# Jornal Oficial C 318/25 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 318 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 58.° ano25 de setembro de 2015 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 318

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

58.° ano25 de setembro de 2015

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2015/C 318/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2015/C 318/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE] | 8 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2015/C 318/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2015/C 318/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE]

[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

8

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 25.9.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 318/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 318/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Cápsula | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Concentrado para solução para perfusão | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazol Sandoz | Aripiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Comprimido | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetina Zentiva | duloxetina | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Cápsula dura gastrorresistente | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | Inibidor humano da alfa1-proteinase | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Pó e solvente para solução para perfusão | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Concentrado para solução para perfusão | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostate | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Cápsula | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipase alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Concentrado e solvente para solução para perfusão | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalina Accord | Pregabalina | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Cápsula | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotase alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Solução injectável | Pending | 1.9.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Cápsula

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Concentrado para solução para perfusão

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazol Sandoz

Aripiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Comprimido

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetina Zentiva

duloxetina

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Cápsula dura gastrorresistente

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

Inibidor humano da alfa1-proteinase

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Pó e solvente para solução para perfusão

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Concentrado para solução para perfusão

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostate

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Cápsula

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipase alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Concentrado e solvente para solução para perfusão

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalina Accord

Pregabalina

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Cápsula

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotase alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Solução injectável

Pending

1.9.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade de antigénio | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulsão injectável | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade de antigénio

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Emulsão injectável

QI09AA07

1.9.2015

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.9.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 318/8

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015

[Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2)]

(2015/C 318/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Ver anexo I | Ver anexo I | Ver anexo I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Ver anexo II | Ver anexo II | Ver anexo II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Ver anexo III | Ver anexo III | Ver anexo III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Não aplicável | Não aplicável | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Não aplicável | Não aplicável | 31.8.2015 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Ver anexo I

Ver anexo I

Ver anexo I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Ver anexo II

Ver anexo II

Ver anexo II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Ver anexo III

Ver anexo III

Ver anexo III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Não aplicável

Não aplicável

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Não aplicável

Não aplicável

31.8.2015

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

Lista dos nomes dos medicamentos, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização da introdução no mercado nos Estados Membros

| Estado Membro
  (no EEE) | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | DCI | Nome de fantasia | Dosagem | Forma Farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Áustria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Áustria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Áustria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinefrina | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Áustria | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinefrina | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 Microgramasm | Solução injetável | Via intramuscular |
| Áustria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina hidrotartarato | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Microgramasm | Solução injetável | Via intramuscular |
| Áustria | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina hidrotartarato | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 Microgramasm | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bélgica | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinefrina | Epipen | 300 μg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bélgica | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinefrina | Epipen junior | 150 μg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bélgica | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina Bitartarato | Jext | 150 μg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bélgica | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina Bitartarato | Jext | 300 μg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bulgária | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bulgária | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bulgária | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalina | EpiPen Jr. | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Bulgária | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenalina | EpiPen | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Croácia | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinefrina | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Croácia | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinefrina | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Chipre | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Chipre | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| República Checa | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinefrina | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml) | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| República Checa | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinefrina | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml) | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| República Checa | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml) | Solução injetável | Via intramuscular |
| República Checa | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml) | Solução injetável | Via intramuscular |
| Dinamarca | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Dinamarca | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Dinamarca | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalina | EpiPen | 0,3 mg/dose | Solução injetável | Via intramuscular |
| Dinamarca | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenalina | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dose | Solução injetável | Via intramuscular |
| Dinamarca | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalina | Jext | 150 mcg | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| Dinamarca | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrenalina | Jext | 300 mcg | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| Estónia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Estónia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Estónia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | EPIPEN | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Estónia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Finlândia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Finlândia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Finlândia | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalina | EPIPEN | 300 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Finlândia | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenalina | EPIPEN JR. | 150 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Finlândia | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | JEXT | 150 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Finlândia | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | JEXT | 300 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| França | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalina | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| França | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenalina | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| França | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalina | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| França | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenalina | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| França | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| França | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Alemanha | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinefrina | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinefrina | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrina | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrina | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Alemanha | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinefrina | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Grécia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Grécia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Grécia | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinefrina | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Grécia | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinefrina | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Hungria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Hungria | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Hungria | Meda Pharma Hungria Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalina | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Hungria | Meda Pharma Hungria Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenalina | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Islândia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina
  (Epinefrina) | Anapen | 300 microgramas/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Islândia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina
  (Epinefrina) | Anapen Junior | 150 microgramas/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Islândia | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalina
  (Epinefrina) | EpiPen | 300 microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Islândia | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalina
  (Epinefrina) | EpiPen Junior | 150 microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Islândia | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina bitartarat
  o (Epinefrina bitartarato) | Jext | 150 microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Islândia | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina bitartarato
  (Epinefrina bitartarato) | Jext | 300 microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Irlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina (Epinefrina) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 Microgramas em 0,3 ml de solução | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Irlanda | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina (Epinefrina) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 Microgramas em 0,3 ml de solução | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Irlanda | Meda Health Sales Irlanda Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalina Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 Microgramas em 0,3 ml de solução | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| Irlanda | Meda Health Sales Irlanda Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenalina Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 Microgramas | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| Irlanda | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (como Adrenalina tartarato) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Irlanda | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (como Adrenalina tartarato) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Itália | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalina | FASTJEKT | 330 mcg | Solução injetável em injetor pré-cheio | Via intramuscular |
| Itália | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenalina | FASTJEKT | 165 mcg | Solução injetável em injetor pré-cheio | Via intramuscular |
| Itália | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | JEXT | 300 mcg | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| Itália | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | JEXT | 150 mcg | Solução injetável em caneta pré-cheia | Via intramuscular |
| Itália | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | CHENPEN | 300 mcg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Itália | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | CHENPEN | 150 mcg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Letónia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Letónia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 Microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Letónia | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Letónia | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Lituánia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen | 300 microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Lituánia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinefrina | Anapen | 150 microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Lituánia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen | 300 microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Lituánia | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinefrina | Epipen | 150 microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Luxemburgo | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 150 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Luxemburgo | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Luxemburgo | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina (cloridrato) | Fastjekt | 300 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Luxemburgo | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina (cloridrato) | Fastjekt junior | 150 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Luxemburgo | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (tartarato) | Jext | 150 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Luxemburgo | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina (tartarato) | Jext | 300 μg | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalina | Anapen 300 micrograms in 0,3ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 Microgramas/0,3ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 Microgramas/0,3ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Noruega | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalina | Anapen | 300 microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Noruega | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenalina | Anapen Junior | 150 microgramas/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Noruega | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalina | EpiPen | 300 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Noruega | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenalina | EpiPen Jr | 150 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Noruega | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | Jext | 150 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Noruega | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | Jext | 300 microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Polónia | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrenalina | Adrenalina WZF | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável em caneta/seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Polónia | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 300 mcg | Solução para perfusão | Via intramuscular |
| Polónia | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 150 mcg | Solução para perfusão | Via intramuscular |
| Polónia | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | EpiPen Jr. | 150 mcg/dose | Solução para perfusão | Via intramuscular |
| Polónia | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | EpiPen Senior | 300 mcg/dose | Solução para perfusão | Via intramuscular |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Solução injetável | Via intramuscular |
| Portugal | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenalina | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Portugal | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenalina | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Roménia | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrenalina
  (epinefrina) | EpiPen 150 micrograme | 150 Microgramas/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Roménia | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrenalina
  (epinefrina) | EpiPen 300 micrograme | 300 Microgramas/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| República Eslovaca | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinefrina | EpiPen | 300 μg/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| República Eslovaca | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinefrina | EpiPen Jr. | 150 μg/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| República Eslovaca | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| República Eslovaca | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinefrina | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Eslovénia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Eslovénia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Eslovénia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalina | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Eslovénia | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrenalina | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 mcg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Espanha | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalina | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Espanha | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenalina | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Espanha | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Espanha | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Espanha | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenalina tartarato | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Espanha | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenalina tartarato | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Suécia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalina | EpiPen | 300 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | Adrenalina | EpiPen jr | 150 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen | 0,3 mg/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen Junior | 0,15 mg/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | Jext | 300 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalina tartarato | Jext | 150 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartarato | Emerade | 500 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartarato | Emerade | 300 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartarato | Emerade | 150 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalina | Nepipe | 300 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Suécia | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenalina | Nepipe Junior | 150 Microgramas | Solução injetável em seringa pré-cheia | Uso parentérico |
| Países Baixos | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dose | Solução injetável | Via intramuscular |
| Países Baixos | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalina | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dose | Solução injetável | Via intramuscular |
| Países Baixos | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalina | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 microgram/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Países Baixos | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenalina | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 microgram/dose | Solução injetável em seringa pré-cheia | Via intramuscular |
| Países Baixos | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalina | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dose | Solução injetável | Via intramuscular |
| Países Baixos | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenalina | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dose | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenalina tartarato | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 Microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8.
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenalina tartarato | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 Microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Adrenalina acid tartarato | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 em 1  000 | Solução injetável | Via Intramuscular/subcutânea |
| Reino Unido | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalina | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenalina | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartarato | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 Microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartarato | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 Microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |
| Reino Unido | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenalina tartarato | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 Microgramas | Solução injetável | Via intramuscular |

Estado Membro

(no EEE)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DCI

Nome de fantasia

Dosagem

Forma Farmacêutica

Via de administração

Áustria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

150 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Áustria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

300 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Áustria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Áustria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinefrina

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Áustria

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinefrina

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Microgramasm

Solução injetável

Via intramuscular

Áustria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina hidrotartarato

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Microgramasm

Solução injetável

Via intramuscular

Áustria

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina hidrotartarato

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Microgramasm

Solução injetável

Via intramuscular

Bélgica

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinefrina

Epipen

300 μg

Solução injetável

Via intramuscular

Bélgica

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinefrina

Epipen junior

150 μg

Solução injetável

Via intramuscular

Bélgica

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina Bitartarato

Jext

150 μg

Solução injetável

Via intramuscular

Bélgica

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina Bitartarato

Jext

300 μg

Solução injetável

Via intramuscular

Bulgária

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Bulgária

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Bulgária

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalina

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Bulgária

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenalina

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Croácia

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinefrina

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Solução injetável

Via intramuscular

Croácia

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinefrina

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Solução injetável

Via intramuscular

Chipre

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Chipre

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

República Checa

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinefrina

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

República Checa

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinefrina

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml)

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

República Checa

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)

Solução injetável

Via intramuscular

República Checa

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml)

Solução injetável

Via intramuscular

Dinamarca

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Dinamarca

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Dinamarca

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalina

EpiPen

0,3 mg/dose

Solução injetável

Via intramuscular

Dinamarca

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenalina

EpiPen Jr.

0,15 mg/dose

Solução injetável

Via intramuscular

Dinamarca

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalina

Jext

150 mcg

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

Dinamarca

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenalina

Jext

300 mcg

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

Estónia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Estónia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Estónia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

EPIPEN

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Estónia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Finlândia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Finlândia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Finlândia

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalina

EPIPEN

300 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Finlândia

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenalina

EPIPEN JR.

150 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Finlândia

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

JEXT

150 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Finlândia

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

JEXT

300 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

França

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalina

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

França

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenalina

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

França

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalina

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

França

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenalina

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

França

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

França

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Alemanha

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinefrina

Fastjekt

2 mg/2 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinefrina

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrina

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrina

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Alemanha

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinefrina

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Grécia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Grécia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Grécia

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinefrina

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Grécia

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinefrina

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Hungria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Hungria

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Hungria

Meda Pharma Hungria Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalina

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Hungria

Meda Pharma Hungria Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenalina

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Islândia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

(Epinefrina)

Anapen

300 microgramas/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Islândia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

(Epinefrina)

Anapen Junior

150 microgramas/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Islândia

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalina

(Epinefrina)

EpiPen

300 microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Islândia

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalina

(Epinefrina)

EpiPen Junior

150 microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Islândia

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina bitartarat

o (Epinefrina bitartarato)

Jext

150 microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Islândia

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina bitartarato

(Epinefrina bitartarato)

Jext

300 microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Irlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina (Epinefrina) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 Microgramas em 0,3 ml de solução

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Irlanda

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina (Epinefrina) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 Microgramas em 0,3 ml de solução

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Irlanda

Meda Health Sales Irlanda Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalina Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 Microgramas em 0,3 ml de solução

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

Irlanda

Meda Health Sales Irlanda Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenalina Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 Microgramas

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

Irlanda

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (como Adrenalina tartarato)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Irlanda

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (como Adrenalina tartarato)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Itália

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalina

FASTJEKT

330 mcg

Solução injetável em injetor pré-cheio

Via intramuscular

Itália

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenalina

FASTJEKT

165 mcg

Solução injetável em injetor pré-cheio

Via intramuscular

Itália

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

JEXT

300 mcg

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

Itália

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

JEXT

150 mcg

Solução injetável em caneta pré-cheia

Via intramuscular

Itália

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

CHENPEN

300 mcg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Itália

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

CHENPEN

150 mcg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Letónia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Letónia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 Microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Letónia

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Letónia

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Lituánia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen

300 microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Lituánia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinefrina

Anapen

150 microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Lituánia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen

300 microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Lituánia

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinefrina

Epipen

150 microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Luxemburgo

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

150 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Luxemburgo

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Luxemburgo

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina (cloridrato)

Fastjekt

300 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Luxemburgo

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina (cloridrato)

Fastjekt junior

150 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Luxemburgo

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (tartarato)

Jext

150 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Luxemburgo

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina (tartarato)

Jext

300 μg

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina

Anapen 300 micrograms in 0,3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 Microgramas/0,3ml

Solução injetável

Via intramuscular

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 Microgramas/0,3ml

Solução injetável

Via intramuscular

Noruega

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalina

Anapen

300 microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Noruega

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenalina

Anapen Junior

150 microgramas/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Noruega

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalina

EpiPen

300 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Noruega

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenalina

EpiPen Jr

150 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Noruega

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

Jext

150 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Noruega

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

Jext

300 microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Polónia

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrenalina

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável em caneta/seringa pré-cheia

Via intramuscular

Polónia

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

300 mcg

Solução para perfusão

Via intramuscular

Polónia

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

150 mcg

Solução para perfusão

Via intramuscular

Polónia

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

EpiPen Jr.

150 mcg/dose

Solução para perfusão

Via intramuscular

Polónia

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

EpiPen Senior

300 mcg/dose

Solução para perfusão

Via intramuscular

Portugal

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Portugal

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Solução injetável

Via intramuscular

Portugal

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenalina

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Portugal

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenalina

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Roménia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrenalina

(epinefrina)

EpiPen 150 micrograme

150 Microgramas/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Roménia

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalina

(epinefrina)

EpiPen 300 micrograme

300 Microgramas/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

República Eslovaca

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrina

EpiPen

300 μg/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

República Eslovaca

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinefrina

EpiPen Jr.

150 μg/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

República Eslovaca

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

República Eslovaca

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinefrina

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Eslovénia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Eslovénia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Eslovénia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalina

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Eslovénia

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrenalina

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Espanha

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalina

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Espanha

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenalina

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Espanha

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Espanha

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Espanha

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartarato

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Espanha

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenalina tartarato

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Suécia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalina

EpiPen

300 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

Adrenalina

EpiPen jr

150 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen

0,3 mg/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen Junior

0,15 mg/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

Jext

300 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenalina tartarato

Jext

150 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartarato

Emerade

500 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartarato

Emerade

300 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartarato

Emerade

150 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalina

Nepipe

300 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Suécia

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenalina

Nepipe Junior

150 Microgramas

Solução injetável em seringa pré-cheia

Uso parentérico

Países Baixos

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dose

Solução injetável

Via intramuscular

Países Baixos

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalina

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dose

Solução injetável

Via intramuscular

Países Baixos

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalina

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 microgram/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Países Baixos

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenalina

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 microgram/dose

Solução injetável em seringa pré-cheia

Via intramuscular

Países Baixos

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalina

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dose

Solução injetável

Via intramuscular

Países Baixos

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenalina

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dose

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Adrenalina tartarato

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 Microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8.

Hersholm 2970

Denmark

Adrenalina tartarato

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 Microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Adrenalina acid tartarato

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 em 1  000

Solução injetável

Via Intramuscular/subcutânea

Reino Unido

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalina

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenalina

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartarato

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 Microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartarato

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 Microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

Reino Unido

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenalina tartarato

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 Microgramas

Solução injetável

Via intramuscular

---

ANEXO II

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro (no EEE) | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo (Concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| Bélgica | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Bélgica | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 125 mg/5 ml |
| Bélgica | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| Bélgica | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 500 mg |
| Bélgica | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 1 g |
| Chipre | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Chipre | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Forte | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Pó para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 500 mg |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pó para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 1 g |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Pó para solução injetável | Intravenosa | 2 g |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Intramuscular | 1 g |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Pó para suspensão oral (saqueta) | Via oral | N/A |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 125 mg/5ml |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 500 mg/5ml |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 125 mg/5 ml |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| França | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 500 mg/5 ml |
| Grécia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Grécia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| Grécia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 500 mg/5 ml |
| Grécia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| Grécia | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 1 g/frasco para injetáveis |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 125 mg/1,25 ml |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Pó para suspensão oral (saqueta) | Via oral | 3 g |
| Irlanda | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Pó para solução injetável ou perfusão | Intravenosa/
  Intramuscular | 500 mg |
| Letónia | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Lituânia | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| Lituânia | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5ml |
| Lituânia | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 1 g |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Pó para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 1 g |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 125 mg/5 ml |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Luxemburgo | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5ml | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Comprimido dispersível | Via oral | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5ml | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5ml | Pó para suspensão oral | Via oral | 500 mg/5 ml |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Comprimido | Via oral | N/A |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Comprimido | Via oral | N/A |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Pó para suspensão oral | Via oral | N/A |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | N/A |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | N/A |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 250 mg/5 ml |
| Espanha | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Via
  intramuscular | 1 g/frasco para injetáveis |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Cápsula | Via oral | N/A |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Pó para suspensão oral | Via oral | 125 mg/1,25 ml |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Pó para suspensão oral | Via oral | 3 g |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Pó para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 250 mg |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Pó para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 500 mg |
| Reino Unido | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Pó para solução injetável | Intravenosa/
  Intramuscular | 1 g |

Estado-Membro (no EEE)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo (Concentração)

Bélgica

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

Bélgica

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Bélgica

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

125 mg/5 ml

Bélgica

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

Bélgica

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

500 mg

Bélgica

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

1 g

Chipre

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Chipre

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Forte

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Pó para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

500 mg

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pó para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

1 g

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Pó para solução injetável

Intravenosa

2 g

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Intramuscular

1 g

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Pó para suspensão oral (saqueta)

Via oral

N/A

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

125 mg/5ml

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

500 mg/5ml

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

125 mg/5 ml

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

França

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

500 mg/5 ml

Grécia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Grécia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

Grécia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

500 mg/5 ml

Grécia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

Grécia

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

1 g/frasco para injetáveis

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

125 mg/1,25 ml

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Pó para suspensão oral (saqueta)

Via oral

3 g

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Pó para solução injetável ou perfusão

Intravenosa/

Intramuscular

500 mg

Letónia

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Lituânia

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

Lituânia

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5ml

Lituânia

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

1 g

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Pó para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

1 g

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

125 mg/5 ml

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Luxemburgo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5ml

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Comprimido dispersível

Via oral

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5ml

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5ml

Pó para suspensão oral

Via oral

500 mg/5 ml

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Comprimido

Via oral

N/A

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Comprimido

Via oral

N/A

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Pó para suspensão oral

Via oral

N/A

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

N/A

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

N/A

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

250 mg/5 ml

Espanha

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Via

intramuscular

1 g/frasco para injetáveis

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Cápsula

Via oral

N/A

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Pó para suspensão oral

Via oral

125 mg/1,25 ml

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Pó para suspensão oral

Via oral

3 g

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Pó para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

250 mg

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Pó para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

500 mg

Reino Unido

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

1 g

Pó para solução injetável

Intravenosa/

Intramuscular

1 g

---

ANEXO III

Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração e titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro
  (UE/EEE) | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécie-alvo | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  França | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)
  que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*
  toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml
  toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml






  - | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |

Estado-Membro

(UE/EEE)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécie-alvo

Via de administração

Austria

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Bélgica

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Bélgica

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Bulgária

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia -1113

Bulgária

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Croácia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Chipre

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

República Checa

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Eslováquia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Estónia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Finlândia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Alemanha

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Alemanha

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Grécia

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grécia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Hungria

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Hungria

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Islândia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Irlanda

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Itália

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Itália

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Letónia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Lituânia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Holanda

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Holanda

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Polónia

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polónia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Portugal

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A — 9oA, Miraflores, 1495 — 131 Algés

Portugal

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Roménia

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Roménia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
| --- | --- |

*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Eslováquia

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Eslováquia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
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*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Eslovénia

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

França

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
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*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Suécia

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Suécia

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
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*

Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

Reino Unido

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Reino Unido

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 1 (estirpe NT3) e Actinobacillus pleuropneumoniae serótipo 2 (estirpes PO, U3, B4, SZ II)

que expressam toxoide ApxI min. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII min. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII min. 6,8 unidades ELISA/ml

| * | Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados |
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Unidades Elisa/ml título sorológico calculado em soros de coelhos imunizados

Suspensão injetável

Suínos

Intramuscular

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