# Úradný vestník C 318/25.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 318 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5825. septembra 2015 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 318

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5825. septembra 2015

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2015/C 318/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2015 do 31. augusta 2015(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2015/C 318/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2015 do 31. augusta 2015(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2015/C 318/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2015 do 31. augusta 2015(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2015/C 318/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2015 do 31. augusta 2015(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 25.9.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 318/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2015 do 31. augusta 2015

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2015/C 318/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Tvrdá kapsula | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Koncentrát na infúzny roztok | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Tableta | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloxetín | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Gastrorezistentná kapsula, tvrdá | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | ľudský inhibítor alfa1-proteinázy | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Koncentrát na infúzny roztok | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Tvrdá kapsula | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | sebelipáza alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | Pregabalín | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Tvrdá kapsula | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotázy alfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Injekčný roztok | Pending | 1.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Tvrdá kapsula

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Tableta

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloxetín

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Gastrorezistentná kapsula, tvrdá

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

ľudský inhibítor alfa1-proteinázy

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Koncentrát na infúzny roztok

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Tvrdá kapsula

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

sebelipáza alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

Pregabalín

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Tvrdá kapsula

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotázy alfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Injekčný roztok

Pending

1.9.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB S.A.
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Injekčná emulzia | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Injekčná emulzia

QI09AA07

1.9.2015

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.9.2015 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 318/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2015 do 31. augusta 2015

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2015/C 318/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Neuplatňuje sa | Neuplatňuje sa | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Neuplatňuje sa | Neuplatňuje sa | 31.8.2015 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

31.8.2015

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsoby) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát
  EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | INN | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Rakúsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Rakúsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Rakúsko | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Rakúsko | Epinefrín | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Rakúsko | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Rakúsko | Epinefrín | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Rakúsko | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Epinefrín hydrotartarát | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Rakúsko | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Epinefrín hydrotartarát | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Belgicko | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgicko | Epinefrín | Epipen | 300 μg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Belgicko | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgicko | Epinefrín | Epipen junior | 150 μg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Belgicko | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Epinefrín bitartarát | Jext | 150 μg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Belgicko | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Epinefrín bitartarát | Jext | 300 μg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Bulharsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Bulharsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Bulharsko | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Nemecko | Adrenalín | EpiPen Jr. | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Bulharsko | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Nemecko | Adrenalín | EpiPen | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Chorvátsko | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Chorvátsko | Epinefrín | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Chorvátsko | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Chorvátsko | Epinefrín | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Cyprus | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Cyprus | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Česká republika | MEDA Pharma s. r. o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Praha 10
  Česká republika | Epinefrín | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml) | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Česká republika | MEDA Pharma s. r. o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Praha 10
  Česká republika | Epinefrín | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml) | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Česká republika | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml) | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Česká republika | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml) | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Dánsko | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Dánsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Dánsko | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Dánsko | Adrenalín | EpiPen | 0,3 mg/dávka | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Dánsko | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Dánsko | Adrenalín | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dávka | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Dánsko | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Dánsko | Adrenalín | Jext | 150 mcg | Injekčný roztok, naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Dánsko | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Dánsko | Adrenalín | Jext | 300 mcg | Injekčný roztok, naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Estónsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Estónsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Estónsko | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Lotyšsko | Epinefrín | EPIPEN | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Estónsko | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Lotyšsko | Epinefrín | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Fínsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Fínsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Fínsko | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Fínsko | Adrenalín | EPIPEN | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Fínsko | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Fínsko | Adrenalín | EPIPEN JR. | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Fínsko | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín tartarát | JEXT | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Fínsko | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín tartarát | JEXT | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Francúzsko | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paríž
  Francúzsko | Adrenalín | ANAPEN 150 mikrogramoves/0,3 ml,
  Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | 150 μg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Francúzsko | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paríž
  Francúzsko | Adrenalín | ANAPEN 300 mikrogramoves/0,3 ml,
  Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | 300 μg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Francúzsko | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paríž
  Francúzsko | Adrenalín | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Francúzsko | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paríž
  Francúzsko | Adrenalín | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 0,30 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Francúzsko | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín | JEXT
  150 mikrogramoves, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 150 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Francúzsko | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín | JEXT
  300 mikrogramoves, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 300 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Epinefrín | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Epinefrín | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Epinefrín | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | MEDA Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Epinefrín | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Epinefrín | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Epinefrín | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nemecko | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Epinefrín | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Grécko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Grécko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Grécko | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Grécko | Epinefrín | FASTPEN | 0,15 mg/3ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Grécko | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Grécko | Epinefrín | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Maďarsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Maďarsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Maďarsko | Meda Pharma Maďarsko Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Maďarsko | Adrenalín | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Maďarsko | Meda Pharma Maďarsko Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Maďarsko | Adrenalín | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Island | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín
  (Epinefrín) | Anapen | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Island | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín
  (Epinefrín) | Anapen Junior | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Island | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Švédsko | Adrenalín
  (Epinefrín) | EpiPen | 300 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Island | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Švédsko | Adrenalín
  (Epinefrín) | EpiPen Junior | 150 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Island | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín bitartarát
  (Epinefrín bitartarát) | Jext | 150 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Island | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín bitartrát
  (Epinefrín bitartrát) | Jext | 300 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Írsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín (Epinefrín) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml Injekčný roztok in a naplnený v injekčnej striekačke | 300 mikrogramov v 0,3 ml roztoku | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Írsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín (Epinefrín) BP | Adrenalín (Epinefrín) BP | 150 mikrogramov v 0,3 ml roztoku | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Írsko | Meda Health Sales Írsko Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Írsko | Adrenalín Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 300 mikrogramov v 0,3 ml roztoku | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Írsko | Meda Health Sales Írsko Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Írsko | Adrenalín Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Írsko | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín (ako Adrenalín tartarát) | Jext 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Írsko | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín (ako Adrenalín tartrát) | Jext 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Taliansko | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Taliansko | Adrenalín | FASTJEKT | 330 mcg | Injekčný roztok naplnený v injektore | Intramuskulárne použitie |
| Taliansko | MEDA PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Taliansko | Adrenalín | FASTJEKT | 165 mcg | Injekčný roztok naplnený v injektore | Intramuskulárne použitie |
| Taliansko | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín tartarát | JEXT | 300 mcg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Taliansko | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín tartarát | JEXT | 150 mcg | Injekčný roztok i naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Taliansko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | CHENPEN | 300 mcg | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Parenterálne použitie |
| Taliansko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | CHENPEN | 150 mcg | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Parenteral use |
| Lotyšsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen 150 micrograms/0,3 ml Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Lotyšsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen 300 micrograms/0,3 ml Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Lotyšsko | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Lotyšsko | Epinefrín | Epipen 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Lotyšsko | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Lotyšsko | Epinefrín | Epipen 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Litva | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Litva | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Epinefrín | Anapen | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Litva | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Lotyšsko | Epinefrín | Epipen | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Litva | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Lotyšsko | Epinefrín | Epipen | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Luxembursko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalin | Anapen | 150 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Luxembursko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalin | Anapen | 300 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Luxembursko | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Adrenalin (hydrochlorid) | Fastjekt | 300 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Luxembursko | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Adrenalin (hydrochlorid) | Fastjekt junior | 150 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Luxembursko | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalin (tartarát) | Jext | 150 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Luxembursko | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalin (tartrát) | Jext | 300 μg | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Spojené kráľovstvo | Adrenalin | Anapen 300 micrograms in 0,3ml Injekčný roztok in a naplnený v injekčnej striekačke | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Spojené kráľovstvo | Adrenalin | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3ml Injekčný roztok in a naplnený v injekčnej striekačke | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Nórsko | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Veľká Británia | Adrenalín | Anapen | 300 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Nórsko | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Veľká Británia | Adrenalín | Anapen Junior | 150 mikrogramov/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Nórsko | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Nórsko | Adrenalín | EpiPen | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Nórsko | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Nórsko | Adrenalín | EpiPen Jr | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Nórsko | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Dánsko | Adrenalín tartrát | Jext | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Nórsko | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Dánsko | Adrenalín tartrát | Jext | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Poľsko | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrenalín | Adrenalina WZF | 300 mcg/0,3 ml | Infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke/pere | Intramuskulárne použitie |
| Poľsko | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen | 300 mcg | Infúzny roztok | Intramuskulárne použitie |
| Poľsko | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen Junior | 150 mcg | Infúzny roztok | Intramuskulárne použitie |
| Poľsko | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Adrenalín | EpiPen Jr. | 150 mcg/dávku | Infúzny roztok | Intramuskulárne použitie |
| Poľsko | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Adrenalín | EpiPen Senior | 300 mcg/dávku | Infúzny roztok | Intramuskulárne použitie |
| Portugalsko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Portugalsko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Portugalsko | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugalsko | Adrenalín | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Portugalsko | Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugalsko | Adrenalín | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Rumunsko | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Nemecko | Adrenalín
  (epinefrín) | EpiPen 150 micrograme | 150 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Rumunsko | MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemecko | Adrenalín
  (epinefrín) | EpiPen 300 micrograme | 300 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Slovenská republika | Meda Pharma spol. s. r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovenská republika | Adrenalín | EpiPen | 300 μg/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Slovenská republika | Meda Pharma spol. s. r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovenská republika | Adrenalín | EpiPen Jr. | 150 μg/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Slovenská republika | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Slovenská republika | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Slovinsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Slovinsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Slovinsko | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Nemecko | Adrenalín | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Slovinsko | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Nemecko | Adrenalín | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 mcg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Španielsko | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španielsko | Adrenalín | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Španielsko | MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španielsko | Adrenalín | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Španielsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Španielsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Španielsko | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Dánsko | Adrenalín tartarát | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Španielsko | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Dánsko | Adrenalín tartarát | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Intramuskulárne použitie |
| Švédsko | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Švédsko | Adrenalín | EpiPen | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Švédsko | Adrenalín | EpiPen jr | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen | 0,3 mg/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Parenterálne použitie |
| Švédsko | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen Junior | 0,15 mg/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Parenterálne použitie |
| Švédsko | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín tartarát | Jext | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Dánsko | Adrenalín tartarát | Jext | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Adrenalín tartarát | Emerade | 500 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Adrenalín tartarát | Emerade | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Adrenalín tartarát | Emerade | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Švédsko | Adrenalín | Nepipe | 300 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Švédsko | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Švédsko | Adrenalín | Nepipe Junior | 150 mikrogramov | Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | Parenterálne použitie |
| Holandsko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Holandsko | Lincoln Medical Ltd.
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Holandsko | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  Holandsko | Adrenalín | EpiPen Junior 150 microgram/dávku | 0,15 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Holandsko | Meda Pharma B.V.
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  Holandsko | Adrenalín | EpiPen 300 microgram/dávku | 0,3 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke | Intramuskulárne použitie |
| Holandsko | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Dánsko | Adrenalín | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Holandsko | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Dánsko | Adrenalín | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 mikrogramov/dávka | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Dánsko | Adrenalín tartarát | Jext 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 150 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8.
  Hersholm 2970
  Dánsko | Adrenalín tartarát | Jext 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 300 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín vo forme soli kyseliny tartarátovej | Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1  000 Injekčný roztok BP auto-injector | 1 v 1  000 | Injekčný roztok | Intramuskulárne/subkutánne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  Spojené kráľovstvo | Adrenalín | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Adrenalín tartarát | Emerade 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 150 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Adrenalín tartarát | Emerade 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 300 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |
| Spojené kráľovstvo | PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Praha
  Česká republika | Adrenalín tartarát | Emerade 500 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere | 500 mikrogramov | Injekčný roztok | Intramuskulárne použitie |

Členský štát

EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml – Injektionslösung (Fertigspritze)

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Rakúsko

Epinefrín

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Rakúsko

Epinefrín

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Epinefrín hydrotartarát

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Epinefrín hydrotartarát

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Belgicko

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgicko

Epinefrín

Epipen

300 μg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Belgicko

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgicko

Epinefrín

Epipen junior

150 μg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Belgicko

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Epinefrín bitartarát

Jext

150 μg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Belgicko

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Epinefrín bitartarát

Jext

300 μg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Bulharsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Bulharsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Bulharsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Nemecko

Adrenalín

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Bulharsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Nemecko

Adrenalín

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Chorvátsko

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Chorvátsko

Epinefrín

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Chorvátsko

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Chorvátsko

Epinefrín

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Cyprus

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Cyprus

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Česká republika

MEDA Pharma s. r. o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Praha 10

Česká republika

Epinefrín

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Česká republika

MEDA Pharma s. r. o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Praha 10

Česká republika

Epinefrín

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Česká republika

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Česká republika

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Dánsko

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Dánsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Dánsko

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Dánsko

Adrenalín

EpiPen

0,3 mg/dávka

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Dánsko

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Dánsko

Adrenalín

EpiPen Jr.

0,15 mg/dávka

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Dánsko

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Adrenalín

Jext

150 mcg

Injekčný roztok, naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Dánsko

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Dánsko

Adrenalín

Jext

300 mcg

Injekčný roztok, naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Estónsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Estónsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Estónsko

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Lotyšsko

Epinefrín

EPIPEN

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Estónsko

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Lotyšsko

Epinefrín

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Fínsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Fínsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Fínsko

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Fínsko

Adrenalín

EPIPEN

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Fínsko

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Fínsko

Adrenalín

EPIPEN JR.

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Fínsko

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín tartarát

JEXT

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Fínsko

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín tartarát

JEXT

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paríž

Francúzsko

Adrenalín

ANAPEN 150 mikrogramoves/0,3 ml,

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

150 μg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paríž

Francúzsko

Adrenalín

ANAPEN 300 mikrogramoves/0,3 ml,

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

300 μg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paríž

Francúzsko

Adrenalín

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paríž

Francúzsko

Adrenalín

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

0,30 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín

JEXT

150 mikrogramoves, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

150 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín

JEXT

300 mikrogramoves, Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

300 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Nemecko

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Epinefrín

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Epinefrín

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Epinefrín

Fastjekt

2 mg/2 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Epinefrín

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Epinefrín

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Epinefrín

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nemecko

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Epinefrín

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Grécko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Grécko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Grécko

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Grécko

Epinefrín

FASTPEN

0,15 mg/3ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Grécko

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Grécko

Epinefrín

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

Meda Pharma Maďarsko Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Maďarsko

Adrenalín

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

Meda Pharma Maďarsko Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Maďarsko

Adrenalín

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Island

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

(Epinefrín)

Anapen

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Island

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

(Epinefrín)

Anapen Junior

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Island

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Švédsko

Adrenalín

(Epinefrín)

EpiPen

300 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Island

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Švédsko

Adrenalín

(Epinefrín)

EpiPen Junior

150 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Island

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín bitartarát

(Epinefrín bitartarát)

Jext

150 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Island

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín bitartrát

(Epinefrín bitartrát)

Jext

300 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Írsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín (Epinefrín) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml Injekčný roztok in a naplnený v injekčnej striekačke

300 mikrogramov v 0,3 ml roztoku

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Írsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín (Epinefrín) BP

Adrenalín (Epinefrín) BP

150 mikrogramov v 0,3 ml roztoku

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Írsko

Meda Health Sales Írsko Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Írsko

Adrenalín Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

300 mikrogramov v 0,3 ml roztoku

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Írsko

Meda Health Sales Írsko Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Írsko

Adrenalín Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Írsko

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín (ako Adrenalín tartarát)

Jext 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Írsko

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)

Jext 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Taliansko

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Taliansko

Adrenalín

FASTJEKT

330 mcg

Injekčný roztok naplnený v injektore

Intramuskulárne použitie

Taliansko

MEDA PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Taliansko

Adrenalín

FASTJEKT

165 mcg

Injekčný roztok naplnený v injektore

Intramuskulárne použitie

Taliansko

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín tartarát

JEXT

300 mcg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Taliansko

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín tartarát

JEXT

150 mcg

Injekčný roztok i naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Taliansko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

CHENPEN

300 mcg

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Parenterálne použitie

Taliansko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

CHENPEN

150 mcg

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Parenteral use

Lotyšsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen 150 micrograms/0,3 ml Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Lotyšsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen 300 micrograms/0,3 ml Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Lotyšsko

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Lotyšsko

Epinefrín

Epipen 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Lotyšsko

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Lotyšsko

Epinefrín

Epipen 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Litva

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Litva

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Epinefrín

Anapen

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Litva

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Lotyšsko

Epinefrín

Epipen

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Litva

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Lotyšsko

Epinefrín

Epipen

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

Spojené kráľovstvo

Adrenalin

Anapen

150 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

Spojené kráľovstvo

Adrenalin

Anapen

300 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Adrenalin (hydrochlorid)

Fastjekt

300 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Adrenalin (hydrochlorid)

Fastjekt junior

150 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalin (tartarát)

Jext

150 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalin (tartrát)

Jext

300 μg

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Spojené kráľovstvo

Adrenalin

Anapen 300 micrograms in 0,3ml Injekčný roztok in a naplnený v injekčnej striekačke

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Spojené kráľovstvo

Adrenalin

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3ml Injekčný roztok in a naplnený v injekčnej striekačke

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Nórsko

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Veľká Británia

Adrenalín

Anapen

300 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Nórsko

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Veľká Británia

Adrenalín

Anapen Junior

150 mikrogramov/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Nórsko

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Nórsko

Adrenalín

EpiPen

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Nórsko

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Nórsko

Adrenalín

EpiPen Jr

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Nórsko

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Adrenalín tartrát

Jext

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Nórsko

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dánsko

Adrenalín tartrát

Jext

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Poľsko

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrenalín

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Infúzny roztok naplnený v injekčnej striekačke/pere

Intramuskulárne použitie

Poľsko

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen

300 mcg

Infúzny roztok

Intramuskulárne použitie

Poľsko

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen Junior

150 mcg

Infúzny roztok

Intramuskulárne použitie

Poľsko

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Adrenalín

EpiPen Jr.

150 mcg/dávku

Infúzny roztok

Intramuskulárne použitie

Poľsko

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Adrenalín

EpiPen Senior

300 mcg/dávku

Infúzny roztok

Intramuskulárne použitie

Portugalsko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Portugalsko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Portugalsko

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugalsko

Adrenalín

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Portugalsko

Meda Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugalsko

Adrenalín

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Rumunsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Nemecko

Adrenalín

(epinefrín)

EpiPen 150 micrograme

150 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Rumunsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemecko

Adrenalín

(epinefrín)

EpiPen 300 micrograme

300 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Slovenská republika

Meda Pharma spol. s. r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovenská republika

Adrenalín

EpiPen

300 μg/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Slovenská republika

Meda Pharma spol. s. r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovenská republika

Adrenalín

EpiPen Jr.

150 μg/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Slovenská republika

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Slovenská republika

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Slovinsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Slovinsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Slovinsko

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Adrenalín

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Slovinsko

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Nemecko

Adrenalín

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Španielsko

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španielsko

Adrenalín

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Španielsko

MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španielsko

Adrenalín

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Španielsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Španielsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Injekčný roztok in naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Španielsko

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Dánsko

Adrenalín tartarát

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Španielsko

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Dánsko

Adrenalín tartarát

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Intramuskulárne použitie

Švédsko

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Švédsko

Adrenalín

EpiPen

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Švédsko

Adrenalín

EpiPen jr

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen

0,3 mg/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Parenterálne použitie

Švédsko

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen Junior

0,15 mg/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Parenterálne použitie

Švédsko

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín tartarát

Jext

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Dánsko

Adrenalín tartarát

Jext

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Adrenalín tartarát

Emerade

500 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Adrenalín tartarát

Emerade

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Adrenalín tartarát

Emerade

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Švédsko

Adrenalín

Nepipe

300 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Švédsko

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Švédsko

Adrenalín

Nepipe Junior

150 mikrogramov

Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

Parenterálne použitie

Holandsko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Holandsko

Lincoln Medical Ltd.

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Holandsko

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandsko

Adrenalín

EpiPen Junior 150 microgram/dávku

0,15 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Holandsko

Meda Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Holandsko

Adrenalín

EpiPen 300 microgram/dávku

0,3 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Intramuskulárne použitie

Holandsko

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Dánsko

Adrenalín

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Holandsko

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Dánsko

Adrenalín

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 mikrogramov/dávka

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Dánsko

Adrenalín tartarát

Jext 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

150 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8.

Hersholm 2970

Dánsko

Adrenalín tartarát

Jext 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

300 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

Spojené kráľovstvo

Adrenalín vo forme soli kyseliny tartarátovej

Adrenalín (Epinefrín) 1 in 1  000 Injekčný roztok BP auto-injector

1 v 1  000

Injekčný roztok

Intramuskulárne/subkutánne použitie

Spojené kráľovstvo

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

Spojené kráľovstvo

Adrenalín

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Adrenalín tartarát

Emerade 150 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

150 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Adrenalín tartarát

Emerade 300 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

300 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

PharmaSwiss Ceska republika s. r. o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha

Česká republika

Adrenalín tartarát

Emerade 500 micrograms Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

500 mikrogramov

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Belgicko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 500 mg | Tvrdá kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Belgicko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 125 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 125 mg/5 ml |
| Belgicko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Belgicko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 500 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 500 mg |
| Belgicko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 1 g |
| Cyprus | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Cyprus | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil Forte | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 500 mg | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 500 mg |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 1 g |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 2 g | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové použitie | 2 g |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Vnútrosvalové použitie | 1 g |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 1 g | Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko) | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 125 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 125 mg/5 ml |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Clamoxyl | 500 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 500 mg/5 ml |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 125 mg/5 ml |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Francúzsko | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  Francúzsko | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 500 mg/5 ml |
| Grécko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grécko | Amoxil | 500 mg | Tvrdá kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grécko | Amoxil | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Grécko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grécko | Amoxil | 500 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 500 mg/5 ml |
| Grécko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grécko | Amoxil | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Grécko | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Grécko | Amoxil | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 1 g/injekčná liekovka |
| Írsko | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Írsko | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 125 mg/1,25 ml |
| Írsko | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Írsko | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko) | Vnútorné použitie | 3 g |
| Írsko | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Írsko | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Prášok na injekčný alebo infúzny roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 500 mg |
| Lotyšsko | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Lotyšsko | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Litva | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Litva | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Litva | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil | 500 mg | Tvrdá kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 1 g |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 1 g |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 125 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 125 mg/5 ml |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Luxembursko | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgicko | Clamoxyl | 500 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5ml | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalsko | Clamoxyl | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalsko | Clamoxyl | 1 g | Dispergovateľná tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalsko | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Portugalsko | Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugalsko | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 500 mg/5 ml |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Tableta | Vnútorné použitie | N/A |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Tvrdá kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | N/A |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | N/A |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | N/A |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 250 mg/5 ml |
| Španielsko | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Španielsko | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Vnútrosvalové použitie | 1 g/injekčná liekovka |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil | 250 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil | 500 mg | Kapsula | Vnútorné použitie | N/A |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 125 mg/1,25 ml |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Prášok na perorálnu suspenziu | Vnútorné použitie | 3 g |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 250 mg |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 500 mg |
| Spojené kráľovstvo | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  Spojené kráľovstvo | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Vnútrožilové/
  vnútrosvalové použitie | 1 g |

Členský štát EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Obsah (koncentrácia)

Belgicko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Belgicko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

500 mg

Tvrdá kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Belgicko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

125 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

125 mg/5 ml

Belgicko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Belgicko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

500 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

500 mg

Belgicko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

1 g

Cyprus

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Cyprus

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil Forte

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

500 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

500 mg

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

1 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

1 g

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

2 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové použitie

2 g

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrosvalové použitie

1 g

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

1 g

Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

125 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

125 mg/5 ml

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Clamoxyl

500 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

500 mg/5 ml

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Amoxicilline Biogaran

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

125 mg/5 ml

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Francúzsko

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francúzsko

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

500 mg/5 ml

Grécko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grécko

Amoxil

500 mg

Tvrdá kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grécko

Amoxil

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Grécko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grécko

Amoxil

500 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

500 mg/5 ml

Grécko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grécko

Amoxil

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Grécko

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Grécko

Amoxil

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

1 g/injekčná liekovka

Írsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

125 mg/1,25 ml

Írsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Prášok na perorálnu suspenziu (vrecko)

Vnútorné použitie

3 g

Írsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Írsko

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Prášok na injekčný alebo infúzny roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

500 mg

Lotyšsko

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Lotyšsko

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Litva

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Litva

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Litva

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil

500 mg

Tvrdá kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

1 g

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

1 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

1 g

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

125 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

125 mg/5 ml

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Luxembursko

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgicko

Clamoxyl

500 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5ml

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Clamoxyl

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Clamoxyl

1 g

Dispergovateľná tableta

Vnútorné použitie

N/A

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Portugalsko

Beecham Portuguesa – Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

500 mg/5 ml

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tableta

Vnútorné použitie

N/A

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Tvrdá kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

N/A

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

N/A

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

N/A

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

250 mg/5 ml

Španielsko

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Španielsko

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Vnútrosvalové použitie

1 g/injekčná liekovka

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil

250 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil

500 mg

Kapsula

Vnútorné použitie

N/A

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

125 mg/1,25 ml

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Prášok na perorálnu suspenziu

Vnútorné použitie

3 g

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

250 mg

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

500 mg

Spojené kráľovstvo

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

Amoxil Vials for Injection

1 g

Prášok na injekčný roztok

Vnútrožilové/

vnútrosvalové použitie

1 g

---

PRÍLOHA III

Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát
  (EU/EEA) | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov lieku | Sila | Lieková forma | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Francúzsko | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)
  zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *
  ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml
  ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml






  - | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |

Členský štát

(EU/EEA)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov lieku

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Cesta podania

Rakúsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Belgicko

Ceva Santé Animale S.A/N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

Belgicko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Bulharsko

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bulharsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Chorvátsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Cyprus

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Česká republika

Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovenská republika

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Estónsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Fínsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Nemecko

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Nemecko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Grécko

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Grécko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Maďarsko

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Maďarsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Island

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Írsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Taliansko

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Taliansko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Lotyšsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Litva

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Holandsko

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Holandsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Polsko

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Portugalsko

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A – 9oA, Miraflores, 1495 – 131 Algès

Portugalsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Rumunsko

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Rumunsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Slovenská republika

Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovenská republika

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Slovinsko

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francúzsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Švédsko

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Švédsko

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

Spojené kráľovstvo

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Spojené kráľovstvo

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmeň NT3) a Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmene PO, U3, B4, SZ II)

zodpovedá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka/ml *

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka/ml

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka/ml

| * | Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov |
| --- | --- |

*

Elisa jednotka/ml vypočítaný sérologický titer v sére imunizovaných králikov

Injekčná suspenzia

Ošípané

Intramuskulárna injekcia

---