# Официален вестник C 396/27 н

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 396 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5827 ноември 2015 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 396

Издание на български език

Информация и известия

Година 5827 ноември 2015 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2015/C 396/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2015 г. до 31 октомври 2015 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2015 г. до 31 октомври 2015 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 7 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2015/C 396/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2015 г. до 31 октомври 2015 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2015/C 396/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2015 г. до 31 октомври 2015 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

7

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 27.11.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 396/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2015 г. до 31 октомври 2015 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2015/C 396/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 г. | Cresemba | изавуконазол | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom | EU/1/15/1036 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | J02AC05 | 19.10.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

15.10.2015 г.

Cresemba

изавуконазол

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom

EU/1/15/1036

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

J02AC05

19.10.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 г. | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 г. |
| 5.10.2015 г. | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 г. |
| 8.10.2015 г. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 г. |
| 8.10.2015 г. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 г. |
| 8.10.2015 г. | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 г. |
| 8.10.2015 г. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 г. |
| 16.10.2015 г. | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 г. |
| 16.10.2015 г. | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 г. |
| 22.10.2015 г. | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 г. |
| 22.10.2015 г. | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 г. |
| 28.10.2015 г. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.10.2015 г.

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015 г.

5.10.2015 г.

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015 г.

8.10.2015 г.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015 г.

8.10.2015 г.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015 г.

8.10.2015 г.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015 г.

8.10.2015 г.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015 г.

16.10.2015 г.

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015 г.

16.10.2015 г.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015 г.

22.10.2015 г.

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015 г.

22.10.2015 г.

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015 г.

28.10.2015 г.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): Приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 г. | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 г. |
| 8.10.2015 г. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 г. |
| 8.10.2015 г. | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 г. |
| 15.10.2015 г. | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 г. |
| 22.10.2015 г. | Ваксина MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

5.10.2015 г.

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015 г.

8.10.2015 г.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015 г.

8.10.2015 г.

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015 г.

15.10.2015 г.

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015 г.

22.10.2015 г.

Ваксина MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 г. | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

28.10.2015 г.

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  OB L 136, 30.4.04 г., стр. 1.

---

| 27.11.2015 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 396/7

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 октомври 2015 г. до 31 октомври 2015 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2015/C 396/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(наименования) на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия | Засегната държава-членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 г. | Gutal | Вж. приложението | Вж. приложението | Вж. приложението | 23.10.2015 г. |

Дата на решението

Наименование(наименования) на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр(титуляри) на разрешението за търговия

Засегната държава-членка

Дата на нотифициране

22.10.2015 г.

Gutal

Вж. приложението

Вж. приложението

Вж. приложението

23.10.2015 г.

---

(1)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  OB L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в държавите членки

| Държава членка
  (ЕС/ЕИП) | Заявител | Наименование на продукта | INN | Концентрация | Фармацевтична форма
  Видове | животни | Начин на
  приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Белгия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| България | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Кипър | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Чешка република | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Дания | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Естония | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Франция | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Германия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Гърция | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Унгария | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Ирландия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Италия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Латвия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Литва | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Люксембург | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Малта | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Холандия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Полша | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Португалия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Румъния | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Словакия | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Словения | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Испания | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |
| Обединено кралство | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Белгия | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Премикс за медикаментозен фураж | Прасета (отбити прасета) | За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба. |

Държава членка

(ЕС/ЕИП)

Заявител

Наименование на продукта

INN

Концентрация

Фармацевтична форма

Видове

животни

Начин на

приложение

Австрия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Белгия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

България

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Кипър

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Чешка република

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Дания

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Естония

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Франция

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Германия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Гърция

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Унгария

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Ирландия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Италия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Латвия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Литва

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Люксембург

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Малта

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Холандия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Полша

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Португалия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Румъния

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Словакия

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Словения

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Испания

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

Обединено кралство

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Белгия

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Премикс за медикаментозен фураж

Прасета (отбити прасета)

За добавяне към сухия фураж в регистрираните мелници. Само за перорална употреба.

---