# Il-Ġurnal Uffiċjali C 396/27 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 396 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5827 ta' Novembru 2015 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 396

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5827 ta' Novembru 2015

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2015/C 396/01 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2015(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2015(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 7 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2015/C 396/01

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2015(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2015/C 396/02

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2015(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

7

---

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 27.11.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 396/1

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2015

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2015/C 396/01)

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavuconazole | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni | J02AC05 | 19.10.2015 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta' notifika

15.10.2015

Cresemba

isavuconazole

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

J02AC05

19.10.2015

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Vaċċine MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Vaċċine MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Irtirar ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta' notifika

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.11.2015 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 396/7

---

Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ottubru 2015 sal-31 ta’ Ottubru 2015

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2015/C 396/02)

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta' notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Ara Anness | Ara Anness | Ara Anness | 23.10.2015 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

22.10.2015

Gutal

Ara Anness

Ara Anness

Ara Anness

23.10.2015

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS

Lista ta’ ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, mnejn jingħata, l-applikant fl-Istati Membri

| Stat Membru
  (EU/EEA) | Applikant | Isem Ivvintat | INN | Qawwa | Għamla
  Farmaċewtika | Speċi tal-annimal | Mnejn
  jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Belġju | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Bulgarija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Ċipru | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Ir-Repubblika Ċeka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Id-Danimarka | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| L-Estonja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Franza | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Ġermanja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Greċja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| L-Ungerija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| L-Irlanda | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| L-Italja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Latvja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Litwanja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Lussemburgu | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| L-Olanda | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Polonja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Il-Portugall | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Ir-Romanija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Is-Slovakja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Is-Slovenja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Spanja | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |
| Ir-Renju Unit | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Il-Belġju | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest | Qażquż (qżieqeż miftuma) | Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss. |

Stat Membru

(EU/EEA)

Applikant

Isem Ivvintat

INN

Qawwa

Għamla

Farmaċewtika

Speċi tal-annimal

Mnejn

jingħata

L-Awstrija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Belġju

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Bulgarija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Ċipru

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Ir-Repubblika Ċeka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Id-Danimarka

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

L-Estonja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Franza

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Ġermanja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Greċja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

L-Ungerija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

L-Irlanda

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

L-Italja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Latvja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Litwanja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Lussemburgu

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

L-Olanda

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Polonja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Il-Portugall

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Ir-Romanija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Is-Slovakja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Is-Slovenja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Spanja

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

Ir-Renju Unit

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Il-Belġju

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Ikel imħallat mal-mediċina għal-lest

Qażquż (qżieqeż miftuma)

Sabiex jiġi nkorporat ma’ ikel xott fil-mitħna reġistrata. Użu orali biss.

---