# Dziennik Urzędowy C 318/25 w

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 318 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5825 września 2015 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 318

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5825 września 2015

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2015/C 318/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2015/C 318/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2015/C 318/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2015/C 318/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 25.9.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 318/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2015/C 318/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Kapsułki, twarde | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuksymabu | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Arypiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Tabletki | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloksetyna | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Kapsułki dojelitowe twarde | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaksel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Kapsułki, twarde | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipaza alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | Pregabalina | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Kapsułki, twarde | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotazy alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 1.9.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Kapsułki, twarde

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuksymabu

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Arypiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Tabletki

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloksetyna

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Kapsułki dojelitowe twarde

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaksel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Kapsułki, twarde

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipaza alfa

Synageva BioPharma Ltd

1 A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

Pregabalina

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Kapsułki, twarde

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotazy alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Roztwór do wstrzykiwań

Pending

1.9.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB SA
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional SA
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional SA

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulsja do wstrzykiwań | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Emulsja do wstrzykiwań

QI09AA07

1.9.2015

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

---

| 25.9.2015 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 318/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2015/C 318/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 31.8.2015 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Nie dotyczy

Nie dotyczy

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Nie dotyczy

Nie dotyczy

31.8.2015

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

---

ANEKS I

Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Austria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Austria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinephrine | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Austria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinephrine | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Austria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine hydrotartrat | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Austria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine hydrotartrat | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Belgia | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinephrine | Epipen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Belgia | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinephrine | Epipen junior | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Belgia | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine Bitartrate | Jext | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Belgia | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine Bitartrate | Jext | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Bułgaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Bułgaria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Bułgaria | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenaline | EpiPen Jr. | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Bułgaria | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenaline | EpiPen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Chorwacja | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinephrine | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Chorwacja | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinephrine | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Cypr | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Cypr | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Republika Czeska | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinephrine | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml) | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Republika Czeska | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinephrine | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml) | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Republika Czeska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml) | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Republika Czeska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml) | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Dania | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Dania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Dania | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenaline | EpiPen | 0,3 mg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Dania | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenaline | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Dania | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenaline | Jext | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Dania | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrenaline | Jext | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Estonia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Estonia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | EPIPEN | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Estonia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Finlandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Finlandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Finlandia | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenaline | EPIPEN | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Finlandia | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenaline | EPIPEN JR. | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Finlandia | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Finlandia | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Francja | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenaline | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Francja | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenaline | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Francja | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenaline | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Francja | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenaline | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Francja | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Francja | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinephrine | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinephrine | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrine | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrine | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niemcy | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrine | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Grecja | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Grecja | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Grecja | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinephrine | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Grecja | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinephrine | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Węgry | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Węgry | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Węgry | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenaline | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Węgry | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenaline | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Islandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | Anapen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Islandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Islandia | Meda AB
  Pipers väg 2 A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | EpiPen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Islandia | Meda AB
  Pipers väg 2 A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | EpiPen Junior | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Islandia | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalinum bítartrat
  (Epinephrinum bítartrat) | Jext | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Islandia | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalinum bítartrat
  (Epinephrinum bítartrat) | Jext | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Irlandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline (epinephrine) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 μg in 0,3 ml roztworu | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Irlandia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline (epinephrine) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 μg in 0,3 ml roztworu | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Irlandia | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenaline Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 μg in 0,3 ml roztworu | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Irlandia | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenaline Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Irlandia | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline (as adrenaline tartrate) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Irlandia | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline (as adrenaline tartrate) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Włochy | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenaline | FASTJEKT | 330 μg | Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Włochy | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenaline | FASTJEKT | 165 μg | Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Włochy | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Włochy | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Włochy | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | CHENPEN | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Stosowanie pozajelitowe |
| Włochy | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | CHENPEN | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Stosowanie pozajelitowe |
| Łotwa | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Łotwa | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Łotwa | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Łotwa | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Litwa | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Litwa | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Litwa | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Litwa | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Luksemburg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Luksemburg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Luksemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin (hydrochloride) | Fastjekt | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Luksemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin (hydrochloride) | Fastjekt junior | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Luksemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (tartrate) | Jext | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Luksemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (tartrate) | Jext | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Norwegia | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenaline | Anapen | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Norwegia | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenaline | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Norwegia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenaline | EpiPen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Norwegia | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenaline | EpiPen Jr | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Norwegia | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Norwegia | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Polska | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrenalina | Adrenalina WZF | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce/wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Polska | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 μg | Roztwór do infuzji | Podanie domięśniowe |
| Polska | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 μg | Roztwór do infuzji | Podanie domięśniowe |
| Polska | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | EpiPen Jr. | 150 μg/dawkę | Roztwór do infuzji | Podanie domięśniowe |
| Polska | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | EpiPen Senior | 300 μg/dawkę | Roztwór do infuzji | Podanie domięśniowe |
| Portugalia | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Portugalia | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Portugalia | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenaline | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Portugalia | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenaline | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Rumunia | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrenalină
  (epinefrină) | EpiPen 150 micrograme | 150 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Rumunia | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrenalină
  (epinefrină) | EpiPen 300 micrograme | 300 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Słowacja | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinephrine | EpiPen | 300 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Słowacja | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinephrine | EpiPen Jr. | 150 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Słowacja | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Słowacja | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Słowenia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenaline | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Słowenia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenaline | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Słowenia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenaline | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Słowenia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrenaline | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 μg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Hiszpania | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenaline | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Hiszpania | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenaline | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Hiszpania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Hiszpania | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Hiszpania | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Hiszpania | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Podanie domięśniowe |
| Szwecja | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenaline | EpiPen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | Adrenaline | EpiPen jr | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 0,3 mg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 0,15 mg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade | 500 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenaline | Nepipe | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Szwecja | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenaline | Nepipe Junior | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Stosowanie pozajelitowe |
| Niderlandy | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 μg/dawkę | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niderlandy | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 μg/dawk | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niderlandy | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenaline | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 μg/dawk | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Niderlandy | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenaline | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 μg/dawk | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Podanie domięśniowe |
| Niderlandy | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenaline | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 μg/dawk | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Niderlandy | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenaline | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 μg/dawk | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8.
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Adrenaline acid tartrate | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 in 1  000 | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe/dożylne |
| Zjednoczone Królestwo | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenaline | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenaline | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |
| Zjednoczone Królestwo | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 μg | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe |

Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Austria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Austria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinephrine

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Austria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinephrine

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Austria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine hydrotartrat

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Austria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine hydrotartrat

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Belgia

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinephrine

Epipen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Belgia

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinephrine

Epipen junior

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Belgia

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine Bitartrate

Jext

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Belgia

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine Bitartrate

Jext

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Bułgaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Bułgaria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Bułgaria

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenaline

EpiPen Jr.

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Bułgaria

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenaline

EpiPen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Chorwacja

Medical Intertrade d.o.o.

Dr Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinephrine

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Chorwacja

Medical Intertrade d.o.o.

Dr Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinephrine

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Cypr

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Cypr

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Republika Czeska

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinephrine

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Republika Czeska

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinephrine

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Republika Czeska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Republika Czeska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dania

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenaline

Anapen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dania

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenaline

EpiPen

0,3 mg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dania

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenaline

EpiPen Jr.

0,15 mg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Dania

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenaline

Jext

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Dania

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenaline

Jext

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Estonia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Estonia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

EPIPEN

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Estonia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Finlandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Finlandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Finlandia

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenaline

EPIPEN

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Finlandia

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenaline

EPIPEN JR.

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Finlandia

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Finlandia

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Francja

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenaline

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Francja

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenaline

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Francja

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenaline

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Francja

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenaline

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Francja

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Francja

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Niemcy

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinephrine

Fastjekt

2 mg/2 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinephrine

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrine

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrine

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niemcy

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrine

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Grecja

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Grecja

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Grecja

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinephrine

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Grecja

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinephrine

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Węgry

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Węgry

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Węgry

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenaline

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Węgry

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenaline

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Islandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalinum

(Epinephrinum)

Anapen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Islandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalinum

(Epinephrinum)

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Islandia

Meda AB

Pipers väg 2 A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalinum

(Epinephrinum)

EpiPen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Islandia

Meda AB

Pipers väg 2 A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalinum

(Epinephrinum)

EpiPen Junior

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Islandia

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalinum bítartrat

(Epinephrinum bítartrat)

Jext

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Islandia

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalinum bítartrat

(Epinephrinum bítartrat)

Jext

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Irlandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline (epinephrine) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 μg in 0,3 ml roztworu

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Irlandia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline (epinephrine) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 μg in 0,3 ml roztworu

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Irlandia

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenaline Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 μg in 0,3 ml roztworu

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Irlandia

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenaline Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Irlandia

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline (as adrenaline tartrate)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Irlandia

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline (as adrenaline tartrate)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Włochy

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenaline

FASTJEKT

330 μg

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Włochy

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenaline

FASTJEKT

165 μg

Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Włochy

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Włochy

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Włochy

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

CHENPEN

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Stosowanie pozajelitowe

Włochy

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

CHENPEN

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Stosowanie pozajelitowe

Łotwa

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Łotwa

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Łotwa

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Łotwa

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Litwa

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Litwa

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Litwa

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Litwa

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Luksemburg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalin

Anapen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Luksemburg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalin

Anapen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Luksemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Luksemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt junior

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Luksemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (tartrate)

Jext

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Luksemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (tartrate)

Jext

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Norwegia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenaline

Anapen

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Norwegia

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenaline

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Norwegia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenaline

EpiPen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Norwegia

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenaline

EpiPen Jr

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Norwegia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Norwegia

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Polska

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrenalina

Adrenalina WZF

300 μg/0,3 ml

Roztwór do infuzji w ampułko-strzykawce/wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Polska

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 μg

Roztwór do infuzji

Podanie domięśniowe

Polska

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 μg

Roztwór do infuzji

Podanie domięśniowe

Polska

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

EpiPen Jr.

150 μg/dawkę

Roztwór do infuzji

Podanie domięśniowe

Polska

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

EpiPen Senior

300 μg/dawkę

Roztwór do infuzji

Podanie domięśniowe

Portugalia

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Portugalia

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Portugalia

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenaline

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Portugalia

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenaline

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Rumunia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrenalină

(epinefrină)

EpiPen 150 micrograme

150 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Rumunia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalină

(epinefrină)

EpiPen 300 micrograme

300 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Słowacja

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrine

EpiPen

300 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Słowacja

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrine

EpiPen Jr.

150 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Słowacja

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Słowacja

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Słowenia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenaline

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Słowenia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenaline

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Słowenia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenaline

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Słowenia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrenaline

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 μg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Hiszpania

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenaline

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Hiszpania

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenaline

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Hiszpania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Hiszpania

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Hiszpania

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Hiszpania

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Podanie domięśniowe

Szwecja

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenaline

EpiPen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

Adrenaline

EpiPen jr

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen

0,3 mg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

0,15 mg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade

500 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenaline

Nepipe

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Szwecja

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenaline

Nepipe Junior

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Stosowanie pozajelitowe

Niderlandy

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 μg/dawkę

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niderlandy

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 μg/dawk

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niderlandy

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenaline

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 μg/dawk

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Niderlandy

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenaline

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 μg/dawk

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podanie domięśniowe

Niderlandy

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenaline

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 μg/dawk

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Niderlandy

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenaline

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 μg/dawk

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8.

Hersholm 2970

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Adrenaline acid tartrate

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 in 1  000

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe/dożylne

Zjednoczone Królestwo

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenaline

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenaline

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Zjednoczone Królestwo

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 μg

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

---

ANEKS II

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Kapsułki, twarde | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 125 mg/5 ml |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 500 mg |
| Belgia | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 1 g |
| Cypr | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Cypr | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Forte | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 500 mg |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 1 g |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 2 g |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki) | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 125 mg/5 ml |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 500 mg/5 ml |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 125 mg/5 ml |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Francja | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 500 mg/5 ml |
| Grecja | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Kapsułki, twarde | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Grecja | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Grecja | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 500 mg/5 ml |
| Grecja | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Grecja | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 1 g/fiolka |
| Irlandia | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 125 mg/1,25 ml |
| Irlandia | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki) | Podanie doustne | 3 g |
| Irlandia | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 500 mg |
| Łotwa | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Litwa | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Litwa | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Litwa | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Kapsułki, twarde | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 1 g |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 1 g |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 125 mg/5 ml |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Portugalia | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 500 mg/5 ml |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Tabletki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Tabletki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Kapsułki, twarde | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 250 mg/5 ml |
| Hiszpania | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe
  Use | 1 g/fiolka |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Kapsułki | Podanie doustne | Nie dotyczy |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 125 mg/1,25 ml |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | Podanie doustne | 3 g |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 250 mg |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 500 mg |
| Wielka Brytania | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne/
  Podanie domięśniowe | 1 g |

Państwo Członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość (stężenie)

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Kapsułki, twarde

Podanie doustne

Nie dotyczy

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

125 mg/5 ml

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

500 mg

Belgia

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

1 g

Cypr

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Cypr

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Forte

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

500 mg

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

1 g

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

2 g

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

1 g

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)

Podanie doustne

Nie dotyczy

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

125 mg/5 ml

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

500 mg/5 ml

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

125 mg/5 ml

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Francja

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

500 mg/5 ml

Grecja

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Kapsułki, twarde

Podanie doustne

Nie dotyczy

Grecja

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Grecja

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

500 mg/5 ml

Grecja

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Grecja

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

1 g/fiolka

Irlandia

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

125 mg/1,25 ml

Irlandia

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)

Podanie doustne

3 g

Irlandia

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

500 mg

Łotwa

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Litwa

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Litwa

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Litwa

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Kapsułki, twarde

Podanie doustne

Nie dotyczy

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

1 g

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

1 g

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

125 mg/5 ml

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Portugalia

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

500 mg/5 ml

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Tabletki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tabletki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Kapsułki, twarde

Podanie doustne

Nie dotyczy

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

Nie dotyczy

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

250 mg/5 ml

Hiszpania

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

Use

1 g/fiolka

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Kapsułki

Podanie doustne

Nie dotyczy

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

125 mg/1,25 ml

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podanie doustne

3 g

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

250 mg

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

500 mg

Wielka Brytania

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/

Podanie domięśniowe

1 g

---

ANEKS III

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie
  UE/EOG | Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny | Nazwa produktu | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunek zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Francja | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające
  toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*
  toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml
  toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml






  - | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |

Państwo członkowskie

UE/EOG

Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny

Nazwa produktu

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunek zwierząt

Droga podania

Austria

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Belgia

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Bułgaria

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bułgaria

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Chorwacja

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Cypr

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Republika Czeska

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Słowacja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Estonia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Finlandia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Niemcy

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Niemcy

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Grecja

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grecja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Węgry

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5,

1107 Budapest

Węgry

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Islandia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Irlandia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Włochy

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Włochy

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Łotwa

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Litwa

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Niderlandy

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Niderlandy

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Polska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1 A,

03-715 Warszawa

Polska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Portugalia

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9 A – 9oA, Miraflores, 1495 – 131 Algès

Portugalia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Rumunia

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Rumunia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Słowacja

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Słowacja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Słowenia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Szwecja

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Szwecja

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

Wielka Brytania

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Wielka Brytania

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (szczep NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające

toksoid ApxI min. 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid ApxII min. 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid ApxIII min. 6,8 jednostek ELISA/ml

| * | Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików |
| --- | --- |

*

Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Zawiesina do wstrzykiwań

Świnia

Podanie domięśniowe

---