# Službeni list C 318/25.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 318 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 58.25 rujna 2015. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 318

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 58.25 rujna 2015.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2015/C 318/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2015. do 31. kolovoza 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2015/C 318/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2015. do 31. kolovoza 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 8 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2015/C 318/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2015. do 31. kolovoza 2015.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2015/C 318/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2015. do 31. kolovoza 2015.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

8

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 25.9.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 318/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2015. do 31. kolovoza 2015.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2015/C 318/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015. | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Kapsula, tvrda | L01XX48 | 18.8.2015. |
| 14.8.2015. | Unituxin | dinutuksimaba | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC16 | 18.8.2015. |
| 20.8.2015. | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Tableta | N05AX12 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Duloxetine Zentiva | duloksetin | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Želučanootporna tvrda kapsula | N06AX21 | 25.8.2015. |
| 20.8.2015. | Respreeza | ljudski inhibitor alfa1-proteinaze | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Prašak i otapalo za otopinu za infuziju | B02AB02 | 25.8.2015. |
| 28.8.2015. | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaksel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Koncentrat za otopinu za infuziju | L01CD02 | 1.9.2015. |
| 28.8.2015. | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Kapsula, tvrda | L01XX42 | 1.9.2015. |
| 28.8.2015. | Kanuma | sebelipaza alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Koncentrat za otopinu za infuziju | Pending | 1.9.2015. |
| 28.8.2015. | Pregabalin Accord | pregabalin | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Kapsula, tvrda | N03AX16 | 1.9.2015. |
| 28.8.2015. | Strensiq | asfotaze alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Otopina za injekciju | Pending | 1.9.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

14.8.2015.

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Kapsula, tvrda

L01XX48

18.8.2015.

14.8.2015.

Unituxin

dinutuksimaba

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC16

18.8.2015.

20.8.2015.

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Tableta

N05AX12

24.8.2015.

20.8.2015.

Duloxetine Zentiva

duloksetin

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Želučanootporna tvrda kapsula

N06AX21

25.8.2015.

20.8.2015.

Respreeza

ljudski inhibitor alfa1-proteinaze

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Prašak i otapalo za otopinu za infuziju

B02AB02

25.8.2015.

28.8.2015.

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaksel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Koncentrat za otopinu za infuziju

L01CD02

1.9.2015.

28.8.2015.

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Kapsula, tvrda

L01XX42

1.9.2015.

28.8.2015.

Kanuma

sebelipaza alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Koncentrat za otopinu za infuziju

Pending

1.9.2015.

28.8.2015.

Pregabalin Accord

pregabalin

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Kapsula, tvrda

N03AX16

1.9.2015.

28.8.2015.

Strensiq

asfotaze alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Otopina za injekciju

Pending

1.9.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015. | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015. |
| 6.8.2015. | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015. |
| 6.8.2015. | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015. |
| 6.8.2015. | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015. |
| 12.8.2015. | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015. |
| 12.8.2015. | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015. |
| 14.8.2015. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015. |
| 14.8.2015. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015. |
| 14.8.2015. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015. |
| 20.8.2015. | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015. |
| 20.8.2015. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015. |
| 20.8.2015. | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015. |
| 20.8.2015. | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015. |
| 25.8.2015. | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015. |
| 25.8.2015. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015. |
| 28.8.2015. | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

6.8.2015.

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015.

6.8.2015.

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015.

6.8.2015.

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015.

6.8.2015.

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015.

12.8.2015.

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015.

12.8.2015.

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015.

14.8.2015.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015.

14.8.2015.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015.

14.8.2015.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015.

20.8.2015.

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015.

20.8.2015.

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015.

20.8.2015.

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015.

20.8.2015.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015.

20.8.2015.

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015.

20.8.2015.

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015.

20.8.2015.

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015.

20.8.2015.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015.

20.8.2015.

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015.

20.8.2015.

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015.

20.8.2015.

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015.

20.8.2015.

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015.

20.8.2015.

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015.

20.8.2015.

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015.

20.8.2015.

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015.

20.8.2015.

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015.

25.8.2015.

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015.

25.8.2015.

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015.

25.8.2015.

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015.

25.8.2015.

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015.

25.8.2015.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015.

25.8.2015.

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015.

25.8.2015.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015.

25.8.2015.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015.

25.8.2015.

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015.

25.8.2015.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015.

28.8.2015.

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015. | Porcilis PCV ID | Svinjski cirkovirus tip 2, ORF2 subjedinični antigen | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulzija za injekciju | QI09AA07 | 1.9.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

28.8.2015.

Porcilis PCV ID

Svinjski cirkovirus tip 2, ORF2 subjedinični antigen

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Emulzija za injekciju

QI09AA07

1.9.2015.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015. |
| 20.8.2015. | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015. |
| 28.8.2015. | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015. |
| 28.8.2015. | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

6.8.2015.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015.

20.8.2015.

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015.

28.8.2015.

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015.

28.8.2015.

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 25.9.2015 | HR | Službeni list Europske unije | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

HR

Službeni list Europske unije

C 318/8

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. kolovoza 2015. do 31. kolovoza 2015.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2015/C 318/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015. | Adrenaline auto injectors | Vidjeti Prilog I | Vidjeti Prilog I | Vidjeti Prilog I | 17.8.2015. |
| 20.8.2015. | Amoxil and associated names | Vidjeti Prilog II | Vidjeti Prilog II | Vidjeti Prilog II | 21.8.2015. |
| 28.8.2015. | Coglapix suspension for injection for pigs | Vidjeti Prilog III | Vidjeti Prilog III | Vidjeti Prilog III | 31.8.2015. |
| 28.8.2015. | Bosentan | Bonentan | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | 1.9.2015. |
| 28.8.2015. | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | 31.8.2015. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

14.8.2015.

Adrenaline auto injectors

Vidjeti Prilog I

Vidjeti Prilog I

Vidjeti Prilog I

17.8.2015.

20.8.2015.

Amoxil and associated names

Vidjeti Prilog II

Vidjeti Prilog II

Vidjeti Prilog II

21.8.2015.

28.8.2015.

Coglapix suspension for injection for pigs

Vidjeti Prilog III

Vidjeti Prilog III

Vidjeti Prilog III

31.8.2015.

28.8.2015.

Bosentan

Bonentan

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

1.9.2015.

28.8.2015.

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

31.8.2015.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG I.

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica
  (u EGP) | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | INN | Zaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Austrija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Austrija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Austrija | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | epinefrin | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Austrija | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | epinefrin | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Austrija | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | epinefrinhidrogentartarat | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Austrija | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin hidrogentartarat | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Belgija | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | epinefrin | Epipen | 300 μg | otopina za injekciju | u mišić |
| Belgija | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | epinefrin | Epipen junior | 150 μg | otopina za injekciju | u mišić |
| Belgija | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin hidrogentartarat | Jext | 150 μg | otopina za injekciju | u mišić |
| Belgija | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin hidrogentartarat | Jext | 300 μg | otopina za injekciju | u mišić |
| Bugarska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Bugarska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Bugarska | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | adrenalin | EpiPen Jr. | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Bugarska | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | adrenalin | EpiPen | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Hrvatska | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedelja
  10431 Croatia | epinefrin | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | otopina za injekciju | u mišić |
| Hrvatska | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedelja
  10431 Croatia | epinefrin | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | otopina za injekciju | u mišić |
| Cipar | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Cipar | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Češka Republika | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | epinefrin | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml) | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Češka Republika | MEDA Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | epinefrin | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml) | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Češka Republika | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml) | otopina za injekciju | u mišić |
| Češka Republika | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml) | otopina za injekciju | u mišić |
| Danska | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | adrenalin | Anapen | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Danska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen Junior | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Danska | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | adrenalin | EpiPen | 0,3 mg/doza | otopina za injekciju | u mišić |
| Danska | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | adrenalin | EpiPen Jr. | 0,15 mg/doza | otopina za injekciju | u mišić |
| Danska | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | adrenalin | Jext | 150 μg | otopina za injekciju, napunjena brizgalica | u mišić |
| Danska | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | adrenalin | Jext | 300 μg | otopina za injekciju, napunjena brizgalica | u mišić |
| Estonija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | ANAPEN | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Estonija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | ANAPEN | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Estonija | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | epinefrin | EPIPEN | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Estonija | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | epinefrin | EPIPEN | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Finska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Finska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Finska | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | adrenalin | EPIPEN | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Finska | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | adrenalin | EPIPEN JR. | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Finska | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | adrenalintartarat | JEXT | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Finska | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | adrenalintartarat | JEXT | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Francuska | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Pariz
  France | adrenalin | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Francuska | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Pariz
  France | adrenalin | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Francuska | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Pariz
  France | adrenalin | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Francuska | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Pariz
  France | adrenalin | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Francuska | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | adrenalin | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Francuska | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | adrenalin | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Njemačka | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | epinefrin | Fastjekt | 2 mg/2 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | epinefrin | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | epinefrin | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | epinefrin | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Njemačka | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | epinefrin | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Grčka | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | ANAPEN | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Grčka | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | ANAPEN | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Grčka | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | epinefrin | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Grčka | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | epinefrin | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Mađarska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Mađarska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton ‚Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Mađarska | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | adrenalin | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Mađarska | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | adrenalin | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Island | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin
  (epinefrin) | Anapen | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Island | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin
  (epinefrin) | Anapen Junior | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Island | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | adrenalin
  (epinefrin) | EpiPen | 300 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Island | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | adrenalin
  (epinefrin) | EpiPen Junior | 150 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Island | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | adrenalinhidrogentartarat
  (epinefrinhidrogentartarat) | Jext | 150 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Island | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | adrenalinhidrogentartarat
  (epinefrinhidrogentartarat) | Jext | 300 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Irska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin (epinefrin) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 mikrograma in 0,3 ml otopine | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Irska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin (epinefrin) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 mikrograma in 0,3 ml otopine | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Irska | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | adrenalin Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mikrograma in 0,3 ml otopine | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Irska | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | adrenalin Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Irska | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | adrenalin (u obliku adrenalintartrata) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Irska | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | adrenalin (u obliku adrenalintartrata) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Italija | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | adrenalin | FASTJEKT | 330 μg | otopina za injekciju u napunjenom injektoru | u mišić |
| Italija | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | adrenalin | FASTJEKT | 165 μg | otopina za injekciju u napunjenom injektoru | u mišić |
| Italija | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | adrenalintartrat | JEXT | 300 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Italija | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | adrenalintartrat | JEXT | 150 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Italija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | CHENPEN | 300 μg | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | parenteralno |
| Italija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | CHENPEN | 150 μg | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | parenteralno |
| Latvija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Latvija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Latvija | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | epinefrin | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Latvija | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | epinefrin | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Litva | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Litva | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | epinefrin | Anapen | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Litva | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | epinefrin | Epipen | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Litva | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | epinefrin | Epipen | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Luksemburg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | adrenalin | Anapen | 150 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Luksemburg | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | adrenalin | Anapen | 300 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Luksemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | adrenalin (klorid) | Fastjekt | 300 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Luksemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | adrenalin (klorid) | Fastjekt junior | 150 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Luksemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | adrenalin (tartarat) | Jext | 150 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Luksemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | adrenalin (tartarat) | Jext | 300 μg | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | adrenalin | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | adrenalin | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Norveška | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | adrenalin | Anapen | 300 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Norveška | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | adrenalin | Anapen Junior | 150 mikrograma/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Norveška | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | adrenalin | EpiPen | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Norveška | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | adrenalin | EpiPen Jr | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Norveška | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | adrenalintartarat | Jext | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Norveška | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | adrenalinetartarat | Jext | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Poljska | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | adrenalin | Adrenalina WZF | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/brizgalici | u mišić |
| Poljska | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen | 300 μg | otopina za injekciju | u mišić |
| Poljska | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen Junior | 150 μg | otopina za injekciju | u mišić |
| Poljska | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | adrenalin | EpiPen Jr. | 150 μg/dose | otopina za injekciju | u mišić |
| Poljska | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | adrenalin | EpiPen Senior | 300 μg/dose | otopina za injekciju | u mišić |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | adrenalin | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | adrenalin | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | otopina za injekciju | u mišić |
| Portugal | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | adrenalin | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Portugal | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | adrenalin | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Rumunjska | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | adrenalin
  (epinefrin) | EpiPen 150 micrograme | 150 mikrograma/dose | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Rumunjska | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | adrenalin
  (epinefrin) | EpiPen 300 micrograme | 300 mikrograma/dose | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Slovačka Republika | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | epinefrin | EpiPen | 300 μg/doza | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Slovačka Republika | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | epinefrin | EpiPen Jr. | 150 μg/doza | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Slovačka Republika | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/ddoza | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Slovačka Republika | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | epinefrin | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/doza | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Slovenija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | adrenalin | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Slovenija | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | adrenalin | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Slovenija | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | adrenalin | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Slovenija | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | adrenalin | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 μg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Španjolska | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) | adrenalin | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Španjolska | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | adrenalin | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Španjolska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Španjolska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Španjolska | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | adrenalintartarat | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Španjolska | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | adrenalintartarat | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | u mišić |
| Švedska | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | adrenalin | EpiPen | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | adrenalin | EpiPen jr | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen | 0,3 mg/doza | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | paranteralno |
| Švedska | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen Junior | 0,15 mg/doza | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | paranteralno |
| Švedska | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | adrenalintartarat | Jext | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | adrenalintartarat | Jext | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | adrenalintartarat | Emerade | 500 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | adrenalintartarat | Emerade | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | adrenalintartarat | Emerade | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | adrenalin | Nepipe | 300 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Švedska | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | adrenalin | Nepipe Junior | 150 mikrograma | otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | paranteralno |
| Nizozemska | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 mikrograma/doza | otopina za injekciju | u mišić |
| Nizozemska | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | adrenalin | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 mikrograma/ doza | otopina za injekciju | u mišić |
| Nizozemska | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | adrenalin | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 mikrograma/ doza | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Nizozemska | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | adrenalin | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 mikrograma/ doza | otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki | u mišić |
| Nizozemska | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | adrenalin | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 mikrograma/ doza | otopina za injekciju | u mišić |
| Nizozemska | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | adrenalin | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 mikrograma/ doza | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | adrenalintartarat | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | adrenalintartarat | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | adrenalintartarat | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 in 1  000 | otopina za injekciju | u mišić/potkožno |
| Ujedinjena Kraljevina | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | adrenalin | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | adrenalin | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | adrenalintartarat | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | adrenalintartarat | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |
| Ujedinjena Kraljevina | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | adrenalintartarat | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 mikrograma | otopina za injekciju | u mišić |

Država članica

(u EGP)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

INN

Zaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Austrija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Austrija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Austrija

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

epinefrin

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Austrija

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

epinefrin

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Austrija

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

epinefrinhidrogentartarat

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Austrija

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

epinefrin hidrogentartarat

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Belgija

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

epinefrin

Epipen

300 μg

otopina za injekciju

u mišić

Belgija

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

epinefrin

Epipen junior

150 μg

otopina za injekciju

u mišić

Belgija

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

epinefrin hidrogentartarat

Jext

150 μg

otopina za injekciju

u mišić

Belgija

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

epinefrin hidrogentartarat

Jext

300 μg

otopina za injekciju

u mišić

Bugarska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Bugarska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Bugarska

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

adrenalin

EpiPen Jr.

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Bugarska

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

adrenalin

EpiPen

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedelja

10431 Croatia

epinefrin

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

otopina za injekciju

u mišić

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedelja

10431 Croatia

epinefrin

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

otopina za injekciju

u mišić

Cipar

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Cipar

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Češka Republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

epinefrin

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Češka Republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

epinefrin

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml)

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Češka Republika

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)

otopina za injekciju

u mišić

Češka Republika

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg po dozi (0,15 mg/0,3 ml)

otopina za injekciju

u mišić

Danska

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

adrenalin

Anapen

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Danska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen Junior

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Danska

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

adrenalin

EpiPen

0,3 mg/doza

otopina za injekciju

u mišić

Danska

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

adrenalin

EpiPen Jr.

0,15 mg/doza

otopina za injekciju

u mišić

Danska

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

adrenalin

Jext

150 μg

otopina za injekciju, napunjena brizgalica

u mišić

Danska

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

adrenalin

Jext

300 μg

otopina za injekciju, napunjena brizgalica

u mišić

Estonija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

ANAPEN

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Estonija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

ANAPEN

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Estonija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

epinefrin

EPIPEN

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Estonija

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

epinefrin

EPIPEN

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Finska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Finska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Finska

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

adrenalin

EPIPEN

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Finska

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

adrenalin

EPIPEN JR.

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Finska

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

adrenalintartarat

JEXT

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Finska

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

adrenalintartarat

JEXT

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Francuska

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Pariz

France

adrenalin

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Francuska

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Pariz

France

adrenalin

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Francuska

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Pariz

France

adrenalin

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Francuska

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Pariz

France

adrenalin

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Francuska

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

2970 Horsholm

Denmark

adrenalin

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Francuska

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

2970 Horsholm

Denmark

adrenalin

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Njemačka

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

epinefrin

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

epinefrin

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

epinefrin

Fastjekt

2 mg/2 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

epinefrin

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

epinefrin

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

epinefrin

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

otopina za injekciju

u mišić

Njemačka

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

epinefrin

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

otopina za injekciju

u mišić

Grčka

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

ANAPEN

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Grčka

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

ANAPEN

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Grčka

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

epinefrin

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Grčka

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

epinefrin

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Mađarska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Mađarska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton ‚Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Mađarska

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

adrenalin

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Mađarska

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

adrenalin

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Island

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

(epinefrin)

Anapen

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Island

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

(epinefrin)

Anapen Junior

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Island

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

adrenalin

(epinefrin)

EpiPen

300 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Island

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

adrenalin

(epinefrin)

EpiPen Junior

150 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Island

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

adrenalinhidrogentartarat

(epinefrinhidrogentartarat)

Jext

150 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Island

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

adrenalinhidrogentartarat

(epinefrinhidrogentartarat)

Jext

300 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Irska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin (epinefrin) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 mikrograma in 0,3 ml otopine

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Irska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin (epinefrin) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 mikrograma in 0,3 ml otopine

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Irska

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

adrenalin Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mikrograma in 0,3 ml otopine

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Irska

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

adrenalin Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Irska

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

adrenalin (u obliku adrenalintartrata)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Irska

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

adrenalin (u obliku adrenalintartrata)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Italija

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

adrenalin

FASTJEKT

330 μg

otopina za injekciju u napunjenom injektoru

u mišić

Italija

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

adrenalin

FASTJEKT

165 μg

otopina za injekciju u napunjenom injektoru

u mišić

Italija

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

adrenalintartrat

JEXT

300 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Italija

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

adrenalintartrat

JEXT

150 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Italija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

CHENPEN

300 μg

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

parenteralno

Italija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

CHENPEN

150 μg

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

parenteralno

Latvija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Latvija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

epinefrin

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

epinefrin

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Litva

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Litva

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

epinefrin

Anapen

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Litva

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

epinefrin

Epipen

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Litva

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

epinefrin

Epipen

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Luksemburg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

adrenalin

Anapen

150 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Luksemburg

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

adrenalin

Anapen

300 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Luksemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

adrenalin (klorid)

Fastjekt

300 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Luksemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

adrenalin (klorid)

Fastjekt junior

150 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Luksemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

adrenalin (tartarat)

Jext

150 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Luksemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

adrenalin (tartarat)

Jext

300 μg

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

adrenalin

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

adrenalin

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Norveška

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

adrenalin

Anapen

300 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Norveška

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

adrenalin

Anapen Junior

150 mikrograma/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Norveška

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

adrenalin

EpiPen

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Norveška

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

adrenalin

EpiPen Jr

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Norveška

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

adrenalintartarat

Jext

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Norveška

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

adrenalinetartarat

Jext

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Poljska

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

adrenalin

Adrenalina WZF

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/brizgalici

u mišić

Poljska

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen

300 μg

otopina za injekciju

u mišić

Poljska

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen Junior

150 μg

otopina za injekciju

u mišić

Poljska

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

adrenalin

EpiPen Jr.

150 μg/dose

otopina za injekciju

u mišić

Poljska

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

adrenalin

EpiPen Senior

300 μg/dose

otopina za injekciju

u mišić

Portugal

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

adrenalin

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Portugal

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

adrenalin

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

otopina za injekciju

u mišić

Portugal

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

adrenalin

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Portugal

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

adrenalin

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Rumunjska

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

adrenalin

(epinefrin)

EpiPen 150 micrograme

150 mikrograma/dose

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Rumunjska

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

adrenalin

(epinefrin)

EpiPen 300 micrograme

300 mikrograma/dose

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Slovačka Republika

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

epinefrin

EpiPen

300 μg/doza

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Slovačka Republika

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

epinefrin

EpiPen Jr.

150 μg/doza

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Slovačka Republika

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

epinefrin

Jext 150 mikrogramov

150 μg/ddoza

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Slovačka Republika

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

epinefrin

Jext 300 mikrogramov

300 μg/doza

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Slovenija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

adrenalin

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Slovenija

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

adrenalin

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Slovenija

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

adrenalin

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Slovenija

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

adrenalin

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 μg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Španjolska

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid)

adrenalin

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Španjolska

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

adrenalin

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Španjolska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Španjolska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Španjolska

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

adrenalintartarat

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Španjolska

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

adrenalintartarat

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

u mišić

Švedska

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

adrenalin

EpiPen

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

adrenalin

EpiPen jr

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen

0,3 mg/doza

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

paranteralno

Švedska

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen Junior

0,15 mg/doza

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

paranteralno

Švedska

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

adrenalintartarat

Jext

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

adrenalintartarat

Jext

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

adrenalintartarat

Emerade

500 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

adrenalintartarat

Emerade

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

adrenalintartarat

Emerade

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

adrenalin

Nepipe

300 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Švedska

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

adrenalin

Nepipe Junior

150 mikrograma

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

paranteralno

Nizozemska

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 mikrograma/doza

otopina za injekciju

u mišić

Nizozemska

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

adrenalin

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 mikrograma/ doza

otopina za injekciju

u mišić

Nizozemska

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

adrenalin

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 mikrograma/ doza

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Nizozemska

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

adrenalin

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 mikrograma/ doza

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

u mišić

Nizozemska

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

adrenalin

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 mikrograma/ doza

otopina za injekciju

u mišić

Nizozemska

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

adrenalin

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 mikrograma/ doza

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

adrenalintartarat

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

adrenalintartarat

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

adrenalintartarat

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 in 1  000

otopina za injekciju

u mišić/potkožno

Ujedinjena Kraljevina

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

adrenalin

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

adrenalin

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

adrenalintartarat

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

adrenalintartarat

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

Ujedinjena Kraljevina

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

adrenalintartarat

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 mikrograma

otopina za injekciju

u mišić

---

DODATAK II

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica (u EEZ) | Nositelj odobrenja | Zaštićeni naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sadržaj (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Belgija | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 500 mg | kapsula, tvrda | kroz usta | N/A |
| Belgija | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 125 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 125 mg/5 ml |
| Belgija | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Belgija | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 500 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 500 mg |
| Belgija | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 1 g |
| Cipar | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Cipar | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil Forte | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 500 mg | prašak za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 500 mg |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 1 g | prašak za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 1 g |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 2 g | prašak za otopinu za injekciju | u venu | 2 g |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u mišić | 1 g |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 1 g | prašak za oralnu suspenziju (vrećica) | kroz usta | N/A |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 125 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 125 mg/5 ml |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Clamoxyl | 500 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 500 mg/5 ml |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Amoxicilline Biogaran | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 125 mg/5 ml |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Francuska | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francuska | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 500 mg/5 ml |
| Grčka | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grčka | Amoxil | 500 mg | kapsula, tvrda | kroz usta | N/A |
| Grčka | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grčka | Amoxil | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Grčka | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grčka | Amoxil | 500 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 500 mg/5 ml |
| Grčka | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grčka | Amoxil | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Grčka | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grčka | Amoxil | 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 1 g/bočica |
| Irska | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irska | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 125 mg/1,25 ml |
| Irska | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irska | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | prašak za oralnu suspenziju (vrećice) | kroz usta | 3 g |
| Irska | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Irska | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | prašak za otopinu za injekciju ili infuziju | u venu/
  u mišić | 500 mg |
| Latvija | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvija | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Litva | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Litva | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Litva | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil | 500 mg | kapsula, tvrda | kroz usta | N/A |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 1 g |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 1 g | prašak za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 1 g |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 125 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 125 mg/5 ml |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Luksemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgija | Clamoxyl | 500 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | raspadljiva tableta | kroz usta | N/A |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Portugal | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 500 mg/5 ml |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | tableta | kroz usta | N/A |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | tableta | kroz usta | N/A |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | kapsula, tvrda | kroz usta | N/A |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | N/A |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | N/A |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | N/A |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 250 mg/5 ml |
| Španjolska | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španjolska | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | prašak i otapalo za otopinu za injekciju | u mišić | 1 g/bočica |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil | 250 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil | 500 mg | kapsula | kroz usta | N/A |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 125 mg/1,25 ml |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | prašak za oralnu suspenziju | kroz usta | 3 g |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | prašak za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 250 mg |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | prašak za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 500 mg |
| Velika Britanija | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Velika Britanija | Amoxil Vials for Injection | 1 g | prašak za otopinu za injekciju | u venu/
  u mišić | 1 g |

Država članica (u EEZ)

Nositelj odobrenja

Zaštićeni naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sadržaj (koncentracija)

Belgija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Belgija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

500 mg

kapsula, tvrda

kroz usta

N/A

Belgija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

125 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

125 mg/5 ml

Belgija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Belgija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

500 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

500 mg

Belgija

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

1 g

Cipar

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Cipar

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil Forte

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

500 mg

prašak za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

500 mg

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

1 g

prašak za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

1 g

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

2 g

prašak za otopinu za injekciju

u venu

2 g

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u mišić

1 g

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

1 g

prašak za oralnu suspenziju (vrećica)

kroz usta

N/A

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

125 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

125 mg/5 ml

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Clamoxyl

500 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

500 mg/5 ml

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Amoxicilline Biogaran

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Amoxicilline Biogaran

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Amoxicilline Biogaran

125 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

125 mg/5 ml

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Amoxicilline Biogaran

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Francuska

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francuska

Amoxicilline Biogaran

500 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

500 mg/5 ml

Grčka

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grčka

Amoxil

500 mg

kapsula, tvrda

kroz usta

N/A

Grčka

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grčka

Amoxil

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Grčka

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grčka

Amoxil

500 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

500 mg/5 ml

Grčka

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grčka

Amoxil

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Grčka

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grčka

Amoxil

1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

1 g/bočica

Irska

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irska

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

125 mg/1,25 ml

Irska

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irska

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

prašak za oralnu suspenziju (vrećice)

kroz usta

3 g

Irska

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irska

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

u venu/

u mišić

500 mg

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvija

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Litva

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Litva

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Litva

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil

500 mg

kapsula, tvrda

kroz usta

N/A

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

1 g

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

1 g

prašak za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

1 g

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

125 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

125 mg/5 ml

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Luksemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgija

Clamoxyl

500 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

raspadljiva tableta

kroz usta

N/A

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Portugal

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

500 mg/5 ml

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

tableta

kroz usta

N/A

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

tableta

kroz usta

N/A

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

kapsula, tvrda

kroz usta

N/A

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

N/A

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

N/A

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

N/A

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

250 mg/5 ml

Španjolska

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španjolska

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

u mišić

1 g/bočica

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil

250 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil

500 mg

kapsula

kroz usta

N/A

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil paediatric suspension

125 mg

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

125 mg/1,25 ml

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

prašak za oralnu suspenziju

kroz usta

3 g

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil Vials for Injection

250 mg

prašak za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

250 mg

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil Vials for Injection

500 mg

prašak za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

500 mg

Velika Britanija

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Amoxil Vials for Injection

1 g

prašak za otopinu za injekciju

u venu/

u mišić

1 g

---

PRILOG III

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama

| Država članica
  (EU/EEA) | Vlasnik prava za plasman na tržište | Naziv proizvoda | Jačina | Farmaceutski oblik | Životinjske vrste | Način primjene lijeka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Francuska | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju
  ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*
  ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml
  ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml






  - | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |

Država članica

(EU/EEA)

Vlasnik prava za plasman na tržište

Naziv proizvoda

Jačina

Farmaceutski oblik

Životinjske vrste

Način primjene lijeka

Austrija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Belgija

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Bugarska

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bugarska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Hrvatska

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Cipar

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Republika Češka

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovačka

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Estonija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Finska

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Njemačka

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Njemačka

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Grčka

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grčka

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Mađarska

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Mađarska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Island

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Irska

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Italija

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italija

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Latvija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Litva

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Nizozemska

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Nizozemska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Poljska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Poljska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Portugal

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A – 9oA, Miraflores, 1495 – 131 Algès

Portugal

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Rumunjska

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Rumunjska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Slovačka

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovačka

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Slovenija

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francuska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Švedska

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Švedska

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 (soj NT3) i Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 (sojevi PO, U3, B4, SZ II) ispoljavaju

ApxI anatoksin min. 28,9 ELISA jedinica/ml*

ApxII anatoksin min. 16,7 ELISA jedinica/ml

ApxIII anatoksin min. 6,8 ELISA jedinica/ml

| * | Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića |
| --- | --- |

*

Elisa jedinica/ml je izračunala serološki titar u serumima imuniziranih kunića

Suspenzija za injekciju

Svinje

Intramuskularna injekcija

---