# Europeiska unionens C 318/25 s

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 318 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 58 årgången25 september 2015 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 318

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

58 årgången25 september 2015

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2015/C 318/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2015 t.o.m. den 31 augusti 2015(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2015/C 318/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 august 2015 t.o.m. 31 august 2015(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2015/C 318/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2015 t.o.m. den 31 augusti 2015(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2015/C 318/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 august 2015 t.o.m. 31 august 2015(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

8

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 25.9.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 318/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2015 t.o.m. den 31 augusti 2015

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2015/C 318/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Kapsel, hård | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Tablett | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloxetin | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Enterokapslar, hårda | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | human alfa-1-proteinashämmare | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Kapsel, hård | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipas alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | Pregabalin | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Kapsel, hård | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotas alfa | Alexion Europe SAS
  1–15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Injektionsvätska, lösning | Pending | 1.9.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Kapsel, hård

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Tablett

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloxetin

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Enterokapslar, hårda

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

human alfa-1-proteinashämmare

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Kapsel, hård

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipas alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

Pregabalin

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Kapsel, hård

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotas alfa

Alexion Europe SAS

1–15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Injektionsvätska, lösning

Pending

1.9.2015

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1–5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1–5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1–5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1–5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Injektionsvätska, emulsion | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Porcint circovirus, typ 2 ORF2 subenhetsantigen

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Injektionsvätska, emulsion

QI09AA07

1.9.2015

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 25.9.2015 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 318/8

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 august 2015 t.o.m. 31 august 2015

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2015/C 318/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Se bilaga I | Se bilaga I | Se bilaga I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Se bilaga II | Se bilaga II | Se bilaga II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Se bilaga III | Se bilaga III | Se bilaga III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | 31.8.2015 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Se bilaga I

Se bilaga I

Se bilaga I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Se bilaga II

Se bilaga II

Se bilaga II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Se bilaga III

Se bilaga III

Se bilaga III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

31.8.2015

---

(1)  EUT L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.01, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat
  (i EES) | Innehavare av godkännande för försäljning | INN | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administrerings-sätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 Mikrogramm/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning |
| Österrike | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 Mikrogramm/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Österrike | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 Mikrogramm/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Österrike | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinephrin | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Mikrogramm | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Österrike | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinephrin | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 Mikrogramm | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Österrike | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin hydrotartrat | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Mikrogramm | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Österrike | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin hydrotartrat | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 Mikrogramm | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Belgien | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinephrin | Epipen | 300 μg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Belgien | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinephrin | Epipen junior | 150 μg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Belgien | ALK-Abello
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin Bitartrat | Jext | 150 μg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Belgien | ALK-Abello
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin Bitartrat | Jext | 300 μg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Bulgarien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Bulgarien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Bulgarien | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalin | EpiPen Jr. | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Bulgarien | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalin | EpiPen | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Kroatien | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinephrin | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Kroatien | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinephrin | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Cypern | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Cypern | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tjeckien | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinephrin | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml) | injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Tjeckien | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinephrin | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml) | injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Tjeckien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml) | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tjeckien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml) | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Danmark | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Danmark | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Danmark | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalin | EpiPen | 0,3 mg/dose | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Danmark | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalin | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dose | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Danmark | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6–8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalin | Jext | 150 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Danmark | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6–8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrenalin | Jext | 300 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Estland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Estland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Estland | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrin | EPIPEN | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Estland | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrin | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Finland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Finland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Finland | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalin | EPIPEN | 300 mikrog | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Finland | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalin | EPIPEN JR. | 150 mikrog | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Finland | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6–8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | JEXT | 150 mikrog | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Finland | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6–8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | JEXT | 300 mikrog | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Frankrike | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalin | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Frankrike | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalin | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Frankrike | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalin | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Frankrike | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalin | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Frankrike | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6–8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Frankrike | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6–8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Tyskland | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinephrin | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinephrin | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrin | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrin | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Tyskland | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrin | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Grekland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Grekland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Grekland | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinephrin | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Grekland | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinephrin | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Ungern | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 microgramm/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuscular use |
| Ungern | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 microgramm/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuscular use |
| Ungern | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalin | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 microgramm/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Ungern | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalin | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 microgramm/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Island | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | Anapen | 300 microg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Island | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | Anapen Junior | 150 microg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Island | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | EpiPen | 300 microg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Island | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | EpiPen Junior | 150 microg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Island | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6–8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalinum bítartrat
  (Epinephrinum bítartrat) | Jext | 150 microg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Island | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6–8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalinum bítartrat
  (Epinephrinum bítartrat) | Jext | 300 microg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Irland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin (epinephrin) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograms in 0,3 ml solution | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Irland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin (epinephrin) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 micrograms in 0,3 ml solution | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Irland | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalin Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms in 0,3 ml solution | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Irland | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalin Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Irland | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (as Adrenalintatrat) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Irland | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (as Adrenalintatrat) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Italien | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalin | FASTJEKT | 330 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Italien | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalin | FASTJEKT | 165 mcg | Injektionsvätska i en förfylld injektor | Intramuskulär användning |
| Italien | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | JEXT | 300 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Italien | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | JEXT | 150 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Italien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | CHENPEN | 300 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Parenteral användning |
| Italien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | CHENPEN | 150 mcg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Parenteral användning |
| Lettland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 micrograms/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Lettland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 micrograms/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Lettland | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinephrin | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Lettland | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinephrin | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Litauen | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen | 300 microgram/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Litauen | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrin | Anapen | 150 microgram/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Litauen | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrin | Epipen | 300 microgram/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Litauen | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrin | Epipen | 150 microgram/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Luxemburg | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen | 150 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Luxemburg | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen | 300 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Luxemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin (hydrochloride) | Fastjekt | 300 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Luxemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin (hydrochloride) | Fastjekt junior | 150 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Luxemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (tartrat) | Jext | 150 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Luxemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6–8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (tartrat) | Jext | 300 μg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograms/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 micrograms/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Norge | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalin | Anapen | 300 microg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Norge | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalin | Anapen Junior | 150 microg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Norge | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalin | EpiPen | 300 microg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Norge | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalin | EpiPen Jr | 150 microg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Norge | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6–8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | Jext | 150 microg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Norge | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6–8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | Jext | 300 microg | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Polen | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01–207 Warszawa | Adrenalin | Adrenalina WZF | 300 mcg/0,3 ml | Infusionsvätska i förfylld spruta/penna | Intramuskulär användning |
| Polen | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen | 300 mcg | Infusionsvätska, lösning | Intramuskulär användning |
| Polen | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior | 150 mcg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Polen | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin | EpiPen Jr. | 150 mcg/dose | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Polen | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin | EpiPen Senior | 300 mcg/dose | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Portugal | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749–066 Lisboa
  Portugal | Adrenalin | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Portugal | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749–066 Lisboa
  Portugal | Adrenalin | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Rumänien | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrenalin
  (epinefrin) | EpiPen 150 micrograme | 150 micrograms/dose | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Rumänien | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrenalin
  (epinefrin) | EpiPen 300 micrograme | 300 micrograms/dose | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Slovakien | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinephrin | EpiPen | 300 μg/dose | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Slovakien | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinephrin | EpiPen Jr. | 150 μg/dose | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Slovakien | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dose | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Slovakien | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrin | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dose | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Slovenien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Slovenien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Slovenien | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Slovenien | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrenalin | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 mcg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Spanien | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalin | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Spanien | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalin | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Spanien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Spanien | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Spanien | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6–8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenalintatrat | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Spanien | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6–8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenalintatrat | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | Intramuskulär användning |
| Sverige | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalin | EpiPen | 300 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | Adrenalin | EpiPen jr | 150 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen | 0,3 mg/dos | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | parenteral användning |
| Sverige | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior | 0,15 mg/dos | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | parenteral användning |
| Sverige | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6–8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | Jext | 300 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6–8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalintatrat | Jext | 150 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalintatrat | Emerade | 500 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalintatrat | Emerade | 300 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalintatrat | Emerade | 150 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalin | Nepipe | 300 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Sverige | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalin | Nepipe Junior | 150 mikrogram | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna | parenteral användning |
| Nederländerna | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dosis | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Nederländerna | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalin | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dosis | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Nederländerna | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalin | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 microgram/ dosis | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Nederländerna | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalin | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 microgram/ dosis | Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta | Intramuskulär användning |
| Nederländerna | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6–8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalin | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/ dosis | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Nederländerna | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6–8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalin | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/ dosis | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6–8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenalintatrat | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6–8.
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenalintatrat | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Adrenalin acid tartrat | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 in 1  000 | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär/subkutan användning |
| Storbritannien | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalin | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalin | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalintatrat | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalintatrat | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |
| Storbritannien | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalintatrat | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 micrograms | Injektionsvätska lösning | Intramuskulär användning |

Medlemsstat

(i EES)

Innehavare av godkännande för försäljning

INN

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administrerings-sätt

Österrike

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

150 Mikrogramm/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

Österrike

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

300 Mikrogramm/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Österrike

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 Mikrogramm/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Österrike

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinephrin

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Österrike

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinephrin

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Mikrogramm

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Österrike

Alk Abello A/S

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin hydrotartrat

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Österrike

Alk Abello A/S

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin hydrotartrat

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Mikrogramm

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Belgien

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinephrin

Epipen

300 μg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Belgien

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinephrin

Epipen junior

150 μg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Belgien

ALK-Abello

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin Bitartrat

Jext

150 μg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Belgien

ALK-Abello

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin Bitartrat

Jext

300 μg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Bulgarien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Bulgarien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Bulgarien

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalin

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Bulgarien

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalin

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Kroatien

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinephrin

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Kroatien

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinephrin

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Cypern

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Cypern

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tjeckien

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinephrin

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Tjeckien

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinephrin

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Tjeckien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tjeckien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Danmark

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Danmark

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Danmark

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalin

EpiPen

0,3 mg/dose

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Danmark

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalin

EpiPen Jr.

0,15 mg/dose

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Danmark

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6–8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalin

Jext

150 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Danmark

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6–8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalin

Jext

300 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Estland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Estland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Estland

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrin

EPIPEN

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Estland

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrin

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Finland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Finland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalin

EPIPEN

300 mikrog

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalin

EPIPEN JR.

150 mikrog

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Finland

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6–8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalintatrat

JEXT

150 mikrog

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Finland

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6–8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalintatrat

JEXT

300 mikrog

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Frankrike

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalin

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Frankrike

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalin

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Frankrike

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalin

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Frankrike

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalin

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Frankrike

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6–8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Frankrike

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6–8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Tyskland

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinephrin

Fastjekt

2 mg/2 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinephrin

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrin

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrin

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Tyskland

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrin

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Grekland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Grekland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Grekland

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinephrin

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Grekland

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinephrin

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Ungern

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 microgramm/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuscular use

Ungern

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 microgramm/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuscular use

Ungern

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalin

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 microgramm/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Ungern

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalin

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 microgramm/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Island

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalinum

(Epinephrinum)

Anapen

300 microg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Island

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalinum

(Epinephrinum)

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Island

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalinum

(Epinephrinum)

EpiPen

300 microg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Island

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalinum

(Epinephrinum)

EpiPen Junior

150 microg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Island

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6–8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalinum bítartrat

(Epinephrinum bítartrat)

Jext

150 microg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Island

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6–8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalinum bítartrat

(Epinephrinum bítartrat)

Jext

300 microg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Irland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin (epinephrin) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms in 0,3 ml solution

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Irland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin (epinephrin) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 micrograms in 0,3 ml solution

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Irland

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalin Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms in 0,3 ml solution

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Irland

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalin Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Irland

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (as Adrenalintatrat)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Irland

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (as Adrenalintatrat)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Italien

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalin

FASTJEKT

330 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Italien

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalin

FASTJEKT

165 mcg

Injektionsvätska i en förfylld injektor

Intramuskulär användning

Italien

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalintatrat

JEXT

300 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Italien

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalintatrat

JEXT

150 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Italien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

CHENPEN

300 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Parenteral användning

Italien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

CHENPEN

150 mcg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Parenteral användning

Lettland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Lettland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Lettland

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinephrin

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Lettland

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinephrin

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Litauen

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen

300 microgram/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Litauen

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrin

Anapen

150 microgram/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Litauen

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrin

Epipen

300 microgram/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Litauen

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrin

Epipen

150 microgram/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Luxemburg

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalin

Anapen

150 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Luxemburg

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalin

Anapen

300 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt

300 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt junior

150 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Luxemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (tartrat)

Jext

150 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Luxemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6–8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (tartrat)

Jext

300 μg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Norge

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalin

Anapen

300 microg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Norge

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalin

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Norge

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalin

EpiPen

300 microg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Norge

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalin

EpiPen Jr

150 microg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Norge

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6–8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalintatrat

Jext

150 microg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Norge

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6–8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalintatrat

Jext

300 microg

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Polen

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01–207 Warszawa

Adrenalin

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Infusionsvätska i förfylld spruta/penna

Intramuskulär användning

Polen

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen

300 mcg

Infusionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

Polen

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior

150 mcg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Polen

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin

EpiPen Jr.

150 mcg/dose

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Polen

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin

EpiPen Senior

300 mcg/dose

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Portugal

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalin

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Portugal

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalin

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Portugal

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749–066 Lisboa

Portugal

Adrenalin

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Portugal

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749–066 Lisboa

Portugal

Adrenalin

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Rumänien

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrenalin

(epinefrin)

EpiPen 150 micrograme

150 micrograms/dose

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Rumänien

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalin

(epinefrin)

EpiPen 300 micrograme

300 micrograms/dose

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Slovakien

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrin

EpiPen

300 μg/dose

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Slovakien

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrin

EpiPen Jr.

150 μg/dose

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Slovakien

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dose

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Slovakien

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinephrin

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dose

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Slovenien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenalin

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Slovenien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenalin

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Slovenien

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Slovenien

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrenalin

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Spanien

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalin

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Spanien

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalin

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Spanien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Spanien

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Spanien

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6–8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalintatrat

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Spanien

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6–8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalintatrat

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Intramuskulär användning

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalin

EpiPen

300 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

Adrenalin

EpiPen jr

150 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen

0,3 mg/dos

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

parenteral användning

Sverige

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior

0,15 mg/dos

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

parenteral användning

Sverige

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6–8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalintatrat

Jext

300 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6–8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalintatrat

Jext

150 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalintatrat

Emerade

500 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalintatrat

Emerade

300 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalintatrat

Emerade

150 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalin

Nepipe

300 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalin

Nepipe Junior

150 mikrogram

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

parenteral användning

Nederländerna

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dosis

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Nederländerna

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalin

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dosis

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Nederländerna

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalin

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 microgram/ dosis

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Nederländerna

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalin

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 microgram/ dosis

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta

Intramuskulär användning

Nederländerna

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6–8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalin

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 microgram/ dosis

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Nederländerna

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6–8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalin

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 microgram/ dosis

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

Alk Abello A-S

Boge Alle 6–8

Hersholm 2970

Denmark

Adrenalintatrat

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

Alk Abello A-S

Boge Alle 6–8.

Hersholm 2970

Denmark

Adrenalintatrat

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Adrenalin acid tartrat

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 in 1  000

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär/subkutan användning

Storbritannien

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalin

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalin

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalintatrat

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalintatrat

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

Storbritannien

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalintatrat

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 micrograms

Injektionsvätska lösning

Intramuskulär användning

---

BILAGA II

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor och administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt | Innehåll (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 500 mg | Kapsel, hård | Oral användning | Ej relevant |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 125 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 125 mg/5 ml |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 500 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 500 mg |
| Belgien | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 1 g |
| Cypern | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Cypern | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil Forte | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 500 mg | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 500 mg |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 1 g | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 1 g |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 2 g | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst | 2 g |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. | Intramuskulärt | 1 g |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 1 g | Pulver till oral suspension (dospåse) | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 125 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 125 mg/5 ml |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Clamoxyl | 500 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 500 mg/5 ml |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 125 mg/5 ml |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Frankrike | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Frankrike | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 500 mg/5 ml |
| Grekland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grekland | Amoxil | 500 mg | Kapsel, hård | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grekland | Amoxil | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Grekland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grekland | Amoxil | 500 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 500 mg/5 ml |
| Grekland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grekland | Amoxil | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Grekland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grekland | Amoxil | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 1 g/injektionsflaska |
| Irland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 125 mg/1,25 ml |
| Irland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Pulver till oral suspension (dospåse) | Oral användning | 3 g |
| Irland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 500 mg |
| Lettland | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Lettland | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Litauen | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Litauen | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Litauen | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil | 500 mg | Kapsel, hård | Oral användning | Ej relevant |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 1 g | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 125 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 125 mg/5 ml |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgien | Clamoxyl | 500 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5ml | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495–131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495–131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Dispergerbar tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495–131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495–131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Pulver till oral suspension | Oral användning | 500 mg/5 ml |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Tablett | Oral användning | Ej relevant |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Kapsel, hård | Oral användning | Ej relevant |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Pulver till oral suspension | Oral användning | Ej relevant |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | Ej relevant |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | Ej relevant |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 250 mg/5 ml |
| Spanien | GlaxoSmithKline, SA.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spanien | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär
  användning | 1 g/injektionsflaska |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil | 250 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil | 500 mg | Kapsel | Oral användning | Ej relevant |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Pulver till oral suspension | Oral användning | 125 mg/1,25 ml |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Pulver till oral suspension | Oral användning | 3 g |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 250 mg |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 500 mg |
| Storbritannien | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Storbritannien | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Pulver till injektionsvätska | Intravenöst/
  intra-muskulärt | 1 g |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Innehåll (koncentration)

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

500 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Ej relevant

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

125 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

125 mg/5 ml

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

500 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

500 mg

Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Intravenöst/

intra-muskulärt

1 g

Cypern

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Cypern

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil Forte

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

500 mg

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst/

intra-muskulärt

500 mg

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

1 g

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst/

intra-muskulärt

1 g

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

2 g

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst

2 g

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Intramuskulärt

1 g

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

1 g

Pulver till oral suspension (dospåse)

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

125 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

125 mg/5 ml

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Clamoxyl

500 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

500 mg/5 ml

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Amoxicilline Biogaran

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

125 mg/5 ml

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Frankrike

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Frankrike

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

500 mg/5 ml

Grekland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grekland

Amoxil

500 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Ej relevant

Grekland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grekland

Amoxil

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Grekland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grekland

Amoxil

500 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

500 mg/5 ml

Grekland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grekland

Amoxil

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Grekland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grekland

Amoxil

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenöst/

intra-muskulärt

1 g/injektionsflaska

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

125 mg/1,25 ml

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Pulver till oral suspension (dospåse)

Oral användning

3 g

Irland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Intravenöst/

intra-muskulärt

500 mg

Lettland

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Lettland

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Litauen

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Litauen

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Litauen

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil

500 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Ej relevant

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenöst/

intra-muskulärt

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

1 g

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst/

intra-muskulärt

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

125 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

125 mg/5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgien

Clamoxyl

500 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5ml

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495–131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495–131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Dispergerbar tablett

Oral användning

Ej relevant

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495–131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495–131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Pulver till oral suspension

Oral användning

500 mg/5 ml

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tablett

Oral användning

Ej relevant

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Ej relevant

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Pulver till oral suspension

Oral användning

Ej relevant

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

Ej relevant

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

Ej relevant

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

250 mg/5 ml

Spanien

GlaxoSmithKline, SA.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär

användning

1 g/injektionsflaska

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil

250 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil

500 mg

Kapsel

Oral användning

Ej relevant

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Pulver till oral suspension

Oral användning

125 mg/1,25 ml

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Pulver till oral suspension

Oral användning

3 g

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst/

intra-muskulärt

250 mg

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst/

intra-muskulärt

500 mg

Storbritannien

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Storbritannien

Amoxil Vials for Injection

1 g

Pulver till injektionsvätska

Intravenöst/

intra-muskulärt

1 g

---

ANNEX III

Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor på den veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.

| Medlemsstat
  (EU/EEA) | Innehavare av godkännande för försäljning | Produkt namn | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Frankrike | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker
  ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*
  ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml
  ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml






  - | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |

Medlemsstat

(EU/EEA)

Innehavare av godkännande för försäljning

Produkt namn

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administreringssätt

Österrike

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Belgien

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Bulgarien

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bulgarien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Kroatien

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Cypern

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Tjeckien

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovakien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Estland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Finland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Tyskland

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Tyskland

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Grekland

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grekland

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Ungern

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungern

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Island

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Irland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Italien

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Lettland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Litauen

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Nederländerna

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Nederländerna

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Polen

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polen

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Portugal

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A – 9oA, Miraflores, 1495 – 131 Algès

Portugal

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Rumänien

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Rumänien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Slovakien

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovakien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Slovenien

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Sverige

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Sverige

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

Storbrittanien

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Storbrittanien

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) and Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II) som uttrycker

ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml

| * | Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner |
| --- | --- |

*

Elisa enheter/ml serologisk titer hos immuniserade kaniner

Injektionsvätska, suspension

Svin

Intramuskulär injektion

---