# Amtsblatt C 396/27.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 396 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 58. Jahrgang27. November 2015 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 396

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

58. Jahrgang27. November 2015

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2015/C 396/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 7 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2015/C 396/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2015/C 396/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

7

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 27.11.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 396/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2015/C 396/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavuconazol | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | J02AC05 | 19.10.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

15.10.2015

Cresemba

isavuconazol

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

J02AC05

19.10.2015

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | MS-H Impfstoff | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

MS-H Impfstoff

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| LONDON E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.

---

| 27.11.2015 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 396/7

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2015 bis 31. Oktober 2015

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2015/C 396/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Siehe Anhang | Siehe Anhang | Siehe Anhang | 23.10.2015 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

22.10.2015

Gutal

Siehe Anhang

Siehe Anhang

Siehe Anhang

23.10.2015

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(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

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ANHANG

Liste der Namen, der pharmazeutischen Formen, der Stärken/Konzentrationen der Tierarzneimittel, der Tierarten, Verabreichungsform, Bewerber in den Mitgliedsstaaten

| Mitgliedsstaat
  (EU/EWR) | Bewerber | Produktname | INN | Stärke/ Konzentration | Pharmazeutische
  Form | Tierarten | Verabreichungsform |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Belgien | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Bulgarien | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Zypern | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Tschechische Republik | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix for medicated feeding stuff | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Dänemark | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Estland | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Frankreich | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Deutschland | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Griechenland | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Ungarn | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Irland | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Italien | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Lettland | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Litauen | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Luxemburg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Niederlande | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Polen | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Portugal | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Rumänien | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Slowakei | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Slowenien | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Spanien | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |
| Vereinigtes Königreich | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgien | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Vormischung für Fütterungsarzneimittel | Ferkel (entwöhnte Ferkel) | Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung. |

Mitgliedsstaat

(EU/EWR)

Bewerber

Produktname

INN

Stärke/ Konzentration

Pharmazeutische

Form

Tierarten

Verabreichungsform

Österreich

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Belgien

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Bulgarien

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Zypern

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Tschechische Republik

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix for medicated feeding stuff

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Dänemark

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Estland

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Frankreich

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Deutschland

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Griechenland

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Ungarn

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Irland

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Italien

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Lettland

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Litauen

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Luxemburg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Niederlande

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Polen

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Portugal

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Rumänien

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Slowakei

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Slowenien

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Spanien

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

Vereinigtes Königreich

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgien

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Vormischung für Fütterungsarzneimittel

Ferkel (entwöhnte Ferkel)

Zur Einarbeitung in das Trockenfutter bei der registrierten Mühle. Nur zur oralen Anwendung.

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