# Diario Oficial C 118/29 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 118 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 62.° año29 de marzo de 2019 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 118

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

62.° año29 de marzo de 2019

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| Sumario | Página |
| --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2019/C 118/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2019 a 28 de febrero de 2019[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2019/C 118/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2019 a 28 de febrero de 2019[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 29.3.2019 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 118/1 |
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29.3.2019

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 118/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de febrero de 2019 a 28 de febrero de 2019

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2019/C 118/01)

| — | Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
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Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.2.2019 | Zirabev | bevacizumab | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1344 | Concentrado para solución para perfusión | L01XC07 | 18.2.2019 |
| 15.2.2019 | Besremi | ropeginterferón alfa-2b | AOP Orphan Pharmaceuticals AG
  Wilhelminenstraβe 91/II f, 1160 Wien, Österreich | EU/1/18/1352 | Solución inyectable | L03AB15 | 19.2.2019 |
| 18.2.2019 | Lusutrombopag Shionogi | lusutrombopag | Shionogi B.V.
  Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1348 | Comprimido recubierto con película | B02BX07 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Miglustat Dipharma | miglustat | Dipharma B.V.
  Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Netherlands | EU/1/18/1346 | Cápsula dura | A16AX06 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Rizmoic | naldemedina | Shionogi B.V.
  Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1291 | Comprimido recubierto con película | A06AH05 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Tobramycin PARI | tobramicina | PARI Pharma GmbH
  Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/18/1350 | Solución para nebulizador | J01GB01 | 20.2.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

14.2.2019

Zirabev

bevacizumab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

Concentrado para solución para perfusión

L01XC07

18.2.2019

15.2.2019

Besremi

ropeginterferón alfa-2b

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraβe 91/II f, 1160 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

Solución inyectable

L03AB15

19.2.2019

18.2.2019

Lusutrombopag Shionogi

lusutrombopag

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

Comprimido recubierto con película

B02BX07

20.2.2019

18.2.2019

Miglustat Dipharma

miglustat

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1346

Cápsula dura

A16AX06

20.2.2019

18.2.2019

Rizmoic

naldemedina

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

Comprimido recubierto con película

A06AH05

20.2.2019

18.2.2019

Tobramycin PARI

tobramicina

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

Solución para nebulizador

J01GB01

20.2.2019

| — | Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2019 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 11.2.2019 |
| 6.2.2019 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland | EU/1/17/1186 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Eptifibatida Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1065 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Ivabradina Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1190 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Mvasi | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/17/1246 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 8.2.2019 |
| 6.2.2019 | Tolucombi | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/821 | 11.2.2019 |
| 6.2.2019 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 8.2.2019 |
| 7.2.2019 | Circadin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
  4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/07/392 | 15.2.2019 |
| 7.2.2019 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Dasselta | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Fráncfort am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Fráncfort am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Tarceva | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 11.2.2019 |
| 7.2.2019 | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 11.2.2019 |
| 8.2.2019 | Helicobacter Test INFAI | INFAI GmbH
  Gottfried-Hagen-Straße 60-62, 51105 Köln, Deutschland | EU/1/97/045 | 12.2.2019 |
| 12.2.2019 | Buccolam | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/709 | 14.2.2019 |
| 12.2.2019 | Caspofungin Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1081 | 15.2.2019 |
| 12.2.2019 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 14.2.2019 |
| 12.2.2019 | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 14.2.2019 |
| 12.2.2019 | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 14.2.2019 |
| 12.2.2019 | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland | EU/1/15/1000 | 14.2.2019 |
| 12.2.2019 | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 14.2.2019 |
| 12.2.2019 | Yargesa | Piramal Critical Care B.V.
  Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/17/1176 | 14.2.2019 |
| 14.2.2019 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Fotivda | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1215 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Hemlibra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/845 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/523 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Pioglitazona Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/722 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/973 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 18.2.2019 |
| 14.2.2019 | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 18.2.2019 |
| 18.2.2019 | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | ATryn | Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
  3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France | EU/1/06/355 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Pixuvri | CTI Life Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Zelboraf | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/12/751 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/022 | 20.2.2019 |
| 20.2.2019 | Ácido Ibandrónico Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/798 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Mepact | Takeda France SAS
  Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France | EU/1/08/502 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/521 | 26.2.2019 |
| 20.2.2019 | Simbrinza | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/933 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Vabomere | Menarini International Operations Luxembourg SA
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/18/1334 | 25.2.2019 |
| 20.2.2019 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Voriconazol Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/835 | 22.2.2019 |
| 20.2.2019 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 22.2.2019 |
| 25.2.2019 | AFSTYLA | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1158 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Amlodipino/Valsartán Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Capecitabine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/762 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Entecavir Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1211 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Fasenra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/17/1252 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Fiasp | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH
  Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland | EU/1/15/1008 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Miglustat Gen.Orph | Gen.Orph
  185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France | EU/1/17/1232 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Pemetrexed Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1071 | 27.3.2019 |
| 25.2.2019 | Repaglinide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/743 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Temozolomide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/10/615 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Zyclara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/12/783 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Zypadhera | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/479 | 27.2.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

6.2.2019

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

8.2.2019

6.2.2019

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

8.2.2019

6.2.2019

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

11.2.2019

6.2.2019

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

8.2.2019

6.2.2019

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

8.2.2019

6.2.2019

Eptifibatida Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

8.2.2019

6.2.2019

Ivabradina Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

8.2.2019

6.2.2019

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

8.2.2019

6.2.2019

Mvasi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/1246

8.2.2019

6.2.2019

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

8.2.2019

6.2.2019

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

8.2.2019

6.2.2019

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

8.2.2019

6.2.2019

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

8.2.2019

6.2.2019

Tolucombi

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

11.2.2019

6.2.2019

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

8.2.2019

7.2.2019

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

15.2.2019

7.2.2019

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

11.2.2019

7.2.2019

Dasselta

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

11.2.2019

7.2.2019

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Fráncfort am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

11.2.2019

7.2.2019

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Fráncfort am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

11.2.2019

7.2.2019

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

11.2.2019

7.2.2019

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

11.2.2019

7.2.2019

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

11.2.2019

7.2.2019

Tarceva

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

11.2.2019

7.2.2019

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

11.2.2019

8.2.2019

Helicobacter Test INFAI

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Straße 60-62, 51105 Köln, Deutschland

EU/1/97/045

12.2.2019

12.2.2019

Buccolam

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709

14.2.2019

12.2.2019

Caspofungin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

15.2.2019

12.2.2019

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

14.2.2019

12.2.2019

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

14.2.2019

12.2.2019

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

14.2.2019

12.2.2019

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

14.2.2019

12.2.2019

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

14.2.2019

12.2.2019

Yargesa

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

14.2.2019

14.2.2019

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

18.2.2019

14.2.2019

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

18.2.2019

14.2.2019

Fotivda

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

18.2.2019

14.2.2019

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

18.2.2019

14.2.2019

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

18.2.2019

14.2.2019

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

18.2.2019

14.2.2019

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

18.2.2019

14.2.2019

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

18.2.2019

14.2.2019

Pioglitazona Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/722

18.2.2019

14.2.2019

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

18.2.2019

14.2.2019

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

18.2.2019

14.2.2019

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

18.2.2019

18.2.2019

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

20.2.2019

18.2.2019

ATryn

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France

EU/1/06/355

20.2.2019

18.2.2019

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

20.2.2019

18.2.2019

Pixuvri

CTI Life Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

20.2.2019

18.2.2019

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

20.2.2019

18.2.2019

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

20.2.2019

18.2.2019

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

20.2.2019

20.2.2019

Ácido Ibandrónico Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

22.2.2019

20.2.2019

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

22.2.2019

20.2.2019

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

22.2.2019

20.2.2019

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

22.2.2019

20.2.2019

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

22.2.2019

20.2.2019

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

22.2.2019

20.2.2019

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/521

26.2.2019

20.2.2019

Simbrinza

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

22.2.2019

20.2.2019

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

22.2.2019

20.2.2019

Vabomere

Menarini International Operations Luxembourg SA

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/18/1334

25.2.2019

20.2.2019

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

22.2.2019

20.2.2019

Voriconazol Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

22.2.2019

20.2.2019

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

22.2.2019

25.2.2019

AFSTYLA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

27.2.2019

25.2.2019

Amlodipino/Valsartán Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

27.2.2019

25.2.2019

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

27.2.2019

25.2.2019

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

27.2.2019

25.2.2019

Entecavir Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

27.2.2019

25.2.2019

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

27.2.2019

25.2.2019

Fiasp

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

27.2.2019

25.2.2019

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland

EU/1/15/1008

27.2.2019

25.2.2019

Miglustat Gen.Orph

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

27.2.2019

25.2.2019

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

27.3.2019

25.2.2019

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

27.2.2019

25.2.2019

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

27.2.2019

25.2.2019

Temozolomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6.a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

27.2.2019

25.2.2019

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

27.2.2019

25.2.2019

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

27.2.2019

25.2.2019

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

27.2.2019

| — | Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] |
| --- | --- |

—

Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.2.2019 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 18.2.2019 |
| 18.2.2019 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 20.2.2019 |
| 18.2.2019 | Vantobra | PARI Pharma GmbH
  Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/14/932 | 20.2.2019 |
| 20.2.2019 | ATryn | Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
  3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France | EU/1/06/355 | 22.2.2019 |
| 25.2.2019 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 27.2.2019 |
| 25.2.2019 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/625 | 27.2.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

14.2.2019

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

18.2.2019

18.2.2019

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

20.2.2019

18.2.2019

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932

20.2.2019

20.2.2019

ATryn

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France

EU/1/06/355

22.2.2019

25.2.2019

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

27.2.2019

25.2.2019

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/625

27.2.2019

| — | Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2019 | EVANT | Vacuna aviar contra la coccidiosis (viva) | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/18/233 | Suspensión y disolvente para spray oral | QI01AN01 | 7.2.2019 |
| 8.2.2019 | Kriptazen | halofuginona | Virbac
  1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/18/234 | Solución oral | QP51AX08 | 12.2.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

5.2.2019

EVANT

Vacuna aviar contra la coccidiosis (viva)

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/233

Suspensión y disolvente para spray oral

QI01AN01

7.2.2019

8.2.2019

Kriptazen

halofuginona

Virbac

1ère Avenue-2065 m-L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

Solución oral

QP51AX08

12.2.2019

| — | Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas |
| --- | --- |

—

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.2.2019 | CYTOPOINT | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | 6.2.2019 |
| 4.2.2019 | Zycortal | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/15/189 | 6.2.2019 |
| 5.2.2019 | Bravecto | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 7.2.2019 |
| 5.2.2019 | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 7.2.2019 |
| 8.2.2019 | Halagon | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België | EU/2/16/201 | 12.2.2019 |
| 8.2.2019 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 12.2.2019 |
| 8.2.2019 | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 12.2.2019 |
| 8.2.2019 | Vectra Felis | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/14/165 | 12.2.2019 |
| 21.2.2019 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, SA
  La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 25.2.2019 |
| 21.2.2019 | Zulvac BTV | Zoetis Belgium SA
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 25.2.2019 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.2.2019

CYTOPOINT

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

6.2.2019

4.2.2019

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

6.2.2019

5.2.2019

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

7.2.2019

5.2.2019

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

7.2.2019

8.2.2019

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

12.2.2019

8.2.2019

STARTVAC

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

12.2.2019

8.2.2019

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032

12.2.2019

8.2.2019

Vectra Felis

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

12.2.2019

21.2.2019

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, SA

La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

25.2.2019

21.2.2019

Zulvac BTV

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

25.2.2019

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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