# Úradný vestník C 396/27.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 396 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5827. novembra 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 396

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5827. novembra 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 396/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 7 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 396/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2015/C 396/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

7

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 27.11.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 396/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2015/C 396/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015 | Cresemba | isavukonazolu | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | J02AC05 | 19.10.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

15.10.2015

Cresemba

isavukonazolu

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

J02AC05

19.10.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015 |
| 5.10.2015 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015 |
| 16.10.2015 | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015 |
| 16.10.2015 | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015 |
| 22.10.2015 | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015 |
| 22.10.2015 | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015 |
| 28.10.2015 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015 |
| 28.10.2015 | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.10.2015

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015

5.10.2015

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015

8.10.2015

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015

8.10.2015

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015

8.10.2015

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015

8.10.2015

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015

15.10.2015

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015

15.10.2015

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015

15.10.2015

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015

15.10.2015

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015

15.10.2015

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015

15.10.2015

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015

15.10.2015

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015

15.10.2015

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015

15.10.2015

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015

15.10.2015

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015

15.10.2015

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015

15.10.2015

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015

16.10.2015

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015

16.10.2015

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015

22.10.2015

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015

22.10.2015

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015

28.10.2015

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015

28.10.2015

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015

28.10.2015

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015

28.10.2015

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015

28.10.2015

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015

28.10.2015

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015

28.10.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015

28.10.2015

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015

28.10.2015

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015

28.10.2015

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015

28.10.2015

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015

28.10.2015

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015

28.10.2015

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015

28.10.2015

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015 | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015 |
| 8.10.2015 | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015 |
| 8.10.2015 | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015 |
| 15.10.2015 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015 |
| 15.10.2015 | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015 |
| 22.10.2015 | Vakcína MS-H | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.10.2015

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015

8.10.2015

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015

8.10.2015

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015

15.10.2015

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015

15.10.2015

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015

22.10.2015

Vakcína MS-H

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015 | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

28.10.2015

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 27.11.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 396/7

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2015/C 396/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015 | Gutal | Pozri prílohu | Pozri prílohu | Pozri prílohu | 23.10.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

22.10.2015

Gutal

Pozri prílohu

Pozri prílohu

Pozri prílohu

23.10.2015

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA

Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, spôsobov podania, žiadateľov v členských štátoch

| Členský štát
  (EÚ/EHP) | Žiadateľ | Názov výrobku | INN | Sila | Lieková
  forma | Druh zvierat | Spôsob
  podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Belgicko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Bulharsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Cyprus | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Česká republika | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Dánsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Estónsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Francúzsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Nemecko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Grécko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Maďarsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Írsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Taliansko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Lotyšsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Litva | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Luxembursko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Holandsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Poľsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Portugalsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Rumunsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Slovenská republika | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Slovinsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Španielsko | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
| Spojené kráľovstvo | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Belgicko | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Premix na medikované krmivo | Prasiatko (prasiatka po odstave) | Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |

Členský štát

(EÚ/EHP)

Žiadateľ

Názov výrobku

INN

Sila

Lieková

forma

Druh zvierat

Spôsob

podania

Rakúsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Belgicko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Bulharsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Cyprus

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Česká republika

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Dánsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Estónsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Francúzsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Nemecko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Grécko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Maďarsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Írsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Taliansko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Lotyšsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Litva

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Luxembursko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Holandsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Poľsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Portugalsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Rumunsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Slovenská republika

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Slovinsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Španielsko

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

Spojené kráľovstvo

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgicko

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Premix na medikované krmivo

Prasiatko (prasiatka po odstave)

Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie.

---