# Službeni list L 39/2019

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 39 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 62.11. veljače 2019. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 39

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 62.11. veljače 2019.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2019/237 оd 8. veljače 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog računovodstvenog standarda 28 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/238 od 8. veljače 2019. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari ovotransferin u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (
  1
  ) | 4 |
| | | ODLUKE |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/239 od 6. veljače 2019. o izmjeni Odluke 2011/891/EU i provedbenih odluka (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 i (EU) 2017/2450 u pogledu predstavnika ili nositelja odobrenja
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/240 оd 6. veljače 2019. o izmjeni provedbenih odluka 2013/648/EU i 2013/650/EU u pogledu zastupnika nositeljâ odobrenja
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/241 od 6. veljače 2019. o izmjeni Odluke 2007/703/EZ i provedbenih odluka (EU) 2017/2452 i (EU) 2018/1109 u pogledu zastupnika nositelja odobrenja
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/242 od 7. veljače 2019. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2017/675 o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | PREPORUKE |
| | * | Preporuka Komisije (EU) 2019/243 оd 6. veljače 2019. o europskom formatu za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije (
  1
  ) | 18 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2019/237 оd 8. veljače 2019. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog računovodstvenog standarda 28 (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/238 od 8. veljače 2019. o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari ovotransferin u pogledu najveće dopuštene količine rezidua (
  1
  )

1

4

ODLUKE

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/239 od 6. veljače 2019. o izmjeni Odluke 2011/891/EU i provedbenih odluka (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 i (EU) 2017/2450 u pogledu predstavnika ili nositelja odobrenja
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 736)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 736)

1

7

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/240 оd 6. veljače 2019. o izmjeni provedbenih odluka 2013/648/EU i 2013/650/EU u pogledu zastupnika nositeljâ odobrenja
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 747)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 747)

1

11

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/241 od 6. veljače 2019. o izmjeni Odluke 2007/703/EZ i provedbenih odluka (EU) 2017/2452 i (EU) 2018/1109 u pogledu zastupnika nositelja odobrenja
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 748)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 748)

1

14

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/242 od 7. veljače 2019. o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2017/675 o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 768)

   (
  1
  )

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 768)

1

16

PREPORUKE

*

Preporuka Komisije (EU) 2019/243 оd 6. veljače 2019. o europskom formatu za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/237

оd 8. veljače 2019.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1126/2008 o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Međunarodnog računovodstvenog standarda 28

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 19. srpnja 2002. o primjeni međunarodnih računovodstvenih standarda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) doneseni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su postojali 15. listopada 2008. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Komisije (EZ) br. 1126/2008 (2) doneseni su određeni međunarodni standardi i tumačenja koji su postojali 15. listopada 2008.

| (2) | Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (IASB) objavio je 12. listopada 2017. dokument Dugoročni udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima (Izmjene MRS-a 28), u okviru svojeg redovitog postupka poboljšanja čiji je cilj pojednostavniti i pojasniti standarde. Cilj je izmjena pojasniti da se zahtjevi o umanjenju vrijednosti iz Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 9 Financijski instrumenti primjenjuju na dugoročne udjele u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima. |
| --- | --- |

(2)

Odbor za međunarodne računovodstvene standarde (IASB) objavio je 12. listopada 2017. dokument Dugoročni udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima (Izmjene MRS-a 28), u okviru svojeg redovitog postupka poboljšanja čiji je cilj pojednostavniti i pojasniti standarde. Cilj je izmjena pojasniti da se zahtjevi o umanjenju vrijednosti iz Međunarodnih standarda financijskog izvještavanja (MSFI) 9 Financijski instrumenti primjenjuju na dugoročne udjele u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima.

| (3) | Nakon savjetovanja s Europskom savjetodavnom skupinom za financijsko izvještavanje Komisija je zaključila da izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 28 Udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima ispunjavaju kriterije za donošenje iz članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Nakon savjetovanja s Europskom savjetodavnom skupinom za financijsko izvještavanje Komisija je zaključila da izmjene Međunarodnog računovodstvenog standarda (MRS) 28 Udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima ispunjavaju kriterije za donošenje iz članka 3. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1606/2002.

| (4) | Uredbu (EZ) br. 1126/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(4)

Uredbu (EZ) br. 1126/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (5) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Računovodstvenog regulatornog odbora, |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Računovodstvenog regulatornog odbora,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U Prilogu Uredbi (EZ) br. 1126/2008 Međunarodni računovodstveni standard (MRS) 28 Udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Trgovačka društva primjenjuju izmjene iz članka 1. najkasnije od početka svoje prve financijske godine koja počinje 1. siječnja 2019. ili nakon tog datuma.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2019.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 243, 11.9.2002., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EZ) br. 1126/2008 od 3. studenoga 2008. o usvajanju određenih međunarodnih računovodstvenih standarda u skladu s Uredbom (EZ) br. 1606/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 320, 29.11.2008., str. 1.).

2

---

PRILOG

Dugoročni udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima

(Izmjene MRS-a 28)

Izmjene MRS-a 28 Udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima

Dodaju se točka 14.A i točke od 45.G do 45.K te se briše točka 41.

METODA UDJELA

| 14.A | Subjekt primjenjuje MSFI 9 i na druge financijske instrumente u pridruženom subjektu ili zajedničkom pothvatu na koje se metoda udjela ne primjenjuje. To uključuje dugoročne udjele koji su u biti dio subjektova neto ulaganja u pridruženi subjekt ili zajednički pothvat (vidjeti točku 38.). Subjekt je na takve dugoročne udjele dužan primijeniti MSFI 9 prije nego što primijeni točku 38 i točke od 40. do 43. ovog Standarda. Pri primjeni MSFI-ja 9 subjekt ne uzima u obzir prilagodbe knjigovodstvene vrijednosti dugoročnih udjela koje proizlaze iz primjene ovog Standarda. |
| --- | --- |

14.A

PRIMJENA METODE UDJELA

...

| 41. | [izbrisano]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

DATUM STUPANJA NA SNAGU I PRIJELAZNE ODREDBE

...

| 45.G | Prilogom Dugoročni udjeli u pridruženim subjektima i zajedničkim pothvatima, objavljenim u listopadu 2017., dodana je točka 14.A te je izbrisana točka 41. Subjekt ove izmjene primjenjuje retroaktivno u skladu s MRS-om 8 za godišnja izvještajna razdoblja koja počinju 1. siječnja 2019. ili nakon tog datuma, osim u slučajevima navedenima u točkama od 45.H do 45.K. Dopuštena je ranija primjena. Ako subjekt ove izmjene primjenjuje na neko ranije razdoblje, dužan je objaviti tu činjenicu. |
| --- | --- |

45.G

| 45.H | Subjekt koji istodobno prvi put primjenjuje izmjene iz točke 45.G i prvi put primjenjuje MSFI 9 dužan je prijelazne odredbe iz MSFI-ja 9 primijeniti na dugoročne udjele iz točke 14.A. |
| --- | --- |

45.H

| 45.I | Subjekt koji izmjene iz točke 45.G prvi put primjenjuje nakon prve primjene MSFI-ja 9 dužan je prijelazne odredbe iz MSFI-ja 9 neophodne za primjenu zahtjeva iz točke 14.A primijeniti na dugoročne udjele. U tu svrhu, upućivanja na datum prve primjene iz MSFI-ja 9 tumače se kao upućivanja na početak godišnjeg izvještajnog razdoblja u kojem subjekt prvi put primjenjuje te izmjene (datum prve primjene tih izmjena). Subjekt nije dužan prepraviti prethodna razdoblja kako bi prikazao primjenu tih izmjena. Subjekt može prepraviti prethodna razdoblja isključivo ako je to moguće bez upotrebe novijih saznanja. |
| --- | --- |

45.I

| 45.J | Pri prvoj primjeni izmjena iz točke 45.G subjekt koji primjenjuje privremeno izuzeće od MSFI-ja 9 u skladu s MSFI-jem 4 Ugovori o osiguranju nije dužan prepraviti prethodna razdoblja kako bi prikazao primjenu izmjena. Subjekt može prepraviti prethodna razdoblja isključivo ako je to moguće bez upotrebe novijih saznanja. |
| --- | --- |

45.J

| 45.K | Ako subjekt ne prepravi prethodna razdoblja primjenom točke 45.I ili točke 45.J, na datum prve primjene izmjena dužan je u početnoj zadržanoj dobiti (ili, ovisno o slučaju, drugoj komponenti vlasničkoga kapitala) priznati svaku moguću razliku između:






  (a) | prethodne knjigovodstvene vrijednosti dugoročnih udjela iz točke 14.A na taj datum; i |
| --- | --- | --- |

45.K

(a)

prethodne knjigovodstvene vrijednosti dugoročnih udjela iz točke 14.A na taj datum; i

| (b) | knjigovodstvene vrijednosti tih dugoročnih udjela na taj datum. |
| --- | --- |

(b)

knjigovodstvene vrijednosti tih dugoročnih udjela na taj datum.

---

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/4

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/238

od 8. veljače 2019.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 radi klasifikacije tvari ovotransferin u pogledu najveće dopuštene količine rezidua

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 19. srpnja 2018. izdao Odbor za veterinarskomedicinske proizvode,

budući da:

| (1) | Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja. |
| --- | --- |

(1)

Člankom 17. Uredbe (EZ) br. 470/2009 zahtijeva se da se uredbom utvrdi najveća dopuštena količina rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih za uporabu u Uniji u veterinarskomedicinskim proizvodima za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili u biocidnim proizvodima koji se upotrebljavaju u uzgoju životinja.

| (2) | U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla. |
| --- | --- |

(2)

U tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2) utvrđene su farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla.

| (3) | Tvar ovotransferin nije uključena u tu tablicu. |
| --- | --- |

(3)

Tvar ovotransferin nije uključena u tu tablicu.

| (4) | Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za ovotransferin u tkivima i jajima kokoši. |
| --- | --- |

(4)

Europskoj agenciji za lijekove („EMA”) podnesen je zahtjev za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za ovotransferin u tkivima i jajima kokoši.

| (5) | Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode EMA je preporučila da utvrđivanje najveće dopuštene količine rezidua za ovotransferin kod kokoši nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju mišljenja Odbora za veterinarskomedicinske proizvode EMA je preporučila da utvrđivanje najveće dopuštene količine rezidua za ovotransferin kod kokoši nije nužno za zaštitu zdravlja ljudi.

| (6) | U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja. |
| --- | --- |

(6)

U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 EMA je dužna razmotriti mogućnost uporabe NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u određenoj hrani za drugu hranu dobivenu od iste vrste životinja ili NDK-a utvrđenih za farmakološki djelatnu tvar u jednoj ili više vrsta životinja za druge vrste životinja.

| (7) | Mišljenje je EMA-e da je klasifikaciju ovotransferina „NDK nije potreban” primjereno ekstrapolirati s tkiva kokoši na tkiva ostalih vrsta peradi. |
| --- | --- |

(7)

Mišljenje je EMA-e da je klasifikaciju ovotransferina „NDK nije potreban” primjereno ekstrapolirati s tkiva kokoši na tkiva ostalih vrsta peradi.

| (8) | Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Uredbu (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode, |
| --- | --- |

(9)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarskomedicinske proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2019.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 152, 16.6.2009., str. 11.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

2

---

PRILOG

U tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 abecednim se redom dodaje unos za sljedeću tvar:

| Farmakološki djelatna tvar | Marker rezidua | Vrsta životinje | NDK | Ciljno tkivo | Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009) | Terapeutska klasifikacija |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Ovotransferin | NIJE PRIMJENJIVO | Kokoši | NDK nije potreban | NIJE PRIMJENJIVO | Samo za primjenu udisanjem | Protuupalna tvar” |
| Sva perad osim kokoši | NDK nije potreban | NIJE PRIMJENJIVO | Samo za primjenu udisanjem
  Ne primjenjivati kod životinja od kojih se dobivaju jaja |

Farmakološki djelatna tvar

Marker rezidua

Vrsta životinje

NDK

Ciljno tkivo

Ostale odredbe (u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 470/2009)

Terapeutska klasifikacija

„Ovotransferin

NIJE PRIMJENJIVO

Kokoši

NDK nije potreban

NIJE PRIMJENJIVO

Samo za primjenu udisanjem

Protuupalna tvar”

Sva perad osim kokoši

NDK nije potreban

NIJE PRIMJENJIVO

Samo za primjenu udisanjem

Ne primjenjivati kod životinja od kojih se dobivaju jaja

---

ODLUKE

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/7

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/239

od 6. veljače 2019.

o izmjeni Odluke 2011/891/EU i provedbenih odluka (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 i (EU) 2017/2450 u pogledu predstavnika ili nositelja odobrenja

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 736)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na francuskom i engleskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 21. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Dow AgroSciences Europe, sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, predstavnik je u Uniji za društva Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds i M.S. Technologies LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, na temelju Odluke Komisije 2011/891/EU (2) i provedbenih odluka Komisije (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) i (EU) 2017/2450 (5) za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. |
| --- | --- |

(1)

Dow AgroSciences Europe, sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, predstavnik je u Uniji za društva Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seeds i M.S. Technologies LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, na temelju Odluke Komisije 2011/891/EU (2) i provedbenih odluka Komisije (EU) 2017/1211 (3), (EU) 2017/2449 (4) i (EU) 2017/2450 (5) za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003.

| (2) | Dow AgroSciences Europe također je nositelj odobrenja za genetski modificirane proizvode odobrene na temelju Provedbene odluke Komisije (EU) 2017/1212 (6). |
| --- | --- |

(2)

Dow AgroSciences Europe također je nositelj odobrenja za genetski modificirane proizvode odobrene na temelju Provedbene odluke Komisije (EU) 2017/1212 (6).

| (3) | Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Europe zatražilo je od Komisije u kontekstu povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske Unije da se odobrenja za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje za koje je društvo predstavnik ili nositelj odobrenja prenesu na Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sa sjedištem u Francuskoj. Društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S potvrdilo je dopisom od 7. rujna 2018. svoju suglasnost s prijenosom. |
| --- | --- |

(3)

Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Europe zatražilo je od Komisije u kontekstu povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske Unije da se odobrenja za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje za koje je društvo predstavnik ili nositelj odobrenja prenesu na Dow AgroSciences Distribution S.A.S. sa sjedištem u Francuskoj. Društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S potvrdilo je dopisom od 7. rujna 2018. svoju suglasnost s prijenosom.

| (4) | Dopisom od 10. listopada 2018. društvo M.S. Technologies LLC potvrdilo je svoju suglasnost s prijenosom odobrenja s trenutačnog predstavnika. |
| --- | --- |

(4)

Dopisom od 10. listopada 2018. društvo M.S. Technologies LLC potvrdilo je svoju suglasnost s prijenosom odobrenja s trenutačnog predstavnika.

| (5) | Dopisom od 12. listopada 2018., društvo Dow AgroSciences LLC također je potvrdilo svoju suglasnost s prijenosom predstavnika i objasnilo da je Mycogen Seeds društvo kći društva Dow AgroSciences LLC. |
| --- | --- |

(5)

Dopisom od 12. listopada 2018., društvo Dow AgroSciences LLC također je potvrdilo svoju suglasnost s prijenosom predstavnika i objasnilo da je Mycogen Seeds društvo kći društva Dow AgroSciences LLC.

| (6) | Predložene izmjene koje se odnose na nositelje odobrenja, a time i adresate odluka o odobrenju isključivo su administrativne prirode i ne iziskuju novu procjenu predmetnih proizvoda. |
| --- | --- |

(6)

Predložene izmjene koje se odnose na nositelje odobrenja, a time i adresate odluka o odobrenju isključivo su administrativne prirode i ne iziskuju novu procjenu predmetnih proizvoda.

| (7) | Odluku 2011/891/EU i provedbene odluke (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 i (EU) 2017/2450 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(7)

Odluku 2011/891/EU i provedbene odluke (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 i (EU) 2017/2450 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (8) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjena Odluke 2011/891/EU

Odluka 2011/891/EU mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 6.
  Nositelj odobrenja
  Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koje zastupa društvo Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države.”. |
| --- | --- |

1.

Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koje zastupa društvo Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države.”.

| 2. | Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 8.
  Adresati
  Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- |

2.

Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 8.

Adresati

Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

| 3. | Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
  Naziv: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- | --- |

3.

Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

Članak 2.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2017/1211

Provedbena odluka (EU) 2017/1211 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 6.
  Nositelj odobrenja
  Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koje zastupa društvo Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države.”. |
| --- | --- |

1.

Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koje zastupa društvo Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države.”.

| 2. | Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 8.
  Adresati
  Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- |

2.

Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 8.

Adresati

Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

| 3. | Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja
  Naziv: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- | --- |

3.

Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja

Naziv: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

Članak 3.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2017/1212

Provedbena odluka (EU) 2017/1212 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 6.
  Nositelj odobrenja
  Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska.”. |
| --- | --- |

1.

Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 6.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska.”.

| 2. | Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 8.
  Adresati
  Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- |

2.

Članak 8. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 8.

Adresati

Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

| 3. | Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | Nositelj odobrenja
  Naziv: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.
  Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- | --- |

3.

Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

Nositelj odobrenja

Naziv: Dow AgroSciences Distribution S.A.S.

Adresa: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

Članak 4.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2017/2449

Provedbena odluka (EU) 2017/2449 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 7.
  Nositelj odobrenja
  Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, u ime društva Dow AgroSciences LLC.”. |
| --- | --- |

1.

Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, u ime društva Dow AgroSciences LLC.”.

| 2. | Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 9.
  Adresati
  Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.” |
| --- | --- |

2.

Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 9.

Adresati

Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”

| 3. | U točki (a) Priloga naziv „Dow AgroSciences Europe” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se sa „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”. |
| --- | --- |

3.

U točki (a) Priloga naziv „Dow AgroSciences Europe” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se sa „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”.

Članak 5.

Izmjena Provedbene odluke (EU) 2017/2450

Provedbena odluka (EU) 2017/2450 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 7.
  Nositelj odobrenja
  Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koje zastupa društvo Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države, i društvo M.S. Technologies LLC, Sjedinjene Američke Države.”. |
| --- | --- |

1.

Članak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 7.

Nositelj odobrenja

Nositelj odobrenja jest društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koje zastupa društvo Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države, i društvo M.S. Technologies LLC, Sjedinjene Američke Države.”.

| 2. | Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:

  „Članak 9.
  Adresati
  Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”. |
| --- | --- |

2.

Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:

„Članak 9.

Adresati

Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.”.

| 3. | U točki (a) Priloga naziv „Dow AgroSciences Europe” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se sa „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”. |
| --- | --- |

3.

U točki (a) Priloga naziv „Dow AgroSciences Europe” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se sa „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”.

Članak 6.

Adresati

Ova Odluka upućena je društvu Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. veljače 2019.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2011/891/EU od 22. prosinca 2011. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog pamuka 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 344, 28.12.2011., str. 51.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1211 od 4. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), sastoje se ili su proizvedeni od njega na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 173, 6.7.2017., str. 38.).

3

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2449 od 21. prosinca 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-68416-4 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 346, 28.12.2017., str. 12.).

4

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2450 od 21. prosinca 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju DAS-44406-6 ili se sastoje ili su proizvedeni od nje, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 346, 28.12.2017., str. 16.).

5

(6)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/1212 od 4. srpnja 2017. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz DAS-40278-9 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 173, 6.7.2017., str. 43.).

6

---

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/11

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/240

оd 6. veljače 2019.

o izmjeni provedbenih odluka 2013/648/EU i 2013/650/EU u pogledu zastupnika nositeljâ odobrenja

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 747)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na nizozemskom, francuskom i engleskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 21. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Društvo Dow AgroSciences Ltd., sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, zastupnik je u Uniji društva Dow AgroSciences LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, na temelju provedbenih odluka Komisije 2013/648/EU (2) i 2013/650/EU (3) za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Društvo Monsanto Europe S.A., sa sjedištem u Belgiji, zastupnik je u Uniji društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, za odobrenja na temelju tih odluka. |
| --- | --- |

(1)

Društvo Dow AgroSciences Ltd., sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, zastupnik je u Uniji društva Dow AgroSciences LLC, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, na temelju provedbenih odluka Komisije 2013/648/EU (2) i 2013/650/EU (3) za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Društvo Monsanto Europe S.A., sa sjedištem u Belgiji, zastupnik je u Uniji društva Monsanto Company, sa sjedištem u Sjedinjenim Američkim Državama, za odobrenja na temelju tih odluka.

| (2) | Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Ltd. zatražilo je od Komisije, u kontekstu povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije, da se odobrenja za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje za koje je društvo Dow AgroSciences Ltd. zastupnik društva Dow AgroSciences LLC prenesu na društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., sa sjedištem u Francuskoj. Dopisom od 7. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences S.A.S potvrdilo je svoju suglasnost s prijenosom zastupnika. |
| --- | --- |

(2)

Dopisom od 13. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences Ltd. zatražilo je od Komisije, u kontekstu povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije, da se odobrenja za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje za koje je društvo Dow AgroSciences Ltd. zastupnik društva Dow AgroSciences LLC prenesu na društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., sa sjedištem u Francuskoj. Dopisom od 7. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences S.A.S potvrdilo je svoju suglasnost s prijenosom zastupnika.

| (3) | Društvo Monsanto Europe S.A., zastupnik u Uniji društva Monsanto Company za navedena odobrenja, dopisom od 27. kolovoza 2018. obavijestilo je Komisiju da je promijenilo svoj pravni oblik i naziv u društvo Bayer Agriculture BVBA, sa sjedištem u Belgiji. Komisija je dopisom od 4. rujna 2018. obavijestila društvo Monsanto Europe S.A. da će se predmetna odobrenja morati na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(3)

Društvo Monsanto Europe S.A., zastupnik u Uniji društva Monsanto Company za navedena odobrenja, dopisom od 27. kolovoza 2018. obavijestilo je Komisiju da je promijenilo svoj pravni oblik i naziv u društvo Bayer Agriculture BVBA, sa sjedištem u Belgiji. Komisija je dopisom od 4. rujna 2018. obavijestila društvo Monsanto Europe S.A. da će se predmetna odobrenja morati na odgovarajući način izmijeniti.

| (4) | Zatražene izmjene isključivo su administrativne prirode i stoga ne iziskuju novu procjenu predmetnih proizvoda. Isto vrijedi za adresate predmetnih odluka o odobrenjima, koje bi također trebalo na odgovarajući način prilagoditi. |
| --- | --- |

(4)

Zatražene izmjene isključivo su administrativne prirode i stoga ne iziskuju novu procjenu predmetnih proizvoda. Isto vrijedi za adresate predmetnih odluka o odobrenjima, koje bi također trebalo na odgovarajući način prilagoditi.

| (5) | Provedbene odluke 2013/648/EU i 2013/650/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(5)

Provedbene odluke 2013/648/EU i 2013/650/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (6) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(6)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene Provedbene odluke 2013/648/EU

Provedbena odluka 2013/648/EU mijenja se kako slijedi:

| (1) | Tekst članka 6. stavka 1. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i”; |
| --- | --- |

(1)

Tekst članka 6. stavka 1. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i”;

| (2) | Tekst članka 6. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države”; |
| --- | --- |

(2)

Tekst članka 6. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države”;

| (3) | Tekst članka 8. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i”; |
| --- | --- |

(3)

Tekst članka 8. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i”;

| (4) | Tekst članka 8. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”; |
| --- | --- |

(4)

Tekst članka 8. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”;

| (5) | Točka (a) Priloga mijenja se kako slijedi:






  (a) | naziv „Dow AgroSciences Ltd” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(5)

Točka (a) Priloga mijenja se kako slijedi:

(a)

naziv „Dow AgroSciences Ltd” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”; |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”;

| (c) | naziv „Monsanto Europe S.A.” zamjenjuje se nazivom „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

(c)

naziv „Monsanto Europe S.A.” zamjenjuje se nazivom „Bayer Agriculture BVBA”;

| (d) | adresa „Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles, Belgija” zamjenjuje se adresom „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”. |
| --- | --- |

(d)

adresa „Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles, Belgija” zamjenjuje se adresom „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”.

Članak 2.

Izmjene Provedbene odluke 2013/650/EU

Provedbena odluka Komisije 2013/650/EU mijenja se kako slijedi:

| (1) | Tekst članka 6. stavka 1. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i”; |
| --- | --- |

(1)

Tekst članka 6. stavka 1. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i”;

| (2) | Tekst članka 6. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države”; |
| --- | --- |

(2)

Tekst članka 6. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države”;

| (3) | Tekst članka 8. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i”; |
| --- | --- |

(3)

Tekst članka 8. točke (a) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i”;

| (4) | Tekst članka 8. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”; |
| --- | --- |

(4)

Tekst članka 8. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”;

| (5) | Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:






  (a) | naziv „Dow AgroSciences Ltd” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(5)

Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:

(a)

naziv „Dow AgroSciences Ltd” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”; |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”;

| (c) | naziv „Monsanto Europe S.A.” zamjenjuje se nazivom „Bayer Agriculture BVBA”; |
| --- | --- |

(c)

naziv „Monsanto Europe S.A.” zamjenjuje se nazivom „Bayer Agriculture BVBA”;

| (d) | adresa „Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles, Belgija” zamjenjuje se adresom „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”. |
| --- | --- |

(d)

adresa „Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruxelles, Belgija” zamjenjuje se adresom „Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija”.

Članak 3.

Adresat

Ova je Odluka upućena društvima:

| (a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i |
| --- | --- |

(a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i

| (b) | Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija. |
| --- | --- |

(b)

Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. veljače 2019.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Provedbena odluka Komisije 2013/648/EU оd 6. studenoga 2013. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 302, 13.11.2013., str. 38.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije 2013/650/EU оd 6. studenoga 2013. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom triju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom dviju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 302, 13.11.2013., str. 47.).

3

---

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/14

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/241

od 6. veljače 2019.

o izmjeni Odluke 2007/703/EZ i provedbenih odluka (EU) 2017/2452 i (EU) 2018/1109 u pogledu zastupnika nositelja odobrenja

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 748)

(Vjerodostojni su samo tekstovi na nizozemskom, francuskom i engleskom jeziku)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2. i članak 21. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Društva Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd., sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, zastupnici su u Uniji društava Dow AgroSciences LLC odnosno Mycogen Seeds za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje obuhvaćene Odlukom Komisije 2007/703/EZ (2) i provedbenim odlukama Komisije (EU) 2017/2452 (3) i (EU) 2018/1109 (4). Društvo Pioneer Overseas Corporation, sa sjedištem u Belgiji, zastupnik je u Uniji društva Pioneer Hi-Bred International Inc. za odobrenja na temelju tih odluka. |
| --- | --- |

(1)

Društva Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd., sa sjedištem u Ujedinjenoj Kraljevini, zastupnici su u Uniji društava Dow AgroSciences LLC odnosno Mycogen Seeds za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje obuhvaćene Odlukom Komisije 2007/703/EZ (2) i provedbenim odlukama Komisije (EU) 2017/2452 (3) i (EU) 2018/1109 (4). Društvo Pioneer Overseas Corporation, sa sjedištem u Belgiji, zastupnik je u Uniji društva Pioneer Hi-Bred International Inc. za odobrenja na temelju tih odluka.

| (2) | U kontekstu povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije društvo Dow AgroSciences Europe zatražilo je od Komisije dopisom od 13. rujna 2018. da promijeni njegova zastupnika za predmetnu genetski modificiranu hranu i hranu za životinje, odnosno da umjesto društava Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. njegov zastupnik bude društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., sa sjedištem u Francuskoj. Dow AgroSciences LLC pojasnio je u dopisu od 12. listopada 2018. da su društva Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. isti pravni subjekt. Dopisom od 7. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences S.A.S potvrdilo je svoju suglasnost s prijenosom zastupnika. |
| --- | --- |

(2)

U kontekstu povlačenja Ujedinjene Kraljevine iz Europske unije društvo Dow AgroSciences Europe zatražilo je od Komisije dopisom od 13. rujna 2018. da promijeni njegova zastupnika za predmetnu genetski modificiranu hranu i hranu za životinje, odnosno da umjesto društava Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. njegov zastupnik bude društvo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., sa sjedištem u Francuskoj. Dow AgroSciences LLC pojasnio je u dopisu od 12. listopada 2018. da su društva Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd. i Dow AgroSciences Europe Ltd. isti pravni subjekt. Dopisom od 7. rujna 2018. društvo Dow AgroSciences S.A.S potvrdilo je svoju suglasnost s prijenosom zastupnika.

| (3) | Zatražene izmjene isključivo su administrativne prirode i stoga ne iziskuju novu procjenu predmetnih proizvoda. Isto vrijedi za adresate predmetnih odluka o odobrenju, koje bi također trebalo na odgovarajući način prilagoditi. |
| --- | --- |

(3)

Zatražene izmjene isključivo su administrativne prirode i stoga ne iziskuju novu procjenu predmetnih proizvoda. Isto vrijedi za adresate predmetnih odluka o odobrenju, koje bi također trebalo na odgovarajući način prilagoditi.

| (4) | Odluku 2007/703/EZ i provedbene odluke (EU) 2017/2452 i (EU) 2018/1109 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(4)

Odluku 2007/703/EZ i provedbene odluke (EU) 2017/2452 i (EU) 2018/1109 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (5) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Izmjene Odluke 2007/703/EZ

Odluka Komisije 2007/703/EZ mijenja se kako slijedi:

| (1) | Tekst članka 6. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države”; |
| --- | --- |

(1)

Tekst članka 6. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Mycogen Seeds, Sjedinjene Američke Države”;

| (2) | Tekst članka 8. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”; |
| --- | --- |

(2)

Tekst članka 8. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”;

| (3) | Točka (a) Priloga mijenja se kako slijedi:






  (a) | naziv „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Točka (a) Priloga mijenja se kako slijedi:

(a)

naziv „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”. |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”.

Članak 2.

Izmjene Provedbene odluke (EU) 2017/2452

Provedbena odluka (EU) 2017/2452 mijenja se kako slijedi:

| (1) | Tekst članka 7. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države”; |
| --- | --- |

(1)

Tekst članka 7. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države”;

| (2) | Tekst članka 9. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”; |
| --- | --- |

(2)

Tekst članka 9. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”;

| (3) | Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:






  (a) | naziv „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:

(a)

naziv „Dow AgroSciences Europe Ltd.” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”. |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”.

Članak 3.

Izmjene Provedbene odluke (EU) 2018/1109

Provedbena odluka (EU) 2018/1109 mijenja se kako slijedi:

| (1) | Tekst članka 7. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države”; |
| --- | --- |

(1)

Tekst članka 7. stavka 1. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francuska, koji zastupa Dow AgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države”;

| (2) | Tekst članka 9. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”; |
| --- | --- |

(2)

Tekst članka 9. točke (b) zamjenjuje se sljedećim: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”;

| (3) | Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:






  (a) | naziv „Dow AgroSciences Europe Ltd” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

Točka (a) Priloga zamjenjuje se sljedećim:

(a)

naziv „Dow AgroSciences Europe Ltd” zamjenjuje se nazivom „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.”;

| (b) | adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”. |
| --- | --- |

(b)

adresa „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina” zamjenjuje se adresom „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska”.

Članak 4.

Adresati

Ova je Odluka upućena društvima:

| (a) | Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i |
| --- | --- |

(a)

Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francuska; i

| (b) | Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgija. |
| --- | --- |

(b)

Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgija.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. veljače 2019.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.

1

(2)  Odluka Komisije 2007/703/EZ od 24. listopada 2007. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), sastoje se ili su proizvedeni od njega, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 285, 31.10.2007., str. 47.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2452 оd 21. prosinca 2017. o obnovi odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 346, 28.12.2017., str. 25.).

3

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/1109 оd 3. kolovoza 2018. o produljenju odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani kukuruz 59122 (DAS-59122-7), sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 203, 10.8.2018., str. 7.).

4

---

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/16

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2019/242

od 7. veljače 2019.

o izmjeni Provedbene odluke (EU) 2017/675 o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2019) 768)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/496/EEZ od 15. srpnja 1991. o utvrđivanju načela o organizaciji veterinarskih pregleda životinja koje se unose u Zajednicu iz trećih zemalja i o izmjeni direktiva 89/662/EEZ, 90/425/EEZ i 90/675/EEZ (1), a posebno njezin članak 18. stavak 7.,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 97/78/EZ od 18. prosinca 1997. o utvrđivanju načela organizacije veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Zajednicu iz trećih zemalja (2), a posebno njezin članak 22. stavak 6.,

budući da:

| (1) | Direktivom 91/496/EEZ utvrđena su načela veterinarskih pregleda životinja koje se unose u Europsku uniju iz trećih zemalja. Direktivom 97/78/EZ utvrđuju se načela veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Uniju iz trećih zemalja. Objema direktivama predviđene su mjere koje Komisija može donijeti ako se bolest koja bi mogla predstavljati ozbiljnu prijetnju zdravlju životinja ili javnom zdravlju pojavi ili proširi na državnom području treće zemlje ili ako je to opravdano bilo kojim drugim ozbiljnim razlogom povezanim sa zdravljem životinja. |
| --- | --- |

(1)

Direktivom 91/496/EEZ utvrđena su načela veterinarskih pregleda životinja koje se unose u Europsku uniju iz trećih zemalja. Direktivom 97/78/EZ utvrđuju se načela veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Uniju iz trećih zemalja. Objema direktivama predviđene su mjere koje Komisija može donijeti ako se bolest koja bi mogla predstavljati ozbiljnu prijetnju zdravlju životinja ili javnom zdravlju pojavi ili proširi na državnom području treće zemlje ili ako je to opravdano bilo kojim drugim ozbiljnim razlogom povezanim sa zdravljem životinja.

| (2) | Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/675 (3), kako je izmijenjena provedbenim odlukama Komisije(EU) 2017/887 (4) i (EU) 2018/489 (5), donesena je nakon pojave slinavke i šapa u Alžiru i Tunisu i njome su utvrđene zaštitne mjere na razini Unije kojima se uzima u obzir opstanak virusa slinavke i šapa u okolišu te mogući putovi prijenosa tog virusa. |
| --- | --- |

(2)

Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/675 (3), kako je izmijenjena provedbenim odlukama Komisije(EU) 2017/887 (4) i (EU) 2018/489 (5), donesena je nakon pojave slinavke i šapa u Alžiru i Tunisu i njome su utvrđene zaštitne mjere na razini Unije kojima se uzima u obzir opstanak virusa slinavke i šapa u okolišu te mogući putovi prijenosa tog virusa.

| (3) | Tim mjerama predviđeno je odgovarajuće čišćenje i dezinfekcija vozila i plovila za prijevoz životinja iz Alžira i Tunisa koja ulaze na područje Unije izravno ili nakon provoza kroz druge zemlje jer to je najprikladniji način smanjivanja opasnosti od brzog prenošenja virusa na velikim udaljenostima. |
| --- | --- |

(3)

Tim mjerama predviđeno je odgovarajuće čišćenje i dezinfekcija vozila i plovila za prijevoz životinja iz Alžira i Tunisa koja ulaze na područje Unije izravno ili nakon provoza kroz druge zemlje jer to je najprikladniji način smanjivanja opasnosti od brzog prenošenja virusa na velikim udaljenostima.

| (4) | Nejasna je situacija u pogledu slinavke i šapa u Libiji, a prvi rezultati laboratorijske dijagnostike od 19. listopada 2018. u jednom sumnjivom slučaju, kako se čini, pozitivni su na serotip SAT. Tipiziranje serotipa i dalje je u tijeku. I Maroko je izvijestio o izbijanju bolesti slinavke i šapa neodređenog serotipa. |
| --- | --- |

(4)

Nejasna je situacija u pogledu slinavke i šapa u Libiji, a prvi rezultati laboratorijske dijagnostike od 19. listopada 2018. u jednom sumnjivom slučaju, kako se čini, pozitivni su na serotip SAT. Tipiziranje serotipa i dalje je u tijeku. I Maroko je izvijestio o izbijanju bolesti slinavke i šapa neodređenog serotipa.

| (5) | Budući da prisutnost slinavke i šapa u Libiji i Maroku može predstavljati ozbiljnu prijetnju stočnoj populaciji Unije, zaštitne mjere koje se primjenjuju na Alžir i Tunis trebalo bi primjenjivati i na Libiju i Maroko. |
| --- | --- |

(5)

Budući da prisutnost slinavke i šapa u Libiji i Maroku može predstavljati ozbiljnu prijetnju stočnoj populaciji Unije, zaštitne mjere koje se primjenjuju na Alžir i Tunis trebalo bi primjenjivati i na Libiju i Maroko.

| (6) | Slično mjerama koje se primjenjuju na Alžir i Tunis, svako vozilo za prijevoz životinja iz Libije i Maroka trebalo bi biti obuhvaćeno tim mjerama, čak i ako na područje Unije ulazi nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju. |
| --- | --- |

(6)

Slično mjerama koje se primjenjuju na Alžir i Tunis, svako vozilo za prijevoz životinja iz Libije i Maroka trebalo bi biti obuhvaćeno tim mjerama, čak i ako na područje Unije ulazi nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju.

| (7) | Osim toga, Alžir i Tunis prijavili su nove slučajeve izbijanja slinavke i šapa. |
| --- | --- |

(7)

Osim toga, Alžir i Tunis prijavili su nove slučajeve izbijanja slinavke i šapa.

| (8) | Provedbena odluka (EU) 2017/675, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom (EU) 2018/489, primjenjuje se do 30. lipnja 2019. No, mjere predviđene tom odlukom trebale bi se primjenjivati tijekom razdoblja koje je potrebno za potpunu ocjenu razvoja situacije u pogledu slinavke i šapa u pogođenim područjima. |
| --- | --- |

(8)

Provedbena odluka (EU) 2017/675, kako je izmijenjena Provedbenom odlukom (EU) 2018/489, primjenjuje se do 30. lipnja 2019. No, mjere predviđene tom odlukom trebale bi se primjenjivati tijekom razdoblja koje je potrebno za potpunu ocjenu razvoja situacije u pogledu slinavke i šapa u pogođenim područjima.

| (9) | Budući da je situacija u pogledu slinavke i šapa u Alžiru, Libiji, Maroku i Tunisu i dalje nesigurna, a u te se zemlje izvozi znatan broj pošiljaka živih goveda iz država članica EU-a, potrebno je i proširiti postojeće mjere. |
| --- | --- |

(9)

Budući da je situacija u pogledu slinavke i šapa u Alžiru, Libiji, Maroku i Tunisu i dalje nesigurna, a u te se zemlje izvozi znatan broj pošiljaka živih goveda iz država članica EU-a, potrebno je i proširiti postojeće mjere.

| (10) | Provedbenu odluku (EU) 2017/675 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(10)

Provedbenu odluku (EU) 2017/675 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (11) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Provedbena odluka (EU) 2017/675 mijenja se kako slijedi:

| (1) | naslov se zamjenjuje sljedećim:

  „o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa”; |
| --- | --- |

(1)

naslov se zamjenjuje sljedećim:

„o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa”;

| (2) | u članku 2. stavku 1. i članku 3. stavku 1., riječi:

  „iz Alžira i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”

  zamjenjuju se riječima:

  „iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”; |
| --- | --- |

(2)

u članku 2. stavku 1. i članku 3. stavku 1., riječi:

„iz Alžira i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”

zamjenjuju se riječima:

„iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”;

| (3) | u članku 3. stavku 2. i članku 4., riječi „Alžir i Tunis” zamjenjuju se riječima „Alžir, Libija, Maroko i Tunis”; |
| --- | --- |

(3)

u članku 3. stavku 2. i članku 4., riječi „Alžir i Tunis” zamjenjuju se riječima „Alžir, Libija, Maroko i Tunis”;

| (4) | datum primjene u članku 5. zamjenjuje se datumom „31. prosinca 2019.”; |
| --- | --- |

(4)

datum primjene u članku 5. zamjenjuje se datumom „31. prosinca 2019.”;

| (5) | u naslovu Priloga I. i naslovu Priloga II., riječi:

  „iz Alžira i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”

  zamjenjuju se riječima:

  „iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”. |
| --- | --- |

(5)

u naslovu Priloga I. i naslovu Priloga II., riječi:

„iz Alžira i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”

zamjenjuju se riječima:

„iz Alžira, Libije, Maroka i Tunisa, izravno ili nakon provoza kroz bilo koju treću zemlju”.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2019.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 268, 24.9.1991., str. 56.

1

(2)  
  SL L 24, 30.1.1998., str. 9.

2

(3)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/675 оd 7. travnja 2017. o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira i Tunisa (SL L 97, 8.4.2017., str. 31.).

3

(4)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/887 оd 22. svibnja 2017. o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Tunisa i o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/675 (SL L 135, 24.5.2017., str. 25.).

4

(5)  Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/489 оd 21. ožujka 2018. o izmjeni Odluke (EU) 2017/675 o mjerama za sprečavanje unošenja u Uniju virusa slinavke i šapa iz Alžira i Tunisa (SL L 81, 23.3.2018., str. 20.).

5

---

PREPORUKE

| 11.2.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

11.2.2019

HR

Službeni list Europske unije

L 39/18

---

PREPORUKA KOMISIJE (EU) 2019/243

оd 6. veljače 2019.

o europskom formatu za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 292.,

budući da:

| (1) | Građani imaju pravo na pristup svojim osobnim podacima, uključujući zdravstvene podatke, kako je predviđeno Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (1), kojom se utvrđuju uvjeti za zakonitu obradu osobnih podataka, uključujući podatke koji se odnose na zdravlje kako su definirani u njoj (2) (zdravstveni podaci). Međutim, većina građana još uvijek nema pristup svojim zdravstvenim podacima (niti ih može sigurno dijeliti) preko granica. |
| --- | --- |

(1)

Građani imaju pravo na pristup svojim osobnim podacima, uključujući zdravstvene podatke, kako je predviđeno Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (1), kojom se utvrđuju uvjeti za zakonitu obradu osobnih podataka, uključujući podatke koji se odnose na zdravlje kako su definirani u njoj (2) (zdravstveni podaci). Međutim, većina građana još uvijek nema pristup svojim zdravstvenim podacima (niti ih može sigurno dijeliti) preko granica.

| (2) | Omogućivanje građanima i pružateljima zdravstvene zaštite da sigurno pristupaju elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji (odnosno kolekcijama longitudinalnih medicinskih evidencija ili slične dokumentacije o pojedincu u digitalnom obliku) i dijele ih preko granica donosi niz koristi: poboljšanje kvalitete skrbi za građane, smanjenje troškova zdravstvene skrbi za kućanstva i potpora modernizaciji zdravstvenih sustava u Uniji koji se nalaze pod pritiskom demografskih promjena, sve većih očekivanja i troškova liječenja. Primjerice, dijeljenjem nalaza pretraga krvi u digitalnom formatu među medicinskim timovima sprečava se ponavljanje invazivnih i skupih pretraga na istoj osobi. Slično tome, ako pacijenti trebaju usluge različitih zdravstvenih djelatnika, dijeljenjem elektroničkih zdravstvenih evidencija može se izbjeći ponavljanje istih informacija o njihovoj povijesti bolesti, čime se svim uključenim stranama štedi vrijeme, a kvaliteta skrbi se poboljšava. |
| --- | --- |

(2)

Omogućivanje građanima i pružateljima zdravstvene zaštite da sigurno pristupaju elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji (odnosno kolekcijama longitudinalnih medicinskih evidencija ili slične dokumentacije o pojedincu u digitalnom obliku) i dijele ih preko granica donosi niz koristi: poboljšanje kvalitete skrbi za građane, smanjenje troškova zdravstvene skrbi za kućanstva i potpora modernizaciji zdravstvenih sustava u Uniji koji se nalaze pod pritiskom demografskih promjena, sve većih očekivanja i troškova liječenja. Primjerice, dijeljenjem nalaza pretraga krvi u digitalnom formatu među medicinskim timovima sprečava se ponavljanje invazivnih i skupih pretraga na istoj osobi. Slično tome, ako pacijenti trebaju usluge različitih zdravstvenih djelatnika, dijeljenjem elektroničkih zdravstvenih evidencija može se izbjeći ponavljanje istih informacija o njihovoj povijesti bolesti, čime se svim uključenim stranama štedi vrijeme, a kvaliteta skrbi se poboljšava.

| (3) | Omogućivanjem prekograničnog sigurnog pristupa i dijeljenja zdravstvenih evidencija u Uniji olakšat će se život građana u brojnim prekograničnim situacijama, npr. građanima i njihovim obiteljima koji trenutačno žive u drugoj državi članici zbog zaposlenja ili umirovljenicima koji žive u drugoj državi, jer će imati pristup zdravstvenim evidencijama u različitim državama članicama u kojima su živjeli. Poboljšat će se i kvaliteta skrbi u situacijama kada je potrebna liječnička pomoć prilikom putovanja u Uniji ili kao dio prekograničnog sporazuma. Zabilježeno je više od dva milijuna slučajeva u godini dana kada je građanin koji živi u jednoj državi članici zatražio zdravstvenu skrb u drugoj državi članici (3). Osim toga, u budućnosti se to može iskoristiti za povezivanje s inicijativama Europske unije u području koordinacije sustava socijalne sigurnosti. |
| --- | --- |

(3)

Omogućivanjem prekograničnog sigurnog pristupa i dijeljenja zdravstvenih evidencija u Uniji olakšat će se život građana u brojnim prekograničnim situacijama, npr. građanima i njihovim obiteljima koji trenutačno žive u drugoj državi članici zbog zaposlenja ili umirovljenicima koji žive u drugoj državi, jer će imati pristup zdravstvenim evidencijama u različitim državama članicama u kojima su živjeli. Poboljšat će se i kvaliteta skrbi u situacijama kada je potrebna liječnička pomoć prilikom putovanja u Uniji ili kao dio prekograničnog sporazuma. Zabilježeno je više od dva milijuna slučajeva u godini dana kada je građanin koji živi u jednoj državi članici zatražio zdravstvenu skrb u drugoj državi članici (3). Osim toga, u budućnosti se to može iskoristiti za povezivanje s inicijativama Europske unije u području koordinacije sustava socijalne sigurnosti.

| (4) | U budućnosti se očekuje daljnji rast potreba za zdravstvenom skrbi zbog starenja stanovništva, povećane učestalosti kroničnih bolesti i porasta potražnje za dugotrajnom skrbi. To je vidljivo iz veće potrošnje za zdravstvo koja iznosi 9,6 % bruto domaćeg proizvoda 2017. u Uniji kao cjelini u odnosu na 8,8 % u 2008 (4). Slično tome, podaci iz različitih zemalja upućuju na to da se do 20 % sredstava za zdravstvenu skrb potroši na neodgovarajući način, primjerice jer se pacijenti podvrgavaju nepotrebnim pretragama ili liječenju, ili zbog boravka u bolnici koji se mogao izbjeći. |
| --- | --- |

(4)

U budućnosti se očekuje daljnji rast potreba za zdravstvenom skrbi zbog starenja stanovništva, povećane učestalosti kroničnih bolesti i porasta potražnje za dugotrajnom skrbi. To je vidljivo iz veće potrošnje za zdravstvo koja iznosi 9,6 % bruto domaćeg proizvoda 2017. u Uniji kao cjelini u odnosu na 8,8 % u 2008 (4). Slično tome, podaci iz različitih zemalja upućuju na to da se do 20 % sredstava za zdravstvenu skrb potroši na neodgovarajući način, primjerice jer se pacijenti podvrgavaju nepotrebnim pretragama ili liječenju, ili zbog boravka u bolnici koji se mogao izbjeći.

| (5) | Digitalne tehnologije pružaju vrlo učinkovita rješenja za te poteškoće i za prilagodbu zdravstvenih sustava budućim izazovima. Primjerice, digitalna rješenja povezana sa zdravstvenim aplikacijama ili nosivim uređajima u kombinaciji sa sustavom koji građanima pruža siguran pristup vlastitim zdravstvenim podacima trebala bi pacijentima s kroničnim oboljenjima (npr. dijabetesom) ili rakom omogućiti praćenje vlastitih simptoma kod kuće i njihovo brzo dijeljenje sa zdravstvenim djelatnicima koji skrbe za njih. Time bi se trebao smanjiti broj posjeta zdravstvenim ustanovama radi praćenja. Digitalne tehnologije također mogu pomoći u ranom otkrivanju potrebe za promjenom načina liječenja, a time i smanjenju broja hospitalizacija zbog komplikacija. Boljim lokalnim upravljanjem kroničnim bolestima, uz smanjeno ponavljanje postupaka zdravstvene skrbi (npr. pretraga) trebalo bi se sustave učiniti održivijima, ali i poboljšati opću kvalitetu života i kvalitetu zdravstvene skrbi koja se pruža građanima te smanjiti troškove povezane sa zdravstvenom skrbi za pojedince i kućanstva. |
| --- | --- |

(5)

Digitalne tehnologije pružaju vrlo učinkovita rješenja za te poteškoće i za prilagodbu zdravstvenih sustava budućim izazovima. Primjerice, digitalna rješenja povezana sa zdravstvenim aplikacijama ili nosivim uređajima u kombinaciji sa sustavom koji građanima pruža siguran pristup vlastitim zdravstvenim podacima trebala bi pacijentima s kroničnim oboljenjima (npr. dijabetesom) ili rakom omogućiti praćenje vlastitih simptoma kod kuće i njihovo brzo dijeljenje sa zdravstvenim djelatnicima koji skrbe za njih. Time bi se trebao smanjiti broj posjeta zdravstvenim ustanovama radi praćenja. Digitalne tehnologije također mogu pomoći u ranom otkrivanju potrebe za promjenom načina liječenja, a time i smanjenju broja hospitalizacija zbog komplikacija. Boljim lokalnim upravljanjem kroničnim bolestima, uz smanjeno ponavljanje postupaka zdravstvene skrbi (npr. pretraga) trebalo bi se sustave učiniti održivijima, ali i poboljšati opću kvalitetu života i kvalitetu zdravstvene skrbi koja se pruža građanima te smanjiti troškove povezane sa zdravstvenom skrbi za pojedince i kućanstva.

| (6) | Vijeće redovito poziva države članice da poboljšaju provedbu svojih strategija digitalnog zdravstva. Konkretno, u zaključcima Vijeća o zdravlju u digitalnom društvu donesenima 8. prosinca 2017. (5) naglašava se potreba za većom interoperabilnošću elektroničkih zdravstvenih sustava država članica kako bi se građanima omogućila veća kontrola nad vlastitim zdravstvenim podacima. |
| --- | --- |

(6)

Vijeće redovito poziva države članice da poboljšaju provedbu svojih strategija digitalnog zdravstva. Konkretno, u zaključcima Vijeća o zdravlju u digitalnom društvu donesenima 8. prosinca 2017. (5) naglašava se potreba za većom interoperabilnošću elektroničkih zdravstvenih sustava država članica kako bi se građanima omogućila veća kontrola nad vlastitim zdravstvenim podacima.

| (7) | Kako bi poduprla digitalnu transformaciju zdravstva i skrbi, Komisija je donijela Komunikaciju o „omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom digitalnom tržištu u području zdravstva i skrbi: osnaživanje građana i stvaranje zdravijeg društva” (6). U toj komunikaciji zdravstvenom sektoru prilagođavaju se ciljevi navedeni u Komunikaciji „Strategija jedinstvenog digitalnog tržišta za Europu” donesenoj 6. svibnja 2015. (7) i u Komunikaciji „Akcijski plan EU-a za e-upravu – ubrzavanje digitalne transformacije uprave”, donesenoj 19. travnja 2016. (8) Ona se dotiče i zabrinutosti iz Komunikacije o preispitivanju provedbe Strategije jedinstvenog digitalnog tržišta na sredini provedbenog razdoblja, „Povezano jedinstveno digitalno tržište za sve” (9) u pogledu činjenice da je prihvaćanje digitalnih rješenja u području zdravstva i skrbi i dalje sporo i znatno se razlikuje među državama članicama i regijama. |
| --- | --- |

(7)

Kako bi poduprla digitalnu transformaciju zdravstva i skrbi, Komisija je donijela Komunikaciju o „omogućivanju digitalne transformacije na jedinstvenom digitalnom tržištu u području zdravstva i skrbi: osnaživanje građana i stvaranje zdravijeg društva” (6). U toj komunikaciji zdravstvenom sektoru prilagođavaju se ciljevi navedeni u Komunikaciji „Strategija jedinstvenog digitalnog tržišta za Europu” donesenoj 6. svibnja 2015. (7) i u Komunikaciji „Akcijski plan EU-a za e-upravu – ubrzavanje digitalne transformacije uprave”, donesenoj 19. travnja 2016. (8) Ona se dotiče i zabrinutosti iz Komunikacije o preispitivanju provedbe Strategije jedinstvenog digitalnog tržišta na sredini provedbenog razdoblja, „Povezano jedinstveno digitalno tržište za sve” (9) u pogledu činjenice da je prihvaćanje digitalnih rješenja u području zdravstva i skrbi i dalje sporo i znatno se razlikuje među državama članicama i regijama.

| (8) | Digitalizacija zdravstvenih evidencija i stvaranje sustava s pomoću kojih im građani mogu sigurno pristupiti i sigurno ih dijeliti unutar i između različitih aktera u zdravstvenom sustavu (pacijenti, zdravstveni djelatnici koji ih liječe u lokalnoj zdravstvenoj ustanovi i bolnički objekti) važni su koraci prema integraciji digitalnih tehnologija u pristupe u području zdravstva i skrbi. Ta integracija zahtijeva elektroničkih zdravstvenih evidencija diljem Unije, no mnogi formati i standardi u sustavima elektroničke zdravstvene evidencije (odnosno informacijskim sustavima za bilježenje, dohvaćanje i upravljanje elektroničkim zdravstvenim evidencijama) koji se trenutačno upotrebljavaju u Uniji nisu kompatibilni. |
| --- | --- |

(8)

Digitalizacija zdravstvenih evidencija i stvaranje sustava s pomoću kojih im građani mogu sigurno pristupiti i sigurno ih dijeliti unutar i između različitih aktera u zdravstvenom sustavu (pacijenti, zdravstveni djelatnici koji ih liječe u lokalnoj zdravstvenoj ustanovi i bolnički objekti) važni su koraci prema integraciji digitalnih tehnologija u pristupe u području zdravstva i skrbi. Ta integracija zahtijeva elektroničkih zdravstvenih evidencija diljem Unije, no mnogi formati i standardi u sustavima elektroničke zdravstvene evidencije (odnosno informacijskim sustavima za bilježenje, dohvaćanje i upravljanje elektroničkim zdravstvenim evidencijama) koji se trenutačno upotrebljavaju u Uniji nisu kompatibilni.

| (9) | Nove zdravstvene tehnologije trebale bi pružiti potporu građanima da aktivno odlučuju o svojem zdravlju. Zbog toga bi se pri oblikovanju zdravstvenih informacijskih sustava trebale uzeti u obzir potrebe građana i pacijenata, uključujući povećanje pristupačnosti tih sustava za korisnike, posebno za osobe s invaliditetom, u skladu sa zahtjevima za pristupačnost utvrđenima Direktivom (EU) 2016/2102 Europskog parlamenta i Vijeća (10), ako je primjenjivo. |
| --- | --- |

(9)

Nove zdravstvene tehnologije trebale bi pružiti potporu građanima da aktivno odlučuju o svojem zdravlju. Zbog toga bi se pri oblikovanju zdravstvenih informacijskih sustava trebale uzeti u obzir potrebe građana i pacijenata, uključujući povećanje pristupačnosti tih sustava za korisnike, posebno za osobe s invaliditetom, u skladu sa zahtjevima za pristupačnost utvrđenima Direktivom (EU) 2016/2102 Europskog parlamenta i Vijeća (10), ako je primjenjivo.

| (10) | Cilj je interoperabilnosti u području elektroničkih zdravstvenih evidencija omogućiti dosljednu obradu informacija u svim tim zdravstvenim informacijskim sustavima, bez obzira na njihovu tehnologiju, primjenu ili platformu tako da ih primatelj može smisleno tumačiti. |
| --- | --- |

(10)

Cilj je interoperabilnosti u području elektroničkih zdravstvenih evidencija omogućiti dosljednu obradu informacija u svim tim zdravstvenim informacijskim sustavima, bez obzira na njihovu tehnologiju, primjenu ili platformu tako da ih primatelj može smisleno tumačiti.

| (11) | Nepostojanje interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih evidencija dovodi do fragmentacije i snižava kvalitetu prekogranične zdravstvene skrbi. Komisija je već utvrdila posebne IHE-ove (Integrating the Healthcare Enterprise) profile navedene u Prilogu Odluci Komisije (EU) 2015/1302 (11) (12) koji imaju potencijal za povećanje interoperabilnosti usluga i aplikacija e-zdravstva u korist građana i zajednice zdravstvenih djelatnika te koji su prihvatljivi za pozivanja u javnoj nabavi. Ti profili pružaju detaljne specifikacije za različite razine interoperabilnosti. Neki od tih profila već se upotrebljavaju za ispunjavanje posebnih poslovnih zahtjeva u infrastrukturi digitalnih usluga e-zdravstva („eHDSI”). |
| --- | --- |

(11)

Nepostojanje interoperabilnosti elektroničkih zdravstvenih evidencija dovodi do fragmentacije i snižava kvalitetu prekogranične zdravstvene skrbi. Komisija je već utvrdila posebne IHE-ove (Integrating the Healthcare Enterprise) profile navedene u Prilogu Odluci Komisije (EU) 2015/1302 (11) (12) koji imaju potencijal za povećanje interoperabilnosti usluga i aplikacija e-zdravstva u korist građana i zajednice zdravstvenih djelatnika te koji su prihvatljivi za pozivanja u javnoj nabavi. Ti profili pružaju detaljne specifikacije za različite razine interoperabilnosti. Neki od tih profila već se upotrebljavaju za ispunjavanje posebnih poslovnih zahtjeva u infrastrukturi digitalnih usluga e-zdravstva („eHDSI”).

| (12) | Najviši mogući standardi sigurnosti i zaštite podataka ključni su za razvoj i razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija. Općom uredbom o zaštiti podataka propisano je da se podaci o pacijentima moraju zaštititi i pravilno osigurati kako bi se jamčila njihova povjerljivost, cjelovitost i dostupnost. Kao posljedica toga sustavi moraju biti zaštićeni, sigurni i pouzdani te imati integriranu i zadanu zaštitu podataka. Temelj za to je niz europskih digitalnih rješenja i zajedničkih pristupa za vladu i institucije. |
| --- | --- |

(12)

Najviši mogući standardi sigurnosti i zaštite podataka ključni su za razvoj i razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija. Općom uredbom o zaštiti podataka propisano je da se podaci o pacijentima moraju zaštititi i pravilno osigurati kako bi se jamčila njihova povjerljivost, cjelovitost i dostupnost. Kao posljedica toga sustavi moraju biti zaštićeni, sigurni i pouzdani te imati integriranu i zadanu zaštitu podataka. Temelj za to je niz europskih digitalnih rješenja i zajedničkih pristupa za vladu i institucije.

| (13) | Upotrebom sigurnih sredstava elektroničke identifikacije i autentikacije iz Uredbe (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (13) (eIDAS) trebali bi se poboljšati pristup, sigurnost i povjerenje u sustave elektroničke zdravstvene evidencije. Tom se Uredbom utvrđuju uvjeti pod kojima građani mogu koristiti priznata sredstva elektroničke identifikacije u okviru prijavljenog sustava elektroničke identifikacije države članice za dobivanje pristupa internetskim javnim uslugama iz inozemstva, uključujući pristup zdravstvenim uslugama i zdravstvenim podacima. Njome se utvrđuju i pravila za usluge povjerenja, kao što su elektronički potpisi, elektronički pečati i usluge elektroničke preporučene dostave, radi sigurnog upravljanja i razmjene zdravstvenih podataka smanjivanjem rizika od moguće neovlaštene manipulacije i zlouporabe. |
| --- | --- |

(13)

Upotrebom sigurnih sredstava elektroničke identifikacije i autentikacije iz Uredbe (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (13) (eIDAS) trebali bi se poboljšati pristup, sigurnost i povjerenje u sustave elektroničke zdravstvene evidencije. Tom se Uredbom utvrđuju uvjeti pod kojima građani mogu koristiti priznata sredstva elektroničke identifikacije u okviru prijavljenog sustava elektroničke identifikacije države članice za dobivanje pristupa internetskim javnim uslugama iz inozemstva, uključujući pristup zdravstvenim uslugama i zdravstvenim podacima. Njome se utvrđuju i pravila za usluge povjerenja, kao što su elektronički potpisi, elektronički pečati i usluge elektroničke preporučene dostave, radi sigurnog upravljanja i razmjene zdravstvenih podataka smanjivanjem rizika od moguće neovlaštene manipulacije i zlouporabe.

| (14) | Prema Direktivi (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća (14) pružatelji zdravstvene zaštite koji su identificirani kao operatori ključnih usluga od strane država članica i pružatelji digitalnih usluga koji su obuhvaćeni područjem primjene te direktive dužni su poduzeti odgovarajuće i razmjerne tehničke i organizacijske mjere za upravljanje sigurnosnim rizicima mreže i informacijskih sustava kojima se služe pri pružanju usluge. Također su dužni nadležnim nacionalnim tijelima ili nacionalnim timovima za odgovor na računalne sigurnosne incidente (CSIRT-ovi) prijaviti sigurnosne incidente koji imaju znatan ili bitan učinak na kontinuitet usluga koje pružaju. S obzirom na kibersigurnost, osobito u pogledu sustava elektroničke zdravstvene evidencije, kibersigurnosna certifikacija može poslužiti za dokazivanje da su zahtjevi u pogledu kibersigurnosti ispunjeni na temelju relevantnog okvira Unije za kibersigurnost (15). |
| --- | --- |

(14)

Prema Direktivi (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća (14) pružatelji zdravstvene zaštite koji su identificirani kao operatori ključnih usluga od strane država članica i pružatelji digitalnih usluga koji su obuhvaćeni područjem primjene te direktive dužni su poduzeti odgovarajuće i razmjerne tehničke i organizacijske mjere za upravljanje sigurnosnim rizicima mreže i informacijskih sustava kojima se služe pri pružanju usluge. Također su dužni nadležnim nacionalnim tijelima ili nacionalnim timovima za odgovor na računalne sigurnosne incidente (CSIRT-ovi) prijaviti sigurnosne incidente koji imaju znatan ili bitan učinak na kontinuitet usluga koje pružaju. S obzirom na kibersigurnost, osobito u pogledu sustava elektroničke zdravstvene evidencije, kibersigurnosna certifikacija može poslužiti za dokazivanje da su zahtjevi u pogledu kibersigurnosti ispunjeni na temelju relevantnog okvira Unije za kibersigurnost (15).

| (15) | Uz potporu Komisije države članice poduzele su važne korake za poticanje interoperabilnosti putem aktivnosti mreže e-zdravstva uspostavljene u skladu s člankom 14. Direktive 2011/24/EU. Glavni je cilj mreže e-zdravstva podupirati razvoj održivih sustava e-zdravstva, usluga i interoperabilnih aplikacija, olakšavati suradnju i razmjenu informacija među državama članicama, poboljšavati kontinuitet skrbi i omogućavati pristup sigurnoj i visokokvalitetnoj zdravstvenoj skrbi. Zbog toga ima ključnu ulogu za interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija. |
| --- | --- |

(15)

Uz potporu Komisije države članice poduzele su važne korake za poticanje interoperabilnosti putem aktivnosti mreže e-zdravstva uspostavljene u skladu s člankom 14. Direktive 2011/24/EU. Glavni je cilj mreže e-zdravstva podupirati razvoj održivih sustava e-zdravstva, usluga i interoperabilnih aplikacija, olakšavati suradnju i razmjenu informacija među državama članicama, poboljšavati kontinuitet skrbi i omogućavati pristup sigurnoj i visokokvalitetnoj zdravstvenoj skrbi. Zbog toga ima ključnu ulogu za interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija.

| (16) | Kako bi se olakšala interoperabilnost europskih sustava e-zdravstva, niz država članica koje sudjeluju u mreži e-zdravstva surađivale su s Komisijom na izgradnji infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva uz potporu programa Instrumenta za povezivanje Europe (CEF) (16). U nekima od tih država članica zdravstveni djelatnici počeli su međusobno dijeliti „e-recepte” preko granica putem infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva, a očekuje se da će uskoro početi razmjenjivati „zdravstvene kartone”. Veća interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija pridonijela bi povećanju količine skupova podataka koji se trenutačno razmjenjuju u okviru infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva kako bi se uključile vrijedne informacije o laboratorijskim nalazima, medicinskim snimkama i izvješćima te izvješćima o otpuštanju pacijenata iz bolnice, čime bi se poboljšao kontinuitet skrbi. Brojni alati razvijeni za infrastrukturu digitalnih usluga e-zdravstva predstavljaju resurs država članica za razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija. |
| --- | --- |

(16)

Kako bi se olakšala interoperabilnost europskih sustava e-zdravstva, niz država članica koje sudjeluju u mreži e-zdravstva surađivale su s Komisijom na izgradnji infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva uz potporu programa Instrumenta za povezivanje Europe (CEF) (16). U nekima od tih država članica zdravstveni djelatnici počeli su međusobno dijeliti „e-recepte” preko granica putem infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva, a očekuje se da će uskoro početi razmjenjivati „zdravstvene kartone”. Veća interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija pridonijela bi povećanju količine skupova podataka koji se trenutačno razmjenjuju u okviru infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva kako bi se uključile vrijedne informacije o laboratorijskim nalazima, medicinskim snimkama i izvješćima te izvješćima o otpuštanju pacijenata iz bolnice, čime bi se poboljšao kontinuitet skrbi. Brojni alati razvijeni za infrastrukturu digitalnih usluga e-zdravstva predstavljaju resurs država članica za razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija.

| (17) | U kontekstu razmjene elektroničkih zdravstvenih evidencija, mreža e-zdravstva ima važnu ulogu u daljnjem razvoju europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije jer se upotrebljava za infrastrukturu digitalnih usluga e-zdravstva i promicanjem njezine uporabe u razmjenama između pružatelja zdravstvene zaštite na nacionalnoj razini. |
| --- | --- |

(17)

U kontekstu razmjene elektroničkih zdravstvenih evidencija, mreža e-zdravstva ima važnu ulogu u daljnjem razvoju europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije jer se upotrebljava za infrastrukturu digitalnih usluga e-zdravstva i promicanjem njezine uporabe u razmjenama između pružatelja zdravstvene zaštite na nacionalnoj razini.

| (18) | Digitalizacijom zdravstvenih evidencija i omogućavanjem njihove razmjene moglo bi se pridonijeti stvaranju velikih struktura zdravstvenih podataka koje, u kombinaciji s novim tehnologijama, kao što su analiza velikih podataka i umjetna inteligencija, mogu pridonijeti potrazi za novim znanstvenim otkrićima. |
| --- | --- |

(18)

Digitalizacijom zdravstvenih evidencija i omogućavanjem njihove razmjene moglo bi se pridonijeti stvaranju velikih struktura zdravstvenih podataka koje, u kombinaciji s novim tehnologijama, kao što su analiza velikih podataka i umjetna inteligencija, mogu pridonijeti potrazi za novim znanstvenim otkrićima.

| (19) | Postojeće nacionalne specifikacije za sustave elektroničke zdravstvene evidencije mogu se i dalje primjenjivati usporedno s europskim formatom za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije, |
| --- | --- |

(19)

Postojeće nacionalne specifikacije za sustave elektroničke zdravstvene evidencije mogu se i dalje primjenjivati usporedno s europskim formatom za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije,

DONIJELA JE OVU PREPORUKU:

CILJEVI

| 1. | Ovom se Preporukom utvrđuje okvir za razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije radi postizanja sigurnog, interoperabilnog, prekograničnog pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima u Uniji i njihove razmjene.
  Taj okvir uključuje:






  (a) | skup načela kojima bi trebalo urediti prekogranični pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama i njihovu razmjenu u Uniji; |
| --- | --- | --- |

1.

Taj okvir uključuje:

(a)

skup načela kojima bi trebalo urediti prekogranični pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama i njihovu razmjenu u Uniji;

| (b) | skup zajedničkih tehničkih specifikacija za prekograničnu razmjenu podataka u određenim područjima informacija o zdravstvenom stanju, koji bi trebao predstavljati osnovne zahtjeve za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije; |
| --- | --- |

(b)

skup zajedničkih tehničkih specifikacija za prekograničnu razmjenu podataka u određenim područjima informacija o zdravstvenom stanju, koji bi trebao predstavljati osnovne zahtjeve za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije;

| (c) | postupak za daljnji razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije. |
| --- | --- |

(c)

postupak za daljnji razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije.

Države članice također se potiču da osiguraju siguran pristup sustavima elektroničke zdravstvene evidencije na nacionalnoj razini.

SUSTAVI ELEKTRONIČKE ZDRAVSTVENE EVIDENCIJE U DRŽAVAMA ČLANICAMA

Osiguravanje sigurnog pristupa sustavima elektroničke zdravstvene evidencije

| 2. | Države članice trebale bi osigurati da sustavi elektroničke zdravstvene evidencije zadovoljavaju visoke standarde zaštite zdravstvenih podataka i sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava na koje se oslanjaju takvi sustavi elektroničke zdravstvene evidencije kako bi se izbjegle povrede podataka i na najmanju moguću mjeru sveli rizici od sigurnosnih incidenata. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Države članice trebale bi osigurati da građani i njihovi zdravstveni djelatnici imaju internetski pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama građana koristeći se sigurnim sredstvima elektroničke identifikacije, uzimajući u obzir okvir za sigurnost i povjerenje uspostavljen Uredbom (EU) br. 910/2014. |
| --- | --- |

3.

Alati i poticaji

| 4. | Države članice trebale bi upotrebljavati sredstva i sastavnice infrastrukture za digitalne usluge e-zdravstva koji se podupiru u okviru programa Instrumenta za povezivanje Europe te upućuju na poboljšani europski okvir za interoperabilnost u e-zdravstvu (17) kao zajednički okvir za upravljanje interoperabilnošću u području e-zdravstva. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere za potporu upotrebi interoperabilnih sustava elektroničke zdravstvene evidencije kao što su poticanje namjenskih financijskih ulaganja, uključujući mehanizme poticaja, te prilagodba zakonodavstva, prema potrebi. |
| --- | --- |

5.

Nacionalne mreže za digitalno zdravstvo

| 6. | Kako bi se poboljšala interoperabilnost i sigurnost nacionalnih zdravstvenih sustava te kako bi se pružila potpora sigurnoj razmjeni zdravstvenih podataka preko granica, svaka država članica trebala bi uspostaviti nacionalnu mrežu za digitalno zdravstvo koja bi uključivala predstavnike relevantnih nadležnih državnih tijela i, prema potrebi, regionalnih tijela zaduženih za pitanja digitalnog zdravstva i interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija, sigurnost mreža i informacijskih sustava te zaštitu osobnih podataka. Nacionalne mreže za digitalno zdravstvo trebale bi posebno uključivati sljedeće:






  (a) | nacionalnog predstavnika mreže e-zdravstva; |
| --- | --- | --- |

6.

(a)

nacionalnog predstavnika mreže e-zdravstva;

| (b) | nacionalna ili regionalna tijela s medicinskom i tehničkom nadležnošću u području digitalnog zdravstva; |
| --- | --- |

(b)

nacionalna ili regionalna tijela s medicinskom i tehničkom nadležnošću u području digitalnog zdravstva;

| (c) | nadzorna tijela osnovana na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2016/679; |
| --- | --- |

(c)

nadzorna tijela osnovana na temelju članka 51. Uredbe (EU) 2016/679;

| (d) | nadležna tijela imenovana u skladu s Direktivom (EU) 2016/1148. |
| --- | --- |

(d)

nadležna tijela imenovana u skladu s Direktivom (EU) 2016/1148.

| 7. | Rezultate rasprava ili savjetovanja s nacionalnim mrežama za digitalno zdravstvo trebalo bi proslijediti mreži e-zdravstva i Komisiji. |
| --- | --- |

7.

OKVIR ZA PREKOGRANIČNU RAZMJENU ELEKTRONIČKIH ZDRAVSTVENIH EVIDENCIJA

Načela za pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama i njihovu prekograničnu razmjenu

| 8. | Države članice trebale bi građanima osigurati pristup i sigurno dijeljenje njihovih elektroničkih zdravstvenih podataka preko granica. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Države članice potiču se da građanima omoguće izbor o tome kome će dopustiti pristup svojim elektroničkim zdravstvenim podacima te koje se zdravstvene informacije dijele. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Države članice trebale bi osigurati da se pri razvoju rješenja za pristup elektroničkim zdravstvenim podacima i njihovu razmjenu u Uniji poštuju načela utvrđena u Prilogu. |
| --- | --- |

10.

Osnovni zahtjevi za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije

| 11. | Države članice trebale bi poduzeti mjere kako bi osigurale da sljedeća područja informacija o zdravstvenom stanju, kao osnovni zahtjevi, budu dio europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije:






  (a) | zdravstveni karton; |
| --- | --- | --- |

11.

(a)

zdravstveni karton;

| (b) | e-recepti/e-izdavanje lijekova; |
| --- | --- |

(b)

e-recepti/e-izdavanje lijekova;

| (c) | laboratorijski nalazi; |
| --- | --- |

(c)

laboratorijski nalazi;

| (d) | medicinske snimke i izvješća; |
| --- | --- |

(d)

medicinske snimke i izvješća;

| (e) | izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice. |
| --- | --- |

(e)

izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice.

Prekogranična razmjena informacija trebala bi se odvijati u skladu s osnovnim standardima, specifikacijama interoperabilnosti i profilima ovisno o području informacija o zdravstvenom stanju, kako je utvrđeno u Prilogu.

Daljnji razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije

| 12. | Države članice trebale bi, u kontekstu članka 14. Direktive 2011/24/EU i u suradnji s Komisijom, podupirati daljnji razvoj preporučenih osnovnih zahtjeva u području informacija o zdravstvenom stanju i specifikacija za europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija putem zajedničke koordinacije. |
| --- | --- |

12.

| 13. | U okviru tog postupka države članice, uz potporu Komisije, trebale bi sudjelovati u raspravama i suradnji s relevantnim dionicima na razini Unije, uključujući strukovne organizacije u području zdravstvene skrbi, nacionalne centre za kompetencije, aktere u sektoru i organizacije pacijenata, kao i druge institucije Unije i nacionalna tijela nadležna u relevantnim područjima, kako bi se potaknuo iterativni postupak daljnjeg razvoja i uvođenja europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije i kako bi mu se pridonijelo. U rad na tehničkim i semantičkim specifikacijama za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka posebno bi trebalo uključiti medicinske i tehničke stručnjake. Rezultate tih rasprava i savjetovanja trebalo bi proslijediti mreži e-zdravstva. |
| --- | --- |

13.

| 14. | U postupku zajedničke koordinacije trebalo bi koristiti znanje raspoloživo u nacionalnim centrima za kompetencije usmjereno na utvrđivanje smislenih medicinskih koncepata za svaki kontekst. |
| --- | --- |

14.

| 15. | Zajedničkim postupkom koordinacije trebalo bi omogućiti pristupe koje mogu poduprijeti sve države članice, dok države članice koje to žele mogu brže napredovati prema interoperabilnosti elektroničke zdravstvene evidencije. |
| --- | --- |

15.

| 16. | Zajednički postupak koordinacije trebao bi se temeljiti na postojećim inicijativama mreže e-zdravstva (kao što je radna skupina za zajedničku semantičku strategiju) te uključivati rezultate tih inicijativa. |
| --- | --- |

16.

| 17. | Države članice bi u kontekstu mreže e-zdravstva trebale surađivati s Komisijom i drugim relevantnim dionicima kako bi uspostavile praktične smjernice za provedbu, dijelile dobru praksu i promicale mjere za podizanje svijesti građana i pružatelja zdravstvene zaštite o koristima prekograničnog pristupa elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji i njezinoj razmjeni. Za unapređenje interoperabilnosti i podizanje svijesti trebalo bi se, gdje je to relevantno, koristiti pilot-projektima, uključujući aktivnosti u području istraživanja, inovacija ili uvođenja, poput onih koje se podupiru u okviru programa Obzor 2020. (18) i Instrumenta za povezivanje Europe. |
| --- | --- |

17.

PRAĆENJE I BUDUĆI RAZVOJ DOGAĐAJA

Praćenje napretka prema interoperabilnosti

| 18. | U kontekstu mreže e-zdravstva i u suradnji s Komisijom, države članice trebale bi pratiti napredak prema interoperabilnosti na temelju zajedničkog plana koji se svake godine revidira, te utvrditi zajedničke prioritete, zadaće, rezultate i ključne etape.
  U tu bi svrhu države članice jednom godišnje trebale:






  (a) | razmjenjivati informacije o mjerama koje su poduzele kako bi poduprle donošenje specifikacija europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije; |
| --- | --- | --- |

18.

U tu bi svrhu države članice jednom godišnje trebale:

(a)

razmjenjivati informacije o mjerama koje su poduzele kako bi poduprle donošenje specifikacija europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije;

| (b) | utvrditi zajedničke prioritete i sinergije s nacionalnim strategijama za poboljšanje prekogranične razmjene elektroničkih zdravstvenih evidencija. |
| --- | --- |

(b)

utvrditi zajedničke prioritete i sinergije s nacionalnim strategijama za poboljšanje prekogranične razmjene elektroničkih zdravstvenih evidencija.

| 19. | Pri ocjenjivanju sljedećih koraka za razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija diljem Unije trebalo bi uzeti u obzir elemente iz točke 18. podtočaka (a) i (b). |
| --- | --- |

19.

Budući rad

| 20. | Države članice trebale bi surađivati s Komisijom i relevantnim dionicima kako bi utvrdile i ispitale perspektivne tehnološke i metodološke inovacije te odredile odgovarajuće korake za postizanje napretka u dugoročnoj razmjeni elektroničkih zdravstvenih evidencija. |
| --- | --- |

20.

Ocjena učinaka Preporuke

| 21. | Države članice trebale bi surađivati s Komisijom u ocjeni učinaka ove Preporuke uzimajući u obzir svoje iskustvo i sva relevantna tehnološka postignuća kako bi utvrdile odgovarajuće buduće korake. |
| --- | --- |

21.

Sastavljeno u Bruxellesu 6. veljače 2019.

Za Komisiju

Mariya GABRIEL

Članica Komisije

---

(1)  Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).

1

(2)  Članak 4. stavak 15. Opće uredbe o zaštiti podataka.

2

(3)  Koristeći se europskom karticom zdravstvenog osiguranja ili na temelju Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).

3

(4)  Izvješće „Ukratko o zdravlju: Europa 2018. – ciklus o stanju zdravlja u EU-u” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

(7)  COM(2015) 192 final.

7

(8)  COM(2016) 179 final.

8

(9)  COM(2017) 228 final.

9

(10)  Direktiva (EU) 2016/2102 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2016. o pristupačnosti internetskih stranica i mobilnih aplikacija tijela javnog sektora (SL L 327, 2.12.2016., str. 1.) (Direktiva o pristupačnosti interneta).

10

(11)  Odluka Komisije (EU) 2015/1302 оd 28. srpnja 2015. o utvrđivanju IHE-ovih (Integrating the Healthcare Enterprise) profila za pozivanja u javnoj nabavi (SL L 199, 29.7.2015., str. 43.).

11

(12)  https://www.ihe.net/ i https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.).

13

(14)  Direktiva (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 2016. o mjerama za visoku zajedničku razinu sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava širom Unije (SL L 194, 19.7.2016., str. 1.).

14

(15)  Vidjeti Zajedničku komunikaciju „Otpornost, odvraćanje i obrana: jačanje kibersigurnosti EU-a, točka 2.2. (JOIN(2017) 450 final).

15

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

PRILOG

1.   Načela

(a)   Integrirana usmjerenost na građane

Građani bi trebali biti u samom središtu postupka osmišljavanja sustava. Ti sustavi trebaju biti osmišljeni tako da uključuju načela integrirane i zadane zaštite podataka kako bi se ispunili zahtjevi Opće uredbe o zaštiti podataka.

(b)   Sveobuhvatnost i strojna čitljivost

Elektronička zdravstvena evidencija trebala bi biti što je moguće sveobuhvatnija radi potpore zdravstvenim uslugama i uslugama skrbi u cijeloj Uniji.

Zdravstveni podaci u elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji trebali bi biti strojno čitljivi u mjeri u kojoj je to potrebno za razumnu namjeravanu ponovnu uporabu tih podataka. Informacije treba strukturirati i kodificirati na najpraktičniji mogući način kako bi se postigla interoperabilnost zdravstvenih podataka, uključujući prekograničnu interoperabilnost.

(c)   Zaštita podataka i povjerljivost

Sustavi elektroničke zdravstvene evidencije i interoperabilna rješenja moraju od faze projektiranja nadalje jamčiti povjerljivost osobnih zdravstvenih podataka i biti usklađeni sa svim aspektima zakonodavstva o zaštiti podataka.

Temeljno pravo na zaštitu osobnih podataka trebalo bi u potpunosti i učinkovito provesti, u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, uključujući pravo na transparentne informacije, pravo na pristup i druga relevantna prava iz poglavlja III. Konkretno, građani bi trebali imati mogućnost ostvariti pravo pristupa svojim zdravstvenim podacima pristupom elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji, uključujući preko granica.

(d)   Privola ili druga pravna osnova

Svaka obrada (1) zdravstvenih podataka mora se temeljiti na izričitoj privoli predmetnog građanina ili na drugoj pravnoj osnovi, u skladu s člancima 6. i 9. Uredbe (EU) 2016/679.

(e)   Provjerljivost

Svaka obrada zdravstvenih podataka treba se registrirati i provjeriti za potrebe revizije primjenom odgovarajućih tehnika, kao što su bilježenje i revizijska sljedivost, radi vođenja točne evidencije pristupa elektroničkoj evidenciji, njezine razmjene ili drugih postupaka obrade.

(f)   Sigurnost

U skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom (EU) 2016/1148 nužno je provesti primjerene tehničke i organizacijske mjere kako bi se osigurala sigurnost sustava elektroničke zdravstvene evidencije. Te mjere trebale bi uključivati zaštitu od neovlaštene ili nezakonite obrade zdravstvenih podataka i od slučajnog gubitka, uništenja ili oštećenja. Subjekti koji razmjenjuju elektroničke zdravstvene evidencije trebali bi osigurati da je osoblje zaduženo za sustave elektroničke zdravstvene evidencije dobro upoznato s kibersigurnosnim rizicima i primjereno osposobljeno.

(g)   Identifikacija i autentikacija

Snažna i pouzdana identifikacija i autentikacija svih uključenih strana ključan je element kojim se jamči povjerenje u razmjenu podataka među sustavima elektroničke zdravstvene evidencije.

Uporabom prijavljenih nacionalnih elektroničkih osobnih iskaznica („eID-ovi”) omogućuje se prekogranična identifikacija i autentikacija građana i potpuno siguran i praktičan pristup njihovim zdravstvenim podacima te načelo „neosporivosti” podrijetla i cjelovitosti tih podataka. Zahvaljujući uzajamnom priznavanju nacionalnih sustava elektroničke identifikacije, kako je predviđeno Uredbom (EU) br. 910/2014, građani jedne države članice mogu se koristiti svojom nacionalnom elektroničkom osobnom iskaznicom za siguran pristup internetskim uslugama koje im se pružaju u drugoj državi članici. U skladu s člankom 6. te uredbe, internetske javne usluge za koje je potrebno osigurati elektroničku identifikaciju koja odgovara određenoj razini („značajna” ili „visoka”) moraju prihvatiti prijavljene sustave elektroničke identifikacije drugih država članica.

(h)   Kontinuitet usluge

Kontinuitet i dostupnost usluge razmjene elektroničkih zdravstvenih evidencija ključni su elementi kojima se jamči kontinuitet skrbi. Sve incidente ili prekide do kojih može doći tijekom upotrebe usluge trebalo bi odmah rješavati u skladu s utvrđenim planovima kontinuiteta poslovanja.

2.   Osnovni zahtjevi za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije: područja informacija o zdravstvenom stanju i specifikacije za prekograničnu razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije

Osnovni zahtjevi za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije trebali bi uključivati područja informacija o zdravstvenom stanju i specifikacije interoperabilnosti (uključujući standarde i profile (2)) navedene u nastavku namijenjene prikazu i razmjeni (strukturiranih i nestrukturiranih) zdravstvenih podataka.

Te bi osnovne zahtjeve trebalo dodatno razraditi i proširiti u okviru zajedničkog postupka koordinacije. U daljnjem razvoju europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije potrebno je uzeti u obzir druge međunarodne standarde, specifikacije i profile koji su trenutačno u izradi, u postupku revizije ili u fazi pokusne provedbe.

2.1.   Područja informacija o zdravstvenom stanju za prekograničnu razmjenu

Početni skup područja informacija o zdravstvenom stanju za prekograničnu razmjenu trebao bi uključivati sljedeće elemente:

| i. | zdravstvene kartone (3); |
| --- | --- |

i.

zdravstvene kartone (3);

| ii. | e-recepte/e-izdavanje lijekova (4); |
| --- | --- |

ii.

e-recepte/e-izdavanje lijekova (4);

| iii. | laboratorijska izvješća; |
| --- | --- |

iii.

laboratorijska izvješća;

| iv. | medicinske snimke i izvješća; |
| --- | --- |

iv.

medicinske snimke i izvješća;

| v. | izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice. |
| --- | --- |

v.

izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice.

Prioriteti za ta područja informacija o zdravstvenom stanju određeni su u skladu s utvrđenim prioritetima mreže e-zdravstva, na temelju trenutačnog rada u okviru infrastrukture digitalnih usluga e-zdravstva i kliničke važnosti za prekograničnu zdravstvenu skrb.

2.2.   Specifikacije interoperabilnosti

Tablice A i B sadržavaju niz preporučenih specifikacija interoperabilnosti za strukturiranje i prikaz sadržaja.

2.2.1.   Tablica A: Strukturiranje i prikaz sadržaja u područjima informacija o zdravstvenom stanju za koje je mreža e-zdravstva donijela smjernice

| Područja informacija o zdravstvenom stanju | Klinički podaci za prekograničnu razmjenu | Prikaz sadržaja za prekograničnu razmjenu |
| --- | --- | --- |
| Zdravstveni karton | Strukturiran u skladu s odredbama „SMJERNICE o elektroničkoj razmjeni zdravstvenih podataka u okviru Direktive 2011/24/EU o prekograničnoj razmjeni podataka, 2. izdanje – Zdravstveni kartoni za nepredviđenu skrb”, koju je mreža e-zdravstva (5) donijela 21. studenoga 2016. | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) (2. izdanje standarda HL7 CDA)
  Razina 3 i razina 1 (PDF (7)/A) |
| e-recepti/e-izdavanje lijekova | Strukturiran u skladu s odredbama „SMJERNICE o elektroničkoj razmjeni zdravstvenih podataka u okviru Direktive 2011/24/EU o prekograničnoj razmjeni podataka, 2. izdanje – e-recepti i e-izdavanje lijekova”, koju je Mreža e-zdravstva (8) donijela 21. studenoga 2016. | Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdanje standarda HL7 CDA)
  Razina 3 i razina 1 (PDF (7)/A) |

Područja informacija o zdravstvenom stanju

Klinički podaci za prekograničnu razmjenu

Prikaz sadržaja za prekograničnu razmjenu

Zdravstveni karton

Strukturiran u skladu s odredbama „SMJERNICE o elektroničkoj razmjeni zdravstvenih podataka u okviru Direktive 2011/24/EU o prekograničnoj razmjeni podataka, 2. izdanje – Zdravstveni kartoni za nepredviđenu skrb”, koju je mreža e-zdravstva (5) donijela 21. studenoga 2016.

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6) (2. izdanje standarda HL7 CDA)

Razina 3 i razina 1 (PDF (7)/A)

e-recepti/e-izdavanje lijekova

Strukturiran u skladu s odredbama „SMJERNICE o elektroničkoj razmjeni zdravstvenih podataka u okviru Direktive 2011/24/EU o prekograničnoj razmjeni podataka, 2. izdanje – e-recepti i e-izdavanje lijekova”, koju je Mreža e-zdravstva (8) donijela 21. studenoga 2016.

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdanje standarda HL7 CDA)

Razina 3 i razina 1 (PDF (7)/A)

2.2.2.   Tablica B: Strukturiranje i prikaz drugih područja informacija o zdravstvenom stanju

| Područje informacija o zdravstvenom stanju | Klinički podaci za prekograničnu razmjenu | Prikaz sadržaja za prekograničnu razmjenu |
| --- | --- | --- |
| Laboratorijski nalazi | Omogućiti prekograničnu razmjenu u skladu sa strukturom za kliničke informacije koju trenutačno upotrebljava sustav za elektroničke zdravstvene evidencije pošiljatelja dok se razvijaju i dogovaraju zajedničke strukture za kliničke informacije za prekograničnu razmjenu. | Za laboratorijske nalaze, medicinske snimke i izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice
  Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdanje standarda HL7 CDA)
  Razina 3 ili razina 1 (PDF (9)/A)
  Za medicinsko snimanje
  Digitalno snimanje i komunikacija u medicini (DICOM) |
| Medicinsko snimanje i izvješća |
| Izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice |

Područje informacija o zdravstvenom stanju

Klinički podaci za prekograničnu razmjenu

Prikaz sadržaja za prekograničnu razmjenu

Laboratorijski nalazi

Omogućiti prekograničnu razmjenu u skladu sa strukturom za kliničke informacije koju trenutačno upotrebljava sustav za elektroničke zdravstvene evidencije pošiljatelja dok se razvijaju i dogovaraju zajedničke strukture za kliničke informacije za prekograničnu razmjenu.

Za laboratorijske nalaze, medicinske snimke i izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice

Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (2. izdanje standarda HL7 CDA)

Razina 3 ili razina 1 (PDF (9)/A)

Za medicinsko snimanje

Digitalno snimanje i komunikacija u medicini (DICOM)

Medicinsko snimanje i izvješća

Izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice

2.2.3.   Profili za prekograničnu razmjenu

Trebalo bi propisno razmotriti uporabu IHE-ovih (Integrating the Healthcare Enterprise) profila iz Priloga Odluci (EU) 2015/1302 kako bi se olakšala prekogranična razmjena područja informacija o zdravstvenoj skrbi.

IHE-ovi profili mogu se upotrebljavati, među ostalim, za identifikaciju pacijenata, razmjenu dokumenata, revizijsku sljedivost i utvrđivanje identiteta.

U postupku zajedničke koordinacije trebalo bi uzeti u obzir i druge IHE-ove profile koji su trenutačno u pokusnoj fazi ili druge standarde i specifikacije potrebne za ispunjavanje zahtjeva sigurne razmjene zdravstvenih podataka, kao i druge oblike obrazaca za razmjenu poruka.

3.   Budući rad

Cilj je građanima i pružateljima zdravstvene zaštite pružiti prave podatke u pravom trenutku te omogućiti siguran pristup, dijeljenje i razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija.

Rad na sveobuhvatnoj prekograničnoj razmjeni elektroničkih zdravstvenih evidencija u povezanom okruženju koje se brzo mijenja zahtijeva redovito preispitivanje najnovijih tehnoloških i metodoloških inovacija za upravljanje podacima, uključujući one koji se odnose na pristup naprednim tehnološkim infrastrukturama i njihovo iskorištavanje.

U radu na poboljšanju formata razmjene trebalo bi uzeti u obzir mogućnost koju nude modeli informacija temeljeni na resursima (kao što je Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)).

Za daljnji napredak trebalo bi preispitati nove pristupe za specifikacije interoperabilnosti, kao što su odgovarajuća sučelja za programiranje aplikacija („API”) i razvoj digitalnih tehnologija, kao što su umjetna inteligencija, računalstvo u oblaku, tehnologije za interakciju, računalstvo visokih performansi i rješenja za kibersigurnost. Razvoj drugih tehnologija, kao što su tehnologije decentraliziranog vođenja evidencije transakcija, mogao bi imati potencijal za izgradnju povjerenja među građanima i organizacijama za zdravstvenu skrb pod uvjetom da su te tehnologije usklađene s pravilima o zaštiti osobnih podataka.

Te bi tehnologije trebalo uzeti u obzir radi potpore inovacijama u pružanju usluga zdravstvene skrbi i novih mogućnosti za rješavanje pitanja kao što su podrijetlo zdravstvenih podataka i automatizirano osiguranje cjelovitosti.

---

(1)  Kao što je definirano u članku 4. stavku 2. Opće uredbe o zaštiti podataka.

(2)  Načini primjene standarda kako bi se zadovoljile određene kliničke potrebe.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.

(7)  
  Portable document format (Prijenosni format dokumenta).

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.

(9)  
  Portable document format (Prijenosni format dokumenta).

(10)  http://hl7.org/fhir/

---