# Az Európai Unió C 32/2019

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 32 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 62. évfolyam2019. január 25. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 32

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

62. évfolyam2019. január 25.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2019/C 32/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. december 1-től2018. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2019/C 32/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. december 1-től2018. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2019/C 32/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. december 1-től2018. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2019/C 32/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. december 1-től2018. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 25.1.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 32/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. december 1-től2018. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1)

(2019/C 32/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.12. | Dengvaxia | Tetravalens Dengue-vakcina (élő, attenuált) | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz | J07BX | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Flucelvax Tetra | Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) | Seqirus Netherlands B.V.
  Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1326 | Szuszpenziós injekció | J07BB02 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Ogivri | trasztuzumab | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XC03 | 2018.12.14. |
| 2018.12.18. | Bevespi Aerosphere | glikopirrónium-bromid / formoterol | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1339 | Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió | R03AL07 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Namuscla | Mexiletin | Lupin Europe GmbH
  Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/18/1325 | Kemény kapszula | C01BB02 | 2018.12.20. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.12.12.

Dengvaxia

Tetravalens Dengue-vakcina (élő, attenuált)

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

J07BX

2018.12.14.

2018.12.12.

Flucelvax Tetra

Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)

Seqirus Netherlands B.V.

Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

Szuszpenziós injekció

J07BB02

2018.12.14.

2018.12.12.

Ogivri

trasztuzumab

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC03

2018.12.14.

2018.12.18.

Bevespi Aerosphere

glikopirrónium-bromid / formoterol

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

R03AL07

2018.12.20.

2018.12.18.

Namuscla

Mexiletin

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/1325

Kemény kapszula

C01BB02

2018.12.20.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.6. | Exondys | AVI BioPharma International Ltd
  Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom | — | 2018.12.10. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.12.6.

Exondys

AVI BioPharma International Ltd

Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom

—

2018.12.10.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.6. | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 2018.12.10. |
| 2018.12.6. | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 2018.12.10. |
| 2018.12.6. | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | 2018.12.10. |
| 2018.12.7. | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 2018.12.12. |
| 2018.12.7. | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 2018.12.12. |
| 2018.12.7. | Onivyde | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited
  Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Ucedane | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Ziagen | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/99/112 | 2018.12.11. |
| 2018.12.10. | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 2018.12.12. |
| 2018.12.10. | Darunavir Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 2018.12.12. |
| 2018.12.10. | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 2018.12.12. |
| 2018.12.10. | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 2018.12.12. |
| 2018.12.12. | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/334 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Kevzara | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 2018.12.17. |
| 2018.12.12. | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Ology Bioservices Ireland LTD
  Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland | EU/1/09/571 | 2018.12.18. |
| 2018.12.12. | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Reagila | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/13/886 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/929 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1294 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Trevicta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 2018.12.14. |
| 2018.12.12. | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 2018.12.14. |
| 2018.12.17. | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Zubsolv | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1233 | 2018.12.19. |
| 2018.12.18. | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/290 | 2018.12.19. |
| 2018.12.18. | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/12/805 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 2018.12.20. |
| 2018.12.18. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 2018.12.20. |
| 2018.12.20. | Panretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/149 | 2019.1.2. |
| 2018.12.20. | Vihuma | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1168 | 2018.12.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.12.6.

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

2018.12.10.

2018.12.6.

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

2018.12.10.

2018.12.6.

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

2018.12.10.

2018.12.7.

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

2018.12.12.

2018.12.7.

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

2018.12.12.

2018.12.7.

Onivyde

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

2018.12.11.

2018.12.7.

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

2018.12.11.

2018.12.7.

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

2018.12.11.

2018.12.7.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2018.12.11.

2018.12.7.

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

2018.12.11.

2018.12.7.

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

2018.12.11.

2018.12.7.

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

2018.12.11.

2018.12.10.

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

2018.12.12.

2018.12.10.

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

2018.12.12.

2018.12.10.

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

2018.12.12.

2018.12.10.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

2018.12.12.

2018.12.12.

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

2018.12.14.

2018.12.12.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

2018.12.14.

2018.12.12.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

2018.12.14.

2018.12.12.

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

2018.12.14.

2018.12.12.

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

2018.12.14.

2018.12.12.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

2018.12.14.

2018.12.12.

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

2018.12.14.

2018.12.12.

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

2018.12.14.

2018.12.12.

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

2018.12.17.

2018.12.12.

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/09/571

2018.12.18.

2018.12.12.

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

2018.12.14.

2018.12.12.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

2018.12.14.

2018.12.12.

Reagila

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

2018.12.14.

2018.12.12.

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

2018.12.14.

2018.12.12.

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

2018.12.14.

2018.12.12.

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

2018.12.14.

2018.12.12.

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

2018.12.14.

2018.12.12.

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

2018.12.14.

2018.12.12.

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

2018.12.14.

2018.12.12.

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

2018.12.14.

2018.12.17.

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

2018.12.19.

2018.12.17.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

2018.12.19.

2018.12.17.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

2018.12.19.

2018.12.17.

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

2018.12.19.

2018.12.17.

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2018.12.19.

2018.12.17.

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2018.12.19.

2018.12.17.

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

2018.12.19.

2018.12.17.

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

2018.12.19.

2018.12.17.

Zubsolv

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1233

2018.12.19.

2018.12.18.

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

2018.12.19.

2018.12.18.

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

2018.12.20.

2018.12.18.

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

2018.12.20.

2018.12.18.

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

2018.12.20.

2018.12.18.

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

2018.12.20.

2018.12.18.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

2018.12.20.

2018.12.18.

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

2018.12.20.

2018.12.18.

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

2018.12.20.

2018.12.18.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

2018.12.20.

2018.12.18.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

2018.12.20.

2018.12.20.

Panretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/149

2019.1.2.

2018.12.20.

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

2018.12.27.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.6. | Ivabradine JensonR | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | 2018.12.10. |
| 2018.12.17. | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 2018.12.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.12.6.

Ivabradine JensonR

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

2018.12.10.

2018.12.17.

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

2018.12.19.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.12. | LONGRANGE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | — | 2018.12.14. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.12.12.

LONGRANGE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

—

2018.12.14.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.7. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 2018.12.11. |
| 2018.12.7. | Imrestor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/193 | 2018.12.11. |
| 2018.12.12. | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 2018.12.14. |
| 2018.12.17. | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Coxevac | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 2018.12.20. |
| 2018.12.17. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2018.12.19. |
| 2018.12.17. | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 2018.12.19. |
| 2018.12.18. | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 2018.12.20. |
| 2018.12.19. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 2018.12.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.12.7.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

2018.12.11.

2018.12.7.

Imrestor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

2018.12.11.

2018.12.12.

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

2018.12.14.

2018.12.17.

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

2018.12.19.

2018.12.17.

Coxevac

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

2018.12.20.

2018.12.17.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2018.12.19.

2018.12.17.

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

2018.12.19.

2018.12.18.

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

2018.12.20.

2018.12.19.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

2018.12.21.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 25.1.2019 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 32/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 32/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. december 1-től2018. december 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2019/C 32/02)

| — | Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása |
| --- | --- |

—

Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.12.18. | Perlinring and associated names - | etonogestrel/ethinylestradiol | Lásd az mellékletet | Lásd az mellékletet | 2018.12.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2018.12.18.

Perlinring and associated names -

etonogestrel/ethinylestradiol

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

2018.12.19.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Gyógyszerek és kiszerelések listája

| EU/EGT tagállam | Kérelmező | (Kereskedelmi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Belgium | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /
  Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Horvátország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Csehország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Dánia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Észtország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Finnország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring
  0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Franciaország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Németország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Magyarország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Izland | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Írország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Olaszország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Lettország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Litvánia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Hollandia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Norvégia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Lengyelország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Portugália | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Románia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Szlovákia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Szlovénia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Spanyolország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Svédország | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |
| Egyesült Királyság | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System | 0,120  mg/0,015  mg/24 óra | Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | Hüvelyi alkalmazás |

EU/EGT tagállam

Kérelmező

(Kereskedelmi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Belgium

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Horvátország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Csehország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Dánia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Észtország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Finnország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Franciaország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Németország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Magyarország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Izland

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Írország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Olaszország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Lettország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Litvánia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Hollandia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Norvégia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Lengyelország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Portugália

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Románia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Szlovákia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Szlovénia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Spanyolország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Svédország

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

Egyesült Királyság

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System

0,120  mg/0,015  mg/24 óra

Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Hüvelyi alkalmazás

---