# Journal officiel C 318/25 s

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 318 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 58e année25 septembre 2015 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 318

Édition de langue française

Communications et informations

58e année25 septembre 2015

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2015/C 318/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2015 au 31 août 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2015/C 318/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2015 au 31 août 2015[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE] | 8 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2015/C 318/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2015 au 31 août 2015[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2015/C 318/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2015 au 31 août 2015[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

8

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| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 25.9.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 318/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2015 au 31 août 2015

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2015/C 318/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidégib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Gélule | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Solution à diluer pour perfusion | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazole | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Comprimé | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloxétine | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Gélule gastro-résistante | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | alpha-1 antitrypsine humaine | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Poudre et solvant pour solution pour perfusion | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docétaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Solution à diluer pour perfusion | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Gélule | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipase alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Solution à diluer et solvant pour perfusion | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | prégabaline | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Gélule | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotase alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Solution injectable | Pending | 1.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

14.8.2015

Odomzo

sonidégib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Gélule

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Solution à diluer pour perfusion

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazole

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Comprimé

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloxétine

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Gélule gastro-résistante

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

alpha-1 antitrypsine humaine

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docétaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Solution à diluer pour perfusion

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Gélule

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipase alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Solution à diluer et solvant pour perfusion

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

prégabaline

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Gélule

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotase alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Solution injectable

Pending

1.9.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Émulsion injectable | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Émulsion injectable

QI09AA07

1.9.2015

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.9.2015 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 318/8

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2015 au 31 août 2015

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

(2015/C 318/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Voir annexe I | Voir annexe I | Voir annexe I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Voir annexe II | Voir annexe II | Voir annexe II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Voir annexe III | Voir annexe III | Voir annexe III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Sans objet | Sans objet | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Sans objet | Sans objet | 31.8.2015 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Voir annexe I

Voir annexe I

Voir annexe I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Voir annexe II

Voir annexe II

Voir annexe II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Voir annexe III

Voir annexe III

Voir annexe III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Sans objet

Sans objet

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sans objet

Sans objet

31.8.2015

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d’administration, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

| État membre
  (de l’EEE) | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | DCI | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Autriche | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Autriche | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Autriche | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Épinéphrine | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Autriche | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Épinéphrine | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Autriche | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine hydrotartrate | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Autriche | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine hydrotartrate | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Belgique | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Épinéphrine | Epipen | 300 μg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Belgique | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Épinéphrine | Epipen junior | 150 μg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Belgique | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine bitartrate | Jext | 150 μg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Belgique | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine bitartrate | Jext | 300 μg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Bulgarie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Bulgarie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Bulgarie | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrénaline | EpiPen Jr. | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Bulgarie | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrénaline | EpiPen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Croatie | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Épinéphrine | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Croatie | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Épinéphrine | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Chypre | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Chypre | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| République Tchèque | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Épinéphrine | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml) | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| République Tchèque | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Épinéphrine | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml) | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| République Tchèque | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml) | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| République Tchèque | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml) | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Danemark | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrénaline | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Danemark | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Danemark | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrénaline | EpiPen | 0,3 mg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Danemark | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrénaline | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Danemark | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrénaline | Jext | 150 mcg | Solution injectable, stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Danemark | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrénaline | Jext | 300 mcg | Solution injectable, stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Estonie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Estonie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Estonie | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Épinéphrine | EPIPEN | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Estonie | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Épinéphrine | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Finlande | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Finlande | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Finlande | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrénaline | EPIPEN | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Finlande | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrénaline | EPIPEN JR. | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Finlande | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | JEXT | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Finlande | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | JEXT | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| France | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrénaline | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| France | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrénaline | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| France | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrénaline | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| France | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrénaline | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| France | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| France | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Allemagne | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/ 0,15 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Épinéphrine | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Épinéphrine | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Épinéphrine | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Épinéphrine | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Allemagne | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Épinéphrine | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Grèce | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Grèce | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Grèce | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Épinéphrine | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Grèce | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Épinéphrine | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Hongrie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Hongrie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Hongrie | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrénaline | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Hongrie | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrénaline | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Islande | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline
  (Épinéphrine) | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Islande | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline
  (Épinéphrine) | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Islande | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-17009, Solna
  Sweden | Adrénaline
  (Épinéphrine) | EpiPen | 300 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Islande | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-17009, Solna
  Sweden | Adrénaline
  (Épinéphrine) | EpiPen Junior | 150 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Islande | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline bítartrate
  (Épinéphrine bitartrate) | Jext | 150 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Islande | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline bítartrate
  (Épinéphrine bitartrate) | Jext | 300 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Irlande | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline (épinéphrine) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 mcg dans 0,3 ml de solution | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Irlande | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline (épinéphrine) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 mcg dans 0,3 ml de solution | Solution injectable, en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Irlande | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrénaline Ph. EUr. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mcg dans 0,3 ml de solution | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Irlande | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrénaline Ph. EUr. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Irlande | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline (adrénaline tartrate) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Irlande | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline (adrénaline tartrate) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Italie | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrénaline | FASTJEKT | 330 mcg | Solution injectable dans un injecteur pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Italie | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrénaline | FASTJEKT | 165 mcg | Solution injectable dans un injecteur pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Italie | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | JEXT | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Italie | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | JEXT | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Italie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | CHENPEN | 300 mcg | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie parentérale |
| Italie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | CHENPEN | 150 mcg | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie parentérale |
| Lettonie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Lettonie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Lettonie | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Épinéphrine | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Lettonie | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Épinéphrine | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Lituanie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Lituanie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Épinéphrine | Anapen | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Lituanie | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Épinéphrine | Epipen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Lituanie | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Épinéphrine | Epipen | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Luxembourg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrénaline | Anapen | 150 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Luxembourg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrénaline | Anapen | 300 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Luxembourg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrénaline (chlorhydrate) | Fastjekt | 300 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Luxembourg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrénaline (chlorhydrate) | Fastjekt junior | 150 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Luxembourg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline (tartrate) | Jext | 150 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Luxembourg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline (tartrate) | Jext | 300 μg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Malte | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrénaline | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Malte | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrénaline | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Norvège | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrénaline | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Norvège | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrénaline | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Norvège | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrénaline | EpiPen | 300 mcg | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Norvège | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrénaline | EpiPen Jr | 150 mcg | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Norvège | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | Jext | 150 mcg | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Norvège | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | Jext | 300 mcg | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Pologne | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrénaline | Adrenalina WZF | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue/stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Pologne | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen | 300 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Pologne | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen Junior | 150 mcg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Pologne | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrénaline | EpiPen Jr. | 150 mcg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Pologne | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrénaline | EpiPen Senior | 300 mcg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Portugal | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrénaline | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Portugal | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrénaline | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Roumanie | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrénaline
  (épinéphrine) | EpiPen 150 micrograme | 150 mcg/dose | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Roumanie | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrénaline
  (épinéphrine) | EpiPen 300 micrograme | 300 mcg/dose | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Slovaquie | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Épinéphrine | EpiPen | 300 μg/dose | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Slovaquie | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Épinéphrine | EpiPen Jr. | 150 μg/dose | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Slovaquie | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dose | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Slovaquie | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Épinéphrine | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dose | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Slovénie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrénaline | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Slovénie | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrénaline | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Slovénie | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrénaline | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Slovénie | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrénaline | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 mcg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Espagne | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrénaline | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Espagne | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrénaline | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Espagne | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Espagne | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Espagne | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrénaline tartrate | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Espagne | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrénaline tartrate | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie intramusculaire |
| Suède | Meda AB
  Box 906
  17009 Solna
  Sweden | Adrénaline | EpiPen | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | Meda AB
  Box 906
  17009 Solna Sweden | Adrénaline | EpiPen jr | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen | 0,3 mg/dose | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie parentérale |
| Suède | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen Junior | 0,15 mg/dose | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie parentérale |
| Suède | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | Jext | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrénaline tartrate | Jext | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Adrénaline tartrate | Emerade | 500 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Adrénaline tartrate | Emerade | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Adrénaline tartrate | Emerade | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | Meda AB
  Box 906
  17009 Solna
  Sweden | Adrénaline | Nepipe | 300 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Suède | Meda AB
  Box 906
  17009 Solna
  Sweden | Adrénaline | Nepipe Junior | 150 mcg | Solution injectable en stylo pré-rempli | Voie parentérale |
| Pays-Bas | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 mcg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Pays-Bas | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrénaline | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 mcg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Pays-Bas | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrénaline | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 mcg/dose | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Pays-Bas | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrénaline | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 mcg/dose | Solution injectable en seringue pré-remplie | Voie intramusculaire |
| Pays-Bas | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrénaline | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 mcg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Pays-Bas | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrénaline | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 mcg/dose | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrénaline tartrate | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 microgrammes | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrénaline tartrate | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 microgrammes | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Adrénaline acide tartrate | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 dans 1  000 | Solution injectable | Voie intramusculaire/sous-cutanée |
| Royaume-Uni | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrénaline | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrénaline | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Adrénaline tartrate | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 microgrammes | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Adrénaline tartrate | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 microgrammes | Solution injectable | Voie intramusculaire |
| Royaume-Uni | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  17000 Prague
  Czech Republic | Adrénaline tartrate | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 microgrammes | Solution injectable | Voie intramusculaire |

État membre

(de l’EEE)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DCI

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Autriche

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Autriche

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Autriche

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Épinéphrine

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Autriche

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Épinéphrine

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Autriche

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine hydrotartrate

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Autriche

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine hydrotartrate

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Belgique

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Épinéphrine

Epipen

300 μg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Belgique

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Épinéphrine

Epipen junior

150 μg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Belgique

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine bitartrate

Jext

150 μg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Belgique

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine bitartrate

Jext

300 μg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Bulgarie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Bulgarie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Bulgarie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrénaline

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Bulgarie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrénaline

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Croatie

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Épinéphrine

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Croatie

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Épinéphrine

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Chypre

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Chypre

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

République Tchèque

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Épinéphrine

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

République Tchèque

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Épinéphrine

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

République Tchèque

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)

Solution injectable

Voie intramusculaire

République Tchèque

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)

Solution injectable

Voie intramusculaire

Danemark

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Danemark

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Danemark

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrénaline

EpiPen

0,3 mg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Danemark

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrénaline

EpiPen Jr.

0,15 mg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Danemark

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrénaline

Jext

150 mcg

Solution injectable, stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Danemark

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrénaline

Jext

300 mcg

Solution injectable, stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Estonie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Estonie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Estonie

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Épinéphrine

EPIPEN

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Estonie

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Épinéphrine

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Finlande

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Finlande

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Finlande

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrénaline

EPIPEN

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Finlande

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrénaline

EPIPEN JR.

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Finlande

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

JEXT

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Finlande

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

JEXT

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

France

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrénaline

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

France

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrénaline

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

France

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrénaline

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

France

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrénaline

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

France

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

France

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Allemagne

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/ 0,15 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Épinéphrine

Fastjekt

2 mg/2 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Épinéphrine

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Épinéphrine

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Épinéphrine

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Allemagne

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Épinéphrine

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Grèce

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Grèce

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Grèce

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Épinéphrine

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Grèce

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Épinéphrine

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Hongrie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Hongrie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Hongrie

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrénaline

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Hongrie

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrénaline

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Islande

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

(Épinéphrine)

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Islande

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

(Épinéphrine)

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Islande

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-17009, Solna

Sweden

Adrénaline

(Épinéphrine)

EpiPen

300 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Islande

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-17009, Solna

Sweden

Adrénaline

(Épinéphrine)

EpiPen Junior

150 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Islande

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline bítartrate

(Épinéphrine bitartrate)

Jext

150 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Islande

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline bítartrate

(Épinéphrine bitartrate)

Jext

300 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Irlande

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline (épinéphrine) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 mcg dans 0,3 ml de solution

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Irlande

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline (épinéphrine) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 mcg dans 0,3 ml de solution

Solution injectable, en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Irlande

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrénaline Ph. EUr.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mcg dans 0,3 ml de solution

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Irlande

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrénaline Ph. EUr.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Irlande

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline (adrénaline tartrate)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Irlande

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline (adrénaline tartrate)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Italie

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrénaline

FASTJEKT

330 mcg

Solution injectable dans un injecteur pré-rempli

Voie intramusculaire

Italie

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrénaline

FASTJEKT

165 mcg

Solution injectable dans un injecteur pré-rempli

Voie intramusculaire

Italie

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

JEXT

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Italie

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

JEXT

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Italie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

CHENPEN

300 mcg

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Italie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

CHENPEN

150 mcg

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Lettonie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Lettonie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Lettonie

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Épinéphrine

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Lettonie

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Épinéphrine

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Lituanie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Lituanie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Épinéphrine

Anapen

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Lituanie

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Épinéphrine

Epipen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Lituanie

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Épinéphrine

Epipen

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Luxembourg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrénaline

Anapen

150 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Luxembourg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrénaline

Anapen

300 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Luxembourg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrénaline (chlorhydrate)

Fastjekt

300 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Luxembourg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrénaline (chlorhydrate)

Fastjekt junior

150 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Luxembourg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline (tartrate)

Jext

150 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Luxembourg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline (tartrate)

Jext

300 μg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Malte

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Malte

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Norvège

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrénaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Norvège

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrénaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Norvège

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrénaline

EpiPen

300 mcg

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Norvège

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrénaline

EpiPen Jr

150 mcg

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Norvège

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

Jext

150 mcg

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Norvège

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

Jext

300 mcg

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Pologne

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrénaline

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue/stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Pologne

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen

300 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Pologne

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen Junior

150 mcg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Pologne

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrénaline

EpiPen Jr.

150 mcg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Pologne

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrénaline

EpiPen Senior

300 mcg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Portugal

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrénaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Portugal

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrénaline

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Solution injectable

Voie intramusculaire

Portugal

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrénaline

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Portugal

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrénaline

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Roumanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrénaline

(épinéphrine)

EpiPen 150 micrograme

150 mcg/dose

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Roumanie

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrénaline

(épinéphrine)

EpiPen 300 micrograme

300 mcg/dose

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Slovaquie

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Épinéphrine

EpiPen

300 μg/dose

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Slovaquie

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Épinéphrine

EpiPen Jr.

150 μg/dose

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Slovaquie

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dose

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Slovaquie

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Épinéphrine

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dose

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Slovénie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrénaline

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Slovénie

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrénaline

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Slovénie

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrénaline

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Slovénie

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Espagne

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrénaline

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Espagne

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrénaline

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Espagne

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Espagne

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Espagne

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Espagne

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire

Suède

Meda AB

Box 906

17009 Solna

Sweden

Adrénaline

EpiPen

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

Meda AB

Box 906

17009 Solna Sweden

Adrénaline

EpiPen jr

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen

0,3 mg/dose

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Suède

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen Junior

0,15 mg/dose

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Suède

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

Jext

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrénaline tartrate

Jext

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Adrénaline tartrate

Emerade

500 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Adrénaline tartrate

Emerade

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Adrénaline tartrate

Emerade

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

Meda AB

Box 906

17009 Solna

Sweden

Adrénaline

Nepipe

300 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède

Meda AB

Box 906

17009 Solna

Sweden

Adrénaline

Nepipe Junior

150 mcg

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Pays-Bas

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 mcg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Pays-Bas

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrénaline

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 mcg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Pays-Bas

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrénaline

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 mcg/dose

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Pays-Bas

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrénaline

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 mcg/dose

Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie intramusculaire

Pays-Bas

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrénaline

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 mcg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Pays-Bas

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrénaline

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 mcg/dose

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Adrénaline tartrate

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgrammes

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Adrénaline tartrate

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 microgrammes

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Adrénaline acide tartrate

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 dans 1  000

Solution injectable

Voie intramusculaire/sous-cutanée

Royaume-Uni

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrénaline

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrénaline

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Adrénaline tartrate

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgrammes

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Adrénaline tartrate

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 microgrammes

Solution injectable

Voie intramusculaire

Royaume-Uni

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Prague

Czech Republic

Adrénaline tartrate

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 microgrammes

Solution injectable

Voie intramusculaire

---

ANNEXE II

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d’administration, les titulaires de l’Autorisation de Mise sur le Marché dans les États membres

| État membre EU/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| Belgique | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Belgique | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 125 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 125 mg/5 ml |
| Belgique | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Belgique | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 500 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 500 mg |
| Belgique | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 1 g |
| Chypre | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Chypre | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil Forte | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 500 mg |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 1 g |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse | 2 g |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 1 g |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Poudre pour suspension buvable (sachet) | Voie orale | Sans objet |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 125 mg/5 ml |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 500 mg/5 ml |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 125 mg/5 ml |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| France | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 500 mg/5 ml |
| Grèce | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grèce | Amoxil | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Grèce | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grèce | Amoxil | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Grèce | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grèce | Amoxil | 500 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 500 mg/5 ml |
| Grèce | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grèce | Amoxil | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| Grèce | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grèce | Amoxil | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 1 g/flacon |
| Irlande | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irlande | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 125 mg/1,25 ml |
| Irlande | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irlande | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Poudre pour suspension buvable (sachet) | Voie orale | 3 g |
| Irlande | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irlande | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Poudre pour solution injectable/pour perfusion | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 500 mg |
| Lettonie | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Lettonie | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Lituanie | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| Lituanie | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Lituania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 1 g |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 1 g |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 125 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 125 mg/5 ml |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Luxembourg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgique | Clamoxyl | 500 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 500 mg/5 ml |
| Malte | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Malte | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Comprimé dispersible | Voie orale | Sans objet |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 500 mg/5 ml |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Comprimé | Voie orale | Sans objet |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Comprimé | Voie orale | Sans objet |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | Sans objet |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | Sans objet |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | Sans objet |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 250 mg/5 ml |
| Espagne | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Espagne | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie
  intramusculaire | 1 g/flacon |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil | 250 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil | 500 mg | Gélule | Voie orale | Sans objet |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 125 mg/1,25 ml |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Poudre pour suspension buvable | Voie orale | 3 g |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 250 mg |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 500 mg |
| Royaume-Uni | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Royaume-Uni | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse/
  intramusculaire | 1 g |

État membre EU/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu (concentration)

Belgique

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

Belgique

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Belgique

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

125 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

125 mg/5 ml

Belgique

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Belgique

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

500 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

500 mg

Belgique

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

1 g

Chypre

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Chypre

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil Forte

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

500 mg

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

1 g

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

2 g

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

1 g

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Poudre pour suspension buvable (sachet)

Voie orale

Sans objet

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

125 mg/5 ml

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

500 mg/5 ml

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

125 mg/5 ml

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

500 mg/5 ml

Grèce

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grèce

Amoxil

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Grèce

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grèce

Amoxil

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Grèce

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grèce

Amoxil

500 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

500 mg/5 ml

Grèce

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grèce

Amoxil

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

Grèce

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grèce

Amoxil

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

1 g/flacon

Irlande

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

125 mg/1,25 ml

Irlande

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Poudre pour suspension buvable (sachet)

Voie orale

3 g

Irlande

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irlande

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Voie intraveineuse/

intramusculaire

500 mg

Lettonie

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Lettonie

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Lituanie

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

Lituanie

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Lituania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

1 g

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

1 g

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

125 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

125 mg/5 ml

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Luxembourg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgique

Clamoxyl

500 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

500 mg/5 ml

Malte

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Malte

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Comprimé dispersible

Voie orale

Sans objet

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

500 mg/5 ml

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Comprimé

Voie orale

Sans objet

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Comprimé

Voie orale

Sans objet

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

Sans objet

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

Sans objet

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

Sans objet

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

250 mg/5 ml

Espagne

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Espagne

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie

intramusculaire

1 g/flacon

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil

250 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil

500 mg

Gélule

Voie orale

Sans objet

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

125 mg/1,25 ml

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Poudre pour suspension buvable

Voie orale

3 g

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

250 mg

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

500 mg

Royaume-Uni

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Royaume-Uni

Amoxil Vials for Injection

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse/

intramusculaire

1 g

---

ANNEXE III

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d’administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| États membres
  (UE/EEE) | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autiche | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  France | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant
  min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*
  min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml
  min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml






  - | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |

États membres

(UE/EEE)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Autiche

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Belgique

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgique

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Bulgarie

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bulgarie

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Croatie

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Chypre

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

République Tchèque

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

83153 Bratislava

Slovaquie

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Estonie

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Finlande

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Allemagne

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Allemagne

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Grèce

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grèce

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Hongrie

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Hongrie

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Islande

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Irlande

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Italie

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italie

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Lettonie

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Lituanie

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Pays-Bas

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Pays-Bas

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Pologne

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Pologne

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Portugal

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A — 9oA, Miraflores, 1495 — 131 Algès

Portugal

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
| --- | --- |

*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Roumanie

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Roumanie

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
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Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Slovaquie

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

83153 Bratislava

Slovaquie

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
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Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Slovénie

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
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Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Suède

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Suède

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
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*

Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

Royaume-Uni

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Royaume-Uni

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae Sérotype 1 (souche NT3) et Actinobacillus pleuropneumoniae sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant

min 28,9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*

min. 16,7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ml

min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml

| * | Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés |
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Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés

Suspension injectable

Porcs

Intramusculaire

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