# Az Európai Unió C 361/2015

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 361 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 58. évfolyam2015. október 30. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 361

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam2015. október 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 361/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. szeptember 1-jétől2015. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2015/C 361/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. szeptember 1-jétől2015. szeptember 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.10.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 361/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 361/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. szeptember 1-jétől2015. szeptember 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 361/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.9.8. | Ivabradine Anpharm | ivabradin | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | Filmtabletta | C01EB17 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Raxone | idebenon | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | Filmtabletta | N07 | 2015.9.10. |
| 2015.9.14. | Pemetrexed Lilly | pemetrexed | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1034 | intravénás alkalmazás | L01BA04 | 2015.9.16. |
| 2015.9.17. | Intuniv | guanfacin | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta | C02AC02 | 2015.9.21. |
| 2015.9.18. | Pemetrexed Sandoz | pemetrexed | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01BA04 | 2015.9.23. |
| 2015.9.18. | Zalviso | Szufentanil | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | Nyelvalatti tabletta | N01AH03 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Zerbaxa | ceftolozán/tazobaktám | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | J01DI54 | 2015.9.22. |
| 2015.9.23. | Fexeric | vas-citrát koordinációs komplex | Keryx Biopharma UK Ltd.
  Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom | EU/1/15/1039 | Filmtabletta | V03AE | 2015.9.28. |
| 2015.9.23. | Praluent | alirokumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | Oldatos Injekció | C10 | 2015.9.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.9.8.

Ivabradine Anpharm

ivabradin

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

Filmtabletta

C01EB17

2015.9.10.

2015.9.8.

Raxone

idebenon

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

Filmtabletta

N07

2015.9.10.

2015.9.14.

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1034

intravénás alkalmazás

L01BA04

2015.9.16.

2015.9.17.

Intuniv

guanfacin

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

C02AC02

2015.9.21.

2015.9.18.

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01BA04

2015.9.23.

2015.9.18.

Zalviso

Szufentanil

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

Nyelvalatti tabletta

N01AH03

2015.9.22.

2015.9.18.

Zerbaxa

ceftolozán/tazobaktám

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

J01DI54

2015.9.22.

2015.9.23.

Fexeric

vas-citrát koordinációs komplex

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

Filmtabletta

V03AE

2015.9.28.

2015.9.23.

Praluent

alirokumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

Oldatos Injekció

C10

2015.9.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.9.8. | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Ebixa | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/594 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Xofigo | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/873 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 2015.9.10. |
| 2015.9.10. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 2015.9.14. |
| 2015.9.14. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 2015.9.16. |
| 2015.9.14. | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/06/365 | 2015.9.16. |
| 2015.9.14. | Quinsair | Aptalis Pharma SAS
  Route de Bû, F-78550 Houdan, France | EU/1/14/973 | 2015.9.16. |
| 2015.9.18. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | INOmax | Linde Healthcare AB
  SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 2015.9.22. |
| 2015.9.18. | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/140 | 2015.9.22. |
| 2015.9.23. | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 2015.10.28. |
| 2015.9.23. | Inflectra | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 2015.9.25. |
| 2015.9.23. | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 2015.9.25. |
| 2015.9.23. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 2015.9.25. |
| 2015.9.23. | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 2015.9.28. |
| 2015.9.30. | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 2015.10.2. |
| 2015.9.30. | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2015.10.2. |
| 2015.9.30. | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2015.10.2. |
| 2015.9.30. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2015.10.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.9.8.

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

2015.9.10.

2015.9.8.

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

2015.9.10.

2015.9.8.

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

2015.9.10.

2015.9.8.

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

2015.9.10.

2015.9.8.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

2015.9.10.

2015.9.8.

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

2015.9.10.

2015.9.8.

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

2015.9.10.

2015.9.8.

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

2015.9.10.

2015.9.8.

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

2015.9.10.

2015.9.8.

Xofigo

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/873

2015.9.10.

2015.9.8.

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

2015.9.10.

2015.9.10.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

2015.9.14.

2015.9.14.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

2015.9.16.

2015.9.14.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

2015.9.16.

2015.9.14.

Quinsair

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/973

2015.9.16.

2015.9.18.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

2015.9.22.

2015.9.18.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2015.9.22.

2015.9.18.

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

2015.9.22.

2015.9.18.

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

2015.9.22.

2015.9.18.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

2015.9.22.

2015.9.18.

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

2015.9.22.

2015.9.18.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2015.9.22.

2015.9.18.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

2015.9.22.

2015.9.18.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

2015.9.22.

2015.9.18.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

2015.9.22.

2015.9.18.

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/140

2015.9.22.

2015.9.23.

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

2015.10.28.

2015.9.23.

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

2015.9.25.

2015.9.23.

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

2015.9.25.

2015.9.23.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2015.9.25.

2015.9.23.

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

2015.9.28.

2015.9.30.

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

2015.10.2.

2015.9.30.

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

2015.10.2.

2015.9.30.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2015.10.2.

2015.9.30.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2015.10.2.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.9.23. | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 2015.9.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.9.23.

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

2015.9.25.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.9.8. | FORTEKOR PLUS | pimobendán/benazepril | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | Tabletta | QC09BX90 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Novaquin | meloxikám | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | Orális szuszpenzió | QM01AC06 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Vectormune ND | Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzsének fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND) | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG | EU/2/15/188 | Szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz | QI01AD | 2015.9.10. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.9.8.

FORTEKOR PLUS

pimobendán/benazepril

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

Tabletta

QC09BX90

2015.9.10.

2015.9.8.

Novaquin

meloxikám

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

Orális szuszpenzió

QM01AC06

2015.9.10.

2015.9.8.

Vectormune ND

Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzsének fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND)

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/188

Szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz

QI01AD

2015.9.10.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.9.8. | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 2015.9.10. |
| 2015.9.8. | Meloxoral | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 2015.9.10. |
| 2015.9.18. | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 2015.9.22. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.9.8.

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

2015.9.10.

2015.9.8.

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

2015.9.10.

2015.9.8.

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

2015.9.10.

2015.9.18.

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

2015.9.22.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---