# Gazzetta ufficiale C 318/25 s

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 318 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 58° anno25 settembre 2015 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 318

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

58° anno25 settembre 2015

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2015/C 318/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2015 al 31 agosto 2015[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2015/C 318/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2015 al 31 agosto 2015[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE] | 8 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2015/C 318/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2015 al 31 agosto 2015[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2015/C 318/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2015 al 31 agosto 2015[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

o

[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

8

---

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 25.9.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 318/1

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2015 al 31 agosto 2015

[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2015/C 318/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Capsula rigida | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Concentrato per soluzione per infusione | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazolo | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Compressa | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloxetina | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Capsule gastroresistenti, rigide | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | Inibitore dell’alfa1-proteinasi umano | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Concentrato per soluzione per infusione | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Capsula rigida | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipasi alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Concentrato e solvente per soluzione per infusione | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | pregabalin | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Capsula rigida | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotase alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Soluzione iniettabile | Pending | 1.9.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Capsula rigida

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazolo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Compressa

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloxetina

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Capsule gastroresistenti, rigide

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

Inibitore dell’alfa1-proteinasi umano

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Concentrato per soluzione per infusione

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Capsula rigida

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipasi alfa

Synageva BioPharma Ltd

1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Concentrato e solvente per soluzione per infusione

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

pregabalin

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Capsula rigida

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotase alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Soluzione iniettabile

Pending

1.9.2015

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD Snc
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD Snc
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD Snc

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD Snc

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulsione iniettabile | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Emulsione iniettabile

QI09AA07

1.9.2015

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

---

| 25.9.2015 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 318/8

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o agosto 2015 al 31 agosto 2015

[Decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 318/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di un' autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Cfr. allegato I | Cfr. allegato I | Cfr. allegato I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Cfr. allegato II | Cfr. allegato II | Cfr. allegato II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Cfr. allegato III | Cfr. allegato III | Cfr. allegato III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Non applicabile | Non applicabile | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Non applicabile | Non applicabile | 31.8.2015 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Cfr. allegato I

Cfr. allegato I

Cfr. allegato I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Cfr. allegato II

Cfr. allegato II

Cfr. allegato II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Cfr. allegato III

Cfr. allegato III

Cfr. allegato III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Non applicabile

Non applicabile

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Non applicabile

Non applicabile

31.8.2015

---

(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei(del) dosaggi(o), della(e) via(e) di somministrazione, del(dei) titolare(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro
  (in UE/SEE) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | INN | Nome di fantasia
  Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 Mikrogramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 Mikrogramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 Mikrogramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Austria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinefrina | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Mikrogramm | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Austria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinefrina | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 Mikrogramm | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Austria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina bitartrato | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Mikrogramm | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Austria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina bitartrato | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 Mikrogramm | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Belgio | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinefrina bitartrato | Epipen | 300 μg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Belgio | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinefrina | Epipen junior | 150 μg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Belgio | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina bitartrato | Jext | 150 μg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Belgio | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina bitartrato | Jext | 300 μg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Bulgaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Bulgaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Bulgaria | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalina | EpiPen Jr. | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Bulgaria | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalina | EpiPen | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Croazia | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinefrina | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Croazia | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinefrina | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Cipro | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Cipro | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Repubblica ceca | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinefrina | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml) | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Repubblica ceca | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinefrina | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml) | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Repubblica ceca | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml) | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Repubblica ceca | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml) | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Danimarca | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Danimarca | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Danimarca | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalina | EpiPen | 0,3 mg/dose | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Danimarca | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalina | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dose | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Danimarca | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalina | Jext | 150 mcg | Soluzione iniettabile, penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Danimarca | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrenalina | Jext | 300 mcg | Soluzione iniettabile, penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Estonia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | EPIPEN | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Estonia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Finlandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Finlandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Finlandia | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalina | EPIPEN | 300 mikrog | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Finlandia | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalina | EPIPEN JR. | 150 mikrog | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Finlandia | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | JEXT | 150 mikrog | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Finlandia | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | JEXT | 300 mikrog | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Francia | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalina | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Francia | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalina | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Francia | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalina | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Francia | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalina | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Francia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Francia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Germania | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinefrina | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinefrina | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrina | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrina | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Germania | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrina | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Grecia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Grecia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Grecia | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinefrina | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Grecia | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinefrina | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Ungheria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 microgramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Ungheria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 microgramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Ungheria | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalina | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 microgramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Ungheria | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalina | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 microgramm/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Islanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina
  (Epinefrina) | Anapen | 300 microg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Islanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina
  (Epinefrina) | Anapen Junior | 150 microg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Islanda | Meda AB
  Pipers väg 2 A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalina
  (Epinefrina) | EpiPen | 300 microg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Islanda | Meda AB
  Pipers väg 2 A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalina
  (Epinefrina) | EpiPen Junior | 150 microg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Islanda | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina bítartrato
  (Epinefrina bítartrato) | Jext | 150 microg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Islanda | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina bítartrato
  (Epinefrina bítartrato) | Jext | 300 microg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Irlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina (epinefrina) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograms in 0,3 ml solution | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Irlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina (epinefrina) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 micrograms in 0,3 ml solution | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Irlanda | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalina Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms in 0,3 ml solution | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Irlanda | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalina Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Irlanda | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (come adrenalina tartrato) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Irlanda | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (come adrenalina tartrato) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Italia | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalina | FASTJEKT | 330 mcg | Soluzione iniettabile in un iniettore pre-riempito | Uso intramuscolare |
| Italia | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalina | FASTJEKT | 165 mcg | Soluzione iniettabile in un iniettore pre-riempito | Uso intramuscolare |
| Italia | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | JEXT | 300 mcg | Soluzione iniettabile in penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Italia | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | JEXT | 150 mcg | Soluzione iniettabile in penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Italia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | CHENPEN | 300 mcg | Soluzione per iniezioni in una siringa preriempita | Uso parenterale |
| Italia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | CHENPEN | 150 mcg | Soluzione per iniezioni in una siringa preriempita | Uso parenterale |
| Lettonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 micrograms/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Lettonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 micrograms/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Lettonia | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lettonia | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lituania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen | 300 microgram/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Lituania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen | 150 microgram/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Lituania | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen | 300 microgram/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lituania | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen | 150 microgram/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lussemburgo | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalina | Anapen | 150 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lussemburgo | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lussemburgo | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina (cloridrato) | Fastjekt | 300 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lussemburgo | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina (cloridrato) | Fastjekt junior | 150 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lussemburgo | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (tartrato) | Jext | 150 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Lussemburgo | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (tartrato) | Jext | 300 μg | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalina | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograms/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 micrograms/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Norvegia | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalina | Anapen | 300 microg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Norvegia | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalina | Anapen Junior | 150 microg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Norvegia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalina | EpiPen | 300 microg | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Norvegia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalina | EpiPen Jr | 150 microg | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Norvegia | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | Jext | 150 microg | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Norvegia | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | Jext | 300 microg | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Polonia | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrenalina | Adrenalina WZF | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione per infusione in una siringa preriempita/penna | Uso intramuscolare |
| Polonia | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 mcg | Soluzione per infusione | Uso intramuscolare |
| Polonia | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 mcg | Soluzione per infusione | Uso intramuscolare |
| Polonia | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | EpiPen Jr. | 150 mcg/dose | Soluzione per infusione | Uso intramuscolare |
| Polonia | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | EpiPen Senior | 300 mcg/dose | Soluzione per infusione | Uso intramuscolare |
| Portogallo | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Portogallo | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Portogallo | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenalina | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Portogallo | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenalina | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Romania | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrenalina
  (epinefrina) | EpiPen 150 micrograme | 150 micrograms/dose | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Romania | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrenalina
  (epinefrina) | EpiPen 300 micrograme | 300 micrograms/dose | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovacchia | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinefrina | EpiPen | 300 μg/dose | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovacchia | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinefrina | EpiPen Jr. | 150 μg/dose | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovacchia | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dose | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovacchia | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dose | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovenia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenalina | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovenia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenalina | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovenia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Slovenia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrenalina | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 mcg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Spagna | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalina | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Spagna | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalina | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Spagna | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Spagna | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Spagna | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenalina tartrato | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Spagna | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenalina tartrato | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso intramuscolare |
| Svezia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalina | EpiPen | 300 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | Adrenalina | EpiPen jr | 150 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 0,3 mg/dose | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 0,15 mg/dose | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | Jext | 300 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartrato | Jext | 150 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartrato | Emerade | 500 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartrato | Emerade | 300 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartrato | Emerade | 150 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalina | Nepipe | 300 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Svezia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalina | Nepipe Junior | 150 mikrogram | Soluzione iniettabile in una penna preriempita | Uso parenterale |
| Olanda | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dosis | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Olanda | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dosis | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Olanda | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalina | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 microgram/dosis | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Olanda | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalina | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 microgram/dosis | Soluzione iniettabile in una siringa preriempita | Uso intramuscolare |
| Olanda | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalina | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dosis | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Olanda | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalina | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dosis | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenalina tartrato | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8.
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenalina tartrato | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Adrenalina bitartrato | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 in 1  000 | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare/uso sottocutaneo |
| Regno Unito | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalina | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalina | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartrato | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartrato | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |
| Regno Unito | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartrato | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 micrograms | Soluzione iniettabile | Uso intramuscolare |

Stato membro

(in UE/SEE)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INN

Nome di fantasia

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

150 Mikrogramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

300 Mikrogramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 Mikrogramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Austria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinefrina

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Austria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinefrina

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Mikrogramm

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Austria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina bitartrato

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Austria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina bitartrato

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Mikrogramm

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Belgio

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinefrina bitartrato

Epipen

300 μg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Belgio

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinefrina

Epipen junior

150 μg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Belgio

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina bitartrato

Jext

150 μg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Belgio

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina bitartrato

Jext

300 μg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Bulgaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Bulgaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Bulgaria

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalina

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Bulgaria

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalina

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Croazia

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinefrina

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Croazia

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinefrina

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Cipro

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Cipro

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Repubblica ceca

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinefrina

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Repubblica ceca

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinefrina

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Repubblica ceca

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Repubblica ceca

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Danimarca

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Danimarca

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Danimarca

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalina

EpiPen

0,3 mg/dose

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Danimarca

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalina

EpiPen Jr.

0,15 mg/dose

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Danimarca

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalina

Jext

150 mcg

Soluzione iniettabile, penna preriempita

Uso intramuscolare

Danimarca

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalina

Jext

300 mcg

Soluzione iniettabile, penna preriempita

Uso intramuscolare

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Estonia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

EPIPEN

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Estonia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Finlandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Finlandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Finlandia

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalina

EPIPEN

300 mikrog

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Finlandia

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalina

EPIPEN JR.

150 mikrog

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Finlandia

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

JEXT

150 mikrog

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Finlandia

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

JEXT

300 mikrog

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Francia

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalina

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Francia

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalina

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Francia

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalina

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Francia

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalina

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Francia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Francia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Germania

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinefrina

Fastjekt

2 mg/2 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinefrina

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrina

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrina

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Germania

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrina

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Grecia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Grecia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Grecia

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinefrina

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Grecia

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinefrina

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Ungheria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 microgramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Ungheria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 microgramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Ungheria

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalina

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 microgramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Ungheria

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalina

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 microgramm/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Islanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

(Epinefrina)

Anapen

300 microg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Islanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

(Epinefrina)

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Islanda

Meda AB

Pipers väg 2 A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalina

(Epinefrina)

EpiPen

300 microg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Islanda

Meda AB

Pipers väg 2 A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalina

(Epinefrina)

EpiPen Junior

150 microg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Islanda

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina bítartrato

(Epinefrina bítartrato)

Jext

150 microg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Islanda

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina bítartrato

(Epinefrina bítartrato)

Jext

300 microg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Irlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina (epinefrina) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms in 0,3 ml solution

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Irlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina (epinefrina) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 micrograms in 0,3 ml solution

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Irlanda

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalina Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms in 0,3 ml solution

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Irlanda

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalina Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Irlanda

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (come adrenalina tartrato)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Irlanda

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (come adrenalina tartrato)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Italia

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalina

FASTJEKT

330 mcg

Soluzione iniettabile in un iniettore pre-riempito

Uso intramuscolare

Italia

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalina

FASTJEKT

165 mcg

Soluzione iniettabile in un iniettore pre-riempito

Uso intramuscolare

Italia

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

JEXT

300 mcg

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Uso intramuscolare

Italia

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

JEXT

150 mcg

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Uso intramuscolare

Italia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

CHENPEN

300 mcg

Soluzione per iniezioni in una siringa preriempita

Uso parenterale

Italia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

CHENPEN

150 mcg

Soluzione per iniezioni in una siringa preriempita

Uso parenterale

Lettonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Lettonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Lettonia

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lettonia

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lituania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen

300 microgram/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Lituania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen

150 microgram/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Lituania

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen

300 microgram/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lituania

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen

150 microgram/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lussemburgo

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalina

Anapen

150 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lussemburgo

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalina

Anapen

300 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lussemburgo

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina (cloridrato)

Fastjekt

300 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lussemburgo

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina (cloridrato)

Fastjekt junior

150 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lussemburgo

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (tartrato)

Jext

150 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Lussemburgo

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (tartrato)

Jext

300 μg

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Norvegia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalina

Anapen

300 microg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Norvegia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalina

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Norvegia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalina

EpiPen

300 microg

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Norvegia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalina

EpiPen Jr

150 microg

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Norvegia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

Jext

150 microg

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Norvegia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

Jext

300 microg

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Polonia

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrenalina

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Soluzione per infusione in una siringa preriempita/penna

Uso intramuscolare

Polonia

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 mcg

Soluzione per infusione

Uso intramuscolare

Polonia

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 mcg

Soluzione per infusione

Uso intramuscolare

Polonia

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

EpiPen Jr.

150 mcg/dose

Soluzione per infusione

Uso intramuscolare

Polonia

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

EpiPen Senior

300 mcg/dose

Soluzione per infusione

Uso intramuscolare

Portogallo

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Portogallo

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Portogallo

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenalina

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Portogallo

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenalina

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Romania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrenalina

(epinefrina)

EpiPen 150 micrograme

150 micrograms/dose

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Romania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalina

(epinefrina)

EpiPen 300 micrograme

300 micrograms/dose

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Slovacchia

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrina

EpiPen

300 μg/dose

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Slovacchia

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrina

EpiPen Jr.

150 μg/dose

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Slovacchia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dose

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Slovacchia

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dose

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Slovenia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenalina

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Slovenia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenalina

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Slovenia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Slovenia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Spagna

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalina

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Spagna

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalina

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Spagna

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Spagna

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Spagna

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Spagna

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartrato

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso intramuscolare

Svezia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalina

EpiPen

300 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

Adrenalina

EpiPen jr

150 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

0,3 mg/dose

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso parenterale

Svezia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

0,15 mg/dose

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso parenterale

Svezia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

Jext

300 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartrato

Jext

150 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartrato

Emerade

500 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartrato

Emerade

300 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartrato

Emerade

150 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalina

Nepipe

300 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Svezia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalina

Nepipe Junior

150 mikrogram

Soluzione iniettabile in una penna preriempita

Uso parenterale

Olanda

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dosis

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Olanda

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dosis

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Olanda

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalina

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 microgram/dosis

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Olanda

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalina

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 microgram/dosis

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita

Uso intramuscolare

Olanda

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalina

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dosis

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Olanda

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalina

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dosis

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Adrenalina tartrato

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8.

Hersholm 2970

Denmark

Adrenalina tartrato

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Adrenalina bitartrato

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 in 1  000

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare/uso sottocutaneo

Regno Unito

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalina

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalina

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartrato

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartrato

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

Regno Unito

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartrato

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 micrograms

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

---

ALLEGATO II

Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto (Concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Belgio | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 500 mg | Capsule rigide | Uso Orale | N/A |
| Belgio | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 125 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 125 mg/5 ml |
| Belgio | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Belgio | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 500 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 500 mg |
| Belgio | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 1 g |
| Cipro | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Cipro | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil Forte | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 500 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 500 mg |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 1 g |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 2 g | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso | 2 g |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Intramuscolare | 1 g |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 1 g | Polvere per sospensione orale (bustine) | Uso Orale | N/A |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 125 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 125 mg/5 ml |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Clamoxyl | 500 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 500 mg/5 ml |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 125 mg/5 ml |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Francia | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francia | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 500 mg/5 ml |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grecia | Amoxil | 500 mg | Capsule rigide | Uso Orale | N/A |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grecia | Amoxil | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grecia | Amoxil | 500 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 500 mg/5 ml |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grecia | Amoxil | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Grecia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grecia | Amoxil | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 1 g/flaconcino |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irlanda | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 125 mg/1,25 ml |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irlanda | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Polvere per sospensione orale (bustine) | Uso Orale | 3 g |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irlanda | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Polvere per soluzione iniettabile o infusione | Endovenoso/
  Intramuscolare | 500 mg |
| Lettonia | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Lettonia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Lituania | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Lituania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Lituania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil | 500 mg | Capsule rigide | Uso Orale | N/A |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 1 g |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 1 g |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 125 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 125 mg/5 ml |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Lussemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgio | Clamoxyl | 500 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Portogallo | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portogallo | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Portogallo | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portogallo | Clamoxyl | 1 g | Compresse dispersibili | Uso Orale | N/A |
| Portogallo | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portogallo | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Portogallo | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portogallo | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 500 mg/5 ml |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Compresse | Uso Orale | N/A |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Compresse | Uso Orale | N/A |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Capsule rigide | Uso Orale | N/A |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | N/A |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | N/A |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | N/A |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 250 mg/5 ml |
| Spagna | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM - Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spagna | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso
  Intramuscolare | 1 g/flaconcino |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil | 250 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil | 500 mg | Capsule | Uso Orale | N/A |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 125 mg/1,25 ml |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Polvere per sospensione orale | Uso Orale | 3 g |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 250 mg |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 500 mg |
| Regno Unito | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Regno Unito | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Endovenoso/
  Intramuscolare | 1 g |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto (Concentrazione)

Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

500 mg

Capsule rigide

Uso Orale

N/A

Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

125 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

125 mg/5 ml

Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

500 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

500 mg

Belgio

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

1 g

Cipro

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Cipro

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil Forte

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

500 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

500 mg

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

1 g

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

2 g

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso

2 g

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Intramuscolare

1 g

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

1 g

Polvere per sospensione orale (bustine)

Uso Orale

N/A

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

125 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

125 mg/5 ml

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Clamoxyl

500 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

500 mg/5 ml

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Amoxicilline Biogaran

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

125 mg/5 ml

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Francia

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francia

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

500 mg/5 ml

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grecia

Amoxil

500 mg

Capsule rigide

Uso Orale

N/A

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grecia

Amoxil

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grecia

Amoxil

500 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

500 mg/5 ml

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grecia

Amoxil

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Grecia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grecia

Amoxil

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

1 g/flaconcino

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

125 mg/1,25 ml

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Polvere per sospensione orale (bustine)

Uso Orale

3 g

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlanda

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Endovenoso/

Intramuscolare

500 mg

Lettonia

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Lettonia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Lituania

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Lituania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Lituania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil

500 mg

Capsule rigide

Uso Orale

N/A

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

1 g

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

1 g

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

125 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

125 mg/5 ml

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Lussemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgio

Clamoxyl

500 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Portogallo

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portogallo

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Portogallo

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portogallo

Clamoxyl

1 g

Compresse dispersibili

Uso Orale

N/A

Portogallo

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portogallo

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Portogallo

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portogallo

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

500 mg/5 ml

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Compresse

Uso Orale

N/A

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Compresse

Uso Orale

N/A

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Capsule rigide

Uso Orale

N/A

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

N/A

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

N/A

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

N/A

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

250 mg/5 ml

Spagna

GlaxoSmithKline, SA.

PTM - Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso

Intramuscolare

1 g/flaconcino

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil

250 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil

500 mg

Capsule

Uso Orale

N/A

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

125 mg/1,25 ml

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Polvere per sospensione orale

Uso Orale

3 g

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

250 mg

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

500 mg

Regno Unito

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

Amoxil Vials for Injection

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Endovenoso/

Intramuscolare

1 g

---

ALLEGATO III

Elenco dei nomi, forma farmaceutica, composizioni del medicinale veterinario, specie animali, via di somministrazione, titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Sati membri

| Stato Membro
  (EU/EEA) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome del medicinale veterinario | Composizione | Forma farmaceutica | Specie animali | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Francia | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)
  che esprimono
  tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*
  tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml
  tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml






  - | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |

Stato Membro

(EU/EEA)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome del medicinale veterinario

Composizione

Forma farmaceutica

Specie animali

Via di somministrazione

Austria

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Belgio

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgio

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Bulgaria

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bulgaria

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Croazia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Cipro

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Repubblica Ceca

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovacchia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Estonia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCIA

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Finlandia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Germania

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Germania

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Grecia

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grecia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Ungheria

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungheria

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Islanda

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Irlanda

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Italia

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Latvia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Lituania

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Paesi Bassi

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Paesi Bassi

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Polonia

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polonia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Portogallo

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A — 9oA, Miraflores, 1495 — 131 Algès

Portogallo

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Romania

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Romania

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Slovacchia

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovacchia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Slovenia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
| --- | --- |

*

Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Svezia

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Svezia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
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Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

Regno Unito

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Regno Unito

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 1 (ceppo NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 (ceppi PO, U3, B4, SZ II)

che esprimono

tossoide ApxI min. 28,9 unità ELISA/ml*

tossoide ApxII min. 16,7 unità ELISA/ml

tossoide ApxIII min. 6,8 unità ELISA/ml

| * | Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati |
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Titolo sierologico calcolato in unità ELISA/ml nei sieri di conigli immunizzati

Sospensione iniettabile

Suini

Per uso intramusculare

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