# Uradni list C 396/27.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 396 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5827. november 2015 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 396

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5827. november 2015

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2015/C 396/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2015 do 31. oktobra 2015(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2015 do 31. oktobra 2015(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 7 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2015/C 396/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2015 do 31. oktobra 2015(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2015/C 396/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2015 do 31. oktobra 2015(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

7

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 27.11.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

SL

Uradni list Evropske unije

C 396/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2015 do 31. oktobra 2015

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2015/C 396/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | izavukonazola | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | J02AC05 | 19.10.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

15.10.2015

Cresemba

izavukonazola

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

J02AC05

19.10.2015

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Cepivo MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Cepivo MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 27.11.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

SL

Uradni list Evropske unije

C 396/7

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. oktobra 2015 do 31. oktobra 2015

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2015/C 396/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Glej Prilogo | Glej Prilogo | Glej Prilogo | 23.10.2015 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

22.10.2015

Gutal

Glej Prilogo

Glej Prilogo

Glej Prilogo

23.10.2015

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet/predlagateljev

| Država članica
  (EU/EGP) | Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | INN | Jakost | Farmacevtska
  oblika | Živalska vrsta | Pot uporabe
  zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Belgija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Bolgarija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Ciper | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Češka republika | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Danska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Estonija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Francija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Nemčija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Grčija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Madžarska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Irska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Italija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Latvija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Litva | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Luksemburg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Nizozemska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Poljska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Portugalska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Romunija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Slovaška | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Slovenija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Španija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |
| Združeno kraljestvo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice | Pujski (odstavljeni pujski) | Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo. |

Država članica

(EU/EGP)

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

INN

Jakost

Farmacevtska

oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe

zdravila

Avstrija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Belgija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Bolgarija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Ciper

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Češka republika

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Danska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Estonija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Francija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Nemčija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Grčija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Madžarska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Irska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Italija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Latvija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Litva

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Luksemburg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Nizozemska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Poljska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Portugalska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Romunija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Slovaška

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Slovenija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Španija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

Združeno kraljestvo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice

Pujski (odstavljeni pujski)

Za vključitev v suho krmo na registriranem mlinu. Samo za peroralno uporabo.

---