# Úradný vestník C 32/25.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 32 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 6225. januára 2019 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 32

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 6225. januára 2019

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2019/C 32/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2018 do 31. decembra 2018[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2019/C 32/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2018 do 31. decembra 2018(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2019/C 32/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2018 do 31. decembra 2018[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2019/C 32/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2018 do 31. decembra 2018(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 25.1.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 32/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 32/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2018 do 31. decembra 2018

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2019/C 32/01)

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 | Dengvaxia | Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu | J07BX | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Flucelvax Tetra | Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) | Seqirus Netherlands B.V.
  Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1326 | Injekčná suspenzia | J07BB02 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Ogivri | trastuzumab | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1341 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | L01XC03 | 14.12.2018 |
| 18.12.2018 | Bevespi Aerosphere | glykopyróniumbromid / formoterol | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/18/1339 | Inhalačná suspenzia v tlakovom obale | R03AL07 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Namuscla | Mexiletín | Lupin Europe GmbH
  Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/18/1325 | Tvrdá kapsula | C01BB02 | 20.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

12.12.2018

Dengvaxia

Tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná)

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/1338

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu

J07BX

14.12.2018

12.12.2018

Flucelvax Tetra

Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)

Seqirus Netherlands B.V.

Hullenbergweg 89 1101 CL Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

Injekčná suspenzia

J07BB02

14.12.2018

12.12.2018

Ogivri

trastuzumab

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1341

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01XC03

14.12.2018

18.12.2018

Bevespi Aerosphere

glykopyróniumbromid / formoterol

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

R03AL07

20.12.2018

18.12.2018

Namuscla

Mexiletín

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/18/1325

Tvrdá kapsula

C01BB02

20.12.2018

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Exondys | AVI BioPharma International Ltd
  Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom | — | 10.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.12.2018

Exondys

AVI BioPharma International Ltd

Tower Bridge House, St Katharine’s Way, London E1W 1DD, United Kingdom

—

10.12.2018

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 10.12.2018 |
| 6.12.2018 | Avamys | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/07/434 | 10.12.2018 |
| 6.12.2018 | Darunavir Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1140 | 10.12.2018 |
| 7.12.2018 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 12.12.2018 |
| 7.12.2018 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1025 | 12.12.2018 |
| 7.12.2018 | Onivyde | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/16/1130 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Rubraca | Clovis Oncology Ireland Limited
  Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland | EU/1/17/1250 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Ucedane | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/17/1202 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Xermelo | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/17/1224 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Ziagen | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/99/112 | 11.12.2018 |
| 10.12.2018 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Darunavir Krka | Krka d. d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 12.12.2018 |
| 10.12.2018 | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 12.12.2018 |
| 12.12.2018 | Desloratadin Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/06/334 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Kengrexal | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/15/994 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Kevzara | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1196 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Mimpara | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Moventig | Kyowa Kirin Holdings B.V.
  Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/14/962 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 17.12.2018 |
| 12.12.2018 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Ology Bioservices Ireland LTD
  Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland | EU/1/09/571 | 18.12.2018 |
| 12.12.2018 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Pregabalin Pfizer | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/14/916 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Reagila | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1209 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Relvar Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/13/886 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Revinty Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
  12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/929 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | RXULTI | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
  Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1294 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Triumeq | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/14/940 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/08/499 | 14.12.2018 |
| 12.12.2018 | Vfend | Pfizer Europe MA EEIG
  Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/02/212 | 14.12.2018 |
| 17.12.2018 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige | EU/1/06/365 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1133 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Epivir | ViiV Healthcare BV
  Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/96/015 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Hexacima | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Hexyon | Sanofi Pasteur
  14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Zejula | TESARO Bio Netherlands B.V.
  Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland | EU/1/17/1235 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Zubsolv | Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
  Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland | EU/1/17/1233 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Alimta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/290 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Amyvid | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/12/805 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Granupas | Eurocept International B.V.
  Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland | EU/1/13/896 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Ledaga | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1171 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Otezla | Celgene Europe B.V.
  Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 20.12.2018 |
| 18.12.2018 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 20.12.2018 |
| 20.12.2018 | Panretin | Eisai GmbH
  Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/149 | 2.1.2019 |
| 20.12.2018 | Vihuma | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/16/1168 | 27.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.12.2018

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

10.12.2018

6.12.2018

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

10.12.2018

6.12.2018

Darunavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

10.12.2018

7.12.2018

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

12.12.2018

7.12.2018

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

12.12.2018

7.12.2018

Onivyde

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.12.2018

7.12.2018

Rubraca

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

11.12.2018

7.12.2018

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

11.12.2018

7.12.2018

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

11.12.2018

7.12.2018

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

11.12.2018

7.12.2018

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

11.12.2018

7.12.2018

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/99/112

11.12.2018

10.12.2018

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

12.12.2018

10.12.2018

Darunavir Krka

Krka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

12.12.2018

10.12.2018

Oncaspar

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/1070

12.12.2018

10.12.2018

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

12.12.2018

12.12.2018

Desloratadin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

14.12.2018

12.12.2018

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

14.12.2018

12.12.2018

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

14.12.2018

12.12.2018

Kengrexal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/994

14.12.2018

12.12.2018

Kevzara

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1196

14.12.2018

12.12.2018

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

14.12.2018

12.12.2018

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

14.12.2018

12.12.2018

Moventig

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/962

14.12.2018

12.12.2018

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

17.12.2018

12.12.2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House, Wilton Place, Dublin 2, D02P447, Ireland

EU/1/09/571

18.12.2018

12.12.2018

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

14.12.2018

12.12.2018

Pregabalin Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/916

14.12.2018

12.12.2018

Reagila

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1209

14.12.2018

12.12.2018

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/13/886

14.12.2018

12.12.2018

Revinty Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/929

14.12.2018

12.12.2018

RXULTI

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1294

14.12.2018

12.12.2018

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

14.12.2018

12.12.2018

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

14.12.2018

12.12.2018

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

14.12.2018

12.12.2018

Vfend

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/212

14.12.2018

17.12.2018

Dupixent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

19.12.2018

17.12.2018

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

19.12.2018

17.12.2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1133

19.12.2018

17.12.2018

Epivir

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/96/015

19.12.2018

17.12.2018

Hexacima

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

19.12.2018

17.12.2018

Hexyon

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

19.12.2018

17.12.2018

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

19.12.2018

17.12.2018

Zejula

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geeskinkweg, 901, 1114AB, Amsterdam-Duisvendrecht, Nederland

EU/1/17/1235

19.12.2018

17.12.2018

Zubsolv

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/1233

19.12.2018

18.12.2018

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

19.12.2018

18.12.2018

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

20.12.2018

18.12.2018

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

20.12.2018

18.12.2018

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

20.12.2018

18.12.2018

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

20.12.2018

18.12.2018

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

20.12.2018

18.12.2018

Otezla

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/14/981

20.12.2018

18.12.2018

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

20.12.2018

18.12.2018

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

20.12.2018

18.12.2018

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

20.12.2018

20.12.2018

Panretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/149

2.1.2019

20.12.2018

Vihuma

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/16/1168

27.12.2018

| — | Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] |
| --- | --- |

—

Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2018 | Ivabradine JensonR | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom | EU/1/16/1145 | 10.12.2018 |
| 17.12.2018 | Macugen | PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/05/325 | 19.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.12.2018

Ivabradine JensonR

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/16/1145

10.12.2018

17.12.2018

Macugen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/05/325

19.12.2018

| — | Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté |
| --- | --- |

—

Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.12.2018 | LONGRANGE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | — | 14.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

12.12.2018

LONGRANGE

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

—

14.12.2018

| — | Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté |
| --- | --- |

—

Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.12.2018 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 11.12.2018 |
| 7.12.2018 | Imrestor | Elanco GmbH
  Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/15/193 | 11.12.2018 |
| 12.12.2018 | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 14.12.2018 |
| 17.12.2018 | Bovela | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/176 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Coxevac | Ceva Santé Animale
  10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/10/110 | 20.12.2018 |
| 17.12.2018 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 19.12.2018 |
| 17.12.2018 | Nobilis IB 4-91 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/98/006 | 19.12.2018 |
| 18.12.2018 | Nobilis IB Primo QX | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/174 | 20.12.2018 |
| 19.12.2018 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 21.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.12.2018

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

11.12.2018

7.12.2018

Imrestor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/15/193

11.12.2018

12.12.2018

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

14.12.2018

17.12.2018

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

19.12.2018

17.12.2018

Coxevac

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/10/110

20.12.2018

17.12.2018

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

19.12.2018

17.12.2018

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

19.12.2018

18.12.2018

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

20.12.2018

19.12.2018

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159

21.12.2018

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.1.2019 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 32/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.1.2019

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 32/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. decembra 2018 do 31. decembra 2018

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2019/C 32/02)

| — | Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
| --- | --- |

—

Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2018 | Perlinring and associated names - | etonogestrel/ethinylestradiol | Pozri prílohu | Pozri prílohu | 19.12.2018 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

18.12.2018

Perlinring and associated names -

etonogestrel/ethinylestradiol

Pozri prílohu

Pozri prílohu

19.12.2018

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA

Zoznam liekov a prezentácií

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ | (Vymyslený) Názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Belgicko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /
  Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Chorvátsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Česká republika | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Dánsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Estónsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Fínsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring
  0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Francúzsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Nemecko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Maďarsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Island | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Írsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Taliansko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Lotyšsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Litva | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Holandsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Nórsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Poľsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Portugalsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Rumunsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Slovenská republika | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Slovinsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Španielsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Švédsko | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |
| Veľká Británia | Actavis Group PTC ehf
  Reykjavikurvegi 76-78
  220 Hafnarfjördur, Iceland | Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System | 0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín | Vaginálny inzert | Vaginálne použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

(Vymyslený) Názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg pro 24 Stunden – Vaginalring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Belgicko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg par 24 heures, système de diffusion vaginal /

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Chorvátsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Česká republika

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Dánsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Estónsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Fínsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Francúzsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Nemecko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Maďarsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Island

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Írsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Taliansko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Lotyšsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Litva

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Holandsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Nórsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Poľsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Portugalsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Rumunsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0,120  mg/0,015  mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Slovinsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120  mg/0,015  mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Španielsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Pirlinring 0,120  mg/0,015  mg for cada 24 horas, sistema de liberación vaginal

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Švédsko

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

Veľká Británia

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur, Iceland

Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System

0,120  mg/0,015  mg za 24 hodín

Vaginálny inzert

Vaginálne použitie

---