# Publicatieblad C 361/30 o

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 361 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang30 oktober 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 361

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang30 oktober 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 361/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2015 tot en met 30 september 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 361/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2015 tot en met 30 september 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.10.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 361/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.10.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 361/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2015 tot en met 30 september 2015

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 361/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | Ivabradine Anpharm | ivabradine | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA
  ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | Filmomhulde tablet | C01EB17 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Raxone | idebenone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
  Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | Filmomhulde tablet | N07 | 10.9.2015 |
| 14.9.2015 | Pemetrexed Lilly | pemetrexed | Eli Lilly Nederland bv
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1034 | Intraveneus gebruik | L01BA04 | 16.9.2015 |
| 17.9.2015 | Intuniv | guanfacine | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | Tablet met verlengde afgifte | C02AC02 | 21.9.2015 |
| 18.9.2015 | Pemetrexed Sandoz | pemetrexed | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01BA04 | 23.9.2015 |
| 18.9.2015 | Zalviso | Sufentanil | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | Tablet voor sublinguaal gebruik | N01AH03 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Zerbaxa | ceftolozaan/tazobactam | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | J01DI54 | 22.9.2015 |
| 23.9.2015 | Fexeric | koordinacijski kompleks željezovog citrata | Keryx Biopharma UK Ltd
  Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom | EU/1/15/1039 | Filmomhulde tablet | V03AE | 28.9.2015 |
| 23.9.2015 | Praluent | alirocumab | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | Oplossing voor injectie | C10 | 25.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

8.9.2015

Ivabradine Anpharm

ivabradine

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

EU/1/15/1041

Filmomhulde tablet

C01EB17

10.9.2015

8.9.2015

Raxone

idebenone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

Filmomhulde tablet

N07

10.9.2015

14.9.2015

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Eli Lilly Nederland bv

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1034

Intraveneus gebruik

L01BA04

16.9.2015

17.9.2015

Intuniv

guanfacine

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1040

Tablet met verlengde afgifte

C02AC02

21.9.2015

18.9.2015

Pemetrexed Sandoz

pemetrexed

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01BA04

23.9.2015

18.9.2015

Zalviso

Sufentanil

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1042

Tablet voor sublinguaal gebruik

N01AH03

22.9.2015

18.9.2015

Zerbaxa

ceftolozaan/tazobactam

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1032

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

J01DI54

22.9.2015

23.9.2015

Fexeric

koordinacijski kompleks željezovog citrata

Keryx Biopharma UK Ltd

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

Filmomhulde tablet

V03AE

28.9.2015

23.9.2015

Praluent

alirocumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

Oplossing voor injectie

C10

25.9.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Ebixa | H. Lundbeck A/S
  Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Enbrel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Grastofil | Apotex Europe bv
  Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/594 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Plegridy | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Xofigo | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/873 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Xyrem | UCB Pharma Ltd
  208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 10.9.2015 |
| 10.9.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 14.9.2015 |
| 14.9.2015 | Betmiga | Astellas Pharma Europe bv
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 16.9.2015 |
| 14.9.2015 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/06/365 | 16.9.2015 |
| 14.9.2015 | Quinsair | Aptalis Pharma SAS
  Route de Bû, 78550 Houdan, France | EU/1/14/973 | 16.9.2015 |
| 18.9.2015 | Evoltra | Genzyme Europe bv
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | INOmax | Linde Healthcare AB
  SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Perjeta | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Ruconest | Pharming Group nv
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg SA
  1, avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.9.2015 |
| 18.9.2015 | Visudyne | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/140 | 22.9.2015 |
| 23.9.2015 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 28.10.2015 |
| 23.9.2015 | Inflectra | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Toviaz | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 25.9.2015 |
| 23.9.2015 | Viagra | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 28.9.2015 |
| 30.9.2015 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Iasibon | Pharmathen SA
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2.10.2015 |
| 30.9.2015 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2.10.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.9.2015

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

10.9.2015

8.9.2015

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

10.9.2015

8.9.2015

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

10.9.2015

8.9.2015

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

10.9.2015

8.9.2015

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

10.9.2015

8.9.2015

Extavia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/454

10.9.2015

8.9.2015

Grastofil

Apotex Europe bv

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877

10.9.2015

8.9.2015

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

10.9.2015

8.9.2015

Plegridy

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934

10.9.2015

8.9.2015

Xofigo

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/873

10.9.2015

8.9.2015

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom

EU/1/05/312

10.9.2015

10.9.2015

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

14.9.2015

14.9.2015

Betmiga

Astellas Pharma Europe bv

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

16.9.2015

14.9.2015

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

16.9.2015

14.9.2015

Quinsair

Aptalis Pharma SAS

Route de Bû, 78550 Houdan, France

EU/1/14/973

16.9.2015

18.9.2015

Evoltra

Genzyme Europe bv

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334

22.9.2015

18.9.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

22.9.2015

18.9.2015

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

22.9.2015

18.9.2015

INOmax

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö, Sverige

EU/1/01/194

22.9.2015

18.9.2015

Metalyse

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/00/169

22.9.2015

18.9.2015

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

22.9.2015

18.9.2015

Ruconest

Pharming Group nv

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

22.9.2015

18.9.2015

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/388

22.9.2015

18.9.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg SA

1, avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

22.9.2015

18.9.2015

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

22.9.2015

18.9.2015

Visudyne

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/140

22.9.2015

23.9.2015

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

28.10.2015

23.9.2015

Inflectra

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854

25.9.2015

23.9.2015

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386

25.9.2015

23.9.2015

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

25.9.2015

23.9.2015

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

28.9.2015

30.9.2015

Arixtra

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206

2.10.2015

30.9.2015

Iasibon

Pharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659

2.10.2015

30.9.2015

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050

2.10.2015

30.9.2015

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2.10.2015

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.9.2015 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 25.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

23.9.2015

Biograstim

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450

25.9.2015

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | FORTEKOR PLUS | pimobendan/benazepril | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | Tablet | QC09BX90 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Novaquin | meloxicam | Le Vet Beheer bv
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | Suspensie voor oraal gebruik | QM01AC06 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Vectormune ND | Levend recombinant cel-geassocieerd viraal kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: | CEVA-Phylaxia Co. Ltd
  Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG | EU/2/15/188 | Suspensie en suspendeervloeistof voor injectie | QI01AD | 10.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

8.9.2015

FORTEKOR PLUS

pimobendan/benazepril

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/185

Tablet

QC09BX90

10.9.2015

8.9.2015

Novaquin

meloxicam

Le Vet Beheer bv

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

Suspensie voor oraal gebruik

QM01AC06

10.9.2015

8.9.2015

Vectormune ND

Levend recombinant cel-geassocieerd viraal kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG

EU/2/15/188

Suspensie en suspendeervloeistof voor injectie

QI01AD

10.9.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 10.9.2015 |
| 8.9.2015 | Meloxoral | Le Vet bv
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 10.9.2015 |
| 18.9.2015 | Onsior | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 22.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.9.2015

BTVPUR AlSap 1

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/112

10.9.2015

8.9.2015

BTVPUR AlSap 1-8

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/113

10.9.2015

8.9.2015

Meloxoral

Le Vet bv

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

10.9.2015

18.9.2015

Onsior

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

22.9.2015

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---