# Journal officiel C 361/30 o

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 361 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année30 octobre 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 361

Édition de langue française

Communications et informations

58e année30 octobre 2015

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 361/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2015 au 30 septembre 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 361/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2015 au 30 septembre 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

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| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 30.10.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 361/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 361/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2015 au 30 septembre 2015

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 361/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | Ivabradine Anpharm | ivabradine | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | Comprimé pelliculé | C01EB17 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Raxone | idébénone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | Comprimé pelliculé | N07 | 10.9.2015 |
| 14.9.2015 | Pemetrexed Lilly | pemetrexed | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1034 | Voie intraveineuse | L01BA04 | 16.9.2015 |
| 17.9.2015 | Intuniv | guanfacine | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | Comprimé à libération prolongée | C02AC02 | 21.9.2015 |
| 18.9.2015 | Pemetrexed Sandoz | pemetrexed | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01BA04 | 23.9.2015 |
| 18.9.2015 | Zalviso | Sufentanil | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | Comprimé sublingual | N01AH03 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Zerbaxa | ceftolozane/tazobactam | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | J01DI54 | 22.9.2015 |
| 23.9.2015 | Fexeric | complexe de coordination de citrate ferrique | Keryx Biopharma UK Ltd.
  Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom | EU/1/15/1039 | Comprimé pelliculé | V03AE | 28.9.2015 |
| 23.9.2015 | Praluent | alirocumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | Solution injectable | C10 | 25.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

8.9.2015

Ivabradine Anpharm

ivabradine

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

Comprimé pelliculé

C01EB17

10.9.2015

8.9.2015

Raxone

idébénone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

Comprimé pelliculé

N07

10.9.2015

14.9.2015

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1034

Voie intraveineuse

L01BA04

16.9.2015

17.9.2015

Intuniv

guanfacine

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

Comprimé à libération prolongée

C02AC02

21.9.2015

18.9.2015

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01BA04

23.9.2015

18.9.2015

Zalviso

Sufentanil

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

Comprimé sublingual

N01AH03

22.9.2015

18.9.2015

Zerbaxa

ceftolozane/tazobactam

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

J01DI54

22.9.2015

23.9.2015

Fexeric

complexe de coordination de citrate ferrique

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

Comprimé pelliculé

V03AE

28.9.2015

23.9.2015

Praluent

alirocumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

Solution injectable

C10

25.9.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Ebixa | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/594 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Xofigo | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/873 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 10.9.2015 |
| 10.9.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 14.9.2015 |
| 14.9.2015 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 16.9.2015 |
| 14.9.2015 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/06/365 | 16.9.2015 |
| 14.9.2015 | Quinsair | Aptalis Pharma SAS
  Route de Bû, F-78550 Houdan, France | EU/1/14/973 | 16.9.2015 |
| 18.9.2015 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | INOmax | Linde Healthcare AB
  SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/140 | 22.9.2015 |
| 23.9.2015 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 28.10.2015 |
| 23.9.2015 | Inflectra | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 28.9.2015 |
| 30.9.2015 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2.10.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.9.2015

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

10.9.2015

8.9.2015

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

10.9.2015

8.9.2015

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

10.9.2015

8.9.2015

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

10.9.2015

8.9.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

10.9.2015

8.9.2015

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

10.9.2015

8.9.2015

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

10.9.2015

8.9.2015

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

10.9.2015

8.9.2015

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

10.9.2015

8.9.2015

Xofigo

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/873

10.9.2015

8.9.2015

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

10.9.2015

10.9.2015

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

14.9.2015

14.9.2015

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

16.9.2015

14.9.2015

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

16.9.2015

14.9.2015

Quinsair

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/973

16.9.2015

18.9.2015

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

22.9.2015

18.9.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

22.9.2015

18.9.2015

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

22.9.2015

18.9.2015

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

22.9.2015

18.9.2015

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

22.9.2015

18.9.2015

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

22.9.2015

18.9.2015

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

22.9.2015

18.9.2015

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

22.9.2015

18.9.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

22.9.2015

18.9.2015

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.9.2015

18.9.2015

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/140

22.9.2015

23.9.2015

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

28.10.2015

23.9.2015

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

25.9.2015

23.9.2015

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

25.9.2015

23.9.2015

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

25.9.2015

23.9.2015

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

28.9.2015

30.9.2015

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

2.10.2015

30.9.2015

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

2.10.2015

30.9.2015

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2.10.2015

30.9.2015

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2.10.2015

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.9.2015 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 25.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

23.9.2015

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

25.9.2015

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | FORTEKOR PLUS | pimobendane/bénazépril | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | Comprimé | QC09BX90 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Novaquin | méloxicam | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | Suspension buvable | QM01AC06 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Vectormune ND | Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG | EU/2/15/188 | Suspension et solvant pour suspension injectable | QI01AD | 10.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

8.9.2015

FORTEKOR PLUS

pimobendane/bénazépril

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

Comprimé

QC09BX90

10.9.2015

8.9.2015

Novaquin

méloxicam

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

Suspension buvable

QM01AC06

10.9.2015

8.9.2015

Vectormune ND

Herpesvirus vivant recombinant de la dinde (rHVT/ND) exprimant la protéine de fusion F du virus de la maladie de Newcastle souche D-26 lentogène, cellule associée

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/188

Suspension et solvant pour suspension injectable

QI01AD

10.9.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Meloxoral | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 10.9.2015 |
| 18.9.2015 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 22.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

8.9.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

10.9.2015

8.9.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

10.9.2015

8.9.2015

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

10.9.2015

18.9.2015

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

22.9.2015

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

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(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

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