# Dziennik Urzędowy C 396/27 l

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 396 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5827 listopada 2015 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 396

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5827 listopada 2015

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 396/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 7 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2015/C 396/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2015/C 396/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

7

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 27.11.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 396/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2015/C 396/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | izawukonazolu | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | J02AC05 | 19.10.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

15.10.2015

Cresemba

izawukonazolu

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

J02AC05

19.10.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | MS-H Vaccine | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

MS-H Vaccine

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| LONDON E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

---

| 27.11.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 396/7

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2015/C 396/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Zob. załącznik | Zob. załącznik | Zob. załącznik | 23.10.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

22.10.2015

Gutal

Zob. załącznik

Zob. załącznik

Zob. załącznik

23.10.2015

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK

Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie
  (UE/EEA) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | INN | Moc | Postać
  farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga
  podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Belgia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Bułgaria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Cypr | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Czechy | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Dania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Estonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Francja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Niemcy | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Grecja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Węgry | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Irlandia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Włochy | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Łotwa | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Litwa | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Luksemburg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Holandia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Polska | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Portugalia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Rumunia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Słowacja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Słowenia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Hiszpania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |
| Zjednoczone Królestwo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Prosięta (prosięta odsadzone) | Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego. |

Państwo członkowskie

(UE/EEA)

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

INN

Moc

Postać

farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga

podania

Austria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Belgia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Bułgaria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Cypr

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Czechy

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Dania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Estonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Francja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Niemcy

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Grecja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Węgry

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Irlandia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Włochy

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Łotwa

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Litwa

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Luksemburg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Holandia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Polska

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Portugalia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Rumunia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Słowacja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Słowenia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Hiszpania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

Zjednoczone Królestwo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Prosięta (prosięta odsadzone)

Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

---