# Az Európai Unió C 118/2019

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 118 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 62. évfolyam2019. március 29. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 118

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

62. évfolyam2019. március 29.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2019/C 118/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. február 1-jétől2019. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2019/C 118/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. február 1-jétől2019. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 29.3.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 118/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.3.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 118/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2019. február 1-jétől2019. február 28-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2019/C 118/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.2.14. | Zirabev | bevacizumab | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1344 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC07 | 2019.2.18. |
| 2019.2.15. | Besremi | ropeginterferon alfa-2b | AOP Orphan Pharmaceuticals AG
  Wilhelminenstraβe 91/II f, 1160 Wien, Österreich | EU/1/18/1352 | Oldatos Injekció | L03AB15 | 2019.2.19. |
| 2019.2.18. | Lusutrombopag Shionogi | luszutrombopag | Shionogi B.V.
  Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1348 | Filmtabletta | B02BX07 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Miglustat Dipharma | miglusztat | Dipharma B.V.
  Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Netherlands | EU/1/18/1346 | Kemény kapszula | A16AX06 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Rizmoic | naldemedin | Shionogi B.V.
  Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1291 | Filmtabletta | A06AH05 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Tobramycin PARI | Tobramicin | PARI Pharma GmbH
  Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/18/1350 | Inhalációs oldat | J01GB01 | 2019.2.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.2.14.

Zirabev

bevacizumab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC07

2019.2.18.

2019.2.15.

Besremi

ropeginterferon alfa-2b

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraβe 91/II f, 1160 Wien, Österreich

EU/1/18/1352

Oldatos Injekció

L03AB15

2019.2.19.

2019.2.18.

Lusutrombopag Shionogi

luszutrombopag

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1348

Filmtabletta

B02BX07

2019.2.20.

2019.2.18.

Miglustat Dipharma

miglusztat

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Netherlands

EU/1/18/1346

Kemény kapszula

A16AX06

2019.2.20.

2019.2.18.

Rizmoic

naldemedin

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

Filmtabletta

A06AH05

2019.2.20.

2019.2.18.

Tobramycin PARI

Tobramicin

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

Inhalációs oldat

J01GB01

2019.2.20.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.2.6. | Accofil | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/14/946 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Ammonaps | Swedish Orphan Biovitrum International AB
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 2019.2.11. |
| 2019.2.6. | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
  6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland | EU/1/17/1186 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Eptifibatide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1065 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Ivabradine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1190 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Mvasi | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/17/1246 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 2019.2.8. |
| 2019.2.6. | Tolucombi | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/821 | 2019.2.11. |
| 2019.2.6. | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 2019.2.8. |
| 2019.2.7. | Circadin | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
  4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/07/392 | 2019.2.15. |
| 2019.2.7. | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Dasselta | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Kisplyx | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/16/1128 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Lenvima | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/15/1002 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Raxone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Tarceva | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 2019.2.11. |
| 2019.2.7. | Teysuno | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 2019.2.11. |
| 2019.2.8. | Helicobacter Test INFAI | INFAI GmbH
  Gottfried-Hagen-Straße 60-62, 51105 Köln, Deutschland | EU/1/97/045 | 2019.2.12. |
| 2019.2.12. | Buccolam | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/709 | 2019.2.14. |
| 2019.2.12. | Caspofungin Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1081 | 2019.2.15. |
| 2019.2.12. | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 2019.2.14. |
| 2019.2.12. | Envarsus | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/935 | 2019.2.14. |
| 2019.2.12. | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V.
  Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 2019.2.14. |
| 2019.2.12. | Jinarc | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland | EU/1/15/1000 | 2019.2.14. |
| 2019.2.12. | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 2019.2.14. |
| 2019.2.12. | Yargesa | Piramal Critical Care B.V.
  Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland | EU/1/17/1176 | 2019.2.14. |
| 2019.2.14. | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Bortezomib Hospira | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/16/1114 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Fotivda | EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
  Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland | EU/1/17/1215 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Hemlibra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Imatinib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/845 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Modigraf | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/523 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Pioglitazone Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/722 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Quinsair | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/973 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 2019.2.18. |
| 2019.2.14. | Sutent | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/06/347 | 2019.2.18. |
| 2019.2.18. | Advagraf | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/07/387 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | ATryn | Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
  3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France | EU/1/06/355 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/13/818 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Pixuvri | CTI LIFE Sciences Deutschland GmbH
  Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland | EU/1/12/764 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Simponi | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/09/546 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Zelboraf | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/12/751 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/022 | 2019.2.20. |
| 2019.2.20. | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Eurartesim | Alfasigma S.p.A.
  Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia | EU/1/11/716 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/798 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Mepact | Takeda France SAS
  Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France | EU/1/08/502 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/521 | 2019.2.26. |
| 2019.2.20. | Simbrinza | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/933 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Vabomere | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/18/1334 | 2019.2.25. |
| 2019.2.20. | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/13/835 | 2019.2.22. |
| 2019.2.20. | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 2019.2.22. |
| 2019.2.25. | AFSTYLA | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1158 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Amlodipine/Valsartan Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Bortezomib Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1019 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Capecitabine Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/762 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Entecavir Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/17/1211 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Fasenra | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/17/1252 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Fiasp | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Hetlioz | Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH
  Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland | EU/1/15/1008 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Miglustat Gen.Orph | Gen.Orph
  185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France | EU/1/17/1232 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Pemetrexed Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1071 | 2019.3.27. |
| 2019.2.25. | Repaglinide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/11/743 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Temozolomide Accord | Accord Healthcare S.L.U.
  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/10/615 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Zavicefta | Pfizer Ireland Pharmaceuticals
  Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/16/1109 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Zyclara | Meda AB
  Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige | EU/1/12/783 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Zypadhera | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/479 | 2019.2.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.2.6.

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

2019.2.8.

2019.2.6.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2019.2.8.

2019.2.6.

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2019.2.11.

2019.2.6.

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

2019.2.8.

2019.2.6.

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

2019.2.8.

2019.2.6.

Eptifibatide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1065

2019.2.8.

2019.2.6.

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

2019.2.8.

2019.2.6.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

2019.2.8.

2019.2.6.

Mvasi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/1246

2019.2.8.

2019.2.6.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

2019.2.8.

2019.2.6.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

2019.2.8.

2019.2.6.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2019.2.8.

2019.2.6.

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

2019.2.8.

2019.2.6.

Tolucombi

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

2019.2.11.

2019.2.6.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

2019.2.8.

2019.2.7.

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

2019.2.15.

2019.2.7.

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/12/792

2019.2.11.

2019.2.7.

Dasselta

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

2019.2.11.

2019.2.7.

Kisplyx

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/16/1128

2019.2.11.

2019.2.7.

Lenvima

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

2019.2.11.

2019.2.7.

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

2019.2.11.

2019.2.7.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2019.2.11.

2019.2.7.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2019.2.11.

2019.2.7.

Tarceva

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

2019.2.11.

2019.2.7.

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

2019.2.11.

2019.2.8.

Helicobacter Test INFAI

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Straße 60-62, 51105 Köln, Deutschland

EU/1/97/045

2019.2.12.

2019.2.12.

Buccolam

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709

2019.2.14.

2019.2.12.

Caspofungin Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

2019.2.15.

2019.2.12.

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

2019.2.14.

2019.2.12.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

2019.2.14.

2019.2.12.

Imraldi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

2019.2.14.

2019.2.12.

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/15/1000

2019.2.14.

2019.2.12.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

2019.2.14.

2019.2.12.

Yargesa

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2019.2.14.

2019.2.14.

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

2019.2.18.

2019.2.14.

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

2019.2.18.

2019.2.14.

Fotivda

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

2019.2.18.

2019.2.14.

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

2019.2.18.

2019.2.14.

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

2019.2.18.

2019.2.14.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2019.2.18.

2019.2.14.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

2019.2.18.

2019.2.14.

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

2019.2.18.

2019.2.14.

Pioglitazone Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/722

2019.2.18.

2019.2.14.

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

2019.2.18.

2019.2.14.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

2019.2.18.

2019.2.14.

Sutent

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347

2019.2.18.

2019.2.18.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

2019.2.20.

2019.2.18.

ATryn

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France

EU/1/06/355

2019.2.20.

2019.2.18.

Bosulif

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

2019.2.20.

2019.2.18.

Pixuvri

CTI LIFE Sciences Deutschland GmbH

Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

2019.2.20.

2019.2.18.

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

2019.2.20.

2019.2.18.

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

2019.2.20.

2019.2.18.

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

2019.2.20.

2019.2.20.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

2019.2.22.

2019.2.20.

Bortezomib SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

2019.2.22.

2019.2.20.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

2019.2.22.

2019.2.20.

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

2019.2.22.

2019.2.20.

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

2019.2.22.

2019.2.20.

Mepact

Takeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France

EU/1/08/502

2019.2.22.

2019.2.20.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/09/521

2019.2.26.

2019.2.20.

Simbrinza

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

2019.2.22.

2019.2.20.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

2019.2.22.

2019.2.20.

Vabomere

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/18/1334

2019.2.25.

2019.2.20.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

2019.2.22.

2019.2.20.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/835

2019.2.22.

2019.2.20.

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

2019.2.22.

2019.2.25.

AFSTYLA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

2019.2.27.

2019.2.25.

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

2019.2.27.

2019.2.25.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1019

2019.2.27.

2019.2.25.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

2019.2.27.

2019.2.25.

Entecavir Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211

2019.2.27.

2019.2.25.

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

2019.2.27.

2019.2.25.

Fiasp

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/16/1160

2019.2.27.

2019.2.25.

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH

Franzoesische Strasse 12, Mitte, Berlin 10117, Deutschland

EU/1/15/1008

2019.2.27.

2019.2.25.

Miglustat Gen.Orph

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

2019.2.27.

2019.2.25.

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

2019.3.27.

2019.2.25.

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

2019.2.27.

2019.2.25.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2019.2.27.

2019.2.25.

Temozolomide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/10/615

2019.2.27.

2019.2.25.

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

2019.2.27.

2019.2.25.

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

2019.2.27.

2019.2.25.

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

2019.2.27.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.2.14. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 2019.2.18. |
| 2019.2.18. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 2019.2.20. |
| 2019.2.18. | Vantobra | PARI Pharma GmbH
  Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland | EU/1/14/932 | 2019.2.20. |
| 2019.2.20. | ATryn | Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
  3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France | EU/1/06/355 | 2019.2.22. |
| 2019.2.25. | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 2019.2.27. |
| 2019.2.25. | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/625 | 2019.2.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.2.14.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2019.2.18.

2019.2.18.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

2019.2.20.

2019.2.18.

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/14/932

2019.2.20.

2019.2.20.

ATryn

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

3 avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France

EU/1/06/355

2019.2.22.

2019.2.25.

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

2019.2.27.

2019.2.25.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/625

2019.2.27.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.2.5. | EVANT | Élő vakcina csirke kokcidiózis ellen | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/18/233 | Szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez | QI01AN01 | 2019.2.7. |
| 2019.2.8. | Kriptazen | halofuginon | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/18/234 | Belsőleges oldat | QP51AX08 | 2019.2.12. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2019.2.5.

EVANT

Élő vakcina csirke kokcidiózis ellen

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/18/233

Szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez

QI01AN01

2019.2.7.

2019.2.8.

Kriptazen

halofuginon

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

Belsőleges oldat

QP51AX08

2019.2.12.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2019.2.4. | CYTOPOINT | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/205 | 2019.2.6. |
| 2019.2.4. | Zycortal | Dechra Regulatory B.V.
  Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/15/189 | 2019.2.6. |
| 2019.2.5. | Bravecto | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 2019.2.7. |
| 2019.2.5. | Equisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | 2019.2.7. |
| 2019.2.8. | Halagon | Emdoka bvba
  J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België | EU/2/16/201 | 2019.2.12. |
| 2019.2.8. | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 2019.2.12. |
| 2019.2.8. | Vaxxitek HVT + IBD | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/02/032 | 2019.2.12. |
| 2019.2.8. | Vectra Felis | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/14/165 | 2019.2.12. |
| 2019.2.21. | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 2019.2.25. |
| 2019.2.21. | Zulvac BTV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/207 | 2019.2.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2019.2.4.

CYTOPOINT

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/205

2019.2.6.

2019.2.4.

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

2019.2.6.

2019.2.5.

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

2019.2.7.

2019.2.5.

Equisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

2019.2.7.

2019.2.8.

Halagon

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/16/201

2019.2.12.

2019.2.8.

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/08/092

2019.2.12.

2019.2.8.

Vaxxitek HVT + IBD

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032

2019.2.12.

2019.2.8.

Vectra Felis

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/14/165

2019.2.12.

2019.2.21.

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

2019.2.25.

2019.2.21.

Zulvac BTV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/207

2019.2.25.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---