tuneżija b'mod dirett jew wara tranżitu minn kwalunkwe pajjiż terz ieħor”.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 24.9.1991, p. 56.

1

(2)  
  ĠU L 24, 30.1.1998, p. 9.

2

(3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/675 tas-7 ta' April 2017 dwar miżuri għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija u t-Tuneżija (ĠU L 97, 8.4.2017, p. 31).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/887 tat-22 ta' Mejju 2017 dwar miżuri għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mit-Tuneżija u li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/675 (ĠU L 135, 24.5.2017, p. 25).

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/489 tal-21 ta' Marzu 2018 li temenda d-Deċiżjoni (UE) 2017/675 dwar miżuri għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni fl-Unjoni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mill-Alġerija u mit-Tuneżija (ĠU L 81, 23.3.2018, p. 20).

5

---

RAKKOMANDAZZJONIJIET

| 11.2.2019 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 39/18

---

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/243

tas-6 ta' Frar 2019

dwar format tal-iskambju tar-Rekords Elettroniċi tas-Saħħa Ewropej

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 292 tiegħu,

Billi:

| (1) | Iċ-ċittadini għandhom id-dritt jaċċessaw id-data personali tagħhom, inkluż id-data dwar is-saħħa tagħhom kif previst mir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-ipproċessar legali tad-data personali, inkluż id-data dwar is-saħħa, kif definita fih (2) (id-data dwar is-saħħa). Iżda l-maġġoranza taċ-ċittadini għadhom la jistgħu jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom minn pajjiż ieħor (u lanqas jistgħu jiskambjawha b'mod sigur). |
| --- | --- |

(1)

Iċ-ċittadini għandhom id-dritt jaċċessaw id-data personali tagħhom, inkluż id-data dwar is-saħħa tagħhom kif previst mir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), li jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-ipproċessar legali tad-data personali, inkluż id-data dwar is-saħħa, kif definita fih (2) (id-data dwar is-saħħa). Iżda l-maġġoranza taċ-ċittadini għadhom la jistgħu jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom minn pajjiż ieħor (u lanqas jistgħu jiskambjawha b'mod sigur).

| (2) | Jekk iċ-ċittadini u l-fornituri tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jaċċessaw u jiskambjaw b'mod sigur ir-rekords elettroniċi tas-saħħa (l-EHRs), jiġifieri l-ġabriet tar-rekords mediċi lonġitudinali jew ta' dokumentazzjoni simili dwar individwu, b'format diġitali, fil-pajjiż u bejn il-fruntieri tal-pajjiżi, dan ikollu diversi benefiċċji: titjieb il-kwalità tal-kura għaċ-ċittadini, tonqos l-ispiża tal-kura tas-saħħa għall-unitajiet domestiċi, u titwieżen il-modernizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni li qed iġarrbu pressjoni minħabba bidliet demografiċi, aspettattivi akbar u l-ispejjeż tat-trattament. Ngħidu aħna, il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet tad-demm b'format diġitali bejn it-timijiet kliniċi tevita r-ripetizzjoni ta' testijiet invażivi u għaljin fuq l-istess persuna. Bl-istess mod, jekk il-pazjenti jkollhom bżonn iżuru professjonisti tas-saħħa differenti, il-kondiviżjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa tista' tevita ripetizzjoni tal-istess informazzjoni dwar l-istorja medika tagħhom, u dan jiffranka bosta ħin għall-partijiet kollha involuti u jtejjeb il-kwalità tal-kura. |
| --- | --- |

(2)

Jekk iċ-ċittadini u l-fornituri tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jaċċessaw u jiskambjaw b'mod sigur ir-rekords elettroniċi tas-saħħa (l-EHRs), jiġifieri l-ġabriet tar-rekords mediċi lonġitudinali jew ta' dokumentazzjoni simili dwar individwu, b'format diġitali, fil-pajjiż u bejn il-fruntieri tal-pajjiżi, dan ikollu diversi benefiċċji: titjieb il-kwalità tal-kura għaċ-ċittadini, tonqos l-ispiża tal-kura tas-saħħa għall-unitajiet domestiċi, u titwieżen il-modernizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni li qed iġarrbu pressjoni minħabba bidliet demografiċi, aspettattivi akbar u l-ispejjeż tat-trattament. Ngħidu aħna, il-kondiviżjoni tar-riżultati tat-testijiet tad-demm b'format diġitali bejn it-timijiet kliniċi tevita r-ripetizzjoni ta' testijiet invażivi u għaljin fuq l-istess persuna. Bl-istess mod, jekk il-pazjenti jkollhom bżonn iżuru professjonisti tas-saħħa differenti, il-kondiviżjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa tista' tevita ripetizzjoni tal-istess informazzjoni dwar l-istorja medika tagħhom, u dan jiffranka bosta ħin għall-partijiet kollha involuti u jtejjeb il-kwalità tal-kura.

| (3) | L-aċċess u l-kondiviżjoni siguri tar-rekords tas-saħħa fost il-pajjiżi fl-Unjoni jiffaċilitaw il-ħajja taċ-ċittadini f'bosta sitwazzjonijiet transfruntieri, fosthom lil ċittadini u l-familjari tagħhom, li bħalissa qed jgħixu fi Stat Membru ieħor għal skopijiet ta' xogħol jew lil persuni rtirati li qed jgħixu f'pajjiż ieħor, biex dawn ikunu jistgħu jaċċessaw ir-rekords tas-saħħa tagħhom mill-Istati Membri fejn ikunu joqogħdu. Dan se jtejjeb ukoll il-kwalità tal-kura liċ-ċittadini li jkunu jeħtieġu trattament mediku meta jkunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni jew bħala parti minn ftehim transfruntier. Kull sena jkun hemm iżjed minn żewġ miljun każ irreġistrat fejn ċittadin li jgħix fi Stat Membru partikolari jfittex kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor (3). Barra minn hekk, fil-futur, dan jista' jintrabat b'mod utli ma' inizjattivi tal-UE fil-qasam tal-koordinazzjoni tas-sigurtà soċjali. |
| --- | --- |

(3)

L-aċċess u l-kondiviżjoni siguri tar-rekords tas-saħħa fost il-pajjiżi fl-Unjoni jiffaċilitaw il-ħajja taċ-ċittadini f'bosta sitwazzjonijiet transfruntieri, fosthom lil ċittadini u l-familjari tagħhom, li bħalissa qed jgħixu fi Stat Membru ieħor għal skopijiet ta' xogħol jew lil persuni rtirati li qed jgħixu f'pajjiż ieħor, biex dawn ikunu jistgħu jaċċessaw ir-rekords tas-saħħa tagħhom mill-Istati Membri fejn ikunu joqogħdu. Dan se jtejjeb ukoll il-kwalità tal-kura liċ-ċittadini li jkunu jeħtieġu trattament mediku meta jkunu qed jivvjaġġaw fl-Unjoni jew bħala parti minn ftehim transfruntier. Kull sena jkun hemm iżjed minn żewġ miljun każ irreġistrat fejn ċittadin li jgħix fi Stat Membru partikolari jfittex kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor (3). Barra minn hekk, fil-futur, dan jista' jintrabat b'mod utli ma' inizjattivi tal-UE fil-qasam tal-koordinazzjoni tas-sigurtà soċjali.

| (4) | Hu mistenni li fil-futur, il-bżonnijiet tal-kura tas-saħħa jibqgħu jiżdiedu għax il-popolazzjoni qed tixjieħ, qed tiżdied il-prevalenza ta' kundizzjonijiet kroniċi u qed tikber id-domanda għal kura fit-tul. Dawn tixhidhom in-nefqa fuq is-saħħa li fl-2017 b'kollox kienet tammonta għal 9,6 % tal-PDG fl-Unjoni, jiġifieri żieda minn 8,8 % fl-2008 (4). B'mod simili, evidenza minn diversi pajjiżi turi li sa 20 % tan-nefqa fuq il-kura tas-saħħa huma ħela, pereżempju għax il-pazjenti jsirulhom testijiet jew trattamenti mhux meħtieġa, jew minħabba ammissjonijiet fl-isptarijiet li setgħu jiġu evitati. |
| --- | --- |

(4)

Hu mistenni li fil-futur, il-bżonnijiet tal-kura tas-saħħa jibqgħu jiżdiedu għax il-popolazzjoni qed tixjieħ, qed tiżdied il-prevalenza ta' kundizzjonijiet kroniċi u qed tikber id-domanda għal kura fit-tul. Dawn tixhidhom in-nefqa fuq is-saħħa li fl-2017 b'kollox kienet tammonta għal 9,6 % tal-PDG fl-Unjoni, jiġifieri żieda minn 8,8 % fl-2008 (4). B'mod simili, evidenza minn diversi pajjiżi turi li sa 20 % tan-nefqa fuq il-kura tas-saħħa huma ħela, pereżempju għax il-pazjenti jsirulhom testijiet jew trattamenti mhux meħtieġa, jew minħabba ammissjonijiet fl-isptarijiet li setgħu jiġu evitati.

| (5) | It-teknoloġiji diġitali huma soluzzjonijiet b'saħħithom biex jiġu indirizzati dawk il-kwistjonijiet u biex is-sistemi tas-saħħa jkunu jifilħu għall-isfidi tal-ġejjieni. Eżempju, jenħtieġ li bis-soluzzjonijiet diġitali li tipprovdi l-kombinazzjoni ta' apps tas-saħħa, jew tagħmir li jintlibes, flimkien ma' sistema li biha ċ-ċittadini jkunu jistgħu jaċċessaw b'mod sigur id-data dwar is-saħħa tagħhom stess, il-pazjenti li jkollhom xi kundizzjoni kronika, bħad-dijabete jew il-kanċer, ikunu jistgħu jimmonitorjaw is-sintomi tagħhom stess minn djarhom u jiskambjawhom malajr mat-timijiet kliniċi tagħhom. Dan jenħtieġ inaqqas in-numru ta' żjarat fil-faċilitajiet tas-saħħa għall-monitoraġġ. It-teknoloġiji diġitali jistgħu jgħinu wkoll biex jindunaw minn kmieni bil-bżonn għal bidla fit-trattamenti, u b'hekk jonqsu l-ammissjonijiet fl-isptarijiet minħabba kumplikazzjonijiet. Jenħtieġ li b'ġestjoni aħjar tal-kundizzjonijiet kroniċi fil-komunità, u bi tnaqqis fid-duplikazzjoni tal-azzjonijiet tal-kura tas-saħħa (bħat-testijiet), mhux biss is-sistemi jsiru aktar sostenibbli iżda titjieb ukoll il-kwalità ġenerali tal-ħajja, il-kwalità tal-kura tas-saħħa provduta liċ-ċittadini, jonqsu l-ispejjeż assoċjati mal-kura tas-saħħa għall-individwi u għall-unitajiet domestiċi. |
| --- | --- |

(5)

It-teknoloġiji diġitali huma soluzzjonijiet b'saħħithom biex jiġu indirizzati dawk il-kwistjonijiet u biex is-sistemi tas-saħħa jkunu jifilħu għall-isfidi tal-ġejjieni. Eżempju, jenħtieġ li bis-soluzzjonijiet diġitali li tipprovdi l-kombinazzjoni ta' apps tas-saħħa, jew tagħmir li jintlibes, flimkien ma' sistema li biha ċ-ċittadini jkunu jistgħu jaċċessaw b'mod sigur id-data dwar is-saħħa tagħhom stess, il-pazjenti li jkollhom xi kundizzjoni kronika, bħad-dijabete jew il-kanċer, ikunu jistgħu jimmonitorjaw is-sintomi tagħhom stess minn djarhom u jiskambjawhom malajr mat-timijiet kliniċi tagħhom. Dan jenħtieġ inaqqas in-numru ta' żjarat fil-faċilitajiet tas-saħħa għall-monitoraġġ. It-teknoloġiji diġitali jistgħu jgħinu wkoll biex jindunaw minn kmieni bil-bżonn għal bidla fit-trattamenti, u b'hekk jonqsu l-ammissjonijiet fl-isptarijiet minħabba kumplikazzjonijiet. Jenħtieġ li b'ġestjoni aħjar tal-kundizzjonijiet kroniċi fil-komunità, u bi tnaqqis fid-duplikazzjoni tal-azzjonijiet tal-kura tas-saħħa (bħat-testijiet), mhux biss is-sistemi jsiru aktar sostenibbli iżda titjieb ukoll il-kwalità ġenerali tal-ħajja, il-kwalità tal-kura tas-saħħa provduta liċ-ċittadini, jonqsu l-ispejjeż assoċjati mal-kura tas-saħħa għall-individwi u għall-unitajiet domestiċi.

| (6) | Il-Kunsill appella regolarment lill-Istati Membri biex isaħħu l-implimentazzjoni tal-istrateġiji diġitali tas-saħħa tagħhom. B'mod partikolari, il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-Saħħa fis-Soċjetà Diġitali adottati fit-8 ta' Diċembru 2017 (5) jisħqu fuq il-bżonn li l-Istati Membri jżidu l-interoperabbiltà tas-sistemi elettroniċi tas-saħħa tagħhom biex iċ-ċittadini jkollhom aktar kontroll fuq id-data tas-saħħa tagħhom. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kunsill appella regolarment lill-Istati Membri biex isaħħu l-implimentazzjoni tal-istrateġiji diġitali tas-saħħa tagħhom. B'mod partikolari, il-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-Saħħa fis-Soċjetà Diġitali adottati fit-8 ta' Diċembru 2017 (5) jisħqu fuq il-bżonn li l-Istati Membri jżidu l-interoperabbiltà tas-sistemi elettroniċi tas-saħħa tagħhom biex iċ-ċittadini jkollhom aktar kontroll fuq id-data tas-saħħa tagħhom.

| (7) | Biex tappoġġa t-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u l-kura, il-Kummissjoni adottat il-“Komunikazzjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali: l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta' soċjetà aktar b'saħħitha” (6). B'dik il-Komunikazzjoni, l-objettivi stabbiliti fil-Komunikazzjoni “Strateġija għal Suq Uniku Diġitali għall-Ewropa”, adottata fis-6 ta' Mejju 2015 (7), u fil-Komunikazzjoni “Il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar il-Gvern elettroniku – Inħaffu t-trasformazzjoni diġitali tal-amministrazzjoni pubblika”, adottata fid-19 ta' April 2016 (8), jiġu adattati għas-settur tas-saħħa. Din tindirizza t-tħassib li ssemma fil-Komunikazzjoni dwar ir-Reviżjoni Nofsana dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija għal Suq Uniku Diġitali, “Suq Uniku Diġitali Konness għal kulħadd” (9) fejn jidħol il-fatt li l-adozzjoni ta' soluzzjonijiet diġitali għas-saħħa u l-kura għadha ma qabditx sew u tvarja ferm bejn l-Istati Membri u r-reġjuni. |
| --- | --- |

(7)

Biex tappoġġa t-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u l-kura, il-Kummissjoni adottat il-“Komunikazzjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali: l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta' soċjetà aktar b'saħħitha” (6). B'dik il-Komunikazzjoni, l-objettivi stabbiliti fil-Komunikazzjoni “Strateġija għal Suq Uniku Diġitali għall-Ewropa”, adottata fis-6 ta' Mejju 2015 (7), u fil-Komunikazzjoni “Il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar il-Gvern elettroniku – Inħaffu t-trasformazzjoni diġitali tal-amministrazzjoni pubblika”, adottata fid-19 ta' April 2016 (8), jiġu adattati għas-settur tas-saħħa. Din tindirizza t-tħassib li ssemma fil-Komunikazzjoni dwar ir-Reviżjoni Nofsana dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija għal Suq Uniku Diġitali, “Suq Uniku Diġitali Konness għal kulħadd” (9) fejn jidħol il-fatt li l-adozzjoni ta' soluzzjonijiet diġitali għas-saħħa u l-kura għadha ma qabditx sew u tvarja ferm bejn l-Istati Membri u r-reġjuni.

| (8) | Id-diġitalizzazzjoni tar-rekords tas-saħħa, u t-twaqqif ta' sistemi li jippermettu liċ-ċittadini jaċċessawhom b'mod sigur u jiskambjawhom b'mod sigur bejn atturi differenti fis-sistema tas-saħħa (pazjenti, it-timijiet kliniċi tagħhom fil-komunità u l-faċilitajiet tal-isptar) huma pass importanti lejn l-integrazzjoni tat-teknoloġiji diġitali fl-approċċi tas-saħħa u tal-kura. Dik l-integrazzjoni teħtieġ li r-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu interoperabbli madwar l-Unjoni, għax bħalissa ħafna mill-formati u mill-standards fis-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa — li huma sistemi tal-informazzjoni għar-reġistrar, il-kisba u l-ġestjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa — użati madwar l-Unjoni mhumiex kompatibbli. |
| --- | --- |

(8)

Id-diġitalizzazzjoni tar-rekords tas-saħħa, u t-twaqqif ta' sistemi li jippermettu liċ-ċittadini jaċċessawhom b'mod sigur u jiskambjawhom b'mod sigur bejn atturi differenti fis-sistema tas-saħħa (pazjenti, it-timijiet kliniċi tagħhom fil-komunità u l-faċilitajiet tal-isptar) huma pass importanti lejn l-integrazzjoni tat-teknoloġiji diġitali fl-approċċi tas-saħħa u tal-kura. Dik l-integrazzjoni teħtieġ li r-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu interoperabbli madwar l-Unjoni, għax bħalissa ħafna mill-formati u mill-standards fis-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa — li huma sistemi tal-informazzjoni għar-reġistrar, il-kisba u l-ġestjoni tar-rekords elettroniċi tas-saħħa — użati madwar l-Unjoni mhumiex kompatibbli.

| (9) | Jenħtieġ li t-teknoloġiji l-ġodda għas-saħħa jkunu jappoġġaw liċ-ċittadini biex isiru aġenti attivi tul it-traġitt tas-saħħa tagħhom. Għaldaqstant, jenħtieġ li meta jkunu qed jitfasslu s-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa jitqiesu l-ħtiġijiet taċ-ċittadini u tal-pazjenti, anki meta jkun hemm sforz biex dawk is-sistemi jsiru aktar aċċessibbli għall-utenti, b'mod partikolari għall-persuni b'diżabbiltajiet, skont ir-rekwiżiti tal-aċċessibbiltà stabbiliti bid-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), meta applikabbli. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li t-teknoloġiji l-ġodda għas-saħħa jkunu jappoġġaw liċ-ċittadini biex isiru aġenti attivi tul it-traġitt tas-saħħa tagħhom. Għaldaqstant, jenħtieġ li meta jkunu qed jitfasslu s-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa jitqiesu l-ħtiġijiet taċ-ċittadini u tal-pazjenti, anki meta jkun hemm sforz biex dawk is-sistemi jsiru aktar aċċessibbli għall-utenti, b'mod partikolari għall-persuni b'diżabbiltajiet, skont ir-rekwiżiti tal-aċċessibbiltà stabbiliti bid-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), meta applikabbli.

| (10) | Fejn jidħlu r-rekords elettroniċi tas-saħħa, l-interoperabbiltà għandha l-għan li tippermetti l-ipproċessar tal-informazzjoni b'mod konsistenti fost dawk is-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa, irrispettivament mit-teknoloġija, l-applikazzjoni jew il-pjattaforma tagħhom biex l-informazzjoni tkun tista' tiġi interpretata sew mir-riċevitur. |
| --- | --- |

(10)

Fejn jidħlu r-rekords elettroniċi tas-saħħa, l-interoperabbiltà għandha l-għan li tippermetti l-ipproċessar tal-informazzjoni b'mod konsistenti fost dawk is-sistemi tal-informazzjoni dwar is-saħħa, irrispettivament mit-teknoloġija, l-applikazzjoni jew il-pjattaforma tagħhom biex l-informazzjoni tkun tista' tiġi interpretata sew mir-riċevitur.

| (11) | In-nuqqas ta' interoperabbiltà fejn jidħlu r-rekords elettroniċi tas-saħħa jwassal għal frammentazzjoni u għal tnaqqis fil-kwalità tal-forniment transfruntier tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni diġà identifikat profili speċifiċi ta' “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) li hemm imniżżla fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1302, (11) (12) bil-potenzjal li jżidu l-interoperabbiltà tas-servizzi u l-applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika għall-benefiċċju taċ-ċittadini u tal-komunità ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex ikunu eliġibbli għar-referenzjar fl-akkwist pubbliku. Dawk il-profili jipprovdu speċifikazzjonijiet dettaljati għas-saffi differenti tal-interoperabbiltà. Uħud minn dawk il-profili diġà jintużaw biex jiġu indirizzati rekwiżiti kummerċjali speċifiċi fl-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika (“eHDSI”). |
| --- | --- |

(11)

In-nuqqas ta' interoperabbiltà fejn jidħlu r-rekords elettroniċi tas-saħħa jwassal għal frammentazzjoni u għal tnaqqis fil-kwalità tal-forniment transfruntier tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni diġà identifikat profili speċifiċi ta' “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) li hemm imniżżla fl-Anness tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1302, (11) (12) bil-potenzjal li jżidu l-interoperabbiltà tas-servizzi u l-applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika għall-benefiċċju taċ-ċittadini u tal-komunità ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex ikunu eliġibbli għar-referenzjar fl-akkwist pubbliku. Dawk il-profili jipprovdu speċifikazzjonijiet dettaljati għas-saffi differenti tal-interoperabbiltà. Uħud minn dawk il-profili diġà jintużaw biex jiġu indirizzati rekwiżiti kummerċjali speċifiċi fl-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika (“eHDSI”).

| (12) | L-ogħla standards possibbli għas-sigurtà u l-protezzjoni tad-data huma vitali għall-iżvilupp u l-iskambju ta' rekords elettroniċi tas-saħħa. Ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data jeżiġi li d-data tal-pazjenti tiġi protetta u tkun sigura kif xieraq biex ikunu żgurati l-kunfidenzjalità, l-integrità u d-disponibbiltà tagħha. Minħabba f'hekk, is-sistemi jridu jkunu siguri, sikuri, affidabbli u jintegraw il-protezzjoni tad-data fid-disinn tagħhom u b'mod prestabbilit. Dan jista' jissejjes fuq serje ta' soluzzjonijiet diġitali u approċċi komuni għall-gvernijiet u l-istituzzjonijiet li jkunu mifruxa mal-UE kollha. |
| --- | --- |

(12)

L-ogħla standards possibbli għas-sigurtà u l-protezzjoni tad-data huma vitali għall-iżvilupp u l-iskambju ta' rekords elettroniċi tas-saħħa. Ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data jeżiġi li d-data tal-pazjenti tiġi protetta u tkun sigura kif xieraq biex ikunu żgurati l-kunfidenzjalità, l-integrità u d-disponibbiltà tagħha. Minħabba f'hekk, is-sistemi jridu jkunu siguri, sikuri, affidabbli u jintegraw il-protezzjoni tad-data fid-disinn tagħhom u b'mod prestabbilit. Dan jista' jissejjes fuq serje ta' soluzzjonijiet diġitali u approċċi komuni għall-gvernijiet u l-istituzzjonijiet li jkunu mifruxa mal-UE kollha.

| (13) | Jenħtieġ li l-użu tal-mezzi elettroniċi siguri ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni li hemm previsti fir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) (eIDAS) itejjeb l-aċċess, is-sigurtà u l-fiduċja fis-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Dak ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom iċ-ċittadini jistgħu jużaw il-mezzi elettroniċi ta' identifikazzjoni rikonoxxuti, li jaqgħu taħt skema ta' identifikazzjoni elettronika notifikata ta' Stat Membru, biex jiksbu aċċess għal servizzi pubbliċi online meta jkunu barra minn pajjiżhom, inkluż aċċess għal servizzi tas-saħħa u data dwar is-saħħa. Dan jistabbilixxi wkoll regoli għal servizzi fiduċjarji bħal firem elettroniċi, siġilli elettroniċi u servizzi elettroniċi ta' konsenja rreġistrata, biex id-data tas-saħħa tiġi mmaniġġata u skambjata b'mod sigur billi jitnaqqas ir-riskju ta' manipulazzjoni u użu ħażin possibbli. |
| --- | --- |

(13)

Jenħtieġ li l-użu tal-mezzi elettroniċi siguri ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni li hemm previsti fir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) (eIDAS) itejjeb l-aċċess, is-sigurtà u l-fiduċja fis-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. Dak ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom iċ-ċittadini jistgħu jużaw il-mezzi elettroniċi ta' identifikazzjoni rikonoxxuti, li jaqgħu taħt skema ta' identifikazzjoni elettronika notifikata ta' Stat Membru, biex jiksbu aċċess għal servizzi pubbliċi online meta jkunu barra minn pajjiżhom, inkluż aċċess għal servizzi tas-saħħa u data dwar is-saħħa. Dan jistabbilixxi wkoll regoli għal servizzi fiduċjarji bħal firem elettroniċi, siġilli elettroniċi u servizzi elettroniċi ta' konsenja rreġistrata, biex id-data tas-saħħa tiġi mmaniġġata u skambjata b'mod sigur billi jitnaqqas ir-riskju ta' manipulazzjoni u użu ħażin possibbli.

| (14) | B'konformità mad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), il-fornituri tal-kura tas-saħħa, li huma identifikati bħala operaturi ta' servizzi essenzjali mill-Istati Membri, u l-fornituri tas-servizzi diġitali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha, huma meħtieġa jieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa u proporzjonati biex jimmaniġġaw ir-riskji għas-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni użati fl-operazzjonijiet tagħhom għall-forniment tas-servizzi. Barra minn hekk, dawn jeħtieġ jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lill-Iskwadri ta' Rispons għal Inċidenti relatati mas-Sigurtà tal-Kompjuters (CSIRTs) nazzjonali dwar l-inċidenti tas-sigurtà li għandhom impatt sinifikanti jew sostanzjali fuq il-kontinwità tas-servizzi li jipprovdu. B'mod partikolari fir-rigward taċ-ċibersigurtà tas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tista' tippermetti li jintwera li r-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà huma ssodisfati, skont il-qafas rilevanti taċ-ċibersigurtà tal-Unjoni (15). |
| --- | --- |

(14)

B'konformità mad-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14), il-fornituri tal-kura tas-saħħa, li huma identifikati bħala operaturi ta' servizzi essenzjali mill-Istati Membri, u l-fornituri tas-servizzi diġitali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tagħha, huma meħtieġa jieħdu miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa u proporzjonati biex jimmaniġġaw ir-riskji għas-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni użati fl-operazzjonijiet tagħhom għall-forniment tas-servizzi. Barra minn hekk, dawn jeħtieġ jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jew lill-Iskwadri ta' Rispons għal Inċidenti relatati mas-Sigurtà tal-Kompjuters (CSIRTs) nazzjonali dwar l-inċidenti tas-sigurtà li għandhom impatt sinifikanti jew sostanzjali fuq il-kontinwità tas-servizzi li jipprovdu. B'mod partikolari fir-rigward taċ-ċibersigurtà tas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, iċ-ċertifikazzjoni taċ-ċibersigurtà tista' tippermetti li jintwera li r-rekwiżiti taċ-ċibersigurtà huma ssodisfati, skont il-qafas rilevanti taċ-ċibersigurtà tal-Unjoni (15).

| (15) | L-Istati Membri ħadu passi importanti biex irawmu l-interoperabbiltà bl-appoġġ tal-Kummissjoni, permezz ta' attivitajiet tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi stabbilit skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE. L-għan ewlieni tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi hu li jappoġġa l-iżvilupp ta' sistemi, servizzi u applikazzjonijiet interoperabbli tas-saħħa elettronika li jkunu sostenibbli, jiffaċilita l-koperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri, itejjeb il-kontinwità tal-kura u jiżgura l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja. Għaldaqstant, dan jaqdi rwol kruċjali għall-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. |
| --- | --- |

(15)

L-Istati Membri ħadu passi importanti biex irawmu l-interoperabbiltà bl-appoġġ tal-Kummissjoni, permezz ta' attivitajiet tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi stabbilit skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE. L-għan ewlieni tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi hu li jappoġġa l-iżvilupp ta' sistemi, servizzi u applikazzjonijiet interoperabbli tas-saħħa elettronika li jkunu sostenibbli, jiffaċilita l-koperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri, itejjeb il-kontinwità tal-kura u jiżgura l-aċċess għal kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja. Għaldaqstant, dan jaqdi rwol kruċjali għall-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

| (16) | B'mod partikolari, biex tiġi ffaċilitata l-interoperabbiltà tas-sistemi Ewropej tas-saħħa elettronika, għadd ta' Stati Membri li qed jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi ħadmu mal-Kummissjoni biex jibnu l-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika, bl-appoġġ tal-Programm tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (FNE) (16). Fi wħud minn dawk l-Istati Membri beda l-iskambju ta' “preskrizzjonijiet elettroniċi” fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa f'pajjiżi differenti permezz tal-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika, filwaqt li l-iskambju ta' “Sommarji tal-Pazjenti” hu mistenni jibda daqt. Jenħtieġ li t-titjib tal-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jgħin biex jitwessgħu s-settijiet tad-data li qed jiġu skambjati bħalissa fi ħdan l-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika ħalli jkunu jinkludu informazzjoni siewja rigward riżultati tal-laboratorju, immaġnijiet u rapporti mediċi, u rapporti ta' ħruġ mill-isptar, li se jtejbu l-kontinwità tal-kura. Għadd ta' għodod żviluppati għall-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika huma riżorsa għall-Istati Membri biex jiskambjaw ir-rekords elettroniċi tas-saħħa. |
| --- | --- |

(16)

B'mod partikolari, biex tiġi ffaċilitata l-interoperabbiltà tas-sistemi Ewropej tas-saħħa elettronika, għadd ta' Stati Membri li qed jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi ħadmu mal-Kummissjoni biex jibnu l-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika, bl-appoġġ tal-Programm tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (FNE) (16). Fi wħud minn dawk l-Istati Membri beda l-iskambju ta' “preskrizzjonijiet elettroniċi” fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa f'pajjiżi differenti permezz tal-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika, filwaqt li l-iskambju ta' “Sommarji tal-Pazjenti” hu mistenni jibda daqt. Jenħtieġ li t-titjib tal-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jgħin biex jitwessgħu s-settijiet tad-data li qed jiġu skambjati bħalissa fi ħdan l-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika ħalli jkunu jinkludu informazzjoni siewja rigward riżultati tal-laboratorju, immaġnijiet u rapporti mediċi, u rapporti ta' ħruġ mill-isptar, li se jtejbu l-kontinwità tal-kura. Għadd ta' għodod żviluppati għall-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika huma riżorsa għall-Istati Membri biex jiskambjaw ir-rekords elettroniċi tas-saħħa.

| (17) | Fil-kuntest tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, in-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi jaqdi rwol siewi biex jiġi żviluppat aktar il-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, billi jużah għall-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika u jippromwovi l-użu tiegħu għall-iskambji bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(17)

Fil-kuntest tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, in-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi jaqdi rwol siewi biex jiġi żviluppat aktar il-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, billi jużah għall-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika u jippromwovi l-użu tiegħu għall-iskambji bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fil-livell nazzjonali.

| (18) | Id-diġitalizzazzjoni tar-rekords tas-saħħa u l-permessibbiltà tal-iskambju tagħhom jistgħu jappoġġaw ukoll il-ħolqien ta' strutturi kbar tad-data dwar is-saħħa li meta kkombinati mal-użu ta' teknoloġiji ġodda, bħall-analitika tal-Big Data u l-intelliġenza artifiċjali jistgħu jappoġġaw it-tiftix għal skoperti xjentifiċi ġodda. |
| --- | --- |

(18)

Id-diġitalizzazzjoni tar-rekords tas-saħħa u l-permessibbiltà tal-iskambju tagħhom jistgħu jappoġġaw ukoll il-ħolqien ta' strutturi kbar tad-data dwar is-saħħa li meta kkombinati mal-użu ta' teknoloġiji ġodda, bħall-analitika tal-Big Data u l-intelliġenza artifiċjali jistgħu jappoġġaw it-tiftix għal skoperti xjentifiċi ġodda.

| (19) | L-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali eżistenti għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jistgħu jibqgħu japplikaw b'mod parallel ma' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, |
| --- | --- |

(19)

L-ispeċifikazzjonijiet nazzjonali eżistenti għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jistgħu jibqgħu japplikaw b'mod parallel ma' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej,

ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:

OBJETTIVI

| (1) | Din ir-Rakkomandazzjoni tistabbilixxi qafas għall-iżvilupp ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej biex jinkiseb aċċess sigur, interoperabbli u transfruntier għal data dwar is-saħħa elettronika fl-Unjoni u għall-iskambju tagħha.
  Il-qafas jinkludi:






  (a) | sett ta' prinċipji li jenħtieġ jirregolaw l-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-iskambju tagħhom bejn il-pajjiżi fl-Unjoni; |
| --- | --- | --- |

(1)

Il-qafas jinkludi:

(a)

sett ta' prinċipji li jenħtieġ jirregolaw l-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-iskambju tagħhom bejn il-pajjiżi fl-Unjoni;

| (b) | sett ta' speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-iskambju transfruntier tad-data f'ċerti dominji tal-informazzjoni dwar is-saħħa, li jenħtieġ jikkostitwixxi l-linja bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej; |
| --- | --- |

(b)

sett ta' speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-iskambju transfruntier tad-data f'ċerti dominji tal-informazzjoni dwar is-saħħa, li jenħtieġ jikkostitwixxi l-linja bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej;

| (c) | proċess li jmexxi 'l quddiem aktar elaborazzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej. |
| --- | --- |

(c)

proċess li jmexxi 'l quddiem aktar elaborazzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej.

Dan jinkoraġġixxi wkoll lill-Istati Membri biex jiżguraw aċċess sigur għal sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa fil-livell nazzjonali.

SISTEMI TAR-REKORDS ELETTRONIĊI TAS-SAĦĦA FL-ISTATI MEMBRI

Niżguraw aċċess sigur għas-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa

| (2) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li s-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jissodisfaw standards għoljin għall-protezzjoni tad-data dwar is-saħħa, u s-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni li fuqhom jiddependu dawn is-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, biex ikun evitat ksur tad-data u jitnaqqsu r-riskji ta' inċidenti tas-sigurtà. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li ċ-ċittadini u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa tagħhom ikollhom aċċess online għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom bl-użu ta' mezzi tal-identifikazzjoni elettroniċi siguri, filwaqt li jqisu l-qafas għas-sigurtà u l-fiduċja stabbilit mir-Regolament (UE) Nru 910/2014. |
| --- | --- |

(3)

Għodod u inċentivi

| (4) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jużaw l-għodod u l-elementi ewlenin ipprovduti mill-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika appoġġati permezz tal-Programm tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (FNE) u jirreferu għall-Qafas Irfinat dwar l-Interoperabbilta Ewropea tas-Saħħa Elettronika (17) fil-qafas komuni għall-ġestjoni tal-interoperabbiltà fid-dominju tas-saħħa elettronika. |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jieħdu miżuri xierqa biex jappoġġaw l-użu ta' sistemi interoperabbi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, fosthom li jingraw investimenti finanzjarji dedikati, inkluż mekkaniżmi ta' inċentivi, u jadattaw il-leġiżlazzjoni meta xieraq. |
| --- | --- |

(5)

Netwerks diġitali tas-saħħa nazzjonali

| (6) | Biex jitjiebu l-interoperabbiltà u s-sigurtà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u jiġi appoġġat l-iskambju sigur tad-data dwar is-saħħa bejn il-pajjiżi, kull Stat Membru jenħtieġ jistabbilixxi netwerk diġitali tas-saħħa nazzjonali li jinvolvi rappreżentanti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti rilevanti u, meta xieraq, tal-awtoritajiet reġjonali li jittrattaw materji tas-saħħa diġitali u l-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa, u s-sigurtà tan-netwerk u tas-sistemi tal-informazzjoni, u l-protezzjoni tad-data personali. B'mod partikolari, jenħtieġ li n-netwerks diġitali tas-saħħa nazzjonali jkunu jinvolvu dawn li ġejjin:






  (a) | ir-rappreżentant nazzjonali tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi; |
| --- | --- | --- |

(6)

(a)

ir-rappreżentant nazzjonali tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi;

| (b) | awtoritajiet nazzjonali, jew reġjonali, b'kompetenza klinika u teknika għal materji tas-saħħa diġitali; |
| --- | --- |

(b)

awtoritajiet nazzjonali, jew reġjonali, b'kompetenza klinika u teknika għal materji tas-saħħa diġitali;

| (c) | awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2016/679; |
| --- | --- |

(c)

awtoritajiet superviżorji stabbiliti skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2016/679;

| (d) | awtoritajiet kompetenti mwaqqfin skont id-Direttiva (UE) 2016/1148. |
| --- | --- |

(d)

awtoritajiet kompetenti mwaqqfin skont id-Direttiva (UE) 2016/1148.

| (7) | Jenħtieġ li r-riżultati tad-diskussjonijiet jew tal-konsultazzjonijiet tan-netwerks diġitali tas-saħħa nazzjonali jingħaddu lin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(7)

QAFAS GĦALL-ISKAMBJU TRANSFRUNTIER TAR-REKORDS ELETTRONIĊI TAS-SAĦĦA

Prinċipji għall-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u għall-iskambju transfruntier tagħhom

| (8) | Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li ċ-ċittadini jkunu jistgħu jaċċessaw u jiskambjaw b'mod sigur id-data tas-saħħa elettronika tagħhom bejn il-pajjiżi. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | L-Istati Membri huma mħeġġa biex liċ-ċittadini jagħtuhom l-abbiltà li jagħżlu lil min iridu jagħtu aċċess għad-data tas-saħħa elettronika tagħhom, u ma' min jiġu skambjati dettalji dwar l-informazzjoni tas-saħħa. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | L-Istati Membri jenħtieġ jiżguraw li jiġu osservati l-prinċipji stabbiliti fl-Anness meta jkunu qed jiġu żviluppati soluzzjonijiet li jippermettu l-aċċess għad-data tas-saħħa elettronika fl-Unjoni, u l-iskambju tagħha. |
| --- | --- |

(10)

Bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej

| (11) | L-Istati Membri jenħtieġ jieħdu miżuri biex jiżguraw li dawn id-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa li ġejjin, bħala bażi, ikunu parti mill-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej:






  (a) | Sommarju tal-Pazjent; |
| --- | --- | --- |

(11)

(a)

Sommarju tal-Pazjent;

| (b) | Preskrizzjoni elettronika/Dispensa elettronika; |
| --- | --- |

(b)

Preskrizzjoni elettronika/Dispensa elettronika;

| (c) | Riżultati tal-laboratorju; |
| --- | --- |

(c)

Riżultati tal-laboratorju;

| (d) | Immaġnijiet u rapporti mediċi; |
| --- | --- |

(d)

Immaġnijiet u rapporti mediċi;

| (e) | Rapporti ta' ħruġ mill-isptar. |
| --- | --- |

(e)

Rapporti ta' ħruġ mill-isptar.

L-iskambju transfruntier tal-informazzjoni jenħtieġ isir skont l-istandards bażi, l-ispeċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà u l-profili, abbażi tad-dominju tal-informazzjoni tas-saħħa kif stabbilit fl-Anness.

Aktar elaborazzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej

| (12) | Jenħtieġ li l-Istati Membri, fil-kuntest tal-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE u b'kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, jappoġġaw elaborazzjoni aktar tal-bażi rakkomandata tad-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa u l-ispeċifikazzjonijiet għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, permezz ta' proċess ta' koordinazzjoni konġunta. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | B'dan il-proċess, l-Istati Membri, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, jenħtieġ jagħmlu diskussjonijiet u jikkoperaw fil-livell tal-Unjoni mal-partijiet konċernati rilevanti, inkluż ma' organizzazzjonijiet ta' professjonisti tal-kura tas-saħħa, ċentri ta' kompetenza nazzjonali, atturi mill-industrija u gruppi ta' pazjenti, kif ukoll ma' awtoritajiet oħra tal-Unjoni u nazzjonali b'kompetenza fl-oqsma rilevanti biex jinkoraġġixxu proċess iterattiv għal aktar elaborazzjoni u adozzjoni ta' format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej, u biex jikkontribwixxu għalih. B'mod partikolari, fil-ħidma rigward speċifikazzjonijiet tekniċi u semantiċi għall-iskambju transfruntier tad-data dwar is-saħħa, jenħtieġ ikunu involuti esperti kliniċi u tekniċi. Ir-riżultati ta' dawn id-diskussjonijiet u l-konsultazzjonijiet jenħtieġ jingħaddu lin-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Jenħtieġ li l-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jikseb aċċess għal għarfien disponibbli f'ċentri ta' kompetenza nazzjonali ħalli jkunu jistgħu jingħarfu l-kunċetti mediċi rilevanti għal kull kuntest speċifiku. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Il-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jenħtieġ jipproponi approċċi li kull Stat Membru jista' jappoġġa, filwaqt li l-Istati Membri jistgħu jagħżlu li jagħmlu progress lejn l-interoperabbiltà tar-rekords elettroniċi tas-saħħa b'pass aktar mgħaġġel. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Il-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jenħtieġ jissejjes fuq inizjattivi eżistenti tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi bħat-taskforce għall-Istrateġija Semantika Komuni, u jinkorpora r-riżultati tagħhom. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | L-Istati Membri, fil-kuntest tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi, jenħtieġ jikkoperaw mal-Kummissjoni u ma' partijiet konċernati rilevanti oħrajn biex jistabbilixxu linji gwida prattiċi għall-implimentazzjoni, jiskambjaw prattiki tajbin u jippromwovu azzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni fost iċ-ċittadini u l-fornituri tal-kura tas-saħħa b'rabta mal-benefiċċji tal-aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa u l-iskambju tagħhom, bejn il-pajjiżi. Jenħtieġ li l-proġetti pilota, inkluż l-azzjonijiet tar-riċerka, tal-innovazzjoni jew tal-adozzjoni, fosthom dawk appoġġati bil-Programmi ta' Orizzont 2020 (18) u l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa, meta rilevanti, jintużaw biex javvanzaw l-interoperabbiltà u jżidu s-sensibilizzazzjoni. |
| --- | --- |

(17)

MONITORAĠĠ U ŻVILUPPI FUTURI

Monitoraġġ tal-progress lejn l-interoperabbiltà

| (18) | L-Istati Membri, fil-kuntest tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi u b'koperazzjoni mal-Kummissjoni, jenħtieġ isegwu l-progress fl-interoperabbiltà abbażi ta' pjan direzzjonali komuni rivedut kull sena, li jidentifika prijoritajiet, kompiti, riżultati tanġibbli u tappi importanti komuni.
  Għal dak il-għan jenħtieġ li kull sena, l-Istati Membri:






  (a) | jiskambjaw informazzjoni dwar il-miżuri li ħadu biex jappoġġaw l-adozzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tal-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej; |
| --- | --- | --- |

(18)

Għal dak il-għan jenħtieġ li kull sena, l-Istati Membri:

(a)

jiskambjaw informazzjoni dwar il-miżuri li ħadu biex jappoġġaw l-adozzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tal-format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej;

| (b) | jidentifikaw prijoritajiet u sinerġiji komuni ma' strateġiji nazzjonali biex itejbu l-iskambju transfruntier tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. |
| --- | --- |

(b)

jidentifikaw prijoritajiet u sinerġiji komuni ma' strateġiji nazzjonali biex itejbu l-iskambju transfruntier tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

| (19) | L-elementi msemmija fil-punti 18(a) u (b) jenħtieġ jitqiesu meta jkunu qed jiġu vvalutati l-passi li jmiss għall-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa madwar l-Unjoni. |
| --- | --- |

(19)

Ħidma fil-ġejjieni

| (20) | L-Istati Membri jenħtieġ jaħdmu mal-Kummissjoni u mal-partijiet konċernati rilevanti biex jidentifikaw u jirrieżaminaw innovazzjoni teknoloġika u metodoloġika emerġenti u jidentifikaw passi xierqa biex jinkiseb progress fejn jidħol l-iskambju fit-tul tar-rekords elettroniċi tas-saħħa. |
| --- | --- |

(20)

Valutazzjoni tal-effetti tar-Rakkomandazzjoni

| (21) | L-Istati Membri jenħtieġ jikkoperaw mal-Kummissjoni biex jgħarblu l-effetti ta' din ir-Rakkomandazzjoni filwaqt li jqisu l-esperjenza tagħhom u kwalunkwe żviluppi teknoloġiċi rilevanti ħalli jiddeterminaw passi xierqa 'l quddiem. |
| --- | --- |

(21)

Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Frar 2019.

Għall-Kummissjoni

Mariya GABRIEL

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

1

data

data

Data

(2)  L-Artikolu 4(15) tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.

2

Data

(3)  Permezz tal-Karta tal-Assigurazzjoni tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea jew skont id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

3

(4)  
  “Health at a Glance: Europe 2018 — State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Id-Direttiva (UE) 2016/2102 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2016 dwar l-aċċessibbiltà tas-siti elettroniċi u tal-applikazzjonijiet mobbli tal-korpi tas-settur pubbliku (ĠU L 327, 2.12.2016, p. 1) (Direttiva tal-Aċċessibbiltà għall-Internet).

10

(11)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1302 tat-28 ta' Lulju 2015 dwar l-identifikazzjoni tal-profili tal-“Integrating the Healthcare Enterprise” għar-referenzjar fl-akkwist pubbliku (ĠU L 199, 29.7.2015, p. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ u https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Ir-Regolament (UE) Nru 910/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Lulju 2014 dwar l-identifikazzjoni elettronika u s-servizzi fiduċjarji għal transazzjonijiet elettroniċi fis-suq intern u li jħassar id-Direttiva 1999/93/KE (ĠU L 257, 28.8.2014, p. 73).

13

(14)  Id-Direttiva (UE) 2016/1148 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Lulju 2016 dwar miżuri għal livell għoli komuni ta' sigurtà tan-netwerks u tas-sistemi tal-informazzjoni madwar l-Unjoni (ĠU L 194, 19.7.2016, p. 1).

14

(15)  Ara l-Komunikazzjoni Konġunta dwar ir-Reżiljenza, id-Deterrenza u d-Difiża: Il-bini ta' ċibersigurtà b'saħħitha għall-UE, punt 2.2 (JOIN(2017) 450 final).

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

ANNESS

1.   Prinċipji

(a)   Disinn li jiffoka fuq iċ-ċittadini

Jenħtieġ li ċ-ċittadini jkunu fil-qalba nett tad-disinn tas-sistemi. Sistemi bħal dawn għandhom jiġu ddisinjati b'mod li bid-disinn tagħhom u b'mod prestabbilit ikunu jimplimentaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data, u b'hekk ikunu jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.

(b)   Il-komprensività u l-possibbiltà li jinqraw mill-magni

Jenħtieġ li r-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu kemm jista' jkun komprensivi biex jappoġġaw lis-servizzi tas-saħħa u tal-kura madwar l-Unjoni.

Id-data dwar is-saħħa introdotta fir-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ tkun tista' tinqara mill-magni sal-punt meħtieġ mill-użu mill-ġdid intenzjonat raġonevoli ta' dik id-data. L-informazzjoni jenħtieġ tkun strutturata u kodifikata bl-aktar mod prattiku possibbli, ħalli d-data dwar is-saħħa tkun interoperabbli, anki bejn il-pajjiżi.

(c)   Il-protezzjoni tad-data u l-kunfidenzjalità

Is-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa u s-soluzzjonijiet tal-interoperabbiltà jenħtieġ jiggarantixxu l-kunfidenzjalità tad-data personali dwar-is-saħħa u jikkonformaw mal-aspetti kollha tal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data, mill-istadju tad-disinn 'il quddiem.

Id-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali jenħtieġ jiġi implimentat għalkollox u b'mod effettiv, b'konformità mar-Regolament (UE) 2016/679, inkluż id-dritt għal informazzjoni trasparenti, id-dritt għal aċċess u drittijiet rilevanti oħra mniżżla fil-Kapitolu III. B'mod partikolari, iċ-ċittadini jenħtieġ ikunu jistgħu jeżerċitaw id-dritt tagħhom li jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom billi jkollhom aċċess għar-rekords elettroniċi tas-saħħa tagħhom, inkluż f'pajjiżi oħra.

(d)   Il-kunsens jew bażijiet legali oħra

Kull ipproċessar (1) tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ isir abbażi tal-kunsens espliċitu taċ-ċittadin ikkonċernat jew fuq xi bażi legali oħra, skont l-Artikoli 6 u 9 tar-Regolament (UE) 2016/679.

(e)   L-awditabbiltà

Kull ipproċessar tad-data dwar is-saħħa jenħtieġ ikun irreġistrat u verifikat għal finijiet ta' awditjar, permezz ta' tekniki xierqa, fosthom ir-reġistrazzjoni f'logs u t-traċċar tal-awditjar, biex jinżamm rekord preċiż tal-aċċess tar-rekords elettroniċi, l-iskambju tagħhom jew kwalunkwe operazzjoni tal-iproċessar oħra.

(f)   Is-sigurtà

B'konformità mar-Regolament (UE) 2016/679 u mad-Direttiva (UE) 2016/1148, jenħtieġ jiġu implimentati miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex ikun żgurat li s-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jkunu siguri. Dawk il-miżuri jenħtieġ jinkludu l-protezzjoni kontra l-ipproċessar mhux awtorizzat jew illegali ta' data dwar is-saħħa u kontra t-telf aċċidentali, il-qerda jew il-ħsara. L-entitajiet li jiskambjaw ir-rekords elettroniċi tas-saħħa jenħtieġ jiżguraw li l-persunal li juża s-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa jkun jaf bir-riskji taċ-ċibersigurtà u jkun imħarreġ sew.

(g)   Identifikazzjoni u awtentikazzjoni

Hu importanti li jsiru identifikazzjoni u awtentikazzjoni sodi u affidabbli tal-partijiet involuti kollha biex tkun żgurata l-fiduċja fl-iskambji tad-data bejn is-sistemi tar-rekords elettroniċi tas-saħħa.

L-użu tal-identifikazzjonijiet elettroniċi (“eID”) nazzjonali notifikati jappoġġa l-identifikazzjoni u l-awtentikazzjoni transfruntieri taċ-ċittadini biex jaċċessaw id-data dwar is-saħħa tagħhom b'mod għalkollox sigur u konvenjenti, kif ukoll “il-prinċipju tan-nonripudju” li jiżgura l-oriġini u l-integrità ta' din id-data. B'rikonoxximent reċiproku ta' skemi tal-identifikazzjonijiet elettroniċi nazzjonali, kif previst fir-Regolament (UE) Nru 910/2014, iċ-ċittadini ta' Stat Membru wieħed jistgħu jużaw l-identifikazzjonijiet elettroniċi nazzjonali tagħhom biex jaċċessaw servizzi online b'mod sigur li jingħatawlhom fi Stat Membru ieħor. B'konformità mal-Artikolu 6 ta' dak ir-Regolament, is-servizzi pubbliċi online li jeħtieġu assigurazzjoni tal-identifikazzjoni elettronika li tkun tikkorrispondi għal ċertu livell (“sostanzjali” jew “għoli”) għandhom jaċċettaw l-iskemi tal-identifikazzjonijiet elettroniċi notifikati ta' Stati Membri oħra.

(h)   Il-kontinwità tas-servizzi

Il-kontinwità u d-disponibbiltà tas-servizz tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa huma essenzjali biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura. Jenħtieġ li kwalunkwe inċident jew intopp li jistgħu jinqalgħu tul l-użu tas-servizz jiġu indirizzati fil-pront skont il-pjanijiet ta' kontinwità tan-negozju definiti.

2.   Bażi għal format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej: dominji tal-informazzjoni tas-saħħa u speċifikazzjonijiet għall-iskambju transfruntier tar-rekords elettroniċi tas-saħħa

Il-bażi għall-format ta' skambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej jenħtieġ tkun tinkludi d-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa u l-ispeċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà (inkluż standards, u profili (2)) imsemmija hawn taħt għar-rappreżentazzjoni u għall-iskambju ta' data (strutturata u mhux strutturata) dwar is-saħħa.

Din il-bażi jenħtieġ tiġi rfinuta u estiża aktar tul proċess ta' koordinazzjoni konġunta. Hemm bosta standards internazzjonali, speċifikazzjonijiet u profili addizzjonali li qed jiġu żviluppati bħalissa jew li qed jiġu riveduti jew li jinsabu fil-fażi ta' implimentazzjoni bi prova, u dawn jenħtieġ jitqiesu biex ikompli jiġi żviluppat aktar format tal-iskambju tar-rekords elettroniċi tas-saħħa Ewropej.

2.1.   Dominji tal-informazzjoni tas-saħħa għal skambju transfruntier

Jenħtieġ li s-sett inizjali tad-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa għall-iskambju transfruntier ikun jinkludu dawn li ġejjin:

| (i) | Sommarji tal-Pazjenti (3) |
| --- | --- |

(i)

Sommarji tal-Pazjenti (3)

| (ii) | Preskrizzjonijiet elettroniċi/Dispensi elettroniċi (4) |
| --- | --- |

(ii)

Preskrizzjonijiet elettroniċi/Dispensi elettroniċi (4)

| (iii) | Rapporti tal-laboratorju |
| --- | --- |

(iii)

Rapporti tal-laboratorju

| (iv) | Immaġnijiet u rapporti mediċi |
| --- | --- |

(iv)

Immaġnijiet u rapporti mediċi

| (v) | Rapporti ta' ħruġ mill-isptar |
| --- | --- |

(v)

Rapporti ta' ħruġ mill-isptar

Dawn id-dominji tal-informazzjoni tas-saħħa ngħataw prijorità fl-allinjament mal-prijoritajiet stabbiliti tan-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi, abbażi ta' ħidma li qed issir permezz tal-Infrastruttura Ewropea ta' Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika u rr-ilevanza klinika għal kura tas-saħħa transfruntiera.

2.2.   Speċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà

It-Tabelli A u B fihom sett ta' speċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà rakkomandati għall-istrutturar u r-rappreżentazzjoni tal-kontenut.

2.2.1.   It-Tabella A: L-istrutturar u r-rappreżentazzjoni tal-kontenut għad-dominji tal-kura tas-saħħa li għalihom in-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi adotta linji gwida

| Dominji tal-informazzjoni tas-saħħa | Informazzjoni klinika għal skambju transfruntier | Rappreżentazzjoni tal-kontenut għal skambju transfruntier |
| --- | --- | --- |
| Sommarju tal-Pazjent | Strutturat skont id-dispożizzjonijiet tal-“GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care” adottata min-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi fil-21 ta' Novembru 2016 (5) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2 (6)

  Livell 3 u Livell 1 (PDF (7) /A) |
| Preskrizzjoni elettronika/Dispensi elettroniċi | Strutturat skont id-dispożizzjonijiet fil-“GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Preskrizzjonijiet-e u Dispensi-e” adottata min-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi fil-21 ta' Novembru 2016 (8) | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2
  Livell 3 u Livell 1 (PDF (7)/A) |

Dominji tal-informazzjoni tas-saħħa

Informazzjoni klinika għal skambju transfruntier

Rappreżentazzjoni tal-kontenut għal skambju transfruntier

Sommarju tal-Pazjent

Strutturat skont id-dispożizzjonijiet tal-“GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Patient Summary for unscheduled care” adottata min-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi fil-21 ta' Novembru 2016 (5)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2 (6)

Livell 3 u Livell 1 (PDF (7) /A)

Preskrizzjoni elettronika/Dispensi elettroniċi

Strutturat skont id-dispożizzjonijiet fil-“GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 – Preskrizzjonijiet-e u Dispensi-e” adottata min-Netwerk tas-Servizzi tas-Saħħa Elettroniċi fil-21 ta' Novembru 2016 (8)

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2

Livell 3 u Livell 1 (PDF (7)/A)

2.2.2.   It-Tabella B: L-istrutturar u r-rappreżentazzjoni tal-kontenut għal dominji tal-informazzjoni tas-saħħa oħrajn

| Dominju tal-informazzjoni tas-saħħa | Informazzjoni klinika għal skambju transfruntier | Rappreżentazzjoni tal-kontenut għal skambju transfruntier |
| --- | --- | --- |
| Riżultati tal-laboratorju | Il-permessibbiltà tal-iskambju transfruntier skont l-istruttura tal-informazzjoni klinika użata bħalissa mis-sistema tar-rekords elettroniċi tas-saħħa li tibgħat, filwaqt li jiġu żviluppati u maqbula strutturi komuni tal-informazzjoni klinika għall-iskambju transfruntier. | Għar-riżultati tal-laboratorju, għall-immaġnijiet u rapporti mediċi, u għar-rapporti ta' ħruġ mill-isptar
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2
  Livell 3 jew Livell 1 (PDF (9)/A)
  Għal immaġnijiet mediċi
  Immaġnijiet Diġitali u Komunikazzjoni fil-Mediċina (DICOM) |
| Immaġnijiet u rapporti mediċi |
| Rapporti ta' ħruġ mill-isptar |

Dominju tal-informazzjoni tas-saħħa

Informazzjoni klinika għal skambju transfruntier

Rappreżentazzjoni tal-kontenut għal skambju transfruntier

Riżultati tal-laboratorju

Il-permessibbiltà tal-iskambju transfruntier skont l-istruttura tal-informazzjoni klinika użata bħalissa mis-sistema tar-rekords elettroniċi tas-saħħa li tibgħat, filwaqt li jiġu żviluppati u maqbula strutturi komuni tal-informazzjoni klinika għall-iskambju transfruntier.

Għar-riżultati tal-laboratorju, għall-immaġnijiet u rapporti mediċi, u għar-rapporti ta' ħruġ mill-isptar

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Ħarġa Nru 2

Livell 3 jew Livell 1 (PDF (9)/A)

Għal immaġnijiet mediċi

Immaġnijiet Diġitali u Komunikazzjoni fil-Mediċina (DICOM)

Immaġnijiet u rapporti mediċi

Rapporti ta' ħruġ mill-isptar

2.2.3.   Profili tal-iskambju transfruntier

Jenħtieġ li l-użu tal-profili rilevanti ta' “Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) li hemm imniżżla fl-Anness tad-Deċiżjoni (UE) 2015/1302 jitqies kif xieraq biex jiġi ffaċilitat l-iskambju tad-dominji tal-informazzjoni tal-kura tas-saħħa bejn il-pajjiżi.

Fost l-oħrajn, dawk il-profili tal-“Integrating the Healthcare Enterprise” jistgħu jintużaw għall-identifikazzjoni tal-pazjenti, għall-iskambju tad-dokumenti, għat-traċċar tal-awditjar u għall-pretensjonijiet tal-identità.

Jenħtieġ li l-proċess ta' koordinazzjoni konġunta jqis ukoll profili oħrajn tal-“Integrating the Healthcare Enterprise” li bħalissa jinsabu fl-istadju tal-prova, jew kwalunkwe standard jew speċifikazzjoni oħra meħtieġa biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti għall-iskambju sigur tad-data dwar is-saħħa, kif ukoll ta' tipi oħrajn ta' mudelli għall-iskambju tal-messaġġi.

3.   Xogħol futur

L-għan huwa li titwassal id-data t-tajba, fil-ħin it-tajjeb — għaċ-ċittadini u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa - u jkunu permessi aċċess, kondiviżjoni u skambju siguri tar-rekords tas-saħħa elettroniċi.

Bħala tali, il-ħidma għal skambju transfruntier komprensiv tar-rekords elettroniċi tas-saħħa f'ambjent konness li qed jinbidel malajr teħtieġ rieżami regolari tal-aħħar innovazzjonijiet teknoloġiċi u metodoloġiċi għall-ġestjoni tad-data, fosthom dawk relatati mal-aċċess u l-ingranaġġ ta' infrastrutturi teknoloġiċi avvanzati.

Jenħtieġ li l-irfinar tal-format tal-iskambju jqis il-possibbiltà li joffru l-mudelli tal-informazzjoni bbażati fuq ir-riżorsi (bħalma huma l-Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

Għal aktar progress, jenħtieġ isir rieżami ta' approċċi ġodda għall-ispeċifikazzjonijiet tal-interoperabbiltà, bħal Interfaċċi għall-Ipprogrammar tal-Applikazzjonijiet (“API”s) rilevanti u l-iżviluppi fit-teknoloġiji diġitali bħall-intelliġenza artifiċjali, il-cloud computing, it-teknoloġiji ta' interazzjoni, il-komputazzjoni ta' prestazzjoni għolja u s-soluzzjonijiet taċ-ċibersigurtà. L-evoluzzjoni f'teknoloġiji oħra bħat-teknoloġiji tar-reġistru distribwit, jista' jkollha l-potenzjal li żżid il-fiduċja fost iċ-ċittadini u l-organizzazzjonijiet tal-kura tas-saħħa, diment li din tkun konformi mar-regoli tal-protezzjoni tad-data personali.

Jenħtieġ li t-teknoloġiji msemmija hawn fuq titqies ħalli tiġi appoġġata l-innovazzjoni fil-forniment tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, u jiġu offruti possibbiltajiet ġodda li jindirizzaw kwistjonijiet bħall-provenjenza tad-data dwar is-saħħa, u l-assigurazzjoni tal-integrità awtomatizzata.

---

(1)  Kif definit fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data.

(2)  Il-mod kif l-istandards jistgħu jiġu implimentati biex jissodisfaw bżonnijiet kliniċi speċifiċi.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Portable Document Format.

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Portable Document Format.

(10)  http://hl7.org/fhir/

---