# Официален вестник C 361/30 о

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 361 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5830 октомври 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 361

Издание на български език

Информация и известия

Година 5830 октомври 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 361/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2015 г. до 30 септември 2015 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 361/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2015 г. до 30 септември 2015 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.10.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 361/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 361/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 септември 2015 г. до 30 септември 2015 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2015/C 361/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 г. | Ivabradine Anpharm | ивабрадин | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
  ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | Филмирана таблетка | C01EB17 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Raxone | идебенон | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | Филмирана таблетка | N07 | 10.9.2015 г. |
| 14.9.2015 г. | Pemetrexed Lilly | пеметрексед | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1034 | Интравенозно приложение | L01BA04 | 16.9.2015 г. |
| 17.9.2015 г. | Intuniv | гуанфацин | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | Таблетка с удължено освобождаване | C02AC02 | 21.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Pemetrexed Sandoz | пеметрексед | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | L01BA04 | 23.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Zalviso | Cуфентанил | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | Сублингвални таблетки | N01AH03 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Zerbaxa | цефтолозан/тазобактам | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | J01DI54 | 22.9.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Fexeric | координационен комплекс на железен цитрат | Keryx Biopharma UK Ltd.
  Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom | EU/1/15/1039 | Филмирана таблетка | V03AE | 28.9.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Praluent | алирокумаб | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | Инжекционен разтвор | C10 | 25.9.2015 г. <SBrNPg> |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

8.9.2015 г.

Ivabradine Anpharm

ивабрадин

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

Филмирана таблетка

C01EB17

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Raxone

идебенон

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

Филмирана таблетка

N07

10.9.2015 г.

14.9.2015 г.

Pemetrexed Lilly

пеметрексед

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1034

Интравенозно приложение

L01BA04

16.9.2015 г.

17.9.2015 г.

Intuniv

гуанфацин

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

Таблетка с удължено освобождаване

C02AC02

21.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Pemetrexed Sandoz

пеметрексед

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01BA04

23.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Zalviso

Cуфентанил

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

Сублингвални таблетки

N01AH03

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Zerbaxa

цефтолозан/тазобактам

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

J01DI54

22.9.2015 г.

23.9.2015 г.

Fexeric

координационен комплекс на железен цитрат

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

Филмирана таблетка

V03AE

28.9.2015 г.

23.9.2015 г.

Praluent

алирокумаб

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/15/1031

Инжекционен разтвор

C10

25.9.2015 г. <SBrNPg>

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 г. | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Ebixa | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Grastofil | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/594 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Xofigo | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/873 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 10.9.2015 г. |
| 10.9.2015 г. | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 14.9.2015 г. |
| 14.9.2015 г. | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 16.9.2015 г. |
| 14.9.2015 г. | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/06/365 | 16.9.2015 г. |
| 14.9.2015 г. | Quinsair | Aptalis Pharma SAS
  Route de Bû, F-78550 Houdan, France | EU/1/14/973 | 16.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Evoltra | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | INOmax | Linde Healthcare AB
  SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/140 | 22.9.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 28.10.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Inflectra | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 25.9.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 25.9.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 25.9.2015 г. |
| 23.9.2015 г. | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 28.9.2015 г. |
| 30.9.2015 г. | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 2.10.2015 г. |
| 30.9.2015 г. | Iasibon | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2.10.2015 г. |
| 30.9.2015 г. | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2.10.2015 г. |
| 30.9.2015 г. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2.10.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

8.9.2015 г.

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Grastofil

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Xofigo

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/873

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

10.9.2015 г.

10.9.2015 г.

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

14.9.2015 г.

14.9.2015 г.

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

16.9.2015 г.

14.9.2015 г.

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

16.9.2015 г.

14.9.2015 г.

Quinsair

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/973

16.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/140

22.9.2015 г.

23.9.2015 г.

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

28.10.2015 г.

23.9.2015 г.

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

25.9.2015 г.

23.9.2015 г.

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

25.9.2015 г.

23.9.2015 г.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

25.9.2015 г.

23.9.2015 г.

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

28.9.2015 г.

30.9.2015 г.

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

2.10.2015 г.

30.9.2015 г.

Iasibon

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

2.10.2015 г.

30.9.2015 г.

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2.10.2015 г.

30.9.2015 г.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2.10.2015 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.9.2015 г. | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 25.9.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

23.9.2015 г.

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

25.9.2015 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 г. | FORTEKOR PLUS | пимобендан/беназеприл | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | таблетка | QC09BX90 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Novaquin | meloxicam | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | Перорална Суспензия | QM01AC06 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Vectormune ND | Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам: | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG | EU/2/15/188 | Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия | QI01AD | 10.9.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

8.9.2015 г.

FORTEKOR PLUS

пимобендан/беназеприл

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

таблетка

QC09BX90

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Novaquin

meloxicam

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

Перорална Суспензия

QM01AC06

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Vectormune ND

Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/188

Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

QI01AD

10.9.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 г. | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 10.9.2015 г. |
| 8.9.2015 г. | Meloxoral | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 10.9.2015 г. |
| 18.9.2015 г. | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 22.9.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

8.9.2015 г.

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113

10.9.2015 г.

8.9.2015 г.

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

10.9.2015 г.

18.9.2015 г.

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

22.9.2015 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---