# Gazzetta ufficiale C 32/25 g

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 32 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 62° anno25 gennaio 2019 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 32

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

62° anno25 gennaio 2019

---

| Sommario | pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2019/C 32/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o December 2018 al 31 December 2018(Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio) | 1 |
| 2019/C 32/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o December 2018 al 31 December 2018(Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 8 |

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2019/C 32/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o December 2018 al 31 December 2018(Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

o

(Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

1

2019/C 32/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o December 2018 al 31 December 2018(Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

8

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 25.1.2019 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 32/1 |
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25.1.2019

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 32/1

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o December 2018 al 31 December 2018

(Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1))

(2019/C 32/01)

| — | Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
| --- | --- |

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Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 | Dengvaxia | Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | Polvere e solvente per sospensione iniettabile | J07BX | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Flucelvax Tetra | Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) | Seqirus Netherlands B.V.
  Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1326 | Sospensione iniettabile | J07BB02 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Ogivri | trastuzumab | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01XC03 | 14.12.2018 |
| 18.12.2018 | Bevespi Aerosphere | glicopirronio bromuro /formoterolo | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1339 | Sospensione pressurizzata per inalazione | R03AL07 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Namuscla | Mexiletina | Lupin Europe GmbH
  Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/18/1325 | Capsula rigida | C01BB02 | 20.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

12.12.2018

Dengvaxia

Vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato)

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

Polvere e solvente per sospensione iniettabile

J07BX

14.12.2018

12.12.2018

Flucelvax Tetra

Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)

Seqirus Netherlands B.V.

Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

Sospensione iniettabile

J07BB02

14.12.2018

12.12.2018

Ogivri

trastuzumab

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01XC03

14.12.2018

18.12.2018

Bevespi Aerosphere

glicopirronio bromuro /formoterolo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

Sospensione pressurizzata per inalazione

R03AL07

20.12.2018

18.12.2018

Namuscla

Mexiletina

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/1325

Capsula rigida

C01BB02

20.12.2018

| — | Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Exondys | AVI BioPharma International Ltd
  Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom | — | 10.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.12.2018

Exondys

AVI BioPharma International Ltd

Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom

—

10.12.2018

| — | Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 10.12.2018 |
| 6.12.2018 | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 10.12.2018 |
| 6.12.2018 | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | 10.12.2018 |
| 7.12.2018 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 12.12.2018 |
| 7.12.2018 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 12.12.2018 |
| 7.12.2018 | Onivyde | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited
  Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Ucedane | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Ziagen | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/99/112 | 11.12.2018 |
| 10.12.2018 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Darunavir Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 12.12.2018 |
| 12.12.2018 | Desloratadina Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/334 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Kevzara | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 17.12.2018 |
| 12.12.2018 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Ology Bioservices Ireland LTD
  Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland | EU/1/09/571 | 18.12.2018 |
| 12.12.2018 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Reagila | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/13/886 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/929 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1294 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 14.12.2018 |
| 17.12.2018 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Zubsolv | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1233 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/290 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/12/805 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 20.12.2018 |
| 20.12.2018 | Panretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/149 | 2.1.2019 |
| 20.12.2018 | Vihuma | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1168 | 27.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.12.2018

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

10.12.2018

6.12.2018

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

10.12.2018

6.12.2018

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

10.12.2018

7.12.2018

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

12.12.2018

7.12.2018

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

12.12.2018

7.12.2018

Onivyde

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.12.2018

7.12.2018

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

11.12.2018

7.12.2018

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

11.12.2018

7.12.2018

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

11.12.2018

7.12.2018

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

11.12.2018

7.12.2018

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

11.12.2018

7.12.2018

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

11.12.2018

10.12.2018

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

12.12.2018

10.12.2018

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

12.12.2018

10.12.2018

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

12.12.2018

10.12.2018

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

12.12.2018

12.12.2018

Desloratadina Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

14.12.2018

12.12.2018

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

14.12.2018

12.12.2018

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

14.12.2018

12.12.2018

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

14.12.2018

12.12.2018

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

14.12.2018

12.12.2018

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

14.12.2018

12.12.2018

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

14.12.2018

12.12.2018

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.12.2018

12.12.2018

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

17.12.2018

12.12.2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/09/571

18.12.2018

12.12.2018

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

14.12.2018

12.12.2018

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

14.12.2018

12.12.2018

Reagila

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

14.12.2018

12.12.2018

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

14.12.2018

12.12.2018

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

14.12.2018

12.12.2018

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

14.12.2018

12.12.2018

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

14.12.2018

12.12.2018

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

14.12.2018

12.12.2018

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

14.12.2018

12.12.2018

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

14.12.2018

17.12.2018

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

19.12.2018

17.12.2018

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

19.12.2018

17.12.2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

19.12.2018

17.12.2018

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

19.12.2018

17.12.2018

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.12.2018

17.12.2018

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.12.2018

17.12.2018

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

19.12.2018

17.12.2018

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

19.12.2018

17.12.2018

Zubsolv

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1233

19.12.2018

18.12.2018

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

19.12.2018

18.12.2018

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

20.12.2018

18.12.2018

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

20.12.2018

18.12.2018

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

20.12.2018

18.12.2018

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

20.12.2018

18.12.2018

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

20.12.2018

18.12.2018

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

20.12.2018

18.12.2018

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

20.12.2018

18.12.2018

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

20.12.2018

18.12.2018

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

20.12.2018

20.12.2018

Panretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/149

2.1.2019

20.12.2018

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

27.12.2018

| — | Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio) |
| --- | --- |

—

Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Ivabradine JensonR | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | 10.12.2018 |
| 17.12.2018 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 19.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.12.2018

Ivabradine JensonR

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

10.12.2018

17.12.2018

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

19.12.2018

| — | Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 | LONGRANGE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | — | 14.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

12.12.2018

LONGRANGE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

—

14.12.2018

| — | Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.12.2018 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Imrestor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/193 | 11.12.2018 |
| 12.12.2018 | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 14.12.2018 |
| 17.12.2018 | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Coxevac | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 20.12.2018 |
| 17.12.2018 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 20.12.2018 |
| 19.12.2018 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 21.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

7.12.2018

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

11.12.2018

7.12.2018

Imrestor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

11.12.2018

12.12.2018

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

14.12.2018

17.12.2018

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

19.12.2018

17.12.2018

Coxevac

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

20.12.2018

17.12.2018

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

19.12.2018

17.12.2018

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

19.12.2018

18.12.2018

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

20.12.2018

19.12.2018

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

21.12.2018

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 25.1.2019 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 32/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 32/8

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o December 2018 al 31 December 2018

(Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2019/C 32/02)

| — | Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio |
| --- | --- |

—

Rilascio, conservazione o modifica di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2018 | Perlinring and associated names - | etonogestrel/ethinylestradiol | Cfr. Allegato | Cfr. Allegato | 19.12.2018 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

18.12.2018

Perlinring and associated names -

etonogestrel/ethinylestradiol

Cfr. Allegato

Cfr. Allegato

19.12.2018

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO

Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni

| Stato membro UE/SEE | Richiedente | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione: |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden — Vaginalring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Belgio | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /
  Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Croazia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Repubblica Ceca | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Danimarca | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Estonia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Finlandia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring
  0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Francia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Germania | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Ungheria | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Islanda | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Irlanda | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Italia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Lettonia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Lituania | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Paesi Bassi | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Norvegia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Polonia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Portogallo | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Romania | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Slovacchia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Slovenia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Spagna | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Svezia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |
| Regno Unito | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System | 0,120  mg/0,015  mg per 24 ore | Sistema a rilascio vaginale | Uso vaginale |

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione:

Austria

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden — Vaginalring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Belgio

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Croazia

Actavis Group PTC ehf

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Repubblica Ceca

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Danimarca

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Estonia

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Finlandia

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Francia

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Germania

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Ungheria

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Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Islanda

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Irlanda

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Italia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Lettonia

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220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Lituania

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Paesi Bassi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Norvegia

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Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Polonia

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Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Portogallo

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Romania

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Slovacchia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Slovenia

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Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Spagna

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Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Svezia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

Regno Unito

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System

0,120  mg/0,015  mg per 24 ore

Sistema a rilascio vaginale

Uso vaginale

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