# Jurnalul Oficial C 396/27 n

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 396 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5827 noiembrie 2015 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 396

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5827 noiembrie 2015

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2015/C 396/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2015 până la 31 octombrie 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2015/C 396/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2015 până la 31 octombrie 2015[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 7 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2015/C 396/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2015 până la 31 octombrie 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2015/C 396/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2015 până la 31 octombrie 2015[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

7

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 27.11.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 396/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2015 până la 31 octombrie 2015

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2015/C 396/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavuconazol | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă | J02AC05 | 19.10.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

15.10.2015

Cresemba

isavuconazol

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

J02AC05

19.10.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Vaccin MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Vaccin MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| London E14 4H |
| UK |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4H

UK

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 27.11.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 396/7

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 octombrie 2015 până la 31 octombrie 2015

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 396/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | A se vedea anexa | A se vedea anexa | A se vedea anexa | 23.10.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

22.10.2015

Gutal

A se vedea anexa

A se vedea anexa

A se vedea anexa

23.10.2015

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXĂ

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul în statele membre

| Statul membru
  (UE/SEE) | Solicitant | Denumirea produsului | INN | Concentraţia | Forma
  farmaceutică | Specii de animale | Calea
  de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Belgia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Bulgaria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Cipru | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Republica Cehă | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Danemarca | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Estonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Franţa | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Germania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Grecia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Ungaria | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furajele uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Irlanda | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Italia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Letonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Lituania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Luxemburg | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Ţările de Jos | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Polonia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Portugalia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| România | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Slovacia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Slovenia | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Spania | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |
| Regatul Unit | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgia | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Purcei (purcei înţărcaţi) | Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală. |

Statul membru

(UE/SEE)

Solicitant

Denumirea produsului

INN

Concentraţia

Forma

farmaceutică

Specii de animale

Calea

de administrare

Austria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Belgia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Bulgaria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Cipru

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Republica Cehă

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Danemarca

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Estonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Franţa

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Germania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Grecia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Ungaria

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furajele uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Irlanda

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Italia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Letonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Lituania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Luxemburg

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Ţările de Jos

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Polonia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Portugalia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

România

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Slovacia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Slovenia

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Spania

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

Regatul Unit

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgia

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Purcei (purcei înţărcaţi)

Pentru încorporare în furaje uscate la moara de furaje autorizată. Numai pentru administrare orală.

---