# Gazzetta ufficiale C 396/27 n

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 396 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 58° anno27 novembre 2015 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 396

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

58° anno27 novembre 2015

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2015/C 396/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Ottobre 2015 al 31 Ottobre 2015[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2015/C 396/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Ottobre 2015 al 31 Ottobre 2015(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 7 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2015/C 396/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Ottobre 2015 al 31 Ottobre 2015[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2015/C 396/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Ottobre 2015 al 31 Ottobre 2015(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

7

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 27.11.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 396/1 |
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27.11.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 396/1

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Ottobre 2015 al 31 Ottobre 2015

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2015/C 396/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavuconazolo | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | J02AC05 | 19.10.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

15.10.2015

Cresemba

isavuconazolo

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

J02AC05

19.10.2015

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Vaccino MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Vaccino MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

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(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

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| 27.11.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 396/7 |
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27.11.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 396/7

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o Ottobre 2015 al 31 Ottobre 2015

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 396/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di un'autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Cfr. Allegato | Cfr. Allegato | Cfr. Allegato | 23.10.2015 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

22.10.2015

Gutal

Cfr. Allegato

Cfr. Allegato

Cfr. Allegato

23.10.2015

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(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

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ALLEGATO

Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro | Titolare/richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | INN | Dosaggio | Forma
  farmaceutica | Specie animale | Modalità e via
  di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Belgio | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Bulgaria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Cipro | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Repubblica Ceca | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Danimarca | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Estonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Francia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Germania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Grecia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Ungheria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Irlanda | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Italia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Lettonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Lituania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Lussemburgo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Paesi Bassi | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Polonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Portogallo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Romania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Slovacchia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Slovenia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Spagna | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |
| Regno Unito | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgio | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | premiscela medicata per mangimi | Suinetti (suinetti svezzati) | Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale. |

Stato membro

Titolare/richiedente dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

INN

Dosaggio

Forma

farmaceutica

Specie animale

Modalità e via

di somministrazione

Austria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Belgio

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Bulgaria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Cipro

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Repubblica Ceca

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Danimarca

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Estonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Francia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Germania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Grecia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Ungheria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Irlanda

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Italia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Lettonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Lituania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Lussemburgo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Paesi Bassi

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Polonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Portogallo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Romania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Slovacchia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Slovenia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Spagna

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

Regno Unito

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgio

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

premiscela medicata per mangimi

Suinetti (suinetti svezzati)

Per incorporazione nel mangime secco in mangimifici autorizzati. Solo per uso orale.

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