# Europos Sąjungos L 39/2019

| | ISSN 1977-0723 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 39 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 62 metai2019m. vasario 11d. |

ISSN 1977-0723

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 39

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

62 metai2019m. vasario 11d.

---

| Turinys | | II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2019 m. vasario 8 d. Komisijos reglamentas (ES) 2019/237, kuriuo dėl 28-ojo tarptautinio apskaitos standarto iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1126/2008, priimantis tam tikrus tarptautinius apskaitos standartus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1606/2002 (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2019 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/238, kuriuo dėl medžiagos ovotransferino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (
  1
  ) | 4 |
| | | SPRENDIMAI |
| | * | 2019 m. vasario 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/239, kuriuo dėl atstovo arba leidimo turėtojo iš dalies keičiamas Sprendimas 2011/891/ES ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/1211, (ES) 2017/1212, (ES) 2017/2449 ir (ES) 2017/2450
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 736)

   (
  1
  ) | 7 |
| | * | 2019 m. vasario 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/240, kuriuo dėl leidimo turėtojų atstovo iš dalies keičiami įgyvendinimo sprendimai 2013/648/ES ir 2013/650/ES
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 747)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | 2019 m. vasario 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/241, kuriuo dėl leidimo turėtojo atstovo iš dalies keičiamas Sprendimas 2007/703/EB ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 ir (ES) 2018/1109
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 748)

   (
  1
  ) | 14 |
| | * | 2019 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/242, kuriuo dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso patekti į Sąjungą, iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 768)

   (
  1
  ) | 16 |
| | | REKOMENDACIJOS |
| | * | 2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (
  1
  ) | 18 |

Turinys

II   Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2019 m. vasario 8 d. Komisijos reglamentas (ES) 2019/237, kuriuo dėl 28-ojo tarptautinio apskaitos standarto iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1126/2008, priimantis tam tikrus tarptautinius apskaitos standartus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1606/2002 (
  1
  )

1

1

*

2019 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/238, kuriuo dėl medžiagos ovotransferino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 (
  1
  )

1

4

SPRENDIMAI

*

2019 m. vasario 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/239, kuriuo dėl atstovo arba leidimo turėtojo iš dalies keičiamas Sprendimas 2011/891/ES ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/1211, (ES) 2017/1212, (ES) 2017/2449 ir (ES) 2017/2450
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 736)

   (
  1
  )

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 736)

1

7

*

2019 m. vasario 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/240, kuriuo dėl leidimo turėtojų atstovo iš dalies keičiami įgyvendinimo sprendimai 2013/648/ES ir 2013/650/ES
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 747)

   (
  1
  )

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 747)

1

11

*

2019 m. vasario 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/241, kuriuo dėl leidimo turėtojo atstovo iš dalies keičiamas Sprendimas 2007/703/EB ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 ir (ES) 2018/1109
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 748)

   (
  1
  )

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 748)

1

14

*

2019 m. vasario 7 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/242, kuriuo dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso patekti į Sąjungą, iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675
  (pranešta dokumentu Nr. C(2019) 768)

   (
  1
  )

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 768)

1

16

REKOMENDACIJOS

*

2019 m. vasario 6 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2019/243 dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato (
  1
  )

1

18

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Ne teisėkūros procedūra priimami aktai

REGLAMENTAI

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/1

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2019/237

2019 m. vasario 8 d.

kuriuo dėl 28-ojo tarptautinio apskaitos standarto iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1126/2008, priimantis tam tikrus tarptautinius apskaitos standartus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1606/2002

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2002 m. liepos 19 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1606/2002 dėl tarptautinių apskaitos standartų taikymo (1), ypač į jo 3 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

| (1) | Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1126/2008 (2) priimti tam tikri tarptautiniai standartai ir aiškinimai, galioję 2008 m. spalio 15 d.; |
| --- | --- |

(1)

Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1126/2008 (2) priimti tam tikri tarptautiniai standartai ir aiškinimai, galioję 2008 m. spalio 15 d.;

| (2) | 2017 m. spalio 12 d. Tarptautinių apskaitos standartų valdyba (TASV), vykdydama reguliaraus tobulinimo procesą, kuriuo siekiama racionalizuoti ir patikslinti standartus, paskelbė dokumentą „Ilgalaikiai interesai asocijuotosiose ir bendrose įmonėse“ (28-ojo TAS pataisas). Pataisų tikslas – paaiškinti, kad 9-ojo tarptautinio finansinės atskaitomybės standarto (TFAS) „Finansinės priemonės“ vertės sumažėjimo reikalavimai taikomi ilgalaikiams interesams asocijuotosiose ir bendrose įmonėse; |
| --- | --- |

(2)

2017 m. spalio 12 d. Tarptautinių apskaitos standartų valdyba (TASV), vykdydama reguliaraus tobulinimo procesą, kuriuo siekiama racionalizuoti ir patikslinti standartus, paskelbė dokumentą „Ilgalaikiai interesai asocijuotosiose ir bendrose įmonėse“ (28-ojo TAS pataisas). Pataisų tikslas – paaiškinti, kad 9-ojo tarptautinio finansinės atskaitomybės standarto (TFAS) „Finansinės priemonės“ vertės sumažėjimo reikalavimai taikomi ilgalaikiams interesams asocijuotosiose ir bendrose įmonėse;

| (3) | pasikonsultavusi su Europos finansinės atskaitomybės patariamąja grupe Komisija daro išvadą, kad 28-ojo tarptautinio apskaitos standarto (TAS) „Investicijos į asocijuotąsias įmones ir bendras įmones“ pataisos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1606/2002 3 straipsnio 2 dalyje išdėstytus priėmimo kriterijus; |
| --- | --- |

(3)

pasikonsultavusi su Europos finansinės atskaitomybės patariamąja grupe Komisija daro išvadą, kad 28-ojo tarptautinio apskaitos standarto (TAS) „Investicijos į asocijuotąsias įmones ir bendras įmones“ pataisos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1606/2002 3 straipsnio 2 dalyje išdėstytus priėmimo kriterijus;

| (4) | todėl Reglamentas (EB) Nr. 1126/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(4)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 1126/2008 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (5) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Apskaitos reguliavimo komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(5)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Apskaitos reguliavimo komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1126/2008 priede 28-asis tarptautinis apskaitos standartas (TAS) „Investicijos į asocijuotąsias įmones ir bendras įmones“ iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Visos įmonės 1 straipsnyje nurodytas pataisas taiko ne vėliau kaip nuo pirmų savo finansinių metų, prasidedančių 2019 m. sausio 1 d. arba vėliau, pradžios.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 243, 2002 9 11, p. 1.

1

(2)  
  2008 m. lapkričio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1126/2008, priimantis tam tikrus tarptautinius apskaitos standartus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1606/2002 (OL L 320, 2008 11 29, p. 1).

2

---

PRIEDAS

Ilgalaikiai interesai asocijuotosiose ir bendrose įmonėse

(28-ojo TAS pataisos)

28-ojo TAS „
  Investicijos į asocijuotąsias įmones ir bendras įmones
  “ pataisos

Įterpiami 14A ir 45G–45K straipsniai ir išbraukiamas 41 straipsnis.

NUOSAVYBĖS METODAS

| 14A | Ūkio subjektas taip pat taiko 9-ąjį TFAS kitoms finansinėms priemonėms asocijuotojoje įmonėje arba bendroje įmonėje, kurioms nuosavybės metodas netaikomas. Jos apima ilgalaikius interesus, kurie iš esmės sudaro ūkio subjekto grynosios investicijos į asocijuotąją įmonę arba bendrą įmonę dalį (žr. 38 straipsnį). Ūkio subjektas taiko 9-ąjį TFAS tokiems ilgalaikiams interesams prieš taikydamas šio standarto 38 ir 40–43 straipsnius. Taikydamas 9-ąjį TFAS ūkio subjektas neatsižvelgia į jokius ilgalaikių interesų balansinės vertės patikslinimus, padarytus taikant šį standartą. |
| --- | --- |

14A

NUOSAVYBĖS METODO TAIKYMAS

...

| 41. | [Išbraukta]
  ... |
| --- | --- |

41.

...

ĮSIGALIOJIMO DATA IR PEREINAMASIS LAIKOTARPIS

...

| 45G | 2017 m. spalio mėn. paskelbtu dokumentu „Ilgalaikiai interesai asocijuotosiose ir bendrose įmonėse“ įterptas 14A straipsnis ir išbrauktas 41 straipsnis. Ūkio subjektas šias pataisas pagal 8-ąjį TAS taiko retrospektyviai 2019 m. sausio 1 d. ar vėliau prasidedantiems metiniams ataskaitiniams laikotarpiams, išskyrus 45H–45K straipsniuose nurodytus atvejus. Leidžiama taikyti anksčiau. Jeigu ūkio subjektas tą pataisą taiko anksčiau, jis turi atskleisti tą faktą. |
| --- | --- |

45G

| 45H | Ūkio subjektas, kuris 45G straipsnyje nustatytas pataisas pirmą kartą taiko tuo pačiu metu, kai pirmą kartą taiko 9-ąjį TFAS, 9-ojo TFAS pereinamojo laikotarpio reikalavimus taiko 14A straipsnyje aprašytiems ilgalaikiams interesams. |
| --- | --- |

45H

| 45I | Ūkio subjektas, kuris 45G straipsnyje nustatytas pataisas pirmą kartą taiko po to, kai pirmą kartą taikė 9-ąjį TFAS, 9-ojo TFAS pereinamojo laikotarpio reikalavimus, reikalingus 14A straipsnyje nustatytiems reikalavimas taikyti, taiko ilgalaikiams interesams. Tuo tikslu nuorodos į 9-ojo TFAS taikymo pirmą kartą datą laikomos nuorodomis į metinio ataskaitinio laikotarpio, kurį ūkio subjektas pirmą kartą taiko pataisas, pradžią (pataisų taikymo pirmą kartą datą). Ūkio subjektas neprivalo taisyti ankstesnių laikotarpių informacijos, kad atsižvelgtų į pataisų taikymą. Taisyti ankstesnių laikotarpių informaciją ūkio subjektas gali tik jei tai įmanoma nesiremiant vėliau įgytomis žiniomis. |
| --- | --- |

45I

| 45J | Pirmą kartą taikydamas 45G straipsnyje nustatytas pataisas ūkio subjektas, kuris taiko laikiną 9-ojo TFAS išimtį pagal 4-ąjį TFAS „Draudimo sutartys“, neprivalo taisyti ankstesnių laikotarpių informacijos, kad atsižvelgtų į pataisų taikymą. Taisyti ankstesnių laikotarpių informaciją ūkio subjektas gali tik jei tai įmanoma nesiremiant vėliau įgytomis žiniomis. |
| --- | --- |

45J

| 45K | Jei ūkio subjektas netaiso ankstesnių laikotarpių informacijos taikydamas 45I arba 45J straipsnį, pataisų taikymo pirmą kartą datą jis pripažįsta kaip pradinį nepaskirstytąjį pelną (arba atitinkamai kitą nuosavybės komponentą) skirtumą tarp:






  a) | 14A straipsnyje aprašytų ilgalaikių interesų ankstesnės balansinės vertės tą dieną; ir |
| --- | --- | --- |

45K

a)

14A straipsnyje aprašytų ilgalaikių interesų ankstesnės balansinės vertės tą dieną; ir

| b) | tų ilgalaikių interesų balansinės vertės tą dieną. |
| --- | --- |

b)

tų ilgalaikių interesų balansinės vertės tą dieną.

---

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/4

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/238

2019 m. vasario 8 d.

kuriuo dėl medžiagos ovotransferino klasifikacijos pagal didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,

atsižvelgdama į 2018 m. liepos 19 d. Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,

kadangi:

| (1) | pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLK) būtų nustatyta reglamentu; |
| --- | --- |

(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (toliau – DLK) būtų nustatyta reglamentu;

| (2) | Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
| --- | --- |

(2)

Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje yra išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose;

| (3) | ovotransferinas nėra įtrauktas į tą lentelę; |
| --- | --- |

(3)

ovotransferinas nėra įtrauktas į tą lentelę;

| (4) | Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateikta paraiška nustatyti ovotransferino DLK vištų audiniuose ir kiaušiniuose; |
| --- | --- |

(4)

Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateikta paraiška nustatyti ovotransferino DLK vištų audiniuose ir kiaušiniuose;

| (5) | EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, savo rekomendacijoje nurodė, kad žmonių sveikatai apsaugoti nebūtina nustatyti vištoms taikomos ovotransferino DLK; |
| --- | --- |

(5)

EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, savo rekomendacijoje nurodė, kad žmonių sveikatai apsaugoti nebūtina nustatyti vištoms taikomos ovotransferino DLK;

| (6) | pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams; |
| --- | --- |

(6)

pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį EMA turi svarstyti, ar konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK galima taikyti kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK – kitų rūšių gyvūnams;

| (7) | EMA nusprendė, kad tikslinga ovotransferino vištų audiniuose klasifikaciją „DLK nebūtina“ ekstrapoliuoti kitų rūšių naminių paukščių audiniams; |
| --- | --- |

(7)

EMA nusprendė, kad tikslinga ovotransferino vištų audiniuose klasifikaciją „DLK nebūtina“ ekstrapoliuoti kitų rūšių naminių paukščių audiniams;

| (8) | todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(8)

todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (9) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(9)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.

1

(2)  
  2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).

2

---

PRIEDAS

Į Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę abėcėlės tvarka įtraukiamas šios medžiagos įrašas:

| Farmakologiškai aktyvi medžiaga | Žymeklio likutis | Gyvūnų rūšis | DLK | Tiksliniai audiniai | Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) | Terapinė klasifikacija |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Ovotransferinas | NETAIKOMA | Gallus gallus domesticus | DLK nebūtina | NETAIKOMA | Tik inhaliacijoms | Antiinfekcinė veiklioji medžiaga“ |
| Visi naminiai paukščiai, išskyrus Gallus gallus domesticus | DLK nebūtina | NETAIKOMA | Tik inhaliacijoms
  Nevartotinas gyvūnams, kurių kiaušiniai skirti vartoti |

Farmakologiškai aktyvi medžiaga

Žymeklio likutis

Gyvūnų rūšis

DLK

Tiksliniai audiniai

Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį)

Terapinė klasifikacija

„Ovotransferinas

NETAIKOMA

Gallus gallus domesticus

DLK nebūtina

NETAIKOMA

Tik inhaliacijoms

Antiinfekcinė veiklioji medžiaga“

Visi naminiai paukščiai, išskyrus Gallus gallus domesticus

DLK nebūtina

NETAIKOMA

Tik inhaliacijoms

Nevartotinas gyvūnams, kurių kiaušiniai skirti vartoti

---

SPRENDIMAI

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/7 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/7

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/239

2019 m. vasario 6 d.

kuriuo dėl atstovo arba leidimo turėtojo iš dalies keičiamas Sprendimas 2011/891/ES ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/1211, (ES) 2017/1212, (ES) 2017/2449 ir (ES) 2017/2450

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 736)

(Tekstas autentiškas tik prancūzų ir anglų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 21 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | remiantis Komisijos sprendimu 2011/891/ES (2) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimais (ES) 2017/1211 (3), (ES) 2017/2449 (4) ir (ES) 2017/2450 (5), Jungtinėje Karalystėje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Europe“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų klausimais Sąjungoje atstovauja Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusioms bendrovėms „Dow AgroSciences LLC“, „Mycogen Seeds“ ir „M.S. Technologies LLC“; |
| --- | --- |

(1)

remiantis Komisijos sprendimu 2011/891/ES (2) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimais (ES) 2017/1211 (3), (ES) 2017/2449 (4) ir (ES) 2017/2450 (5), Jungtinėje Karalystėje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Europe“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų klausimais Sąjungoje atstovauja Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusioms bendrovėms „Dow AgroSciences LLC“, „Mycogen Seeds“ ir „M.S. Technologies LLC“;

| (2) | „Dow AgroSciences Europe“ taip pat yra genetiškai modifikuotų produktų leidimo turėtoja pagal Komisijos įgyvendinimo sprendimą (ES) 2017/1212 (6); |
| --- | --- |

(2)

„Dow AgroSciences Europe“ taip pat yra genetiškai modifikuotų produktų leidimo turėtoja pagal Komisijos įgyvendinimo sprendimą (ES) 2017/1212 (6);

| (3) | atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos bendrovė „Dow AgroSciences Europe“2018 m. rugsėjo 13 d. raštu paprašė Komisijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimus, kurių turėtojams bendrovė atstovauja arba kurių turėtoja yra pati, perduoti Prancūzijoje įsisteigusiai „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“2018 m. rugsėjo 7 d. raštu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ patvirtino sutinkanti su perdavimu; |
| --- | --- |

(3)

atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos bendrovė „Dow AgroSciences Europe“2018 m. rugsėjo 13 d. raštu paprašė Komisijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimus, kurių turėtojams bendrovė atstovauja arba kurių turėtoja yra pati, perduoti Prancūzijoje įsisteigusiai „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“2018 m. rugsėjo 7 d. raštu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ patvirtino sutinkanti su perdavimu;

| (4) | 2018 m. spalio 10 d. raštu „M.S. Technologies LLC“ patvirtino sutinkanti su leidimų perdavimu iš dabartinio atstovo; |
| --- | --- |

(4)

2018 m. spalio 10 d. raštu „M.S. Technologies LLC“ patvirtino sutinkanti su leidimų perdavimu iš dabartinio atstovo;

| (5) | 2018 m. spalio 12 d. raštu „Dow AgroSciences LLC“ taip pat patvirtino sutinkanti su atstovo pakeitimu ir patikslino, kad „Mycogen Seeds“ yra „Dow AgroSciences LLC“ patronuojamoji bendrovė; |
| --- | --- |

(5)

2018 m. spalio 12 d. raštu „Dow AgroSciences LLC“ taip pat patvirtino sutinkanti su atstovo pakeitimu ir patikslino, kad „Mycogen Seeds“ yra „Dow AgroSciences LLC“ patronuojamoji bendrovė;

| (6) | siūlomi pakeitimai dėl leidimo turėtojų ir atitinkamai dėl tų sprendimų suteikti leidimą adresatų yra grynai administracinio pobūdžio, todėl susijusių produktų nereikia iš naujo įvertinti; |
| --- | --- |

(6)

siūlomi pakeitimai dėl leidimo turėtojų ir atitinkamai dėl tų sprendimų suteikti leidimą adresatų yra grynai administracinio pobūdžio, todėl susijusių produktų nereikia iš naujo įvertinti;

| (7) | Todėl Sprendimas 2011/891/ES ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/1211, (ES) 2017/1212, (ES) 2017/2449 ir (ES) 2017/2450 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
| --- | --- |

(7)

Todėl Sprendimas 2011/891/ES ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/1211, (ES) 2017/1212, (ES) 2017/2449 ir (ES) 2017/2450 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

| (8) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(8)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimo 2011/891/ES pakeitimas

Sprendimas 2011/891/ES iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 6 straipsnis pakeičiamas taip:

  „6 straipsnis
  Leidimo turėtojas
  Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).“; |
| --- | --- |

1.

6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).“;

| 2. | 8 straipsnis pakeičiamas taip:

  „8 straipsnis
  Adresatas
  Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“; |
| --- | --- |

2.

8 straipsnis pakeičiamas taip:

„8 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“;

| 3. | priedo a punktas pakeičiamas taip:






  „a) | Pareiškėjas ir leidimo turėtojas
  Pavadinimas: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“

  Adresas: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“ |
| --- | --- | --- |

3.

priedo a punktas pakeičiamas taip:

„a)

Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“

Adresas: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“

2 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2017/1211 pakeitimas

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1211 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 6 straipsnis pakeičiamas taip:

  „6 straipsnis
  Leidimo turėtojas
  Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).“; |
| --- | --- |

1.

6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).“;

| 2. | 8 straipsnis pakeičiamas taip:

  „8 straipsnis
  Adresatas
  Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“; |
| --- | --- |

2.

8 straipsnis pakeičiamas taip:

„8 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“;

| 3. | priedo a punktas pakeičiamas taip:






  „a) | Pareiškėjas ir leidimo turėtojas
  Pavadinimas: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“

  Adresas: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“ |
| --- | --- | --- |

3.

priedo a punktas pakeičiamas taip:

„a)

Pareiškėjas ir leidimo turėtojas

Pavadinimas: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“

Adresas: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“

3 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2017/1212 pakeitimas

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1212 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 6 straipsnis pakeičiamas taip:

  „6 straipsnis
  Leidimo turėtojas
  Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija).“; |
| --- | --- |

1.

6 straipsnis pakeičiamas taip:

„6 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija).“;

| 2. | 8 straipsnis pakeičiamas taip:

  „8 straipsnis
  Adresatas
  Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“; |
| --- | --- |

2.

8 straipsnis pakeičiamas taip:

„8 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“;

| 3. | priedo a punktas pakeičiamas taip:






  „a) | Leidimo turėtojas
  Pavadinimas: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“

  Adresas: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“ |
| --- | --- | --- |

3.

priedo a punktas pakeičiamas taip:

„a)

Leidimo turėtojas

Pavadinimas: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“

Adresas: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“

4 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2017/2449 pakeitimas

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2449 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 7 straipsnis pakeičiamas taip:

  „7 straipsnis
  Leidimo turėtojas
  Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), veikianti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu.“; |
| --- | --- |

1.

7 straipsnis pakeičiamas taip:

„7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), veikianti „Mycogen Seeds“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu.“;

| 2. | 9 straipsnis pakeičiamas taip:

  „9 straipsnis
  Adresatas
  Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“; |
| --- | --- |

2.

9 straipsnis pakeičiamas taip:

„9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“;

| 3. | priedo a punkte pavadinimas „Dow AgroSciences Europe“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; adresas „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“. |
| --- | --- |

3.

priedo a punkte pavadinimas „Dow AgroSciences Europe“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; adresas „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“.

5 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2017/2450 pakeitimas

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2450 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 7 straipsnis pakeičiamas taip:

  „7 straipsnis
  Leidimo turėtojas
  Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) ir „M.S. Technologies LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).“; |
| --- | --- |

1.

7 straipsnis pakeičiamas taip:

„7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – bendrovė „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) ir „M.S. Technologies LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).“;

| 2. | 9 straipsnis pakeičiamas taip:

  „9 straipsnis
  Adresatas
  Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“; |
| --- | --- |

2.

9 straipsnis pakeičiamas taip:

„9 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.“;

| 3. | priedo a punkte pavadinimas „Dow AgroSciences Europe“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; adresas „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“. |
| --- | --- |

3.

priedo a punkte pavadinimas „Dow AgroSciences Europe“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; adresas „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“.

6 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija.

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 6 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

1

(2)  
  2011 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimas 2011/891/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės 281-24-236×3006-210-23 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5), kurie iš jos sudaryti arba kurie iš jos pagaminti (OL L 344, 2011 12 28, p. 51).

2

(3)  
  2017 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1211, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), kurie iš jos sudaryti arba iš jos pagaminti (OL L 173, 2017 7 6, p. 38).

3

(4)  
  2017 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2449, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-68416-4 arba kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (OL L 346, 2017 12 28, p. 12).

4

(5)  
  2017 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2450, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų DAS-44406-6 arba kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (OL L 346, 2017 12 28, p. 16).

5

(6)  
  2017 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/1212, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų DAS-40278–9, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 173, 2017 7 6, p. 43).

6

---

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/11

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/240

2019 m. vasario 6 d.

kuriuo dėl leidimo turėtojų atstovo iš dalies keičiami įgyvendinimo sprendimai 2013/648/ES ir 2013/650/ES

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 747)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų, prancūzų ir anglų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 21 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | remiantis Komisijos įgyvendinimo sprendimais 2013/648/ES (2) ir 2013/650/ES (3), Jungtinėje Karalystėje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų klausimais Sąjungoje atstovauja Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusiai bendrovei „Dow AgroSciences LLC“. Dėl tais sprendimais suteiktų leidimų Belgijoje įsisteigusi „Monsanto Europe S.A.“ Sąjungoje atstovauja Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusiai „Monsanto Company“; |
| --- | --- |

(1)

remiantis Komisijos įgyvendinimo sprendimais 2013/648/ES (2) ir 2013/650/ES (3), Jungtinėje Karalystėje įsisteigusi bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų klausimais Sąjungoje atstovauja Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusiai bendrovei „Dow AgroSciences LLC“. Dėl tais sprendimais suteiktų leidimų Belgijoje įsisteigusi „Monsanto Europe S.A.“ Sąjungoje atstovauja Jungtinėse Amerikos Valstijose įsisteigusiai „Monsanto Company“;

| (2) | 2018 m. rugsėjo 13 d. raštu, atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos, bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ paprašė Komisijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimus, dėl kurių bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ atstovauja bendrovei „Dow AgroSciences LLC“, perduoti Prancūzijoje įsisteigusiai „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“2018 m. rugsėjo 7 d. raštu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ patvirtino sutinkanti su atstovo pakeitimu; |
| --- | --- |

(2)

2018 m. rugsėjo 13 d. raštu, atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos, bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ paprašė Komisijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimus, dėl kurių bendrovė „Dow AgroSciences Ltd.“ atstovauja bendrovei „Dow AgroSciences LLC“, perduoti Prancūzijoje įsisteigusiai „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“2018 m. rugsėjo 7 d. raštu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ patvirtino sutinkanti su atstovo pakeitimu;

| (3) | 2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S.A.“, tų leidimų turėtojos bendrovės „Monsanto Company“ atstovė Sąjungoje, Komisijai pranešė, kad pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija). 2018 m. rugsėjo 4 d. raštu Komisija pranešė bendrovei „Monsanto Europe S.A.“, kad susijusius leidimus reikės atitinkamai pakeisti; |
| --- | --- |

(3)

2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S.A.“, tų leidimų turėtojos bendrovės „Monsanto Company“ atstovė Sąjungoje, Komisijai pranešė, kad pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija). 2018 m. rugsėjo 4 d. raštu Komisija pranešė bendrovei „Monsanto Europe S.A.“, kad susijusius leidimus reikės atitinkamai pakeisti;

| (4) | prašomi pakeitimai yra grynai administracinio pobūdžio, todėl susijusių produktų nereikia iš naujo įvertinti. Tas pats taikytina ir susijusių sprendimų suteikti leidimą adresatams, kurie taip pat turėtų būti atitinkamai pakeisti; |
| --- | --- |

(4)

prašomi pakeitimai yra grynai administracinio pobūdžio, todėl susijusių produktų nereikia iš naujo įvertinti. Tas pats taikytina ir susijusių sprendimų suteikti leidimą adresatams, kurie taip pat turėtų būti atitinkamai pakeisti;

| (5) | todėl įgyvendinimo sprendimai 2013/648/ES ir 2013/650/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
| --- | --- |

(5)

todėl įgyvendinimo sprendimai 2013/648/ES ir 2013/650/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

| (6) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(6)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo 2013/648/ES pakeitimai

Įgyvendinimo sprendimas 2013/648/ES iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 6 straipsnio 1 dalies a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) ir“; |
| --- | --- |

1)

6 straipsnio 1 dalies a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) ir“;

| 2) | 6 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija), atstovaujanti „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos)“; |
| --- | --- |

2)

6 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija), atstovaujanti „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos)“;

| 3) | 8 straipsnio a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir“; |
| --- | --- |

3)

8 straipsnio a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir“;

| 4) | 8 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“; |
| --- | --- |

4)

8 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“;

| 5) | priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:






  a) | pavadinimas „Dow AgroSciences Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

5)

priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:

a)

pavadinimas „Dow AgroSciences Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“; |
| --- | --- |

b)

adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“;

| c) | pavadinimas „Monsanto Europe S.A.“ pakeičiamas pavadinimu „Bayer Agriculture BVBA“; |
| --- | --- |

c)

pavadinimas „Monsanto Europe S.A.“ pakeičiamas pavadinimu „Bayer Agriculture BVBA“;

| d) | adresas „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Briuselis, Belgija“ pakeičiamas pavadinimu „Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“. |
| --- | --- |

d)

adresas „Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Briuselis, Belgija“ pakeičiamas pavadinimu „Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“.

2 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo 2013/650/ES pakeitimai

Įgyvendinimo sprendimas 2013/650/ES iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 6 straipsnio 1 dalies a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) ir“; |
| --- | --- |

1)

6 straipsnio 1 dalies a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) ir“;

| 2) | 6 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija), atstovaujanti „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos)“; |
| --- | --- |

2)

6 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija), atstovaujanti „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos)“;

| 3) | 8 straipsnio a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir“; |
| --- | --- |

3)

8 straipsnio a punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir“;

| 4) | 8 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“; |
| --- | --- |

4)

8 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“;

| 5) | priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:






  a) | pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

5)

priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:

a)

pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“; |
| --- | --- |

b)

adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“;

| c) | pavadinimas „Monsanto Europe S.A.“ pakeičiamas pavadinimu „Bayer Agriculture BVBA“; |
| --- | --- |

c)

pavadinimas „Monsanto Europe S.A.“ pakeičiamas pavadinimu „Bayer Agriculture BVBA“;

| d) | adresas „Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Briuselis, Belgija“ pakeičiamas pavadinimu „Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“. |
| --- | --- |

d)

adresas „Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Briuselis, Belgija“ pakeičiamas pavadinimu „Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija“.

3 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas:

| a) | „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir |
| --- | --- |

a)

„Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir

| b) | „Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija. |
| --- | --- |

b)

„Bayer Agriculture BVBA“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija.

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 6 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

1

(2)  
  2013 m. lapkričio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/648/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 302, 2013 11 13, p. 38).

2

(3)  
  2013 m. lapkričio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/650/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su trimis skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) ir keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 302, 2013 11 13, p. 47).

3

---

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/14 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/14

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/241

2019 m. vasario 6 d.

kuriuo dėl leidimo turėtojo atstovo iš dalies keičiamas Sprendimas 2007/703/EB ir įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 ir (ES) 2018/1109

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 748)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų, prancūzų ir anglų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 21 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | Jungtinėje Karalystėje įsisteigusios bendrovės „Dow AgroSciences Ltd.“ ir „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, kuriems taikomas Komisijos sprendimas 2007/703/EB (2) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 (3) ir (ES) 2018/1109 (4), klausimais Sąjungoje atstovauja atitinkamai bendrovei „Dow AgroSciences LLC“ ir bendrovei „Mycogen Seeds“. Dėl tais sprendimais suteiktų leidimų Belgijoje įsisteigusi „Pioneer Overseas Corporation“ Sąjungoje atstovauja „Pioneer Hi-Bred International Inc.“; |
| --- | --- |

(1)

Jungtinėje Karalystėje įsisteigusios bendrovės „Dow AgroSciences Ltd.“ ir „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, kuriems taikomas Komisijos sprendimas 2007/703/EB (2) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 (3) ir (ES) 2018/1109 (4), klausimais Sąjungoje atstovauja atitinkamai bendrovei „Dow AgroSciences LLC“ ir bendrovei „Mycogen Seeds“. Dėl tais sprendimais suteiktų leidimų Belgijoje įsisteigusi „Pioneer Overseas Corporation“ Sąjungoje atstovauja „Pioneer Hi-Bred International Inc.“;

| (2) | atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos, 2018 m. rugsėjo 13 d. raštu „Dow AgroSciences Europe“ paprašė Komisijos pakeisti jos atstovą susijusio genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų klausimais – vietoj „Dow AgroSciences Ltd.“ ir „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ atstovu paskirti Prancūzijoje įsisteigusią „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“2018 m. spalio 12 d.„Dow AgroSciences LLC“ patikslino, kad „Dow AgroSciences Europe“, „Dow AgroSciences Ltd.“ ir „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ yra tas pats juridinis asmuo. 2018 m. rugsėjo 7 d. raštu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ patvirtino sutinkanti su atstovo pakeitimu; |
| --- | --- |

(2)

atsižvelgdama į Jungtinės Karalystės išstojimą iš Europos Sąjungos, 2018 m. rugsėjo 13 d. raštu „Dow AgroSciences Europe“ paprašė Komisijos pakeisti jos atstovą susijusio genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų klausimais – vietoj „Dow AgroSciences Ltd.“ ir „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ atstovu paskirti Prancūzijoje įsisteigusią „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“2018 m. spalio 12 d.„Dow AgroSciences LLC“ patikslino, kad „Dow AgroSciences Europe“, „Dow AgroSciences Ltd.“ ir „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ yra tas pats juridinis asmuo. 2018 m. rugsėjo 7 d. raštu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“ patvirtino sutinkanti su atstovo pakeitimu;

| (3) | prašomi pakeitimai yra grynai administracinio pobūdžio, todėl susijusių produktų nereikia iš naujo įvertinti. Tas pats taikytina ir susijusių sprendimų suteikti leidimą adresatams, kurie taip pat turėtų būti atitinkamai pakeisti; |
| --- | --- |

(3)

prašomi pakeitimai yra grynai administracinio pobūdžio, todėl susijusių produktų nereikia iš naujo įvertinti. Tas pats taikytina ir susijusių sprendimų suteikti leidimą adresatams, kurie taip pat turėtų būti atitinkamai pakeisti;

| (4) | todėl Sprendimas 2007/703/EB ir Įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 ir (ES) 2018/1109 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
| --- | --- |

(4)

todėl Sprendimas 2007/703/EB ir Įgyvendinimo sprendimai (ES) 2017/2452 ir (ES) 2018/1109 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

| (5) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(5)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimo 2007/703/EB pakeitimai

Sprendimas 2007/703/EB iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 6 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija, atstovaujanti „Mycogen Seeds“, Jungtinės Amerikos Valstijos“; |
| --- | --- |

1)

6 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija, atstovaujanti „Mycogen Seeds“, Jungtinės Amerikos Valstijos“;

| 2) | 8 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“; |
| --- | --- |

2)

8 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“;

| 3) | priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:






  a) | pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

3)

priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:

a)

pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | adresas „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“. |
| --- | --- |

b)

adresas „European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“.

2 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2017/2452 pakeitimai

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2452 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 7 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija, atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“, Jungtinės Amerikos Valstijos“; |
| --- | --- |

1)

7 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija, atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“, Jungtinės Amerikos Valstijos“;

| 2) | 9 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“; |
| --- | --- |

2)

9 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“;

| 3) | priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:






  a) | pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

3)

priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:

a)

pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“. |
| --- | --- |

b)

adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“.

3 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2018/1109 pakeitimai

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1109 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | 7 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija, atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“, Jungtinės Amerikos Valstijos“; |
| --- | --- |

1)

7 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, Prancūzija, atstovaujanti „Dow AgroSciences LLC“, Jungtinės Amerikos Valstijos“;

| 2) | 9 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“; |
| --- | --- |

2)

9 straipsnio b punkto tekstas pakeičiamas taip: „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“;

| 3) | priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:






  a) | pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“; |
| --- | --- | --- |

3)

priedo a punktas iš dalies keičiamas taip:

a)

pavadinimas „Dow AgroSciences Europe Ltd.“ pakeičiamas pavadinimu „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“;

| b) | adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“. |
| --- | --- |

b)

adresas „European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė“ pakeičiamas adresu „6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija“.

4 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas:

| a) | „Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir |
| --- | --- |

a)

„Dow AgroSciences Distribution S.A.S.“, 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prancūzija, ir

| b) | „Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, 1040 Briuselis, Belgija. |
| --- | --- |

b)

„Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, 1040 Briuselis, Belgija.

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 6 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

1

(2)  
  2007 m. spalio 24 d. Komisijos sprendimas 2007/703/EB dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507×NK603 (DAS-Ø15Ø7-1×MON-ØØ6Ø3-6), pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (OL L 285, 2007 10 31, p. 47).

2

(3)  
  2017 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2452, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (OL L 346, 2017 12 28, p. 25).

3

(4)  
  2018 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1109, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 59122 (DAS-59122-7), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (OL L 203, 2018 8 10, p. 7).

4

---

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/16

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/242

2019 m. vasario 7 d.

kuriuo dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso patekti į Sąjungą, iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 768)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/496/EEB, nustatančią gyvūnų, įvežamų į Bendriją iš trečiųjų šalių, veterinarinio patikrinimo organizavimo principus ir iš dalies pakeičiančią Direktyvas 89/662/EEB, 90/425/EEB ir 90/675/EEB (1), ypač į jos 18 straipsnio 7 dalį,

atsižvelgdama į 1997 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvą 97/78/EB, nustatančią principus, reglamentuojančius iš trečiųjų šalių į Bendriją įvežamų produktų veterinarinio patikrinimo organizavimą (2), ypač į jos 22 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

| (1) | Direktyva 91/496/EEB nustatyti principai, reglamentuojantys iš trečiųjų šalių į Europos Sąjungą įvežamų gyvūnų veterinarinius patikrinimus. Direktyva 97/78/EB nustatyti principai, reglamentuojantys iš trečiųjų šalių į Sąjungą įvežamų produktų veterinarinius patikrinimus. Šiose abiejose direktyvose nustatytos priemonės, kurias gali priimti Komisija, jei būtų nustatyta didelę grėsmę gyvūnų ar visuomenės sveikatai galinčios kelti ligos atvejų arba ji imtų plisti trečiosios šalies teritorijoje, arba atsirastų kitų svarbių gyvūnų sveikatai pavojingų priežasčių; |
| --- | --- |

(1)

Direktyva 91/496/EEB nustatyti principai, reglamentuojantys iš trečiųjų šalių į Europos Sąjungą įvežamų gyvūnų veterinarinius patikrinimus. Direktyva 97/78/EB nustatyti principai, reglamentuojantys iš trečiųjų šalių į Sąjungą įvežamų produktų veterinarinius patikrinimus. Šiose abiejose direktyvose nustatytos priemonės, kurias gali priimti Komisija, jei būtų nustatyta didelę grėsmę gyvūnų ar visuomenės sveikatai galinčios kelti ligos atvejų arba ji imtų plisti trečiosios šalies teritorijoje, arba atsirastų kitų svarbių gyvūnų sveikatai pavojingų priežasčių;

| (2) | Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 (3) su pakeitimais, padarytais Komisijos įgyvendinimo sprendimais (ES) 2017/887 (4) ir (ES) 2018/489 (5), buvo priimtas po snukio ir nagų ligos protrūkių Alžyre ir Tunise; juo buvo nustatytos Sąjungos lygmens apsaugos priemonės, kurias rengiant atsižvelgta į snukio ir nagų ligos viruso gebėjimą išlikti aplinkoje ir galimus jo perdavimo būdus; |
| --- | --- |

(2)

Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 (3) su pakeitimais, padarytais Komisijos įgyvendinimo sprendimais (ES) 2017/887 (4) ir (ES) 2018/489 (5), buvo priimtas po snukio ir nagų ligos protrūkių Alžyre ir Tunise; juo buvo nustatytos Sąjungos lygmens apsaugos priemonės, kurias rengiant atsižvelgta į snukio ir nagų ligos viruso gebėjimą išlikti aplinkoje ir galimus jo perdavimo būdus;

| (3) | tomis priemonėmis numatytas tinkamas gyvuliams skirtų transporto priemonių ir laivų, atvykstančių į Sąjungos teritoriją iš Alžyro ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą šalį), išvalymas ir dezinfekcija, nes tai yra geriausias būdas sumažinti pavojų, kad virusas sparčiai išplis didelėje teritorijoje; |
| --- | --- |

(3)

tomis priemonėmis numatytas tinkamas gyvuliams skirtų transporto priemonių ir laivų, atvykstančių į Sąjungos teritoriją iš Alžyro ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą šalį), išvalymas ir dezinfekcija, nes tai yra geriausias būdas sumažinti pavojų, kad virusas sparčiai išplis didelėje teritorijoje;

| (4) | dėl snukio ir nagų ligos susidariusi padėtis Libijoje yra neaiški, o pirminiai 2018 m. spalio 19 d. laboratorinio diagnozavimo dėl įtariamo atvejo rezultatai, atrodo, yra teigiami dėl SAT serotipo. Serotipas vis dar nustatomas. Marokas taip pat pranešė apie nenustatyto serotipo snukio ir nagų ligos protrūkį; |
| --- | --- |

(4)

dėl snukio ir nagų ligos susidariusi padėtis Libijoje yra neaiški, o pirminiai 2018 m. spalio 19 d. laboratorinio diagnozavimo dėl įtariamo atvejo rezultatai, atrodo, yra teigiami dėl SAT serotipo. Serotipas vis dar nustatomas. Marokas taip pat pranešė apie nenustatyto serotipo snukio ir nagų ligos protrūkį;

| (5) | kadangi dėl snukio ir nagų ligos Libijoje ir Maroke kyla didelis pavojus Sąjungos gyvulių populiacijai, tos pačios apsaugos priemonės, taikomos Alžyrui ir Tunisui, taip pat turėtų būti taikomos Libijai ir Marokui; |
| --- | --- |

(5)

kadangi dėl snukio ir nagų ligos Libijoje ir Maroke kyla didelis pavojus Sąjungos gyvulių populiacijai, tos pačios apsaugos priemonės, taikomos Alžyrui ir Tunisui, taip pat turėtų būti taikomos Libijai ir Marokui;

| (6) | panašiai kaip Alžyro ir Tuniso atveju, tos priemonės turėtų būti taikomos visoms gyvuliams skirtoms transporto priemonėms iš Libijos ir Maroko, net ir tuo atveju, kai jos atvyksta į Sąjungos teritoriją tranzitu per bet kurią trečiąją šalį; |
| --- | --- |

(6)

panašiai kaip Alžyro ir Tuniso atveju, tos priemonės turėtų būti taikomos visoms gyvuliams skirtoms transporto priemonėms iš Libijos ir Maroko, net ir tuo atveju, kai jos atvyksta į Sąjungos teritoriją tranzitu per bet kurią trečiąją šalį;

| (7) | be to, Alžyras ir Tunisas pranešė apie naujus snukio ir nagų ligos protrūkius; |
| --- | --- |

(7)

be to, Alžyras ir Tunisas pranešė apie naujus snukio ir nagų ligos protrūkius;

| (8) | šiuo metu Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/489, taikomas iki 2019 m. birželio 30 d. Todėl šiame sprendime nustatytų priemonių taikymo trukmė turėtų būti tokia, kad būtų galima visapusiškai įvertinti snukio ir nagų ligos raidą nukentėjusiose vietovėse; |
| --- | --- |

(8)

šiuo metu Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/489, taikomas iki 2019 m. birželio 30 d. Todėl šiame sprendime nustatytų priemonių taikymo trukmė turėtų būti tokia, kad būtų galima visapusiškai įvertinti snukio ir nagų ligos raidą nukentėjusiose vietovėse;

| (9) | kadangi dėl snukio ir nagų ligos Alžyre, Libijoje, Maroke ir Tunise susidariusi padėtis tebėra neaiški, o į tas šalis iš ES valstybių narių eksportuojama nemažai gyvų galvijų siuntų, tikslinga pratęsti nustatytų priemonių galiojimo trukmę; |
| --- | --- |

(9)

kadangi dėl snukio ir nagų ligos Alžyre, Libijoje, Maroke ir Tunise susidariusi padėtis tebėra neaiški, o į tas šalis iš ES valstybių narių eksportuojama nemažai gyvų galvijų siuntų, tikslinga pratęsti nustatytų priemonių galiojimo trukmę;

| (10) | todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
| --- | --- |

(10)

todėl Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

| (11) | šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(11)

šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | pavadinimas pakeičiamas taip:

  „dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso patekti į Sąjungą“; |
| --- | --- |

1.

pavadinimas pakeičiamas taip:

„dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso patekti į Sąjungą“;

| 2. | 2 straipsnio 1 dalyje ir 3 straipsnio 1 dalyje žodžiai:

  „iš Alžyro ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“

  pakeičiami žodžiais:

  „iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“; |
| --- | --- |

2.

2 straipsnio 1 dalyje ir 3 straipsnio 1 dalyje žodžiai:

„iš Alžyro ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“

pakeičiami žodžiais:

„iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“;

| 3. | 3 straipsnio 2 dalyje žodžiai „į Alžyrą ir Tunisą“ pakeičiami žodžiais „į Alžyrą, Libiją, Maroką ir Tunisą“, o 4 straipsnyje žodžiai „iš Alžyro ir Tuniso“ pakeičiami žodžiais „iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso“; |
| --- | --- |

3.

3 straipsnio 2 dalyje žodžiai „į Alžyrą ir Tunisą“ pakeičiami žodžiais „į Alžyrą, Libiją, Maroką ir Tunisą“, o 4 straipsnyje žodžiai „iš Alžyro ir Tuniso“ pakeičiami žodžiais „iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso“;

| 4. | 5 straipsnyje nurodyta taikymo data pakeičiama į „2019 m. gruodžio 31 d.“; |
| --- | --- |

4.

5 straipsnyje nurodyta taikymo data pakeičiama į „2019 m. gruodžio 31 d.“;

| 5. | I priedo pavadinime ir II priedo pavadinime žodžiai:

  „iš Alžyro ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“

  pakeičiami žodžiais:

  „iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“. |
| --- | --- |

5.

I priedo pavadinime ir II priedo pavadinime žodžiai:

„iš Alžyro ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“

pakeičiami žodžiais:

„iš Alžyro, Libijos, Maroko ir Tuniso (tiesiai arba tranzitu per bet kurią kitą trečiąją šalį)“.

2 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 7 d.

Komisijos vardu

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komisijos narys

---

(1)  
  OL L 268, 1991 9 24, p. 56.

1

(2)  
  OL L 24, 1998 1 30, p. 9.

2

(3)  
  2017 m. balandžio 7 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro ir Tuniso patekti į Sąjungą (OL L 97, 2017 4 8, p. 31).

3

(4)  
  2017 m. gegužės 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/887 dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Tuniso patekti į Sąjungą, kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/675 (OL L 135, 2017 5 24, p. 25).

4

(5)  
  2018 m. kovo 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/489, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas (ES) 2017/675 dėl priemonių, skirtų neleisti snukio ir nagų ligos virusui iš Alžyro ir Tuniso patekti į Sąjungą (OL L 81, 2018 3 23, p. 20).

5

---

REKOMENDACIJOS

| 2019 2 11 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 39/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2019 2 11

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/18

---

KOMISIJOS REKOMENDACIJA (ES) 2019/243

2019 m. vasario 6 d.

dėl Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

kadangi:

| (1) | piliečiai turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 (1), kuriuo nustatomos teisėto asmens duomenų, įskaitant jame apibrėžtus su sveikata susijusius duomenis (sveikatos duomenys) (2), tvarkymo sąlygos. Tačiau kol kas dauguma piliečių negali susipažinti su savo sveikatos duomenimis (nei jais saugiai keistis) tarpvalstybiniu mastu; |
| --- | --- |

(1)

piliečiai turi teisę susipažinti su savo asmens duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 (1), kuriuo nustatomos teisėto asmens duomenų, įskaitant jame apibrėžtus su sveikata susijusius duomenis (sveikatos duomenys) (2), tvarkymo sąlygos. Tačiau kol kas dauguma piliečių negali susipažinti su savo sveikatos duomenimis (nei jais saugiai keistis) tarpvalstybiniu mastu;

| (2) | galimybė piliečiams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams saugiai susipažinti su elektroniniais sveikatos įrašais, kitaip tariant, asmens medicinos įrašų istorija ar panašių dokumentų rinkiniais skaitmenine forma, ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu teikia keletą privalumų: kelia piliečiams teikiamos sveikatos priežiūros kokybę, mažina namų ūkių patiriamas sveikatos priežiūros išlaidas, padeda modernizuoti Sąjungos sveikatos sistemas, patiriančias spaudimą dėl demografinių pokyčių, augančių lūkesčių ir gydymo sąnaudų. Pavyzdžiui, sveikatos specialistams pasidalijus kraujo tyrimų rezultatais skaitmenine forma tam pačiam žmogui nebereikia kartoti invazinių ir brangių tyrimų. O kai pacientams reikalinga įvairių sveikatos priežiūros specialistų konsultacija, pasidalijus elektroniniais sveikatos įrašais nebereikia kartoti tos pačios informacijos apie pacientų ligos istoriją, todėl visos suinteresuotos šalys sutaupo laiko, o sveikatos priežiūros kokybė gerėja; |
| --- | --- |

(2)

galimybė piliečiams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams saugiai susipažinti su elektroniniais sveikatos įrašais, kitaip tariant, asmens medicinos įrašų istorija ar panašių dokumentų rinkiniais skaitmenine forma, ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu teikia keletą privalumų: kelia piliečiams teikiamos sveikatos priežiūros kokybę, mažina namų ūkių patiriamas sveikatos priežiūros išlaidas, padeda modernizuoti Sąjungos sveikatos sistemas, patiriančias spaudimą dėl demografinių pokyčių, augančių lūkesčių ir gydymo sąnaudų. Pavyzdžiui, sveikatos specialistams pasidalijus kraujo tyrimų rezultatais skaitmenine forma tam pačiam žmogui nebereikia kartoti invazinių ir brangių tyrimų. O kai pacientams reikalinga įvairių sveikatos priežiūros specialistų konsultacija, pasidalijus elektroniniais sveikatos įrašais nebereikia kartoti tos pačios informacijos apie pacientų ligos istoriją, todėl visos suinteresuotos šalys sutaupo laiko, o sveikatos priežiūros kokybė gerėja;

| (3) | sudarius sąlygas saugiai susipažinti su sveikatos įrašais ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu Sąjungoje, piliečių, pavyzdžiui, piliečių ir jų šeimų, šiuo metu gyvenančių kitoje valstybėje narėje, nes ten dirba, arba kitoje šalyje gyvenančių pensininkų, gyvenimas kai kuriose tarpvalstybinėse situacijose palengvėtų, nes jie turėtų prieigą prie sveikatos įrašų, atliktų valstybėse narėse, kuriose gyveno. Be to, pagerėtų sveikatos priežiūros kokybė tais atvejais, kai medicininio gydymo prireikia keliaujant po Sąjungą arba dėl tarpvalstybinio susitarimo. Per metus užfiksuojama daugiau kaip du milijonai atvejų, kai vienoje valstybėje narėje gyvenančiam piliečiui prireikia sveikatos priežiūros paslaugų kitoje valstybėje narėje (3). Ši iniciatyva ateityje taip pat galės duoti abipusės naudos socialinės apsaugos koordinavimo srities Europos Sąjungos iniciatyvoms; |
| --- | --- |

(3)

sudarius sąlygas saugiai susipažinti su sveikatos įrašais ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu Sąjungoje, piliečių, pavyzdžiui, piliečių ir jų šeimų, šiuo metu gyvenančių kitoje valstybėje narėje, nes ten dirba, arba kitoje šalyje gyvenančių pensininkų, gyvenimas kai kuriose tarpvalstybinėse situacijose palengvėtų, nes jie turėtų prieigą prie sveikatos įrašų, atliktų valstybėse narėse, kuriose gyveno. Be to, pagerėtų sveikatos priežiūros kokybė tais atvejais, kai medicininio gydymo prireikia keliaujant po Sąjungą arba dėl tarpvalstybinio susitarimo. Per metus užfiksuojama daugiau kaip du milijonai atvejų, kai vienoje valstybėje narėje gyvenančiam piliečiui prireikia sveikatos priežiūros paslaugų kitoje valstybėje narėje (3). Ši iniciatyva ateityje taip pat galės duoti abipusės naudos socialinės apsaugos koordinavimo srities Europos Sąjungos iniciatyvoms;

| (4) | numatoma, kad dėl visuomenės senėjimo, dažnėjančių lėtinių ligų ir augančio ilgalaikės priežiūros poreikio sveikatos priežiūros poreikiai ateityje augs. Tokią tendenciją patvirtina ir nuo 8,8 % (2008 m.) iki 9,6 % bendrojo vidaus produkto (2017 m.) išaugusios sveikatos priežiūros išlaidos visoje Sąjungoje (4). Taip pat ir kitų šalių duomenys rodo, kad iki 20 % sveikatos priežiūros išlaidų yra neveiksmingos, pavyzdžiui, todėl, kad pacientams skiriami nereikalingi tyrimai ar gydymas, arba dėl to, kad į ligoninę guldoma, kai tai nebūtina; |
| --- | --- |

(4)

numatoma, kad dėl visuomenės senėjimo, dažnėjančių lėtinių ligų ir augančio ilgalaikės priežiūros poreikio sveikatos priežiūros poreikiai ateityje augs. Tokią tendenciją patvirtina ir nuo 8,8 % (2008 m.) iki 9,6 % bendrojo vidaus produkto (2017 m.) išaugusios sveikatos priežiūros išlaidos visoje Sąjungoje (4). Taip pat ir kitų šalių duomenys rodo, kad iki 20 % sveikatos priežiūros išlaidų yra neveiksmingos, pavyzdžiui, todėl, kad pacientams skiriami nereikalingi tyrimai ar gydymas, arba dėl to, kad į ligoninę guldoma, kai tai nebūtina;

| (5) | skaitmeninės technologijos yra galinga priemonė šioms problemoms spręsti ir sveikatos sistemoms pritaikyti prie būsimų iššūkių. Pavyzdžiui, derinant mobiliųjų įrenginių sveikatos programėlių siūlomas skaitmenines funkcijas arba nešiojamus įrenginius su sistema, leidžiančia piliečiams saugiai sužinoti savo pačių sveikatos duomenis, lėtinėmis ligomis, pavyzdžiui, diabetu ar vėžiu, sergantiems asmenims turėtų būti sudarytos sąlygos stebėti savo pačių simptomus namie ir greitai apie juos pranešti sveikatos specialistams. Taip turėtų sumažėti kontrolinių apsilankymų gydymo įstaigoje skaičius. Be to, skaitmeninės technologijos gali padėti anksti nustatyti, kad reikalingas gydymas, taigi guldymo į ligoninę dėl komplikacijų atvejų sumažėtų. Geriau valdant lėtines ligas bendruomenėje, kartu sumažinant sveikatos priežiūros veiksmų (pavyzdžiui, tyrimų) skaičių, ne tik sistemos turėtų tapti tvaresnės, bet ir bendra gyvenimo kokybė ir piliečiams teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybė turėtų pagerėti, o su asmenų ir namų ūkių sveikatos priežiūra susijusios išlaidos turėtų sumažėti; |
| --- | --- |

(5)

skaitmeninės technologijos yra galinga priemonė šioms problemoms spręsti ir sveikatos sistemoms pritaikyti prie būsimų iššūkių. Pavyzdžiui, derinant mobiliųjų įrenginių sveikatos programėlių siūlomas skaitmenines funkcijas arba nešiojamus įrenginius su sistema, leidžiančia piliečiams saugiai sužinoti savo pačių sveikatos duomenis, lėtinėmis ligomis, pavyzdžiui, diabetu ar vėžiu, sergantiems asmenims turėtų būti sudarytos sąlygos stebėti savo pačių simptomus namie ir greitai apie juos pranešti sveikatos specialistams. Taip turėtų sumažėti kontrolinių apsilankymų gydymo įstaigoje skaičius. Be to, skaitmeninės technologijos gali padėti anksti nustatyti, kad reikalingas gydymas, taigi guldymo į ligoninę dėl komplikacijų atvejų sumažėtų. Geriau valdant lėtines ligas bendruomenėje, kartu sumažinant sveikatos priežiūros veiksmų (pavyzdžiui, tyrimų) skaičių, ne tik sistemos turėtų tapti tvaresnės, bet ir bendra gyvenimo kokybė ir piliečiams teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų kokybė turėtų pagerėti, o su asmenų ir namų ūkių sveikatos priežiūra susijusios išlaidos turėtų sumažėti;

| (6) | Taryba reguliariai ragina valstybes nares sparčiau įgyvendinti savo skaitmeninės sveikatos strategijas. Visų pirma, 2017 m. gruodžio 8 d. priimtose Tarybos išvadose „Sveikata skaitmeninėje visuomenėje“ (5) pabrėžiama, kad valstybės narės turėtų siekti kuo didesnio savo elektroninių sveikatos priežiūros sistemų sąveikumo, kad suteiktų piliečiams daugiau galimybių kontroliuoti savo sveikatos duomenis; |
| --- | --- |

(6)

Taryba reguliariai ragina valstybes nares sparčiau įgyvendinti savo skaitmeninės sveikatos strategijas. Visų pirma, 2017 m. gruodžio 8 d. priimtose Tarybos išvadose „Sveikata skaitmeninėje visuomenėje“ (5) pabrėžiama, kad valstybės narės turėtų siekti kuo didesnio savo elektroninių sveikatos priežiūros sistemų sąveikumo, kad suteiktų piliečiams daugiau galimybių kontroliuoti savo sveikatos duomenis;

| (7) | siekdama palaikyti sveikatos priežiūros ir slaugos skaitmeninę transformaciją Komisija priėmė komunikatą „Sudaryti sąlygas skaitmeninei sveikatos priežiūros ir slaugos transformacijai bendrojoje skaitmeninėje rinkoje, suteikti galių piliečiams, kurti sveikesnę visuomenę“ (6). Tuo komunikatu sveikatos priežiūros sektoriui pritaikomi 2015 m. gegužės 6 d. priimtame komunikate „Europos bendrosios skaitmeninės rinkos strategija“ (7) ir 2016 m. balandžio 19 d. priimtame komunikate „ES e. valdžios veiksmų planas. Valdžios skaitmeninių permainų spartinimas“ (8) išdėstyti tikslai. Jame atsižvelgiama į komunikate „Bendrosios skaitmeninės rinkos strategijos įgyvendinimo laikotarpio vidurio peržiūra. Sujungta bendroji skaitmeninė rinka visiems“ (9) išreikštą susirūpinimą lėtu ir netolygiu skaitmeninių sprendimų diegimu skirtingose valstybėse narėse ir regionuose; |
| --- | --- |

(7)

siekdama palaikyti sveikatos priežiūros ir slaugos skaitmeninę transformaciją Komisija priėmė komunikatą „Sudaryti sąlygas skaitmeninei sveikatos priežiūros ir slaugos transformacijai bendrojoje skaitmeninėje rinkoje, suteikti galių piliečiams, kurti sveikesnę visuomenę“ (6). Tuo komunikatu sveikatos priežiūros sektoriui pritaikomi 2015 m. gegužės 6 d. priimtame komunikate „Europos bendrosios skaitmeninės rinkos strategija“ (7) ir 2016 m. balandžio 19 d. priimtame komunikate „ES e. valdžios veiksmų planas. Valdžios skaitmeninių permainų spartinimas“ (8) išdėstyti tikslai. Jame atsižvelgiama į komunikate „Bendrosios skaitmeninės rinkos strategijos įgyvendinimo laikotarpio vidurio peržiūra. Sujungta bendroji skaitmeninė rinka visiems“ (9) išreikštą susirūpinimą lėtu ir netolygiu skaitmeninių sprendimų diegimu skirtingose valstybėse narėse ir regionuose;

| (8) | sveikatos įrašų skaitmeninimas ir sistemų, leidžiančių su jais saugiai susipažinti piliečiams ir jais saugiai keistis skirtingiems sveikatos priežiūros sistemos subjektams (pacientams, jų sveikatos specialistams bendruomenėje ir ligoninėse), sukūrimas yra svarbus žingsnis siekiant integruoti skaitmenines technologijas į sveikatos priežiūros ir slaugos metodus. Siekiant tos integracijos būtinas elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas visoje Sąjungoje, nes dabar daugelis Sąjungoje naudojamų elektroninių sveikatos įrašų sistemų (t. y. informacinių sistemų, skirtų elektroniniams sveikatos įrašams įrašyti, surasti ir tvarkyti) formatų ir standartų yra nesuderinami; |
| --- | --- |

(8)

sveikatos įrašų skaitmeninimas ir sistemų, leidžiančių su jais saugiai susipažinti piliečiams ir jais saugiai keistis skirtingiems sveikatos priežiūros sistemos subjektams (pacientams, jų sveikatos specialistams bendruomenėje ir ligoninėse), sukūrimas yra svarbus žingsnis siekiant integruoti skaitmenines technologijas į sveikatos priežiūros ir slaugos metodus. Siekiant tos integracijos būtinas elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas visoje Sąjungoje, nes dabar daugelis Sąjungoje naudojamų elektroninių sveikatos įrašų sistemų (t. y. informacinių sistemų, skirtų elektroniniams sveikatos įrašams įrašyti, surasti ir tvarkyti) formatų ir standartų yra nesuderinami;

| (9) | padedami naujų sveikatos technologijų piliečiai turėtų pradėti aktyviai tvarkyti savo pačių sveikatą. Todėl kuriant sveikatos informacines sistemas, taip pat atitinkamais atvejais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2016/2102 (10) išdėstytus prieinamumo reikalavimus siekiant didesnio jų prieinamumo naudotojams, ypač žmonėms su negalia, būtina atsižvelgti į piliečių ir pacientų poreikius; |
| --- | --- |

(9)

padedami naujų sveikatos technologijų piliečiai turėtų pradėti aktyviai tvarkyti savo pačių sveikatą. Todėl kuriant sveikatos informacines sistemas, taip pat atitinkamais atvejais pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2016/2102 (10) išdėstytus prieinamumo reikalavimus siekiant didesnio jų prieinamumo naudotojams, ypač žmonėms su negalia, būtina atsižvelgti į piliečių ir pacientų poreikius;

| (10) | elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas būtinas tam, kad būtų galima šių sveikatos informacinių sistemų informaciją tvarkyti nuosekliai, nepriklausomai nuo jų technologijos, programos ar platformos, taip padedant informacijos gavėjui ją prasmingai interpretuoti; |
| --- | --- |

(10)

elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas būtinas tam, kad būtų galima šių sveikatos informacinių sistemų informaciją tvarkyti nuosekliai, nepriklausomai nuo jų technologijos, programos ar platformos, taip padedant informacijos gavėjui ją prasmingai interpretuoti;

| (11) | nepakankamas elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas lemia tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugų teikimo fragmentaciją ir prastesnę kokybę. Komisija jau nustatė konkrečius organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilius, į kuriuos gali būti daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, ir juos išvardijo Komisijos sprendimo (ES) 2015/1302 (11) (12) priede kaip galinčius padėti padidinti e. sveikatos paslaugų ir taikomųjų programų sąveikumą ir taip suteikti naudos piliečiams ir pacientams bei sveikatos priežiūros specialistų bendruomenei. Tuose profiliuose pateikiamos išsamios skirtingų sąveikumo lygių specifikacijos. Kai kurie iš šių profilių jau naudojami e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūroje (eHDSI) konkretiems veiklos reikalavimams įgyvendinti; |
| --- | --- |

(11)

nepakankamas elektroninių sveikatos įrašų sąveikumas lemia tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugų teikimo fragmentaciją ir prastesnę kokybę. Komisija jau nustatė konkrečius organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilius, į kuriuos gali būti daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, ir juos išvardijo Komisijos sprendimo (ES) 2015/1302 (11) (12) priede kaip galinčius padėti padidinti e. sveikatos paslaugų ir taikomųjų programų sąveikumą ir taip suteikti naudos piliečiams ir pacientams bei sveikatos priežiūros specialistų bendruomenei. Tuose profiliuose pateikiamos išsamios skirtingų sąveikumo lygių specifikacijos. Kai kurie iš šių profilių jau naudojami e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūroje (eHDSI) konkretiems veiklos reikalavimams įgyvendinti;

| (12) | kuriant elektroninius sveikatos įrašus ir jais keičiantis būtina taikyti pačius griežčiausius saugumo ir duomenų apsaugos standartus. Remiantis Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu, pacientų duomenis privaloma tinkamai apsaugoti, kad būtų garantuotas jų konfidencialumas, vientisumas ir prieinamumas. Taigi sistemos turi būti saugios ir patikimos, atitikti integruotosios asmens duomenų apsaugos ir standartizuotosios duomenų apsaugos principus. Jų pagrindą sudaro Vyriausybėms ir institucijoms skirtų Europos masto skaitmeninių sprendimų ir bendrų metodų komplektas; |
| --- | --- |

(12)

kuriant elektroninius sveikatos įrašus ir jais keičiantis būtina taikyti pačius griežčiausius saugumo ir duomenų apsaugos standartus. Remiantis Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu, pacientų duomenis privaloma tinkamai apsaugoti, kad būtų garantuotas jų konfidencialumas, vientisumas ir prieinamumas. Taigi sistemos turi būti saugios ir patikimos, atitikti integruotosios asmens duomenų apsaugos ir standartizuotosios duomenų apsaugos principus. Jų pagrindą sudaro Vyriausybėms ir institucijoms skirtų Europos masto skaitmeninių sprendimų ir bendrų metodų komplektas;

| (13) | elektroninių sveikatos įrašų sistemų prieinamumą, saugumą ir patikimumo užtikrinimą turėtų didinti naudojamos elektroninės atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 910/2014 (13) (eIDAS). Tame reglamente nustatomos sąlygos, kuriomis piliečiai gali naudotis pripažintomis elektroninės atpažinties priemonėmis, įtrauktomis į valstybės narės elektroninės atpažinties schemą, apie kurią pranešta, kad įgytų prieigą prie elektroninių viešųjų paslaugų iš užsienio, įskaitant prieigą prie sveikatos priežiūros paslaugų ir sveikatos duomenų. Jame nustatomos ir patikimumo užtikrinimo paslaugų, kaip antai elektroninių parašų, elektroninių spaudų ir elektroninio registruoto pristatymo paslaugų, taisyklės, pagal kurias sveikatos duomenys saugiai tvarkomi, o galimo neteisėto keitimo ir netinkamo naudojimo rizika yra minimali; |
| --- | --- |

(13)

elektroninių sveikatos įrašų sistemų prieinamumą, saugumą ir patikimumo užtikrinimą turėtų didinti naudojamos elektroninės atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 910/2014 (13) (eIDAS). Tame reglamente nustatomos sąlygos, kuriomis piliečiai gali naudotis pripažintomis elektroninės atpažinties priemonėmis, įtrauktomis į valstybės narės elektroninės atpažinties schemą, apie kurią pranešta, kad įgytų prieigą prie elektroninių viešųjų paslaugų iš užsienio, įskaitant prieigą prie sveikatos priežiūros paslaugų ir sveikatos duomenų. Jame nustatomos ir patikimumo užtikrinimo paslaugų, kaip antai elektroninių parašų, elektroninių spaudų ir elektroninio registruoto pristatymo paslaugų, taisyklės, pagal kurias sveikatos duomenys saugiai tvarkomi, o galimo neteisėto keitimo ir netinkamo naudojimo rizika yra minimali;

| (14) | pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/1148 (14) sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, kuriuos valstybės narės yra identifikavusios kaip esminių paslaugų operatorius, ir į direktyvos taikymo sritį patenkantys skaitmeninių paslaugų teikėjai privalo imtis tinkamų ir proporcingų techninių ir organizacinių priemonių, kad galėtų valdyti riziką, kylančią tinklų ir informacinių sistemų, kuriais jie naudojasi vykdydami savo veiklą, saugumui. Be to, jie turi pranešti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba nacionalinėms reagavimo į kompiuterinius saugumo incidentus tarnyboms (CSIRT) apie saugumo incidentus, kurie turi didelį arba esminį poveikį jų teikiamų esminių paslaugų tęstinumui. Konkrečiai kalbant apie elektroninių sveikatos įrašų sistemų kibernetinį saugumą, įrodyti, kad kibernetinio saugumo reikalavimai įvykdyti, gali padėti kibernetinio saugumo sertifikavimas pagal atitinkamą Sąjungos kibernetinio saugumo sistemą (15); |
| --- | --- |

(14)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą (ES) 2016/1148 (14) sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, kuriuos valstybės narės yra identifikavusios kaip esminių paslaugų operatorius, ir į direktyvos taikymo sritį patenkantys skaitmeninių paslaugų teikėjai privalo imtis tinkamų ir proporcingų techninių ir organizacinių priemonių, kad galėtų valdyti riziką, kylančią tinklų ir informacinių sistemų, kuriais jie naudojasi vykdydami savo veiklą, saugumui. Be to, jie turi pranešti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms arba nacionalinėms reagavimo į kompiuterinius saugumo incidentus tarnyboms (CSIRT) apie saugumo incidentus, kurie turi didelį arba esminį poveikį jų teikiamų esminių paslaugų tęstinumui. Konkrečiai kalbant apie elektroninių sveikatos įrašų sistemų kibernetinį saugumą, įrodyti, kad kibernetinio saugumo reikalavimai įvykdyti, gali padėti kibernetinio saugumo sertifikavimas pagal atitinkamą Sąjungos kibernetinio saugumo sistemą (15);

| (15) | valstybės narės ėmėsi svarbių veiksmų sąveikumui didinti, naudodamosi Komisijos parama, t. y. vykdydamos pagal Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnį įkurto e. sveikatos tinklo veiklą. Pagrindinis e. sveikatos tinklo tikslas – sukurti tvarias e. sveikatos sistemas, paslaugas ir sąveikias taikomąsias programas, lengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir informacijos mainus, didinti priežiūros tęstinumą ir užtikrinti galimybę naudotis saugia ir aukštos kokybės sveikatos priežiūra. Galiausiai šis tinklas atlieka svarbų vaidmenį siekiant elektroninių sveikatos įrašų sąveikumo; |
| --- | --- |

(15)

valstybės narės ėmėsi svarbių veiksmų sąveikumui didinti, naudodamosi Komisijos parama, t. y. vykdydamos pagal Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnį įkurto e. sveikatos tinklo veiklą. Pagrindinis e. sveikatos tinklo tikslas – sukurti tvarias e. sveikatos sistemas, paslaugas ir sąveikias taikomąsias programas, lengvinti valstybių narių bendradarbiavimą ir informacijos mainus, didinti priežiūros tęstinumą ir užtikrinti galimybę naudotis saugia ir aukštos kokybės sveikatos priežiūra. Galiausiai šis tinklas atlieka svarbų vaidmenį siekiant elektroninių sveikatos įrašų sąveikumo;

| (16) | visų pirma siekdamos sudaryti palankias sąlygas Europos e. sveikatos sistemų sąveikumui kelios valstybės narės, dalyvaujančios e. sveikatos tinkle, dirba išvien su Komisija, kurdamos e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, palaikomą pagal Europos infrastruktūros tinklų priemonę (16) (EITP). Kai kurių iš šių valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai jau pradėjo tarpvalstybiniu mastu keistis e. receptais per e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, o paciento duomenų santraukomis numatoma pradėti keistis jau netrukus. Padidinus elektroninių sveikatos įrašų sąveikumą turėtų būti lengviau papildyti duomenų rinkinius, kuriais šiuo metu keičiamasi per e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, vertinga informacija, susijusia su laboratorinių tyrimų rezultatais, medicininėmis vizualizacijomis bei išvadomis ir išrašymo iš ligoninės pažymomis, ir taip pagerinti priežiūros tęstinumą. Keisdamosi elektroniniais sveikatos įrašais valstybės narės gali naudotis keletu priemonių, skirtų e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrai; |
| --- | --- |

(16)

visų pirma siekdamos sudaryti palankias sąlygas Europos e. sveikatos sistemų sąveikumui kelios valstybės narės, dalyvaujančios e. sveikatos tinkle, dirba išvien su Komisija, kurdamos e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, palaikomą pagal Europos infrastruktūros tinklų priemonę (16) (EITP). Kai kurių iš šių valstybių narių sveikatos priežiūros specialistai jau pradėjo tarpvalstybiniu mastu keistis e. receptais per e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, o paciento duomenų santraukomis numatoma pradėti keistis jau netrukus. Padidinus elektroninių sveikatos įrašų sąveikumą turėtų būti lengviau papildyti duomenų rinkinius, kuriais šiuo metu keičiamasi per e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrą, vertinga informacija, susijusia su laboratorinių tyrimų rezultatais, medicininėmis vizualizacijomis bei išvadomis ir išrašymo iš ligoninės pažymomis, ir taip pagerinti priežiūros tęstinumą. Keisdamosi elektroniniais sveikatos įrašais valstybės narės gali naudotis keletu priemonių, skirtų e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrai;

| (17) | kalbant apie keitimąsi elektroniniais sveikatos įrašais, vertingą vaidmenį toliau kuriant Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą atlieka e. sveikatos tinklas, naudojantis šį formatą e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrai ir skatinantis sveikatos priežiūros specialistus juo naudotis keičiantis informacija nacionaliniu lygmeniu; |
| --- | --- |

(17)

kalbant apie keitimąsi elektroniniais sveikatos įrašais, vertingą vaidmenį toliau kuriant Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą atlieka e. sveikatos tinklas, naudojantis šį formatą e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūrai ir skatinantis sveikatos priežiūros specialistus juo naudotis keičiantis informacija nacionaliniu lygmeniu;

| (18) | suskaitmeninus sveikatos įrašus ir sudarius sąlygas jais keistis taip pat būtų lengviau kurti dideles sveikatos duomenų struktūras, kurios naudojamos kartu su naujosiomis technologijomis, kaip antai didelių duomenų kiekių analitika ir dirbtiniu intelektu, galėtų sudaryti galimybes naujiems moksliniams atradimams; |
| --- | --- |

(18)

suskaitmeninus sveikatos įrašus ir sudarius sąlygas jais keistis taip pat būtų lengviau kurti dideles sveikatos duomenų struktūras, kurios naudojamos kartu su naujosiomis technologijomis, kaip antai didelių duomenų kiekių analitika ir dirbtiniu intelektu, galėtų sudaryti galimybes naujiems moksliniams atradimams;

| (19) | dabartinės nacionalinės elektroninių sveikatos įrašų sistemų specifikacijos galėtų būti toliau taikomos kartu su Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu, |
| --- | --- |

(19)

dabartinės nacionalinės elektroninių sveikatos įrašų sistemų specifikacijos galėtų būti toliau taikomos kartu su Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu,

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

TIKSLAI

| (1) | Šioje rekomendacijoje išdėstoma Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato kūrimo sistema, reikalinga siekiant saugiai, sąveikiai ir tarpvalstybiniu mastu naudotis ir keistis elektroniniais sveikatos duomenimis Sąjungoje.
  Sistemą sudaro:






  a) | principai, kuriais grindžiama prieiga prie elektroninių sveikatos įrašų tarpvalstybiniu mastu Sąjungoje ir keitimasis jais; |
| --- | --- | --- |

(1)

Sistemą sudaro:

a)

principai, kuriais grindžiama prieiga prie elektroninių sveikatos įrašų tarpvalstybiniu mastu Sąjungoje ir keitimasis jais;

| b) | tam tikrų sveikatos informacijos sričių duomenų keitimosi tarpvalstybiniu mastu bendrosios techninės specifikacijos, turinčios sudaryti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalius reikalavimus; |
| --- | --- |

b)

tam tikrų sveikatos informacijos sričių duomenų keitimosi tarpvalstybiniu mastu bendrosios techninės specifikacijos, turinčios sudaryti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalius reikalavimus;

| c) | papildomo Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tobulinimo skatinimo procesas. |
| --- | --- |

c)

papildomo Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tobulinimo skatinimo procesas.

Valstybės narės ja taip pat raginamos užtikrinti saugią prieigą prie elektroninių sveikatos įrašų sistemų nacionaliniu lygmeniu.

ELEKTRONINIŲ SVEIKATOS ĮRAŠŲ SISTEMOS VALSTYBĖSE NARĖSE

Saugios prieigos prie elektroninių sveikatos įrašų sistemų užtikrinimas

| (2) | Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad elektroninių sveikatos įrašų sistemos atitiktų aukščiausius standartus, taikomus sveikatos duomenų apsaugai ir tinklų ir informacinių sistemų, kuriomis grindžiamos tokios elektroninių sveikatos įrašų sistemos, saugumui, kad būtų išvengta duomenų saugumo pažeidimų ir kuo labiau sumažinta saugumo incidentų rizika. |
| --- | --- |

(2)

| (3) | Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad piliečiai ir jų sveikatos priežiūros specialistai, pasinaudoję saugiomis elektroninės atpažinties priemonėmis, turėtų internetinę prieigą prie jų elektroninių sveikatos įrašų, atsižvelgiant į Reglamentu (ES) Nr. 910/2014 nustatytą saugumo ir patikimumo užtikrinimo sistemą. |
| --- | --- |

(3)

Priemonės ir iniciatyvos

| (4) | Valdydamos e. sveikatos srities sąveikumą valstybės narės turėtų taikyti priemones ir sudedamąsias dalis, numatytas e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūroje įgyvendinant Europos infrastruktūros tinklų priemonę, ir kaip bendros e. sveikatos srities sąveikumo valdymo sistemos laikytis patobulintos e. sveikatos Europos sąveikumo sistemos (17). |
| --- | --- |

(4)

| (5) | Valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių, siekdamos remti sąveikių elektroninių sveikatos įrašų sistemų naudojimą, pavyzdžiui, papildydamos specialias finansines investicijas, įskaitant paskatų mechanizmus, ir prireikus priimdamos teisės aktus. |
| --- | --- |

(5)

Nacionaliniai skaitmeninės sveikatos tinklai

| (6) | Siekdama didinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų sąveikumą bei saugumą ir remti saugų keitimąsi sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu, kiekviena valstybė narė turėtų įkurti nacionalinį skaitmeninės sveikatos tinklą, vienijantį atitinkamų nacionalinių kompetentingų institucijų ir prireikus regioninių valdžios institucijų atstovus, kurių kompetencija apima skaitmeninės sveikatos reikalus, elektroninių sveikatos įrašų sąveikumą, tinklų ir informacinių sistemų saugumą ir asmens duomenų apsaugą. Visų pirma į nacionalinius skaitmeninės sveikatos tinklus turėtų būti įtraukta:






  a) | e. sveikatos tinklo nacionalinis ekspertas; |
| --- | --- | --- |

(6)

a)

e. sveikatos tinklo nacionalinis ekspertas;

| b) | nacionalinės (arba regioninės) valdžios institucijos, kurių techninė kompetencija apima skaitmeninės sveikatos reikalus; |
| --- | --- |

b)

nacionalinės (arba regioninės) valdžios institucijos, kurių techninė kompetencija apima skaitmeninės sveikatos reikalus;

| c) | priežiūros institucijos, įsteigtos pagal Reglamento (ES) 2016/679 51 straipsnį; |
| --- | --- |

c)

priežiūros institucijos, įsteigtos pagal Reglamento (ES) 2016/679 51 straipsnį;

| d) | kompetentingos institucijos, paskirtos pagal Direktyvą (ES) 2016/1148. |
| --- | --- |

d)

kompetentingos institucijos, paskirtos pagal Direktyvą (ES) 2016/1148.

| (7) | Nacionalinių skaitmeninės sveikatos tinklų debatų ar konsultacijų išvados turėtų būti persiųstos e. sveikatos tinklui ir Komisijai. |
| --- | --- |

(7)

KEITIMOSI ELEKTRONINIAIS SVEIKATOS ĮRAŠAIS TARPVALSTYBINIU MASTU SISTEMA

Prieigos prie elektroninių sveikatos įrašų ir keitimosi jais tarpvalstybiniu mastu principai

| (8) | Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad piliečiai galėtų naudotis savo elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais keistis tarpvalstybiniu mastu. |
| --- | --- |

(8)

| (9) | Valstybės narės raginamos suteikti piliečiams galimybę pasirinkti, kam jie suteikia prieigą prie savo sveikatos duomenų ir kuri sveikatos informacija gali būti pateikta. |
| --- | --- |

(9)

| (10) | Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad priede nustatytų principų būtų laikomasi kuriant sprendimus, sudarančius sąlygas naudotis ir keistis elektroniniais sveikatos duomenimis Sąjungoje. |
| --- | --- |

(10)

Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalūs reikalavimai

| (11) | Valstybės narės turėtų imtis priemonių, siekdamos užtikrinti, kad Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą sudarytų bent toliau nurodytos sveikatos informacijos sritys:






  a) | paciento duomenų santrauka; |
| --- | --- | --- |

(11)

a)

paciento duomenų santrauka;

| b) | e. receptas ir (arba) e. išdavimas; |
| --- | --- |

b)

e. receptas ir (arba) e. išdavimas;

| c) | laboratorinių tyrimų rezultatai; |
| --- | --- |

c)

laboratorinių tyrimų rezultatai;

| d) | medicininės vizualizacijos ir išvados; |
| --- | --- |

d)

medicininės vizualizacijos ir išvados;

| e) | išrašymo iš ligoninės pažymos. |
| --- | --- |

e)

išrašymo iš ligoninės pažymos.

Informacija tarpvalstybiniu mastu turėtų būti keičiamasi laikantis minimalių standartų, sąveikumo specifikacijų ir profilių priklausomai nuo sveikatos informacijos srities, kaip nurodyta priede.

Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tobulinimas

| (12) | Laikydamosi Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnio ir bendradarbiaudamos su Komisija valstybės narės turėtų palaikyti rekomenduojamų minimalių sveikatos informacijos sričių reikalavimų ir Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato specifikacijų tobulinimą, taikydamos bendrą koordinavimą. |
| --- | --- |

(12)

| (13) | Šio proceso metu valstybės narės, remiamos Komisijos, turėtų dalyvauti debatuose ir bendradarbiauti Sąjungos lygmeniu su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, nacionalinius kompetencijos centrus, pramonės subjektus ir pacientų grupes, taip pat kitas Sąjungos ir nacionalines valdžios institucijas, turinčias atitinkamų sričių kompetencijos, kad galėtų skatinti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato tolesnio tobulinimo ir priėmimo procesą ir prie jo prisidėti. Visų pirma, rengiant technines ir semantines keitimosi sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu specifikacijas turėtų dalyvauti sveikatos priežiūros specialistai ir techniniai ekspertai. Šių debatų ar konsultacijų išvados turėtų būti persiųstos e. sveikatos tinklui. |
| --- | --- |

(13)

| (14) | Bendro koordinavimo procesui naudos turėtų duoti nacionalinių kompetencijos centrų sukauptos žinios, padedančios identifikuoti prasmingas kiekvieno konkretaus konteksto medicinines sąvokas. |
| --- | --- |

(14)

| (15) | Taikant bendro koordinavimo procesą reikėtų remtis metodais, kuriuos gali palaikyti visos valstybės narės, tačiau pageidaujančios valstybės narės gali siekti elektroninių sveikatos įrašų sąveikumo sparčiau. |
| --- | --- |

(15)

| (16) | Taikant bendro koordinavimo procesą reikėtų remtis ir naudotis vykdomų e. sveikatos tinklo iniciatyvų, pavyzdžiui, Bendros semantinės strategijos darbo grupės, rezultatais. |
| --- | --- |

(16)

| (17) | Tiek, kiek tai susiję su e. sveikatos tinklo veikla, valstybės narės turėtų bendradarbiauti su Komisija ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, rengdamos praktines įgyvendinimo gaires, keisdamosi gerąja patirtimi ir vykdydamos piliečiams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacines kampanijas prieigos prie elektroninių sveikatos įrašų ir keitimosi jais tarpvalstybiniu mastu temomis. Kai tinka, siekiant sąveikumo ir informuotumo didinimo reikėtų naudotis bandomaisiais projektais, apimančiais mokslinių tyrimų, inovacijų ar diegimo veiksmus, pavyzdžiui, remiamais pagal programą „Horizontas 2020“ (18) ir Europos infrastruktūros tinklų priemonę. |
| --- | --- |

(17)

STEBĖSENA IR BŪSIMA PLĖTOTĖ

Pažangos siekiant sąveikumo stebėsena

| (18) | Tiek, kiek tai susiję su e. sveikatos tinklo veikla, valstybės narės, bendradarbiaudamos su Komisija, turėtų stebėti pažangą siekiant sąveikumo pagal kasmet peržiūrimą veiksmų planą, kuriame nustatomi bendri prioritetai, uždaviniai, siektini rezultatai ir orientyrai.
  Tuo tikslu valstybės narės kasmet:






  a) | keičiasi informacija apie priemones, kurių ėmėsi siekdamos remti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato specifikacijų diegimą; |
| --- | --- | --- |

(18)

Tuo tikslu valstybės narės kasmet:

a)

keičiasi informacija apie priemones, kurių ėmėsi siekdamos remti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato specifikacijų diegimą;

| b) | nustato bendrus prioritetus ir sinergiją su nacionalinėmis strategijomis, siekdamos tobulinti keitimąsi elektroniniais sveikatos įrašais tarpvalstybiniu mastu. |
| --- | --- |

b)

nustato bendrus prioritetus ir sinergiją su nacionalinėmis strategijomis, siekdamos tobulinti keitimąsi elektroniniais sveikatos įrašais tarpvalstybiniu mastu.

| (19) | Į 18 dalies a ir b punktuose nurodytus elementus reikėtų atsižvelgti vertinant tolesnius veiksmus, susijusius su keitimusi elektroniniais sveikatos įrašais Sąjungoje. |
| --- | --- |

(19)

Numatomi darbai

| (20) | Valstybės narės turėtų kartu su Komisija ir atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis nustatyti ir peržiūrėti atsirandančias technologines ir metodines inovacijas ir nustatyti tinkamus veiksmus siekiant ilgalaikės pažangos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais srityje. |
| --- | --- |

(20)

Rekomendacijos poveikio vertinimas

| (21) | Siekdamos nustatyti tinkamus tolesnius veiksmus valstybės narės turėtų kartu su Komisija nustatyti šios rekomendacijos poveikį, atsižvelgdamos į savo patirtį ir visą aktualią technologinę pažangą. |
| --- | --- |

(21)

Priimta Briuselyje 2019 m. vasario 6 d.

Komisijos vardu

Mariya GABRIEL

Komisijos narė

---

(1)  
  2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1).

1

(2)  Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 4 straipsnio 15 dalis.

2

(3)  Naudojantis Europos sveikatos draudimo kortele arba remiantis 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45).

3

(4)  
  „Apie sveikatą glaustai. Europa 2018 m. Sveikatos būklė ES“, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

4

(5)  2017/C 440/05.

5

(6)  COM(2018) 233 final.

6

final

(7)  COM(2015) 192 final.

7

final

(8)  COM(2016) 179 final.

8

final

(9)  COM(2017) 228 final.

9

final

(10)  
  2016 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/2102 dėl viešojo sektoriaus institucijų interneto svetainių ir mobiliųjų programų prieinamumo (OL L 327, 2016 12 2, p. 1).

10

(11)  
  2015 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimas (ES) 2015/1302 dėl organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ profilių, į kuriuos būtų daroma nuoroda vykdant viešuosius pirkimus, identifikavimo (OL L 199, 2015 7 29, p. 43).

11

(12)  https://www.ihe.net/ ir https://www.ihe-europe.net/

12

(13)  
  2014 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 910/2014 dėl elektroninės atpažinties ir elektroninių operacijų patikimumo užtikrinimo paslaugų vidaus rinkoje, kuriuo panaikinama Direktyva 1999/93/EB (OL L 257, 2014 8 28, p. 73).

13

(14)  
  2016 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2016/1148 dėl priemonių aukštam bendram tinklų ir informacinių sistemų saugumo lygiui visoje Sąjungoje užtikrinti (OL L 194, 2016 7 19, p. 1).

14

(15)  Žr. Bendrą komunikato „Atsparumas, atgrasymas ir gynyba: ES kibernetinio saugumo didinimas“ 2.2 punktą (JOIN(2017) 450 final).

15

final

(16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

16

(17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

17

(18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

18

---

PRIEDAS

1.   Principai

a)   Pritaikytos piliečiams

Kuriant sistemas visą dėmesį reikėtų skirti piliečiams. Siekiant laikytis Bendrojo duomenų apsaugos reglamento reikalavimų, tokios sistemos turi būti kuriamos vadovaujantis integruotosios ir standartizuotosios duomenų apsaugos principais.

b)   Išsamumas ir kompiuterio skaitomas formatas

Elektroniniai sveikatos įrašai turėtų būti kuo išsamesni, kad padėtų teikti sveikatos priežiūros ir slaugos paslaugas visos Sąjungoje.

Elektroninius sveikatos įrašus sudarantys sveikatos duomenys turėtų būti tokiu kompiuterio skaitomu formatu, kad būtų galima juos, kaip numatyta, pagrįstai pakartotinai naudoti. Informacija turėtų būti suformuota ir užkoduota pačiu praktiškiausiu būdu siekiant sveikatos duomenų sąveikumo, taip pat ir tarpvalstybiniu mastu.

c)   Duomenų apsauga ir konfidencialumas

Elektroninių sveikatos įrašų sistemos ir sąveikumo sprendimai turėtų užtikrinti asmens sveikatos duomenų konfidencialumą ir visais aspektais atitikti duomenų apsaugos teisės aktus nuo pat kūrimo etapo.

Pagrindinė teisė į asmens duomenų apsaugą turėtų būti visapusiškai ir veiksmingai įgyvendinta pagal Reglamentą (ES) 2016/679, įskaitant teisę į skaidrią informaciją, teisę susipažinti su informacija ir kitas susijusias teises, nurodytas III skyriuje. Visų pirma piliečiai turėtų galėti pasinaudoti teise susipažinti su savo sveikatos duomenimis, pasinaudodami prieiga prie savo elektroninių sveikatos įrašų, taip pat kitoje šalyje.

d)   Sutikimas ir kitas teisėtas pagrindas

Remiantis Reglamento (ES) 2016/679 6 ir 9 straipsniais, sveikatos duomenys gali būti tvarkomi (1) tik gavus aiškų atitinkamo asmens sutikimą arba kitu teisėtu pagrindu.

e)   Galimybė atlikti auditą

Siekiant sudaryti sąlygas auditui, visi sveikatos duomenų tvarkymo veiksmai turėtų būti registruojami ir patvirtinami taikant tinkamą metodiką, kaip antai duomenų įrašymo arba audito sekos metodus, siekiant tiksliai nustatyti prieigos prie elektroninių įrašų, keitimosi jais ar kitų jų tvarkymo operacijų atvejus.

f)   Saugumas

Remiantis Reglamentu (ES) 2016/679 ir Direktyva (ES) 2016/1148, siekiant užtikrinti elektroninių sveikatos įrašų sistemų saugumą, būtina imtis tinkamų techninių ir organizacinių priemonių. Tos priemonės turėtų apimti apsaugą nuo sveikatos duomenų tvarkymo be leidimo arba neteisėto duomenų tvarkymo ir nuo netyčinio praradimo, sunaikinimo ar sugadinimo. Subjektai, kurie keičiasi elektroniniais sveikatos įrašais, turėtų užtikrinti, kad su šių įrašų sistemomis dirbantys darbuotojai būtų gerai susipažinę su kibernetinio saugumo pavojais ir lankę atitinkamus kursus.

g)   Atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės

Stiprios ir patikimos visų susijusių subjektų atpažinties ir tapatumo nustatymo priemonės – esminis patikimumo užtikrinimo elementas elektroninių sveikatos įrašų sistemoms keičiantis duomenimis.

Naudojant nacionalines pripažintas elektroninės atpažinties (eID) technologijas palaikomas tarpvalstybinis piliečių atpažinimas ir tapatumo nustatymas, kad šie galėtų visiškai saugiai ir patogiai jungtis prie savo sveikatos duomenų, taip pat atsakomybės už veiksmus prisiėmimo principas užtikrinant tokių duomenų kilmę ir vientisumą. Taikant Reglamente (ES) Nr. 910/2014 numatytą elektroninių atpažinties priemonių abipusį pripažinimą vienos valstybės narės piliečiai gali naudotis savo nacionalinėmis elektroninės atpažinties priemonėmis, kad saugiai naudotųsi jiems teikiamomis kitos valstybės narės elektroninėmis paslaugomis. Remiantis to reglamento 6 straipsniu, jei siekiant naudotis elektroninėmis viešosiomis paslaugomis būtinas tam tikro (pakankamo arba aukšto) lygio elektroninės atpažinties priemonės saugumo užtikrinimas, turi būti leidžiama naudotis kitoje valstybėje narėje pripažįstamomis elektroninės atpažinties priemonių sistemomis.

h)   Veiklos tęstinumas

Keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais paslaugos tęstinumas ir nenutrūkstamas pasiekiamumas būtini siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą. Į visus incidentus ar trikdžius, kurie gali pasitaikyti naudojant paslaugą, būtina nedelsiant reaguoti pagal nustatytus veiklos tęstinumo planus.

2.   Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalūs reikalavimai. Sveikatos informacijos sritys ir specifikacijos, taikomos keitimuisi elektroniniais sveikatos įrašais

Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato minimalūs reikalavimai turėtų apimti toliau nurodytas sveikatos informacijos sritis ir sąveikumo specifikacijas (įskaitant standartus ir profilius (2)), kuriais remiantis turi būti pateikiami (suformuoti ir nesuformuoti) sveikatos duomenys ir jais keičiamasi.

Šie minimalūs reikalavimai turėtų būti toliau tobulinami ir papildomi taikant bendro koordinavimo procesą. Toliau plėtojant Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą, reikėtų atsižvelgti į papildomus tarptautinius standartus, specifikacijas ir profilius, kurie šiuo metu rengiami, peržiūrimi arba išbandomi.

2.1.   Sveikatos informacijos sritys, taikomos keitimuisi informacija tarpvalstybiniu mastu

Pradinį sveikatos informacijos sričių sąrašą, taikytiną keitimuisi tarpvalstybiniu mastu, turėtų sudaryti:

| i) | paciento duomenų santraukos (3); |
| --- | --- |

i)

paciento duomenų santraukos (3);

| ii) | e. receptai ir (arba) e. išdavimas (4); |
| --- | --- |

ii)

e. receptai ir (arba) e. išdavimas (4);

| iii) | laboratorinių tyrimų rezultatai; |
| --- | --- |

iii)

laboratorinių tyrimų rezultatai;

| iv) | medicininės vizualizacijos ir išvados; |
| --- | --- |

iv)

medicininės vizualizacijos ir išvados;

| v) | išrašymo iš ligoninės pažymos. |
| --- | --- |

v)

išrašymo iš ligoninės pažymos.

Šioms sveikatos informacijos sritims teikiama pirmenybė, atsižvelgiant į e. sveikatos tinklo nustatytus prioritetus, dabartinę e. sveikatos skaitmeninių paslaugų infrastruktūros veiklą ir tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugų klinikinę svarbą.

2.2.   Sąveikumo specifikacijos

A ir B lentelėse pateiktos rekomendacijos dėl sąveikumo specifikacijų, taikomų turinio formavimui ir pateikimui.

2.2.1.   A lentelė. Sveikatos informacijos sričių, kurių atžvilgiu e. sveikatos tinklas yra priėmęs gaires, turinio formavimas ir pateikimas

| Sveikatos informacijos sritys | Klinikinė informacija keitimuisi tarpvalstybiniu mastu | Keitimuisi tarpvalstybiniu mastu skirto turinio pateikimas |
| --- | --- | --- |
| Paciento duomenų santrauka | Suformuota pagal Elektroninio keitimosi sveikatos duomenimis pagal Tarpvalstybinių paslaugų direktyvą (2011/24/ES) įgyvendinimo GAIRES (2-oji redakcija), „Neplaninei sveikatos priežiūrai skirta paciento duomenų santrauka“ (5), kurias 2016 m. lapkričio 21 d. priėmė e. sveikatos tinklas. | Organizacijos „Health Level Seven“ (toliau – HL7) klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija (6)

  3 lygis ir 1 lygis (PDF (7)/A) |
| e. receptas ir (arba) e. išdavimas | Suformuota pagal Elektroninio keitimosi sveikatos duomenimis pagal Tarpvalstybinių paslaugų direktyvą (2011/24/ES) įgyvendinimo GAIRES (2-oji redakcija), „E. receptai ir (arba) e. išdavimas“ (8), kurias 2016 m. lapkričio 21 d. priėmė e. sveikatos tinklas. | HL7 klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija
  3 lygis ir 1 lygis (PDF (7)/A) |

Sveikatos informacijos sritys

Klinikinė informacija keitimuisi tarpvalstybiniu mastu

Keitimuisi tarpvalstybiniu mastu skirto turinio pateikimas

Paciento duomenų santrauka

Suformuota pagal Elektroninio keitimosi sveikatos duomenimis pagal Tarpvalstybinių paslaugų direktyvą (2011/24/ES) įgyvendinimo GAIRES (2-oji redakcija), „Neplaninei sveikatos priežiūrai skirta paciento duomenų santrauka“ (5), kurias 2016 m. lapkričio 21 d. priėmė e. sveikatos tinklas.

Organizacijos „Health Level Seven“ (toliau – HL7) klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija (6)

3 lygis ir 1 lygis (PDF (7)/A)

e. receptas ir (arba) e. išdavimas

Suformuota pagal Elektroninio keitimosi sveikatos duomenimis pagal Tarpvalstybinių paslaugų direktyvą (2011/24/ES) įgyvendinimo GAIRES (2-oji redakcija), „E. receptai ir (arba) e. išdavimas“ (8), kurias 2016 m. lapkričio 21 d. priėmė e. sveikatos tinklas.

HL7 klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija

3 lygis ir 1 lygis (PDF (7)/A)

2.2.2.   B lentelė. Kitų sveikatos informacijos sričių turinio formavimas ir pateikimas

| Sveikatos informacijos sritis | Klinikinė informacija keitimuisi tarpvalstybiniu mastu | Keitimuisi tarpvalstybiniu mastu skirto turinio pateikimas |
| --- | --- | --- |
| Laboratorinių tyrimų rezultatai | Leidžia tarpvalstybiniu mastu keistis informacija pagal klinikinės informacijos formą, kurią šiuo metu naudoja siuntėjo elektroninių sveikatos įrašų sistema, o bendros klinikinės informacijos formos, skirtos keitimuisi informacija tarpvalstybiniu mastu, yra rengiamos ir derinamos. | Skirta laboratorinių tyrimų rezultatams, medicininės vizualizacijos išvadoms ir išrašymo iš ligoninės pažymoms
  HL7 klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija
  3 lygis arba 1 lygis (PDF (9)/A)
  Skirta medicininėms vizualizacijoms
  Skaitmeninių vaizdų sudarymo ir perdavimo medicinoje (angl. DICOM) standartai |
| Medicininės vizualizacijos ir išvados |
| Išrašymo iš ligoninės pažymos |

Sveikatos informacijos sritis

Klinikinė informacija keitimuisi tarpvalstybiniu mastu

Keitimuisi tarpvalstybiniu mastu skirto turinio pateikimas

Laboratorinių tyrimų rezultatai

Leidžia tarpvalstybiniu mastu keistis informacija pagal klinikinės informacijos formą, kurią šiuo metu naudoja siuntėjo elektroninių sveikatos įrašų sistema, o bendros klinikinės informacijos formos, skirtos keitimuisi informacija tarpvalstybiniu mastu, yra rengiamos ir derinamos.

Skirta laboratorinių tyrimų rezultatams, medicininės vizualizacijos išvadoms ir išrašymo iš ligoninės pažymoms

HL7 klinikinių dokumentų architektūros 2-oji versija

3 lygis arba 1 lygis (PDF (9)/A)

Skirta medicininėms vizualizacijoms

Skaitmeninių vaizdų sudarymo ir perdavimo medicinoje (angl. DICOM) standartai

Medicininės vizualizacijos ir išvados

Išrašymo iš ligoninės pažymos

2.2.3.   Keitimosi informacija tarpvalstybiniu mastu profiliai

Siekiant palengvinti keitimąsi sveikatos priežiūros informacija tarpvalstybiniu mastu, reikėtų tinkamai apsvarstyti atitinkamų organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilių, išvardytų Sprendimo (ES) 2015/1302 priede, naudojimą.

Tie organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ profiliai, be kita ko, galėtų būti naudojami pacientų atpažinčiai, keitimuisi dokumentais, audito sekai ir tapatybės deklaracijoms.

Taikant bendro koordinavimo procesą reikėtų atsižvelgti ir į kitus organizacijos „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) profilius, kurie šiuo metu išbandomi, ar kitus standartus arba specifikacijas, reikalingus vykdant saugaus keitimosi sveikatos duomenimis reikalavimus, taip pat kitų rūšių keitimosi žinutėmis modelius.

3.   Numatomi darbai

Tikslas – piliečiams ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams pateikti teisingus duomenis tinkamu metu ir sudaryti sąlygas saugiai naudotis elektroniniais sveikatos įrašais, jais dalytis ir keistis.

Taigi siekiant sparčiai kintančioje ir tarpusavyje sujungtoje aplinkoje visapusiškai tarpvalstybiniu mastu keistis elektroniniais sveikatos įrašais, būtina periodiškai peržiūrėti naujausias technologines ir metodines inovacijas, susijusias su duomenų tvarkymu, taip pat technologijas, susijusias su prieiga prie pažangių technologinių infrastruktūrų ir optimaliu jų panaudojimu.

Siekiant tobulinti keitimosi formatą reikėtų apsvarstyti galimybę, kurią siūlo ištekliais grindžiami informaciniai modeliai (pavyzdžiui, organizacijos „Health Level Seven“ spartieji sveikatos priežiūros sąveikumo ištekliai (HL7 FHIR©) (10)).

Siekiant tolesnės pažangos reikėtų peržiūrėti naujuosius sąveikumo specifikacijų modelius, kaip antai atitinkamas programų sąsajas (API), ir skaitmeninių technologijų, kaip antai dirbtinio intelekto, debesijos kompiuterijos, sąveikos technologijų, itin našių kompiuterinių sistemų ir kibernetinio saugumo sprendimų, naujoves. Kitų technologijų, pavyzdžiui, paskirstytųjų duomenų technologijų, raida gali padėti stiprinti piliečių ir sveikatos priežiūros organizacijų tarpusavio pasitikėjimą, jeigu pastarosios technologijos atitiks asmens duomenų apsaugos taisykles.

Minėtosios technologijos turėtų būti svarstomos siekiant remti sveikatos priežiūros paslaugų teikimo srities naujoves, suteikti naujų galimybių spręsti tokias problemas kaip sveikatos duomenų kilmė ir automatiškai užtikrinti duomenų vientisumą.

---

(1)  Kaip apibrėžta Bendrojo duomenų apsaugos reglamento 4 straipsnio 2 dalyje.

(2)  Turi būti nurodomas būdas, kuriuo standartai gali būti įgyvendinami, kad atitiktų konkrečius klinikinius poreikius.

(3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

(6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

(7)  Portatyvus dokumento formatas

(8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

(9)  Portatyvus dokumento formatas

(10)  http://hl7.org/fhir/

---