# Službeni list C 396/27.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 396 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.27. studenoga 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 396

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.27. studenoga 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 396/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2015. do 31. listopada 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2015. do 31. listopada 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 7 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 396/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2015. do 31. listopada 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2015/C 396/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2015. do 31. listopada 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

7

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 27.11.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 396/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2015. do 31. listopada 2015.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 396/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015. | Cresemba | izavukonazola | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | J02AC05 | 19.10.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

15.10.2015.

Cresemba

izavukonazola

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

J02AC05

19.10.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015. | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015. |
| 5.10.2015. | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015. |
| 8.10.2015. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015. |
| 15.10.2015. | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015. |
| 16.10.2015. | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015. |
| 16.10.2015. | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015. |
| 22.10.2015. | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015. |
| 22.10.2015. | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015. |
| 28.10.2015. | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.10.2015.

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015.

5.10.2015.

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015.

8.10.2015.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015.

8.10.2015.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015.

8.10.2015.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015.

8.10.2015.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015.

15.10.2015.

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015.

15.10.2015.

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015.

15.10.2015.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015.

15.10.2015.

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015.

15.10.2015.

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015.

15.10.2015.

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015.

15.10.2015.

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015.

15.10.2015.

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015.

15.10.2015.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015.

15.10.2015.

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015.

15.10.2015.

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015.

15.10.2015.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015.

16.10.2015.

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015.

16.10.2015.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015.

22.10.2015.

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015.

22.10.2015.

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015.

28.10.2015.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015.

28.10.2015.

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015.

28.10.2015.

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015.

28.10.2015.

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015.

28.10.2015.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015.

28.10.2015.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015.

28.10.2015.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015.

28.10.2015.

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015.

28.10.2015.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015.

28.10.2015.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015.

28.10.2015.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015.

28.10.2015.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015.

28.10.2015.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015.

28.10.2015.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015. | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015. |
| 8.10.2015. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015. |
| 15.10.2015. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015. |
| 22.10.2015. | MS-H vaccine | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.10.2015.

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015.

8.10.2015.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015.

8.10.2015.

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015.

15.10.2015.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015.

15.10.2015.

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015.

22.10.2015.

MS-H vaccine

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015. | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

28.10.2015.

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 27.11.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 396/7

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. listopada 2015. do 31. listopada 2015.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2015/C 396/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015. | Gutal | Vidjeti Prilog | Vidjeti Prilog | Vidjeti Prilog | 23.10.2015. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

22.10.2015.

Gutal

Vidjeti Prilog

Vidjeti Prilog

Vidjeti Prilog

23.10.2015.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOG

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja i načina izdavanja koji se primjenjuju u državama članicama

| Država članica
  (EU/EGP) | Podnositelj zahtjeva | Naziv proizvoda | Međunarodni nezaštićeni naziv (INN) | Jačina | Farmaceutski
  oblik | Vrste životinja | Način
  davanja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Belgija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Bugarska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Cipar | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Češka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Danska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Estonija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Francuska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Grčka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Irska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Italija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Latvija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Litva | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Luksemburg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Mađarska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Njemačka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Nizozemska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Poljska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Portugal | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Rumunjska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Slovačka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Slovenija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Španjolska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu | Odojak (nakon odbijanja) | Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu. |

Država članica

(EU/EGP)

Podnositelj zahtjeva

Naziv proizvoda

Međunarodni nezaštićeni naziv (INN)

Jačina

Farmaceutski

oblik

Vrste životinja

Način

davanja

Austrija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Belgija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Bugarska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Cipar

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Češka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Danska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Estonija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Francuska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Grčka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Irska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Italija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Latvija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Litva

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Luksemburg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Mađarska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Njemačka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Nizozemska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Poljska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Portugal

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Rumunjska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Slovačka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Slovenija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Španjolska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pripremljeni ljekoviti dodatak za prehranu

Odojak (nakon odbijanja)

Za dodavanje suhoj smjesi u registriranom pogonu. Samo za oralnu uporabu.

---