# Az Európai Unió C 396/2015

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 396 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 58. évfolyam2015. november 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 396

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam2015. november 27.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 396/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015 október 1-től 2015 október 31-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2015/C 396/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. október 1-től2015. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 7 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2015/C 396/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015 október 1-től 2015 október 31-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2015/C 396/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. október 1-től2015. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

7

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 27.11.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 396/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015 október 1-től 2015 október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 396/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.10.15. | Cresemba | izavukonazol | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | J02AC05 | 2015.10.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.10.15.

Cresemba

izavukonazol

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

J02AC05

2015.10.19.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.10.5. | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 2015.10.7. |
| 2015.10.5. | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 2015.10.7. |
| 2015.10.8. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2015.10.12. |
| 2015.10.8. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 2015.10.12. |
| 2015.10.8. | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 2015.10.12. |
| 2015.10.8. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 2015.10.12. |
| 2015.10.15. | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 2015.10.19. |
| 2015.10.16. | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 2015.10.20. |
| 2015.10.16. | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 2015.10.20. |
| 2015.10.22. | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 2015.10.26. |
| 2015.10.22. | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 2015.10.26. |
| 2015.10.28. | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 2015.10.30. |
| 2015.10.28. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 2015.10.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.10.5.

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

2015.10.7.

2015.10.5.

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

2015.10.7.

2015.10.8.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2015.10.12.

2015.10.8.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

2015.10.12.

2015.10.8.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

2015.10.12.

2015.10.8.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

2015.10.12.

2015.10.15.

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

2015.10.19.

2015.10.15.

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

2015.10.19.

2015.10.15.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2015.10.19.

2015.10.15.

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

2015.10.19.

2015.10.15.

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

2015.10.19.

2015.10.15.

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

2015.10.19.

2015.10.15.

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

2015.10.19.

2015.10.15.

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

2015.10.19.

2015.10.15.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

2015.10.19.

2015.10.15.

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

2015.10.19.

2015.10.15.

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

2015.10.19.

2015.10.15.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

2015.10.19.

2015.10.16.

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

2015.10.20.

2015.10.16.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

2015.10.20.

2015.10.22.

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

2015.10.26.

2015.10.22.

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

2015.10.26.

2015.10.28.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

2015.10.30.

2015.10.28.

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

2015.10.30.

2015.10.28.

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015.10.30.

2015.10.28.

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

2015.10.30.

2015.10.28.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

2015.10.30.

2015.10.28.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

2015.10.30.

2015.10.28.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

2015.10.30.

2015.10.28.

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

2015.10.30.

2015.10.28.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2015.10.30.

2015.10.28.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

2015.10.30.

2015.10.28.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

2015.10.30.

2015.10.28.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

2015.10.30.

2015.10.28.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

2015.10.30.

2015.10.28.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

2015.10.30.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.10.5. | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 2015.10.7. |
| 2015.10.8. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 2015.10.12. |
| 2015.10.8. | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 2015.10.12. |
| 2015.10.15. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 2015.10.19. |
| 2015.10.15. | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 2015.10.19. |
| 2015.10.22. | MS-H vakcina | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 2015.10.26. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.10.5.

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

2015.10.7.

2015.10.8.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

2015.10.12.

2015.10.8.

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

2015.10.12.

2015.10.15.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

2015.10.19.

2015.10.15.

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

2015.10.19.

2015.10.22.

MS-H vakcina

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

2015.10.26.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.10.28. | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 2015.10.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.10.28.

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

2015.10.30.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 27.11.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 396/7

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. október 1-től2015. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 396/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.10.22. | Gutal | Lásd a mellékletet | Lásd a mellékletet | Lásd a mellékletet | 2015.10.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2015.10.22.

Gutal

Lásd a mellékletet

Lásd a mellékletet

Lásd a mellékletet

2015.10.23.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neve, gyógyszerformája és erőssége, állatfajok, az adagolás módja, kérelmező az adott tagállamban

| Tagállam
  (EU/EEA) | Kérelmező | Terméknév | INN | Erősség | Gyógyszer-
  forma | Állatfajok | Az adagolás
  módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Belgium | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Bulgária | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Ciprus | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Cseh Köztársaság | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Dánia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Észtország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Franciaország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Németország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Görögország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Magyarország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Írország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Olaszország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Lettország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Litvánia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Luxemburg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Málta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Hollandia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Lengyelország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Portugália | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Románia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Szlovákia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Szlovénia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Spanyolország | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |
| Egyesült Királyság | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgium | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix gyógyszeres takarmányhoz | Malac (elválasztott) | A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. |

Tagállam

(EU/EEA)

Kérelmező

Terméknév

INN

Erősség

Gyógyszer-

forma

Állatfajok

Az adagolás

módja

Ausztria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Belgium

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Bulgária

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Ciprus

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Cseh Köztársaság

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Dánia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Észtország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Franciaország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Németország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Görögország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Magyarország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Írország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Olaszország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Lettország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Litvánia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Luxemburg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Málta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Hollandia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Lengyelország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Portugália

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Románia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Szlovákia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Szlovénia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Spanyolország

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Egyesült Királyság

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix gyógyszeres takarmányhoz

Malac (elválasztott)

A nyilvántartásba vett őrlőgépben a száraztakarmányba kell keverni. Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

---