# Jornal Oficial C 396/27 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 396 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 58.° ano27 de novembro de 2015 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 396

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

58.° ano27 de novembro de 2015

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2015/C 396/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2015 a 31 de outubro de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2015/C 396/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2015 a 31 de outubro de 2015(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 7 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 396/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2015 a 31 de outubro de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2015/C 396/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2015 a 31 de outubro de 2015(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

7

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 27.11.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 396/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2015 a 31 de outubro de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 396/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavuconazol | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Pó para concentrado para solução para perfusão | J02AC05 | 19.10.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

15.10.2015

Cresemba

isavuconazol

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Pó para concentrado para solução para perfusão

J02AC05

19.10.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Vacina MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Vacina MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

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| 27.11.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 396/7

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2015 a 31 de outubro de 2015

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2015/C 396/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Ver anexo | Ver anexo | Ver anexo | 23.10.2015 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

22.10.2015

Gutal

Ver anexo

Ver anexo

Ver anexo

23.10.2015

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

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ANEXO

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerente nos Estados Membros

| Estado Membro
  (UE/EEE) | Requerente | Nome do medicamento | INN | Dosagem | Forma
  farmacêutica | Espécie animal | Via
  de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Bélgica | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Bulgária | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Chipre | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| República Checa | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Dinamarca | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Estónia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| França | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Alemanha | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Grécia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Hungria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Irlanda | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Itália | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Letónia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Lituânia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Luxemburgo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Holanda | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Polónia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Portugal | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Roménia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Eslováquia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Eslovénia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Espanha | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |
| Reino Unido | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Bélgica | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Pré-mistura para alimentos medicamentosos | Leitão (leitões desmamados) | Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral. |

Estado Membro

(UE/EEE)

Requerente

Nome do medicamento

INN

Dosagem

Forma

farmacêutica

Espécie animal

Via

de administração

Áustria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Bélgica

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Bulgária

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Chipre

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

República Checa

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Dinamarca

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Estónia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

França

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Alemanha

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Grécia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Hungria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Irlanda

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Itália

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Letónia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Lituânia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Luxemburgo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Holanda

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Polónia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Portugal

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Roménia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Eslováquia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Eslovénia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Espanha

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

Reino Unido

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Bélgica

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Pré-mistura para alimentos medicamentosos

Leitão (leitões desmamados)

Para incorporação na ração seca nas instalações registadas. Exclusivamente para uso oral.

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