# Eiropas Savienības C 396/2015

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 396 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 58. sējums2015. gada 27. novembris |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 396

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

58. sējums2015. gada 27. novembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 396/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. oktobra līdz 2015. gada 31. oktobrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2015/C 396/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. oktobra līdz 2015. gada 31. oktobrim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 7 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2015/C 396/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. oktobra līdz 2015. gada 31. oktobrim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2015/C 396/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. oktobra līdz 2015. gada 31. oktobrim(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

7

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 27.11.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 396/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 396/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. oktobra līdz 2015. gada 31. oktobrim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2015/C 396/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004) 13. pants: pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.10.2015. | Cresemba | izovukonazola | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,
  Hertfordshire WD3 1EQ,
  United Kingdom | EU/1/15/1036 | Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai | J02AC05 | 19.10.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

15.10.2015.

Cresemba

izovukonazola

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

J02AC05

19.10.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015. | Kanuma | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | 7.10.2015. |
| 5.10.2015. | Potactasol | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/660 | 7.10.2015. |
| 8.10.2015. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | Invanz | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/02/216 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/051 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 12.10.2015. |
| 15.10.2015. | Adempas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Betaferon | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Fortacin | Plethora Solutions Limited
  Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom | EU/1/13/881 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Iressa | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/526 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Kadcyla | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/885 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 19.10.2015. |
| 16.10.2015. | Corbilta | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 20.10.2015. |
| 16.10.2015. | Silapo | STADA Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/07/432 | 20.10.2015. |
| 22.10.2015. | Procysbi | Raptor Pharmaceuticals Europe BV
  Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland | EU/1/13/861 | 26.10.2015. |
| 22.10.2015. | Zalasta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/07/415 | 26.10.2015. |
| 28.10.2015. | Cerezyme | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Daliresp | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Daxas | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/11/677 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Libertek | Takeda GmbH, (HRB 701016)
  Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Sycrest | Organon N.V.
  Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland | EU/1/10/640 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 30.10.2015. |
| 28.10.2015. | Zelboraf | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/12/751 | 30.10.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

5.10.2015.

Kanuma

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

7.10.2015.

5.10.2015.

Potactasol

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660

7.10.2015.

8.10.2015.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

12.10.2015.

8.10.2015.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

12.10.2015.

8.10.2015.

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051

12.10.2015.

8.10.2015.

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

12.10.2015.

15.10.2015.

Adempas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

19.10.2015.

15.10.2015.

Betaferon

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003

19.10.2015.

15.10.2015.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

19.10.2015.

15.10.2015.

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

19.10.2015.

15.10.2015.

Fortacin

Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881

19.10.2015.

15.10.2015.

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

19.10.2015.

15.10.2015.

Kadcyla

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885

19.10.2015.

15.10.2015.

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

19.10.2015.

15.10.2015.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

19.10.2015.

15.10.2015.

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

19.10.2015.

15.10.2015.

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

19.10.2015.

15.10.2015.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

19.10.2015.

16.10.2015.

Corbilta

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859

20.10.2015.

16.10.2015.

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

20.10.2015.

22.10.2015.

Procysbi

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861

26.10.2015.

22.10.2015.

Zalasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415

26.10.2015.

28.10.2015.

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053

30.10.2015.

28.10.2015.

Daliresp

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

30.10.2015.

28.10.2015.

Daxas

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

30.10.2015.

28.10.2015.

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

30.10.2015.

28.10.2015.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

30.10.2015.

28.10.2015.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

30.10.2015.

28.10.2015.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

30.10.2015.

28.10.2015.

Libertek

Takeda GmbH, (HRB 701016)

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

30.10.2015.

28.10.2015.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

30.10.2015.

28.10.2015.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.10.2015.

28.10.2015.

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

30.10.2015.

28.10.2015.

Sycrest

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640

30.10.2015.

28.10.2015.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

30.10.2015.

28.10.2015.

Zelboraf

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751

30.10.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.10.2015. | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 7.10.2015. |
| 8.10.2015. | NexGard | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 12.10.2015. |
| 8.10.2015. | SevoFlo | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/02/035 | 12.10.2015. |
| 15.10.2015. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 19.10.2015. |
| 15.10.2015. | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 19.10.2015. |
| 22.10.2015. | MS-H Vaccine | Pharmsure Ltd
  Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom | EU/2/11/126 | 26.10.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

5.10.2015.

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

7.10.2015.

8.10.2015.

NexGard

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159

12.10.2015.

8.10.2015.

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

12.10.2015.

15.10.2015.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

19.10.2015.

15.10.2015.

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

19.10.2015.

22.10.2015.

MS-H Vaccine

Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126

26.10.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.10.2015. | Dicural | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/97/003 | 30.10.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

28.10.2015.

Dicural

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/97/003

30.10.2015.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  OV L 136, 30.4.04, 1. lpp.

---

| 27.11.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 396/7 |
| --- | --- | --- | --- |

27.11.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 396/7

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. oktobra līdz 2015. gada 31. oktobrim

(Lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2015/C 396/02)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.10.2015. | Gutal | Skatīt pielikumu | Skatīt pielikumu | Skatīt pielikumu | 23.10.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

22.10.2015.

Gutal

Skatīt pielikumu

Skatīt pielikumu

Skatīt pielikumu

23.10.2015.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veida un iesniedzēju dalībvalstīs saraksts

| Dalībvalsts
  (ES/EEZ) | Iesniedzējs | Zāļu nosaukums | Starptautiskais nepatentētais nosaukums | Stiprums | Zāļu
  forma | Dzīvnieku sugas | Lietošanas
  veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Bēļģija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Bulgārija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Kipra | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Čehijas Republika | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Dānija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Igaunija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Francija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Vācija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Grieķija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Ungārija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Īrija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Itālija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Latvija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Lietuva | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Luksemburga | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Malta | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Nīderlande | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Polija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Portugal | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Rumānija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Slovākija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Slovēnija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| Spānija | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |
| United Kingdom | Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
  2600 Antwerp
  Beļģija | Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets | Zinc oxide | 1  000 g/kg | Piedeva barībai ar zālēm | Sivēns (atšķirti sivēni) | Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai. |

Dalībvalsts

(ES/EEZ)

Iesniedzējs

Zāļu nosaukums

Starptautiskais nepatentētais nosaukums

Stiprums

Zāļu

forma

Dzīvnieku sugas

Lietošanas

veids

Austrija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Bēļģija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Bulgārija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Kipra

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Čehijas Republika

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Dānija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Igaunija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Francija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Vācija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Grieķija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Ungārija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Īrija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Itālija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Latvija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Lietuva

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Luksemburga

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Malta

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Nīderlande

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Polija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Portugal

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Rumānija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Slovākija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Slovēnija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

Spānija

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

United Kingdom

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Beļģija

Gutal 1  000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets

Zinc oxide

1  000 g/kg

Piedeva barībai ar zālēm

Sivēns (atšķirti sivēni)

Iestrādāšanai sausajā barībā reģistrētā maltuvē. Tikai perorālai lietošanai.

---