# Journal officiel C 396/27 n

| | ISSN 1977-0936 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 396 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année27 novembre 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 396

Édition de langue française

Communications et informations

58e année27 novembre 2015

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 396/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2015 au 31 octobre 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2015/C 396/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2015 au 31 octobre 2015[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE] | 7 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 396/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2015 au 31 octobre 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2015/C 396/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2015 au 31 octobre 2015[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

7

---

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 27.11.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 396/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2015 au 31 octobre 2015

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 396/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavuconazole | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | J02AC05 | 19.10.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

15.10.2015

Cresemba

isavuconazole

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

J02AC05

19.10.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Vaccin MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Vaccin MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.04, p. 1.

---

| 27.11.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 396/7

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2015 au 31 octobre 2015

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

(2015/C 396/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Voir annexe | Voir annexe | Voir annexe | 23.10.2015 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

22.10.2015

Gutal

Voir annexe

Voir annexe

Voir annexe

23.10.2015

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d’administration et les demandeurs de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| État membre
  (UE/EEE) | Demandeur | Nom du produit | DCI | Dosage | Forme
  pharmaceutique | Espèce animale | Voie
  d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Belgique | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Bulgarie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Chypre | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| République tchèque | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Danemark | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Estonie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| France | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Allemagne | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Grèce | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Hongrie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Irlande | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Italie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Lettonie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Lituanie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Luxembourg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Malte | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Pays-Bas | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Pologne | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Portugal | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Roumanie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Slovaquie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Slovénie | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Espagne | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |
| Royaume-Uni | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgique | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Prémélange pour aliments médicamenteux | Porcelet (porcelets sevrés) | Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement. |

État membre

(UE/EEE)

Demandeur

Nom du produit

DCI

Dosage

Forme

pharmaceutique

Espèce animale

Voie

d’administration

Autriche

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Belgique

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Bulgarie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Chypre

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

République tchèque

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Danemark

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Estonie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

France

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Allemagne

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Grèce

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Hongrie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Irlande

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Italie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Lettonie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Lituanie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Luxembourg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Malte

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Pays-Bas

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Pologne

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Portugal

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Roumanie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Slovaquie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Slovénie

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Espagne

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

Royaume-Uni

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgique

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Prémélange pour aliments médicamenteux

Porcelet (porcelets sevrés)

Incorporation dans des aliments secs à l’usine agréée. Voie orale uniquement.

---