# Úradný vestník C 361/30.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 361 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5830. októbra 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 361

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5830. októbra 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 361/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2015 do 30. septembra 2015[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 361/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2015 do 30. septembra 2015[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.10.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 361/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 361/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. septembra 2015 do 30. septembra 2015

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2015/C 361/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | Ivabradine Anpharm | ivabradín | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | Filmom obalená tableta | C01EB17 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Raxone | idebenón | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | Filmom obalená tableta | N07 | 10.9.2015 |
| 14.9.2015 | Pemetrexed Lilly | pemetrexed | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1034 | Intravenózne použitie | L01BA04 | 16.9.2015 |
| 17.9.2015 | Intuniv | guanfacín | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | Tableta s predĺženým uvoľňovaním | C02AC02 | 21.9.2015 |
| 18.9.2015 | Pemetrexed Sandoz | pemetrexed | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | L01BA04 | 23.9.2015 |
| 18.9.2015 | Zalviso | Sufentanil | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | Sublingválna tableta | N01AH03 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Zerbaxa | ceftolozán/tazobaktám | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | J01DI54 | 22.9.2015 |
| 23.9.2015 | Fexeric | koordinačný komplex citranu železitého | Keryx Biopharma UK Ltd.
  Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom | EU/1/15/1039 | Filmom obalená tableta | V03AE | 28.9.2015 |
| 23.9.2015 | Praluent | alirokumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | Injekčný roztok | C10 | 25.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

8.9.2015

Ivabradine Anpharm

ivabradín

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

Filmom obalená tableta

C01EB17

10.9.2015

8.9.2015

Raxone

idebenón

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

Filmom obalená tableta

N07

10.9.2015

14.9.2015

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1034

Intravenózne použitie

L01BA04

16.9.2015

17.9.2015

Intuniv

guanfacín

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

C02AC02

21.9.2015

18.9.2015

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01BA04

23.9.2015

18.9.2015

Zalviso

Sufentanil

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

Sublingválna tableta

N01AH03

22.9.2015

18.9.2015

Zerbaxa

ceftolozán/tazobaktám

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

J01DI54

22.9.2015

23.9.2015

Fexeric

koordinačný komplex citranu železitého

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

Filmom obalená tableta

V03AE

28.9.2015

23.9.2015

Praluent

alirokumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

Injekčný roztok

C10

25.9.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Ebixa | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/594 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Xofigo | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/873 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 10.9.2015 |
| 10.9.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 14.9.2015 |
| 14.9.2015 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 16.9.2015 |
| 14.9.2015 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/06/365 | 16.9.2015 |
| 14.9.2015 | Quinsair | Aptalis Pharma SAS
  Route de Bû, F-78550 Houdan, France | EU/1/14/973 | 16.9.2015 |
| 18.9.2015 | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | INOmax | Linde Healthcare AB
  SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/140 | 22.9.2015 |
| 23.9.2015 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 28.10.2015 |
| 23.9.2015 | Inflectra | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 28.9.2015 |
| 30.9.2015 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2.10.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

8.9.2015

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

10.9.2015

8.9.2015

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

10.9.2015

8.9.2015

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

10.9.2015

8.9.2015

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

10.9.2015

8.9.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

10.9.2015

8.9.2015

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

10.9.2015

8.9.2015

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

10.9.2015

8.9.2015

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

10.9.2015

8.9.2015

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

10.9.2015

8.9.2015

Xofigo

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/873

10.9.2015

8.9.2015

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

10.9.2015

10.9.2015

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

14.9.2015

14.9.2015

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

16.9.2015

14.9.2015

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

16.9.2015

14.9.2015

Quinsair

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/973

16.9.2015

18.9.2015

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

22.9.2015

18.9.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

22.9.2015

18.9.2015

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

22.9.2015

18.9.2015

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

22.9.2015

18.9.2015

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

22.9.2015

18.9.2015

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

22.9.2015

18.9.2015

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

22.9.2015

18.9.2015

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

22.9.2015

18.9.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

22.9.2015

18.9.2015

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.9.2015

18.9.2015

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/140

22.9.2015

23.9.2015

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

28.10.2015

23.9.2015

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

25.9.2015

23.9.2015

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

25.9.2015

23.9.2015

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

25.9.2015

23.9.2015

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

28.9.2015

30.9.2015

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

2.10.2015

30.9.2015

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

2.10.2015

30.9.2015

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2.10.2015

30.9.2015

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2.10.2015

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.9.2015 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 25.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

23.9.2015

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

25.9.2015

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | FORTEKOR PLUS | pimobendan/benazepril | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | Tableta | QC09BX90 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Novaquin | meloxikam | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | Perorálna suspenzia | QM01AC06 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Vectormune ND | Rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), živý, exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa D26 vírusu pseudomoru hydiny asociovaný s bunkovým systémom | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG | EU/2/15/188 | Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu | QI01AD | 10.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

8.9.2015

FORTEKOR PLUS

pimobendan/benazepril

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

Tableta

QC09BX90

10.9.2015

8.9.2015

Novaquin

meloxikam

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

Perorálna suspenzia

QM01AC06

10.9.2015

8.9.2015

Vectormune ND

Rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), živý, exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa D26 vírusu pseudomoru hydiny asociovaný s bunkovým systémom

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/188

Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu

QI01AD

10.9.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Meloxoral | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 10.9.2015 |
| 18.9.2015 | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 22.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

8.9.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

10.9.2015

8.9.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

10.9.2015

8.9.2015

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

10.9.2015

18.9.2015

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

22.9.2015

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---