# Den Europæiske Unions L 189/2014

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 189 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 57. årgang27. juni 2014 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 189

Dansk udgave

Retsforskrifter

57. årgang27. juni 2014

---

| Indhold | | I   Lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 af 15. maj 2014 om bestemmelser vedrørende forvaltning af udgifter i tilknytning til fødevarekæden, dyresundhed og dyrevelfærd samt til plantesundhed og planteformeringsmateriale, om ændring af Rådets direktiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af Rådets afgørelse 66/399/EØF, afgørelse 76/894/EØF og beslutning 2009/470/EF | 1 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 653/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår elektronisk identifikation af kvæg og mærkning af oksekød | 33 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 654/2014 af 15. maj 2014 om udøvelsen af Unionens rettigheder for så vidt angår anvendelsen og håndhævelsen af internationale handelsregler og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer på området for den fælles handelspolitik med henblik på at sikre udøvelsen af Fællesskabets rettigheder i henhold til internationale handelsregler, navnlig regler fastlagt i Verdenshandelsorganisationens regi | 50 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 655/2014 af 15. maj 2014 om indførelse af en procedure for en europæisk kendelse til sikring af bankindeståender med henblik på at lette grænseoverskridende gældsinddrivelse på det civil- og handelsretlige område | 59 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 656/2014 af 15. maj 2014 om regler for overvågning af de ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser | 93 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 657/2014 af 15. maj 2014 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005 for så vidt angår de delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser, der skal tillægges Kommissionen | 108 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (
  1
  ) | 112 |
| | * | Europa-parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 659/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 638/2004 om statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne for så vidt angår delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, vedrørende vedtagelsen af visse foranstaltninger, kommunikationen af oplysninger blandt toldmyndighederne, udvekslingen af fortrolige data mellem medlemsstaterne og definitionen af statistisk værdi | 128 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 660/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 1013/2006 om overførsel af affald | 135 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 661/2014 af 15. maj 2014 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond | 143 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 662/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EU) nr. 525/2013 for så vidt angår den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollen til De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (
  1
  ) | 155 |
| | | DIREKTIVER |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/64/EU af 15. maj 2014 om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår EDB-databaser, som udgør en del af overvågningsnetværket i medlemsstaterne | 161 |
| | * | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (
  1
  ) | 164 |

Indhold

I   Lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 af 15. maj 2014 om bestemmelser vedrørende forvaltning af udgifter i tilknytning til fødevarekæden, dyresundhed og dyrevelfærd samt til plantesundhed og planteformeringsmateriale, om ændring af Rådets direktiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af Rådets afgørelse 66/399/EØF, afgørelse 76/894/EØF og beslutning 2009/470/EF

1

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 653/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår elektronisk identifikation af kvæg og mærkning af oksekød

33

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 654/2014 af 15. maj 2014 om udøvelsen af Unionens rettigheder for så vidt angår anvendelsen og håndhævelsen af internationale handelsregler og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer på området for den fælles handelspolitik med henblik på at sikre udøvelsen af Fællesskabets rettigheder i henhold til internationale handelsregler, navnlig regler fastlagt i Verdenshandelsorganisationens regi

50

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 655/2014 af 15. maj 2014 om indførelse af en procedure for en europæisk kendelse til sikring af bankindeståender med henblik på at lette grænseoverskridende gældsinddrivelse på det civil- og handelsretlige område

59

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 656/2014 af 15. maj 2014 om regler for overvågning af de ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser

93

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 657/2014 af 15. maj 2014 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005 for så vidt angår de delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser, der skal tillægges Kommissionen

108

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 af 15. maj 2014 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (
  1
  )

1

112

*

Europa-parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 659/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 638/2004 om statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne for så vidt angår delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, vedrørende vedtagelsen af visse foranstaltninger, kommunikationen af oplysninger blandt toldmyndighederne, udvekslingen af fortrolige data mellem medlemsstaterne og definitionen af statistisk værdi

128

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 660/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 1013/2006 om overførsel af affald

135

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 661/2014 af 15. maj 2014 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond

143

*

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 662/2014 af 15. maj 2014 om ændring af forordning (EU) nr. 525/2013 for så vidt angår den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollen til De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (
  1
  )

1

155

DIREKTIVER

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/64/EU af 15. maj 2014 om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår EDB-databaser, som udgør en del af overvågningsnetværket i medlemsstaterne

161

*

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (
  1
  )

1

164

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1295/2013 af 11. december 2013 om oprettelse af programmet Et Kreativt Europa (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1718/2006/EF, nr. 1855/2006/EF og nr. 1041/2009/EF ( EUT L 347 af 20.12.2013 ) | 260 |
| | * | Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 ( EUT L 347 af 20.12.2013 ) | 261 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1295/2013 af 11. december 2013 om oprettelse af programmet Et Kreativt Europa (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1718/2006/EF, nr. 1855/2006/EF og nr. 1041/2009/EF ( EUT L 347 af 20.12.2013 )

260

*

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 ( EUT L 347 af 20.12.2013 )

261

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

I Lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/1

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 652/2014

af 15. maj 2014

om bestemmelser vedrørende forvaltning af udgifter i tilknytning til fødevarekæden, dyresundhed og dyrevelfærd samt til plantesundhed og planteformeringsmateriale, om ændring af Rådets direktiv 98/56/EF, 2000/29/EF og 2008/90/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 og om ophævelse af Rådets afgørelse 66/399/EØF, afgørelse 76/894/EØF og beslutning 2009/470/EF

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, og artikel 168, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | EU-retten indeholder krav vedrørende fødevarer og fødevaresikkerhed og foder og fodersikkerhed i alle produktionsled, herunder regler, der sigter på at garantere fair handelspraksis og information til forbrugerne. Lovgivningen fastsætter også krav vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme og zoonoser samt krav vedrørende dyrevelfærd, animalske biprodukter, plantesundhed og planteformeringsmateriale, beskyttelse af plantesorter, genetisk modificerede organismer, markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider. EU-retten indeholder også bestemmelser om offentlig kontrol og andre offentlige aktiviteter, der har til formål at sikre en effektiv implementering og overholdelsen af disse krav. |
| --- | --- |

(1)

EU-retten indeholder krav vedrørende fødevarer og fødevaresikkerhed og foder og fodersikkerhed i alle produktionsled, herunder regler, der sigter på at garantere fair handelspraksis og information til forbrugerne. Lovgivningen fastsætter også krav vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme og zoonoser samt krav vedrørende dyrevelfærd, animalske biprodukter, plantesundhed og planteformeringsmateriale, beskyttelse af plantesorter, genetisk modificerede organismer, markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider. EU-retten indeholder også bestemmelser om offentlig kontrol og andre offentlige aktiviteter, der har til formål at sikre en effektiv implementering og overholdelsen af disse krav.

| (2) | Den overordnede målsætning for EU-retten på disse områder er at bidrage til et højt sundhedsniveau for mennesker, dyr og planter i hele fødevarekæden, et højt beskyttelses- og oplysningsniveau for forbrugerne og et højt miljøbeskyttelsesniveau, samtidig med at konkurrenceevne og jobskabelse tilgodeses. |
| --- | --- |

(2)

Den overordnede målsætning for EU-retten på disse områder er at bidrage til et højt sundhedsniveau for mennesker, dyr og planter i hele fødevarekæden, et højt beskyttelses- og oplysningsniveau for forbrugerne og et højt miljøbeskyttelsesniveau, samtidig med at konkurrenceevne og jobskabelse tilgodeses.

| (3) | For at kunne forfølge denne overordnede målsætning er det nødvendigt at råde over passende finansielle midler. Det er derfor nødvendigt, at Unionen bidrager til finansieringen af foranstaltninger, der gennemføres på de forskellige områder, der vedrører den overordnede målsætning. Derudover bør der, med henblik på at sikre en effektiv målretning af udgifterne, opstilles specifikke mål og fastlægges indikatorer, der gør det muligt at vurdere, i hvilken udstrækning disse mål opfyldes. |
| --- | --- |

(3)

For at kunne forfølge denne overordnede målsætning er det nødvendigt at råde over passende finansielle midler. Det er derfor nødvendigt, at Unionen bidrager til finansieringen af foranstaltninger, der gennemføres på de forskellige områder, der vedrører den overordnede målsætning. Derudover bør der, med henblik på at sikre en effektiv målretning af udgifterne, opstilles specifikke mål og fastlægges indikatorer, der gør det muligt at vurdere, i hvilken udstrækning disse mål opfyldes.

| (4) | EU-finansieringen af udgifter i tilknytning til fødevarer og foder har hidtil haft form af tilskud, offentlige indkøb og betalinger til internationale organisationer, der er aktive på området. Sådan finansiering bør fortsat ydes på denne måde. |
| --- | --- |

(4)

EU-finansieringen af udgifter i tilknytning til fødevarer og foder har hidtil haft form af tilskud, offentlige indkøb og betalinger til internationale organisationer, der er aktive på området. Sådan finansiering bør fortsat ydes på denne måde.

| (5) | EU-finansiering kan også anvendes af medlemsstaterne til at støtte dem i tiltag på plante- eller dyresundhedsområdet til bekæmpelse, forebyggelse eller udryddelse af skadegørere eller dyresygdomme, som træffes af organisationer, der er aktive på disse områder. |
| --- | --- |

(5)

EU-finansiering kan også anvendes af medlemsstaterne til at støtte dem i tiltag på plante- eller dyresundhedsområdet til bekæmpelse, forebyggelse eller udryddelse af skadegørere eller dyresygdomme, som træffes af organisationer, der er aktive på disse områder.

| (6) | Af hensyn til budgetdisciplinen er det nødvendigt ved denne forordning at fastlægge en liste over støtteberettigede foranstaltninger, der kan gøres til genstand for EU-tilskud, samt støtteberettigede udgifter og de relevante procentsatser. |
| --- | --- |

(6)

Af hensyn til budgetdisciplinen er det nødvendigt ved denne forordning at fastlægge en liste over støtteberettigede foranstaltninger, der kan gøres til genstand for EU-tilskud, samt støtteberettigede udgifter og de relevante procentsatser.

| (7) | Under hensyntagen til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 (3) er det maksimale beløb til udgifter i tilknytning til fødevarer og foder for perioden 2014 til 2020 1 891 936 000 EUR. |
| --- | --- |

(7)

Under hensyntagen til Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 (3) er det maksimale beløb til udgifter i tilknytning til fødevarer og foder for perioden 2014 til 2020 1 891 936 000 EUR.

| (8) | Desuden bør der tilvejebringes midler på EU-plan for at tage højde for ekstraordinære tilfælde såsom i forbindelse med krisesituationer på dyre- og plantesundhedsområdet, når bevillingerne under udgiftsområde 3 er utilstrækkelige, men hasteforanstaltninger er påkrævede. Der bør findes en finansieringskilde til håndtering af sådanne kriser, f.eks. ved at gøre brug af fleksibilitetsinstrumentet i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (4). |
| --- | --- |

(8)

Desuden bør der tilvejebringes midler på EU-plan for at tage højde for ekstraordinære tilfælde såsom i forbindelse med krisesituationer på dyre- og plantesundhedsområdet, når bevillingerne under udgiftsområde 3 er utilstrækkelige, men hasteforanstaltninger er påkrævede. Der bør findes en finansieringskilde til håndtering af sådanne kriser, f.eks. ved at gøre brug af fleksibilitetsinstrumentet i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (4).

| (9) | I henhold til nugældende lovgivning godtgøres visse støtteberettigede udgifter med faste procentsatser. I forbindelse med andre omkostninger fastsætter lovgivningen ikke noget loft for andre godtgørelser. Med henblik på at strømline og forenkle systemet bør der fastsættes en fast maksimumssats for godtgørelser. Denne bør fastsættes til det niveau, der almindeligvis anvendes for tilskud. Det er også nødvendigt at åbne mulighed for under visse omstændigheder at forhøje denne standardmaksimumssats. |
| --- | --- |

(9)

I henhold til nugældende lovgivning godtgøres visse støtteberettigede udgifter med faste procentsatser. I forbindelse med andre omkostninger fastsætter lovgivningen ikke noget loft for andre godtgørelser. Med henblik på at strømline og forenkle systemet bør der fastsættes en fast maksimumssats for godtgørelser. Denne bør fastsættes til det niveau, der almindeligvis anvendes for tilskud. Det er også nødvendigt at åbne mulighed for under visse omstændigheder at forhøje denne standardmaksimumssats.

| (10) | I lyset af vigtigheden af at nå målene med denne forordning bør 100 % af de støtteberettigede udgifter finansieres for visse tiltag, forudsat at gennemførelsen af de pågældende tiltag også indebærer afholdelse af udgifter, der ikke er støtteberettigede. |
| --- | --- |

(10)

I lyset af vigtigheden af at nå målene med denne forordning bør 100 % af de støtteberettigede udgifter finansieres for visse tiltag, forudsat at gennemførelsen af de pågældende tiltag også indebærer afholdelse af udgifter, der ikke er støtteberettigede.

| (11) | Unionen er ansvarlig for at sikre, at midlerne anvendes korrekt, og for at træffe foranstaltninger til at imødekomme behovet for at forenkle Unionens udgiftsprogrammer med henblik på at mindske den administrative byrde og omkostningerne for modtagere af midlerne og for alle involverede aktører, jf. Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget af 8. oktober 2010 med titlen Smart regulering i Den Europæiske Union. |
| --- | --- |

(11)

Unionen er ansvarlig for at sikre, at midlerne anvendes korrekt, og for at træffe foranstaltninger til at imødekomme behovet for at forenkle Unionens udgiftsprogrammer med henblik på at mindske den administrative byrde og omkostningerne for modtagere af midlerne og for alle involverede aktører, jf. Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget af 8. oktober 2010 med titlen Smart regulering i Den Europæiske Union.

| (12) | EU-retten foreskriver, at medlemsstaterne skal gennemføre visse foranstaltninger, når dyresygdomme og zoonoser forekommer eller udvikler sig. Unionen bør derfor yde tilskud til sådanne hasteforanstaltninger. |
| --- | --- |

(12)

EU-retten foreskriver, at medlemsstaterne skal gennemføre visse foranstaltninger, når dyresygdomme og zoonoser forekommer eller udvikler sig. Unionen bør derfor yde tilskud til sådanne hasteforanstaltninger.

| (13) | Det er også nødvendigt, ved hjælp af passende udryddelses-, bekæmpelses- og overvågningsforanstaltninger, at begrænse antallet af udbrud af dyresygdomme og zoonoser, der udgør en risiko for menneskers og dyrs sundhed, og at forhindre, at sådanne udbrud opstår. Der bør af samme grund ydes EU-tilskud til nationale programmer for udryddelse, bekæmpelse og overvågning af de pågældende sygdomme og zoonoser. |
| --- | --- |

(13)

Det er også nødvendigt, ved hjælp af passende udryddelses-, bekæmpelses- og overvågningsforanstaltninger, at begrænse antallet af udbrud af dyresygdomme og zoonoser, der udgør en risiko for menneskers og dyrs sundhed, og at forhindre, at sådanne udbrud opstår. Der bør af samme grund ydes EU-tilskud til nationale programmer for udryddelse, bekæmpelse og overvågning af de pågældende sygdomme og zoonoser.

| (14) | Af organisatoriske hensyn og af hensyn til effektiviteten i forvaltningen af finansiering på dyre- og plantesundhedsområdet bør der fastsættes regler om indholdet, forelæggelse, evaluering og godkendelse af nationale programmer, herunder programmer, der gennemføres i regionerne i Unionens yderste periferi som omhandlet i artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«). Der bør af de samme grunde også fastsættes frister for rapportering og indgivelse af betalingsanmodninger. |
| --- | --- |

(14)

Af organisatoriske hensyn og af hensyn til effektiviteten i forvaltningen af finansiering på dyre- og plantesundhedsområdet bør der fastsættes regler om indholdet, forelæggelse, evaluering og godkendelse af nationale programmer, herunder programmer, der gennemføres i regionerne i Unionens yderste periferi som omhandlet i artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«). Der bør af de samme grunde også fastsættes frister for rapportering og indgivelse af betalingsanmodninger.

| (15) | I henhold til Rådets direktiv 2000/29/EF (5) skal medlemsstaterne træffe visse hasteforanstaltninger til udryddelse af skadegørere på planter eller planteprodukter (»skadegørere«). Unionen bør yde tilskud til udryddelse af sådanne skadegørere. Der bør tillige under visse betingelser være mulighed for EU-tilskud til hasteforanstaltninger, der har til formål at inddæmme de skadegørere, som har de alvorligste konsekvenser for Unionen, og som ikke kan udryddes i bestemte områder, samt til forebyggende foranstaltninger vedrørende disse skadegørere. |
| --- | --- |

(15)

I henhold til Rådets direktiv 2000/29/EF (5) skal medlemsstaterne træffe visse hasteforanstaltninger til udryddelse af skadegørere på planter eller planteprodukter (»skadegørere«). Unionen bør yde tilskud til udryddelse af sådanne skadegørere. Der bør tillige under visse betingelser være mulighed for EU-tilskud til hasteforanstaltninger, der har til formål at inddæmme de skadegørere, som har de alvorligste konsekvenser for Unionen, og som ikke kan udryddes i bestemte områder, samt til forebyggende foranstaltninger vedrørende disse skadegørere.

| (16) | Hasteforanstaltninger, der træffes mod skadegørere, bør være berettiget til EU-medfinansiering, forudsat at de pågældende foranstaltninger medfører en merværdi for Unionen som sådan. Af denne årsag bør der være mulighed for EU-tilskud for skadegørere, der er opført i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF under overskriften »skadegørere, der ikke vides at forekomme nogetsteds i Unionen, men som er af betydning for hele Unionen«. Hvor skadegørere vides at forekomme i Unionen, bør kun foranstaltninger vedrørende de skadegørere, der har den alvorligste konsekvens for Unionen, være berettiget til EU-tilskud. Sådanne skadegørere omfatter navnlig dem, der er genstand for foranstaltningerne efter Rådets direktiv 69/464/EØF (6), 93/85/EØF (7), 98/57/EF (8) eller 2007/33/EF (9). Et EU-tilskud bør også stilles til rådighed for de skadegørere, der ikke er opført i bilag I eller II til direktiv 2000/29/EF, og som er omfattet af nationale foranstaltninger, og som foreløbigt kvalificerer sig til opførelse på listen i bilag I, del A, kapitel I, eller bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2009/29/EF. Også foranstaltninger vedrørende skadegørere, der er omfattet af EU-hasteforanstaltninger, der har sigte på at udrydde dem, bør være berettiget til EU-tilskud. |
| --- | --- |

(16)

Hasteforanstaltninger, der træffes mod skadegørere, bør være berettiget til EU-medfinansiering, forudsat at de pågældende foranstaltninger medfører en merværdi for Unionen som sådan. Af denne årsag bør der være mulighed for EU-tilskud for skadegørere, der er opført i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF under overskriften »skadegørere, der ikke vides at forekomme nogetsteds i Unionen, men som er af betydning for hele Unionen«. Hvor skadegørere vides at forekomme i Unionen, bør kun foranstaltninger vedrørende de skadegørere, der har den alvorligste konsekvens for Unionen, være berettiget til EU-tilskud. Sådanne skadegørere omfatter navnlig dem, der er genstand for foranstaltningerne efter Rådets direktiv 69/464/EØF (6), 93/85/EØF (7), 98/57/EF (8) eller 2007/33/EF (9). Et EU-tilskud bør også stilles til rådighed for de skadegørere, der ikke er opført i bilag I eller II til direktiv 2000/29/EF, og som er omfattet af nationale foranstaltninger, og som foreløbigt kvalificerer sig til opførelse på listen i bilag I, del A, kapitel I, eller bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2009/29/EF. Også foranstaltninger vedrørende skadegørere, der er omfattet af EU-hasteforanstaltninger, der har sigte på at udrydde dem, bør være berettiget til EU-tilskud.

| (17) | Det er nødvendigt at påvise forekomsten af visse skadegørere i god tid. Undersøgelser, som medlemsstaterne gennemfører til påvisning af sådan forekomst, er afgørende nødvendige for at sikre øjeblikkelig udryddelse af udbrud af de pågældende skadegørere. De undersøgelser, der gennemføres af de enkelte medlemsstater, er afgørende nødvendige for at kunne beskytte alle de øvrige medlemsstaters områder. Unionen kan bidrage til finansieringen af disse undersøgelser i almindelighed, på betingelse af at deres anvendelsesområde omfatter mindst én af de to kritiske kategorier af skadegørere, nemlig de skadegørere, der ikke vides at forekomme i Unionen, og de skadegørere, som er genstand for EU-nødforanstaltninger. |
| --- | --- |

(17)

Det er nødvendigt at påvise forekomsten af visse skadegørere i god tid. Undersøgelser, som medlemsstaterne gennemfører til påvisning af sådan forekomst, er afgørende nødvendige for at sikre øjeblikkelig udryddelse af udbrud af de pågældende skadegørere. De undersøgelser, der gennemføres af de enkelte medlemsstater, er afgørende nødvendige for at kunne beskytte alle de øvrige medlemsstaters områder. Unionen kan bidrage til finansieringen af disse undersøgelser i almindelighed, på betingelse af at deres anvendelsesområde omfatter mindst én af de to kritiske kategorier af skadegørere, nemlig de skadegørere, der ikke vides at forekomme i Unionen, og de skadegørere, som er genstand for EU-nødforanstaltninger.

| (18) | EU-finansiering af foranstaltninger på området dyre- og plantesundhed bør omfatte særlige støtteberettigede omkostninger. I ekstraordinære og behørigt begrundede tilfælde bør det også dække de omkostninger, som medlemsstaterne afholder ved gennemførelsen af andre nødvendige foranstaltninger. Sådanne foranstaltninger kan omfatte gennemførelsen af forstærkede biosikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af udbrud af sygdom eller forekomst af skadegørere, destruktion og transport af kadavere under udryddelsesprogrammer samt udgifter til kompensation til ejere som følge af akutte vaccinationskampagner. |
| --- | --- |

(18)

EU-finansiering af foranstaltninger på området dyre- og plantesundhed bør omfatte særlige støtteberettigede omkostninger. I ekstraordinære og behørigt begrundede tilfælde bør det også dække de omkostninger, som medlemsstaterne afholder ved gennemførelsen af andre nødvendige foranstaltninger. Sådanne foranstaltninger kan omfatte gennemførelsen af forstærkede biosikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af udbrud af sygdom eller forekomst af skadegørere, destruktion og transport af kadavere under udryddelsesprogrammer samt udgifter til kompensation til ejere som følge af akutte vaccinationskampagner.

| (19) | Medlemsstaternes fjernområder oplever vanskeligheder som følge af deres periferiske beliggenhed og afhængighed af et begrænset antal produkter. Unionen bør yde tilskud til medlemsstaterne til programmer, som de gennemfører til bekæmpelse af skadegørere i disse meget afsidesliggende regioner i overensstemmelse med målsætningerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013 (10). Da visse fjernområder er underlagt nationale bestemmelser, der er specifikke for disse regioner, i stedet for de EU-bestemmelser, der er fastsat i direktiv 2000/29/EF, bør det pågældende EU-tilskud finde anvendelse for de gældende bestemmelser i disse regioner, uafhængigt af hvorvidt de er EU-bestemmelser eller nationale bestemmelser. |
| --- | --- |

(19)

Medlemsstaternes fjernområder oplever vanskeligheder som følge af deres periferiske beliggenhed og afhængighed af et begrænset antal produkter. Unionen bør yde tilskud til medlemsstaterne til programmer, som de gennemfører til bekæmpelse af skadegørere i disse meget afsidesliggende regioner i overensstemmelse med målsætningerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013 (10). Da visse fjernområder er underlagt nationale bestemmelser, der er specifikke for disse regioner, i stedet for de EU-bestemmelser, der er fastsat i direktiv 2000/29/EF, bør det pågældende EU-tilskud finde anvendelse for de gældende bestemmelser i disse regioner, uafhængigt af hvorvidt de er EU-bestemmelser eller nationale bestemmelser.

| (20) | Den offentlige kontrol, der foretages af medlemsstaterne, er et meget vigtigt redskab til kontrol med og overvågning af, at de relevante EU-krav implementeres, overholdes og håndhæves. Effektive offentlige kontrolsystemer er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sikkerhedsniveau for mennesker, dyr og planter i hele fødevarekæden, samtidig med at der sikres et højt miljøbeskyttelsesniveau. Der bør kunne ydes EU-tilskud til sådanne kontrolforanstaltninger. Der bør navnlig være mulighed for at yde tilskud til EU-referencelaboratorierne til afholdelse af de udgifter, disse laboratorier har i forbindelse med gennemførelsen af arbejdsprogrammer godkendt af Kommissionen. Eftersom effektiviteten af den offentlige kontrol også er afhængig af, at kontrolmyndighederne råder over veluddannet personale med et tilstrækkeligt kendskab til EU-retten, bør Unionen desuden kunne yde støtte til uddannelse af dette personale og til relevante udvekslingsprogrammer, der arrangeres af de kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

(20)

Den offentlige kontrol, der foretages af medlemsstaterne, er et meget vigtigt redskab til kontrol med og overvågning af, at de relevante EU-krav implementeres, overholdes og håndhæves. Effektive offentlige kontrolsystemer er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sikkerhedsniveau for mennesker, dyr og planter i hele fødevarekæden, samtidig med at der sikres et højt miljøbeskyttelsesniveau. Der bør kunne ydes EU-tilskud til sådanne kontrolforanstaltninger. Der bør navnlig være mulighed for at yde tilskud til EU-referencelaboratorierne til afholdelse af de udgifter, disse laboratorier har i forbindelse med gennemførelsen af arbejdsprogrammer godkendt af Kommissionen. Eftersom effektiviteten af den offentlige kontrol også er afhængig af, at kontrolmyndighederne råder over veluddannet personale med et tilstrækkeligt kendskab til EU-retten, bør Unionen desuden kunne yde støtte til uddannelse af dette personale og til relevante udvekslingsprogrammer, der arrangeres af de kompetente myndigheder.

| (21) | En effektiv forvaltning af den offentlige kontrol er afhængig af hurtig udveksling af data og oplysninger vedrørende denne kontrol. Dertil kommer, at en korrekt og ensartet anvendelse af de relevante regler er afhængig af, at der etableres effektive systemer med deltagelse af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Oprettelse og drift af databaser og IT-informationsstyringssystemer til disse formål bør derfor også være tilskudsberettiget. |
| --- | --- |

(21)

En effektiv forvaltning af den offentlige kontrol er afhængig af hurtig udveksling af data og oplysninger vedrørende denne kontrol. Dertil kommer, at en korrekt og ensartet anvendelse af de relevante regler er afhængig af, at der etableres effektive systemer med deltagelse af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Oprettelse og drift af databaser og IT-informationsstyringssystemer til disse formål bør derfor også være tilskudsberettiget.

| (22) | Unionen bør stille midler til rådighed til de aktiviteter vedrørende teknik, videnskab, koordinering og kommunikation, der er nødvendige for at sikre en korrekt implementering af EU-retten og for at sikre tilpasning af lovgivningen til den videnskabelige, teknologiske og samfundsmæssige udvikling. Der bør også afsættes midler til projekter, der sigter mod at forbedre effektiviteten af den offentlige kontrol. |
| --- | --- |

(22)

Unionen bør stille midler til rådighed til de aktiviteter vedrørende teknik, videnskab, koordinering og kommunikation, der er nødvendige for at sikre en korrekt implementering af EU-retten og for at sikre tilpasning af lovgivningen til den videnskabelige, teknologiske og samfundsmæssige udvikling. Der bør også afsættes midler til projekter, der sigter mod at forbedre effektiviteten af den offentlige kontrol.

| (23) | I henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (11) skal ethvert forslag, som forelægges for lovgivningsmyndigheden, og som indeholder undtagelser fra bestemmelser i nævnte forordning, klart angive sådanne undtagelser og den specifikke begrundelse herfor. I lyset af den særlige karakter af visse af de målsætninger, der er omfattet af nærværende forordning, og eftersom medlemsstaternes respektive kompetente myndigheder er bedst placeret til at gennemføre de aktiviteter, der knytter sig til disse målsætninger, bør disse myndigheder derfor betragtes som udpegede tilskudsmodtagere efter den i artikel 128, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 anvendte betydning. Der bør således kunne ydes tilskud til sådanne myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag. |
| --- | --- |

(23)

I henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (11) skal ethvert forslag, som forelægges for lovgivningsmyndigheden, og som indeholder undtagelser fra bestemmelser i nævnte forordning, klart angive sådanne undtagelser og den specifikke begrundelse herfor. I lyset af den særlige karakter af visse af de målsætninger, der er omfattet af nærværende forordning, og eftersom medlemsstaternes respektive kompetente myndigheder er bedst placeret til at gennemføre de aktiviteter, der knytter sig til disse målsætninger, bør disse myndigheder derfor betragtes som udpegede tilskudsmodtagere efter den i artikel 128, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 anvendte betydning. Der bør således kunne ydes tilskud til sådanne myndigheder uden forudgående offentliggørelse af indkaldelser af forslag.

| (24) | Uanset artikel 86 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og som undtagelse fra princippet om ikketilbagevirkende kraft fastsat i artikel 130 deri bør udgifter til hasteforanstaltninger omfattet af nærværende forordnings artikel 7 og 17, på grund af sådanne foranstaltningers hastende og uforudsigelige karakter, være støtteberettigede fra den dato, hvor medlemsstaten anmelder forekomst af en sygdom eller en skadegører til Kommissionen. Kommissionen bør indgå de relevante budgetforpligtelser og foretage udbetalingerne for de støtteberettigede udgifter på grundlag af en vurdering af de betalingsanmodninger, der indgives af medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(24)

Uanset artikel 86 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og som undtagelse fra princippet om ikketilbagevirkende kraft fastsat i artikel 130 deri bør udgifter til hasteforanstaltninger omfattet af nærværende forordnings artikel 7 og 17, på grund af sådanne foranstaltningers hastende og uforudsigelige karakter, være støtteberettigede fra den dato, hvor medlemsstaten anmelder forekomst af en sygdom eller en skadegører til Kommissionen. Kommissionen bør indgå de relevante budgetforpligtelser og foretage udbetalingerne for de støtteberettigede udgifter på grundlag af en vurdering af de betalingsanmodninger, der indgives af medlemsstaterne.

| (25) | Det er af største betydning, at sådanne hasteforanstaltninger gennemføres omgående. Det ville derfor virke imod hensigten at udelukke udgifter, der er afholdt inden indgivelsen af en ansøgning om tilskud, fra finansiering, da dette ville tilskynde medlemsstaterne til at koncentrere deres øjeblikkelige indsats om at udarbejde en tilskudsansøgning frem for at gennemføre hasteforanstaltninger. |
| --- | --- |

(25)

Det er af største betydning, at sådanne hasteforanstaltninger gennemføres omgående. Det ville derfor virke imod hensigten at udelukke udgifter, der er afholdt inden indgivelsen af en ansøgning om tilskud, fra finansiering, da dette ville tilskynde medlemsstaterne til at koncentrere deres øjeblikkelige indsats om at udarbejde en tilskudsansøgning frem for at gennemføre hasteforanstaltninger.

| (26) | I betragtning af omfanget af den gældende EU-ret vedrørende gennemførelse af udryddelses- og overvågningsforanstaltninger og de tekniske begrænsninger for så vidt angår anden tilgængelig sagkundskab er det nødvendigt, at de foranstaltninger, der er omfattet af denne forordning, først og fremmest gennemføres af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Det er derfor nødvendigt i visse tilfælde at medfinansiere lønomkostningerne til de nationale myndigheders personale. |
| --- | --- |

(26)

I betragtning af omfanget af den gældende EU-ret vedrørende gennemførelse af udryddelses- og overvågningsforanstaltninger og de tekniske begrænsninger for så vidt angår anden tilgængelig sagkundskab er det nødvendigt, at de foranstaltninger, der er omfattet af denne forordning, først og fremmest gennemføres af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Det er derfor nødvendigt i visse tilfælde at medfinansiere lønomkostningerne til de nationale myndigheders personale.

| (27) | Programmering gør det muligt at koordinere og prioritere og bidrager derved til en effektiv anvendelse af Unionens finansielle midler. For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage arbejdsprogrammer for gennemførelsen af visse foranstaltninger, der fastsættes ved denne forordning. |
| --- | --- |

(27)

Programmering gør det muligt at koordinere og prioritere og bidrager derved til en effektiv anvendelse af Unionens finansielle midler. For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af denne forordning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser til at vedtage arbejdsprogrammer for gennemførelsen af visse foranstaltninger, der fastsættes ved denne forordning.

| (28) | Kommissionen bør, med henblik på at sikre en ansvarlig og effektiv udnyttelse af Unionens finansielle midler, have mulighed for at kontrollere, at EU-midlerne faktisk anvendes til gennemførelse af støtteberettigede foranstaltninger, enten ved kontrol på stedet eller ved dokumentkontrol. |
| --- | --- |

(28)

Kommissionen bør, med henblik på at sikre en ansvarlig og effektiv udnyttelse af Unionens finansielle midler, have mulighed for at kontrollere, at EU-midlerne faktisk anvendes til gennemførelse af støtteberettigede foranstaltninger, enten ved kontrol på stedet eller ved dokumentkontrol.

| (29) | Unionens finansielle interesser bør beskyttes under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, opdagelse og efterforskning af uregelmæssigheder og ved tilbagesøgning af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert. |
| --- | --- |

(29)

Unionens finansielle interesser bør beskyttes under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, opdagelse og efterforskning af uregelmæssigheder og ved tilbagesøgning af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert.

| (30) | Listen over dyresygdomme, som er berettigede til finansiering i forbindelse med nødforanstaltninger, er knyttet som bilag til denne forordning og indeholder de dyresygdomme, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 1, artikel 6, stk. 2, og artikel 14, stk. 1, i Rådets beslutning 2009/470/EF (12). For at tage hensyn til de dyresygdomme, der skal anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 82/894/EØF (13), og de sygdomme, der kan udgøre en ny trussel for Unionen, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen, for så vidt angår supplering af denne liste. |
| --- | --- |

(30)

Listen over dyresygdomme, som er berettigede til finansiering i forbindelse med nødforanstaltninger, er knyttet som bilag til denne forordning og indeholder de dyresygdomme, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 1, artikel 6, stk. 2, og artikel 14, stk. 1, i Rådets beslutning 2009/470/EF (12). For at tage hensyn til de dyresygdomme, der skal anmeldes i overensstemmelse med Rådets direktiv 82/894/EØF (13), og de sygdomme, der kan udgøre en ny trussel for Unionen, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen, for så vidt angår supplering af denne liste.

| (31) | Listerne over dyresygdomme og zoonoser, der er berettiget til finansiering i forbindelse med udryddelse, kontrol- og overvågningsprogrammer, er bilagt denne forordning og indeholder de dyresygdomme og zoonoser, der er omhandlet i bilag I til beslutning 2009/470/EF. For at tage hensyn til situationer fremkaldt af disse dyresygdomme, der har en væsentlig indvirkning på husdyrproduktion eller -handel, udviklingen af zoonoser, der udgør en trussel mod mennesker, eller nye videnskabelige eller epidemiologiske udviklinger, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen, for så vidt angår supplering af disse lister. |
| --- | --- |

(31)

Listerne over dyresygdomme og zoonoser, der er berettiget til finansiering i forbindelse med udryddelse, kontrol- og overvågningsprogrammer, er bilagt denne forordning og indeholder de dyresygdomme og zoonoser, der er omhandlet i bilag I til beslutning 2009/470/EF. For at tage hensyn til situationer fremkaldt af disse dyresygdomme, der har en væsentlig indvirkning på husdyrproduktion eller -handel, udviklingen af zoonoser, der udgør en trussel mod mennesker, eller nye videnskabelige eller epidemiologiske udviklinger, bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen, for så vidt angår supplering af disse lister.

| (32) | Ved vedtagelse af delegerede retsakter i henhold til nærværende forordning er det særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(32)

Ved vedtagelse af delegerede retsakter i henhold til nærværende forordning er det særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

| (33) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastlæggelse af årlige og flerårlige arbejdsprogrammer, af det finansielle bidrag til nødforanstaltninger, eller hvor det er nødvendigt at reagere på uforudsete udviklinger, af procedurer for indsendelse af medlemsstaternes programmer samt af rapporter og anmodninger om betalinger for tilskud. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14). |
| --- | --- |

(33)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår fastlæggelse af årlige og flerårlige arbejdsprogrammer, af det finansielle bidrag til nødforanstaltninger, eller hvor det er nødvendigt at reagere på uforudsete udviklinger, af procedurer for indsendelse af medlemsstaternes programmer samt af rapporter og anmodninger om betalinger for tilskud. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).

| (34) | EU-retten bør gennemføres på en sådan måde, at den giver de tilsigtede fordele i lyset af de høstede erfaringer. Kommissionen bør derfor vurdere, hvordan denne forordning fungerer, og hvor effektiv den er, og formidle resultaterne til de øvrige institutioner. |
| --- | --- |

(34)

EU-retten bør gennemføres på en sådan måde, at den giver de tilsigtede fordele i lyset af de høstede erfaringer. Kommissionen bør derfor vurdere, hvordan denne forordning fungerer, og hvor effektiv den er, og formidle resultaterne til de øvrige institutioner.

| (35) | Flere forskellige komitéer bistår Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af gældende EU-regler, der er omfattet af denne forordning, navnlig de komitéer, der er oprettet ved Rådets afgørelse 66/399/EØF (15) og 76/894/EØF (16), Rådets direktiv 98/56/EF (17) og 2008/90/EF (18) og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (19). Udvalgsproceduren bør strømlines på dette område. Den komité, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, bør pålægges at bistå Kommissionen ved udøvelsen af dens gennemførelsesbeføjelser med hensyn til de udgifter, der afholdes på de relevante områder, og komitéens navn bør tilpasses, så det afspejler dens forøgede ansvar. Som følge heraf bør afgørelse 66/399/EØF og 76/894/EØF ophæves, og direktiv 98/56/EF og 2008/90/EF, og forordning (EF) nr. 178/2002 ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(35)

Flere forskellige komitéer bistår Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af gældende EU-regler, der er omfattet af denne forordning, navnlig de komitéer, der er oprettet ved Rådets afgørelse 66/399/EØF (15) og 76/894/EØF (16), Rådets direktiv 98/56/EF (17) og 2008/90/EF (18) og ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (19). Udvalgsproceduren bør strømlines på dette område. Den komité, der er oprettet ved artikel 58 i forordning (EF) nr. 178/2002, bør pålægges at bistå Kommissionen ved udøvelsen af dens gennemførelsesbeføjelser med hensyn til de udgifter, der afholdes på de relevante områder, og komitéens navn bør tilpasses, så det afspejler dens forøgede ansvar. Som følge heraf bør afgørelse 66/399/EØF og 76/894/EØF ophæves, og direktiv 98/56/EF og 2008/90/EF, og forordning (EF) nr. 178/2002 ændres i overensstemmelse hermed.

| (36) | Denne forordning afløser beslutning 2009/470/EF. Endvidere afløser den artikel 13c, stk. 5, og artikel 22-26 i direktiv 2000/29/EF, artikel 66 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (20), kapitel VII i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (21), artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF (22) og artikel 76 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (23). Som følge heraf bør direktiv 2000/29/EF, forordning (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005, direktiv 2009/128/EF og forordning (EF) nr. 1107/2009 ændres i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

(36)

Denne forordning afløser beslutning 2009/470/EF. Endvidere afløser den artikel 13c, stk. 5, og artikel 22-26 i direktiv 2000/29/EF, artikel 66 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (20), kapitel VII i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (21), artikel 22 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF (22) og artikel 76 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (23). Som følge heraf bør direktiv 2000/29/EF, forordning (EF) nr. 882/2004 og (EF) nr. 396/2005, direktiv 2009/128/EF og forordning (EF) nr. 1107/2009 ændres i overensstemmelse hermed.

| (37) | Indførelsen af EU-medfinansiering for de udgifter, som medlemsstaterne afholder til godtgørelse af ejere for værdien af destruerede planter, planteprodukter eller andre genstande, der er omhandlet i artikel 16 i direktiv 2000/29/EF, forudsætter udvikling af retningslinjer vedrørende de betingelser, der gælder med hensyn til grænserne for markedsværdien af de pågældende afgrøder og træer. Denne indførelse bør derfor først gælde fra den 1. januar 2017 — |
| --- | --- |

(37)

Indførelsen af EU-medfinansiering for de udgifter, som medlemsstaterne afholder til godtgørelse af ejere for værdien af destruerede planter, planteprodukter eller andre genstande, der er omhandlet i artikel 16 i direktiv 2000/29/EF, forudsætter udvikling af retningslinjer vedrørende de betingelser, der gælder med hensyn til grænserne for markedsværdien af de pågældende afgrøder og træer. Denne indførelse bør derfor først gælde fra den 1. januar 2017 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

AFSNIT I

FÆLLES BESTEMMELSER

KAPITEL I

Kapitel i genstand, anvendelsesområde og mål

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om forvaltning af udgifter, der afholdes over Den Europæiske Unions almindelige budget, på de områder, der er omfattet af EU-regler:

| a) | om fødevarer og fødevaresikkerhed i alle led i produktionen, forarbejdningen, distributionen og bortskaffelsen af fødevarer, herunder regler, der tager sigte på at garantere fair handelspraksis og beskyttelse af forbrugernes interesser og information til disse, samt fremstilling og anvendelse af genstande bestemt til kontakt med fødevarer |
| --- | --- |

a)

om fødevarer og fødevaresikkerhed i alle led i produktionen, forarbejdningen, distributionen og bortskaffelsen af fødevarer, herunder regler, der tager sigte på at garantere fair handelspraksis og beskyttelse af forbrugernes interesser og information til disse, samt fremstilling og anvendelse af genstande bestemt til kontakt med fødevarer

| b) | om foder og fodersikkerhed i alle led i produktionen, forarbejdningen, distributionen, bortskaffelsen og anvendelse af foder, herunder regler, der tager sigte på at garantere fair handelspraksis og beskyttelse af forbrugernes interesser og information til disse |
| --- | --- |

b)

om foder og fodersikkerhed i alle led i produktionen, forarbejdningen, distributionen, bortskaffelsen og anvendelse af foder, herunder regler, der tager sigte på at garantere fair handelspraksis og beskyttelse af forbrugernes interesser og information til disse

| c) | om dyresundhedsmæssige krav |
| --- | --- |

c)

om dyresundhedsmæssige krav

| d) | om dyrevelfærdsmæssige krav |
| --- | --- |

d)

om dyrevelfærdsmæssige krav

| e) | om beskyttelsesforanstaltninger mod skadegørere på planter eller planteprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra e), i direktiv 2000/29/EF (»skadegørere«) |
| --- | --- |

e)

om beskyttelsesforanstaltninger mod skadegørere på planter eller planteprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra e), i direktiv 2000/29/EF (»skadegørere«)

| f) | om produktion med henblik på markedsføring og markedsføring af planteformeringsmateriale |
| --- | --- |

f)

om produktion med henblik på markedsføring og markedsføring af planteformeringsmateriale

| g) | om krav vedrørende markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider |
| --- | --- |

g)

om krav vedrørende markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og bæredygtig anvendelse af pesticider

| h) | der har til formål at forebygge og minimere risici for folke- og dyresundheden ved animalske biprodukter og afledte produkter |
| --- | --- |

h)

der har til formål at forebygge og minimere risici for folke- og dyresundheden ved animalske biprodukter og afledte produkter

| i) | om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer |
| --- | --- |

i)

om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer

| j) | om beskyttelse af intellektuel ejendomsret for så vidt angår plantesorter samt bevaring og udveksling af plantegenetiske ressourcer. |
| --- | --- |

j)

om beskyttelse af intellektuel ejendomsret for så vidt angår plantesorter samt bevaring og udveksling af plantegenetiske ressourcer.

Artikel 2

Mål

1.   De i artikel 1 omhandlede udgifter skal have til formål at opfylde:

| a) | den generelle målsætning om at bidrage til et højt sundhedsniveau for mennesker, dyr og planter i hele fødevarekæden og på beslægtede områder ved at forebygge og udrydde sygdomme og skadegørere og ved at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne og miljøet, samtidig med at konkurrenceevnen i Unionens fødevare- og foderstofindustri styrkes og jobskabelse tilgodeses |
| --- | --- |

a)

den generelle målsætning om at bidrage til et højt sundhedsniveau for mennesker, dyr og planter i hele fødevarekæden og på beslægtede områder ved at forebygge og udrydde sygdomme og skadegørere og ved at sikre et højt beskyttelsesniveau for forbrugerne og miljøet, samtidig med at konkurrenceevnen i Unionens fødevare- og foderstofindustri styrkes og jobskabelse tilgodeses

| b) | følgende specifikke mål:






  i) | at bidrage til et højt sikkerhedsniveau for fødevarer og fødevareproduktionssystemer og for andre produkter, der kan påvirke fødevaresikkerheden, og samtidig forbedre fødevareproduktionens bæredygtighed |
| --- | --- | --- |

b)

følgende specifikke mål:

i)

at bidrage til et højt sikkerhedsniveau for fødevarer og fødevareproduktionssystemer og for andre produkter, der kan påvirke fødevaresikkerheden, og samtidig forbedre fødevareproduktionens bæredygtighed

| ii) | at bidrage til at nå en højere dyresundhedsstatus for Unionen og til forbedring af dyrs velfærd |
| --- | --- |

ii)

at bidrage til at nå en højere dyresundhedsstatus for Unionen og til forbedring af dyrs velfærd

| iii) | at bidrage til rettidig påvisning af skadegørere og udryddelse af dem, hvor de pågældende skadegørere er kommet ind i Unionen |
| --- | --- |

iii)

at bidrage til rettidig påvisning af skadegørere og udryddelse af dem, hvor de pågældende skadegørere er kommet ind i Unionen

| iv) | at bidrage til at forbedre effektiviteten og pålideligheden af den offentlige kontrol og andre aktiviteter, der gennemføres med henblik på en effektiv gennemførelse og overholdelse af de i artikel 1 omhandlede EU-regler. |
| --- | --- |

iv)

at bidrage til at forbedre effektiviteten og pålideligheden af den offentlige kontrol og andre aktiviteter, der gennemføres med henblik på en effektiv gennemførelse og overholdelse af de i artikel 1 omhandlede EU-regler.

2.   Med henblik på at måle opfyldelsen af de i stk. 1, litra b), omhandlede specifikke mål benyttes følgende indikatorer:

| a) | for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. i): en reduktion af antallet af sygdomstilfælde hos mennesker i Unionen, der kan sættes i forbindelse med fødevaresikkerhedsaspekter eller zoonoser |
| --- | --- |

a)

for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. i): en reduktion af antallet af sygdomstilfælde hos mennesker i Unionen, der kan sættes i forbindelse med fødevaresikkerhedsaspekter eller zoonoser

| b) | for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. ii):






  i) | en stigning i antallet af medlemsstater eller deres regioner, der er frie for dyresygdomme, for hvilke der ydes tilskud |
| --- | --- | --- |

b)

for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. ii):

i)

en stigning i antallet af medlemsstater eller deres regioner, der er frie for dyresygdomme, for hvilke der ydes tilskud

| ii) | samlet nedbringelse af sygdomsparametre såsom incidens, prævalens og antal sygdomsudbrud |
| --- | --- |

ii)

samlet nedbringelse af sygdomsparametre såsom incidens, prævalens og antal sygdomsudbrud

| c) | for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. iii):






  i) | dækningen af Unionens område for så vidt angår undersøgelser for skadegørere, navnlig skadegørere, der ikke vides at forekomme på Unionens område, og skadegørere, der anses for at være særligt farlige for Unionens område |
| --- | --- | --- |

c)

for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. iii):

i)

dækningen af Unionens område for så vidt angår undersøgelser for skadegørere, navnlig skadegørere, der ikke vides at forekomme på Unionens område, og skadegørere, der anses for at være særligt farlige for Unionens område

| ii) | udryddelsestid og -succesrate for disse skadegørere |
| --- | --- |

ii)

udryddelsestid og -succesrate for disse skadegørere

| d) | for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. iv): en positiv udvikling i resultaterne af kontrol gennemført inden for særligt problematiske områder og indberettet af Kommissionens eksperter i medlemsstaterne. |
| --- | --- |

d)

for det specifikke mål i stk. 1, litra b), nr. iv): en positiv udvikling i resultaterne af kontrol gennemført inden for særligt problematiske områder og indberettet af Kommissionens eksperter i medlemsstaterne.

KAPITEL II

Finansieringsformer og generelle finansielle bestemmelser

Artikel 3

Finansieringsformer

1.   EU-finansiering til de i artikel 1 omhandlede udgifter gennemføres i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.

2.   Når der ydes tilskud til medlemsstaternes kompetente myndigheder, betragtes disse som udpegede tilskudsmodtagere efter betydningen i artikel 128, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Sådanne tilskud kan ydes uden indkaldelse af forslag.

3.   EU-tilskud til foranstaltninger omhandlet i denne forordning kan også ydes i form af frivillige betalinger til internationale organisationer, som Unionen er medlem af, eller i hvis arbejde Unionen deltager, der er aktive på de områder, som er omfattet af de i artikel 1 omhandlede regler.

Artikel 4

Budget

1.   Loftet over de i artikel 1 omhandlede udgifter er for perioden 2014 til 2020 på 1 891 936 000 EUR i løbende priser.

2.   Det i stk. 1 omhandlede loft kan også dække udgifter til forberedelse, overvågning, kontrol, audit og evaluering, som er nødvendig for forvaltningen af og opfyldelsen af de opstillede målsætninger for de i artikel 1 omhandlede udgifter, herunder navnlig for så vidt angår undersøgelser og ekspertmøder udgifterne til IT-netværk med fokus på behandling og udveksling af oplysninger samt alle andre udgifter til teknisk og administrativ bistand, som Kommissionen måtte afholde i forbindelse med forvaltningen af disse udgifter.

3.   Loftet kan også omfatte udgifter til teknisk og administrativ bistand, som er nødvendige for at sikre overgangen fra tiltag, der er vedtaget henholdsvis før, til tiltag vedtaget efter denne forordnings ikrafttræden. Der kan om nødvendigt afsættes bevillinger i budgettet, der rækker ud over 2020, for at dække tilsvarende udgifter med henblik på at muliggøre gennemførelsen af tiltag, der endnu ikke er afsluttet pr. 31. december 2020.

Artikel 5

Tilskud — maksimumssatser

1.   Hvis Unionens finansielle bidrag ydes som et tilskud, må dette ikke overstige 50 % af de støtteberettigede udgifter.

2.   Den i stk. 1 omhandlede maksimumssats kan forhøjes til 75 % af de støtteberettigede udgifter for så vidt angår:

| a) | aktiviteter på tværs af grænserne, som gennemføres af to eller flere medlemsstater i fællesskab for at bekæmpe, forebygge eller udrydde skadegørere eller dyresygdomme |
| --- | --- |

a)

aktiviteter på tværs af grænserne, som gennemføres af to eller flere medlemsstater i fællesskab for at bekæmpe, forebygge eller udrydde skadegørere eller dyresygdomme

| b) | medlemsstater, hvis bruttonationalindkomst pr. indbygger baseret på de seneste Eurostat-data er på under 90 % af EU-gennemsnittet. |
| --- | --- |

b)

medlemsstater, hvis bruttonationalindkomst pr. indbygger baseret på de seneste Eurostat-data er på under 90 % af EU-gennemsnittet.

3.   Den i stk. 1 omhandlede maksimumssats kan forhøjes til 100 % af de støtteberettigede udgifter, hvis de aktiviteter, hvortil der ydes EU-tilskud, vedrører forebyggelse og bekæmpelse af alvorlige menneske-, plante- og dyresundhedsrisici for Unionen og:

| a) | er designet til at undgå tab af menneskeliv eller større økonomiske forstyrrelser for Unionen som helhed |
| --- | --- |

a)

er designet til at undgå tab af menneskeliv eller større økonomiske forstyrrelser for Unionen som helhed

| b) | er specifikke opgaver, som er absolut nødvendige for Unionen som helhed som fastsat af Kommissionen i det i henhold til artikel 36, stk. 1, vedtagne arbejdsprogram, eller |
| --- | --- |

b)

er specifikke opgaver, som er absolut nødvendige for Unionen som helhed som fastsat af Kommissionen i det i henhold til artikel 36, stk. 1, vedtagne arbejdsprogram, eller

| c) | gennemføres i tredjelande. |
| --- | --- |

c)

gennemføres i tredjelande.

AFSNIT II

FINANSIELLE BESTEMMELSER

KAPITEL I

Dyrevelfærd

Afdeling 1

Hasteforanstaltninger

Artikel 6

Støtteberettigede foranstaltninger

1.   Der kan ydes tilskud til medlemsstaterne op til de i artikel 5, stk. 1-3, fastsatte maksimumssatser vedrørende foranstaltninger truffet som følge af bekræftelsen af, at en af de i henhold til artikel 7 listeopførte dyresygdomme er forekommet, hvis de pågældende foranstaltninger er gennemført omgående og de gældende bestemmelser i den relevante EU-retten er overholdt. Sådanne tilskud kan også omfatte udgifter, der er afholdt, som følge af mistanke om, at en sådan sygdom forekommer, forudsat at forekomsten efterfølgende er bekræftet.

2.   Der kan ydes tilskud til medlemsstater, hvis to eller flere medlemsstater efter bekræftet forekomst af en af de i henhold til artikel 7 listeopførte dyresygdomme arbejder tæt sammen om at bekæmpe epidemien.

3.   Der kan ydes tilskud til medlemsstater, tredjelande og internationale organisationer for så vidt angår beskyttelsesforanstaltninger, der træffes i tilfælde af en direkte trussel mod Unionens sundhedsstatus som følge af forekomst af eller udvikling i en af de i henhold til artikel 7 eller 10 listeopførte dyresygdomme og zoonoser i et tredjeland eller en medlemsstat.

4.   Der kan ydes tilskud til medlemsstater, hvis Kommissionen efter anmodning fra en medlemsstat beslutter, at de skal oprette lagre af biologiske produkter til bekæmpelse af de i henhold til artikel 7 eller 10 listeopførte dyresygdomme og zoonoser.

5.   Der kan ydes EU-tilskud til oprettelse af lagre af biologiske produkter eller indkøb af vaccinedoser, hvis forekomst af eller udviklingen i en i henhold til artikel 7 eller 10 listeopført dyresygdom eller zoonose i et tredjeland eller en medlemsstat kan udgøre en trussel mod Unionen.

Artikel 7

Liste over dyresygdomme

1.   Listen over dyresygdomme, der er støtteberettigede i henhold til artikel 6, er fastsat i bilag I.

2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 40, med henblik på at supplere den i stk. 1 anførte liste over dyresygdomme under hensyntagen til de dyresygdomme, der skal anmeldes i henhold til direktiv 82/894/EØF, og sygdomme, der kan udgøre en ny trussel mod Unionen på grund af deres betydelige indvirkning på:

| a) | menneskers sundhed |
| --- | --- |

a)

menneskers sundhed

| b) | dyrs sundhed eller velfærd eller |
| --- | --- |

b)

dyrs sundhed eller velfærd eller

| c) | landbrugs- eller akvakulturproduktion eller tilknyttede erhvervssektorer. |
| --- | --- |

c)

landbrugs- eller akvakulturproduktion eller tilknyttede erhvervssektorer.

Artikel 8

Støtteberettigede udgifter

1.   Følgende udgifter, der afholdes af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af de i artikel 6, stk. 1, omhandlede foranstaltninger, kan være støtteberettigede i overensstemmelse med samme stykke:

| a) | udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af dyr, som de har fået slagtet eller aflivet, begrænset til den markedsværdi, sådanne dyr ville have haft, hvis ikke de var blevet ramt af sygdommen |
| --- | --- |

a)

udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af dyr, som de har fået slagtet eller aflivet, begrænset til den markedsværdi, sådanne dyr ville have haft, hvis ikke de var blevet ramt af sygdommen

| b) | udgifter til slagtning eller aflivning af dyr og dermed forbundne transportomkostninger |
| --- | --- |

b)

udgifter til slagtning eller aflivning af dyr og dermed forbundne transportomkostninger

| c) | udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af animalske produkter, som de har fået destrueret, begrænset til disse produkters markedsværdi, umiddelbart inden enhver mistanke om sygdom opstod eller blev bekræftet |
| --- | --- |

c)

udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af animalske produkter, som de har fået destrueret, begrænset til disse produkters markedsværdi, umiddelbart inden enhver mistanke om sygdom opstod eller blev bekræftet

| d) | udgifter til rengøring af, eliminering af insekter fra og desinfektion af bedrifter og udstyr, baseret på epidemiologi og patogenets karakteristika |
| --- | --- |

d)

udgifter til rengøring af, eliminering af insekter fra og desinfektion af bedrifter og udstyr, baseret på epidemiologi og patogenets karakteristika

| e) | udgifter til transport og destruktion af kontamineret foder og, hvis det ikke kan desinficeres, kontamineret udstyr |
| --- | --- |

e)

udgifter til transport og destruktion af kontamineret foder og, hvis det ikke kan desinficeres, kontamineret udstyr

| f) | udgifter til indkøb, opbevaring, indgift eller distribution af vacciner og madding såvel som udgifter til selve dyrkningen, hvis Kommissionen har godkender sådanne tiltag |
| --- | --- |

f)

udgifter til indkøb, opbevaring, indgift eller distribution af vacciner og madding såvel som udgifter til selve dyrkningen, hvis Kommissionen har godkender sådanne tiltag

| g) | udgifter til transport og bortskafning af kadavere |
| --- | --- |

g)

udgifter til transport og bortskafning af kadavere

| h) | i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde andre nødvendige udgifter til udryddelse af sygdommen, jf. den i nærværende forordnings artikel 36, stk. 4, omhandlede finansieringsafgørelse. |
| --- | --- |

h)

i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde andre nødvendige udgifter til udryddelse af sygdommen, jf. den i nærværende forordnings artikel 36, stk. 4, omhandlede finansieringsafgørelse.

2.   Som omhandlet i artikel 130, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, er udgifter støtteberettigede fra den dato, hvor medlemsstaten anmelder sygdommens forekomst til Kommissionen. Sådanne udgifter kan også omfatte udgifter afholdt som følge af mistanke om, at en sådan sygdom forekommer, forudsat at forekomsten af sygdommen efterfølgende er bekræftet.

3.   Kommissionen indgår de relevante budgetforpligtelser og foretager udbetalingen for de støtteberettigede udgifter efter at have vurderet de af medlemsstaterne indgivne betalingsanmodninger.

Afdeling 2

Programmer for udryddelse, bekæmpelse og overvågning af dyresygdomme og zoonoser

Artikel 9

Støtteberettigede programmer

Der kan ydes tilskud til medlemsstaternes årlige eller flerårige nationale programmer for udryddelse, bekæmpelse og overvågning af de i henhold til artikel 10 listeopførte dyresygdomme og zoonoser (»nationale programmer«).

Artikel 10

Liste over dyresygdomme og zoonoser

1.   Listen over dyresygdomme og zoonoser, der er støtteberettigede i henhold til artikel 9, er fastsat i bilag II.

2.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 40, med henblik på at supplere listen over dyresygdomme og zoonoser, der henvises til i nærværende artikels stk. 1, under hensyntagen til:

| a) | situationen med hensyn til dyresygdomme, der har en væsentlig indvirkning på husdyrproduktion eller -handel |
| --- | --- |

a)

situationen med hensyn til dyresygdomme, der har en væsentlig indvirkning på husdyrproduktion eller -handel

| b) | udviklingen i zoonoser, der udgør en trussel mod mennesker, eller |
| --- | --- |

b)

udviklingen i zoonoser, der udgør en trussel mod mennesker, eller

| c) | ny videnskabelig eller epidemiologiske udviklinger. |
| --- | --- |

c)

ny videnskabelig eller epidemiologiske udviklinger.

Artikel 11

Støtteberettigede udgifter

Følgende udgifter, der afholdes af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af de nationale programmer, kan komme i betragtning som støtteberettigede i overensstemmelse med artikel 9:

| a) | udgifter til udtagning af prøver fra dyr |
| --- | --- |

a)

udgifter til udtagning af prøver fra dyr

| b) | udgifter til test, forudsat at de er begrænset til:






  i) | udgifter til testkit, reagenser og hjælpematerialer, som er identificerbare og anvendes specifikt til udførelse af de pågældende test |
| --- | --- | --- |

b)

udgifter til test, forudsat at de er begrænset til:

i)

udgifter til testkit, reagenser og hjælpematerialer, som er identificerbare og anvendes specifikt til udførelse af de pågældende test

| ii) | udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i udførelsen af testene |
| --- | --- |

ii)

udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i udførelsen af testene

| c) | udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af dyr, som de har fået slagtet eller aflivet, begrænset til den markedsværdi, sådanne dyr ville have haft, hvis ikke de var blevet ramt af sygdommen |
| --- | --- |

c)

udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af dyr, som de har fået slagtet eller aflivet, begrænset til den markedsværdi, sådanne dyr ville have haft, hvis ikke de var blevet ramt af sygdommen

| d) | udgifter til slagtning eller aflivning af dyrene |
| --- | --- |

d)

udgifter til slagtning eller aflivning af dyrene

| e) | udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af animalske produkter, som de har fået destrueret, begrænset til disse produkters markedsværdi, umiddelbart inden enhver mistanke om sygdom opstod eller blev bekræftet |
| --- | --- |

e)

udgifter til godtgørelse til ejerne af dyr for værdien af animalske produkter, som de har fået destrueret, begrænset til disse produkters markedsværdi, umiddelbart inden enhver mistanke om sygdom opstod eller blev bekræftet

| f) | udgifter til indkøb, opbevaring, dyrkning, indgift eller distribution af vaccinedoser eller vaccine og madding, der anvendes i programmerne |
| --- | --- |

f)

udgifter til indkøb, opbevaring, dyrkning, indgift eller distribution af vaccinedoser eller vaccine og madding, der anvendes i programmerne

| g) | udgifter til rengøring og desinfektion af samt eliminering af insekter fra bedrifter og udstyr på grundlag af patogenets epidemiologi og egenskaber, og |
| --- | --- |

g)

udgifter til rengøring og desinfektion af samt eliminering af insekter fra bedrifter og udstyr på grundlag af patogenets epidemiologi og egenskaber, og

| h) | i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde udgifter afholdt til gennemførelse af andre nødvendige foranstaltninger end de i litra a)-g) omhandlede, forudsat at de pågældende foranstaltninger er angivet i den i artikel 13, stk. 3 og 4, omhandlede afgørelse om ydelse af tilskud. |
| --- | --- |

h)

i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde udgifter afholdt til gennemførelse af andre nødvendige foranstaltninger end de i litra a)-g) omhandlede, forudsat at de pågældende foranstaltninger er angivet i den i artikel 13, stk. 3 og 4, omhandlede afgørelse om ydelse af tilskud.

Ved anvendelsen af stk. 1, litra c), fratrækkes en eventuel restværdi af dyrene i godtgørelsen.

Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), fratrækkes restværdien af varmebehandlede ikke-rugede æg i godtgørelsen.

Artikel 12

Indhold og forelæggelse af de nationale programmer

1.   Senest den 31. maj hvert år forelægger medlemsstaterne Kommissionen de nationale programmer, som skal iværksættes i det følgende år, og som de agter at ansøge om tilskud til.

Nationale programmer, der forelægges efter den 31. maj, kan ikke komme i betragtning til tilskud i det følgende år.

2.   De nationale programmer skal som minimum indeholde følgende:

| a) | en beskrivelse af den epidemiologiske situation med hensyn til dyresygdommen eller zoonosen før programmets begyndelsestidspunkt |
| --- | --- |

a)

en beskrivelse af den epidemiologiske situation med hensyn til dyresygdommen eller zoonosen før programmets begyndelsestidspunkt

| b) | en beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor programmet skal gennemføres |
| --- | --- |

b)

en beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor programmet skal gennemføres

| c) | programmets varighed |
| --- | --- |

c)

programmets varighed

| d) | angivelse af, hvilke foranstaltninger der skal iværksættes |
| --- | --- |

d)

angivelse af, hvilke foranstaltninger der skal iværksættes

| e) | anslået budget |
| --- | --- |

e)

anslået budget

| f) | angivelse af de mål, der skal være nået ved programmets afslutning, og de forventede opnåede fordele, og |
| --- | --- |

f)

angivelse af de mål, der skal være nået ved programmets afslutning, og de forventede opnåede fordele, og

| g) | egnede indikatorer til måling af, i hvilken udstrækning programmålene nås. |
| --- | --- |

g)

egnede indikatorer til måling af, i hvilken udstrækning programmålene nås.

Hvert flerårigt nationalt program skal i tilfælde af væsentlige ændringer i forhold til det foregående år indeholde de i første afsnit, litra b), d) og f), omhandlede oplysninger for hvert år, der er omfattet af programmet. De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra e), skal meddeles for hvert år, der er omfattet af programmet.

3.   Hvis forekomst af eller udviklingen i en i henhold til artikel 10 listeopført dyresygdom eller zoonose kan udgøre en trussel mod Unionens sundhedsstatus, kan medlemsstaterne, for at beskytte Unionen mod indslæbning af den pågældende sygdom eller zoonose, i deres nationale programmer fastlægge foranstaltninger, der skal gennemføres i områder af tilgrænsende tredjelande i samarbejde med myndighederne i disse lande.

Artikel 13

Evaluering og godkendelse af de nationale programmer

1.   Kommissionen evaluerer de nationale programmer under hensyntagen til de prioriteringer og kriterier, der er fastlagt i de i artikel 36, stk. 1, omhandlede årlige eller flerårige arbejdsprogrammer.

2.   Kommissionen meddeler medlemsstaterne senest den 30. november hvert år:

| a) | listen over de nationale programmer, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering |
| --- | --- |

a)

listen over de nationale programmer, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering

| b) | det foreløbige beløb, der er afsat til hvert program |
| --- | --- |

b)

det foreløbige beløb, der er afsat til hvert program

| c) | det foreløbige maksimale niveau for EU-tilskuddet til hvert program, og |
| --- | --- |

c)

det foreløbige maksimale niveau for EU-tilskuddet til hvert program, og

| d) | eventuelle foreløbige betingelser, som EU-tilskuddet kan være underlagt. |
| --- | --- |

d)

eventuelle foreløbige betingelser, som EU-tilskuddet kan være underlagt.

3.   Kommissionen godkender de årlige nationale programmer og den tilhørende finansiering senest den 31. januar hvert år ved en afgørelse om ydelse af tilskud vedrørende foranstaltningerne og udgifterne afholdt i perioden 1. januar til den 31. december det pågældende år. Efter forelæggelse af de i artikel 14 omhandlede foreløbige rapporter kan Kommissionen om nødvendigt ændre sådanne afgørelser i forhold til hele støtteberettigelsesperioden.

4.   Kommissionen godkender de flerårige nationale programmer og den tilhørende finansiering senest den 31. januar i det første gennemførelsesår ved en afgørelse om ydelse af tilskud vedrørende foranstaltningerne og udgifterne afholdt i perioden fra den 1. januar i det første gennemførelsesår til slutningen af gennemførelsesperioden.

5.   I forbindelse med godkendelse af flerårige nationale programmer i henhold til stk. 4 kan budgetforpligtelserne opdeles i årlige rater. Hvis budgetforpligtelserne er således opdelt, indgår Kommissionen forpligtelser for disse årlige rater under hensyntagen til udviklingen i programmerne, de anslåede behov og de disponible budgetmidler.

Artikel 14

Rapportering

For hvert godkendt årligt eller flerårigt nationalt program forelægger medlemsstaterne senest den 30. april hvert år Kommissionen en detaljeret teknisk og økonomisk årsrapport for det foregående år. Denne rapport skal omfatte de opnåede resultater, målt på grundlag af de i artikel 12, stk. 2, litra g), omhandlede indikatorer, og en detaljeret oversigt over de afholdte støtteberettigede udgifter.

Desuden forelægger medlemsstaterne senest den 31. august hvert år Kommissionen en foreløbig økonomisk rapport for hvert godkendt årligt nationalt program.

Artikel 15

Betalinger

Medlemsstaten forelægger Kommissionen betalingsanmodningen for et givet år vedrørende et nationalt program senest den 30. april det følgende år.

Kommissionen udbetaler EU-tilskuddet til de støtteberettigede udgifter efter behørig kontrol af de i artikel 14 omhandlede rapporter.

KAPITEL II

Plantesundhed

Afdeling 1

Hasteforanstaltninger

Artikel 16

Støtteberettigede foranstaltninger

1.   Der kan ydes tilskud til medlemsstaterne op til de i artikel 5, stk. 1-3, fastsatte maksimumssatser til følgende foranstaltninger mod skadegørere, jf. dog artikel 17:

| a) | foranstaltninger til udryddelse af en skadegører i et angrebet område, som træffes af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 16, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/29/EF eller i henhold til EU-foranstaltninger vedtaget i henhold til samme direktivs artikel 16, stk. 3 |
| --- | --- |

a)

foranstaltninger til udryddelse af en skadegører i et angrebet område, som træffes af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 16, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/29/EF eller i henhold til EU-foranstaltninger vedtaget i henhold til samme direktivs artikel 16, stk. 3

| b) | foranstaltninger til inddæmning af en skadegører, mod hvilken der er truffet EU-inddæmningsforanstaltninger i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF, i et angrebet område, hvor den pågældende skadegører ikke kan udryddes, for så vidt disse foranstaltninger er afgørende nødvendige for at beskytte Unionen mod yderligere spredning af skadegøreren. Foranstaltningerne må kun vedrøre udryddelse af denne skadegører i stødpudezonen, hvis dens tilstedeværelse er påvist i den pågældende stødpudezone |
| --- | --- |

b)

foranstaltninger til inddæmning af en skadegører, mod hvilken der er truffet EU-inddæmningsforanstaltninger i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF, i et angrebet område, hvor den pågældende skadegører ikke kan udryddes, for så vidt disse foranstaltninger er afgørende nødvendige for at beskytte Unionen mod yderligere spredning af skadegøreren. Foranstaltningerne må kun vedrøre udryddelse af denne skadegører i stødpudezonen, hvis dens tilstedeværelse er påvist i den pågældende stødpudezone

| c) | supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der træffes mod spredning af en skadegører, mod hvilken der er vedtaget EU-foranstaltninger i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF, bortset fra udryddelsesforanstaltninger som omhandlet i litra a) og inddæmningsforanstaltninger som omhandlet i litra b), for så vidt disse foranstaltninger er afgørende nødvendige for at beskytte Unionen mod yderligere spredning af skadegøreren. |
| --- | --- |

c)

supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der træffes mod spredning af en skadegører, mod hvilken der er vedtaget EU-foranstaltninger i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF, bortset fra udryddelsesforanstaltninger som omhandlet i litra a) og inddæmningsforanstaltninger som omhandlet i litra b), for så vidt disse foranstaltninger er afgørende nødvendige for at beskytte Unionen mod yderligere spredning af skadegøreren.

Tilskud til foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a) og b), kan også tildeles foranstaltninger truffet som følge af mistanke om, at en sådan skadegører er til stede, forudsat at denne tilstedeværelse efterfølgende er bekræftet.

2.   Tilskud som omhandlet i stk. 1 kan også ydes til en medlemsstat, på hvis område de i stk. 1 omhandlede skadegørere ikke forekommer, men hvor der er truffet foranstaltninger mod indslæbning af disse skadegørere på den pågældende medlemsstats område, fordi de forekommer i en nabomedlemsstat eller et tredjeland, der grænser direkte op til den pågældende medlemsstat.

3.   Der kan ydes tilskud til medlemsstater, efter at tilstedeværelsen af en af de skadegørere, der er omhandlet i artikel 17, er blevet bekræftet, når to eller flere medlemsstater samarbejder tæt med henblik på at gennemføre deres foranstaltninger som omhandlet i stk. 1.

4.   Tilskud til de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra a)-c), kan også ydes til internationale organisationer.

Artikel 17

Tilskudsbetingelser

De i artikel 16 omhandlede foranstaltninger kan komme i betragtning som støtteberettigede, hvis de pågældende foranstaltninger er gennemført omgående og de gældende bestemmelser i den relevante EU-lovgivning er overholdt, og forudsat at foranstaltningerne opfylder én eller flere af følgende betingelser:

| a) | De vedrører skadegørere, der er opført i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF. |
| --- | --- |

a)

De vedrører skadegørere, der er opført i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF.

| b) | De vedrører skadegørere, der er omfattet af en foranstaltning vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF. |
| --- | --- |

b)

De vedrører skadegørere, der er omfattet af en foranstaltning vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF.

| c) | De vedrører skadegørere, som der er truffet foranstaltninger mod i henhold til direktiv 69/464/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF eller 2007/33/EF, eller |
| --- | --- |

c)

De vedrører skadegørere, som der er truffet foranstaltninger mod i henhold til direktiv 69/464/EØF, 93/85/EØF, 98/57/EF eller 2007/33/EF, eller

| d) | De vedrører skadegørere, der ikke er opført i bilag I eller II til direktiv 2000/29/EF, som er omfattet af en foranstaltning, der er vedtaget af den kompetente myndighed i en medlemsstat i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 2000/29/EF, og som foreløbigt kvalificerer sig til opførelse på listen i bilag I, del A, kapitel I, eller bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF. |
| --- | --- |

d)

De vedrører skadegørere, der ikke er opført i bilag I eller II til direktiv 2000/29/EF, som er omfattet af en foranstaltning, der er vedtaget af den kompetente myndighed i en medlemsstat i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 2000/29/EF, og som foreløbigt kvalificerer sig til opførelse på listen i bilag I, del A, kapitel I, eller bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF.

Hvis der er tale om foranstaltninger, der opfylder betingelsen i stk. 1, litra b), kan tilskuddet ikke dække udgifter, der er afholdt efter udløbet af den foranstaltning, Kommissionen har vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF.

For foranstaltninger, der opfylder betingelsen i stk. 1, litra d), skal tilskuddet ikke dække udgifter afholdt senere end to år efter ikrafttrædelsen af den foranstaltning, som den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat har vedtaget, eller afholdt efter udløbet af denne foranstaltning.

Artikel 18

Støtteberettigede udgifter

1.   Følgende udgifter, der afholdes af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af de i artikel 16 omhandlede foranstaltninger, kan være støtteberettigede i overensstemmelse med samme artikel:

| a) | udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i foranstaltningerne, samt udgifter til leje af udstyr, til hjælpematerialer og til andre nødvendige materialer, til behandlingsmidler, til prøveudtagning og til laboratorietest |
| --- | --- |

a)

udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i foranstaltningerne, samt udgifter til leje af udstyr, til hjælpematerialer og til andre nødvendige materialer, til behandlingsmidler, til prøveudtagning og til laboratorietest

| b) | udgifter til tjenesteydelseskontrakter med tredjeparter om udførelse af dele af foranstaltningerne |
| --- | --- |

b)

udgifter til tjenesteydelseskontrakter med tredjeparter om udførelse af dele af foranstaltningerne

| c) | udgifter til godtgørelse til de berørte erhvervsdrivende eller ejere for behandling, destruktion og efterfølgende fjernelse af planter, af planteprodukter og af andre objekter samt for rengøring og desinfektion af lokaler, arealer, vand, jord, vækstmedier, anlæg, maskiner og udstyr |
| --- | --- |

c)

udgifter til godtgørelse til de berørte erhvervsdrivende eller ejere for behandling, destruktion og efterfølgende fjernelse af planter, af planteprodukter og af andre objekter samt for rengøring og desinfektion af lokaler, arealer, vand, jord, vækstmedier, anlæg, maskiner og udstyr

| d) | udgifter til godtgørelse til de pågældende ejere for værdien af de destruerede planter, planteprodukter eller andre genstande, der er omfattet af artikel 16 i direktiv 2000/29/EF, begrænset til den markedsværdi, sådanne planter, planteprodukter og andre genstande ville have haft, hvis ikke de var berørt af disse foranstaltninger; en eventuel restværdi fratrækkes godtgørelsen, og |
| --- | --- |

d)

udgifter til godtgørelse til de pågældende ejere for værdien af de destruerede planter, planteprodukter eller andre genstande, der er omfattet af artikel 16 i direktiv 2000/29/EF, begrænset til den markedsværdi, sådanne planter, planteprodukter og andre genstande ville have haft, hvis ikke de var berørt af disse foranstaltninger; en eventuel restværdi fratrækkes godtgørelsen, og

| e) | i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde udgifterne afholdt til gennemførelse af andre nødvendige foranstaltninger end de i litra a)-d) omhandlede, forudsat at de pågældende foranstaltninger er angivet i den i artikel 36, stk. 4, omhandlede finansieringsafgørelse. |
| --- | --- |

e)

i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde udgifterne afholdt til gennemførelse af andre nødvendige foranstaltninger end de i litra a)-d) omhandlede, forudsat at de pågældende foranstaltninger er angivet i den i artikel 36, stk. 4, omhandlede finansieringsafgørelse.

Den godtgørelse til ejere, der er omhandlet i litra c), er kun støtteberettiget, hvis foranstaltningerne er blevet udført under tilsyn af den kompetente myndighed.

2.   Som omhandlet i artikel 130, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er udgifter støtteberettigede fra den dato, hvor medlemsstaten anmelder skadegørerens forekomst til Kommissionen. Sådanne udgifter kan også omfatte udgifter afholdt som følge af mistanke om, at en skadegører er til stede, forudsat at tilstedeværelsen efterfølgende er bekræftet.

3.   Kommissionen indgår de relevante budgetforpligtelser og foretager udbetalingen for de støtteberettigede udgifter efter at have vurderet de af medlemsstaterne indgivne betalingsanmodninger.

Afdeling 2

Undersøgelsesprogrammer vedrørende forekomst af skadegørere

Artikel 19

Støtteberettigede undersøgelsesprogrammer

Der kan ydes tilskud til medlemsstaterne til årlige og flerårige undersøgelsesprogrammer, som de gennemfører vedrørende forekomst af skadegørere (»undersøgelsesprogrammer«), forudsat at disse undersøgelsesprogrammer opfylder mindst én af følgende betingelser:

| a) | de vedrører skadegørere, der er opført i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF |
| --- | --- |

a)

de vedrører skadegørere, der er opført i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF

| b) | de vedrører skadegørere, der er omfattet af en foranstaltning vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF. |
| --- | --- |

b)

de vedrører skadegørere, der er omfattet af en foranstaltning vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF.

For de i nærværende artikels stk. 1, litra a), omhandlede skadegørere skal undersøgelsesprogrammerne være baseret på en vurdering af risikoen for indslæbning, etablering og spredning af skadegørerne på den pågældende medlemsstats område og skal som minimum omfatte de skadegørere, der udgør de største risici, og de vigtigste af de plantearter, der er udsat for disse risici.

Hvis der er tale om foranstaltninger, der opfylder betingelsen i nærværende artikels stk. 1, litra b), kan tilskuddet ikke dække udgifter, der er afholdt efter udløbet af den foranstaltning, Kommissionen har vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF.

Artikel 20

Støtteberettigede udgifter

Følgende udgifter, der afholdes af medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af de i artikel 19 omhandlede undersøgelsesprogrammer, kan komme i betragtning som støtteberettigede i overensstemmelse med samme artikel:

| a) | udgifter til prøveudtagning |
| --- | --- |

a)

udgifter til prøveudtagning

| b) | udgifter til test, forudsat at de er begrænset til:






  i) | udgifterne til testkit, reagenser og hjælpematerialer, som er identificerbare og anvendes specifikt til udførelse af de pågældende test |
| --- | --- | --- |

b)

udgifter til test, forudsat at de er begrænset til:

i)

udgifterne til testkit, reagenser og hjælpematerialer, som er identificerbare og anvendes specifikt til udførelse af de pågældende test

| ii) | udgifterne til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i udførelsen af testene |
| --- | --- |

ii)

udgifterne til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i udførelsen af testene

| c) | i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde udgifter afholdt til gennemførelse af andre nødvendige foranstaltninger end de i litra a) og b) omhandlede, forudsat at de pågældende foranstaltninger er angivet i den i artikel 22, stk. 3 og 4, omhandlede afgørelse om ydelse af tilskud. |
| --- | --- |

c)

i behørigt begrundede ekstraordinære tilfælde udgifter afholdt til gennemførelse af andre nødvendige foranstaltninger end de i litra a) og b) omhandlede, forudsat at de pågældende foranstaltninger er angivet i den i artikel 22, stk. 3 og 4, omhandlede afgørelse om ydelse af tilskud.

Artikel 21

Indhold og forelæggelse af undersøgelsesprogrammerne

1.   Senest den 31. maj forelægger medlemsstaterne Kommissionen de undersøgelsesprogrammer, som skal iværksættes i det følgende år, og som de agter at ansøge om tilskud til.

Undersøgelsesprogrammer, der forelægges efter den 31. maj, kan ikke komme i betragtning til tilskud i det følgende år.

2.   Undersøgelsesprogrammerne skal som minimum indeholde følgende:

| a) | angivelse af, hvilke skadegørere der er omfattet af programmet |
| --- | --- |

a)

angivelse af, hvilke skadegørere der er omfattet af programmet

| b) | en beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor programmet skal gennemføres, og en beskrivelse af disse områders status med hensyn til forekomst af de pågældende skadegørere |
| --- | --- |

b)

en beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor programmet skal gennemføres, og en beskrivelse af disse områders status med hensyn til forekomst af de pågældende skadegørere

| c) | programmets varighed |
| --- | --- |

c)

programmets varighed

| d) | antallet af planlagte visuelle kontroller, indsamlede prøver og test for de pågældende skadegørere og planter, planteprodukter og andre objekter |
| --- | --- |

d)

antallet af planlagte visuelle kontroller, indsamlede prøver og test for de pågældende skadegørere og planter, planteprodukter og andre objekter

| e) | anslået budget |
| --- | --- |

e)

anslået budget

| f) | angivelse af de mål, der skal være nået ved programmets afslutning, og de forventede opnåede fordele herved, og |
| --- | --- |

f)

angivelse af de mål, der skal være nået ved programmets afslutning, og de forventede opnåede fordele herved, og

| g) | egnede indikatorer til måling af, i hvilken udstrækning programmålene nås. |
| --- | --- |

g)

egnede indikatorer til måling af, i hvilken udstrækning programmålene nås.

Hvert flerårigt undersøgelsesprogram skal i tilfælde af væsentlige ændringer i forhold til det foregående år indeholde de i første afsnit, litra b), d) og f), omhandlede oplysninger for hvert år, der er omfattet af programmet. De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra e), skal meddeles for hvert år, der er omfattet af programmet.

Artikel 22

Evaluering og godkendelse af undersøgelsesprogrammerne

1.   Kommissionen evaluerer undersøgelsesprogrammerne under hensyntagen til de prioriteringer og kriterier, der er fastlagt i de i artikel 36, stk. 1, omhandlede årlige eller flerårige arbejdsprogrammer.

2.   Kommissionen meddeler medlemsstaterne senest den 30. november hvert år:

| a) | listen over undersøgelsesprogrammerne, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering |
| --- | --- |

a)

listen over undersøgelsesprogrammerne, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering

| b) | det foreløbige beløb, der er afsat til hvert program |
| --- | --- |

b)

det foreløbige beløb, der er afsat til hvert program

| c) | det foreløbige maksimale niveau for EU-tilskuddet til hvert program, og |
| --- | --- |

c)

det foreløbige maksimale niveau for EU-tilskuddet til hvert program, og

| d) | eventuelle foreløbige betingelser, som EU-tilskuddet kan være underlagt. |
| --- | --- |

d)

eventuelle foreløbige betingelser, som EU-tilskuddet kan være underlagt.

3.   Kommissionen godkender de årlige undersøgelsesprogrammer og den tilhørende finansiering senest den 31. januar hvert år ved en afgørelse om ydelse af tilskud vedrørende foranstaltningerne og udgifterne afholdt i perioden fra den 1. januar til den 31. december det pågældende år. Efter forelæggelse af de i artikel 23 omhandlede foreløbige rapporter kan Kommissionen om nødvendigt ændre sådanne afgørelser i forhold til hele støtteberettigelsesperioden.

4.   Kommissionen godkender de flerårige undersøgelsesprogrammer og den tilhørende finansiering senest den 31. januar i det første gennemførelsesår ved en afgørelse om ydelse af tilskud vedrørende foranstaltningerne og udgifterne afholdt i perioden fra den 1. januar i det første gennemførelsesår til slutningen af gennemførelsesperioden.

5.   I forbindelse med godkendelse af flerårige undersøgelsesprogrammer i henhold til stk. 4 kan budgetforpligtelserne opdeles i årlige rater. Hvis budgetforpligtelserne opdeles således, indgår Kommissionen forpligtelser for disse årlige rater under hensyntagen til udviklingen i programmerne, de anslåede behov og de disponible budgetmidler.

Artikel 23

Rapportering

For hvert godkendt årligt eller flerårigt undersøgelsesprogram forelægger medlemsstaterne senest den 30. april hvert år Kommissionen en detaljeret teknisk og økonomisk årsrapport for det foregående år. Den rapport skal beskrive de opnåede resultater, målt på grundlag af de i artikel 21, stk. 2, litra g), omhandlede indikatorer, og en detaljeret oversigt over de afholdte støtteberettigede udgifter. Desuden forelægger medlemsstaterne senest den 31. august hvert år Kommissionen en foreløbig økonomisk rapport for hvert godkendt årligt undersøgelsesprogram.

Artikel 24

Betalinger

Medlemsstaten forelægger Kommissionen betalingsanmodningen for et givet år vedrørende et undersøgelsesprogram senest den 30. april det følgende år.

Kommissionen udbetaler EU-tilskuddet til de støtteberettigede udgifter efter behørig kontrol af de i artikel 23 omhandlede rapporter.

Afdeling 3

Programmer vedrørende bekæmpelse af skadegørere i regioner i Unionens yderste periferi

Artikel 25

Støtteberettigede foranstaltninger og støtteberettigede udgifter

1.   Der kan ydes tilskud til medlemsstaterne til programmer, som de gennemfører til bekæmpelse af skadegørere i regionerne i Unionens yderste periferi som omhandlet i artikel 349 i TEUF i overensstemmelse med målene i artikel 2 i forordning (EU) nr. 228/2013 (»programmer for fjernområderne«). Disse tilskud skal vedrøre aktiviteter, der er nødvendige for at sikre en korrekt anvendelse i de pågældende regioner af de dér gældende regler om bekæmpelse af skadegørere, hvad enten de er EU-regler eller nationale regler.

2.   Følgende udgifter, der afholdes af medlemsstaterne til programmer for fjernområderne, kan komme i betragtning som EU-tilskudsberettigede:

| a) | udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i gennemførelsen af foranstaltningerne, samt udgifter til leje af udstyr, til hjælpematerialer og til behandlingsmidler |
| --- | --- |

a)

udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i gennemførelsen af foranstaltningerne, samt udgifter til leje af udstyr, til hjælpematerialer og til behandlingsmidler

| b) | udgifter til tjenesteydelseskontrakter med tredjeparter om udførelse af dele af foranstaltningerne |
| --- | --- |

b)

udgifter til tjenesteydelseskontrakter med tredjeparter om udførelse af dele af foranstaltningerne

| c) | udgifter til prøveudtagning |
| --- | --- |

c)

udgifter til prøveudtagning

| d) | udgifter til test, forudsat at de er begrænset til:






  i) | udgifterne til testkit, reagenser og hjælpematerialer, som er identificerbare og anvendes specifikt til udførelse af de pågældende test |
| --- | --- | --- |

d)

udgifter til test, forudsat at de er begrænset til:

i)

udgifterne til testkit, reagenser og hjælpematerialer, som er identificerbare og anvendes specifikt til udførelse af de pågældende test

| ii) | udgifterne til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i udførelsen af testene. |
| --- | --- |

ii)

udgifterne til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i udførelsen af testene.

Artikel 26

Indhold og forelæggelse af programmerne for fjernområderne

1.   Senest den 31. maj hvert år forelægger medlemsstaterne Kommissionen programmerne for fjernområderne, som skal iværksættes i det følgende år, og som de agter at ansøge om tilskud til.

Programmer for fjernområderne, der forelægges efter den 31. maj, kan ikke komme i betragtning til tilskud i det følgende år.

2.   Programmerne for fjernområderne skal som minimum indeholde følgende:

| a) | angivelse af, hvilke skadegørere der er omfattet af programmet |
| --- | --- |

a)

angivelse af, hvilke skadegørere der er omfattet af programmet

| b) | en beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor programmet skal gennemføres, og en beskrivelse af disse områders status med hensyn til forekomst af de pågældende skadegørere |
| --- | --- |

b)

en beskrivelse og afgrænsning af de geografiske og administrative områder, hvor programmet skal gennemføres, og en beskrivelse af disse områders status med hensyn til forekomst af de pågældende skadegørere

| c) | en teknisk analyse af den regionale plantesundhedsmæssige situation |
| --- | --- |

c)

en teknisk analyse af den regionale plantesundhedsmæssige situation

| d) | programmets varighed |
| --- | --- |

d)

programmets varighed

| e) | angivelse af de aktiviteter, der indgår i programmet, og, hvis det er relevant, antallet af planlagte visuelle kontroller, indsamlede prøver og test for de pågældende skadegørere og planter, planteprodukter og andre objekter |
| --- | --- |

e)

angivelse af de aktiviteter, der indgår i programmet, og, hvis det er relevant, antallet af planlagte visuelle kontroller, indsamlede prøver og test for de pågældende skadegørere og planter, planteprodukter og andre objekter

| f) | anslået budget |
| --- | --- |

f)

anslået budget

| g) | angivelse af de mål, der skal være nået ved programmets afslutning, og de forventede opnåede fordele herved, og |
| --- | --- |

g)

angivelse af de mål, der skal være nået ved programmets afslutning, og de forventede opnåede fordele herved, og

| h) | egnede indikatorer til måling af, i hvilken udstrækning programmålene nås. |
| --- | --- |

h)

egnede indikatorer til måling af, i hvilken udstrækning programmålene nås.

Hvert flerårigt undersøgelsesprogram skal i tilfælde af væsentlige ændringer i forhold til det foregående år indeholde de i første afsnit, litra b), e) og g), omhandlede oplysninger for hvert år, der er omfattet af programmet. De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra f), skal meddeles for hvert år, der er omfattet af programmet.

Artikel 27

Evaluering og godkendelse af programmerne for fjernområderne

1.   Programmerne for fjernområderne evalueres under hensyntagen til de prioriteringer og kriterier, der er fastlagt i de i artikel 36, stk. 1, omhandlede årlige eller flerårige arbejdsprogrammer.

2.   Kommissionen meddeler medlemsstaterne senest den 30. november hvert år:

| a) | listen over de programmer for fjernområderne, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering |
| --- | --- |

a)

listen over de programmer for fjernområderne, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering

| b) | det foreløbige beløb, der er afsat til hvert program |
| --- | --- |

b)

det foreløbige beløb, der er afsat til hvert program

| c) | det foreløbige maksimale niveau for EU-tilskuddet til hvert program, og |
| --- | --- |

c)

det foreløbige maksimale niveau for EU-tilskuddet til hvert program, og

| d) | eventuelle foreløbige betingelser, som EU-tilskuddet kan være underlagt. |
| --- | --- |

d)

eventuelle foreløbige betingelser, som EU-tilskuddet kan være underlagt.

3.   Årlige programmer for fjernområderne og den tilhørende finansiering godkendes senest den 31. januar hvert år ved en afgørelse om ydelse af tilskud vedrørende foranstaltningerne og udgifterne afholdt i perioden fra den 1. januar til den 31. december det pågældende år. Efter forelæggelse af de i artikel 28 omhandlede foreløbige rapporter kan Kommissionen om nødvendigt ændre sådanne afgørelser i forhold til hele støtteberettigelsesperioden.

4.   Flerårige programmer for fjernområderne og den tilhørende finansiering godkendes senest den 31. januar i det første gennemførelsesår ved en afgørelse om ydelse af tilskud vedrørende foranstaltningerne og udgifterne afholdt i perioden fra den 1. januar i det første gennemførelsesår til slutningen af gennemførelsesperioden.

5.   I forbindelse med godkendelse af flerårige programmer for fjernområderne i henhold til stk. 4 kan budgetforpligtelserne opdeles i årlige rater. Hvis budgetforpligtelserne opdeles således, indgår Kommissionen forpligtelser for disse årlige rater under hensyntagen til udviklingen i programmerne, de anslåede behov og de disponible budgetmidler.

Artikel 28

Rapportering

For hvert godkendt årligt eller flerårigt program for fjernområderne forelægger medlemsstaterne senest den 30. april hvert år Kommissionen en detaljeret teknisk og økonomisk årsrapport for det foregående år. Denne rapport skal omfatte de opnåede resultater, målt på grundlag af de i artikel 26, stk. 2, første afsnit, litra h), omhandlede indikatorer, og en detaljeret oversigt over de afholdte støtteberettigede udgifter.

Desuden forelægger medlemsstaterne senest den 31. august hvert år Kommissionen en foreløbig økonomisk rapport for hvert godkendt årligt program for fjernområderne.

Artikel 29

Betalinger

Medlemsstaten forelægger Kommissionen betalingsanmodningen for et givet år vedrørende et program for fjernområderne senest den 30. april det følgende år.

Kommissionen udbetaler EU-tilskuddet til de støtteberettigede udgifter efter behørig kontrol af de i artikel 28 omhandlede rapporter.

KAPITEL III

Tilskud til offentlig kontrol og andre aktiviteter

Artikel 30

EU-referencelaboratorier

1.   Der kan ydes tilskud til de i artikel 32 i forordning (EF) nr. 882/2004 omhandlede EU-referencelaboratorier til de udgifter, som de afholder i forbindelse med gennemførelsen af de af Kommissionen godkendte arbejdsprogrammer.

2.   Følgende udgifter kan komme i betragtning som støtteberettigede i overensstemmelse med stk. 1:

| a) | udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i de af laboratoriets aktiviteter, der udføres i dets egenskab af EU-referencelaboratorium |
| --- | --- |

a)

udgifter til personale, uanset deres status, der er direkte involveret i de af laboratoriets aktiviteter, der udføres i dets egenskab af EU-referencelaboratorium

| b) | udgifter til produktionsudstyr |
| --- | --- |

b)

udgifter til produktionsudstyr

| c) | udgifter til hjælpematerialer |
| --- | --- |

c)

udgifter til hjælpematerialer

| d) | udgifter til forsendelse af prøver, tjenesterejser, møder og uddannelsesaktiviteter. |
| --- | --- |

d)

udgifter til forsendelse af prøver, tjenesterejser, møder og uddannelsesaktiviteter.

Artikel 31

Uddannelse

1.   Unionen kan finansiere undervisning af det personale fra de kompetente myndigheder, der har ansvaret for offentlig kontrol, jf. artikel 51 i forordning (EF) nr. 882/2004, med henblik på at udvikle en harmoniseret metode til offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker, dyr og planter.

2.   Kommissionen udvikler uddannelsesprogrammer med fastlæggelse af de prioriterede indsatsområder baseret på de påviste risici for folkesundheden, dyresundheden og -velfærden og plantesundheden.

3.   For at komme i betragtning til EU-tilskud som omhandlet i stk. 1 skal de kompetente myndigheder sikre, at den viden, der erhverves via de i samme stykke omhandlede uddannelsesaktiviteter, formidles som fornødent, og at den anvendes hensigtsmæssigt i de nationale uddannelsesprogrammer.

4.   Følgende udgifter kan komme i betragtning som støtteberettigede i overensstemmelse med stk. 1:

| a) | udgifter til tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter, herunder uddannelse som også folk fra tredjelande kan deltage i, eller udvekslingsaktiviteter |
| --- | --- |

a)

udgifter til tilrettelæggelse af uddannelsesaktiviteter, herunder uddannelse som også folk fra tredjelande kan deltage i, eller udvekslingsaktiviteter

| b) | rejse-, opholds- og daglige forplejningsudgifter for det personale fra de kompetente myndigheder, der deltager i uddannelsesaktiviteterne. |
| --- | --- |

b)

rejse-, opholds- og daglige forplejningsudgifter for det personale fra de kompetente myndigheder, der deltager i uddannelsesaktiviteterne.

Artikel 32

Eksperter fra medlemsstaterne

Der kan ydes EU-tilskud til rejse-, opholds- og forplejningsudgifter, der afholdes af medlemsstaternes eksperter, som følge af at Kommissionen udpeger dem til at bistå sine eksperter, jf. artikel 45, stk. 1, og artikel 46, stk. 1, i forordning (EF) nr. 882/2004.

Artikel 33

Koordinerede kontrolplaner og dataindsamling

1.   Der kan ydes tilskud til medlemsstaterne til de udgifter, de afholder ved gennemførelsen af de i artikel 53 i forordning (EF) nr. 882/2004 omhandlede koordinerede kontrolplaner og i forbindelse med dataindsamling.

2.   Følgende udgifter kan være støtteberettigede:

| a) | udgifter til prøveudtagning og laboratorietest |
| --- | --- |

a)

udgifter til prøveudtagning og laboratorietest

| b) | udgifter til udstyr, der er nødvendigt for at kunne varetage den offentlige kontrol og dataindsamlingopgaverne. |
| --- | --- |

b)

udgifter til udstyr, der er nødvendigt for at kunne varetage den offentlige kontrol og dataindsamlingopgaverne.

KAPITEL IV

Andre foranstaltninger

Artikel 34

Informationssystemer

1.   Unionen finansierer oprettelse og drift af databaser og IT-informationsstyringssystemer forvaltet af Kommissionen, som er nødvendige for at sikre en effektiv implementering af de i artikel 1 omhandlede regler.

2.   Der kan ydes EU-tilskud til oprettelse og forvaltning af tredjeparters, herunder internationale organisationers, databaser og IT-informationsstyringssystemer, forudsat at disse databaser og IT-informationsstyringssystemer:

| a) | er af dokumenteret merværdi for Unionen som helhed og er tilgængelige for alle interesserede brugere i hele Unionen, og |
| --- | --- |

a)

er af dokumenteret merværdi for Unionen som helhed og er tilgængelige for alle interesserede brugere i hele Unionen, og

| b) | er nødvendige for at sikre en effektiv implementering af de i artikel 1 omhandlede regler. |
| --- | --- |

b)

er nødvendige for at sikre en effektiv implementering af de i artikel 1 omhandlede regler.

Artikel 35

Implementering og tilpasning af reglerne

1.   Unionen kan finansiere teknisk og videnskabeligt arbejde, herunder undersøgelser og koordineringsaktiviteter, der er nødvendigt for at sikre en korrekt gennemførsel af reglerne for så vidt angår de i artikel 1 omhandlede områder og tilpasning af disse til den videnskabelige, teknologiske og samfundsmæssige udvikling.

Der kan også ydes EU-tilskud til medlemsstaterne eller internationale organisationer, der er aktive på de i artikel 1 omhandlede områder, med henblik på gennemførelse af aktiviteter til støtte for udvikling og gennemførelse af reglerne for så vidt angår disse områder.

2.   Der kan ydes støtte til projekter, der arrangeres af en eller flere medlemsstater med henblik på, ved hjælp af innovative teknikker og protokoller, at sikre en mere effektiv udførelse af offentlig kontrol.

3.   Der kan også ydes EU-tilskud til støtte for Unionens og medlemsstaternes oplysningsinitiativer, der har til formål at sikre en bedre, bæredygtig adfærd, hvor reglerne overholdes, i forbindelse med gennemførsel af reglerne for så vidt angår de i artikel 1 omhandlede områder.

AFSNIT III

PROGRAMMERING, GENNEMFØRELSE OG KONTROL

Artikel 36

Arbejdsprogrammer og tilskud

1.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter fælles eller individuelle årlige eller flerårige arbejdsprogrammer for gennemførelse af de i afsnit II, bortset fra kapitel I, afdeling 1, og kapitel II, afdeling 1, omhandlede foranstaltninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 2.

2.   De i stk. 1 omhandlede arbejdsprogrammer skal indeholde de tilsigtede operationelle mål, som skal være i overensstemmelse med de generelle og særlige målsætninger i artikel 2, de forventede resultater, gennemførelsesmetoden og det samlede udgiftsbeløb. De skal endvidere indeholde en beskrivelse af de foranstaltninger, der skal finansieres, angivelse af de dertil svarende finansieringsbeløb og en vejledende tidsplan for gennemførelsen. For så vidt angår tilskud skal de omfatte de prioriterede tiltag, vurderingskriterierne og finansieringssatsen samt den vejledende liste over støtteberettigede foranstaltninger og udgifter i overensstemmelse med artikel 3 i denne forordning.

3.   Arbejdsprogrammerne for gennemførelsen af de i afsnit II, kapitel I, afdeling 2, og afsnit II, kapitel II, afdeling 2 og 3, anførte foranstaltninger vedtages senest den 30. april i året forud for deres udførelse, forudsat at budgetforslaget er vedtaget. Disse arbejdsprogrammer skal afspejle de prioriteter, der er fastsat i bilag III til denne forordning.

4.   Med henblik på gennemførelse af nødforanstaltningerne omhandlet i afsnit II, kapitel I, afdeling 1, og afsnit II, kapitel II, afdeling 1, eller hvis det er nødvendigt for at reagere på uforudsete udviklinger vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastsætter dens afgørelse om tilskud. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 2.

5.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastsætter procedurerne for medlemsstaternes indsendelse af ansøgninger, rapporter og anmodninger om betalinger for tilskud, der er omhandlet i afsnit II, kapitel I, afdeling 1 og 2, samt afsnit II, kapitel II, afdeling 1, 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 2.

Artikel 37

Kommissionens kontrol på stedet

Kommissionen kan foretage kontrol på stedet i medlemsstaterne og hos tilskudsmodtagerne med henblik på at efterprøve blandt andet følgende:

| a) | at de foranstaltninger, hvortil der ydes EU-tilskud, gennemføres effektivt |
| --- | --- |

a)

at de foranstaltninger, hvortil der ydes EU-tilskud, gennemføres effektivt

| b) | at den administrative praksis er i overensstemmelse med EU-reglerne |
| --- | --- |

b)

at den administrative praksis er i overensstemmelse med EU-reglerne

| c) | at de nødvendige bilag er til stede og stemmer overens med de foranstaltninger, hvortil der ydes EU-tilskud. |
| --- | --- |

c)

at de nødvendige bilag er til stede og stemmer overens med de foranstaltninger, hvortil der ydes EU-tilskud.

Artikel 38

Adgang til oplysninger

Medlemsstaterne og tilskudsmodtagerne giver Kommissionen adgang til alle de oplysninger, der er nødvendige for at føre kontrol med gennemførelsen af foranstaltningerne, og træffer de fornødne foranstaltninger for at lette den kontrol, som Kommissionen finder passende i forbindelse med forvaltningen af EU-finansieringen, herunder kontrol på stedet.

Artikel 39

Beskyttelse af Unionens finansielle interesser

1.   Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at Unionens finansielle interesser bliver beskyttet, når der gennemføres aktioner, der finansieres i henhold til denne forordning; beskyttelsen skal sikres ved foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige forhold, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte beløb samt efter omstændighederne ved sanktioner, der skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.

2.   Kommissionen, eller dens befuldmægtigede, og Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at kontrollere alle tilskudsmodtagere, gennemførelsesorganer, kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold til denne forordning.

Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan efter procedurerne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (24) foretage kontrol på stedet og inspektioner hos økonomiske aktører, der direkte eller indirekte er berørt af finansieringen, for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige forhold til skade for Unionens finansielle interesser i forbindelse med en aftale om tilskud, en afgørelse om ydelse af tilskud eller en kontrakt om EU-finansiering.

Samarbejdsaftaler med tredjelande og internationale organisationer, aftaler om tilskud, afgørelser om ydelse af tilskud og kontrakter som følge af implementeringen af denne forordning skal udtrykkeligt give Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at foretage sådan audit, sådan kontrol på stedet og sådanne inspektioner, uden at dette berører første og andet afsnit.

AFSNIT IV

ALMINDELIGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 40

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 7, stk. 2, og artikel 10, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på syv år fra den 30. juni 2014. Kommissionen udarbejder en rapport om delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af syvårsperioden. Delegationen forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 7, stk. 2, og artikel 10, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 7, stk. 2, og artikel 10, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på foranledning af Europa-Parlamentet eller Rådet.

Artikel 41

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af komitémedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen.

Artikel 42

Evaluering

1.   Senest den 30. juni 2017 udarbejder Kommissionen en midtvejsevalueringsrapport om hvorvidt for så vidt angår resultater og påvirkninger de i afsnit II, kapitel I og II, og artikel 30 og 31 i kapitel III omhandlede foranstaltninger opnår de i artikel 2, stk. 1, fastsatte mål med hensyn til effektiviteten af brugen af ressourcer og dens merværdi på EU-niveau; denne rapport forelægges Europa-Parlamentet og Rådet. I evalueringsrapporten skal der også tages stilling til mulighederne for forenkling, samtlige måls fortsatte relevans og foranstaltningernes bidrag til Unionens prioriterede mål om intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst. Den skal tillige tage hensyn til resultaterne af evalueringen af de tidligere foranstaltningers virkninger på lang sigt. Rapporten skal i givet fald ledsages af et forslag til ændring af denne forordning.

2.   Senest den 30. juni 2022 gennemfører Kommissionen en efterfølgende evaluering af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede foranstaltninger i tæt samarbejde med medlemsstaterne. I denne efterfølgende evaluering undersøges effektiviteten og virkningerne af de i artikel 1 omhandlede udgifter.

3.   Der tages i de i nærværende artikels stk. 1 og 2 omhandlede evalueringer hensyn til de fremskridt, der er gjort, ved hjælp af de i artikel 2, stk. 2, omhandlede indikatorer.

4.   Kommissionen meddeler konklusionerne af de i stk. 1 og 2 omhandlede evalueringer til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget.

Artikel 43

Information, kommunikation og publicity

1.   Tilskudsmodtagerne og de berørte medlemsstater sikrer, i det omfang det er relevant, passende offentlig omtale af tilskud, der ydes i henhold til denne forordning, således at offentligheden gøres opmærksom på Unionens rolle i forbindelse med finansieringen af foranstaltningerne.

2.   Kommissionen gennemfører informations- og kommunikationstiltag vedrørende de finansierede foranstaltninger og resultaterne heraf. Det budget, der afsættes til kommunikation i henhold til denne forordning, skal desuden omfatte kommunikation (corporate communication) om Unionens politiske prioriteringer.

Artikel 44

Ophævelse

1.   Afgørelse 66/399/EØF, afgørelse 76/894/EØF og beslutning 2009/470/EF ophæves.

2.   Henvisninger til afgørelse 66/399/EØF og afgørelse 76/894/EØF gælder som henvisninger til artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.

3.   Henvisninger til beslutning 2009/470/EF gælder som henvisninger til nærværende forordning.

Artikel 45

Overgangsbestemmelser

1.   Medlemsstaternes nationale programmer, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 12, stk. 1, forelagt for Kommissionen i 2012 med henblik på gennemførelse i 2013, og dem forelagt i 2013 med henblik på gennemførelse i 2014, og dem forelagt senest den 30. april 2014 med henblik på gennemførelse i 2015, er, hvis de godkendes, berettigede til EU-finansiering på grundlag af artikel 27 i beslutning 2009/470/EF.

For de nationale programmer, der gennemføres i 2013 og 2014, finder artikel 27, stk. 7 og 8, i nævnte beslutning fortsat anvendelse.

For de nationale programmer, der gennemføres i 2015, finder artikel 27, stk. 2, i nævnte beslutning fortsat anvendelse.

2.   De undersøgelsesprogrammer i medlemsstaterne, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 21, stk. 1, der forelægges Kommissionen senest den 30. april 2014 med henblik på gennemførelse i 2015, er berettigede til EU-finansiering på grundlag af artikel 23, stk. 6, i direktiv 2000/29/EF. For disse undersøgelsesprogrammer finder artikel 23, stk. 6, i nævnte direktiv fortsat anvendelse.

3.   For medlemsstaternes ansøgninger om EU-finansiering til de nødforanstaltninger, der er omhandlet i nærværende forordnings artikel 16, der forelægges Kommissionen senest den 30. april 2014, finder artikel 22-24 i direktiv 2000/29/EF fortsat anvendelse.

Artikel 46

Ændring af direktiv 98/56/EF

I direktiv 98/56/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 17, stk. 1, affattes således:
  »1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (25). Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (26).

  (25)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EUT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."


  (26)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«" |
| --- | --- |

1)

Artikel 17, stk. 1, affattes således:

»1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (25). Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (26).

(25)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EUT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."

(26)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«"

| 2) | Artikel 18, stk. 1, affattes således:
  »1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.« |
| --- | --- |

2)

Artikel 18, stk. 1, affattes således:

»1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.«

Artikel 47

Ændring af direktiv 2000/29/EF

I direktiv 2000/29/EF foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 13c, stk. 5, udgår. |
| --- | --- |

1)

Artikel 13c, stk. 5, udgår.

| 2) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 15a
  Medlemsstaterne foreskriver, at enhver, der bliver opmærksom på tilstedeværelsen af en skadegører, der er anført i bilag I eller II, eller en skadegører, der er omfattet af en foranstaltning i henhold til artikel 16, stk. 2 eller 3, eller har grund til mistanke om en sådan tilstedeværelse, skriftligt underretter den kompetente myndighed inden for ti kalenderdage og efter anmodning fra den kompetente myndighed forelægger de oplysninger om denne tilstedeværelse, som vedkommende er i besiddelse af.« |
| --- | --- |

2)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 15a

Medlemsstaterne foreskriver, at enhver, der bliver opmærksom på tilstedeværelsen af en skadegører, der er anført i bilag I eller II, eller en skadegører, der er omfattet af en foranstaltning i henhold til artikel 16, stk. 2 eller 3, eller har grund til mistanke om en sådan tilstedeværelse, skriftligt underretter den kompetente myndighed inden for ti kalenderdage og efter anmodning fra den kompetente myndighed forelægger de oplysninger om denne tilstedeværelse, som vedkommende er i besiddelse af.«

| 3) | Artikel 22-26 udgår. |
| --- | --- |

3)

Artikel 22-26 udgår.

Artikel 48

Ændring af forordning (EF) nr. 178/2002

Artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 affattes således:

»1.   Kommissionen bistås af en stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder, i det følgende benævnt »komitéen«. Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (27). Komitéen opdeles i afdelinger, der skal tage sig af alle relevante sager.

Alle henvisninger i EU-retten til Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed gælder som henvisninger til den i første afsnit omhandlede komité.

Artikel 49

Ændring af forordning (EF) nr. 882/2004

Artikel 66 i forordning (EF) nr. 882/2004 udgår.

Artikel 50

Ændring af forordning (EF) nr. 396/2005

Kapitel VII i forordning (EF) nr. 396/2005 udgår.

Artikel 51

Ændring af direktiv 2008/90/EF

Artikel 19, stk. 1, i direktiv 2008/90/EF affattes som følger:

»1.   Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, som er oprettet ved artikel 58, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (28). Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (29).

Artikel 52

Ændring af direktiv 2009/128/EF

Artikel 22 i direktiv 2009/128/EF udgår.

Artikel 53

Ændring af forordning (EF) nr. 1107/2009

Artikel 76 i forordning (EF) nr. 1107/2009 udgår.

Artikel 54

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra den 30. juni 2014.

Dog anvendes artikel 18, stk. 1, litra d), og artikel 47, nr. 2), fra den 1. januar 2017.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  EUT C 67 af 6.3.2014, s. 166.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 8.5.2014.

2

(3)  Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (EUT C 347 af 20.12.2013, s. 884).

3

(4)  EUT C 373 af 20.12.2013, s. 1.

4

(5)  Rådets direktiv 2000/29/EF af 8. maj 2000 om foranstaltninger mod indslæbning i Fællesskabet af skadegørere på planter eller planteprodukter og mod deres spredning inden for Fællesskabet (EFT L 169 af 10.7.2000, s. 1).

5

(6)  Rådets direktiv 69/464/EØF af 8. december 1969 om bekæmpelse af kartoffelbrok (EFT L 323 af 24.12.1969, s. 1).

6

(7)  Rådets direktiv 93/85/EØF af 4. oktober 1993 om bekæmpelse af kartoflens ringbakteriose (EFT L 259 af 18.10.1993, s. 1).

7

(8)  Rådets direktiv 98/57/EF af 20. juli 1998 om bekæmpelse af Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. (EFT L 235 af 21.8.1998, s. 1).

8

(9)  Rådets direktiv 2007/33/EF af 11. juni 2007 om bekæmpelse af kartoffelcystenematoder og om ophævelse af direktiv 69/465/EØF (EUT L 156 af 16.6.2007, s. 12).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 228/2013 af 13. marts 2013 om særlige foranstaltninger på landbrugsområdet i Unionens fjernområder og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 247/2006 (EUT L 78 af 20.3.2013, s. 23).

10

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

11

(12)  Rådets beslutning 2009/470/EF af 25. maj 2009 om visse udgifter på veterinærområdet (EUT L 155 af 18.6.2009, s. 30).

12

(13)  Rådets direktiv 82/894/EØF af 21. december 1982 om anmeldelse af dyresygdomme inden for Fællesskabet (EFT L 378 af 31.12.1982, s. 58).

13

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

14

(15)  Rådets afgørelse 66/399/EØF af 14. juni 1966 om oprettelse af en stående Komité for frø- og plantemateriale henhørende under landbrug, havebrug og skovbrug (EFT 125 af 11.7.1966, s. 2289/66).

15

(16)  Rådets afgørelse 76/894/EØF af 23. november 1976 om nedsættelse af en stående fytosanitær komité (EFT L 340 af 9.12.1976, s. 25).

16

(17)  Rådets direktiv 98/56/EF af 20. juli 1998 om afsætning af prydplanteformeringsmateriale (EFT L 226 af 13.8.1998, s. 16).

17

(18)  Rådets direktiv 2008/90/EF af 29. september 2008 om afsætning af frugtplanteformeringsmateriale og frugtplanter bestemt til frugtproduktion (EUT L 267 af 8.10.2008, s. 8).

18

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1).

19

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1).

20

(21)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).

21

(22)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71).

22

(23)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

23

(24)  Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2).

24

---

BILAG I

Dyresygdomme som anført i artikel 7

| — | Kvægpest |
| --- | --- |

—

Kvægpest

| — | fåre- og gedepest |
| --- | --- |

—

fåre- og gedepest

| — | smitsomt blæreudslæt hos svin |
| --- | --- |

—

smitsomt blæreudslæt hos svin

| — | bluetongue |
| --- | --- |

—

bluetongue

| — | Teschener-syge |
| --- | --- |

—

Teschener-syge

| — | fåre- og gedekopper |
| --- | --- |

—

fåre- og gedekopper

| — | Rift Valley fever |
| --- | --- |

—

Rift Valley fever

| — | lumpy skin disease |
| --- | --- |

—

lumpy skin disease

| — | afrikansk hestepest |
| --- | --- |

—

afrikansk hestepest

| — | vesikulær stomatitis |
| --- | --- |

—

vesikulær stomatitis

| — | venezuelansk hesteencephalomyelitis |
| --- | --- |

—

venezuelansk hesteencephalomyelitis

| — | epizootisk hæmorragi hos hjorte |
| --- | --- |

—

epizootisk hæmorragi hos hjorte

| — | klassisk svinepest |
| --- | --- |

—

klassisk svinepest

| — | afrikansk svinepest |
| --- | --- |

—

afrikansk svinepest

| — | oksens ondartede lungesyge |
| --- | --- |

—

oksens ondartede lungesyge

| — | fjerkræinfluenza |
| --- | --- |

—

fjerkræinfluenza

| — | Newcastle disease |
| --- | --- |

—

Newcastle disease

| — | mund- og klovesyge |
| --- | --- |

—

mund- og klovesyge

| — | epizootisk hæmatopoietisk nekrose hos fisk (EHN) |
| --- | --- |

—

epizootisk hæmatopoietisk nekrose hos fisk (EHN)

| — | epizootisk ulcerativt syndrom hos fisk (EUS) |
| --- | --- |

—

epizootisk ulcerativt syndrom hos fisk (EUS)

| — | infektion med Bonamia exitiosa |
| --- | --- |

—

infektion med Bonamia exitiosa

| — | infektion med Perkinsus marinus |
| --- | --- |

—

infektion med Perkinsus marinus

| — | infektion med Microcytos mackini |
| --- | --- |

—

infektion med Microcytos mackini

| — | taura-syndrom hos krebsdyr |
| --- | --- |

—

taura-syndrom hos krebsdyr

| — | yellowhead hos krebsdyr. |
| --- | --- |

—

yellowhead hos krebsdyr.

---

BILAG II

Dyresygdomme og zoonoser som anført i artikel 10

| — | Kvægtuberkulose |
| --- | --- |

—

Kvægtuberkulose

| — | kvægbrucellose |
| --- | --- |

—

kvægbrucellose

| — | fåre- og gedebrucellose (B. melitensis) |
| --- | --- |

—

fåre- og gedebrucellose (B. melitensis)

| — | bluetongue i endemiske områder eller højrisikoområder |
| --- | --- |

—

bluetongue i endemiske områder eller højrisikoområder

| — | afrikansk svinepest |
| --- | --- |

—

afrikansk svinepest

| — | smitsomt blæreudslæt hos svin |
| --- | --- |

—

smitsomt blæreudslæt hos svin

| — | klassisk svinepest |
| --- | --- |

—

klassisk svinepest

| — | miltbrand |
| --- | --- |

—

miltbrand

| — | oksens ondartede lungesyge |
| --- | --- |

—

oksens ondartede lungesyge

| — | fjerkræinfluenza |
| --- | --- |

—

fjerkræinfluenza

| — | rabies |
| --- | --- |

—

rabies

| — | echinokokkose |
| --- | --- |

—

echinokokkose

| — | transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) |
| --- | --- |

—

transmissible spongiforme encephalopatier (TSE)

| — | campylobacteriose |
| --- | --- |

—

campylobacteriose

| — | listeriose |
| --- | --- |

—

listeriose

| — | salmonellose (zoonotisk salmonella) |
| --- | --- |

—

salmonellose (zoonotisk salmonella)

| — | trikinose |
| --- | --- |

—

trikinose

| — | verotoksinproducerende E. coli |
| --- | --- |

—

verotoksinproducerende E. coli

| — | egtvedsyge (VHS) |
| --- | --- |

—

egtvedsyge (VHS)

| — | infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN) |
| --- | --- |

—

infektiøs hæmatopoietisk nekrose (IHN)

| — | koi herpesvirus-sygdom (KHV) |
| --- | --- |

—

koi herpesvirus-sygdom (KHV)

| — | infektiøs lakseanæmi (ISA) |
| --- | --- |

—

infektiøs lakseanæmi (ISA)

| — | infektion med Marteilia refringens |
| --- | --- |

—

infektion med Marteilia refringens

| — | infektion med Bonamia ostreae |
| --- | --- |

—

infektion med Bonamia ostreae

| — | fiskedræber hos krebsdyr. |
| --- | --- |

—

fiskedræber hos krebsdyr.

---

BILAG III

Prioriteter for Kommissionens arbejdsprogrammer, der er omhandlet i Afsnit II, Kapitel I, Afdeling 2, og i Afsnit II, Kapitel II, Afdeling 2 og 3

Prioriteter for Unionens finansielle støtte, for så vidt angår retningslinjer for nationale programmer for udryddelse, bekæmpelse og overvågning af dyresygdomme og zoonoser:

| — | sygdomme med indvirkning på menneskers sundhed |
| --- | --- |

—

sygdomme med indvirkning på menneskers sundhed

| — | sygdomme med indvirkning på dyrs sundhed under hensyntagen til deres potentielle spredning og sygelighed og dødelighed i dyrebestanden |
| --- | --- |

—

sygdomme med indvirkning på dyrs sundhed under hensyntagen til deres potentielle spredning og sygelighed og dødelighed i dyrebestanden

| — | sygdomme og zoonoser, der risikerer at blive indført og/eller genindført i Unionen fra tredjelande |
| --- | --- |

—

sygdomme og zoonoser, der risikerer at blive indført og/eller genindført i Unionen fra tredjelande

| — | sygdomme, som har potentialet til at skabe en krisesituation med alvorlige økonomiske konsekvenser |
| --- | --- |

—

sygdomme, som har potentialet til at skabe en krisesituation med alvorlige økonomiske konsekvenser

| — | sygdomme med konsekvenser for handelen med tredjelande og handel inden for Unionen. |
| --- | --- |

—

sygdomme med konsekvenser for handelen med tredjelande og handel inden for Unionen.

Prioriteter for Unionens finansielle støtte, for så vidt angår retningslinjer for nationale programmer for undersøgelser af skadegørere med henblik på beskyttelse af Unionens område:

| — | skadegørere, der er opført på listen i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF, der ikke vides at forekomme på Unionens område |
| --- | --- |

—

skadegørere, der er opført på listen i bilag I, del A, kapitel I, og bilag II, del A, kapitel I, til direktiv 2000/29/EF, der ikke vides at forekomme på Unionens område

| — | skadegørere, der er underlagt EU-foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF |
| --- | --- |

—

skadegørere, der er underlagt EU-foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 3, i direktiv 2000/29/EF

| — | skadegørere, der ikke er opført i direktiv 2000/29/EF, og som udgør en overhængende fare for Unionens område |
| --- | --- |

—

skadegørere, der ikke er opført i direktiv 2000/29/EF, og som udgør en overhængende fare for Unionens område

| — | skadegørere, der har potentialet til at skabe en krisesituation med alvorlige økonomiske konsekvenser |
| --- | --- |

—

skadegørere, der har potentialet til at skabe en krisesituation med alvorlige økonomiske konsekvenser

| — | skadegørere med konsekvenser for handelen med tredjelande og handel inden for Unionen. |
| --- | --- |

—

skadegørere med konsekvenser for handelen med tredjelande og handel inden for Unionen.

Prioriteter for Unionens finansielle støtte, for så vidt angår retningslinjer for nationale programmer for fjernområder:

| — | foranstaltninger mod skadegørere forbundet med import til og klimaet i disse regioner |
| --- | --- |

—

foranstaltninger mod skadegørere forbundet med import til og klimaet i disse regioner

| — | metoder til bekæmpelse af disse skadegørere |
| --- | --- |

—

metoder til bekæmpelse af disse skadegørere

| — | foranstaltninger mod skadegørere, der er anført i henhold til de regler om planteskadegørere, der gælder i disse regioner. |
| --- | --- |

—

foranstaltninger mod skadegørere, der er anført i henhold til de regler om planteskadegørere, der gælder i disse regioner.

---

ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN

om procedurerne for godkendelse af veterinær- og plantesundhedsprogrammer

Med henblik på at sikre medlemsstaterne mere fyldestgørende information vil Kommissionen afholde et årligt møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, hvor der vil blive sat fokus på resultaterne af proceduren for evaluering af programmerne. Mødet vil blive afholdt senest den 30. november året før programmernes gennemførelse.

Kommissionen vil i forbindelse med dette møde fremlægge listen over de programmer, der er teknisk godkendt og foreslået til medfinansiering. Såvel de finansielle som de tekniske detaljer vil blive drøftet med de nationale delegationer, og disses bemærkninger vil blive taget i betragtning.

Kommissionen vil desuden, inden den træffer sin endelige beslutning, på et møde i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder i januar forelægge medlemsstaterne den endelige liste over programmer, der er udvalgt til medfinansiering, og det endelige beløb, der er afsat til hvert program.

Det forberedende arbejde med udformning af arbejdsprogrammet for gennemførelse af de i artikel 9, 19 og 25 omhandlede foranstaltninger vil ske i samarbejde med eksperter fra medlemsstaterne i starten af februar hvert år, således at medlemsstaterne får de relevante oplysninger, de behøver for at kunne udarbejde udryddelses- og overvågningsprogrammerne.

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/33 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/33

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) nr. 653/2014

af 15. maj 2014

om ændring af forordning (EF) nr. 1760/2000 for så vidt angår elektronisk identifikation af kvæg og mærkning af oksekød

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, og artikel 168, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I 1997 ved Rådets forordning (EF) nr. 820/97 (3) blev EU-reglerne om identifikation og sporing af kvæg styrket i lyset af BSE-epidemien (bovin spongiform encephalopati) og det heraf følgende øgede behov for at spore oprindelse og flytninger af dyr ved hjælp af konventionelle øremærker. |
| --- | --- |

(1)

I 1997 ved Rådets forordning (EF) nr. 820/97 (3) blev EU-reglerne om identifikation og sporing af kvæg styrket i lyset af BSE-epidemien (bovin spongiform encephalopati) og det heraf følgende øgede behov for at spore oprindelse og flytninger af dyr ved hjælp af konventionelle øremærker.

| (2) | I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (4) skal medlemsstaterne indføre en ordning for identifikation og registrering af kvæg i overensstemmelse med nævnte forordning. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (4) skal medlemsstaterne indføre en ordning for identifikation og registrering af kvæg i overensstemmelse med nævnte forordning.

| (3) | Ved forordning (EF) nr. 1760/2000 indføres et system for identifikation og registrering af kvæg, som omfatter øremærker anbragt på begge ører af det enkelte dyr, elektroniske databaser, dyrepas og individuelle registre for hver bedrift. |
| --- | --- |

(3)

Ved forordning (EF) nr. 1760/2000 indføres et system for identifikation og registrering af kvæg, som omfatter øremærker anbragt på begge ører af det enkelte dyr, elektroniske databaser, dyrepas og individuelle registre for hver bedrift.

| (4) | Sporing af oksekød tilbage til kilden via identifikation og registrering er en forudsætning for oprindelsesmærkning i hele fødevarekæden. Sådanne foranstaltninger sikrer beskyttelsen af forbrugerne og folkesundheden og styrker forbrugernes tillid. |
| --- | --- |

(4)

Sporing af oksekød tilbage til kilden via identifikation og registrering er en forudsætning for oprindelsesmærkning i hele fødevarekæden. Sådanne foranstaltninger sikrer beskyttelsen af forbrugerne og folkesundheden og styrker forbrugernes tillid.

| (5) | Forordning (EF) nr. 1760/2000 og specielt kvægidentifikation og frivillige ordninger for mærkning af oksekød blev angivet som oplysningsforpligtelser af særlig betydning med hensyn til de byrder, de indebærer for virksomhederne, i Kommissionens meddelelse af 22. oktober 2009 med titlen »Handlingsprogram for reduktion af administrative byrder i EU- planer for reduktion af byrder i sektorer samt aktioner i 2009«. |
| --- | --- |

(5)

Forordning (EF) nr. 1760/2000 og specielt kvægidentifikation og frivillige ordninger for mærkning af oksekød blev angivet som oplysningsforpligtelser af særlig betydning med hensyn til de byrder, de indebærer for virksomhederne, i Kommissionens meddelelse af 22. oktober 2009 med titlen »Handlingsprogram for reduktion af administrative byrder i EU- planer for reduktion af byrder i sektorer samt aktioner i 2009«.

| (6) | Anvendelsen af systemer til elektronisk identifikation (EID) vil potentielt kunne strømline sporingsprocesserne gennem automatisk og mere præcis aflæsning og registrering i bedriftsregisteret. Endvidere ville dette også muliggøre automatisk rapportering af flytninger af dyr i den elektroniske database og dermed forbedre sporingssystemets hastighed, pålidelighed og nøjagtighed. Anvendelsen af EID -systemer ville endvidere forbedre forvaltningen af visse direkte betalinger til landbrugerne. |
| --- | --- |

(6)

Anvendelsen af systemer til elektronisk identifikation (EID) vil potentielt kunne strømline sporingsprocesserne gennem automatisk og mere præcis aflæsning og registrering i bedriftsregisteret. Endvidere ville dette også muliggøre automatisk rapportering af flytninger af dyr i den elektroniske database og dermed forbedre sporingssystemets hastighed, pålidelighed og nøjagtighed. Anvendelsen af EID -systemer ville endvidere forbedre forvaltningen af visse direkte betalinger til landbrugerne.

| (7) | EID-systemer baseret på radiofrekvensidentifikation er blevet betydeligt forbedret i løbet af de seneste ti år. Teknologien muliggør en hurtigere og mere præcis aflæsning af individuelle dyrekoder direkte i databehandlingssystemerne. Herved opnås en reduktion i den tid, der er nødvendig for at kunne spore potentielt inficerede dyr eller fødevarer, hvilket fører til forbedret pålidelighed af databaser og en øget kapacitet til at reagere hurtigt i tilfælde af sygdomsudbrud, hvilket giver besparelser i arbejdsomkostninger, selv om det betyder en stigning i omkostninger til udstyr. |
| --- | --- |

(7)

EID-systemer baseret på radiofrekvensidentifikation er blevet betydeligt forbedret i løbet af de seneste ti år. Teknologien muliggør en hurtigere og mere præcis aflæsning af individuelle dyrekoder direkte i databehandlingssystemerne. Herved opnås en reduktion i den tid, der er nødvendig for at kunne spore potentielt inficerede dyr eller fødevarer, hvilket fører til forbedret pålidelighed af databaser og en øget kapacitet til at reagere hurtigt i tilfælde af sygdomsudbrud, hvilket giver besparelser i arbejdsomkostninger, selv om det betyder en stigning i omkostninger til udstyr.

| (8) | Denne forordning er i overensstemmelse med den kendsgerning, at EID-systemer allerede er blevet indført i Unionen for andre dyrearter end kvæg, f.eks. det obligatoriske system, der anvendes i forbindelse med får og geder. |
| --- | --- |

(8)

Denne forordning er i overensstemmelse med den kendsgerning, at EID-systemer allerede er blevet indført i Unionen for andre dyrearter end kvæg, f.eks. det obligatoriske system, der anvendes i forbindelse med får og geder.

| (9) | På baggrund af de teknologiske fremskridt inden for EID-systemer er der adskillige medlemsstater, som har besluttet at implementere EID på frivillig basis. Disse initiativer vil sandsynligvis føre til udviklingen af forskellige systemer i de enkelte medlemsstater eller hos forskellige interessenter. Udviklingen af forskellige systemer ville vanskeliggøre efterfølgende harmonisering af tekniske standarder i Unionen. Det bør sikres, at medlemsstaternes EID-systemer, er interoperable og forenelige med de relevante ISO-standarder eller andre internationale tekniske standarder, der er vedtaget af anerkendte internationale standardiseringsorganisationer, under forudsætning af, at disse internationale standarder som minimum kan sikre en bedre performance end ISO-standarderne. |
| --- | --- |

(9)

På baggrund af de teknologiske fremskridt inden for EID-systemer er der adskillige medlemsstater, som har besluttet at implementere EID på frivillig basis. Disse initiativer vil sandsynligvis føre til udviklingen af forskellige systemer i de enkelte medlemsstater eller hos forskellige interessenter. Udviklingen af forskellige systemer ville vanskeliggøre efterfølgende harmonisering af tekniske standarder i Unionen. Det bør sikres, at medlemsstaternes EID-systemer, er interoperable og forenelige med de relevante ISO-standarder eller andre internationale tekniske standarder, der er vedtaget af anerkendte internationale standardiseringsorganisationer, under forudsætning af, at disse internationale standarder som minimum kan sikre en bedre performance end ISO-standarderne.

| (10) | Kommissionens beretning af 25. januar 2005 om muligheden for at indføre EID af kvæg konkluderede, at det var blevet påvist, at radiofrekvensidentifikation havde nået et sådant udviklingstrin, at den allerede kunne anvendes i praksis. Beretningen konkluderede også, at det var højst ønskeligt at skifte til EID af kvæg i Unionen, da dette blandt andre fordele ville bidrage til at reducere den administrative byrde. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionens beretning af 25. januar 2005 om muligheden for at indføre EID af kvæg konkluderede, at det var blevet påvist, at radiofrekvensidentifikation havde nået et sådant udviklingstrin, at den allerede kunne anvendes i praksis. Beretningen konkluderede også, at det var højst ønskeligt at skifte til EID af kvæg i Unionen, da dette blandt andre fordele ville bidrage til at reducere den administrative byrde.

| (11) | I henhold til Kommissionens meddelelse af 10. september 2008 med titlen »Handlingsplan for gennemførelse af EU-dyresundhedsstrategien« skal Kommissionen forenkle oplysningsforpligtelserne, f.eks. bedriftsregistre og dyrepas som led i indførelsen EID-systemer. |
| --- | --- |

(11)

I henhold til Kommissionens meddelelse af 10. september 2008 med titlen »Handlingsplan for gennemførelse af EU-dyresundhedsstrategien« skal Kommissionen forenkle oplysningsforpligtelserne, f.eks. bedriftsregistre og dyrepas som led i indførelsen EID-systemer.

| (12) | I Kommissionens meddelelse af 19. september 2007 med titlen »En ny dyresundhedsstrategi for Den Europæiske Union (2007-2013) - »Det er bedre at forebygge end at helbrede« «, foreslås EID af kvæg som en mulig forbedring i forhold til Unionens eksisterende system for identifikation og registrering med henblik på at forenkle oplysningsforpligtelserne såsom bedriftsregistre og dyrepas, ligesom det foreslås at gennemføre udveksling af elektroniske kvægpas. Denne udveksling ville indebære, at der indføres EID med indlæsning af data i realtid. En sådan udveksling ville betyde væsentlige omkostnings- og arbejdsbesparelser for myndighederne i medlemsstaterne og andre interessenter og ville reducere arbejdsmængden ved overførsel af dyrepasdata til elektroniske databaser. Nærværende forordning er i overensstemmelse med dette initiativ. |
| --- | --- |

(12)

I Kommissionens meddelelse af 19. september 2007 med titlen »En ny dyresundhedsstrategi for Den Europæiske Union (2007-2013) - »Det er bedre at forebygge end at helbrede« «, foreslås EID af kvæg som en mulig forbedring i forhold til Unionens eksisterende system for identifikation og registrering med henblik på at forenkle oplysningsforpligtelserne såsom bedriftsregistre og dyrepas, ligesom det foreslås at gennemføre udveksling af elektroniske kvægpas. Denne udveksling ville indebære, at der indføres EID med indlæsning af data i realtid. En sådan udveksling ville betyde væsentlige omkostnings- og arbejdsbesparelser for myndighederne i medlemsstaterne og andre interessenter og ville reducere arbejdsmængden ved overførsel af dyrepasdata til elektroniske databaser. Nærværende forordning er i overensstemmelse med dette initiativ.

| (13) | Denne forordning forventes således at bidrage til nogle hovedmålsætninger for større EU-strategier, herunder Europa 2020-strategien for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, ved at forbedre den økonomiske vækst, samhørigheden og konkurrenceevnen. |
| --- | --- |

(13)

Denne forordning forventes således at bidrage til nogle hovedmålsætninger for større EU-strategier, herunder Europa 2020-strategien for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst, ved at forbedre den økonomiske vækst, samhørigheden og konkurrenceevnen.

| (14) | Visse tredjelande har allerede fastsat regler, som muliggør avancerede EID-teknologier. Unionen bør fastsætte lignende regler for at fremme samhandel og øge sektorens konkurrenceevne. |
| --- | --- |

(14)

Visse tredjelande har allerede fastsat regler, som muliggør avancerede EID-teknologier. Unionen bør fastsætte lignende regler for at fremme samhandel og øge sektorens konkurrenceevne.

| (15) | Det er i lyset af den teknologiske udvikling af nye typer af elektroniske identifikatorer hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for identifikationsmærkerne i forordning (EF) nr. 1760/2000 med henblik på at gøre det muligt at bruge elektroniske identifikatorer som officielt identifikationsmærke. Eftersom indførelsen af de tilsvarende bestemmelser indebærer betragtelige investeringer, er det nødvendigt at indføre en overgangsperiode på femår for at give medlemsstaterne den fornødne tid til at forberede sig. I denne overgangsperiode vil konventionelle øremærker fortsat være det eneste officielle identifikationsmærke for kvæg. |
| --- | --- |

(15)

Det er i lyset af den teknologiske udvikling af nye typer af elektroniske identifikatorer hensigtsmæssigt at udvide anvendelsesområdet for identifikationsmærkerne i forordning (EF) nr. 1760/2000 med henblik på at gøre det muligt at bruge elektroniske identifikatorer som officielt identifikationsmærke. Eftersom indførelsen af de tilsvarende bestemmelser indebærer betragtelige investeringer, er det nødvendigt at indføre en overgangsperiode på femår for at give medlemsstaterne den fornødne tid til at forberede sig. I denne overgangsperiode vil konventionelle øremærker fortsat være det eneste officielle identifikationsmærke for kvæg.

| (16) | Hvis EID gøres obligatorisk i hele Unionen, kan det have skadelige økonomiske virkninger for visse erhvervsdrivende. Det er derfor hensigtsmæssigt at lade det være frivilligt for brugerne at benytte EID, når det anerkendes som officielt identifikationsmærke ved denne forordning. Under en sådan frivillig ordning ville EID blive valgt af brugere, som sandsynligvis vil have økonomisk fordel heraf, medens det bør tillades andre brugere at fortsætte med at identificere deres dyr med to konventionelle øremærker. |
| --- | --- |

(16)

Hvis EID gøres obligatorisk i hele Unionen, kan det have skadelige økonomiske virkninger for visse erhvervsdrivende. Det er derfor hensigtsmæssigt at lade det være frivilligt for brugerne at benytte EID, når det anerkendes som officielt identifikationsmærke ved denne forordning. Under en sådan frivillig ordning ville EID blive valgt af brugere, som sandsynligvis vil have økonomisk fordel heraf, medens det bør tillades andre brugere at fortsætte med at identificere deres dyr med to konventionelle øremærker.

| (17) | Medlemsstaterne har meget forskellige opdrætssystemer, landbrugsmetoder og sektororganisationer. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for kun at gøre EID obligatorisk på deres område, hvis de finder det hensigtsmæssigt efter overvejelse af alle disse faktorer, herunder følgerne for små landbrugere, og efter høring af kvægsektorens organisationer. I forbindelse med handel med dyr inden for Unionen bør forpligtelsen til at identificere kvæg elektronisk påhvile den medlemsstat, der har gjort brugen af EID obligatorisk på sit område. Dette bør ikke indebære, at den pågældende medlemsstat er forpligtet til at identificere dyr, som allerede er blevet elektronisk identificeret i afsendelsesmedlemsstaten. |
| --- | --- |

(17)

Medlemsstaterne har meget forskellige opdrætssystemer, landbrugsmetoder og sektororganisationer. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for kun at gøre EID obligatorisk på deres område, hvis de finder det hensigtsmæssigt efter overvejelse af alle disse faktorer, herunder følgerne for små landbrugere, og efter høring af kvægsektorens organisationer. I forbindelse med handel med dyr inden for Unionen bør forpligtelsen til at identificere kvæg elektronisk påhvile den medlemsstat, der har gjort brugen af EID obligatorisk på sit område. Dette bør ikke indebære, at den pågældende medlemsstat er forpligtet til at identificere dyr, som allerede er blevet elektronisk identificeret i afsendelsesmedlemsstaten.

| (18) | Dyr og kød, der kommer ind i Unionen fra tredjelande, bør være underlagt identifikations- og sporbarhedskrav, som sikrer en tilsvarende beskyttelse. |
| --- | --- |

(18)

Dyr og kød, der kommer ind i Unionen fra tredjelande, bør være underlagt identifikations- og sporbarhedskrav, som sikrer en tilsvarende beskyttelse.

| (19) | Levende dyr, der importeres til Unionen fra tredjelande, bør ved ankomsten underkastes de samme identifikationskrav, som gælder for dyr født i Unionen. |
| --- | --- |

(19)

Levende dyr, der importeres til Unionen fra tredjelande, bør ved ankomsten underkastes de samme identifikationskrav, som gælder for dyr født i Unionen.

| (20) | De to officielle identifikationsmærker, der er tildelt et enkelt dyr, bør være forsynet med den samme identifikationskode. I den indledende fase med tilpasning til brugen af elektroniske identifikatorer som officielle identifikationsmærker kan det dog ikke udelukkes, at tekniske begrænsninger i konfigurationen af et dyrs oprindelige identifikationskode i visse tilfælde kan gøre det umuligt at reproducere koden på en elektronisk identifikator. Dette kan være tilfældet, når tegnene, som udgør dyrets oprindelige identifikationskode, er til hinder for, at koden kan konverteres til et elektronisk format. Der bør derfor fastsættes særlige midlertidige undtagelser for at gøre det muligt også at anvende en elektronisk identifikator på sådanne dyr, dog under forudsætning af, at der er sikret fuld sporbarhed, og at det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født. |
| --- | --- |

(20)

De to officielle identifikationsmærker, der er tildelt et enkelt dyr, bør være forsynet med den samme identifikationskode. I den indledende fase med tilpasning til brugen af elektroniske identifikatorer som officielle identifikationsmærker kan det dog ikke udelukkes, at tekniske begrænsninger i konfigurationen af et dyrs oprindelige identifikationskode i visse tilfælde kan gøre det umuligt at reproducere koden på en elektronisk identifikator. Dette kan være tilfældet, når tegnene, som udgør dyrets oprindelige identifikationskode, er til hinder for, at koden kan konverteres til et elektronisk format. Der bør derfor fastsættes særlige midlertidige undtagelser for at gøre det muligt også at anvende en elektronisk identifikator på sådanne dyr, dog under forudsætning af, at der er sikret fuld sporbarhed, og at det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født.

| (21) | Forordning (EF) nr. 1760/2000 foreskriver, at myndighederne skal udstede et pas for hvert dyr, der skal identificeres i henhold til forordningen. Dette skaber en betydelig administrativ byrde for medlemsstaterne. Medlemsstaternes myndigheder er i henhold til artikel 14 og 18 i Rådets direktiv 64/432/EØF (5) forpligtet til at oprette elektroniske databaser. Eftersom disse databaser har skullet være i fuld drift siden den 31. december 1999, bør de i tilstrækkelig grad kunne sikre sporingen af indenlandske flytninger af kvæg. Der bør derfor kun udstedes pas for dyr, der er bestemt til handel inden for Unionen. Nærværende forordning bør dog ikke udgøre en hindring for en medlemsstats nationale bestemmelser vedrørende udstedelse af pas for dyr, der ikke er bestemt til handel inden for Unionen. |
| --- | --- |

(21)

Forordning (EF) nr. 1760/2000 foreskriver, at myndighederne skal udstede et pas for hvert dyr, der skal identificeres i henhold til forordningen. Dette skaber en betydelig administrativ byrde for medlemsstaterne. Medlemsstaternes myndigheder er i henhold til artikel 14 og 18 i Rådets direktiv 64/432/EØF (5) forpligtet til at oprette elektroniske databaser. Eftersom disse databaser har skullet være i fuld drift siden den 31. december 1999, bør de i tilstrækkelig grad kunne sikre sporingen af indenlandske flytninger af kvæg. Der bør derfor kun udstedes pas for dyr, der er bestemt til handel inden for Unionen. Nærværende forordning bør dog ikke udgøre en hindring for en medlemsstats nationale bestemmelser vedrørende udstedelse af pas for dyr, der ikke er bestemt til handel inden for Unionen.

| (22) | Bovex, pilotprojektet for udveksling af kvægpas mellem medlemsstaterne, blev iværksat af Kommissionen for at lette dataudvekslingen mellem medlemsstaterne og samtidig sikre sporbarheden af dyr, når de flyttes inden for Unionen. Når dataudvekslingen mellem de nationale elektroniske databaser er fuldt operationel, bør kravet om udstedelse af dyrepas i papirform ikke længere gælde for dyr, der er bestemt til flytning inden for Unionen. Dette bør bidrage til at mindske medlemsstaternes og de økonomiske operatørers administrative byrder. |
| --- | --- |

(22)

Bovex, pilotprojektet for udveksling af kvægpas mellem medlemsstaterne, blev iværksat af Kommissionen for at lette dataudvekslingen mellem medlemsstaterne og samtidig sikre sporbarheden af dyr, når de flyttes inden for Unionen. Når dataudvekslingen mellem de nationale elektroniske databaser er fuldt operationel, bør kravet om udstedelse af dyrepas i papirform ikke længere gælde for dyr, der er bestemt til flytning inden for Unionen. Dette bør bidrage til at mindske medlemsstaternes og de økonomiske operatørers administrative byrder.

| (23) | Afsnit II, afdeling II, i forordning (EF) nr. 1760/2000 fastsætter regler for en frivillig ordning for mærkning af oksekød, der omfatter bestemmelser om godkendelse af visse mærkningsspecifikationer, som foretages af myndighederne i den berørte medlemsstat. Den administrative byrde og de omkostninger, der afholdes af medlemsstaterne og de økonomiske aktører i forbindelse med anvendelsen af ordningen, står ikke i et rimeligt forhold til fordelene ved ordningen. Da ny lovgivning er trådt i kraft, efter vedtagelsen af nævnte forordning, er visse regler om den frivillige mærkningsordning blevet overflødige og bør derfor udgå. De erhvervsdrivendes ret til at informere forbrugerne om kødets karakteristika gennem frivillig mærkning og forbrugernes ret til at modtage verificerbare oplysninger bør dog ikke indskrænkes. Følgelig, ligesom ved alle andre former for kød, bør oplysninger om oksekød, som går ud over den obligatoriske mærkning, overholde den gældende horisontale lovgivning, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (6). |
| --- | --- |

(23)

Afsnit II, afdeling II, i forordning (EF) nr. 1760/2000 fastsætter regler for en frivillig ordning for mærkning af oksekød, der omfatter bestemmelser om godkendelse af visse mærkningsspecifikationer, som foretages af myndighederne i den berørte medlemsstat. Den administrative byrde og de omkostninger, der afholdes af medlemsstaterne og de økonomiske aktører i forbindelse med anvendelsen af ordningen, står ikke i et rimeligt forhold til fordelene ved ordningen. Da ny lovgivning er trådt i kraft, efter vedtagelsen af nævnte forordning, er visse regler om den frivillige mærkningsordning blevet overflødige og bør derfor udgå. De erhvervsdrivendes ret til at informere forbrugerne om kødets karakteristika gennem frivillig mærkning og forbrugernes ret til at modtage verificerbare oplysninger bør dog ikke indskrænkes. Følgelig, ligesom ved alle andre former for kød, bør oplysninger om oksekød, som går ud over den obligatoriske mærkning, overholde den gældende horisontale lovgivning, herunder Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (6).

| (24) | For at forebygge risikoen for svig inden for mærkning af kød og beskytte de europæiske forbrugere bør de anvendelige kontroller og sanktioner have en tilstrækkelig afskrækkende virkning. |
| --- | --- |

(24)

For at forebygge risikoen for svig inden for mærkning af kød og beskytte de europæiske forbrugere bør de anvendelige kontroller og sanktioner have en tilstrækkelig afskrækkende virkning.

| (25) | I henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011 aflagde Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende den obligatoriske angivelse af oprindelsesland eller herkomststed for kød anvendt som ingrediens. Rapporten skulle eventuelt ledsages af et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at sikre større gennemsigtighed i hele kødkæden og informere europæiske forbrugere bedre. I lyset af de seneste problemer vedrørende mærkning af kødprodukter, der har indvirket på fødevarekædens funktionsdygtighed, forventede Europa-Parlamentet og Rådet, at rapporten ville blive vedtaget så tidligt som muligt i løbet af andet halvår 2013, og den blev vedtaget den 17. december 2013. |
| --- | --- |

(25)

I henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011 aflagde Kommissionen rapport til Europa-Parlamentet og Rådet vedrørende den obligatoriske angivelse af oprindelsesland eller herkomststed for kød anvendt som ingrediens. Rapporten skulle eventuelt ledsages af et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på at sikre større gennemsigtighed i hele kødkæden og informere europæiske forbrugere bedre. I lyset af de seneste problemer vedrørende mærkning af kødprodukter, der har indvirket på fødevarekædens funktionsdygtighed, forventede Europa-Parlamentet og Rådet, at rapporten ville blive vedtaget så tidligt som muligt i løbet af andet halvår 2013, og den blev vedtaget den 17. december 2013.

| (26) | Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen er tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 1760/2000, tilpasses artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). |
| --- | --- |

(26)

Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen er tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 1760/2000, tilpasses artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

| (27) | For at fastlægge de regler, der er nødvendige for at sikre, at identifikationen, registreringen og sporingen af kvæg og oksekød fungerer korrekt, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse artikel 290 i TEUF for så vidt angår kravene til alternative identifikationsmærker for kvæg; de særlige omstændigheder, hvorunder det er tilladt medlemsstaterne at forlænge maksimumsfristerne for anvendelsen af identifikationsmærkerne; de data, der skal udveksles mellem de elektroniske databaser i medlemsstaterne; maksimumsfristerne for visse rapporteringsforpligtelser; kravene til identifikationsmærkerne; tilføjelsen af identifikationsmærker til listen i bilag -I; reglerne vedrørende de oplysninger fra de elektroniske databaser, der skal medtages i dyrepas og i de individuelle bedriftsregistre; identifikationen og registreringen af flytninger af kvæg, når de sættes på årstidsbestemt græsning, herunder græsningsskifte; reglerne for mærkning af visse produkter, som bør svare til reglerne i forordning (EF) nr. 1760/2000; mærkningsbestemmelserne vedrørende en forenklet præsentation af oprindelsesangivelsen i tilfælde, hvor et dyr har opholdt sig meget kortvarigt i den medlemsstat eller det tredjeland, hvor det er født eller slagtet, samt definitionerne af og kravene til de betegnelser eller kategorier af betegnelser, som må anvendes ved mærkningen af færdigpakket fersk og frosset oksekød. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af de relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(27)

For at fastlægge de regler, der er nødvendige for at sikre, at identifikationen, registreringen og sporingen af kvæg og oksekød fungerer korrekt, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse artikel 290 i TEUF for så vidt angår kravene til alternative identifikationsmærker for kvæg; de særlige omstændigheder, hvorunder det er tilladt medlemsstaterne at forlænge maksimumsfristerne for anvendelsen af identifikationsmærkerne; de data, der skal udveksles mellem de elektroniske databaser i medlemsstaterne; maksimumsfristerne for visse rapporteringsforpligtelser; kravene til identifikationsmærkerne; tilføjelsen af identifikationsmærker til listen i bilag -I; reglerne vedrørende de oplysninger fra de elektroniske databaser, der skal medtages i dyrepas og i de individuelle bedriftsregistre; identifikationen og registreringen af flytninger af kvæg, når de sættes på årstidsbestemt græsning, herunder græsningsskifte; reglerne for mærkning af visse produkter, som bør svare til reglerne i forordning (EF) nr. 1760/2000; mærkningsbestemmelserne vedrørende en forenklet præsentation af oprindelsesangivelsen i tilfælde, hvor et dyr har opholdt sig meget kortvarigt i den medlemsstat eller det tredjeland, hvor det er født eller slagtet, samt definitionerne af og kravene til de betegnelser eller kategorier af betegnelser, som må anvendes ved mærkningen af færdigpakket fersk og frosset oksekød. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af de relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

| (28) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1760/2000 med hensyn til registreringen af de bedrifter, der gør brug af alternative identifikationsmærker; de tekniske karakteristika og detaljerede ordninger for udveksling af data mellem medlemsstaternes elektroniske databaser; anerkendelsen af dataudvekslingssystemets fulde operabilitet; formatet for og udformningen af identifikationsmærkerne; de tekniske procedurer og standarder for gennemførelsen af EID; reglerne for udformning af identifikationskoden samt visse dyregruppers maksimale størrelse og sammensætning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7). |
| --- | --- |

(28)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1760/2000 med hensyn til registreringen af de bedrifter, der gør brug af alternative identifikationsmærker; de tekniske karakteristika og detaljerede ordninger for udveksling af data mellem medlemsstaternes elektroniske databaser; anerkendelsen af dataudvekslingssystemets fulde operabilitet; formatet for og udformningen af identifikationsmærkerne; de tekniske procedurer og standarder for gennemførelsen af EID; reglerne for udformning af identifikationskoden samt visse dyregruppers maksimale størrelse og sammensætning, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).

| (29) | Gennemførelsen af denne forordning bør overvåges. Følgelig bør Kommissionen, senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden for så vidt angår bestemmelserne om frivillig mærkning af oksekød og senest ni år for så vidt angår bestemmelserne om EID, forelægge to rapporter for Europa-Parlamentet og Rådet såvel om gennemførelsen af denne forordning som om de tekniske og økonomiske muligheder for at indføre obligatorisk EID i hele Unionen. Disse rapporter bør om nødvendigt ledsages af passende lovgivningsmæssige forslag. |
| --- | --- |

(29)

Gennemførelsen af denne forordning bør overvåges. Følgelig bør Kommissionen, senest fem år efter denne forordnings ikrafttræden for så vidt angår bestemmelserne om frivillig mærkning af oksekød og senest ni år for så vidt angår bestemmelserne om EID, forelægge to rapporter for Europa-Parlamentet og Rådet såvel om gennemførelsen af denne forordning som om de tekniske og økonomiske muligheder for at indføre obligatorisk EID i hele Unionen. Disse rapporter bør om nødvendigt ledsages af passende lovgivningsmæssige forslag.

| (30) | Forordning (EF) nr. 1760/2000 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(30)

Forordning (EF) nr. 1760/2000 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 1760/2000 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 1, stk. 2, andet punktum, udgår. |
| --- | --- |

1)

Artikel 1, stk. 2, andet punktum, udgår.

| 2) | Artikel 2, første led, affattes således:
  »—   »dyr«: kvæg som defineret i artikel 2, stk. 2, litra b) og c), i direktiv 64/432/EØF, herunder dyr, der deltager i kulturelle og sportslige arrangementer«. |
| --- | --- |

2)

Artikel 2, første led, affattes således:

»—   »dyr«: kvæg som defineret i artikel 2, stk. 2, litra b) og c), i direktiv 64/432/EØF, herunder dyr, der deltager i kulturelle og sportslige arrangementer«.

| 3) | Artikel 3, stk. 1, litra a), affattes således:






  »a) | mærker til identifikation af de enkelte dyr«. |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 3, stk. 1, litra a), affattes således:

»a)

mærker til identifikation af de enkelte dyr«.

| 4) | Artikel 4 affattes således:
  »Artikel 4
  Forpligtelse til at identificere dyr
  1.   Alle dyr på en bedrift identificeres ved hjælp af mindst to identifikationsmærker, der er opført på listen i bilag I, er i overensstemmelse med de regler, som vedtages i henhold til stk. 3, og er godkendt af myndighederne. Mindst et af identifikationsmærkerne skal være synligt og være forsynet med en synlig identifikationskode.
  Første afsnit finder ikke anvendelse på dyr, som er født før 1. januar 1998 og ikke er bestemt til handel inden for Unionen. Disse dyr skal identificeres ved hjælp af mindst ét identifikationsmærke.
  Med henblik på at sikre tilpasningen til den tekniske udvikling tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b for så vidt angår tilføjelse af identifikationsmærker til listen i bilag I, samtidig med at deres interoperabilitet sikres.
  Identifikationsmærkerne tildeles bedriften og fordeles og anbringes på dyrene på en måde, der fastlægges af myndighederne.
  De to identifikationsmærker, som er godkendt i overensstemmelse med delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til stk. 3 og nærværende stykke, og som anbringes på et enkelt dyr, skal være forsynet med den samme entydige identifikationskode, som sammen med registreringen af dyrene gør det muligt at identificere det enkelte dyr og den bedrift, hvor det er født.
  2.   Som en undtagelse fra stk. 1 kan den berørte medlemsstat i tilfælde, hvor de tegn, der udgør dyrets identifikationskode, ikke gør det muligt at anbringe en elektronisk identifikator med den samme entydige identifikationskode på dyret, tillade, at det andet identifikationsmærke under dens myndigheders opsyn forsynes med en anden kode, forudsat at samtlige følgende betingelser er opfyldt:






  a) | Dyret er født inden ikrafttrædelsesdatoen for gennemførelsesretsakterne omhandlet i stk. 3, andet afsnit, litra c) |
| --- | --- | --- |

4)

Artikel 4 affattes således:

»Artikel 4

Forpligtelse til at identificere dyr

1.   Alle dyr på en bedrift identificeres ved hjælp af mindst to identifikationsmærker, der er opført på listen i bilag I, er i overensstemmelse med de regler, som vedtages i henhold til stk. 3, og er godkendt af myndighederne. Mindst et af identifikationsmærkerne skal være synligt og være forsynet med en synlig identifikationskode.

Første afsnit finder ikke anvendelse på dyr, som er født før 1. januar 1998 og ikke er bestemt til handel inden for Unionen. Disse dyr skal identificeres ved hjælp af mindst ét identifikationsmærke.

Med henblik på at sikre tilpasningen til den tekniske udvikling tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b for så vidt angår tilføjelse af identifikationsmærker til listen i bilag I, samtidig med at deres interoperabilitet sikres.

Identifikationsmærkerne tildeles bedriften og fordeles og anbringes på dyrene på en måde, der fastlægges af myndighederne.

De to identifikationsmærker, som er godkendt i overensstemmelse med delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til stk. 3 og nærværende stykke, og som anbringes på et enkelt dyr, skal være forsynet med den samme entydige identifikationskode, som sammen med registreringen af dyrene gør det muligt at identificere det enkelte dyr og den bedrift, hvor det er født.

2.   Som en undtagelse fra stk. 1 kan den berørte medlemsstat i tilfælde, hvor de tegn, der udgør dyrets identifikationskode, ikke gør det muligt at anbringe en elektronisk identifikator med den samme entydige identifikationskode på dyret, tillade, at det andet identifikationsmærke under dens myndigheders opsyn forsynes med en anden kode, forudsat at samtlige følgende betingelser er opfyldt:

a)

Dyret er født inden ikrafttrædelsesdatoen for gennemførelsesretsakterne omhandlet i stk. 3, andet afsnit, litra c)

| b) | der er sikret fuld sporbarhed |
| --- | --- |

b)

der er sikret fuld sporbarhed

| c) | det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født, og |
| --- | --- |

c)

det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født, og

| d) | dyret ikke er bestemt til handel inden for Unionen. |
| --- | --- |

d)

dyret ikke er bestemt til handel inden for Unionen.

3.   For at sikre en tilstrækkelig sporbarhed og tilpasning til den tekniske udvikling samt optimere identifikationssystemets funktionsmåde vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende kravene til de identifikationsmærker, der er opført i bilag I, og de nødvendige overgangsforanstaltninger i forbindelse med indførelsen af et bestemt identifikationsmærke.

På grundlag af de relevante ISO-standarder eller andre internationale tekniske standarder, der er vedtaget af anerkendte internationale standardiseringsorganisationer, og ud fra den forudsætning, at disse internationale standarder som minimum kan sikre en bedre performance og en højere grad af pålidelighed end ISO-standarderne, fastlægger Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige regler for:

| a) | identifikationsmærkernes format og udformning |
| --- | --- |

a)

identifikationsmærkernes format og udformning

| b) | de tekniske procedurer for elektronisk identifikation af kvæg, og |
| --- | --- |

b)

de tekniske procedurer for elektronisk identifikation af kvæg, og

| c) | konfigurationen af identifikationskoden. |
| --- | --- |

c)

konfigurationen af identifikationskoden.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.

4.   Medlemsstaterne skal med virkning fra den 18. juli 2019 sørge for at råde over den nødvendige infrastruktur til at identificere dyr på grundlag af en elektronisk identifikator som officielt identifikationsmærke i overensstemmelse med denne forordning.

Medlemsstaterne kan med virkning fra den 18. juli 2019 indføre nationale bestemmelser med henblik på at gøre anvendelsen af en elektronisk identifikator obligatorisk som en af de to identifikationsmærker, der er foreskrevet i stk. 1.

De medlemsstater, der gør brug af den i andet afsnit omhandlede mulighed, sender Kommissionen teksten til sådanne nationale bestemmelser og offentliggør disse oplysninger på internettet. Kommissionen bistår medlemsstaterne med at bringe disse oplysninger til offentlighedens kendskab ved på sit eget websted at anbringe links til medlemsstaternes relevante websteder.

5.   Som undtagelse fra stk. 1 kan kvæg bestemt til kultur- og sportsbegivenheder bortset fra messer og udstillinger identificeres ved hjælp af alternative identifikationsmærker, som opfylder tilsvarende identifikationsstandarder som de i stk. 1 omhandlede.

Bedrifter, der benytter alternative identifikationsmærker, jf. første afsnit, registreres i den i artikel 5 omhandlede elektroniske database.

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige regler vedrørende en sådan registrering. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.

Med henblik på at sikre sporbarheden i forbindelse med identifikationsstandarder, som er ækvivalente med dem, der er omhandlet i stk. 1, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende kravene til alternative identifikationsmærker som omhandlet i første afsnit, herunder de nødvendige overgangsforanstaltninger i forbindelse med deres indførelse.

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte regler for de i første afsnit omhandlede alternative identifikationsmærkers format og udformning, herunder de nødvendige overgangsforanstaltninger i forbindelse med deres indførelse. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.

6.   Medlemsstaterne meddeler hinanden og Kommissionen en model af de identifikationsmærker, de anvender på deres område. De offentliggør disse oplysninger på internettet. Kommissionen bistår medlemsstaterne med at bringe disse oplysninger til offentlighedens kendskab ved på sit eget websted at anbringe links til medlemsstaternes relevante websteder.«

| 5) | Følgende artikler indsættes:
  »Artikel 4a
  Tidsfrist for anvendelse af identifikationsmærker
  1.   Identifikationsmærkerne, jf. artikel 4, stk. 1, skal anbringes på dyret inden udløbet af en maksimumsfrist, som fastsættes af den medlemsstat, hvor dyret er født. Maksimumsfristen beregnes fra dyrets fødselsdato og må ikke overstige 20 dage.
  Som en undtagelse fra første afsnit kan denne periode for det andet identifikationsmærkes vedkommende, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.
  Intet dyr må forlade den bedrift, hvor det er født, før de to identifikationsmærker er anbragt på dyret.
  2.   For at gøre det muligt at anvende identifikationsmærkerne under særlige omstændigheder, hvor der er praktiske vanskeligheder, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b med henblik på at fastsætte de særlige omstændigheder, hvorunder medlemsstaterne kan forlænge de maksimumsfrister for anvendelse af identifikationsmærker, der er fastsat i stk. 1, første og andet afsnit. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, hver gang de gør brug af denne mulighed.
  Artikel 4b
  Identifikation af dyr fra tredjelande
  1.   Ethvert dyr, der er underlagt veterinærkontroller i henhold til direktiv 91/496/EØF, og som kommer ind i Unionen fra et tredjeland og er bestemt til en bestemmelsesbedrift inden for Unionens område, identificeres på bestemmelsesbedriften ved hjælp af det identifikationsmærke, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1.
  Den oprindelige identifikation, som er anbragt på dyret i oprindelsestredjelandet, registreres i den i artikel 5 omhandlede elektroniske database sammen med den entydige identifikationskode for det identifikationsmærke, som bestemmelsesmedlemsstaten har tildelt dyret.
  Første afsnit gælder dog ikke for dyr, der er bestemt direkte til et slagteri i en medlemsstat, forudsat at dyrene slagtes inden for 20 dage efter disse veterinærkontroller i henhold til direktiv 91/496/EØF.
  2.   Identifikationsmærker for dyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal anbringes inden for en maksimumsfrist, der fastsættes af den medlemsstat, hvor bestemmelsesbedriften er beliggende. Fristen må ikke overstige 20 dage efter de veterinærkontroller, der er omhandlet i stk. 1.
  Som en undtagelse fra første afsnit kan denne periode for det andet identifikationsmærkes vedkommende, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.
  I alle tilfælde skal de to identifikationsmærker, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, første afsnit, anbringes på dyrene inden de forlader bestemmelsesbedriften.
  3.   Hvis bestemmelsesbedriften er beliggende i en medlemsstat, der har indført nationale bestemmelser som omhandlet i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, med henblik på at gøre anvendelsen af en elektronisk identifikator obligatorisk identificeres dyrene ved hjælp af denne elektroniske identifikator på bestemmelsesbedriften i Unionen inden for en frist, der fastsættes af bestemmelsesmedlemsstaten. Fristen må ikke overstige 20 dage efter de veterinærkontroller, der er omhandlet i stk. 1.
  Som en undtagelse fra første afsnit, kan denne periode for det andet identifikationsmærkes vedkommende, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, undtagelsesvis forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.
  I alle tilfælde skal den elektroniske identifikator anbringes på dyrene, inden de forlader bestemmelsesbedriften.
  Artikel 4c
  Identifikation af dyr, der flyttes fra en medlemsstat til en anden
  1.   Dyr, der flyttes fra en medlemsstat til en anden, beholder de oprindelige identifikationsmærker, som er anbragt på dem i henhold til artikel 4, stk.1.
  Uanset første afsnit kan myndighederne i bestemmelsesmedlemsstaten dog fra den 18. juli 2019 tillade:






  a) | udskiftning af et af identifikationsmærkerne med en elektronisk identifikator uden at ændre dyrets oprindelige entydige identifikationskode |
| --- | --- | --- |

5)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 4a

Tidsfrist for anvendelse af identifikationsmærker

1.   Identifikationsmærkerne, jf. artikel 4, stk. 1, skal anbringes på dyret inden udløbet af en maksimumsfrist, som fastsættes af den medlemsstat, hvor dyret er født. Maksimumsfristen beregnes fra dyrets fødselsdato og må ikke overstige 20 dage.

Som en undtagelse fra første afsnit kan denne periode for det andet identifikationsmærkes vedkommende, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.

Intet dyr må forlade den bedrift, hvor det er født, før de to identifikationsmærker er anbragt på dyret.

2.   For at gøre det muligt at anvende identifikationsmærkerne under særlige omstændigheder, hvor der er praktiske vanskeligheder, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b med henblik på at fastsætte de særlige omstændigheder, hvorunder medlemsstaterne kan forlænge de maksimumsfrister for anvendelse af identifikationsmærker, der er fastsat i stk. 1, første og andet afsnit. Medlemsstaterne underretter Kommissionen, hver gang de gør brug af denne mulighed.

Artikel 4b

Identifikation af dyr fra tredjelande

1.   Ethvert dyr, der er underlagt veterinærkontroller i henhold til direktiv 91/496/EØF, og som kommer ind i Unionen fra et tredjeland og er bestemt til en bestemmelsesbedrift inden for Unionens område, identificeres på bestemmelsesbedriften ved hjælp af det identifikationsmærke, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1.

Den oprindelige identifikation, som er anbragt på dyret i oprindelsestredjelandet, registreres i den i artikel 5 omhandlede elektroniske database sammen med den entydige identifikationskode for det identifikationsmærke, som bestemmelsesmedlemsstaten har tildelt dyret.

Første afsnit gælder dog ikke for dyr, der er bestemt direkte til et slagteri i en medlemsstat, forudsat at dyrene slagtes inden for 20 dage efter disse veterinærkontroller i henhold til direktiv 91/496/EØF.

2.   Identifikationsmærker for dyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, skal anbringes inden for en maksimumsfrist, der fastsættes af den medlemsstat, hvor bestemmelsesbedriften er beliggende. Fristen må ikke overstige 20 dage efter de veterinærkontroller, der er omhandlet i stk. 1.

Som en undtagelse fra første afsnit kan denne periode for det andet identifikationsmærkes vedkommende, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.

I alle tilfælde skal de to identifikationsmærker, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, første afsnit, anbringes på dyrene inden de forlader bestemmelsesbedriften.

3.   Hvis bestemmelsesbedriften er beliggende i en medlemsstat, der har indført nationale bestemmelser som omhandlet i artikel 4, stk. 4, andet afsnit, med henblik på at gøre anvendelsen af en elektronisk identifikator obligatorisk identificeres dyrene ved hjælp af denne elektroniske identifikator på bestemmelsesbedriften i Unionen inden for en frist, der fastsættes af bestemmelsesmedlemsstaten. Fristen må ikke overstige 20 dage efter de veterinærkontroller, der er omhandlet i stk. 1.

Som en undtagelse fra første afsnit, kan denne periode for det andet identifikationsmærkes vedkommende, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, undtagelsesvis forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.

I alle tilfælde skal den elektroniske identifikator anbringes på dyrene, inden de forlader bestemmelsesbedriften.

Artikel 4c

Identifikation af dyr, der flyttes fra en medlemsstat til en anden

1.   Dyr, der flyttes fra en medlemsstat til en anden, beholder de oprindelige identifikationsmærker, som er anbragt på dem i henhold til artikel 4, stk.1.

Uanset første afsnit kan myndighederne i bestemmelsesmedlemsstaten dog fra den 18. juli 2019 tillade:

a)

udskiftning af et af identifikationsmærkerne med en elektronisk identifikator uden at ændre dyrets oprindelige entydige identifikationskode

| b) | udskiftning af begge identifikationsmærker med to nye identifikationsmærker, som begge skal have den samme nye entydige identifikationskode. Denne undtagelse kan anvendes op til fem år efter den 18. juli 2019, hvis de tegn, der udgør identifikationskoden for et dyrs konventionelle øremærke, ikke giver mulighed for at anvende en elektronisk identifikator med den samme entydige identifikationskode, og forudsat at dyret er født inden ikrafttrædelsesdatoen for de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i artikel 4, stk. 3, andet afsnit, litra c). |
| --- | --- |

b)

udskiftning af begge identifikationsmærker med to nye identifikationsmærker, som begge skal have den samme nye entydige identifikationskode. Denne undtagelse kan anvendes op til fem år efter den 18. juli 2019, hvis de tegn, der udgør identifikationskoden for et dyrs konventionelle øremærke, ikke giver mulighed for at anvende en elektronisk identifikator med den samme entydige identifikationskode, og forudsat at dyret er født inden ikrafttrædelsesdatoen for de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i artikel 4, stk. 3, andet afsnit, litra c).

2.   Hvis bestemmelsesbedriften er beliggende i en medlemsstat, der har indført nationale bestemmelser med henblik på at gøre anvendelsen af en elektronisk identifikator obligatorisk, identificeres dyrene ved hjælp af denne elektroniske identifikator senest på bestemmelsesbedriften inden for en maksimumsfrist, der fastsættes af den medlemsstat, hvor den pågældende bestemmelsesbedrift er beliggende. Denne maksimumsfrist må ikke overstige 20 dage fra den dato, hvor dyrene ankommer til bestemmelsesbedriften.

Som en undtagelse fra første afsnit kan denne periode for det andet identifikationsmærke, såfremt det er begrundet i dyrenes fysiologiske udvikling, forlænges op til 60 dage efter dyrets fødsel.

I alle tilfælde anbringes den elektroniske identifikator på dyrene, inden de forlader bestemmelsesbedriften.

Første afsnit gælder imidlertid ikke for dyr, der er bestemt direkte til et slagteri i den medlemsstat, som har indført nationale bestemmelser med henblik på at gøre anvendelsen af en elektronisk identifikator obligatorisk.

Artikel 4d

Fjernelse, ændring eller udskiftning af identifikationsmærker

Identifikationsmærker må ikke fjernes, ændres eller udskiftes uden myndighedernes tilladelse. En sådan tilladelse kan kun gives, hvis fjernelsen, ændringen eller udskiftningen ikke resulterer i en mangelfuld sporing af dyret, og hvis det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift hvor det er født.

Enhver udskiftning af identifikationskoden skal registreres i den elektroniske database, som er omhandlet i artikel 5, sammen med den entydige identifikationskode for dyrets oprindelige identifikationsmærke.«

| 6) | Artikel 5 affattes således:
  »Artikel 5
  Medlemsstaternes myndigheder opretter en elektronisk database i henhold til artikel 14 og 18 i direktiv 64/432/EØF.
  Medlemsstaterne kan udveksle elektroniske data mellem deres elektroniske databaser fra den dato, hvor Kommissionen anerkender, at dataudvekslingssystemet er fuldt ud operationelt. For at beskytte brugerens interesser skal udvekslingen ske på en sådan måde, at der sikres databeskyttelse, og at enhver form for misbrug forhindres.
  Med henblik på at sikre elektronisk udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b med henblik på at fastlægge reglerne for de data, der skal udveksles mellem medlemsstaternes elektroniske databaser.
  Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de tekniske betingelser og nærmere regler for en sådan udveksling og anerkende, at dataudvekslingssystemet er fuldt ud operationelt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.« |
| --- | --- |

6)

Artikel 5 affattes således:

»Artikel 5

Medlemsstaternes myndigheder opretter en elektronisk database i henhold til artikel 14 og 18 i direktiv 64/432/EØF.

Medlemsstaterne kan udveksle elektroniske data mellem deres elektroniske databaser fra den dato, hvor Kommissionen anerkender, at dataudvekslingssystemet er fuldt ud operationelt. For at beskytte brugerens interesser skal udvekslingen ske på en sådan måde, at der sikres databeskyttelse, og at enhver form for misbrug forhindres.

Med henblik på at sikre elektronisk udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne vedtager Kommissionen delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b med henblik på at fastlægge reglerne for de data, der skal udveksles mellem medlemsstaternes elektroniske databaser.

Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de tekniske betingelser og nærmere regler for en sådan udveksling og anerkende, at dataudvekslingssystemet er fuldt ud operationelt. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.«

| 7) | Artikel 6 affattes således:
  »Artikel 6
  1.   Hvis en medlemsstat ikke udveksler elektroniske data med andre medlemsstater inden for rammerne af det elektroniske udvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 5, skal følgende finde sted:






  a) | Medlemsstatens myndigheder skal for hvert dyr, der er bestemt til handel inden for Unionen, udstede et pas baseret på de oplysninger, der er indeholdt i den elektroniske database i medlemsstaten. |
| --- | --- | --- |

7)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

1.   Hvis en medlemsstat ikke udveksler elektroniske data med andre medlemsstater inden for rammerne af det elektroniske udvekslingssystem, som er omhandlet i artikel 5, skal følgende finde sted:

a)

Medlemsstatens myndigheder skal for hvert dyr, der er bestemt til handel inden for Unionen, udstede et pas baseret på de oplysninger, der er indeholdt i den elektroniske database i medlemsstaten.

| b) | Ethvert dyr, for hvilket der udstedes et pas, skal ledsages af dette pas, når dyret flyttes fra en medlemsstat til en anden. |
| --- | --- |

b)

Ethvert dyr, for hvilket der udstedes et pas, skal ledsages af dette pas, når dyret flyttes fra en medlemsstat til en anden.

| c) | Det pas, der ledsager dyret, skal ved dyrets ankomst til bestemmelsesbedriften afleveres til myndighederne i den medlemsstat, hvor bestemmelsesbedriften er beliggende. |
| --- | --- |

c)

Det pas, der ledsager dyret, skal ved dyrets ankomst til bestemmelsesbedriften afleveres til myndighederne i den medlemsstat, hvor bestemmelsesbedriften er beliggende.

2.   For at give mulighed for at spore flytninger af dyr tilbage til den oprindelige bedrift i en medlemsstat tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b for at fastsætte regler vedrørende de oplysninger fra den elektroniske database, der skal medtages i dyrepasset, herunder overgangsbestemmelser, der kræves for indførelsen heraf.«

| 8) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 6a
  Denne forordning er ikke til hinder for en medlemsstats nationale bestemmelser vedrørende udstedelsen af pas for dyr, der ikke er bestemt til handel inden for Unionen.« |
| --- | --- |

8)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 6a

Denne forordning er ikke til hinder for en medlemsstats nationale bestemmelser vedrørende udstedelsen af pas for dyr, der ikke er bestemt til handel inden for Unionen.«

| 9) | Artikel 7 ændres således:






  a) | Stk. 1 ændres som følger:






  i) | Andet led affattes således:






  »— | inden for en maksimumsfrist, som fastsættes af den berørte medlemsstat, indberette til myndighederne alle flytninger til og fra bedriften og alle fødsler og dødsfald på bedriften sammen med datoerne for disse begivenheder; denne maksimumsfrist skal mindst være tre dage og må ikke overstige syv dage efter en af disse begivenheder; medlemsstaterne kan anmode Kommissionen om, at forlænge maksimumsfristen på syv dage.« |
| --- | --- | --- | --- | --- |

9)

Artikel 7 ændres således:

a)

Stk. 1 ændres som følger:

i)

Andet led affattes således:

»—

inden for en maksimumsfrist, som fastsættes af den berørte medlemsstat, indberette til myndighederne alle flytninger til og fra bedriften og alle fødsler og dødsfald på bedriften sammen med datoerne for disse begivenheder; denne maksimumsfrist skal mindst være tre dage og må ikke overstige syv dage efter en af disse begivenheder; medlemsstaterne kan anmode Kommissionen om, at forlænge maksimumsfristen på syv dage.«

| ii) | Følgende afsnit indsættes:
  »For at tage højde for praktiske vanskeligheder i særlige tilfælde tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b med henblik på at fastsætte, under hvilke særlige omstændigheder medlemsstaterne kan forlænge maksimumsfristen på syv dage som omhandlet i første afsnit, andet led, sammen med den maksimale længde af denne forlængelse, som ikke må overstige 14 dage efter den i første afsnit, andet led, omhandlede frist på syv dage.« |
| --- | --- |

ii)

Følgende afsnit indsættes:

»For at tage højde for praktiske vanskeligheder i særlige tilfælde tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b med henblik på at fastsætte, under hvilke særlige omstændigheder medlemsstaterne kan forlænge maksimumsfristen på syv dage som omhandlet i første afsnit, andet led, sammen med den maksimale længde af denne forlængelse, som ikke må overstige 14 dage efter den i første afsnit, andet led, omhandlede frist på syv dage.«

| b) | Stk. 2 affattes således:
  »2.   For at sikre en passende og effektiv sporbarhed for kvæg, når de sættes ud til årstidsbestemt græsning, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende de medlemsstater eller dele af medlemsstater, hvor der gælder særlige regler for årstidsbestemt græsning, herunder tidsperioden, brugernes specifikke forpligtelser og regler om registrering af bedriften og registrering af flytninger af sådant kvæg, herunder de nødvendige overgangsforanstaltninger i forbindelse med indførelsen heraf.« |
| --- | --- |

b)

Stk. 2 affattes således:

»2.   For at sikre en passende og effektiv sporbarhed for kvæg, når de sættes ud til årstidsbestemt græsning, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende de medlemsstater eller dele af medlemsstater, hvor der gælder særlige regler for årstidsbestemt græsning, herunder tidsperioden, brugernes specifikke forpligtelser og regler om registrering af bedriften og registrering af flytninger af sådant kvæg, herunder de nødvendige overgangsforanstaltninger i forbindelse med indførelsen heraf.«

| c) | Følgende stykker indsættes:
  »5.   Uanset stk. 4 er det frivilligt at føre et register for enhver bruger, der:






  a) | har adgang til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 5, som allerede indeholder de oplysninger, der skal være indeholdt i registeret, og |
| --- | --- | --- |

c)

Følgende stykker indsættes:

»5.   Uanset stk. 4 er det frivilligt at føre et register for enhver bruger, der:

a)

har adgang til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 5, som allerede indeholder de oplysninger, der skal være indeholdt i registeret, og

| b) | indlæser de opdaterede oplysninger, eller har dem indlæst direkte i den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 5. |
| --- | --- |

b)

indlæser de opdaterede oplysninger, eller har dem indlæst direkte i den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 5.

6.   For at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af de oplysninger, der skal indføres i bedriftsregistret, jf. denne artikel, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b for at fastsætte de nødvendige bestemmelser vedrørende disse oplysninger, herunder de nødvendige overgangsforanstaltninger i forbindelse med indførelsen heraf.«

| 10) | Artikel 8 udgår. |
| --- | --- |

10)

Artikel 8 udgår.

| 11) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 9a
  Kurser
  Medlemsstaterne sikrer, at de personer, som er ansvarlige for identifikation og registrering af dyr, har fået instrukser og vejledning vedrørende de relevante bestemmelser i denne forordning og om de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, som Kommissionen vedtager i henhold til denne forordning.
  Når de relevante bestemmelser ændres, stilles de tilsvarende oplysninger til rådighed for de i første afsnit omhandlede personer.
  Medlemsstaterne sikrer, at der gennemføres relevante kurser.
  Kommissionen fremmer udveksling af bedste praksis for at forbedre kvaliteten af information og uddannelse i hele Unionen.« |
| --- | --- |

11)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 9a

Kurser

Medlemsstaterne sikrer, at de personer, som er ansvarlige for identifikation og registrering af dyr, har fået instrukser og vejledning vedrørende de relevante bestemmelser i denne forordning og om de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, som Kommissionen vedtager i henhold til denne forordning.

Når de relevante bestemmelser ændres, stilles de tilsvarende oplysninger til rådighed for de i første afsnit omhandlede personer.

Medlemsstaterne sikrer, at der gennemføres relevante kurser.

Kommissionen fremmer udveksling af bedste praksis for at forbedre kvaliteten af information og uddannelse i hele Unionen.«

| 12) | Artikel 10 udgår. |
| --- | --- |

12)

Artikel 10 udgår.

| 13) | Artikel 12 affattes således:
  »Artikel 12
  I dette afsnit forstås ved:
  1)   »oksekød«: de produkter, der henhører under KN-kode 0201, 0202, 0206 10 95 og 0206 29 91
  2)   »mærkning«: anbringelse af et mærke på et eller flere kødstykker eller på deres emballage, eller for ikke-færdigpakkede varers vedkommende skriftlig og synlig forbrugerinformation på salgsstedet
  3)   »organisation«: en gruppe erhvervsdrivende fra samme eller forskellige dele af oksekødshandelen
  4)   »hakket kød«: udbenet kød, som har undergået hakning, som indeholder mindre end 1 % salt, og som henhører under KN-kode 0201, 0202, 0206 10 95 og 0206 29 91
  5)   »afpuds«: små stykker kød, der anses for egnet til konsum, og som udelukkende stammer fra afpudsning og fremstilles på tidspunktet for udbening af slagtekroppe og/eller opskæring af kød
  6)   »opskåret kød«: kød opskåret i små tern, skiver eller andre enkeltportioner, der ikke kræver yderligere opskæring inden salget til den endelige forbruger, og som kan anvendes direkte af denne. Hakket kød og afpuds er ikke omfattet af denne definition.« |
| --- | --- |

13)

Artikel 12 affattes således:

»Artikel 12

I dette afsnit forstås ved:

1)   »oksekød«: de produkter, der henhører under KN-kode 0201, 0202, 0206 10 95 og 0206 29 91

2)   »mærkning«: anbringelse af et mærke på et eller flere kødstykker eller på deres emballage, eller for ikke-færdigpakkede varers vedkommende skriftlig og synlig forbrugerinformation på salgsstedet

3)   »organisation«: en gruppe erhvervsdrivende fra samme eller forskellige dele af oksekødshandelen

4)   »hakket kød«: udbenet kød, som har undergået hakning, som indeholder mindre end 1 % salt, og som henhører under KN-kode 0201, 0202, 0206 10 95 og 0206 29 91

5)   »afpuds«: små stykker kød, der anses for egnet til konsum, og som udelukkende stammer fra afpudsning og fremstilles på tidspunktet for udbening af slagtekroppe og/eller opskæring af kød

6)   »opskåret kød«: kød opskåret i små tern, skiver eller andre enkeltportioner, der ikke kræver yderligere opskæring inden salget til den endelige forbruger, og som kan anvendes direkte af denne. Hakket kød og afpuds er ikke omfattet af denne definition.«

| 14) | Artikel 13 ændres således:






  a) | Stk. 3 og 4 udgår |
| --- | --- | --- |

14)

Artikel 13 ændres således:

a)

Stk. 3 og 4 udgår

| b) | I stk. 5 affattes indledningen i litra a) således:






  »a) | Erhvervsdrivende og organisationer skal også anføre følgende på mærket:« |
| --- | --- | --- |

b)

I stk. 5 affattes indledningen i litra a) således:

»a)

Erhvervsdrivende og organisationer skal også anføre følgende på mærket:«

| c) | Følgende stykke indsættes:
  »6.   For at undgå unødig gentagelse af angivelsen på etiketten af oksekød fra de medlemsstater eller tredjelande, hvor opdræt fandt sted, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende en forenklet præsentation i tilfælde hvor dyret har opholdt sig meget kortvarigt i den medlemsstat eller det tredjeland, hvor det er født eller slagtet.
  Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende den maksimale størrelse og sammensætning af den gruppe af dyr, der er omhandlet i stk. 1 og stk. 2, litra a), under hensyntagen til restriktioner hvad angår homogeniteten af de grupper af dyr, som det opskårede kød og afpuds stammer fra. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.« |
| --- | --- |

c)

Følgende stykke indsættes:

»6.   For at undgå unødig gentagelse af angivelsen på etiketten af oksekød fra de medlemsstater eller tredjelande, hvor opdræt fandt sted, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende en forenklet præsentation i tilfælde hvor dyret har opholdt sig meget kortvarigt i den medlemsstat eller det tredjeland, hvor det er født eller slagtet.

Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende den maksimale størrelse og sammensætning af den gruppe af dyr, der er omhandlet i stk. 1 og stk. 2, litra a), under hensyntagen til restriktioner hvad angår homogeniteten af de grupper af dyr, som det opskårede kød og afpuds stammer fra. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 23, stk. 2.«

| 15) | Artikel 14, stk. 4, affattes således:
  »For at sikre overensstemmelse med de horisontale regler vedrørende mærkningen i denne afdeling tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b for, på baggrund af den indvundne erfaring med hakket kød, at fastsætte tilsvarende bestemmelser som de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede, vedrørende oksekødsafpuds eller opskåret oksekød.« |
| --- | --- |

15)

Artikel 14, stk. 4, affattes således:

»For at sikre overensstemmelse med de horisontale regler vedrørende mærkningen i denne afdeling tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b for, på baggrund af den indvundne erfaring med hakket kød, at fastsætte tilsvarende bestemmelser som de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede, vedrørende oksekødsafpuds eller opskåret oksekød.«

| 16) | Artikel 15 affattes således:
  »Artikel 15
  Obligatorisk mærkning af oksekød fra tredjelande
  Uanset artikel 13 skal oksekød, der er importeret til Unionen, og for hvilket ikke alle de oplysninger, som er nævnt i artikel 13, foreligger, mærkes med:
  »Oprindelse i tredjeland« og »Slagtet i (tredjelandets navn)«.« |
| --- | --- |

16)

Artikel 15 affattes således:

»Artikel 15

Obligatorisk mærkning af oksekød fra tredjelande

Uanset artikel 13 skal oksekød, der er importeret til Unionen, og for hvilket ikke alle de oplysninger, som er nævnt i artikel 13, foreligger, mærkes med:

»Oprindelse i tredjeland« og »Slagtet i (tredjelandets navn)«.«

| 17) | Fra den 13. december 2014:






  a) | erstattes titlen på afsnit II, afdeling II, med ordene »Frivillig mærkningsordning« |
| --- | --- | --- |

17)

Fra den 13. december 2014:

a)

erstattes titlen på afsnit II, afdeling II, med ordene »Frivillig mærkningsordning«

| b) | artikel 16, 17 og 18 udgår, og |
| --- | --- |

b)

artikel 16, 17 og 18 udgår, og

| c) | følgende artikel indsættes i afsnit II, afdeling II:
  »Artikel 15a
  Almindelige regler
  Anden fødevareinformation end den i artikel 13, 14 og 15 omhandlede, som erhvervsdrivende eller organisationer, der afsætter oksekød, frivilligt tilføjer på mærket, skal være objektive, kunne kontrolleres af myndighederne og kunne forstås af forbrugerne.
  Denne information skal være i overensstemmelse med den horisontale lovgivning for mærkning, og særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (8).
  Såfremt erhvervsdrivende eller organisationer, der afsætter oksekød, ikke overholder forpligtelserne i første og andet afsnit, anvender myndighederne passende sanktioner som fastsat i artikel 22.
  Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende definitioner af og krav til de betegnelser eller kategorier af betegnelser, som må anvendes ved mærkningen af færdigpakket fersk og frosset oksekød.

  (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).«" |
| --- | --- |

c)

følgende artikel indsættes i afsnit II, afdeling II:

»Artikel 15a

Almindelige regler

Anden fødevareinformation end den i artikel 13, 14 og 15 omhandlede, som erhvervsdrivende eller organisationer, der afsætter oksekød, frivilligt tilføjer på mærket, skal være objektive, kunne kontrolleres af myndighederne og kunne forstås af forbrugerne.

Denne information skal være i overensstemmelse med den horisontale lovgivning for mærkning, og særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (8).

Såfremt erhvervsdrivende eller organisationer, der afsætter oksekød, ikke overholder forpligtelserne i første og andet afsnit, anvender myndighederne passende sanktioner som fastsat i artikel 22.

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 22b vedrørende definitioner af og krav til de betegnelser eller kategorier af betegnelser, som må anvendes ved mærkningen af færdigpakket fersk og frosset oksekød.

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).«"

| 18) | Artikel 19, 20 og 21 udgår. |
| --- | --- |

18)

Artikel 19, 20 og 21 udgår.

| 19) | Artikel 22 affattes således:
  »Artikel 22
  1.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes.
  Denne kontrol berører ikke eventuel kontrol, som Kommissionen udøver i henhold til artikel 9 i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95.
  Enhver sanktion, som en medlemsstat pålægger en bruger, en erhvervsdrivende eller en organisation, der afsætter oksekød, skal være effektiv, have afskrækkende virkning og stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed.
  Myndighederne foretager hvert år et minimumsantal officielle kontroller af identifikationen og registreringen af dyr, som skal omfatte mindst 3 % af bedrifterne,
  Myndighederne forhøjer omgående minimumsraten for officielle kontroller som omhandlet i andet afsnit, hvis det fastslås, at bestemmelserne om identifikation og registrering af dyr ikke er overholdt.
  De bedrifter, der skal kontrolleres af myndighederne, udvælges på grundlag af en risikoanalyse.
  Hver medlemsstat forelægger Kommissionen en årsrapport senest den 31. august om gennemførelsen af de officielle kontroller i det foregående år.
  2.   Uanset stk. 1 skal myndighederne pålægge en bruger følgende administrative sanktioner:






  a) | Hvis et eller flere dyr på en bedrift ikke overholder nogen af bestemmelserne i afsnit I, begrænses flytningen af alle dyr til og fra den pågældende brugers bedrift. |
| --- | --- | --- |

19)

Artikel 22 affattes således:

»Artikel 22

1.   Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at bestemmelserne i denne forordning overholdes.

Denne kontrol berører ikke eventuel kontrol, som Kommissionen udøver i henhold til artikel 9 i forordning (EF, Euratom) nr. 2988/95.

Enhver sanktion, som en medlemsstat pålægger en bruger, en erhvervsdrivende eller en organisation, der afsætter oksekød, skal være effektiv, have afskrækkende virkning og stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed.

Myndighederne foretager hvert år et minimumsantal officielle kontroller af identifikationen og registreringen af dyr, som skal omfatte mindst 3 % af bedrifterne,

Myndighederne forhøjer omgående minimumsraten for officielle kontroller som omhandlet i andet afsnit, hvis det fastslås, at bestemmelserne om identifikation og registrering af dyr ikke er overholdt.

De bedrifter, der skal kontrolleres af myndighederne, udvælges på grundlag af en risikoanalyse.

Hver medlemsstat forelægger Kommissionen en årsrapport senest den 31. august om gennemførelsen af de officielle kontroller i det foregående år.

2.   Uanset stk. 1 skal myndighederne pålægge en bruger følgende administrative sanktioner:

a)

Hvis et eller flere dyr på en bedrift ikke overholder nogen af bestemmelserne i afsnit I, begrænses flytningen af alle dyr til og fra den pågældende brugers bedrift.

| b) | I tilfælde, hvor de i afsnit I fastsatte identifikations- og registreringskrav kun delvis er opfyldt for visse dyr, begrænses flytningen af de pågældende dyr straks, indtil kravene er opfyldt fuldt ud. |
| --- | --- |

b)

I tilfælde, hvor de i afsnit I fastsatte identifikations- og registreringskrav kun delvis er opfyldt for visse dyr, begrænses flytningen af de pågældende dyr straks, indtil kravene er opfyldt fuldt ud.

| c) | Hvis antallet af dyr på en bedrift, for hvilke de i afsnit I fastsatte identifikations- og registreringskrav kun delvis er opfyldt, overstiger 20 %, begrænses flytningen af alle dyr på bedriften straks; for bedrifter med højst ti dyr anvendes denne foranstaltning kun, hvis mere end to dyr ikke er fuldt ud identificeret i overensstemmelse med kravene i afsnit I. |
| --- | --- |

c)

Hvis antallet af dyr på en bedrift, for hvilke de i afsnit I fastsatte identifikations- og registreringskrav kun delvis er opfyldt, overstiger 20 %, begrænses flytningen af alle dyr på bedriften straks; for bedrifter med højst ti dyr anvendes denne foranstaltning kun, hvis mere end to dyr ikke er fuldt ud identificeret i overensstemmelse med kravene i afsnit I.

| d) | Hvis en bruger ikke kan bevise identifikationen og sporbarheden af et dyr, destrueres dyret, såfremt det ud fra en vurdering af risikoen for dyresundheden og fødevaresikkerheden skønnes nødvendigt, uden kompensation. |
| --- | --- |

d)

Hvis en bruger ikke kan bevise identifikationen og sporbarheden af et dyr, destrueres dyret, såfremt det ud fra en vurdering af risikoen for dyresundheden og fødevaresikkerheden skønnes nødvendigt, uden kompensation.

| e) | Hvis en bruger undlader at give myndighederne underretning om flytning af et dyr til eller fra hans bedrift i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, andet led, begrænser den kompetente myndighed flytningen af dyr til og fra den pågældende bedrift. |
| --- | --- |

e)

Hvis en bruger undlader at give myndighederne underretning om flytning af et dyr til eller fra hans bedrift i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, andet led, begrænser den kompetente myndighed flytningen af dyr til og fra den pågældende bedrift.

| f) | Hvis en bruger undlader at give myndighederne underretning om et dyrs fødsel eller død i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, andet led, begrænser myndighederne flytningen af dyr til og fra den pågældende bedrift. |
| --- | --- |

f)

Hvis en bruger undlader at give myndighederne underretning om et dyrs fødsel eller død i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, andet led, begrænser myndighederne flytningen af dyr til og fra den pågældende bedrift.

| g) | I tilfælde af, at en bruger vedvarende undlader at betale den omkostning, der er omhandlet i artikel 9, kan medlemsstaten også begrænse flytningen af dyr til og fra den pågældende brugers bedrift. |
| --- | --- |

g)

I tilfælde af, at en bruger vedvarende undlader at betale den omkostning, der er omhandlet i artikel 9, kan medlemsstaten også begrænse flytningen af dyr til og fra den pågældende brugers bedrift.

3.   Uanset stk. 1, kræver medlemsstaterne, hvis erhvervsdrivende og organisationer, der afsætter oksekød, har mærket oksekød uden at opfylde deres forpligtelser som fastsat i afsnit II, om nødvendigt og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, at oksekødet fjernes fra markedet. Ud over sanktionerne i stk. 1 kan medlemsstaterne:

| a) | hvis det berørte kød opfylder de relevante veterinær- og hygiejneforskrifter, tillade at sådant oksekød:






  i) | afsættes på markedet efter at være blevet korrekt mærket i overensstemmelse med EU-krav, eller |
| --- | --- | --- |

a)

hvis det berørte kød opfylder de relevante veterinær- og hygiejneforskrifter, tillade at sådant oksekød:

i)

afsættes på markedet efter at være blevet korrekt mærket i overensstemmelse med EU-krav, eller

| ii) | sendes direkte til forarbejdning til andre produkter end dem, der er angivet i artikel 12, første led |
| --- | --- |

ii)

sendes direkte til forarbejdning til andre produkter end dem, der er angivet i artikel 12, første led

| b) | beordre suspension eller tilbagetrækning af godkendelsen af de pågældende erhvervsdrivende eller organisationer. |
| --- | --- |

b)

beordre suspension eller tilbagetrækning af godkendelsen af de pågældende erhvervsdrivende eller organisationer.

4.   Kommissionens eksperter skal sammen med myndighederne:

| a) | kontrollere at medlemsstaterne overholder kravene i denne forordning |
| --- | --- |

a)

kontrollere at medlemsstaterne overholder kravene i denne forordning

| b) | foretage kontrol på stedet for at sikre sig, at kontrollerne udføres i overensstemmelse med denne forordning. |
| --- | --- |

b)

foretage kontrol på stedet for at sikre sig, at kontrollerne udføres i overensstemmelse med denne forordning.

5.   En medlemsstat, på hvis område der foretages en kontrol på stedet, yder Kommissionens eksperter enhver bistand, de måtte have brug for under udførelsen af deres opgaver. Resultatet af kontrollerne drøftes med den pågældende medlemsstats myndigheder, før en endelig rapport udarbejdes og rundsendes. Denne rapport skal om nødvendigt indeholde henstillinger til medlemsstaterne om forbedring af overholdelsen af denne forordning.«

| 20) | Følgende artikler indsættes:
  »Artikel 22a
  Myndigheder
  Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for, at denne forordning og alle retsakter, som vedtages af Kommissionen på baggrund heraf, overholdes.
  De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvem disse myndigheder er.
  Artikel 22b
  Udøvelse af delegationen
  1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser.
  2.   Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 1, 3 og 5, artikel 4a, stk. 2, artikel 5, artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 1, 2 og 6, artikel 13, stk. 6, artikel 14, stk. 4, og artikel 15a, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
  3.   Den i artikel 4, stk. 1, 3 og 5, artikel 4a, stk. 2, artikel 5, artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 1, 2 og 6, artikel 13, stk. 6, artikel 14, stk. 4, og artikel 15a, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
  4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
  5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 1, 3 og 5, artikel 4a, stk. 2, artikel 5, artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 1, 2 og 6, artikel 13, stk. 6, artikel 14, stk. 4, og artikel 15a, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.« |
| --- | --- |

20)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 22a

Myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de myndigheder, der er ansvarlige for, at denne forordning og alle retsakter, som vedtages af Kommissionen på baggrund heraf, overholdes.

De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvem disse myndigheder er.

Artikel 22b

Udøvelse af delegationen

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel anførte betingelser.

2.   Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 1, 3 og 5, artikel 4a, stk. 2, artikel 5, artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 1, 2 og 6, artikel 13, stk. 6, artikel 14, stk. 4, og artikel 15a, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 4, stk. 1, 3 og 5, artikel 4a, stk. 2, artikel 5, artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 1, 2 og 6, artikel 13, stk. 6, artikel 14, stk. 4, og artikel 15a, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 1, 3 og 5, artikel 4a, stk. 2, artikel 5, artikel 6, stk. 2, artikel 7, stk. 1, 2 og 6, artikel 13, stk. 6, artikel 14, stk. 4, og artikel 15a, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«

| 21) | Artikel 23 affattes således:
  »Artikel 23
  Udvalgsprocedure
  1.   Kommissionen bistås i forbindelse med de gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 5 og artikel 13, stk. 6, af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (9).
  Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (10).
  2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
  Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.

  (9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."


  (10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«" |
| --- | --- |

21)

Artikel 23 affattes således:

»Artikel 23

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås i forbindelse med de gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 5 og artikel 13, stk. 6, af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat ved artikel 58 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (9).

Denne komité er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (10).

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Når komitéens udtalelse indhentes efter en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for komitéen træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)."

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«"

| 22) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 23a
  Rapport og lovgivningsmæssig udvikling
  Senest den:






  — | 18. juli 2019 for så vidt angår bestemmelserne om frivillig mærkning, og |
| --- | --- | --- |

22)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 23a

Rapport og lovgivningsmæssig udvikling

Senest den:

—

18. juli 2019 for så vidt angår bestemmelserne om frivillig mærkning, og

| — | 18. juli 2023 for så vidt angår bestemmelserne om elektronisk identifikation |
| --- | --- |

—

18. juli 2023 for så vidt angår bestemmelserne om elektronisk identifikation

forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet de respektive rapporter vedrørende gennemførelsen og indvirkningen af denne forordning, herunder i det første tilfælde muligheden for at gennemgå bestemmelserne om frivillig mærkning og i det andet tilfælde de tekniske og økonomiske muligheder for at indføre obligatorisk elektronisk identifikation i hele Unionen.

Disse rapporter ledsages om nødvendigt af passende lovgivningsmæssige forslag.«

| 23) | Følgende bilag indsættes:

  »BILAG I

  IDENTIFIKATIONSMÆRKER







  A) | KONVENTIONELT ØREMÆRKE
  MED VIRKNING FRA 18. JULI 2019 |
| --- | --- | --- |

23)

Følgende bilag indsættes:

»BILAG I

IDENTIFIKATIONSMÆRKER

A)

KONVENTIONELT ØREMÆRKE

MED VIRKNING FRA 18. JULI 2019

| B) | ELEKTRONISK IDENTIFIKATOR I FORM AF ET ELEKTRONISK ØREMÆRKE |
| --- | --- |

B)

ELEKTRONISK IDENTIFIKATOR I FORM AF ET ELEKTRONISK ØREMÆRKE

| C) | ELEKTRONISK IDENTIFIKATOR I FORM AF EN RUMINAL BOLUS |
| --- | --- |

C)

ELEKTRONISK IDENTIFIKATOR I FORM AF EN RUMINAL BOLUS

| D) | ELEKTRONISK IDENTIFIKATOR I FORM AF EN INJICERBAR TRANSPONDER«. |
| --- | --- |

D)

ELEKTRONISK IDENTIFIKATOR I FORM AF EN INJICERBAR TRANSPONDER«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  EUT C 229 af 31.7.2012, s. 144.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.5.2014.

2

(3)  Rådets Forordning (EF) nr. 820/97 af 21. april 1997 om indførelse af en ordning for identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter (EFT L 117 af 7.5.1997, s. 1).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 af 17. juli 2000 om indførelse af en ordning for identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 820/97 (EFT L 204 af 11.8.2000, s. 1).

4

(5)  Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

7

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/50 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/50

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 654/2014

af 15. maj 2014

om udøvelsen af Unionens rettigheder for så vidt angår anvendelsen og håndhævelsen af internationale handelsregler og om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer på området for den fælles handelspolitik med henblik på at sikre udøvelsen af Fællesskabets rettigheder i henhold til internationale handelsregler, navnlig regler fastlagt i Verdenshandelsorganisationens regi

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Unionen har indgået en række multilaterale, regionale og bilaterale internationale handelsaftaler, som skaber rettigheder og forpligtelser til gensidig fordel for parterne. |
| --- | --- |

(1)

Unionen har indgået en række multilaterale, regionale og bilaterale internationale handelsaftaler, som skaber rettigheder og forpligtelser til gensidig fordel for parterne.

| (2) | Det er væsentligt, at Unionen råder over passende instrumenter til sikring af effektiv udøvelse af Unionens rettigheder i henhold til internationale handelsaftaler for at beskytte sine økonomiske interesser. Dette gælder navnlig situationer, hvor tredjelande indfører handelsbegrænsende foranstaltninger, som mindsker de fordele, der tilkommer Unionens erhvervsdrivende i henhold til internationale handelsaftaler. Unionen bør være i stand til at reagere hurtigt og fleksibelt inden for de procedurer og frister, der er fastsat i internationale handelsaftaler, som Unionen har indgået. Der er derfor behov for regler, der fastlægger rammerne for Unionens udøvelse af sine rettigheder i visse særlige situationer. |
| --- | --- |

(2)

Det er væsentligt, at Unionen råder over passende instrumenter til sikring af effektiv udøvelse af Unionens rettigheder i henhold til internationale handelsaftaler for at beskytte sine økonomiske interesser. Dette gælder navnlig situationer, hvor tredjelande indfører handelsbegrænsende foranstaltninger, som mindsker de fordele, der tilkommer Unionens erhvervsdrivende i henhold til internationale handelsaftaler. Unionen bør være i stand til at reagere hurtigt og fleksibelt inden for de procedurer og frister, der er fastsat i internationale handelsaftaler, som Unionen har indgået. Der er derfor behov for regler, der fastlægger rammerne for Unionens udøvelse af sine rettigheder i visse særlige situationer.

| (3) | Tvistbilæggelsesordningerne fastsat i overenskomst om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO) og i andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, tager sigte på at finde en positiv løsning på eventuelle tvister mellem Unionen og den eller de andre parter i disse aftaler. Unionen bør ikke desto mindre kunne suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser i overensstemmelse med disse tvistbilæggelsesordninger, når andre muligheder for at finde en positiv løsning på en tvist ikke har båret frugt. Unionens tiltag i sådanne tilfælde bør have til formål at anspore det pågældende tredjeland til at overholde de relevante internationale handelsregler for at genoprette en situation med gensidige fordele. |
| --- | --- |

(3)

Tvistbilæggelsesordningerne fastsat i overenskomst om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO) og i andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, tager sigte på at finde en positiv løsning på eventuelle tvister mellem Unionen og den eller de andre parter i disse aftaler. Unionen bør ikke desto mindre kunne suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser i overensstemmelse med disse tvistbilæggelsesordninger, når andre muligheder for at finde en positiv løsning på en tvist ikke har båret frugt. Unionens tiltag i sådanne tilfælde bør have til formål at anspore det pågældende tredjeland til at overholde de relevante internationale handelsregler for at genoprette en situation med gensidige fordele.

| (4) | I henhold til WTO-aftalen om beskyttelsesforanstaltninger skal et WTO-medlem, som foreslår at anvende en beskyttelsesforanstaltning eller søger at forlænge en beskyttelsesforanstaltning, bestræbe sig på at fastholde et i alt væsentligt tilsvarende niveau for indrømmelser og andre forpligtelser mellem sig og de eksporterende medlemmer, der vil blive berørt af en sådan foranstaltning. Tilsvarende regler er fastsat i andre internationale handelsaftaler indgået af Unionen, herunder regionale eller bilaterale aftaler. Unionen bør træffe udligningsforanstaltninger ved at suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser, hvis det pågældende tredjeland ikke indfører en tilstrækkelig og forholdsmæssigt afpasset tilpasning. Unionens tiltag i sådanne tilfælde bør have til formål at anspore tredjelande til at indføre handelsfremmende foranstaltninger med henblik på at genoprette en situation med gensidige fordele. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til WTO-aftalen om beskyttelsesforanstaltninger skal et WTO-medlem, som foreslår at anvende en beskyttelsesforanstaltning eller søger at forlænge en beskyttelsesforanstaltning, bestræbe sig på at fastholde et i alt væsentligt tilsvarende niveau for indrømmelser og andre forpligtelser mellem sig og de eksporterende medlemmer, der vil blive berørt af en sådan foranstaltning. Tilsvarende regler er fastsat i andre internationale handelsaftaler indgået af Unionen, herunder regionale eller bilaterale aftaler. Unionen bør træffe udligningsforanstaltninger ved at suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser, hvis det pågældende tredjeland ikke indfører en tilstrækkelig og forholdsmæssigt afpasset tilpasning. Unionens tiltag i sådanne tilfælde bør have til formål at anspore tredjelande til at indføre handelsfremmende foranstaltninger med henblik på at genoprette en situation med gensidige fordele.

| (5) | Artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel 1994 (GATT 1994) og den tilhørende tvistbilæggelsesforståelse fastsætter bestemmelser for ændring eller tilbagetrækning af indrømmelser, der er fastsat i WTO-medlemmers toldtarif. WTO-medlemmer, der er berørt af en sådan ændring, er på visse betingelser berettiget til at tilbagetrække indrømmelser, der i alt væsentligt er tilsvarende. Unionen bør vedtage udligningsforanstaltninger i sådanne tilfælde, medmindre der opnås enighed om kompensationstilpasninger. Unionens tiltag bør tage sigte på at anspore tredjelande til at gennemføre handelsfremmende foranstaltninger. |
| --- | --- |

(5)

Artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og udenrigshandel 1994 (GATT 1994) og den tilhørende tvistbilæggelsesforståelse fastsætter bestemmelser for ændring eller tilbagetrækning af indrømmelser, der er fastsat i WTO-medlemmers toldtarif. WTO-medlemmer, der er berørt af en sådan ændring, er på visse betingelser berettiget til at tilbagetrække indrømmelser, der i alt væsentligt er tilsvarende. Unionen bør vedtage udligningsforanstaltninger i sådanne tilfælde, medmindre der opnås enighed om kompensationstilpasninger. Unionens tiltag bør tage sigte på at anspore tredjelande til at gennemføre handelsfremmende foranstaltninger.

| (6) | Unionen bør have mulighed for at håndhæve sine rettigheder på området for offentlige udbud i tilfælde af, at en handelspartner ikke lever op til sine forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om offentlige udbud (GPA) eller andre internationale handelsaftaler. Det fremgår af GPA-aftalen, at enhver tvist vedrørende aftalen ikke må føre til suspension af indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til nogen af de omfattede WTO-aftaler. Unionens tiltag bør tage sigte på at sikre opretholdelsen af et i alt væsentligt tilsvarende niveau af indrømmelser som fastsat i de relevante internationale handelsaftaler. |
| --- | --- |

(6)

Unionen bør have mulighed for at håndhæve sine rettigheder på området for offentlige udbud i tilfælde af, at en handelspartner ikke lever op til sine forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om offentlige udbud (GPA) eller andre internationale handelsaftaler. Det fremgår af GPA-aftalen, at enhver tvist vedrørende aftalen ikke må føre til suspension af indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til nogen af de omfattede WTO-aftaler. Unionens tiltag bør tage sigte på at sikre opretholdelsen af et i alt væsentligt tilsvarende niveau af indrømmelser som fastsat i de relevante internationale handelsaftaler.

| (7) | Medlemsstaterne bør sikre, at handelspolitiske foranstaltninger inden for offentlige udbud anvendes på deres respektive områder på den måde, der er bedst egnet til deres administrative strukturer og praksis, under iagttagelse af EU-retten. |
| --- | --- |

(7)

Medlemsstaterne bør sikre, at handelspolitiske foranstaltninger inden for offentlige udbud anvendes på deres respektive områder på den måde, der er bedst egnet til deres administrative strukturer og praksis, under iagttagelse af EU-retten.

| (8) | Handelspolitiske foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne forordning, bør vælges og udformes på grundlag af objektive kriterier, herunder foranstaltningernes effektivitet med hensyn til at anspore tredjelande til at overholde internationale handelsregler, deres potentiale til at hjælpe erhvervsdrivende i Unionen, som rammes af tredjelandes foranstaltninger, og målet om at minimere de negative økonomiske virkninger for Unionen, herunder med hensyn til vigtige råmaterialer. |
| --- | --- |

(8)

Handelspolitiske foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne forordning, bør vælges og udformes på grundlag af objektive kriterier, herunder foranstaltningernes effektivitet med hensyn til at anspore tredjelande til at overholde internationale handelsregler, deres potentiale til at hjælpe erhvervsdrivende i Unionen, som rammes af tredjelandes foranstaltninger, og målet om at minimere de negative økonomiske virkninger for Unionen, herunder med hensyn til vigtige råmaterialer.

| (9) | Denne forordning bør fokusere på foranstaltninger, som Unionen har erfaring med at udforme og anvende. Muligheden for at udvide dens anvendelsesområde til at omfatte vedtagelse af foranstaltninger inden for sektoren for intellektuelle ejendomsrettigheder og yderligere foranstaltninger vedrørende tjenesteydelser bør vurderes som led i undersøgelsen af, hvordan denne forordning fungerer, med behørig hensyntagen til hvert områdes særlige forhold. |
| --- | --- |

(9)

Denne forordning bør fokusere på foranstaltninger, som Unionen har erfaring med at udforme og anvende. Muligheden for at udvide dens anvendelsesområde til at omfatte vedtagelse af foranstaltninger inden for sektoren for intellektuelle ejendomsrettigheder og yderligere foranstaltninger vedrørende tjenesteydelser bør vurderes som led i undersøgelsen af, hvordan denne forordning fungerer, med behørig hensyntagen til hvert områdes særlige forhold.

| (10) | Ved håndhævelsen af Unionens rettigheder bør en vares oprindelse fastlægges i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (2). Med hensyn til håndhævelse af Unionens rettigheder efter tvistbilæggelse på området for offentlige udbud bør en tjenesteydelses oprindelse fastlægges på grundlag af den fysiske eller juridiske person, der leverer den. Ordregivende myndigheder eller enheder bør anvende normale sikkerhedsforanstaltninger og udvise rettidig omhu, når de vurderer tilbudsgiveres oplysninger og garantier vedrørende varers og tjenesteydelsers oprindelse. |
| --- | --- |

(10)

Ved håndhævelsen af Unionens rettigheder bør en vares oprindelse fastlægges i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (2). Med hensyn til håndhævelse af Unionens rettigheder efter tvistbilæggelse på området for offentlige udbud bør en tjenesteydelses oprindelse fastlægges på grundlag af den fysiske eller juridiske person, der leverer den. Ordregivende myndigheder eller enheder bør anvende normale sikkerhedsforanstaltninger og udvise rettidig omhu, når de vurderer tilbudsgiveres oplysninger og garantier vedrørende varers og tjenesteydelsers oprindelse.

| (11) | Kommissionen bør undersøge denne forordnings anvendelsesområde, funktionsmåde og effektivitet, herunder mulige foranstaltninger i sektoren for intellektuelle ejendomsrettigheder og yderligere foranstaltninger vedrørende tjenesteydelser, senest tre år efter den første gennemførelse eller senest fem år efter dens ikrafttræden, idet det tidligste af disse tidspunkter finder anvendelse. Kommissionen bør fremsende sin vurdering til Europa-Parlamentet og Rådet. Undersøgelsen kan efterfølges af eventuelle relevante lovgivningsforslag. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen bør undersøge denne forordnings anvendelsesområde, funktionsmåde og effektivitet, herunder mulige foranstaltninger i sektoren for intellektuelle ejendomsrettigheder og yderligere foranstaltninger vedrørende tjenesteydelser, senest tre år efter den første gennemførelse eller senest fem år efter dens ikrafttræden, idet det tidligste af disse tidspunkter finder anvendelse. Kommissionen bør fremsende sin vurdering til Europa-Parlamentet og Rådet. Undersøgelsen kan efterfølges af eventuelle relevante lovgivningsforslag.

| (12) | Det er vigtigt, at der sikres en effektiv kommunikation og udveksling af synspunkter mellem Kommissionen på den ene side og Europa-Parlamentet og Rådet på den anden side, navnlig for så vidt angår tvister i forbindelse med internationale handelsaftaler, som kan føre til vedtagelse af foranstaltninger i henhold til denne forordning. |
| --- | --- |

(12)

Det er vigtigt, at der sikres en effektiv kommunikation og udveksling af synspunkter mellem Kommissionen på den ene side og Europa-Parlamentet og Rådet på den anden side, navnlig for så vidt angår tvister i forbindelse med internationale handelsaftaler, som kan føre til vedtagelse af foranstaltninger i henhold til denne forordning.

| (13) | Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 (3) bør ændres for at henvise til nærværende forordning for så vidt angår gennemførelsen af handelspolitiske foranstaltninger. |
| --- | --- |

(13)

Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 (3) bør ændres for at henvise til nærværende forordning for så vidt angår gennemførelsen af handelspolitiske foranstaltninger.

| (14) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (4). |
| --- | --- |

(14)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (4).

| (15) | I lyset af den høje kompleksitet, der er forbundet med undersøgelsen af de talrige virkninger, som handelspolitiske foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne forordning, kan have, og for at give tilstrækkeligt med muligheder for at opnå den bredest mulige støtte, bør Kommissionen ikke vedtage gennemførelsesretsakter, hvis det i denne forordning omhandlede udvalg undtagelsesvis ikke afgiver nogen udtalelse om det udkast til gennemførelsesretsakt, som Kommissionen har fremlagt. |
| --- | --- |

(15)

I lyset af den høje kompleksitet, der er forbundet med undersøgelsen af de talrige virkninger, som handelspolitiske foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne forordning, kan have, og for at give tilstrækkeligt med muligheder for at opnå den bredest mulige støtte, bør Kommissionen ikke vedtage gennemførelsesretsakter, hvis det i denne forordning omhandlede udvalg undtagelsesvis ikke afgiver nogen udtalelse om det udkast til gennemførelsesretsakt, som Kommissionen har fremlagt.

| (16) | For at beskytte Unionens interesser bør Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, i behørigt begrundede tilfælde vedrørende behovet for at tilpasse handelspolitiske foranstaltninger til adfærden hos den pågældende tredjepart, hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager. |
| --- | --- |

(16)

For at beskytte Unionens interesser bør Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, i behørigt begrundede tilfælde vedrørende behovet for at tilpasse handelspolitiske foranstaltninger til adfærden hos den pågældende tredjepart, hvis det er påkrævet af særligt hastende årsager.

| (17) | Denne forordning berører ikke en eventuel vedtagelse af handelspolitiske foranstaltninger på grundlag af andre relevante EU-retsakter eller bestemmelserne i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde under overholdelse af gældende bestemmelser i internationale handelsaftaler om suspension eller tilbagetrækning af indrømmelser eller andre forpligtelser — |
| --- | --- |

(17)

Denne forordning berører ikke en eventuel vedtagelse af handelspolitiske foranstaltninger på grundlag af andre relevante EU-retsakter eller bestemmelserne i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde under overholdelse af gældende bestemmelser i internationale handelsaftaler om suspension eller tilbagetrækning af indrømmelser eller andre forpligtelser —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand

Denne forordning fastsætter bestemmelser og procedurer for at sikre en effektiv og rettidig udøvelse af Unionens ret til at suspendere eller tilbagetrække indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til internationale handelsaftaler med den intention:

| a) | at reagere på tredjelandes overtrædelser af internationale handelsregler, der påvirker Unionens interesser, med henblik på at finde en tilfredsstillende løsning, som genindfører fordele for de erhvervsdrivende i Unionen |
| --- | --- |

a)

at reagere på tredjelandes overtrædelser af internationale handelsregler, der påvirker Unionens interesser, med henblik på at finde en tilfredsstillende løsning, som genindfører fordele for de erhvervsdrivende i Unionen

| b) | at udligne indrømmelser eller andre forpligtelser i samhandelen med tredjelande, hvor den behandling, der indrømmes varer fra Unionen, ændres på en måde, som påvirker Unionens interesser. |
| --- | --- |

b)

at udligne indrømmelser eller andre forpligtelser i samhandelen med tredjelande, hvor den behandling, der indrømmes varer fra Unionen, ændres på en måde, som påvirker Unionens interesser.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

a)   »land«: enhver stat eller ethvert særskilt toldområde

b)   »indrømmelser eller andre forpligtelser«: toldindrømmelser eller andre fordele, som Unionen har forpligtet sig til at anvende i sin samhandel med tredjelande i medfør af internationale aftaler, som den er part i

c)   »niveau for annullation eller forringelse«: den udstrækning, hvori de fordele, der tilkommer Unionen i medfør af en international handelsaftale, er berørt. Medmindre andet er fastlagt i den relevante aftale, omfatter det alle negative økonomiske virkninger af et tredjelands foranstaltninger

d)   »obligatorisk prisstraf«: en forpligtelse for ordregivende myndigheder eller enheder, der er ansvarlige for offentlige udbudsprocedurer, til med visse undtagelser at forhøje prisen på tjenesteydelser og/eller varer med oprindelse i visse tredjelande, som er blevet tilbudt i udbudsprocedurerne.

Artikel 3

Anvendelsesområde

Denne forordning finder anvendelse:

| a) | efter at der er truffet afgørelse i handelstvister i henhold til WTO’s forståelse vedrørende regler og procedurer for bilæggelse af tvister (WTO's tvistbilæggelsesforståelse), hvor Unionen har fået tilladelse til at suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til de multilaterale og plurilaterale aftaler, der er omfattet af WTO's tvistbilæggelsesforståelse |
| --- | --- |

a)

efter at der er truffet afgørelse i handelstvister i henhold til WTO’s forståelse vedrørende regler og procedurer for bilæggelse af tvister (WTO's tvistbilæggelsesforståelse), hvor Unionen har fået tilladelse til at suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til de multilaterale og plurilaterale aftaler, der er omfattet af WTO's tvistbilæggelsesforståelse

| b) | efter at der er truffet afgørelse i handelstvister i henhold til andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, hvor Unionen har ret til at suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til sådanne aftaler |
| --- | --- |

b)

efter at der er truffet afgørelse i handelstvister i henhold til andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, hvor Unionen har ret til at suspendere indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til sådanne aftaler

| c) | med henblik på udligning af indrømmelser eller andre forpligtelser, som et tredjelands anvendelse af en beskyttelsesforanstaltning kan give ret til i henhold til enten artikel 8 i WTO-aftalen om beskyttelsesforanstaltninger eller bestemmelserne om beskyttelsesforanstaltninger i andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler |
| --- | --- |

c)

med henblik på udligning af indrømmelser eller andre forpligtelser, som et tredjelands anvendelse af en beskyttelsesforanstaltning kan give ret til i henhold til enten artikel 8 i WTO-aftalen om beskyttelsesforanstaltninger eller bestemmelserne om beskyttelsesforanstaltninger i andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler

| d) | i tilfælde af et WTO-medlems ændring af indrømmelser i henhold til artikel XXVIII i GATT 1994, hvis der ikke er blevet aftalt nogen kompensationstilpasning. |
| --- | --- |

d)

i tilfælde af et WTO-medlems ændring af indrømmelser i henhold til artikel XXVIII i GATT 1994, hvis der ikke er blevet aftalt nogen kompensationstilpasning.

Artikel 4

Udøvelse af Unionens rettigheder

1.   Hvor tiltag er nødvendige for at beskytte Unionens interesser i de i artikel 3 omhandlede tilfælde, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der fastsætter passende handelspolitiske foranstaltninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 2.

2.   Gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til stk. 1, skal opfylde følgende betingelser:

| a) | hvis indrømmelser eller andre forpligtelser suspenderes, efter at der er truffet afgørelse i handelstvister i henhold til WTO’s tvistbilæggelsesforståelse, må deres niveau ikke overstige det af WTO's tvistbilæggelsesinstans tilladte |
| --- | --- |

a)

hvis indrømmelser eller andre forpligtelser suspenderes, efter at der er truffet afgørelse i handelstvister i henhold til WTO’s tvistbilæggelsesforståelse, må deres niveau ikke overstige det af WTO's tvistbilæggelsesinstans tilladte

| b) | hvis indrømmelser eller andre forpligtelser suspenderes, efter at der er gennemført en international tvistbilæggelsesprocedure i henhold til andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, må deres niveau ikke overstige niveauet for den annullation eller forringelse, der er et resultat af den pågældende tredjelandsforanstaltning, som fastsat af Kommissionen eller eventuelt gennem voldgift |
| --- | --- |

b)

hvis indrømmelser eller andre forpligtelser suspenderes, efter at der er gennemført en international tvistbilæggelsesprocedure i henhold til andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, må deres niveau ikke overstige niveauet for den annullation eller forringelse, der er et resultat af den pågældende tredjelandsforanstaltning, som fastsat af Kommissionen eller eventuelt gennem voldgift

| c) | i tilfælde af udligning af indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til bestemmelser om beskyttelsesforanstaltninger i internationale handelsaftaler, skal Unionens tiltag i alt væsentligt svare til niveauet for de indrømmelser eller andre forpligtelser, som berøres af beskyttelsesforanstaltningen, i overensstemmelse med betingelserne i WTO-aftalen om beskyttelsesforanstaltninger eller bestemmelserne om beskyttelsesforanstaltninger i andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, hvorunder beskyttelsesforanstaltningen anvendes |
| --- | --- |

c)

i tilfælde af udligning af indrømmelser eller andre forpligtelser i henhold til bestemmelser om beskyttelsesforanstaltninger i internationale handelsaftaler, skal Unionens tiltag i alt væsentligt svare til niveauet for de indrømmelser eller andre forpligtelser, som berøres af beskyttelsesforanstaltningen, i overensstemmelse med betingelserne i WTO-aftalen om beskyttelsesforanstaltninger eller bestemmelserne om beskyttelsesforanstaltninger i andre internationale handelsaftaler, herunder regionale eller bilaterale aftaler, hvorunder beskyttelsesforanstaltningen anvendes

| d) | hvis indrømmelser i samhandelen med et tredjeland tilbagetrækkes i forbindelse med artikel XXVIII i GATT 1994 og den tilhørende tvistbilæggelsesforståelse (5), skal de i alt væsentligt svare til de indrømmelser, der ændres eller tilbagetrækkes af det pågældende tredjeland, jf. betingelserne i artikel XXVIII i GATT 1994 og den tilhørende tvistbilæggelsesforståelse. |
| --- | --- |

d)

hvis indrømmelser i samhandelen med et tredjeland tilbagetrækkes i forbindelse med artikel XXVIII i GATT 1994 og den tilhørende tvistbilæggelsesforståelse (5), skal de i alt væsentligt svare til de indrømmelser, der ændres eller tilbagetrækkes af det pågældende tredjeland, jf. betingelserne i artikel XXVIII i GATT 1994 og den tilhørende tvistbilæggelsesforståelse.

3.   Handelspolitiske foranstaltninger omhandlet i stk. 1 fastlægges på grundlag af følgende kriterier, de tilgængelige oplysninger og Unionens overordnede interesser:

| a) | foranstaltningernes effektivitet med hensyn til at anspore tredjelande til at overholde internationale handelsregler |
| --- | --- |

a)

foranstaltningernes effektivitet med hensyn til at anspore tredjelande til at overholde internationale handelsregler

| b) | foranstaltningernes potentiale til at hjælpe erhvervsdrivende i Unionen, som rammes af tredjelandes foranstaltninger |
| --- | --- |

b)

foranstaltningernes potentiale til at hjælpe erhvervsdrivende i Unionen, som rammes af tredjelandes foranstaltninger

| c) | adgang til alternative forsyningskilder for de pågældende varer eller tjenesteydelser for at undgå eller minimere eventuelle negative virkninger for aftagerindustrierne, de ordregivende myndigheder eller enheder eller de endelige forbrugere i Unionen |
| --- | --- |

c)

adgang til alternative forsyningskilder for de pågældende varer eller tjenesteydelser for at undgå eller minimere eventuelle negative virkninger for aftagerindustrierne, de ordregivende myndigheder eller enheder eller de endelige forbrugere i Unionen

| d) | undgåelse af uforholdsmæssig stor administrativ kompleksitet og uforholdsmæssig store omkostninger i forbindelse med anvendelsen af foranstaltningerne |
| --- | --- |

d)

undgåelse af uforholdsmæssig stor administrativ kompleksitet og uforholdsmæssig store omkostninger i forbindelse med anvendelsen af foranstaltningerne

| e) | eventuelle specifikke kriterier, der måtte være fastsat i internationale handelsaftaler, vedrørende de tilfælde, der er omhandlet i artikel 3. |
| --- | --- |

e)

eventuelle specifikke kriterier, der måtte være fastsat i internationale handelsaftaler, vedrørende de tilfælde, der er omhandlet i artikel 3.

Artikel 5

Handelspolitiske foranstaltninger

1.   Med forbehold af internationale aftaler, som Unionen er part i, består de handelspolitiske foranstaltninger, som kan gennemføres ved hjælp af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 4, stk. 1, i:

| a) | suspension af toldindrømmelser og indførelse af ny eller forhøjet told, herunder genindførelse af told på mestbegunstigelsesniveauet eller indførelse af told, der ligger over mestbegunstigelsesniveauet, eller indførelse af yderligere afgifter på import eller eksport af varer |
| --- | --- |

a)

suspension af toldindrømmelser og indførelse af ny eller forhøjet told, herunder genindførelse af told på mestbegunstigelsesniveauet eller indførelse af told, der ligger over mestbegunstigelsesniveauet, eller indførelse af yderligere afgifter på import eller eksport af varer

| b) | indførelse eller forhøjelse af kvantitative restriktioner ved import eller eksport af varer, hvad enten de gennemføres ved hjælp af kvotaordninger, indførsels- eller udførselsbevillinger eller andre forholdsregler. |
| --- | --- |

b)

indførelse eller forhøjelse af kvantitative restriktioner ved import eller eksport af varer, hvad enten de gennemføres ved hjælp af kvotaordninger, indførsels- eller udførselsbevillinger eller andre forholdsregler.

| c) | suspension af indrømmelser for varer, tjenesteydelser eller leverandører på området for offentlige udbud gennem:






  i) | udelukkelse fra offentlige udbud af leverandører af varer eller tjenesteydelser, der er etableret i og driver virksomhed fra det pågældende tredjeland, og/eller af bud, hvis samlede værdi for over 50 procents vedkommende hidrører fra varer eller tjenesteydelser med oprindelse i det pågældende tredjeland, og/eller |
| --- | --- | --- |

c)

suspension af indrømmelser for varer, tjenesteydelser eller leverandører på området for offentlige udbud gennem:

i)

udelukkelse fra offentlige udbud af leverandører af varer eller tjenesteydelser, der er etableret i og driver virksomhed fra det pågældende tredjeland, og/eller af bud, hvis samlede værdi for over 50 procents vedkommende hidrører fra varer eller tjenesteydelser med oprindelse i det pågældende tredjeland, og/eller

| ii) | indførelse af en obligatorisk prisstraf på bud fra leverandører af varer eller tjenesteydelser, der er etableret i og driver virksomhed fra det pågældende tredjeland, og/eller på den del af buddet, der består af varer eller tjenesteydelser med oprindelse i det pågældende tredjeland. |
| --- | --- |

ii)

indførelse af en obligatorisk prisstraf på bud fra leverandører af varer eller tjenesteydelser, der er etableret i og driver virksomhed fra det pågældende tredjeland, og/eller på den del af buddet, der består af varer eller tjenesteydelser med oprindelse i det pågældende tredjeland.

2.   Foranstaltninger, der træffes i henhold til stk. 1, litra c), skal:

| a) | indeholde tærskler i overensstemmelse med de pågældende varers eller tjenesteydelsers karakteristika, fra og med hvilke udelukkelsen og/eller den obligatoriske prisstraf finder anvendelse, under hensyntagen til bestemmelserne i den pågældende handelsaftale og niveauet for annullation eller forringelse |
| --- | --- |

a)

indeholde tærskler i overensstemmelse med de pågældende varers eller tjenesteydelsers karakteristika, fra og med hvilke udelukkelsen og/eller den obligatoriske prisstraf finder anvendelse, under hensyntagen til bestemmelserne i den pågældende handelsaftale og niveauet for annullation eller forringelse

| b) | fastsætte de sektorer eller kategorier af varer eller tjenesteydelser, som de finder anvendelse på, og eventuelle gældende undtagelser |
| --- | --- |

b)

fastsætte de sektorer eller kategorier af varer eller tjenesteydelser, som de finder anvendelse på, og eventuelle gældende undtagelser

| c) | fastsætte de ordregivende myndigheder eller enheder eller de kategorier af ordregivende myndigheder eller enheder, anført for hver medlemsstat, hvis udbud er omfattet. Som grundlag for denne fastsættelse indsender hver enkelt medlemsstat en liste over relevante ordregivende myndigheder eller enheder eller kategorier af ordregivende myndigheder eller enheder. Foranstaltningerne skal sikre, at der opnås et passende niveau for suspension af indrømmelser eller andre forpligtelser og en retfærdig fordeling blandt medlemsstaterne. |
| --- | --- |

c)

fastsætte de ordregivende myndigheder eller enheder eller de kategorier af ordregivende myndigheder eller enheder, anført for hver medlemsstat, hvis udbud er omfattet. Som grundlag for denne fastsættelse indsender hver enkelt medlemsstat en liste over relevante ordregivende myndigheder eller enheder eller kategorier af ordregivende myndigheder eller enheder. Foranstaltningerne skal sikre, at der opnås et passende niveau for suspension af indrømmelser eller andre forpligtelser og en retfærdig fordeling blandt medlemsstaterne.

Artikel 6

Oprindelsesregler

1.   En vares oprindelse fastsættes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2913/92.

2.   En tjenesteydelses oprindelse fastlægges på grundlag af den fysiske eller juridiske person, der har leveret den. En tjenesteyders oprindelse anses:

| a) | i tilfælde af en fysisk person, for at være det land, hvor den pågældende er statsborger, eller hvor denne har permanent opholdsret |
| --- | --- |

a)

i tilfælde af en fysisk person, for at være det land, hvor den pågældende er statsborger, eller hvor denne har permanent opholdsret

| b) | i tilfælde af en juridisk person, for et af følgende:






  i) | hvis tjenesteydelsen ikke leveres gennem en handelsmæssig tilstedeværelse i Unionen, det land, hvor den juridiske person er stiftet eller på anden måde etableret i henhold til lovgivningen i dette land, og inden for hvis område den juridiske person har væsentlige forretningsaktiviteter |
| --- | --- | --- |

b)

i tilfælde af en juridisk person, for et af følgende:

i)

hvis tjenesteydelsen ikke leveres gennem en handelsmæssig tilstedeværelse i Unionen, det land, hvor den juridiske person er stiftet eller på anden måde etableret i henhold til lovgivningen i dette land, og inden for hvis område den juridiske person har væsentlige forretningsaktiviteter

| ii) | hvis tjenesteydelsen leveres gennem en handelsmæssig tilstedeværelse i Unionen, den medlemsstat, hvor den juridiske person er etableret, og inden for hvis område den har væsentlige forretningsaktiviteter, således at den har en direkte og reel forbindelse med den pågældende medlemsstats økonomi. |
| --- | --- |

ii)

hvis tjenesteydelsen leveres gennem en handelsmæssig tilstedeværelse i Unionen, den medlemsstat, hvor den juridiske person er etableret, og inden for hvis område den har væsentlige forretningsaktiviteter, således at den har en direkte og reel forbindelse med den pågældende medlemsstats økonomi.

Med henblik på anvendelsen af første afsnit, litra b), nr. ii), er det, hvis den juridiske person, der yder tjenesteydelser, ikke har væsentlige forretningsaktiviteter, således at den har en direkte og reel forbindelse med økonomien i den medlemsstat i hvilken den er etableret, hjemlandet for de fysiske eller juridiske personer, der ejer eller kontrollerer den pågældende juridiske person, der udgør den juridiske persons hjemland.

Den juridiske person, der leverer tjenesteydelsen, anses for at være »ejet« af personer i et givet land, hvis over 50 % af kapitalinteresserne i denne har personer i det pågældende land som egentlige ejere, og »kontrolleret« af personer i et givet land, hvis sådanne personer har magt til at udpege et flertal af dens bestyrelsesmedlemmer eller på anden måde lovligt kan styre dens aktiviteter.

Artikel 7

Suspension, ændring og ophævelse af foranstaltninger

1.   Hvis det pågældende tredjeland efter vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 4, stk. 1, yder en tilstrækkelig og forholdsmæssig kompensation til Unionen i de i artikel 3, stk. 1, litra a) og b), omhandlede tilfælde, kan Kommissionen suspendere anvendelsen af gennemførelsesretsakten i kompensationsperiodens varighed. Suspensionen vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 2.

2.   Kommissionen ophæver en gennemførelsesretsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 1, under følgende omstændigheder:

| a) | når det tredjeland, hvis foranstaltninger blev konstateret som værende i strid med internationale handelsregler i en tvistbilæggelsesprocedure, bringer den manglende efterlevelse til ophør, eller når der på anden måde er nået til en gensidigt tilfredsstillende løsning |
| --- | --- |

a)

når det tredjeland, hvis foranstaltninger blev konstateret som værende i strid med internationale handelsregler i en tvistbilæggelsesprocedure, bringer den manglende efterlevelse til ophør, eller når der på anden måde er nået til en gensidigt tilfredsstillende løsning

| b) | i tilfælde af udligning af indrømmelser eller andre forpligtelser efter et tredjelands vedtagelse af en beskyttelsesforanstaltning, når beskyttelsesforanstaltningen tilbagetrækkes eller udløber, eller når det pågældende tredjeland yder en tilstrækkelig og forholdsmæssig kompensation til Unionen efter vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 4, stk. 1 |
| --- | --- |

b)

i tilfælde af udligning af indrømmelser eller andre forpligtelser efter et tredjelands vedtagelse af en beskyttelsesforanstaltning, når beskyttelsesforanstaltningen tilbagetrækkes eller udløber, eller når det pågældende tredjeland yder en tilstrækkelig og forholdsmæssig kompensation til Unionen efter vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 4, stk. 1

| c) | i tilfælde af et WTO-medlems ændring af indrømmelser i henhold til artikel XXVIII i GATT 1994, når det pågældende tredjeland yder en tilstrækkelig og forholdsmæssig kompensation til Unionen efter vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 4, stk. 1. |
| --- | --- |

c)

i tilfælde af et WTO-medlems ændring af indrømmelser i henhold til artikel XXVIII i GATT 1994, når det pågældende tredjeland yder en tilstrækkelig og forholdsmæssig kompensation til Unionen efter vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 4, stk. 1.

Ophævelsen omhandlet i første afsnit vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 2.

3.   Hvis det er nødvendigt at foretage tilpasninger af de handelspolitiske foranstaltninger, der er vedtaget i henhold til denne forordning, med forbehold af artikel 4, stk. 2 og 3, kan Kommissionen indføre relevante ændringer efter undersøgelsesproceduren i artikel 8, stk. 2.

4.   I behørigt begrundede tilfælde, hvor det er nødvendigt af særligt hastende grunde vedrørende ophævelse eller ændring af tredjelandets relevante foranstaltning, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, om suspension, ændring eller ophævelse af gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 4, stk. 1, i overensstemmelse med denne artikel og efter proceduren i artikel 8, stk. 3.

Artikel 8

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 3286/94. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i artikel 3 i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5.

Artikel 9

Informationsindsamling

1.   Kommissionen indhenter oplysninger og synspunkter om Unionens økonomiske interesser i bestemte varer eller tjenesteydelser eller i bestemte sektorer i forbindelse med anvendelsen af denne forordning gennem en meddelelse i Den Europæiske Unions Tidende eller gennem andre egnede offentlige kommunikationsmidler med angivelse af fristen for indgivelse af oplysninger. Kommissionen tager de modtagne oplysninger i betragtning.

2.   De oplysninger, der modtages i medfør af denne forordning, må kun anvendes til det formål, hvortil de er indhentet.

3.   Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne, herunder disses respektive personale, må ikke videregive oplysninger, som de har modtaget i medfør af denne forordning, og som ifølge deres natur er fortrolige, medmindre den part, der har givet oplysningerne, udtrykkeligt har givet tilladelse dertil.

4.   Den, der har givet oplysningerne, kan anmode om, at oplysningerne behandles fortroligt. I så fald skal de være ledsaget af en ikkefortrolig sammenfatning, der anfører oplysningerne i generaliseret form, eller en erklæring om årsagerne til, at oplysningerne ikke kan sammenfattes.

5.   Viser det sig, at en anmodning om fortrolig behandling ikke er begrundet, og at den, der giver oplysningerne, ikke er villig til at offentliggøre dem eller tillade, at de offentliggøres i generaliseret eller sammenfattet form, kan disse oplysninger lades ude af betragtning.

6.   Stk. 2-5 udelukker ikke, at EU-institutionerne og medlemsstaternes myndigheder videregiver generelle oplysninger. Ved en sådan videregivelse tages der hensyn til de berørte parters berettigede interesse i, at deres forretningshemmeligheder ikke røbes.

Artikel 10

Undersøgelse

1.   Senest tre år efter at der første gang er vedtaget en gennemførelsesretsakt, dog senest den 18. juli 2019, idet det tidligste af disse tidspunkter finder anvendelse, undersøger Kommissionen denne forordnings anvendelsesområde, navnlig med hensyn til de handelspolitiske foranstaltninger, der kan vedtages, samt dens gennemførelse og aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet.

2.   Uanset stk. 1 foretager Kommissionen en undersøgelse med det formål i henhold til denne forordning at overveje yderligere handelspolitiske foranstaltninger, der suspenderer indrømmelser eller andre forpligtelser inden for handel med tjenesteydelser. Kommissionen undersøger bl.a. følgende aspekter:

| a) | den internationale udvikling med hensyn til suspension af andre forpligtelser i henhold til den almindelige overenskomst om handel med tjenesteydelser (GATS) |
| --- | --- |

a)

den internationale udvikling med hensyn til suspension af andre forpligtelser i henhold til den almindelige overenskomst om handel med tjenesteydelser (GATS)

| b) | udviklingen i Unionen med hensyn til vedtagelsen af fælles regler vedrørende tjenesteydelsessektorerne |
| --- | --- |

b)

udviklingen i Unionen med hensyn til vedtagelsen af fælles regler vedrørende tjenesteydelsessektorerne

| c) | effektiviteten af eventuelle yderligere handelspolitiske foranstaltninger som et middel til at håndhæve Unionens rettigheder i henhold til internationale handelsaftaler |
| --- | --- |

c)

effektiviteten af eventuelle yderligere handelspolitiske foranstaltninger som et middel til at håndhæve Unionens rettigheder i henhold til internationale handelsaftaler

| d) | tilgængelige mekanismer, der kan sikre en ensartet og effektiv praktisk gennemførelse af eventuelle yderligere handelspolitiske foranstaltninger vedrørende tjenesteydelser, og |
| --- | --- |

d)

tilgængelige mekanismer, der kan sikre en ensartet og effektiv praktisk gennemførelse af eventuelle yderligere handelspolitiske foranstaltninger vedrørende tjenesteydelser, og

| e) | konsekvenser for leverandører af tjenesteydelser, der befinder sig i Unionen på tidspunktet for vedtagelsen af gennemførelsesretsakter i henhold til denne forordning. |
| --- | --- |

e)

konsekvenser for leverandører af tjenesteydelser, der befinder sig i Unionen på tidspunktet for vedtagelsen af gennemførelsesretsakter i henhold til denne forordning.

Kommissionen fremsender sin første vurdering til Europa-Parlamentet og Rådet senest den 18. juli 2017.

Artikel 11

Ændringer af andre retsakter

Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 3286/94 affattes således:

»3.   Såfremt Unionen efter at have truffet afgørelse i henhold til artikel 12, stk. 2, skal beslutte, hvilke handelspolitiske foranstaltninger der skal træffes i henhold til artikel 11, stk. 2, litra c), eller artikel 12, træffes der straks foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 207 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde eller eventuelt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 654/2014 (6) eller andre gældende procedurer.

Artikel 12

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 8.5.2014.

1

(2)  Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 af 12. oktober 1992 om indførelse af en EF-toldkodeks (EFT L 302 af 19.10.1992, s. 1).

2

(3)  Rådets forordning (EF) nr. 3286/94 af 22. december 1994 om fastsættelse af fællesskabsprocedurer på området for den fælles handelspolitik med henblik på at sikre udøvelsen af Fællesskabets rettigheder i henhold til internationale handelsregler, navnlig regler fastlagt i Verdenshandelsorganisationens regie (EFT L 349 af 31.12.1994, s. 71).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

4

(5)  Tvistbilæggelsesforståelsen »Fortolkning og anvendelse af artikel XXVIII«.

5

---

Erklæring fra Kommissionen

Kommissionen ser med tilfredshed på vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om udøvelsen af Unionens rettigheder for så vidt angår anvendelsen og håndhævelsen af internationale handelsregler og om ændring af forordning (EF) nr. 3286/94.

I henhold til forordningen har Kommissionen beføjelse til at vedtage gennemførelsesretsakter i visse særlige situationer på grundlag af objektive kriterier og underlagt medlemsstaternes kontrol. Under udøvelsen af den beføjelse vil Kommissionen handle i overensstemmelse med denne erklæring.

Når Kommissionen udarbejder udkast til gennemførelsesretsakter, vil den foretage omfattende høringer med henblik på at sikre, at alle relevante interesser tages behørigt i betragtning. Gennem disse høringer forventer Kommissionen at få input fra private aktører, der er berørt af tredjelandes foranstaltninger eller af eventuelle handelspolitiske foranstaltninger, som Unionen agter at vedtage. Kommissionen forventer ligeledes at få input fra offentlige myndigheder, som kan blive inddraget i gennemførelsen af eventuelle handelspolitiske foranstaltninger, som Unionen agter at vedtage. I forbindelse med foranstaltninger på området for offentlige indkøb vil input fra medlemsstaternes offentlige myndigheder i særdeleshed blive taget behørigt i betragtning ved udarbejdelsen af udkast til gennemførelsesretsakter.

Kommissionen anerkender betydningen af, at medlemsstaterne, når Kommissionen overvejer at vedtage gennemførelsesretsakter i henhold til denne forordning, rettidigt modtager oplysninger, så de kan bidrage til, at der træffes velinformerede afgørelser, og den vil tage skridt til at opfylde denne målsætning.

Kommissionen bekræfter, at den straks vil tilsende Parlamentet og Rådet de udkast til gennemførelsesretsakter, som den forelægger for udvalget bestående af repræsentanter for medlemsstaterne. Den vil ligeledes umiddelbart efter afgivelsen af udtalelser i udvalget tilsende Parlamentet og Rådet de endelige udkast til gennemførelsesretsakter.

Kommissionen vil løbende holde Parlamentet og Rådet orienteret om international udvikling, der kan føre til situationer, som kræver vedtagelse af foranstaltninger i henhold til forordningen. Det sker gennem Rådets og Parlamentets kompetente udvalg.

Kommissionen glæder sig over, at Parlamentets vil fremme en struktureret dialog om spørgsmål vedrørende tvistbilæggelse og håndhævelse, og den vil deltage aktivt i særlige møder med Parlamentets kompetente udvalg for at drøfte handelstvister og håndhævelsesforanstaltninger, bl.a. med hensyn til virkningen for Unionens erhvervsliv.

Endelig bekræfter Kommissionen, at den lægger stor vægt på at sikre, at forordningen bliver et effektivt og virksomt redskab til håndhævelse af Unionens rettigheder i henhold til internationale handelsaftaler, herunder på området for handel med tjenesteydelser. Derfor vil Kommissionen i overensstemmelse med forordningens bestemmelser revidere anvendelsesområdet for artikel 5 med henblik på at inddrage yderligere handelspolitiske foranstaltninger vedrørende handel med tjenesteydelser, så snart der er mulighed for at sikre den type foranstaltningers gennemførlighed og effektivitet.

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/59 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/59

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 655/2014

af 15. maj 2014

om indførelse af en procedure for en europæisk kendelse til sikring af bankindeståender med henblik på at lette grænseoverskridende gældsinddrivelse på det civil- og handelsretlige område

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 81, stk. 2, litra a), e) og f),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Unionen har sat sig som mål at bevare og udbygge et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed, hvor der er fri bevægelighed for personer. Med henblik på gradvis at etablere et sådant område skal Unionen vedtage foranstaltninger vedrørende samarbejde om civilretlige spørgsmål med grænseoverskridende virkninger, navnlig når det er nødvendigt for det indre markeds funktion. |
| --- | --- |

(1)

Unionen har sat sig som mål at bevare og udbygge et område med frihed, sikkerhed og retfærdighed, hvor der er fri bevægelighed for personer. Med henblik på gradvis at etablere et sådant område skal Unionen vedtage foranstaltninger vedrørende samarbejde om civilretlige spørgsmål med grænseoverskridende virkninger, navnlig når det er nødvendigt for det indre markeds funktion.

| (2) | I henhold til artikel 81, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) kan sådanne foranstaltninger omfatte foranstaltninger, der bl.a. skal sikre gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne af retsafgørelser og fuldbyrdelse heraf, effektiv adgang til domstolene og fjernelse af hindringer for en tilfredsstillende afvikling af civile retssager, om nødvendigt ved at fremme foreneligheden af medlemsstaternes civile retsplejeregler. |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 81, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) kan sådanne foranstaltninger omfatte foranstaltninger, der bl.a. skal sikre gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne af retsafgørelser og fuldbyrdelse heraf, effektiv adgang til domstolene og fjernelse af hindringer for en tilfredsstillende afvikling af civile retssager, om nødvendigt ved at fremme foreneligheden af medlemsstaternes civile retsplejeregler.

| (3) | Med »grønbogen om større effektivitet i fuldbyrdelsen af retsafgørelser i Den Europæiske Union: udlæg i bankindeståender« indledte Kommissionen den 24. oktober 2006 en høring om behovet for en ensartet europæisk procedure for sikring af bankindeståender og de mulige elementer i en sådan procedure. |
| --- | --- |

(3)

Med »grønbogen om større effektivitet i fuldbyrdelsen af retsafgørelser i Den Europæiske Union: udlæg i bankindeståender« indledte Kommissionen den 24. oktober 2006 en høring om behovet for en ensartet europæisk procedure for sikring af bankindeståender og de mulige elementer i en sådan procedure.

| (4) | Det Europæiske Råd opfordrede i Stockholmprogrammet fra december 2009 (3), der opstiller de prioriterede mål inden for området med frihed, sikkerhed og retfærdighed for perioden 2010-2014, Kommissionen til at vurdere behovet og muligheden for at træffe visse foreløbige, herunder retssikrende, foranstaltninger på EU-plan for at forhindre, at f.eks. aktiver forsvinder inden fuldbyrdelsen af et krav, og til at forelægge relevante forslag til forbedring af effektiviteten i fuldbyrdelsen af retsafgørelser i Unionen vedrørende bankkonti og debitorers aktiver. |
| --- | --- |

(4)

Det Europæiske Råd opfordrede i Stockholmprogrammet fra december 2009 (3), der opstiller de prioriterede mål inden for området med frihed, sikkerhed og retfærdighed for perioden 2010-2014, Kommissionen til at vurdere behovet og muligheden for at træffe visse foreløbige, herunder retssikrende, foranstaltninger på EU-plan for at forhindre, at f.eks. aktiver forsvinder inden fuldbyrdelsen af et krav, og til at forelægge relevante forslag til forbedring af effektiviteten i fuldbyrdelsen af retsafgørelser i Unionen vedrørende bankkonti og debitorers aktiver.

| (5) | Der findes nationale procedurer for opnåelse af sikringsforanstaltninger som f.eks. kontosikringskendelser i alle medlemsstater, men der er stor forskel på, hvilke betingelser der gælder for iværksættelse af disse foranstaltninger, og hvor effektivt de gennemføres. Hertil kommer, at det kan vise sig besværligt at iværksætte sikringsforanstaltninger i sager med grænseoverskridende virkninger, især hvis kreditor ønsker at sikre flere konti i forskellige medlemsstater. Det forekommer derfor nødvendigt og hensigtsmæssigt at vedtage et bindende og umiddelbart gældende EU-retsinstrument, der indfører en ny EU-procedure i grænseoverskridende tilfælde, som gør det muligt effektivt og hurtigt at sikre midler på bankkonti. |
| --- | --- |

(5)

Der findes nationale procedurer for opnåelse af sikringsforanstaltninger som f.eks. kontosikringskendelser i alle medlemsstater, men der er stor forskel på, hvilke betingelser der gælder for iværksættelse af disse foranstaltninger, og hvor effektivt de gennemføres. Hertil kommer, at det kan vise sig besværligt at iværksætte sikringsforanstaltninger i sager med grænseoverskridende virkninger, især hvis kreditor ønsker at sikre flere konti i forskellige medlemsstater. Det forekommer derfor nødvendigt og hensigtsmæssigt at vedtage et bindende og umiddelbart gældende EU-retsinstrument, der indfører en ny EU-procedure i grænseoverskridende tilfælde, som gør det muligt effektivt og hurtigt at sikre midler på bankkonti.

| (6) | Den procedure, der indføres ved denne forordning, bør være et supplerende og valgfrit middel for kreditor, som bevarer retten til at gøre brug af alle andre procedurer for opnåelse af en tilsvarende foranstaltning i henhold til national lovgivning. |
| --- | --- |

(6)

Den procedure, der indføres ved denne forordning, bør være et supplerende og valgfrit middel for kreditor, som bevarer retten til at gøre brug af alle andre procedurer for opnåelse af en tilsvarende foranstaltning i henhold til national lovgivning.

| (7) | En kreditor bør kunne opnå en beskyttelsesforanstaltning i form af en europæisk kendelse til sikring af bankindeståender (»kontosikringskendelse« eller »kendelse«), som forhindrer debitor i at overføre eller hæve midler, der står på en bankkonto i en medlemsstat, hvis der er risiko for, at det uden en sådan foranstaltning efterfølgende vil blive umuligt eller væsentligt vanskeligere at få fuldbyrdet hans krav mod debitor. Sikring af midler på debitors konto bør have som virkning, at ikke alene debitor, men også personer, som han har bemyndiget til at foretage betalinger via denne konto, f.eks. gennem en stående ordre eller gennem direkte debitering eller brug af et kreditkort, forhindres i at bruge midlerne. |
| --- | --- |

(7)

En kreditor bør kunne opnå en beskyttelsesforanstaltning i form af en europæisk kendelse til sikring af bankindeståender (»kontosikringskendelse« eller »kendelse«), som forhindrer debitor i at overføre eller hæve midler, der står på en bankkonto i en medlemsstat, hvis der er risiko for, at det uden en sådan foranstaltning efterfølgende vil blive umuligt eller væsentligt vanskeligere at få fuldbyrdet hans krav mod debitor. Sikring af midler på debitors konto bør have som virkning, at ikke alene debitor, men også personer, som han har bemyndiget til at foretage betalinger via denne konto, f.eks. gennem en stående ordre eller gennem direkte debitering eller brug af et kreditkort, forhindres i at bruge midlerne.

| (8) | Denne forordnings anvendelsesområde bør omfatte alle spørgsmål på det civil- og handelsretlige område, bortset fra visse velafgrænsede spørgsmål. Denne forordning bør især ikke finde anvendelse på krav mod en debitor i forbindelse med insolvensbehandling. Dette bør betyde, at der ikke kan udstedes en kontosikringskendelse over for debitor, når der er indgivet begæring om insolvensbehandling som defineret i Rådets forordning (EF) nr. 1346/2000 (4) mod ham. På den anden side bør udelukkelsen gøre det muligt at anvende kontosikringskendelsen til at sikre inddrivelsen af skadelige betalinger, som en sådan debitor har foretaget til tredjeparter. |
| --- | --- |

(8)

Denne forordnings anvendelsesområde bør omfatte alle spørgsmål på det civil- og handelsretlige område, bortset fra visse velafgrænsede spørgsmål. Denne forordning bør især ikke finde anvendelse på krav mod en debitor i forbindelse med insolvensbehandling. Dette bør betyde, at der ikke kan udstedes en kontosikringskendelse over for debitor, når der er indgivet begæring om insolvensbehandling som defineret i Rådets forordning (EF) nr. 1346/2000 (4) mod ham. På den anden side bør udelukkelsen gøre det muligt at anvende kontosikringskendelsen til at sikre inddrivelsen af skadelige betalinger, som en sådan debitor har foretaget til tredjeparter.

| (9) | Denne forordning bør finde anvendelse på bankkonti oprettet i kreditinstitutter, hvis virksomhed består i fra offentligheden at modtage indlån eller andre midler, der skal tilbagebetales, samt i at yde lån for egen regning.
  Den bør derfor ikke finde anvendelse på finansielle institutioner, der ikke modtager sådanne indlån, som f.eks. institutioner, der yder finansiering til eksport- og investeringsprojekter eller til projekter i udviklingslandene, eller institutioner, der yder finansmarkedstjenester. Denne forordning bør heller ikke finde anvendelse på konti oprettet af eller i centralbanker, når de handler i deres egenskab af pengepolitiske myndigheder, eller på konti, der ikke kan sikres ved en national kendelse svarende til en kontosikringskendelse, eller som der på anden vis ikke kan gøres udlæg i i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor den pågældende konto føres. |
| --- | --- |

(9)

Denne forordning bør finde anvendelse på bankkonti oprettet i kreditinstitutter, hvis virksomhed består i fra offentligheden at modtage indlån eller andre midler, der skal tilbagebetales, samt i at yde lån for egen regning.

Den bør derfor ikke finde anvendelse på finansielle institutioner, der ikke modtager sådanne indlån, som f.eks. institutioner, der yder finansiering til eksport- og investeringsprojekter eller til projekter i udviklingslandene, eller institutioner, der yder finansmarkedstjenester. Denne forordning bør heller ikke finde anvendelse på konti oprettet af eller i centralbanker, når de handler i deres egenskab af pengepolitiske myndigheder, eller på konti, der ikke kan sikres ved en national kendelse svarende til en kontosikringskendelse, eller som der på anden vis ikke kan gøres udlæg i i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor den pågældende konto føres.

| (10) | Denne forordning finder udelukkende anvendelse på grænseoverskridende tilfælde og bør definere, hvad der i denne særlige sammenhæng udgør et grænseoverskridende tilfælde. Med henblik på denne forordning bør et tilfælde anses for at være grænseoverskridende, når den ret, der behandler anmodningen om en kontosikringskendelse, er beliggende i én medlemsstat, og den bankkonto, der skal omfattes af kendelsen, føres i en anden medlemsstat. Et tilfælde bør også anses for at være grænseoverskridende, når kreditor har bopæl i én medlemsstat, og retten og den bankkonto, der skal sikres, befinder sig i en anden medlemsstat.
  Denne forordning bør ikke finde anvendelse på sikring af konti, der føres i den medlemsstat, hvis ret der er indgivet anmodning om kontosikringskendelse til, hvis kreditors bopæl ligeledes er i den pågældende medlemsstat, også selv om kreditor samtidig anmoder om en kontosikringskendelse, der vedrører en eller flere konti, som føres i en anden medlemsstat. I så fald bør kreditor indgive to særskilte anmodninger, én om en kontosikringskendelse og én om en national foranstaltning. |
| --- | --- |

(10)

Denne forordning finder udelukkende anvendelse på grænseoverskridende tilfælde og bør definere, hvad der i denne særlige sammenhæng udgør et grænseoverskridende tilfælde. Med henblik på denne forordning bør et tilfælde anses for at være grænseoverskridende, når den ret, der behandler anmodningen om en kontosikringskendelse, er beliggende i én medlemsstat, og den bankkonto, der skal omfattes af kendelsen, føres i en anden medlemsstat. Et tilfælde bør også anses for at være grænseoverskridende, når kreditor har bopæl i én medlemsstat, og retten og den bankkonto, der skal sikres, befinder sig i en anden medlemsstat.

Denne forordning bør ikke finde anvendelse på sikring af konti, der føres i den medlemsstat, hvis ret der er indgivet anmodning om kontosikringskendelse til, hvis kreditors bopæl ligeledes er i den pågældende medlemsstat, også selv om kreditor samtidig anmoder om en kontosikringskendelse, der vedrører en eller flere konti, som føres i en anden medlemsstat. I så fald bør kreditor indgive to særskilte anmodninger, én om en kontosikringskendelse og én om en national foranstaltning.

| (11) | Proceduren for en kontosikringskendelse bør kunne anvendes af en kreditor, der ønsker at sikre fuldbyrdelsen af en senere retsafgørelse i hovedsagen forud for anlæggelsen af hovedsagen eller på et hvilket som helst tidspunkt under retssagen. Proceduren bør også kunne anvendes af en kreditor, som allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der kræver, at debitor betaler kreditors krav. |
| --- | --- |

(11)

Proceduren for en kontosikringskendelse bør kunne anvendes af en kreditor, der ønsker at sikre fuldbyrdelsen af en senere retsafgørelse i hovedsagen forud for anlæggelsen af hovedsagen eller på et hvilket som helst tidspunkt under retssagen. Proceduren bør også kunne anvendes af en kreditor, som allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der kræver, at debitor betaler kreditors krav.

| (12) | En kontosikringskendelse bør kunne anvendes med henblik på at sikre krav, der allerede er forfaldet til betaling. Den bør også kunne anvendes i forbindelse med krav, der endnu ikke er forfaldet til betaling, så længe de pågældende krav vedrører en transaktion eller en begivenhed, som allerede har fundet sted, og beløbet kan bestemmes, herunder krav om erstatning uden for kontrakt samt civilretlige krav på erstatning eller genoprettelse af en tidligere tilstand i anledning af en strafbar handling.
  En kreditor bør have mulighed for at anmode om, at en kontosikringskendelse udstedes på størrelsen af kravets hovedstol eller på et lavere beløb. Sidstnævnte kan være i kreditors interesse, hvis han f.eks. allerede har opnået anden sikkerhed for en del af sit krav. |
| --- | --- |

(12)

En kontosikringskendelse bør kunne anvendes med henblik på at sikre krav, der allerede er forfaldet til betaling. Den bør også kunne anvendes i forbindelse med krav, der endnu ikke er forfaldet til betaling, så længe de pågældende krav vedrører en transaktion eller en begivenhed, som allerede har fundet sted, og beløbet kan bestemmes, herunder krav om erstatning uden for kontrakt samt civilretlige krav på erstatning eller genoprettelse af en tidligere tilstand i anledning af en strafbar handling.

En kreditor bør have mulighed for at anmode om, at en kontosikringskendelse udstedes på størrelsen af kravets hovedstol eller på et lavere beløb. Sidstnævnte kan være i kreditors interesse, hvis han f.eks. allerede har opnået anden sikkerhed for en del af sit krav.

| (13) | For at sikre en tæt forbindelse mellem proceduren for kontosikringskendelsen og hovedsagen bør den internationale kompetence til at udstede kendelsen ligge hos retterne i den medlemsstat, hvis retter har kompetence med hensyn til at afgøre realitetsspørgsmålet. Med henblik på denne forordning bør begrebet hovedsag omfatte enhver sag, der har til formål at opnå et fuldbyrdelsesgrundlag for det underliggende krav, og vil eksempelvis omfatte hurtig retsforfølgning i sager om pengekrav og den franske »procédure de référé«. Hvis debitor er en forbruger med bopæl i en medlemsstat, ligger kompetencen til at udstede kendelsen udelukkende hos retterne i den pågældende medlemsstat. |
| --- | --- |

(13)

For at sikre en tæt forbindelse mellem proceduren for kontosikringskendelsen og hovedsagen bør den internationale kompetence til at udstede kendelsen ligge hos retterne i den medlemsstat, hvis retter har kompetence med hensyn til at afgøre realitetsspørgsmålet. Med henblik på denne forordning bør begrebet hovedsag omfatte enhver sag, der har til formål at opnå et fuldbyrdelsesgrundlag for det underliggende krav, og vil eksempelvis omfatte hurtig retsforfølgning i sager om pengekrav og den franske »procédure de référé«. Hvis debitor er en forbruger med bopæl i en medlemsstat, ligger kompetencen til at udstede kendelsen udelukkende hos retterne i den pågældende medlemsstat.

| (14) | Betingelserne for udstedelse af en kontosikringskendelse bør sikre en passende balance mellem kreditors interesse i at opnå en kendelse og debitors interesse i at forhindre misbrug af kendelsen.
  Når kreditor anmoder om en kontosikringskendelse forud for opnåelse af en retsafgørelse, bør den ret, som anmodningen indgives til, derfor skulle finde det godtgjort på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af kreditor, at kreditor sandsynligvis vil få medhold i realiteten i sit krav mod debitor.
  Derudover bør der stilles krav til kreditor i alle situationer, herunder når denne allerede har opnået en retsafgørelse, om i tilstrækkelig grad at godtgøre over for retten, at der er akut behov for retlig beskyttelse af dennes krav, og at fuldbyrdelse af en eksisterende eller fremtidig retsafgørelse uden en kendelse kan blive umulig eller væsentligt vanskeligere, fordi der består en reel risiko for, at debitor, inden kreditor er i stand til at få den eksisterende eller fremtidige retsafgørelse fuldbyrdet, kan have formøblet, skjult eller tilintetgjort sine aktiver eller have skilt sig af med dem til under værdien, i et usædvanligt omfang eller ved en usædvanlig handling.
  Retten bør vurdere den dokumentation, som kreditor har forelagt til støtte for, at der består en sådan risiko. Den kan f.eks. vedrøre debitors adfærd i forbindelse med kreditors krav eller i en tidligere tvist mellem parterne, debitors kredithistorie, arten af debitors aktiver og debitors eventuelle nylige foranstaltninger, der er truffet med hensyn til sine aktiver. Når retten vurderer dokumentationen, kan den tage hensyn til, at debitors hævninger på konti og tilfælde af udgifter til normal forretningsførelse eller til at dække familiens løbende udgifter ikke i sig selv er usædvanlige. Det forhold, at debitor undlader at indfri eller anfægter kravet, eller at han har mere end en kreditor, bør ikke i sig selv betragtes som tilstrækkelig dokumentation til at berettige udstedelse af en kendelse. Det forhold, at debitors økonomiske forhold er dårlige eller forværres, bør heller ikke i sig selv være en tilstrækkelig grund til at udstede en kendelse. Retten kan dog tage hensyn til disse faktorer i den samlede vurdering af, om der består en risiko. |
| --- | --- |

(14)

Betingelserne for udstedelse af en kontosikringskendelse bør sikre en passende balance mellem kreditors interesse i at opnå en kendelse og debitors interesse i at forhindre misbrug af kendelsen.

Når kreditor anmoder om en kontosikringskendelse forud for opnåelse af en retsafgørelse, bør den ret, som anmodningen indgives til, derfor skulle finde det godtgjort på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af kreditor, at kreditor sandsynligvis vil få medhold i realiteten i sit krav mod debitor.

Derudover bør der stilles krav til kreditor i alle situationer, herunder når denne allerede har opnået en retsafgørelse, om i tilstrækkelig grad at godtgøre over for retten, at der er akut behov for retlig beskyttelse af dennes krav, og at fuldbyrdelse af en eksisterende eller fremtidig retsafgørelse uden en kendelse kan blive umulig eller væsentligt vanskeligere, fordi der består en reel risiko for, at debitor, inden kreditor er i stand til at få den eksisterende eller fremtidige retsafgørelse fuldbyrdet, kan have formøblet, skjult eller tilintetgjort sine aktiver eller have skilt sig af med dem til under værdien, i et usædvanligt omfang eller ved en usædvanlig handling.

Retten bør vurdere den dokumentation, som kreditor har forelagt til støtte for, at der består en sådan risiko. Den kan f.eks. vedrøre debitors adfærd i forbindelse med kreditors krav eller i en tidligere tvist mellem parterne, debitors kredithistorie, arten af debitors aktiver og debitors eventuelle nylige foranstaltninger, der er truffet med hensyn til sine aktiver. Når retten vurderer dokumentationen, kan den tage hensyn til, at debitors hævninger på konti og tilfælde af udgifter til normal forretningsførelse eller til at dække familiens løbende udgifter ikke i sig selv er usædvanlige. Det forhold, at debitor undlader at indfri eller anfægter kravet, eller at han har mere end en kreditor, bør ikke i sig selv betragtes som tilstrækkelig dokumentation til at berettige udstedelse af en kendelse. Det forhold, at debitors økonomiske forhold er dårlige eller forværres, bør heller ikke i sig selv være en tilstrækkelig grund til at udstede en kendelse. Retten kan dog tage hensyn til disse faktorer i den samlede vurdering af, om der består en risiko.

| (15) | For at sikre overraskelseseffekten af kontosikringskendelsen og for at sikre, at den bliver et nyttigt redskab for en kreditor, der forsøger at inddrive gæld fra en debitor i grænseoverskridende tilfælde, bør debitor ikke underrettes om kreditors anmodning eller høres forud for udstedelsen af kendelsen eller underrettes om kendelsen forud for gennemførelsen heraf. I tilfælde hvor retten ikke på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, som kreditor eller eventuelt dennes vidne/vidner har forelagt, er overbevist om, at sikring af den pågældende konto eller de pågældende konti er berettiget, bør den ikke udstede en kendelse. |
| --- | --- |

(15)

For at sikre overraskelseseffekten af kontosikringskendelsen og for at sikre, at den bliver et nyttigt redskab for en kreditor, der forsøger at inddrive gæld fra en debitor i grænseoverskridende tilfælde, bør debitor ikke underrettes om kreditors anmodning eller høres forud for udstedelsen af kendelsen eller underrettes om kendelsen forud for gennemførelsen heraf. I tilfælde hvor retten ikke på grundlag af den dokumentation og de oplysninger, som kreditor eller eventuelt dennes vidne/vidner har forelagt, er overbevist om, at sikring af den pågældende konto eller de pågældende konti er berettiget, bør den ikke udstede en kendelse.

| (16) | I situationer, hvor kreditor anmoder om en kontosikringskendelse inden anlæggelsen af hovedsagen ved en ret, bør denne forordning pålægge ham at anlægge sagen inden for et fastsat tidsrum og bør desuden pålægge ham at forelægge den ret, som anmodningen om kendelse blev indgivet til, bevis herfor. Hvis kreditor ikke har opfyldt denne forpligtelse, bør kendelsen tilbagekaldes af retten af egen drift eller automatisk bortfalde. |
| --- | --- |

(16)

I situationer, hvor kreditor anmoder om en kontosikringskendelse inden anlæggelsen af hovedsagen ved en ret, bør denne forordning pålægge ham at anlægge sagen inden for et fastsat tidsrum og bør desuden pålægge ham at forelægge den ret, som anmodningen om kendelse blev indgivet til, bevis herfor. Hvis kreditor ikke har opfyldt denne forpligtelse, bør kendelsen tilbagekaldes af retten af egen drift eller automatisk bortfalde.

| (17) | Da debitor ikke høres i forvejen, bør denne forordning indeholde specifikke garantier for at hindre misbrug af kendelsen og beskytte debitors rettigheder. |
| --- | --- |

(17)

Da debitor ikke høres i forvejen, bør denne forordning indeholde specifikke garantier for at hindre misbrug af kendelsen og beskytte debitors rettigheder.

| (18) | En vigtig garanti bør være muligheden for at kræve, at kreditor stiller sikkerhed, så det sikres, at debitor senere kan få erstatning for enhver skade, som denne påføres som følge af kontosikringskendelsen. Afhængigt af national lovgivning kan en sådan sikkerhed stilles i form af et deponeret beløb eller en alternativ garanti, såsom en bankgaranti eller pant i fast ejendom. Retten bør have skønsbeføjelse til at fastsætte et garantibeløb, der er tilstrækkeligt til at hindre misbrug af kendelsen og til at sikre debitor erstatning, og det bør, hvis der ikke foreligger specifik dokumentation for den potentielle skades størrelse, være muligt for retten at betragte det beløb, som kendelsen skal udstedes på, som rettesnor for fastsættelse af garantibeløbet.
  I tilfælde, hvor kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der forpligter debitor til at indfri kreditors krav, bør sikkerhedsstillelse være hovedreglen, og retten bør kun undtagelsesvis dispensere fra dette krav eller kræve sikkerhedsstillelse med et lavere beløb, hvis den finder, at en sådan sikkerhed er uhensigtsmæssig, overflødig eller uforholdsmæssig som følge af sagens omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være, at kreditor står særlig stærkt, men ikke har tilstrækkelige midler til at stille sikkerhed, at der er tale om et bidragskrav eller lønudbetaling, eller at kravet er af en sådan størrelse, at det er usandsynligt, at kendelsen vil skade debitor, f.eks. en lille forretningsgæld.
  I tilfælde, hvor kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, bør sikkerhedsstillelse overlades til rettens skøn. Sikkerhedsstillelse kan f.eks. være hensigtsmæssig, medmindre der foreligger ovennævnte ekstraordinære omstændigheder, hvis den retsafgørelse, hvis fuldbyrdelse kontosikringskendelsen har til formål at sikre, endnu ikke er eksigibel eller kun er midlertidigt eksigibel på grund af en verserende klage. |
| --- | --- |

(18)

En vigtig garanti bør være muligheden for at kræve, at kreditor stiller sikkerhed, så det sikres, at debitor senere kan få erstatning for enhver skade, som denne påføres som følge af kontosikringskendelsen. Afhængigt af national lovgivning kan en sådan sikkerhed stilles i form af et deponeret beløb eller en alternativ garanti, såsom en bankgaranti eller pant i fast ejendom. Retten bør have skønsbeføjelse til at fastsætte et garantibeløb, der er tilstrækkeligt til at hindre misbrug af kendelsen og til at sikre debitor erstatning, og det bør, hvis der ikke foreligger specifik dokumentation for den potentielle skades størrelse, være muligt for retten at betragte det beløb, som kendelsen skal udstedes på, som rettesnor for fastsættelse af garantibeløbet.

I tilfælde, hvor kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der forpligter debitor til at indfri kreditors krav, bør sikkerhedsstillelse være hovedreglen, og retten bør kun undtagelsesvis dispensere fra dette krav eller kræve sikkerhedsstillelse med et lavere beløb, hvis den finder, at en sådan sikkerhed er uhensigtsmæssig, overflødig eller uforholdsmæssig som følge af sagens omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være, at kreditor står særlig stærkt, men ikke har tilstrækkelige midler til at stille sikkerhed, at der er tale om et bidragskrav eller lønudbetaling, eller at kravet er af en sådan størrelse, at det er usandsynligt, at kendelsen vil skade debitor, f.eks. en lille forretningsgæld.

I tilfælde, hvor kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, bør sikkerhedsstillelse overlades til rettens skøn. Sikkerhedsstillelse kan f.eks. være hensigtsmæssig, medmindre der foreligger ovennævnte ekstraordinære omstændigheder, hvis den retsafgørelse, hvis fuldbyrdelse kontosikringskendelsen har til formål at sikre, endnu ikke er eksigibel eller kun er midlertidigt eksigibel på grund af en verserende klage.

| (19) | Et andet vigtigt element, der skal sikre en passende balance mellem kreditors og debitors interesse, bør være en bestemmelse om kreditors hæftelse for enhver skade, som påføres debitor som følge af en kontosikringskendelse. Denne forordning bør derfor som minimum fastsætte, at kreditor hæfter for skader, som debitor påføres som følge af kontosikringskendelsen på grund af kreditors culpøse adfærd. I denne sammenhæng bør debitor have bevisbyrden. For så vidt angår de grunde til hæftelse, der er fastsat i denne forordning, bør der gælde en harmoniseret regel, som fastlægger en simpel formodning om kreditors culpøse adfærd.
  Derudover bør medlemsstaterne i deres nationale lovgivning kunne opretholde eller indføre andre grunde til hæftelse end dem, der er fastsat i denne forordning. For sådanne andre grunde til hæftelse bør medlemsstaterne også kunne opretholde eller indføre andre typer hæftelse som f.eks. objektivt ansvar.
  Denne forordning bør også fastlægge en lovvalgsregel, ifølge hvilken det bør være fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, der skal finde anvendelse på kreditors hæftelse. Hvis der er flere fuldbyrdelsesmedlemsstater, bør det være lovgivningen i den fuldbyrdelsesmedlemsstat, hvor debitor har sædvanligt opholdssted, som finder anvendelse. I tilfælde af at debitor ikke har sædvanligt opholdssted i en af fuldbyrdelsesmedlemsstaterne, bør det være lovgivningen i den fuldbyrdelsesmedlemsstat, som sagen har den tætteste forbindelse til, som finder anvendelse. Ved fastlæggelsen af den tætteste forbindelse kan størrelsen af det beløb, der er sikret i de forskellige fuldbyrdelsesmedlemsstater, være en af de faktorer, som retten tager i betragtning. |
| --- | --- |

(19)

Et andet vigtigt element, der skal sikre en passende balance mellem kreditors og debitors interesse, bør være en bestemmelse om kreditors hæftelse for enhver skade, som påføres debitor som følge af en kontosikringskendelse. Denne forordning bør derfor som minimum fastsætte, at kreditor hæfter for skader, som debitor påføres som følge af kontosikringskendelsen på grund af kreditors culpøse adfærd. I denne sammenhæng bør debitor have bevisbyrden. For så vidt angår de grunde til hæftelse, der er fastsat i denne forordning, bør der gælde en harmoniseret regel, som fastlægger en simpel formodning om kreditors culpøse adfærd.

Derudover bør medlemsstaterne i deres nationale lovgivning kunne opretholde eller indføre andre grunde til hæftelse end dem, der er fastsat i denne forordning. For sådanne andre grunde til hæftelse bør medlemsstaterne også kunne opretholde eller indføre andre typer hæftelse som f.eks. objektivt ansvar.

Denne forordning bør også fastlægge en lovvalgsregel, ifølge hvilken det bør være fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, der skal finde anvendelse på kreditors hæftelse. Hvis der er flere fuldbyrdelsesmedlemsstater, bør det være lovgivningen i den fuldbyrdelsesmedlemsstat, hvor debitor har sædvanligt opholdssted, som finder anvendelse. I tilfælde af at debitor ikke har sædvanligt opholdssted i en af fuldbyrdelsesmedlemsstaterne, bør det være lovgivningen i den fuldbyrdelsesmedlemsstat, som sagen har den tætteste forbindelse til, som finder anvendelse. Ved fastlæggelsen af den tætteste forbindelse kan størrelsen af det beløb, der er sikret i de forskellige fuldbyrdelsesmedlemsstater, være en af de faktorer, som retten tager i betragtning.

| (20) | For at overvinde de nuværende praktiske vanskeligheder med i grænseoverskridende tilfælde at indhente oplysninger om, hvor debitors bankkonti befinder sig, bør der i denne forordning fastlægges en mekanisme, som sætter kreditor i stand til anmode om, at de oplysninger, der er nødvendige for at identificere debitors konto, indhentes af retten fra den udpegede oplysende myndighed i den medlemsstat, hvori kreditor mener, at debitor har en konto, før der udstedes en kontosikringskendelse. I betragtning af den særlige karakter af et sådant indgreb fra de offentlige myndigheders side og af en sådan adgang til personoplysninger bør der som hovedregel kun gives adgang til kontooplysninger i sager, hvor kreditor allerede har opnået en eksigibel retsafgørelse eller et eksigibelt retsforlig eller officielt bekræftet dokument. Kreditor bør dog undtagelsesvis have mulighed for at indgive en anmodning om kontooplysninger, selv om hans retsafgørelse, retsforlig eller officielt bekræftede dokument endnu ikke er eksigibel(t). En sådan anmodning bør være mulig, hvis det under hensyntagen til de relevante omstændigheder er et betragteligt beløb, der skal sikres, og hvis retten på grundlag af den dokumentation, som kreditor har forelagt, er overbevist om, at der er akut behov for de pågældende kontooplysninger, fordi der er risiko for, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav mod debitor sandsynligvis vil blive bragt i fare uden denne, og at det derfor kan føre til en betydelig forværring af kreditors økonomiske situation.
  For at denne mekanisme kan fungere, bør medlemsstaterne sørge for, at der i deres nationale lovgivning findes en eller flere metoder til at indhente sådanne oplysninger, som er effektive, og som ikke er uforholdsmæssigt omkostnings- eller tidskrævende. Mekanismen bør kun finde anvendelse, hvis alle betingelserne og kravene for udstedelse af en kontosikringskendelse er opfyldt, og kreditor i sin anmodning behørigt har begrundet, hvorfor der er grund til at mene, at debitor har en eller flere konti i en bestemt medlemsstat, f.eks. fordi debitor arbejder eller udøver erhvervsmæssig virksomhed i den pågældende medlemsstat eller har ejendom der. |
| --- | --- |

(20)

For at overvinde de nuværende praktiske vanskeligheder med i grænseoverskridende tilfælde at indhente oplysninger om, hvor debitors bankkonti befinder sig, bør der i denne forordning fastlægges en mekanisme, som sætter kreditor i stand til anmode om, at de oplysninger, der er nødvendige for at identificere debitors konto, indhentes af retten fra den udpegede oplysende myndighed i den medlemsstat, hvori kreditor mener, at debitor har en konto, før der udstedes en kontosikringskendelse. I betragtning af den særlige karakter af et sådant indgreb fra de offentlige myndigheders side og af en sådan adgang til personoplysninger bør der som hovedregel kun gives adgang til kontooplysninger i sager, hvor kreditor allerede har opnået en eksigibel retsafgørelse eller et eksigibelt retsforlig eller officielt bekræftet dokument. Kreditor bør dog undtagelsesvis have mulighed for at indgive en anmodning om kontooplysninger, selv om hans retsafgørelse, retsforlig eller officielt bekræftede dokument endnu ikke er eksigibel(t). En sådan anmodning bør være mulig, hvis det under hensyntagen til de relevante omstændigheder er et betragteligt beløb, der skal sikres, og hvis retten på grundlag af den dokumentation, som kreditor har forelagt, er overbevist om, at der er akut behov for de pågældende kontooplysninger, fordi der er risiko for, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav mod debitor sandsynligvis vil blive bragt i fare uden denne, og at det derfor kan føre til en betydelig forværring af kreditors økonomiske situation.

For at denne mekanisme kan fungere, bør medlemsstaterne sørge for, at der i deres nationale lovgivning findes en eller flere metoder til at indhente sådanne oplysninger, som er effektive, og som ikke er uforholdsmæssigt omkostnings- eller tidskrævende. Mekanismen bør kun finde anvendelse, hvis alle betingelserne og kravene for udstedelse af en kontosikringskendelse er opfyldt, og kreditor i sin anmodning behørigt har begrundet, hvorfor der er grund til at mene, at debitor har en eller flere konti i en bestemt medlemsstat, f.eks. fordi debitor arbejder eller udøver erhvervsmæssig virksomhed i den pågældende medlemsstat eller har ejendom der.

| (21) | For at sikre beskyttelse af debitors personoplysninger bør de indhentede oplysninger til identifikation af debitors bankkonto eller bankkonti ikke videregives til kreditor. De bør kun gives til den anmodende ret og undtagelsesvis til debitors bank, hvis den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde kendelsen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, ikke kan identificere debitors konto på grundlag af oplysningerne i kendelsen, f.eks. hvis flere personer med samme navn og samme adresse har konto i samme bank. Når det i et sådant tilfælde er angivet i kendelsen, at nummeret eller numrene på den eller de konti, der skal sikres, blev indhentet ved hjælp af en anmodning om oplysninger, bør banken anmode den oplysende myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten om disse oplysninger og bør kunne indgive en sådan anmodning på en uformel og enkel måde. |
| --- | --- |

(21)

For at sikre beskyttelse af debitors personoplysninger bør de indhentede oplysninger til identifikation af debitors bankkonto eller bankkonti ikke videregives til kreditor. De bør kun gives til den anmodende ret og undtagelsesvis til debitors bank, hvis den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde kendelsen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, ikke kan identificere debitors konto på grundlag af oplysningerne i kendelsen, f.eks. hvis flere personer med samme navn og samme adresse har konto i samme bank. Når det i et sådant tilfælde er angivet i kendelsen, at nummeret eller numrene på den eller de konti, der skal sikres, blev indhentet ved hjælp af en anmodning om oplysninger, bør banken anmode den oplysende myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten om disse oplysninger og bør kunne indgive en sådan anmodning på en uformel og enkel måde.

| (22) | Denne forordning bør give kreditor ret til at klage over et afslag på at udstede en kontosikringskendelse. Den ret bør ikke berøre kreditors mulighed for at fremsætte en ny anmodning om en kontosikringskendelse på grundlag af nye faktiske omstændigheder eller ny dokumentation. |
| --- | --- |

(22)

Denne forordning bør give kreditor ret til at klage over et afslag på at udstede en kontosikringskendelse. Den ret bør ikke berøre kreditors mulighed for at fremsætte en ny anmodning om en kontosikringskendelse på grundlag af nye faktiske omstændigheder eller ny dokumentation.

| (23) | Fuldbyrdelsesstrukturerne til sikring af bankkonti varierer betydeligt i medlemsstaterne. For at undgå, at disse strukturer overlapper hinanden i medlemsstaterne, og for i videst muligt omfang at følge nationale procedurer bør denne forordning med hensyn til fuldbyrdelse og faktisk gennemførelse af en kontosikringskendelse bygge på eksisterende metoder og strukturer til fuldbyrdelse og gennemførelse af tilsvarende nationale kendelser i den medlemsstat, hvor kendelsen skal fuldbyrdes. |
| --- | --- |

(23)

Fuldbyrdelsesstrukturerne til sikring af bankkonti varierer betydeligt i medlemsstaterne. For at undgå, at disse strukturer overlapper hinanden i medlemsstaterne, og for i videst muligt omfang at følge nationale procedurer bør denne forordning med hensyn til fuldbyrdelse og faktisk gennemførelse af en kontosikringskendelse bygge på eksisterende metoder og strukturer til fuldbyrdelse og gennemførelse af tilsvarende nationale kendelser i den medlemsstat, hvor kendelsen skal fuldbyrdes.

| (24) | For at sikre en hurtig fuldbyrdelse bør denne forordning indeholde bestemmelser om fremsendelse af en kendelse fra den udstedende medlemsstat til fuldbyrdelsesmedlemsstatens kompetente myndighed på enhver hensigtsmæssig måde, som sikrer, at indholdet af de fremsendte dokumenter er en tro gengivelse af det oprindelige indhold, og at det er letlæseligt. |
| --- | --- |

(24)

For at sikre en hurtig fuldbyrdelse bør denne forordning indeholde bestemmelser om fremsendelse af en kendelse fra den udstedende medlemsstat til fuldbyrdelsesmedlemsstatens kompetente myndighed på enhver hensigtsmæssig måde, som sikrer, at indholdet af de fremsendte dokumenter er en tro gengivelse af det oprindelige indhold, og at det er letlæseligt.

| (25) | Når den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten modtager en kontosikringskendelse, bør den tage de nødvendige skridt til at få kendelsen fuldbyrdet i overensstemmelse med sin nationale lovgivning, enten ved at fremsende den modtagne kendelse til den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde sådanne kendelser i den pågældende medlemsstat, eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, ved at pålægge banken at gennemføre kendelsen. |
| --- | --- |

(25)

Når den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten modtager en kontosikringskendelse, bør den tage de nødvendige skridt til at få kendelsen fuldbyrdet i overensstemmelse med sin nationale lovgivning, enten ved at fremsende den modtagne kendelse til den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde sådanne kendelser i den pågældende medlemsstat, eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, ved at pålægge banken at gennemføre kendelsen.

| (26) | Afhængigt af hvilken metode der er tilgængelig i fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning for tilsvarende nationale kendelser, bør en kontosikringskendelse gennemføres ved at blokere det sikrede beløb på debitors konto eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, ved at overføre det beløb til en konto, der udelukkende anvendes til sikringsformål, og som kan være en konto i enten den kompetente fuldbyrdelsesmyndigheds navn, rettens navn, den banks navn, hvor debitor har sin konto, eller den banks navn, der er udpeget til koordinerende enhed til sikring i en given sag. |
| --- | --- |

(26)

Afhængigt af hvilken metode der er tilgængelig i fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning for tilsvarende nationale kendelser, bør en kontosikringskendelse gennemføres ved at blokere det sikrede beløb på debitors konto eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, ved at overføre det beløb til en konto, der udelukkende anvendes til sikringsformål, og som kan være en konto i enten den kompetente fuldbyrdelsesmyndigheds navn, rettens navn, den banks navn, hvor debitor har sin konto, eller den banks navn, der er udpeget til koordinerende enhed til sikring i en given sag.

| (27) | Denne forordning bør ikke udelukke muligheden af, at gebyrer for fuldbyrdelse af en kontosikringskendelse kan opkræves på forhånd. Dette spørgsmål bør overlades til den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor kendelsen skal fuldbyrdes. |
| --- | --- |

(27)

Denne forordning bør ikke udelukke muligheden af, at gebyrer for fuldbyrdelse af en kontosikringskendelse kan opkræves på forhånd. Dette spørgsmål bør overlades til den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor kendelsen skal fuldbyrdes.

| (28) | En kontosikringskendelse bør have samme eventuelle rang som en tilsvarende national kendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten. I tilfælde af at visse fuldbyrdelsesforanstaltninger i henhold til national lovgivning har forrang frem for sikrende retsmidler, bør de ligestilles med kontosikringskendelser i henhold til denne forordning. Med henblik på denne forordning bør kendelser in personam, som findes i visse nationale retssystemer, betragtes som svarende til nationale kendelser. |
| --- | --- |

(28)

En kontosikringskendelse bør have samme eventuelle rang som en tilsvarende national kendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten. I tilfælde af at visse fuldbyrdelsesforanstaltninger i henhold til national lovgivning har forrang frem for sikrende retsmidler, bør de ligestilles med kontosikringskendelser i henhold til denne forordning. Med henblik på denne forordning bør kendelser in personam, som findes i visse nationale retssystemer, betragtes som svarende til nationale kendelser.

| (29) | Denne forordning bør pålægge den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde en kontosikringskendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, en forpligtelse til at oplyse, om kendelsen har ført til sikring af debitors midler, og i givet fald i hvilket omfang, og en forpligtelse for kreditor til at sikre frigivelse af eventuelle sikrede midler, der overstiger det i kendelsen fastsatte beløb. |
| --- | --- |

(29)

Denne forordning bør pålægge den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde en kontosikringskendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, en forpligtelse til at oplyse, om kendelsen har ført til sikring af debitors midler, og i givet fald i hvilket omfang, og en forpligtelse for kreditor til at sikre frigivelse af eventuelle sikrede midler, der overstiger det i kendelsen fastsatte beløb.

| (30) | Denne forordning bør sikre debitors ret til en retfærdig rettergang og hans adgang til effektive retsmidler og bør derfor, under hensyntagen til at der er tale om en ex parte-procedure med udstedelse af en kontosikringskendelse, give debitor mulighed for at anfægte kendelsen eller fuldbyrdelsen heraf umiddelbart efter gennemførelsen af kendelsen af de grunde, der er fastsat i denne forordning. |
| --- | --- |

(30)

Denne forordning bør sikre debitors ret til en retfærdig rettergang og hans adgang til effektive retsmidler og bør derfor, under hensyntagen til at der er tale om en ex parte-procedure med udstedelse af en kontosikringskendelse, give debitor mulighed for at anfægte kendelsen eller fuldbyrdelsen heraf umiddelbart efter gennemførelsen af kendelsen af de grunde, der er fastsat i denne forordning.

| (31) | I denne henseende bør denne forordning indeholde krav om, at kontosikringskendelsen, alle de dokumenter, som kreditor har indgivet til retten i den udstedende medlemsstat, og de nødvendige oversættelser skal forkyndes for debitor straks efter gennemførelsen af kendelsen. Retten bør have skønsbeføjelse til at vedlægge yderligere dokumenter, der ligger til grund for dens afgørelse, og som debitor kunne få brug for som retsmiddel, såsom et fuldstændigt referat af en mundtlig høring. |
| --- | --- |

(31)

I denne henseende bør denne forordning indeholde krav om, at kontosikringskendelsen, alle de dokumenter, som kreditor har indgivet til retten i den udstedende medlemsstat, og de nødvendige oversættelser skal forkyndes for debitor straks efter gennemførelsen af kendelsen. Retten bør have skønsbeføjelse til at vedlægge yderligere dokumenter, der ligger til grund for dens afgørelse, og som debitor kunne få brug for som retsmiddel, såsom et fuldstændigt referat af en mundtlig høring.

| (32) | Debitor bør kunne anmode om prøvelse af en kontosikringskendelse, navnlig hvis betingelserne for eller kravene i denne forordning ikke er opfyldt, eller hvis de omstændigheder, der førte til udstedelsen af kendelsen, har ændret sig på en sådan måde, at udstedelse af en kendelse ikke længere er berettiget. Debitor bør f.eks. have adgang til et retsmiddel, hvis sagen ikke er et grænseoverskridende tilfælde som defineret i denne forordning, hvis kompetencereglerne i denne forordning ikke er overholdt, hvis kreditor ikke anlagde hovedsagen inden for det tidsrum, der er fastsat i denne forordning, og retten derfor ikke tilbagekaldte kendelsen af egen drift, eller kendelsen ikke bortfaldt automatisk, hvis der ikke var akut behov for at beskytte kreditors krav i form af en kontosikringskendelse, fordi der ikke var nogen risiko for, at den efterfølgende fuldbyrdelse af det pågældende krav ville blive umulig eller væsentligt vanskeligere, eller hvis sikkerhedsstillelsen ikke var i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
  Debitor bør også have adgang til et retsmiddel, hvis kendelsen og erklæringen om sikring ikke er blevet forkyndt for ham som fastsat i denne forordning, eller hvis de dokumenter, der er blevet forkyndt for ham, ikke opfylder sprogkravene som fastsat i denne forordning. Der bør dog ikke gives adgang til et sådant retsmiddel, hvis den manglende forkyndelse eller oversættelse afhjælpes inden for et givet tidsrum. Med henblik på at afhjælpe den manglende forkyndelse bør kreditor anmode det organ, der er ansvarligt for forkyndelsen i den udstedende medlemsstat, om at få de relevante dokumenter forkyndt for debitor ved rekommanderet forsendelse eller, hvis debitor har indvilliget i at hente dokumenterne i retten, bør de nødvendige oversættelser af dokumenterne forelægges for retten. En sådan anmodning bør ikke kræves, hvis den manglende forkyndelse allerede er afhjulpet på anden vis, f.eks. hvis retten i overensstemmelse med national lovgivning af egen drift iværksatte forkyndelsen. |
| --- | --- |

(32)

Debitor bør kunne anmode om prøvelse af en kontosikringskendelse, navnlig hvis betingelserne for eller kravene i denne forordning ikke er opfyldt, eller hvis de omstændigheder, der førte til udstedelsen af kendelsen, har ændret sig på en sådan måde, at udstedelse af en kendelse ikke længere er berettiget. Debitor bør f.eks. have adgang til et retsmiddel, hvis sagen ikke er et grænseoverskridende tilfælde som defineret i denne forordning, hvis kompetencereglerne i denne forordning ikke er overholdt, hvis kreditor ikke anlagde hovedsagen inden for det tidsrum, der er fastsat i denne forordning, og retten derfor ikke tilbagekaldte kendelsen af egen drift, eller kendelsen ikke bortfaldt automatisk, hvis der ikke var akut behov for at beskytte kreditors krav i form af en kontosikringskendelse, fordi der ikke var nogen risiko for, at den efterfølgende fuldbyrdelse af det pågældende krav ville blive umulig eller væsentligt vanskeligere, eller hvis sikkerhedsstillelsen ikke var i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Debitor bør også have adgang til et retsmiddel, hvis kendelsen og erklæringen om sikring ikke er blevet forkyndt for ham som fastsat i denne forordning, eller hvis de dokumenter, der er blevet forkyndt for ham, ikke opfylder sprogkravene som fastsat i denne forordning. Der bør dog ikke gives adgang til et sådant retsmiddel, hvis den manglende forkyndelse eller oversættelse afhjælpes inden for et givet tidsrum. Med henblik på at afhjælpe den manglende forkyndelse bør kreditor anmode det organ, der er ansvarligt for forkyndelsen i den udstedende medlemsstat, om at få de relevante dokumenter forkyndt for debitor ved rekommanderet forsendelse eller, hvis debitor har indvilliget i at hente dokumenterne i retten, bør de nødvendige oversættelser af dokumenterne forelægges for retten. En sådan anmodning bør ikke kræves, hvis den manglende forkyndelse allerede er afhjulpet på anden vis, f.eks. hvis retten i overensstemmelse med national lovgivning af egen drift iværksatte forkyndelsen.

| (33) | Spørgsmålet om, hvem der skal levere eventuelle oversættelser som krævet i denne forordning, og hvem der skal afholde omkostningerne til sådanne oversættelser, overlades til national lovgivning. |
| --- | --- |

(33)

Spørgsmålet om, hvem der skal levere eventuelle oversættelser som krævet i denne forordning, og hvem der skal afholde omkostningerne til sådanne oversættelser, overlades til national lovgivning.

| (34) | Kompetencen med hensyn til retsmidlerne mod udstedelse af en kontosikringskendelse som sådan bør ligge hos retterne i den medlemsstat, hvor kendelsen blev udstedt. Kompetencen med hensyn til retsmidlerne mod fuldbyrdelsen af kendelsen bør ligge hos retterne eller eventuelt hos de kompetente fuldbyrdelsesmyndigheder i fuldbyrdelsesmedlemsstaten. |
| --- | --- |

(34)

Kompetencen med hensyn til retsmidlerne mod udstedelse af en kontosikringskendelse som sådan bør ligge hos retterne i den medlemsstat, hvor kendelsen blev udstedt. Kompetencen med hensyn til retsmidlerne mod fuldbyrdelsen af kendelsen bør ligge hos retterne eller eventuelt hos de kompetente fuldbyrdelsesmyndigheder i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

| (35) | Debitor bør have ret til at anmode om frigivelse af de sikrede midler, hvis han stiller passende alternativ sikkerhed. En sådan alternativ sikkerhed kan stilles i form af et deponeret beløb eller en alternativ garanti såsom en bankgaranti eller pant i fast ejendom. |
| --- | --- |

(35)

Debitor bør have ret til at anmode om frigivelse af de sikrede midler, hvis han stiller passende alternativ sikkerhed. En sådan alternativ sikkerhed kan stilles i form af et deponeret beløb eller en alternativ garanti såsom en bankgaranti eller pant i fast ejendom.

| (36) | Denne forordning bør sikre, at sikring af debitors konto ikke omfatter beløb, hvori der ikke kan gøres udlæg i henhold til fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, f.eks. beløb, der er nødvendige til at sikre debitors og hans families livsgrundlag. Afhængigt af det retsplejesystem, der gælder i den pågældende medlemsstat, bør det relevante beløb enten undtages af det ansvarlige organ, der kan være retten, banken eller den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed, på eget initiativ, inden kendelsen gennemføres, eller undtages efter anmodning fra debitor efter kendelsens gennemførelse. Når konti i flere medlemsstater sikres, og undtagelse er foretaget mere end én gang, bør kreditor kunne anmode den kompetente ret i en hvilken som helst af fuldbyrdelsesmedlemsstaterne eller, hvis den nationale lovgivning i den pågældende fuldbyrdelsesmedlemsstat foreskriver det, den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed i denne medlemsstat om tilpasning af den undtagelse, der er foretaget i medlemsstaten. |
| --- | --- |

(36)

Denne forordning bør sikre, at sikring af debitors konto ikke omfatter beløb, hvori der ikke kan gøres udlæg i henhold til fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, f.eks. beløb, der er nødvendige til at sikre debitors og hans families livsgrundlag. Afhængigt af det retsplejesystem, der gælder i den pågældende medlemsstat, bør det relevante beløb enten undtages af det ansvarlige organ, der kan være retten, banken eller den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed, på eget initiativ, inden kendelsen gennemføres, eller undtages efter anmodning fra debitor efter kendelsens gennemførelse. Når konti i flere medlemsstater sikres, og undtagelse er foretaget mere end én gang, bør kreditor kunne anmode den kompetente ret i en hvilken som helst af fuldbyrdelsesmedlemsstaterne eller, hvis den nationale lovgivning i den pågældende fuldbyrdelsesmedlemsstat foreskriver det, den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed i denne medlemsstat om tilpasning af den undtagelse, der er foretaget i medlemsstaten.

| (37) | For at sikre, at kontosikringskendelsen udstedes og fuldbyrdes hurtigt og uden forsinkelse, bør denne forordning fastsætte frister for, hvornår de forskellige trin i proceduren skal være afsluttet. Retter eller myndigheder, der er involveret i proceduren, bør kun kunne fravige disse frister under ekstraordinære omstændigheder, f.eks. i sager, der er juridisk eller faktuelt komplekse. |
| --- | --- |

(37)

For at sikre, at kontosikringskendelsen udstedes og fuldbyrdes hurtigt og uden forsinkelse, bør denne forordning fastsætte frister for, hvornår de forskellige trin i proceduren skal være afsluttet. Retter eller myndigheder, der er involveret i proceduren, bør kun kunne fravige disse frister under ekstraordinære omstændigheder, f.eks. i sager, der er juridisk eller faktuelt komplekse.

| (38) | Med henblik på beregningen af de perioder og frister, der er fastsat i denne forordning, finder Rådets forordning (EØF, Euratom) nr. 1182/71 (5) anvendelse. |
| --- | --- |

(38)

Med henblik på beregningen af de perioder og frister, der er fastsat i denne forordning, finder Rådets forordning (EØF, Euratom) nr. 1182/71 (5) anvendelse.

| (39) | For at lette anvendelsen af denne forordning bør der fastsættes en forpligtelse for medlemsstaterne til at meddele visse oplysninger om deres lovgivning og procedurer vedrørende kontosikringskendelser og tilsvarende nationale kendelser til Kommissionen. |
| --- | --- |

(39)

For at lette anvendelsen af denne forordning bør der fastsættes en forpligtelse for medlemsstaterne til at meddele visse oplysninger om deres lovgivning og procedurer vedrørende kontosikringskendelser og tilsvarende nationale kendelser til Kommissionen.

| (40) | For at lette anvendelsen af denne forordning i praksis bør der udarbejdes standardformularer, navnlig til anmodning om en kendelse, til selve kendelsen, til erklæring om sikring af midler, til anmodning om et retsmiddel og til indgivelse af en klage i henhold til denne forordning. |
| --- | --- |

(40)

For at lette anvendelsen af denne forordning i praksis bør der udarbejdes standardformularer, navnlig til anmodning om en kendelse, til selve kendelsen, til erklæring om sikring af midler, til anmodning om et retsmiddel og til indgivelse af en klage i henhold til denne forordning.

| (41) | For at øge effektiviteten i sagsbehandlingen bør forordningen give mulighed for at gøre størst mulig brug af moderne kommunikationsteknologi, som accepteres i henhold til procedurereglerne i de berørte medlemsstater, navnlig med henblik på udfyldning af standardformularerne som omhandlet i denne forordning og kommunikation mellem de myndigheder, der er involveret i sagen. Metoderne til underskrift af en kontosikringskendelse og andre dokumenter i henhold til denne forordning bør endvidere være teknologisk neutrale for at muliggøre anvendelse af eksisterende metoder, f.eks. digital certificering eller sikker autentificering, og fremtidig teknologisk udvikling på dette område. |
| --- | --- |

(41)

For at øge effektiviteten i sagsbehandlingen bør forordningen give mulighed for at gøre størst mulig brug af moderne kommunikationsteknologi, som accepteres i henhold til procedurereglerne i de berørte medlemsstater, navnlig med henblik på udfyldning af standardformularerne som omhandlet i denne forordning og kommunikation mellem de myndigheder, der er involveret i sagen. Metoderne til underskrift af en kontosikringskendelse og andre dokumenter i henhold til denne forordning bør endvidere være teknologisk neutrale for at muliggøre anvendelse af eksisterende metoder, f.eks. digital certificering eller sikker autentificering, og fremtidig teknologisk udvikling på dette område.

| (42) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse til udarbejdelse og senere ændring af de standardformularer, der er omhandlet i denne forordning. Denne beføjelse bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (6). |
| --- | --- |

(42)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse til udarbejdelse og senere ændring af de standardformularer, der er omhandlet i denne forordning. Denne beføjelse bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (6).

| (43) | Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter om udarbejdelse og senere ændring af de standardformularer, der er omhandlet i denne forordning, i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011. |
| --- | --- |

(43)

Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter om udarbejdelse og senere ændring af de standardformularer, der er omhandlet i denne forordning, i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

| (44) | Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og principper i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Den tager især sigte på at sikre respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger, ejendomsret og adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, jf. henholdsvis artikel 7, 8, 17 og 47 i chartret. |
| --- | --- |

(44)

Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og principper i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Den tager især sigte på at sikre respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger, ejendomsret og adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, jf. henholdsvis artikel 7, 8, 17 og 47 i chartret.

| (45) | I forbindelse med adgang til personoplysninger samt anvendelse og videresendelse af sådanne oplysninger i henhold til denne forordning bør kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (7) som gennemført i medlemsstaternes nationale lovgivning overholdes. |
| --- | --- |

(45)

I forbindelse med adgang til personoplysninger samt anvendelse og videresendelse af sådanne oplysninger i henhold til denne forordning bør kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (7) som gennemført i medlemsstaternes nationale lovgivning overholdes.

| (46) | Med henblik på anvendelsen af denne forordning er det nødvendigt, at fastsætte visse specifikke betingelser for adgang til personoplysninger samt anvendelse og videresendelse af sådanne oplysninger. I denne forbindelse tages der hensyn til udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (8). Den registrerede bør underrettes i overensstemmelse med den nationale lovgivning. Underretningen af debitor om videregivelsen af oplysninger om hans konto eller konti bør dog udsættes i 30 dage for at hindre, at en hurtig underretning bringer kontosikringskendelsens virkning i fare. |
| --- | --- |

(46)

Med henblik på anvendelsen af denne forordning er det nødvendigt, at fastsætte visse specifikke betingelser for adgang til personoplysninger samt anvendelse og videresendelse af sådanne oplysninger. I denne forbindelse tages der hensyn til udtalelsen fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (8). Den registrerede bør underrettes i overensstemmelse med den nationale lovgivning. Underretningen af debitor om videregivelsen af oplysninger om hans konto eller konti bør dog udsættes i 30 dage for at hindre, at en hurtig underretning bringer kontosikringskendelsens virkning i fare.

| (47) | Målet for denne forordning, nemlig at fastlægge en EU-procedure for en beskyttelsesforanstaltning, der sætter en kreditor i stand til at opnå en kontosikringskendelse, som hindrer, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav skades ved, at der overføres eller hæves midler, som debitor har stående på en bankkonto i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| --- | --- |

(47)

Målet for denne forordning, nemlig at fastlægge en EU-procedure for en beskyttelsesforanstaltning, der sætter en kreditor i stand til at opnå en kontosikringskendelse, som hindrer, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav skades ved, at der overføres eller hæves midler, som debitor har stående på en bankkonto i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

| (48) | Denne forordning finder kun anvendelse på de medlemsstater, der er bundet heraf i overensstemmelse med traktaterne. Proceduren for at opnå en kontosikringskendelse som foreskrevet i denne forordning bør derfor kun være til rådighed for kreditorer med bopæl i en medlemsstat, der er bundet af denne forordning, og kendelser udstedt i henhold til denne forordning bør kun vedrøre sikring af bankkonti, der føres i en sådan medlemsstat. |
| --- | --- |

(48)

Denne forordning finder kun anvendelse på de medlemsstater, der er bundet heraf i overensstemmelse med traktaterne. Proceduren for at opnå en kontosikringskendelse som foreskrevet i denne forordning bør derfor kun være til rådighed for kreditorer med bopæl i en medlemsstat, der er bundet af denne forordning, og kendelser udstedt i henhold til denne forordning bør kun vedrøre sikring af bankkonti, der føres i en sådan medlemsstat.

| (49) | I medfør af artikel 3 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, har Irland meddelt, at det ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af denne forordning. |
| --- | --- |

(49)

I medfør af artikel 3 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, har Irland meddelt, at det ønsker at deltage i vedtagelsen og anvendelsen af denne forordning.

| (50) | I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, og med forbehold af artikel 4 i samme protokol, deltager Det Forenede Kongerige ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige. |
| --- | --- |

(50)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, og med forbehold af artikel 4 i samme protokol, deltager Det Forenede Kongerige ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige.

| (51) | I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark — |
| --- | --- |

(51)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL 1

GENSTAND, ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Genstand

1.   Ved denne forordning indføres en EU-procedure, der gør det muligt for kreditor at opnå en europæisk kendelse til sikring af bankindeståender (»kontosikringskendelse« eller »kendelse«), som forhindrer, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav skades ved, at der op til det i kendelsen fastsatte beløb overføres eller hæves midler, som besiddes af eller på vegne af debitor på en bankkonto i en medlemsstat.

2.   Kontosikringskendelsen er et alternativ for kreditor til de sikrende retsmidler i den nationale lovgivning.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.   Denne forordning finder anvendelse på pengekrav på det civil- og handelsretlige område i grænseoverskridende tilfælde som defineret i artikel 3, uanset arten af den pågældende retsinstans (»retten«). Den omfatter i særdeleshed ikke krav vedrørende skat, told eller forvaltningsanliggender eller statens ansvar for handlinger og undladelser under udøvelsen af statsmagt (»acta jure imperii«).

2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på:

| a) | formueforholdet mellem ægtefæller eller parterne i et forhold, der ifølge den lov, der finder anvendelse på sådanne forhold, anses for at have virkninger svarende til et ægteskab |
| --- | --- |

a)

formueforholdet mellem ægtefæller eller parterne i et forhold, der ifølge den lov, der finder anvendelse på sådanne forhold, anses for at have virkninger svarende til et ægteskab

| b) | arv efter loven eller testamente, herunder underholdspligt som følge af dødsfald |
| --- | --- |

b)

arv efter loven eller testamente, herunder underholdspligt som følge af dødsfald

| c) | fordringer på en debitor, mod hvem der er indledt konkurs, likvidationsbehandling af insolvente selskaber eller andre juridiske personer, akkord eller andre lignende ordninger |
| --- | --- |

c)

fordringer på en debitor, mod hvem der er indledt konkurs, likvidationsbehandling af insolvente selskaber eller andre juridiske personer, akkord eller andre lignende ordninger

| d) | social sikring |
| --- | --- |

d)

social sikring

| e) | voldgift. |
| --- | --- |

e)

voldgift.

3.   Denne forordning finder hverken anvendelse på bankkonti, som der i henhold til gældende lov i den medlemsstat, hvor kontoen føres, ikke kan gøres udlæg i, eller på konti, der føres i forbindelse med drift af et system som defineret i artikel 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/26/EF (9).

4.   Denne forordning finder ikke anvendelse på bankkonti oprettet af eller i centralbanker, når de handler i deres egenskab af pengepolitiske myndigheder.

Artikel 3

Grænseoverskridende tilfælde

1.   I denne forordning er et grænseoverskridende tilfælde et tilfælde, hvor den eller de bankkonti, der skal sikres ved kontosikringskendelsen, føres i en anden medlemsstat end:

| a) | den medlemsstat, hvis ret der er indgivet anmodning om kontosikringskendelse til, jf. artikel 6, eller |
| --- | --- |

a)

den medlemsstat, hvis ret der er indgivet anmodning om kontosikringskendelse til, jf. artikel 6, eller

| b) | den medlemsstat, hvor kreditor har bopæl. |
| --- | --- |

b)

den medlemsstat, hvor kreditor har bopæl.

2.   Det relevante tidspunkt for bestemmelse af, hvorvidt et tilfælde er grænseoverskridende, er den dato, hvor anmodningen om kontosikringskendelsen indgives til den ret, som har kompetence til at udstede kontosikringskendelsen.

Artikel 4

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)   »bankkonto« eller »konto«: enhver konto indeholdende midler, som er oprettet i en bank i debitors navn eller i tredjemands navn på vegne af debitor

2)   »bank«: et kreditinstitut som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 1), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 (10), herunder filialer i den betydning, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 4, stk. 1, nr. 17), af kreditinstitutter, der har hovedsæde i eller, i henhold til artikel 47 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU (11), uden for Unionen, når sådanne filialer er beliggende i Unionen

3)   »midler«: penge krediteret en konto i en hvilken som helst valuta eller lignende fordringer på tilbagebetaling af penge som f.eks. pengemarkedsindskud

4)   »medlemsstat, hvor bankkontoen føres«:

| a) | den medlemsstat, der er angivet i kontoens IBAN (internationalt bankkontonummer), eller |
| --- | --- |

a)

den medlemsstat, der er angivet i kontoens IBAN (internationalt bankkontonummer), eller

| b) | for en bankkonto, der ikke har et IBAN, den medlemsstat, hvor den bank, i hvilken kontoen er oprettet, har sit hovedsæde, eller, hvis kontoen er oprettet i en filial, den medlemsstat, hvor filialen befinder sig |
| --- | --- |

b)

for en bankkonto, der ikke har et IBAN, den medlemsstat, hvor den bank, i hvilken kontoen er oprettet, har sit hovedsæde, eller, hvis kontoen er oprettet i en filial, den medlemsstat, hvor filialen befinder sig

5)   »krav«: et krav på betaling af et bestemt pengebeløb, der er forfaldet til betaling, eller et krav på betaling af et bestemmeligt pengebeløb, der vedrører en transaktion eller en begivenhed, som allerede har fundet sted, forudsat at det pågældende krav kan indbringes for en ret

6)   »kreditor«: en fysisk person med bopæl i en medlemsstat eller en juridisk person, der er hjemmehørende i en medlemsstat, eller enhver anden enhed, der er hjemmehørende i en medlemsstat, med rets- og handleevne til at optræde som part i en retssag i henhold til en medlemsstats lovgivning, som anmoder om eller allerede har opnået en kontosikringskendelse, der vedrører et krav

7)   »debitor«: en fysisk eller en juridisk person eller enhver anden enhed med rets- og handleevne til at optræde som part i en retssag i henhold til en medlemsstats lovgivning, mod hvem eller hvilken kreditor søger at opnå eller allerede har opnået en kontosikringskendelse, der vedrører et krav

8)   »retsafgørelse«: enhver afgørelse truffet af en ret i en medlemsstat, uanset hvordan afgørelsen betegnes, herunder en afgørelse om fastsættelse af sagsomkostninger truffet af en embedsmand ved retten

9)   »retsforlig«: et forlig, der er blevet godkendt af en ret i en medlemsstat, eller som er indgået for en ret i en medlemsstat under retssagen

10)   »officielt bekræftet dokument«: et dokument, der er udfærdiget i overensstemmelse med formkravene eller er registreret som et officielt bekræftet dokument i en medlemsstat,

| a) | hvis underskrift og indhold er blevet officielt bekræftet, og |
| --- | --- |

a)

hvis underskrift og indhold er blevet officielt bekræftet, og

| b) | som er udfærdiget af en offentlig myndighed eller et andet organ, som er bemyndiget hertil |
| --- | --- |

b)

som er udfærdiget af en offentlig myndighed eller et andet organ, som er bemyndiget hertil

11)   »den udstedende medlemsstat«: den medlemsstat, hvor kontosikringskendelsen er udstedt

12)   »fuldbyrdelsesmedlemsstat«: den medlemsstat, hvor den bankkonto, der skal sikres, føres

13)   »oplysende myndighed«: den myndighed, der er udpeget af en medlemsstat som kompetent med hensyn til at indhente de nødvendige oplysninger om debitors konto eller konti i henhold til artikel 14

14)   »kompetent myndighed«: den myndighed eller de myndigheder, der er udpeget af en medlemsstat som kompetent med hensyn til modtagelse, fremsendelse eller forkyndelse i henhold til artikel 10, stk. 2, artikel 23, stk. 3, 5 og 6, artikel 25, stk. 3, artikel 27, stk. 2, og artikel 28, stk. 3, samt artikel 36, stk. 5, andet afsnit

15)   »bopæl«: bopæl som fastlagt i henhold til artikel 62 og 63 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 (12).

KAPITEL 2

PROCEDURE FOR OPNÅELSE AF EN KONTOSIKRINGSKENDELSE

Artikel 5

Adgang til proceduren

En kontosikringskendelse er til rådighed for kreditor i følgende situationer:

| a) | inden kreditor i en medlemsstat anlægger hovedsagen mod debitor, eller på et hvilket som helst tidspunkt under retssagen frem til retsafgørelsen eller godkendelsen eller indgåelsen af et retsforlig |
| --- | --- |

a)

inden kreditor i en medlemsstat anlægger hovedsagen mod debitor, eller på et hvilket som helst tidspunkt under retssagen frem til retsafgørelsen eller godkendelsen eller indgåelsen af et retsforlig

| b) | efter at kreditor i en medlemsstat har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der kræver, at debitor betaler kreditors krav. |
| --- | --- |

b)

efter at kreditor i en medlemsstat har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der kræver, at debitor betaler kreditors krav.

Artikel 6

Kompetence

1.   Hvis kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, ligger kompetencen til at udstede en kontosikringskendelse hos retterne i den medlemsstat, som har kompetence til at påkende sagens realitet i overensstemmelse med de relevante, gældende kompetenceregler.

2.   Uanset stk. 1 er det, hvis debitor som forbruger har indgået en aftale med kreditor med henblik på et formål, der må anses for at ligge uden for debitors erhvervsmæssige virksomhed, kun retterne i den medlemsstat, hvor debitor har bopæl, som har kompetence til at udstede en kontosikringskendelse for at sikre et krav knyttet til denne aftale.

3.   Hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse eller et retsforlig, ligger kompetencen til at udstede en kontosikringskendelse for det krav, der er fastsat i retsafgørelsen eller retsforliget, hos retterne i den medlemsstat, der har truffet retsafgørelsen, eller hvor retsforliget er godkendt eller indgået.

4.   Hvis kreditor har opnået et officielt bekræftet dokument, ligger kompetencen til at udstede en kontosikringskendelse for det krav, der er fastsat i det dokument, hos de retter, der er udpeget med henblik herpå i den medlemsstat, hvor dokumentet blev udfærdiget.

Artikel 7

Betingelser for udstedelse af en kontosikringskendelse

1.   Retten udsteder en kontosikringskendelse, når kreditor har forelagt tilstrækkelig dokumentation til, at retten kan fastslå, at der er akut behov for en beskyttelsesforanstaltning i form af en kontosikringskendelse, fordi der er reel risiko for, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav mod debitor uden en sådan foranstaltning vil blive umulig eller væsentligt vanskeligere.

2.   Hvis kreditor i en medlemsstat endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, der forpligter debitor til at indfri kreditors krav, forelægger kreditor også tilstrækkelig dokumentation til, at retten kan fastslå, at kreditor sandsynligvis vil få medhold i realiteten i sit krav mod debitor.

Artikel 8

Anmodning om en kontosikringskendelse

1.   Anmodninger om en kontosikringskendelse indgives ved anvendelse af den formular, der er udarbejdet efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2.

2.   Anmodningen skal indeholde følgende oplysninger:

| a) | navn og adresse på den ret, som anmodningen indgives til |
| --- | --- |

a)

navn og adresse på den ret, som anmodningen indgives til

| b) | oplysninger vedrørende kreditor: navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn og kontaktoplysninger på kreditors repræsentant og






  i) | hvis kreditor er en fysisk person, hans fødselsdato og, hvis oplysningerne er relevante og tilgængelige, hans ID- eller pasnummer eller |
| --- | --- | --- |

b)

oplysninger vedrørende kreditor: navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn og kontaktoplysninger på kreditors repræsentant og

i)

hvis kreditor er en fysisk person, hans fødselsdato og, hvis oplysningerne er relevante og tilgængelige, hans ID- eller pasnummer eller

| ii) | hvis kreditor er en juridisk person eller enhver anden enhed med rets- og handleevne til at optræde som part i en retssag i henhold til en medlemsstats lovgivning, dennes stiftelses-, oprettelses- eller registreringsstat og dennes identifikations- eller registreringsnummer eller, hvis disse numre ikke forefindes, dato og sted for dennes stiftelse, oprettelse eller registrering |
| --- | --- |

ii)

hvis kreditor er en juridisk person eller enhver anden enhed med rets- og handleevne til at optræde som part i en retssag i henhold til en medlemsstats lovgivning, dennes stiftelses-, oprettelses- eller registreringsstat og dennes identifikations- eller registreringsnummer eller, hvis disse numre ikke forefindes, dato og sted for dennes stiftelse, oprettelse eller registrering

| c) | oplysninger vedrørende debitor: navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn og kontaktoplysninger på debitors eventuelle repræsentant samt, hvis oplysningerne er tilgængelige:






  i) | hvis debitor er en fysisk person, hans fødselsdato samt ID- eller pasnummer, eller |
| --- | --- | --- |

c)

oplysninger vedrørende debitor: navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn og kontaktoplysninger på debitors eventuelle repræsentant samt, hvis oplysningerne er tilgængelige:

i)

hvis debitor er en fysisk person, hans fødselsdato samt ID- eller pasnummer, eller

| ii) | hvis debitor er en juridisk person eller enhver anden enhed med rets- og handleevne til at optræde som part i en retssag i henhold til en medlemsstats lovgivning, dennes stiftelses-, oprettelses- eller registreringsstat og identifikations- eller registreringsnummer eller, hvis disse numre ikke forefindes, dato og sted for dennes stiftelse, oprettelse eller registrering |
| --- | --- |

ii)

hvis debitor er en juridisk person eller enhver anden enhed med rets- og handleevne til at optræde som part i en retssag i henhold til en medlemsstats lovgivning, dennes stiftelses-, oprettelses- eller registreringsstat og identifikations- eller registreringsnummer eller, hvis disse numre ikke forefindes, dato og sted for dennes stiftelse, oprettelse eller registrering

| d) | et nummer, hvormed banken kan identificeres, f.eks. dennes IBAN eller BIC, og/eller navn og adresse på den bank, hvor debitor har en eller flere bankkonti, der skal sikres |
| --- | --- |

d)

et nummer, hvormed banken kan identificeres, f.eks. dennes IBAN eller BIC, og/eller navn og adresse på den bank, hvor debitor har en eller flere bankkonti, der skal sikres

| e) | hvis oplysningerne er tilgængelige, nummeret på den konto eller de konti, der skal sikres, og i så tilfælde en angivelse af, hvorvidt eventuelle andre konti, som debitor har i samme bank, skal sikres |
| --- | --- |

e)

hvis oplysningerne er tilgængelige, nummeret på den konto eller de konti, der skal sikres, og i så tilfælde en angivelse af, hvorvidt eventuelle andre konti, som debitor har i samme bank, skal sikres

| f) | hvis ingen af de i litra d) krævede oplysninger er tilgængelige, en erklæring om, at der er anmodet om kontooplysninger i henhold til artikel 14, hvis det er muligt at fremsætte en sådan anmodning, og en begrundelse for, hvorfor kreditor mener, at debitor har en eller flere konti i en bank i en bestemt medlemsstat |
| --- | --- |

f)

hvis ingen af de i litra d) krævede oplysninger er tilgængelige, en erklæring om, at der er anmodet om kontooplysninger i henhold til artikel 14, hvis det er muligt at fremsætte en sådan anmodning, og en begrundelse for, hvorfor kreditor mener, at debitor har en eller flere konti i en bank i en bestemt medlemsstat

| g) | det beløb, for hvilket der anmodes om en kontosikringskendelse:






  i) | hvis kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, størrelsen af kravets hovedstol eller en del af dette beløb og eventuelle renter, der kan inddrives i henhold til artikel 15 |
| --- | --- | --- |

g)

det beløb, for hvilket der anmodes om en kontosikringskendelse:

i)

hvis kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, størrelsen af kravets hovedstol eller en del af dette beløb og eventuelle renter, der kan inddrives i henhold til artikel 15

| ii) | hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, størrelsen af kravets hovedstol som fastsat i retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument eller en del heraf og eventuelle renter og omkostninger, der kan inddrives i henhold til artikel 15 |
| --- | --- |

ii)

hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, størrelsen af kravets hovedstol som fastsat i retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument eller en del heraf og eventuelle renter og omkostninger, der kan inddrives i henhold til artikel 15

| h) | hvis kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument:






  i) | en beskrivelse af alle relevante elementer til støtte for, at den ret, som anmodningen om kontosikringskendelsen indgives til, er kompetent |
| --- | --- | --- |

h)

hvis kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument:

i)

en beskrivelse af alle relevante elementer til støtte for, at den ret, som anmodningen om kontosikringskendelsen indgives til, er kompetent

| ii) | en beskrivelse af alle relevante forhold, som påberåbes som grundlag for kravet, og i givet fald de krævede renter |
| --- | --- |

ii)

en beskrivelse af alle relevante forhold, som påberåbes som grundlag for kravet, og i givet fald de krævede renter

| iii) | en angivelse af, hvorvidt kreditor allerede har anlagt hovedsagen mod debitor |
| --- | --- |

iii)

en angivelse af, hvorvidt kreditor allerede har anlagt hovedsagen mod debitor

| i) | hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, en erklæring om, at retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument endnu ikke er blevet fuldbyrdet, eller, i tilfælde af delvis fuldbyrdelse, en angivelse af omfanget af den manglende fuldbyrdelse |
| --- | --- |

i)

hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, en erklæring om, at retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument endnu ikke er blevet fuldbyrdet, eller, i tilfælde af delvis fuldbyrdelse, en angivelse af omfanget af den manglende fuldbyrdelse

| j) | en beskrivelse af alle relevante forhold, der berettiger udstedelse af en kontosikringskendelse, jf. artikel 7, stk. 1 |
| --- | --- |

j)

en beskrivelse af alle relevante forhold, der berettiger udstedelse af en kontosikringskendelse, jf. artikel 7, stk. 1

| k) | i givet fald en angivelse af grundene til, at kreditor mener, at han bør undtages fra at stille sikkerhed i henhold til artikel 12 |
| --- | --- |

k)

i givet fald en angivelse af grundene til, at kreditor mener, at han bør undtages fra at stille sikkerhed i henhold til artikel 12

| l) | en liste over den dokumentation, der fremlægges af kreditor |
| --- | --- |

l)

en liste over den dokumentation, der fremlægges af kreditor

| m) | en erklæring i henhold til artikel 16 om, hvorvidt kreditor har indgivet en anmodning til andre retter eller myndigheder om en tilsvarende national kendelse, eller om en sådan kendelse allerede er opnået eller afvist, og hvis kendelsen er opnået, i hvilket omfang den er gennemført |
| --- | --- |

m)

en erklæring i henhold til artikel 16 om, hvorvidt kreditor har indgivet en anmodning til andre retter eller myndigheder om en tilsvarende national kendelse, eller om en sådan kendelse allerede er opnået eller afvist, og hvis kendelsen er opnået, i hvilket omfang den er gennemført

| n) | en valgfri angivelse af kreditors bankkonto, der anvendes ved debitors eventuelle frivillige indbetaling af kravet |
| --- | --- |

n)

en valgfri angivelse af kreditors bankkonto, der anvendes ved debitors eventuelle frivillige indbetaling af kravet

| o) | en erklæring om, at de oplysninger, som kreditor har givet i anmodningen, efter hans bedste overbevisning er rigtige og fuldstændige, og om, at kreditor er klar over, at alle bevidst forkerte eller ufuldstændige oplysninger kan få juridiske følger i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor anmodningen er indgivet, eller medføre hæftelse i henhold til artikel 13. |
| --- | --- |

o)

en erklæring om, at de oplysninger, som kreditor har givet i anmodningen, efter hans bedste overbevisning er rigtige og fuldstændige, og om, at kreditor er klar over, at alle bevidst forkerte eller ufuldstændige oplysninger kan få juridiske følger i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor anmodningen er indgivet, eller medføre hæftelse i henhold til artikel 13.

3.   Sammen med anmodningen indgives al relevant dokumentation og, hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, en genpart af retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument, der opfylder de nødvendige betingelser med hensyn til at fastslå det pågældende dokuments ægthed.

4.   Til fremsendelse af anmodningen og dokumentationen kan benyttes alle former for kommunikationsmidler, også elektroniske, som accepteres efter de processuelle regler i den medlemsstat, hvor anmodningen indgives.

Artikel 9

Bevisoptagelse

1.   Retten træffer sin afgørelse efter en skriftlig procedure på grundlag af de oplysninger og den dokumentation, som kreditor har givet i eller sammen med sin anmodning. Hvis retten finder, at den forelagte dokumentation er utilstrækkelig, kan den, hvis den nationale lovgivning giver mulighed herfor, anmode kreditor om at fremlægge yderligere dokumentation.

2.   Uanset stk. 1 og med forbehold af artikel 11 kan retten, forudsat at dette ikke forsinker proceduren på unødig vis, ligeledes anvende enhver anden passende metode til at optage beviser i henhold til national lovgivning, f.eks. høring af kreditor eller af dennes vidner, herunder via videokonference eller anden kommunikationsteknologi.

Artikel 10

Anlæggelse af hovedsagen

1.   Hvis kreditor har anmodet om en kontosikringskendelse inden anlæggelsen af hovedsagen, anlægger han sagen og forelægger den ret, som anmodningen om kontosikringskendelse blev indgivet til, bevis herfor inden for 30 dage fra den dato, hvor han indgav anmodningen, eller inden for 14 dage fra den dato, hvor kendelsen blev udstedt, afhængigt af hvilket tidspunkt der ligger senest. Retten kan også på debitors anmodning forlænge denne frist, f.eks. for at give parterne mulighed for at indgå forlig om kravet, og underretter begge parter herom.

2.   Hvis retten ikke har modtaget bevis for sagens anlæggelse inden for den i stk. 1 omhandlede frist, tilbagekaldes eller bortfalder kontosikringskendelsen, og parterne underrettes herom.

Hvis den ret, der har udstedt kendelsen, er beliggende i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, tilbagekaldes eller bortfalder kendelsen i denne medlemsstat i henhold til den pågældende medlemsstats lovgivning.

Hvis tilbagekaldelsen eller bortfaldet skal gennemføres i en anden medlemsstat end den udstedende medlemsstat, tilbagekalder retten kontosikringskendelsen ved anvendelse af den tilbagekaldelsesformular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2, og fremsender tilbagekaldelsesformularen i overensstemmelse med artikel 29 til den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten. Denne myndighed træffer de fornødne foranstaltninger ved anvendelse af artikel 23, når det er relevant med henblik på at få tilbagekaldelsen eller bortfaldet gennemført.

3.   Ved anvendelse af stk. 1 anses hovedsagen for anlagt:

| a) | på det tidspunkt, hvor det indledende processkrift i sagen eller et tilsvarende dokument indgives til retten, forudsat at kreditor ikke efterfølgende har undladt at træffe de foranstaltninger, der krævedes af ham for at få dokumentet forkyndt for debitor, eller |
| --- | --- |

a)

på det tidspunkt, hvor det indledende processkrift i sagen eller et tilsvarende dokument indgives til retten, forudsat at kreditor ikke efterfølgende har undladt at træffe de foranstaltninger, der krævedes af ham for at få dokumentet forkyndt for debitor, eller

| b) | hvis dokumentet skal forkyndes, før det indgives til retten, på det tidspunkt, hvor det modtages af den myndighed, der er ansvarlig for forkyndelsen, forudsat at kreditor ikke efterfølgende har undladt at træffe de foranstaltninger, der krævedes af ham for at få dokumentet indgivet til retten. |
| --- | --- |

b)

hvis dokumentet skal forkyndes, før det indgives til retten, på det tidspunkt, hvor det modtages af den myndighed, der er ansvarlig for forkyndelsen, forudsat at kreditor ikke efterfølgende har undladt at træffe de foranstaltninger, der krævedes af ham for at få dokumentet indgivet til retten.

Den myndighed, der er ansvarlig for forkyndelsen som omhandlet i første afsnit i litra b), skal være den første myndighed, der modtager de dokumenter, som skal forkyndes.

Artikel 11

Ikkekontradiktorisk procedure

Debitor underrettes ikke om anmodningen om en kontosikringskendelse og høres heller ikke forud for udstedelsen af kendelsen.

Artikel 12

Sikkerhed, som kreditor skal stille

1.   Inden retten udsteder en kontosikringskendelse i et tilfælde, hvor kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, kræver den, at kreditor stiller sikkerhed for et beløb, der er tilstrækkeligt til at forhindre misbrug af den procedure, der er omhandlet i denne forordning, og til at dække enhver skade, som debitor måtte lide som følge af kendelsen, i det omfang kreditor hæfter for sådan skade i henhold til artikel 13.

Undtagelsesvis kan retten frafalde det krav, der er fastsat i første afsnit, hvis den mener, at den sikkerhedsstillelse, der er omhandlet i første afsnit, er uhensigtsmæssig som følge af sagens omstændigheder.

2.   Hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, kan retten, inden den udsteder kendelsen, kræve, at kreditor stiller sikkerhed som omhandlet i stk. 1, første afsnit, hvis den finder det nødvendigt og hensigtsmæssigt som følge af sagens omstændigheder.

3.   Hvis retten kræver sikkerhedsstillelse i medfør af denne artikel, underretter den kreditor om, hvilket beløb der skal stilles, og hvilke former for sikkerhed der er acceptable i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor retten er beliggende. Retten tilkendegiver over for kreditor, at den vil udstede en kontosikringskendelse, når sikkerheden i overensstemmelse med disse krav er stillet.

Artikel 13

Kreditors hæftelse

1.   Kreditor hæfter for enhver skade, der påføres debitor som følge af kontosikringskendelsen på grund af culpøs adfærd fra kreditors side. Bevisbyrden påhviler debitor.

2.   I følgende tilfælde er der formodning for culpøs adfærd fra kreditors side, medmindre vedkommende kan bevise det modsatte:

| a) | hvis kendelsen tilbagekaldes, fordi kreditor ikke har anlagt hovedsagen, medmindre denne undladelse var en følge af, at kravet blev indfriet af debitor, eller der blev indgået en anden form for forlig mellem parterne |
| --- | --- |

a)

hvis kendelsen tilbagekaldes, fordi kreditor ikke har anlagt hovedsagen, medmindre denne undladelse var en følge af, at kravet blev indfriet af debitor, eller der blev indgået en anden form for forlig mellem parterne

| b) | hvis kreditor ikke har anmodet om frigivelse af oversikrede beløb, jf. artikel 27 |
| --- | --- |

b)

hvis kreditor ikke har anmodet om frigivelse af oversikrede beløb, jf. artikel 27

| c) | hvis det senere konstateres, at udstedelsen af kendelsen ikke var berettiget eller kun var berettiget for et mindre beløb på grund af manglende opfyldelse fra kreditors side af hans forpligtelser i henhold til artikel 16, eller |
| --- | --- |

c)

hvis det senere konstateres, at udstedelsen af kendelsen ikke var berettiget eller kun var berettiget for et mindre beløb på grund af manglende opfyldelse fra kreditors side af hans forpligtelser i henhold til artikel 16, eller

| d) | hvis kendelsen tilbagekaldes, eller hvis fuldbyrdelsen af den indstilles, fordi kreditor ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til denne forordning med hensyn til forkyndelse eller oversættelse af dokumenter eller med hensyn til afhjælpning af den manglende forkyndelse eller den manglende oversættelse. |
| --- | --- |

d)

hvis kendelsen tilbagekaldes, eller hvis fuldbyrdelsen af den indstilles, fordi kreditor ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til denne forordning med hensyn til forkyndelse eller oversættelse af dokumenter eller med hensyn til afhjælpning af den manglende forkyndelse eller den manglende oversættelse.

3.   Uanset stk. 1 kan medlemsstaterne i deres nationale lovgivning opretholde eller indføre andre grunde til hæftelse eller typer hæftelse eller bestemmelser om bevisbyrden. Alle andre aspekter vedrørende kreditors hæftelse over for debitor, som ikke specifikt er behandlet i stk. 1 eller 2, reguleres af national lovgivning.

4.   Lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten finder anvendelse på kreditors hæftelse.

Hvis konti er sikret i mere end én medlemsstat, finder lovgivningen om kreditors hæftelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten anvendelse,

| a) | hvor debitor har sit sædvanlige opholdssted som defineret i artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 (13), eller subsidiært |
| --- | --- |

a)

hvor debitor har sit sædvanlige opholdssted som defineret i artikel 23 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 (13), eller subsidiært

| b) | som ellers har den tætteste forbindelse til sagen. |
| --- | --- |

b)

som ellers har den tætteste forbindelse til sagen.

5.   Denne artikel har ikke indflydelse på kreditors eventuelle hæftelse over for banken eller tredjemand.

Artikel 14

Anmodning om indhentelse af kontooplysninger

1.   Hvis kreditor i en medlemsstat har opnået en eksigibel dom eller et eksigibelt retsforlig eller officielt bekræftet dokument, der forpligter debitor til at indfri kreditors krav, og han har grund til at tro, at debitor har en eller flere konti i en bank i en bestemt medlemsstat, men hverken kender navn og/eller adresse på banken eller IBAN, BIC eller et andet banknummer, hvorved banken kan identificeres, kan han anmode den ret, som anmodningen om kontosikringskendelse er indgivet til, om at anmode oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten om at indhente de oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere banken eller bankerne og debitors konto eller konti.

Uanset første afsnit kan kreditor indgive den i første afsnit omhandlede anmodning, hvis den retsafgørelse eller det retsforlig eller officielt bekræftede dokument, som kreditor har opnået, endnu ikke er eksigibel(t), og hvis det under hensyntagen til de relevante omstændigheder er et betragteligt beløb, der skal sikres, og hvis kreditor har forelagt tilstrækkelig dokumentation til at overbevise retten om, at der er akut behov for kontooplysninger, fordi der er risiko for, at den efterfølgende fuldbyrdelse af kreditors krav mod debitor sandsynligvis vil blive bragt i fare uden de pågældende oplysninger, og at det derfor kan føre til en betydelig forværring af kreditors økonomiske situation.

2.   Kreditor fremsætter den i stk. 1 omhandlede anmodning i anmodningen om kontosikringskendelse. Kreditor begrunder, hvorfor han mener, at debitor har en eller flere konti i en bank i en bestemt medlemsstat, og fremlægger alle relevante oplysninger, som han råder over, om debitor og den eller de konti, der skal sikres. Hvis den ret, som har fået forelagt anmodningen om kontosikringskendelse, finder, at kreditors anmodning ikke er tilstrækkeligt begrundet, afvises den.

3.   Når retten anser det for godtgjort, at kreditors anmodning er velbegrundet, og at alle betingelserne for og kravene til udstedelse af en kontosikringskendelse er opfyldt, bortset fra oplysningskravet i artikel 8, stk. 2, litra d), og, hvor det er relevant, kravet om sikkerhedsstillelse i medfør af artikel 12, fremsender retten anmodningen om oplysninger til oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 29.

4.   Med henblik på at indhente de i stk. 1 omhandlede oplysninger anvender oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten en af de metoder, der er til rådighed i den pågældende medlemsstat i henhold til stk. 5.

5.   Medlemsstaterne stiller i deres nationale lovgivning mindst én af følgende metoder til at indhente de i stk. 1 nævnte kontooplysninger til rådighed:

| a) | pligt for alle banker på deres område til på anmodning fra oplysningsmyndigheden at oplyse, om debitor har en konto hos dem |
| --- | --- |

a)

pligt for alle banker på deres område til på anmodning fra oplysningsmyndigheden at oplyse, om debitor har en konto hos dem

| b) | adgang for oplysningsmyndigheden til relevante oplysninger, hvis offentlige myndigheder eller forvaltninger har disse oplysninger i registre e.l. |
| --- | --- |

b)

adgang for oplysningsmyndigheden til relevante oplysninger, hvis offentlige myndigheder eller forvaltninger har disse oplysninger i registre e.l.

| c) | mulighed for, at deres retter pålægger debitor at oplyse, i hvilken bank eller hvilke banker på deres område han har en eller flere konti, hvis en sådan forpligtelse ledsages af en kendelse in personam fra retten, der forbyder den pågældende at hæve eller overføre midler fra sin bankkonto eller sine bankkonti op til det beløb, der er sikret ved kontosikringskendelsen, eller |
| --- | --- |

c)

mulighed for, at deres retter pålægger debitor at oplyse, i hvilken bank eller hvilke banker på deres område han har en eller flere konti, hvis en sådan forpligtelse ledsages af en kendelse in personam fra retten, der forbyder den pågældende at hæve eller overføre midler fra sin bankkonto eller sine bankkonti op til det beløb, der er sikret ved kontosikringskendelsen, eller

| d) | enhver anden metode, som er effektiv med henblik på at opnå de relevante oplysninger, såfremt den ikke er uforholdsmæssigt omkostnings- eller tidskrævende. |
| --- | --- |

d)

enhver anden metode, som er effektiv med henblik på at opnå de relevante oplysninger, såfremt den ikke er uforholdsmæssigt omkostnings- eller tidskrævende.

Uanset den eller de af medlemsstaten til rådighed stillede metoder skal alle de myndigheder, der er berørt af indhentelsen af oplysningerne, handle hurtigt.

6.   Så snart oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten har indhentet kontooplysningerne, fremsender den dem til den anmodende ret i overensstemmelse med artikel 29.

7.   Er oplysningsmyndigheden ikke i stand til at indhente de i stk. 1 omhandlede oplysninger, underretter den den anmodende ret herom. Hvis anmodningen om en kontosikringskendelse afvises som helhed som følge af utilgængelige kontooplysninger, frigiver den anmodende ret straks den eventuelle sikkerhed, som kreditor har stillet i medfør af artikel 12.

8.   Hvis oplysningsmyndigheden i henhold til denne artikel modtager oplysninger fra en bank eller gives adgang til kontooplysninger, som offentlige myndigheder eller forvaltninger har i registre, udsættes underretningen af debitor om videregivelsen af hans personoplysninger i 30 dage for at hindre, at en hurtig underretning bringer kontosikringskendelsens virkning i fare.

Artikel 15

Renter og omkostninger

1.   På kreditors anmodning omfatter kontosikringskendelsen eventuelle renter, der er påløbet kravet i henhold til gældende lovgivning indtil datoen for udstedelsen af kendelsen, hvis rentebeløbet eller rentetypen ikke er af en sådan art, at inddragelsen heraf udgør et brud på overordnede præceptive bestemmelser i henhold til den udstedende medlemsstats lovgivning.

2.   Hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, skal kontosikringskendelsen på kreditors anmodning også omfatte de omkostninger, der er forbundet med at opnå en sådan retsafgørelse, et sådant retsforlig eller dokument, hvis der er truffet afgørelse om, at disse omkostninger skal afholdes af debitor.

Artikel 16

Parallelle anmodninger

1.   Kreditor kan ikke indgive parallelle anmodninger ved flere retter samtidigt om en kontosikringskendelse over for samme debitor med henblik på at sikre samme krav.

2.   I sin anmodning om en kontosikringskendelse angiver kreditor, om han har anmodet andre retter eller myndigheder om en tilsvarende national kendelse over for samme debitor med det formål at sikre samme krav, eller om han allerede har opnået en sådan kendelse. Han oplyser endvidere om eventuelle anmodninger om en sådan kendelse, som er blevet afvist som uantagelige eller ubegrundede.

3.   Opnår kreditor en tilsvarende national kendelse over for samme debitor med det formål at sikre samme krav under en procedure om udstedelse af en kontosikringskendelse, oplyser han straks retten herom samt om enhver efterfølgende gennemførelse af den opnåede nationale kendelse. Han oplyser ligeledes retten om enhver anmodning om en tilsvarende national kendelse, som er blevet afvist som uantagelig eller ubegrundet.

4.   Hvis det oplyses retten, at kreditor allerede har opnået en tilsvarende national kendelse, overvejer den under hensyntagen til alle sagens omstændigheder, om hel eller delvis udstedelse af en kontosikringskendelse stadig er hensigtsmæssig.

Artikel 17

Afgørelse om en anmodning om en kontosikringskendelse

1.   Den ret, som har fået forelagt en anmodning om en kontosikringskendelse, undersøger, om betingelserne og kravene i denne forordning er opfyldt.

2.   Retten træffer snarest muligt sin afgørelse vedrørende anmodningen, dog senest inden udløbet af de i artikel 18 fastsatte frister.

3.   Har kreditor ikke forelagt samtlige de i henhold til artikel 8 krævede oplysninger, kan den ret, der har fået forelagt anmodningen, medmindre denne er klart uantagelig eller ubegrundet, give kreditor lejlighed til at komplettere eller berigtige anmodningen inden for et af retten fastsat tidsrum. Hvis kreditor ikke kompletterer eller berigtiger anmodningen inden for dette tidsrum, afvises anmodningen.

4.   Kontosikringskendelsen udstedes for det beløb, der er berettiget ud fra de i artikel 9 omhandlede beviser, og er fastsat i den lovgivning, der finder anvendelse på det underliggende krav, og omfatter eventuelle renter og/eller omkostninger, jf. artikel 15.

Kendelsen må under ingen omstændigheder udstedes på et beløb, der overstiger det af kreditor anførte beløb i anmodningen.

5.   Afgørelsen vedrørende anmodningen meddeles kreditor efter proceduren i den udstedende medlemsstats lovgivning for tilsvarende nationale kendelser.

Artikel 18

Tidsfrister for afgørelse om en anmodning om en kontosikringskendelse

1.   Hvis kreditor endnu ikke har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, træffer retten afgørelse senest ti arbejdsdage efter, at kreditor indgav eller i givet fald kompletterede sin anmodning.

2.   Hvis kreditor allerede har opnået en retsafgørelse, et retsforlig eller et officielt bekræftet dokument, træffer retten afgørelse senest fem arbejdsdage efter, at kreditor indgav eller i givet fald kompletterede sin anmodning.

3.   Hvis retten i henhold til artikel 9, stk. 2, fastslår, at en mundtlig høring af kreditor og dennes eventuelle vidne eller vidner er nødvendig, afholder retten snarest muligt en høring og træffer afgørelse senest fem arbejdsdage efter, at høringen har fundet sted.

4.   I de situationer, der er omhandlet i artikel 12, finder de i stk. 1, 2 og 3 fastsatte frister anvendelse på den afgørelse, som pålægger kreditor at stille sikkerhed. Retten træffer afgørelse om anmodningen om en kontosikringskendelse straks efter, at kreditor har stillet den krævede sikkerhed.

5.   Uanset stk. 1, 2 og 3 træffer retten i de i artikel 14 omhandlede situationer afgørelse straks efter modtagelsen af de i artikel 14, stk. 6 eller 7, anførte oplysninger, forudsat at kreditor har stillet den krævede sikkerhed på dette tidspunkt.

Artikel 19

Kontosikringskendelsens form og indhold

1.   Kontosikringskendelsen udstedes ved anvendelse af den formular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2, og forsynes med rettens stempel, en underskrift og/eller anden autentificering. Formularen består af to dele:

| a) | del A, som indeholder de oplysninger i stk. 2, der skal gives til banken, kreditor og debitor, og |
| --- | --- |

a)

del A, som indeholder de oplysninger i stk. 2, der skal gives til banken, kreditor og debitor, og

| b) | del B, som indeholder de oplysninger i stk. 3, der skal gives til kreditor og debitor ud over oplysningerne i henhold til stk. 2. |
| --- | --- |

b)

del B, som indeholder de oplysninger i stk. 3, der skal gives til kreditor og debitor ud over oplysningerne i henhold til stk. 2.

2.   Del A skal indeholde følgende oplysninger:

| a) | rettens navn og adresse samt sagsnummeret |
| --- | --- |

a)

rettens navn og adresse samt sagsnummeret

| b) | oplysninger om kreditor som omhandlet i artikel 8, stk. 2, litra b) |
| --- | --- |

b)

oplysninger om kreditor som omhandlet i artikel 8, stk. 2, litra b)

| c) | oplysninger om debitor som omhandlet i artikel 8, stk. 2, litra c) |
| --- | --- |

c)

oplysninger om debitor som omhandlet i artikel 8, stk. 2, litra c)

| d) | navn og adresse på den bank, der er berørt af kendelsen |
| --- | --- |

d)

navn og adresse på den bank, der er berørt af kendelsen

| e) | hvis kreditor har oplyst debitors kontonummer i anmodningen, nummeret på den eller de konti, der skal sikres, og i givet fald angivelse af, hvorvidt eventuelle andre konti, som debitor har i samme bank, ligeledes skal sikres |
| --- | --- |

e)

hvis kreditor har oplyst debitors kontonummer i anmodningen, nummeret på den eller de konti, der skal sikres, og i givet fald angivelse af, hvorvidt eventuelle andre konti, som debitor har i samme bank, ligeledes skal sikres

| f) | i givet fald en angivelse af, at nummeret på alle de konti, der skal sikres, er opnået ved hjælp af en anmodning i henhold til artikel 14, og at banken om nødvendigt i henhold til artikel 24, stk. 4, andet afsnit, skal indhente det pågældende nummer eller de pågældende numre hos oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten |
| --- | --- |

f)

i givet fald en angivelse af, at nummeret på alle de konti, der skal sikres, er opnået ved hjælp af en anmodning i henhold til artikel 14, og at banken om nødvendigt i henhold til artikel 24, stk. 4, andet afsnit, skal indhente det pågældende nummer eller de pågældende numre hos oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten

| g) | angivelse af det beløb, der skal sikres ved kendelsen |
| --- | --- |

g)

angivelse af det beløb, der skal sikres ved kendelsen

| h) | instruks til banken om at gennemføre kendelsen i overensstemmelse med artikel 24 |
| --- | --- |

h)

instruks til banken om at gennemføre kendelsen i overensstemmelse med artikel 24

| i) | datoen for udstedelse af kendelsen |
| --- | --- |

i)

datoen for udstedelse af kendelsen

| j) | hvis kreditor har anført en konto i anmodningen i henhold til artikel 8, stk. 2, litra n), en bemyndigelse af banken i henhold til artikel 24, stk. 3, til, hvis debitor anmoder herom, og hvis dette er tilladt efter fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, at frigive og overføre midler op til det i kendelsen fastsatte beløb fra den sikrede konto til den konto, som kreditor har anført i sin anmodning |
| --- | --- |

j)

hvis kreditor har anført en konto i anmodningen i henhold til artikel 8, stk. 2, litra n), en bemyndigelse af banken i henhold til artikel 24, stk. 3, til, hvis debitor anmoder herom, og hvis dette er tilladt efter fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, at frigive og overføre midler op til det i kendelsen fastsatte beløb fra den sikrede konto til den konto, som kreditor har anført i sin anmodning

| k) | oplysning om, hvor den elektroniske udgave af formularen, der skal anvendes til erklæringen i henhold til artikel 25, findes. |
| --- | --- |

k)

oplysning om, hvor den elektroniske udgave af formularen, der skal anvendes til erklæringen i henhold til artikel 25, findes.

3.   Del B skal indeholde følgende oplysninger:

| a) | en beskrivelse af sagens genstand og rettens bevæggrunde til at udstede kendelsen |
| --- | --- |

a)

en beskrivelse af sagens genstand og rettens bevæggrunde til at udstede kendelsen

| b) | angivelse af kreditors eventuelle sikkerhedsstillelse |
| --- | --- |

b)

angivelse af kreditors eventuelle sikkerhedsstillelse

| c) | i givet fald angivelse af fristen for anlæggelse af hovedsagen og for forelæggelse af bevis herfor for den udstedende ret |
| --- | --- |

c)

i givet fald angivelse af fristen for anlæggelse af hovedsagen og for forelæggelse af bevis herfor for den udstedende ret

| d) | i givet fald angivelse af, hvilke dokumenter der skal oversættes i henhold til artikel 49, stk. 1, andet punktum |
| --- | --- |

d)

i givet fald angivelse af, hvilke dokumenter der skal oversættes i henhold til artikel 49, stk. 1, andet punktum

| e) | i givet fald angivelse af, at kreditor er ansvarlig for at iværksætte fuldbyrdelsen af kendelsen og derfor i givet fald angivelse af, at kreditor er ansvarlig for at fremsende den til den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten i henhold til artikel 23, stk. 3, og for at iværksætte forkyndelse for debitor i henhold til artikel 28, stk. 2, 3 og 4, og |
| --- | --- |

e)

i givet fald angivelse af, at kreditor er ansvarlig for at iværksætte fuldbyrdelsen af kendelsen og derfor i givet fald angivelse af, at kreditor er ansvarlig for at fremsende den til den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten i henhold til artikel 23, stk. 3, og for at iværksætte forkyndelse for debitor i henhold til artikel 28, stk. 2, 3 og 4, og

| f) | oplysning om de retsmidler, der er til rådighed for debitor. |
| --- | --- |

f)

oplysning om de retsmidler, der er til rådighed for debitor.

4.   Vedrører kontosikringskendelsen konti i forskellige banker, udfyldes der en særskilt formular (del A, jf. stk. 2) for hver bank. I så fald skal den formular, der gives til kreditor og debitor (del A og B, jf. henholdsvis stk. 2) og 3), indeholde en liste over alle de berørte banker.

Artikel 20

Sikringens varighed

De ved kontosikringskendelsen sikrede midler sikres som fastsat i kendelsen eller ved en eventuel efterfølgende ændring eller begrænsning af denne kendelse i henhold til kapitel 4:

| a) | indtil kendelsen tilbagekaldes |
| --- | --- |

a)

indtil kendelsen tilbagekaldes

| b) | indtil fuldbyrdelsen af kendelsen indstilles, eller |
| --- | --- |

b)

indtil fuldbyrdelsen af kendelsen indstilles, eller

| c) | indtil en foranstaltning til fuldbyrdelse af en af kreditor opnået retsafgørelse, retsforlig eller officielt bekræftet dokument vedrørende det krav, som kontosikringskendelsen blev udformet for at sikre, har fået virkning med hensyn til de midler, der skal sikres ved kendelsen. |
| --- | --- |

c)

indtil en foranstaltning til fuldbyrdelse af en af kreditor opnået retsafgørelse, retsforlig eller officielt bekræftet dokument vedrørende det krav, som kontosikringskendelsen blev udformet for at sikre, har fået virkning med hensyn til de midler, der skal sikres ved kendelsen.

Artikel 21

Prøvelse af afslag på at udstede en kontosikringskendelse

1.   Kreditor har ret til delvis eller fuldstændig prøvelse af enhver af rettens afgørelser, hvorved hans anmodning om en kontosikringskendelse afslås.

2.   En sådan anmodning om prøvelse indgives senest 30 dage efter den dato, hvor den i stk. 1 nævnte afgørelse blev meddelt kreditor. Den indgives til den ret, som den pågældende medlemsstat har meddelt Kommissionen navnet på i medfør af artikel 50, stk. 1, litra d).

3.   Hvis anmodningen om en kontosikringskendelse er blevet afvist som helhed, behandles prøvelsen efter en ikkekontradiktorisk procedure, jf. artikel 11.

KAPITEL 3

ANERKENDELSE, EKSIGIBILITET OG FULDBYRDELSE AF KONTOSIKRINGSKENDELSEN

Artikel 22

Anerkendelse og eksigibilitet

En kontosikringskendelse, der er udstedt i en medlemsstat i overensstemmelse med denne forordning, anerkendes i de andre medlemsstater, uden at der stilles krav om anvendelse af en særlig procedure, og kan fuldbyrdes i en anden medlemsstat, uden at der kræves en afgørelse om eksigibilitet.

Artikel 23

Fuldbyrdelse af kontosikringskendelsen

1.   Med forbehold af bestemmelserne i dette kapitel fuldbyrdes kontosikringskendelsen i overensstemmelse med de procedurer, der gælder for fuldbyrdelse af tilsvarende nationale kendelser i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

2.   Alle myndigheder, der er involveret i fuldbyrdelse af kendelsen, handler hurtigst muligt.

3.   Hvis kontosikringskendelsen er udstedt i en anden medlemsstat end fuldbyrdelsesmedlemsstaten, fremsendes del A af kendelsen som anført i artikel 19, stk. 2, ligesom en tom standardformular til erklæringen i henhold til artikel 25 med henblik på denne artikels stk. 1 fremsendes i overensstemmelse med artikel 29 til den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

Fremsendelsen foretages af den udstedende ret eller kreditor, afhængig af hvem der i henhold til lovgivningen i den udstedende medlemsstat er ansvarlig for at iværksætte fuldbyrdelsesproceduren.

4.   Kendelsen skal om nødvendigt ledsages af en oversættelse eller translitteration til det officielle sprog i fuldbyrdelsesmedlemsstaten eller, hvis der er mere end et officielt sprog i den pågældende medlemsstat, det officielle sprog eller et af de officielle sprog på det sted, hvor kendelsen skal gennemføres. Den udstedende ret stiller en sådan oversættelse eller translitteration til rådighed ved at anvende den relevante sprogudgave af standardformularen som omhandlet i artikel 19.

5.   Den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten tager de nødvendige skridt til at få kendelsen fuldbyrdet i overensstemmelse med national lovgivning.

6.   Når kontosikringskendelsen vedrører mere end én bank i den samme medlemsstat eller i flere medlemsstater, fremsendes en særskilt formular for hver bank som anført i artikel 19, stk. 4, til den kompetente myndighed i den pågældende fuldbyrdelsesmedlemsstat.

Artikel 24

Gennemførelse af kontosikringskendelsen

1.   En bank, der er adressat for en kontosikringskendelse, gennemfører den straks efter modtagelse af kendelsen eller, hvis dette er fastsat i fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, af en tilsvarende instruks om at gennemføre kendelsen.

2.   Med henblik på gennemførelse af kontosikringskendelsen sikrer banken med forbehold af bestemmelserne i artikel 31 det i kendelsen fastsatte beløb enten

| a) | ved at sikre, at dette beløb ikke overføres eller hæves fra den eller de konti, der er angivet i kendelsen eller identificeret i henhold til stk. 4, eller |
| --- | --- |

a)

ved at sikre, at dette beløb ikke overføres eller hæves fra den eller de konti, der er angivet i kendelsen eller identificeret i henhold til stk. 4, eller

| b) | hvis det er foreskrevet i national lovgivning, ved at overføre dette beløb til en konto, der udelukkende anvendes til sikringsformål. |
| --- | --- |

b)

hvis det er foreskrevet i national lovgivning, ved at overføre dette beløb til en konto, der udelukkende anvendes til sikringsformål.

Det endeligt sikrede beløb kan være genstand for afregningen af igangværende transaktioner på det tidspunkt, hvor kendelsen eller en tilsvarende instruks modtages i banken. Der kan dog kun tages højde for sådanne igangværende transaktioner, når de afregnes inden banken udsteder erklæringen i henhold til artikel 25 i overensstemmelse med de fastsatte tidsfrister i artikel 25, stk. 1.

3.   Uanset stk. 2, litra a), er banken, såfremt debitor anmoder herom, bemyndiget til at frigive de sikrede midler og overføre disse midler til kreditors konto, der er angivet i kendelsen, med henblik på at indfri kreditors krav, hvis følgende betingelser alle er opfyldt:

| a) | en sådan bemyndigelse er udtrykkeligt angivet i kendelsen i henhold til artikel 19, stk. 2, litra j), og |
| --- | --- |

a)

en sådan bemyndigelse er udtrykkeligt angivet i kendelsen i henhold til artikel 19, stk. 2, litra j), og

| b) | lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten tillader sådan frigivelse og overførsel, og |
| --- | --- |

b)

lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten tillader sådan frigivelse og overførsel, og

| c) | der er ingen konkurrerende kendelser vedrørende den pågældende konto. |
| --- | --- |

c)

der er ingen konkurrerende kendelser vedrørende den pågældende konto.

4.   Hvis kontosikringskendelsen ikke angiver nummeret eller numrene på debitors konto eller konti, men kun angiver navnet på og andre specifikke oplysninger om debitoren, identificerer den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde kendelsen, debitors konto eller konti i den i kendelsen angivne bank.

Hvis det på grundlag af de forelagte oplysninger i kendelsen ikke med sikkerhed er muligt for banken eller den anden enhed at identificere debitors konto, skal banken

| a) | hvis det i overensstemmelse med artikel 19, stk. 2, litra f), er angivet i kendelsen, at nummeret eller numrene på den konto eller de konti, der skal sikres, blev opnået ved hjælp af en anmodning i henhold til artikel 14, fremskaffe dette nummer eller disse numre fra oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten |
| --- | --- |

a)

hvis det i overensstemmelse med artikel 19, stk. 2, litra f), er angivet i kendelsen, at nummeret eller numrene på den konto eller de konti, der skal sikres, blev opnået ved hjælp af en anmodning i henhold til artikel 14, fremskaffe dette nummer eller disse numre fra oplysningsmyndigheden i fuldbyrdelsesmedlemsstaten

| b) | i alle andre tilfælde ikke gennemføre kendelsen. |
| --- | --- |

b)

i alle andre tilfælde ikke gennemføre kendelsen.

5.   Midler på den eller de i stk. 2, litra a), omhandlede konti, som overstiger det beløb, der er angivet i kontosikringskendelsen, berøres ikke af gennemførelsen af kendelsen.

6.   Hvis midlerne på den eller de i stk. 2, litra a), omhandlede konti på tidspunktet for gennemførelsen af kontosikringskendelsen er utilstrækkelige til at sikre det fulde beløb, der er angivet i kendelsen, gennemføres kendelsen kun for det på kontoen eller kontiene disponible beløb.

7.   Hvis kontosikringskendelsen omfatter flere konti, som debitor har i samme bank, og disse konti indeholder midler, der overstiger det i kendelsen fastsatte beløb, gennemføres kendelsen i følgende prioriteringsrækkefølge:

| a) | opsparingskonti registreret kun i debitors navn |
| --- | --- |

a)

opsparingskonti registreret kun i debitors navn

| b) | løbende konti registreret kun i debitors navn |
| --- | --- |

b)

løbende konti registreret kun i debitors navn

| c) | opsparingskonti registreret i flere navne, jf. artikel 30 |
| --- | --- |

c)

opsparingskonti registreret i flere navne, jf. artikel 30

| d) | løbende konti registreret i flere navne, jf. artikel 30. |
| --- | --- |

d)

løbende konti registreret i flere navne, jf. artikel 30.

8.   Hvis midlerne på den eller de i stk. 2, litra a), omhandlede konti er i en anden valuta end den, som kontosikringskendelsen er udstedt i, omregner banken det i kendelsen fastsatte beløb til den valuta, som midlerne er i, ved anvendelse af den af Den Europæiske Centralbank fastsatte referencekurs eller den af centralbanken i fuldbyrdelsesmedlemsstaten fastsatte valutakurs ved salg af den pågældende valuta på dagen og tidspunktet for gennemførelsen af kendelsen og sikrer det tilsvarende beløb i den valuta, som midlerne er i.

Artikel 25

Erklæring om sikring af midler

1.   Senest tre arbejdsdage efter gennemførelsen af kontosikringskendelsen udsteder den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde kendelsen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, en erklæring ved anvendelse af den formular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget efter med rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2, med angivelse af, om og i hvilket omfang midlerne på debitors konto eller konti er blevet sikret, og i givet fald, på hvilken dato kendelsen blev gennemført. Hvis det under ekstraordinære omstændigheder ikke er muligt for banken eller en anden enhed at udstede erklæringen inden for tre arbejdsdage, udsteder den erklæringen snarest muligt og senest otte arbejdsdage efter gennemførelsen af kendelsen.

Erklæringen fremsendes straks i overensstemmelse med stk. 2 og 3.

2.   Er kendelsen udstedt i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, fremsender den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde kendelsen, erklæringen til den udstedende ret i overensstemmelse med artikel 29 og ved rekommanderet forsendelse, der attesteres ved et modtagelsesbevis, eller tilsvarende elektronisk middel til kreditor.

3.   Er kendelsen udstedt i en anden medlemsstat end fuldbyrdelsesmedlemsstaten, fremsendes erklæringen til den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med artikel 29, medmindre den er udstedt af denne myndighed.

Senest én arbejdsdag efter modtagelsen eller udstedelsen af erklæringen fremsender denne myndighed erklæringen til den udstedende ret i overensstemmelse med artikel 29 og ved rekommanderet forsendelse, der attesteres ved et modtagelsesbevis, eller tilsvarende elektronisk middel til kreditor.

4.   Den bank eller anden enhed, der er ansvarlig for at fuldbyrde kontosikringskendelsen, skal efter debitors anmodning oplyse debitor om kendelsens indhold. Banken eller enheden kan også gøre det i fravær af en sådan anmodning.

Artikel 26

Bankens ansvar

Ethvert ansvar, som banken har for manglende opfyldelse af sine forpligtelser i henhold til denne forordning, reguleres af lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

Artikel 27

Kreditors pligt til at anmode om frigivelse af oversikrede beløb

1.   Kreditor er underlagt pligt til at tage de nødvendige skridt til at sikre, at ethvert beløb, som efter gennemførelsen af kontosikringskendelsen overstiger det i kontosikringskendelsen fastsatte beløb, frigives,

| a) | hvis kendelsen omfatter flere konti i samme medlemsstat eller i forskellige medlemsstater, eller |
| --- | --- |

a)

hvis kendelsen omfatter flere konti i samme medlemsstat eller i forskellige medlemsstater, eller

| b) | hvis kendelsen blev udstedt efter gennemførelsen af en eller flere tilsvarende nationale kendelser over for samme debitor med henblik på at sikre det samme krav. |
| --- | --- |

b)

hvis kendelsen blev udstedt efter gennemførelsen af en eller flere tilsvarende nationale kendelser over for samme debitor med henblik på at sikre det samme krav.

2.   Senest tre arbejdsdage efter modtagelse af enhver erklæring i henhold til artikel 25, hvoraf en sådan oversikring fremgår, indgiver kreditor på den hurtigst mulige måde ved anvendelse af den formular til anmodning om frigivelse af oversikrede beløb, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2, en anmodning om frigivelse til den kompetente myndighed i den fuldbyrdelsesmedlemsstat, hvor oversikringen har fundet sted.

Denne myndighed pålægger straks efter modtagelsen af anmodningen den pågældende bank at frigive oversikrede beløb. Artikel 24, stk. 7, finder, hvor det er hensigtsmæssigt, anvendelse i omvendt prioriteringsrækkefølge.

3.   Denne artikel er ikke til hinder for, at en medlemsstat i sin nationale lovgivning kan fastsætte, at frigivelse af oversikrede midler fra konti, der føres på dens område, skal iværksættes af egen drift af den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed i denne medlemsstat.

Artikel 28

Forkyndelse for debitor

1.   Kontosikringskendelsen, de øvrige dokumenter omhandlet i denne artikels stk. 5 og erklæringen i henhold til artikel 25 forkyndes for debitor i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel.

2.   Hvis debitor har bopæl i den udstedende medlemsstat, foretages forkyndelse i henhold til bestemmelserne i denne medlemsstats lovgivning. Den udstedende ret eller kreditor iværksætter forkyndelsen, afhængig af hvem der er ansvarlig for at iværksætte forkyndelsen i den udstedende stat, senest tre arbejdsdage efter den dag, hvor erklæringen i henhold til artikel 25, hvoraf det fremgår, at beløb er blevet sikret, blev modtaget.

3.   Hvis debitor har bopæl i en anden medlemsstat end den udstedende medlemsstat, fremsender den udstedende ret eller kreditor, afhængigt af hvem der er ansvarlig for at iværksætte forkyndelsen i den udstedende stat, senest tre arbejdsdage efter den dag, hvor erklæringen i henhold til artikel 25, hvoraf det fremgår, at beløb er blevet sikret, blev modtaget, dokumenterne omhandlet i denne artikels stk. 1 i overensstemmelse med artikel 29 til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor debitor har bopæl. Denne myndighed tager straks de nødvendige skridt til at få dokumenterne forkyndt for debitor i overensstemmelse med lovgivningen i den medlemsstat, hvor debitor har bopæl.

Hvis den medlemsstat, hvor debitor har bopæl, er den eneste fuldbyrdelsesmedlemsstat, fremsendes dokumenterne omhandlet i denne artikels stk. 5 til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat samtidig med fremsendelsen af kendelsen i overensstemmelse med artikel 23, stk. 3. I så fald iværksætter den pågældende kompetente myndighed forkyndelsen af alle dokumenterne omhandlet i denne artikels stk. 1 senest tre arbejdsdage efter den dag, hvor erklæringen i henhold til artikel 25, hvoraf det fremgår, at beløb er blevet sikret, blev modtaget eller udstedt.

Den kompetente myndighed underretter den udstedende ret eller kreditor, afhængig af hvem der fremsendte dokumenterne til forkyndelse, om resultatet af forkyndelsen for debitor.

4.   Hvis debitor har bopæl i et tredjeland, foretages forkyndelsen i overensstemmelse med de regler om international forkyndelse, der gælder i den udstedende medlemsstat.

5.   Følgende dokumenter forkyndes for debitor og skal, om nødvendigt, være ledsaget af en oversættelse eller translitteration i henhold til artikel 49, stk. 1:

| a) | kontosikringskendelsen ved anvendelse af del A og B af den formular, der er omhandlet i artikel 19, stk. 2 og 3 |
| --- | --- |

a)

kontosikringskendelsen ved anvendelse af del A og B af den formular, der er omhandlet i artikel 19, stk. 2 og 3

| b) | anmodningen om en kontosikringskendelse indgivet af kreditor til retten |
| --- | --- |

b)

anmodningen om en kontosikringskendelse indgivet af kreditor til retten

| c) | kopier af alle de dokumenter, som kreditor har indgivet til retten med henblik på at opnå kendelsen. |
| --- | --- |

c)

kopier af alle de dokumenter, som kreditor har indgivet til retten med henblik på at opnå kendelsen.

6.   Når kontosikringskendelsen vedrører mere end en bank, forkyndes kun den første erklæring i henhold til artikel 25, hvoraf det fremgår, at beløb er blevet sikret, for debitor i overensstemmelse med denne artikel. Eventuelle efterfølgende erklæringer i henhold til artikel 25 meddeles straks debitor.

Artikel 29

Fremsendelse af dokumenter

1.   Når det i denne forordning er foreskrevet, at dokumenter fremsendes i overensstemmelse med denne artikel, kan denne fremsendelse ske på enhver hensigtsmæssig måde, forudsat at indholdet af det modtagne dokument er en tro gengivelse af det fremsendte dokument, og at alle angivelser indeholdt i dokumentet er let læselige.

2.   Den ret eller myndighed, der har modtaget dokumenter i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, sender senest inden ophøret af arbejdsdagen efter modtagelsen den myndighed, kreditor eller bank, der fremsendte dokumenterne, på den hurtigst mulige måde et modtagelsesbevis ved anvendelse af den standardformular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2.

Artikel 30

Sikring af fælles konti og forvaltningskonti

Midler på konti, som debitor ikke er ene om at have i henhold til bankens optegnelser, eller som er oprettet af tredjemand på vegne af debitor eller af debitor på vegne af tredjemand i henhold til bankens optegnelser, kan i henhold til denne forordning kun sikres, i det omfang de kan sikres i henhold til lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

Artikel 31

Beløb, der er undtaget fra sikring

1.   Beløb, der ikke kan gøres udlæg i i henhold til lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, er undtaget fra sikring i henhold til denne forordning.

2.   Hvis der ikke kan gøres udlæg i de i stk. 1 omhandlede beløb i henhold til fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, uden at debitor har anmodet herom, undtager det organ, der er ansvarligt for at undtage sådanne beløb i den pågældende medlemsstat, af egen drift beløbene fra sikring.

3.   Hvis det kun er på debitors anmodning, at der ikke kan gøres udlæg i de i denne artikels stk. 1 omhandlede beløb i henhold til fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning, undtages disse beløb fra sikring efter anmodning fra debitor som fastsat i artikel 34, stk. 1, litra a).

Artikel 32

Rangorden af kontosikringskendelser

Kontosikringskendelsen har samme eventuelle rang som en tilsvarende national kendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

KAPITEL 4

RETSMIDLER

Artikel 33

Debitors retsmidler mod kontosikringskendelsen

1.   Efter anmodning fra debitor til den kompetente ret i den udstedende medlemsstat tilbagekaldes eller i givet fald ændres kontosikringskendelsen med den begrundelse, at

| a) | betingelserne eller kravene i denne forordning ikke er opfyldt |
| --- | --- |

a)

betingelserne eller kravene i denne forordning ikke er opfyldt

| b) | kendelsen, erklæringen i henhold til artikel 25 og/eller de øvrige dokumenter i artikel 28, stk. 5, ikke er forkyndt for debitor inden for 14 dage efter sikringen af hans konto eller konti |
| --- | --- |

b)

kendelsen, erklæringen i henhold til artikel 25 og/eller de øvrige dokumenter i artikel 28, stk. 5, ikke er forkyndt for debitor inden for 14 dage efter sikringen af hans konto eller konti

| c) | de dokumenter, der er forkyndt for debitor i overensstemmelse med artikel 28, ikke opfylder sprogkravene i artikel 49, stk. 1 |
| --- | --- |

c)

de dokumenter, der er forkyndt for debitor i overensstemmelse med artikel 28, ikke opfylder sprogkravene i artikel 49, stk. 1

| d) | de sikrede beløb, der overstiger beløbet i kendelsen, ikke er frigivet i overensstemmelse med artikel 27 |
| --- | --- |

d)

de sikrede beløb, der overstiger beløbet i kendelsen, ikke er frigivet i overensstemmelse med artikel 27

| e) | det krav, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, helt eller delvis er indfriet |
| --- | --- |

e)

det krav, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, helt eller delvis er indfriet

| f) | en retsafgørelse i hovedsagen har afvist det krav, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, eller |
| --- | --- |

f)

en retsafgørelse i hovedsagen har afvist det krav, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, eller

| g) | retsafgørelsen i hovedsagen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, er blevet ophævet eller efter omstændighederne annulleret. |
| --- | --- |

g)

retsafgørelsen i hovedsagen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, er blevet ophævet eller efter omstændighederne annulleret.

2.   Efter anmodning fra debitor til den kompetente ret i den udstedende medlemsstat revideres afgørelsen om sikkerhed i henhold til artikel 12, hvis betingelserne eller kravene i nævnte artikel ikke er opfyldt.

Hvis retten på grundlag af et sådant retsmiddel kræver, at kreditor stiller sikkerhed eller supplerende sikkerhed, finder artikel 12, stk. 3, første punktum, anvendelse, når det er relevant, og retten meddeler, at kontosikringskendelsen vil blive tilbagekaldt eller ændret, hvis den krævede (supplerende) sikkerhed ikke stilles inden for den frist, som retten har fastsat.

3.   Retsmidlet i henhold til stk. 1, litra b), indrømmes, medmindre den manglende forkyndelse afhjælpes inden for 14 dage efter, at kreditor er blevet underrettet om debitors anmodning om et retsmiddel i henhold til stk. 1, litra b).

Medmindre den manglende forkyndelse allerede er afhjulpet på anden måde, anses den med henblik på en vurdering af, om retsmidlet i henhold til stk. 1, litra b), skal indrømmes, for afhjulpet:

| a) | hvis kreditor anmoder det organ, der er ansvarligt for forkyndelsen i henhold til lovgivningen i den udstedende medlemsstat, om at forkynde dokumenterne for debitor, eller |
| --- | --- |

a)

hvis kreditor anmoder det organ, der er ansvarligt for forkyndelsen i henhold til lovgivningen i den udstedende medlemsstat, om at forkynde dokumenterne for debitor, eller

| b) | hvis debitor i sin anmodning om et retsmiddel har oplyst, at han indvilger i at hente dokumenterne i retten i den udstedende medlemsstat, og hvis kreditor var ansvarlig for at forelægge oversættelserne, såfremt kreditor sender den pågældende ret de oversættelser, der kræves i henhold til artikel 49, stk. 1. |
| --- | --- |

b)

hvis debitor i sin anmodning om et retsmiddel har oplyst, at han indvilger i at hente dokumenterne i retten i den udstedende medlemsstat, og hvis kreditor var ansvarlig for at forelægge oversættelserne, såfremt kreditor sender den pågældende ret de oversættelser, der kræves i henhold til artikel 49, stk. 1.

Det organ, der er ansvarligt for forkyndelsen i henhold til lovgivningen i den udstedende medlemsstat, skal på anmodning af kreditor, jf. nærværende stykkes andet afsnit, litra a), straks forkynde dokumenterne for debitor ved rekommanderet forsendelse, der attesteres ved et modtagelsesbevis, til den adresse, som debitor har angivet i overensstemmelse med stk. 5.

Hvis kreditor har ansvaret for at iværksætte forkyndelsen af dokumenterne i artikel 28, kan en manglende forkyndelse kun afhjælpes, hvis kreditor påviser, at han har taget alle de skridt, som han skulle tage for at få iværksat den oprindelige forkyndelse af dokumenterne.

4.   Retsmidlet i henhold til stk. 1, litra c), indrømmes, medmindre kreditor forelægger debitor de i henhold til denne forordning krævede oversættelser inden for 14 dage efter, at han er blevet underrettet om debitors anmodning om et retsmiddel i henhold til stk. 1, litra c).

Stk. 3, andet og tredje afsnit, finder anvendelse, når det er relevant.

5.   Debitor angiver i sin anmodning om et retsmiddel i henhold til stk. 1, litra b) og c), en adresse, hvortil de i artikel 28 omhandlede dokumenter og oversættelser kan sendes i overensstemmelse med stk. 3 og 4, eller meddeler alternativt, at han indvilger i at hente dokumenterne i retten i den udstedende medlemsstat.

Artikel 34

Debitors retsmidler mod fuldbyrdelse af kontosikringskendelsen

1.   Efter anmodning fra debitor til den kompetente ret eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, til den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten skal fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen i den pågældende medlemsstat uanset artikel 33 og 35

| a) | begrænses med den begrundelse, at visse beløb på kontoen bør undtages fra udlæg i overensstemmelse med artikel 31, stk. 3, eller at der ikke er taget hensyn til beløb undtaget fra udlæg, eller at der ikke er taget korrekt hensyn til dem, i forbindelse med gennemførelsen af kendelsen i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, eller |
| --- | --- |

a)

begrænses med den begrundelse, at visse beløb på kontoen bør undtages fra udlæg i overensstemmelse med artikel 31, stk. 3, eller at der ikke er taget hensyn til beløb undtaget fra udlæg, eller at der ikke er taget korrekt hensyn til dem, i forbindelse med gennemførelsen af kendelsen i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, eller

| b) | indstilles med den begrundelse, at






  i) | den sikrede konto er udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde i henhold til artikel 2, stk. 3 og 4 |
| --- | --- | --- |

b)

indstilles med den begrundelse, at

i)

den sikrede konto er udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde i henhold til artikel 2, stk. 3 og 4

| ii) | fuldbyrdelsen af retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument, som kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, er blevet afvist i fuldbyrdelsesmedlemsstaten |
| --- | --- |

ii)

fuldbyrdelsen af retsafgørelsen, retsforliget eller det officielt bekræftede dokument, som kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, er blevet afvist i fuldbyrdelsesmedlemsstaten

| iii) | eksigibiliteten af den retsafgørelse, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, er blevet suspenderet i den udstedende medlemsstat, eller |
| --- | --- |

iii)

eksigibiliteten af den retsafgørelse, hvis fuldbyrdelse kreditor søgte at sikre ved hjælp af kendelsen, er blevet suspenderet i den udstedende medlemsstat, eller

| iv) | artikel 33, stk. 1, litra b), c), d), e), f) eller g), finder anvendelse. Artikel 33, stk. 3, 4 og 5, finder anvendelse, når det er relevant. |
| --- | --- |

iv)

artikel 33, stk. 1, litra b), c), d), e), f) eller g), finder anvendelse. Artikel 33, stk. 3, 4 og 5, finder anvendelse, når det er relevant.

2.   Efter anmodning fra debitor til den kompetente ret i fuldbyrdelsesmedlemsstaten indstilles fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen i denne medlemsstat, hvis den åbenbart vil stride mod grundlæggende retsprincipper (ordre public) i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

Artikel 35

Andre retsmidler, der står til rådighed for debitor og kreditor

1.   Debitor eller kreditor kan anmode den ret, der har udstedt kontosikringskendelsen, om at ændre eller tilbagekalde kendelsen med den begrundelse, at de omstændigheder, på grundlag af hvilke kendelsen blev udstedt, har ændret sig.

2.   Den ret, der har udstedt kontosikringskendelsen, kan også på grund af ændrede omstændigheder, hvis den udstedende medlemsstats lovgivning tillader det, ændre eller tilbagekalde kendelsen af egen drift.

3.   Debitor og kreditor kan med den begrundelse, at de har aftalt at indgå forlig om kravet, i fællesskab anmode den ret, der har udstedt kontosikringskendelsen, om at tilbagekalde eller ændre kendelsen eller den kompetente ret i fuldbyrdelsesmedlemsstaten eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed i denne medlemsstat om at indstille eller begrænse fuldbyrdelsen af kendelsen.

4.   Kreditor kan anmode den kompetente ret i fuldbyrdelsesmedlemsstaten eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed i denne medlemsstat om at ændre fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen i form af en tilpasning af den undtagelse, der er foretaget i denne medlemsstat i henhold til artikel 31, med den begrundelse, at der allerede er foretaget undtagelser i et tilstrækkelig højt beløb i forbindelse med en eller flere konti, der føres i en eller flere andre medlemsstater, og at en tilpasning derfor er hensigtsmæssig.

Artikel 36

Procedure for retsmidler i henhold til artikel 33, 34 og 35

1.   Anmodning om et retsmiddel i henhold til artikel 33, 34 eller 35 fremsættes ved anvendelse af den retsmiddelformular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2. Anmodningen kan fremsættes på et hvilket som helst tidspunkt og kan indgives ved hjælp af alle former for kommunikationsmidler, herunder elektroniske midler, som accepteres efter de processuelle regler i den medlemsstat, hvor anmodningen indgives.

2.   Anmodningen meddeles den anden part.

3.   Medmindre anmodningen er indgivet af debitor i henhold til artikel 34, stk. 1, litra a), eller i henhold til artikel 35, stk. 3, træffes afgørelsen om anmodningen, når begge parter har haft lejlighed til at udtale sig, herunder ved hjælp af den kommunikationsteknologi, der er til rådighed og accepteret i henhold til national lovgivning i hver af de involverede medlemsstater.

4.   Afgørelsen træffes hurtigst muligt og senest 21 dage efter, at retten eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed har modtaget alle nødvendige oplysninger til at kunne træffe afgørelse. Afgørelsen meddeles parterne.

5.   En afgørelse om at tilbagekalde eller ændre kontosikringskendelsen og en afgørelse om at begrænse eller indstille fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen skal være umiddelbart eksigibel, når følgende betingelser er opfyldt.

Hvis der er anmodet om retsmidlet i den udstedende medlemsstat, fremsender retten i overensstemmelse med artikel 29 straks afgørelsen om retsmidlet til den kompetente myndighed i fuldbyrdelsesmedlemsstaten ved anvendelse af den formular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget i overensstemmelse med rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2. Denne myndighed sikrer straks efter modtagelsen, at afgørelsen om retsmidlet gennemføres.

Vedrører afgørelsen om retsmidlet en bankkonto, der føres i den udstedende medlemsstat, gennemføres denne for så vidt angår denne bankkonto i overensstemmelse med den udstedende medlemsstats lovgivning.

Hvis der er anmodet om retsmidlet i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, gennemføres afgørelsen om retsmidlet efter fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning.

Artikel 37

Klageret

Begge parter har ret til at klage over en afgørelse, der er truffet i henhold til artikel 33, 34 eller 35. Klagen indgives ved anvendelse af den klageformular, der er udarbejdet i medfør af gennemførelsesretsakter vedtaget efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2.

Artikel 38

Ret til at stille sikkerhed i stedet for kontosikring

1.   Efter anmodning fra debitor

| a) | kan den ret, der har udstedt kontosikringskendelsen, træffe afgørelse om frigivelse af de sikrede midler, hvis debitor over for den pågældende ret stiller sikkerhed for det beløb, der er fastsat i kendelsen, eller en alternativ garanti i en form, der er acceptabel i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor retten er beliggende, og af en værdi, der mindst svarer til det pågældende beløb |
| --- | --- |

a)

kan den ret, der har udstedt kontosikringskendelsen, træffe afgørelse om frigivelse af de sikrede midler, hvis debitor over for den pågældende ret stiller sikkerhed for det beløb, der er fastsat i kendelsen, eller en alternativ garanti i en form, der er acceptabel i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor retten er beliggende, og af en værdi, der mindst svarer til det pågældende beløb

| b) | kan den kompetente ret eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, fuldbyrdelsesmedlemsstatens kompetente fuldbyrdelsesmyndighed indstille fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, hvis debitor over for den pågældende ret eller myndighed stiller sikkerhed for det beløb, der er sikret i den pågældende medlemsstat, eller en alternativ garanti i en form, der er acceptabel i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor retten er beliggende, og af en værdi, der mindst svarer til det pågældende beløb. |
| --- | --- |

b)

kan den kompetente ret eller, hvis det er foreskrevet i national lovgivning, fuldbyrdelsesmedlemsstatens kompetente fuldbyrdelsesmyndighed indstille fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten, hvis debitor over for den pågældende ret eller myndighed stiller sikkerhed for det beløb, der er sikret i den pågældende medlemsstat, eller en alternativ garanti i en form, der er acceptabel i henhold til lovgivningen i den medlemsstat, hvor retten er beliggende, og af en værdi, der mindst svarer til det pågældende beløb.

2.   Artikel 23 og 24 finder, når det er relevant, anvendelse på frigivelsen af de sikrede midler. Stilles der sikkerhed i stedet for kontosikring, meddeles dette kreditor i overensstemmelse med national lovgivning.

Artikel 39

Tredjemands rettigheder

1.   Tredjemands ret til at anfægte en kontosikringskendelse reguleres af lovgivningen i den udstedende medlemsstat.

2.   Tredjemands ret til at anfægte fuldbyrdelsen af en kontosikringskendelse reguleres af lovgivningen i fuldbyrdelsesmedlemsstaten.

3.   Uden at det berører andre kompetenceregler i EU-retten eller national lovgivning, ligger kompetencen med hensyn til at påkende enhver sag anlagt af tredjemand

| a) | for at anfægte en kontosikringskendelse hos retterne i den udstedende medlemsstat og |
| --- | --- |

a)

for at anfægte en kontosikringskendelse hos retterne i den udstedende medlemsstat og

| b) | for at anfægte fuldbyrdelsen af en kontosikringskendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten hos retterne i fuldbyrdelsesmedlemsstaten eller, når den pågældende medlemsstats lovgivning kræver det, hos den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed. |
| --- | --- |

b)

for at anfægte fuldbyrdelsen af en kontosikringskendelse i fuldbyrdelsesmedlemsstaten hos retterne i fuldbyrdelsesmedlemsstaten eller, når den pågældende medlemsstats lovgivning kræver det, hos den kompetente fuldbyrdelsesmyndighed.

KAPITEL 5

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 40

Legalisering eller tilsvarende formalitet

Der kræves ikke legalisering eller opfyldelse af en tilsvarende formalitet i forbindelse med denne forordning.

Artikel 41

Juridisk repræsentation

Der stilles ikke krav om repræsentation ved en advokat eller en anden jurist under procedurerne til at opnå en kontosikringskendelse. For procedurer i henhold til kapitel 4 stilles der ikke krav om repræsentation ved en advokat eller en anden jurist, medmindre der ifølge lovgivningen i medlemsstaten, hvor den ret eller myndighed, der har fået forelagt en anmodning om et retsmiddel, er beliggende, stilles krav om en sådan repræsentant uanset parternes nationalitet eller bopæl.

Artikel 42

Retsafgifter

Retsafgifterne i forbindelse med procedurer til at opnå en kontosikringskendelse eller et retsmiddel mod en kendelse må ikke være højere end de afgifter, der er forbundet med opnåelse af en tilsvarende national kendelse eller et retsmiddel mod en sådan national kendelse.

Artikel 43

Udgifter afholdt af bankerne

1.   En bank har kun ret til at opkræve betaling eller godtgørelse fra kreditor eller debitor af udgifterne i forbindelse med gennemførelsen af en kontosikringskendelse, hvis banken i henhold til fuldbyrdelsesmedlemsstatens lovgivning har ret til at opkræve en sådan betaling eller godtgørelse i forbindelse med tilsvarende nationale kendelser.

2.   De gebyrer, der opkræves af en bank for at dække de i stk. 1 omhandlede udgifter, fastlægges under hensyntagen til kompleksiteten af kontosikringskendelsens gennemførelse og må ikke være højere end de gebyrer, der opkræves for gennemførelse af tilsvarende nationale kendelser.

3.   De gebyrer, der opkræves af en bank for at dække udgifter i forbindelse med levering af kontooplysninger i henhold til artikel 14, må ikke være højere end de faktisk afholdte udgifter og i givet fald ikke være højere end de gebyrer, der opkræves for levering af kontooplysninger i forbindelse med tilsvarende nationale kendelser.

Artikel 44

Gebyrer opkrævet af myndighederne

De gebyrer, der opkræves af en myndighed eller et andet organ i den fuldbyrdelsesmedlemsstat, der er involveret i behandling eller fuldbyrdelse af en kontosikringskendelse eller i levering af kontooplysninger i henhold til artikel 14, fastlægges på grundlag af en gebyrskala eller et andet sæt regler, som hver medlemsstat har fastsat på forhånd, og som på en gennemsigtig måde angiver de gældende gebyrer. Ved fastsættelsen af denne skala eller et andre regelsæt kan medlemsstaten tage hensyn til beløbet i kendelsen og kompleksiteten i behandlingen heraf. Gebyrerne må i givet fald ikke være højere end de gebyrer, der opkræves i forbindelse med tilsvarende nationale kendelser.

Artikel 45

Tidsrammer

Hvis det under ekstraordinære omstændigheder ikke er muligt for retten eller den involverede myndighed at overholde de tidsrammer, der er fastsat i artikel 14, stk. 7, artikel 18, artikel 23, stk. 2, artikel 25, stk. 3, andet afsnit, artikel 28, stk. 2, 3 og 6, artikel 33, stk. 3, og artikel 36, stk. 4 og 5, tager retten eller myndigheden snarest muligt de skridt, der kræves i nævnte bestemmelser.

Artikel 46

Forholdet til national procesret

1.   Alle processuelle spørgsmål, som ikke specifikt er behandlet i denne forordning, reguleres af lovgivningen i den medlemsstat, hvor proceduren finder sted.

2.   De virkninger, som indledningen af insolvensbehandling har på individuelle sager om fuldbyrdelse, som f.eks. fuldbyrdelse af en kontosikringskendelse, reguleres af lovgivningen i den medlemsstat, hvor insolvensbehandlingen er indledt.

Artikel 47

Databeskyttelse

1.   Personoplysninger, der indhentes, behandles eller videregives i henhold til denne forordning, skal være relevante og tilstrækkelige og må ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af det formål, hvortil de blev indhentet, behandlet eller videregivet, og må kun anvendes til dette formål.

2.   Den kompetente myndighed, oplysningsmyndigheden og enhver anden enhed, der er ansvarlig for fuldbyrdelsen af kontosikringskendelsen, må ikke lagre de i stk. 1 omhandlede oplysninger ud over den periode, der er nødvendig til opfyldelse af det formål, hvortil de er indhentet, behandlet eller videregivet, og under ingen omstændigheder ud over seks måneder efter sagens afslutning og skal i denne periode sikre en passende beskyttelse af disse oplysninger. Dette stykke finder ikke anvendelse på oplysninger, som retterne behandler eller lagrer under deres udøvelse af retslige funktioner.

Artikel 48

Forholdet til andre instrumenter

Denne forordning berører ikke anvendelsen af:

| a) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1393/2007 (14), jf. dog nærværende forordnings artikel 10, stk. 2, artikel 14, stk. 3 og 6, artikel 17, stk. 5, artikel 23, stk. 3 og 6, artikel 25, stk. 2 og 3, artikel 28, stk. 1, 3, 5 og 6, artikel 29, artikel 33, stk. 3, artikel 36, stk. 2 og 4, og artikel 49, stk. 1. |
| --- | --- |

a)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1393/2007 (14), jf. dog nærværende forordnings artikel 10, stk. 2, artikel 14, stk. 3 og 6, artikel 17, stk. 5, artikel 23, stk. 3 og 6, artikel 25, stk. 2 og 3, artikel 28, stk. 1, 3, 5 og 6, artikel 29, artikel 33, stk. 3, artikel 36, stk. 2 og 4, og artikel 49, stk. 1.

| b) | forordning (EU) nr. 1215/2012 |
| --- | --- |

b)

forordning (EU) nr. 1215/2012

| c) | forordning (EF) nr. 1346/2000 |
| --- | --- |

c)

forordning (EF) nr. 1346/2000

| d) | direktiv 95/46/EF, jf. dog nærværende forordnings artikel 14, stk. 8, og artikel 47 |
| --- | --- |

d)

direktiv 95/46/EF, jf. dog nærværende forordnings artikel 14, stk. 8, og artikel 47

| e) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1206/2001 (15) |
| --- | --- |

e)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1206/2001 (15)

| f) | forordning (EF) nr. 864/2007, jf. dog nærværende forordnings artikel 13, stk. 4. |
| --- | --- |

f)

forordning (EF) nr. 864/2007, jf. dog nærværende forordnings artikel 13, stk. 4.

Artikel 49

Sprog

1.   Alle dokumenter i artikel 28, stk. 5, nr. a) og b), der skal forkyndes for debitor, og som ikke er affattet på det officielle sprog i den medlemsstat, hvor debitor har bopæl, eller, når der er mere end et officielt sprog i den pågældende medlemsstat, på det eller et af de officielle sprog på det sted, hvor debitor har bopæl, eller på et andet sprog, som han forstår, ledsages af en oversættelse eller translitteration til et af disse sprog. Dokumenterne i artikel 28, stk. 5, litra c), skal ikke oversættes, medmindre retten undtagelsesvis beslutter, at bestemte dokumenter skal oversættes eller translittereres for at give debitor mulighed for at varetage sine interesser.

2.   Alle dokumenter, der i medfør af denne forordning forelægges en ret eller en kompetent myndighed kan også være udfærdiget på ethvert andet officielt EU-sprog, hvis den pågældende medlemsstat har meddelt, at den kan acceptere det pågældende sprog.

3.   Oversættelser i henhold til denne forordning skal foretages af personer, der er kvalificeret til at oversætte i en af medlemsstaterne.

Artikel 50

Oplysninger fra medlemsstaterne

1.   Senest den 18. juli 2016 meddeler medlemsstaterne Kommissionen følgende:

| a) | de retter, der er udpeget som kompetente til at udstede en kontosikringskendelse (artikel 6, stk. 4) |
| --- | --- |

a)

de retter, der er udpeget som kompetente til at udstede en kontosikringskendelse (artikel 6, stk. 4)

| b) | den myndighed, der er udpeget som kompetent til at indhente kontooplysninger (artikel 14) |
| --- | --- |

b)

den myndighed, der er udpeget som kompetent til at indhente kontooplysninger (artikel 14)

| c) | de metoder, der i national lovgivning findes til at indhente kontooplysninger (artikel 14, stk. 5) |
| --- | --- |

c)

de metoder, der i national lovgivning findes til at indhente kontooplysninger (artikel 14, stk. 5)

| d) | de retter, hvortil en klage skal indgives (artikel 21) |
| --- | --- |

d)

de retter, hvortil en klage skal indgives (artikel 21)

| e) | den eller de myndigheder, der er udpeget som kompetente til at modtage, fremsende og forkynde kontosikringskendelser og andre dokumenter i henhold til denne forordning (artikel 4, nr. 14)) |
| --- | --- |

e)

den eller de myndigheder, der er udpeget som kompetente til at modtage, fremsende og forkynde kontosikringskendelser og andre dokumenter i henhold til denne forordning (artikel 4, nr. 14))

| f) | den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde kontosikringskendelser i henhold til kapitel 3 |
| --- | --- |

f)

den myndighed, der har kompetence til at fuldbyrde kontosikringskendelser i henhold til kapitel 3

| g) | i hvilket omfang fælles konti og forvaltningskonti kan sikres i henhold til national lovgivning (artikel 30) |
| --- | --- |

g)

i hvilket omfang fælles konti og forvaltningskonti kan sikres i henhold til national lovgivning (artikel 30)

| h) | de regler, der finder anvendelse på beløb, som der i henhold til national lovgivning ikke kan gøres udlæg i (artikel 31) |
| --- | --- |

h)

de regler, der finder anvendelse på beløb, som der i henhold til national lovgivning ikke kan gøres udlæg i (artikel 31)

| i) | hvorvidt banker i henhold til national lovgivning har ret til at opkræve gebyrer for gennemførelse af tilsvarende nationale kendelser eller for levering af kontooplysninger, og hvilken part der i givet fald foreløbigt og endeligt skal betale gebyrerne (artikel 43) |
| --- | --- |

i)

hvorvidt banker i henhold til national lovgivning har ret til at opkræve gebyrer for gennemførelse af tilsvarende nationale kendelser eller for levering af kontooplysninger, og hvilken part der i givet fald foreløbigt og endeligt skal betale gebyrerne (artikel 43)

| j) | skalaen for de gebyrer eller det andet sæt regler, der fastsætter de gældende gebyrer, som opkræves af en myndighed eller et andet organ, der er involveret i behandling eller fuldbyrdelse af kontosikringskendelser (artikel 44) |
| --- | --- |

j)

skalaen for de gebyrer eller det andet sæt regler, der fastsætter de gældende gebyrer, som opkræves af en myndighed eller et andet organ, der er involveret i behandling eller fuldbyrdelse af kontosikringskendelser (artikel 44)

| k) | hvorvidt tilsvarende nationale kendelser er tildelt en rang i henhold til national lovgivning (artikel 32) |
| --- | --- |

k)

hvorvidt tilsvarende nationale kendelser er tildelt en rang i henhold til national lovgivning (artikel 32)

| l) | de retter eller i givet fald den fuldbyrdelsesmyndighed, der har kompetence til fastsættelse af retsmidler (artikel 33, stk. 1, eller artikel 34, stk. 1 eller 2) |
| --- | --- |

l)

de retter eller i givet fald den fuldbyrdelsesmyndighed, der har kompetence til fastsættelse af retsmidler (artikel 33, stk. 1, eller artikel 34, stk. 1 eller 2)

| m) | de retter, hvortil en klage skal indgives, den eventuelle tidsfrist for indgivelse af en sådan klage i henhold til national lovgivning og den begivenhed, der markerer periodens begyndelse (artikel 37) |
| --- | --- |

m)

de retter, hvortil en klage skal indgives, den eventuelle tidsfrist for indgivelse af en sådan klage i henhold til national lovgivning og den begivenhed, der markerer periodens begyndelse (artikel 37)

| n) | en angivelse af retsafgifterne (artikel 42) og |
| --- | --- |

n)

en angivelse af retsafgifterne (artikel 42) og

| o) | de sprog, der accepteres i forbindelse med oversættelse af dokumenter (artikel 49, stk. 2). |
| --- | --- |

o)

de sprog, der accepteres i forbindelse med oversættelse af dokumenter (artikel 49, stk. 2).

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om eventuelle senere ændringer af disse oplysninger.

2.   Kommissionen gør oplysningerne offentligt tilgængelige på passende vis, navnlig gennem Det Europæiske Retlige Netværk på det civil- og handelsretlige område.

Artikel 51

Udarbejdelse og senere ændring af formularerne

Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om udarbejdelse og senere ændring af de formularer, der er omhandlet i artikel 8, stk. 1, artikel 10, stk. 2, artikel 19, stk. 1, artikel 25, stk. 1, artikel 27, stk. 2, artikel 29, stk. 2, artikel 36, stk. 1, artikel 36, stk. 5, andet afsnit, og artikel 37. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 52, stk. 2.

Artikel 52

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Artikel 53

Overvågning og revision

1.   Senest den 18. januar 2022 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg en rapport om anvendelsen af denne forordning, herunder en vurdering af,

| a) | om finansielle instrumenter bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og |
| --- | --- |

a)

om finansielle instrumenter bør være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og

| b) | om beløb, der er krediteret debitors konto efter sikringskendelsens gennemførelse, kan gøres til genstand for sikring i henhold til kendelsen. |
| --- | --- |

b)

om beløb, der er krediteret debitors konto efter sikringskendelsens gennemførelse, kan gøres til genstand for sikring i henhold til kendelsen.

Om nødvendigt ledsages rapporten af et forslag om ændring af denne forordning og en vurdering af virkningerne af de ændringer, der skal indføres.

2.   Med henblik på stk. 1 indsamler medlemsstaterne følgende oplysninger, og forelægger dem efter anmodning for Kommissionen:

| a) | antallet af anmodninger om en kontosikringskendelse og antallet af tilfælde, hvor kendelsen blev udstedt |
| --- | --- |

a)

antallet af anmodninger om en kontosikringskendelse og antallet af tilfælde, hvor kendelsen blev udstedt

| b) | antallet af anmodninger om et retsmiddel i henhold til artikel 33 og 34 og om muligt antallet af tilfælde, hvor retsmidlet blev tilkendt, og |
| --- | --- |

b)

antallet af anmodninger om et retsmiddel i henhold til artikel 33 og 34 og om muligt antallet af tilfælde, hvor retsmidlet blev tilkendt, og

| c) | antallet af klager indgivet i henhold til artikel 37 og om muligt antallet af tilfælde, hvor klagen blev imødekommet. |
| --- | --- |

c)

antallet af klager indgivet i henhold til artikel 37 og om muligt antallet af tilfælde, hvor klagen blev imødekommet.

KAPITEL 6

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 54

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 18. januar 2017, med undtagelse af artikel 50, som anvendes fra den 18. juli 2016.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  EUT C 191 af 29.6.2012, s. 57.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 15.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.5.2014.

2

(3)  EUT C 115 af 4.5.2010, s. 1.

3

(4)  Rådets forordning (EF) nr. 1346/2000 af 29. maj 2000 om konkurs (EFT L 160 af 30.6.2000, s. 1).

4

(5)  Rådets forordning (EØF, Euratom) nr. 1182/71 af 3. juni 1971 om fastsættelse af regler om tidsfrister, datoer og tidspunkter (EFT L 124 af 8.6.1971, s. 1).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).

7

(8)  EUT C 373 af 21.12.2011, s. 4.

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/26/EF af 19. maj 1998 om endelig afregning i betalingssystemer og værdipapirafviklingssystemer (EFT L 166 af 11.6.1998, s. 45).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 575/2013 af 26. juni 2013 om tilsynsmæssige krav til kreditinstitutter og investeringsselskaber og om ændring af forordning (EU) nr. 648/2012 (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 1).

10

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU af 26. juni 2013 om adgang til at udøve virksomhed som kreditinstitut og om tilsyn med kreditinstitutter og investeringsselskaber, om ændring af direktiv 2002/87/EF og om ophævelse af direktiv 2006/48/EF og 2006/49/EF (EUT L 176 af 27.6.2013, s. 338).

11

(12)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1215/2012 af 12. december 2012 om retternes kompetence og om anerkendelse og fuldbyrdelse af retsafgørelser på det civil- og handelsretlige område (EUT L 351 af 20.12.2012, s. 1).

12

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 864/2007 af 11. juli 2007 om lovvalgsregler for forpligtelser uden for kontrakt (Rom II) (EUT L 199 af 31.7.2007, s. 40).

13

(14)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1393/2007 af 13. november 2007 om forkyndelse i medlemsstaterne af retslige og udenretslige dokumenter i civile og kommercielle sager (forkyndelse af dokumenter) og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1348/2000 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 79).

14

(15)  Rådets forordning (EF) nr. 1206/2001 af 28. maj 2001 om samarbejde mellem medlemsstaternes retter om bevisoptagelse på det civil- og handelsretlige område (EFT L 174 af 27.6.2001, s. 1).

15

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/93 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/93

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 656/2014

af 15. maj 2014

om regler for overvågning af de ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 77, stk. 2, litra d),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Formålet med Unionens politik for Unionens ydre grænser er at sikre effektiv monitorering ved passage af de ydre grænser, herunder ved grænseovervågning, og samtidig bidrage til at sikre beskyttelsen af og redde menneskeliv. Formålet med grænseovervågning er at forhindre ulovlig grænsepassage, bekæmpe grænseoverskridende kriminalitet og pågribe eller træffe andre foranstaltninger over for personer, som har passeret grænsen ulovligt. Grænseovervågning bør effektivt forhindre og modvirke, at personer omgår kontrollen ved grænseovergangsstederne. I dette øjemed er grænseovervågning ikke begrænset til opdagelse af forsøg på ulovlig grænsepassage, men omfatter også foranstaltninger som f.eks. opbringning af fartøjer, der mistænkes for at forsøge at skaffe sig adgang til Unionen uden om grænsekontrollen, samt foranstaltninger til at håndtere situationer som f.eks. eftersøgning og redning, der kan opstå under grænseovervågningsoperationer til søs, og foranstaltninger, der skal sikre en vellykket gennemførelse af sådanne operationer. |
| --- | --- |

(1)

Formålet med Unionens politik for Unionens ydre grænser er at sikre effektiv monitorering ved passage af de ydre grænser, herunder ved grænseovervågning, og samtidig bidrage til at sikre beskyttelsen af og redde menneskeliv. Formålet med grænseovervågning er at forhindre ulovlig grænsepassage, bekæmpe grænseoverskridende kriminalitet og pågribe eller træffe andre foranstaltninger over for personer, som har passeret grænsen ulovligt. Grænseovervågning bør effektivt forhindre og modvirke, at personer omgår kontrollen ved grænseovergangsstederne. I dette øjemed er grænseovervågning ikke begrænset til opdagelse af forsøg på ulovlig grænsepassage, men omfatter også foranstaltninger som f.eks. opbringning af fartøjer, der mistænkes for at forsøge at skaffe sig adgang til Unionen uden om grænsekontrollen, samt foranstaltninger til at håndtere situationer som f.eks. eftersøgning og redning, der kan opstå under grænseovervågningsoperationer til søs, og foranstaltninger, der skal sikre en vellykket gennemførelse af sådanne operationer.

| (2) | Unionens politikker for grænseforvaltning, asyl og indvandring samt gennemførelsen heraf bør være underlagt princippet om solidaritet og rimelig ansvarsfordeling mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 80 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Når det er nødvendigt, skal EU-retsakter, som vedtages inden for rammerne af disse politikker, indeholde passende bestemmelser vedrørende anvendelsen af dette princip og fremme fordeling af byrden, herunder gennem frivillig overførsel af personer med international beskyttelse. |
| --- | --- |

(2)

Unionens politikker for grænseforvaltning, asyl og indvandring samt gennemførelsen heraf bør være underlagt princippet om solidaritet og rimelig ansvarsfordeling mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 80 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Når det er nødvendigt, skal EU-retsakter, som vedtages inden for rammerne af disse politikker, indeholde passende bestemmelser vedrørende anvendelsen af dette princip og fremme fordeling af byrden, herunder gennem frivillig overførsel af personer med international beskyttelse.

| (3) | Denne forordnings anvendelsesområde bør være begrænset til grænseovervågningsoperationer, der udføres af medlemsstaterne ved deres ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser (»agenturet«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2007/2004 (2). Efterforsknings- og straffeforanstaltninger reguleres i henhold til national strafferet og de eksisterende instrumenter til gensidig retshjælp inden for det retlige samarbejde i straffesager i Unionen. |
| --- | --- |

(3)

Denne forordnings anvendelsesområde bør være begrænset til grænseovervågningsoperationer, der udføres af medlemsstaterne ved deres ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser (»agenturet«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2007/2004 (2). Efterforsknings- og straffeforanstaltninger reguleres i henhold til national strafferet og de eksisterende instrumenter til gensidig retshjælp inden for det retlige samarbejde i straffesager i Unionen.

| (4) | Agenturet er ansvarligt for samordningen af det operative samarbejde mellem medlemsstaterne hvad angår forvaltning af de ydre grænser, herunder grænseovervågning. Agenturet er desuden ansvarligt for at bistå medlemsstaterne i situationer, der kræver øget teknisk bistand, ved deres ydre grænser under hensyntagen til den kendsgerning, at nogle situationer kan indebære humanitære nødsituationer og redning til søs. For at styrke dette samarbejde yderligere er der behov for særlige regler vedrørende den grænseovervågning, der udføres af én medlemsstats sø-, land- eller luftenheder ved andre medlemsstaters søgrænser eller på åbent hav inden for rammerne af det operative samarbejde, som samordnes af agenturet. |
| --- | --- |

(4)

Agenturet er ansvarligt for samordningen af det operative samarbejde mellem medlemsstaterne hvad angår forvaltning af de ydre grænser, herunder grænseovervågning. Agenturet er desuden ansvarligt for at bistå medlemsstaterne i situationer, der kræver øget teknisk bistand, ved deres ydre grænser under hensyntagen til den kendsgerning, at nogle situationer kan indebære humanitære nødsituationer og redning til søs. For at styrke dette samarbejde yderligere er der behov for særlige regler vedrørende den grænseovervågning, der udføres af én medlemsstats sø-, land- eller luftenheder ved andre medlemsstaters søgrænser eller på åbent hav inden for rammerne af det operative samarbejde, som samordnes af agenturet.

| (5) | Samarbejde med tilgrænsende tredjelande er afgørende for at forhindre ulovlig grænsepassage, bekæmpe grænseoverskridende kriminalitet og forhindre tab af menneskeliv til søs. I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2007/2004, og for så vidt der sikres fuld respekt for migranters grundlæggende rettigheder, kan agenturet samarbejde med tredjelandes kompetente myndigheder, navnlig med hensyn til risikoanalyse og uddannelse, og bør lette det operative samarbejde mellem medlemsstaterne og tredjelande. Når samarbejdet med tredjelande finder sted på disse landes område eller i deres territorialfarvande, bør medlemsstaterne og agenturet overholde normer og standarder, der mindst svarer til dem, der er fastsat i EU-retten. |
| --- | --- |

(5)

Samarbejde med tilgrænsende tredjelande er afgørende for at forhindre ulovlig grænsepassage, bekæmpe grænseoverskridende kriminalitet og forhindre tab af menneskeliv til søs. I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 2007/2004, og for så vidt der sikres fuld respekt for migranters grundlæggende rettigheder, kan agenturet samarbejde med tredjelandes kompetente myndigheder, navnlig med hensyn til risikoanalyse og uddannelse, og bør lette det operative samarbejde mellem medlemsstaterne og tredjelande. Når samarbejdet med tredjelande finder sted på disse landes område eller i deres territorialfarvande, bør medlemsstaterne og agenturet overholde normer og standarder, der mindst svarer til dem, der er fastsat i EU-retten.

| (6) | Det europæiske grænseovervågningssystem (Eurosur), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1052/2013 (3), har til formål at styrke informationsudvekslingen og det operative samarbejde mellem medlemsstaterne og med agenturet. Hensigten er at sikre, at medlemsstaternes situationskendskab og reaktionskapacitet forbedres betydeligt, ligeledes med agenturets støtte, med henblik på at opdage, forhindre og bekæmpe ulovlig indvandring og grænseoverskridende kriminalitet og bidrage til at sikre beskyttelsen af og redde migranters liv ved deres ydre grænser. Ved samordning af grænseovervågningsoperationer bør agenturet forsyne medlemsstaterne med oplysninger om og analyser af disse operationer i overensstemmelse med nævnte forordning. |
| --- | --- |

(6)

Det europæiske grænseovervågningssystem (Eurosur), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1052/2013 (3), har til formål at styrke informationsudvekslingen og det operative samarbejde mellem medlemsstaterne og med agenturet. Hensigten er at sikre, at medlemsstaternes situationskendskab og reaktionskapacitet forbedres betydeligt, ligeledes med agenturets støtte, med henblik på at opdage, forhindre og bekæmpe ulovlig indvandring og grænseoverskridende kriminalitet og bidrage til at sikre beskyttelsen af og redde migranters liv ved deres ydre grænser. Ved samordning af grænseovervågningsoperationer bør agenturet forsyne medlemsstaterne med oplysninger om og analyser af disse operationer i overensstemmelse med nævnte forordning.

| (7) | Denne forordning erstatter Rådets afgørelse 2010/252/EU (4), som blev annulleret af Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«) ved dom af 5. september 2012 i sag C-355/10. I denne dom opretholdt Domstolen virkningerne af afgørelse 2010/252/EU, indtil en ny lovgivning træder i kraft. Derfor ophører nævnte afgørelse med at have virkning fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. |
| --- | --- |

(7)

Denne forordning erstatter Rådets afgørelse 2010/252/EU (4), som blev annulleret af Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«) ved dom af 5. september 2012 i sag C-355/10. I denne dom opretholdt Domstolen virkningerne af afgørelse 2010/252/EU, indtil en ny lovgivning træder i kraft. Derfor ophører nævnte afgørelse med at have virkning fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

| (8) | Under grænseovervågningsoperationer til søs bør medlemsstaterne overholde deres respektive forpligtelser i henhold til international ret, navnlig De Forenede Nationers havretskonvention, den internationale konvention om sikkerhed for menneskeliv på søen, den internationale konvention om maritim eftersøgning og redning, De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af grænseoverskridende organiseret kriminalitet og dens protokol om bekæmpelse af smugling af migranter til lands, ad søvejen og ad luftvejen, De Forenede Nationers konvention om flygtninges retsstilling, den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder, De Forenede Nationers konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, De Forenede Nationers konvention om barnets rettigheder og andre relevante internationale instrumenter. |
| --- | --- |

(8)

Under grænseovervågningsoperationer til søs bør medlemsstaterne overholde deres respektive forpligtelser i henhold til international ret, navnlig De Forenede Nationers havretskonvention, den internationale konvention om sikkerhed for menneskeliv på søen, den internationale konvention om maritim eftersøgning og redning, De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af grænseoverskridende organiseret kriminalitet og dens protokol om bekæmpelse af smugling af migranter til lands, ad søvejen og ad luftvejen, De Forenede Nationers konvention om flygtninges retsstilling, den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, den internationale konvention om borgerlige og politiske rettigheder, De Forenede Nationers konvention mod tortur og anden grusom, umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, De Forenede Nationers konvention om barnets rettigheder og andre relevante internationale instrumenter.

| (9) | Ved samordning af grænseovervågningsoperationer til søs bør agenturet udføre sine opgaver under fuld overholdelse af relevant EU-ret, herunder Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) og de relevante dele af international ret navnlig de dele, der er omhandlet i denne forordnings betragtning 8. |
| --- | --- |

(9)

Ved samordning af grænseovervågningsoperationer til søs bør agenturet udføre sine opgaver under fuld overholdelse af relevant EU-ret, herunder Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) og de relevante dele af international ret navnlig de dele, der er omhandlet i denne forordnings betragtning 8.

| (10) | I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 (5) og EU-rettens generelle principper bør alle foranstaltninger, der træffes under en overvågningsoperation, stå i rimeligt forhold til de forfulgte mål, være ikke-diskriminerende og fuldt ud respektere den menneskelige værdighed, de grundlæggende rettigheder og flygtninges og asylansøgeres rettigheder, herunder non-refoulement-princippet. Medlemsstaterne og agenturet er bundet af Unionens gældende regler om asyl og navnlig af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU (6) for så vidt angår ansøgninger om international beskyttelse, der indgives på medlemsstaternes område, herunder ved grænsen, i deres territorialfarvande eller i deres transitområder. |
| --- | --- |

(10)

I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 (5) og EU-rettens generelle principper bør alle foranstaltninger, der træffes under en overvågningsoperation, stå i rimeligt forhold til de forfulgte mål, være ikke-diskriminerende og fuldt ud respektere den menneskelige værdighed, de grundlæggende rettigheder og flygtninges og asylansøgeres rettigheder, herunder non-refoulement-princippet. Medlemsstaterne og agenturet er bundet af Unionens gældende regler om asyl og navnlig af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU (6) for så vidt angår ansøgninger om international beskyttelse, der indgives på medlemsstaternes område, herunder ved grænsen, i deres territorialfarvande eller i deres transitområder.

| (11) | Anvendelsen af denne forordning berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/36/EU (7), navnlig ikke for så vidt angår bistand, der skal ydes til ofre for menneskehandel. |
| --- | --- |

(11)

Anvendelsen af denne forordning berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/36/EU (7), navnlig ikke for så vidt angår bistand, der skal ydes til ofre for menneskehandel.

| (12) | Denne forordning bør anvendes i fuld overensstemmelse med non-refoulement-princippet som defineret i chartret og fortolket i Domstolens og Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols retspraksis. I overensstemmelse med dette princip bør ingen person sættes i land i, tvinges til at rejse ind i, føres til eller overdrages på anden vis til myndighederne i et land, hvor der bl.a. er en alvorlig risiko for at personen ville blive idømt dødsstraf eller udsat for tortur, forfølgelse eller anden umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, eller hvor personens liv eller frihed ville være truet på grund af vedkommendes race, religion, nationalitet, seksuelle orientering, tilhørsforhold til en bestemt social gruppe eller politiske anskuelser, eller hvorfra der er en alvorlig risiko for udvisning, udsendelse eller udlevering til et andet land i strid med non-refoulement-princippet. |
| --- | --- |

(12)

Denne forordning bør anvendes i fuld overensstemmelse med non-refoulement-princippet som defineret i chartret og fortolket i Domstolens og Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols retspraksis. I overensstemmelse med dette princip bør ingen person sættes i land i, tvinges til at rejse ind i, føres til eller overdrages på anden vis til myndighederne i et land, hvor der bl.a. er en alvorlig risiko for at personen ville blive idømt dødsstraf eller udsat for tortur, forfølgelse eller anden umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, eller hvor personens liv eller frihed ville være truet på grund af vedkommendes race, religion, nationalitet, seksuelle orientering, tilhørsforhold til en bestemt social gruppe eller politiske anskuelser, eller hvorfra der er en alvorlig risiko for udvisning, udsendelse eller udlevering til et andet land i strid med non-refoulement-princippet.

| (13) | En eventuel aftale mellem en medlemsstat og et tredjeland fritager ikke medlemsstaterne fra deres forpligtelser i henhold til EU-retten og international ret, navnlig ikke fra overholdelsen af non-refoulement-princippet, når de er eller burde være vidende om, at systemiske mangler ved asylproceduren og modtagelsesforholdene for asylansøgere i det pågældende tredjeland giver alvorlig grund til at antage, at asylansøgeren ville blive udsat for en alvorlig risiko for at blive undergivet umenneskelig eller nedværdigende behandling, eller når de er eller burde være vidende om, at det pågældende tredjeland anvender metoder, der strider mod non-refoulement-princippet. |
| --- | --- |

(13)

En eventuel aftale mellem en medlemsstat og et tredjeland fritager ikke medlemsstaterne fra deres forpligtelser i henhold til EU-retten og international ret, navnlig ikke fra overholdelsen af non-refoulement-princippet, når de er eller burde være vidende om, at systemiske mangler ved asylproceduren og modtagelsesforholdene for asylansøgere i det pågældende tredjeland giver alvorlig grund til at antage, at asylansøgeren ville blive udsat for en alvorlig risiko for at blive undergivet umenneskelig eller nedværdigende behandling, eller når de er eller burde være vidende om, at det pågældende tredjeland anvender metoder, der strider mod non-refoulement-princippet.

| (14) | I forbindelse med grænseovervågningsoperationer til søs kan der opstå situationer, hvor det er nødvendigt at komme nødstedte personer til undsætning. I henhold til international ret skal enhver stat pålægge kaptajnen på et fartøj, som fører dens flag, uden ophold at yde hjælp til enhver person i livsfare, som findes på havet, og hurtigst muligt komme nødstedte personer til undsætning, for så vidt det kan ske uden alvorlig fare for fartøjet, besætningen eller passagererne. Hjælpen bør ydes, uanset hvilken nationalitet og status de personer, der har behov for hjælp, har, og uanset under hvilke omstændigheder de bliver fundet. Kaptajnen og besætningen bør ikke pålægges strafferetlige sanktioner alene med den begrundelse, at de har reddet personer i havsnød og bragt dem til et sikkert sted. |
| --- | --- |

(14)

I forbindelse med grænseovervågningsoperationer til søs kan der opstå situationer, hvor det er nødvendigt at komme nødstedte personer til undsætning. I henhold til international ret skal enhver stat pålægge kaptajnen på et fartøj, som fører dens flag, uden ophold at yde hjælp til enhver person i livsfare, som findes på havet, og hurtigst muligt komme nødstedte personer til undsætning, for så vidt det kan ske uden alvorlig fare for fartøjet, besætningen eller passagererne. Hjælpen bør ydes, uanset hvilken nationalitet og status de personer, der har behov for hjælp, har, og uanset under hvilke omstændigheder de bliver fundet. Kaptajnen og besætningen bør ikke pålægges strafferetlige sanktioner alene med den begrundelse, at de har reddet personer i havsnød og bragt dem til et sikkert sted.

| (15) | Medlemsstaterne bør opfylde forpligtelsen til at yde hjælp til nødstedte personer i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i internationale instrumenter om eftersøgnings- og redningssituationer og i henhold til kravene om beskyttelse af de grundlæggende rettigheder. Denne forordning bør ikke berøre eftersøgnings- og redningsmyndighedernes ansvar, herunder ansvaret for at sikre, at samordning og samarbejde udføres på en sådan måde, at de reddede personer kan bringes til et sikkert sted. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterne bør opfylde forpligtelsen til at yde hjælp til nødstedte personer i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i internationale instrumenter om eftersøgnings- og redningssituationer og i henhold til kravene om beskyttelse af de grundlæggende rettigheder. Denne forordning bør ikke berøre eftersøgnings- og redningsmyndighedernes ansvar, herunder ansvaret for at sikre, at samordning og samarbejde udføres på en sådan måde, at de reddede personer kan bringes til et sikkert sted.

| (16) | Såfremt den operative del af en operation til søs omfatter en eftersøgnings- og redningsregion i et tredjeland, bør kommunikationskanaler søges etableret med eftersøgnings- og redningsmyndighederne i det pågældende tredjeland i forbindelse med planlægningen af en operation til søs, så det sikres, at disse myndigheder vil kunne reagere på eftersøgnings- og redningssituationer, der udvikler sig inden for deres eftersøgnings- og redningsregion. |
| --- | --- |

(16)

Såfremt den operative del af en operation til søs omfatter en eftersøgnings- og redningsregion i et tredjeland, bør kommunikationskanaler søges etableret med eftersøgnings- og redningsmyndighederne i det pågældende tredjeland i forbindelse med planlægningen af en operation til søs, så det sikres, at disse myndigheder vil kunne reagere på eftersøgnings- og redningssituationer, der udvikler sig inden for deres eftersøgnings- og redningsregion.

| (17) | I henhold til forordning (EF) nr. 2007/2004 udføres de grænseovervågningsoperationer, der samordnes af agenturet, efter en operativ plan. Den operative plan bør derfor med hensyn til operationer til søs indeholde specifikke oplysninger om anvendelsen af relevant jurisdiktion og lovgivning i det geografiske område, hvor den fælles operation, pilotprojektet eller den hurtige indsats finder sted, herunder henvisninger til EU-ret og international ret vedrørende opbringning, redning til søs og ilandsætning. Den operative plan bør udarbejdes i overensstemmelse med de bestemmelser i nærværende forordning, der regulerer opbringning, redning til søs og ilandsætning inden for rammerne af de grænseovervågningsoperationer til søs, der samordnes af agenturet, og under hensyntagen til de særlige forhold ved den pågældende operation. Den operative plan bør indeholde procedurer, som sikrer, at personer med behov for international beskyttelse, ofre for menneskehandel, uledsagede mindreårige og andre udsatte personer identificeres og får passende bistand, herunder adgang til international beskyttelse. |
| --- | --- |

(17)

I henhold til forordning (EF) nr. 2007/2004 udføres de grænseovervågningsoperationer, der samordnes af agenturet, efter en operativ plan. Den operative plan bør derfor med hensyn til operationer til søs indeholde specifikke oplysninger om anvendelsen af relevant jurisdiktion og lovgivning i det geografiske område, hvor den fælles operation, pilotprojektet eller den hurtige indsats finder sted, herunder henvisninger til EU-ret og international ret vedrørende opbringning, redning til søs og ilandsætning. Den operative plan bør udarbejdes i overensstemmelse med de bestemmelser i nærværende forordning, der regulerer opbringning, redning til søs og ilandsætning inden for rammerne af de grænseovervågningsoperationer til søs, der samordnes af agenturet, og under hensyntagen til de særlige forhold ved den pågældende operation. Den operative plan bør indeholde procedurer, som sikrer, at personer med behov for international beskyttelse, ofre for menneskehandel, uledsagede mindreårige og andre udsatte personer identificeres og får passende bistand, herunder adgang til international beskyttelse.

| (18) | I henhold til forordning (EF) nr. 2007/2004 er det praksis for hver enkelt operation til søs at etablere en koordinationsstruktur i værtsmedlemsstaten bestående af embedsmænd fra værtsmedlemsstaten, gæstemedarbejdere og repræsentanter for agenturet, herunder agenturets koordinationsansvarlige. Denne koordinationsstruktur, der normalt kaldes det internationale koordinationscenter, bør bruges som kommunikationskanal mellem de embedsmænd, der er involveret i operationen til søs, og de berørte myndigheder. |
| --- | --- |

(18)

I henhold til forordning (EF) nr. 2007/2004 er det praksis for hver enkelt operation til søs at etablere en koordinationsstruktur i værtsmedlemsstaten bestående af embedsmænd fra værtsmedlemsstaten, gæstemedarbejdere og repræsentanter for agenturet, herunder agenturets koordinationsansvarlige. Denne koordinationsstruktur, der normalt kaldes det internationale koordinationscenter, bør bruges som kommunikationskanal mellem de embedsmænd, der er involveret i operationen til søs, og de berørte myndigheder.

| (19) | Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som anerkendes i artikel 2 og 6 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) og i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig respekten for den menneskelige værdighed, retten til livet, forbuddet mod tortur og umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, forbuddet mod menneskehandel, retten til frihed og sikkerhed, retten til beskyttelse af personoplysninger, asylretten og retten til beskyttelse mod udsendelse og udvisning, non-refoulement-princippet og princippet om ikke-forskelsbehandling, adgang til effektive retsmidler og børns rettigheder. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne og agenturet i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. |
| --- | --- |

(19)

Denne forordning respekterer de grundlæggende rettigheder og overholder de principper, som anerkendes i artikel 2 og 6 i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) og i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, særlig respekten for den menneskelige værdighed, retten til livet, forbuddet mod tortur og umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, forbuddet mod menneskehandel, retten til frihed og sikkerhed, retten til beskyttelse af personoplysninger, asylretten og retten til beskyttelse mod udsendelse og udvisning, non-refoulement-princippet og princippet om ikke-forskelsbehandling, adgang til effektive retsmidler og børns rettigheder. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne og agenturet i overensstemmelse med disse rettigheder og principper.

| (20) | Målet for denne forordning, nemlig at vedtage særlige regler om den overvågning af søgrænserne, der udføres af grænsevagter under agenturets samordning, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af forskellene i deres love og praksis, men kan på grund af operationernes multinationale karakter bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |
| --- | --- |

(20)

Målet for denne forordning, nemlig at vedtage særlige regler om den overvågning af søgrænserne, der udføres af grænsevagter under agenturets samordning, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på grund af forskellene i deres love og praksis, men kan på grund af operationernes multinationale karakter bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i TEU. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

| (21) | I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet foranstaltning om denne forordning til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre forordningen i sin nationale lovgivning, jf. artikel 4 i protokollen. |
| --- | --- |

(21)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til TEU og til TEUF, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet foranstaltning om denne forordning til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre forordningen i sin nationale lovgivning, jf. artikel 4 i protokollen.

| (22) | For så vidt angår Island og Norge udgør denne forordning en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen indgået mellem Rådet for Den Europæiske Union og Republikken Island og Kongeriget Norge om disse to staters associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (8), der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i Rådets afgørelse 1999/437/EF (9). |
| --- | --- |

(22)

For så vidt angår Island og Norge udgør denne forordning en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen indgået mellem Rådet for Den Europæiske Union og Republikken Island og Kongeriget Norge om disse to staters associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (8), der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i Rådets afgørelse 1999/437/EF (9).

| (23) | For så vidt angår Schweiz udgør denne forordning en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (10), der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2008/146/EF (11). |
| --- | --- |

(23)

For så vidt angår Schweiz udgør denne forordning en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (10), der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2008/146/EF (11).

| (24) | For så vidt angår Liechtenstein udgør denne forordning en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. protokollen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein, om Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (12), der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2011/350/EU (13). |
| --- | --- |

(24)

For så vidt angår Liechtenstein udgør denne forordning en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, jf. protokollen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein, om Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (12), der henhører under det område, der er nævnt i artikel 1, litra A, i afgørelse 1999/437/EF sammenholdt med artikel 3 i Rådets afgørelse 2011/350/EU (13).

| (25) | Denne forordning udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Det Forenede Kongerige ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2000/365/EF (14) Det Forenede Kongerige deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige. |
| --- | --- |

(25)

Denne forordning udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Det Forenede Kongerige ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2000/365/EF (14) Det Forenede Kongerige deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige.

| (26) | Denne forordning udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (15); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland — |
| --- | --- |

(26)

Denne forordning udgør en udvikling af de bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (15); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne forordning, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

Denne forordning finder anvendelse på grænseovervågningsoperationer, der udføres af medlemsstaterne ved deres ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)   »agenturet«: Det Europæiske Agentur for Forvaltning af det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 2007/2004

2)   »operation til søs«: en fælles operation, et pilotprojekt eller en hurtig indsats, der udføres af medlemsstaterne til overvågning af deres ydre søgrænser, og som samordnes af agenturet

3)   »værtsmedlemsstat«: en medlemsstat, hvor en operation til søs finder sted, eller hvorfra den udgår

4)   »deltagende medlemsstat«: en medlemsstat, der deltager i en operation til søs ved at stille teknisk udstyr, grænsevagter, der indsættes som en del af de europæiske grænsevagthold, eller andet relevant personale til rådighed, men som ikke er værtsmedlemsstaten

5)   »deltagende enhed«: en sø-, land- eller luftenhed under værtsmedlemsstatens eller en deltagendes medlemsstats ansvar, som deltager i en operation til søs

6)   »internationalt koordinationscenter«: den koordinationsstruktur, der er oprettet i værtsmedlemsstaten til samordning af operationen til søs

7)   »nationalt koordinationscenter«: det nationale koordinationscenter, der er oprettet som led i etableringen af det europæiske grænseovervågningssystem (Eurosur) i henhold til forordning (EU) nr. 1052/2013

8)   »operativ plan«: den operative plan, der er omhandlet i artikel 3a og 8e i forordning (EF) nr. 2007/2004

9)   »fartøj«: enhver form for vandfartøj, herunder både, redningsflåder, flydende platforme, ikkedeplacementsfartøjer og vandfly, der anvendes eller kan anvendes til søs

10)   »statsløst fartøj«: et fartøj, der ikke har nogen nationalitet, eller som kan sidestilles med et fartøj, der ikke har nogen nationalitet, når fartøjet ikke af nogen stat er blevet tildelt retten til at føre dens flag, eller når det sejler under to eller flere staters flag og anvender dem efter bekvemmelighed

11)   »protokollen om bekæmpelse af smugling af migranter«: protokollen om bekæmpelse af smugling af migranter til lands, ad søvejen og ad luftvejen til supplering af De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af grænseoverskridende organiseret kriminalitet, der blev undertegnet i Palermo i Italien i december 2000

12)   »et sikkert sted«: et sted, hvor redningsoperationerne betragtes som afsluttet, og hvor de overlevendes liv ikke er truet, hvor deres grundlæggende menneskelige behov kan dækkes, og hvorfra der kan træffes foranstaltninger til transport af de overlevende til deres næste eller endelige destination, idet der tages hensyn til beskyttelsen af deres grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med non-refoulement-princippet

13)   »redningscentral«: en enhed, der er ansvarlig for at fremme effektiv tilrettelæggelse af eftersøgnings- og redningstjenester og for at samordne udførelsen af eftersøgnings- og redningsoperationer inden for en eftersøgnings- og redningsregion, jf. definitionen i den internationale konvention om maritim eftersøgning og redning

14)   »tilstødende zone«: en zone, som støder op til søterritoriet, som defineret i artikel 33 i De Forenede Nationers havretskonvention, når denne er formelt proklameret

15)   »kystmedlemsstat«: en medlemsstat, i hvis territorialfarvande eller tilstødende zone en opbringning finder sted.

KAPITEL II

GENERELLE BESTEMMELSER

Artikel 3

Sikkerhed til søs

Foranstaltninger, der træffes i forbindelse med en operation til søs, gennemføres på en sådan måde, at sikkerheden for de personer, der standses eller reddes, de deltagende enheder eller tredjeparter varetages i alle tilfælde.

Artikel 4

Beskyttelse af de grundlæggende rettigheder og non-refoulement-princippet

1.   Ingen person skal i strid med non-refoulement-princippet sættes i land i, tvinges til at rejse ind i, føres til eller overdrages på anden vis til myndighederne i et land, hvor der bl.a. er en alvorlig risiko for, at personen ville blive idømt dødsstraf, udsat for tortur eller forfølgelse eller anden umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, eller hvor personens liv eller frihed ville være truet på grund af den pågældendes race, religion, nationalitet, seksuelle orientering, tilhørsforhold til en bestemt social gruppe eller politiske anskuelser, eller hvorfra der er en alvorlig risiko for udvisning, udsendelse eller udlevering til et andet land i strid med non-refoulement-princippet.

2.   Når værtsmedlemsstaten i forbindelse med planlægningen af en operation til søs overvejer muligheden for ilandsætning i et tredjeland, tager den i samarbejde med de deltagende medlemsstater og agenturet højde for den generelle situation i det pågældende tredjeland.

Vurderingen af den generelle situation i et tredjeland baseres på oplysninger fra en bred vifte af kilder, der kan omfatte andre medlemsstater, EU-organer, -kontorer og -agenturer samt relevante internationale organisationer, og der kan tages hensyn til, om der findes aftaler og projekter om migration og asyl, der gennemføres i overensstemmelse med EU-retten og med EU-midler. Denne vurdering indgår i den operative plan, stilles til rådighed for de deltagende enheder og ajourføres efter behov.

Standsede eller reddede personer sættes ikke i land, tvinges ikke til at rejse ind i, føres ikke til og overdrages ikke på anden vis til myndighederne i et tredjeland, hvis værtsmedlemsstaten eller de deltagende medlemsstater er eller burde være vidende om, at tredjelandet anvender metoder som beskrevet i stk. 1.

3.   Før de standsede eller reddede personer sættes i land i, tvinges til at rejse ind i, føres til eller overdrages på anden vis til myndighederne i et tredjeland under en operation til søs, identificerer de deltagende enheder ved hjælp af alle midler og med forbehold af artikel 3, idet de tager hensyn til vurderingen af den generelle situation i det pågældende tredjeland i overensstemmelse med stk. 2, de standsede eller reddede personer, vurderer deres personlige omstændigheder, oplyser dem om deres bestemmelsessted på en måde, som disse personer forstår eller med rimelighed kan formodes at forstå, og giver dem mulighed for at fremføre eventuelle grunde til at antage, at ilandsætning på det foreslåede sted ville være i strid med non-refoulement-princippet.

Med henblik herpå skal den operative plan indeholde yderligere oplysninger, herunder efter behov, om der på land er medicinsk personale, tolke, juridiske rådgivere og andre relevante eksperter til rådighed i værtsmedlemsstaten og de deltagende medlemsstater. Hver deltagende enhed medtager mindst én person med en grundlæggende uddannelse i førstehjælp.

Den rapport, der er omhandlet i artikel 13, skal på grundlag af oplysninger, der leveres af værtsmedlemsstaten og de deltagende medlemsstater, indeholde yderligere oplysninger om tilfælde af ilandsætning i tredjelande, og om hvordan hvert element i procedurerne i første afsnit i dette stykke er blevet anvendt af de deltagende enheder for at sikre overensstemmelse med non-refoulement-princippet.

4.   Under hele en operation til søs tager de deltagende enheder hensyn til de særlige behov, som gør sig gældende for børn, herunder uledsagede mindreårige, ofre for menneskehandel, personer med behov for akut lægehjælp, personer med handicap, personer med behov for international beskyttelse og andre personer, som befinder sig i en særligt sårbar situation.

5.   Al udveksling med tredjelande af personoplysninger, der indsamles under en operation til søs med henblik på denne forordning, skal være strengt begrænset til, hvad der er absolut nødvendigt, og ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (16), Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA (17) og de relevante nationale bestemmelser om databeskyttelse.

Udveksling med tredjelande af personoplysninger vedrørende standsede eller reddede personer, der indsamles under en operation til søs, er forbudt, såfremt der er alvorlig risiko for overtrædelse af non-refoulement-princippet.

6.   Deltagende enheder udviser under udførelsen af deres opgaver fuld respekt for den menneskelige værdighed.

7.   Denne artikel gælder for alle foranstaltninger, som medlemsstaterne eller agenturet træffer i medfør af denne forordning.

8.   Grænsevagter og andet personale, der deltager i en operation til søs, uddannes med hensyn til de relevante bestemmelser om grundlæggende rettigheder, flygtningeretten og den internationale ordning for eftersøgning og redning i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2007/2004.

KAPITEL III

SÆRLIGE BESTEMMELSER

Artikel 5

Opdagelse

1.   Når de deltagende enheder opdager et fartøj, der mistænkes for at medføre personer, der omgår eller har til hensigt at omgå kontrollen ved grænseovergangsstederne, eller er impliceret i smugling af migranter ad søvejen, sejler de tættere på det for at fastslå dets identitet og nationalitet og overvåger under afventning af yderligere foranstaltninger det pågældende fartøj på sikker afstand, idet de tager passende forholdsregler. De deltagende enheder indsamler og indberetter øjeblikkeligt oplysninger om fartøjet til det internationale koordinationscenter, herunder så vidt muligt oplysninger om de ombordværendes situation, navnlig hvorvidt der er overhængende fare for deres liv, eller om der er personer med behov for akut lægehjælp. Det internationale koordinationscenter videresender oplysningerne til det nationale koordinationscenter i værtsmedlemsstaten.

2.   Hvis et fartøj skal til at sejle ind i eller er sejlet ind i en medlemsstats territorialfarvande eller en tilstødende zone, og den pågældende medlemsstat ikke deltager i operationen til søs, indsamler og indberetter de deltagende enheder oplysninger om det pågældende fartøj til det internationale koordinationscenter, der videresender oplysningerne til den berørte medlemsstats nationale koordinationscenter.

3.   De deltagende enheder indsamler og indberetter oplysninger om ethvert fartøj, der er under mistanke for ulovlig virksomhed til søs, som ligger uden for rammerne af operationen til søs, til det internationale koordinationscenter, der videresender disse oplysninger til den berørte medlemsstats nationale koordinationscenter.

Artikel 6

Opbringning i territorialfarvande

1.   Når der er rimelig grund til mistanke om, at et fartøj i en værtsmedlemsstats eller en tilgrænsende deltagende medlemsstats territorialfarvand muligvis medfører personer, der har til hensigt at omgå kontrollen ved grænseovergangsstederne, eller er impliceret i smugling af migranter ad søvejen, giver den pågældende stat de deltagende enheder tilladelse til at træffe en eller flere af følgende foranstaltninger:

| a) | at anmode om oplysninger om og dokumentation for fartøjets ejerforhold, dets registrering og forhold vedrørende dets rejse samt de ombordværendes identitet og nationalitet og andre relevante data om dem, herunder om der er personer med behov for akut lægehjælp, og at oplyse de ombordværende om, at de ikke må passere grænsen |
| --- | --- |

a)

at anmode om oplysninger om og dokumentation for fartøjets ejerforhold, dets registrering og forhold vedrørende dets rejse samt de ombordværendes identitet og nationalitet og andre relevante data om dem, herunder om der er personer med behov for akut lægehjælp, og at oplyse de ombordværende om, at de ikke må passere grænsen

| b) | at standse, borde og ransage fartøjet, dets last og de ombordværende samt at udspørge de ombordværende og at oplyse dem om, at personer, der styrer fartøjet, kan ifalde straf for at have fremmet rejsen. |
| --- | --- |

b)

at standse, borde og ransage fartøjet, dets last og de ombordværende samt at udspørge de ombordværende og at oplyse dem om, at personer, der styrer fartøjet, kan ifalde straf for at have fremmet rejsen.

2.   Findes der bevis, der bekræfter en sådan mistanke, kan den pågældende værtsmedlemsstat eller tilgrænsende deltagende medlemsstat give de deltagende enheder tilladelse til at træffe en eller flere af følgende foranstaltninger:

| a) | at beslaglægge fartøjet og pågribe de ombordværende |
| --- | --- |

a)

at beslaglægge fartøjet og pågribe de ombordværende

| b) | at pålægge fartøjet at ændre kurs ud af eller mod et andet bestemmelsessted end territorialfarvandene eller den tilstødende zone, herunder at eskortere fartøjet eller sejle med i dets nærhed, indtil det bekræftes, at fartøjet holder den pågældende kurs |
| --- | --- |

b)

at pålægge fartøjet at ændre kurs ud af eller mod et andet bestemmelsessted end territorialfarvandene eller den tilstødende zone, herunder at eskortere fartøjet eller sejle med i dets nærhed, indtil det bekræftes, at fartøjet holder den pågældende kurs

| c) | at føre fartøjet eller de ombordværende til kystmedlemsstaten i overensstemmelse med den operative plan. |
| --- | --- |

c)

at føre fartøjet eller de ombordværende til kystmedlemsstaten i overensstemmelse med den operative plan.

3.   Alle foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med stk. 1 eller 2, skal være forholdsmæssige og må ikke gå videre, end hvad der er nødvendigt for at nå denne artikels mål.

4.   Med henblik på stk. 1 og 2 instruerer værtsmedlemsstaten den deltagende enhed på passende vis gennem det internationale koordinationscenter.

Den deltagende enhed underretter gennem det internationale koordinationscenter værtsmedlemsstaten i tilfælde af, at kaptajnen på et fartøj anmoder om, at en diplomatisk eller konsulær repræsentant for flagstaten underrettes.

5.   Er der rimelig grund til mistanke om, at et statsløst fartøj medfører personer, der har til hensigt at omgå kontrollen ved grænseovergangsstederne, eller er impliceret i smugling af migranter ad søvejen, giver værtsmedlemsstaten eller den tilgrænsende deltagende medlemsstat, i hvis territorialfarvand dette statsløse fartøj opbringes, tilladelse til en eller flere af foranstaltningerne i stk. 1 og eventuelt en eller flere af foranstaltningerne i stk. 2. Værtsmedlemsstaten instruerer den deltagende enhed på passende vis gennem det internationale koordinationscenter.

6.   Operative aktiviteter i territorialfarvandene i en medlemsstat, der ikke deltager i operationen til søs, udføres i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats tilladelse. Værtsmedlemsstaten instruerer den deltagende enhed gennem det internationale koordinationscenter på grundlag af den fremgangsmåde, som medlemsstaten giver tilladelse til.

Artikel 7

Opbringning på åbent hav

1.   De deltagende enheder træffer på åbent hav en eller flere af følgende foranstaltninger, når der er rimelig grund til mistanke om, at et fartøj er impliceret i smugling af migranter ad søvejen, med forbehold for flagstatens tilladelse i overensstemmelse med protokollen om bekæmpelse af smugling af migranter og, hvor det er relevant, national og international ret:

| a) | at anmode om oplysninger om og dokumentation for fartøjets ejerforhold, dets registrering og forhold vedrørende dets rejse samt de ombordværendes identitet og nationalitet og andre relevante data om dem, herunder om der er personer med behov for akut lægehjælp |
| --- | --- |

a)

at anmode om oplysninger om og dokumentation for fartøjets ejerforhold, dets registrering og forhold vedrørende dets rejse samt de ombordværendes identitet og nationalitet og andre relevante data om dem, herunder om der er personer med behov for akut lægehjælp

| b) | at standse, borde og ransage fartøjet, dets last og de ombordværende samt at udspørge de ombordværende og at oplyse dem om, at personer, der styrer fartøjet, kan ifalde straf for at have fremmet rejsen. |
| --- | --- |

b)

at standse, borde og ransage fartøjet, dets last og de ombordværende samt at udspørge de ombordværende og at oplyse dem om, at personer, der styrer fartøjet, kan ifalde straf for at have fremmet rejsen.

2.   Findes der bevis, der bekræfter en sådan mistanke, kan de deltagende enheder træffe en eller flere af de følgende foranstaltninger med forbehold for tilladelse fra flagstaten i overensstemmelse med protokollen om bekæmpelse af smugling af migranter og, hvor det er relevant, national og international ret:

| a) | at beslaglægge fartøjet og pågribe de ombordværende |
| --- | --- |

a)

at beslaglægge fartøjet og pågribe de ombordværende

| b) | at advare fartøjet om og pålægge det ikke at sejle ind i territorialfarvandene eller den tilstødende zone og om nødvendigt at anmode fartøjet om at ændre kurs mod et andet bestemmelsessted end territorialfarvandene eller den tilstødende zone |
| --- | --- |

b)

at advare fartøjet om og pålægge det ikke at sejle ind i territorialfarvandene eller den tilstødende zone og om nødvendigt at anmode fartøjet om at ændre kurs mod et andet bestemmelsessted end territorialfarvandene eller den tilstødende zone

| c) | at føre fartøjet eller de ombordværende til et tredjeland eller på anden måde at overdrage fartøjet eller de ombordværende til myndighederne i et tredjeland |
| --- | --- |

c)

at føre fartøjet eller de ombordværende til et tredjeland eller på anden måde at overdrage fartøjet eller de ombordværende til myndighederne i et tredjeland

| d) | at føre fartøjet eller de ombordværende til værtsmedlemsstaten eller til en tilgrænsende deltagende medlemsstat. |
| --- | --- |

d)

at føre fartøjet eller de ombordværende til værtsmedlemsstaten eller til en tilgrænsende deltagende medlemsstat.

3.   Alle foranstaltninger, der træffes i overensstemmelse med stk. 1 eller 2, skal være forholdsmæssige og må ikke gå videre, end hvad der er nødvendigt for at nå denne artikels mål.

4.   Med henblik på stk. 1 og 2 instruerer værtsmedlemsstaten den deltagende enhed på passende vis gennem det internationale koordinationscenter.

5.   Hvis fartøjet fører værtsmedlemsstatens eller en deltagende medlemsstats flag eller bærer værtsmedlemsstatens eller en deltagende medlemsstats registreringsmærke, kan den pågældende medlemsstat give tilladelse til en eller flere af foranstaltningerne i stk. 1 og 2, efter at fartøjets nationalitet er bekræftet. Værtsmedlemsstaten instruerer den deltagende enhed på passende vis gennem det internationale koordinationscenter.

6.   Hvis et fartøj fører en medlemsstats eller et tredjelands flag eller bærer en medlemsstats eller et tredjelands registreringsmærke, og medlemsstaten ikke deltager i operationen til søs, underretter værtsmedlemsstaten eller en deltagende medlemsstat, afhængigt af hvis deltagende enhed der har opbragt fartøjet, flagstaten og anmoder den om at bekræfte registreringen, og hvis nationaliteten bekræftes, anmoder den flagstaten om at træffe foranstaltninger med henblik på at standse anvendelsen af dens fartøj til smugling af migranter. Hvis flagstaten ikke vil eller ikke kan gøre dette, enten direkte eller med bistand fra den medlemsstat, som den deltagende enhed tilhører, anmoder denne medlemsstat flagstaten om tilladelse til at træffe enhver af foranstaltningerne i stk. 1 og 2. Værtsmedlemsstaten eller den deltagende medlemsstat informerer det internationale koordinationscenter om al kommunikation med flagstaten og om de planlagte handlinger eller foranstaltninger, som flagstaten har givet tilladelse til. Værtsmedlemsstaten instruerer den deltagende enhed på passende vis gennem det internationale koordinationscenter.

7.   Hvis der, selv om fartøjet fører et fremmed flag eller nægter at vise sit flag, er rimelig grund til mistanke om, at fartøjet i realiteten har samme nationalitet som en deltagende enhed, foretager den pågældende deltagende enhed en kontrol af fartøjets ret til at føre dens flag. I dette øjemed må den sejle tættere på fartøjet, der er under mistanke. Hvis mistanken består, foretager den deltagende enhed yderligere undersøgelser om bord på fartøjet, som udføres så hensynsfuldt som muligt.

8.   Hvis der, selv om fartøjet fører et fremmed flag eller nægter at vise sit flag, er rimelig grund til mistanke om, at fartøjet i realiteten har samme nationalitet som værtsmedlemsstaten eller en deltagende medlemsstat, foretager den deltagende enhed en kontrol af fartøjets ret til at føre den pågældende medlemsstats flag.

9.   Hvis mistanken vedrørende fartøjets nationalitet i de i stk. 7 eller 8 omhandlede tilfælde viser sig at være begrundet, kan den pågældende værtsmedlemsstat eller den pågældende deltagende medlemsstat give tilladelse til en eller flere af foranstaltningerne i stk. 1 og 2. Værtsmedlemsstaten instruerer i givet fald den deltagende enhed på passende vis gennem det internationale koordinationscenter.

10.   Under afventning af tilladelse fra flagstaten eller i mangel heraf overvåges fartøjet på sikker afstand. Der træffes ikke andre foranstaltninger uden flagstatens udtrykkelige tilladelse, undtagen foranstaltninger, der er nødvendige for at afværge overhængende fare for menneskeliv, eller foranstaltninger, der træffes i henhold til relevante bilaterale eller multilaterale aftaler.

11.   Hvis der er rimelig grund til mistanke om, at et statsløst fartøj er impliceret i smugling af migranter ad søvejen, kan den deltagende enhed borde og ransage fartøjet med henblik på at foretage en kontrol af skibets statsløshed. Hvis der findes bevis, som bekræfter en sådan mistanke, informerer den deltagende enhed værtsmedlemsstaten, der direkte eller med bistand fra den medlemsstat, som den deltagende enhed tilhører, kan træffe yderligere passende foranstaltninger i henhold til stk. 1 og 2 og i overensstemmelse med national og international ret.

12.   En medlemsstat, hvis deltagende enhed har truffet en foranstaltning i henhold til stk. 1, informerer straks flagstaten om resultatet af denne foranstaltning.

13.   Den nationale embedsmand, som repræsenterer værtsmedlemsstaten eller en deltagende medlemsstat i det internationale koordinationscenter, er ansvarlig for at fremme kommunikationen med de relevante myndigheder i den pågældende medlemsstat, når den søger om tilladelse til at kontrollere et fartøjs ret til at føre dens flag eller til at træffe en af foranstaltningerne i stk. 1 og 2.

14.   Hvis mistanken om, at et fartøj er impliceret i smugling af migranter på åbent hav, viser sig at være ubegrundet, eller hvis den deltagende enhed ikke har jurisdiktion til at handle, men der stadig er begrundet mistanke om, at fartøjet medfører personer, der har til hensigt at nå frem til en medlemsstats grænse og omgå kontrollen ved grænseovergangsstederne, fortsættes overvågningen af det pågældende fartøj. Det internationale koordinationscenter sender oplysninger om fartøjet til det nationale koordinationscenter i den medlemsstat, som skibet har kurs imod.

Artikel 8

Opbringning i den tilstødende zone

1.   I en værtsmedlemsstats eller en tilgrænsende deltagende værtsmedlemsstats tilstødende zone træffes foranstaltningerne i artikel 6, stk. 1 og 2, i overensstemmelse med nævnte stykker og samme artikels stk. 3 og 4. En tilladelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1 og 2, kan kun gives til foranstaltninger, der er nødvendige for at forebygge overtrædelser af relevante love og forskrifter på den pågældende medlemsstats område eller i dens territorialfarvande.

2.   Foranstaltningerne i artikel 6, stk. 1 og 2, træffes ikke i en tilstødende zone i en medlemsstat, som ikke deltager i operationen til søs, uden denne medlemsstats tilladelse. Det internationale koordinationscenter informeres om al kommunikation med den pågældende medlemsstat og om den efterfølgende fremgangsmåde, som medlemsstaten giver tilladelse til. Hvis den pågældende medlemsstat ikke giver sin tilladelse, og hvis der er rimelig grund til mistanke om, at fartøjet medfører personer, der har til hensigt at nå frem til en medlemsstats grænse, finder artikel 7, stk. 14, anvendelse.

3.   Hvis et statsløst fartøj er i transit i den tilstødende zone, finder artikel 7, stk. 11, anvendelse.

Artikel 9

Eftersøgnings- og redningssituationer

1.   Medlemsstaterne overholder deres forpligtelse til at yde hjælp til ethvert fartøj og enhver person, der er i havsnød, og under en operation til søs sikrer de, at deres deltagende enheder overholder denne forpligtelse i overensstemmelse med international ret og respekt for de grundlæggende rettigheder. Det gælder uanset den pågældende persons nationalitet eller status, og uanset under hvilke omstændigheder den pågældende findes.

2.   Med henblik på at håndtere eftersøgnings- og redningssituationer, der kan opstå i forbindelse med en operation til søs, skal den operative plan i overensstemmelse med de relevante dele af international ret, herunder dele vedrørende eftersøgning og redning, indeholde mindst følgende bestemmelser:

| a) | Når de deltagende enheder under en operation til søs har grund til at antage, at de står over for en uvisheds-, beredskabs- eller nødfase med hensyn til et fartøj eller en af de ombordværende, videresender de straks alle de foreliggende oplysninger til den redningscentral, som er ansvarlig for den eftersøgnings- og redningsregion, hvor situationen er opstået, og stiller sig til rådighed for denne redningscentral. |
| --- | --- |

a)

Når de deltagende enheder under en operation til søs har grund til at antage, at de står over for en uvisheds-, beredskabs- eller nødfase med hensyn til et fartøj eller en af de ombordværende, videresender de straks alle de foreliggende oplysninger til den redningscentral, som er ansvarlig for den eftersøgnings- og redningsregion, hvor situationen er opstået, og stiller sig til rådighed for denne redningscentral.

| b) | De deltagende enheder informerer hurtigst muligt det internationale koordinationscenter om al kontakt med redningscentralen og om den fulgte fremgangsmåde. |
| --- | --- |

b)

De deltagende enheder informerer hurtigst muligt det internationale koordinationscenter om al kontakt med redningscentralen og om den fulgte fremgangsmåde.

| c) | Et fartøj eller de ombordværende anses navnlig for at være i en uvishedsfase, når:






  i) | en person er meldt savnet eller et fartøj er forsinket, eller |
| --- | --- | --- |

c)

Et fartøj eller de ombordværende anses navnlig for at være i en uvishedsfase, når:

i)

en person er meldt savnet eller et fartøj er forsinket, eller

| ii) | en person eller et fartøj ikke har udsendt en forventet positions- eller sikkerhedsmelding. |
| --- | --- |

ii)

en person eller et fartøj ikke har udsendt en forventet positions- eller sikkerhedsmelding.

| d) | Et fartøj eller de ombordværende anses navnlig for at være i en beredskabsfase, når:






  i) | forsøg på at etablere kontakt med en person eller et fartøj efter en uvishedsfase er slået fejl, og efterspørgsler rettet til andre relevante kilder har været resultatløse, eller |
| --- | --- | --- |

d)

Et fartøj eller de ombordværende anses navnlig for at være i en beredskabsfase, når:

i)

forsøg på at etablere kontakt med en person eller et fartøj efter en uvishedsfase er slået fejl, og efterspørgsler rettet til andre relevante kilder har været resultatløse, eller

| ii) | der er modtaget oplysninger, som indikerer, at fartøjets drift er svækket, men ikke i en sådan grad at en nødsituation er sandsynlig. |
| --- | --- |

ii)

der er modtaget oplysninger, som indikerer, at fartøjets drift er svækket, men ikke i en sådan grad at en nødsituation er sandsynlig.

| e) | Et fartøj eller de ombordværende anses navnlig for at være i en nødfase, når:






  i) | der er modtaget oplysninger om, at en ombordværende eller et fartøj er i fare og har brug for øjeblikkelig hjælp, eller |
| --- | --- | --- |

e)

Et fartøj eller de ombordværende anses navnlig for at være i en nødfase, når:

i)

der er modtaget oplysninger om, at en ombordværende eller et fartøj er i fare og har brug for øjeblikkelig hjælp, eller

| ii) | yderligere forsøg på at etablere kontakt med en person eller et fartøj efter en beredskabsfase er slået fejl, og mere omfattende resultatløse undersøgelser indikerer, at der sandsynligvis foreligger en nødsituation, eller |
| --- | --- |

ii)

yderligere forsøg på at etablere kontakt med en person eller et fartøj efter en beredskabsfase er slået fejl, og mere omfattende resultatløse undersøgelser indikerer, at der sandsynligvis foreligger en nødsituation, eller

| iii) | der er modtaget oplysninger, der indikerer, at fartøjets drift er svækket i en sådan grad, at en nødsituation er sandsynlig. |
| --- | --- |

iii)

der er modtaget oplysninger, der indikerer, at fartøjets drift er svækket i en sådan grad, at en nødsituation er sandsynlig.

| f) | De deltagende enheder tager med henblik på at bestemme, om et fartøj er i en uvisheds-, beredskabs- eller nødfase, alle relevante oplysninger og iagttagelser i betragtning og videresender dem til den ansvarlige redningscentral, herunder:






  i) | om der er anmodet om hjælp, selv om en sådan anmodning ikke alene afgør, om der foreligger en nødsituation |
| --- | --- | --- |

f)

De deltagende enheder tager med henblik på at bestemme, om et fartøj er i en uvisheds-, beredskabs- eller nødfase, alle relevante oplysninger og iagttagelser i betragtning og videresender dem til den ansvarlige redningscentral, herunder:

i)

om der er anmodet om hjælp, selv om en sådan anmodning ikke alene afgør, om der foreligger en nødsituation

| ii) | om fartøjet er sødygtigt, og om det er sandsynligt, at det ikke når frem til sit endelige bestemmelsessted |
| --- | --- |

ii)

om fartøjet er sødygtigt, og om det er sandsynligt, at det ikke når frem til sit endelige bestemmelsessted

| iii) | om antallet af ombordværende i forhold til fartøjstypen og fartøjets tilstand |
| --- | --- |

iii)

om antallet af ombordværende i forhold til fartøjstypen og fartøjets tilstand

| iv) | om der er de forsyninger til rådighed så som brændstof, vand og fødevarer, som er nødvendige for at nå ind til en kyst |
| --- | --- |

iv)

om der er de forsyninger til rådighed så som brændstof, vand og fødevarer, som er nødvendige for at nå ind til en kyst

| v) | om der er kvalificeret mandskab og kommando på fartøjet |
| --- | --- |

v)

om der er kvalificeret mandskab og kommando på fartøjet

| vi) | om der er sikkerheds-, navigations- og kommunikationsudstyr til rådighed, og om det er egnet |
| --- | --- |

vi)

om der er sikkerheds-, navigations- og kommunikationsudstyr til rådighed, og om det er egnet

| vii) | om der er ombordværende med behov for akut lægehjælp |
| --- | --- |

vii)

om der er ombordværende med behov for akut lægehjælp

| viii) | om der er døde personer om bord |
| --- | --- |

viii)

om der er døde personer om bord

| ix) | om der er gravide eller børn om bord |
| --- | --- |

ix)

om der er gravide eller børn om bord

| x) | om vejr- og havforhold, herunder vejr- og havudsigter. |
| --- | --- |

x)

om vejr- og havforhold, herunder vejr- og havudsigter.

| g) | Under afventning af instrukser fra redningscentralen træffer de deltagende enheder alle de foranstaltninger, der er passende for at varetage de pågældende personers sikkerhed. |
| --- | --- |

g)

Under afventning af instrukser fra redningscentralen træffer de deltagende enheder alle de foranstaltninger, der er passende for at varetage de pågældende personers sikkerhed.

| h) | Når et fartøj anses for at befinde sig i en uvis situation, beredskabssituation eller nødsituation, men de ombordværende nægter at tage imod hjælp, informerer den deltagende enhed den ansvarlige redningscentral og følger dens instrukser. Den deltagende enhed fortsætter med at opfylde sin omsorgspligt ved at overvåge fartøjet og træffe alle foranstaltninger, der er nødvendige for at varetage de pågældendes sikkerhed, og undgår samtidig at gøre noget, der kan forværre situationen eller øge risikoen for tilskadekomst eller tab af menneskeliv. |
| --- | --- |

h)

Når et fartøj anses for at befinde sig i en uvis situation, beredskabssituation eller nødsituation, men de ombordværende nægter at tage imod hjælp, informerer den deltagende enhed den ansvarlige redningscentral og følger dens instrukser. Den deltagende enhed fortsætter med at opfylde sin omsorgspligt ved at overvåge fartøjet og træffe alle foranstaltninger, der er nødvendige for at varetage de pågældendes sikkerhed, og undgår samtidig at gøre noget, der kan forværre situationen eller øge risikoen for tilskadekomst eller tab af menneskeliv.

| i) | Hvis redningscentralen i et tredjeland, som er ansvarligt for eftersøgnings- og redningsregionen, ikke reagerer på de oplysninger, den deltagende enhed har videresendt, kontakter den deltagende enhed redningscentralen i værtsmedlemsstaten, medmindre denne deltagende enhed mener, at en anden internationalt anerkendt redningscentral er bedre i stand til at forestå samordningen af efterforsknings- og redningssituationen. |
| --- | --- |

i)

Hvis redningscentralen i et tredjeland, som er ansvarligt for eftersøgnings- og redningsregionen, ikke reagerer på de oplysninger, den deltagende enhed har videresendt, kontakter den deltagende enhed redningscentralen i værtsmedlemsstaten, medmindre denne deltagende enhed mener, at en anden internationalt anerkendt redningscentral er bedre i stand til at forestå samordningen af efterforsknings- og redningssituationen.

Den operative plan kan indeholde detaljer, som er tilpasset forholdene vedrørende den pågældende operation til søs.

3.   Hvis eftersøgnings- og redningssituationen er afsluttet, genoptager den deltagende enhed i samråd med det internationale koordinationscenter operationen til søs.

Artikel 10

Ilandsætning

1.   Den operative plan indeholder i overensstemmelse med international ret og respekten for de grundlæggende rettigheder mindst følgende nærmere bestemmelser om ilandsætning af standsede eller reddede personer i en operation til søs:

| a) | i tilfælde af opbringning i territorialfarvande eller i den tilstødende zone som omhandlet i artikel 6, stk. 1, 2 eller 6, eller i artikel 8, stk. 1 eller 2, finder ilandsætning sted i kystmedlemsstaten, jf. dog artikel 6, stk. 2, litra b) |
| --- | --- |

a)

i tilfælde af opbringning i territorialfarvande eller i den tilstødende zone som omhandlet i artikel 6, stk. 1, 2 eller 6, eller i artikel 8, stk. 1 eller 2, finder ilandsætning sted i kystmedlemsstaten, jf. dog artikel 6, stk. 2, litra b)

| b) | i tilfælde af opbringning på åbent hav i henhold til artikel 7 kan ilandsætning finde sted i det tredjeland, hvorfra fartøjet formodes at have sejlet ud. Hvis det ikke er muligt, sker ilandsætning i værtsmedlemsstaten |
| --- | --- |

b)

i tilfælde af opbringning på åbent hav i henhold til artikel 7 kan ilandsætning finde sted i det tredjeland, hvorfra fartøjet formodes at have sejlet ud. Hvis det ikke er muligt, sker ilandsætning i værtsmedlemsstaten

| c) | i tilfælde af eftersøgnings- og redningssituationer i henhold til artikel 9 og med forbehold af det ansvar, som påhviler redningscentralen, samarbejder værtsmedlemsstaten og de deltagende medlemsstater med den ansvarlige redningscentral om at identificere et sikkert sted, og de sikrer, når den ansvarlige redningscentral udpeger et sådant sikkert sted, at ilandsætning af de reddede personer udføres hurtigt og effektivt. |
| --- | --- |

c)

i tilfælde af eftersøgnings- og redningssituationer i henhold til artikel 9 og med forbehold af det ansvar, som påhviler redningscentralen, samarbejder værtsmedlemsstaten og de deltagende medlemsstater med den ansvarlige redningscentral om at identificere et sikkert sted, og de sikrer, når den ansvarlige redningscentral udpeger et sådant sikkert sted, at ilandsætning af de reddede personer udføres hurtigt og effektivt.

Hvis dette ikke er muligt at sørge for, at den deltagende enhed fritages for sin forpligtelse i henhold til artikel 9, stk. 1, så snart det er praktisk muligt og under hensyntagen til de reddede personers og den deltagende enheds sikkerhed, har den ret til at sætte de reddede personer i land i værtsmedlemsstaten.

Disse nærmere bestemmelser for ilandsætning pålægger ikke medlemsstater, der ikke deltager i operationen til søs, nogen forpligtelser, medmindre de udtrykkeligt giver tilladelse til, at der træffes foranstaltninger i deres territorialfarvande eller tilstødende zone i overensstemmelse med artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 2.

Den operative plan kan indeholde detaljer, som er tilpasset forholdene vedrørende den pågældende operation til søs.

2.   Den deltagende enhed informerer det internationale koordinationscenter, hvis der er personer som omhandlet i artikel 4 til stede, og det internationale koordinationscenter videreformidler disse oplysninger til de kompetente nationale myndigheder i det land, hvor ilandsætningen finder sted.

Den operative plan indeholder kontaktoplysninger for de kompetente nationale myndigheder, der træffer relevante opfølgningsforanstaltninger.

Artikel 11

Ændring af forordning (EF) nr. 2007/2004

I slutningen af litra j), i henholdsvis artikel 3a, stk. 1, andet afsnit, og artikel 8e, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2007/2004, tilføjes følgende punktum:

»I den henseende udarbejdes den operative plan i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 656/2014 (18)

Artikel 12

Solidaritetsmekanismer

1.   En medlemsstat, der står over for en situation med et akut og ekstraordinært pres på sine ydre grænser, skal kunne anmode:

| a) | om anvendelse af europæiske grænsevagthold i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EF) nr. 2007/2004 med henblik på at yde hurtig operativ bistand til denne medlemsstat |
| --- | --- |

a)

om anvendelse af europæiske grænsevagthold i overensstemmelse med artikel 8a i forordning (EF) nr. 2007/2004 med henblik på at yde hurtig operativ bistand til denne medlemsstat

| b) | agenturet om teknisk og operativ bistand i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 2007/2004 med henblik på at få hjælp i spørgsmål om samordning mellem medlemsstaterne og/eller indsættelse af eksperter til at støtte de kompetente nationale myndigheder |
| --- | --- |

b)

agenturet om teknisk og operativ bistand i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr. 2007/2004 med henblik på at få hjælp i spørgsmål om samordning mellem medlemsstaterne og/eller indsættelse af eksperter til at støtte de kompetente nationale myndigheder

| c) | om krisebistand i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 (19) med henblik på at dække akutte og specifikke behov i tilfælde af en krisesituation. |
| --- | --- |

c)

om krisebistand i henhold til artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 (19) med henblik på at dække akutte og specifikke behov i tilfælde af en krisesituation.

19

2.   En medlemsstat, der er udsat for stærkt migrationspres, som medfører presserende krav til dens modtagelsesforhold og asylsystemer, skal kunne anmode:

| a) | det europæiske asylstøttekontor om indsættelse af et asylstøttehold i overensstemmelse med artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 439/2010 (20), der skal yde ekspertise såsom i forbindelse med tolketjenester, oplysninger om oprindelseslande og viden om behandlingen og forvaltningen af asylsager |
| --- | --- |

a)

det europæiske asylstøttekontor om indsættelse af et asylstøttehold i overensstemmelse med artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 439/2010 (20), der skal yde ekspertise såsom i forbindelse med tolketjenester, oplysninger om oprindelseslande og viden om behandlingen og forvaltningen af asylsager

20

| b) | om krisebistand i henhold til artikel 21 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 516/2014 (21) med henblik på at dække akutte og specifikke behov i tilfælde af en krisesituation. |
| --- | --- |

b)

om krisebistand i henhold til artikel 21 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 516/2014 (21) med henblik på at dække akutte og specifikke behov i tilfælde af en krisesituation.

21

Artikel 13

Rapport

1.   Agenturet forelægger Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen en rapport om denne forordnings praktiske anvendelse senest den 18. juli 2015 og herefter en gang om året.

2.   Rapporten skal indeholde en beskrivelse af de procedurer, som agenturet har indført med henblik på anvendelse af denne forordning under operationer til søs, og oplysninger om denne forordnings praktiske anvendelse, herunder detaljerede oplysninger om overholdelsen af de grundlæggende rettigheder og indvirkningen på disse rettigheder samt alle hændelser, der kan have fundet sted.

KAPITEL IV

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 14

Virkning af afgørelse 2010/252/EU

Afgørelse 2010/252/EU ophører med at have virkning fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

Artikel 15

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets holdning af 16.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.5.2014.

1

(2)  Rådets forordning (EF) nr. 2007/2004 af 26. oktober 2004 om oprettelse af et europæisk agentur for forvaltning af det operative samarbejde ved EU-medlemsstaternes ydre grænser (EUT L 349 af 25.11.2004, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1052/2013 af 22. oktober 2013 om oprettelse af det europæiske grænseovervågningssystem (Eurosur) (EUT L 295 af 6.11.2013, s. 11).

3

(4)  Rådets afgørelse 2010/252/EU af 26. april 2010 om supplering af Schengengrænsekodeksen for så vidt angår overvågning af de ydre søgrænser inden for rammerne af det operative samarbejde, der samordnes af Det Europæiske Agentur for Forvaltning af Det Operative Samarbejde ved EU-medlemsstaternes Ydre Grænser (EUT L 111 af 4.5.2010, s. 20).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 af 15. marts 2006 om indførelse af en fællesskabskodeks for personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT L 105 af 13.4.2006, s. 1).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/32/EU af 26. juni 2013 om fælles procedurer for tildeling og fratagelse af international beskyttelse (EUT L 180 af 29.6.2013, s. 60).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/36/EU af 5. april 2011 om forebyggelse og bekæmpelse af menneskehandel og beskyttelse af ofrene herfor, og om erstatning af Rådets rammeafgørelse 2002/629/RIA (EUT L 101 af 15.4.2011, s. 1).

7

(8)  EUT L 176 af 10.7.1999, s. 36.

8

(9)  Rådets afgørelse 1999/437/EF af 17. maj 1999 om visse gennemførelsesbestemmelser til den aftale, som Rådet for Den Europæiske Union har indgået med Republikken Island og Kongeriget Norge om disse to staters associering i gennemførelsen, anvendelsen og den videre udvikling af Schengen-reglerne (EFT L 176 af 10.7.1999, s. 31).

9

(10)  EUT L 53 af 27.2.2008, s. 52.

10

(11)  Rådets afgørelse 2008/146/EF af 28. januar 2008 om indgåelse, på Det Europæiske Fællesskabs vegne, af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (EUT L 53 af 27.2.2008, s. 1).

11

(12)  EUT L 160 af 18.6.2011, s. 21.

12

(13)  Rådets afgørelse 2011/350/EU af 7. marts 2011 om indgåelse, på Den Europæiske Unions vegne, af protokollen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab, Det Schweiziske Forbund og Fyrstendømmet Liechtenstein om Fyrstendømmet Liechtensteins tiltrædelse af aftalen mellem Den Europæiske Union, Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om Det Schweiziske Forbunds associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, navnlig for så vidt angår afskaffelsen af kontrollen ved de indre grænser og personbevægelser (EUT L 160 af 18.6.2011, s. 19).

13

(14)  Rådets afgørelse 2000/365/EF af 29. maj 2000 om anmodningen fra Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland om at deltage i visse bestemmelser i Schengen-reglerne (EUT L 131 af 1.6.2000, s. 43).

14

(15)  Rådets afgørelse 2002/192/EF af 28. februar 2002 om anmodningen fra Irland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 64 af 7.3.2002, s. 20).

15

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31).

16

(17)  Rådets rammeafgørelse 2008/977/RIA af 27. november 2008 om beskyttelse af personoplysninger i forbindelse med politisamarbejde og retligt samarbejde i kriminalsager (EUT L 350 af 30.12.2008, s. 60).

17

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 af 16. april 2014 om oprettelse af et instrument for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed og om ophævelse af beslutning nr. 574/2007/EF (EUT L 150 af 20.5.2014, s. 143).

19

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 439/2010 af 19. maj 2010 om oprettelse af et europæisk asylstøttekontor (EUT L 132 af 29.5.2010, s. 11).

20

(21)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 516/2014 af 16. april 2014 om oprettelse af asyl-, migrations- og integrationsfonden, om ændring af Rådets beslutning 2008/381/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 573/2007/EF og nr. 575/2007/EF og Rådets beslutning 2007/435/EF (EUT L 150 af 20.5.2014, s. 168).

21

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/108 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/108

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 657/2014

af 15. maj 2014

om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005 for så vidt angår de delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser, der skal tillægges Kommissionen

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005 (2) tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre visse af nævnte forordnings bestemmelser. |
| --- | --- |

(1)

Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005 (2) tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre visse af nævnte forordnings bestemmelser.

| (2) | Som følge af ikrafttrædelsen af Lissabontraktaten bør de beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 2173/2005, tilpasses til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). |
| --- | --- |

(2)

Som følge af ikrafttrædelsen af Lissabontraktaten bør de beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 2173/2005, tilpasses til artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

| (3) | For at kunne anvende visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 2173/2005 bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændringer af bilag I, II og III til nævnte forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(3)

For at kunne anvende visse bestemmelser i forordning (EF) nr. 2173/2005 bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændringer af bilag I, II og III til nævnte forordning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og passende fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

| (4) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af forordning (EF) nr. 2173/2005 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, så den kan vurdere og godkende eksisterende ordninger, der garanterer lovligheden og en pålidelig sporing af træprodukter, som eksporteres fra partnerlande, for at se, om disse ordninger kan udgøre grundlaget for licens vedrørende retshåndhævelse, god forvaltningspraksis og handel på skovbrugsområdet FLEGT, og så den kan vedtage praktiske foranstaltninger og dokumenter i et standardformat, herunder deres mulige form (elektronisk format eller papirformat), i forbindelse med FLEGT-licensordningen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (3). |
| --- | --- |

(4)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af forordning (EF) nr. 2173/2005 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, så den kan vurdere og godkende eksisterende ordninger, der garanterer lovligheden og en pålidelig sporing af træprodukter, som eksporteres fra partnerlande, for at se, om disse ordninger kan udgøre grundlaget for licens vedrørende retshåndhævelse, god forvaltningspraksis og handel på skovbrugsområdet FLEGT, og så den kan vedtage praktiske foranstaltninger og dokumenter i et standardformat, herunder deres mulige form (elektronisk format eller papirformat), i forbindelse med FLEGT-licensordningen. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (3).

| (5) | Forordning (EF) nr. 2173/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(5)

Forordning (EF) nr. 2173/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 2173/2005 foretages følgende ændringer:

| 1) | I artikel 4 affattes stk. 2 og 3 således:
  »2.   For at skaffe den nødvendige vished for de omfattede trævarers lovlighed vurderer Kommissionen eksisterende ordninger, der garanterer lovligheden og en pålidelig sporing af træprodukter, der eksporteres fra partnerlande, og vedtager gennemførelsesretsakter for at godkende ordningerne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 11, stk. 3.
  De af Kommissionen godkendte ordninger kan udgøre grundlaget for en FLEGT-licens.
  3.   Træprodukter af arter, der er anført i bilag A, B og C til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (4), fritages for kravene i denne artikels stk. 1.
  Kommissionen reviderer denne fritagelse under hensyntagen til markedsudviklingen og de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af denne forordning, aflægger rapport om resultaterne til Europa-Parlamentet og Rådet og fremsætter om nødvendigt relevante lovgivningsforslag.

  (4)  Rådets Forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (EFT L 61, 3.3.1997, s. 1).«" |
| --- | --- |

1)

I artikel 4 affattes stk. 2 og 3 således:

»2.   For at skaffe den nødvendige vished for de omfattede trævarers lovlighed vurderer Kommissionen eksisterende ordninger, der garanterer lovligheden og en pålidelig sporing af træprodukter, der eksporteres fra partnerlande, og vedtager gennemførelsesretsakter for at godkende ordningerne. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 11, stk. 3.

De af Kommissionen godkendte ordninger kan udgøre grundlaget for en FLEGT-licens.

3.   Træprodukter af arter, der er anført i bilag A, B og C til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 (4), fritages for kravene i denne artikels stk. 1.

Kommissionen reviderer denne fritagelse under hensyntagen til markedsudviklingen og de erfaringer, der er gjort med gennemførelsen af denne forordning, aflægger rapport om resultaterne til Europa-Parlamentet og Rådet og fremsætter om nødvendigt relevante lovgivningsforslag.

(4)  Rådets Forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (EFT L 61, 3.3.1997, s. 1).«"

| 2) | I artikel 5 affattes stk. 9 således:
  »9.   For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne artikel vedtager Kommissionen ved gennemførelsesretsakter procedurebestemmelserne og dokumenterne i et standardformat, herunder deres mulige form. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 11 stk. 3.« |
| --- | --- |

2)

I artikel 5 affattes stk. 9 således:

»9.   For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne artikel vedtager Kommissionen ved gennemførelsesretsakter procedurebestemmelserne og dokumenterne i et standardformat, herunder deres mulige form. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 11 stk. 3.«

| 3) | Artikel 10 affattes således:
  »Artikel 10
  1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 11a for at ændre listen i bilag I over partnerlande og deres udpegede licensmyndigheder.
  2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 11a for at ændre listen i bilag II over træprodukter, som FLEGT-licensordningen finder anvendelse på. Ved vedtagelsen af disse ændringer tager Kommissionen hensyn til gennemførelsen af FLEGT-partnerskabsaftalerne. Sådanne ændringer omfatter varekoder i form af en firecifret position eller en sekscifret underposition i den gældende udgave af bilag I til det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem.
  3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 11a for at ændre listen i bilag III over træprodukter, som FLEGT-licensordningen finder anvendelse på. Ved vedtagelsen af disse ændringer tager Kommissionen hensyn til gennemførelsen af FLEGT-partnerskabsaftalerne. Sådanne ændringer omfatter varekoder i form af en firecifret position eller en sekscifret underposition i den gældende udgave af bilag I til det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem og gælder kun for de tilsvarende partnerlande som anført i bilag III.« |
| --- | --- |

3)

Artikel 10 affattes således:

»Artikel 10

1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 11a for at ændre listen i bilag I over partnerlande og deres udpegede licensmyndigheder.

2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 11a for at ændre listen i bilag II over træprodukter, som FLEGT-licensordningen finder anvendelse på. Ved vedtagelsen af disse ændringer tager Kommissionen hensyn til gennemførelsen af FLEGT-partnerskabsaftalerne. Sådanne ændringer omfatter varekoder i form af en firecifret position eller en sekscifret underposition i den gældende udgave af bilag I til det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 11a for at ændre listen i bilag III over træprodukter, som FLEGT-licensordningen finder anvendelse på. Ved vedtagelsen af disse ændringer tager Kommissionen hensyn til gennemførelsen af FLEGT-partnerskabsaftalerne. Sådanne ændringer omfatter varekoder i form af en firecifret position eller en sekscifret underposition i den gældende udgave af bilag I til det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem og gælder kun for de tilsvarende partnerlande som anført i bilag III.«

| 4) | I artikel 11 foretages følgende ændringer:






  a) | Stk. 1 affattes således:
  »1.   Kommissionen bistås af Udvalget for Retshåndhævelse, God Forvaltningspraksis og Handel på Skovbrugsområdet (FLEGT). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (5).

  (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«" |
| --- | --- | --- |

4)

I artikel 11 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 1 affattes således:

»1.   Kommissionen bistås af Udvalget for Retshåndhævelse, God Forvaltningspraksis og Handel på Skovbrugsområdet (FLEGT). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (5).

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«"

| b) | Stk. 2 udgår. |
| --- | --- |

b)

Stk. 2 udgår.

| c) | Stk. 3 affattes således:
  »3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.« |
| --- | --- |

c)

Stk. 3 affattes således:

»3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.«

| d) | Stk. 4 udgår. |
| --- | --- |

d)

Stk. 4 udgår.

| 5) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 11a
  Udøvelse af de delegerede beføjelser
  1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
  2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10, stk. 1, 2 og 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. juni 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
  3.   Den i artikel 10, stk. 1, 2 og 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
  4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
  5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 1, 2 og 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med fire måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«. |
| --- | --- |

5)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 11a

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10, stk. 1, 2 og 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. juni 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 10, stk. 1, 2 og 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 1, 2 og 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med fire måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets holdning af 8.5.2014.

1

(2)  Rådets forordning (EF) nr. 2173/2005 af 20. december 2005 om indførelse af en FLEGT-licensordning for import af træ til Det Europæiske Fællesskab (EUT L 347 af 30.12.2005, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

3

---

ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN

For så vidt angår denne forordning erindrer Kommissionen om sit tilsagn i stk. 15 i rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Kommissionen om at ville tilsende Parlamentet alle oplysninger og dokumenter vedrørende sine møder med nationale eksperter i forbindelse med sit arbejde med forberedelsen af delegerede retsakter.

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/112 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/112

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 658/2014

af 15. maj 2014

om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det Europæiske Lægemiddelagenturs (»agenturets«) indtægter består af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, som virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3). |
| --- | --- |

(1)

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (»agenturets«) indtægter består af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, som virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3).

| (2) | Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler (»lægemidler«) i forordning (EF) nr. 726/2004 og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (4) blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU (5), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 (8). Disse ændringer pålægger agenturet nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder lægemiddelovervågningsprocedurer på EU-plan, overvågning af sager i litteraturen, og forbedret brug af informationsteknologiredskaber. Disse ændringer fastsætter endvidere, at agenturet bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor skabes nye gebyrtyper for at dække agenturets nye, specifikke opgaver. |
| --- | --- |

(2)

Bestemmelserne om overvågning af humanmedicinske lægemidler (»lægemidler«) i forordning (EF) nr. 726/2004 og i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (4) blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU (5), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 (6), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU (7) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 (8). Disse ændringer pålægger agenturet nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder lægemiddelovervågningsprocedurer på EU-plan, overvågning af sager i litteraturen, og forbedret brug af informationsteknologiredskaber. Disse ændringer fastsætter endvidere, at agenturet bør have mulighed for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor skabes nye gebyrtyper for at dække agenturets nye, specifikke opgaver.

| (3) | Indtil der foretages en samlet revision af lovgivningen om gebyrordningerne i lægemiddelsektoren, bør denne forordning vedtages for at give agenturet mulighed for at opkræve gebyrer for disse nye lægemiddelovervågningsopgaver. De i denne forordning fastsatte gebyrer bør ikke berøre anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (9). |
| --- | --- |

(3)

Indtil der foretages en samlet revision af lovgivningen om gebyrordningerne i lægemiddelsektoren, bør denne forordning vedtages for at give agenturet mulighed for at opkræve gebyrer for disse nye lægemiddelovervågningsopgaver. De i denne forordning fastsatte gebyrer bør ikke berøre anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr. 297/95 (9).

| (4) | Denne forordning bør baseres på dobbelt retsgrundlag i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Formålet med forordningen er at finansiere de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der bidrager til gennemførelsen af et indre marked for lægemidler med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har samtidig til formål at sikre finansielle ressourcer til støtte for aktiviteter til løsning af almindelige sikkerhedsproblemer med henblik på at opretholde høje standarder for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, således at det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. |
| --- | --- |

(4)

Denne forordning bør baseres på dobbelt retsgrundlag i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Formålet med forordningen er at finansiere de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der bidrager til gennemførelsen af et indre marked for lægemidler med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning har samtidig til formål at sikre finansielle ressourcer til støtte for aktiviteter til løsning af almindelige sikkerhedsproblemer med henblik på at opretholde høje standarder for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, således at det ene er ikke sekundært i forhold til det andet.

| (5) | Strukturen og størrelsen af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der opkræves af agenturet, samt bestemmelser vedrørende deres betaling bør fastsættes. Strukturen af gebyrerne bør være så enkel som muligt for at minimere den administrative byrde. |
| --- | --- |

(5)

Strukturen og størrelsen af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der opkræves af agenturet, samt bestemmelser vedrørende deres betaling bør fastsættes. Strukturen af gebyrerne bør være så enkel som muligt for at minimere den administrative byrde.

| (6) | I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 19. juli 2012 om de decentrale agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over bidraget fra Unionen udgøres af gebyrer og afgifter, have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud, og de bør, hvis dette ikke er tilfældet, revideres. Derfor bør de i denne forordning fastsatte gebyrer baseres på en evaluering af agenturets skøn og prognoser for sin arbejdsbyrde og dermed forbundne omkostninger og på en vurdering af omkostningerne ved det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der fungerer som rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, i overensstemmelse med artikel 61, stk. 6, og artikel 62, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 samt artikel 107e, 107j og 107q i direktiv 2001/83/EF. |
| --- | --- |

(6)

I overensstemmelse med den fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen af 19. juli 2012 om de decentrale agenturer bør gebyrer til organer, hvis indtægter ud over bidraget fra Unionen udgøres af gebyrer og afgifter, have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud, og de bør, hvis dette ikke er tilfældet, revideres. Derfor bør de i denne forordning fastsatte gebyrer baseres på en evaluering af agenturets skøn og prognoser for sin arbejdsbyrde og dermed forbundne omkostninger og på en vurdering af omkostningerne ved det arbejde, der udføres af de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der fungerer som rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, i overensstemmelse med artikel 61, stk. 6, og artikel 62, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 samt artikel 107e, 107j og 107q i direktiv 2001/83/EF.

| (7) | De i denne forordning fastsatte gebyrer bør være gennemsigtige, retfærdige og stå i et rimeligt forhold til det udførte arbejde. Oplysninger om disse gebyrer bør være offentligt tilgængelige. Eventuelle fremtidige revisioner af lægemiddelovervågningsgebyrerne eller andre gebyrer, der opkræves af agenturet, bør baseres på en gennemsigtig og uafhængig evaluering af agenturets udgifter og omkostningerne ved de opgaver, der udføres af de nationale kompetente myndigheder. |
| --- | --- |

(7)

De i denne forordning fastsatte gebyrer bør være gennemsigtige, retfærdige og stå i et rimeligt forhold til det udførte arbejde. Oplysninger om disse gebyrer bør være offentligt tilgængelige. Eventuelle fremtidige revisioner af lægemiddelovervågningsgebyrerne eller andre gebyrer, der opkræves af agenturet, bør baseres på en gennemsigtig og uafhængig evaluering af agenturets udgifter og omkostningerne ved de opgaver, der udføres af de nationale kompetente myndigheder.

| (8) | Denne forordning bør kun regulere gebyrer, der skal opkræves af agenturet, idet kompetencen til at regulere eventuelle gebyrer, der opkræves af de nationale kompetente myndigheder, bør forblive hos medlemsstaterne, herunder opgaver vedrørende signalpåvisning. Indehavere af markedsføringstilladelser bør ikke opkræves gebyrer to gange for samme lægemiddelovervågningsaktivitet. Medlemsstaterne bør derfor ikke opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er omfattet af nærværende forordning. |
| --- | --- |

(8)

Denne forordning bør kun regulere gebyrer, der skal opkræves af agenturet, idet kompetencen til at regulere eventuelle gebyrer, der opkræves af de nationale kompetente myndigheder, bør forblive hos medlemsstaterne, herunder opgaver vedrørende signalpåvisning. Indehavere af markedsføringstilladelser bør ikke opkræves gebyrer to gange for samme lægemiddelovervågningsaktivitet. Medlemsstaterne bør derfor ikke opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er omfattet af nærværende forordning.

| (9) | Af forudsigeligheds- og klarhedshensyn bør gebyrstørrelserne angives i euro. |
| --- | --- |

(9)

Af forudsigeligheds- og klarhedshensyn bør gebyrstørrelserne angives i euro.

| (10) | Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes samt, hvor dette er relevant, medrapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurderingen af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af evaluering af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af »Eudravigilance«-databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, og overvågningen af udvalgt medicinsk litteratur. |
| --- | --- |

(10)

Der bør i henhold til denne forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets og rapportørernes samt, hvor dette er relevant, medrapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, vurderingen af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er indledt på baggrund af evaluering af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der opkræves et årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi, navnlig vedligeholdelse af »Eudravigilance«-databasen som omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, og overvågningen af udvalgt medicinsk litteratur.

| (11) | Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, betaler allerede et årligt gebyr til agenturet for at bevare deres tilladelser, og heri indgår lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er omfattet af det årlige gebyr, der indføres ved nærværende forordning. Med henblik på at undgå dobbeltopkrævning for agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter bør det årlige gebyr, der indføres ved nærværende forordning, ikke opkræves for markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold forordning (EF) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(11)

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, betaler allerede et årligt gebyr til agenturet for at bevare deres tilladelser, og heri indgår lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er omfattet af det årlige gebyr, der indføres ved nærværende forordning. Med henblik på at undgå dobbeltopkrævning for agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter bør det årlige gebyr, der indføres ved nærværende forordning, ikke opkræves for markedsføringstilladelser, som er udstedt i henhold forordning (EF) nr. 726/2004.

| (12) | Det arbejde, der udføres på EU-plan af agenturet eller en national kompetent myndighed til gennemførelse i mere end én medlemsstat i forbindelse med vurderingen af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og hvor protokollen skal godkendes af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, omfatter overvågning af disse undersøgelser, herunder gennemgangen af udkastet til protokol og evalueringen af de endelige undersøgelsesrapporter. Derfor bør gebyret for denne procedure dække alt arbejde i forbindelse med undersøgelsen. Da lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, bør indehavere af markedsføringstilladelser dele det pågældende gebyr i de tilfælde, hvor der indsendes en fælles undersøgelse. For at undgå dobbeltopkrævning bør indehavere af markedsføringstilladelser, som afkræves gebyret for vurderingen af sådanne sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af agenturet eller en national kompetent myndighed for fremsendelsen af disse undersøgelser. |
| --- | --- |

(12)

Det arbejde, der udføres på EU-plan af agenturet eller en national kompetent myndighed til gennemførelse i mere end én medlemsstat i forbindelse med vurderingen af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og hvor protokollen skal godkendes af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, omfatter overvågning af disse undersøgelser, herunder gennemgangen af udkastet til protokol og evalueringen af de endelige undersøgelsesrapporter. Derfor bør gebyret for denne procedure dække alt arbejde i forbindelse med undersøgelsen. Da lovgivningen om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, bør indehavere af markedsføringstilladelser dele det pågældende gebyr i de tilfælde, hvor der indsendes en fælles undersøgelse. For at undgå dobbeltopkrævning bør indehavere af markedsføringstilladelser, som afkræves gebyret for vurderingen af sådanne sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af agenturet eller en national kompetent myndighed for fremsendelsen af disse undersøgelser.

| (13) | Rapportørerne støtter sig med henblik på deres vurderinger til de nationale kompetente myndigheders videnskabelige undersøgelser og ressourcer, mens det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne. På denne baggrund, og for at sikre at der forefindes tilstrækkelige ressourcer til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de tjenester vedrørende videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, som medlemsstaterne har udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004, eller i givet fald leveret af rapportørerne og medrapportørerne i koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen af vederlaget for de tjenester, som leveres af disse rapportører og medrapportører, bør udelukkende baseres på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne for lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan. Der erindres om, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med god praksis i forbindelse med indbringelser indledt som et resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata generelt tilstræber at undgå at udpege det medlem, som den medlemsstat, der indledte indbringelsesproceduren, har udpeget til rapportør. |
| --- | --- |

(13)

Rapportørerne støtter sig med henblik på deres vurderinger til de nationale kompetente myndigheders videnskabelige undersøgelser og ressourcer, mens det er agenturets ansvar at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som det får stillet til rådighed af medlemsstaterne. På denne baggrund, og for at sikre at der forefindes tilstrækkelige ressourcer til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de tjenester vedrørende videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, som medlemsstaterne har udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004, eller i givet fald leveret af rapportørerne og medrapportørerne i koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen af vederlaget for de tjenester, som leveres af disse rapportører og medrapportører, bør udelukkende baseres på skøn over arbejdsbyrden og bør tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne for lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan. Der erindres om, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med god praksis i forbindelse med indbringelser indledt som et resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata generelt tilstræber at undgå at udpege det medlem, som den medlemsstat, der indledte indbringelsesproceduren, har udpeget til rapportør.

| (14) | Gebyrerne bør opkræves hos alle indehavere af markedsføringstilladelser på et fair grundlag. Der bør med henblik herpå defineres en faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne eller Kommissionen tildeler godkendelsesnumre. Dette mål opnås ved at definere faktureringsenheden på grundlag af det eller de virksomme stoffer og dispenseringsformen af de lægemidler, som er omfattet af forpligtelsen til registrering i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, baseret på information fra listen over alle lægemidler, der er godkendt i Unionen, som omhandlet i artikel 57, stk. 2, deri. Det eller de virksomme stoffer bør ikke tages i betragtning ved definitionen af faktureringsenheden for så vidt angår godkendte homøopatiske lægemidler eller godkendte plantelægemidler. |
| --- | --- |

(14)

Gebyrerne bør opkræves hos alle indehavere af markedsføringstilladelser på et fair grundlag. Der bør med henblik herpå defineres en faktureringsenhed, uanset om det pågældende lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne eller Kommissionen tildeler godkendelsesnumre. Dette mål opnås ved at definere faktureringsenheden på grundlag af det eller de virksomme stoffer og dispenseringsformen af de lægemidler, som er omfattet af forpligtelsen til registrering i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, baseret på information fra listen over alle lægemidler, der er godkendt i Unionen, som omhandlet i artikel 57, stk. 2, deri. Det eller de virksomme stoffer bør ikke tages i betragtning ved definitionen af faktureringsenheden for så vidt angår godkendte homøopatiske lægemidler eller godkendte plantelægemidler.

| (15) | For at tage hensyn til anvendelsesområdet for markedsføringstilladelserne af lægemidler, der tildeles indehavere af markedsføringstilladelser, bør antallet af faktureringsenheder, der svarer til disse tilladelser, tage hensyn til antallet af medlemsstater, hvori markedsføringstilladelsen er gyldig. |
| --- | --- |

(15)

For at tage hensyn til anvendelsesområdet for markedsføringstilladelserne af lægemidler, der tildeles indehavere af markedsføringstilladelser, bør antallet af faktureringsenheder, der svarer til disse tilladelser, tage hensyn til antallet af medlemsstater, hvori markedsføringstilladelsen er gyldig.

| (16) | I overensstemmelse med Unionens politik til støtte for små og mellemstore virksomheder bør der anvendes nedsatte gebyrer for små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (10). Sådanne gebyrer bør fastsættes på et grundlag, der tager behørigt hensyn til små og mellemstore virksomheders betalingsevne. I overensstemmelse med nævnte politik bør mikrovirksomheder som defineret i nævnte henstilling helt fritages fra at betale gebyrer i henhold til denne forordning. |
| --- | --- |

(16)

I overensstemmelse med Unionens politik til støtte for små og mellemstore virksomheder bør der anvendes nedsatte gebyrer for små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (10). Sådanne gebyrer bør fastsættes på et grundlag, der tager behørigt hensyn til små og mellemstore virksomheders betalingsevne. I overensstemmelse med nævnte politik bør mikrovirksomheder som defineret i nævnte henstilling helt fritages fra at betale gebyrer i henhold til denne forordning.

| (17) | Generiske lægemidler, lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler bør være genstand for et nedsat årligt gebyr, idet disse lægemidler generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne lægemidler er omfattet af en lægemiddelovervågningsprocedure udført på EU-plan, bør det fulde gebyr dog opkræves i betragtning af det påkrævede arbejde. |
| --- | --- |

(17)

Generiske lægemidler, lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler bør være genstand for et nedsat årligt gebyr, idet disse lægemidler generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne lægemidler er omfattet af en lægemiddelovervågningsprocedure udført på EU-plan, bør det fulde gebyr dog opkræves i betragtning af det påkrævede arbejde.

| (18) | Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, der er registreret i overensstemmelse med henholdsvis artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, bør udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde, idet lægemiddelovervågningsaktiviteterne i tilknytning til disse lægemidler udføres af medlemsstaterne. Lægemidler, som det er tilladt at markedsføre i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, bør også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. |
| --- | --- |

(18)

Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, der er registreret i overensstemmelse med henholdsvis artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, bør udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde, idet lægemiddelovervågningsaktiviteterne i tilknytning til disse lægemidler udføres af medlemsstaterne. Lægemidler, som det er tilladt at markedsføre i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, bør også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

| (19) | For ikke at pålægge agenturet en uforholdsmæssig stor administrativ arbejdsbyrde bør de i denne forordning fastsatte gebyrnedsættelser og gebyrfritagelser indrømmes på grundlag af en erklæring fra den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen, som hævder at være berettiget til sådan gebyrnedsættelse eller -fritagelse. Fremsendelse af urigtige oplysninger bør i sådanne tilfælde modvirkes ved hjælp af anvendelsen af en forhøjelse af størrelsen af det relevante gebyr. |
| --- | --- |

(19)

For ikke at pålægge agenturet en uforholdsmæssig stor administrativ arbejdsbyrde bør de i denne forordning fastsatte gebyrnedsættelser og gebyrfritagelser indrømmes på grundlag af en erklæring fra den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen, som hævder at være berettiget til sådan gebyrnedsættelse eller -fritagelse. Fremsendelse af urigtige oplysninger bør i sådanne tilfælde modvirkes ved hjælp af anvendelsen af en forhøjelse af størrelsen af det relevante gebyr.

| (20) | Af konsekvenshensyn bør frister for betaling af gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning, fastsættes under passende hensyntagen til fristerne for de procedurer for lægemiddelovervågning, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF. |
| --- | --- |

(20)

Af konsekvenshensyn bør frister for betaling af gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning, fastsættes under passende hensyntagen til fristerne for de procedurer for lægemiddelovervågning, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF.

| (21) | Når det er relevant, bør størrelsen af gebyrerne og rapportørernes og medrapportørernes vederlag, der indføres ved denne forordning, justeres i takt med inflationen. Med henblik herpå bør forbrugerprisindekset, som offentliggøres af Eurostat i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2494/95 (11), anvendes. Med henblik på en sådan justering bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(21)

Når det er relevant, bør størrelsen af gebyrerne og rapportørernes og medrapportørernes vederlag, der indføres ved denne forordning, justeres i takt med inflationen. Med henblik herpå bør forbrugerprisindekset, som offentliggøres af Eurostat i henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2494/95 (11), anvendes. Med henblik på en sådan justering bør beføjelsen til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

| (22) | Målet for denne forordning, nemlig at sikre tilstrækkelig finansiering af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| --- | --- |

(22)

Målet for denne forordning, nemlig at sikre tilstrækkelig finansiering af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

| (23) | Af forudsigeligheds-, retssikkerheds- og proportionalitetshensyn bør det årlige gebyr for informationsteknologisystemerne og litteraturovervågningen opkræves første gang den 1. juli 2015 — |
| --- | --- |

(23)

Af forudsigeligheds-, retssikkerheds- og proportionalitetshensyn bør det årlige gebyr for informationsteknologisystemerne og litteraturovervågningen opkræves første gang den 1. juli 2015 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1.   Denne forordning finder anvendelse på gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (»lægemidler«) godkendt i Unionen i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, som opkræves af Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) af indehavere af markedsføringstilladelser.

2.   Homøopatiske lægemidler og plantelægemidler, som er registreret i henhold til henholdsvis artikel 14 og artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, og lægemidler, som det er tilladt at markedsføre i henhold til artikel 126a i direktiv 2001/83/EF, er udelukket fra denne forordnings anvendelsesområde.

3.   Med denne forordning fastlægges de lægemiddelovervågningsaktiviteter på EU-plan, som der skal betales gebyrer for, gebyrernes størrelse og betingelserne for betaling af disse gebyrer til agenturet samt størrelsen af agenturets vederlag for de tjenester, som leveres af rapportørerne og, hvor dette er relevant, medrapportørerne.

4.   Mikrovirksomheder fritages fra at betale gebyrer i henhold til denne forordning.

5.   De i denne forordning fastsatte gebyrer berører ikke anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/95.

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)   »faktureringsenhed«: en enhed defineret ved en entydig kombination af følgende data udledt af agenturets oplysninger om alle lægemidler godkendt i Unionen og i overensstemmelse med den i artikel 57, stk. 2, litra b) og c), i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede forpligtelse for indehavere af markedsføringstilladelser til at indgive sådanne oplysninger til databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), i nævnte forordning:

| a) | lægemidlets navn som defineret i artikel 1, nr. 20), i direktiv 2001/83/EF |
| --- | --- |

a)

lægemidlets navn som defineret i artikel 1, nr. 20), i direktiv 2001/83/EF

| b) | indehaver af markedsføringstilladelsen |
| --- | --- |

b)

indehaver af markedsføringstilladelsen

| c) | den medlemsstat, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig |
| --- | --- |

c)

den medlemsstat, hvor markedsføringstilladelsen er gyldig

| d) | virksomt stof eller en kombination af virksomme stoffer, og |
| --- | --- |

d)

virksomt stof eller en kombination af virksomme stoffer, og

| e) | dispenseringsform. |
| --- | --- |

e)

dispenseringsform.

Første afsnit, litra d), finder ikke anvendelse på godkendte homøopatiske lægemidler eller godkendte plantelægemidler, som defineret i henholdsvis artikel 1, nr. 5) og 30), i direktiv 2001/83/EF.

2)   »mellemstor virksomhed«: mellemstor virksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF

3)   »lille virksomhed«: lille virksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF

4)   »mikrovirksomhed«: mikrovirksomhed som defineret i henstilling 2003/361/EF.

Artikel 3

Gebyrtyper

1.   Gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter består af følgende:

| a) | gebyrer for procedurer udført på EU-plan som omhandlet i artikel 4, 5 og 6 |
| --- | --- |

a)

gebyrer for procedurer udført på EU-plan som omhandlet i artikel 4, 5 og 6

| b) | et årligt gebyr som fastsat i artikel 7. |
| --- | --- |

b)

et årligt gebyr som fastsat i artikel 7.

2.   Når agenturet opkræver et gebyr i medfør af denne artikels stk. 1, litra a), skal det betale vederlag i henhold til artikel 9 til de nationale kompetente myndigheder:

| a) | for de tjenester, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, der af medlemsstaterne er udpeget som medlemmer |
| --- | --- |

a)

for de tjenester, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, der af medlemsstaterne er udpeget som medlemmer

| b) | for det arbejde, der udføres af de medlemsstater, som fungerer som rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører i koordinationsgruppen. |
| --- | --- |

b)

for det arbejde, der udføres af de medlemsstater, som fungerer som rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører i koordinationsgruppen.

Artikel 4

Gebyr for vurdering af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger

1.   Agenturet opkræver et gebyr for vurdering af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er omhandlet i artikel 107e og 107g i direktiv 2001/83/EF og i artikel 28 i forordning (EF) nr. 726/2004.

2.   Gebyrets størrelse og den tilsvarende størrelse af vederlaget til den nationale kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 2, er fastsat i punkt 1 i bilagets del I.

3.   Når kun en enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse har pligt til at indsende en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede procedurer, opkræver agenturet det samlede gebyr af denne indehaver af en markedsføringstilladelse.

4.   Når to eller flere indehavere af markedsføringstilladelser har pligt til at indsende en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede procedurer, fordeler agenturet det samlede gebyr mellem disse indehavere af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med punkt 2 i bilagets del I.

5.   Når den i stk. 3 og 4 omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale som fastsat i punkt 3 i bilagets del I.

6.   Agenturet opkræver det i denne artikel omhandlede gebyr ved at udstede en faktura til hver enkelt af de berørte indehavere af markedsføringstilladelser. Gebyret forfalder til betaling på datoen for starten af proceduren for vurderingen af den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning. Skyldige gebyrer i henhold til denne artikel betales til agenturet inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.

Artikel 5

Gebyr for vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring

1.   Agenturet opkræver et gebyr for den vurdering, der foretages i henhold til artikel 107n-107q i direktiv 2001/83/EF og artikel 28b i forordning (EF) nr. 726/2004, af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, der er omhandlet i artikel 21a, litra b), og artikel 22a, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cb), og artikel 10a, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004, der gennemføres i mere end én medlemsstat.

2.   Gebyrets størrelse og den tilsvarende størrelse af vederlaget til den nationale kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 2, er fastsat i punkt 1 i bilagets del II.

3.   Når forpligtelsen til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til markedsføring pålægges mere end en indehaver af en markedsføringstilladelse, når de samme betænkeligheder gør sig gældende for flere lægemidler, og når de berørte indehavere af markedsføringstilladelser gennemfører en fælles sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til markedsføring, opkræves det beløb, som hver enkelt indehaver af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 2 i bilagets del II.

4.   Når forpligtelsen til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen til markedsføring pålægges en indehaver af markedsføringstilladelse, der er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 3 i bilagets del II.

5.   Agenturet opkræver gebyret ved at udstede to fakturaer til hver enkelt af de berørte indehavere af markedsføringstilladelser, én for vurderingen af udkastet til protokol og én for vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport. Den relevante del af gebyret forfalder til betaling ved starten af proceduren for vurderingen af udkastet til protokol og ved starten af proceduren for vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport og betales til agenturet inden for 30 kalenderdage fra datoerne på de respektive fakturaer.

6.   Indehaverne af markedsføringstilladelser, som opkræves et gebyr i henhold til denne artikel, fritages fra betaling af eventuelle andre gebyrer, som opkræves af agenturet eller en national kompetent myndighed for fremsendelse af de i stk. 1 omhandlede undersøgelser.

Artikel 6

Gebyr for vurderinger i forbindelse med indbringelser indledt som et resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata

1.   Agenturet opkræver et gebyr for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt som følge af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata i henhold til artikel 31, stk. 1, andet afsnit, artikel 31, stk. 2, og artikel 107i-107k i direktiv 2001/83/EF eller i henhold til artikel 20, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004.

2.   Gebyrets størrelse og den tilsvarende størrelse på vederlaget til den nationale kompetente myndighed i henhold til artikel 3, stk. 2, er fastsat i punkt 1 i bilagets del III.

3.   Når kun en indehaver af en markedsføringstilladelse er involveret i den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede procedure, opkræver agenturet hele gebyret af denne indehaver af en markedsføringstilladelse i henhold til punkt 1 i bilagets del III, undtagen i de i denne artikels stk. 5 specificerede tilfælde.

4.   Når to eller flere indehavere af markedsføringstilladelser er involveret i den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede procedure, fordeler agenturet det samlede gebyr mellem disse indehavere af markedsføringstilladelser i overensstemmelse med punkt 2 i bilagets del III.

5.   Når den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede procedure involverer ét virksomt stof eller én kombination af virksomme stoffer og én indehaver af markedsføringstilladelse, opkræver agenturet et nedsat gebyr af den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen og betaler vederlag til den nationale kompetente myndighed for de tjenester, som er leveret af rapportøren eller medrapportøren i henhold til punkt 3 i bilagets del III. Når den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som skal betales, i henhold til punkt 3 i bilagets del III.

6.   Når den i nærværende artikels stk. 3 og 4 omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 4 i bilagets del III.

7.   Agenturet opkræver gebyret ved at udstede en separat faktura til hver enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse, der er involveret i proceduren. Gebyret forfalder til betaling på datoen for påbegyndelsen af proceduren. Skyldige gebyrer i henhold til denne artikel betales til agenturet inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.

Artikel 7

Årligt gebyr for informationsteknologisystemer og litteraturovervågning

1.   Agenturet opkræver en gang årligt et gebyr (det »årlige gebyr«) som fastsat i punkt 1 i bilagets del IV for sine lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel 26, artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra l), og artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 og for overvågningen af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27.

2.   Det årlige gebyr opkræves af indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler godkendt i Unionen i henhold til direktiv 2001/83/EF på grundlag af faktureringsenhederne i tilknytning til disse lægemidler. Fakturereringsenheder i tilknytning til lægemidler, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004, er ikke omfattet af det årlige gebyr.

Agenturet beregner det årlige gebyrs samlede beløb for hver enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse på grundlag af faktureringsenheder svarende til de oplysninger, der er registreret den 1. juli hvert år. Beløbet skal omfatte perioden fra den 1. januar til den 31. december det pågældende år.

3.   Når indehaveren af markedsføringstilladelsen er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes det årlige gebyrs beløb, som den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til punkt 2 i bilagets del IV.

4.   Et årligt gebyr, der er blevet nedsat som fastsat i punkt 3 i bilagets del IV, anvendes på de i artikel 10, stk. 1, og artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler og på godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler.

5.   Når den i stk. 4 omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse for lægemidler er en lille eller mellemstor virksomhed, anvendes kun det nedsatte gebyr som fastsat i stk. 3.

6.   Det årlige gebyr forfalder til betaling den 1. juli hvert år for det pågældende kalenderår.

De i henhold til denne artikel skyldige gebyrer betales inden for 30 kalenderdage fra fakturadatoen.

7.   Agenturet beholder indtægterne fra det årlige gebyr.

Artikel 8

Gebyrnedsættelser og gebyrfritagelse

1.   En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være en lille eller mellemstor virksomhed, der er berettiget til en gebyrnedsættelse i henhold til artikel 4, stk. 5, artikel 5, stk. 4, artikel 6, stk. 5, artikel 6, stk. 6, eller artikel 7, stk. 3, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet inden for 30 kalenderdage fra datoen for agenturets faktura. Agenturet anvender gebyrnedsættelsen på grundlag af denne erklæring.

2.   En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være en mikrovirksomhed, der er berettiget til gebyrfritagelse i henhold til artikel 1, stk. 4, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet inden for 30 kalenderdage fra datoen for agenturets faktura. Agenturet anvender fritagelsen på grundlag af denne erklæring.

3.   En indehaver af en markedsføringstilladelse, som hævder at være berettiget til et nedsat årligt gebyr i henhold til artikel 7, stk. 4, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet. Agenturet offentliggør retningslinjer for, hvordan denne erklæring skal formuleres af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Agenturet anvender gebyrnedsættelsen på grundlag af denne erklæring. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætter erklæringen efter modtagelsen af agenturets faktura, skal erklæringen afgives inden for 30 kalenderdage fra datoen for denne faktura.

4.   Agenturet kan på et hvilket som helst tidspunkt anmode om dokumentation for, at betingelserne for at opnå en gebyrnedsættelse eller en -fritagelse er opfyldt. I et sådant tilfælde skal indehaveren af en markedsføringstilladelse, som hævder eller har hævdet at have ret til en gebyrnedsættelse eller -fritagelse i henhold til denne forordning, inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af agenturets anmodning fremlægge de nødvendige oplysninger for agenturet, således at agenturet er i stand til at kontrollere, at disse betingelser er opfyldt.

5.   Når en indehaver af en markedsføringstilladelse, der hævder eller har hævdet at være berettiget til en gebyrnedsættelse eller -fritagelse i henhold til denne forordning, ikke har dokumenteret at være berettiget til en sådan nedsættelse eller fritagelse, hæves det i bilaget fastsatte gebyrbeløb med 10 %, og agenturet opkræver derefter det samlede beløb eller i givet fald restbeløbet op til det samlede beløb.

Artikel 9

Agenturets betaling af vederlag til nationale kompetente myndigheder

1.   Agenturet betaler vederlag til de nationale kompetente myndigheder for de tjenester, som leveres af rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde:

| a) | når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger |
| --- | --- |

a)

når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger

| b) | når koordinationsgruppen har udpeget en medlemsstat, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant,. medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger |
| --- | --- |

b)

når koordinationsgruppen har udpeget en medlemsstat, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant,. medrapportør i forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger

| c) | når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med den i artikel 5 omhandlede vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring |
| --- | --- |

c)

når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med den i artikel 5 omhandlede vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring

| d) | når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser. |
| --- | --- |

d)

når medlemsstaten har udpeget et medlem af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som fungerer som rapportør og, hvor dette er relevant, medrapportør i forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser.

Når Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning eller koordinationsgruppen beslutter at udpege en medrapportør, fastsættes vederlaget for rapportøren og medrapportøren i overensstemmelse med bilagets del I, II og III.

2.   Vederlagene for hver af de i denne artikels stk. 1, første afsnit, anførte aktiviteter er fastsat i bilagets del I, II og III.

3.   Det i stk.1, første afsnit, litra a), b) og d), omhandlede vederlag betales først, når den endelige vurderingsrapport, der danner grundlag for en anbefaling, som skal vedtages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, er blevet stillet til rådighed for agenturet. Vederlaget for den i stk. 1, første afsnit, litra c), omhandlede vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring betales i to rater. Den første rate vedrørende gennemgangen af udkastet til protokol og den anden rate vedrørende vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport betales, efter at de respektive endelige vurderingsrapporter er blevet fremsendt til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.

4.   Vederlaget for de tjenester, som leveres af rapportøren og medrapportøren, og al anden videnskabelig og teknisk støtte i tilknytning hertil berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til at afstå fra at give medlemmerne af og eksperterne i udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning instrukser, der er uforenelige med disse medlemmers og eksperters individuelle opgaver i deres egenskab af rapportør eller medrapportør, eller der er uforenelige med agenturets opgaver og ansvar.

5.   Vederlaget betales i henhold til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede skriftlige kontrakt. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet.

Artikel 10

Gebyrets betalingsmetode

1.   Gebyrerne betales i euro.

2.   Betalingen af gebyrerne foretages først, når indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget en faktura udstedt af agenturet.

3.   Betaling af gebyrerne foregår ved overførsel til agenturets bankkonto. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen afholdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Artikel 11

Identifikation af betalingen af gebyret

Ved alle betalinger angiver indehaveren af markedsføringstilladelsen fakturareferencenummeret. Når der benyttes onlinebetalingssystemer, betragtes det nummer, der automatisk genereres af agenturets faktureringssystem, som referencenummeret.

Artikel 12

Dato for betaling af gebyret

Betalingen anses for effektueret den dag, det fulde beløb er gået ind på agenturets bankkonto. Fristen anses kun for at være overholdt, hvis det fulde forfaldne gebyrbeløb er blevet betalt rettidigt.

Artikel 13

Tilbagebetaling af overskydende gebyrbeløb

Agenturet refunderer ethvert overskydende beløb i forhold til det forfaldne gebyrbeløb til indehaveren af markedsføringstilladelsen, medmindre andet udtrykkeligt aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen. Når et sådant overskydende beløb er på mindre end 100 EUR, og den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen ikke udtrykkeligt har anmodet om refundering af beløbet, vil det overskydende beløb imidlertid ikke blive refunderet.

Artikel 14

Foreløbigt overslag over agenturets budget

Når agenturet udarbejder et overslag over indtægter og udgifter for det kommende regnskabsår i henhold til artikel 67, stk. 6, i forordning (EF) nr. 726/2004, medtages detaljerede oplysninger om gebyrindtægter i tilknytning til lægemiddelovervågningsaktiviteter. I disse oplysninger skal der skelnes mellem det årlige gebyr og de i artikel 3, stk. 1, litra a), omhandlede proceduregebyrer. Agenturet fremlægger ligeledes specifikke analytiske oplysninger om sine indtægter og udgifter i tilknytning til lægemiddelovervågningsaktiviteter, så der kan skelnes mellem det årlige gebyr og gebyret for hvert enkelt af de i artikel 3, stk. 1, litra a), omhandlede procedurer.

Artikel 15

Gennemsigtighed og tilsyn

1.   De beløb og satser, der er fastsat i bilagets del I-IV, offentliggøres på agenturets websted.

2.   Agenturets eksekutivdirektør sender som en del af den årlige aktivitetsrapport Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten oplysningerne om de elementer, som kan have indflydelse på de udgifter, der skal dækkes af de i denne forordning omhandlede gebyrer. Disse oplysninger skal omfatte en udgiftsopdeling for det forløbne år og en prognose for det kommende år. Agenturet offentliggør endvidere en oversigt over disse oplysninger i sin årlige rapport.

3.   Agenturets eksekutivdirektør sender ligeledes en gang om året de i bilagets del V omhandlede præstationsoplysninger baseret på de i nærværende artikels stk. 4 omhandlede præstationsindikatorer til Kommissionen og bestyrelsen.

4.   Agenturet vedtager senest den 18. juli 2015 en række præstationsindikatorer under hensyntagen til de i bilagets del V opstillede oplysninger.

5.   Inflationen i henhold til det europæiske forbrugerprisindeks, som offentliggøres af Eurostat i henhold til forordning (EF) nr. 2494/95, overvåges i tilknytning til de i bilaget fastsatte beløb. Overvågningen foretages første gang, når denne forordning har været gældende i et fuldt kalenderår, og derefter foretages den årligt.

6.   Hvor det er berettiget på baggrund af den i nærværende artikels stk. 5 omhandlede overvågning, vedtager Kommissionen delegerede retsakter, der tilpasser de i bilagets del I-IV fastsatte gebyrbeløb og vederlag til rapportører og medrapportører. Såfremt den delegerede retsakt træder i kraft inden den 1. juli, får disse tilpasninger virkning fra den 1. juli. Såfremt den delegerede retsakt træder i kraft efter den 30. juni, får de virkning fra den delegerede retsakts ikrafttrædelsesdato.

Artikel 16

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 15, stk. 6, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden.

Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 15, stk. 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 15, stk. 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 17

Overgangsbestemmelser

De i artikel 4, 5 og 6 omhandlede gebyrer finder ikke anvendelse på procedurer udført på EU-plan, i forbindelse med hvilke vurderingen er indledt inden den 26. august 2014.

Artikel 18

Ikrafttræden og anvendelse

1.   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

2.   Det i artikel 7 omhandlede årlige gebyr opkræves fra den 1. juli 2015.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  EUT C 67 af 6.3.2014, s. 92.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 16.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 8.5.2014.

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af 15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi (EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38).

8

(9)  Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til agenturet (EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1).

9

(10)  Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).

10

(11)  Rådets forordning (EF) nr. 2494/95 af 23. oktober 1995 om harmoniserede forbrugerprisindekser (EFT L 257 af 27.10.1995, s. 1).

11

---

BILAG

DEL I

GEBYR FOR VURDERING AF DE PERIODISKE, OPDATEREDE SIKKERHEDSINDBERETNINGER, JF. ARTIKEL 4

| 1. | Gebyret for vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er 19 500 EUR pr. procedure. Af dette beløb er vederlaget til rapportøren 13 100 EUR. Vederlaget deles, hvor det er relevant, mellem rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne. |
| --- | --- |

1.

Gebyret for vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er 19 500 EUR pr. procedure. Af dette beløb er vederlaget til rapportøren 13 100 EUR. Vederlaget deles, hvor det er relevant, mellem rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne.

| 2. | Med henblik på at beregne det beløb, der skal opkræves af indehaverne af markedsføringstilladelserne i henhold til artikel 4, stk. 4, beregner agenturet andelen af faktureringsenheder, som hver af indehaverne af markedsføringstilladelserne råder over, i forhold til det samlede antal faktureringsenheder, som alle indehavere af markedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren, råder over.
  Den andel, der skal betales af de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser, beregnes ved:






  a) | at fordele det samlede gebyr på de berørte indehavere af markedsføringstilladelser i forhold til antallet af faktureringsenheder og |
| --- | --- | --- |

2.

Med henblik på at beregne det beløb, der skal opkræves af indehaverne af markedsføringstilladelserne i henhold til artikel 4, stk. 4, beregner agenturet andelen af faktureringsenheder, som hver af indehaverne af markedsføringstilladelserne råder over, i forhold til det samlede antal faktureringsenheder, som alle indehavere af markedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren, råder over.

Den andel, der skal betales af de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser, beregnes ved:

a)

at fordele det samlede gebyr på de berørte indehavere af markedsføringstilladelser i forhold til antallet af faktureringsenheder og

| b) | efterfølgende at anvende gebyrnedsættelsen, jf. punkt 3 i nærværende del, og gebyrfritagelsen, jf. artikel 1, stk. 4, hvor det er relevant. |
| --- | --- |

b)

efterfølgende at anvende gebyrnedsættelsen, jf. punkt 3 i nærværende del, og gebyrfritagelsen, jf. artikel 1, stk. 4, hvor det er relevant.

| 3. | I henhold til artikel 4, stk. 5, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. |
| --- | --- |

3.

I henhold til artikel 4, stk. 5, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb.

| 4. | Når der er mulighed for gebyrnedsættelser eller gebyrfritagelser, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til dette. |
| --- | --- |

4.

Når der er mulighed for gebyrnedsættelser eller gebyrfritagelser, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til dette.

DEL II

GEBYR FOR VURDERING AF SIKKERHEDSUNDERSØGELSER EFTER TILLADELSE TIL MARKEDSFØRING, JF. ARTIKEL 5

| 1. | Gebyret for vurdering af hver sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring er 43 000 EUR, der betales i to rater som følger:






  a) | 17 200 EUR er forfaldne på dagen, hvor proceduren for vurderingen af udkastet til protokol som omhandlet i artikel 107n i direktiv 2001/83/EF indledes; af dette beløb er vederlaget til rapportøren EUR 7 280, og dette vederlag skal deles, hvor det er relevant, mellem rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne |
| --- | --- | --- |

1.

Gebyret for vurdering af hver sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring er 43 000 EUR, der betales i to rater som følger:

a)

17 200 EUR er forfaldne på dagen, hvor proceduren for vurderingen af udkastet til protokol som omhandlet i artikel 107n i direktiv 2001/83/EF indledes; af dette beløb er vederlaget til rapportøren EUR 7 280, og dette vederlag skal deles, hvor det er relevant, mellem rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne

| b) | 25 800 EUR er forfaldne på dagen, hvor proceduren for vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport, der foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som omhandlet i artikel 107p i direktiv 2001/83/EF indledes; af dette beløb er vederlaget til rapportøren EUR 10 920, og dette vederlag skal deles mellem rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne. |
| --- | --- |

b)

25 800 EUR er forfaldne på dagen, hvor proceduren for vurderingen af den endelige undersøgelsesrapport, der foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som omhandlet i artikel 107p i direktiv 2001/83/EF indledes; af dette beløb er vederlaget til rapportøren EUR 10 920, og dette vederlag skal deles mellem rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne.

| 2. | Når indehaverne af markedsføringstilladelser gennemfører en fælles sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, jf. artikel 5, stk. 3, opkræver agenturet det beløb, som de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser skal betale, ved at fordele det samlede gebyr ligeligt blandt de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser. Når det er relevant, anvendes gebyrnedsættelsen, jf. punkt 3 i nærværende del, eller, når det er hensigtsmæssigt, gebyrfritagelsen jf. artikel 1, stk. 4, på den andel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale. |
| --- | --- |

2.

Når indehaverne af markedsføringstilladelser gennemfører en fælles sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, jf. artikel 5, stk. 3, opkræver agenturet det beløb, som de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser skal betale, ved at fordele det samlede gebyr ligeligt blandt de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser. Når det er relevant, anvendes gebyrnedsættelsen, jf. punkt 3 i nærværende del, eller, når det er hensigtsmæssigt, gebyrfritagelsen jf. artikel 1, stk. 4, på den andel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale.

| 3. | I henhold til artikel 5, stk. 4, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. |
| --- | --- |

3.

I henhold til artikel 5, stk. 4, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb.

| 4. | Når der anvendes gebyrnedsættelser eller gebyrfritagelser, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til dette. |
| --- | --- |

4.

Når der anvendes gebyrnedsættelser eller gebyrfritagelser, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens og, hvor det er relevant, medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til dette.

DEL III

GEBYR FOR VURDERING I FORBINDELSE MED INDBRINGELSER INDLEDT SOM ET RESULTAT AF EVALUERINGEN AF LÆGEMIDDELOVERVÅGNINGSDATA, JF. ARTIKEL 6

| 1. | Gebyret for vurdering af proceduren i artikel 6, stk. 1, er 179 000 EUR, hvis et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen. Dette gebyr forhøjes med 38 800 EUR for hvert yderligere virksomt stof eller hver yderligere kombination af virksomme stoffer fra og med det tredje virksomme stof eller den tredje kombination af virksomme stoffer. Gebyret må ikke overstige 295 400 EUR uanset antallet af virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer.
  Af gebyrets beløb er det samlede vederlagsbeløb for rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne følgende:






  a) | 119 333 EUR, hvis et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen |
| --- | --- | --- |

1.

Gebyret for vurdering af proceduren i artikel 6, stk. 1, er 179 000 EUR, hvis et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen. Dette gebyr forhøjes med 38 800 EUR for hvert yderligere virksomt stof eller hver yderligere kombination af virksomme stoffer fra og med det tredje virksomme stof eller den tredje kombination af virksomme stoffer. Gebyret må ikke overstige 295 400 EUR uanset antallet af virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer.

Af gebyrets beløb er det samlede vederlagsbeløb for rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne følgende:

a)

119 333 EUR, hvis et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen

| b) | 145 200 EUR, hvis tre virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen |
| --- | --- |

b)

145 200 EUR, hvis tre virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen

| c) | 171 066 EUR, hvis fire virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen |
| --- | --- |

c)

171 066 EUR, hvis fire virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen

| d) | 196 933 EUR, hvis fem eller flere virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen. |
| --- | --- |

d)

196 933 EUR, hvis fem eller flere virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen.

Hvis et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen, betaler agenturet vederlag de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, der leveres af rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne, ved at dele det samlede vederlag ligeligt.

Hvis tre eller flere virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår i vurderingen, betaler agenturet vederlag de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, der leveres af rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne, ved:

| a) | at dele det samlede vederlag ligeligt mellem de nationale kompetente myndigheder, og |
| --- | --- |

a)

at dele det samlede vederlag ligeligt mellem de nationale kompetente myndigheder, og

| b) | efterfølgende at forhøje det heraf følgende beløb for rapportørens vederlag med 1 000 EUR, hvis tre virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår, med 2 000 EUR, hvis fire virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår, og med 3 000 EUR, hvis fem eller flere virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår. Denne forhøjelse betales af den del af gebyret, der tildeles agenturet og medrapportøren/medrapportørerne, som hver bidrager med det samme beløb. |
| --- | --- |

b)

efterfølgende at forhøje det heraf følgende beløb for rapportørens vederlag med 1 000 EUR, hvis tre virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår, med 2 000 EUR, hvis fire virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår, og med 3 000 EUR, hvis fem eller flere virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer indgår. Denne forhøjelse betales af den del af gebyret, der tildeles agenturet og medrapportøren/medrapportørerne, som hver bidrager med det samme beløb.

| 2. | Med henblik på at beregne det beløb, der skal opkræves af hver af indehaverne af markedsføringstilladelser i henhold til artikel 6, stk. 4, beregner agenturet andelen af de faktureringsenheder, som hver af indehaverne af markedsføringstilladelser råder over, i forhold til det samlede antal faktureringsenheder, som alle indehavere af markedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren, råder over.
  Det beløb, der skal betales af de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser, beregnes ved:






  a) | at fordele det samlede gebyr på indehaverne af markedsføringstilladelser i forhold til antallet af faktureringsenheder, og |
| --- | --- | --- |

2.

Med henblik på at beregne det beløb, der skal opkræves af hver af indehaverne af markedsføringstilladelser i henhold til artikel 6, stk. 4, beregner agenturet andelen af de faktureringsenheder, som hver af indehaverne af markedsføringstilladelser råder over, i forhold til det samlede antal faktureringsenheder, som alle indehavere af markedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren, råder over.

Det beløb, der skal betales af de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser, beregnes ved:

a)

at fordele det samlede gebyr på indehaverne af markedsføringstilladelser i forhold til antallet af faktureringsenheder, og

| b) | efterfølgende at anvende gebyrnedsættelsen, jf. punkt 4 i denne del, og gebyrfritagelsen jf. artikel 1, stk. 4, hvor det er relevant. |
| --- | --- |

b)

efterfølgende at anvende gebyrnedsættelsen, jf. punkt 4 i denne del, og gebyrfritagelsen jf. artikel 1, stk. 4, hvor det er relevant.

Når der anvendes gebyrnedsættelser eller gebyrfritagelser, tilpasses rapportørens og medrapportørens/medrapportørernes vederlag også i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens og medrapportørens/medrapportørernes vederlag i forhold til dette.

| 3. | I henhold til artikel 6, stk. 5, er det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, to tredjedele af det i denne dels punkt 1 fastsatte gebyr. Små og mellemstore virksomheder betaler 60 % af dette beløb.
  Det samlede vederlag for rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne fra et af de i første afsnit omhandlede nedsatte beløb af gebyret skal svare til den samme andel som det samlede vederlag for rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne fra det i denne dels punkt 1 fastsatte gebyr for vurderinger, hvor der indgår et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer. Agenturet deler dette beløb ligeligt mellem de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, der leveres af rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne. |
| --- | --- |

3.

I henhold til artikel 6, stk. 5, er det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, to tredjedele af det i denne dels punkt 1 fastsatte gebyr. Små og mellemstore virksomheder betaler 60 % af dette beløb.

Det samlede vederlag for rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne fra et af de i første afsnit omhandlede nedsatte beløb af gebyret skal svare til den samme andel som det samlede vederlag for rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne fra det i denne dels punkt 1 fastsatte gebyr for vurderinger, hvor der indgår et eller to virksomme stoffer og/eller kombinationer af virksomme stoffer. Agenturet deler dette beløb ligeligt mellem de nationale kompetente myndigheder for de ydelser, der leveres af rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne.

| 4. | I henhold til artikel 6, stk. 6, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. |
| --- | --- |

4.

I henhold til artikel 6, stk. 6, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb.

DEL IV

ÅRLIGT GEBYR FOR INFORMATIONSTEKNOLOGISYSTEMER OG LITTERATUROVERVÅGNING, JF. ARTIKEL 7

| 1. | Det årlige gebyr er 67 EUR pr. faktureringsenhed. |
| --- | --- |

1.

Det årlige gebyr er 67 EUR pr. faktureringsenhed.

| 2. | I henhold til artikel 7, stk. 3, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. |
| --- | --- |

2.

I henhold til artikel 7, stk. 3, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb.

| 3. | Indehavere af markedsføringstilladelser for de i artikel 7, stk. 4, nævnte lægemidler betaler 80 % af beløbet for de faktureringsenheder, der svarer til disse lægemidler. |
| --- | --- |

3.

Indehavere af markedsføringstilladelser for de i artikel 7, stk. 4, nævnte lægemidler betaler 80 % af beløbet for de faktureringsenheder, der svarer til disse lægemidler.

DEL V

PRÆSTATIONSOPLYSNINGER

Følgende oplysninger vedrører hvert kalenderår:

| | Antal medarbejdere i agenturet, der har beskæftiget sig med lægemiddelovervågningsaktiviteter i henhold til EU-retsakter, der var gældende i referenceperioden, med angivelse af det antal medarbejdere, der er afsat til aktiviteter vedrørende hvert af de i artikel 4-7 omhandlede gebyrer. |
| --- | --- |

Antal medarbejdere i agenturet, der har beskæftiget sig med lægemiddelovervågningsaktiviteter i henhold til EU-retsakter, der var gældende i referenceperioden, med angivelse af det antal medarbejdere, der er afsat til aktiviteter vedrørende hvert af de i artikel 4-7 omhandlede gebyrer.

| | Antal timer, der er udliciteret til tredjeparter, med angivelse af de pågældende aktiviteter og de afholdte udgifter. |
| --- | --- |

Antal timer, der er udliciteret til tredjeparter, med angivelse af de pågældende aktiviteter og de afholdte udgifter.

| | De samlede omkostninger til lægemiddelovervågning og en opdeling i personalerelaterede og ikkepersonalerelaterede omkostninger vedrørende aktiviteter i forbindelse med hvert af de i artikel 4-7 omhandlede gebyrer. |
| --- | --- |

De samlede omkostninger til lægemiddelovervågning og en opdeling i personalerelaterede og ikkepersonalerelaterede omkostninger vedrørende aktiviteter i forbindelse med hvert af de i artikel 4-7 omhandlede gebyrer.

| | Antal procedurer vedrørende vurderingen af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger samt antal indehavere af markedsføringstilladelser og antal faktureringsenheder pr. procedure; antal indsendte rapporter pr. procedure og antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en fælles periodisk opdateret sikkerhedsindberetning. |
| --- | --- |

Antal procedurer vedrørende vurderingen af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger samt antal indehavere af markedsføringstilladelser og antal faktureringsenheder pr. procedure; antal indsendte rapporter pr. procedure og antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en fælles periodisk opdateret sikkerhedsindberetning.

| | Antal procedurer vedrørende vurderingen af udkast til protokoller og af endelige rapporter vedrørende sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt et udkast til protokol; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en endelig undersøgelsesrapport; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en fælles undersøgelse. |
| --- | --- |

Antal procedurer vedrørende vurderingen af udkast til protokoller og af endelige rapporter vedrørende sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt et udkast til protokol; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en endelig undersøgelsesrapport; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en fælles undersøgelse.

| | Antal procedurer vedrørende indbringelser, der er indledt som resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata samt antal markedsføringstilladelser og antal faktureringsenheder pr. indehaver af markedsføringstilladelser og pr. procedure. |
| --- | --- |

Antal procedurer vedrørende indbringelser, der er indledt som resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata samt antal markedsføringstilladelser og antal faktureringsenheder pr. indehaver af markedsføringstilladelser og pr. procedure.

| | Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som lille og mellemstor virksomhed, der er involveret i hver af procedurerne; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning er blevet afslået.
  Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som mikrovirksomhed; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning om gebyrfritagelse er blevet afslået. |
| --- | --- |

Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som lille og mellemstor virksomhed, der er involveret i hver af procedurerne; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning er blevet afslået.

Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som mikrovirksomhed; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning om gebyrfritagelse er blevet afslået.

| | Antal indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, jf. artikel 7, stk. 4, der har været omfattet af ordningen med et nedsat årligt gebyr; antal faktureringsenheder pr. indehaver af markedsføringstilladelser. |
| --- | --- |

Antal indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, jf. artikel 7, stk. 4, der har været omfattet af ordningen med et nedsat årligt gebyr; antal faktureringsenheder pr. indehaver af markedsføringstilladelser.

| | Antal udsendte fakturaer og opkrævede årlige gebyrer under ordningen for det årlige gebyr samt det gennemsnitlige og samlede fakturerede beløb til indehavere af markedsføringstilladelser.
  Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som lille og mellemstor virksomhed eller mikrovirksomhed for hver anvendelse af det årlige gebyr; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning er blevet afslået. |
| --- | --- |

Antal udsendte fakturaer og opkrævede årlige gebyrer under ordningen for det årlige gebyr samt det gennemsnitlige og samlede fakturerede beløb til indehavere af markedsføringstilladelser.

Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som lille og mellemstor virksomhed eller mikrovirksomhed for hver anvendelse af det årlige gebyr; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning er blevet afslået.

| | Tildeling af rapportører og medrapportører pr. medlemsstat pr. proceduretype. |
| --- | --- |

Tildeling af rapportører og medrapportører pr. medlemsstat pr. proceduretype.

| | Antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne har brugt pr. procedure på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet. |
| --- | --- |

Antal arbejdstimer, som rapportøren og medrapportøren/medrapportørerne har brugt pr. procedure på baggrund af de oplysninger, som de berørte nationale kompetente myndigheder har fremsendt til agenturet.

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/128 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/128

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 659/2014

af 15. maj 2014

om ændring af forordning (EF) nr. 638/2004 om statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne for så vidt angår delegerede beføjelser og gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, vedrørende vedtagelsen af visse foranstaltninger, kommunikationen af oplysninger blandt toldmyndighederne, udvekslingen af fortrolige data mellem medlemsstaterne og definitionen af statistisk værdi

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 338, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Som følge af, at traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) er trådt i kraft, bør de beføjelser, Kommissionen har fået tillagt, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i TEUF. |
| --- | --- |

(1)

Som følge af, at traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) er trådt i kraft, bør de beføjelser, Kommissionen har fået tillagt, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i TEUF.

| (2) | I forbindelse med vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (2) har Kommissionen forpligtet sig til at undersøge gældende retsakter, der indeholder henvisninger til forskriftsproceduren med kontrol, i lyset af de kriterier, der er fastlagt i TEUF. |
| --- | --- |

(2)

I forbindelse med vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (2) har Kommissionen forpligtet sig til at undersøge gældende retsakter, der indeholder henvisninger til forskriftsproceduren med kontrol, i lyset af de kriterier, der er fastlagt i TEUF.

| (3) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 638/2004 (3) tillægger Kommissionen beføjelse til at gennemføre nogle af dens bestemmelser. |
| --- | --- |

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 638/2004 (3) tillægger Kommissionen beføjelse til at gennemføre nogle af dens bestemmelser.

| (4) | Med henblik på at tilpasse forordning (EF) nr. 638/2004 til artikel 290 og 291 i TEUF, bør de gennemførelsesbeføjelser, som Kommissionen tillægges i nævnte forordning, erstattes af beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter. |
| --- | --- |

(4)

Med henblik på at tilpasse forordning (EF) nr. 638/2004 til artikel 290 og 291 i TEUF, bør de gennemførelsesbeføjelser, som Kommissionen tillægges i nævnte forordning, erstattes af beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter.

| (5) | For at brugernes behov for statistiske oplysninger kan imødekommes tilfredsstillende uden at lægge ekstra byrder på de erhvervsdrivende og for at tage hensyn til ændringer, der er nødvendige af metodologiske hensyn, samt til nødvendigheden af at oprette et effektivt system til indsamling af data og udarbejdelse af statistikker bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse af forskellige eller særlige regler gældende for særlige varer eller bevægelser, tilpasning af dækningsgraden for Intrastat, specifikation af betingelserne for definition af de tærskler, der er nævnt i artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 638/2004, præcisering af betingelserne for forenkling af oplysninger, der skal angives for mindre enkelttransaktioner, og definition af aggregerede data. |
| --- | --- |

(5)

For at brugernes behov for statistiske oplysninger kan imødekommes tilfredsstillende uden at lægge ekstra byrder på de erhvervsdrivende og for at tage hensyn til ændringer, der er nødvendige af metodologiske hensyn, samt til nødvendigheden af at oprette et effektivt system til indsamling af data og udarbejdelse af statistikker bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse af forskellige eller særlige regler gældende for særlige varer eller bevægelser, tilpasning af dækningsgraden for Intrastat, specifikation af betingelserne for definition af de tærskler, der er nævnt i artikel 10, stk. 4, i forordning (EF) nr. 638/2004, præcisering af betingelserne for forenkling af oplysninger, der skal angives for mindre enkelttransaktioner, og definition af aggregerede data.

| (6) | Ved vedtagelsen af delegerede retsakter er det navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og til Rådet. Kommissionen bør også sikre, at de delegerede retsakter, der er fastsat i de lovgivningsmæssige retsakter, ikke pålægger medlemsstaterne eller respondenterne en væsentlig yderligere byrde, og at de dermed forbundne omkostninger holdes så lave som muligt. |
| --- | --- |

(6)

Ved vedtagelsen af delegerede retsakter er det navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og til Rådet. Kommissionen bør også sikre, at de delegerede retsakter, der er fastsat i de lovgivningsmæssige retsakter, ikke pålægger medlemsstaterne eller respondenterne en væsentlig yderligere byrde, og at de dermed forbundne omkostninger holdes så lave som muligt.

| (7) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 638/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage bestemmelser for indsamlingen af oplysninger, navnlig vedrørende de koder, der skal anvendes, fastlæggelsen af opdelingen af skønnene, tekniske bestemmelser for udarbejdelsen af årlige handelsstatistikker efter virksomhedskendetegn og enhver foranstaltning, der er nødvendig for at sikre, at kvaliteten af de indberettede statistikker overholder kvalitetsstandarderne. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011. |
| --- | --- |

(7)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 638/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage bestemmelser for indsamlingen af oplysninger, navnlig vedrørende de koder, der skal anvendes, fastlæggelsen af opdelingen af skønnene, tekniske bestemmelser for udarbejdelsen af årlige handelsstatistikker efter virksomhedskendetegn og enhver foranstaltning, der er nødvendig for at sikre, at kvaliteten af de indberettede statistikker overholder kvalitetsstandarderne. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 182/2011.

| (8) | Udvalget for Statistikker over Varehandelen mellem Medlemsstaterne (»Intrastatudvalget«), der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EF) nr. 638/2004, rådgiver Kommissionen og bistår den, når den udøver sine gennemførelsesbeføjelser. |
| --- | --- |

(8)

Udvalget for Statistikker over Varehandelen mellem Medlemsstaterne (»Intrastatudvalget«), der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EF) nr. 638/2004, rådgiver Kommissionen og bistår den, når den udøver sine gennemførelsesbeføjelser.

| (9) | I henhold til strategien for en ny struktur for det europæiske statistiske system (»ESS«), der har til formål at forbedre koordineringen og partnerskabet i en klar pyramidestruktur inden for ESS, bør Udvalget for det Europæiske Statistiske System (»ESSC«), der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (4), have en rådgivende rolle og bistå Kommissionen, når den udøver sine gennemførelsesbeføjelser. En forbedring af koordineringen mellem de nationale myndigheder og Kommissionen (Eurostat) er af afgørende betydning for at producere statistikker af højere kvalitet i Unionen. |
| --- | --- |

(9)

I henhold til strategien for en ny struktur for det europæiske statistiske system (»ESS«), der har til formål at forbedre koordineringen og partnerskabet i en klar pyramidestruktur inden for ESS, bør Udvalget for det Europæiske Statistiske System (»ESSC«), der er nedsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (4), have en rådgivende rolle og bistå Kommissionen, når den udøver sine gennemførelsesbeføjelser. En forbedring af koordineringen mellem de nationale myndigheder og Kommissionen (Eurostat) er af afgørende betydning for at producere statistikker af højere kvalitet i Unionen.

| (10) | Forordning (EF) nr. 638/2004 bør ændres ved at erstatte henvisningen til Intrastatudvalget med en henvisning til Udvalget for ESSC. |
| --- | --- |

(10)

Forordning (EF) nr. 638/2004 bør ændres ved at erstatte henvisningen til Intrastatudvalget med en henvisning til Udvalget for ESSC.

| (11) | Forenklinger af toldbehandlingsordningerne har ført til, at der ikke længere på toldniveau er statistiske oplysninger til rådighed om varer, der er omfattet af toldkontrolprocedurer. For at sikre datadækningen bør varebevægelser omfattes af Intrastatsystemet. |
| --- | --- |

(11)

Forenklinger af toldbehandlingsordningerne har ført til, at der ikke længere på toldniveau er statistiske oplysninger til rådighed om varer, der er omfattet af toldkontrolprocedurer. For at sikre datadækningen bør varebevægelser omfattes af Intrastatsystemet.

| (12) | Udveksling af fortrolige data mellem medlemsstaterne vedrørende statistikker over handelen internt i Unionen bør tillades med henblik på at øge effektiviteten af udvikling, produktion og formidling af handelsstatistikker eller for at forbedre kvaliteten af disse statistikker. En sådan udveksling af fortrolige data bør være frivillig, behandles med forsigtighed og ikke i sig selv medføre øgede administrative byrder for virksomhederne. |
| --- | --- |

(12)

Udveksling af fortrolige data mellem medlemsstaterne vedrørende statistikker over handelen internt i Unionen bør tillades med henblik på at øge effektiviteten af udvikling, produktion og formidling af handelsstatistikker eller for at forbedre kvaliteten af disse statistikker. En sådan udveksling af fortrolige data bør være frivillig, behandles med forsigtighed og ikke i sig selv medføre øgede administrative byrder for virksomhederne.

| (13) | Definitionen af statistisk værdi bør præciseres og tilpasses definitionen af dette dataelement i statistikkerne over handelen med lande uden for Unionen, således at statistikker over handelen internt i Unionen bedre kan sammenlignes med statistikker over handelen med lande uden for Unionen. Ensartede definitioner er af væsentlig betydning for en harmoniseret registrering af handelen på tværs af grænserne, og de er navnlig en vigtig forudsætning, der gør de nationale myndigheder i stand til at anlægge overensstemmende fortolkninger af de regler, der har indvirkning på virksomhedernes grænseoverskridende aktiviteter. |
| --- | --- |

(13)

Definitionen af statistisk værdi bør præciseres og tilpasses definitionen af dette dataelement i statistikkerne over handelen med lande uden for Unionen, således at statistikker over handelen internt i Unionen bedre kan sammenlignes med statistikker over handelen med lande uden for Unionen. Ensartede definitioner er af væsentlig betydning for en harmoniseret registrering af handelen på tværs af grænserne, og de er navnlig en vigtig forudsætning, der gør de nationale myndigheder i stand til at anlægge overensstemmende fortolkninger af de regler, der har indvirkning på virksomhedernes grænseoverskridende aktiviteter.

| (14) | I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte harmoniserede bestemmelser om kommunikationen af oplysninger blandt toldmyndighederne, udvekslingen af fortrolige data mellem medlemsstaterne og definitionen af statistisk værdi på området for statistikker over handelen internt i Unionen. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| --- | --- |

(14)

I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet er det nødvendigt og hensigtsmæssigt at fastsætte harmoniserede bestemmelser om kommunikationen af oplysninger blandt toldmyndighederne, udvekslingen af fortrolige data mellem medlemsstaterne og definitionen af statistisk værdi på området for statistikker over handelen internt i Unionen. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Union går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

| (15) | De nationale myndigheders fremsendelse af oplysninger bør ikke udløse gebyrer for medlemsstaterne og for Unionens institutioner og agenturer. |
| --- | --- |

(15)

De nationale myndigheders fremsendelse af oplysninger bør ikke udløse gebyrer for medlemsstaterne og for Unionens institutioner og agenturer.

| (16) | Det er vigtigt, at styrke sikkerheden i forbindelse med metoderne til overførsel af følsomme statistiske data, herunder økonomiske data. |
| --- | --- |

(16)

Det er vigtigt, at styrke sikkerheden i forbindelse med metoderne til overførsel af følsomme statistiske data, herunder økonomiske data.

| (17) | Af hensyn til retssikkerheden bør procedurer for vedtagelse af foranstaltninger, der er blevet indledt, men ikke afsluttet, før denne forordnings ikrafttrædelse, ikke berøres af denne forordning. |
| --- | --- |

(17)

Af hensyn til retssikkerheden bør procedurer for vedtagelse af foranstaltninger, der er blevet indledt, men ikke afsluttet, før denne forordnings ikrafttrædelse, ikke berøres af denne forordning.

| (18) | Forordning (EF) nr. 638/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(18)

Forordning (EF) nr. 638/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 638/2004 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 3, stk. 4, affattes således:
  »4.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a vedrørende forskellige eller særlige bestemmelser gældende for særlige varer eller bevægelser.« |
| --- | --- |

1)

Artikel 3, stk. 4, affattes således:

»4.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a vedrørende forskellige eller særlige bestemmelser gældende for særlige varer eller bevægelser.«

| 2) | I artikel 5 foretages følgende ændringer:






  a) | I stk. 1 erstattes ordet »fællesskabsvarer« af: »varer«. |
| --- | --- | --- |

2)

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a)

I stk. 1 erstattes ordet »fællesskabsvarer« af: »varer«.

| b) | Stk. 2 affattes således:
  »2.   De statistiske oplysninger om forsendelse og modtagelse af varer, der er omfattet af et administrativt enhedsdokument til told- eller skatte- og afgiftsformål, leverer toldmyndighederne direkte til de nationale myndigheder mindst én gang om måneden.« |
| --- | --- |

b)

Stk. 2 affattes således:

»2.   De statistiske oplysninger om forsendelse og modtagelse af varer, der er omfattet af et administrativt enhedsdokument til told- eller skatte- og afgiftsformål, leverer toldmyndighederne direkte til de nationale myndigheder mindst én gang om måneden.«

| c) | Følgende stykke indsættes:
  »2a.   Den ansvarlige toldmyndighed i hver medlemsstat giver, på eget initiativ eller på opfordring af den nationale myndighed, den nationale myndighed enhver tilgængelig oplysning, der kan identificere den person, der udfører forsendelse og modtagelse af varer, der er omfattet af toldprocedurerne for aktiv forædling eller proceduren for forarbejdning under toldkontrol.« |
| --- | --- |

c)

Følgende stykke indsættes:

»2a.   Den ansvarlige toldmyndighed i hver medlemsstat giver, på eget initiativ eller på opfordring af den nationale myndighed, den nationale myndighed enhver tilgængelig oplysning, der kan identificere den person, der udfører forsendelse og modtagelse af varer, der er omfattet af toldprocedurerne for aktiv forædling eller proceduren for forarbejdning under toldkontrol.«

| 3) | Artikel 6 affattes således:
  »Artikel 6
  Referenceperiode
  Referenceperioden for de oplysninger, der skal afgives i overensstemmelse med artikel 5, er:






  a) | kalendermåneden for forsendelse eller modtagelse af varerne |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Referenceperiode

Referenceperioden for de oplysninger, der skal afgives i overensstemmelse med artikel 5, er:

a)

kalendermåneden for forsendelse eller modtagelse af varerne

| b) | den kalendermåned, hvor den afgiftspligtige begivenhed finder sted for fællesskabsvarer, der bliver momspligtige, når de erhverves eller leveres internt i Fællesskabet, eller |
| --- | --- |

b)

den kalendermåned, hvor den afgiftspligtige begivenhed finder sted for fællesskabsvarer, der bliver momspligtige, når de erhverves eller leveres internt i Fællesskabet, eller

| c) | den kalendermåned, hvor toldmyndigheden accepterer angivelsen, når toldangivelsen benyttes som datakilder.« |
| --- | --- |

c)

den kalendermåned, hvor toldmyndigheden accepterer angivelsen, når toldangivelsen benyttes som datakilder.«

| 4) | Artikel 9, stk. 1, andet afsnit, affattes således:
  »Definitionerne af statistiske oplysninger i litra e)-h) er fastsat i bilaget. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter bestemmelser om indsamlingen af disse data, navnlig de koder og det format, der skal anvendes.
  Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.« |
| --- | --- |

4)

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit, affattes således:

»Definitionerne af statistiske oplysninger i litra e)-h) er fastsat i bilaget. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter bestemmelser om indsamlingen af disse data, navnlig de koder og det format, der skal anvendes.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.«

| 5) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 9a
  Udveksling af fortrolige data
  Udvekslingen af fortrolige data, som defineret i artikel 3, nr. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (5), kan kun finde sted til statistiske formål mellem de ansvarlige nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor udvekslingen tjener til effektiv udvikling, udarbejdelse og formidling af europæiske statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne eller forbedrer deres kvalitet.
  Nationale myndigheder, der har fået adgang til fortrolige data, skal behandle disse oplysninger fortroligt og udelukkende anvende dem til statistiske formål i overensstemmelse med kapitel V i forordning (EF) nr. 223/2009.

  (5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 af 11. marts 2009 om europæiske statistikker og om ophævelse af forordning (EF, Euratom) nr. 1101/2008 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker og Rådets afgørelse 89/382/EØF, Euratom om nedsættelse af et udvalg for De Europæiske Fællesskabers statistiske program (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164).«" |
| --- | --- |

5)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 9a

Udveksling af fortrolige data

Udvekslingen af fortrolige data, som defineret i artikel 3, nr. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 (5), kan kun finde sted til statistiske formål mellem de ansvarlige nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor udvekslingen tjener til effektiv udvikling, udarbejdelse og formidling af europæiske statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne eller forbedrer deres kvalitet.

Nationale myndigheder, der har fået adgang til fortrolige data, skal behandle disse oplysninger fortroligt og udelukkende anvende dem til statistiske formål i overensstemmelse med kapitel V i forordning (EF) nr. 223/2009.

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 af 11. marts 2009 om europæiske statistikker og om ophævelse af forordning (EF, Euratom) nr. 1101/2008 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker og Rådets afgørelse 89/382/EØF, Euratom om nedsættelse af et udvalg for De Europæiske Fællesskabers statistiske program (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164).«"

| 6) | I artikel 10 foretages følgende ændringer:






  a) | Stk. 3, andet afsnit, affattes således:
  »Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at tilpasse disse Intrastatdækningsgrader til den tekniske og økonomiske udvikling, når det er muligt at sænke dem og samtidig bevare de statistikker, der opfylder kvalitetsindikatorer og de gældende standarder.« |
| --- | --- | --- |

6)

I artikel 10 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 3, andet afsnit, affattes således:

»Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at tilpasse disse Intrastatdækningsgrader til den tekniske og økonomiske udvikling, når det er muligt at sænke dem og samtidig bevare de statistikker, der opfylder kvalitetsindikatorer og de gældende standarder.«

| b) | Stk. 4, andet afsnit, affattes således:
  »Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at specificere betingelserne for definitionen af disse tærskler.« |
| --- | --- |

b)

Stk. 4, andet afsnit, affattes således:

»Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at specificere betingelserne for definitionen af disse tærskler.«

| c) | Stk. 5 affattes således:
  »5.   Medlemsstaterne kan under visse betingelser, der opfylder bestemte kvalitetskrav, forenkle de oplysninger, der skal afgives vedrørende mindre enkelttransaktioner, forudsat at en sådan forenkling ikke får negative konsekvenser for statistikkens kvalitet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at præcisere disse betingelser.« |
| --- | --- |

c)

Stk. 5 affattes således:

»5.   Medlemsstaterne kan under visse betingelser, der opfylder bestemte kvalitetskrav, forenkle de oplysninger, der skal afgives vedrørende mindre enkelttransaktioner, forudsat at en sådan forenkling ikke får negative konsekvenser for statistikkens kvalitet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at præcisere disse betingelser.«

| 7) | I artikel 12 foretages følgende ændringer:






  a) | Stk. 1, litra a), affattes således:






  »a) | 40 kalenderdage efter udgangen af referencemåneden, når der er tale om aggregerede resultater, der skal fastlægges af Kommissionen. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at definere disse aggregerede data. Disse delegerede retsakter skal tage hensyn til den relevante økonomiske og tekniske udvikling.« |
| --- | --- | --- | --- |

7)

I artikel 12 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 1, litra a), affattes således:

»a)

40 kalenderdage efter udgangen af referencemåneden, når der er tale om aggregerede resultater, der skal fastlægges af Kommissionen. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 13a for at definere disse aggregerede data. Disse delegerede retsakter skal tage hensyn til den relevante økonomiske og tekniske udvikling.«

| b) | Stk. 2 affattes således:
  »2.   Medlemsstaterne fremsender til Kommissionen (Eurostat) månedlige resultater, som dækker deres samlede handel med varer, om nødvendigt i form af skøn. Kommissionen fastsætter ved gennemførelsesretsakter opdelingen af disse skøn. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.« |
| --- | --- |

b)

Stk. 2 affattes således:

»2.   Medlemsstaterne fremsender til Kommissionen (Eurostat) månedlige resultater, som dækker deres samlede handel med varer, om nødvendigt i form af skøn. Kommissionen fastsætter ved gennemførelsesretsakter opdelingen af disse skøn. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.«

| c) | Stk. 4, tredje afsnit, erstattes af følgende:
  »Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske bestemmelser for udarbejdelse af disse statistikker på den mest økonomiske måde.
  Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.« |
| --- | --- |

c)

Stk. 4, tredje afsnit, erstattes af følgende:

»Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske bestemmelser for udarbejdelse af disse statistikker på den mest økonomiske måde.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.«

| 8) | Artikel 13, stk. 4, affattes således:
  »4.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre kvaliteten af de statistikker, der indberettes i overensstemmelse med kvalitetskriterierne, idet uforholdsmæssigt store udgifter for de nationale myndigheder skal undgås.
  Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.« |
| --- | --- |

8)

Artikel 13, stk. 4, affattes således:

»4.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter eventuelle nødvendige foranstaltninger til at sikre kvaliteten af de statistikker, der indberettes i overensstemmelse med kvalitetskriterierne, idet uforholdsmæssigt store udgifter for de nationale myndigheder skal undgås.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14, stk. 2.«

| 9) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 13a
  Udøvelse af delegerede beføjelser
  1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
  2.   Kommissionen handler ved udøvelsen af de i nærværende forordnings artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), omhandlede beføjelser i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, i forordning (EF) nr. 223/2009, og sikrer bl.a., at de delegerede retsakter ikke pålægger medlemsstaterne og respondenterne en væsentlig yderligere byrde.
  Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen følger sin normale praksis og udfører høringer af eksperter, herunder eksperter fra medlemsstaterne, før den vedtager disse delegerede retsakter.
  3.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
  4.   Den i artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
  5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
  6.   En delegeret retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.« |
| --- | --- |

9)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 13a

Udøvelse af delegerede beføjelser

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Kommissionen handler ved udøvelsen af de i nærværende forordnings artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), omhandlede beføjelser i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3, i forordning (EF) nr. 223/2009, og sikrer bl.a., at de delegerede retsakter ikke pålægger medlemsstaterne og respondenterne en væsentlig yderligere byrde.

Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen følger sin normale praksis og udfører høringer af eksperter, herunder eksperter fra medlemsstaterne, før den vedtager disse delegerede retsakter.

3.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

4.   Den i artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.   En delegeret retsakt, der er vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 4, artikel 10, stk. 3, 4 og 5, og artikel 12, stk. 1, litra a), træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med tre måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«

| 10) | Artikel 14 affattes således:
  »Artikel 14
  Udvalgsprocedure
  1.   Kommissionen bistås af Udvalget for det Europæiske Statistiske System, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 223/2009. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (6).
  2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

  (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«" |
| --- | --- |

10)

Artikel 14 affattes således:

»Artikel 14

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af Udvalget for det Europæiske Statistiske System, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 223/2009. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (6).

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«"

| 11) | I bilaget affattes punkt 3, litra b), således:






  »b) | som den statistiske værdi, dvs. den værdi, der beregnes ved medlemsstaternes nationale grænse. Den er baseret på det beskattede beløb, eller, hvor det er relevant, på den værdi, der erstatter det. Den indbefatter kun de ekstraomkostninger (fragt, forsikring), som er påløbet i forbindelse med den del af transportstrækningen, som er beliggende på forsendelsesmedlemsstatens område, når der er tale om forsendelse, og i forbindelse med den del af transportstrækningen, som er beliggende uden for modtagelsesmedlemsstatens område, når der er tale om modtagelse. Der er tale om en fob-værdi (free on board), når det drejer sig om forsendelse, og en cif-værdi (cost, insurance, freight), når det drejer sig om modtagelse.« |
| --- | --- | --- |

11)

I bilaget affattes punkt 3, litra b), således:

»b)

som den statistiske værdi, dvs. den værdi, der beregnes ved medlemsstaternes nationale grænse. Den er baseret på det beskattede beløb, eller, hvor det er relevant, på den værdi, der erstatter det. Den indbefatter kun de ekstraomkostninger (fragt, forsikring), som er påløbet i forbindelse med den del af transportstrækningen, som er beliggende på forsendelsesmedlemsstatens område, når der er tale om forsendelse, og i forbindelse med den del af transportstrækningen, som er beliggende uden for modtagelsesmedlemsstatens område, når der er tale om modtagelse. Der er tale om en fob-værdi (free on board), når det drejer sig om forsendelse, og en cif-værdi (cost, insurance, freight), når det drejer sig om modtagelse.«

Artikel 2

Denne forordning berører ikke procedurer for vedtagelse af foranstaltninger, der er fastsat i forordning (EF) nr. 638/2004, og som er blevet indledt, men ikke afsluttet, før denne forordnings ikrafttrædelse.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets holdning af 15. april 2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6. maj 2014.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 638/2004 af 31. marts 2004 om statistikker over varehandelen mellem medlemsstaterne og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 3330/91 (EUT L 102 af 7.4.2004, s. 1).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 223/2009 af 11. marts 2009 om europæiske statistikker og om ophævelse af forordning (EF, Euratom) nr. 1101/2008 om fremsendelse af fortrolige statistiske oplysninger til De Europæiske Fællesskabers Statistiske Kontor, Rådets forordning (EF) nr. 322/97 om EF-statistikker og Rådets afgørelse 89/382/EØF, Euratom om nedsættelse af et udvalg for De Europæiske Fællesskabers statistiske program (EUT L 87 af 31.3.2009, s. 164).

4

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/135 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/135

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 660/2014

af 15. maj 2014

om ændring af forordning (EF) nr. 1013/2006 om overførsel af affald

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Med henblik på at beskytte miljøet fastlægger Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 (4) krav til overførsel af affald både inden for Unionen og mellem medlemsstaterne og tredjelande. Der er imidlertid blevet konstateret forskelle og mangler i forbindelse med den håndhævelse og de inspektioner, som udføres af de myndigheder, der er involveret i inspektioner i medlemsstaterne. |
| --- | --- |

(1)

Med henblik på at beskytte miljøet fastlægger Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 (4) krav til overførsel af affald både inden for Unionen og mellem medlemsstaterne og tredjelande. Der er imidlertid blevet konstateret forskelle og mangler i forbindelse med den håndhævelse og de inspektioner, som udføres af de myndigheder, der er involveret i inspektioner i medlemsstaterne.

| (2) | Det er nødvendigt med hensigtsmæssig planlægning af inspektioner af overførsel af affald, hvis der skal etableres den fornødne kapacitet til inspektioner, og hvis ulovlige overførsler skal forhindres effektivt. Bestemmelserne om håndhævelse og inspektioner fastsat i artikel 50 i forordning (EF) nr. 1013/2006 bør derfor styrkes med henblik på at sikre regelmæssig og sammenhængende planlægning af sådanne inspektioner. Der bør fastsættes inspektionsplaner for inspektioner, som udføres i overensstemmelse med nævnte bestemmelser. Inspektionsplaner bør være baseret på en risikovurdering og bør indeholde en række centrale elementer, navnlig målsætninger, prioriteter, det dækkede geografiske område, oplysninger om planlagte inspektioner, opgaverne for de myndigheder, der er involveret i inspektionerne, ordninger for samarbejde mellem de myndigheder, der er involveret i inspektioner inden for en medlemsstat, i forskellige medlemsstater samt, hvor det er relevant, i medlemsstaterne og i tredjelande, og oplysninger om inspektørernes uddannelse og om de menneskelige, finansielle og andre ressourcer til gennemførelsen af den pågældende inspektionsplan. |
| --- | --- |

(2)

Det er nødvendigt med hensigtsmæssig planlægning af inspektioner af overførsel af affald, hvis der skal etableres den fornødne kapacitet til inspektioner, og hvis ulovlige overførsler skal forhindres effektivt. Bestemmelserne om håndhævelse og inspektioner fastsat i artikel 50 i forordning (EF) nr. 1013/2006 bør derfor styrkes med henblik på at sikre regelmæssig og sammenhængende planlægning af sådanne inspektioner. Der bør fastsættes inspektionsplaner for inspektioner, som udføres i overensstemmelse med nævnte bestemmelser. Inspektionsplaner bør være baseret på en risikovurdering og bør indeholde en række centrale elementer, navnlig målsætninger, prioriteter, det dækkede geografiske område, oplysninger om planlagte inspektioner, opgaverne for de myndigheder, der er involveret i inspektionerne, ordninger for samarbejde mellem de myndigheder, der er involveret i inspektioner inden for en medlemsstat, i forskellige medlemsstater samt, hvor det er relevant, i medlemsstaterne og i tredjelande, og oplysninger om inspektørernes uddannelse og om de menneskelige, finansielle og andre ressourcer til gennemførelsen af den pågældende inspektionsplan.

| (3) | Inspektionsplaner bør kunne udarbejdes separat eller som en klart defineret del af andre planer. |
| --- | --- |

(3)

Inspektionsplaner bør kunne udarbejdes separat eller som en klart defineret del af andre planer.

| (4) | Da inspektionsplaner er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (5), finder bestemmelserne i nævnte direktiv, herunder i givet fald undtagelserne i direktivets artikel 4, anvendelse på sådanne planer. |
| --- | --- |

(4)

Da inspektionsplaner er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF (5), finder bestemmelserne i nævnte direktiv, herunder i givet fald undtagelserne i direktivets artikel 4, anvendelse på sådanne planer.

| (5) | Resultatet af inspektioner og de foranstaltninger, der træffes, herunder pålagte sanktioner, bør gøres tilgængelige for offentligheden, herunder elektronisk via internettet. |
| --- | --- |

(5)

Resultatet af inspektioner og de foranstaltninger, der træffes, herunder pålagte sanktioner, bør gøres tilgængelige for offentligheden, herunder elektronisk via internettet.

| (6) | Inden for Unionen findes der forskellige regler for, i hvilket omfang de myndigheder, der er involveret i inspektioner i medlemsstaterne, har beføjelse til og mulighed for at kræve dokumentation med henblik på at fastslå, om overførslerne er lovlige. Det kan bl.a. være dokumentation for, om stoffet eller genstanden er »affald« som defineret i forordning (EF) nr. 1013/2006, om affaldet er klassificeret korrekt, eller om affaldet overføres til miljømæssigt forsvarlige anlæg i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 49. I artikel 50 i forordning (EF) nr. 1013/2006 bør der derfor gives mulighed for, at de myndigheder, der er involveret i inspektioner i medlemsstaterne, kan kræve en sådan dokumentation. Denne dokumentation kan kræves på grundlag af generelle bestemmelser eller fra sag til sag. Hvis en sådan dokumentation ikke forelægges eller anses for at være utilstrækkelig, bør transporten af det pågældende stof eller den pågældende genstand eller overførslen af det pågældende affald anses for at være en ulovlig overførsel og bør behandles i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1013/2006. |
| --- | --- |

(6)

Inden for Unionen findes der forskellige regler for, i hvilket omfang de myndigheder, der er involveret i inspektioner i medlemsstaterne, har beføjelse til og mulighed for at kræve dokumentation med henblik på at fastslå, om overførslerne er lovlige. Det kan bl.a. være dokumentation for, om stoffet eller genstanden er »affald« som defineret i forordning (EF) nr. 1013/2006, om affaldet er klassificeret korrekt, eller om affaldet overføres til miljømæssigt forsvarlige anlæg i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 49. I artikel 50 i forordning (EF) nr. 1013/2006 bør der derfor gives mulighed for, at de myndigheder, der er involveret i inspektioner i medlemsstaterne, kan kræve en sådan dokumentation. Denne dokumentation kan kræves på grundlag af generelle bestemmelser eller fra sag til sag. Hvis en sådan dokumentation ikke forelægges eller anses for at være utilstrækkelig, bør transporten af det pågældende stof eller den pågældende genstand eller overførslen af det pågældende affald anses for at være en ulovlig overførsel og bør behandles i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1013/2006.

| (7) | Ulovlige overførsler af affald skyldes ofte ukontrolleret indsamling, sortering og oplagring. Gennemførelse af systematiske inspektioner af overførsler af affald bør derfor bidrage til at identificere og håndtere disse ukontrollerede aktiviteter for derved at fremme gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1013/2006. |
| --- | --- |

(7)

Ulovlige overførsler af affald skyldes ofte ukontrolleret indsamling, sortering og oplagring. Gennemførelse af systematiske inspektioner af overførsler af affald bør derfor bidrage til at identificere og håndtere disse ukontrollerede aktiviteter for derved at fremme gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1013/2006.

| (8) | For at give medlemsstaterne tilstrækkelig tid til at forberede gennemførelsen af de foranstaltninger, som kræves i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 1013/2006, som ændret ved denne forordning, er det hensigtsmæssigt, at de første inspektionsplaner vedtages senest den 1. januar 2017. |
| --- | --- |

(8)

For at give medlemsstaterne tilstrækkelig tid til at forberede gennemførelsen af de foranstaltninger, som kræves i henhold til artikel 50 i forordning (EF) nr. 1013/2006, som ændret ved denne forordning, er det hensigtsmæssigt, at de første inspektionsplaner vedtages senest den 1. januar 2017.

| (9) | Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, der er tillagt Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 1013/2006, tilpasses artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). |
| --- | --- |

(9)

Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, der er tillagt Kommissionen i henhold til forordning (EF) nr. 1013/2006, tilpasses artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

| (10) | Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af visse ikke-væsentlige elementer i forordning (EF) nr. 1013/2006. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(10)

Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af visse ikke-væsentlige elementer i forordning (EF) nr. 1013/2006. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

| (11) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1013/2006 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (6). |
| --- | --- |

(11)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 1013/2006 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (6).

| (12) | Forordning (EF) nr. 1013/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(12)

Forordning (EF) nr. 1013/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 1013/2006 foretages følgende ændringer:

| 1) | I artikel 2 tilføjes følgende numre:






  »7a) | »genbrug«: genbrug som defineret i artikel 3, nr. 13, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (7) |
| --- | --- | --- |

1)

I artikel 2 tilføjes følgende numre:

»7a)

»genbrug«: genbrug som defineret i artikel 3, nr. 13, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (7)

| 35a)   »inspektion«: foranstaltninger, som træffes af de involverede myndigheder med henblik på at fastslå, om et anlæg, en virksomhed, en mægler, en forhandler, en overførsel af affald eller den dermed forbundne nyttiggørelse eller bortskaffelse opfylder de relevante krav, der er fastsat i denne forordning. |
| --- |

35a)   »inspektion«: foranstaltninger, som træffes af de involverede myndigheder med henblik på at fastslå, om et anlæg, en virksomhed, en mægler, en forhandler, en overførsel af affald eller den dermed forbundne nyttiggørelse eller bortskaffelse opfylder de relevante krav, der er fastsat i denne forordning.

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald og om ophævelse af visse direktiver (EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3).«."

| 2) | Artikel 26, stk. 4, affattes således:
  »4.   Med de berørte kompetente myndigheders og anmelderens tilslutning kan oplysninger og dokumenter anført i stk. 1 forelægges og udveksles ved hjælp af elektronisk dataudveksling med elektronisk signatur eller elektronisk autentifikation i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF (8) eller et tilsvarende elektronisk autentifikationssystem, der giver et tilsvarende sikkerhedsniveau.
  Med henblik på at lette gennemførelsen af første afsnit vedtager Kommissionen, når det er muligt, gennemførelsesretsakter, der fastsætter de tekniske og organisationsmæssige krav til den praktiske gennemførelse af elektronisk dataudveksling ved forelæggelse af dokumenter og oplysninger. Kommissionen tager hensyn til relevante internationale standarder og sikrer, at disse krav er i overensstemmelse med direktiv 1999/93/EF eller giver mindst det samme sikkerhedsniveau som det, der er fastsat i det pågældende direktiv. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 59a, stk. 2.

  (8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer (EFT L 13 af 19.1.2000, s. 12).«." |
| --- | --- |

2)

Artikel 26, stk. 4, affattes således:

»4.   Med de berørte kompetente myndigheders og anmelderens tilslutning kan oplysninger og dokumenter anført i stk. 1 forelægges og udveksles ved hjælp af elektronisk dataudveksling med elektronisk signatur eller elektronisk autentifikation i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF (8) eller et tilsvarende elektronisk autentifikationssystem, der giver et tilsvarende sikkerhedsniveau.

Med henblik på at lette gennemførelsen af første afsnit vedtager Kommissionen, når det er muligt, gennemførelsesretsakter, der fastsætter de tekniske og organisationsmæssige krav til den praktiske gennemførelse af elektronisk dataudveksling ved forelæggelse af dokumenter og oplysninger. Kommissionen tager hensyn til relevante internationale standarder og sikrer, at disse krav er i overensstemmelse med direktiv 1999/93/EF eller giver mindst det samme sikkerhedsniveau som det, der er fastsat i det pågældende direktiv. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 59a, stk. 2.

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer (EFT L 13 af 19.1.2000, s. 12).«."

| 3) | I artikel 50 foretages følgende ændringer:






  a) | stk. 2 affattes således:
  »2.   Medlemsstaterne indfører gennem håndhævelsesforanstaltninger til denne forordning bestemmelser om bl.a. inspektioner af anlæg, virksomheder, mæglere og forhandlere i overensstemmelse med artikel 34 i direktiv 2008/98/EF og om inspektioner af overførsler af affald og af den dermed forbundne nyttiggørelse eller bortskaffelse.« |
| --- | --- | --- |

3)

I artikel 50 foretages følgende ændringer:

a)

stk. 2 affattes således:

»2.   Medlemsstaterne indfører gennem håndhævelsesforanstaltninger til denne forordning bestemmelser om bl.a. inspektioner af anlæg, virksomheder, mæglere og forhandlere i overensstemmelse med artikel 34 i direktiv 2008/98/EF og om inspektioner af overførsler af affald og af den dermed forbundne nyttiggørelse eller bortskaffelse.«

| b) | følgende stykke indsættes:
  »2a.   Senest den 1. januar 2017 sikrer medlemsstaterne, at der for hele deres geografiske område udarbejdes en eller flere planer, enten separat eller som en klart defineret del af andre planer, for inspektioner, der udføres i henhold til stk. 2 (»inspektionsplan«). Inspektionsplanerne skal være baseret på en risikovurdering, der dækker specifikke affaldsstrømme og kilder til ulovlige overførsler, og som undersøger efterretningsbaserede data, hvis sådanne findes og er relevante, såsom data om politiets og toldmyndighedernes efterforskning og analyse af kriminelle aktiviteter. Denne risikovurdering har bl.a. til formål at fastsætte et minimumsantal påkrævede inspektioner, herunder fysiske kontroller af anlæg, virksomheder, mæglere, forhandlere og overførsler af affald eller den dermed forbundne nyttiggørelse eller bortskaffelse. En inspektionsplan omfatter følgende elementer:






  a) | målsætningerne og prioriteterne for inspektionerne, herunder en beskrivelse af, hvordan disse prioriteter er blevet fastlagt |
| --- | --- | --- |

b)

følgende stykke indsættes:

»2a.   Senest den 1. januar 2017 sikrer medlemsstaterne, at der for hele deres geografiske område udarbejdes en eller flere planer, enten separat eller som en klart defineret del af andre planer, for inspektioner, der udføres i henhold til stk. 2 (»inspektionsplan«). Inspektionsplanerne skal være baseret på en risikovurdering, der dækker specifikke affaldsstrømme og kilder til ulovlige overførsler, og som undersøger efterretningsbaserede data, hvis sådanne findes og er relevante, såsom data om politiets og toldmyndighedernes efterforskning og analyse af kriminelle aktiviteter. Denne risikovurdering har bl.a. til formål at fastsætte et minimumsantal påkrævede inspektioner, herunder fysiske kontroller af anlæg, virksomheder, mæglere, forhandlere og overførsler af affald eller den dermed forbundne nyttiggørelse eller bortskaffelse. En inspektionsplan omfatter følgende elementer:

a)

målsætningerne og prioriteterne for inspektionerne, herunder en beskrivelse af, hvordan disse prioriteter er blevet fastlagt

| b) | det geografiske område, der er dækket af inspektionsplanen |
| --- | --- |

b)

det geografiske område, der er dækket af inspektionsplanen

| c) | oplysninger om planlagte inspektioner, herunder om fysiske kontroller |
| --- | --- |

c)

oplysninger om planlagte inspektioner, herunder om fysiske kontroller

| d) | opgaverne for hver myndighed, der er involveret i inspektioner |
| --- | --- |

d)

opgaverne for hver myndighed, der er involveret i inspektioner

| e) | ordninger for samarbejdet mellem de myndigheder, der er involveret i inspektioner |
| --- | --- |

e)

ordninger for samarbejdet mellem de myndigheder, der er involveret i inspektioner

| f) | oplysninger om inspektørernes uddannelse i spørgsmål vedrørende inspektioner, og |
| --- | --- |

f)

oplysninger om inspektørernes uddannelse i spørgsmål vedrørende inspektioner, og

| g) | oplysninger om de menneskelige, finansielle og andre ressourcer til gennemførelse af denne inspektionsplan. |
| --- | --- |

g)

oplysninger om de menneskelige, finansielle og andre ressourcer til gennemførelse af denne inspektionsplan.

En inspektionsplan revideres som minimum hvert tredje år og opdateres efter behov. Ved denne revision skal det evalueres, hvorvidt målsætningerne og andre elementer i inspektionsplanen er blevet gennemført.«

| c) | stk. 3 affattes således:
  »3.   Inspektioner af overførsler kan særligt finde sted:






  a) | på oprindelsesstedet, hvor de foretages sammen med producenten, indehaveren eller anmelderen |
| --- | --- | --- |

c)

stk. 3 affattes således:

»3.   Inspektioner af overførsler kan særligt finde sted:

a)

på oprindelsesstedet, hvor de foretages sammen med producenten, indehaveren eller anmelderen

| b) | på bestemmelsesstedet, herunder i forbindelse med midlertidig og ikke-midlertidig nyttiggørelse eller bortskaffelse, hvor inspektionerne foretages sammen med modtageren eller anlægget |
| --- | --- |

b)

på bestemmelsesstedet, herunder i forbindelse med midlertidig og ikke-midlertidig nyttiggørelse eller bortskaffelse, hvor inspektionerne foretages sammen med modtageren eller anlægget

| c) | ved Unionens ydre grænser, og/eller |
| --- | --- |

c)

ved Unionens ydre grænser, og/eller

| d) | under overførslen inden for Unionen.« |
| --- | --- |

d)

under overførslen inden for Unionen.«

| d) | stk. 4 affattes således:
  »4.   Inspektioner af overførsler omfatter kontrol af dokumenter, bekræftelse af identitet og, hvor det er relevant, fysisk kontrol af affaldet.« |
| --- | --- |

d)

stk. 4 affattes således:

»4.   Inspektioner af overførsler omfatter kontrol af dokumenter, bekræftelse af identitet og, hvor det er relevant, fysisk kontrol af affaldet.«

| e) | følgende stykker indsættes:
  »4a.   For at fastslå, at et stof eller en genstand, som transporteres ad vej, pr. jernbane, ad luftvej, søvej eller indre vandvej, ikke er affald, kan de myndigheder, der er involveret i inspektioner, med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU (9), kræve, at den fysiske eller juridiske person, som er i besiddelse af stoffet eller genstanden, eller som står for transporten heraf, forelægger dokumentation for:






  a) | det pågældende stofs eller den pågældende genstands oprindelses- og bestemmelsessted, og |
| --- | --- | --- |

e)

følgende stykker indsættes:

»4a.   For at fastslå, at et stof eller en genstand, som transporteres ad vej, pr. jernbane, ad luftvej, søvej eller indre vandvej, ikke er affald, kan de myndigheder, der er involveret i inspektioner, med forbehold af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU (9), kræve, at den fysiske eller juridiske person, som er i besiddelse af stoffet eller genstanden, eller som står for transporten heraf, forelægger dokumentation for:

a)

det pågældende stofs eller den pågældende genstands oprindelses- og bestemmelsessted, og

| b) | at der ikke er tale om affald, herunder dokumentation for funktionsduelighed, hvor dette er relevant. |
| --- | --- |

b)

at der ikke er tale om affald, herunder dokumentation for funktionsduelighed, hvor dette er relevant.

Med henblik på første afsnit kontrolleres desuden det pågældende stofs eller den pågældende genstands beskyttelse mod skader under transport, lastning og losning, f.eks. tilstrækkelig emballage og passende stabling.

4b.   De myndigheder, der er involveret i inspektioner, kan konkludere, at stoffet eller genstanden er affald, når:

| — | den dokumentation, der er omhandlet i stk. 4a, eller som kræves i henhold til anden EU-lovgivning for at fastslå, at et stof eller en genstand ikke er affald, ikke er blevet forelagt inden for den frist, som de har fastsat, eller |
| --- | --- |

—

den dokumentation, der er omhandlet i stk. 4a, eller som kræves i henhold til anden EU-lovgivning for at fastslå, at et stof eller en genstand ikke er affald, ikke er blevet forelagt inden for den frist, som de har fastsat, eller

| — | de finder, at den dokumentation og de oplysninger, som de har adgang til, er utilstrækkelige til at nå til en konklusion, eller de finder, at den beskyttelse, der ydes mod skader omhandlet i stk. 4a, andet afsnit, er utilstrækkelig. |
| --- | --- |

—

de finder, at den dokumentation og de oplysninger, som de har adgang til, er utilstrækkelige til at nå til en konklusion, eller de finder, at den beskyttelse, der ydes mod skader omhandlet i stk. 4a, andet afsnit, er utilstrækkelig.

I sådanne tilfælde anses transporten af det pågældende stof eller den pågældende genstand eller overførslen af affald for at være en ulovlig overførsel. Den skal derfor behandles i overensstemmelse med artikel 24 og 25, og de myndigheder, der er involveret i inspektionerne, skal straks give den kompetente myndighed i det land, hvor den pågældende inspektion fandt sted, meddelelse herom.

4c.   Med henblik på at fastslå, om en overførsel overholder denne forordning, kan de myndigheder, der er involveret i inspektionerne, kræve, at anmelderen, den person, der står for overførslen, indehaveren, transportøren, modtageren eller det anlæg, der modtager affaldet, forelægger dem relevant dokumentation inden for en frist, som de fastsætter.

Med henblik på at fastslå, om en overførsel af affald, der er omfattet af de generelle oplysningskrav i artikel 18, er bestemt til nyttiggørelsesoperationer, der er i overensstemmelse med artikel 49, kan de myndigheder, der er involveret i inspektioner, kræve, at den person, der står for overførslen, forelægger relevant dokumentation, der leveres af anlægget til midlertidig og ikke-midlertidig nyttiggørelse og om nødvendigt er godkendt af bestemmelsesstedets kompetente myndighed.

4d.   Hvis den i stk. 4c omhandlede dokumentation ikke er blevet forelagt de myndigheder, der er involveret i inspektioner, inden for den tidsfrist, som de fastsætter, eller hvis de finder, at den dokumentation og de oplysninger, som de har adgang til, er utilstrækkelige til at nå til en konklusion, anser de den pågældende overførsel for at være en ulovlig overførsel. Den skal derfor behandles i overensstemmelse med artikel 24 og 25, og de myndigheder, der er involveret i inspektionerne, skal straks give den kompetente myndighed i det land, hvor den pågældende inspektion fandt sted, meddelelse herom.

4e.   Senest den 18. juli 2015 vedtager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en foreløbig sammenligningstabel mellem koderne i den kombinerede nomenklatur, der er fastsat i Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (10), og punkterne om affald i denne forordnings bilag III, IIIA, IIIB, IV, IVA og V. Kommissionen holder denne sammenligningstabel ajour med henblik på at afspejle ændringer i nævnte nomenklatur og i de i disse bilag nævnte punkter samt for at inkludere eventuelle nye affaldsrelaterede koder i det harmoniserede nomenklatursystem, som Verdenstoldorganisationen måtte vedtage.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 59a, stk. 2.

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/19/EU af 4. juli 2012 om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 197 af 24.7.2012, s. 38)."

(10)  Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og Den Fælles Toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).«"

| f) | stk. 5 affattes således:
  »5.   Medlemsstaterne samarbejder bilateralt og multilateralt for at fremme forebyggelse og opdagelse af ulovlige overførsler. De udveksler relevante oplysninger om overførsel af affald, affaldsstrømme, operatører og anlæg og udveksler erfaring og viden om håndhævelsesforanstaltninger, herunder den risikovurdering, der foretages i henhold til stk. 2a i denne artikel inden for de etablerede strukturer, navnlig gennem det netværk af kontaktorganer, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 54.«. |
| --- | --- |

f)

stk. 5 affattes således:

»5.   Medlemsstaterne samarbejder bilateralt og multilateralt for at fremme forebyggelse og opdagelse af ulovlige overførsler. De udveksler relevante oplysninger om overførsel af affald, affaldsstrømme, operatører og anlæg og udveksler erfaring og viden om håndhævelsesforanstaltninger, herunder den risikovurdering, der foretages i henhold til stk. 2a i denne artikel inden for de etablerede strukturer, navnlig gennem det netværk af kontaktorganer, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 54.«.

| 4) | Artikel 51, stk. 2, affattes således:
  »2.   Inden udgangen af hvert kalenderår udarbejder medlemsstaterne også en rapport for det foregående år baseret på det supplerende rapporteringsskema i bilag IX og sender den til Kommissionen. Senest en måned efter forelæggelsen af denne rapport for Kommissionen offentliggør medlemsstaterne, herunder elektronisk via internettet, også det afsnit af rapporten, der vedrører artikel 24 og artikel 50, stk. 1, 2 og 2a, herunder tabel 5 i bilag IX, sammen med eventuelle forklaringer, som medlemsstaterne måtte finde hensigtsmæssige. Kommissionen udarbejder en liste over de hyperlink fra medlemsstaterne, der er omhandlet i afsnittet vedrørende artikel 50, stk. 2 og 2a, i bilag IX, og offentliggør den på sit websted.«. |
| --- | --- |

4)

Artikel 51, stk. 2, affattes således:

»2.   Inden udgangen af hvert kalenderår udarbejder medlemsstaterne også en rapport for det foregående år baseret på det supplerende rapporteringsskema i bilag IX og sender den til Kommissionen. Senest en måned efter forelæggelsen af denne rapport for Kommissionen offentliggør medlemsstaterne, herunder elektronisk via internettet, også det afsnit af rapporten, der vedrører artikel 24 og artikel 50, stk. 1, 2 og 2a, herunder tabel 5 i bilag IX, sammen med eventuelle forklaringer, som medlemsstaterne måtte finde hensigtsmæssige. Kommissionen udarbejder en liste over de hyperlink fra medlemsstaterne, der er omhandlet i afsnittet vedrørende artikel 50, stk. 2 og 2a, i bilag IX, og offentliggør den på sit websted.«.

| 5) | Artikel 58 affattes således:
  »Artikel 58
  Ændring af bilagene
  1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 58a med henblik på at ændre:






  a) | bilag IA, IB, IC, II, III, IIIA, IIIB, IV, V, VI og VII for at tage hensyn til ændringer, der aftales under Baselkonventionen og OECD-beslutningen |
| --- | --- | --- |

5)

Artikel 58 affattes således:

»Artikel 58

Ændring af bilagene

1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 58a med henblik på at ændre:

a)

bilag IA, IB, IC, II, III, IIIA, IIIB, IV, V, VI og VII for at tage hensyn til ændringer, der aftales under Baselkonventionen og OECD-beslutningen

| b) | bilag V for at afspejle aftalte ændringer vedrørende den liste over affald, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 2008/98/EF |
| --- | --- |

b)

bilag V for at afspejle aftalte ændringer vedrørende den liste over affald, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 2008/98/EF

| c) | bilag VIII for at afspejle afgørelser, der træffes i henhold til relevante internationale konventioner og aftaler.«. |
| --- | --- |

c)

bilag VIII for at afspejle afgørelser, der træffes i henhold til relevante internationale konventioner og aftaler.«.

| 6) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 58a
  Udøvelse af de delegerede beføjelser
  1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
  2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 58, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
  3.   Den i artikel 58 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
  4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
  5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 58, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«. |
| --- | --- |

6)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 58a

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 58, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 17. juli 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 58 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 58, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«.

| 7) | Artikel 59 udgår. |
| --- | --- |

7)

Artikel 59 udgår.

| 8) | Artikel 59a affattes således:
  »Artikel 59a
  Udvalgsprocedure
  1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 39 i direktiv 2008/98/EF. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
  2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
  Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.«. |
| --- | --- |

8)

Artikel 59a affattes således:

»Artikel 59a

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 39 i direktiv 2008/98/EF. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.«.

| 9) | I artikel 60 tilføjes følgende stykke:
  »2a.   Senest den 31. december 2020 foretager Kommissionen, under hensyntagen til bl.a. de i artikel 51 omhandlede rapporter, en undersøgelse af denne forordning og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om resultaterne heraf, eventuelt ledsaget af et lovgivningsforslag. I denne undersøgelse ser Kommissionen navnlig på, hvor effektiv artikel 50, stk. 2a, er i bekæmpelsen af ulovlige overførsler under hensyn til miljømæssige, sociale og økonomiske aspekter.«. |
| --- | --- |

9)

I artikel 60 tilføjes følgende stykke:

»2a.   Senest den 31. december 2020 foretager Kommissionen, under hensyntagen til bl.a. de i artikel 51 omhandlede rapporter, en undersøgelse af denne forordning og forelægger Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om resultaterne heraf, eventuelt ledsaget af et lovgivningsforslag. I denne undersøgelse ser Kommissionen navnlig på, hvor effektiv artikel 50, stk. 2a, er i bekæmpelsen af ulovlige overførsler under hensyn til miljømæssige, sociale og økonomiske aspekter.«.

| 10) | I bilag IX foretages følgende ændringer:






  a) | afsnittet vedrørende artikel 50, stk. 2, affattes således:
  »Sammenfattende oplysninger om resultatet af de inspektioner, der er udført i henhold til artikel 50, stk. 2, herunder:






  — | antal inspektioner, herunder fysiske kontroller, af anlæg, virksomheder, mæglere og forhandlere, i forbindelse med overførsler af affald |
| --- | --- | --- | --- |

10)

I bilag IX foretages følgende ændringer:

a)

afsnittet vedrørende artikel 50, stk. 2, affattes således:

»Sammenfattende oplysninger om resultatet af de inspektioner, der er udført i henhold til artikel 50, stk. 2, herunder:

—

antal inspektioner, herunder fysiske kontroller, af anlæg, virksomheder, mæglere og forhandlere, i forbindelse med overførsler af affald

| — | antal inspektioner af overførsler af affald, herunder fysiske kontroller |
| --- | --- |

—

antal inspektioner af overførsler af affald, herunder fysiske kontroller

| — | antal formodede ulovligheder vedrørende anlæg, virksomheder, mæglere og forhandlere for så vidt angår overførsler af affald |
| --- | --- |

—

antal formodede ulovligheder vedrørende anlæg, virksomheder, mæglere og forhandlere for så vidt angår overførsler af affald

| — | antal formodet ulovlige overførsler, der er påvist under inspektionerne. |
| --- | --- |

—

antal formodet ulovlige overførsler, der er påvist under inspektionerne.

Yderligere bemærkninger:«

| b) | følgende afsnit vedrørende artikel 50, stk. 2a, indsættes:
  »Artikel 50, stk. 2a


  Oplysninger om inspektionsplanen(erne)

  Antal inspektionsplaner for hele det geografiske område:
  Datoen for inspektionsplanens(ernes) vedtagelse og den periode, den (de) dækker:
  Datoen for den seneste revision af inspektionsplanen(erne):
  De myndigheder, der er involveret i inspektioner, og samarbejdet mellem disse myndigheder:
  Anfør hvilke personer eller organer, der kan rapporteres til om problemer eller uregelmæssigheder:« |
| --- | --- |

b)

følgende afsnit vedrørende artikel 50, stk. 2a, indsættes:

»Artikel 50, stk. 2a

Oplysninger om inspektionsplanen(erne)

Antal inspektionsplaner for hele det geografiske område:

Datoen for inspektionsplanens(ernes) vedtagelse og den periode, den (de) dækker:

Datoen for den seneste revision af inspektionsplanen(erne):

De myndigheder, der er involveret i inspektioner, og samarbejdet mellem disse myndigheder:

Anfør hvilke personer eller organer, der kan rapporteres til om problemer eller uregelmæssigheder:«

| c) | følgende afsnit vedrørende artikel 50, stk. 2 og 2a, indsættes:
  »Link, hvorfra der er elektronisk adgang til de oplysninger, som medlemsstaterne gør offentligt tilgængelige via internettet i overensstemmelse med artikel 51, stk. 2:«. |
| --- | --- |

c)

følgende afsnit vedrørende artikel 50, stk. 2 og 2a, indsættes:

»Link, hvorfra der er elektronisk adgang til de oplysninger, som medlemsstaterne gør offentligt tilgængelige via internettet i overensstemmelse med artikel 51, stk. 2:«.

| 11) | Overskriften i bilag IX, tabel 5, sidste kolonne, affattes således:
  »Trufne foranstaltninger, herunder pålagte sanktioner«. |
| --- | --- |

11)

Overskriften i bilag IX, tabel 5, sidste kolonne, affattes således:

»Trufne foranstaltninger, herunder pålagte sanktioner«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den finder anvendelse fra den 1. januar 2016.

Uanset stk. 2, finder artikel 1, nr. 4, anvendelse fra den 1. januar 2018.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Endnu ikke offentliggjort i EUT.

1

(2)  Endnu ikke offentliggjort i EUT.

2

(3)  Europa-Parlamentets holdning af 17.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.5.2014.

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 af 14. juni 2006 om overførsel af affald (EUT L 190 af 12.7.2006, s. 1).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

6

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/143 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/143

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 661/2014

af 15. maj 2014

om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 175, stk. 3, og artikel 212, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (»fonden«) blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 (4). |
| --- | --- |

(1)

Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (»fonden«) blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 (4).

| (2) | Det er vigtigt for Unionen at råde over et solidt og fleksibelt instrument for at kunne vise solidaritet, sende et klart politisk signal og yde reel støtte til borgere, der er berørt af større naturkatastrofer, som har alvorlige følger for den økonomiske og sociale udvikling. |
| --- | --- |

(2)

Det er vigtigt for Unionen at råde over et solidt og fleksibelt instrument for at kunne vise solidaritet, sende et klart politisk signal og yde reel støtte til borgere, der er berørt af større naturkatastrofer, som har alvorlige følger for den økonomiske og sociale udvikling.

| (3) | Unionens erklærede hensigt om at bistå kandidatlande på vejen mod stabilitet og bæredygtig økonomisk og politisk udvikling gennem et klart europæisk perspektiv bør ikke bremses af større naturkatastrofers negative virkninger. Unionen bør derfor fortsat udvise solidaritet med de tredjelande, der er i gang med tiltrædelsesforhandlinger med Unionen, og med hvilke der er indledt regeringskonference om tiltrædelse. Medtagelsen af disse lande i anvendelsesområdet for denne forordning indebærer som følge heraf, at artikel 212 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) anvendes som supplerende retsgrundlag. |
| --- | --- |

(3)

Unionens erklærede hensigt om at bistå kandidatlande på vejen mod stabilitet og bæredygtig økonomisk og politisk udvikling gennem et klart europæisk perspektiv bør ikke bremses af større naturkatastrofers negative virkninger. Unionen bør derfor fortsat udvise solidaritet med de tredjelande, der er i gang med tiltrædelsesforhandlinger med Unionen, og med hvilke der er indledt regeringskonference om tiltrædelse. Medtagelsen af disse lande i anvendelsesområdet for denne forordning indebærer som følge heraf, at artikel 212 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) anvendes som supplerende retsgrundlag.

| (4) | Kommissionen bør være i stand til at træffe en hurtig afgørelse om at afsætte specifikke finansielle ressourcer og om at frigøre dem så hurtigt som muligt. De administrative procedurer bør justeres med dette for øje og begrænses til det absolut nødvendige. Med henblik herpå indgik Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (5). |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen bør være i stand til at træffe en hurtig afgørelse om at afsætte specifikke finansielle ressourcer og om at frigøre dem så hurtigt som muligt. De administrative procedurer bør justeres med dette for øje og begrænses til det absolut nødvendige. Med henblik herpå indgik Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (5).

| (5) | Terminologien indeholdt i og procedurerne fastsat i forordning (EF) nr. 2012/2002 bør bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6). |
| --- | --- |

(5)

Terminologien indeholdt i og procedurerne fastsat i forordning (EF) nr. 2012/2002 bør bringes i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6).

| (6) | Definitionen på en naturkatastrofe, der er afgørende for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 2012/2002, bør være entydig. |
| --- | --- |

(6)

Definitionen på en naturkatastrofe, der er afgørende for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 2012/2002, bør være entydig.

| (7) | Skader forårsaget af andre typer katastrofer, som gennem en dominovirkning er en direkte konsekvens af en naturkatastrofe, bør i forbindelse med forordning (EF) nr. 2012/2002, betragtes som en del af de direkte skader, der er forårsaget af denne naturkatastrofe. |
| --- | --- |

(7)

Skader forårsaget af andre typer katastrofer, som gennem en dominovirkning er en direkte konsekvens af en naturkatastrofe, bør i forbindelse med forordning (EF) nr. 2012/2002, betragtes som en del af de direkte skader, der er forårsaget af denne naturkatastrofe.

| (8) | For at kodificere den etablerede praksis og sikre ligebehandling af ansøgningerne bør finansielle bidrag fra fonden kun bevilges i forbindelse med direkte skader. |
| --- | --- |

(8)

For at kodificere den etablerede praksis og sikre ligebehandling af ansøgningerne bør finansielle bidrag fra fonden kun bevilges i forbindelse med direkte skader.

| (9) | En »større naturkatastrofe« som omhandlet i forordning (EF) nr. 2012/2002 bør defineres som en katastrofe, der har forårsaget direkte skade over en tærskelværdi udtrykt i finansielle termer. Sådan skade bør udtrykkes i referenceårets priser eller som en procentsats af bruttonationalindkomsten (BNI) i den pågældende stat. |
| --- | --- |

(9)

En »større naturkatastrofe« som omhandlet i forordning (EF) nr. 2012/2002 bør defineres som en katastrofe, der har forårsaget direkte skade over en tærskelværdi udtrykt i finansielle termer. Sådan skade bør udtrykkes i referenceårets priser eller som en procentsats af bruttonationalindkomsten (BNI) i den pågældende stat.

| (10) | For bedre at kunne tage hensyn til den særlige karakter af naturkatastrofer, der, selv om de har alvorlige følger for den sociale og økonomiske udvikling i de berørte regioner, ikke når op på det minimumsomfang, der kræves for at opnå finansielle bidrag fra fonden, bør kriterierne for regionale naturkatastrofer bestemmes ud fra skaden, der kan beregnes med henvisning til det regionale bruttonationalprodukt (BNP), hvorved den specifikke strukturelle sociale og økonomiske situation, der er sammensat af de særlige karakteristika for Guadeloupe, Fransk Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer som regioner i den yderste periferi som defineret i artikel 349 i TEUF, berettiger, at der som en undtagelse fastsættes en særlig tærskel på 1 % af BNP for dem. Disse kriterier bør beregnes på en klar og simpel måde for at mindske muligheden for, at der indgives ansøgninger, som ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 2012/2002. |
| --- | --- |

(10)

For bedre at kunne tage hensyn til den særlige karakter af naturkatastrofer, der, selv om de har alvorlige følger for den sociale og økonomiske udvikling i de berørte regioner, ikke når op på det minimumsomfang, der kræves for at opnå finansielle bidrag fra fonden, bør kriterierne for regionale naturkatastrofer bestemmes ud fra skaden, der kan beregnes med henvisning til det regionale bruttonationalprodukt (BNP), hvorved den specifikke strukturelle sociale og økonomiske situation, der er sammensat af de særlige karakteristika for Guadeloupe, Fransk Guyana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, Azorerne, Madeira og De Kanariske Øer som regioner i den yderste periferi som defineret i artikel 349 i TEUF, berettiger, at der som en undtagelse fastsættes en særlig tærskel på 1 % af BNP for dem. Disse kriterier bør beregnes på en klar og simpel måde for at mindske muligheden for, at der indgives ansøgninger, som ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 2012/2002.

| (11) | Ved bestemmelsen af direkte skade bør der anvendes data med et harmoniseret format leveret af Eurostat for at sikre en fair behandling af ansøgninger. |
| --- | --- |

(11)

Ved bestemmelsen af direkte skade bør der anvendes data med et harmoniseret format leveret af Eurostat for at sikre en fair behandling af ansøgninger.

| (12) | Fonden bør bidrage til genoprettelsen af en anvendelig infrastruktur, til oprydning i katastroferamte områder og til udgifter til nødhjælpstjenester og midlertidig indkvartering af den berørte befolkning under hele gennemførelsesperioden. Det bør defineres, hvad der forstås ved genoprettelse af anvendelig infrastruktur, og det omfang, i hvilket fonden kan bidrage til udgifterne hertil, bør klarlægges. Det bør også defineres, hvor længe indkvarteringen af personer, der er blevet hjemløse på grund af en naturkatastrofe, kan betragtes som midlertidig. |
| --- | --- |

(12)

Fonden bør bidrage til genoprettelsen af en anvendelig infrastruktur, til oprydning i katastroferamte områder og til udgifter til nødhjælpstjenester og midlertidig indkvartering af den berørte befolkning under hele gennemførelsesperioden. Det bør defineres, hvad der forstås ved genoprettelse af anvendelig infrastruktur, og det omfang, i hvilket fonden kan bidrage til udgifterne hertil, bør klarlægges. Det bør også defineres, hvor længe indkvarteringen af personer, der er blevet hjemløse på grund af en naturkatastrofe, kan betragtes som midlertidig.

| (13) | Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 2012/2002 bør bringes i tråd med den generelle EU-finansieringspolitik vedrørende merværdiafgift. |
| --- | --- |

(13)

Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 2012/2002 bør bringes i tråd med den generelle EU-finansieringspolitik vedrørende merværdiafgift.

| (14) | Det bør også præciseres, i hvilket omfang de støtteberettigede tiltag kan omfatte udgifter til teknisk bistand. |
| --- | --- |

(14)

Det bør også præciseres, i hvilket omfang de støtteberettigede tiltag kan omfatte udgifter til teknisk bistand.

| (15) | For at udelukke modtagerstaterne fra opnår et nettooverskud fra en intervention gennem fonden, bør der ske en præcisering af betingelserne for, hvordan de foranstaltninger, der er finansieret af fonden, kan generere indtægter. |
| --- | --- |

(15)

For at udelukke modtagerstaterne fra opnår et nettooverskud fra en intervention gennem fonden, bør der ske en præcisering af betingelserne for, hvordan de foranstaltninger, der er finansieret af fonden, kan generere indtægter.

| (16) | Visse typer naturkatastrofer, f.eks. tørke, udvikles over en længere tidsperiode, inden virkningerne kan mærkes. Der bør indføres bestemmelser, der giver mulighed for, at fonden også kan anvendes i sådanne tilfælde. |
| --- | --- |

(16)

Visse typer naturkatastrofer, f.eks. tørke, udvikles over en længere tidsperiode, inden virkningerne kan mærkes. Der bør indføres bestemmelser, der giver mulighed for, at fonden også kan anvendes i sådanne tilfælde.

| (17) | Det er vigtigt at sikre, at støtteberettigede stater foretager det nødvendige for at forebygge naturkatastrofer og afbøde deres virkninger, herunder fuld gennemførelse af relevant EU-lovgivning om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici og anvendelse af de disponible EU-midler til relevante investeringer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at hvis en medlemsstat undlader at overholde relevant EU-lovgivning om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici, og dette fastslås i en endelig dom fra Den Europæiske Unions Domstol, efter at have modtaget et finansielt bidrag fra fonden til en tidligere naturkatastrofe, kan det medføre en afvisning af ansøgningen, eller en nedsættelse af det finansielle bidrag i tilfælde af en ny ansøgning vedrørende en naturkatastrofe af samme art. |
| --- | --- |

(17)

Det er vigtigt at sikre, at støtteberettigede stater foretager det nødvendige for at forebygge naturkatastrofer og afbøde deres virkninger, herunder fuld gennemførelse af relevant EU-lovgivning om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici og anvendelse af de disponible EU-midler til relevante investeringer. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at hvis en medlemsstat undlader at overholde relevant EU-lovgivning om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici, og dette fastslås i en endelig dom fra Den Europæiske Unions Domstol, efter at have modtaget et finansielt bidrag fra fonden til en tidligere naturkatastrofe, kan det medføre en afvisning af ansøgningen, eller en nedsættelse af det finansielle bidrag i tilfælde af en ny ansøgning vedrørende en naturkatastrofe af samme art.

| (18) | Medlemsstaterne kan få behov for finansiel støtte som reaktion på en naturkatastrofe hurtigere, end det er muligt gennem den normale procedure. I den henseende bør der gives mulighed for at udbetale et forskud efter anmodning fra den pågældende medlemsstat, kort efter at ansøgningen om et finansielt bidrag fra fonden er blevet forelagt Kommissionen. Forskuddet bør ikke overstige et vist beløb, og det bør indregnes, når det endelige finansielle bidrag udbetales. Uberettiget udbetalte forskud bør tilbagebetales af medlemsstaten inden for en bestemt kort periode. Udbetalingen af et forskud bør ikke foregribe resultatet af den endelige afgørelse om anvendelse af fonden. |
| --- | --- |

(18)

Medlemsstaterne kan få behov for finansiel støtte som reaktion på en naturkatastrofe hurtigere, end det er muligt gennem den normale procedure. I den henseende bør der gives mulighed for at udbetale et forskud efter anmodning fra den pågældende medlemsstat, kort efter at ansøgningen om et finansielt bidrag fra fonden er blevet forelagt Kommissionen. Forskuddet bør ikke overstige et vist beløb, og det bør indregnes, når det endelige finansielle bidrag udbetales. Uberettiget udbetalte forskud bør tilbagebetales af medlemsstaten inden for en bestemt kort periode. Udbetalingen af et forskud bør ikke foregribe resultatet af den endelige afgørelse om anvendelse af fonden.

| (19) | Administrative procedurer i forbindelse med udbetalingen af et finansielt bidrag bør være så enkle og tidsmæssigt forsvarlige som muligt. For medlemsstaterne bør de nærmere bestemmelser om gennemførelse af det finansielle bidrag fra fonden derfor være indeholdt i gennemførelsesretsakterne om tildeling af dette finansielle bidrag. For de modtagerstater, som endnu ikke er medlemsstater, bør der af retlige årsager findes separate gennemførelsesaftaler. |
| --- | --- |

(19)

Administrative procedurer i forbindelse med udbetalingen af et finansielt bidrag bør være så enkle og tidsmæssigt forsvarlige som muligt. For medlemsstaterne bør de nærmere bestemmelser om gennemførelse af det finansielle bidrag fra fonden derfor være indeholdt i gennemførelsesretsakterne om tildeling af dette finansielle bidrag. For de modtagerstater, som endnu ikke er medlemsstater, bør der af retlige årsager findes separate gennemførelsesaftaler.

| (20) | Kommissionen bør give vejledning til medlemsstaterne i, hvordan de effektivt kan få adgang til og bruge fonden, og hvordan de på den enkleste måde kan anmode om støtte fra fonden. |
| --- | --- |

(20)

Kommissionen bør give vejledning til medlemsstaterne i, hvordan de effektivt kan få adgang til og bruge fonden, og hvordan de på den enkleste måde kan anmode om støtte fra fonden.

| (21) | Ved forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indførtes ændringer i delt og indirekte forvaltning, herunder specifikke rapporteringskrav, som bør tages i betragtning. Rapporteringsforpligtelserne bør afspejle den korte gennemførelsesperiode i forbindelse med fondens foranstaltninger. Procedurerne for udpegelse af de organer, der har ansvaret for forvaltning og kontrol af EU-midler, bør afspejle instrumentets karakter og ikke forsinke udbetalingen af det finansielle bidrag fra fonden. Det er derfor nødvendigt at fravige forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. |
| --- | --- |

(21)

Ved forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indførtes ændringer i delt og indirekte forvaltning, herunder specifikke rapporteringskrav, som bør tages i betragtning. Rapporteringsforpligtelserne bør afspejle den korte gennemførelsesperiode i forbindelse med fondens foranstaltninger. Procedurerne for udpegelse af de organer, der har ansvaret for forvaltning og kontrol af EU-midler, bør afspejle instrumentets karakter og ikke forsinke udbetalingen af det finansielle bidrag fra fonden. Det er derfor nødvendigt at fravige forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.

| (22) | Der bør fastsættes bestemmelser med henblik på at undgå dobbeltfinansiering af foranstaltninger, der finansieres af fonden via Unionens øvrige finansielle instrumenter eller internationale retlige instrumenter i forbindelse med kompensation for specifikke skader. |
| --- | --- |

(22)

Der bør fastsættes bestemmelser med henblik på at undgå dobbeltfinansiering af foranstaltninger, der finansieres af fonden via Unionens øvrige finansielle instrumenter eller internationale retlige instrumenter i forbindelse med kompensation for specifikke skader.

| (23) | Det bør være så enkelt som muligt at anmelde udgifter, der er påløbet i forbindelse med et finansielt bidrag fra fonden. Der bør derfor anvendes en enkelt vekselkurs under gennemførelsen af det finansielle bidrag for lande, der ikke er medlemmer af euroområdet. |
| --- | --- |

(23)

Det bør være så enkelt som muligt at anmelde udgifter, der er påløbet i forbindelse med et finansielt bidrag fra fonden. Der bør derfor anvendes en enkelt vekselkurs under gennemførelsen af det finansielle bidrag for lande, der ikke er medlemmer af euroområdet.

| (24) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 2012/2002 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til afgørelser om konkrete finansielle bidrag fra eller om eventuelle udbetalinger af forskud til støtteberettigede stater. |
| --- | --- |

(24)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 2012/2002 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til afgørelser om konkrete finansielle bidrag fra eller om eventuelle udbetalinger af forskud til støtteberettigede stater.

| (25) | Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 2012/2002 vedrørende beskyttelse af Unionens finansielle interesser bør gøres mere specifikke, således at der tydeligt udpeges foranstaltninger til forebyggelse, opdagelse og efterforskning af uregelmæssigheder og tilbagesøgning af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert. |
| --- | --- |

(25)

Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 2012/2002 vedrørende beskyttelse af Unionens finansielle interesser bør gøres mere specifikke, således at der tydeligt udpeges foranstaltninger til forebyggelse, opdagelse og efterforskning af uregelmæssigheder og tilbagesøgning af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert.

| (26) | Målene for denne forordning, nemlig at sikre EU-dækkende solidaritet for at støtte stater, der er ramt af en naturkatastrofe, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på ad hoc-basis, men kan på grund af anvendelsen af en systematisk, regelmæssig og retfærdig metode til at yde finansiel bistand, der omfatter alle medlemsstaterne alt efter deres kapacitet, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |
| --- | --- |

(26)

Målene for denne forordning, nemlig at sikre EU-dækkende solidaritet for at støtte stater, der er ramt af en naturkatastrofe, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på ad hoc-basis, men kan på grund af anvendelsen af en systematisk, regelmæssig og retfærdig metode til at yde finansiel bistand, der omfatter alle medlemsstaterne alt efter deres kapacitet, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

| (27) | Forordning (EF) nr. 2012/2002 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(27)

Forordning (EF) nr. 2012/2002 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændringer

I forordning (EF) nr. 2012/2002 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 2 affattes således:
  »Artikel 2
  1.   Efter anmodning fra en medlemsstat eller et land, med hvilket der føres forhandlinger om tiltrædelse af Unionen, i det følgende benævnt »støtteberettiget stat«, kan der frigøres midler fra fonden, når der opstår alvorlige følgevirkninger for borgernes livsvilkår, det naturlige miljø eller økonomien i en eller flere regioner i denne støtteberettigede stat som følge af en større eller en regional naturkatastrofe, der har fundet sted på denne støtteberettigede stats område, eller i en støtteberettiget nabostat. Direkte skader, som er den direkte følge af en naturkatastrofe, betragtes som en del af de skader, der er forårsaget af denne naturkatastrofe.
  2.   I denne forordning forstås ved en »større naturkatastrofe« en naturkatastrofe, som i en støtteberettiget stat medfører direkte skade, der vurderes til enten mere end 3 000 000 000 EUR i 2011-priser eller til mere end 0,6 % af statens BNI.
  3.   I denne forordning forstås ved en »regional naturkatastrofe« en naturkatastrofe, som i en region på NUTS 2-niveau i en støtteberettiget stat medfører direkte skade, der overstiger 1,5 % af regionens bruttonationalprodukt (BNP).
  Når den berørte region, hvor en naturkatastrofe har fundet sted, er en region i den yderste periferi, jf. artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, forstås som en undtagelse fra første afsnit ved »regional naturkatastrofe« enhver naturkatastrofe, som medfører direkte skade, der overstiger 1 % af BNP i den pågældende region.
  Når naturkatastrofen vedrører flere regioner på NUTS 2-niveau, anvendes tærskelværdien på det gennemsnitlige BNP i disse regioner, som vægtes efter andelen i den samlede skade i hver region.
  4.   Der kan også frigøres midler fra fonden til naturkatastrofer i en støtteberettiget stat, der også er en større naturkatastrofe i en støtteberettiget nabostat.
  5.   Ved anvendelsen af denne artikel anvendes der harmoniserede statistiske data fra Eurostat.«. |
| --- | --- |

1)

Artikel 2 affattes således:

»Artikel 2

1.   Efter anmodning fra en medlemsstat eller et land, med hvilket der føres forhandlinger om tiltrædelse af Unionen, i det følgende benævnt »støtteberettiget stat«, kan der frigøres midler fra fonden, når der opstår alvorlige følgevirkninger for borgernes livsvilkår, det naturlige miljø eller økonomien i en eller flere regioner i denne støtteberettigede stat som følge af en større eller en regional naturkatastrofe, der har fundet sted på denne støtteberettigede stats område, eller i en støtteberettiget nabostat. Direkte skader, som er den direkte følge af en naturkatastrofe, betragtes som en del af de skader, der er forårsaget af denne naturkatastrofe.

2.   I denne forordning forstås ved en »større naturkatastrofe« en naturkatastrofe, som i en støtteberettiget stat medfører direkte skade, der vurderes til enten mere end 3 000 000 000 EUR i 2011-priser eller til mere end 0,6 % af statens BNI.

3.   I denne forordning forstås ved en »regional naturkatastrofe« en naturkatastrofe, som i en region på NUTS 2-niveau i en støtteberettiget stat medfører direkte skade, der overstiger 1,5 % af regionens bruttonationalprodukt (BNP).

Når den berørte region, hvor en naturkatastrofe har fundet sted, er en region i den yderste periferi, jf. artikel 349 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, forstås som en undtagelse fra første afsnit ved »regional naturkatastrofe« enhver naturkatastrofe, som medfører direkte skade, der overstiger 1 % af BNP i den pågældende region.

Når naturkatastrofen vedrører flere regioner på NUTS 2-niveau, anvendes tærskelværdien på det gennemsnitlige BNP i disse regioner, som vægtes efter andelen i den samlede skade i hver region.

4.   Der kan også frigøres midler fra fonden til naturkatastrofer i en støtteberettiget stat, der også er en større naturkatastrofe i en støtteberettiget nabostat.

5.   Ved anvendelsen af denne artikel anvendes der harmoniserede statistiske data fra Eurostat.«.

| 2) | Artikel 3 ændres således:






  a) | Stk. 1, 2 og 3 affattes således:
  »1.   Støtten har form af et finansielt bidrag fra fonden. En støtteberettiget stat kan kun modtage et enkelt finansielt bidrag i forbindelse med en og samme naturkatastrofe.
  2.   Fondens formål er at supplere de berørte staters egen indsats og dække en del af deres offentlige udgifter for at hjælpe den støtteberettigede stat med, alt efter naturkatastrofens art, at gennemføre følgende påtrængende nødhjælps- og genopretningstiltag:






  a) | udbedring af infrastruktur og faciliteter på energi-, vandforsynings-, spildevands-, telekommunikations-, transport-, sundheds- og undervisningsområdet |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Artikel 3 ændres således:

a)

Stk. 1, 2 og 3 affattes således:

»1.   Støtten har form af et finansielt bidrag fra fonden. En støtteberettiget stat kan kun modtage et enkelt finansielt bidrag i forbindelse med en og samme naturkatastrofe.

2.   Fondens formål er at supplere de berørte staters egen indsats og dække en del af deres offentlige udgifter for at hjælpe den støtteberettigede stat med, alt efter naturkatastrofens art, at gennemføre følgende påtrængende nødhjælps- og genopretningstiltag:

a)

udbedring af infrastruktur og faciliteter på energi-, vandforsynings-, spildevands-, telekommunikations-, transport-, sundheds- og undervisningsområdet

| b) | midlertidig indkvartering og nødhjælp for at opfylde befolkningens behov |
| --- | --- |

b)

midlertidig indkvartering og nødhjælp for at opfylde befolkningens behov

| c) | sikring af forebyggende infrastrukturer og foranstaltninger til beskyttelse af kulturarven |
| --- | --- |

c)

sikring af forebyggende infrastrukturer og foranstaltninger til beskyttelse af kulturarven

| d) | rensning af katastroferamte områder, herunder naturområder, når det er hensigtsmæssigt i overensstemmelse med økosystembaserede tilgange, samt omgående udbedring af berørte naturområder for at undgå umiddelbare virkninger af jorderosion. |
| --- | --- |

d)

rensning af katastroferamte områder, herunder naturområder, når det er hensigtsmæssigt i overensstemmelse med økosystembaserede tilgange, samt omgående udbedring af berørte naturområder for at undgå umiddelbare virkninger af jorderosion.

Med henblik på litra a) forstås ved »udbedring« genopretning af infrastruktur og faciliteter til deres tilstand før naturkatastrofen indtraf. Er det ikke juridisk muligt eller økonomisk berettiget at genoprette tilstanden fra før naturkatastrofen indtraf, eller beslutter modtagerstaten at flytte eller forbedre funktionen af den berørte infrastruktur eller de berørte faciliteter for at forbedre kapaciteten til at modstå fremtidige naturkatastrofer, kan fonden kun bidrage til genopretningsomkostningerne op til de anslåede udgifter til at genetablere den tidligere situation.

Omkostninger, der overstiger det i andet afsnit nævnte omkostningsniveau, finansieres af modtagerstaten med dens egne midler eller, hvor det er muligt, med andre EU-midler.

Med henblik på litra b) forstås ved »midlertidig indkvartering« indkvartering, der varer, indtil den berørte befolkning er i stand til at vende tilbage til deres oprindelige hjem, efter at dette er udbedret eller genopbygget.

3.   Udbetalinger fra fonden er begrænset til finansiering af foranstaltninger til afhjælpning af skader, der ikke kan forsikres, og skal tilbagebetales i overensstemmelse med artikel 8, stk. 4, hvis udgifterne til udbedring af skaden efterfølgende dækkes af tredjepart.«

| b) | Følgende stykker tilføjes:
  »4.   Merværdiafgift (moms) er ikke en støtteberettiget udgift i forbindelse med et tiltag, medmindre den ikke kan refunderes i henhold til national momslovgivning.
  5.   Teknisk bistand til forvaltning, overvågning, information og kommunikation, tvistbilæggelse samt kontrol og revision er ikke berettiget til finansielt bidrag fra fonden.
  Omkostninger til forberedelse og gennemførelse af de tiltag, der er omhandlet i stk. 2, herunder omkostninger til nødvendig teknisk ekspertise, er støtteberettigede som en del af projektomkostningerne.
  6.   Skabes der indtægter fra de tiltag, der er omhandlet i stk. 2, med et finansielt bidrag fra fonden, må det samlede finansielle bidrag fra fonden ikke overstige de samlede nettoomkostninger til nødhjælps- og genopretningstiltag, der afholdes af modtagerstaten. Modtagerstaten afgiver en erklæring herom i rapporten om gennemførelsen af fondens finansielle bidrag i henhold til artikel 8, stk. 3.
  7.   Den 1. oktober hvert år bør mindst en fjerdedel af fondens årlige beløb fortsat være til rådighed for at dække behov, der måtte opstå indtil årets udgang.«. |
| --- | --- |

b)

Følgende stykker tilføjes:

»4.   Merværdiafgift (moms) er ikke en støtteberettiget udgift i forbindelse med et tiltag, medmindre den ikke kan refunderes i henhold til national momslovgivning.

5.   Teknisk bistand til forvaltning, overvågning, information og kommunikation, tvistbilæggelse samt kontrol og revision er ikke berettiget til finansielt bidrag fra fonden.

Omkostninger til forberedelse og gennemførelse af de tiltag, der er omhandlet i stk. 2, herunder omkostninger til nødvendig teknisk ekspertise, er støtteberettigede som en del af projektomkostningerne.

6.   Skabes der indtægter fra de tiltag, der er omhandlet i stk. 2, med et finansielt bidrag fra fonden, må det samlede finansielle bidrag fra fonden ikke overstige de samlede nettoomkostninger til nødhjælps- og genopretningstiltag, der afholdes af modtagerstaten. Modtagerstaten afgiver en erklæring herom i rapporten om gennemførelsen af fondens finansielle bidrag i henhold til artikel 8, stk. 3.

7.   Den 1. oktober hvert år bør mindst en fjerdedel af fondens årlige beløb fortsat være til rådighed for at dække behov, der måtte opstå indtil årets udgang.«.

| 3) | Artikel 4 ændres således:






  a) | Stk. 1 affattes således:
  »1.   Så hurtigt som muligt og senest tolv uger efter den første skade i forbindelse med en naturkatastrofe kan de ansvarlige nationale myndigheder i en støtteberettiget stat rette ansøgning til Kommissionen om finansielt bidrag fra fonden indeholdende som minimum alle tilgængelige oplysninger om:






  a) | naturkatastrofens samlede direkte skadeomfang og dens indvirkning på den berørte befolkning og samfundsøkonomi og på det berørte miljø |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Artikel 4 ændres således:

a)

Stk. 1 affattes således:

»1.   Så hurtigt som muligt og senest tolv uger efter den første skade i forbindelse med en naturkatastrofe kan de ansvarlige nationale myndigheder i en støtteberettiget stat rette ansøgning til Kommissionen om finansielt bidrag fra fonden indeholdende som minimum alle tilgængelige oplysninger om:

a)

naturkatastrofens samlede direkte skadeomfang og dens indvirkning på den berørte befolkning og samfundsøkonomi og på det berørte miljø

| b) | en vurdering af omkostningerne i forbindelse med de i artikel 3, stk. 2, omhandlede tiltag |
| --- | --- |

b)

en vurdering af omkostningerne i forbindelse med de i artikel 3, stk. 2, omhandlede tiltag

| c) | eventuelle andre EU-finansieringskilder |
| --- | --- |

c)

eventuelle andre EU-finansieringskilder

| d) | eventuelle andre nationale eller internationale finansieringskilder, herunder offentlig eller privat forsikringsdækning, der kan medvirke til at dække udgifterne til udbedring af skaderne |
| --- | --- |

d)

eventuelle andre nationale eller internationale finansieringskilder, herunder offentlig eller privat forsikringsdækning, der kan medvirke til at dække udgifterne til udbedring af skaderne

| e) | en kort beskrivelse af gennemførelsen af EU-lovgivningen om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici i relation til naturkatastrofens art.« |
| --- | --- |

e)

en kort beskrivelse af gennemførelsen af EU-lovgivningen om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici i relation til naturkatastrofens art.«

| b) | Følgende stykker indsættes:
  »1a.   De ansvarlige nationale myndigheder kan i begrundede tilfælde efter fristen i stk. 1 fremlægge supplerende oplysninger for at fuldstændiggøre eller ajourføre deres ansøgning.
  1b.   Kommissionen udarbejder en vejledning til, hvordan man effektivt kan få adgang til og gennemføre fonden. Vejledningen skal være udarbejdet senest den 30. september 2014 og indeholde detaljerede oplysninger om procedurer for udarbejdelsen af ansøgningen, herunder krav om de oplysninger, der skal forelægges Kommissionen. Vejledningen offentliggøres på Kommissionens relevante generaldirektoraters websteder, og Kommissionen sikrer, at den formidles videre til støtteberettigede stater.
  1c.   I tilfælde af en naturkatastrofe, der udvikler sig gradvist, løber den i stk. 1 omhandlede frist fra den dato, hvor de offentlige myndigheder i den støtteberettigede stat træffer officielle foranstaltninger for første gang over for virkningerne af naturkatastrofen eller fra den dato, hvor de erklærer, at der foreligger en katastrofetilstand.« |
| --- | --- |

b)

Følgende stykker indsættes:

»1a.   De ansvarlige nationale myndigheder kan i begrundede tilfælde efter fristen i stk. 1 fremlægge supplerende oplysninger for at fuldstændiggøre eller ajourføre deres ansøgning.

1b.   Kommissionen udarbejder en vejledning til, hvordan man effektivt kan få adgang til og gennemføre fonden. Vejledningen skal være udarbejdet senest den 30. september 2014 og indeholde detaljerede oplysninger om procedurer for udarbejdelsen af ansøgningen, herunder krav om de oplysninger, der skal forelægges Kommissionen. Vejledningen offentliggøres på Kommissionens relevante generaldirektoraters websteder, og Kommissionen sikrer, at den formidles videre til støtteberettigede stater.

1c.   I tilfælde af en naturkatastrofe, der udvikler sig gradvist, løber den i stk. 1 omhandlede frist fra den dato, hvor de offentlige myndigheder i den støtteberettigede stat træffer officielle foranstaltninger for første gang over for virkningerne af naturkatastrofen eller fra den dato, hvor de erklærer, at der foreligger en katastrofetilstand.«

| c) | Stk. 2-5 affattes således:
  »2.   På grundlag af de i stk. 1 omhandlede oplysninger og eventuelle yderligere oplysninger fra den støtteberettigede stat vurderer Kommissionen, om betingelserne for at anvende fonden er opfyldt, og fastsætter hurtigst muligt og senest seks uger efter at have modtaget ansøgningen, at regne fra datoen for modtagelsen af den fuldstændige ansøgning og med fradrag af den nødvendige tid til oversættelse, størrelsen af et eventuelt finansielt bidrag fra fonden inden for grænserne af de disponible finansielle midler.
  Hvis Kommissionen træffer afgørelse om et finansielt bidrag fra fonden på grundlag af en ansøgning, som modtages efter den 28. juni 2014, for en naturkatastrofe, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, kan den afvise en yderligere ansøgning om et finansielt bidrag vedrørende en naturkatastrofe af samme art eller reducere det beløb, der stilles til rådighed, hvis medlemsstaten er genstand for en traktatbrudsprocedure, og Den Europæiske Unions Domstol har afsagt en endelig dom om, at den pågældende medlemsstat har undladt at gennemføre EU-lovgivningen om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici, der hænger direkte sammen med arten af den opståede naturkatastrofe.
  Kommissionen behandler alle ansøgninger om et finansielt bidrag fra fonden på en fair måde.
  3.   Når Kommissionen har konkluderet, at betingelserne for et finansielt bidrag fra fonden er opfyldt, forelægger den straks Europa-Parlamentet og Rådet de nødvendige forslag til anvendelse af fonden og til godkendelse af de tilsvarende bevillinger. Disse forslag skal omfatte:






  a) | alle de tilgængelige oplysninger, der er nævnt i stk. 1 |
| --- | --- | --- |

c)

Stk. 2-5 affattes således:

»2.   På grundlag af de i stk. 1 omhandlede oplysninger og eventuelle yderligere oplysninger fra den støtteberettigede stat vurderer Kommissionen, om betingelserne for at anvende fonden er opfyldt, og fastsætter hurtigst muligt og senest seks uger efter at have modtaget ansøgningen, at regne fra datoen for modtagelsen af den fuldstændige ansøgning og med fradrag af den nødvendige tid til oversættelse, størrelsen af et eventuelt finansielt bidrag fra fonden inden for grænserne af de disponible finansielle midler.

Hvis Kommissionen træffer afgørelse om et finansielt bidrag fra fonden på grundlag af en ansøgning, som modtages efter den 28. juni 2014, for en naturkatastrofe, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, kan den afvise en yderligere ansøgning om et finansielt bidrag vedrørende en naturkatastrofe af samme art eller reducere det beløb, der stilles til rådighed, hvis medlemsstaten er genstand for en traktatbrudsprocedure, og Den Europæiske Unions Domstol har afsagt en endelig dom om, at den pågældende medlemsstat har undladt at gennemføre EU-lovgivningen om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici, der hænger direkte sammen med arten af den opståede naturkatastrofe.

Kommissionen behandler alle ansøgninger om et finansielt bidrag fra fonden på en fair måde.

3.   Når Kommissionen har konkluderet, at betingelserne for et finansielt bidrag fra fonden er opfyldt, forelægger den straks Europa-Parlamentet og Rådet de nødvendige forslag til anvendelse af fonden og til godkendelse af de tilsvarende bevillinger. Disse forslag skal omfatte:

a)

alle de tilgængelige oplysninger, der er nævnt i stk. 1

| b) | alle andre relevante oplysninger, som Kommissionen ligger inde med |
| --- | --- |

b)

alle andre relevante oplysninger, som Kommissionen ligger inde med

| c) | et bevis for, at betingelserne i artikel 2 er opfyldt, og |
| --- | --- |

c)

et bevis for, at betingelserne i artikel 2 er opfyldt, og

| d) | en begrundelse for de beløb, der foreslås. |
| --- | --- |

d)

en begrundelse for de beløb, der foreslås.

Afgørelsen om at anvende fonden træffes i fællesskab af Europa-Parlamentet og Rådet snarest muligt, efter at Kommissionen har forelagt forslaget.

Både Kommissionen på den ene side og Europa-Parlamentet og Rådet på den anden side bestræber sig på at minimere den tid, det tager at bringe fonden i anvendelse.

4.   Når Europa-Parlamentet og Rådet har stillet bevillingerne til rådighed, vedtager Kommissionen en afgørelse ved hjælp af en gennemførelsesretsakt, hvorved det finansielle bidrag frigøres fra fonden, og udbetaler det finansielle bidrag straks og på én gang til modtagerstaten. Hvis der er udbetalt et forskud i henhold til artikel 4a, udbetales kun restbeløbet.

5.   Udgifternes støtteberettigelsesperiode regnes fra den dato, hvor den første skade som omhandlet i stk. 1 opstod. I tilfælde af en naturkatastrofe, der udvikler sig gradvist, regnes udgifternes støtteberettigelsesperiode fra den dato, hvor de offentlige myndigheder i den støtteberettigede stat træffer foranstaltninger for første gang eller fra den dato, hvor de erklærer, at der foreligger en katastrofetilstand som omhandlet i stk. 1c.«.

| 4) | Følgende artikel indsættes:
  »Artikel 4a
  1.   Når en medlemsstat indsender en anmodning om et finansielt bidrag fra fonden til Kommissionen, kan den anmode om udbetaling af et forskud. Kommissionen foretager en foreløbig vurdering af, om ansøgningen opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, og verificerer, at der er disponible budgetmidler. Hvis disse betingelser er opfyldt, og der er tilstrækkelige disponible ressourcer, kan Kommissionen vedtage en afgørelse ved hjælp af en gennemførelsesretsakt om tildeling af forskuddet og udbetale det omgående, før den i artikel 4, stk. 4, omhandlede afgørelse er truffet. Udbetalingen af et forskud foregriber ikke den endelige afgørelse om anvendelse af fonden.
  2.   Forskuddet må ikke overstige 10 % af det forventede finansielle bidrag og må under ingen omstændigheder overstige 30 000 000 EUR. Når det endelige finansielle bidrag er fastlagt, tager Kommissionen hensyn til forskuddet, inden restbeløbet af det finansielle bidrag udbetales. Kommissionen inddriver uretmæssigt udbetalte forskud.
  3.   Skyldig tilbagebetaling til Unionens almindelige budget foretages før den forfaldsdato, der er anført i indtægtsordren, som er udstedt i henhold til artikel 78 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (7). Forfaldsdatoen er den sidste dag i den anden måned efter indtægtsordrens udstedelse.
  4.   Når det er nødvendigt for at sikre rettidigt disponible budgetmidler, foreslår Kommissionen i forbindelse med vedtagelsen af forslaget til Unionens almindelige budget for et givent regnskabsår, at Europa-Parlamentet og Rådet anvender fonden for et beløb på højst 50 000 000 EUR til udbetaling af forskud, og at de tilsvarende bevillinger optages i Unionens almindelige budget.
  Budgetordningerne skal overholde lofterne i artikel 10, stk. 1, i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 (8).

  (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1)."


  (8)  Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 884).«." |
| --- | --- |

4)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 4a

1.   Når en medlemsstat indsender en anmodning om et finansielt bidrag fra fonden til Kommissionen, kan den anmode om udbetaling af et forskud. Kommissionen foretager en foreløbig vurdering af, om ansøgningen opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, og verificerer, at der er disponible budgetmidler. Hvis disse betingelser er opfyldt, og der er tilstrækkelige disponible ressourcer, kan Kommissionen vedtage en afgørelse ved hjælp af en gennemførelsesretsakt om tildeling af forskuddet og udbetale det omgående, før den i artikel 4, stk. 4, omhandlede afgørelse er truffet. Udbetalingen af et forskud foregriber ikke den endelige afgørelse om anvendelse af fonden.

2.   Forskuddet må ikke overstige 10 % af det forventede finansielle bidrag og må under ingen omstændigheder overstige 30 000 000 EUR. Når det endelige finansielle bidrag er fastlagt, tager Kommissionen hensyn til forskuddet, inden restbeløbet af det finansielle bidrag udbetales. Kommissionen inddriver uretmæssigt udbetalte forskud.

3.   Skyldig tilbagebetaling til Unionens almindelige budget foretages før den forfaldsdato, der er anført i indtægtsordren, som er udstedt i henhold til artikel 78 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (7). Forfaldsdatoen er den sidste dag i den anden måned efter indtægtsordrens udstedelse.

4.   Når det er nødvendigt for at sikre rettidigt disponible budgetmidler, foreslår Kommissionen i forbindelse med vedtagelsen af forslaget til Unionens almindelige budget for et givent regnskabsår, at Europa-Parlamentet og Rådet anvender fonden for et beløb på højst 50 000 000 EUR til udbetaling af forskud, og at de tilsvarende bevillinger optages i Unionens almindelige budget.

Budgetordningerne skal overholde lofterne i artikel 10, stk. 1, i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 (8).

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1)."

(8)  Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 af 2. december 2013 om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2014-2020 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 884).«."

| 5) | Artikel 5 affattes således:
  »Artikel 5
  1.   Bilaget til en gennemførelsesretsakt, der vedtages i henhold artikel 4, stk. 4, skal indeholde detaljerede bestemmelser om gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden.
  Bestemmelserne fastlægger bl.a. arten af de foranstaltninger, der efter et forslag fra den støtteberettigede stat finansieres af fonden, og hvor de udføres.
  2.   Inden udbetaling af et finansielt bidrag fra fonden til en støtteberettiget stat, der ikke er en medlemsstat, indgår Kommissionen en delegeringsaftale med den pågældende stat om de nærmere bestemmelser for gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden som omhandlet i stk. 1 i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (9), samt kravene vedrørende forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici.
  3.   Ansvaret for udvælgelsen af enkelttiltag og anvendelse af fondens finansielle bidrag påhviler modtagerstaten i overensstemmelse med denne forordning, navnlig artikel 3, stk. 2 og 3, og den i artikel 4, stk. 4, omhandlede gennemførelsesretsakt og, hvor det er relevant, den delegeringsaftale, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2.
  4.   Det finansielle bidrag fra fonden til en medlemsstat gennemføres ved delt forvaltning i henhold til forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Fondens finansielle bidrag til en støtteberettiget stat, der ikke er en medlemsstat, gennemføres ved indirekte forvaltning i overensstemmelse med nævnte forordning.
  5.   Uden at dette tilsidesætter Kommissionens ansvar for gennemførelsen af Den Europæiske Unions almindelige budget, har modtagerstaterne ansvaret for forvaltningen og finanskontrollen, for så vidt angår de foranstaltninger, der har fået støtte fra fonden. De skal træffe foranstaltninger med henblik på at:






  a) | efterprøve, at der er etableret forvaltnings- og kontrolsystemer, og at de gennemføres, så det sikres, at Unionens midler anvendes effektivt og korrekt i overensstemmelse med principperne om sund finansforvaltning |
| --- | --- | --- |

5)

Artikel 5 affattes således:

»Artikel 5

1.   Bilaget til en gennemførelsesretsakt, der vedtages i henhold artikel 4, stk. 4, skal indeholde detaljerede bestemmelser om gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden.

Bestemmelserne fastlægger bl.a. arten af de foranstaltninger, der efter et forslag fra den støtteberettigede stat finansieres af fonden, og hvor de udføres.

2.   Inden udbetaling af et finansielt bidrag fra fonden til en støtteberettiget stat, der ikke er en medlemsstat, indgår Kommissionen en delegeringsaftale med den pågældende stat om de nærmere bestemmelser for gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden som omhandlet i stk. 1 i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (9), samt kravene vedrørende forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici.

3.   Ansvaret for udvælgelsen af enkelttiltag og anvendelse af fondens finansielle bidrag påhviler modtagerstaten i overensstemmelse med denne forordning, navnlig artikel 3, stk. 2 og 3, og den i artikel 4, stk. 4, omhandlede gennemførelsesretsakt og, hvor det er relevant, den delegeringsaftale, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 2.

4.   Det finansielle bidrag fra fonden til en medlemsstat gennemføres ved delt forvaltning i henhold til forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Fondens finansielle bidrag til en støtteberettiget stat, der ikke er en medlemsstat, gennemføres ved indirekte forvaltning i overensstemmelse med nævnte forordning.

5.   Uden at dette tilsidesætter Kommissionens ansvar for gennemførelsen af Den Europæiske Unions almindelige budget, har modtagerstaterne ansvaret for forvaltningen og finanskontrollen, for så vidt angår de foranstaltninger, der har fået støtte fra fonden. De skal træffe foranstaltninger med henblik på at:

a)

efterprøve, at der er etableret forvaltnings- og kontrolsystemer, og at de gennemføres, så det sikres, at Unionens midler anvendes effektivt og korrekt i overensstemmelse med principperne om sund finansforvaltning

| b) | efterprøve, at de støttede foranstaltninger er blevet korrekt gennemført |
| --- | --- |

b)

efterprøve, at de støttede foranstaltninger er blevet korrekt gennemført

| c) | sikre, at udgifterne til støtte er korrekte og baseret på udgiftsbilag, der kan kontrolleres |
| --- | --- |

c)

sikre, at udgifterne til støtte er korrekte og baseret på udgiftsbilag, der kan kontrolleres

| d) | forebygge, afsløre og rette op på uregelmæssigheder og inddrive uretmæssigt udbetalte beløb, eventuelt inkl. morarenter. De underretter Kommissionen om sådanne uregelmæssigheder og holder Kommissionen orienteret om forløbet af administrative og retlige procedurer. |
| --- | --- |

d)

forebygge, afsløre og rette op på uregelmæssigheder og inddrive uretmæssigt udbetalte beløb, eventuelt inkl. morarenter. De underretter Kommissionen om sådanne uregelmæssigheder og holder Kommissionen orienteret om forløbet af administrative og retlige procedurer.

6.   Modtagerstaterne udpeger de organer, der er ansvarlige for forvaltningen og kontrollen af de foranstaltninger, som modtager støtte fra fonden i henhold til artikel 59 og 60 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. I den forbindelse tages der hensyn til kriterier for interne forhold, kontrolaktiviteter, information og kommunikation samt overvågning. Medlemsstaterne kan udpege de organer, der allerede er udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1303/2013 (10).

Disse udpegede organer giver Kommissionen de oplysninger, der er fastsat i artikel 59, stk. 5, eller artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, der dækker hele gennemførelsesperioden, når rapporten og den erklæring, der er nævnt i artikel 8, stk. 3, i denne forordning, fremlægges.

7.   Modtagerstaten foretager de påkrævede finansielle korrektioner, hvis der konstateres en uregelmæssighed. Disse korrektioner består for modtagerstaten i at annullere hele det finansielle bidrag fra fonden eller en del af det. Modtagerstaten inddriver ethvert beløb, der er gået tabt som følge af en konstateret uregelmæssighed.

8.   Uden at dette berører Revisionsrettens beføjelser eller de undersøgelser, som modtagerstaten foretager i henhold til nationale love og administrative bestemmelser, kan Kommissionen foretage kontrol på stedet af de tiltag, der støttes via fonden. Kommissionen underretter modtagerstaten herom, så den kan modtage den nødvendige bistand. Embedsmænd eller andre ansatte fra den pågældende medlemsstat kan deltage i disse kontrolforanstaltninger.

9.   Modtagerstaten sørger for, at alle udgiftsbilag forbliver tilgængelige for Kommissionen og Revisionsretten i en periode på tre år, efter at støtten fra fonden er afsluttet.

(9)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1)."

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1303/2013 af 17. december 2013 om fælles bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond, Samhørighedsfonden, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne og Den Europæiske Hav- og Fiskerifond og om generelle bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond, Samhørighedsfonden og Den Europæiske Hav- og Fiskerifond og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1083/2006 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 320).«."

| 6) | Artikel 6 affattes således:
  »Artikel 6
  1.   Modtagerstaten er ansvarlig for samordningen af på den ene side finansielle bidrag fra fonden til de i artikel 3 omhandlede tiltag og på den anden side støtte fra de europæiske struktur- og investeringsfonde, Den Europæiske Investeringsbank og andre EU-finansieringsinstrumenter.
  2.   Modtagerstaten sørger for, at de udgifter, der er refunderet i overensstemmelse med denne forordning, ikke refunderes gennem andre EU-finansieringsinstrumenter, især via instrumenter inden for samhørighed, landbrugs- og fiskeripolitik.
  3.   Skader, der udbedres i henhold til EU-instrumenter eller internationale instrumenter i relation til kompensation for særlige skader, kan ikke samtidig være berettiget til støtte fra fonden.«. |
| --- | --- |

6)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

1.   Modtagerstaten er ansvarlig for samordningen af på den ene side finansielle bidrag fra fonden til de i artikel 3 omhandlede tiltag og på den anden side støtte fra de europæiske struktur- og investeringsfonde, Den Europæiske Investeringsbank og andre EU-finansieringsinstrumenter.

2.   Modtagerstaten sørger for, at de udgifter, der er refunderet i overensstemmelse med denne forordning, ikke refunderes gennem andre EU-finansieringsinstrumenter, især via instrumenter inden for samhørighed, landbrugs- og fiskeripolitik.

3.   Skader, der udbedres i henhold til EU-instrumenter eller internationale instrumenter i relation til kompensation for særlige skader, kan ikke samtidig være berettiget til støtte fra fonden.«.

| 7) | Artikel 7 affattes således:
  »Artikel 7
  De tiltag, der finansieres af fonden, skal være forenelige med traktatens bestemmelser og de retsakter, der er udstedt i henhold til denne, og med Unionens politikker og foranstaltninger, især inden for finansiel forvaltning, offentlige udbud, miljøbeskyttelse, forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici, tilpasning til klimaændringer, herunder, når det er hensigtsmæssigt, økosystembaserede tilgange samt med førtiltrædelsesbistandsinstrumenterne. Når det er relevant, skal tiltag, der finansieres af fonden, bidrage til Unionens mål på disse områder.«. |
| --- | --- |

7)

Artikel 7 affattes således:

»Artikel 7

De tiltag, der finansieres af fonden, skal være forenelige med traktatens bestemmelser og de retsakter, der er udstedt i henhold til denne, og med Unionens politikker og foranstaltninger, især inden for finansiel forvaltning, offentlige udbud, miljøbeskyttelse, forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici, tilpasning til klimaændringer, herunder, når det er hensigtsmæssigt, økosystembaserede tilgange samt med førtiltrædelsesbistandsinstrumenterne. Når det er relevant, skal tiltag, der finansieres af fonden, bidrage til Unionens mål på disse områder.«.

| 8) | Artikel 8 og 9 affattes således:
  »Artikel 8
  1.   Det finansielle bidrag fra fonden anvendes inden for en frist på atten måneder fra datoen for Kommissionens udbetaling af det fulde støttebeløb. Er en del af det finansielle bidrag ikke anvendt inden for denne frist, eller konstateres det, at en del af det finansielle bidrag er blevet anvendt til ikkestøtteberettigede tiltag, skal Kommissionen kræve denne del tilbagebetalt af modtagerstaten.
  2.   Modtagerstaterne undersøger alle muligheder for erstatning fra tredjepart.
  3.   Senest seks måneder efter udløbet af den frist på atten måneder, der er omhandlet i stk. 1, forelægger modtagerstaten en rapport om gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden vedlagt en begrundelse for udgifterne, hvori eventuelle andre finansieringskilder i forbindelse med de omhandlede tiltag anføres, herunder forsikringsgodtgørelse og erstatning fra tredjepart.
  Rapporten om gennemførelsen skal indeholde






  a) | en nærmere omtale af de forebyggende foranstaltninger, som modtagerstaten har truffet eller foreslået for at begrænse fremtidige skader og så vidt muligt undgå en gentagelse af lignende naturkatastrofer, herunder anvendelse af Unionens strukturfonde og investeringsfonde til dette formål |
| --- | --- | --- |

8)

Artikel 8 og 9 affattes således:

»Artikel 8

1.   Det finansielle bidrag fra fonden anvendes inden for en frist på atten måneder fra datoen for Kommissionens udbetaling af det fulde støttebeløb. Er en del af det finansielle bidrag ikke anvendt inden for denne frist, eller konstateres det, at en del af det finansielle bidrag er blevet anvendt til ikkestøtteberettigede tiltag, skal Kommissionen kræve denne del tilbagebetalt af modtagerstaten.

2.   Modtagerstaterne undersøger alle muligheder for erstatning fra tredjepart.

3.   Senest seks måneder efter udløbet af den frist på atten måneder, der er omhandlet i stk. 1, forelægger modtagerstaten en rapport om gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden vedlagt en begrundelse for udgifterne, hvori eventuelle andre finansieringskilder i forbindelse med de omhandlede tiltag anføres, herunder forsikringsgodtgørelse og erstatning fra tredjepart.

Rapporten om gennemførelsen skal indeholde

a)

en nærmere omtale af de forebyggende foranstaltninger, som modtagerstaten har truffet eller foreslået for at begrænse fremtidige skader og så vidt muligt undgå en gentagelse af lignende naturkatastrofer, herunder anvendelse af Unionens strukturfonde og investeringsfonde til dette formål

| b) | status for gennemførelsen af relevant EU-lovgivning om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici |
| --- | --- |

b)

status for gennemførelsen af relevant EU-lovgivning om forebyggelse og forvaltning af naturkatastroferisici

| c) | de erfaringer, der er gjort efter naturkatastrofen, og de foranstaltninger, der er truffet eller foreslået for at sikre miljøbeskyttelse og modstandsdygtighed i relation til klimaændringer og naturkatastrofer, og |
| --- | --- |

c)

de erfaringer, der er gjort efter naturkatastrofen, og de foranstaltninger, der er truffet eller foreslået for at sikre miljøbeskyttelse og modstandsdygtighed i relation til klimaændringer og naturkatastrofer, og

| d) | alle andre nyttige oplysninger om tiltag til forebyggelse og afbødning, der er truffet i relation til naturkatastrofens art. |
| --- | --- |

d)

alle andre nyttige oplysninger om tiltag til forebyggelse og afbødning, der er truffet i relation til naturkatastrofens art.

Gennemførelsesrapporten ledsages af en udtalelse fra et uafhængigt revisionsorgan udarbejdet i overensstemmelse med internationalt anerkendte revisionsstandarder, der fastslår, at begrundelsen for udgifterne, giver et retvisende billede, og at det finansielle bidrag fra fonden er lovligt og formelt rigtigt og i overensstemmelse med artikel 59, stk. 5, og artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.

Ved afslutning af proceduren omhandlet i første afsnit, afslutter Kommissionen fondens støtte.

4.   Hvis udgiften til udbedring af skaderne senere dækkes af en tredjepart, vil Kommissionen kræve, at modtagerstaten tilbagebetaler et beløb, der svarer til fondens finansielle bidrag.

Artikel 9

I ansøgninger om et finansielt bidrag fra fonden og de gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4, samt i delegationsaftalen, i rapporter og eventuelle andre relaterede dokumenter anføres alle beløb i euro.

Udgifterne i nationale valutaer omregnes til euro efter de vekselkurser, der offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende den dag, hvor Kommissionen har vedtaget den tilknyttede gennemførelsesretsakt. Hvis der ikke offentliggøres en vekselkurs i Den Europæiske Unions Tidende den dag, hvor Kommissionen har vedtaget den tilknyttede gennemførelsesretsakt, sker omregningen til den gennemsnitlige månedlige regnskabskurs for euroen, som Kommissionen har fastsat i denne periode. Denne vekselkurs anvendes under gennemførelsen af det finansielle bidrag fra fonden og som udgangspunkt for den endelige rapport om gennemførelsen og erklæringen om gennemførelsen og de elementer af det finansielle bidrag, der kræves i henhold til artikel 59, stk. 5, eller artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.«.

| 9) | Artikel 10, stk. 2, affattes således:
  »2.   Hvis nye elementer viser, at de forvoldte skader er væsentligt mindre omfattende end vurderet, tilbagebetaler modtagerstaten det beløb, der svarer til fondens finansielle bidrag, til Kommissionen.«. |
| --- | --- |

9)

Artikel 10, stk. 2, affattes således:

»2.   Hvis nye elementer viser, at de forvoldte skader er væsentligt mindre omfattende end vurderet, tilbagebetaler modtagerstaten det beløb, der svarer til fondens finansielle bidrag, til Kommissionen.«.

| 10) | Artikel 11 affattes således:
  »Artikel 11
  1.   Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at Unionens finansielle interesser bliver beskyttet, når der gennemføres aktioner, der finansieres i henhold til denne forordning; beskyttelsen skal sikres ved foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige forhold, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte beløb samt efter omstændighederne ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
  2.   Kommissionen eller dens befuldmægtigede og Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at kontrollere alle støttemodtagere, kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold til denne forordning.
  3.   Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan efter bestemmelserne og procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (11) og Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (12) foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige forhold, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en kontrakt om EU-støtte.
  4.   Uden at det berører stk. 1, 2 og 3 skal delegationsaftaler med tredjelande, kontrakter, afgørelser om finansielle bidrag fra fonden som følge af gennemførelsen af denne forordning udtrykkeligt give Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at gennemføre sådanne revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres respektive beføjelser.

  (11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (EUT L 248 af 18.9,2013, s. 1)."


  (12)  Rådets Forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2).«." |
| --- | --- |

10)

Artikel 11 affattes således:

»Artikel 11

1.   Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at Unionens finansielle interesser bliver beskyttet, når der gennemføres aktioner, der finansieres i henhold til denne forordning; beskyttelsen skal sikres ved foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige forhold, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved tilbagesøgning af de uretmæssigt udbetalte beløb samt efter omstændighederne ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.

2.   Kommissionen eller dens befuldmægtigede og Revisionsretten har beføjelse til gennem bilagskontrol og kontrol på stedet at kontrollere alle støttemodtagere, kontrahenter og underkontrahenter, som har modtaget EU-midler i henhold til denne forordning.

3.   Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan efter bestemmelserne og procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (11) og Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (12) foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige forhold, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en kontrakt om EU-støtte.

4.   Uden at det berører stk. 1, 2 og 3 skal delegationsaftaler med tredjelande, kontrakter, afgørelser om finansielle bidrag fra fonden som følge af gennemførelsen af denne forordning udtrykkeligt give Kommissionen, Revisionsretten og OLAF beføjelse til at gennemføre sådanne revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres respektive beføjelser.

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (EUT L 248 af 18.9,2013, s. 1)."

(12)  Rådets Forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2).«."

| 11) | Artikel 13 og 14 udgår. |
| --- | --- |

11)

Artikel 13 og 14 udgår.

Artikel 2

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Udtalelse af 10.12.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Udtalelse af 28.11.2013 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

2

(3)  Europa-Parlamentets holdning af 16.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.5.2014.

3

(4)  Rådets forordning (EF) nr. 2012/2002 af 11. november 2002 om oprettelse af Den Europæiske Unions Solidaritetsfond (EFT L 311 af 14.11.2002, s. 3).

4

(5)  Interinstitutionel aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning (EUT C 373 af 20.12.2013, s. 1).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

6

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/155 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/155

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 662/2014

af 15. maj 2014

om ændring af forordning (EU) nr. 525/2013 for så vidt angår den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollen til De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 192, stk. 1,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 8. december 2012 under den 8. samling vedtog partskonferencen under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (»UNFCCC«), der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen, Doha-ændringen om Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode, der starter den 1. januar 2013 og slutter den 31. december 2020 (herefter »Doha-ændringen«). |
| --- | --- |

(1)

Den 8. december 2012 under den 8. samling vedtog partskonferencen under De Forenede Nationers rammekonvention om klimaændringer (»UNFCCC«), der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen, Doha-ændringen om Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode, der starter den 1. januar 2013 og slutter den 31. december 2020 (herefter »Doha-ændringen«).

| (2) | Artikel 4 i Kyotoprotokollen fastsætter, at parterne har mulighed for at opfylde deres forpligtelser efter artikel 3 i Kyotoprotokollen i fællesskab. På tidspunktet for vedtagelsen af Doha-ændringen erklærede Unionen og dens medlemsstater sammen med Kroatien og Island, at de kvantitative emissionsbegrænsnings- og reduktionsforpligtelser for Unionen, dens medlemsstater, Kroatien og Island for så vidt angår Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode er baseret på den opfattelse, at disse vil blive opfyldt i fællesskab i overensstemmelse med artikel 4 i Kyotoprotokollen. Denne erklæring fremgår af konferencens rapport og blev godkendt af Rådet den 17. december 2012. |
| --- | --- |

(2)

Artikel 4 i Kyotoprotokollen fastsætter, at parterne har mulighed for at opfylde deres forpligtelser efter artikel 3 i Kyotoprotokollen i fællesskab. På tidspunktet for vedtagelsen af Doha-ændringen erklærede Unionen og dens medlemsstater sammen med Kroatien og Island, at de kvantitative emissionsbegrænsnings- og reduktionsforpligtelser for Unionen, dens medlemsstater, Kroatien og Island for så vidt angår Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode er baseret på den opfattelse, at disse vil blive opfyldt i fællesskab i overensstemmelse med artikel 4 i Kyotoprotokollen. Denne erklæring fremgår af konferencens rapport og blev godkendt af Rådet den 17. december 2012.

| (3) | Ifølge Kyotoprotokollen skal parter, som har indgået en aftale om at opfylde deres forpligtelser efter artikel 3 i Kyotoprotokollen i fællesskab, i aftalen herom fastsætte det respektive emissionsniveau, der tildeles hver af dem. Ifølge Kyotoprotokollen skal parterne i en aftale om fælles opfyldelse meddele UNFCCC's sekretariat vilkårene i aftalen på datoen for deponeringen af deres acceptinstrumenter. |
| --- | --- |

(3)

Ifølge Kyotoprotokollen skal parter, som har indgået en aftale om at opfylde deres forpligtelser efter artikel 3 i Kyotoprotokollen i fællesskab, i aftalen herom fastsætte det respektive emissionsniveau, der tildeles hver af dem. Ifølge Kyotoprotokollen skal parterne i en aftale om fælles opfyldelse meddele UNFCCC's sekretariat vilkårene i aftalen på datoen for deponeringen af deres acceptinstrumenter.

| (4) | Indgåelsen af Doha-ændringen, gennemførelsen af tilhørende beslutninger truffet af partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen, og en aftale om fælles opfyldelse forudsætter, at der fastlægges regler for at sikre den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode i Unionen, herunder overgangen fra første til anden forpligtelsesperiode, for at muliggøre en effektiv aftale om fælles opfyldelse og for at sikre tilpasning til Unionens emissionshandelssystem (herefter »EU ETS«), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF (3) og Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 406/2009/EF (4). |
| --- | --- |

(4)

Indgåelsen af Doha-ændringen, gennemførelsen af tilhørende beslutninger truffet af partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen, og en aftale om fælles opfyldelse forudsætter, at der fastlægges regler for at sikre den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode i Unionen, herunder overgangen fra første til anden forpligtelsesperiode, for at muliggøre en effektiv aftale om fælles opfyldelse og for at sikre tilpasning til Unionens emissionshandelssystem (herefter »EU ETS«), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF (3) og Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 406/2009/EF (4).

| (5) | I Kyotoprotokollens første forpligtelsesperiode blev de internationalt aftalte krav til regnskabsføring og forvaltning af emissioner og enheder og Unionens og dens medlemsstaters fælles opfyldelse gennemført i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 280/2004/EF (5), Kommissionens forordning (EF) nr. 2216/2004 (6) og Kommissionens forordning (EU) nr. 920/2010 (7). Forordning (EF) nr. 2216/2004 og (EU) nr. 920/2010 er erstattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 389/2013 (8), som indeholder bestemmelser om administration af enheder i forbindelse med gennemførelsen og anvendelsen af EU ETS, og beslutning nr. 406/2009/EF. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 525/2013 (9), der blev vedtaget for nylig, og som ophævede og trådte i stedet for beslutning nr. 280/2004/EF, indeholder ikke det retsgrundlag, der ville sætte Kommissionen i stand til at vedtage de nødvendige tekniske gennemførelsesregler for Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode i overensstemmelse med Doha-ændringens betingelser, beslutningerne truffet af partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen, og en aftale om fælles opfyldelse. |
| --- | --- |

(5)

I Kyotoprotokollens første forpligtelsesperiode blev de internationalt aftalte krav til regnskabsføring og forvaltning af emissioner og enheder og Unionens og dens medlemsstaters fælles opfyldelse gennemført i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 280/2004/EF (5), Kommissionens forordning (EF) nr. 2216/2004 (6) og Kommissionens forordning (EU) nr. 920/2010 (7). Forordning (EF) nr. 2216/2004 og (EU) nr. 920/2010 er erstattet af Kommissionens forordning (EU) nr. 389/2013 (8), som indeholder bestemmelser om administration af enheder i forbindelse med gennemførelsen og anvendelsen af EU ETS, og beslutning nr. 406/2009/EF. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 525/2013 (9), der blev vedtaget for nylig, og som ophævede og trådte i stedet for beslutning nr. 280/2004/EF, indeholder ikke det retsgrundlag, der ville sætte Kommissionen i stand til at vedtage de nødvendige tekniske gennemførelsesregler for Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode i overensstemmelse med Doha-ændringens betingelser, beslutningerne truffet af partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen, og en aftale om fælles opfyldelse.

| (6) | Hvis en medlemsstat er alvorligt belastet af en specifik og usædvanlig situation, herunder uoverensstemmelser i bogføringen med hensyn til at bringe gennemførelsen af Unionens lovgivning på linje med de bestemmelser, der er vedtaget inden for rammerne af Kyotoprotokollen, uden at dette berører opfyldelsen af medlemsstatens forpligtelser i henhold til beslutning nr. 406/2009/EF, bør Kommissionen med forbehold af disponible enheder ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode vedtage foranstaltninger til at imødegå denne situation ved hjælp af en overførsel af godkendte emissionsreduktioner (CER'er), emissionsreduktionsenheder (ERU'er) eller tildelte emissionsenheder (AAU'er) fra EU-registret til den pågældende medlemsstats register. |
| --- | --- |

(6)

Hvis en medlemsstat er alvorligt belastet af en specifik og usædvanlig situation, herunder uoverensstemmelser i bogføringen med hensyn til at bringe gennemførelsen af Unionens lovgivning på linje med de bestemmelser, der er vedtaget inden for rammerne af Kyotoprotokollen, uden at dette berører opfyldelsen af medlemsstatens forpligtelser i henhold til beslutning nr. 406/2009/EF, bør Kommissionen med forbehold af disponible enheder ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode vedtage foranstaltninger til at imødegå denne situation ved hjælp af en overførsel af godkendte emissionsreduktioner (CER'er), emissionsreduktionsenheder (ERU'er) eller tildelte emissionsenheder (AAU'er) fra EU-registret til den pågældende medlemsstats register.

| (7) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) nr. 525/2013 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (10). |
| --- | --- |

(7)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) nr. 525/2013 bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (10).

| (8) | Beslutning 1/CMP.8 fra partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen (beslutning 1/CMP.8), ændrer reglerne for fastsættelse af betingelserne for deltagelse i de fleksible mekanismer i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode. Den fastsætter også lofter for fremførsel af enheder fra første til anden forpligtelsesperiode og indeholder et krav om, at hver part skal oprette en konto for den foregående periodes overskud. Endvidere fastsættes det i beslutningen, at der lægges en afgift på 2 % på indtægterne fra de første internationale overførsler af AAU'er og på udstedelsen af ERU'er til fælles gennemførelse af projekter umiddelbart efter konvertering til ERU'er af AAU'er eller af optagsenheder (RMU'er), som parter tidligere var i besiddelse af. Yderligere regler for gennemførelsen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode er i øjeblikket under forhandling. |
| --- | --- |

(8)

Beslutning 1/CMP.8 fra partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen (beslutning 1/CMP.8), ændrer reglerne for fastsættelse af betingelserne for deltagelse i de fleksible mekanismer i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode. Den fastsætter også lofter for fremførsel af enheder fra første til anden forpligtelsesperiode og indeholder et krav om, at hver part skal oprette en konto for den foregående periodes overskud. Endvidere fastsættes det i beslutningen, at der lægges en afgift på 2 % på indtægterne fra de første internationale overførsler af AAU'er og på udstedelsen af ERU'er til fælles gennemførelse af projekter umiddelbart efter konvertering til ERU'er af AAU'er eller af optagsenheder (RMU'er), som parter tidligere var i besiddelse af. Yderligere regler for gennemførelsen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode er i øjeblikket under forhandling.

| (9) | I de delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til denne forordning, bør Kommissionen fastsætte en clearingproces ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode, hvorved eventuelle nettooverførsler af de årlige emissionstildelinger i overensstemmelse med beslutning nr. 406/2009/EF og eventuelle nettooverførsler af kvoter med tredjelande, der deltager i EU ETS og ikke er parter i en aftale om fælles opfyldelse med Unionen og dens medlemsstater, efterfølges af en overførsel af et tilsvarende antal AAU'er. |
| --- | --- |

(9)

I de delegerede retsakter, der skal vedtages i henhold til denne forordning, bør Kommissionen fastsætte en clearingproces ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode, hvorved eventuelle nettooverførsler af de årlige emissionstildelinger i overensstemmelse med beslutning nr. 406/2009/EF og eventuelle nettooverførsler af kvoter med tredjelande, der deltager i EU ETS og ikke er parter i en aftale om fælles opfyldelse med Unionen og dens medlemsstater, efterfølges af en overførsel af et tilsvarende antal AAU'er.

| (10) | De relevante internationale bestemmelser for beregning af emissioner og fremskridt med hensyn til opfyldelse af forpligtelserne forventes vedtaget på den næste klimakonference, der skal afholdes i Lima i december 2014. Unionen og dens medlemsstater bør arbejde sammen med tredjelande for at hjælpe med at sikre dette. |
| --- | --- |

(10)

De relevante internationale bestemmelser for beregning af emissioner og fremskridt med hensyn til opfyldelse af forpligtelserne forventes vedtaget på den næste klimakonference, der skal afholdes i Lima i december 2014. Unionen og dens medlemsstater bør arbejde sammen med tredjelande for at hjælpe med at sikre dette.

| (11) | I medfør af beslutning 1/CMP.8, hvorefter parterne skal tage deres forpligtelser i anden forpligtelsesperiode op til overvejelse senest i 2014, kan det overvejes at annullere en række AAU'er, CER'er og ERU'er for at øge ambitionen for deres forpligtelser. |
| --- | --- |

(11)

I medfør af beslutning 1/CMP.8, hvorefter parterne skal tage deres forpligtelser i anden forpligtelsesperiode op til overvejelse senest i 2014, kan det overvejes at annullere en række AAU'er, CER'er og ERU'er for at øge ambitionen for deres forpligtelser.

| (12) | For at opnå et sæt sammenhængende regler til at sikre den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode i Unionen, herunder overgangen fra første til anden forpligtelsesperiode, muliggøre en effektivt fungerende fælles opfyldelse af Unionens, dens medlemsstaters og Islands forpligtelser i anden forpligtelsesperiode og sikre tilpasning til driften af EU ETS og beslutning nr. 406/2009/EF bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fra datoen for Unionens indgåelse af Doha-ændringen til udgangen af den supplerende periode til opfyldelse af forpligtelserne i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet, samt at de er i overensstemmelse med internationalt aftalte regnskabsmæssige krav, en aftale om fælles opfyldelse, der er indgået mellem Unionen, dens medlemsstater og tredjelande i henhold til Kyotoprotokollens artikel 3 og 4, og relevant EU-lovgivning, |
| --- | --- |

(12)

For at opnå et sæt sammenhængende regler til at sikre den tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode i Unionen, herunder overgangen fra første til anden forpligtelsesperiode, muliggøre en effektivt fungerende fælles opfyldelse af Unionens, dens medlemsstaters og Islands forpligtelser i anden forpligtelsesperiode og sikre tilpasning til driften af EU ETS og beslutning nr. 406/2009/EF bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fra datoen for Unionens indgåelse af Doha-ændringen til udgangen af den supplerende periode til opfyldelse af forpligtelserne i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet, samt at de er i overensstemmelse med internationalt aftalte regnskabsmæssige krav, en aftale om fælles opfyldelse, der er indgået mellem Unionen, dens medlemsstater og tredjelande i henhold til Kyotoprotokollens artikel 3 og 4, og relevant EU-lovgivning,

| (13) | I Rådets konklusioner af 9. marts 2012 hedder det, at Unionens kvantitative emissionsbegrænsnings- eller reduktionsforpligtelser i anden forpligtelsesperiode er fastsat på grundlag af Unionens samlede drivhusgasemissioner, som er tilladt i perioden 2013-2020 under Unionens klima- og energilovpakke, hvorved de afspejler Unionens ensidige forpligtelse til en reduktion på 20 % senest i 2020, og det bekræftes i den forbindelse, at de enkelte medlemsstaters emissionsreduktionsforpligtelser med denne tilgang ikke bør overstige deres forpligtelser i henhold til EU-lovgivningen. |
| --- | --- |

(13)

I Rådets konklusioner af 9. marts 2012 hedder det, at Unionens kvantitative emissionsbegrænsnings- eller reduktionsforpligtelser i anden forpligtelsesperiode er fastsat på grundlag af Unionens samlede drivhusgasemissioner, som er tilladt i perioden 2013-2020 under Unionens klima- og energilovpakke, hvorved de afspejler Unionens ensidige forpligtelse til en reduktion på 20 % senest i 2020, og det bekræftes i den forbindelse, at de enkelte medlemsstaters emissionsreduktionsforpligtelser med denne tilgang ikke bør overstige deres forpligtelser i henhold til EU-lovgivningen.

| (14) | Overholdelse af de lofter, der er fastsat i de relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen om fremførsel af ERU'er og CER'er fra første til anden forpligtelsesperiode, bør sikres. |
| --- | --- |

(14)

Overholdelse af de lofter, der er fastsat i de relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen om fremførsel af ERU'er og CER'er fra første til anden forpligtelsesperiode, bør sikres.

| (15) | Forordning (EU) nr. 525/2013 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(15)

Forordning (EU) nr. 525/2013 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EU) nr. 525/2013 foretages følgende ændringer:

| 1) | I artikel 3 indsættes følgende numre:
  »13a)   »reserve for forpligtelsesperioden« eller »CPR«: reserve oprettet i medfør af bilaget til beslutning 11/CMP.1 eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen
  13b)   »reserve for den foregående periodes overskud« eller »PPSR«: konto oprettet i medfør af beslutning 1/CMP.8 fra partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen (beslutning 1/CMP.8) eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen
  13c)   »aftale om fælles opfyldelse«: vilkårene i en aftale i overensstemmelse med artikel 4 i Kyotoprotokollen mellem Unionen, dens medlemsstater og et tredjeland med henblik på opfyldelse i fællesskab af deres forpligtelser efter artikel 3 i Kyotoprotokollen i anden forpligtelsesperiode«. |
| --- | --- |

1)

I artikel 3 indsættes følgende numre:

»13a)   »reserve for forpligtelsesperioden« eller »CPR«: reserve oprettet i medfør af bilaget til beslutning 11/CMP.1 eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen

13b)   »reserve for den foregående periodes overskud« eller »PPSR«: konto oprettet i medfør af beslutning 1/CMP.8 fra partskonferencen under UNFCCC, der tjener som møde for parterne i Kyotoprotokollen (beslutning 1/CMP.8) eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen

13c)   »aftale om fælles opfyldelse«: vilkårene i en aftale i overensstemmelse med artikel 4 i Kyotoprotokollen mellem Unionen, dens medlemsstater og et tredjeland med henblik på opfyldelse i fællesskab af deres forpligtelser efter artikel 3 i Kyotoprotokollen i anden forpligtelsesperiode«.

| 2) | I artikel 10 foretages følgende ændringer:






  a) | I stk. 1 tilføjes følgende afsnit:
  »Unionen og medlemsstaterne skal hver i deres respektive registre, der er oprettet i medfør af første afsnit, bogføre deres respektive tildelte emissioner i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode og foretage de i første afsnit nævnte transaktioner i overensstemmelse med beslutning 1/CMP.8 eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen og med en aftale om fælles opfyldelse. Med henblik herpå skal Unionen og medlemsstaterne hver i deres respektive registre:






  — | oprette og forvalte partskonti, herunder en depotkonto, og udstede et antal AAU'er, svarende til deres respektive tildelte emissioner for Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode, til disse partskonti |
| --- | --- | --- | --- |

2)

I artikel 10 foretages følgende ændringer:

a)

I stk. 1 tilføjes følgende afsnit:

»Unionen og medlemsstaterne skal hver i deres respektive registre, der er oprettet i medfør af første afsnit, bogføre deres respektive tildelte emissioner i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode og foretage de i første afsnit nævnte transaktioner i overensstemmelse med beslutning 1/CMP.8 eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen og med en aftale om fælles opfyldelse. Med henblik herpå skal Unionen og medlemsstaterne hver i deres respektive registre:

—

oprette og forvalte partskonti, herunder en depotkonto, og udstede et antal AAU'er, svarende til deres respektive tildelte emissioner for Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode, til disse partskonti

| — | bogføre udstedelse, besiddelse, overførsel, erhvervelse, annullering, tilbagetrækning og erstatning af eller ændring af udløbsdatoen for — alt efter hvad der er relevant — AAU'er, RMU'er, ERU'er, CER'er, tCER'er og lCER'er, der er opført i deres respektive registre for Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode |
| --- | --- |

—

bogføre udstedelse, besiddelse, overførsel, erhvervelse, annullering, tilbagetrækning og erstatning af eller ændring af udløbsdatoen for — alt efter hvad der er relevant — AAU'er, RMU'er, ERU'er, CER'er, tCER'er og lCER'er, der er opført i deres respektive registre for Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode

| — | oprette og vedligeholde en reserve for forpligtelsesperioden |
| --- | --- |

—

oprette og vedligeholde en reserve for forpligtelsesperioden

| — | fremføre AAU'er, CER'er og ERU'er, der er opført i deres respektive registre, fra Kyotoprotokollens første til anden forpligtelsesperiode, og oprette en reserve for den foregående periodes overskud og forvalte AAU'er i denne reserve |
| --- | --- |

—

fremføre AAU'er, CER'er og ERU'er, der er opført i deres respektive registre, fra Kyotoprotokollens første til anden forpligtelsesperiode, og oprette en reserve for den foregående periodes overskud og forvalte AAU'er i denne reserve

| — | bogføre overførslen af AAU'er eller ERU'er i form af en afgift på indtægterne fra udstedelse af ERU'er og den første internationale overførsel af AAU'er.« |
| --- | --- |

—

bogføre overførslen af AAU'er eller ERU'er i form af en afgift på indtægterne fra udstedelse af ERU'er og den første internationale overførsel af AAU'er.«

| b) | der tilføjes følgende stykker:
  »5.   Kommissionen bemyndiges også til at vedtage delegerede retsakter efter artikel 25 med henblik på ved hjælp af Unionens og medlemsstaternes registre at sørge for den nødvendige tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollen i henhold til beslutning 1/CMP.8 eller til andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen og af en aftale om fælles opfyldelse, jf. stk. 1.
  6.   Kommissionen bemyndiges endvidere til at vedtage delegerede retsakter efter artikel 25 for at sikre:






  — | at eventuelle nettooverførsler af de årlige emissionstildelinger i overensstemmelse med beslutning nr. 406/2009/EF og eventuelle nettooverførsler af kvoter med tredjelande, der deltager i Unionens emissionshandelssystem oprettet ved direktiv 2003/87/EF og ikke er parter i en aftale om fælles opfyldelse, efterfølges af en overførsel af et tilsvarende antal AAU'er gennem en clearingproces ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode |
| --- | --- | --- |

b)

der tilføjes følgende stykker:

»5.   Kommissionen bemyndiges også til at vedtage delegerede retsakter efter artikel 25 med henblik på ved hjælp af Unionens og medlemsstaternes registre at sørge for den nødvendige tekniske gennemførelse af Kyotoprotokollen i henhold til beslutning 1/CMP.8 eller til andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen og af en aftale om fælles opfyldelse, jf. stk. 1.

6.   Kommissionen bemyndiges endvidere til at vedtage delegerede retsakter efter artikel 25 for at sikre:

—

at eventuelle nettooverførsler af de årlige emissionstildelinger i overensstemmelse med beslutning nr. 406/2009/EF og eventuelle nettooverførsler af kvoter med tredjelande, der deltager i Unionens emissionshandelssystem oprettet ved direktiv 2003/87/EF og ikke er parter i en aftale om fælles opfyldelse, efterfølges af en overførsel af et tilsvarende antal AAU'er gennem en clearingproces ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode

| — | at de transaktioner, som er nødvendige for at tilpasse anvendelsen af de lofter, der er fastsat ved de relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen om fremførsel af ERU'er og CER'er fra Kyotoprotokollens første til anden forpligtelsesperiode, til gennemførelsen af artikel 11a i direktiv 2003/87/EF, gennemføres; sådanne transaktioner berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fremføre yderligere ERU'er og CER'er fra første til anden forpligtelsesperiode med henblik på andre formål, forudsat at lofterne for fremførsel af ERU'er og CER'er fra Kyotoprotokollens første til anden forpligtelsesperiode ikke overskrides. |
| --- | --- |

—

at de transaktioner, som er nødvendige for at tilpasse anvendelsen af de lofter, der er fastsat ved de relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen om fremførsel af ERU'er og CER'er fra Kyotoprotokollens første til anden forpligtelsesperiode, til gennemførelsen af artikel 11a i direktiv 2003/87/EF, gennemføres; sådanne transaktioner berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fremføre yderligere ERU'er og CER'er fra første til anden forpligtelsesperiode med henblik på andre formål, forudsat at lofterne for fremførsel af ERU'er og CER'er fra Kyotoprotokollens første til anden forpligtelsesperiode ikke overskrides.

7.   Hvis en medlemsstat er alvorligt belastet af en specifik og usædvanlig situation, herunder uoverensstemmelser i bogføringen med hensyn til at bringe gennemførelsen af Unionens lovgivning på linje med de bestemmelser, der er vedtaget inden for rammerne af Kyotoprotokollen, kan Kommissionen med forbehold af disponible enheder ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode vedtage foranstaltninger til at imødegå denne situation. Med henblik herpå tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter for at overføre CER'er, ERU'er og AAU'er fra EU-registret til den pågældende medlemsstats register. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 26, stk. 2. Beføjelsen til at vedtage disse gennemførelsesretsakter tillægges Kommissionen fra datoen for Unionens indgåelse af Doha-ændringen til Kyotoprotokollen.

8.   Når Kommissionen vedtager delegerede retsakter i henhold til stk. 5 og 6, skal den sikre overensstemmelse med direktiv 2003/87/EF og beslutning 406/2009/EF og en konsekvent gennemførelse af internationalt aftalte regnskabsføringskrav, optimere gennemsigtigheden og sikre, at Unionens og medlemsstaternes bogføring af AAU'er, RMU'er, ERU'er, CER'er, tCER'er og lCER'er er korrekt, samtidig med at administrative byrder og omkostninger så vidt muligt undgås, herunder dem, der vedrører afgifter på indtægterne og udvikling og vedligeholdelse af it. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen følger sin sædvanlige praksis og gennemfører høringer med eksperter, herunder eksperter fra medlemsstaterne, før den vedtager disse delegerede retsakter.«.

| 3) | I artikel 11 tilføjes følgende stykke:
  »3.   Unionen og medlemsstaterne skal hver ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode og i overensstemmelse med beslutning 1/CMP.8 eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen og med en aftale om fælles opfyldelse i deres respektive registre tilbagetrække AAU'er, RMU'er, ERU'er, CER'er, tCER'er eller lCER'er svarende til de emissioner af drivhusgasser fra kilder og dræn, der er omfattet af deres respektive tildelte emissioner.«. |
| --- | --- |

3)

I artikel 11 tilføjes følgende stykke:

»3.   Unionen og medlemsstaterne skal hver ved udgangen af Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode og i overensstemmelse med beslutning 1/CMP.8 eller andre relevante beslutninger truffet af organer under UNFCCC eller Kyotoprotokollen og med en aftale om fælles opfyldelse i deres respektive registre tilbagetrække AAU'er, RMU'er, ERU'er, CER'er, tCER'er eller lCER'er svarende til de emissioner af drivhusgasser fra kilder og dræn, der er omfattet af deres respektive tildelte emissioner.«.

| 4) | I artikel 25 foretages følgende ændringer:






  a) | i stk. 2 affattes første punktum således:
  »Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 6 og 7 og artikel 10, stk. 4, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 8. juli 2013.« |
| --- | --- | --- |

4)

I artikel 25 foretages følgende ændringer:

a)

i stk. 2 affattes første punktum således:

»Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 6 og 7 og artikel 10, stk. 4, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 8. juli 2013.«

| b) | der indsættes følgende stykke:
  »2a.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10, stk. 5 og 6, tillægges Kommissionen fra datoen for Unionens indgåelse af Doha-ændringen til Kyotoprotokollen til udgangen af den supplerende periode til opfyldelse af forpligtelserne i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode.« |
| --- | --- |

b)

der indsættes følgende stykke:

»2a.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10, stk. 5 og 6, tillægges Kommissionen fra datoen for Unionens indgåelse af Doha-ændringen til Kyotoprotokollen til udgangen af den supplerende periode til opfyldelse af forpligtelserne i Kyotoprotokollens anden forpligtelsesperiode.«

| 5) | I artikel 26 tilføjes følgende stykke:
  »3.   For så vidt angår artikel 10, stk. 7, hvor udvalget ikke afgiver udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.« |
| --- | --- |

5)

I artikel 26 tilføjes følgende stykke:

»3.   For så vidt angår artikel 10, stk. 7, hvor udvalget ikke afgiver udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.«

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  Udtalelse af 26.2.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT).

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 16.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.5.2014.

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF af 13. oktober 2003 om en ordning for handel med kvoter for drivhusgasemissioner i Fællesskabet og om ændring af Rådets direktiv 96/61/EF (EUT L 275 af 25.10.2003, s. 32).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 406/2009/EF af 23. april 2009 om medlemsstaternes indsats for at reducere deres drivhusgasemissioner med henblik på at opfylde Fællesskabets forpligtelser til at reducere drivhusgasemissionerne frem til 2020 (EUT L 140 af 5.6.2009, s. 136).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 280/2004/EF af 11. februar 2004 om en mekanisme til overvågning af emissioner af drivhusgasser i Fællesskabet og til gennemførelse af Kyotoprotokollen (EUT L 49 af 19.2.2004, s. 1).

5

(6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2216/2004 af 21. december 2004 om et standardiseret og sikkert registersystem i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF og Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 280/2004/EF (EUT L 386 af 29.12.2004, s. 1).

6

(7)  Kommissionens forordning (EU) nr. 920/2010 af 7. oktober 2010 om oprettelse af et EU-register for perioden frem til den 31. december 2012 for Unionens emissionshandelsordning i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF og Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 280/2004/EF(EUT L 270 af 14.10.2010, s. 1).

7

(8)  Kommissionens forordning (EU) nr. 389/2013 af 2. maj 2013 om oprettelse af et EU-register i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/87/EF og Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 280/2004/EF og nr. 406/2009/EF og om ophævelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 920/2010 og (EU) nr. 1193/2011 (EUT L 122 af 3.5.2013, s. 1).

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 525/2013 af 21. maj 2013 om en mekanisme til overvågning og rapportering af drivhusgasemissioner og rapportering af andre oplysninger vedrørende klimaændringer på nationalt plan og EU-plan og om ophævelse af beslutning nr. 280/2004/EF (EUT L 165 af 18.6.2013, s. 13).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

10

---

DIREKTIVER

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/161 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/161

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/64/EU

af 15. maj 2014

om ændring af Rådets direktiv 64/432/EØF for så vidt angår EDB-databaser, som udgør en del af overvågningsnetværket i medlemsstaterne

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådets direktiv 64/432/EØF (3) finder anvendelse på handel inden for Unionen med kvæg og svin. Det fastsætter, at den kompetente myndighed i en medlemsstat kan indføre et overvågningsnetværk. Sådanne netværk omfatter en elektronisk database, der som minimum skal indeholde en række elementer, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF, herunder identifikationskoden for hvert enkelt dyr. |
| --- | --- |

(1)

Rådets direktiv 64/432/EØF (3) finder anvendelse på handel inden for Unionen med kvæg og svin. Det fastsætter, at den kompetente myndighed i en medlemsstat kan indføre et overvågningsnetværk. Sådanne netværk omfatter en elektronisk database, der som minimum skal indeholde en række elementer, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF, herunder identifikationskoden for hvert enkelt dyr.

| (2) | Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (4) indføres en ordning for identifikation og registrering af kvæg. Det kræves i almindelighed, at de to officielle identifikationsmærker, der tildeles ét dyr, bærer samme identifikationskode. I den indledende fase med tilpasning til brugen af elektroniske identifikatorer som officielle identifikationsmærker kan det dog ikke udelukkes, at tekniske begrænsninger i konfigurationen af et dyrs oprindelige identifikationskode i visse tilfælde kan gøre det umuligt at reproducere koden på en elektronisk identifikator. Dette kan være tilfældet, når tegnene, som udgør dyrets oprindelige identifikationskode, er til hinder for, at koden kan konverteres til et elektronisk format. Der er derfor fastsat særlige midlertidige undtagelser i forordning (EF) nr. 1760/2000 for at gøre det muligt også at anvende en elektronisk identifikator på sådanne dyr, dog under forudsætning af, at der er sikret fuld sporbarhed, og at det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født. Muligheden for at bruge en sådan elektronisk identifikator bør fremgå af listen over elementer i de EDB-databaser, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF. |
| --- | --- |

(2)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (4) indføres en ordning for identifikation og registrering af kvæg. Det kræves i almindelighed, at de to officielle identifikationsmærker, der tildeles ét dyr, bærer samme identifikationskode. I den indledende fase med tilpasning til brugen af elektroniske identifikatorer som officielle identifikationsmærker kan det dog ikke udelukkes, at tekniske begrænsninger i konfigurationen af et dyrs oprindelige identifikationskode i visse tilfælde kan gøre det umuligt at reproducere koden på en elektronisk identifikator. Dette kan være tilfældet, når tegnene, som udgør dyrets oprindelige identifikationskode, er til hinder for, at koden kan konverteres til et elektronisk format. Der er derfor fastsat særlige midlertidige undtagelser i forordning (EF) nr. 1760/2000 for at gøre det muligt også at anvende en elektronisk identifikator på sådanne dyr, dog under forudsætning af, at der er sikret fuld sporbarhed, og at det er muligt at identificere det enkelte dyr, herunder den bedrift, hvor det er født. Muligheden for at bruge en sådan elektronisk identifikator bør fremgå af listen over elementer i de EDB-databaser, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF.

| (3) | Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør typen af elektronisk identifikator, hvis en sådan anvendes på dyrene, også tilføjes listen over elementer, som skal indgå i de EDB-databaser, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF. |
| --- | --- |

(3)

Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør typen af elektronisk identifikator, hvis en sådan anvendes på dyrene, også tilføjes listen over elementer, som skal indgå i de EDB-databaser, der er fastsat i direktiv 64/432/EØF.

| (4) | Direktiv 64/432/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
| --- | --- |

(4)

Direktiv 64/432/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

Artikel 14, stk. 3, afsnit C, nr. 1), i direktiv 64/432/EØF affattes således:

| »1) | For hvert enkelt dyr:






  — | den eller de entydige identifikationskoder for så vidt angår de tilfælde, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, artikel 4b, artikel 4c, stk. 1, og artikel 4d i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (5) |
| --- | --- | --- |

»1)

For hvert enkelt dyr:

—

den eller de entydige identifikationskoder for så vidt angår de tilfælde, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, artikel 4b, artikel 4c, stk. 1, og artikel 4d i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (5)

| — | fødselsdato |
| --- | --- |

—

fødselsdato

| — | køn |
| --- | --- |

—

køn

| — | race eller farve |
| --- | --- |

—

race eller farve

| — | moderens identifikationskode eller, hvis der er tale om et dyr, der er indført fra et tredjeland, den entydige identifikationskode på det individuelle identifikationsmærke, det har fået af bestemmelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1760/2000 |
| --- | --- |

—

moderens identifikationskode eller, hvis der er tale om et dyr, der er indført fra et tredjeland, den entydige identifikationskode på det individuelle identifikationsmærke, det har fået af bestemmelsesmedlemsstaten i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1760/2000

| — | identifikationsnummer for den bedrift, hvor dyret er født |
| --- | --- |

—

identifikationsnummer for den bedrift, hvor dyret er født

| — | identifikationsnumre for alle de bedrifter, hvor dyret har været, og datoerne for hver enkelt flytning |
| --- | --- |

—

identifikationsnumre for alle de bedrifter, hvor dyret har været, og datoerne for hver enkelt flytning

| — | dato for død eller slagtning |
| --- | --- |

—

dato for død eller slagtning

| — | type af elektronisk identifikator, hvis en sådan anvendes på dyret. |
| --- | --- |

—

type af elektronisk identifikator, hvis en sådan anvendes på dyret.

Artikel 2

1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 18. januar 2016. De underretter straks Kommissionen herom.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 18. juli 2019.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og administrative bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  EUT C 43 af 15.2.2012, s. 64.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 2.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 6.5.2014.

2

(3)  Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 af 17. juli 2000 om indførelse af en ordning for identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød og oksekødsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 820/97 (EFT L 204 af 11.8.2000, s. 1).

4

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/164 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/164

---

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/68/EU

af 15. maj 2014

om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr

(omarbejdning)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes. |
| --- | --- |

(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn omarbejdes.

| (2) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning. |
| --- | --- |

(2)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.

| (3) | Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter for at skabe ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen. |
| --- | --- |

(3)

Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter for at skabe ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses afgørelsen.

| (4) | Dette direktiv omfatter trykbærende udstyr og enheder, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nyt trykbærende udstyr eller nye enheder fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er trykbærende udstyr eller enheder, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland. |
| --- | --- |

(4)

Dette direktiv omfatter trykbærende udstyr og enheder, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nyt trykbærende udstyr eller nye enheder fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er trykbærende udstyr eller enheder, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.

| (5) | Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg. |
| --- | --- |

(5)

Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.

| (6) | Dette direktiv bør finde anvendelse på trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. Trykbærende udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette i Unionen. |
| --- | --- |

(6)

Dette direktiv bør finde anvendelse på trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar. Trykbærende udstyr, der udsættes for et tryk på 0,5 bar eller derunder, frembyder ingen nævneværdig risiko på grund af trykket. Der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette i Unionen.

| (7) | Dette direktiv bør også finde anvendelse på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Sådanne enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at bringe denne i omsætning og ibrugtage den som sådan, og ikke dens enkelte usamlede bestanddele, bør enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv bør dog ikke finde anvendelse på samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af en bruger, der ikke er fabrikanten, på brugerens ansvar, som f.eks. industrielle anlæg. |
| --- | --- |

(7)

Dette direktiv bør også finde anvendelse på enheder, der består af flere stykker trykbærende udstyr, som er samlet til et integreret og funktionelt hele. Sådanne enheder kan gå lige fra en simpel enhed som f.eks. en trykkoger til en kompleks enhed som f.eks. en vandrørskedel. Agter en fabrikant af en enhed at bringe denne i omsætning og ibrugtage den som sådan, og ikke dens enkelte usamlede bestanddele, bør enheden opfylde kravene i dette direktiv. Dette direktiv bør dog ikke finde anvendelse på samling af trykbærende udstyr, der foretages på stedet af en bruger, der ikke er fabrikanten, på brugerens ansvar, som f.eks. industrielle anlæg.

| (8) | Dette direktiv bør harmonisere de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici. |
| --- | --- |

(8)

Dette direktiv bør harmonisere de nationale bestemmelser om trykrisici. Andre risici, som sådant udstyr måtte frembyde, henhører under andre direktiver, der omhandler de pågældende risici.

| (9) | Visse typer trykbærende udstyr er dog omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler også trykrisici. Disse direktiver anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. |
| --- | --- |

(9)

Visse typer trykbærende udstyr er dog omfattet af andre direktiver, der er vedtaget med artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) som retsgrundlag. Bestemmelserne i nogle af disse direktiver omhandler også trykrisici. Disse direktiver anses for tilstrækkelige til på hensigtsmæssig måde at forebygge trykrisici ved dette udstyr, hvis risikoniveauet er beskedent. Sådant udstyr bør i så fald ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde.

| (10) | Nationale transport- og trykfarer og -risici i forbindelse med visse typer trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale aftaler om international transport, behandles i EU-direktiver baseret på disse aftaler. Disse direktiver udvider anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. Sådant udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (8) bør ikke være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. |
| --- | --- |

(10)

Nationale transport- og trykfarer og -risici i forbindelse med visse typer trykbærende udstyr, der er omfattet af internationale aftaler om international transport, behandles i EU-direktiver baseret på disse aftaler. Disse direktiver udvider anvendelsen af disse aftaler til også at omfatte national transport for at sikre den frie bevægelighed for farligt gods, samtidig med at transportsikkerheden forøges. Sådant udstyr, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF (7) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU (8) bør ikke være omfattet af dette direktivs anvendelsesområde.

| (11) | Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen, hvis det er lovligt fremstillet eller bragt i omsætning i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. Det bør derfor udtrykkeligt være udeladt. |
| --- | --- |

(11)

Visse former for trykbærende udstyr frembyder ingen nævneværdig trykrisiko, selv om det udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar; der bør derfor ikke være nogen hindringer for den frie omsætning af dette udstyr i Unionen, hvis det er lovligt fremstillet eller bragt i omsætning i en medlemsstat. Det er ikke nødvendigt at lade sådant udstyr omfatte af dette direktivs anvendelsesområde for at sikre dets frie omsætning. Det bør derfor udtrykkeligt være udeladt.

| (12) | Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, bør ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan. |
| --- | --- |

(12)

Andre former for trykbærende udstyr, der udsættes for et tilladt maksimaltryk på mere end 0,5 bar og indebærer en betydelig trykrisiko, men som frit kan omsættes og desuden frembyder et passende sikkerhedsniveau, bør ikke omfattes af dette direktivs anvendelsesområde. Dog skal sådanne undtagelser regelmæssigt efterprøves, så det kan konstateres, om der eventuelt er behov for at gribe ind på unionsplan.

| (13) | Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket »trykbærende udstyr«, som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben. |
| --- | --- |

(13)

Dette direktivs anvendelsesområde bør bygge på en generel definition af udtrykket »trykbærende udstyr«, som lader muligheden for teknisk udvikling stå åben.

| (14) | Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav bør opdeles i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. De specifikke krav bør navnlig tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV bør underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning. |
| --- | --- |

(14)

Af hensyn til det trykbærende udstyrs sikkerhed er det afgørende, at de væsentlige sikkerhedskrav overholdes. Disse krav bør opdeles i generelle og specifikke krav til trykbærende udstyr. De specifikke krav bør navnlig tage hensyn til bestemte typer trykbærende udstyr. Visse typer trykbærende udstyr i kategori III og IV bør underkastes en afsluttende verifikation omfattende en afsluttende undersøgelse og en trykprøvning.

| (15) | Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer bør der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed. |
| --- | --- |

(15)

Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der på messer vises trykbærende udstyr, som endnu ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv. Under demonstrationer bør der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger i medfør af de generelle sikkerhedsregler i den pågældende medlemsstat for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.

| (16) | Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større fare fra tryk, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (9). Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10), som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det i direktivet foreskrevne beskyttelsesniveau opretholdes. |
| --- | --- |

(16)

Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om klassificering af trykbærende udstyr i kategorier; jo større fare fra tryk, jo højere kategori. Dette omfatter klassificering af fluida, der anvendes i det trykbærende udstyr, som farlige eller ikke farlige i henhold til Rådets direktiv 67/548/EØF (9). Direktiv 67/548/EØF ophæves den 1. juni 2015 og afløses af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (10), som inden for Unionen gennemfører det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier, der er vedtaget på internationalt plan i De Forenede Nationers regi. Forordning (EF) nr. 1272/2008 indførte nye fareklasser og -kategorier, som kun delvis svarer til klasserne og kategorierne i direktiv 67/548/EØF. Direktiv 97/23/EF bør derfor tilpasses til forordning (EF) nr. 1272/2008, samtidig med at det i direktivet foreskrevne beskyttelsesniveau opretholdes.

| (17) | Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs og enheders opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet. |
| --- | --- |

(17)

Det bør påhvile de erhvervsdrivende at drage omsorg for trykbærende udstyrs og enheders opfyldelse af kravene i dette direktiv i forhold til den rolle, de hver især spiller i forsyningskæden, for at sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr og ejendom og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.

| (18) | Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden. |
| --- | --- |

(18)

Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.

| (19) | Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar. |
| --- | --- |

(19)

Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.

| (20) | For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en hjemmesideadresse som supplement til postadressen. |
| --- | --- |

(20)

For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en hjemmesideadresse som supplement til postadressen.

| (21) | Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr og enheder fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr eller sådanne enheder hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr eller den enhed, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for det trykbærende udstyr eller de enheder udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol. |
| --- | --- |

(21)

Det er nødvendigt at sikre, at trykbærende udstyr og enheder fra tredjelande, der kommer ind på Unionens marked, opfylder kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet sådant trykbærende udstyr eller sådanne enheder hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at det trykbærende udstyr eller den enhed, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for det trykbærende udstyr eller de enheder udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.

| (22) | Når en importør bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning på markedet, bør vedkommende på det trykbærende udstyr eller enheden anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs eller en enheds størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på det trykbærende udstyr eller enheden. |
| --- | --- |

(22)

Når en importør bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning på markedet, bør vedkommende på det trykbærende udstyr eller enheden anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor det trykbærende udstyrs eller en enheds størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på det trykbærende udstyr eller enheden.

| (23) | Distributøren gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af det trykbærende udstyr eller enheden ikke indvirker negativt på det trykbærende udstyrs eller enhedens opfyldelse af kravene i dette direktiv. |
| --- | --- |

(23)

Distributøren gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, efter at de er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af det trykbærende udstyr eller enheden ikke indvirker negativt på det trykbærende udstyrs eller enhedens opfyldelse af kravene i dette direktiv.

| (24) | En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr eller en sådan enhed på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser. |
| --- | --- |

(24)

En erhvervsdrivende, der enten bringer trykbærende udstyr eller enheder i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer sådant udstyr eller en sådan enhed på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.

| (25) | Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed. |
| --- | --- |

(25)

Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed.

| (26) | Hvis trykbærende udstyr og enheder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt/tilgængelige på markedet. |
| --- | --- |

(26)

Hvis trykbærende udstyr og enheder kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, tilgængeligt/tilgængelige på markedet.

| (27) | I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed, eller som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til. |
| --- | --- |

(27)

I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed, eller som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.

| (28) | Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (11) med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr eller enheder. |
| --- | --- |

(28)

Dette direktiv bør kun indeholde væsentlige sikkerhedskrav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 (11) med henblik på detaljerede tekniske specifikationer af disse krav, navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling og prøvning af trykbærende udstyr eller enheder.

| (29) | Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv. |
| --- | --- |

(29)

Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.

| (30) | Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder bør egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug, fastsættes. Dette bør ske gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, bør omfattes af en formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv. |
| --- | --- |

(30)

Fremstilling af trykbærende udstyr kræver anvendelse af materialer, der er sikre i brug. I mangel af harmoniserede standarder bør egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen brug, fastsættes. Dette bør ske gennem en europæisk materialegodkendelse udstedt af et af de bemyndigede organer, der har mandat hertil. Materialer, der er i overensstemmelse med en sådan godkendelse, bør omfattes af en formodning om overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv.

| (31) | I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr og enheder indebærer, og for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse procedurer bør udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr eller enheden indebærer. For hver kategori trykbærende udstyr bør der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen. |
| --- | --- |

(31)

I betragtning af arten af den risiko, som brug af trykbærende udstyr og enheder indebærer, og for at gøre det muligt for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, bør der fastsættes procedurer for overensstemmelsesvurdering. Disse procedurer bør udformes på grundlag af, hvor stor fare det trykbærende udstyr eller enheden indebærer. For hver kategori trykbærende udstyr bør der derfor gælde en passende procedure eller foretages et valg mellem flere procedurer, som svarer til hinanden i strenghed. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler. De præciseringer, der er foretaget af disse procedurer, er begrundet i de særlige krav, trykbærende udstyr stiller til verifikationen.

| (32) | Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv bør derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater. |
| --- | --- |

(32)

Medlemsstaterne bør have mulighed for at bemyndige brugerinspektorater til at gennemføre visse opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen inden for rammerne af dette direktiv. Dette direktiv bør derfor fastlægge kriterierne for medlemsstaternes godkendelse af brugerinspektorater.

| (33) | Under visse procedurer for vurdering af overensstemmelse bør det være tilladt, at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr eller enheden. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg. |
| --- | --- |

(33)

Under visse procedurer for vurdering af overensstemmelse bør det være tilladt, at hver enkelt del undersøges og prøves af et bemyndiget organ eller et brugerinspektorat som led i den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr eller enheden. I andre tilfælde bør det sikres, at den afsluttende verifikation kan udføres af et bemyndiget organ i form af uanmeldte besøg.

| (34) | Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning. |
| --- | --- |

(34)

Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.

| (35) | Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor trykbærende udstyr eller en enhed er omfattet af flere dele af Unionens harmoniseringslovgivning, bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en »enkelt EU-overensstemmelseserklæring«. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer. |
| --- | --- |

(35)

Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed i de tilfælde, hvor trykbærende udstyr eller en enhed er omfattet af flere dele af Unionens harmoniseringslovgivning, bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en »enkelt EU-overensstemmelseserklæring«. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.

| (36) | Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte forbrugere, andre brugere og tredjemænd effektivt. |
| --- | --- |

(36)

Det er nødvendigt at kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerhedskrav for at beskytte forbrugere, andre brugere og tredjemænd effektivt.

| (37) | Trykbærende udstyr og enheder bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. CE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen. |
| --- | --- |

(37)

Trykbærende udstyr og enheder bør som hovedregel være forsynet med CE-mærkning. CE-mærkningen er et udtryk for det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.

| (38) | CE-mærkningen bør ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede. |
| --- | --- |

(38)

CE-mærkningen bør ikke anbringes på det i dette direktiv nærmere bestemte trykbærende udstyr, som kun indebærer en ringe risiko, og for hvilket godkendelsesprocedurer ikke er påkrævede.

| (39) | Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget. |
| --- | --- |

(39)

Visse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.

| (40) | Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver. |
| --- | --- |

(40)

Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 97/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.

| (41) | Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav. |
| --- | --- |

(41)

Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.

| (42) | For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer. |
| --- | --- |

(42)

For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer.

| (43) | Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål. |
| --- | --- |

(43)

Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.

| (44) | De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav. |
| --- | --- |

(44)

De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.

| (45) | Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr eller enheden, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder. |
| --- | --- |

(45)

Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for det trykbærende udstyr eller enheden, der skal bringes i omsætning på Unionens marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.

| (46) | Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation. |
| --- | --- |

(46)

Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.

| (47) | Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer. |
| --- | --- |

(47)

Da overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.

| (48) | Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne. |
| --- | --- |

(48)

Af konkurrencehensyn er det afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganerne anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganerne.

| (49) | Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr eller enhederne bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd. |
| --- | --- |

(49)

Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder kun kan bringes i omsætning, hvis det ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Det trykbærende udstyr eller enhederne bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.

| (50) | For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12). |
| --- | --- |

(50)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser. Sådanne beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (12).

| (51) | Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse. |
| --- | --- |

(51)

Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.

| (52) | Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav. |
| --- | --- |

(52)

Undersøgelsesproceduren bør anvendes ved gennemførelsesretsakter vedrørende europæiske godkendelser af materialer, der har mangler, og for hvilke referencerne allerede er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, idet sådanne afgørelser vil kunne have konsekvenser for formodningen om overensstemmelse med de gældende væsentlige krav.

| (53) | Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom. |
| --- | --- |

(53)

Kommissionen bør i særligt hastende og behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed eller sundhed eller for husdyr eller for ejendom.

| (54) | I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden. |
| --- | --- |

(54)

I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.

| (55) | Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder. |
| --- | --- |

(55)

Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.

| (56) | Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, er berettigede eller ej. |
| --- | --- |

(56)

Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, er berettigede eller ej.

| (57) | For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i TEUF have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr eller enheder. Omklassificeringen bør i hvert tilfælde dokumenteres og begrundes i tilstrækkeligt omfang. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. |
| --- | --- |

(57)

For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i TEUF have beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af klassificeringen af trykbærende udstyr eller enheder. Omklassificeringen bør i hvert tilfælde dokumenteres og begrundes i tilstrækkeligt omfang. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau.

| (58) | Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
| --- | --- |

(58)

Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

| (59) | Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv. |
| --- | --- |

(59)

Direktiv 97/23/EF indeholder bestemmelser om en overgangsordning, som tillader ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de gældende nationale bestemmelser på anvendelsesdatoen for direktiv 97/23/EF. Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt, at denne overgangsordning også indgår i dette direktiv.

| (60) | Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet og at ibrugtage det eller dem uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt det eller de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 97/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere trykbærende udstyr og enheder, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. |
| --- | --- |

(60)

Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre trykbærende udstyr og enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet og at ibrugtage det eller dem uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt det eller de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 97/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere trykbærende udstyr og enheder, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.

| (61) | Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. |
| --- | --- |

(61)

Medlemsstaterne bør fastsætte, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

| (62) | Målet for nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. |
| --- | --- |

(62)

Målet for nærværende direktiv, nemlig at sikre, at trykbærende udstyr eller enheder på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed samt beskyttelse af husdyr eller ejendom, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af direktivets omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går direktivet ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

| (63) | Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv. |
| --- | --- |

(63)

Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.

| (64) | Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato for direktivet — |
| --- | --- |

(64)

Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato for direktivet —

HAR VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

KAPITEL 1

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Anvendelsesområde

1.   Dette direktiv gælder for konstruktion, fremstilling og overensstemmelsesvurdering af trykbærende udstyr og enheder, som udsættes for et tilladt maksimaltryk PS på mere end 0,5 bar.

2.   Direktivet omfatter ikke:

| a) | Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er konstrueret til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer. |
| --- | --- |

a)

Rørledninger, der omfatter et rør eller et rørsystem til transport af fluida eller stof til eller fra et (offshore- eller onshore-) anlæg, inklusive sidste afspærringsanordning, der er placeret inden for anlæggets område, herunder udstyr i tilknytning hertil, som specielt er konstrueret til rørledningerne. Denne undtagelse omfatter ikke trykbærende standardudstyr som f.eks. det, der kan findes i regulatorstationer og pumpestationer.

| b) | net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil |
| --- | --- |

b)

net til vandforsyning, -distribution og -afløb og udstyr hertil samt tilløbskanaler som f.eks. turbinerør, tryktunneler og trykskakter til vandkraftanlæg og særligt tilbehør hertil

| c) | simple trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU (13) |
| --- | --- |

c)

simple trykbeholdere, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU (13)

| d) | aerosoler, der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF (14) |
| --- | --- |

d)

aerosoler, der er omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF (14)

| e) | udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende retsakter:






  i) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (15) |
| --- | --- | --- |

e)

udstyr beregnet til drift af køretøjer, der er defineret i følgende retsakter:

i)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF (15)

| ii) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (16) |
| --- | --- |

ii)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 (16)

| iii) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (17) |
| --- | --- |

iii)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 (17)

| f) | udstyr, som i medfør af artikel 13 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:






  i) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (18) |
| --- | --- | --- |

f)

udstyr, som i medfør af artikel 13 i nærværende direktiv højst ville falde ind under kategori I, og som er omhandlet i et af følgende direktiver:

i)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF (18)

| ii) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU (19) |
| --- | --- |

ii)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU (19)

| iii) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (20) |
| --- | --- |

iii)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (20)

| iv) | Rådets direktiv 93/42/EØF (21) |
| --- | --- |

iv)

Rådets direktiv 93/42/EØF (21)

| v) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF (22) |
| --- | --- |

v)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF (22)

| vi) | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU (23) |
| --- | --- |

vi)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU (23)

| g) | udstyr, der er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b), i TEUF |
| --- | --- |

g)

udstyr, der er omfattet af artikel 346, stk. 1, litra b), i TEUF

| h) | udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet |
| --- | --- |

h)

udstyr, som er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet

| i) | boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil |
| --- | --- |

i)

boringskontroludstyr, der anvendes i forbindelse med efterforskning efter og udvinding af olie, gas eller jordvarme samt ved underjordisk lagring, og som er beregnet til at styre og/eller indeslutte trykket i boringen. Dette omfatter toppen af boringen (juletræet) og sikkerhedsventiler (BOP), rørsystemer og samlebeholdere samt opstrømsudstyr i forhold hertil

| j) | udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om:






  i) | motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer |
| --- | --- | --- |

j)

udstyr, der omfatter huse eller maskineri, hvis dimensionering, materialevalg og konstruktionsregler hovedsagelig er begrundet i krav om tilstrækkelig styrke, stivhed og stabilitet til at modstå statiske og dynamiske driftspåvirkninger eller opfylde andre specifikationer i tilknytning til udstyrets funktion, og for hvilket trykket ikke er af nævneværdig betydning i konstruktionsfasen. Det drejer sig f.eks. om:

i)

motorer, herunder turbiner og forbrændingsmotorer

| ii) | dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer |
| --- | --- |

ii)

dampmaskiner, gas-/dampturbiner, turbogeneratorer, kompressorer, pumper og aktuatorer

| k) | højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål, jern og ikke-jern-metaller |
| --- | --- |

k)

højovne, herunder køleudstyr, varmluftrekuperatorer, støvfiltre og røggasvaskere til højovne, samt direkte reducerende kupolovne, herunder køleudstyr, gaskonvertorer og gryder til smeltning, omsmeltning, afgasning og støbning af stål, jern og ikke-jern-metaller

| l) | svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner |
| --- | --- |

l)

svøb til højspændingsudstyr som f.eks. koblingsudstyr, kontroludstyr, transformere og roterende maskiner

| m) | trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler |
| --- | --- |

m)

trykbærende rør, der omslutter komponenter i transmissionssystemer, som f.eks. el- og telefonkabler

| n) | skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf |
| --- | --- |

n)

skibe, raketter, luftfartøjer og mobile offshoreenheder samt udstyr, der er specielt bestemt til indbygning heri eller til fremdrift heraf

| o) | trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr |
| --- | --- |

o)

trykbærende udstyr bestående af en fleksibel kappe, f.eks. luftringe, luftpuder, bolde og balloner til spil, oppustelige fartøjer og andet lignende trykbærende udstyr

| p) | udstødnings- og indsugningslyddæmpere |
| --- | --- |

p)

udstødnings- og indsugningslyddæmpere

| q) | flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum |
| --- | --- |

q)

flasker eller dåser til kulsyreholdige drikkevarer til konsum

| r) | beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar |
| --- | --- |

r)

beholdere til transport og distribution af drikkevarer, hvis produkt PS × V ikke overstiger 500 bar × liter, og hvis tilladte maksimaltryk ikke overstiger 7 bar

| s) | udstyr, der er omfattet af direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af den internationale kodeks for søtransport af farligt gods og konventionen angående international civil luftfart |
| --- | --- |

s)

udstyr, der er omfattet af direktiv 2008/68/EF og direktiv 2010/35/EU, og udstyr, der er omfattet af den internationale kodeks for søtransport af farligt gods og konventionen angående international civil luftfart

| t) | radiatorer og rør i varmtvandsanlæg |
| --- | --- |

t)

radiatorer og rør i varmtvandsanlæg

| u) | beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar. |
| --- | --- |

u)

beholdere til væsker med et gastryk over den pågældende væske, der ikke overstiger 0,5 bar.

Artikel 2

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1)   »trykbærende udstyr«: beholdere, rørsystemer, sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør, herunder eventuelle elementer, der er fastgjort til trykbærende dele, såsom flanger, studse og dyser, koblinger, understøtninger og løftekroge

2)   »beholder«: et svøb konstrueret og fremstillet til at indeholde af fluida under tryk, herunder også de dertil direkte fastgjorte dele, indtil den anordning, der er beregnet til sammenkobling med andet udstyr. En beholder kan bestå af mere end ét kammer

3)   »rørsystem«: dele til ledningssystemer, som er sammenkoblet for at indgå i et trykbærende system og er beregnet til transport af fluida. Rørsystemer omfatter bl.a. et rør eller et system af rør, rørledninger, rørtilbehør, fleksible forbindelser, slanger og eventuelt andre trykbærende dele. Varmevekslere i form af rør til afkøling eller opvarmning af luft sidestilles med rørsystemer

4)   »sikkerhedstilbehør«: anordninger, som skal beskytte det trykbærende udstyr mod en overskridelse af de tilladte grænser, herunder anordninger til direkte trykbegrænsning, som f.eks. sikkerhedsventiler, sprængplader, knækstænger, styrede sikkerhedsanordninger (CSPRS), og — begrænsningsanordninger, som aktiverer korrektionsmidlerne eller medfører afbrydelse og/eller nedlukning, som f.eks. tryk-, temperatur- eller niveauafbrydere og sikkerhedsrelaterede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger (SRMCR)

5)   »trykbærende tilbehør«: driftsanordninger med trykbærende svøb

6)   »enhed«: flere stykker trykbærende udstyr, som af fabrikanten er samlet til et integreret og funktionelt hele

7)   »tryk«: trykket i forhold til det atmosfæriske tryk, dvs. overtrykket. Undertryk anføres derfor som et negativt tal

8)   »tilladt maksimaltryk PS«: det af fabrikanten angivne maksimale tryk, som udstyret er konstrueret til, og som er anført på et af fabrikanten nærmere foreskrevet sted, som enten er det sted, hvor beskyttelses- eller sikkerhedsanordningerne er monteret, eller den øverste del af udstyret eller, hvis disse steder ikke er egnede, ethvert andet nærmere angivet sted

9)   »tilladt maksimal-/minimaltemperatur TS«: den af fabrikanten angivne maksimale/minimale temperatur, som udstyret er konstrueret til

10)   »volumen V«: det indre volumen af et kammer inklusive studse og dyser indtil første sammenføjning, men eksklusive de faste indre komponenters volumen

11)   »nominel dimension DN«: en numerisk størrelsesangivelse, som er fælles for alle komponenter i et rørsystem, bortset fra komponenter, som er anført med udvendig diameter eller med gevinddiameter. Det drejer sig om et afrundet tal, der kan benyttes som reference og ikke nødvendigvis er identisk med de tegningsmål, der anvendes ved fremstillingen. Det anføres som DN fulgt af et tal

12)   »fluida«: alle gasser, væsker og dampe i ren tilstand samt blandinger heraf. Fluida kan indeholde en opslæmning af faste stoffer

13)   »endelige sammenføjninger«: sammenføjninger, der kun kan adskilles ved destruktive metoder

14)   »europæisk materialegodkendelse«: et teknisk dokument, der definerer egenskaberne ved materialer, der er beregnet til gentagen anvendelse ved fremstillingen af trykbærende udstyr, og som ikke er omfattet af en harmoniseret standard

15)   »gøre tilgængelig på markedet«: enhver levering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

16)   »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af trykbærende udstyr eller enheder på EU-markedet

17)   »ibrugtagning«: første anvendelse af trykbærende udstyr eller en enhed af brugeren

18)   »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller trykbærende udstyr eller en enhed eller får sådant udstyr eller en sådan enhed konstrueret eller fremstillet og bringer dette trykbærende udstyr eller denne enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller bruger det eller den til eget formål

19)   »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

20)   »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer trykbærende udstyr eller enheder fra et tredjeland i omsætning på Unionens marked

21)   »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet

22)   »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

23)   »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav trykbærende udstyr eller enheder skal opfylde

24)   »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012

25)   »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008

26)   »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008

27)   »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige sikkerhedskrav for et trykbærende udstyr eller enheder i dette direktiv er blevet opfyldt

28)   »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion

29)   »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at trykbærende udstyr eller enheder, der allerede er gjort tilgængelige for forbrugere eller andre brugere, returneres

30)   »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at trykbærende udstyr eller enheder i forsyningskæden gøres tilgængelige på markedet

31)   »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med alle gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning

32)   »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.

Artikel 3

Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning

1.   Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, for at trykbærende udstyr og enheder kun kan gøres tilgængelige på markedet og tages i brug, såfremt det eller de overholder kravene i dette direktiv ved korrekt installering, vedligeholdelse og ved anvendelse i overensstemmelse med deres formål.

2.   Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes mulighed for at stille krav, som de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og navnlig beskyttelsen af arbejdstagere ved anvendelsen af det eller de pågældende trykbærende udstyr eller enheden, såfremt der ikke derved kræves ændringer af det eller de trykbærende udstyr eller enheden i forhold til bestemmelserne i dette direktiv.

3.   Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der på messer og udstillinger samt ved demonstration og lignende arrangementer forevises trykbærende udstyr eller enheder, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, såfremt det ved synlig skiltning er klart anført, at dette trykbærende udstyr eller disse enheder ikke kan gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet og/eller tages i brug, før det eller de er bragt i overensstemmelse med kravene. Ved demonstration skal der i henhold til de forskrifter, den kompetente myndighed i medlemsstaten måtte have fastsat, træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af menneskers sikkerhed.

Artikel 4

Tekniske krav

1.   Følgende trykbærende udstyr skal opfylde de væsentligesikkerheds krav i bilag I:

| a) | beholdere, bortset fra dem, der er nævnt i litra b), beregnet til:






  i) | gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:






  — | ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1) |
| --- | --- | --- | --- |

a)

beholdere, bortset fra dem, der er nævnt i litra b), beregnet til:

i)

gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 25 bar × liter eller med et tryk PS på over 200 bar (bilag II, diagram 1)

| — | ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2) |
| --- | --- |

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 50 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar, samt alle bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater (bilag II, diagram 2)

| ii) | væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:






  — | ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3) |
| --- | --- | --- |

ii)

væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 1, beholdere med et volumen på mere end 1 liter og et produkt PS × V på over 200 bar × liter eller med et tryk PS på over 500 bar (bilag II, diagram 3)

| — | ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4) |
| --- | --- |

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 2, beholdere med et tryk PS på over 10 bar og et produkt PS × V på over 10 000 bar × liter eller med et tryk PS på over 1 000 bar (bilag II, diagram 4)

| b) | fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over 110 °C, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5) |
| --- | --- |

b)

fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr med et volumen på mere end 2 liter, som indebærer risiko for overophedning, og som er beregnet til produktion af damp eller overhedet vand ved temperaturer på over 110 °C, samt alle trykkogere (bilag II, diagram 5)

| c) | rørsystemer, der er beregnet til:






  i) | gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:






  — | ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6) |
| --- | --- | --- | --- |

c)

rørsystemer, der er beregnet til:

i)

gasser, flydende gasser, gasser, som er opløst under tryk, dampe samt væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er mere end 0,5 bar højere end det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 (bilag II, diagram 6)

| — | ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7) |
| --- | --- |

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med en DN på over 32 og et produkt PS × DN på over 1 000 bar (bilag II, diagram 7)

| ii) | væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:






  — | ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8) |
| --- | --- | --- |

ii)

væsker, hvis damptryk ved den tilladte maksimaltemperatur er 0,5 bar eller mindre over det normale atmosfæriske tryk (1 013 mbar), i henhold til følgende minimumsgrænser:

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 1, rørsystemer med en DN på over 25 og et produkt PS × DN på over 2 000 bar (bilag II, diagram 8)

| — | ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9) |
| --- | --- |

—

ved anvendelse til fluida i gruppe 2, rørsystemer med et PS på over 10 bar, en DN på over 200 og et produkt PS × DN på over 5 000 bar (bilag II, diagram 9)

| d) | sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed. |
| --- | --- |

d)

sikkerhedstilbehør og trykbærende tilbehør til udstyr, der henhører under litra a), b) og c), uanset om sådant udstyr indgår i en enhed.

2.   Følgende enheder, som omfatter mindst ét trykbærende udstyr henhørende under stk. 1, skal opfylde de væsentlige sikkerheds krav i bilag I:

| a) | enheder til produktion af damp eller overhedet vand ved en temperatur på over 110 °C, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning |
| --- | --- |

a)

enheder til produktion af damp eller overhedet vand ved en temperatur på over 110 °C, der omfatter mindst ét fyret eller på anden måde opvarmet trykbærende udstyr, som indebærer risiko for overophedning

| b) | andre enheder end de i litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder. |
| --- | --- |

b)

andre enheder end de i litra a) nævnte, hvis fabrikanten agter at lade dem bringe i omsætning og ibrugtage som enheder.

Uanset første afsnit skal enheder til produktion af varmt vand ved en temperatur på 110 °C eller derunder, som får tilført fast brændsel manuelt, og hvis produkt PS × V er større end 50 bar × liter, opfylde, de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I.

3.   Trykbærende udstyr og enheder, hvis specifikationer ikke overstiger de i stk. 1, litra a), b) og c), og i stk. 2 anførte grænser, skal konstrueres og fremstilles i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne, således at det sikres, at de kan anvendes risikofrit. Der skal følge en fyldestgørende brugervejledning med det trykbærende udstyr og enhederne.

Uden at det berører den øvrige gældende EU-harmoniseringslovgivning om dens anbringelse må dette udstyr eller disse enheder ikke bære den særlige CE-mærkning, der er nævnt i artikel 18.

Artikel 5

Fri omsætning

1.   Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på de af fabrikanten fastsatte vilkår af trykbærende udstyr eller enheder, hvis det eller de opfylder kravene i dette direktiv.

Medlemsstaterne må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder bestemmelserne i artikel 4, stk. 3.

2.   En medlemsstat, der har udpeget et brugerinspektorat efter de i artikel 25 omhandlede krav, må ikke på grund af risici, som skyldes trykket, forbyde, begrænse eller hindre omsætning eller ibrugtagning på de betingelser, der er fastsat i artikel 16, af trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget af en anden medlemsstat efter de i artikel 25 omhandlede krav, er vurderet at være i overensstemmelse.

3.   Medlemsstater kan, i det omfang det er nødvendigt af hensyn til sikker og korrekt anvendelse af trykbærende udstyr og enheder, kræve, at de i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I nævnte oplysninger gives på det eller de af Unionens officielle sprog, som kan bestemmes af den medlemsstat, hvor udstyret eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.

KAPITEL 2

ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER

Artikel 6

Fabrikanternes forpligtelser

1.   Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav.

Fabrikanterne skal, når disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlende trykbærende udstyr eller enheder i omsætning eller anvender det eller dem til deres eget formål, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med god teknisk praksis i en af medlemsstaterne.

2.   Fabrikanterne skal for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder udarbejde den i bilag III tekniske dokumentation og gennemføre eller få gennemført den i artikel 14 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.

Når det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyrs eller enheders overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved den i nærværende stykkes første afsnit omhandlede procedure, skal fabrikanterne udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.

3.   Fabrikanterne skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter at trykbærende udstyr eller enheder er blevet bragt i omsætning.

4.   Fabrikanterne skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i det eller de trykbærende udstyrs eller enheders konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere udstyrets eller enhedernes overensstemmelse med de gældende krav.

Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal fabrikanterne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

5.   Fabrikanterne skal sikre, at deres trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken det kan identificeres, eller hvis dette på grund af udstyrets eller enhedens størrelse eller art ikke er muligt, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret.

6.   Fabrikanternes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor disse kan kontaktes, skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugerne, andre brugere og markedsovervågningsmyndighederne letforståeligt sprog.

7.   Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.

Fabrikanterne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i artikel 4, stk. 3, omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og sikkerhedsinformation skal være klare og letforståelige.

8.   Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe foranstaltninger for at bringe dette trykbærende udstyr eller disse enheder i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Endvidere skal fabrikanterne, hvis trykbærende udstyr eller enheder udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort dette trykbærende udstyr eller disse enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.

9.   Fabrikanterne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 7

Bemyndigede repræsentanter

1.   Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

2.   Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:

| a) | at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning |
| --- | --- |

a)

at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning

| b) | på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med lovgivningen |
| --- | --- |

b)

på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedens overensstemmelse med lovgivningen

| c) | at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller enheden, der er omfattet af dennes fuldmagt, udgør. |
| --- | --- |

c)

at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller enheden, der er omfattet af dennes fuldmagt, udgør.

Artikel 8

Importørernes forpligtelser

1.   Importørerne skal kun bringe trykbærende udstyr eller enheder, der opfylder kravene, i omsætning på markedet.

2.   Importørerne skal, før disse bringer det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i overensstemmelse med artikel 14. Disse skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at trykbærende udstyr eller enheder er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede dokumentation og brugsanvisning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.

Før det eller de i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder bringes i omsætning, sikrer importørerne, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, og at trykbærende udstyr eller enheder ledsages af en fyldestgørende brugervejledning, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke bringe det trykbærende udstyr eller enheden i omsætning, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal importøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.

3.   Importørernes navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af det trykbærende udstyr eller enheden, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager udstyret eller enheden. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere, andre brugere og markedsovervågningsmyndigheder let forståeligt sprog.

4.   Importørerne skal sikre, at det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder ledsages af den i punkt 3.3 og 3.4 i bilag I omhandlede brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.

Importørerne skal sikre, at det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre brugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.

5.   Importørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.

6.   Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med trykbærende udstyr eller enheder forbundne risici, skal importørerne med henblik på beskyttelse af forbrugernes og andre brugeres sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af trykbærende udstyr eller enheder, der gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over trykbærende udstyr eller enheder, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådant udstyr eller sådanne enheder og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

7.   Hvis importører finder eller har grund til at tro, at det eller de trykbærende udstyr eller enheder, disse har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage. Endvidere skal importørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.

8.   Importørerne skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.

9.   Importørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere trykbærende udstyrs eller en enheds overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Denne information og dokumentation kan gives i papirform eller elektronisk form. Importørerne skal, hvis den pågældende myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som trykbærende udstyr eller en enhed, disse har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 9

Distributørernes forpligtelser

1.   Distributørerne skal, når disse gør trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.

2.   Distributørerne skal, før disse gør det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder tilgængeligt/tilgængelige på markedet, kontrollere, at det eller de er forsynet med CE-mærkning, er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation, jf. punkt 3.3 og 3.4 i bilag I, på et sprog, der er letforståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelige på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at trykbærende udstyr eller enheder ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, må denne ikke gøre det trykbærende udstyr eller enheden tilgængeligt/tilgængelige på markedet, før det eller de er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.

Distributørerne skal, før disse gør det eller den i artikel 4, stk. 3, omhandlede trykbærende udstyr eller enhed tilgængeligt/tilgængelig på markedet, kontrollere, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er ledsaget af en fyldestgørende brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre brugere i den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.

3.   Distributørerne skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som disse har ansvaret for, ikke bringer dets eller deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige sikkerhedskrav i fare.

4.   Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at det trykbærende udstyr eller enhederne, disse har tilgængeliggjort på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal disse træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe udstyret eller enheden i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det eller dem tilbage fra markedet eller kalde det eller dem tilbage. Derudover skal distributørerne, hvis det trykbærende udstyr eller enheden udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor disse har gjort udstyret eller enheden tilgængeligt/tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.

5.   Distributørerne skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere det trykbærende udstyrs eller enhedernes overensstemmelse med lovgivningen. Denne information eller dokumentation kan leveres på papir eller i elektronisk form. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det trykbærende udstyr eller de enheder, disse har gjort tilgængeligt/tilgængelige på markedet, udgør.

Artikel 10

Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren

En importør eller distributør anses for at være fabrikant i direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når denne bringer trykbærende udstyr eller en enhed i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer trykbærende udstyr eller en enhed, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af kravene i dette direktiv.

Artikel 11

Identifikation af erhvervsdrivende

Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:

| a) | enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed |
| --- | --- |

a)

enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem trykbærende udstyr eller en enhed

| b) | enhver erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til. |
| --- | --- |

b)

enhver erhvervsdrivende, som de har leveret trykbærende udstyr eller en enhed til.

Erhvervsdrivende skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, i ti år, efter at det trykbærende udstyr eller enheden er blevet leveret til dem, og i ti år, efter at de har leveret det trykbærende udstyr eller enheden.

KAPITEL 3

TRYKBÆRENDE UDSTYRS ELLER ENHEDERS OVERHOLDELSE AF KRAVENE OG KLASSIFICERING

Artikel 12

Formodning om overensstemmelse

1.   Det eller de i artikel 4, stk. 1 og 2, omhandlede trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag I.

2.   Materialer, der er anvendt ved fremstillingen af trykbærende udstyr eller enheder, og som er i overensstemmelse med europæiske materialegodkendelser, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I.

Artikel 13

Klassificering af trykbærende udstyr

1.   Det trykbærende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, klassificeres i kategorier i overensstemmelse med bilag II; jo større fare, jo højere kategori.

Med henblik på denne klassificering opdeles fluida i følgende to grupper:

| a) | gruppe 1, der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel 2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser eller sundhedsfareklasser, jf. del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning:






  i) | ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5 |
| --- | --- | --- |

a)

gruppe 1, der består af stoffer og blandinger som defineret i artikel 2, nr. 7 og 8, i forordning (EF) nr. 1272/2008, der er klassificeret som farlige i henhold til følgende fysiske fareklasser eller sundhedsfareklasser, jf. del 2 og 3 i bilag I til nævnte forordning:

i)

ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 og 1.5

| ii) | brandfarlige gasser, kategori 1 og 2 |
| --- | --- |

ii)

brandfarlige gasser, kategori 1 og 2

| iii) | brandnærende gasser, kategori 1 |
| --- | --- |

iii)

brandnærende gasser, kategori 1

| iv) | brandfarlige fluida, kategori 1 og 2 |
| --- | --- |

iv)

brandfarlige fluida, kategori 1 og 2

| v) | brandfarlige væsker, kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet |
| --- | --- |

v)

brandfarlige væsker, kategori 3, hvis den tilladte maksimaltemperatur er højere end flammepunktet

| vi) | brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2 |
| --- | --- |

vi)

brandfarlige faste stoffer, kategori 1 og 2

| vii) | selvnedbrydende stoffer og blandinger, type A-F |
| --- | --- |

vii)

selvnedbrydende stoffer og blandinger, type A-F

| viii) | pyrofore væsker, kategori 1 |
| --- | --- |

viii)

pyrofore væsker, kategori 1

| ix) | pyrofore faste stoffer, kategori 1 |
| --- | --- |

ix)

pyrofore faste stoffer, kategori 1

| x) | stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3 |
| --- | --- |

x)

stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser, kategori 1, 2 og 3

| xi) | brandnærende væsker, kategori 1, 2 og 3 |
| --- | --- |

xi)

brandnærende væsker, kategori 1, 2 og 3

| xii) | brandnærende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3 |
| --- | --- |

xii)

brandnærende faste stoffer, kategori 1, 2 og 3

| xiii) | organiske peroxider, type A-F |
| --- | --- |

xiii)

organiske peroxider, type A-F

| xiv) | akut oral toksicitet, kategori 1 og 2 |
| --- | --- |

xiv)

akut oral toksicitet, kategori 1 og 2

| xv) | akut dermal toksicitet, kategori 1 og 2 |
| --- | --- |

xv)

akut dermal toksicitet, kategori 1 og 2

| xvi) | akut toksicitet ved indånding, kategori 1, 2 og 3 |
| --- | --- |

xvi)

akut toksicitet ved indånding, kategori 1, 2 og 3

| xvii) | specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1. |
| --- | --- |

xvii)

specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1.

Gruppe 1 omfatter også stoffer og blandinger, der findes i det trykbærende udstyr med en tilladt maksimaltemperatur TS, som er højere end fluidumets flammepunkt

| b) | gruppe 2, som omfatter stoffer og blandinger, som ikke er nævnt i litra a). |
| --- | --- |

b)

gruppe 2, som omfatter stoffer og blandinger, som ikke er nævnt i litra a).

2.   Består en beholder af flere kamre, klassificeres den i den højeste af de kategorier, hvori de enkelte kamre klassificeres hver for sig. Indeholder et kammer flere fluida, klassificeres det efter det fluidum, der kræver den højeste kategori.

Artikel 14

Overensstemmelsesvurdering

1.   De procedurer for overensstemmelsesvurdering, som skal anvendes på trykbærende udstyr, afhænger af den kategori, jf. artikel 13, hvori udstyret klassificeres.

2.   Procedurerne for overensstemmelsesvurdering for de enkelte kategorier er følgende:

| a) | Kategori I:






  — | Modul A |
| --- | --- | --- |

a)

Kategori I:

—

Modul A

| b) | Kategori II:






  — | Modul A2 |
| --- | --- | --- |

b)

Kategori II:

—

Modul A2

| — | Modul D1 |
| --- | --- |

—

Modul D1

| — | Modul E1 |
| --- | --- |

—

Modul E1

| c) | Kategori III:






  — | Modul B (konstruktionstype) + D |
| --- | --- | --- |

c)

Kategori III:

—

Modul B (konstruktionstype) + D

| — | Modul B (konstruktionstype) + F |
| --- | --- |

—

Modul B (konstruktionstype) + F

| — | Modul B (produktionstype) + E |
| --- | --- |

—

Modul B (produktionstype) + E

| — | Modul B (produktionstype) + C2 |
| --- | --- |

—

Modul B (produktionstype) + C2

| — | Modul H |
| --- | --- |

—

Modul H

| d) | Kategori IV:






  — | Modul B (produktionstype) + D |
| --- | --- | --- |

d)

Kategori IV:

—

Modul B (produktionstype) + D

| — | Modul B (produktionstype) + F |
| --- | --- |

—

Modul B (produktionstype) + F

| — | Modul G |
| --- | --- |

—

Modul G

| — | Modul H1 |
| --- | --- |

—

Modul H1

Procedurerne for overensstemmelsesvurdering er angivet i bilag III.

3.   Det trykbærende udstyr skal, efter fabrikantens valg, underkastes en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der gælder for den kategori, hvori det er klassificeret. Fabrikanten kan også vælge at anvende en af de procedurer, der gælder for en højere kategori, hvis en sådan findes.

4.   Inden for rammerne af kvalitetssikringsprocedurerne for trykbærende udstyr i kategori III og IV, som er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. i), artikel 4, stk. 1, litra a), nr. ii), første led, og artikel 4, stk. 1, litra b, udtager det bemyndigede organ i forbindelse med uanmeldte besøg et prøveeksemplar af udstyret på fabrikationsstedet eller lageret for at foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan. Det bemyndigede organ skal gennemføre mindst to besøg i løbet af det første produktionsår. Hyppigheden af følgende besøg fastlægges af det bemyndigede organ på grundlag af kriterierne i punkt 4.4 i modul D, E og H og punkt 5.4 i modul H1.

5.   I tilfælde af enkeltfremstilling af beholdere og trykbærende udstyr i kategori III, der er omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), under modul H-proceduren, skal det bemyndigede organ foretage eller lade foretage den afsluttende verifikation i bilag I, punkt 3.2 for hver enhed. Med henblik herpå skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om den påtænkte produktionsplan.

6.   De i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder underkastes en global overensstemmelsesvurdering, som omfatter følgende vurderinger:

| a) | enhedens enkelte trykbærende bestanddele, jf. artikel 4, stk. 1, hvis de ikke tidligere har været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel er klassificeret, skal anvendes |
| --- | --- |

a)

enhedens enkelte trykbærende bestanddele, jf. artikel 4, stk. 1, hvis de ikke tidligere har været underkastet separat overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning; den vurderingsprocedure, der gælder for den kategori, hvori den enkelte bestanddel er klassificeret, skal anvendes

| b) | indpasningen af de forskellige dele i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra sikkerhedstilbehør, skal anvendes |
| --- | --- |

b)

indpasningen af de forskellige dele i enheden, jf. punkt 2.3, 2.8 og 2.9 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det pågældende udstyr, bortset fra sikkerhedstilbehør, skal anvendes

| c) | enhedens beskyttelse mod overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes. |
| --- | --- |

c)

enhedens beskyttelse mod overskridelse af de tilladte driftsgrænser, jf. punkt 2.10 og 3.2.3 i bilag I; den vurderingsprocedure, der gælder for det højest klassificerede af det udstyr, der skal beskyttes, skal anvendes.

7.   Uanset stk. 1 og 2 i denne artikel kan de kompetente myndigheder, når det er berettiget, tillade tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af trykbærende udstyr og enheder som omhandlet i artikel 2, for hvilke(t) procedurerne i stk. 1 og 2 i nærværende artikel ikke har været anvendt, og hvis anvendelse har eksperimentel interesse.

8.   Dokumenterne og korrespondancen vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer udarbejdes på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der gennemfører overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, er etableret, eller på et af dette organ godkendt sprog.

Artikel 15

Europæisk materialegodkendelse

1.   Den europæiske materialegodkendelse udstedes af et af de i artikel 20 omhandlede bemyndigede organer, som er særligt udpeget til denne opgave, på begæring af en eller flere fabrikanter af materialer eller udstyr. Det bemyndigede organ fastlægger og udfører de nødvendige undersøgelser og prøvninger, eller lader dem udføre, for at kunne attestere materialetypernes overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv. Drejer det sig om materialer, som inden den 29. november 1999 er godkendt som sikre i brug, tager det bemyndigede organ hensyn til eksisterende data, når denne overensstemmelse skal attesteres.

2.   Inden det bemyndigede organ udsteder en europæisk materialegodkendelse, underretter det medlemsstaterne og Kommissionen og sender dem de relevante oplysninger. En medlemsstat eller Kommissionen kan inden for en frist på tre måneder fremsætte bemærkninger med angivelse af begrundelsen. Det bemyndigede organ kan udstede den europæiske materialegodkendelse, idet det tager hensyn til de fremsatte bemærkninger.

3.   En kopi af den europæiske materialegodkendelse sendes til medlemsstaterne, de bemyndigede organer og Kommissionen.

4.   Hvis den europæiske materialegodkendelse opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, offentliggør Kommissionen referencerne for den pågældende godkendelse. Kommissionen ajourfører i Den Europæiske Unions Tidende en fortegnelse over sådanne godkendelser.

5.   Det bemyndigede organ, som har udstedt den europæiske materialegodkendelse, inddrager godkendelsen, hvis det konstaterer, at denne ikke burde have været udstedt, eller hvis materialetypen er omfattet af en harmoniseret standard. Det underretter straks de andre medlemsstater, de bemyndigede organer og Kommissionen om enhver inddragelse af en godkendelse.

6.   Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at en europæisk materialegodkendelse, hvis reference er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, ikke fuldt ud opfylder de væsentlige sikkerhedskrav, som den vedrører, og som er fastsat i bilag I, træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutning om, hvorvidt henvisningerne til den pågældende europæiske materialegodkendelse i Den Europæiske Unions Tidende skal tilbagetrækkes.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.

Artikel 16

Brugerinspektorater

1.   Uanset bestemmelserne om de bemyndigede organers opgaver kan medlemsstaterne tillade, at trykbærende udstyr eller enheder, som af et brugerinspektorat, der er udpeget efter stk. 7, er vurderet som værende i overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav, bringes i omsætning på markedet og ibrugtages på deres område.

2.   Trykbærende udstyr og enheder, hvis overensstemmelse er blevet vurderet af et brugerinspektorat, må ikke forsynes med CE-mærkning.

3.   De i stk. 1 nævnte trykbærende udstyr eller enheder må kun anvendes i virksomheder, der drives af den gruppe, som brugerinspektoratet er en del af. Gruppen anvender en fælles sikkerhedspolitik med hensyn til de tekniske specifikationer for konstruktion, fremstilling, kontrol, vedligeholdelse og anvendelse af det trykbærende udstyr og enhederne.

4.   Brugerinspektoraterne handler udelukkende for den gruppe, de er en del af.

5.   Ved overensstemmelsesvurderinger skal brugerinspektoraterne anvende procedurerne i modul A2, C2, F og G i bilag III.

6.   Medlemsstaterne underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen om, hvilke brugerinspektorater de har godkendt, hvilke opgaver disse har fået pålagt, samt for hver enkelt af dem en liste over de virksomheder, der opfylder bestemmelserne i stk. 3.

7.   Ved udpegningen af brugerinspektorater anvender medlemsstaterne kravene i artikel 25 og sikrer sig, at den gruppe, brugerinspektoratet er en del af, anvender de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, andet punktum.

Artikel 17

EU-overensstemmelseserklæring

1.   Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I er opfyldt.

2.   EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet.

3.   Hvis det trykbærende udstyr eller en enhed er underlagt mere end én EU-retsakt, der kræver EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.

4.   Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at det trykbærende udstyr eller enheden er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastsatte krav.

Artikel 18

Generelle principper for CE-mærkningen

CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

Artikel 19

Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen

1.   CE-mærkningen anbringes synligt, letlæseligt og således, at den ikke kan slettes, på et af følgende:

| a) | alt det i artikel 4, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr eller dets mærkeplade |
| --- | --- |

a)

alt det i artikel 4, stk. 1, omhandlede trykbærende udstyr eller dets mærkeplade

| b) | enhver af de i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder eller deres dataplade. |
| --- | --- |

b)

enhver af de i artikel 4, stk. 2, nævnte enheder eller deres dataplade.

Det eller den i stk. 1, litra a) og b), nævnte udstyr eller enhed skal være færdig eller så vidt færdig, at det er muligt at foretage den afsluttende verifikation, jf. bilag I, punkt 3.2.

Hvis udstyret eller enheden er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.

2.   Det er ikke nødvendigt at anbringe en CE-mærkning på hver enkelt trykbærende bestanddel, der udgør en enhed. De enkelte trykbærende bestanddele, der allerede er CE-mærket, når de indbygges i enheden, bevarer denne mærkning.

3.   CE-mærkningen anbringes, før det trykbærende udstyr eller enheden bringes i omsætning.

4.   Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen.

Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

5.   Der kan efter CE-mærkningen og eventuelt det i afsnit 4 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.

6.   Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.

KAPITEL 4

NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Artikel 20

Notifikation

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke bemyndigede organer og brugerinspektorater der er bemyndiget til at udføre overensstemmelses-vurderingsopgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller artikel 16 og om de tredjepartsorganer, som de har godkendt med henblik på udførelse af de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I omhandlede opgaver.

Artikel 21

Bemyndigende myndigheder

1.   Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater, herunder overensstemmelse med artikel 27.

2.   Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.

3.   Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 22. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.

4.   Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte organ.

Artikel 22

Krav vedrørende bemyndigende myndigheder

1.   En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

2.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.

3.   En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.

4.   En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5.   En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.

6.   En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.

Artikel 23

Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater og om eventuelle ændringer heraf.

Kommissionen offentliggør disse oplysninger.

Artikel 24

Krav vedrørende bemyndigede organer og godkendte tredjepartsorganer

1.   I forbindelse med notifikation skal et bemyndiget organ eller godkendt tredjepartsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.

2.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.

3.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det trykbærende udstyr eller den enhed, det vurderer.

Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammenbygning, brug eller vedligeholdelse af trykbærende udstyr eller enheder, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.

4.   Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.

Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.

Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

5.   Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

6.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 14 eller artikel 15, eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:

| a) | det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne |
| --- | --- |

a)

det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne

| b) | beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af overensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet |
| --- | --- |

b)

beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af overensstemmelsesvurderingsorgan, og enhver anden form for aktivitet

| c) | procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. |
| --- | --- |

c)

procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.

Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.

7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:

| a) | en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget |
| --- | --- |

a)

en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget

| b) | et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger |
| --- | --- |

b)

et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger

| c) | et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning |
| --- | --- |

c)

et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning

| d) | den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. |
| --- | --- |

d)

den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.

8.   Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.

Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.

9.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

10.   Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 14, artikel 15 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.

11.   Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.

Artikel 25

Krav vedrørende brugerinspektorater

1.   I forbindelse med notifikation skal et brugerinspektorat opfylde kravene i stk. 2-11.

2.   Brugerinspektoratet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.

3.   Brugerinspektorater skal være organisatorisk identificerbare og således placeret inden for deres moderorganisation, at deres upartiskhed sikres og tydeligt fremgår.

4.   Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det trykbærende udstyr eller enheden, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet trykbærende udstyr eller enheder, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed.

Brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette trykbærende udstyr eller enheden eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.

5.   Brugerinspektoratet og dets personale skal udføre overensstemmelses-vurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

6.   Brugerinspektoratet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i artikel 16, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af brugerinspektoratet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af trykbærende udstyr, som det er blevet notificeret for, skal brugerinspektoratet have følgende til rådighed:

| a) | det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne |
| --- | --- |

a)

det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne

| b) | beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og enhver anden form for aktivitet |
| --- | --- |

b)

beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af brugerinspektorat, og enhver anden form for aktivitet

| c) | procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter. |
| --- | --- |

c)

procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.

Brugerinspektoratet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.

7.   Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, skal have:

| a) | en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget |
| --- | --- |

a)

en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget

| b) | et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger |
| --- | --- |

b)

et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger

| c) | et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning |
| --- | --- |

c)

et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerhedskrav i bilag I, de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og national lovgivning

| d) | den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget. |
| --- | --- |

d)

den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.

8.   Det skal sikres, at brugerinspektoratet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt. Brugerinspektoratet må ikke engagere sig i nogen aktiviteter, som kan komme i konflikt med uafhængigheden af deres vurderinger eller deres integritet i forhold til deres inspektionsaktiviteter.

Aflønningen af brugerinspektoratets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.

9.   Brugerinspektoraterne skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre det civilretlige ansvar ifølge nationale retsregler dækkes af staten, eller kontrollen direkte udføres af medlemsstaten.

10.   Brugerinspektoratets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til artikel 16 eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.

11.   Brugerinspektoratet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.

Artikel 26

Overensstemmelsesformodning for overensstemmelsesvurderingsorganer

Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 24 eller artikel 25, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.

Artikel 27

Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til overensstemmelsesvurderingsorganer

1.   Hvis et bemyndiget organ, et brugerinspektorat eller en godkendt tredjepartsorgan giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25, og underrette den bemyndigende myndighed herom.

2.   Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.

3.   Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.

4.   Det bemyndigede organ, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til artikel 14, artikel 15, artikel 16 eller punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

Artikel 28

Ansøgning om notifikation

1.   Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.

2.   Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det trykbærende udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.

3.   Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.

Artikel 29

Notifikationsprocedure

1.   De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 24 eller artikel 25.

2.   De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.

3.   Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende trykbærende udstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.

4.   Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 28, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel 24 eller artikel 25 fastsatte krav.

5.   Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, godkendt tredjepartsorgan eller brugerinspektorat, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.

Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat i dette direktivs forstand.

6.   Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.

Artikel 30

Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer

1.   Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.

Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.

2.   Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er bemyndiget.

Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

Artikel 31

Lister over godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater

Kommissionen offentliggør en liste over tredjepartsorganer og brugerinspektorater, der er godkendt i henhold til dette direktiv, samt de aktiviteter, for hvilke de er godkendt.

Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

Artikel 32

Ændringer af notifikationen

1.   Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ eller et godkendt tredjepartsorgan ikke længere opfylder kravene i artikel 24, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et brugerinspektorat ikke længere opfylder kravene i artikel 25, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, afhængigt af, i hvor alvorlig grad disse krav eller forpligtelser ikke opfyldes. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

2.   Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ, den godkendte tredjepartsorgan eller brugerinspektoratet har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ, et andet godkendt tredjepartsorgan eller et andet brugerinspektorat eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.

Artikel 33

Anfægtelse af bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers og brugerinspektoraters kompetence

1.   Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs, et godkendt tredjepartsorgans eller et brugerinspektorats kompetence, eller på, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.

2.   Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for den pågældende notifikation eller overensstemmelsesvurderingsorganets fortsatte kompetence.

3.   Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.

4.   Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan eller et brugerinspektorat ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, hvori den bemyndigende medlemsstat anmodes om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.

Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 44, stk. 2.

Artikel 34

Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer

1.   Bemyndigede organer, brugerinspektorater og godkendte tredjepartsorganer udfører overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med overensstemmelsesvurderingsopgaverne i artikel 14, artikel 15, artikel 16, eller i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.

2.   Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.

Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af det pågældende trykbærende udstyrs eller enhedens teknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.

I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for det trykbærende udstyrs overholdelse af kravene i dette direktiv.

3.   Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan finder, at de væsentlige sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.

4.   Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at trykbærende udstyr ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.

5.   Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal overensstemmelsesvurderingsorganet begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.

Artikel 35

Appel af afgørelse truffet af et bemyndiget organ, et godkendt tredjepartsorgan og et brugerinspektorat

Medlemsstaterne sikrer, at der findes appelprocedurer for de bemyndigede organers, godkendte tredjepartsorganers eller brugerinspektoraters afgørelser.

Artikel 36

Oplysningskrav for bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater

1.   De bemyndigede organer, de godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektoraterne skal oplyse den bemyndigende myndighed om:

| a) | tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester |
| --- | --- |

a)

tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester

| b) | forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen |
| --- | --- |

b)

forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen

| c) | anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne |
| --- | --- |

c)

anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne

| d) | efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise. |
| --- | --- |

d)

efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.

2.   Bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme trykbærende udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Artikel 37

Erfaringsudveksling

Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.

Artikel 38

Koordinering af bemyndigede organer, godkendte tredjepartsorganer og brugerinspektorater

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem overensstemmelsesvurderingsorganer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af overensstemmelsesvurderingsorganer.

Medlemsstaterne sørger for, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i sådanne gruppe(r).

KAPITEL 5

OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR OG ENHEDER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN

Artikel 39

Overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet

Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på trykbærende udstyr og enheder, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.

Artikel 40

Procedure i tilfælde af trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko på nationalt plan

1.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at trykbærende udstyr eller enheder omfattet af dette direktiv udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller for ejendom, skal de foretage en evaluering af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne i fornødent omfang.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at det trykbærende udstyr eller enheden ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe det trykbærende udstyr eller enheden i overensstemmelse med disse krav eller for at trække det trykbærende udstyr eller enheden tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.

Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.

Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.

2.   Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.

3.   Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alt trykbærende udstyr og alle enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.

4.   Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af det trykbærende udstyr eller enheden på det nationale marked eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage.

Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.

5.   De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, der ikke opfylder kravene, dets eller dens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:

| a) | udstyrets eller enhedens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom eller |
| --- | --- |

a)

udstyrets eller enhedens manglende opfyldelse af kravene vedrørende personers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af husdyr og ejendom eller

| b) | mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen. |
| --- | --- |

b)

mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.

6.   De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende udstyrs eller den pågældende enheds manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.

7.   Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.

8.   Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til det trykbærende udstyr eller enheden.

Artikel 41

Beskyttelsesprocedure på EU-plan

1.   Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.

2.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, træffer medlemsstaterne de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ikke-overensstemmende trykbærende udstyr eller den ikke-overensstemmende trykbærende enhed trækkes tilbage fra deres marked, og underretter Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat den tilbage.

3.   Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis det trykbærende udstyrs eller enhedens manglende overensstemmelse tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 42

Overensstemmende trykbærende udstyr eller enheder, der udgør en risiko

1.   Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at trykbærende udstyr eller en enhed, selv om det eller den opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, for husdyr eller ejendom, pålægger den den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, når det eller den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det eller den tilbage fra markedet eller kalde det eller den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.

2.   Den erhvervsdrivende sikrer, at der træffes foranstaltninger over for alt det pågældende trykbærende udstyr eller alle de pågældende enheder, som denne har gjort tilgængeligt/tilgængelige på EU-markedet.

3.   Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed, dets eller dens oprindelse og forsyningskæden for udstyret eller enheden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

4.   Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i dette stykkes første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 44, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, der vedrører beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed eller husdyr eller ejendom, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 44, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

5.   Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.

Artikel 43

Formel manglende overensstemmelse med kravene

1.   Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:

| a) | CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 19 i dette direktiv |
| --- | --- |

a)

CE-mærkningen er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 19 i dette direktiv

| b) | der er ikke anbragt nogen CE-mærkning |
| --- | --- |

b)

der er ikke anbragt nogen CE-mærkning

| c) | identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 19 eller er ikke anbragt |
| --- | --- |

c)

identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 19 eller er ikke anbragt

| d) | den i bilag I, punkt 3.3, omtalte mærkning og etikettering ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 19 eller bilag I, punkt 3.3 |
| --- | --- |

d)

den i bilag I, punkt 3.3, omtalte mærkning og etikettering ikke er blevet anbragt eller er blevet anbragt i strid med artikel 19 eller bilag I, punkt 3.3

| e) | der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring |
| --- | --- |

e)

der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring

| f) | EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt |
| --- | --- |

f)

EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt

| g) | den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig |
| --- | --- |

g)

den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig

| h) | de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige |
| --- | --- |

h)

de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige

| i) | et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt. |
| --- | --- |

i)

et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.

2.   Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at det trykbærende udstyr eller enheden gøres tilgængeligt/tilgængelig på markedet, eller sikre, at det eller den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.

KAPITEL 6

UDVALGSPROCEDURE OG DELEGEREDE RETSAKTER

Artikel 44

Udvalgsprocedure

1.   Kommissionen bistås af Udvalget vedrørende Trykbærende Udstyr. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

3.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011, sammenholdt med dennes artikel 5.

5.   Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.

Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.

Artikel 45

Delegerede beføjelser

1.   For at tage hensyn til nye meget alvorlige sikkerhedsårsager har Kommissionen i henhold til artikel 46 beføjelser til at vedtage delegerede retsakter vedrørende omklassificering af trykbærende udstyr eller enheder med henblik på at:

| a) | lade trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 1 |
| --- | --- |

a)

lade trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 1

| b) | lade enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 2 |
| --- | --- |

b)

lade enheder eller en gruppe enheder, der er omfattet af artikel 4, stk. 3, falde ind under bestemmelserne i artikel 4, stk. 2

| c) | klassificere trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag II i en anden kategori. |
| --- | --- |

c)

klassificere trykbærende udstyr eller en gruppe trykbærende udstyr som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag II i en anden kategori.

2.   Medlemsstater, som nærer usikkerhed om sikkerheden ved trykbærende udstyr eller enheder, skal straks underrette Kommissionen om deres usikkerhed og angive begrundelser herfor.

3.   Kommissionen foretager inden vedtagelsen af en delegeret retsakt en grundig vurdering af risiciene, som medfører omklassificering.

Artikel 46

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 45, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 1. juni 2015. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.   Den i artikel 45 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Så snart Kommissionen har vedtaget en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 45, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

KAPITEL 7

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 47

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for de erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, som er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.

De i første afsnit nævnte sanktioner skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.

Artikel 48

Overgangsbestemmelser

1.   Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning og omsætning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område den dato, hvor direktiv 97/23/EF finder anvendelse, indtil den 29. maj 2002.

2.   Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af trykbærende udstyr eller enheder, der er omfattet af direktiv 97/23/EF, som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 1. juni 2015.

3.   Attester og afgørelser udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til direktiv 97/23/EF, forbliver gyldige i henhold til nærværende direktiv.

Artikel 49

Gennemførelse

1.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 28. februar 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 13. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. juni 2015.

Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til artikel 9 i direktiv 97/23/EF, gælder som henvisninger til artikel 13 i nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.

2.   Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 18. juli 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 15-32, artikel 6-12, artikel 14, 17 og 18, artikel 19, stk. 3-5, artikel 20-43, artikel 47 og 48 og bilag I, II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 19. juli 2016.

Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.

3.   Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 50

Ophævelse

Artikel 9 i direktiv 97/23/EF udgår med virkning fra den 1. juni 2015, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den i bilag V del B, angivne frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for denne artikel 9.

Direktiv 97/23/EF, som ændret ved de retsakter, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 19. juli 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn den i bilag V, del B, angivne frist for gennemførelsen i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet.

Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.

Artikel 51

Ikrafttræden og anvendelse

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 1, artikel 2, nr. 1-14, artikel 3, 4, 5, 14, 15 og 16, artikel 19, stk. 1 og 2, artikel, 44, 45 og 46 finder anvendelse fra den 19. juli 2016.

Artikel 52

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.

På Europa-Parlamentets vegne

M. SCHULZ

Formand

På Rådets vegne

D. KOURKOULAS

Formand

---

(1)  EUT C 67 af 6.3.2014, s. 101.

1

(2)  Europa-Parlamentets holdning af 15.4.2014 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 13.5.2014.

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF af 29. maj 1997 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om trykbærende udstyr (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1).

3

(4)  Se bilag V, del A.

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1).

8

(9)  Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196 af 16.8.1967, s. 1).

9

(10)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

10

(11)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).

11

(12)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT 55 af 28.2.2011, s. 13).

12

(13)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45).

13

(14)  Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler (EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40).

14

(15)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1).

15

(16)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).

16

(17)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52).

17

(18)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).

18

(19)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251).

19

(20)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357).

20

(21)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).

21

(22)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30. november 2009 om gasapparater (EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10).

22

(23)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309).

23

---

BILAG I

VÆSENTLIGE SIKKERHEDSKRAV

INDLEDENDE BEMÆRKNINGER

| 1. | De forpligtelser for trykbærende udstyr, der følger af de væsentlige krav i dette bilag, finder ligeledes anvendelse på enheder, når der foreligger en tilsvarende fare. |
| --- | --- |

1.

De forpligtelser for trykbærende udstyr, der følger af de væsentlige krav i dette bilag, finder ligeledes anvendelse på enheder, når der foreligger en tilsvarende fare.

| 2. | De væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv er bindende. De forpligtelser, der følger af disse væsentlige sikkerhedskrav, finder kun anvendelse, når den pågældende fare er til stede for det omhandlede trykbærende udstyr i forbindelse med anvendelse af det under forhold, som fabrikanten med rimelighed kan forudse. |
| --- | --- |

2.

De væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv er bindende. De forpligtelser, der følger af disse væsentlige sikkerhedskrav, finder kun anvendelse, når den pågældende fare er til stede for det omhandlede trykbærende udstyr i forbindelse med anvendelse af det under forhold, som fabrikanten med rimelighed kan forudse.

| 3. | Fabrikanten skal foretage en risikoanalyse for at identificere de farer og risici i forbindelse med dennes udstyr, der skyldes trykket; udstyret skal derefter konstrueres og fremstilles under hensyn til denne analyse. |
| --- | --- |

3.

Fabrikanten skal foretage en risikoanalyse for at identificere de farer og risici i forbindelse med dennes udstyr, der skyldes trykket; udstyret skal derefter konstrueres og fremstilles under hensyn til denne analyse.

| 4. | De væsentlige sikkerhedskrav skal fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle teknik og praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed. |
| --- | --- |

4.

De væsentlige sikkerhedskrav skal fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle teknik og praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed.

1.   GENERELT

| 1.1. | Trykbærende udstyr skal konstrueres, fremstilles og prøves og i givet fald udstyres og installeres på en sådan måde, at det er sikkert, når det tages i brug efter fabrikantens anvisninger eller under forhold, der med rimelighed kan forudses. |
| --- | --- |

1.1.

Trykbærende udstyr skal konstrueres, fremstilles og prøves og i givet fald udstyres og installeres på en sådan måde, at det er sikkert, når det tages i brug efter fabrikantens anvisninger eller under forhold, der med rimelighed kan forudses.

| 1.2. | Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten anvende følgende principper i den anførte rækkefølge:






  — | fjerne eller mindske farer, så vidt dette med rimelighed kan lade sig gøre |
| --- | --- | --- |

1.2.

Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten anvende følgende principper i den anførte rækkefølge:

—

fjerne eller mindske farer, så vidt dette med rimelighed kan lade sig gøre

| — | anvende passende beskyttelsesforanstaltninger over for de farer, som ikke kan fjernes |
| --- | --- |

—

anvende passende beskyttelsesforanstaltninger over for de farer, som ikke kan fjernes

| — | i givet fald oplyse brugerne om tilbageværende farer og angive, om det er nødvendigt at træffe særlige, egnede afhjælpende forholdsregler i forbindelse med installation og/eller brug. |
| --- | --- |

—

i givet fald oplyse brugerne om tilbageværende farer og angive, om det er nødvendigt at træffe særlige, egnede afhjælpende forholdsregler i forbindelse med installation og/eller brug.

| 1.3. | Er der kendte eller forudselige risici forbundet med forkert brug af det trykbærende udstyr, skal det konstrueres således, at risiciene ved en sådan forkert brug udelukkes; kan dette ikke lade sig gøre, skal det på hensigtsmæssig vis angives, at det pågældende trykbærende udstyr ikke må bruges på denne måde. |
| --- | --- |

1.3.

Er der kendte eller forudselige risici forbundet med forkert brug af det trykbærende udstyr, skal det konstrueres således, at risiciene ved en sådan forkert brug udelukkes; kan dette ikke lade sig gøre, skal det på hensigtsmæssig vis angives, at det pågældende trykbærende udstyr ikke må bruges på denne måde.

2.   KONSTRUKTION

2.1.   Generelt

Trykbærende udstyr skal konstrueres korrekt under hensyntagen til alle relevante faktorer for at sikre, at udstyret fungerer sikkert i hele dets tilsigtede levetid.

Konstruktionen skal omfatte passende sikkerhedskoefficienter, der bygger på almindelige metoder, som er kendt for at operere med passende sikkerhedsmargener for konsekvent at forebygge enhver form for svigt.

2.2.   Konstruktion med henblik på tilstrækkelig styrke

2.2.1.   Trykbærende udstyr skal konstrueres til at kunne klare belastninger, der svarer til dets tilsigtede anvendelse, og til andre driftsforhold, der med rimelighed kan forudses. Der skal især tages hensyn til følgende faktorer:

| — | indre/ydre tryk |
| --- | --- |

—

indre/ydre tryk

| — | omgivende temperatur og driftstemperatur |
| --- | --- |

—

omgivende temperatur og driftstemperatur

| — | statisk tryk og vægt af indhold under drifts- og prøvningsforhold |
| --- | --- |

—

statisk tryk og vægt af indhold under drifts- og prøvningsforhold

| — | belastning fra trafik, vind og jordskælv |
| --- | --- |

—

belastning fra trafik, vind og jordskælv

| — | reaktionskræfter og -momenter, som skyldes understøtning, fastgørelse, rørsystemer mv. |
| --- | --- |

—

reaktionskræfter og -momenter, som skyldes understøtning, fastgørelse, rørsystemer mv.

| — | korrosion og erosion, materialetræthed m.m. |
| --- | --- |

—

korrosion og erosion, materialetræthed m.m.

| — | nedbrydning af ubestandige fluida. |
| --- | --- |

—

nedbrydning af ubestandige fluida.

Forskellige belastninger, som kan forekomme samtidigt, skal tages i betragtning under hensyn til sandsynligheden for, at de optræder samtidigt.

2.2.2.   Konstruktionen skal med henblik på at sikre en tilstrækkelig styrke baseres på følgende:

| — | som hovedregel en beregningsmetode som beskrevet i punkt 2.2.3 og om nødvendigt suppleret med en eksperimental konstruktionsmetode som beskrevet i punkt 2.2.4, eller |
| --- | --- |

—

som hovedregel en beregningsmetode som beskrevet i punkt 2.2.3 og om nødvendigt suppleret med en eksperimental konstruktionsmetode som beskrevet i punkt 2.2.4, eller

| — | en eksperimental konstruktionsmetode uden beregninger som beskrevet i punkt 2.2.4, når produktet af det tilladte maksimaltryk PS og volumenet V er mindre end 6 000 bar × liter, eller produktet af PS × DN er mindre end 3 000 bar. |
| --- | --- |

—

en eksperimental konstruktionsmetode uden beregninger som beskrevet i punkt 2.2.4, når produktet af det tilladte maksimaltryk PS og volumenet V er mindre end 6 000 bar × liter, eller produktet af PS × DN er mindre end 3 000 bar.

2.2.3.   Beregningsmetode

a)   Indeslutning af tryk og andre belastningsaspekter

De tilladte spændinger for trykbærende udstyr skal være begrænset under hensyn til de svigt, der med rimelighed kan forudses under driftsforholdene. Der skal med henblik herpå anvendes sikkerhedsfaktorer, som gør det muligt fuldstændigt at fjerne enhver usikkerhed, der skyldes fremstillingen, de faktiske anvendelsesbetingelser, spændingerne, beregningsmetoderne samt materialets egenskaber og adfærd.

Disse beregningsmetoder skal omfatte tilstrækkelige sikkerhedsmargener, som i det relevante omfang skal være i overensstemmelse med forskrifterne i punkt 7.

Ovennævnte bestemmelser kan opfyldes ved anvendelse af en af følgende metoder, om nødvendigt som supplement til eller kombineret med en anden metode:

| — | konstruktion ved hjælp af formler |
| --- | --- |

—

konstruktion ved hjælp af formler

| — | konstruktion ved hjælp af analyse |
| --- | --- |

—

konstruktion ved hjælp af analyse

| — | konstruktion ved hjælp af brudmekanik. |
| --- | --- |

—

konstruktion ved hjælp af brudmekanik.

b)   Styrke

Der skal anvendes hensigtsmæssige konstruktionsberegninger for at fastslå det pågældende trykbærende udstyrs styrke.

Navnlig skal følgende overholdes:

| — | de dimensionerende tryk må ikke være mindre end de tilladte maksimaltryk og skal tage hensyn til statisk og dynamisk tryk af indhold samt nedbrydningen af ubestandige fluida. Er en beholder opdelt i adskilte trykindesluttende kamre, skal skillevæggen konstrueres på grundlag af forskellen mellem det højest mulige tryk i et kammer og det lavest mulige tryk i det tilstødende kammer |
| --- | --- |

—

de dimensionerende tryk må ikke være mindre end de tilladte maksimaltryk og skal tage hensyn til statisk og dynamisk tryk af indhold samt nedbrydningen af ubestandige fluida. Er en beholder opdelt i adskilte trykindesluttende kamre, skal skillevæggen konstrueres på grundlag af forskellen mellem det højest mulige tryk i et kammer og det lavest mulige tryk i det tilstødende kammer

| — | de dimensionerende temperaturer skal indbefatte passende sikkerhedsmargener |
| --- | --- |

—

de dimensionerende temperaturer skal indbefatte passende sikkerhedsmargener

| — | der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn til alle de mulige temperatur- og trykkombinationer, som kan forekomme samtidigt under de driftsforhold, der med rimelighed kan forudses for det pågældende trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn til alle de mulige temperatur- og trykkombinationer, som kan forekomme samtidigt under de driftsforhold, der med rimelighed kan forudses for det pågældende trykbærende udstyr

| — | de maksimale spændinger og højeste spændingskoncentrationer skal holdes inden for forsvarlige grænser |
| --- | --- |

—

de maksimale spændinger og højeste spændingskoncentrationer skal holdes inden for forsvarlige grænser

| — | beregningerne af trykindeslutningen skal foretages på grundlag af de relevante værdier for materialeegenskaberne, der bygger på dokumenterede data, under hensyntagen til de bestemmelser, der er fastsat i punkt 4, samt til relevante sikkerhedsfaktorer. Afhængigt af omstændighederne skal der tages hensyn til følgende materialeegenskaber:






  — | flydespænding 0,2 % eller, efter forholdene, 1 % spænding ved dimensionerende temperatur |
| --- | --- | --- |

—

beregningerne af trykindeslutningen skal foretages på grundlag af de relevante værdier for materialeegenskaberne, der bygger på dokumenterede data, under hensyntagen til de bestemmelser, der er fastsat i punkt 4, samt til relevante sikkerhedsfaktorer. Afhængigt af omstændighederne skal der tages hensyn til følgende materialeegenskaber:

—

flydespænding 0,2 % eller, efter forholdene, 1 % spænding ved dimensionerende temperatur

| — | trækstyrke |
| --- | --- |

—

trækstyrke

| — | tidsafhængig styrke, dvs. krybestyrke |
| --- | --- |

—

tidsafhængig styrke, dvs. krybestyrke

| — | materialetræthedsdata |
| --- | --- |

—

materialetræthedsdata

| — | Youngs modul (elasticitetsmodul) |
| --- | --- |

—

Youngs modul (elasticitetsmodul)

| — | plastisk tøjning af passende omfang |
| --- | --- |

—

plastisk tøjning af passende omfang

| — | slagstyrke kærvslagstyrke |
| --- | --- |

—

slagstyrke kærvslagstyrke

| — | brudsejhed |
| --- | --- |

—

brudsejhed

| — | der skal anvendes passende svejsekoefficienter på materialeegenskaberne, afhængigt f.eks. af arten af den ikke-destruktive prøvning, materialesammenføjningernes egenskaber og de driftsforhold, der forudsættes |
| --- | --- |

—

der skal anvendes passende svejsekoefficienter på materialeegenskaberne, afhængigt f.eks. af arten af den ikke-destruktive prøvning, materialesammenføjningernes egenskaber og de driftsforhold, der forudsættes

| — | der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn til alle former for nedbrydning, der med rimelighed kan forudses (f.eks. korrosion, krybning og materialetræthed) i forbindelse med den anvendelse, det trykbærende udstyr er beregnet til. Der skal i de instruktioner, der er nævnt i punkt 3.4, gøres opmærksom på bestemte konstruktionsforhold, som er relevante for udstyrets levetid, f.eks.:






  — | for krybning: teoretisk antal driftstimer ved bestemte temperaturer |
| --- | --- | --- |

—

der skal ved konstruktionen tages behørigt hensyn til alle former for nedbrydning, der med rimelighed kan forudses (f.eks. korrosion, krybning og materialetræthed) i forbindelse med den anvendelse, det trykbærende udstyr er beregnet til. Der skal i de instruktioner, der er nævnt i punkt 3.4, gøres opmærksom på bestemte konstruktionsforhold, som er relevante for udstyrets levetid, f.eks.:

—

for krybning: teoretisk antal driftstimer ved bestemte temperaturer

| — | for materialetræthed: teoretisk antal cyklusser ved bestemte spændingsniveauer |
| --- | --- |

—

for materialetræthed: teoretisk antal cyklusser ved bestemte spændingsniveauer

| — | for korrosion: teoretisk korrosionstillæg. |
| --- | --- |

—

for korrosion: teoretisk korrosionstillæg.

c)   Stabilitetsforhold

Giver den beregnede vægtykkelse ikke en tilfredsstillende strukturstabilitet, træffes der passende modforholdsregler under hensyn til risici under transport og håndtering.

2.2.4.   Eksperimentel konstruktionsmetode

Det trykbærende udstyrs konstruktion kan, helt eller delvist, godkendes gennem et prøvningsprogram udført på et repræsentativt udvalg af udstyret eller udstyrstypen.

Prøvningsprogrammet skal være klart defineret før prøvningerne samt være godkendt af det bemyndigede organ, der har ansvaret for konstruktionsvurderingsmodulet, når et sådant findes.

Der skal i programmet være fastsat prøvningsbetingelser og kriterier for godkendelse og afslag. De nøjagtige værdier for det afprøvede trykbærende udstyrs væsentlige dimensioner og de grundlæggende materialers egenskaber skal foreligge inden prøvningen.

Om nødvendigt skal det trykbærende udstyrs kritiske områder under prøvningerne kunne observeres med dertil indrettede, tilstrækkeligt præcise instrumenter til måling af deformationer og spændinger.

Prøvningsprogrammet skal omfatte:

| a) | En trykprøvning til kontrol af, om det trykbærende udstyr ved et tryk, der sikrer en nærmere fastsat sikkerhedsmargen i forhold til det tilladte maksimaltryk, hverken fremviser nogen lækage af betydning eller deformation over en bestemt grænse.
  Prøvningstrykket fastsættes under hensyntagen til forskellene mellem værdierne for de geometriske specifikationer og materialerne, målt under prøvningsforhold, og de for konstruktionen tilladte værdier; der tages også hensyn til forskellen mellem prøvnings- og konstruktionstemperaturerne |
| --- | --- |

a)

En trykprøvning til kontrol af, om det trykbærende udstyr ved et tryk, der sikrer en nærmere fastsat sikkerhedsmargen i forhold til det tilladte maksimaltryk, hverken fremviser nogen lækage af betydning eller deformation over en bestemt grænse.

Prøvningstrykket fastsættes under hensyntagen til forskellene mellem værdierne for de geometriske specifikationer og materialerne, målt under prøvningsforhold, og de for konstruktionen tilladte værdier; der tages også hensyn til forskellen mellem prøvnings- og konstruktionstemperaturerne

| b) | Ved risiko for krybning eller materialeudmattelse, prøvninger heraf, hvis indhold fastsættes under hensyn til de for det trykbærende udstyr påtænkte driftsbetingelser, f.eks. varighed af drift ved nærmere fastsatte temperaturer og antal cyklusser ved nærmere fastsatte spændingsniveauer |
| --- | --- |

b)

Ved risiko for krybning eller materialeudmattelse, prøvninger heraf, hvis indhold fastsættes under hensyn til de for det trykbærende udstyr påtænkte driftsbetingelser, f.eks. varighed af drift ved nærmere fastsatte temperaturer og antal cyklusser ved nærmere fastsatte spændingsniveauer

| c) | Om nødvendigt supplerende prøvninger af andre faktorer knyttet til de særlige omstændigheder, der sigtes til under punkt 2.2.1, som f.eks. korrosion og udefra kommende belastninger. |
| --- | --- |

c)

Om nødvendigt supplerende prøvninger af andre faktorer knyttet til de særlige omstændigheder, der sigtes til under punkt 2.2.1, som f.eks. korrosion og udefra kommende belastninger.

2.3.   Bestemmelser til sikring af forsvarlig håndtering og drift

Det trykbærende udstyr skal fungere på en sådan måde, at der ikke foreligger nogen med rimelighed forudselig risiko ved at betjene det. Opmærksomheden skal efter omstændighederne navnlig være henvendt på:

| — | åbne- og lukkeanordningerne |
| --- | --- |

—

åbne- og lukkeanordningerne

| — | farlige emissioner fra overtryksventiler |
| --- | --- |

—

farlige emissioner fra overtryksventiler

| — | anordninger til hindring af fysisk adgang, medens der er over- eller undertryk |
| --- | --- |

—

anordninger til hindring af fysisk adgang, medens der er over- eller undertryk

| — | overfladetemperatur under hensyn til den forudsatte anvendelse |
| --- | --- |

—

overfladetemperatur under hensyn til den forudsatte anvendelse

| — | nedbrydning af ubestandige fluida. |
| --- | --- |

—

nedbrydning af ubestandige fluida.

Navnlig skal trykbærende udstyr med aftagelige dæksler være forsynet med en automatisk eller manuel anordning, hvormed brugeren uden besvær kan sikre sig, at det ikke er forbundet med fare at åbne. Kan sådanne dæksler åbnes hurtigt, skal det trykbærende udstyr desuden være udstyret med en anordning, der forhindrer åbning, så længe fluidummets tryk eller temperatur udgør en risiko.

2.4.   Undersøgelsesmetoder

| a) | Det trykbærende udstyr skal være konstrueret på en sådan måde, at alle nødvendige sikkerhedsundersøgelser kan foretages. |
| --- | --- |

a)

Det trykbærende udstyr skal være konstrueret på en sådan måde, at alle nødvendige sikkerhedsundersøgelser kan foretages.

| b) | Det er vigtigt, at der er mulighed for at konstatere det trykbærende udstyrs indvendige tilstand, når dette er nødvendigt for at sikre, at det vedvarende er sikkert, f.eks. adgangsåbninger, som giver fysisk adgang til det trykbærende udstyrs indre, således at den nødvendige inspektion kan foretages sikkert og ergonomisk. |
| --- | --- |

b)

Det er vigtigt, at der er mulighed for at konstatere det trykbærende udstyrs indvendige tilstand, når dette er nødvendigt for at sikre, at det vedvarende er sikkert, f.eks. adgangsåbninger, som giver fysisk adgang til det trykbærende udstyrs indre, således at den nødvendige inspektion kan foretages sikkert og ergonomisk.

| c) | Andre metoder til kontrol af det trykbærende udstyrs sikkerhedstilstand kan anvendes i følgende situationer:






  — | når udstyret er for småt til, at der kan opnås fysisk adgang til dets indre |
| --- | --- | --- |

c)

Andre metoder til kontrol af det trykbærende udstyrs sikkerhedstilstand kan anvendes i følgende situationer:

—

når udstyret er for småt til, at der kan opnås fysisk adgang til dets indre

| — | når åbning af udstyret kan beskadige dets indre |
| --- | --- |

—

når åbning af udstyret kan beskadige dets indre

| — | når det er påvist, at det stof, udstyret indeholder, er uskadeligt for det materiale, det er lavet af, og at ingen anden nedbrydningsproces med rimelighed kan forudses. |
| --- | --- |

—

når det er påvist, at det stof, udstyret indeholder, er uskadeligt for det materiale, det er lavet af, og at ingen anden nedbrydningsproces med rimelighed kan forudses.

2.5.   Tømning og udluftning

Trykbærende udstyr skal på hensigtsmæssig vis kunne tømmes og udluftes, når det er nødvendigt for:

| — | at skadelige virkninger som for eksempel vandslag, vakuumkollaps, korrosion og ukontrollerede kemiske reaktioner kan undgås. Alle faser af drift og prøvning, navnlig trykprøvning, skal tages i betragtning |
| --- | --- |

—

at skadelige virkninger som for eksempel vandslag, vakuumkollaps, korrosion og ukontrollerede kemiske reaktioner kan undgås. Alle faser af drift og prøvning, navnlig trykprøvning, skal tages i betragtning

| — | at udstyret risikofrit kan rengøres, inspiceres og vedligeholdes. |
| --- | --- |

—

at udstyret risikofrit kan rengøres, inspiceres og vedligeholdes.

2.6.   Korrosion eller andre kemiske påvirkninger

Når det er nødvendigt, skal der dimensioneres med tilstrækkelig margen for eller tilvejebringes tilstrækkelig beskyttelse mod korrosion eller andre kemiske påvirkninger under behørigt hensyn til den forudsatte og med rimelighed forudselige anvendelse.

2.7.   Slid

Kan der forekomme alvorlige erosions- eller slidforhold, skal der træffes passende modforholdsregler, således:

| — | at virkningen heraf minimeres ved hensigtsmæssig konstruktion, f.eks. ekstra godstykkelse, eller ved brug af foring eller beklædning |
| --- | --- |

—

at virkningen heraf minimeres ved hensigtsmæssig konstruktion, f.eks. ekstra godstykkelse, eller ved brug af foring eller beklædning

| — | at det bliver muligt at udskifte de mest påvirkede dele |
| --- | --- |

—

at det bliver muligt at udskifte de mest påvirkede dele

| — | at der i de i punkt 3.4 nævnte instruktioner gøres opmærksom på, hvilke foranstaltninger der kræves for at sikre vedvarende forsvarlig anvendelse. |
| --- | --- |

—

at der i de i punkt 3.4 nævnte instruktioner gøres opmærksom på, hvilke foranstaltninger der kræves for at sikre vedvarende forsvarlig anvendelse.

2.8.   Enheder

Enheder skal konstrueres således:

| — | at de dele, der skal samles, er pålidelige og egnede til driftsbetingelserne |
| --- | --- |

—

at de dele, der skal samles, er pålidelige og egnede til driftsbetingelserne

| — | at der er sørget for hensigtsmæssig integration af alle dele og hensigtsmæssig sammenføjning. |
| --- | --- |

—

at der er sørget for hensigtsmæssig integration af alle dele og hensigtsmæssig sammenføjning.

2.9.   Bestemmelser om påfyldning og tømning

Trykbærende udstyr skal om nødvendigt konstrueres og forsynes med passende tilbehør eller forberedes for påmontering heraf på en sådan måde, at påfyldning og tømning kan ske på forsvarlig vis, navnlig med henblik på følgende risici:

| a) | ved påfyldning:






  — | risiko for, at udstyret overfyldes eller sættes under for højt tryk, navnlig under hensyn til påfyldningsgraden og til damptrykket ved referencetemperaturen |
| --- | --- | --- |

a)

ved påfyldning:

—

risiko for, at udstyret overfyldes eller sættes under for højt tryk, navnlig under hensyn til påfyldningsgraden og til damptrykket ved referencetemperaturen

| — | ustabilitet i det trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

ustabilitet i det trykbærende udstyr

| b) | ved tømning: risiko for, at der sker ukontrolleret udstrømning af tryksatte fluida |
| --- | --- |

b)

ved tømning: risiko for, at der sker ukontrolleret udstrømning af tryksatte fluida

| c) | ved påfyldning og tømning: til- og frakoblingsrisici. |
| --- | --- |

c)

ved påfyldning og tømning: til- og frakoblingsrisici.

2.10.   Beskyttelse mod overskridelse af de tilladte grænser for trykbærende udstyr

Kan der med rimelighed forudses forhold, hvorunder de tilladte grænser kan overskrides, skal det trykbærende udstyr forsynes med eller forberedes for tilslutning af passende sikringsanordninger, medmindre beskyttelsen varetages af andre sikringsanordninger, der er integreret i enheden.

Det konkrete udstyr eller den konkrete enhed samt de forhold, hvorunder det eller den skal fungere, er bestemmende for, hvilken anordning eller kombination af anordninger der er passende.

Sikringsanordninger og kombinationer heraf omfatter:

| a) | sikkerhedstilbehør, jf. artikel 2, nr. 4 |
| --- | --- |

a)

sikkerhedstilbehør, jf. artikel 2, nr. 4

| b) | efter forholdene, passende overvågningsanordninger, som f.eks. indikatorer og/eller alarmer, som gør det muligt at gribe ind enten automatisk eller manuelt for at holde det trykbærende udstyr inden for de tilladte grænser. |
| --- | --- |

b)

efter forholdene, passende overvågningsanordninger, som f.eks. indikatorer og/eller alarmer, som gør det muligt at gribe ind enten automatisk eller manuelt for at holde det trykbærende udstyr inden for de tilladte grænser.

2.11.   Sikkerhedstilbehør

2.11.1.   Sikkerhedstilbehør skal:

| — | konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er pålideligt og egnet til de tilsigtede driftsbetingelser, og det skal i givet fald tage hensyn til de krav, som vedligeholdelse og prøvning af anordningerne stiller |
| --- | --- |

—

konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det er pålideligt og egnet til de tilsigtede driftsbetingelser, og det skal i givet fald tage hensyn til de krav, som vedligeholdelse og prøvning af anordningerne stiller

| — | være uafhængigt af andre funktioner, medmindre dets sikkerhedsfunktion ikke kan påvirkes af disse |
| --- | --- |

—

være uafhængigt af andre funktioner, medmindre dets sikkerhedsfunktion ikke kan påvirkes af disse

| — | overholde konstruktionsprincipper, der sikrer en hensigtsmæssig og pålidelig beskyttelse. Disse principper omfatter bl.a. fejlsikkerhed, redundans, diversitet og selvovervågning. |
| --- | --- |

—

overholde konstruktionsprincipper, der sikrer en hensigtsmæssig og pålidelig beskyttelse. Disse principper omfatter bl.a. fejlsikkerhed, redundans, diversitet og selvovervågning.

2.11.2.   Trykbegrænsende anordninger

Disse anordninger skal være konstrueret således, at trykket ikke permanent overstiger det tilladte maksimaltryk PS; et kortvarigt overtryk kan dog almindeligvis tillades i overensstemmelse med forskrifterne i punkt 7.3, hvis det er hensigtsmæssigt.

2.11.3.   Temperaturovervågningsanordninger

Anordningerne skal af sikkerhedsgrunde have en tilfredsstillende reaktionstid, som skal passe til målefunktionen.

2.12.   Ekstern brand

Trykbærende udstyr skal om nødvendigt konstrueres og, efter forholdene, forsynes med passende tilbehør eller forberedes for påmontering heraf, således at kravene om begrænsning af følgerne af ekstern brand opfyldes; der skal herved navnlig tages hensyn til den anvendelse, udstyret er beregnet til.

3.   FREMSTILLING

3.1.   Fremstillingsprocedurer

Fabrikanten skal sikre, at konstruktionsfasens specifikationer udføres kompetent ved anvendelse af hensigtsmæssige metoder og relevante procedurer, navnlig med henblik på følgende.

3.1.1.   Tildannelse af bestanddele

Tildannelsen af bestanddele (f.eks. formning og affasning) må ikke medføre defekter, revner eller ændringer i de mekaniske egenskaber, som kan forringe det trykbærende udstyrs sikkerhed.

3.1.2.   Endelig sammenføjning

Endelige sammenføjninger og tilstødende områder må hverken på overfladen eller indvendigt udvise fejl, der kan forringe det trykbærende udstyrs sikkerhed.

De endelige sammenføjningers egenskaber skal svare til minimumsspecifikationerne for de materialer, der samles, medmindre andre værdier for tilsvarende egenskaber specielt har været anvendt i konstruktionsberegningerne.

For trykbærende udstyr skal endelige sammenføjninger af dele, som bidrager til udstyrets trykbærende egenskaber, samt dele, der er fastgjort direkte herpå, udføres af personale med de fornødne kvalifikationer og efter fagligt korrekte metoder.

Metoderne og personalet skal for så vidt angår trykbærende udstyr i kategori II, III og IV godkendes af et kompetent tredjepartsorgan, som efter fabrikantens valg enten er:

| — | et bemyndiget organ |
| --- | --- |

—

et bemyndiget organ

| — | et tredjepartsorgan, der er godkendt af en medlemsstat, jf. artikel 20. |
| --- | --- |

—

et tredjepartsorgan, der er godkendt af en medlemsstat, jf. artikel 20.

For at kunne foretage disse godkendelser foretager den pågældende tredjepart de undersøgelser og prøvninger, som er fastsat i de relevante harmoniserede standarder, eller tilsvarende undersøgelser og prøvninger.

3.1.3.   Ikke-destruktive prøvninger

Ikke-destruktiv kontrol af trykbærende udstyrs endelige sammenføjninger skal udføres af personale med de fornødne kvalifikationer. For så vidt angår trykbærende udstyr i kategori III og IV skal personalet være godkendt af et tredjepartsorgan, der er godkendt af en medlemsstat i medfør af artikel 20.

3.1.4.   Varmebehandling

Er der risiko for, at fremstillingsprocessen vil ændre materialeegenskaberne så meget, at det trykbærende udstyrs integritet svækkes, skal der benyttes en egnet varmebehandling på et passende stadium i fremstillingsprocessen.

3.1.5.   Sporbarhed

Der skal fastsættes og opretholdes hensigtsmæssige procedurer, således at materialerne i de dele af udstyret, der bidrager til trykindeslutningen, med egnede midler kan identificeres fra modtagelsen, gennem produktionen og indtil den afsluttende prøvning af det fremstillede trykbærende udstyr.

3.2.   Afsluttende verifikation

Trykbærende udstyr skal underkastes afsluttende verifikation som beskrevet i det følgende.

3.2.1.   Afsluttende undersøgelse

Trykbærende udstyr skal underkastes en afsluttende visuel undersøgelse, ligesom medfølgende dokumentation skal kontrolleres, for at fastslå, om kravene i dette direktiv er overholdt. Der kan tages hensyn til kontrol foretaget under fremstillingen. Hvis det af sikkerhedsmæssige grunde er nødvendigt, foretages den afsluttende undersøgelse både indvendigt og udvendigt på alle udstyrets dele, om nødvendigt under fremstillingsprocessen (f.eks. hvis disse dele ikke mere er tilgængelige ved den afsluttende undersøgelse).

3.2.2.   Trykprøvning

Den afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr skal omfatte en prøvning af trykindeslutningen, normalt i form af en hydrostatisk trykprøvning ved et tryk, der, når det er relevant, mindst svarer til den i punkt 7.4 fastsatte værdi.

For seriefremstillet kategori I-udstyr kan denne prøvning foretages på statistisk grundlag.

Hvis hydrostatisk trykprøvning er skadelig eller ikke kan udføres, kan der gennemføres andre godkendte prøvninger. For så vidt angår andre prøvninger end hydrostatisk trykprøvning skal supplerende foranstaltninger som f.eks. ikke-destruktiv prøvning eller andre metoder af tilsvarende validitet tages i anvendelse inden disse prøvninger.

3.2.3.   Kontrol af sikkerhedsudstyret

For enheder omfatter den afsluttende verifikation ligeledes en kontrol af sikkerhedstilbehøret for at fastslå, om kravene i punkt 2.10 er fuldstændig opfyldt.

3.3.   Mærkning

Foruden den i artikel 18 og 19 nævnte CE-mærkning og de oplysninger, der skal fremlægges i overensstemmelse med artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, skal følgende oplysninger fremlægges:

| a) | for alt trykbærende udstyr:






  — | fremstillingsår |
| --- | --- | --- |

a)

for alt trykbærende udstyr:

—

fremstillingsår

| — | identifikation af det trykbærende udstyr efter art, f.eks. type, identifikation af serie eller parti samt løbenummer |
| --- | --- |

—

identifikation af det trykbærende udstyr efter art, f.eks. type, identifikation af serie eller parti samt løbenummer

| — | væsentlige tilladte øvre og nedre grænser |
| --- | --- |

—

væsentlige tilladte øvre og nedre grænser

| b) | afhængigt af typen af trykbærende udstyr, yderligere oplysninger, som er påkrævede af hensyn til en sikkerhedsmæssigt forsvarlig installation, drift eller anvendelse samt, efter forholdene, vedligeholdelse og periodisk inspektion, som f.eks.:






  — | det trykbærende udstyrs volumen V i liter |
| --- | --- | --- |

b)

afhængigt af typen af trykbærende udstyr, yderligere oplysninger, som er påkrævede af hensyn til en sikkerhedsmæssigt forsvarlig installation, drift eller anvendelse samt, efter forholdene, vedligeholdelse og periodisk inspektion, som f.eks.:

—

det trykbærende udstyrs volumen V i liter

| — | rørsystemets nominelle dimension DN |
| --- | --- |

—

rørsystemets nominelle dimension DN

| — | det anvendte prøvningstryk PT i bar, samt dato |
| --- | --- |

—

det anvendte prøvningstryk PT i bar, samt dato

| — | sikkerhedsanordningens indstillingstryk i bar |
| --- | --- |

—

sikkerhedsanordningens indstillingstryk i bar

| — | det trykbærende udstyrs ydelse i kW |
| --- | --- |

—

det trykbærende udstyrs ydelse i kW

| — | forsyningsspændingen i V (volt) |
| --- | --- |

—

forsyningsspændingen i V (volt)

| — | den forudsatte anvendelse |
| --- | --- |

—

den forudsatte anvendelse

| — | påfyldningsgraden i kg/liter |
| --- | --- |

—

påfyldningsgraden i kg/liter

| — | den største påfyldningsmasse i kg |
| --- | --- |

—

den største påfyldningsmasse i kg

| — | taramassen i kg |
| --- | --- |

—

taramassen i kg

| — | fluidagruppe |
| --- | --- |

—

fluidagruppe

| c) | om nødvendigt skal der anbringes advarsler på det trykbærende udstyr, som gør opmærksom på de former for forkert brug, der erfaringsmæssigt forekommer. |
| --- | --- |

c)

om nødvendigt skal der anbringes advarsler på det trykbærende udstyr, som gør opmærksom på de former for forkert brug, der erfaringsmæssigt forekommer.

De i litra a), b) og c) omhandlede oplysninger skal anføres på selve udstyret eller på en dataplade, som er solidt fastgjort på det, med følgende undtagelser:

| — | passende dokumentation kan i givet fald anvendes i stedet for gentagen mærkning af individuelle dele som f.eks. rørkomponenter, der er beregnet til samme enhed |
| --- | --- |

—

passende dokumentation kan i givet fald anvendes i stedet for gentagen mærkning af individuelle dele som f.eks. rørkomponenter, der er beregnet til samme enhed

| — | er det trykbærende udstyr for småt, som det f.eks. kan være tilfældet med tilbehør, kan disse oplysninger anføres på en etiket, der er fastgjort til det pågældende udstyr |
| --- | --- |

—

er det trykbærende udstyr for småt, som det f.eks. kan være tilfældet med tilbehør, kan disse oplysninger anføres på en etiket, der er fastgjort til det pågældende udstyr

| — | en etiket eller andre hensigtsmæssige midler kan benyttes til at oplyse om, hvilken masse der skal påfyldes, og til at give de under litra c) nævnte advarsler, forudsat at etiketten forbliver læselig i den relevante periode. |
| --- | --- |

—

en etiket eller andre hensigtsmæssige midler kan benyttes til at oplyse om, hvilken masse der skal påfyldes, og til at give de under litra c) nævnte advarsler, forudsat at etiketten forbliver læselig i den relevante periode.

3.4.   Driftsinstruktioner

| a) | Ved tilgængeliggørelsen skal trykbærende udstyr ledsages af en relevant brugsanvisning, der indeholder alle oplysninger, som er af betydning for sikkerheden, vedrørende:






  — | montering, herunder samling af forskellige dele af trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- |

a)

Ved tilgængeliggørelsen skal trykbærende udstyr ledsages af en relevant brugsanvisning, der indeholder alle oplysninger, som er af betydning for sikkerheden, vedrørende:

—

montering, herunder samling af forskellige dele af trykbærende udstyr

| — | ibrugtagning |
| --- | --- |

—

ibrugtagning

| — | anvendelse |
| --- | --- |

—

anvendelse

| — | vedligeholdelse, herunder brugerinspektion. |
| --- | --- |

—

vedligeholdelse, herunder brugerinspektion.

| b) | Brugsanvisningen skal indeholde de oplysninger, der er anført på det trykbærende udstyr i henhold til punkt 3.3, bortset fra løbenummeret, og skal i givet fald ledsages af den tekniske dokumentation samt de tegninger og diagrammer, der er nødvendige for forståelsen af brugsanvisningen. |
| --- | --- |

b)

Brugsanvisningen skal indeholde de oplysninger, der er anført på det trykbærende udstyr i henhold til punkt 3.3, bortset fra løbenummeret, og skal i givet fald ledsages af den tekniske dokumentation samt de tegninger og diagrammer, der er nødvendige for forståelsen af brugsanvisningen.

| c) | Brugsanvisningen skal i givet fald ligeledes gøre opmærksom på risiciene ved forkert brug, jf. punkt 1.3, og på de særlige konstruktionsmæssige karakteristika, jf. punkt 2.2.3. |
| --- | --- |

c)

Brugsanvisningen skal i givet fald ligeledes gøre opmærksom på risiciene ved forkert brug, jf. punkt 1.3, og på de særlige konstruktionsmæssige karakteristika, jf. punkt 2.2.3.

4.   MATERIALER

De materialer, der benyttes til fremstilling af trykbærende udstyr, skal være egnede til formålet i hele udstyrets påregnede levetid, medmindre de forudsættes udskiftet.

Svejse- og andre sammenføjningsmaterialer skal kun opfylde de relevante krav i punkt 4.1, punkt 4.2, litra a), og punkt 4.3, første afsnit, på tilfredsstillende vis både individuelt og i sammenføjningen.

| 4.1. | Materialer til trykbærende dele skal opfylde følgende krav:






  a) | de skal have egenskaber, der er hensigtsmæssige under alle driftsbetingelser, der med rimelighed kan forudses, samt under alle prøvningsforhold, og de skal bl.a. have tilstrækkelig duktilitet og sejhed. Hvor det er relevant, skal disse materialers egenskaber overholde kravene i punkt 7.5. Endvidere skal der navnlig foretages en hensigtsmæssig udvælgelse af materialerne for at forebygge eventuelt sprødbrud; hvis det af særlige grunde er nødvendigt at benytte skørt materiale, skal der træffes egnede forholdsregler |
| --- | --- | --- |

4.1.

Materialer til trykbærende dele skal opfylde følgende krav:

a)

de skal have egenskaber, der er hensigtsmæssige under alle driftsbetingelser, der med rimelighed kan forudses, samt under alle prøvningsforhold, og de skal bl.a. have tilstrækkelig duktilitet og sejhed. Hvor det er relevant, skal disse materialers egenskaber overholde kravene i punkt 7.5. Endvidere skal der navnlig foretages en hensigtsmæssig udvælgelse af materialerne for at forebygge eventuelt sprødbrud; hvis det af særlige grunde er nødvendigt at benytte skørt materiale, skal der træffes egnede forholdsregler

| b) | de skal være tilstrækkeligt modstandsdygtige mod kemiske påvirkninger fra det fluidum, der findes i det trykbærende udstyr; de kemiske og fysiske egenskaber, der er en forudsætning for driftssikkerheden, må ikke blive påvirket signifikant i udstyrets påregnede levetid |
| --- | --- |

b)

de skal være tilstrækkeligt modstandsdygtige mod kemiske påvirkninger fra det fluidum, der findes i det trykbærende udstyr; de kemiske og fysiske egenskaber, der er en forudsætning for driftssikkerheden, må ikke blive påvirket signifikant i udstyrets påregnede levetid

| c) | de må ikke påvirkes signifikant af ældning |
| --- | --- |

c)

de må ikke påvirkes signifikant af ældning

| d) | de skal være egnede til de forudsatte forarbejdningsprocesser |
| --- | --- |

d)

de skal være egnede til de forudsatte forarbejdningsprocesser

| e) | de skal udvælges på en sådan måde, at signifikante negative virkninger undgås, når forskellige materialer sammenføjes. |
| --- | --- |

e)

de skal udvælges på en sådan måde, at signifikante negative virkninger undgås, når forskellige materialer sammenføjes.

| 4.2. | Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal:






  a) | på passende måde angive de værdier, der er nødvendige for de i punkt 2.2.3 omhandlede konstruktionsberegninger og de i punkt 4.1 omhandlede væsentlige egenskaber ved materialerne og betingelserne for deres anvendelse |
| --- | --- | --- |

4.2.

Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal:

a)

på passende måde angive de værdier, der er nødvendige for de i punkt 2.2.3 omhandlede konstruktionsberegninger og de i punkt 4.1 omhandlede væsentlige egenskaber ved materialerne og betingelserne for deres anvendelse

| b) | i den tekniske dokumentation give oplysninger om, på hvilken af følgende måder materialeforskrifterne i dette direktiv er overholdt:






  — | ved anvendelse af materialer i overensstemmelse med harmoniserede standarder |
| --- | --- | --- |

b)

i den tekniske dokumentation give oplysninger om, på hvilken af følgende måder materialeforskrifterne i dette direktiv er overholdt:

—

ved anvendelse af materialer i overensstemmelse med harmoniserede standarder

| — | ved anvendelse af materialer til trykbærende udstyr, for hvilke der er udstedt europæisk materialegodkendelse i overensstemmelse med artikel 15 |
| --- | --- |

—

ved anvendelse af materialer til trykbærende udstyr, for hvilke der er udstedt europæisk materialegodkendelse i overensstemmelse med artikel 15

| — | ved særskilt materialevurdering |
| --- | --- |

—

ved særskilt materialevurdering

| c) | for trykbærende udstyr i kategori III og IV skal der foretages en særlig vurdering af den særskilte materialevurdering af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for procedurerne i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af det trykbærende udstyr. |
| --- | --- |

c)

for trykbærende udstyr i kategori III og IV skal der foretages en særlig vurdering af den særskilte materialevurdering af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for procedurerne i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af det trykbærende udstyr.

| 4.3. | Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre sig, at det anvendte materiale er i overensstemmelse med de stillede krav. Navnlig skal der for alle materialer foreligge dokumenter udstedt af materialefabrikanten, som attesterer opfyldelsen af et givet krav.
  Attesteringen af de trykbærende hovedbestanddele i kategori II-, III- og IV-udstyr skal have form af en attest, der omfatter særskilt produktkontrol.
  Har en materialefabrikant et egnet kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et kompetent organ, der er etableret i Unionen, og for hvilket der er foretaget en særlig materialemæssig vurdering, formodes de attester, fabrikanten udsteder, at godtgøre, at de relevante krav i dette punkt er opfyldt. |
| --- | --- |

4.3.

Fabrikanten af det trykbærende udstyr skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre sig, at det anvendte materiale er i overensstemmelse med de stillede krav. Navnlig skal der for alle materialer foreligge dokumenter udstedt af materialefabrikanten, som attesterer opfyldelsen af et givet krav.

Attesteringen af de trykbærende hovedbestanddele i kategori II-, III- og IV-udstyr skal have form af en attest, der omfatter særskilt produktkontrol.

Har en materialefabrikant et egnet kvalitetsstyringssystem, som er certificeret af et kompetent organ, der er etableret i Unionen, og for hvilket der er foretaget en særlig materialemæssig vurdering, formodes de attester, fabrikanten udsteder, at godtgøre, at de relevante krav i dette punkt er opfyldt.

SPECIFIKKE KRAV TIL VISSE FORMER FOR TRYKBÆRENDE UDSTYR

For det trykbærende udstyr, der er omfattet af punkt 5 og 6, gælder, foruden kravene i punkt 1-4, følgende krav.

5.   FYRET ELLER PÅ ANDEN MÅDE OPVARMET TRYKBÆRENDE UDSTYR, DER FREMBYDER RISIKO FOR OVEROPHEDNING, JF. ARTIKEL 4, STK. 1

Dette trykbærende udstyr omfatter:

| — | udstyr til produktion af damp eller overhedet vand som omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), f.eks. fyrede damp- eller hedtvandskedler, overhedere og genopvarmningskedler, spildvarmekedler, affaldsforbrændingskedler, elektrisk opvarmede kedler med elektrode eller af dyppekogertypen, trykkogere samt tilbehør til disse og, efter forholdene, deres systemer til fødevandsbehandling og brændselstilførsel |
| --- | --- |

—

udstyr til produktion af damp eller overhedet vand som omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra b), f.eks. fyrede damp- eller hedtvandskedler, overhedere og genopvarmningskedler, spildvarmekedler, affaldsforbrændingskedler, elektrisk opvarmede kedler med elektrode eller af dyppekogertypen, trykkogere samt tilbehør til disse og, efter forholdene, deres systemer til fødevandsbehandling og brændselstilførsel

| — | procesopvarmningsudstyr til andet end damp og overhedet vand, der henhører under artikel 4, stk. 1, litra a), f.eks. forvarmere til kemiske og andre lignende processer, trykbærende levnedsmiddelforarbejdningsudstyr. |
| --- | --- |

—

procesopvarmningsudstyr til andet end damp og overhedet vand, der henhører under artikel 4, stk. 1, litra a), f.eks. forvarmere til kemiske og andre lignende processer, trykbærende levnedsmiddelforarbejdningsudstyr.

Dette trykbærende udstyr skal konstrueres og fremstilles, således at risikoen for et signifikant udslip på grund af overophedning undgås eller begrænses mest muligt. Efter omstændighederne skal navnlig følgende sikres:

| a) | der skal forefindes passende beskyttelsesanordninger, der begrænser funktionsparametre som f.eks. varmetilførsel, varmeafgivelse og i relevante tilfælde fluidumniveau, således at enhver risiko for lokal og generel overophedning undgås |
| --- | --- |

a)

der skal forefindes passende beskyttelsesanordninger, der begrænser funktionsparametre som f.eks. varmetilførsel, varmeafgivelse og i relevante tilfælde fluidumniveau, således at enhver risiko for lokal og generel overophedning undgås

| b) | der skal forefindes prøveudtagningssteder, når dette er nødvendigt for at vurdere fluidumegenskaberne, så enhver risiko for aflejringer og/eller korrosion undgås |
| --- | --- |

b)

der skal forefindes prøveudtagningssteder, når dette er nødvendigt for at vurdere fluidumegenskaberne, så enhver risiko for aflejringer og/eller korrosion undgås

| c) | der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler for at eliminere risici for skader på grund af aflejringer |
| --- | --- |

c)

der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler for at eliminere risici for skader på grund af aflejringer

| d) | restvarme skal kunne bortledes forsvarligt efter afbrydelse |
| --- | --- |

d)

restvarme skal kunne bortledes forsvarligt efter afbrydelse

| e) | der skal træffes foranstaltninger til at undgå, at der ophober sig farlige koncentrationer af antændelige blandinger af brændbare stoffer og luft, og at der forekommer flammetilbageslag. |
| --- | --- |

e)

der skal træffes foranstaltninger til at undgå, at der ophober sig farlige koncentrationer af antændelige blandinger af brændbare stoffer og luft, og at der forekommer flammetilbageslag.

6.   RØRSYSTEMER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 4, STK. 1, LITRA C)

Ved konstruktion og fremstilling skal følgende sikres:

| a) | risikoen for overbelastning på grund af uacceptable frie bevægelser eller for store kræfter, som påvirker flanger, forbindelsesstykker, bælge eller slanger, skal begrænses på forsvarlig vis ved hjælp af f.eks. understøtning, indspænding, forankring, opretning og forspænding |
| --- | --- |

a)

risikoen for overbelastning på grund af uacceptable frie bevægelser eller for store kræfter, som påvirker flanger, forbindelsesstykker, bælge eller slanger, skal begrænses på forsvarlig vis ved hjælp af f.eks. understøtning, indspænding, forankring, opretning og forspænding

| b) | er der mulighed for kondensering af gasformige fluida indvendigt i rør, skal lavtliggende steder kunne drænes og renses for aflejringer, så skader på grund af vandslag og korrosion undgås |
| --- | --- |

b)

er der mulighed for kondensering af gasformige fluida indvendigt i rør, skal lavtliggende steder kunne drænes og renses for aflejringer, så skader på grund af vandslag og korrosion undgås

| c) | der skal tages behørigt hensyn til mulige skader på grund af turbulens og hvirveldannelse; de relevante dele af punkt 2.7 finder anvendelse |
| --- | --- |

c)

der skal tages behørigt hensyn til mulige skader på grund af turbulens og hvirveldannelse; de relevante dele af punkt 2.7 finder anvendelse

| d) | der skal tages behørigt hensyn til risikoen for materialetræthed på grund af vibrationer i rør |
| --- | --- |

d)

der skal tages behørigt hensyn til risikoen for materialetræthed på grund af vibrationer i rør

| e) | indeholder udstyret fluida af gruppe 1, skal der være passende muligheder for at isolere aftapningsrør, der udgør en væsentlig risiko på grund af deres dimensioner |
| --- | --- |

e)

indeholder udstyret fluida af gruppe 1, skal der være passende muligheder for at isolere aftapningsrør, der udgør en væsentlig risiko på grund af deres dimensioner

| f) | risikoen for utilsigtet tømning skal minimeres; aftapningsstederne skal markeres tydeligt på den permanente side med oplysning om det indeholdte fluidum |
| --- | --- |

f)

risikoen for utilsigtet tømning skal minimeres; aftapningsstederne skal markeres tydeligt på den permanente side med oplysning om det indeholdte fluidum

| g) | nedgravede rørs og rørledningers position og linjeføring skal i det mindste være anført i den tekniske dokumentation for at lette sikker vedligeholdelse, inspektion og reparation. |
| --- | --- |

g)

nedgravede rørs og rørledningers position og linjeføring skal i det mindste være anført i den tekniske dokumentation for at lette sikker vedligeholdelse, inspektion og reparation.

7.   SÆRLIGE KVANTITATIVE KRAV FOR VISSE FORMER FOR TRYKBÆRENDE UDSTYR

Følgende bestemmelser anvendes som hovedregel. Når de ikke anvendes, herunder i de tilfælde, hvor materialer ikke nævnes specifikt, og hvor der ikke anvendes harmoniserede standarder, skal fabrikanten godtgøre, at der er truffet passende foranstaltninger til at opnå et tilsvarende samlet sikkerhedsniveau.

Bestemmelserne i dette punkt supplerer de væsentlige sikkerhedskrav i punkt 1-6 for det trykbærende udstyr, de finder anvendelse på.

7.1.   Tilladte spændinger

7.1.1.   Symboler

Re/t, flydespændingen, betegner værdien ved den dimensionerende temperatur af henholdsvis:

| — | den øvre flydespænding for et materiale, der har en nedre og en øvre flydespænding |
| --- | --- |

—

den øvre flydespænding for et materiale, der har en nedre og en øvre flydespænding

| — | den konventionelle 1,0 % spænding for austenitisk stål og ikke-legeret aluminium |
| --- | --- |

—

den konventionelle 1,0 % spænding for austenitisk stål og ikke-legeret aluminium

| — | den konventionelle 0,2 % spænding for de øvrige tilfælde. |
| --- | --- |

—

den konventionelle 0,2 % spænding for de øvrige tilfælde.

Rm/20 angiver minimumstrækstyrken ved 20 °C.

Rm/t angiver trækstyrken ved den dimensionerende temperatur.

7.1.2.   Den tilladte generelle membranspænding for overvejende statiske belastninger og for temperaturer uden for den skala, hvor der optræder betydelige krybningsfænomener, må ikke være højere end den laveste af følgende værdier, afhængigt af det anvendte materiale:

| — | for ferritisk stål, herunder normaliseret (normaliseret valset) stål, men ikke finkornsstål og stål, som har undergået en særlig varmebehandling, 2/3 of Re/t og 5/12 af Rm/20 |
| --- | --- |

—

for ferritisk stål, herunder normaliseret (normaliseret valset) stål, men ikke finkornsstål og stål, som har undergået en særlig varmebehandling, 2/3 of Re/t og 5/12 af Rm/20

| — | for austenitisk stål:






  — | hvis brudforlængelsen er over 30 %, 2/3 af Re/t |
| --- | --- | --- |

—

for austenitisk stål:

—

hvis brudforlængelsen er over 30 %, 2/3 af Re/t

| — | hvis brudforlængelsen er over 35 %, 5/6 af Re/t og 1/3 af Rm/t |
| --- | --- |

—

hvis brudforlængelsen er over 35 %, 5/6 af Re/t og 1/3 af Rm/t

| — | for ikke-legeret eller lavtlegeret støbestål, 10/19 af Re/t og 1/3 af Rm/20 |
| --- | --- |

—

for ikke-legeret eller lavtlegeret støbestål, 10/19 af Re/t og 1/3 af Rm/20

| — | for aluminium, 2/3 af Re/t |
| --- | --- |

—

for aluminium, 2/3 af Re/t

| — | for aluminiumslegeringer, undtagen udskillelseshærdbare legeringer, 2/3 af Re/t og 5/12 af Rm/20. |
| --- | --- |

—

for aluminiumslegeringer, undtagen udskillelseshærdbare legeringer, 2/3 af Re/t og 5/12 af Rm/20.

7.2.   Svejsekoefficienter

For sammensvejsninger må svejsekoefficienten højst have følgende værdi:

| — | for udstyr, der udsættes for destruktiv og ikke-destruktiv kontrol, der gør det muligt at kontrollere, at samtlige svejsninger er fri for betydelige fejl: 1 |
| --- | --- |

—

for udstyr, der udsættes for destruktiv og ikke-destruktiv kontrol, der gør det muligt at kontrollere, at samtlige svejsninger er fri for betydelige fejl: 1

| — | for udstyr, der udsættes for ikke-destruktiv stikprøvekontrol: 0,85 |
| --- | --- |

—

for udstyr, der udsættes for ikke-destruktiv stikprøvekontrol: 0,85

| — | for udstyr, der ikke udsættes for anden ikke-destruktiv kontrol end visuel inspektion: 0,7. |
| --- | --- |

—

for udstyr, der ikke udsættes for anden ikke-destruktiv kontrol end visuel inspektion: 0,7.

Om nødvendigt tages der også hensyn til belastningstypen og svejsningens mekaniske og teknologiske egenskaber.

7.3.   Trykbegrænsende anordninger, navnlig til trykbeholdere

Det i punkt 2.11.2 omhandlede kortvarige overtryk må højst være på 10 % af det tilladte maksimaltryk.

7.4.   Hydrostatisk prøvningstryk

For trykbeholdere skal trykket ved den i punkt 3.2.2 omhandlede hydrostatiske prøvning svare til den højeste af følgende værdier:

| — | enten den maksimale belastning, udstyret kan tåle under drift under hensyn til dets tilladte maksimaltryk og dets tilladte maksimaltemperatur, ganget med koefficienten 1,25 |
| --- | --- |

—

enten den maksimale belastning, udstyret kan tåle under drift under hensyn til dets tilladte maksimaltryk og dets tilladte maksimaltemperatur, ganget med koefficienten 1,25

| — | eller det tilladte maksimaltryk ganget med koefficienten 1,43. |
| --- | --- |

—

eller det tilladte maksimaltryk ganget med koefficienten 1,43.

7.5.   Materialernes egenskaber

Medmindre der kræves andre værdier på grund af andre kriterier, som der skal tages hensyn til, anses stål for at have tilstrækkelig duktilitet til at overholde bestemmelserne i punkt 4.1, litra a), hvis dets brudforlængelse ved en trækprøve, som gennemføres efter normerne, mindst er på 14 %, og hvis dets kærvslagstyrke på prøveobjekt ISO V mindst er på 27 J ved en prøvningstemperatur på højst 20 °C, dog ikke over den laveste foreskrevne driftstemperatur.

---

BILAG II

OVERENSSTEMMELSESVURDERING (DIAGRAMMER)

| 1. | Henvisningen i diagrammerne til modulkategorier dækker over følgende:







  I | = | modul A |
| --- | --- | --- | --- |
| II | = | modul A2, D1, E1 |
| III | = | modul B konstruktionstype + D, B konstruktionstype + F, B (produktionstype) + E, B (produktionstype) + C2, H |
| IV | = | modul B (produktionstype) + D, B (produktionstype) + F, G, H1. |

1.

Henvisningen i diagrammerne til modulkategorier dækker over følgende:

I

=

modul A

II

=

modul A2, D1, E1

III

=

modul B konstruktionstype + D, B konstruktionstype + F, B (produktionstype) + E, B (produktionstype) + C2, H

IV

=

modul B (produktionstype) + D, B (produktionstype) + F, G, H1.

| 2. | Sikkerhedstilbehør som defineret i artikel 2, nr. 4, og omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra d), klassificeres i kategori IV. Som en undtagelse herfra kan sikkerhedstilbehør, der er fremstillet til specifikt udstyr, dog klassificeres i samme kategori som det udstyr, det skal beskytte. |
| --- | --- |

2.

Sikkerhedstilbehør som defineret i artikel 2, nr. 4, og omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra d), klassificeres i kategori IV. Som en undtagelse herfra kan sikkerhedstilbehør, der er fremstillet til specifikt udstyr, dog klassificeres i samme kategori som det udstyr, det skal beskytte.

| 3. | Trykbærende tilbehør som defineret i artikel 2, nr. 5, og omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra d) klassificeres efter:






  — | dets tilladte maksimaltryk PS |
| --- | --- | --- |

3.

Trykbærende tilbehør som defineret i artikel 2, nr. 5, og omhandlet i artikel 4, stk. 1, litra d) klassificeres efter:

—

dets tilladte maksimaltryk PS

| — | dets volumen V eller eventuelt dets nominelle dimension DN |
| --- | --- |

—

dets volumen V eller eventuelt dets nominelle dimension DN

| — | den fluidumgruppe, det er beregnet til. |
| --- | --- |

—

den fluidumgruppe, det er beregnet til.

Det tilsvarende diagram for beholdere og rørsystemer finder anvendelse ved fastsættelsen af kategorien for overensstemmelsesvurdering.

Hvis både volumen og nominel dimension lægges til grund, jf. første afsnit, andet led, klassificeres det trykbærende tilbehør i den højeste af de to kategorier.

| 4. | Grænselinjerne i nedenstående diagrammer for overensstemmelsesvurdering angiver den øvre grænse for hver kategori.



  Som en undtagelse skal beholdere, der er beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.



  Som en undtagelse skal bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater mindst klassificeres i kategori III.






  Som en undtagelse skal de enheder til produktion af varmt vand, der henvises til i artikel 4, stk. 2, andet afsnit, enten underkastes en EU-typeafprøvning (modul B konstruktionstype) for at kontrollere, om de opfylder de væsentlige krav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I, eller omfattes af et system for fuld kvalitetssikring (modul H).



  Som en undtagelse skal trykkogere underkastes en konstruktionskontrol efter en procedure, som mindst svarer til et af modulerne i kategori III.



  Som en undtagelse skal rørsystemer, der er beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.



  Som en undtagelse skal rørsystemer, som indeholder fluida med en temperatur på over 350 °C, og som efter diagram 7 ellers falder ind under kategori II, klassificeres i kategori III. |
| --- | --- |

4.

Grænselinjerne i nedenstående diagrammer for overensstemmelsesvurdering angiver den øvre grænse for hver kategori.

Image

Som en undtagelse skal beholdere, der er beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.

Image

Som en undtagelse skal bærbare ildslukkere og flasker til indåndingsapparater mindst klassificeres i kategori III.

Image

Image

Som en undtagelse skal de enheder til produktion af varmt vand, der henvises til i artikel 4, stk. 2, andet afsnit, enten underkastes en EU-typeafprøvning (modul B konstruktionstype) for at kontrollere, om de opfylder de væsentlige krav i punkt 2.10, 2.11, 3.4 og punkt 5, litra a) og d), i bilag I, eller omfattes af et system for fuld kvalitetssikring (modul H).

Image

Som en undtagelse skal trykkogere underkastes en konstruktionskontrol efter en procedure, som mindst svarer til et af modulerne i kategori III.

Image

Som en undtagelse skal rørsystemer, der er beregnet til ubestandige gasser, og som efter ovenstående diagram ellers falder ind under kategori I eller II, klassificeres i kategori III.

Image

Som en undtagelse skal rørsystemer, som indeholder fluida med en temperatur på over 350 °C, og som efter diagram 7 ellers falder ind under kategori II, klassificeres i kategori III.

Image

Image

---

BILAG III

PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING

De forpligtelser for trykbærende udstyr, der følger af bestemmelserne i dette bilag, gælder ligeledes for enheder.

1.   MODUL A: (INTERN PRODUKTIONSKONTROL)

1.   Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation.

Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

| — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og

| — | prøvningsrapporter. |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter.

3.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de relevante krav i dette direktiv.

4.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 4.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

4.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 4.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

4.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

2.   MODUL A2: INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR MED VEKSLENDE MELLEMRUM

1.   Intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende udstyr med vekslende mellemrum er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2-5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i dette direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

| — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og

| — | prøvningsrapporter. |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter.

3.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

4.   Endelig verifikation og kontrol af trykbærende udstyr

Fabrikanten foretager afsluttende verifikation af det trykbærende udstyr, som overvåges ved uanmeldte besøg af et bemyndiget organ efter fabrikantens valg.

Det bemyndigede organ skal foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den interne kontrol af trykbærende udstyr, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse det trykbærende udstyr er, og hvor stor produktionsmængden er.

Under disse uanmeldte besøg skal det bemyndigede organ:

| — | sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I

| — | på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr. |
| --- | --- |

—

på fabrikationsstedet eller lageret udtage prøveeksemplarer af det trykbærende udstyr med henblik på kontrol. Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.

Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende trykbærende udstyr finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre det trykbærende udstyrs overensstemmelse.

Hvis et eller flere eksemplarer af det trykbærende udstyr eller enheder ikke overholder kravene, træffer det bemyndigede organ de nødvendige forholdsregler.

Fabrikanten anbringer på det bemyndigede organs ansvar det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen.

5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 5.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

5.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr, der opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 5.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

5.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af trykbærende udstyr og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 5 kan opfyldes af dens bemyndigede repræsentant på dens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

3.   MODUL B: EU-TYPEAFPRØVNING

3.1.   
  EU -typeafprøvning — produktionstype

| 1. | EU-typeafprøvning — produktionstype r den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv. |
| --- | --- |

1.

EU-typeafprøvning — produktionstype r den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv.

| 2. | EU-typeafprøvning — produktionstype skal bestå af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af hele det trykbærende udstyr, der er repræsentativt for den påtænkte produktion. |
| --- | --- |

2.

EU-typeafprøvning — produktionstype skal bestå af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion ved undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, samt undersøgelse af prøveeksemplarer af hele det trykbærende udstyr, der er repræsentativt for den påtænkte produktion.

| 3. | Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

3.

Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

| — | den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:






  — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- |

—

den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og

| — | prøvningsrapporter |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter

| — | oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i forbindelse med fabrikationen |
| --- | --- |

—

oplysninger om de prøvninger, der skal foretages i forbindelse med fabrikationen

| — | oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I. |
| --- | --- |

—

oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.

| — | prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. |
| --- | --- |

—

prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion.

Prøveeksemplaret kan omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.

Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet

| — | støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I denne dokumentation skal nævnes alle anvendte dokumenter, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium ved anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer, eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar. |
| --- | --- |

—

støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I denne dokumentation skal nævnes alle anvendte dokumenter, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium ved anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer, eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar.

| 4. | Det bemyndigede organ skal:






  4.1. | undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion og fremstillingsprocedurerne er i orden.
  Det bemyndigede organ skal navnlig:






  — | vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Det bemyndigede organ skal:

4.1.

undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion og fremstillingsprocedurerne er i orden.

Det bemyndigede organ skal navnlig:

—

vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I

| — | godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I

| — | kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 eller 3.1.3 i bilag I |
| --- | --- |

—

kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 eller 3.1.3 i bilag I

| 4.2. | kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt, hvilke elementer der er konstrueret gennem andre relevante tekniske specifikationer uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder |
| --- | --- |

4.2.

kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder, samt, hvilke elementer der er konstrueret gennem andre relevante tekniske specifikationer uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder

| 4.3. | foretage de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri. |
| --- | --- |

4.3.

foretage de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri.

| 4.4. | foretage de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder, men har anvendt andre relevante tekniske specifikationer. |
| --- | --- |

4.4.

foretage de relevante undersøgelser og nødvendige prøvninger til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder, men har anvendt andre relevante tekniske specifikationer.

| 4.5. | aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages. |
| --- | --- |

4.5.

aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.

| 5. | Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for den bemyndigende myndighed, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke. |
| --- | --- |

5.

Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for den bemyndigende myndighed, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.

| 6. | Hvis typen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest (produktionstype) til fabrikanten. Med forbehold af punkt 7 skal attesten have en gyldighedsperiode på ti år, som kan fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type.
  En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.
  Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte type, herunder kontrol under brug.
  Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest (produktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. Der fastlægges en klageprocedure. |
| --- | --- |

6.

Hvis typen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest (produktionstype) til fabrikanten. Med forbehold af punkt 7 skal attesten have en gyldighedsperiode på ti år, som kan fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type.

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.

Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte type, herunder kontrol under brug.

Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest (produktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. Der fastlægges en klageprocedure.

| 7. | Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
  Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeundersøgelsesattesten (produktionstype), om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (produktionstype). |
| --- | --- |

7.

Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeundersøgelsesattesten (produktionstype), om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (produktionstype).

| 8. | Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typegodkendelsesattester (produktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
  Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester (produktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
  Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (produktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (produktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode. |
| --- | --- |

8.

Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typegodkendelsesattester (produktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester (produktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (produktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (produktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.

| 9. | Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (produktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. |
| --- | --- |

9.

Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (produktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

| 10. | Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet. |
| --- | --- |

10.

Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.

3.2.   
  EU -typeafprøvning — konstruktionstype

| 1. | EF-typeafprøvningen (konstruktionstype) er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv. |
| --- | --- |

1.

EF-typeafprøvningen (konstruktionstype) er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af det trykbærende udstyr opfylder kravene i dette direktiv.

| 2. | EU-typeafprøvningen (konstruktionstype) består af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar.
  Den i punkt 2.2.4 i bilag I omhandlede konstruktionsafprøvningsmetode må ikke anvendes i forbindelse med dette modul. |
| --- | --- |

2.

EU-typeafprøvningen (konstruktionstype) består af vurdering af egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er omhandlet i punkt 3, uden undersøgelse af et prøveeksemplar.

Den i punkt 2.2.4 i bilag I omhandlede konstruktionsafprøvningsmetode må ikke anvendes i forbindelse med dette modul.

| 3. | Fabrikanten indgiver ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

3.

Fabrikanten indgiver ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

| — | den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:






  — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- |

—

den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og

| — | oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I |
| --- | --- |

—

oplysninger om de kvalifikationer eller godkendelser, der kræves i henhold til punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I

| — | støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I denne dokumentation skal nævnes alle anvendte dokumenter, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar. |
| --- | --- |

—

støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er egnet. I denne dokumentation skal nævnes alle anvendte dokumenter, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar.

Ansøgningen kan omfatte flere forskellige varianter af det trykbærende udstyr, når blot forskellene mellem varianterne ikke berører sikkerhedsniveauet.

| 4. | Det bemyndigede organ skal:






  4.1. | undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om produktets tekniske konstruktion er i orden.
  Det bemyndigede organ skal navnlig:






  — | vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Det bemyndigede organ skal:

4.1.

undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om produktets tekniske konstruktion er i orden.

Det bemyndigede organ skal navnlig:

—

vurdere de anvendte materialer, når disse ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr

| — | godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt som anført i punkt 3.1.2 i bilag I

| 4.2. | foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri |
| --- | --- |

4.2.

foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri

| 4.3. | foretage de relevante undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder |
| --- | --- |

4.3.

foretage de relevante undersøgelser til kontrol af, om fabrikantens løsninger opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder

| 5. | Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke. |
| --- | --- |

5.

Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.

| 6. | Hvis konstruktionen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) til fabrikanten. Med forbehold af punkt 7 skal attesten have en gyldighedsperiode på ti år, som kan fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte konstruktion.
  En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.
  Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
  Hvis konstruktionen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. |
| --- | --- |

6.

Hvis konstruktionen opfylder kravene i dette direktiv, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) til fabrikanten. Med forbehold af punkt 7 skal attesten have en gyldighedsperiode på ti år, som kan fornyes, og skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte konstruktion.

En oversigt over de relevante dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi heraf opbevares af det bemyndigede organ.

Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af det fremstillede trykbærende udstyrs overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.

Hvis konstruktionen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype) og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

| 7. | Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
  Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeundersøgelsesattesten (konstruktionstype), om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype). |
| --- | --- |

7.

Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeundersøgelsesattesten (konstruktionstype), om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke det trykbærende udstyrs overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest (konstruktionstype).

| 8. | Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EU-typegodkendelsesattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
  Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
  Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (konstruktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode. |
| --- | --- |

8.

Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EU-typegodkendelsesattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester (konstruktionstype) og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne (konstruktionstype) og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.

| 9. | Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. |
| --- | --- |

9.

Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten (konstruktionstype), bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

| 10. | Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet. |
| --- | --- |

10.

Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.

4.   MODUL C2: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET KONTROL AF TRYKBÆRENDE UDSTYR MED VEKSLENDE MELLEMRUM

1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af trykbærende udstyr med vekslende mellemrum er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv.

3.   Endelig verifikation og kontrol af trykbærende udstyr

Et bemyndiget organ, der vælges af fabrikanten, skal foretage eller lade foretage produktkontrol med vekslende mellemrum, der fastsættes af organet, med henblik på at kontrollere kvaliteten af den afsluttende verifikation og af den interne kontrol af det trykbærende udstyr, blandt andet under hensyn til, hvor teknologisk komplekse det trykbærende udstyr er, og hvor stor produktionsmængden er.

Det bemyndigede organ skal sikre sig, at fabrikanten virkelig foretager den afsluttende verifikation i overensstemmelse med punkt 3.2 i bilag I

Organet udtager en repræsentativ stikprøve af det færdige trykbærende udstyr på stedet, før produktet bringes i omsætning, og denne stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de relevante dele af den harmoniserede standard, og/eller lignende prøvninger under anvendelse af andre relevante tekniske specifikationer med henblik på at kontrollere, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Det bemyndigede organ vurderer, hvor meget udstyr der skal udtages til kontrol, samt om det er nødvendigt at foretage eller lade foretage en hel eller delvis afsluttende verifikation af det udtagne trykbærende udstyr.

Såfremt en stikprøve i sådanne tilfælde ikke lever op til det acceptable kvalitetsniveau, træffer organet de fornødne foranstaltninger.

Formålet med den godkendelseskontrolprocedure, der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det pågældende trykbærende udstyr finder sted inden for acceptable rammer, med henblik på at sikre det trykbærende udstyrs overensstemmelse.

Hvis prøvningen foretages af et bemyndiget organ, anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under fremstillingsprocessen.

4.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 4.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

4.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på det enkelte trykbærende udstyr eller enheder, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 4.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

4.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for en model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

5.   MODUL D: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN

1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr eller den pågældende enhed er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anført i punkt 3, og denne er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3.   Kvalitetsstyringssystem

| 3.1. | Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

3.1.

Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

| — | alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr

| — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten. |
| --- | --- |

—

den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.

| 3.2. | Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU -typeafprøvningsattesten samt opfylder de relevante krav i dette direktiv.
  Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
  Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:






  — | kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU -typeafprøvningsattesten samt opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

—

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet

| — | de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I

| — | de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker |
| --- | --- |

—

de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker

| — | kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til det personale, der foretager endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, mv., og |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til det personale, der foretager endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I, mv., og

| — | metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. |
| --- | --- |

—

metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

| 3.3. | Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
  Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
  Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.
  Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.
  Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.

| 3.4. | Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
| --- | --- |

3.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

| 3.5. | Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
  Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
  Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.5.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

4.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

| 4.1. | Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
| --- | --- |

4.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

| 4.2. | Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:






  — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- | --- |

4.2.

Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.

| 4.3. | Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. |
| --- | --- |

4.3.

Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

| 4.4. | Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:






  — | det trykbærende udstyrs kategori |
| --- | --- | --- |

4.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:

—

det trykbærende udstyrs kategori

| — | resultaterne af tidligere kontrolbesøg |
| --- | --- |

—

resultaterne af tidligere kontrolbesøg

| — | behovet for opfølgning af regulerende indgreb |
| --- | --- |

—

behovet for opfølgning af regulerende indgreb

| — | eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet |
| --- | --- |

—

eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet

| — | betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. |
| --- | --- |

—

betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 5.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

5.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 5.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

5.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

| — | den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation

| — | de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

| — | de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

8.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

6.   MODUL D1: KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN

1.   Kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de relevante krav og i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

| — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og

| — | prøvningsrapporter. |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter.

3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

4.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som anført i punkt 5, og denne er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.

5.   Kvalitetsstyringssystem

| 5.1. | Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

5.1.

Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

| — | alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr

| — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2 |
| --- | --- |

—

den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2

| 5.2. | Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
  Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
  Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:






  — | kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet |
| --- | --- | --- |

5.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

—

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet

| — | de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring, navnlig godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele, jf. punkt 3.1.2 i bilag I

| — | de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker |
| --- | --- |

—

de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker

| — | kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I mv.

| — | hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt. |
| --- | --- |

—

hvordan det kontrolleres, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.

| 5.3. | Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de tilsvarende krav i punkt 5.2.
  Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
  Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
  Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. |
| --- | --- |

5.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2. De elementer i kvalitetsstyringssystemet, der opfylder de relevante harmoniserede standarder, formodes at opfylde de tilsvarende krav i punkt 5.2.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.

| 5.4. | Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
| --- | --- |

5.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

| 5.5. | Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
  Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
  Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

5.5.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

6.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

| 6.1. | Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
| --- | --- |

6.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

| 6.2. | Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:






  — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- | --- |

6.2.

Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation

| — | kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv.

| 6.3. | Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. |
| --- | --- |

6.3.

Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

| 6.4. | Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:






  — | det trykbærende udstyrs kategori |
| --- | --- | --- |

6.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:

—

det trykbærende udstyrs kategori

| — | resultaterne af tidligere kontrolbesøg |
| --- | --- |

—

resultaterne af tidligere kontrolbesøg

| — | behovet for opfølgning af regulerende indgreb |
| --- | --- |

—

behovet for opfølgning af regulerende indgreb

| — | eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet |
| --- | --- |

—

eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet

| — | betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. |
| --- | --- |

—

betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

7.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 7.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

7.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 7.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

7.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

8.   Fabrikanten skal i ti år, efter at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

| — | den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation

| — | de i punkt 5.5 omhandlede ændringer |
| --- | --- |

—

de i punkt 5.5 omhandlede ændringer

| — | de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. |
| --- | --- |

—

de i punkt 5.5, 6.3 og 6.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

10.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

7.   MODUL E: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF DET TRYKBÆRENDE UDSTYR

1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af trykbærende udstyr er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3.   Kvalitetsstyringssystem

| 3.1. | Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

3.1.

Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer

| — | alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr

| — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten. |
| --- | --- |

—

den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.

| 3.2. | Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.
  Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
  Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:






  — | kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

—

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten

| — | de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen |
| --- | --- |

—

de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen

| — | kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I

| — | metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. |
| --- | --- |

—

metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

| 3.3. | Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
  Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
  Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
  Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.

| 3.4. | Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
| --- | --- |

3.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

| 3.5. | Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
  Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
  Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.5.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

4.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

| 4.1. | Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
| --- | --- |

4.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

| 4.2. | Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:






  — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- | --- |

4.2.

Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | teknisk dokumentation |
| --- | --- |

—

teknisk dokumentation

| — | kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer mv. det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

| 4.3. | Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. |
| --- | --- |

4.3.

Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

| 4.4. | Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
  Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:






  — | det trykbærende udstyrs kategori |
| --- | --- | --- |

4.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.

Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:

—

det trykbærende udstyrs kategori

| — | resultaterne af tidligere kontrolbesøg |
| --- | --- |

—

resultaterne af tidligere kontrolbesøg

| — | behovet for opfølgning af regulerende indgreb |
| --- | --- |

—

behovet for opfølgning af regulerende indgreb

| — | eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet |
| --- | --- |

—

eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet

| — | betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. |
| --- | --- |

—

betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 5.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

5.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på det enkelte trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 5.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

5.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

| — | den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation

| — | de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

| — | de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.3, 3.5, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

7.   Hvert bemyndiget organ underretter de bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssikringssystemer og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

8.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

8.   MODUL E1: KVALITETSSIKRING AF KONTROL OG PRØVNING AF DET ENDELIGE TRYKBÆRENDE UDSTYR

1.   Kvalitetssikring af kontrol og prøvning af det endelige trykbærende udstyr er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 4 og 7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i direktivet og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og skal i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

| — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og

| — | prøvningsrapporter. |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter.

3.   Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

4.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 5, og er underlagt den i punkt 6 omhandlede kontrol.

5.   Kvalitetsstyringssystem

| 5.1. | Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

5.1.

Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer. |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.

| — | alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

alle oplysninger, der er relevante for den påtænkte type trykbærende udstyr

| — | dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og |
| --- | --- |

—

dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og

| — | den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2 |
| --- | --- |

—

den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2

| 5.2. | Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
  Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt trykbærende udstyr, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 12, eller tilsvarende prøvninger, herunder navnlig en afsluttende verifikation, jf. punkt 3.2 i bilag I, for at sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet.
  Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
  Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:






  — | kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet |
| --- | --- | --- |

5.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Under kvalitetsstyringssystemet undersøges hvert enkelt trykbærende udstyr, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 12, eller tilsvarende prøvninger, herunder navnlig en afsluttende verifikation, jf. punkt 3.2 i bilag I, for at sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i direktivet.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

—

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til det trykbærende udstyrs kvalitet

| — | godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

godkendte metoder til endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I

| — | de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen |
| --- | --- |

—

de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen

| — | kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele jf. punkt 3.1.2 i bilag I

| — | metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. |
| --- | --- |

—

metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

| 5.3. | Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.
  Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
  Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
  Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
  Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. |
| --- | --- |

5.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 5.2.

Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr samt viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.

| 5.4. | Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
| --- | --- |

5.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

| 5.5. | Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
  Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
  Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

5.5.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 5.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

6.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

| 6.1. | Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
| --- | --- |

6.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

| 6.2. | Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:






  — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- | --- |

6.2.

Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation

| — | kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.

| 6.3. | Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. |
| --- | --- |

6.3.

Det bemyndigede organ aflægger regelmæssigt kontrolbesøg for at sikre sig, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

| 6.4. | Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:






  — | udstyrets kategori |
| --- | --- | --- |

6.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:

—

udstyrets kategori

| — | resultaterne af tidligere kontrolbesøg |
| --- | --- |

—

resultaterne af tidligere kontrolbesøg

| — | behovet for opfølgning af regulerende indgreb |
| --- | --- |

—

behovet for opfølgning af regulerende indgreb

| — | eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet |
| --- | --- |

—

eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet

| — | betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. |
| --- | --- |

—

betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

7.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 7.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

7.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 5.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 7.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

7.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

8.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

| — | den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 5.1 omhandlede dokumentation

| — | de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt |
| --- | --- |

—

de i punkt 5.5 omhandlede ændringer som godkendt

| — | de i punkt 5.3, 5.5, 6.3 og 6.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. |
| --- | --- |

—

de i punkt 5.3, 5.5, 6.3 og 6.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

9.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagetrukne godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over kvalitetsstyringssystemer, der er blevet godkendt, afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

10.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3, 5.1, 5.5, 7 og 8 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

9.   MODUL F: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF VERIFIKATION AF DET TRYKBÆRENDE UDSTYR

1.   Typeoverensstemmelse på grundlag af verifikation af det trykbærende udstyr er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det trykbærende udstyr, som er omfattet af bestemmelserne i punkt 3 er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

3.   Verifikation

Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav foretages ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 4.

4.   Verifikation af overensstemmelse ved kontrol og prøvning af hvert trykbærende udstyr

| 4.1. | Alt trykbærende udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med den godkendte type som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
  Det bemyndigede organ skal navnlig:






  — | kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt som foreskrevet i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I |
| --- | --- | --- |

4.1.

Alt trykbærende udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med den godkendte type som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i dette direktiv. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.

Det bemyndigede organ skal navnlig:

—

kontrollere, at personalet, der foretager den endelige sammenføjning af delene og de ikke-destruktive prøvninger, er kvalificeret eller godkendt som foreskrevet i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I

| — | kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I |
| --- | --- |

—

kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I

| — | foretage den i punkt 3.2 i bilag I omhandlede afsluttende undersøgelse og trykprøvning eller lade dem foretage samt i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne. |
| --- | --- |

—

foretage den i punkt 3.2 i bilag I omhandlede afsluttende undersøgelse og trykprøvning eller lade dem foretage samt i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.

| 4.2. | Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendte trykbærende udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar
  Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning. |
| --- | --- |

4.2.

Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendte trykbærende udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar

Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning.

5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 5.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

5.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 5.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.
  Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på det trykbærende udstyr på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri. |
| --- | --- |

5.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

Fabrikanten anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på det trykbærende udstyr på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.

6.   Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på det trykbærende udstyr under fremstillingsprocessen.

7.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2.

10.   MODUL G OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION

1.   Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Teknisk dokumentation

Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organ.

Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og brug.

Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

| — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- |

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og

| — | prøvningsrapporter |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter

| — | relevante elementer i forbindelse med godkendelse af fremstillings- og kontrolprocedurernes standard samt med personalets kvalifikationer eller godkendelse, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I. |
| --- | --- |

—

relevante elementer i forbindelse med godkendelse af fremstillings- og kontrolprocedurernes standard samt med personalets kvalifikationer eller godkendelse, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I.

Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

3.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

4.   Verifikation

Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som omhandlet i den eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, eller lader dem udføre. Findes der ikke en harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages ved anvendelse af andre tekniske specifikationer.

Det bemyndigede organ skal navnlig:

| — | undersøge den tekniske dokumentation, for så vidt angår konstruktion og fremstillingsmåder |
| --- | --- |

—

undersøge den tekniske dokumentation, for så vidt angår konstruktion og fremstillingsmåder

| — | vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I |
| --- | --- |

—

vurdere de anvendte materialer, når de ikke er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller med en europæisk materialegodkendelse for materialer til trykbærende udstyr, og kontrollere den attest, materialefabrikanten har udstedt i overensstemmelse med punkt 4.3 i bilag I

| — | godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt, jf. punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

godkende de metoder, der anvendes til endelig sammenføjning af delene, eller kontrollere, at de er blevet godkendt på et tidligere tidspunkt, jf. punkt 3.1.2 i bilag I

| — | kontrollere de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I krævede kvalifikationer eller godkendelser |
| --- | --- |

—

kontrollere de i punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I krævede kvalifikationer eller godkendelser

| — | foretage den i punkt 3.2.1 i bilag I omhandlede afsluttende undersøgelse, udføre eller lade udføre den i punkt 3.2.2 i bilag I omhandlede prøvning og i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne. |
| --- | --- |

—

foretage den i punkt 3.2.1 i bilag I omhandlede afsluttende undersøgelse, udføre eller lade udføre den i punkt 3.2.2 i bilag I omhandlede prøvning og i givet fald kontrollere sikkerhedsforanstaltningerne.

Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte trykbærende udstyr eller lader det anbringe på sit ansvar Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning.

5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 5.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

5.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 5.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

5.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

11.   MODUL H: OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING

1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

2.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af det færdige trykbærende udstyr som anført i punkt 3 og underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3.   Kvalitetsstyringssystem

| 3.1. | Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

3.1.

Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | den tekniske dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:






  — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- |

—

den tekniske dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og

| — | prøvningsrapporter |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter

| — | dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og |
| --- | --- |

—

dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet og

| — | en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ. |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.

| 3.2. | Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
  Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
  Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:






  — | kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktets konstruktion og kvalitet |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

—

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktets konstruktion og kvalitet

| — | de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke er anvendt fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for det trykbærende udstyr, vil blive opfyldt |
| --- | --- |

—

de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, der vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke er anvendt fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i dette direktiv, der gælder for det trykbærende udstyr, vil blive opfyldt

| — | de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og verifikationskontrol, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, der henhører under den pågældende produktkategori navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I |
| --- | --- |

—

de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og verifikationskontrol, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, der henhører under den pågældende produktkategori navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I

| — | de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I

| — | de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed dette sker |
| --- | --- |

—

de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, med angivelse af den hyppighed, hvormed dette sker

| — | kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv.

| — | metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. |
| --- | --- |

—

metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

| 3.3. | Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.
  Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
  Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
  Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet mindst omfatte ét medlem med erfaring i vurdering inden for den pågældende teknologi for trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.

| 3.4. | Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
| --- | --- |

3.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

| 3.5. | Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
  Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
  Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.5.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

4.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

| 4.1. | Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. |
| --- | --- |

4.1.

Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

| 4.2. | Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:






  — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- | --- |

4.2.

Fabrikanten skal med henblik på kontrol give det bemyndigede organ adgang til konstruktions-, fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre i henhold til konstruktionsdelen i kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger mv.

| — | kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre i henhold til produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer.

| 4.3. | Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode. |
| --- | --- |

4.3.

Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

| 4.4. | Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.
  Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:






  — | udstyrets kategori |
| --- | --- | --- |

4.4.

Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.

Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:

—

udstyrets kategori

| — | resultaterne af tidligere kontrolbesøg |
| --- | --- |

—

resultaterne af tidligere kontrolbesøg

| — | behovet for opfølgning af regulerende indgreb |
| --- | --- |

—

behovet for opfølgning af regulerende indgreb

| — | eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet |
| --- | --- |

—

eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet

| — | betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. |
| --- | --- |

—

betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger af produkter for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 5.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

5.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 5.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

5.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

| — | den i punkt 3.1 omhandlede tekniske dokumentation |
| --- | --- |

—

den i punkt 3.1 omhandlede tekniske dokumentation

| — | den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

| — | de i punkt 3.4 omhandlede ændringer som godkendt |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.4 omhandlede ændringer som godkendt

| — | de i punkt 3.3, 3.4, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.3, 3.4, 4.3 og 4.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

7.   Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

8.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.

12.   MODUL H1: OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING PLUS KONSTRUKTIONSUNDERSØGELSE

1.   Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring plus konstruktionsundersøgelse og særlig kontrol af den afsluttende verifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i den retsakt, som de er omfattet af.

2.   Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling og ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 5 omhandlede kontrol. Egnetheden af det trykbærende udstyrs tekniske konstruktion skal være blevet undersøgt efter bestemmelserne i punkt 4.

3.   Kvalitetsstyringssystem

| 3.1. | Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.
  Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne |
| --- | --- | --- |

3.1.

Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende det pågældende trykbærende udstyr til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse samt navn og adresse på fabrikantens bemyndigede repræsentant, hvis anmodningen indgives af denne

| — | den tekniske dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:






  — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- |

—

den tekniske dokumentation for en model af hver type trykbærende udstyr, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og

| — | prøvningsrapporter |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter

| — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ. |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.

| 3.2. | Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.
  Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
  Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:






  — | kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktets konstruktion og kvalitet |
| --- | --- | --- |

3.2.

Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at det trykbærende udstyr opfylder de relevante krav i dette direktiv.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for forholdsregler, procedurer og anvisninger. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

—

kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktets konstruktion og kvalitet

| — | de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav i direktivet, der gælder for trykbærende udstyr, vil blive opfyldt |
| --- | --- |

—

de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder ikke anvendes fuldt ud, de metoder, der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige sikkerhedskrav i direktivet, der gælder for trykbærende udstyr, vil blive opfyldt

| — | de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I |
| --- | --- |

—

de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger vedrørende konstruktionskontrol og konstruktionsverifikation, der vil blive anvendt ved konstruktionen af det trykbærende udstyr, navnlig for så vidt angår materialerne, jf. punkt 4 i bilag I

| — | de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I |
| --- | --- |

—

de tilsvarende teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt i produktionen samt ved kvalitetskontrol og -sikring, navnlig de metoder til endelig sammenføjning af dele, der er godkendt i overensstemmelse med punkt 3.1.2 i bilag I

| — | de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker |
| --- | --- |

—

de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker

| — | kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsregistre, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer eller godkendelse, navnlig med hensyn til at foretage endelig sammenføjning af dele og ikke-destruktiv prøvning, jf. punkt 3.1.2 og 3.1.3 i bilag I mv.

| — | metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt. |
| --- | --- |

—

metoderne til overvågning af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet for det trykbærende udstyr er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

| 3.3. | Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
  Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi af trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.
  Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.
  Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
  Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.3.

Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

Det skal antage, at kravene er opfyldt for så vidt angår de elementer i kvalitetssystemet, som er i overensstemmelse med de tilsvarende specifikationer i den relevante harmoniserede standard. Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante område og inden for den pågældende teknologi af trykbærende udstyr og viden om de relevante krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg.

Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, andet led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

Meddelelsen skal indeholde resultaterne af kontrollen og begrundelsen for afgørelsen.

| 3.4. | Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. |
| --- | --- |

3.4.

Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

| 3.5. | Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.
  Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
  Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
| --- | --- |

3.5.

Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

| 3.6. | Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
  Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer. |
| --- | --- |

3.6.

Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

4.   Konstruktionsundersøgelse

| 4.1. | Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse for hvert enkelt trykbærende udstyr, som ikke er omfattet af en tidligere konstruktionsundersøgelse, til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ. |
| --- | --- |

4.1.

Fabrikanten indgiver en ansøgning om konstruktionsundersøgelse for hvert enkelt trykbærende udstyr, som ikke er omfattet af en tidligere konstruktionsundersøgelse, til det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organ.

| 4.2. | Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og anvendelse og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i dette direktiv er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:






  — | fabrikantens navn og adresse |
| --- | --- | --- |

4.2.

Ansøgningen skal gøre det muligt at forstå det trykbærende udstyrs konstruktion, fremstilling og anvendelse og skal gøre det muligt at vurdere, om de relevante krav i dette direktiv er opfyldt. Ansøgningen skal indeholde:

—

fabrikantens navn og adresse

| — | en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer. |
| --- | --- |

—

en skriftlig erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer.

| — | den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:






  — | en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr |
| --- | --- | --- |

—

den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om det trykbærende udstyr er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af det trykbærende udstyrs konstruktion og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

—

en generel beskrivelse af det trykbærende udstyr

| — | konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv. |
| --- | --- |

—

konstruktions- og produktionstegninger samt diagrammer over komponenter, delmontager, kredsløb mv.

| — | de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer |
| --- | --- |

—

de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og diagrammer, og hvordan det trykbærende udstyr fungerer

| — | en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt |
| --- | --- |

—

en oversigt over de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i dette direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

| — | resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og |
| --- | --- |

—

resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og

| — | prøvningsrapporter |
| --- | --- |

—

prøvningsrapporter

| — | støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud; i støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar. |
| --- | --- |

—

støttedokumenter, der viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al relevant dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt fuldt ud; i støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet prøvningslaboratorium på dennes vegne og ansvar.

| 4.3. | Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder dette direktivs krav til trykbærende udstyr, udsteder det en EU-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
  Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.
  Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget. |
| --- | --- |

4.3.

Det bemyndigede organ behandler ansøgningen, og hvis konstruktionen opfylder dette direktivs krav til trykbærende udstyr, udsteder det en EU-konstruktionsundersøgelsesattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, undersøgelseskonklusionerne, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige data til identifikation af den godkendte konstruktion. Der kan være et eller flere bilag til attesten.

Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder, hvis det er relevant, kontrol under brug.

Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at udstede en konstruktionsundersøgelsesattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

| 4.4. | Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.
  Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-konstruktionsundersøgelsesattest. |
| --- | --- |

4.4.

Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte konstruktionstype måske ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte konstruktion, som kan påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige sikkerhedskrav dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse fra det bemyndigede organ, der har udstedt EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-konstruktionsundersøgelsesattest.

| 4.5. | Hvert bemyndiget organ oplyser sine bemyndigende myndigheder om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.
  Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
  Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.
  Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode. |
| --- | --- |

4.5.

Hvert bemyndiget organ oplyser sine bemyndigende myndigheder om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-konstruktionsundersøgelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter begrundet anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-konstruktionsundersøgelsesattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget.

Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.

| 4.6. | Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. |
| --- | --- |

4.6.

Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-konstruktionsundersøgelsesattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

5.   Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

5.1.   Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

5.2.   Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:

| — | dokumentation om kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

| — | kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.

| — | kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv. |
| --- | --- |

—

kvalitetsrapporter som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. kontrolrapporter og prøvningsdata, kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikationer osv.

5.3.   Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. De regelmæssige kontrolbesøg skal være af en sådan hyppighed, at der foretages en fuldstændig genvurdering over en treårig periode.

5.4.   Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten.

Behovet for sådanne supplerende besøg og disses hyppighed afgøres på grundlag af et kontrolbesøgssystem, som det bemyndigede organ styrer. Der skal i dette kontrolbesøgssystem navnlig tages hensyn til nedenstående faktorer:

| — | udstyrets kategori |
| --- | --- |

—

udstyrets kategori

| — | resultaterne af tidligere kontrolbesøg |
| --- | --- |

—

resultaterne af tidligere kontrolbesøg

| — | behovet for opfølgning af regulerende indgreb |
| --- | --- |

—

behovet for opfølgning af regulerende indgreb

| — | eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet |
| --- | --- |

—

eventuelle specielle betingelser i forbindelse med godkendelsen af systemet

| — | betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik. |
| --- | --- |

—

betydelige ændringer i fremstillingsprocessens organisation, planlægning eller teknik.

Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger af produkter for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssikringssystemet fungerer effektivt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.5.   Særlig kontrol af den afsluttende verifikation

For den i punkt 3.2 i bilag I omhandlede afsluttende verifikation gælder en skærpet kontrol i form af uanmeldte kontrolbesøg af det bemyndigede organ. I forbindelse med disse besøg, skal det bemyndigede organ foretage kontrol af det trykbærende udstyr.

Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

6.   CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

| 6.1. | Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv. |
| --- | --- |

6.1.

Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt trykbærende udstyr, som opfylder de relevante krav i dette direktiv.

| 6.2. | Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører, og nummeret på konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.
  Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
| --- | --- |

6.2.

Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model trykbærende udstyr og opbevarer den, så den i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken model trykbærende udstyr den vedrører, og nummeret på konstruktionsundersøgelsesattesten skal være anført.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

7.   Fabrikanten skal i ti år efter, at det trykbærende udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

| — | den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet |
| --- | --- |

—

den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

| — | de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

| — | de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. |
| --- | --- |

—

de i punkt 3.5, 5.3 og 5.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

8.   Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 og 7 omhandlede forpligtelser på fabrikantens vegne og ansvar, forudsat at de er specificeret i mandatet.

---

BILAG IV

EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING (Nr. XXXX)
   (1)

| 1. | Trykbærende udstyr eller enhed (produkt-, type- batch- eller serienummer) |
| --- | --- |

1.

Trykbærende udstyr eller enhed (produkt-, type- batch- eller serienummer)

| 2. | Navn og adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant |
| --- | --- |

2.

Navn og adresse på fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant

| 3. | Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar. |
| --- | --- |

3.

Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar.

| 4. | Erklæringens genstand (identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, så de kan spores. Såfremt det er nødvendigt for at kunne identificere det trykbærende udstyr eller enheden, kan der vedlægges et foto):






  — | beskrivelse af det trykbærende udstyr eller enheden |
| --- | --- | --- |

4.

Erklæringens genstand (identifikation af det trykbærende udstyr eller enheden, så de kan spores. Såfremt det er nødvendigt for at kunne identificere det trykbærende udstyr eller enheden, kan der vedlægges et foto):

—

beskrivelse af det trykbærende udstyr eller enheden

| — | anvendt procedure for overensstemmelsesvurdering |
| --- | --- |

—

anvendt procedure for overensstemmelsesvurdering

| — | ved enheder: en beskrivelse af det trykbærende udstyr, som enheden består af, samt anførelse af anvendte procedurer for overensstemmelsesvurdering |
| --- | --- |

—

ved enheder: en beskrivelse af det trykbærende udstyr, som enheden består af, samt anførelse af anvendte procedurer for overensstemmelsesvurdering

| 5. | Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning: |
| --- | --- |

5.

Genstanden for erklæringen, som beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:

| 6. | Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med: |
| --- | --- |

6.

Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med:

| 7. | Hvor det er relevant navn, adresse og nummer på det bemyndigede organ, der har foretaget overensstemmelsesvurderingen, og nummeret på den udstedte attest og en henvisning til EU-typeafprøvningsattesten — produktionstype, EU-typeafprøvningsattesten — konstruktionstype, EU-konstruktionsafprøvningsattesten eller overensstemmelsesattesten. |
| --- | --- |

7.

Hvor det er relevant navn, adresse og nummer på det bemyndigede organ, der har foretaget overensstemmelsesvurderingen, og nummeret på den udstedte attest og en henvisning til EU-typeafprøvningsattesten — produktionstype, EU-typeafprøvningsattesten — konstruktionstype, EU-konstruktionsafprøvningsattesten eller overensstemmelsesattesten.

| 8. | Supplerende oplysninger:
  Underskrevet for og på vegne af: | (udstedelsessted og -dato): |
| --- | --- | --- |

8.

Supplerende oplysninger:

Underskrevet for og på vegne af:

(udstedelsessted og -dato):

| | (navn, stilling) (underskrift): |
| --- | --- |

(navn, stilling) (underskrift):

| | (eventuelt identifikation af den underskriver, der har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i bemyndigede repræsentant) |
| --- | --- |

(eventuelt identifikation af den underskriver, der har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i bemyndigede repræsentant)

---

(1)  Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelsen et nummer.

---

BILAG V

DEL A

Ophævet direktiv med oversigt over successive ændringer

(jf. artikel 50)

| Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF
  (EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1.) | |
| --- | --- |
| Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003
  (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1.) | Kun punkt 13 i bilag I |
| Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012
  (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.) | Kun artikel 26, stk. 1, litra f) |

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/23/EF

(EFT L 181 af 9.7.1997, s. 1.)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003

(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1.)

Kun punkt 13 i bilag I

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012

(EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.)

Kun artikel 26, stk. 1, litra f)

DEL B

Frist for gennemførelse i national ret og anvendelsesdato

(jf. artikel 49)

| Direktiv | Frist for gennemførelse | Anvendelsesdato |
| --- | --- | --- |
| 97/23/EF | 29. maj 1999 | 29. november 1999 (1) |

Direktiv

Frist for gennemførelse

Anvendelsesdato

97/23/EF

29. maj 1999

29. november 1999 (1)

---

(1)  I henhold til artikel 20, stk. 3, i direktiv 97/23/EF skal medlemsstaterne tillade ibrugtagning af trykbærende udstyr og enheder, som opfylder de bestemmelser, der gælder på deres område, den dag, direktivet finder anvendelse efter den angivne dato.

---

BILAG VI

SAMMENLIGNINGSTABEL

| Direktiv 97/23/EF | Nærværende direktiv |
| --- | --- |
| Artikel 1, stk. 1 | Artikel 1, stk. 1 |
| Artikel 1, stk. 2 | Artikel 2, nr. 1)-14) |
| Artikel 1, stk. 3 | Artikel 1, stk. 2 |
| — | Artikel 2, nr. 15)-32) |
| Artikel 2 | Artikel 3 |
| Artikel 3 | Artikel 4 |
| Artikel 4, stk. 1 | Artikel 5, stk. 1 |
| Artikel 4, stk. 2 | Artikel 5, stk. 3 |
| — | Artikel 6 |
| — | Artikel 7 |
| — | Artikel 8 |
| — | Artikel 9 |
| — | Artikel 10 |
| — | Artikel 11 |
| Artikel 5 | — |
| Artikel 6 | — |
| — | Artikel 12, stk. 1 |
| Artikel 7, stk. 1 | Artikel 45 |
| Artikel 7, stk. 2 | Artikel 44, stk. 1 |
| Artikel 7, stk. 3 | Artikel 44, stk. 3 |
| Artikel 7, stk. 4 | Artikel 44, stk. 5, andet afsnit |
| Artikel 8 | — |
| Artikel 9, stk. 1 | Artikel 13, stk. 1, indledning |
| Artikel 9, stk. 2, nr. I | — |
| — | Artikel 13, stk. 1, litra a) |
| Artikel 9, stk. 2, nr. 2 | Artikel 13, stk. 1, litra b) |
| Artikel 9, stk. 3 | Artikel 13, stk. 2 |
| Artikel 10 | Artikel 14 |
| Artikel 11, stk. 1 | Artikel 15, stk. 1 |
| Artikel 11, stk. 2 | Artikel 15, stk. 2 |
| Artikel 11, stk. 3 | Artikel 15, stk. 3 |
| Artikel 11, stk. 4 | Artikel 12, stk. 2 |
| — | Artikel 15, stk. 4 |
| Artikel 11, stk. 5 | Artikel 15, stk. 5 |
| — | Artikel 15, stk. 6 |
| Artikel 12 | — |
| Artikel 13 | — |
| Artikel 14, stk. 1 | Artikel 16, stk. 1 |
| Artikel 14, stk. 2 | Artikel 5, stk. 2 |
| Artikel 14, stk. 3-8 | Artikel 16, stk. 2-7 |
| Artikel 14, stk. 9 og 10 | — |
| — | Artikel 17 |
| — | Artikel 18 |
| Artikel 15, stk. 1 | — |
| Artikel 15, stk. 2 | Artikel 19, stk. 1 |
| Artikel 15, stk. 3 | Artikel 19, stk. 2 |
| Artikel 15, stk. 4 og 5 | — |
| — | Artikel 19, stk. 3-6 |
| — | Artikel 20 |
| — | Artikel 21 |
| — | Artikel 22 |
| — | Artikel 23 |
| — | Artikel 24 |
| — | Artikel 25 |
| — | Artikel 26 |
| — | Artikel 27 |
| — | Artikel 28 |
| — | Artikel 29 |
| — | Artikel 30 |
| — | Artikel 31 |
| — | Artikel 32 |
| — | Artikel 33 |
| — | Artikel 34 |
| — | Artikel 35 |
| — | Artikel 36 |
| — | Artikel 37 |
| — | Artikel 38 |
| Artikel 16 | — |
| Artikel 17 | — |
| Artikel 18 | — |
| — | Artikel 39 |
| — | Artikel 40 |
| — | Artikel 41 |
| — | Artikel 42 |
| — | Artikel 43 |
| — | Artikel 44, stk. 2-4 |
| — | Artikel 44, stk. 5, første afsnit |
| — | Artikel 46 |
| — | Artikel 47 |
| Artikel 19 | — |
| Artikel 20, stk. 1-2 | — |
| Artikel 20, stk. 3 | Artikel 48, stk. 1 |
| — | Artikel 48, stk. 2 og 3 |
| — | Artikel 49 |
| — | Artikel 50 |
| — | Artikel 51 |
| Artikel 21 | Artikel 52 |
| Bilag I | Bilag I |
| Bilag II | Bilag II |
| Bilag III, indledning | Bilag III, indledning |
| Bilag III, modul A | Bilag III, punkt 1, modul A |
| Bilag III, modul A1 | Bilag III, punkt 2, modul A2 |
| Bilag III, modul B | Bilag III, punkt 3.1, modul B, EU-typeafprøvning — produktionstype |
| Bilag III, modul B1 | Bilag III, punkt 3.2, modul B, EU-typeafprøvning — konstruktionstype |
| Bilag III, modul C1 | Bilag III, punkt 4, modul C2 |
| Bilag III, modul D | Bilag III, punkt 5, modul D |
| Bilag III, modul D1 | Bilag III, punkt 6, modul D1 |
| Bilag III, modul E | Bilag III, punkt 7, modul E |
| Bilag III, modul E1 | Bilag III, punkt 8, modul E1 |
| Bilag III, modul F | Bilag III, punkt 9, modul F |
| Bilag III, modul G | Bilag III, punkt 10, modul G |
| Bilag III, modul H | Bilag III, punkt 11, modul H |
| Bilag III, modul H1 | Bilag III, punkt 12, modul H1 |
| Bilag IV | — |
| Bilag V | — |
| Bilag VI | — |
| Bilag VII | Bilag IV |
| — | Bilag V |
| — | Bilag VI |

Direktiv 97/23/EF

Nærværende direktiv

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1, stk. 2

Artikel 2, nr. 1)-14)

Artikel 1, stk. 3

Artikel 1, stk. 2

—

Artikel 2, nr. 15)-32)

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 4, stk. 1

Artikel 5, stk. 1

Artikel 4, stk. 2

Artikel 5, stk. 3

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11

Artikel 5

—

Artikel 6

—

—

Artikel 12, stk. 1

Artikel 7, stk. 1

Artikel 45

Artikel 7, stk. 2

Artikel 44, stk. 1

Artikel 7, stk. 3

Artikel 44, stk. 3

Artikel 7, stk. 4

Artikel 44, stk. 5, andet afsnit

Artikel 8

—

Artikel 9, stk. 1

Artikel 13, stk. 1, indledning

Artikel 9, stk. 2, nr. I

—

—

Artikel 13, stk. 1, litra a)

Artikel 9, stk. 2, nr. 2

Artikel 13, stk. 1, litra b)

Artikel 9, stk. 3

Artikel 13, stk. 2

Artikel 10

Artikel 14

Artikel 11, stk. 1

Artikel 15, stk. 1

Artikel 11, stk. 2

Artikel 15, stk. 2

Artikel 11, stk. 3

Artikel 15, stk. 3

Artikel 11, stk. 4

Artikel 12, stk. 2

—

Artikel 15, stk. 4

Artikel 11, stk. 5

Artikel 15, stk. 5

—

Artikel 15, stk. 6

Artikel 12

—

Artikel 13

—

Artikel 14, stk. 1

Artikel 16, stk. 1

Artikel 14, stk. 2

Artikel 5, stk. 2

Artikel 14, stk. 3-8

Artikel 16, stk. 2-7

Artikel 14, stk. 9 og 10

—

—

Artikel 17

—

Artikel 18

Artikel 15, stk. 1

—

Artikel 15, stk. 2

Artikel 19, stk. 1

Artikel 15, stk. 3

Artikel 19, stk. 2

Artikel 15, stk. 4 og 5

—

—

Artikel 19, stk. 3-6

—

Artikel 20

—

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

—

Artikel 24

—

Artikel 25

—

Artikel 26

—

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

—

Artikel 30

—

Artikel 31

—

Artikel 32

—

Artikel 33

—

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

—

Artikel 38

Artikel 16

—

Artikel 17

—

Artikel 18

—

—

Artikel 39

—

Artikel 40

—

Artikel 41

—

Artikel 42

—

Artikel 43

—

Artikel 44, stk. 2-4

—

Artikel 44, stk. 5, første afsnit

—

Artikel 46

—

Artikel 47

Artikel 19

—

Artikel 20, stk. 1-2

—

Artikel 20, stk. 3

Artikel 48, stk. 1

—

Artikel 48, stk. 2 og 3

—

Artikel 49

—

Artikel 50

—

Artikel 51

Artikel 21

Artikel 52

Bilag I

Bilag I

Bilag II

Bilag II

Bilag III, indledning

Bilag III, indledning

Bilag III, modul A

Bilag III, punkt 1, modul A

Bilag III, modul A1

Bilag III, punkt 2, modul A2

Bilag III, modul B

Bilag III, punkt 3.1, modul B, EU-typeafprøvning — produktionstype

Bilag III, modul B1

Bilag III, punkt 3.2, modul B, EU-typeafprøvning — konstruktionstype

Bilag III, modul C1

Bilag III, punkt 4, modul C2

Bilag III, modul D

Bilag III, punkt 5, modul D

Bilag III, modul D1

Bilag III, punkt 6, modul D1

Bilag III, modul E

Bilag III, punkt 7, modul E

Bilag III, modul E1

Bilag III, punkt 8, modul E1

Bilag III, modul F

Bilag III, punkt 9, modul F

Bilag III, modul G

Bilag III, punkt 10, modul G

Bilag III, modul H

Bilag III, punkt 11, modul H

Bilag III, modul H1

Bilag III, punkt 12, modul H1

Bilag IV

—

Bilag V

—

Bilag VI

—

Bilag VII

Bilag IV

—

Bilag V

—

Bilag VI

---

EUROPA-PARLAMENTETS ERKLÆRING

Europa-Parlamentet er af den opfattelse, at det kun er, når og for så vidt som der drøftes gennemførelsesretsakter som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011 på møder i udvalg, at sidstnævnte kan betragtes som »komitologiudvalg« som omhandlet i bilag I til rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen. Udvalgsmøder er derfor omfattet af anvendelsesområdet for punkt 15 i rammeaftalen, når og for så vidt som der drøftes andre anliggender.

---

Berigtigelser

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/260 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/260

---

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1295/2013 af 11. december 2013 om oprettelse af programmet Et Kreativt Europa (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1718/2006/EF, nr. 1855/2006/EF og nr. 1041/2009/EF

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 347 af 20. december 2013
  )

Side 233, artikel 24, stk. 6:

I stedet for:

»6.   Som undtagelse fra artikel 130, stk. 2 i finansforordningen og i behørigt begrundede tilfælde, kan Kommissionen betragte omkostninger, der er direkte forbundet med gennemførelsen af støttede aktioner og aktiviteter, som tilskudsberettigede, selv om de blev afholdt af støttemodtageren, inden ansøgningen om støtte blev indgivet.«

læses:

»6.   I overensstemmelse med artikel 130, stk. 1, i finansforordningen og i behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen betragte omkostninger, der er direkte forbundet med gennemførelsen af støttede aktioner og aktiviteter, som tilskudsberettigede, selv om de blev afholdt af støttemodtageren, inden ansøgningen om støtte blev indgivet.«

---

| 27.6.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 189/261 |
| --- | --- | --- | --- |

27.6.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 189/261

---

Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 347 af 20. december 2013
  )

Side 732, artikel 141, stk. 2, litra a), nr. ii):

I stedet for:

| »ii) | mellem den 1. februar og den 31. august i det igangværende produktionsår, for så vidt angår andre mængder roesukker, isoglucose og inulinsirup, der overføres« |
| --- | --- |

»ii)

mellem den 1. februar og den 31. august i det igangværende produktionsår, for så vidt angår andre mængder roesukker, isoglucose og inulinsirup, der overføres«

læses:

| »ii) | mellem den 1. februar og den 31. august i det igangværende produktionsår, for så vidt angår de mængder roesukker eller inulinsirup, der overføres«. |
| --- | --- |

»ii)

mellem den 1. februar og den 31. august i det igangværende produktionsår, for så vidt angår de mængder roesukker eller inulinsirup, der overføres«.

---