### IN THE UNI TED STAT ES COURT OF APPEALS

FOR THE FIF TH CIRCU IT

N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

R O N A L D F U N K

,

P l a i n t i f f

- A p p e l l a n t

v

.

S T R Y K E R C O R P O R A T I O N ; S T R Y K E R S A L E S C O R P O R A T I O N ;

H O W M E D I C A O S T E O N I C S C O R P

. , d o i n g b u s i n e s s a s S t r y k e r O r t h o p a e d i c s

,

D e f e n d a n t s

- A p p e l l e e s

A p p e a l f

r o m t h e U n i t e d S t a t e s D i s t r i c t C o u r t

f o r t h e S o u t h e r n D i s t r i c t o f T e x a s

B e f o r e J O L L Y

, D e M O S S

, a n d D E N N I S

, C i r c u i t J u d g e s

.

E

. G R A D Y J O L L Y

, C i r c u i t J u d g e :

I n t h i s m e d i c a l d e v i c e p r o d u c t s l i a b i l i t y c a s e

, R o n a l d F u n k a p p e a l s t h e

d i s t r i c t c o u r t ’s j u d g m e n t g r a n t i n g S t r y k e r C o r p o r a t i o n ’s ( “ S t r y k e r ” ) R u l e 1 2 ( b ) ( 6 )

m o t i o n t o d i s m i s s f

o r f a i l u r e t o s t a t e a c l a i m t h a t o v e r c o m e s a p r e e m p t i o n

d e f e n s e

. B e f

o r e u s o n a p p e a l

, t h e r e l e v a n t p l e a d i n g s a s s e r t e d a r e F u n k ’ s f i r s t

a m e n d e d c o m p l a i n t a n d a p r o p o s e d s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t

, w h i c h t h e c o u r t

d e n i e d l e a v e t o f

i l e

. H e d i d n o t a p p e a l t h a t o r d e r

. T h u s t h e o n l y c o m p l a i n t

b e f o r e u s i s F u n k ’ s f

i r s t a m e n d e d c o m p l a i n t

. B a s e d u p o n t h e i s s u e s o v e r w h i c h

w e h a v e a p p e l l a t e j u r i s d i c t i o n

, w e h o l d t h a t t h e d i s t r i c t c o u r t c o m m i t t e d n o e r r o r U n i te d S ta te s C o u rt o f A p p ea l s

F i ft h C i rc u i t



### F I L E D

Janu ary25 , 20 11

Lyle W . Cayce

Clerk Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 1 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

i n a s s e s s i n g F u n k ’ s p l e a d i n g s

, n o r i n i t s a p p l i c a t i o n o f j u d i c i a l n o t i c e

.

A c c o r d i n g l y

, w e a f

f i r m t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s d i s m i s s a l o f t h e c a s e

.

I

.

O n M a r c h 2 6

, 2 0 0 7

, R o n a l d F u n k u n d e r w e n t a t o t a l h i p r e p l a c e m e n t

d u r i n g w h i c h h i s s u r g e o n i m p l a n t e d a T r i d e n t S y s t e m a r t i f i c i a l h i p r e p l a c e m e n t

( “ T r i d e n t ” )

. S t r y k e r p r o d u c e s T r i d e n t

, w h i c h i s c o m p r i s e d o f s e v e r a l c o m p o n e n t

p a r t s

, i n c l u d i n g a n : a c e t a b u l a r c u p

, c e r a m i c l i n e r

, c e r a m i c f e m o r a l b a l l

, a n d

f e m o r a l s t e m

. F o l l o w i n g s u r g e r y

, F u n k e x p e r i e n c e d o n g o i n g p a i n i n h i s r i g h t

h i p

. H i s s u r g e o n a t t r i b u t e d F u n k ’ s p a i n t o l o o s e n i n g o f t h e a c e t a b u l a r c u p

,

c a u s e d b y a l a c k o f b o n e y i n g r o w t h t h a t w o u l d o r d i n a r i l y s e c u r e t h e d e v i c e t o h i s

h i p

. F u n k u n d e r w e n t a n o t h e r s u r g e r y t o r e m o v e a n d r e p l a c e t h e l o o s e c u p

,

a p p a r e n t l y s u c c e s s f

u l l y a s f a r a s t h i s r e c o r d s h o w s

.

T r i d e n t i s a C l a s s I I I d e v i c e u n d e r t h e F e d e r a l F o o d

, D r u g

, a n d C o s m e t i c

A c t ( t h e “ F F D C A ” )

. S e c t i o n 3 6 0 o f t h e M e d i c a l D e v i c e A m e n d m e n t s o f 1 9 7 6

p r o h i b i t s s t a t e s f

r o m e s t a b l i s h i n g “ s a f e t y o r e f f e c t i v e n e s s ” s t a n d a r d s t h a t a r e

“ d i f f e r e n t f r o m

, o r i n a d d i t i o n t o ” t h e r e q u i r e m e n t s u n d e r t h e F F D C A

. 2 1 U

. S

. C

.

§ 3 6 0

. S e c t i o n 3 6 0 p r e e m p t i o n o n l y a p p l i e s t o C l a s s I I I d e v i c e s a p p r o v e d

t h r o u g h t h e F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ’ s ( t h e “ F D A ” ) p r e

- m a r k e t a p p r o v a l

( “ P M A ” ) p r o c e s s

, r a t h e r t h a n t h e l e s s

- r i g o r o u s § 5 1 0 ( k ) a p p r o v a l p r o c e s s

. S t i l l

,

h o w e v e r

, § 3 6 0 a l l o w s “ p a r a l l e l ” s t a t e a c t i o n s – s t a t e l a w c l a i m s t h a t a r e b a s e d

o n f e d e r a l r e g u l a t i o n s

. T r i d e n t r e c e i v e d P M A o n F e b r u a r y 3

, 2 0 0 3 ; a q u e s t i o n

F u n k a t t e m p t s t o p r e s e n t h e r e

, h o w e v e r

, i s w h e t h e r t h e P M A p r o c e s s a p p l i e d t o

o n e o f t h e T r i d e n t ’ s c o m p o n e n t p a r t s

, t h e a c e t a b u l a r c u p

. 1

This opi nion doe s not add res s wh ethe r the inde pend ent com pone nts of Tr i d e n t

- 1

inclu ding the acet a b u la r cup - unde rw ent PMA. For juris dic tio nal reas ons outl ined below

, that

iss ue is not pr ope rly bef ore t he cour t.

2 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 2 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

I I

.

O n D e c e m b e r 1 3

, 2 0 0 9

, t h e d i s t r i c t c o u r t g r a n t e d S t r y k e r ’ s R u l e 1 2 ( b ) ( 6 )

m o t i o n t o d i s m i s s

, f

i n d i n g t h a t F u n k f a i l e d t o s t a t e a c l a i m u p o n w h i c h r e l i e f

c o u l d b e g r a n t e d ( t h e “ D e c e m b e r J u d g m e n t ” )

. B a s e d u p o n t h e f i r s t a m e n d e d

c o m p l a i n t a n d t h e r e s p o n s i v e p l e a d i n g s

, t h e d i s t r i c t c o u r t h e l d t h a t T r i d e n t

u n d e r w e n t P M A

, a n d t h a t F u n k ’s d e s i g n d e f e c t c l a i m s w e r e t h e r e f o r e p r e e m p t e d

b y § 3 6 0

. T o r e a c h t h i s h o l d i n g

, t h e c o u r t t o o k j u d i c i a l n o t i c e o f a l e t t e r f r o m t h e

F D A t o S t r y k e r i n d i c a t i n g t h a t T r i d e n t u n d e r w e n t t h e P M A p r o c e s s

, n o t i n g t h a t

t h e a p p r o v a l p r o c e s s w a s a m a t t e r o f p u b l i c r e c o r d

. T h e d i s t r i c t c o u r t h e l d t h a t

f i n d i n g t h a t T r i d e n t r e c e i v e d P M A w a s c o n s i s t e n t w i t h b o t h p a r t i e s ’ p l e a d i n g s

.

F i n a l l y

, t h e c o u r t n o t e d t h a t m a n y d i s t r i c t c o u r t c a s e s a d d r e s s i n g p r e e m p t i o n

c l a i m s i n d i c a t e d t h a t T r i d e n t u n d e r w e n t t h e P M A p r o c e s s

. O n t h e s e b a s e s

, t h e 2

c o u r t h e l d t h a t T r i d e n t u n d e r w e n t P M A a p p r o v a l

, t h a t F u n k ’ s c l a i m s w e r e

p r e e m p t e d

, a n d t h a t t h e c o m p l a i n t f a i l e d t o s t a t e a c l a i m u p o n w h i c h r e l i e f c o u l d

b e g r a n t e d

. T h e c o u r t t h e r e f o r e d i s m i s s e d F u n k ’ s c o m p l a i n t

.

A f t e r t h e d i s t r i c t c o u r t e n t e r e d i t s j u d g m e n t

, F u n k a p p e a l e d t o t h i s c o u r t

.

A l m o s t s i m u l t a n e o u s l y w i t h h i s a p p e a l o f t h e D e c e m b e r J u d g m e n t

, h e a l s o f i l e d

a m o t i o n f

o r r e c o n s i d e r a t i o n w i t h t h e d i s t r i c t c o u r t

, a l o n g w i t h a m o t i o n f o r l e a v e

t o f i l e a p r o p o s e d s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t

. T h e d i s t r i c t c o u r t d e n i e d b o t h o f

t h e s e m o t i o n s o n J a n u a r y 1 3

, 2 0 1 0 ( “ t h e J a n u a r y O r d e r ” )

. F u n k d i d n o t f i l e a

n o t i c e o f a p p e a l w i t h r e s p e c t t o t h e J a n u a r y O r d e r ; n o r d i d h e a m e n d h i s e a r l i e r

n o t i c e t o i n c l u d e t h e J a n u a r y O r d e r

, a s i s r e q u i r e d b y F e d e r a l R u l e o f A p p e l l a t e

P r o c e d u r e R u l e 4 ( a ) ( 4 ) ( B ) ( i i )

. 3

We do not evaluat e t his f indi ng. 2

Aft er oral argum ents

, w e a s k ed the par tie s to pr ovide let ter brie fs add res sin g 3

app ellat e jur isd ict ion over clai ms p led af ter t he De cem ber Judgm ent.

3 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 3 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

I I I

.

A

.

A t t h e o u t s e t

, w e w i l l s u m m a r i z e o u r h o l d i n g t o d a y

, w h i c h a f f i r m s t h e

d i s t r i c t c o u r t ’ s d i s m i s s a l o f F u n k ’ s c o m p l a i n t f o r f a i l u r e t o s t a t e a c l a i m : ( 1 ) W e

d o n o t h a v e a p p e l l a t e j u r i s d i c t i o n t o c o n s i d e r w h e t h e r t h e d i s t r i c t c o u r t e r r e d i n

d e n y i n g F u n k ’ s m o t i o n f o r l e a v e t o f

i l e a s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t a n d m o t i o n

f o r r e c o n s i d e r a t i o n

, b e c a u s e h e d i d n o t a p p e a l t h e J a n u a r y O r d e r ; ( 2 ) F u n k ’ s

a l l e g a t i o n o f h i s c o m p o n e n t t h e o r y u n d e r t h e P M A a p p r o v a l p r o c e s s i s n o t b e f o r e

u s

, a s i t w a s n o t p l e a d e d i n d i s t r i c t c o u r t p r i o r t o t h e o n l y a p p e a l e d j u d g m e n t ;

( 3 ) t h e d i s t r i c t c o u r t c o r r e c t l y d i s m i s s e d F u n k ’ s c l a i m b e c a u s e n e i t h e r h i s

o r i g i n a l c o m p l a i n t n o r f i r s t a m e n d e d c o m p l a i n t s a t i s f i e s r e q u i r e d p l e a d i n g

s t a n d a r d s t o s e t f

o r t h a c o g n i z a b l e c l a i m ; a n d ( 4 ) t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s a p p l i c a t i o n

o f j u d i c i a l n o t i c e d i d n o t t r a n s f o r m t h e m o t i o n t o d i s m i s s i n t o a m o t i o n f o r

s u m m a r y j u d g m e n t

. F o r t h e s e r e a s o n s

, t h e d i s t r i c t c o u r t o r d e r i s a f f i r m e d

.

B

.

F i r s t w e m u s t b e g i n w i t h t h e j u r i s d i c t i o n a l q u e s t i o n s

— w h i c h w e r e b r i e f e d

o n l y a f t e r o r a l a r g u m e n t

— b e c a u s e t w o o f F u n k ’ s m a j o r a r g u m e n t s p r e s e n t e d i n

h i s a p p e l l a t e b r i e f c o n c e r n t h e J a n u a r y O r d e r

. F i r s t

, h e c o n t e n d s t h a t t h e

d i s t r i c t c o u r t e r r e d i n d e n y i n g h i s m o t i o n f o r r e c o n s i d e r a t i o n a n d m o t i o n f o r

l e a v e t o f

i l e a s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t ; t h e s e r u l i n g s w e r e c o n t a i n e d o n l y i n

t h e J a n u a r y O r d e r

. S e c o n d

, F u n k d r a w s e x t e n s i v e l y u p o n t h e a l l e g a t i o n s h e

p r e s e n t e d i n h i s p r o p o s e d s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t a s s u p p o r t f o r w h y h e

b e l i e v e d t h e d i s t r i c t c o u r t e r r e d i n d i s m i s s i n g h i s c o m p l a i n t u n d e r R u l e 1 2 ( b ) ( 6 )

.

I n t h i s r e s p e c t

, F u n k ’ s p r i m a r y c o n t e n t i o n i s t h a t t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s r e a s o n i n g

w a s e r r o n e o u s b e c a u s e t h e a c e t a b u l a r c u p r e c e i v e d § 5 1 0 ( k ) a p p r o v a l

, n o t P M A

.

T h i s “ c o m p o n e n t t h e o r y ” s u g g e s t s t h a t t h e a c e t a b u l a r c u p u n d e r w e n t a d i f f e r e n t

a p p r o v a l p r o c e s s t h a n t h e r e s t o f T r i d e n t

, a n d w a s t h u s s u b j e c t t o d i f f e r e n t

p r e e m p t i o n s t a n d a r d s

. H o w e v e r

, a s n o t e d b y S t r y k e r

, t h i s c o u r t i s f o r e c l o s e d

4 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 4 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

f r o m c o n s i d e r i n g t h i s a r g u m e n t o n a p p e a l b e c a u s e i t w a s n o t r a i s e d u n t i l a f t e r

t h e e n t r y o f t h e D e c e m b e r J u d g m e n t ; t h e s e i s s u e s w e r e p r e s e n t e d t o t h e d i s t r i c t

c o u r t o n l y i n t h e m o t i o n f o r r e c o n s i d e r a t i o n a n d i n t h e p r o p o s e d s e c o n d a m e n d e d

c o m p l a i n t a d d r e s s e d i n t h e J a n u a r y O r d e r

, w h i c h F u n k d i d n o t a p p e a l

. T h u s

,

F u n k i s f

o r e c l o s e d f

r o m p r e s e n t i n g i n t h i s a p p e a l t h e a r g u m e n t s b a s e d o n

a l l e g a t i o n s a s s e r t e d i n t h e p r o p o s e d s e c o n d a m e n d m e n t

.

A l t h o u g h t h e F i f

t h C i r c u i t l i b e r a l l y c o n s t r u e s i s s u e s o n a p p e a l

, w e a r e

b o u n d b y s p e c i f

i c j u r i s d i c t i o n a l r e q u i r e m e n t s

. T h e S u p r e m e C o u r t h a s h e l d t h a t

t h e t i m e l y n o t i c e o f a p p e a l i n a c i v i l c a s e i s a j u r i s d i c t i o n a l r e q u i r e m e n t

, t o

w h i c h c o u r t s c a n n o t c r e a t e e q u i t a b l e e x c e p t i o n s

. B o w l e s v

. R u s s e l l

, 5 5 1 U

. S

.

2 0 5

, 2 1 4 ( 2 0 0 7 )

. A n a p p e l l a n t m u s t a m e n d h i s n o t i c e o f a p p e a l t o c h a l l e n g e

o r d e r s s u b s e q u e n t t o t h e f i n a l j u d g m e n t

. T

a y l o r v

. J o h n s o n

, 2 5 7 F

. 3 d 4 7 0

, 4 7 4

( 5 t h C i r

. 2 0 0 1 )

. A l t h o u g h “ a b r i e f m a y s e r v e a s t h e ‘ f u n c t i o n a l e q u i v a l e n t ’ o f a n

a p p e a l ” i f i t i s f

i l e d w i t h i n t h e t i m e s p e c i f i e d b y F e d e r a l R u l e o f A p p e l l a t e

P r o c e d u r e R u l e 4

, i t m a y o n l y d o s o i f i t g i v e s t h e n o t i c e p r o v i d e d u n d e r F e d e r a l

R u l e o f A p p e l l a t e P r o c e d u r e R u l e 3

, w h i c h r e q u i r e s

, i n r e l e v a n t p a r t

,

“ d e s i g n a t i n g t h e j u d g m e n t

, o r d e r

, o r p a r t t h e r e o f b e i n g a p p e a l e d

. ” I d

. a t 4 7 5 ;

F E D

. R

. A P P

. P

. 3 ( c ) ( 1 ) ( B )

. F u n k d i d n o t a p p e a l t h e J a n u a r y O r d e r

, n o r a m e n d

h i s e a r l i e r a p p e a l

, n o r s p e c i f i c a l l y d e s i g n a t e t h a t h e w a s a p p e a l i n g t h e o r d e r i n

h i s a p p e l l a t e b r i e f

.

M o r e o v e r

, n e i t h e r e x h a u s t i v e r e v i e w o f t h e r e c o r d n o r t h e l e t t e r b r i e f

s u b m i t t e d b y F u n k i d e n t i f i e s a s i n g l e c o n c r e t e i n s t a n c e i n w h i c h F u n k p l e d t h e

c o m p o n e n t t h e o r y b e f o r e t h e e n t r y o f t h e D e c e m b e r J u d g m e n t

. F u n k ’ s f i r s t

a m e n d e d c o m p l a i n t n o t e d t h a t S t r y k e r o b t a i n e d a p p r o v a l t o m a r k e t t h e T r i d e n t

“ u n d e r e i t h e r a 5 1 0 ( k ) p r o c e d u r e o r a p r e

- m a r k e t a p p r o v a l

. ” ( e m p h a s i s a d d e d )

. 4

Funk ’s origi nal com plai nt allege s that “Plai ntif f belie ves that De fen dant obta ined 4

app roval fr om the [FD A] to mar ke t the hip pr os thes es unde r a 510( k) pr oce dur e and not unde r

a [PM A] pr oce dur e.” This allegat ion wa s ame nded in t h e fir st ame nded com plai nt, wh ich

ins tead read : “D efe ndant obta ined app roval fr om the [FD A] to mar ke t the hip pr o s t hes es

5 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 5 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

I n i t s r u l i n g

, t h e d i s t r i c t c o u r t h e l d t h a t i t w a s c o n s i s t e n t w i t h b o t h p a r t i e s ’

p l e a d i n g s t o f

i n d t h a t T r i d e n t r e c e i v e d P M A

. W e r e p e a t o u r s e l v e s t o c o n c l u d e

t h a t t h e a r g u m e n t s F u n k r a i s e s i n t h e a p p e l l a t e b r i e f c o n c e r n i n g t h e c o m p o n e n t

t h e o r y c a n n o t b e c o n s i d e r e d

, a s t h e y w e r e n o t p r e s e n t e d t o t h e d i s t r i c t c o u r t

u n t i l a f t e r i t e n t e r e d t h e D e c e m b e r J u d g m e n t

, t h e o n l y j u d g m e n t b e f o r e u s

t o d a y

.

B e c a u s e F u n k d i d n o t f i l e a n o t i c e o f a p p e a l f o r t h e J a n u a r y O r d e r

, w e

h a v e a p p e l l a t e j u r i s d i c t i o n t o c o n s i d e r n e i t h e r t h e a r g u m e n t t h a t t h e d i s t r i c t

c o u r t e r r e d i n d e n y i n g h i s m o t i o n s f o r r e c o n s i d e r a t i o n a n d l e a v e t o a m e n d n o r

t h e a r g u m e n t s p r e s e n t e d i n h i s p r o p o s e d s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t o n a p p e a l

.

C

.

F u n k h a s t w o c l a i m s s t e m m i n g f r o m t h e D e c e m b e r J u d g m e n t

, o v e r w h i c h

t h e c o u r t h a s j u r i s d i c t i o n : ( 1 ) w h e t h e r t h e c o u r t e r r e d i n f i n d i n g t h a t F u n k d i d

n o t a d e q u a t e l y p l e a d m a n u f a c t u r i n g d e f e c t c l a i m s p a r a l l e l t o t h e r e q u i r e m e n t s

o f f e d e r a l r e g u l a t i o n s ; a n d ( 2 ) w h e t h e r t h e 1 2 ( b ) ( 6 ) m o t i o n w a s c o n v e r t e d t o a

m o t i o n f

o r s u m m a r y j u d g m e n t b e c a u s e t h e d i s t r i c t c o u r t c o n s i d e r e d e x t r i n s i c

e v i d e n c e t h r o u g h t h e u s e o f j u d i c i a l n o t i c e t o r e c o g n i z e a p u b l i c a l l y

- a v a i l a b l e

l e t t e r

. W e c o n s i d e r e a c h o f t h e s e c l a i m s b e l o w

.

1

.

I n F u n k ’ s f

i r s t a m e n d e d c o m p l a i n t ( t h e c o m p l a i n t b e f o r e t h e d i s t r i c t c o u r t

a t t h e t i m e i t i s s u e d i t s D e c e m b e r O r d e r ) h e a l l e g e d t h a t e v e n i f T r i d e n t w a s

a p p r o v e d v i a P M A

, F u n k ’ s c l a i m s s u r v i v e p r e e m p t i o n b e c a u s e h i s c o m p l a i n t

a l l e g e s t h a t S t r y k e r f a i l e d t o m e e t t h e m a n u f a c t u r i n g r e q u i r e m e n t s o f t h e F D A

.

A l t h o u g h F u n k c o r r e c t l y u n d e r s t a n d s t h e l a w r e g a r d i n g p a r a l l e l s t a t e c l a i m s

,

h i s c l a i m t h a t S t r y k e r v i o l a t e d F D A m a n u f a c t u r i n g r e q u i r e m e n t s w h e n

unde r eit her a 510( k) pr oce dur e or a [PM A] pr oce dur e. Purs uant to this app roval, De fen dant

wa s requ ired to com ply wi th the FDA’ s st andar ds and requ irem ents es tabl ish ed thr ough the

PMA pr oce ss .” The dis tri ct cour t cor rec tly cons ide red t he fir st am ende d com plai nt.

6 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 6 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

p r o d u c i n g T r i d e n t w a s n o t l e g a l l y c o g n i z a b l e a s s e t o u t i n h i s p l e a d i n g s b e f o r e

t h e d i s t r i c t c o u r t

. T h e d i s t r i c t c o u r t h e l d t h a t “ F u n k p r o v i d e s n o f a c t s i n s u p p o r t

o f h i s c o n c l u s o r y a l l e g a t i o n s

, i n s t e a d r e l y i n g o n t h e d o c t r i n e o f r e s i p s a l o q u i t u r

-

a d o c t r i n e t h a t w o u l d s e e m t o b e s o u n d l y r e f u t e d b y R i e g e l

. ” R

. a t 2 8 9

. T h e

d i s t r i c t c o u r t ’ s h o l d i n g i s b o r n e o u t b y o u r r e v i e w o f t h e p l e a d i n g

. I n t h e f i r s t

a m e n d e d c o m p l a i n t

, F u n k o f f e r e d t h e f

o l l o w i n g a l l e g a t i o n s :

M a n u f a c t u r i n g D e f

e c t

.

[ 3

. ] T h e h i p p r o s t h e s e s c o n t a i n e d a m a n u f a c t u r i n g d e f e c t

i n t h a t i t w a s m a n u f a c t u r e d i n s u c h a m a n n e r t h a t i m p u r i t i e s

,

r e s i d u e s a n d b a c t e r i a r e m a i n e d o n t h e p r o s t h e s i s i n v i o l a t i o n o f t h e

F D A s t a n d a r d s a n d r e q u i r e m e n t s a n d i n v i o l a t i o n o f t h e

m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s e s a n d d e s i g n a p p r o v e d b y t h e F D A

.

[ 4

. ] T h e h i p p r o s t h e s e s d e v i a t e d

, i n i t s c o n s t r u c t i o n o r

q u a l i t y

, f

r o m t h e s p e c i f

i c a t i o n s o r p l a n n e d o u t p u t

. A s m o r e

p a r t i c u l a r l y s e t f

o r t h b e l o w

, P l a i n t i f

f i n v o k e s t h e d o c t r i n e o f r e s i p s a

l o q u i t u r a s t o t h e m a n u f a c t u r i n g d e f e c t c o n t a i n e d i n t h e h i p

p r o s t h e s i s

.

R

. a t 2 6 0

. T h i s c o m p l a i n t i s i m p e r m i s s i b l y c o n c l u s o r y a n d v a g u e ; i t d o e s n o t

s p e c i f y t h e m a n u f a c t u r i n g d e f e c t ; n o r d o e s i t s p e c i f y a c a u s a l c o n n e c t i o n b e t w e e n

t h e f a i l u r e o f t h e s p e c i f i c m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s a n d t h e s p e c i f i c d e f e c t i n t h e

p r o c e s s t h a t c a u s e d t h e p e r s o n a l i n j u r y

. N o r d o e s t h e c o m p l a i n t t e l l u s h o w t h e

m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s f a i l e d

, o r h o w i t d e v i a t e d f r o m t h e F D A a p p r o v e d

m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s

. I t i n s t e a d r e l i e s o n r e s i p s a l o q u i t u r t o s u g g e s t o n l y t h a t

t h e “ t h a t t h e t h i n g s p e a k s f o r i t s e l f

. ” S e e A s h c r o f t v

. I q b a l

, 1 2 9 S

. C t

. 1 9 3 7

, 1 9 4 9

( 2 0 0 9 ) ( n o t i n g t h a t i n o r d e r t o s u r v i v e a 1 2 ( b ) ( 6 ) m o t i o n t o d i s m i s s

, t h e p l a i n t i f f

m u s t p l e a d e n o u g h f a c t s t o “ s t a t e a c l a i m t h a t i s p l a u s i b l e o n i t s f a c e

. ” ) ( c i t a t i o n

a n d q u o t a t i o n o m i t t e d ) ; D e l a n e y v

. S t r y k e r O r t h o

p e d i c s

, 2 0 0 9 W L 5 6 4 2 4 3

, a t * 6

( D

. N

. J

. M a r c h 5

, 2 0 0 9 ) ( d i s m i s s i n g a m a n u f a c t u r i n g c l a i m b e c a u s e p l a i n t i f f d i d

n o t p o i n t “ t o a d e f e c t o r d e v i a t i o n f r o m t h e F D A

- r e v i e w e d T r i d e n t m a n u f a c t u r i n g

7 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 7 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

s p e c i f i c a t i o n s r e g a r d i n g t h e T r i d e n t i m p l a n t e d i n h i m ” o r “ a l l e g e t h a t ‘ s o m e t h i n g

w a s w r o n g ’ w i t h t h e p r o d u c t ” )

.

C o m p a r i n g t h e f

i r s t a m e n d e d c o m p l a i n t w i t h t h e p r o p o s e d s e c o n d

a m e n d e d c o m p l a i n t s h o w s h o w t h e f i r s t i s l a c k i n g : T h e s e c o n d a m e n d e d

c o m p l a i n t s p e c i f

i e s w i t h p a r t i c u l a r i t y w h a t w e n t w r o n g i n t h e m a n u f a c t u r i n g

p r o c e s s a n d c i t e s t h e r e l e v a n t F D A m a n u f a c t u r i n g s t a n d a r d s S t r y k e r a l l e g e d l y

v i o l a t e d

. B u t

, a l a s f o r F u n k

, t h e s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t i s n o t p a r t o f t h i s

a p p e a l a n d i s n o t b e f o r e u s

. L e f

t t o c o n s i d e r o n l y t h e c o n c l u s o r y p l e a d i n g o f t h e

f i r s t a m e n d e d c o m p l a i n t

, w e h o l d t h a t t h e d i s t r i c t c o u r t d i d n o t e r r i n f i n d i n g

t h a t F u n k ’ s c l a i m o f m a n u f a c t u r i n g d e f e c t s f a i l e d t o s t a t e a m a n u f a c t u r i n g

d e f e c t i n T r i d e n t

.

2

.

F u n k f i n a l l y c o n t e n d s t h a t t h e c o u r t e r r e d w h e n i t f a i l e d t o c o n v e r t

S t r y k e r ’ s m o t i o n t o d i s m i s s i n t o a m o t i o n f o r s u m m a r y j u d g m e n t b e c a u s e

, h e

a r g u e s

, t h e d i s t r i c t c o u r t c o n s i d e r e d e x t r i n s i c e v i d e n c e

. T h e d i s t r i c t c o u r t t o o k

j u d i c i a l n o t i c e o f p u b l i c r e c o r d s i n d i c a t i n g t h a t t h e T r i d e n t r e c e i v e d P M A t o

r e a c h t h e h o l d i n g t h a t F u n k ’ s c l a i m s w e r e p r e e m p t e d b y § 3 6 0 k

. A l t h o u g h t h e

d i s t r i c t c o u r t d i d n o t i d e n t i f y t h e s p e c i f

i c r e c o r d ( s ) u p o n w h i c h i t b a s e d i t s

f i n d i n g s

, t h e p a r t i e s a p p e a r t o a g r e e t h a t t h e c o u r t r e f e r e n c e d R e c o r d P 0 0 0 0 1 3

,

w h i c h i n c l u d e s a l e t t e r f r o m t h e F D A d a t e d F e b r u a r y 3

, 2 0 0 3

, g r a n t i n g P M A t o

t h e T r i d e n t

.

W h e n r e v i e w i n g a m o t i o n t o d i s m i s s

, a d i s t r i c t c o u r t “ m u s t c o n s i d e r t h e

c o m p l a i n t i n i t s e n t i r e t y

, a s w e l l a s o t h e r s o u r c e s c o u r t s o r d i n a r i l y e x a m i n e

w h e n r u l i n g o n R u l e 1 2 ( b ) ( 6 ) m o t i o n s t o d i s m i s s

, i n p a r t i c u l a r

, d o c u m e n t s

i n c o r p o r a t e d i n t o t h e c o m p l a i n t b y r e f e r e n c e

, a n d m a t t e r s o f w h i c h a c o u r t m a y

t a k e j u d i c i a l n o t i c e

. ” T e l l a b s

, I n c

. v

. M a k o r I

s s u e s & R i g h t s

, L t d

. , 5 5 1 U

. S

. 3 0 8

,

3 2 2 ( 2 0 0 7 ) ( c i t a t i o n s o m i t t e d )

. A d i s t r i c t c o u r t ’ s u s e o f j u d i c i a l n o t i c e u n d e r

F e d e r a l R u l e o f E v i d e n c e 2 0 1 i s r e v i e w e d f o r a b u s e o f d i s c r e t i o n

. S e e T a y l o r v

.

8 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 8 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

C h a r t e r

, 1 6 2 F

. 3 d 8 2 7

, 8 2 9 ( 5 t h C i r

. 1 9 9 8 )

. T h e d i s t r i c t c o u r t a b u s e s i t s

d i s c r e t i o n w h e n i t s r u l i n g i s b a s e d o n a n e r r o n e o u s v i e w o f t h e l a w o r a c l e a r l y

e r r o n e o u s a s s e s s m e n t o f t h e e v i d e n c e

. N u n e z v

. A l l s t a t e I n s

. C o

. , 6 0 4 F

. 3 d 8 4 0

,

8 4 4 ( 5 t h C i r

. 2 0 1 0 )

. “ A j u d i c i a l l y n o t i c e d f a c t m u s t b e o n e n o t s u b j e c t t o

r e a s o n a b l e d i s p u t e i n t h a t i t i s e i t h e r ( 1 ) g e n e r a l l y k n o w n w i t h i n t h e t e r r i t o r i a l

j u r i s d i c t i o n o f t h e t r i a l c o u r t o r ( 2 ) c a p a b l e o f a c c u r a t e a n d r e a d y d e t e r m i n a t i o n

b y r e s o r t t o s o u r c e s w h o s e a c c u r a c y c a n n o t r e a s o n a b l y b e q u e s t i o n e d

. ” F E D

. R

.

E V I D

. 2 0 1 ( b )

.

T h e d i s t r i c t c o u r t a p p r o p r i a t e l y u s e d j u d i c i a l n o t i c e i n a c c o r d a n c e w i t h

t h e s e s t a n d a r d s

. I n t h e p l e a d i n g s b e f o r e t h e D e c e m b e r J u d g m e n t

, t h e r e w a s n o

a c t u a l a s s e r t e d f a c t u a l d i s p u t e ( F u n k ’ s c o m p l a i n t s p e c i f i e d t h e h i p p r o s t h e s i s

w a s a p p r o v e d “ u n d e r e i t h e r a 5 1 0 ( k ) p r o c e d u r e o r a p r e

- m a r k e t a p p r o v a l ( P M A )

p r o c e d u r e

. ” )

. S e e R

. a t 2 2 9

. F u r t h e r

, t h e d i s t r i c t c o u r t t o o k a p p r o p r i a t e j u d i c i a l

n o t i c e o f

p u b l i c a l l y

- a v a i l a b l e d o c u m e n t s a n d t r a n s c r i p t s p r o d u c e d b y t h e F D A

,

w h i c h w e r e m a t t e r s o f p u b l i c r e c o r d d i r e c t l y r e l e v a n t t o t h e i s s u e a t h a n d

.

N o r r i s v

. H e a r s t T r u s t

, 5 0 0 F

. 3 d 4 5 4

, 4 6 1 n

. 9 ( 5 t h C i r

. 2 0 0 7 ) ( “ i t i s c l e a r l y p r o p e r

i n d e c i d i n g a 1 2 ( b ) ( 6 ) m o t i o n t o t a k e j u d i c i a l n o t i c e o f m a t t e r s o f p u b l i c r e c o r d

. ” )

.

A c c o r d i n g l y

, w e h o l d t h a t i t w a s a p p r o p r i a t e f o r t h e c o u r t t o t a k e j u d i c i a l n o t i c e

,

u n d e r R u l e 1 2 ( b ) ( 6 )

, o f t h e P M A t h e F D A g r a n t e d t o S t r y k e r f o r m a r k e t i n g i t s

T r i d e n t S y s t e m

.

I V

.

W e c o n c l u d e b y s u m m a r i z i n g o u r h o l d i n g t o d a y : W e h a v e h e l d t h a t w e

l a c k a p p e l l a t e j u r i s d i c t i o n o v e r t h e J a n u a r y O r d e r o f t h e d i s t r i c t c o u r t d e n y i n g

F u n k ’ s m o t i o n t o r e c o n s i d e r i t s D e c e m b e r J u d g m e n t a n d d e n y i n g h i s m o t i o n t o

f i l e a s e c o n d a m e n d e d c o m p l a i n t b e c a u s e h e f a i l e d t o f i l e a n o t i c e o f a p p e a l f r o m

t h a t o r d e r ; t h e o n l y j u d g m e n t o v e r w h i c h w e h a v e a p p e l l a t e j u r i s d i c t i o n i s t h e

D e c e m b e r J u d g m e n t

, d i s m i s s i n g t h e c o m p l a i n t f o r f a i l u r e t o s t a t e a c l a i m ; t h a t

t h e d i s t r i c t c o u r t d i d n o t e r r i n t a k i n g j u d i c i a l n o t i c e o f t h e P M A ; a n d f i n a l l y t h a t

9 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 9 Date Filed: 01/25/2011N o

. 1 0

- 2 0 0 2 2

t h e d i s t r i c t c o u r t d i d n o t e r r i n d i s m i s s i n g t h e c o m p l a i n t o n t h e g r o u n d s t h a t i t

f a i l e d t o p l e a d a l e g a l l y c o g n i z a b l e c l a i m

. A c c o r d i n g l y

, t h e j u d g m e n t o f t h e

d i s t r i c t c o u r t i s

AF FIR M ED

.

1 0 Case: 10-20022 Document: 00511360334 Page: 10 Date Filed: 01/25/2011