# Publicatieblad C 318/25 s

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 318 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 58e jaargang25 september 2015 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 318

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang25 september 2015

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2015/C 318/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2015 tot en met 31 augustus 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2015/C 318/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2015 tot en met 31 augustus 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 8 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2015/C 318/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2015 tot en met 31 augustus 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2015/C 318/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2015 tot en met 31 augustus 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

8

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 25.9.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 318/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 318/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2015 tot en met 31 augustus 2015

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 318/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Odomzo | sonidegib | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1030 | Capsule, hard | L01XX48 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd
  Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom | EU/1/15/1022 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC16 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Aripiprazole Sandoz | Aripiprazol | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | Tablet | N05AX12 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Duloxetine Zentiva | duloxetine | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | Maagsapresistente capsules, hard | N06AX21 | 25.8.2015 |
| 20.8.2015 | Respreeza | Humaan alfa1 proteïnaseremmer | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie | B02AB02 | 25.8.2015 |
| 28.8.2015 | Docetaxel Hospira UK Limited | docetaxel | Hospira UK Limited
  Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/15/1017 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01CD02 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Farydak | panobinostat | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/1023 | Capsule, hard | L01XX42 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Kanuma | Sebelipase alfa | Synageva BioPharma Ltd
  1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom | EU/1/15/1033 | Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie | Pending | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Pregabalin Accord | pregabaline | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1027 | Capsule, hard | N03AX16 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Strensiq | asfotasealfa | Alexion Europe SAS
  1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France | EU/1/15/1015 | Oplossing voor injectie | Pending | 1.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

14.8.2015

Odomzo

sonidegib

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1030

Capsule, hard

L01XX48

18.8.2015

14.8.2015

Unituxin

dinutuximab

United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC16

18.8.2015

20.8.2015

Aripiprazole Sandoz

Aripiprazol

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

Tablet

N05AX12

24.8.2015

20.8.2015

Duloxetine Zentiva

duloxetine

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

Maagsapresistente capsules, hard

N06AX21

25.8.2015

20.8.2015

Respreeza

Humaan alfa1 proteïnaseremmer

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/15/1006

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze infusie

B02AB02

25.8.2015

28.8.2015

Docetaxel Hospira UK Limited

docetaxel

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/15/1017

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01CD02

1.9.2015

28.8.2015

Farydak

panobinostat

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1023

Capsule, hard

L01XX42

1.9.2015

28.8.2015

Kanuma

Sebelipase alfa

Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033

Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Pending

1.9.2015

28.8.2015

Pregabalin Accord

pregabaline

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1027

Capsule, hard

N03AX16

1.9.2015

28.8.2015

Strensiq

asfotasealfa

Alexion Europe SAS

1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

Oplossing voor injectie

Pending

1.9.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Aerius | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/160 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Azomyr | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/157 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 10.8.2015 |
| 6.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 10.8.2015 |
| 12.8.2015 | Cyanokit | SERB SA
  Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique | EU/1/07/420 | 14.8.2015 |
| 12.8.2015 | Retacrit | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/07/431 | 14.8.2015 |
| 14.8.2015 | Cialis | Eli Lilly Nederland bv
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 18.8.2015 |
| 14.8.2015 | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 18.8.2015 |
| 20.8.2015 | Adcirca | Eli Lilly Nederland bv
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/08/476 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | BeneFIX | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/97/047 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
  Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/691 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eporatio | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/573 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Fareston | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/96/004 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Infanrix hexa | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/00/152 | 1.9.2015 |
| 20.8.2015 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/12/782 | 27.8.2015 |
| 20.8.2015 | Keppra | UCB Pharma SA
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/00/146 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Qutenza | Astellas Pharma Europe bv
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Stayveer | Marklas Nederland bv
  Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Twynsta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/10/648 | 24.8.2015 |
| 20.8.2015 | Vokanamet | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/918 | 24.8.2015 |
| 25.8.2015 | Adasuve | Ferrer Internacional SA
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain | EU/1/13/823 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Biopoin | Teva GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/09/565 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Optaflu | Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/612 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Temozolomide Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/606 | 27.8.2015 |
| 25.8.2015 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 27.8.2015 |
| 28.8.2015 | Fluenz Tetra | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/13/887 | 1.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.8.2015

Aerius

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/160

10.8.2015

6.8.2015

Azomyr

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/157

10.8.2015

6.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

10.8.2015

6.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

10.8.2015

12.8.2015

Cyanokit

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique

EU/1/07/420

14.8.2015

12.8.2015

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

14.8.2015

14.8.2015

Cialis

Eli Lilly Nederland bv

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.8.2015

14.8.2015

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

18.8.2015

14.8.2015

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

18.8.2015

20.8.2015

Adcirca

Eli Lilly Nederland bv

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/476

24.8.2015

20.8.2015

BeneFIX

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047

24.8.2015

20.8.2015

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

24.8.2015

20.8.2015

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

24.8.2015

20.8.2015

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

24.8.2015

20.8.2015

Fareston

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/004

24.8.2015

20.8.2015

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

1.9.2015

20.8.2015

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

24.8.2015

20.8.2015

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/12/782

27.8.2015

20.8.2015

Keppra

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

24.8.2015

20.8.2015

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

24.8.2015

20.8.2015

Qutenza

Astellas Pharma Europe bv

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

24.8.2015

20.8.2015

Stayveer

Marklas Nederland bv

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

24.8.2015

20.8.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

24.8.2015

20.8.2015

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

24.8.2015

20.8.2015

Vokanamet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

24.8.2015

25.8.2015

Adasuve

Ferrer Internacional SA

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain

EU/1/13/823

27.8.2015

25.8.2015

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

27.8.2015

25.8.2015

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

27.8.2015

25.8.2015

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

27.8.2015

25.8.2015

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

27.8.2015

25.8.2015

Optaflu

Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

27.8.2015

25.8.2015

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

27.8.2015

25.8.2015

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

27.8.2015

25.8.2015

Temozolomide Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/606

27.8.2015

25.8.2015

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

27.8.2015

28.8.2015

Fluenz Tetra

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/13/887

1.9.2015

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.8.2015 | Porcilis PCV ID | Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen | Intervet International bv
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | Emulsie voor injectie | QI09AA07 | 1.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

28.8.2015

Porcilis PCV ID

Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen

Intervet International bv

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

Emulsie voor injectie

QI09AA07

1.9.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.8.2015 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 10.8.2015 |
| 20.8.2015 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 24.8.2015 |
| 28.8.2015 | Equilis StrepE | Intervet International bv
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/04/043 | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Fevaxyn Pentofel | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/96/002 | 1.9.2015 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.8.2015

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

10.8.2015

20.8.2015

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

24.8.2015

28.8.2015

Equilis StrepE

Intervet International bv

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

1.9.2015

28.8.2015

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

1.9.2015

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.04, blz. 1.

---

| 25.9.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 318/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.9.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 318/8

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2015 tot en met 31 augustus 2015

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2015/C 318/02)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.8.2015 | Adrenaline auto injectors | Zie bijlage I | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 17.8.2015 |
| 20.8.2015 | Amoxil and associated names | Zie bijlage II | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 21.8.2015 |
| 28.8.2015 | Coglapix suspension for injection for pigs | Zie bijlage III | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 31.8.2015 |
| 28.8.2015 | Bosentan | Bonentan | Niet van toepassing | Niet van toepassing | 1.9.2015 |
| 28.8.2015 | Sodium oxybate | Sodium oxybate | Niet van toepassing | Niet van toepassing | 31.8.2015 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

14.8.2015

Adrenaline auto injectors

Zie bijlage I

Zie bijlage I

Zie bijlage I

17.8.2015

20.8.2015

Amoxil and associated names

Zie bijlage II

Zie bijlage II

Zie bijlage II

21.8.2015

28.8.2015

Coglapix suspension for injection for pigs

Zie bijlage III

Zie bijlage III

Zie bijlage III

31.8.2015

28.8.2015

Bosentan

Bonentan

Niet van toepassing

Niet van toepassing

1.9.2015

28.8.2015

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Niet van toepassing

Niet van toepassing

31.8.2015

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Stofnaam | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 150 0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Oostenrijk | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze) | 300 Mikrogramm/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Oostenrijk | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | 500 Mikrogramm/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Oostenrijk | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinephrine | EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Mikrogramm | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Oostenrijk | Meda Pharma GmbH
  Guglgasse 15
  1110 Wien
  Austria | Epinephrine | EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen | 300 Mikrogramm | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Oostenrijk | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine hydrotartrat | Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 150 Mikrogramm | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Oostenrijk | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine hydrotartrat | Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 300 Mikrogramm | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| België | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinephrine | Epipen | 300 μg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| België | Meda Pharma sa-nv
  Chaussée de la Hulpe 166
  1170 Brussels
  Belgium | Epinephrine | Epipen junior | 150 μg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| België | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine Bitartrate | Jext | 150 μg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| België | ALK-Abello
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine Bitartrate | Jext | 300 μg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Bulgarije | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Bulgarije | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Bulgarije | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenaline | EpiPen Jr. | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Bulgarije | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1 + Bad Homburg
  61352 Germany | Adrenaline | EpiPen | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Kroatië | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3
  Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinephrine | EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju | 0,3 mg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Kroatië | Medical Intertrade d.o.o.
  Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
  10431 Croatia | Epinephrine | EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju | 0,15 mg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Cyprus | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Cyprus | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Tsjechië | Meda Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinephrine | Epipen 300 mikrogramů | 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml) | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Tsjechië | Meda Pharma s.r.o.
  Kodaňská 1441/46
  110 00 Prague 10
  Czech Republic | Epinephrine | Epipen JR. 150 mikrogramů | 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml) | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Tsjechië | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml) | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Tsjechië | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka) | 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml) | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Denemarken | Lincoln Medical Limited
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Denemarken | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Denemarken | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenaline | EpiPen | 0,3 mg/dose | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Denemarken | Meda AS
  Solvang 8
  DK-3450 Allerød
  Denmark | Adrenaline | EpiPen Jr. | 0,15 mg/dose | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Denemarken | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenaline | Jext | 150 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Denemarken | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm Denmark | Adrenaline | Jext | 300 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Estland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Estland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Estland | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | EPIPEN | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Estland | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109,
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | EPIPEN | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Finland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN | 0,3 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Finland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business
  Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN JUNIOR | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Finland | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenaline | EPIPEN | 300 mikrog | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Finland | Meda Oy
  Vaisalantie 4
  02130 Espoo
  Finland | Adrenaline | EPIPEN JR. | 150 mikrog | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Finland | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 150 mikrog | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Finland | ALK-Abello A/S
  Bøge Alle 6-8
  B.O.BOX 408
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 300 mikrog | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Frankrijk | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenaline | ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 150 μg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Frankrijk | BIOPROJET PHARMA
  9 Rue Rameau
  75002 Paris
  France | Adrenaline | ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,
  solution for injection in pre-filled syringe | 300 μg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Frankrijk | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenaline | EPIPEN
  0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Frankrijk | Meda Pharma
  25 boulevard de l’Amiral Bruix
  75016 Paris
  France | Adrenaline | EPIPEN
  0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen | 0,30 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Frankrijk | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline | JEXT
  150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 150 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Frankrijk | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8.
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline | JEXT
  300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen | 300 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,3 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | ALK-ABELLO A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,15 mg/0,15 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung | 300 μg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Buisiness Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung | 150 μg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinephrine | Fastjekt | 2 mg/2 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstr. 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Epinephrine | FASTJEKT Junior | 0,5 mg/1 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrine | Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrine | Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Duitsland | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Epinephrine | Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen | 0,5 mg/0,5 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Griekenland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Griekenland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | ANAPEN | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Griekenland | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinephrine | FASTPEN | 0,15 mg/3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Griekenland | DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
  1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,
  19002 Paiania,
  Greece | Epinephrine | FASTPEN | 0,30 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Hongarije | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 300 microgramm/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Hongarije | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben | 150 microgramm/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Hongarije | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenaline | EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 300 microgramm/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Hongarije | Meda Pharma Hungary Kft.
  Váci út 91.
  Budapest
  H-1139
  Hungary | Adrenaline | EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban | 150 microgramm/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| IJsland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | Anapen | 300 microg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| IJsland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | Anapen Junior | 150 microg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| IJsland | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | EpiPen | 300 microg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| IJsland | Meda AB
  Pipers väg 2A, Box 906
  SE-170 09, Solna
  Sweden | Adrenalinum
  (Epinephrinum) | EpiPen Junior | 150 microg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| IJsland | ALK-Abelló A/S
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalinum bítartrat
  (Epinephrinum bítartrat) | Jext | 150 microg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| IJsland | ALK-Abelló A/S,
  Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalinum bítartrat
  (Epinephrinum bítartrat) | Jext | 300 microg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Ierland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline (epinephrine) BP | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograms in 0,3 ml solution | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Ierland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline (epinephrine) BP | Adrenaline (epinephrine) BP | 150 micrograms in 0,3 ml solution | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Ierland | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenaline Ph. Eur. | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms in 0,3 ml solution | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Ierland | Meda Health Sales Ireland Limited
  Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland | Adrenaline Ph. Eur. | Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Ierland | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline (as adrenaline tartrate) | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Ierland | ALK-Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline (as adrenaline tartrate) | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Italië | Meda PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenaline | FASTJEKT | 330 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector | Intramusculair gebruik |
| Italië | Meda PHARMA S.P.A.
  Viale Brenta 18
  20139 Milano
  Italy | Adrenaline | FASTJEKT | 165 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector | Intramusculair gebruik |
| Italië | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 300 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Italië | ALK-ABELLÓ A/S
  Boge Alle 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | JEXT | 150 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Italië | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | CHENPEN | 300 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Parenteraal gebruik |
| Italië | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | CHENPEN | 150 mcg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Parenteraal gebruik |
| Letland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 150 micrograms/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Letland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe | 300 micrograms/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Letland | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Letland | Meda Pharma SIA
  Vienibas gatve 109
  Riga, LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Litouwen | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen | 300 microgram/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Litouwen | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH
  United Kingdom | Epinephrine | Anapen | 150 microgram/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Litouwen | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen | 300 microgram/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Litouwen | SIA Meda Pharma
  Vienibas gatve 109
  Riga LV-1058
  Latvia | Epinephrine | Epipen | 150 microgram/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Luxemburg | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen | 150 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Luxemburg | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  Salisbury
  SP2 OAH
  United kingdom | Adrenalin | Anapen | 300 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Luxemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin (hydrochloride) | Fastjekt | 300 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Luxemburg | Meda Pharma GmbH&Co.KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenalin (hydrochloride) | Fastjekt junior | 150 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Luxemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (tartrate) | Jext | 150 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Luxemburg | Alk Abello A/S
  Boge Alle 6-8
  2970 Horsholm
  Denmark | Adrenalin (tartrate) | Jext | 300 μg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 300 micrograms/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Malta | Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom | Adrenalin | Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe | 150 micrograms/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Noorwegen | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenaline | Anapen | 300 microg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Noorwegen | Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton
  Salisbury SP2 0AH Great Britain | Adrenaline | Anapen Junior | 150 microg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Noorwegen | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenaline | EpiPen | 300 microg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Noorwegen | Meda AS
  Askerveien 61
  Postboks 194
  1371 Asker Norway | Adrenaline | EpiPen Jr | 150 microg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Noorwegen | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 150 microg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Noorwegen | ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
  DK-2970 Hørsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 300 microg | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Polen | Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA
  ul. Karolkowa 22/24
  01-207 Warszawa | Adrenaline | Adrenalina WZF | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen | Intramusculair gebruik |
| Polen | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 300 mcg | Oplossing voor infusie | Intramusculair gebruik |
| Polen | Lincoln Medical Limited
  Unit 8, Wilton Business Centre,
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 150 mcg | Oplossing voor infusie | Intramusculair gebruik |
| Polen | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenaline | EpiPen Jr. | 150 mcg/dose | Oplossing voor infusie | Intramusculair gebruik |
| Polen | Meda Pharma GmbH & Co. KG
  Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenaline | EpiPen Senior | 300 mcg/dose | Oplossing voor infusie | Intramusculair gebruik |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,15 mg/0,3 ml | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Portugal | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
  SP2 0AH Salisbury
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,3 mg/0,3 ml | 0,3 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Portugal | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, SA
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenaline | Epipen | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Portugal | Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, SA
  Rua do Centro Cultural, 13
  1749-066 Lisboa
  Portugal | Adrenaline | Epipen | 0,3 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Roemenië | Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
  Germany | Adrenalină
  (epinefrină) | EpiPen 150 micrograme | 150 micrograms/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Roemenië | Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany | Adrenalină
  (epinefrină) | EpiPen 300 micrograme | 300 micrograms/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Slowakije | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinephrine | EpiPen | 300 μg/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Slowakije | Meda Pharma spol. s r. o.
  Trnavská cesta 50
  821 02 Bratislava Slovak Republic | Epinephrine | EpiPen Jr. | 150 μg/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Slowakije | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | Jext 150 mikrogramov | 150 μg/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Slowakije | ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Epinephrine | Jext 300 mikrogramov | 300 μg/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Slovenië | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenaline | Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Slovenië | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United kingdom | Adrenaline | Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Slovenië | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg
  Germany | Adrenaline | Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 300 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Slovenië | Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
  61352 Bad Homburg Germany | Adrenaline | Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku | 150 mcg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Spanje | Meda PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenaline | Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Spanje | Meda PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain | Adrenaline | Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Spanje | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Spanje | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Spanje | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,15 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Spanje | ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada | 0,30 mg/0,3 ml | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Intramusculair gebruik |
| Zweden | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenaline | EpiPen | 300 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna Sweden | Adrenaline | EpiPen jr | 150 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen | 0,3 mg/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Parenteraal gebruik |
| Zweden | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen Junior | 0,15 mg/dose | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Parenteraal gebruik |
| Zweden | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 300 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horsholm
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext | 150 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade | 500 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade | 300 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade | 150 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenaline | Nepipe | 300 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Zweden | Meda AB
  Box 906
  170 09 Solna
  Sweden | Adrenaline | Nepipe Junior | 150 mikrogram | Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen | Parenteraal gebruik |
| Nederland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dosis | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Nederland | Lincoln Medical Ltd
  Unit 8 Wilton Business Centre
  Wilton, Salisbury
  SP2 0AH
  United Kingdom | Adrenaline | Anapen junior, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dosis | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Nederland | Meda Pharma bv
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenaline | EpiPen Junior 150 microgram/dosis | 0,15 microgram/dosis | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Nederland | Meda Pharma bv
  Krijgsman 20
  1186 DM Amstelveen
  The Netherlands | Adrenaline | EpiPen 300 microgram/dosis | 0,3 microgram/dosis | Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit | Intramusculair gebruik |
| Nederland | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenaline | Jext 150 microgram, oplossing voor injectie | 0,15 microgram/dosis | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Nederland | ALK-Abelló A/S
  Boge Allé 6-8
  DK-2970 Horshlom
  Denmark | Adrenaline | Jext 300 microgram, oplossing voor injectie | 0,3 microgram/dosis | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Alk Abello A-S
  Boge Alle 6-8.
  Hersholm 2970
  Denmark | Adrenaline tartrate | Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
  Romford Essex
  RM3 8UG
  United Kingdom | Adrenaline acid tartrate | Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector | 1 in 1  000 | Oplossing voor injectie | Intramusculair/Subcutaan gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenaline | Epipen auto-injecto 0,3 mg | 0,3 mg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Meda Pharmaceuticals Limited
  Skyway House, Parsonage Road, Takeley
  Bishops Stortford
  CM22 6PU
  United Kingdom | Adrenaline | Epipen auto-injector 0,15 mg | 0,15 mg | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 150 micrograms | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 300 micrograms | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
  Jankovcova 1569/2c
  170 00 Prague
  Czech Republic | Adrenaline tartrate | Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen | 500 micrograms | Oplossing voor injectie | Intramusculair gebruik |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Stofnaam

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

150 0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Oostenrijk

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml — Injektionslösung (Fertigspritze)

300 Mikrogramm/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Oostenrijk

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 Mikrogramm/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Oostenrijk

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinephrine

EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Oostenrijk

Meda Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Austria

Epinephrine

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

300 Mikrogramm

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Oostenrijk

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine hydrotartrat

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 Mikrogramm

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Oostenrijk

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine hydrotartrat

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

300 Mikrogramm

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

België

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinephrine

Epipen

300 μg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

België

Meda Pharma sa-nv

Chaussée de la Hulpe 166

1170 Brussels

Belgium

Epinephrine

Epipen junior

150 μg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

België

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine Bitartrate

Jext

150 μg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

België

ALK-Abello

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine Bitartrate

Jext

300 μg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Bulgarije

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Bulgarije

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Bulgarije

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenaline

EpiPen Jr.

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Bulgarije

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1 + Bad Homburg

61352 Germany

Adrenaline

EpiPen

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Kroatië

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3

Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinephrine

EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Kroatië

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja

10431 Croatia

Epinephrine

EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Cyprus

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Cyprus

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Tsjechië

Meda Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinephrine

Epipen 300 mikrogramů

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Tsjechië

Meda Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

110 00 Prague 10

Czech Republic

Epinephrine

Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Tsjechië

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Tsjechië

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Denemarken

Lincoln Medical Limited

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenaline

Anapen

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Denemarken

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Denemarken

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenaline

EpiPen

0,3 mg/dose

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Denemarken

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Denmark

Adrenaline

EpiPen Jr.

0,15 mg/dose

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Denemarken

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenaline

Jext

150 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Denemarken

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrenaline

Jext

300 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Estland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Estland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Estland

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

EPIPEN

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Estland

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109,

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

EPIPEN

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Finland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN

0,3 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Finland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business

Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN JUNIOR

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenaline

EPIPEN

300 mikrog

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

02130 Espoo

Finland

Adrenaline

EPIPEN JR.

150 mikrog

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Finland

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

150 mikrog

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Finland

ALK-Abello A/S

Bøge Alle 6-8

B.O.BOX 408

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

300 mikrog

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Frankrijk

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenaline

ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

150 μg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Frankrijk

BIOPROJET PHARMA

9 Rue Rameau

75002 Paris

France

Adrenaline

ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml,

solution for injection in pre-filled syringe

300 μg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Frankrijk

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenaline

EPIPEN

0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Frankrijk

Meda Pharma

25 boulevard de l’Amiral Bruix

75016 Paris

France

Adrenaline

EPIPEN

0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Frankrijk

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline

JEXT

150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Frankrijk

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8.

2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline

JEXT

300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Duitsland

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

ALK-ABELLO A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg/0,15 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 μg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Buisiness Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 μg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinephrine

Fastjekt

2 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

61352 Bad Homburg

Germany

Epinephrine

FASTJEKT Junior

0,5 mg/1 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrine

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrine

Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Duitsland

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Epinephrine

Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/0,5 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Griekenland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Griekenland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

ANAPEN

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Griekenland

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinephrine

FASTPEN

0,15 mg/3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Griekenland

DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,

1st Km Leof. Paianias-Markopoulou,

19002 Paiania,

Greece

Epinephrine

FASTPEN

0,30 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Hongarije

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 microgramm/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Hongarije

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 microgramm/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Hongarije

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenaline

EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 microgramm/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Hongarije

Meda Pharma Hungary Kft.

Váci út 91.

Budapest

H-1139

Hungary

Adrenaline

EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 microgramm/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

IJsland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalinum

(Epinephrinum)

Anapen

300 microg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

IJsland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenalinum

(Epinephrinum)

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

IJsland

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalinum

(Epinephrinum)

EpiPen

300 microg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

IJsland

Meda AB

Pipers väg 2A, Box 906

SE-170 09, Solna

Sweden

Adrenalinum

(Epinephrinum)

EpiPen Junior

150 microg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

IJsland

ALK-Abelló A/S

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalinum bítartrat

(Epinephrinum bítartrat)

Jext

150 microg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

IJsland

ALK-Abelló A/S,

Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm

Denmark

Adrenalinum bítartrat

(Epinephrinum bítartrat)

Jext

300 microg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Ierland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline (epinephrine) BP

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms in 0,3 ml solution

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Ierland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline (epinephrine) BP

Adrenaline (epinephrine) BP

150 micrograms in 0,3 ml solution

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Ierland

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenaline Ph. Eur.

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms in 0,3 ml solution

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Ierland

Meda Health Sales Ireland Limited

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrenaline Ph. Eur.

Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Ierland

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline (as adrenaline tartrate)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Ierland

ALK-Abello A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline (as adrenaline tartrate)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Italië

Meda PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenaline

FASTJEKT

330 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector

Intramusculair gebruik

Italië

Meda PHARMA S.P.A.

Viale Brenta 18

20139 Milano

Italy

Adrenaline

FASTJEKT

165 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde injector

Intramusculair gebruik

Italië

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

300 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Italië

ALK-ABELLÓ A/S

Boge Alle 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

JEXT

150 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Italië

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

CHENPEN

300 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Parenteraal gebruik

Italië

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

CHENPEN

150 mcg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Parenteraal gebruik

Letland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Letland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Letland

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Letland

Meda Pharma SIA

Vienibas gatve 109

Riga, LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Litouwen

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen

300 microgram/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Litouwen

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH

United Kingdom

Epinephrine

Anapen

150 microgram/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Litouwen

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen

300 microgram/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Litouwen

SIA Meda Pharma

Vienibas gatve 109

Riga LV-1058

Latvia

Epinephrine

Epipen

150 microgram/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Luxemburg

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalin

Anapen

150 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Luxemburg

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

Salisbury

SP2 OAH

United kingdom

Adrenalin

Anapen

300 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt

300 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Luxemburg

Meda Pharma GmbH&Co.KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenalin (hydrochloride)

Fastjekt junior

150 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Luxemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (tartrate)

Jext

150 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Luxemburg

Alk Abello A/S

Boge Alle 6-8

2970 Horsholm

Denmark

Adrenalin (tartrate)

Jext

300 μg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen 300 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 micrograms/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Malta

Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrenalin

Anapen Junior 150 micrograms in 0,3 ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 micrograms/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Noorwegen

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenaline

Anapen

300 microg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Noorwegen

Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton

Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrenaline

Anapen Junior

150 microg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Noorwegen

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenaline

EpiPen

300 microg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Noorwegen

Meda AS

Askerveien 61

Postboks 194

1371 Asker Norway

Adrenaline

EpiPen Jr

150 microg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Noorwegen

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

150 microg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Noorwegen

ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

300 microg

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Polen

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Adrenaline

Adrenalina WZF

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen

Intramusculair gebruik

Polen

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen

300 mcg

Oplossing voor infusie

Intramusculair gebruik

Polen

Lincoln Medical Limited

Unit 8, Wilton Business Centre,

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

150 mcg

Oplossing voor infusie

Intramusculair gebruik

Polen

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenaline

EpiPen Jr.

150 mcg/dose

Oplossing voor infusie

Intramusculair gebruik

Polen

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenaline

EpiPen Senior

300 mcg/dose

Oplossing voor infusie

Intramusculair gebruik

Portugal

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Portugal

Lincoln Medical Ltd

Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton

SP2 0AH Salisbury

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,3 mg/0,3 ml

0,3 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Portugal

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenaline

Epipen

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Portugal

Meda Pharma — Produtos Farmacêuticos, SA

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Portugal

Adrenaline

Epipen

0,3 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Roemenië

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe

Germany

Adrenalină

(epinefrină)

EpiPen 150 micrograme

150 micrograms/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Roemenië

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrenalină

(epinefrină)

EpiPen 300 micrograme

300 micrograms/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Slowakije

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrine

EpiPen

300 μg/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Slowakije

Meda Pharma spol. s r. o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava Slovak Republic

Epinephrine

EpiPen Jr.

150 μg/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Slowakije

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

Jext 150 mikrogramov

150 μg/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Slowakije

ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Epinephrine

Jext 300 mikrogramov

300 μg/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Slovenië

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenaline

Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Slovenië

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United kingdom

Adrenaline

Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Slovenië

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germany

Adrenaline

Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Slovenië

Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Germany

Adrenaline

Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Spanje

Meda PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenaline

Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Spanje

Meda PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrenaline

Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Spanje

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Spanje

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0,30 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Spanje

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,15 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Spanje

ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0,30 mg/0,3 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Intramusculair gebruik

Zweden

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenaline

EpiPen

300 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

Meda AB

Box 906

170 09 Solna Sweden

Adrenaline

EpiPen jr

150 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen

0,3 mg/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Parenteraal gebruik

Zweden

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen Junior

0,15 mg/dose

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Parenteraal gebruik

Zweden

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

300 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horsholm

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext

150 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade

500 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade

300 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade

150 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenaline

Nepipe

300 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Zweden

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Sweden

Adrenaline

Nepipe Junior

150 mikrogram

Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Parenteraal gebruik

Nederland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dosis

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Nederland

Lincoln Medical Ltd

Unit 8 Wilton Business Centre

Wilton, Salisbury

SP2 0AH

United Kingdom

Adrenaline

Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dosis

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Nederland

Meda Pharma bv

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenaline

EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 microgram/dosis

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Nederland

Meda Pharma bv

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

The Netherlands

Adrenaline

EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 microgram/dosis

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Intramusculair gebruik

Nederland

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenaline

Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 microgram/dosis

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Nederland

ALK-Abelló A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Horshlom

Denmark

Adrenaline

Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 microgram/dosis

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8

Hersholm 2970

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

Alk Abello A-S

Boge Alle 6-8.

Hersholm 2970

Denmark

Adrenaline tartrate

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill

Romford Essex

RM3 8UG

United Kingdom

Adrenaline acid tartrate

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1  000 solution for injection BP auto-injector

1 in 1  000

Oplossing voor injectie

Intramusculair/Subcutaan gebruik

Verenigd Koninkrijk

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenaline

Epipen auto-injecto 0,3 mg

0,3 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

Meda Pharmaceuticals Limited

Skyway House, Parsonage Road, Takeley

Bishops Stortford

CM22 6PU

United Kingdom

Adrenaline

Epipen auto-injector 0,15 mg

0,15 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 micrograms

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 micrograms

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Verenigd Koninkrijk

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Czech Republic

Adrenaline tartrate

Emerade 500 micrograms solution for injection in pre-filled pen

500 micrograms

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| België | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| België | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 125 mg/5 ml |
| België | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| België | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 500 mg |
| België | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 1 g |
| Cyprus | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Cyprus | SmithKline Beecham Limited, 980 Great West
  Road Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Forte | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 500 mg |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 1 g |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 2 g | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus | 2 g |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intramusculair | 1 g |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 1 g | Poeder voor orale suspensie (sachet) | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 125 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 125 mg/5 ml |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Clamoxyl | 500 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 500 mg/5 ml |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 125 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 125 mg/5 ml |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Frankrijk | Laboratoire GlaxoSmithKline
  100, route de Versailles
  78163 Marly-le-Roi Cedex
  France | Amoxicilline Biogaran | 500 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 500 mg/5 ml |
| Griekenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Griekenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Griekenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 500 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 500 mg/5 ml |
| Griekenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Griekenland | GlaxoSmithKline a.e.b.e.
  266 Kifisias Avenue
  152 32 Halandri
  Greece | Amoxil | 1 g | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 1 g/vial |
| Ierland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension | 125 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 125 mg/1,25 ml |
| Ierland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets | 3 g | Poeder voor orale suspensie (sachet) | Oraal gebruik | 3 g |
| Ierland | GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
  Stonemasons Way
  Rathfarnham
  Dublin 16
  Ireland | Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion | 500 mg | Poeder voor oplossing voor injectie of infusie | Intraveneus/
  Intramusculair | 500 mg |
| Letland | GlaxoSmithKline Latvia SIA
  Duntes iela 11
  Rīga
  LV-1013
  Latvia | Amoxil 500 mg kapsulas | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Litouwen | Beecham Group plc.
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Litouwen | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Litouwen | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 1 g |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 125 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 125 mg/5 ml |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Luxemburg | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
  Site Apollo
  Avenue Pascal, 2- 4- 6
  B-1300 Wavre
  Belgium | Clamoxyl | 500 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 500 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Malta | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Capsules 500 mg | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 1 g | Dispergeerbare tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 250 mg/5 ml | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Portugal | Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
  Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
  Arquiparque-Miraflores
  1495-131 Algés
  Portugal | Clamoxyl | 500 mg/5 ml | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 500 mg/5 ml |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g comprimidos | 1 g | Tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 750 mg comprimidos | 750 mg | Tablet | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg cápsulas | 500 mg | Capsule, hard | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre | 1 g | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre | 500 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco | 250 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 250 mg/5 ml |
| Spanje | GlaxoSmithKline, S.A.
  PTM- Severo Ochoa, 2
  28760-Tres Cantos (Madrid)
  Spain | Clamoxyl 1 g intramuscular | 1 g | Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie | Intramusculair
  gebruik | 1 g/vial |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 250 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil | 500 mg | Capsule | Oraal gebruik | NIET VAN TOEPASSING |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil paediatric suspension | 125 mg | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 125 mg/1,25 ml |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil sachets 3 g sucrose free | 3 g | Poeder voor orale suspensie | Oraal gebruik | 3 g |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 250 mg | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 250 mg |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 500 mg | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 500 mg |
| Verenigd Koninkrijk | Beecham Group plc
  Great West Road
  Brentford
  Middlesex TW8 9GS
  United Kingdom | Amoxil Vials for Injection | 1 g | Poeder voor oplossing voor injectie | Intraveneus/
  Intramusculair | 1 g |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud (concentratie)

België

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

België

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

België

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

125 mg/5 ml

België

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

België

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

500 mg

België

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

1 g

Cyprus

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Cyprus

SmithKline Beecham Limited, 980 Great West

Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Forte

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

500 mg

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

1 g

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

2 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus

2 g

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair

1 g

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

1 g

Poeder voor orale suspensie (sachet)

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

125 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

125 mg/5 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Clamoxyl

500 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

500 mg/5 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

125 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

125 mg/5 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Frankrijk

Laboratoire GlaxoSmithKline

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Amoxicilline Biogaran

500 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

500 mg/5 ml

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

500 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

500 mg/5 ml

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Griekenland

GlaxoSmithKline a.e.b.e.

266 Kifisias Avenue

152 32 Halandri

Greece

Amoxil

1 g

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

1 g/vial

Ierland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Paediatric 125 mg/1,25 ml Powder for Oral Suspension

125 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

125 mg/1,25 ml

Ierland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension Sachets

3 g

Poeder voor orale suspensie (sachet)

Oraal gebruik

3 g

Ierland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Amoxil Vials 500 mg, powder for solution for injection or infusion

500 mg

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Intraveneus/

Intramusculair

500 mg

Letland

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 11

Rīga

LV-1013

Latvia

Amoxil 500 mg kapsulas

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Litouwen

Beecham Group plc.

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Litouwen

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Litouwen

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

1 g

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

125 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

125 mg/5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Belgium

Clamoxyl

500 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

500 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Syrup Sucrose-Free/Dye-Free 250 mg/5 ml

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Malta

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Capsules 500 mg

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

1 g

Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

250 mg/5 ml

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Portugal

Beecham Portuguesa — Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Clamoxyl

500 mg/5 ml

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

500 mg/5 ml

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g comprimidos

1 g

Tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 750 mg comprimidos

750 mg

Tablet

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg cápsulas

500 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre

1 g

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre

500 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

250 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

250 mg/5 ml

Spanje

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM- Severo Ochoa, 2

28760-Tres Cantos (Madrid)

Spain

Clamoxyl 1 g intramuscular

1 g

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Intramusculair

gebruik

1 g/vial

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

250 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil

500 mg

Capsule

Oraal gebruik

NIET VAN TOEPASSING

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil paediatric suspension

125 mg

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

125 mg/1,25 ml

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil sachets 3 g sucrose free

3 g

Poeder voor orale suspensie

Oraal gebruik

3 g

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

250 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

250 mg

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

500 mg

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

500 mg

Verenigd Koninkrijk

Beecham Group plc

Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Amoxil Vials for Injection

1 g

Poeder voor oplossing voor injectie

Intraveneus/

Intramusculair

1 g

---

BIJLAGE III

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat
  (EU/EEA) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Doeldier | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Ceva Santé Animale
  10, av. de La Ballastière
  33500 Libourne
  Frankreich | Coglapix suspension for injection for pigs | Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)
  Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*
  ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml
  En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml






  - | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |

Lidstaat

(EU/EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Doeldier

Toedieningsweg

Oostenrijk

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

België

Ceva Santé Animale S.A/nv

Metrologielaan 6

1130 Brussel

België

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Bulgarije

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt.1

Sofia - 1113

Bulgarije

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Kroatië

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Cyprus

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Tsjechië

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slowakije

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Estland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Finland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Duitsland

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Duitsland

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Griekenland

Ceva Hellas LLC

15, Agiou Nikolaou str.

17455 ALIMOS

Griekenland

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Hongarije

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Hongarije

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Ijsland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Ierland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Italië

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)

Italië

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Letland

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Litouwen

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Nederland

Ceva Sante Animale bv

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

Nederland

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Polen

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A,

03-715 Warszawa

Polen

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Portugal

Ceva Saúde Animal

Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges

9/9A — 9oA, Miraflores, 1495 — 131 Algès

Portugal

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Roemenië

Ceva Santé Animale Romania

Str. Chindiei nr. 5

Sector 4

040185 Bucharest

Roemenië

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Slowakije

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slowakije

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Slovenië

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Zweden

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

227 64 Lund

Zweden

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

Vereningd Koninkrijk

Ceva Animal Health Ltd

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

Vereningd Koninkrijk

Coglapix suspension for injection for pigs

Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 (stam NT3) en Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 (stammen PO, U3, B4, SZ II)

Uitgedrukt in ApxI toxoide min. 28,9 ELISA eenheden/ml*

ApxII toxoide min. 16,7 ELISA eenheden/ml

En ApxIII toxoide min. 6,8 ELISA eenheden/ml

| * | Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen |
| --- | --- |

*

Berekend serologische titer in ELISA eenheden/ml in sera van geïmmuniseerde konijnen

Suspensie voor injectie

Varkens

Intramusculaire injectie

---