# Официален вестник C 32/25 я

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 32 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 6225 януари 2019 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 32

Издание на български език

Информация и известия

Година 6225 януари 2019 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2019/C 32/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2018 г. до 31 декември 2018 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2019/C 32/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2018 г. до 31 декември 2018 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 8 |

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2019/C 32/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2018 г. до 31 декември 2018 г.(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2019/C 32/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2018 г. до 31 декември 2018 г.(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

8

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 25.1.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 32/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2018 г. до 31 декември 2018 г.

(публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2019/C 32/01)

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 г. | Dengvaxia | Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана) | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | Прах и разтворител за инжекционна суспензия | J07BX | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Flucelvax Tetra | Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури) | Seqirus Netherlands B.V.
  Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1326 | Cуспенсия за инжектиране | J07BB02 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Ogivri | трастузумаб | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | L01XC03 | 14.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Bevespi Aerosphere | гликопирониев бромид / формотерол | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1339 | Суспензия под налягане за инхалация | R03AL07 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Namuscla | Мексилетин | Lupin Europe GmbH
  Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/18/1325 | Капсула, твърда | C01BB02 | 20.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

12.12.2018 г.

Dengvaxia

Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

J07BX

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Flucelvax Tetra

Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивирана, получена в клетъчни култури)

Seqirus Netherlands B.V.

Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

Cуспенсия за инжектиране

J07BB02

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Ogivri

трастузумаб

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01XC03

14.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Bevespi Aerosphere

гликопирониев бромид / формотерол

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

Суспензия под налягане за инхалация

R03AL07

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Namuscla

Мексилетин

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/1325

Капсула, твърда

C01BB02

20.12.2018 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 г. | Exondys | AVI BioPharma International Ltd
  Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom | — | 10.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.12.2018 г.

Exondys

AVI BioPharma International Ltd

Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom

—

10.12.2018 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 г. | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 10.12.2018 г. |
| 6.12.2018 г. | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 10.12.2018 г. |
| 6.12.2018 г. | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | 10.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 12.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 12.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Onivyde | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited
  Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Ucedane | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Ziagen | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/99/112 | 11.12.2018 г. |
| 10.12.2018 г. | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 12.12.2018 г. |
| 10.12.2018 г. | Darunavir Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 12.12.2018 г. |
| 10.12.2018 г. | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 12.12.2018 г. |
| 10.12.2018 г. | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 12.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/334 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Kevzara | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 17.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Ology Bioservices Ireland LTD
  Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland | EU/1/09/571 | 18.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Reagila | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/13/886 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/929 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1294 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Trevicta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 14.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 14.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Zubsolv | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1233 | 19.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/290 | 19.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/12/805 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 20.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 20.12.2018 г. |
| 20.12.2018 г. | Panretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/149 | 2.1.2019 г. |
| 20.12.2018 г. | Vihuma | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1168 | 27.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.12.2018 г.

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

10.12.2018 г.

6.12.2018 г.

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

10.12.2018 г.

6.12.2018 г.

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

10.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

12.12.2018 г.

7.12.2018 г.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

12.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Onivyde

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House — Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

11.12.2018 г.

10.12.2018 г.

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

12.12.2018 г.

10.12.2018 г.

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

12.12.2018 г.

10.12.2018 г.

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

12.12.2018 г.

10.12.2018 г.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

12.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

17.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/09/571

18.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Reagila

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

14.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

14.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Zubsolv

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1233

19.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

19.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

20.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

20.12.2018 г.

20.12.2018 г.

Panretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/149

2.1.2019 г.

20.12.2018 г.

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

27.12.2018 г.

| — | Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

—

Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 г. | Ivabradine JensonR | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | 10.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 19.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

6.12.2018 г.

Ivabradine JensonR

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

10.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

19.12.2018 г.

| — | Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени |
| --- | --- |

—

Издаване на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Отхвърлени

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 г. | LONGRANGE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | — | 14.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

12.12.2018 г.

LONGRANGE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

—

14.12.2018 г.

| — | Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети |
| --- | --- |

—

Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.12.2018 г. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 11.12.2018 г. |
| 7.12.2018 г. | Imrestor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/193 | 11.12.2018 г. |
| 12.12.2018 г. | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 14.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Coxevac | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 20.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 19.12.2018 г. |
| 17.12.2018 г. | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 19.12.2018 г. |
| 18.12.2018 г. | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 20.12.2018 г. |
| 19.12.2018 г. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 21.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

7.12.2018 г.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

11.12.2018 г.

7.12.2018 г.

Imrestor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

11.12.2018 г.

12.12.2018 г.

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

14.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Coxevac

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

20.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

19.12.2018 г.

17.12.2018 г.

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

19.12.2018 г.

18.12.2018 г.

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

20.12.2018 г.

19.12.2018 г.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

21.12.2018 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат със:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OB L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 25.1.2019 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 32/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 32/8

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 декември 2018 г. до 31 декември 2018 г.

(решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2019/C 32/02)

| — | Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия |
| --- | --- |

—

Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2018 г. | Perlinring and associated names - | etonogestrel/ethinylestradiol | Вж. Приложението | Вж. приложението | 19.12.2018 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава членка

Дата на нотифициране

18.12.2018 г.

Perlinring and associated names -

etonogestrel/ethinylestradiol

Вж. Приложението

Вж. приложението

19.12.2018 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти

| Държава — членка на EС/EИП | Заявител | (Търговско) име | Количество на активното вещество в дозова единица | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden — Vaginalring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Белгия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /
  Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Хърватия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Чешка република | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Дания | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Естония | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Финландия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring
  0,120  mg/0,015  mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Франция | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Германия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Унгария | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Исландия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Ирландия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Италия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Латвия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Литва | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Нидерландия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Норвегия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Полша | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Португалия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Румъния | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Словакия | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Словения | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Испания | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Швеция | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |
| Великобритания | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,015  mg/0,12  mg/ 24 hours Vaginal Delivery System | 0,120  mg/0,015  mg за 24 часа | Вагинална лекарстводоставяща система | Вагинално приложение |

Държава — членка на EС/EИП

Заявител

(Търговско) име

Количество на активното вещество в дозова единица

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden — Vaginalring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Белгия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Хърватия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Чешка република

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Дания

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Естония

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Финландия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Франция

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Германия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Унгария

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Исландия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Ирландия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Италия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Латвия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Литва

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Нидерландия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Норвегия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Полша

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Португалия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Румъния

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Словакия

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Словения

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Испания

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Швеция

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

Великобритания

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,015  mg/0,12  mg/ 24 hours Vaginal Delivery System

0,120  mg/0,015  mg за 24 часа

Вагинална лекарстводоставяща система

Вагинално приложение

---