# Jurnalul Oficial C 318/25 s

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 318 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5825 septembrie 2015 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 318

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5825 septembrie 2015

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2015/C 318/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2015 până la 31 august 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2015/C 318/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2015 până la 31 august 2015[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 8 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2015/C 318/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2015 până la 31 august 2015[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2015/C 318/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2015 până la 31 august 2015[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

8

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 25.9.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 318/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2015 până la 31 august 2015

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2015/C 318/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Capsule | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Concentrat pentru soluție perfuzabilă | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Comprimat | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloxetină | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Capsule, gastrorezistente | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | Inhibitorul afla1 proteinazei umane | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Concentrat pentru soluție perfuzabilă | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Capsule | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipase alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | Pregabalin | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Capsule | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotază alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Soluție injectabilă | Pending | 1.9.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Capsule

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Comprimat

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloxetină

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Capsule, gastrorezistente

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

Inhibitorul afla1 proteinazei umane

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Capsule

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipase alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

Pregabalin

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Capsule

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotază alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Soluție injectabilă

Pending

1.9.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulsie injectabilă | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Circovirus porcin tip 2 ORF2 antigen subunitar

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Emulsie injectabilă

QI09AA07

1.9.2015

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.9.2015 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 318/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente de la 1 august 2015 până la 31 august 2015

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 318/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Nu se aplică | Nu se aplică | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Nu se aplică | Nu se aplică | 31.8.2015 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Nu se aplică

Nu se aplică

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Nu se aplică

Nu se aplică

31.8.2015

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare a medicamentelor, deținătorii autorizației de punere pe piață în statele membre

| Statul membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | DCI | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 Micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 Micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 Micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Austria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinefrină | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Austria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinefrină | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 Micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Austria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de epinefrină | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Austria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de epinefrină | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 Micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Belgium | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinefrină | Epipen | 300 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Belgia | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinefrină | Epipen junior | 150 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Belgia | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Bitartrat de epinefrină | Jext | 150 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Belgia | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Bitartrat de epinefrină | Jext | 300 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Bulgaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen Junior | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Bulgaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Bulgaria | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalină | EpiPen Jr. | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Bulgaria | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalină | EpiPen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Croația | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinefrină | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Croația | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinefrină | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Cyprus | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Cipru | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen Junior | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Republica Cehă | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinefrină | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml) | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Republica Cehă | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinefrină | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml) | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Republica Cehă | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml) | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Republica Cehă | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml) | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Danemarca | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalină | Anapen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Danemarca | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen Junior | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Danemarca | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalină | EpiPen | 0,3 mg/doză | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Danemarca | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalină | EpiPen Jr. | 0,15 mg/doză | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Danemarca | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalină | Jext | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Danemarca | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrenalină | Jext | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | ANAPEN | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | ANAPEN | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Estonia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrină | EPIPEN | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Estonia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrină | EPIPEN | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Finlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Finlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Finland | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalină | EPIPEN | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Finlanda | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalină | EPIPEN JR. | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Finlanda | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de adrenalină | JEXT | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Finlanda | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de adrenalină | JEXT | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Franța | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalină | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Franța | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalină | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Franța | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalină | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Franța | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalină | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Franța | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalină | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Franța | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalină | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Germania | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrină | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrină | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinefrină | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinefrină | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrină | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrină | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Germania | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrină | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Grecia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | ANAPEN | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Grecia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | ANAPEN | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Grecia | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinefrină | FASTPEN | 0,15 mg/3ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Greece | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinefrină | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Ungaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Ungaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Ungaria | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalină | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Ungaria | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalină | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Islanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină
  (Epinefrină) | Anapen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Islanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină
  (Epinefrină) | Anapen Junior | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Islanda | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalină
  (Epinefrină) | EpiPen | 300 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Islanda | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalină
  (Epinefrină) | EpiPen Junior | 150 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Islanda | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Bitartrat de adrenalină
  (Bitartrat de epinefrină) | Jext | 150 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Islanda | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Bitartrat de adrenalină
  (Bitartrat de epinefrină) | Jext | 300 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Irlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină (epinefrină) FB | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograme la 0,3 ml soluție | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Irlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină (epinefrină) FB | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 micrograme la 0,3 ml soluție | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Irlanda | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalină FE | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograme la 0,3 ml soluție | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Irlanda | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalină FE | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Irlanda | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Irlanda | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Italia | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalină | FASTJEKT | 330 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Italia | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalină | FASTJEKT | 165 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Italia | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | JEXT | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Italia | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | JEXT | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Italia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | CHENPEN | 300 micrograme | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare parenterală |
| Italia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | CHENPEN | 150 micrograme | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare parenterală |
| Latvia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Estonia | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinefrină | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Estonia | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinefrină | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Lituania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Lituania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrină | Anapen | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Lituania | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrină | Epipen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Lituania | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrină | Epipen | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Luxemburg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalină | Anapen | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Luxemburg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalină | Anapen | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Luxemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalină (clorhidrat) | Fastjekt | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Luxemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalină (clorhidrat) | Fastjekt junior | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Luxemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Luxemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalină | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalină | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Norvegia | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalină | Anapen | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Norvegia | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalină | Anapen Junior | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Norvegia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalină | EpiPen | 300 micrograme | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Norvegia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalină | EpiPen Jr | 150 micrograme | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Norvegia | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext | 150 micrograme | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Norvegia | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext | 300 micrograme | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Polonia | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrenalină | Adrenalina WZF | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă/stilou preumplut | Administrare intramusculară |
| Polonia | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen | 300 micrograme | Soluție perfuzabilă | Administrare intramusculară |
| Polonia | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen Junior | 150 micrograme | Soluție perfuzabilă | Administrare intramusculară |
| Polonia | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalină | EpiPen Jr. | 150 micrograme/doză | Soluție perfuzabilă | Administrare intramusculară |
| Polonia | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalină | EpiPen Senior | 300 micrograme/doză | Soluție perfuzabilă | Administrare intramusculară |
| Portugalia | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Portugalia | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Portugalia | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenalină | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Portugalia | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenalină | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| România | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrenalină
  (epinefrină) | EpiPen 150 micrograme | 150 micrograme/doză | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| România | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrenalină
  (epinefrină) | EpiPen 300 micrograme | 300 micrograme/doză | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Republica Slovacia | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinefrină | EpiPen | 300 micrograme μg/doză | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Republica Slovacia | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinefrină | EpiPen Jr. | 150 micrograme/doză | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Republica Slovacia | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrină | Jext 150 mikrogramov | 150 micrograme/doză | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Republica Slovacia | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrină | Jext 300 mikrogramov | 300 micrograme/doză | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Slovenia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenalină | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Slovenia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenalină | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Slovenia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalină | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Slovenia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrenalină | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 micrograme/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Spania | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalină | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Spania | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalină | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Spania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Spania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Spania | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou pre-umplut | Administrare intramusculară |
| Spania | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare intramusculară |
| Suedia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalină | EpiPen | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | Adrenalină | EpiPen jr | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen | 0,3 mg/doză | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare parenterală |
| Suedia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen Junior | 0,15 mg/doză | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare parenterală |
| Suedia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Tartrat de Adrenalină | Emerade | 500 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Tartrat de Adrenalină | Emerade | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Tartrat de Adrenalină | Emerade | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalină | Nepipe | 300 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Suedia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalină | Nepipe Junior | 150 micrograme | Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector) | Administrare parenterală |
| Olanda | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 micrograme/ doză | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Olanda | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalină | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 micrograme/ doză | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Olanda | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalină | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 micrograme/ doză | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Olanda | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalină | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 micrograme/ doză | Soluție injectabilă în seringă preumplută | Administrare intramusculară |
| Olanda | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalină | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 micrograme/ doză | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Olanda | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalină | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 micrograme/ doză | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8.
  Hersholm 2970
  Denmark | Tartrat de Adrenalină | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Tartrat de Adrenalină | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 la 1  000 | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară/subcutanată |
| Regatul Unit | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalină | Epipen auto-injector 0,3 mg | 0,3 mg | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalină | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Tartrat de Adrenalină | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Tartrat de Adrenalină | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |
| Regatul Unit | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Tartrat de Adrenalină | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 micrograme | Soluție injectabilă | Administrare intramusculară |

Statul membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

DCI

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

150 Micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

300 Micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 Micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Austria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinefrină

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Austria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinefrină

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Austria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de epinefrină

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Austria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de epinefrină

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Belgium

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinefrină

Epipen

300 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Belgia

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinefrină

Epipen junior

150 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Belgia

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Bitartrat de epinefrină

Jext

150 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Belgia

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Bitartrat de epinefrină

Jext

300 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Bulgaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen Junior

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Bulgaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Bulgaria

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalină

EpiPen Jr.

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Bulgaria

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalină

EpiPen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Croația

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinefrină

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Croația

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinefrină

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Cyprus

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Cipru

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen Junior

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Republica Cehă

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinefrină

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Republica Cehă

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinefrină

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Republica Cehă

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg pe doză (0,3 mg/0,3 ml)

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Republica Cehă

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg pe doză (0,15 mg/0,3 ml)

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Danemarca

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalină

Anapen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Danemarca

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen Junior

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Danemarca

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalină

EpiPen

0,3 mg/doză

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Danemarca

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalină

EpiPen Jr.

0,15 mg/doză

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Danemarca

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalină

Jext

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Danemarca

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalină

Jext

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

ANAPEN

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

ANAPEN

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Estonia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrină

EPIPEN

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Estonia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrină

EPIPEN

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Finlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Finlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalină

EPIPEN

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Finlanda

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalină

EPIPEN JR.

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Finlanda

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de adrenalină

JEXT

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Finlanda

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de adrenalină

JEXT

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Franța

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalină

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Franța

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalină

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Franța

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalină

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Franța

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalină

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Franța

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalină

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Franța

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalină

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Germania

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrină

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrină

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinefrină

Fastjekt

2 mg/2 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinefrină

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrină

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrină

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Germania

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrină

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Grecia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

ANAPEN

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Grecia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

ANAPEN

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Grecia

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinefrină

FASTPEN

0,15 mg/3ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Greece

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinefrină

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Ungaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Ungaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Ungaria

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalină

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Ungaria

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalină

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Islanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

(Epinefrină)

Anapen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Islanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

(Epinefrină)

Anapen Junior

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Islanda

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalină

(Epinefrină)

EpiPen

300 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Islanda

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalină

(Epinefrină)

EpiPen Junior

150 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Islanda

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Bitartrat de adrenalină

(Bitartrat de epinefrină)

Jext

150 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Islanda

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Bitartrat de adrenalină

(Bitartrat de epinefrină)

Jext

300 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Irlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină (epinefrină) FB

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograme la 0,3 ml soluție

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Irlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină (epinefrină) FB

Adrenaline (epinephrine) BP

150 micrograme la 0,3 ml soluție

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Irlanda

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalină FE

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograme la 0,3 ml soluție

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Irlanda

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalină FE

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Irlanda

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Irlanda

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalină (sub formă de tartrat de adrenalină)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Italia

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalină

FASTJEKT

330 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Italia

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalină

FASTJEKT

165 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Italia

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

JEXT

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Italia

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

JEXT

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Italia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

CHENPEN

300 micrograme

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare parenterală

Italia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

CHENPEN

150 micrograme

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare parenterală

Latvia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Estonia

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinefrină

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Estonia

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinefrină

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Lituania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Lituania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrină

Anapen

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Lituania

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrină

Epipen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Lituania

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrină

Epipen

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Luxemburg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalină

Anapen

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Luxemburg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalină

Anapen

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalină (clorhidrat)

Fastjekt

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalină (clorhidrat)

Fastjekt junior

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Luxemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Luxemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalină

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalină

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Norvegia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalină

Anapen

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Norvegia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalină

Anapen Junior

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Norvegia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalină

EpiPen

300 micrograme

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Norvegia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalină

EpiPen Jr

150 micrograme

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Norvegia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext

150 micrograme

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Norvegia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext

300 micrograme

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Polonia

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrenalină

Adrenalina WZF

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă/stilou preumplut

Administrare intramusculară

Polonia

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen

300 micrograme

Soluție perfuzabilă

Administrare intramusculară

Polonia

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen Junior

150 micrograme

Soluție perfuzabilă

Administrare intramusculară

Polonia

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalină

EpiPen Jr.

150 micrograme/doză

Soluție perfuzabilă

Administrare intramusculară

Polonia

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalină

EpiPen Senior

300 micrograme/doză

Soluție perfuzabilă

Administrare intramusculară

Portugalia

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalină

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Portugalia

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalină

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Portugalia

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenalină

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Portugalia

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenalină

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrenalină

(epinefrină)

EpiPen 150 micrograme

150 micrograme/doză

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalină

(epinefrină)

EpiPen 300 micrograme

300 micrograme/doză

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Republica Slovacia

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrină

EpiPen

300 micrograme μg/doză

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Republica Slovacia

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrină

EpiPen Jr.

150 micrograme/doză

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Republica Slovacia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinefrină

Jext 150 mikrogramov

150 micrograme/doză

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Republica Slovacia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinefrină

Jext 300 mikrogramov

300 micrograme/doză

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Slovenia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenalină

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Slovenia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenalină

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Slovenia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalină

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Slovenia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrenalină

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 micrograme/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Spania

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalină

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Spania

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalină

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Spania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Spania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Spania

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou pre-umplut

Administrare intramusculară

Spania

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare intramusculară

Suedia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalină

EpiPen

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

Adrenalină

EpiPen jr

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen

0,3 mg/doză

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare parenterală

Suedia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen Junior

0,15 mg/doză

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare parenterală

Suedia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Tartrat de Adrenalină

Emerade

500 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Tartrat de Adrenalină

Emerade

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Tartrat de Adrenalină

Emerade

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalină

Nepipe

300 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Suedia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalină

Nepipe Junior

150 micrograme

Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector)

Administrare parenterală

Olanda

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 micrograme/ doză

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Olanda

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalină

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 micrograme/ doză

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Olanda

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalină

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 micrograme/ doză

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Olanda

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalină

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 micrograme/ doză

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Administrare intramusculară

Olanda

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalină

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 micrograme/ doză

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Olanda

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalină

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 micrograme/ doză

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8.

Hersholm 2970

Denmark

Tartrat de Adrenalină

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Tartrat de Adrenalină

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 la 1  000

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară/subcutanată

Regatul Unit

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalină

Epipen auto-injector 0,3 mg

0,3 mg

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalină

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Tartrat de Adrenalină

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Tartrat de Adrenalină

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Regatul Unit

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Tartrat de Adrenalină

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 micrograme

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

---

ANEXA II

Lista numelor, formelor farmaceutice, concentrației medicamentelor, căilor de administrare

| State membre EU/EEA | Deținător al autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrație | Formă farmaceutică | Calea de administrare | Conținut (concentrație) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Comprimat dispersabil | Administrare orală | N/A |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Capsule tari | Administrare orală | N/A |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 125 mg/5 ml |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 500 mg |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pulbere și solvent pentru solutie injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 1 g |
| Cipru | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Cipru | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Forte | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Comprimate dispersabile | Administrare orală | N/A |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 500 mg |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 1 g |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos | 2 g |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pulbere și solvent pentru solutie injectabilă | Intramuscular | 1 g |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pulbere pentru suspensie orală (pliculeț) | Administrare orală | N/A |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 125 mg/5 ml |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 500 mg/5 ml |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Comprimate dispersabile | Administrare orală | N/A |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 125 mg/5 ml |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Franța | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 500 mg/5 ml |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Capsule tari | Administrare orală | N/A |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 500 mg/5 ml |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Comprimate dispersabile | Administrare orală | N/A |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 1 g/flacon |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 125 mg/1,25 ml |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Pulbere pentru suspensie orală (pliculețe) | Administrare orală | 3 g |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 500 mg |
| Letonia | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Lituania | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 1 g | Comprimate dispersabile | Administrare orală | N/A |
| Lituania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Lituania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Capsule tari | Administrare orală | N/A |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 125 mg/5 ml |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Comprimate dispersabile | Administrare orală | N/A |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2-4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Comprimate dispersabile | Administrare orală | N/A |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 500 mg/5 ml |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Comprimate | Administrare orală | N/A |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Comprimate | Administrare orală | N/A |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Capsule tari | Administrare orală | N/A |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | N/A |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | N/A |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | N/A |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 250 mg/5 ml |
| Spania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă | Intramuscular | 1 g/flacon |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Capsule | Administrare orală | N/A |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 125 mg/1,25 ml |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Pulbere pentru suspensie orală | Administrare orală | 3 g |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 250 mg |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 500 mg |
| Regatul Unit | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Pulbere pentru soluție injectabilă | Intravenos/
  Intramuscular | 1 g |

State membre EU/EEA

Deținător al autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrație

Formă farmaceutică

Calea de administrare

Conținut (concentrație)

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Comprimat dispersabil

Administrare orală

N/A

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Capsule tari

Administrare orală

N/A

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

125 mg/5 ml

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

500 mg

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pulbere și solvent pentru solutie injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

1 g

Cipru

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Cipru

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Forte

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Comprimate dispersabile

Administrare orală

N/A

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

500 mg

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

1 g

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos

2 g

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pulbere și solvent pentru solutie injectabilă

Intramuscular

1 g

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pulbere pentru suspensie orală (pliculeț)

Administrare orală

N/A

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

125 mg/5 ml

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

500 mg/5 ml

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Comprimate dispersabile

Administrare orală

N/A

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

125 mg/5 ml

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Franța

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

500 mg/5 ml

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Capsule tari

Administrare orală

N/A

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

500 mg/5 ml

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Comprimate dispersabile

Administrare orală

N/A

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

1 g/flacon

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

125 mg/1,25 ml

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Pulbere pentru suspensie orală (pliculețe)

Administrare orală

3 g

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Intravenos/

Intramuscular

500 mg

Letonia

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Lituania

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

1 g

Comprimate dispersabile

Administrare orală

N/A

Lituania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Lituania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Capsule tari

Administrare orală

N/A

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

125 mg/5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Comprimate dispersabile

Administrare orală

N/A

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Comprimate dispersabile

Administrare orală

N/A

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

500 mg/5 ml

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Comprimate

Administrare orală

N/A

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Comprimate

Administrare orală

N/A

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Capsule tari

Administrare orală

N/A

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

N/A

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

N/A

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

N/A

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

250 mg/5 ml

Spania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Intramuscular

1 g/flacon

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Capsule

Administrare orală

N/A

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

125 mg/1,25 ml

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Pulbere pentru suspensie orală

Administrare orală

3 g

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

250 mg

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

500 mg

Regatul Unit

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

1 g

Pulbere pentru soluție injectabilă

Intravenos/

Intramuscular

1 g

---

ANEXA III

Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în statele membre

| Statul Membru
  (EU/EEA) | Deținătorul autorizației de comercializare | Numele produsului | Concentrația | Forma farmaceutică | Speciile țintă | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Franța | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând
  toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml
  toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml
  toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml






  - | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |

Statul Membru

(EU/EEA)

Deținătorul autorizației de comercializare

Numele produsului

Concentrația

Forma farmaceutică

Speciile țintă

Calea de administrare

Austria

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Belgia

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Bulgaria

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bulgaria

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Croația

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Cipru

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Republica Cehă

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovacia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Estonia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Finlanda

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Germania

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Germania

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Grecia

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grecia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Ungaria

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungaria

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Islanda

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Irlanda

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Italia

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Letonia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Lituania

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Olanda

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Olanda

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Polonia

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polonia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Portugalia

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A – 9oA, Miraflores, 1495 – 131 Algès

Portugalia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

România

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

România

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Slovacia

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovacia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Slovenia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franța

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Suedia

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Suedia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 1 (tulpina NT3) și Actinobacillus pleuropneumoniae serotipul 2 (tulpinile PO, U3, B4, SZ II) manifestând

toxoidul ApxI min. 28,9 unități ELISA/ml

toxoidul ApxII min. 16,7 unități ELISA/ml

toxoidul ApxIII min. 6,8 unități ELISA/ml

| * | Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati |
| --- | --- |

*

Unitati ELISA/ml calculat titru serologic în serurile de iepuri imunizati

Suspensie injectabilă

Suine

Injecții intramusculare

---