# Euroopan unionin C 32/25.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 32 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 62. vuosikerta25. tammikuu 2019 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 32

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

62. vuosikerta25. tammikuu 2019

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2019/C 32/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2018 – 31. joulukuuta 2018(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2019/C 32/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2018 – 31. joulukuuta 2018(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 8 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2019/C 32/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2018 – 31. joulukuuta 2018(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2019/C 32/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2018 – 31. joulukuuta 2018(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

8

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 25.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 32/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2018 – 31. joulukuuta 2018

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2019/C 32/01)

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 | Dengvaxia | Nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty) | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten | J07BX | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Flucelvax Tetra | Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) | Seqirus Netherlands B.V.
  Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1326 | Injektioneste, suspensio | J07BB02 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Ogivri | trastutsumabi | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten | L01XC03 | 14.12.2018 |
| 18.12.2018 | Bevespi Aerosphere | glykopyrroniumbromidi / formoteroli | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1339 | Inhalaatiosumute, suspensio | R03AL07 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Namuscla | Meksiletiini | Lupin Europe GmbH
  Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/18/1325 | Kapseli, kova | C01BB02 | 20.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

12.12.2018

Dengvaxia

Nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

J07BX

14.12.2018

12.12.2018

Flucelvax Tetra

Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)

Seqirus Netherlands B.V.

Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

Injektioneste, suspensio

J07BB02

14.12.2018

12.12.2018

Ogivri

trastutsumabi

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

L01XC03

14.12.2018

18.12.2018

Bevespi Aerosphere

glykopyrroniumbromidi / formoteroli

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

Inhalaatiosumute, suspensio

R03AL07

20.12.2018

18.12.2018

Namuscla

Meksiletiini

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/1325

Kapseli, kova

C01BB02

20.12.2018

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Exondys | AVI BioPharma International Ltd
  Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom | — | 10.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.12.2018

Exondys

AVI BioPharma International Ltd

Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom

—

10.12.2018

| — | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 10.12.2018 |
| 6.12.2018 | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 10.12.2018 |
| 6.12.2018 | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | 10.12.2018 |
| 7.12.2018 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 12.12.2018 |
| 7.12.2018 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 12.12.2018 |
| 7.12.2018 | Onivyde | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited
  Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Ucedane | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Ziagen | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/99/112 | 11.12.2018 |
| 10.12.2018 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Darunavir Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 12.12.2018 |
| 12.12.2018 | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/334 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Kevzara | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 17.12.2018 |
| 12.12.2018 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Ology Bioservices Ireland LTD
  Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland | EU/1/09/571 | 18.12.2018 |
| 12.12.2018 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Reagila | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/13/886 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/929 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1294 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 14.12.2018 |
| 17.12.2018 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Zubsolv | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1233 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/290 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/12/805 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 20.12.2018 |
| 20.12.2018 | Panretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/149 | 2.1.2019 |
| 20.12.2018 | Vihuma | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1168 | 27.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.12.2018

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

10.12.2018

6.12.2018

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

10.12.2018

6.12.2018

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

10.12.2018

7.12.2018

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

12.12.2018

7.12.2018

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

12.12.2018

7.12.2018

Onivyde

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.12.2018

7.12.2018

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

11.12.2018

7.12.2018

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

11.12.2018

7.12.2018

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

11.12.2018

7.12.2018

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

11.12.2018

7.12.2018

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

11.12.2018

7.12.2018

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

11.12.2018

10.12.2018

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

12.12.2018

10.12.2018

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

12.12.2018

10.12.2018

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

12.12.2018

10.12.2018

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

12.12.2018

12.12.2018

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

14.12.2018

12.12.2018

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

14.12.2018

12.12.2018

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

14.12.2018

12.12.2018

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

14.12.2018

12.12.2018

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

14.12.2018

12.12.2018

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

14.12.2018

12.12.2018

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

14.12.2018

12.12.2018

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.12.2018

12.12.2018

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

17.12.2018

12.12.2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/09/571

18.12.2018

12.12.2018

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

14.12.2018

12.12.2018

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

14.12.2018

12.12.2018

Reagila

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

14.12.2018

12.12.2018

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

14.12.2018

12.12.2018

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

14.12.2018

12.12.2018

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

14.12.2018

12.12.2018

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

14.12.2018

12.12.2018

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

14.12.2018

12.12.2018

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

14.12.2018

12.12.2018

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

14.12.2018

17.12.2018

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

19.12.2018

17.12.2018

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

19.12.2018

17.12.2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

19.12.2018

17.12.2018

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

19.12.2018

17.12.2018

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.12.2018

17.12.2018

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.12.2018

17.12.2018

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

19.12.2018

17.12.2018

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

19.12.2018

17.12.2018

Zubsolv

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1233

19.12.2018

18.12.2018

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

19.12.2018

18.12.2018

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

20.12.2018

18.12.2018

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

20.12.2018

18.12.2018

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

20.12.2018

18.12.2018

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

20.12.2018

18.12.2018

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

20.12.2018

18.12.2018

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

20.12.2018

18.12.2018

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

20.12.2018

18.12.2018

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

20.12.2018

18.12.2018

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

20.12.2018

20.12.2018

Panretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/149

2.1.2019

20.12.2018

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

27.12.2018

| — | Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla) |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Ivabradine JensonR | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | 10.12.2018 |
| 17.12.2018 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 19.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.12.2018

Ivabradine JensonR

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

10.12.2018

17.12.2018

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

19.12.2018

| — | Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hylätyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hylätyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 | LONGRANGE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | — | 14.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

12.12.2018

LONGRANGE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

—

14.12.2018

| — | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt |
| --- | --- |

—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.12.2018 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Imrestor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/193 | 11.12.2018 |
| 12.12.2018 | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 14.12.2018 |
| 17.12.2018 | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Coxevac | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 20.12.2018 |
| 17.12.2018 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 20.12.2018 |
| 19.12.2018 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 21.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

7.12.2018

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

11.12.2018

7.12.2018

Imrestor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

11.12.2018

12.12.2018

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

14.12.2018

17.12.2018

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

19.12.2018

17.12.2018

Coxevac

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

20.12.2018

17.12.2018

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

19.12.2018

17.12.2018

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

19.12.2018

18.12.2018

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

20.12.2018

19.12.2018

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

21.12.2018

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.1.2019 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 32/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 32/8

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. joulukuuta 2018 – 31. joulukuuta 2018

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2019/C 32/02)

| — | Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen |
| --- | --- |

—

Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2018 | Perlinring and associated names - | etonogestrel/ethinylestradiol | Katso liite | Katso liite | 19.12.2018 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

18.12.2018

Perlinring and associated names -

etonogestrel/ethinylestradiol

Katso liite

Katso liite

19.12.2018

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE

Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakija | (Kauppa)nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Belgia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /
  Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Kroatia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Tshekki | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Tanska | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Viro | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Suomi | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring
  0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Ranska | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Saksa | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Unkari | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Islanti | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Irlanti | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Italia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Latvia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Liettua | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Alankomaat | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Norja | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Puola | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Portugali | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Romania | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Slovakia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Slovenia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Espanja | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Rootsi | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |
| Iso-Britannia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System | 0,12  mg/0,015  mg/vrk | Depotlääkevalmiste, emättimeen | Emättimeen |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakija

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Belgia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Kroatia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Tshekki

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Tanska

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Viro

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Suomi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Ranska

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Saksa

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Unkari

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Islanti

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Irlanti

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Italia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Latvia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Liettua

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Alankomaat

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Norja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Puola

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Portugali

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Romania

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Slovakia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Slovenia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Espanja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Rootsi

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

Iso-Britannia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System

0,12  mg/0,015  mg/vrk

Depotlääkevalmiste, emättimeen

Emättimeen

---