# Gazzetta ufficiale L 155/2011

| | ISSN 1725-258X
  doi:10.3000/1725258X.L_2011.155.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 155 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 54o anno11 giugno 2011 |

ISSN 1725-258X

doi:10.3000/1725258X.L_2011.155.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 155

Edizione in lingua italiana

Legislazione

54o anno11 giugno 2011

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (
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  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (
  1
  ) | 67 |
| | * | Regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari (
  1
  ) | 127 |
| | * | Regolamento (UE) n. 547/2011 della Commissione, dell'8 giugno 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari (
  1
  ) | 176 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (
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  )

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1

*

Regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (
  1
  )

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67

*

Regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari (
  1
  )

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127

*

Regolamento (UE) n. 547/2011 della Commissione, dell'8 giugno 2011, che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari (
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  )

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 11.6.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 155/1 |
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11.6.2011

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 155/1

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REGOLAMENTO (UE) N. 544/2011 DELLA COMMISSIONE

del 10 giugno 2011

recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 4, prima frase,

sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, il fascicolo da presentare per l’approvazione di una sostanza attiva o per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve soddisfare i medesimi requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario stabiliti dalle norme precedentemente applicabili di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2). |
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(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, il fascicolo da presentare per l’approvazione di una sostanza attiva o per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve soddisfare i medesimi requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario stabiliti dalle norme precedentemente applicabili di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2).

| (2) | Ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre quindi adottare un regolamento che contenga tali requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive. Tale regolamento non deve includere modifiche sostanziali, |
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(2)

Ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre quindi adottare un regolamento che contenga tali requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive. Tale regolamento non deve includere modifiche sostanziali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I requisiti relativi ai dati per l’approvazione di una sostanza attiva di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 figurano nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 giugno 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

2

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ALLEGATO

REQUISITI RELATIVI AI DATI APPLICABILI ALLE SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL’ARTICOLO 8, PARAGRAFO 1, LETTERA b), DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009

INTRODUZIONE

1.   Le informazioni richieste devono:

| 1.1. | comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza attiva può comportare per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento; |
| --- | --- |

1.1.

comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza attiva può comportare per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

| 1.2. | ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente; |
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1.2.

ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove nella versione più recentemente adottata, cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente;

| 1.3. | se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall’autorità competente; in particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo istituito dal regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (1), consistente nel recepimento di un metodo approntato da un organismo internazionale (ad esempio, l’OCSE), gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell’ultima versione di detto metodo se all’inizio degli studi in questione il metodo di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 non sia ancora stato aggiornato; |
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1.3.

se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall’autorità competente; in particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo istituito dal regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (1), consistente nel recepimento di un metodo approntato da un organismo internazionale (ad esempio, l’OCSE), gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell’ultima versione di detto metodo se all’inizio degli studi in questione il metodo di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 non sia ancora stato aggiornato;

| 1.4. | comprendere, ove l’autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente; |
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1.4.

comprendere, ove l’autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente;

| 1.5. | comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente, qualora:






  — | non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure |
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1.5.

comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente, qualora:

—

non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o del proposto uso dello stesso, oppure

| — | non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni; |
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—

non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni;

| 1.6. | ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86/609/CEE del Consiglio (2). |
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1.6.

ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86/609/CEE del Consiglio (2).

2.   Prove e analisi

| 2.1. | Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l’uomo, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
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2.1.

Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l’uomo, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

| 2.2. | In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono disporre che le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità delle sostanze attive per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l’esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione (4).
  Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999. |
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2.2.

In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono disporre che le prove e le analisi eseguite sul loro territorio e intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità delle sostanze attive per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api siano svolte da enti o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l’esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione (4).

Tale deroga si applica alle prove effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999.

| 2.3. | In deroga al disposto del punto 2.1., gli Stati membri possono disporre che le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 6 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali» con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva 91/414/CEE siano svolte da enti od organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l’esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.
  Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997. |
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2.3.

In deroga al disposto del punto 2.1., gli Stati membri possono disporre che le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 6 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali» con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva 91/414/CEE siano svolte da enti od organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti per l’esecuzione di tali prove o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

Tale deroga si applica alle prove controllate sui residui effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997.

| 2.4. | In deroga a quanto disposto al punto 2.1., per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011. |
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2.4.

In deroga a quanto disposto al punto 2.1., per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

PARTE A

SOSTANZE CHIMICHE

1.   Identità della sostanza attiva

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.

1.1.   Richiedente (nome, indirizzo, ecc.)

Dev’essere indicato il nome e l’indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, un’agenzia o una rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la domanda di approvazione e nello Stato membro relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere indicato il nome e l’indirizzo dell’ufficio locale, dell’agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

1.2.   Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l’ubicazione dello stabilimento)

Deve essere indicato il nome e l’indirizzo del/dei fabbricante/i della sostanza attiva, nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di fax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito all’approvazione della sostanza attiva, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.

1.3.   Nome comune proposto o accettato dall’ISO e sinonimi

Dev’essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall’ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome (qualifica) dell’autorità competente in materia di nomenclatura.

1.4.   Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)

Deve essere indicata la denominazione chimica di cui all’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), oppure, qualora non sia ivi incluso, la denominazione chimica conforme alla nomenclatura IUPAC e a quella CA.

1.5.   Numero(i) di codice (sigla sperimentale)

È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri o gli altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.

1.6.   Numeri CAS, CE e CIPAC (se disponibili)

È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts, quelli CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC.

1.7.   Formula molecolare e di struttura, massa molecolare

È necessario indicare la formula molecolare, la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza attiva.

1.8.   Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva

Per ciascun stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbricazione, precisando l’identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l’identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento.

Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale.

1.9.   Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg

È necessario indicare il tenore minimo in g/kg della sostanza attiva pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati.

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente comunicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.

1.10.   Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad esempio, agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg

È necessario indicare il tenore massimo in g/kg degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo in g/kg di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze. Per gli additivi occorre specificare il tenore espresso in g/kg.

Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso:

| — | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA), |
| --- | --- |

—

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA),

| — | nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile, |
| --- | --- |

—

nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile,

| — | numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili, |
| --- | --- |

—

numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili,

| — | formula molecolare e di struttura, |
| --- | --- |

—

formula molecolare e di struttura,

| — | massa molecolare, |
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—

massa molecolare,

| — | tenore massimo in g/kg. |
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—

tenore massimo in g/kg.

Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesiderabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d’analisi usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate. Inoltre, è necessario fornire, all’occorrenza, le seguenti informazioni:

| — | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA), |
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—

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA),

| — | nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile, |
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—

nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile,

| — | numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili, |
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—

numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili,

| — | formula molecolare e di struttura, |
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—

formula molecolare e di struttura,

| — | massa molecolare, |
| --- | --- |

—

massa molecolare,

| — | tenore massimo in g/kg. |
| --- | --- |

—

tenore massimo in g/kg.

Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.

Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, specialmente i condensati, è necessario fornire informazioni dettagliate circa la composizione di ciascuno di questi componenti.

È necessario indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Se del caso, per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni:

| — | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA), |
| --- | --- |

—

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA),

| — | nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile, |
| --- | --- |

—

nome comune ISO, o proposto dall’ISO, se disponibile,

| — | numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili, |
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—

numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili,

| — | formula molecolare e di struttura, |
| --- | --- |

—

formula molecolare e di struttura,

| — | massa molecolare, |
| --- | --- |

—

massa molecolare,

| — | tenore massimo in g/kg. |
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—

tenore massimo in g/kg.

Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione:

| — | antischiuma, |
| --- | --- |

—

antischiuma,

| — | antigelo, |
| --- | --- |

—

antigelo,

| — | legante, |
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—

legante,

| — | stabilizzante, |
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—

stabilizzante,

| — | tampone, |
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—

tampone,

| — | emulsionante, |
| --- | --- |

—

emulsionante,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

1.11.   Profilo analitico delle partite

Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportunamente analizzati per quanto riguarda il tenore di sostanza attiva pura, gli isomeri inattivi, le impurezze e gli additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente costituiscono almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l’ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell’analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa.

Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti.

Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici.

2.   Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva

| i) | Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle sostanze attive che, assieme ad altre informazioni pertinenti, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire:






  — | l’identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi alle sostanze attive, |
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i)

Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle sostanze attive che, assieme ad altre informazioni pertinenti, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire:

—

l’identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi alle sostanze attive,

| — | la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi, |
| --- | --- |

—

la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi,

| — | la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini delle approvazioni, e |
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—

la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini delle approvazioni, e

| — | la definizione di indicazioni di pericolo e consigli di prudenza adeguati. |
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—

la definizione di indicazioni di pericolo e consigli di prudenza adeguati.

Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.

| ii) | Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati, devono consentire l’identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l’esposizione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente nelle condizioni di impiego previste. |
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ii)

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati, devono consentire l’identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi possono essere usati senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l’esposizione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente nelle condizioni di impiego previste.

| iii) | Dev’essere determinata la conformità delle sostanze attive per le quali è richiesta l’approvazione alle rispettive specifiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate. |
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iii)

Dev’essere determinata la conformità delle sostanze attive per le quali è richiesta l’approvazione alle rispettive specifiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

| iv) | Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di specifica già stabilita; in questi casi devono essere riferiti i principi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi.
  Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della sostanza attiva pura. |
| --- | --- |

iv)

Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di specifica già stabilita; in questi casi devono essere riferiti i principi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario indicare la purezza del materiale di prova, che deve essere al miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi.

Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della sostanza attiva pura.

2.1.   Punto di fusione e punto di ebollizione

2.1.1.   Il punto di fusione, oppure ove opportuno quello di congelamento o di solidificazione della sostanza attiva pura, devono essere determinati e comunicati conformemente al metodo A1 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.

2.1.2.   Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive pure deve essere determinato e comunicato conformemente al metodo A2 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.

2.1.3.   Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determinati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione.

2.2.   Densità relativa

La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve essere determinata e comunicata conformemente al metodo A3 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

2.3.   Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad esempio, costante della legge di Henry)

2.3.1.   Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura, determinata conformemente al metodo A4 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Se la tensione di vapore è inferiore a 10–5 Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 °C può essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore.

2.3.2.   In caso di sostanze attive solide o liquide, la volatilità (costante della legge di Henry) della sostanza attiva pura deve essere dedotta o calcolata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere espressa in (Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti)

2.4.1.   Devono essere descritti l’eventuale colore e lo stato fisico della sostanza attiva prodotta e di quella pura.

2.4.2.   Lo stesso vale per eventuali odori della sostanza attiva prodotta e di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.

2.5.   Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d’onda

2.5.1.   È necessario determinare e indicare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso (IR), risonanza magnetica nucleare (NMR) e spettrometria di massa (MS) della sostanza attiva pura ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d’onda.

Occorre determinare ed indicare le lunghezze d’onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del caso, la lunghezza d’onda corrispondente al valore più elevato di assorbimento al di sopra di 290 nm.

In caso di sostanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne e indicarne la purezza ottica.

2.5.2.   Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/visibile, IR, NMR e MS, se necessari per l’identificazione delle impurezze ritenute significative dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico ed ambientale.

2.6.   Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità

Deve essere indicata la solubilità in acqua delle sostanze attive pure a pressione atmosferica, determinata con il metodo A6 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con l’anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) ed alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.

2.7.   Solubilità nei solventi organici

È necessario determinare e indicare la solubilità delle sostanze attive prodotte nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 °C se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della prova:

| — | idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano, |
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—

idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano,

| — | idrocarburo aromatico: di preferenza xilene, |
| --- | --- |

—

idrocarburo aromatico: di preferenza xilene,

| — | idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene, |
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—

idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene,

| — | alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico, |
| --- | --- |

—

alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico,

| — | chetone: di preferenza acetone, |
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—

chetone: di preferenza acetone,

| — | estere: di preferenza acetato di etile. |
| --- | --- |

—

estere: di preferenza acetato di etile.

Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarità.

2.8.   Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)

Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua della sostanza attiva pura, determinato con il metodo A8 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Deve essere studiato l’effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, > 2 per le basi).

2.9.   Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica, rendimento quantico e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)

2.9.1.   I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva radiomarcata, purezza > 95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati e indicati con il metodo C7 del regolamento (CE) n. 440/2008. Per le sostanze aventi un basso tasso di idrolisi, detto tasso può essere determinato a 50 °C o ad altra temperatura opportuna.

Se la degradazione viene osservata a 50 °C, il tasso di degradazione deve essere determinato a un’altra temperatura ed è necessario costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l’idrolisi a 20 °C. È necessario indicare l’identità dei prodotti di idrolisi formatisi, la costante di velocità di reazione osservata e il valore stimato TD50.

2.9.2.   Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (decadico) (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) ad una lunghezza d’onda λ ≥ 290 nm, è necessario determinare e indicare la fototrasformazione diretta in acqua pura (ad esempio, distillata) ad una temperatura compresa tra 20 e 25 °C, della sostanza attiva purificata, di solito radiomarcata usando luce artificiale in condizioni di sterilità, se necessario usando un solubilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l’acetone non devono essere usate come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a lunghezza d’onda λ < 290 nm. È necessario indicare l’identità dei prodotti di degradazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi ≥ 10 % della sostanza attiva aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 % della radioattività applicata, nonché l’emivita fotochimica.

2.9.3.   Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è necessario determinare e indicare il rendimento quantico della fotodegradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente l’emivita della sostanza attiva nello strato superficiale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.

Il relativo metodo è descritto in FAO Revised Guidelines of Environmental Criteria for the Registration of Pesticides (6).

2.9.4.   Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di dissociazione (valori pKa) della sostanza attiva pura, deve (devono) essere indicata e determinata conformemente all’«OECD Test Guideline 112». È necessario identificare le specie dissociate formatesi, basandosi su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale, è necessario indicarne il valore pKa.

2.10.   Stabilità all’aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodotto(i) di degradazione

È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica ossidativa (fototrasformazione indiretta) della sostanza attiva.

2.11.   Infiammabilità, compresa l’autoinfiammabilità

2.11.1.   L’infiammabilità delle sostanze attive prodotte, siano esse solide, gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilità, deve essere determinata e indicata conformemente al metodo A10, A11 o A12 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008, a seconda dei casi.

2.11.2.   L’autoinfiammabilità delle sostanze attive prodotte deve essere determinata conformemente al metodo A15 o A16 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008, a seconda dei casi, e/o, se necessario, alla prova «UN-Bowes-Cameron-Cage-Test» (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).

2.12.   Punto di infiammabilità

Il punto di infiammabilità delle sostanze attive prodotte con un punto di fusione al di sotto dei 40 °C deve essere definito e indicato conformemente al metodo A9 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008; sono ammessi unicamente metodi «a contenitore chiuso».

2.13.   Proprietà esplosive

Per le sostanze attive prodotte, le proprietà esplosive devono essere definite, se del caso, conformemente al metodo A14 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

2.14.   Tensione superficiale

La tensione superficiale deve essere definita e indicata conformemente al metodo A5 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

2.15.   Proprietà ossidanti

Le proprietà ossidanti delle sostanze attive prodotte devono essere determinate e indicate conformemente al metodo A17 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008, salvo nei casi in cui dall’esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con materiale combustibile. In quest’ultimo caso questa informazione è sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà ossidanti della sostanza attiva.

3.   Altre informazioni sulla sostanza attiva

| i) | È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d’impiego effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva. |
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i)

È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d’impiego effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva.

| ii) | Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto della sostanza attiva. |
| --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto della sostanza attiva.

| iii) | Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati ed informazioni connessi, devono specificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva. |
| --- | --- |

iii)

Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati ed informazioni connessi, devono specificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere previsti, sempre in caso di incendio, gli eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.

| iv) | Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l’idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza. |
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iv)

Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l’idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza.

| v) | Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa. |
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v)

Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.

3.1.   Attività (ad esempio, fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore della crescita)

La funzione del prodotto dev’essere indicata usando una delle seguenti definizioni:

| — | acaricida, |
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acaricida,

| — | battericida, |
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—

battericida,

| — | fungicida, |
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—

fungicida,

| — | diserbante, |
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—

diserbante,

| — | insetticida, |
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—

insetticida,

| — | molluschicida, |
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—

molluschicida,

| — | nematicida, |
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—

nematicida,

| — | fitoregolatore, |
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—

fitoregolatore,

| — | repellente |
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—

repellente

| — | rodenticida, |
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—

rodenticida,

| — | semiochimici, |
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—

semiochimici,

| — | talpicida, |
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—

talpicida,

| — | viricida, |
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—

viricida,

| — | altro (specificare). |
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—

altro (specificare).

3.2.   Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico ecc.; sistemico o no nelle piante)

3.2.1.   Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:

| — | azione per contatto, |
| --- | --- |

—

azione per contatto,

| — | azione per ingestione, |
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—

azione per ingestione,

| — | azione per inalazione, |
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—

azione per inalazione,

| — | azione micotossica, |
| --- | --- |

—

azione micotossica,

| — | azione micostatica, |
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—

azione micostatica,

| — | azione essiccante, |
| --- | --- |

—

azione essiccante,

| — | inibizione della riproduzione, |
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—

inibizione della riproduzione,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

3.2.2.   È necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle piante e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.

3.3.   Campi di impiego previsti, ad esempio in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico

Il campo o i campi di impiego, attuali e proposti, per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| — | uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, |
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—

uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,

| — | impiego in colture protette (serra), |
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—

impiego in colture protette (serra),

| — | impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.), |
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—

impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),

| — | diserbante in zone non coltivate, |
| --- | --- |

—

diserbante in zone non coltivate,

| — | impiego in giardinaggio domestico, |
| --- | --- |

—

impiego in giardinaggio domestico,

| — | per piante da interni, |
| --- | --- |

—

per piante da interni,

| — | impiego per la conservazione di prodotti vegetali, |
| --- | --- |

—

impiego per la conservazione di prodotti vegetali,

| — | altri (specificare). |
| --- | --- |

—

altri (specificare).

3.4.   Organismi nocivi controllati e colture o prodotti protetti o trattati

3.4.1.   È necessario precisare l’impiego attuale e previsto in termini di colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se del caso, protetti.

3.4.2.   Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.

3.4.3.   Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.

3.5.   Meccanismo di azione

3.5.1.   È necessario descrivere il meccanismo d’azione, se noto, della sostanza attiva in termini, se del caso, di meccanismo(i) biochimico(i) e fisiologico(i) e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono essere riportati i risultati dei relativi studi sperimentali.

3.5.2.   Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l’applicazione o l’uso di preparati che la contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:

| — | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA), |
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—

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA),

| — | nome comune ISO, o proposto dall’ISO, |
| --- | --- |

—

nome comune ISO, o proposto dall’ISO,

| — | numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili, |
| --- | --- |

—

numeri CAS, CE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili,

| — | formula empirica e di struttura, |
| --- | --- |

—

formula empirica e di struttura,

| — | massa molecolare. |
| --- | --- |

—

massa molecolare.

3.5.3.   Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è necessario fornire informazioni che comprendano:

| — | i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono, |
| --- | --- |

—

i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono,

| — | i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se noto, il sistema per limitare detto tasso, |
| --- | --- |

—

i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se noto, il sistema per limitare detto tasso,

| — | fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione. |
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—

fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione.

3.6.   Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza e appropriate strategie di prevenzione

È necessario fornire informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili.

3.7.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto o in caso di incendio

Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

3.8.   Metodi di distruzione o di decontaminazione

3.8.1.   Incenerimento controllato

In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l’unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati, consiste nell’incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 °C, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione sicura delle sostanze in questione.

3.8.2.   Altri

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l’efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

3.9.   Misure di emergenza in caso di incidente

Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell’acqua in caso di incidente.

4.   Metodi analitici

Introduzione

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’impiego di attrezzature comunemente disponibili.

Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:

| Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti | Come definiti nel regolamento (CE) n. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Impurezze rilevanti | Impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale |
| Impurezze significative | Impurezze contenute nella sostanza attiva prodotta in ragione di ≥ 1 g/kg |

Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti

Come definiti nel regolamento (CE) n. 1107/2009

Impurezze rilevanti

Impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale

Impurezze significative

Impurezze contenute nella sostanza attiva prodotta in ragione di ≥ 1 g/kg

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:

| i) | norme di analisi della sostanza attiva pura; |
| --- | --- |

i)

norme di analisi della sostanza attiva pura;

| ii) | campioni della sostanza attiva prodotta; |
| --- | --- |

ii)

campioni della sostanza attiva prodotta;

| iii) | norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; |
| --- | --- |

iii)

norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;

| iv) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

iv)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

4.1.   Metodi per l’analisi della sostanza attiva prodotta

Si applicano in merito le seguenti definizioni:

i)   Specificità

La specificità è la capacità di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell’analisi.

ii)   Linearità

Per linearità si intende la capacità del metodo, in una data gamma, di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risultati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni.

iii)   Accuratezza

L’accuratezza di un metodo è il grado in cui il valore determinato della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore di riferimento accettato (ad esempio in riferimento a ISO 5725).

iv)   Precisione

La precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte.

Ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, cioè in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo.

La riproducibilità non è richiesta per la sostanza attiva prodotta (per la definizione di riproducibilità cfr. ISO 5725).

4.1.1.   Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta, conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di approvazione. Deve essere segnalata l’applicabilità di metodi CIPAC esistenti.

4.1.2.   Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella sostanza attiva prodotta, di impurezze significative e/o rilevanti e di additivi (ad esempio agenti stabilizzanti).

4.1.3.   Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità

4.1.3.1.   Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Dev’essere inoltre determinato il grado d’interferenza di altre sostanze presenti nella sostanza attiva prodotta (ad esempio isomeri, impurezze o additivi).

Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell’accuratezza dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta, si deve fornire una spiegazione per ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per più del ± 3 % alla quantità totale determinata. Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di determinazione delle impurezze.

4.1.3.2.   Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su un intervallo adeguato. Per la determinazione della sostanza attiva pura, l’intervallo di calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere l’equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell’analisi rappresentativa e correttamente etichettata, ad esempio i cromatogrammi.

4.1.3.3.   L’accuratezza è richiesta per i metodi di determinazione della sostanza attiva pura e delle impurezze significative e/o rilevanti nella sostanza attiva prodotta.

4.1.3.4.   Per la ripetibilità nella determinazione della sostanza attiva pura, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (ad esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L’eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.

4.2.   Metodi per la determinazione dei residui

I metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e/o i metaboliti rilevanti. Per ogni metodo e per ogni matrice rappresentativa rilevante, si devono determinare in via sperimentale e indicare la specificità, la precisione, il recupero ed il limite di determinazione.

In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei residui devono essere metodi multiresiduo. Un metodo multiresiduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo medio comune».

Ai fini di questa sezione si applicano le seguenti definizioni:

i)   Specificità

La specificità è la capacità di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell’analisi.

ii)   Precisione

La precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte.

Ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, cioè in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo.

Riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle pubblicazioni pertinenti (ad esempio in ISO 5725) non è in generale applicabile ai metodi per la determinazione dei residui, la riproducibilità nel contesto del presente regolamento implica una convalida della ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa società) (convalida indipendente in laboratorio).

iii)   Recupero

Per recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione, della matrice appropriata, che non contenga un livello misurabile della sostanza da analizzare.

iv)   Limite di determinazione

Il limite di determinazione (spesso designato come limite di quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da analizzare alla quale si ha un recupero medio accettabile (normalmente il 70-110 % con una deviazione standard relativa preferibilmente ≤ 20 %. In certi casi giustificati possono essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonché una deviazione standard relativa più elevata).

4.2.1.   Residui in o su vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di origine vegetale e animale), alimenti per animali

I metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata conformemente ai punti 6.1 e 6.2, affinché gli Stati membri possano accertare il rispetto degli LMR stabiliti o determinare i residui eliminabili.

La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni analitiche identiche per la prova possono essere preparate in base ad un campione comune trattato sul terreno, contenente i residui riscontrati. In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere preparate in base ad un campione comune non trattato, con aliquote arricchite nella misura richiesta.

Devono essere indicati i risultati di una convalida ad opera di un laboratorio indipendente.

Il limite di determinazione, compreso il recupero individuale e medio, deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

4.2.2.   Residui nel suolo

Devono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti.

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

Il limite di determinazione proposto non deve superare una concentrazione allarmante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o per eventuali effetti fitotossici. Di norma, il limite di determinazione proposto non deve essere superiore a 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Residui nell’acqua (compresa l’acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali)

Devono essere presentati i metodi di analisi dell’acqua per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti.

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

Il limite di determinazione proposto per l’acqua potabile non deve superare 0,1 μg/l. Per le acque superficiali, esso non deve superare una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano considerati inaccettabili in base ai requisiti di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 (8).

4.2.4.   Residui nell’aria

Devono essere indicati i metodi per la determinazione della sostanza attiva e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo l’applicazione, nell’aria, a meno che non si possa dimostrare l’improbabilità dell’esposizione di operatori o altre persone presenti.

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione pertinente.

4.2.5.   Residui nei liquidi fisiologici e nei tessuti

Quando una sostanza attiva è classificata come tossica o molto tossica, si devono presentare metodi di analisi adatti.

La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.

La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.

5.   Studi tossicologici e sul metabolismo

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l’uomo associati alla manipolazione e all’utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, nonché il rischio per l’uomo derivante da tracce residue negli alimenti e nell’acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:






  — | poter decidere se la sostanza attiva possa essere approvata o meno, |
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i)

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l’uomo associati alla manipolazione e all’utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, nonché il rischio per l’uomo derivante da tracce residue negli alimenti e nell’acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

—

poter decidere se la sostanza attiva possa essere approvata o meno,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione, |
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—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione,

| — | classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità, |
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classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità,

| — | stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l’uomo (DGA), |
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stabilirne il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l’uomo (DGA),

| — | stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL), |
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stabilirne i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL),

| — | specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente, da apporre sull’imballaggio (contenitori), |
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specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente, da apporre sull’imballaggio (contenitori),

| — | precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell’uomo, |
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—

precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell’uomo,

| — | poter valutare la natura e il grado dei rischi per l’uomo, per gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dall’uomo) nonché dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio. |
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—

poter valutare la natura e il grado dei rischi per l’uomo, per gli animali (specie normalmente alimentate e allevate o le cui carni sono consumate dall’uomo) nonché dei rischi per altre specie di vertebrati non bersaglio.

| ii) | Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscontrati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l’immunotossicità e la neurotossicità); occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi) e valutare l’importanza di questi effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossicologico della sostanza. |
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ii)

Occorre ricercare e indicare tutti i possibili effetti nocivi riscontrati negli studi tossicologici di routine (ivi inclusi gli effetti su organi e su sistemi speciali quali l’immunotossicità e la neurotossicità); occorre effettuare ed indicare tali studi supplementari che possono essere necessari per individuare il probabile meccanismo coinvolto, stabilire i NOAELS (livelli a cui non sono stati osservati effetti dannosi) e valutare l’importanza di questi effetti. Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per valutare il profilo tossicologico della sostanza.

| iii) | Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11 della parte A. Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva conforme alle specifiche da applicare nella produzione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l’utilizzazione di materiale radiomarcato. |
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iii)

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze sul comportamento tossicologico è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11 della parte A. Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva conforme alle specifiche da applicare nella produzione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l’utilizzazione di materiale radiomarcato.

| iv) | Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva prodotta, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi. |
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iv)

Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva prodotta, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi.

| v) | Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si deve utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva, se la stabilità lo permette. |
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v)

Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si deve utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva, se la stabilità lo permette.

| vi) | In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta. |
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vi)

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.

| vii) | Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati, il residuo finale [a cui saranno esposti i consumatori o i lavoratori, come definito nella parte A, punto 7.2.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011] contiene sostanze diverse dalla sostanza attiva stessa e non identificate come metaboliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di tossicità su questi componenti del residuo finale, a meno che si possa dimostrare che l’esposizione dei consumatori o dei lavoratori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole per la salute. Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza attiva. |
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vii)

Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati, il residuo finale [a cui saranno esposti i consumatori o i lavoratori, come definito nella parte A, punto 7.2.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011] contiene sostanze diverse dalla sostanza attiva stessa e non identificate come metaboliti presenti nei mammiferi, occorrerà effettuare studi di tossicità su questi componenti del residuo finale, a meno che si possa dimostrare che l’esposizione dei consumatori o dei lavoratori a queste sostanze non costituisce un rischio considerevole per la salute. Occorre effettuare studi di tossicocinetica e sul metabolismo dei metaboliti e dei prodotti di degradazione solo se non è possibile valutare le conclusioni sulla tossicità del metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza attiva.

| viii) | La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui l’esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria anziché per via orale. |
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viii)

La scelta della via di somministrazione della sostanza in esame dipende dalle principali vie di esposizione. Nel caso in cui l’esposizione avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere più adeguato effettuare studi di assorbimento per via inalatoria anziché per via orale.

5.1.   Studi sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul metabolismo nei mammiferi

In quest’ambito sono necessari soltanto dati abbastanza limitati, come descritto in appresso, e su di una sola specie animale (normalmente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per l’organizzazione e l’interpretazione delle prove successive di tossicità. Tuttavia, occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie possono essere essenziali nelle estrapolazioni dall’animale all’uomo e che le informazioni sulla penetrazione dermica, sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul metabolismo possono essere utili ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. Non è possibile specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poiché i requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna particolare sostanza in esame.

Scopo della prova

Le prove devono fornire dati sufficienti per poter:

| — | valutare il tasso e il grado di assorbimento, |
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—

valutare il tasso e il grado di assorbimento,

| — | valutare la distribuzione tessutale nonché il tasso e il livello dell’escrezione della sostanza e dei suoi metaboliti rilevanti, |
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valutare la distribuzione tessutale nonché il tasso e il livello dell’escrezione della sostanza e dei suoi metaboliti rilevanti,

| — | identificare i metaboliti e la via metabolica. |
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—

identificare i metaboliti e la via metabolica.

Occorrere inoltre studiare l’effetto della dose su questi parametri ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione unica o ripetuta della dose.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di somministrazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) ad un solo livello di dosaggio. Può essere necessario, in taluni casi, effettuare studi supplementari su un’altra specie (ad esempio, capra o pollo).

Disciplinare per la prova

Regolamento (CE) n. 440/2008 metodo B36, tossicocinetica.

5.2.   Tossicità acuta

Gli studi e i dati da fornire per la valutazione devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e, in particolare, stabilire o indicare:

| — | la tossicità della sostanza attiva, |
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—

la tossicità della sostanza attiva,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatologici post mortem, |
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—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali reperti macropatologici post mortem,

| — | ove possibile, il modo dell’azione tossica, |
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—

ove possibile, il modo dell’azione tossica,

| — | il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione. |
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—

il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l’interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare la sostanza attiva in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.

5.2.1.   Orale

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale della sostanza attiva.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B1 bis o B1 ter.

5.2.2.   Cutanea

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere indicata la tossicità cutanea acuta della sostanza attiva.

Disciplinare per le prove

Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici. La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B3.

5.2.3.   Inalazione

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere indicata la tossicità inalatoria della sostanza attiva quando quest’ultima:

| — | è un gas o un gas liquefatto, |
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—

è un gas o un gas liquefatto,

| — | deve essere utilizzata come fumigante, |
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—

deve essere utilizzata come fumigante,

| — | deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di vapore, |
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—

deve essere incorporata in un preparato fumigante o aerosol o di vapore,

| — | deve essere utilizzata con apparecchiature di nebulizzazione, |
| --- | --- |

—

deve essere utilizzata con apparecchiature di nebulizzazione,

| — | ha una pressione di vapore > 1 × 10–2 Pa e deve essere incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi, come serre o magazzini, |
| --- | --- |

—

ha una pressione di vapore > 1 × 10–2 Pa e deve essere incorporata in preparati che vengono utilizzati in spazi chiusi, come serre o magazzini,

| — | deve essere incorporata in preparati costituiti da polveri contenenti una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso), |
| --- | --- |

—

deve essere incorporata in preparati costituiti da polveri contenenti una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso),

| — | deve essere incorporata in preparati che, quando vengono utilizzati, producono una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 μm (> 1 % in peso). |
| --- | --- |

—

deve essere incorporata in preparati che, quando vengono utilizzati, producono una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 μm (> 1 % in peso).

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B2.

5.2.4.   Irritazione cutanea

Scopo delle prove

La prova deve condurre a stabilire l’irritabilità cutanea della sostanza attiva ed anche l’eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere determinata l’irritabilità cutanea della sostanza attiva, salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti.

Disciplinare per le prove

La prova di irritazione cutanea acuta deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B4.

5.2.5.   Irritazione oculare

Scopo delle prove

La prova deve poter stabilire l’irritabilità oculare della sostanza attiva e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

La prova di irritabilità oculare deve essere effettuata salvo nel caso in cui risulta probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti sugli occhi.

Disciplinare per le prove

La prova di irritazione oculare acuta deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B5.

5.2.6.   Sensibilizzazione cutanea

Scopo della prova

La prova deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilità che la sostanza attiva provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

La prova deve essere effettuata sempre, salvo se la sostanza è un noto sensibilizzante.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B6.

5.3.   Tossicità a breve termine

Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che forniscano dati sulla quantità tollerabile di sostanza attiva senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti la sostanza attiva. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative della sostanza attiva e sui rischi per i lavoratori che vi possono essere esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicità cronica.

Gli studi e i dati da fornire per la valutazione devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti dell’esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o indicare

| — | il rapporto tra dose ed effetti nocivi, |
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il rapporto tra dose ed effetti nocivi,

| — | la tossicità della sostanza attiva, ivi incluso, se possibile, il NOAEL, |
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la tossicità della sostanza attiva, ivi incluso, se possibile, il NOAEL,

| — | se del caso, gli organi bersaglio, |
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—

se del caso, gli organi bersaglio,

| — | il decorso e le caratteristiche dell’avvelenamento con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constatazioni patologiche post mortem, |
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—

il decorso e le caratteristiche dell’avvelenamento con dettagli completi sui mutamenti comportamentali e le eventuali constatazioni patologiche post mortem,

| — | gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte, |
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—

gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte,

| — | se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo sospensione del dosaggio, |
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se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo sospensione del dosaggio,

| — | ove possibile, il modello dell’azione tossica, e |
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ove possibile, il modello dell’azione tossica, e

| — | il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione. |
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—

il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione.

5.3.1.   Studio di tossicità orale a 28 giorni

Circostanze di necessità delle prove

Gli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori, possono essere utili come prova circa l’estensione del campo d’interesse. Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati poiché potrebbero essere di particolare utilità per l’individuazione di risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità cronica.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B7.

5.3.2.   Studio di tossicità orale a 90 giorni

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90 giorni) della sostanza attiva sul ratto e sul cane. Qualora risulti che il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali dati sono utili nell’estrapolazione dei risultati all’uomo, occorre effettuare uno studio di tossicità a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati.

Disciplinare per le prove

Allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodi B26 e B27, test di tossicità orale subcronica studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi per 90 giorni.

5.3.3.   Altre vie

Circostanze di necessità delle prove

Per la valutazione dell’esposizione degli operatori possono risultare utili altri studi di tossicità percutanea.

Per le sostanze volatili (pressione di vapore > 10–2 Pa) occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine debbano essere effettuati con esposizione per via orale o inalatoria.

Disciplinare per le prove

| — | dermica, a 28 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B9, tossicità a dose ripetuta per via cutanea, |
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dermica, a 28 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B9, tossicità a dose ripetuta per via cutanea,

| — | dermica, a 90 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B28, saggio di tossicità cutanea subcronica, |
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dermica, a 90 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B28, saggio di tossicità cutanea subcronica,

| — | inalatoria, a 28 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B8, tossicità a dose ripetuta per inalazione, |
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inalatoria, a 28 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B8, tossicità a dose ripetuta per inalazione,

| — | inalatoria, a 90 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B29, saggio di tossicità subcronica inalatoria. |
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inalatoria, a 90 giorni: allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B29, saggio di tossicità subcronica inalatoria.

5.4.   Genotossicità

Scopo delle prove

Questi studi sono utili per:

| — | predire il potenziale genotossico, |
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predire il potenziale genotossico,

| — | individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici, |
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individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici,

| — | chiarire il meccanismo d’azione di alcuni agenti cancerogeni. |
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chiarire il meccanismo d’azione di alcuni agenti cancerogeni.

Per evitare risposte artefatte del sistema in esame, non devono essere utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in vitro o in vivo. Questo approccio deve essere considerato come orientamento generale. È importante che venga adottato un approccio flessibile e che si decida di effettuare ulteriori prove in base all’interpretazione dei risultati di ogni fase.

5.4.1.   Studi in vitro

Circostanze di necessità delle prove

Le prove di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi) devono essere effettuate sempre.

Disciplinare per le prove

Disciplinari per prove accettabili:

| — | allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B13/14 — test di reversione su batteri, |
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allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B13/14 — test di reversione su batteri,

| — | allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B10 — test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi, |
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allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B10 — test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi,

| — | allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B17 — test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero. |
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—

allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B17 — test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero.

5.4.2.   
  Studi in vivo su cellule somatiche

Circostanze di necessità delle prove

Se tutti i risultati dei test in vitro sono negativi, dev’essere effettuata un’ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodinamici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe); la prova può consistere in uno studio in vivo o in vitro, effettuato utilizzando un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzato/i precedentemente.

Se l’esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).

Se l’esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un saggio delle macchie (spot test) sul topo.

Disciplinare per le prove

Disciplinari per le prove accettabili:

| — | allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B12 — test in vivo sui micronuclei negli eritrociti di mammifero, |
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—

allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B12 — test in vivo sui micronuclei negli eritrociti di mammifero,

| — | allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B24 — saggio delle macchie (spot test): topi, |
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—

allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B24 — saggio delle macchie (spot test): topi,

| — | allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B11 — test in vivo di aberrazione cromosomica sul midollo osseo di mammiferi. |
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—

allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B11 — test in vivo di aberrazione cromosomica sul midollo osseo di mammiferi.

5.4.3.   
  Studi in vivo su cellule germinali

Circostanze di necessità delle prove

Se l’esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sulle cellule germinali. L’eventuale necessità di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto dei dati tossicocinetici, dell’utilizzazione e dell’esposizione prevista. Sono necessari test opportuni per esaminare l’interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali dominanti) e le potenzialità di effetti ereditari con un’eventuale valutazione quantitativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

5.5.   Tossicità a lungo termine e cancerogenesi

Scopo delle prove

Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente ad altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un’esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per

| — | individuare gli effetti dannosi dell’esposizione alla sostanza attiva, |
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—

individuare gli effetti dannosi dell’esposizione alla sostanza attiva,

| — | individuare gli organi bersaglio, se del caso, |
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—

individuare gli organi bersaglio, se del caso,

| — | stabilire il rapporto dose/risposta, |
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stabilire il rapporto dose/risposta,

| — | individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di tossicità osservati, |
| --- | --- |

—

individuare i mutamenti dei segni e delle manifestazioni di tossicità osservati,

| — | stabilire il NOAEL. |
| --- | --- |

—

stabilire il NOAEL.

Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per valutare i rischi per l’uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per:

| — | individuare gli effetti cancerogeni dell’esposizione alla sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

individuare gli effetti cancerogeni dell’esposizione alla sostanza attiva,

| — | determinare la specificità dei tumori indotti riguardo a specie e organi, |
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—

determinare la specificità dei tumori indotti riguardo a specie e organi,

| — | stabilire il rapporto dose/risposta, |
| --- | --- |

—

stabilire il rapporto dose/risposta,

| — | per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici, determinare la dose massima che non provoca effetti dannosi (dose soglia). |
| --- | --- |

—

per quanto riguarda gli agenti cancerogeni non genotossici, determinare la dose massima che non provoca effetti dannosi (dose soglia).

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancerogenesi di tutte le sostanze attive. Se si ritiene che, in casi eccezionali, non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustificazione e cioè dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza attiva non viene assorbita attraverso l’intestino, la pelle o il sistema respiratorio.

Condizioni sperimentali

Deve essere effettuato uno studio di tossicità per via orale e di cancerogenesi a lungo termine (due anni) della sostanza attiva sul ratto; questi studi possono essere associati.

Dev’essere effettuato uno studio di cancerogenesi della sostanza attiva sul topo.

Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo non genotossico di cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato, con relativi dati sperimentali pertinenti, nonché le informazioni necessarie per chiarire il probabile meccanismo ipotizzato.

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l’interpretazione di particolari studi di cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

| — | l’identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l’identificazione della colonia specifica, qualora l’ubicazione geografica del fornitore non sia unica, |
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—

l’identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l’identificazione della colonia specifica, qualora l’ubicazione geografica del fornitore non sia unica,

| — | il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio, |
| --- | --- |

—

il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio,

| — | la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile, la quantità consumata, |
| --- | --- |

—

la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi inclusi il tipo e la qualità della dieta e, ove possibile, la quantità consumata,

| — | l’età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all’inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte, |
| --- | --- |

—

l’età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all’inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte,

| — | la descrizione dell’andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio, nonché altre osservazioni utili (ad esempio, malattie, infezioni), |
| --- | --- |

—

la descrizione dell’andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio, nonché altre osservazioni utili (ad esempio, malattie, infezioni),

| — | il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell’interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio, |
| --- | --- |

—

il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell’interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio,

| — | la specificazione della natura dei tumori che, in associazione, possono aver avuto rilevanza sull’incidenza. |
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la specificazione della natura dei tumori che, in associazione, possono aver avuto rilevanza sull’incidenza.

Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e, se possibile, al momento della programmazione degli studi in questione, sulla base di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità minima, come il leggero calo dell’aumento del peso corporeo (meno del 10 %) senza causare necrosi tessutale o saturazione metabolica e senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause non tumorali. Se viene effettuato separatamente uno studio di tossicità a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva. Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare.

Nella raccolta dei dati e nella compilazione delle relazioni di studio, non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che tumori benigni si trasformino, col passare del tempo, in tumori maligni. Analogamente, nelle relazioni di studio non devono essere combinati tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomenclatura e nelle relazioni sui tumori dev’essere utilizzata la terminologia approntata dall’American Society of Toxicologic Pathologists (9) o dall’Hannover Tumor Registry (RENI). Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato.

È essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l’esame istopatologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori informazioni sulle lesioni rilevate nell’esame macropatologico. Qualora utili per chiarire il meccanismo d’azione e qualora siano disponibili le relative tecniche, occorre svolgere, riportandone i risultati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami al microscopio elettronico.

Disciplinare per le prove

Gli studi devono essere condotti conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B30 (saggio di tossicità cronica), metodo B32 (saggio di cancerogenesi) oppure metodo B33 (saggio combinato di tossicità cronica/cancerogenesi).

5.6.   Tossicità sulla riproduzione

Gli effetti dannosi sulla riproduzione sono principalmente di due tipi:

| — | danno della fertilità del maschio o della femmina, |
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—

danno della fertilità del maschio o della femmina,

| — | incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo sviluppo). |
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—

incidenze sullo sviluppo normale della progenie (tossicità sullo sviluppo).

Devono essere studiati e indicati gli eventuali effetti su tutti gli aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle femmine nonché gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale. Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario, occorre darne chiara e completa motivazione.

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l’interpretazione di particolari studi sulla riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

| — | l’identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l’identificazione della colonia specifica, qualora l’ubicazione geografica del fornitore non sia unica, |
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l’identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l’identificazione della colonia specifica, qualora l’ubicazione geografica del fornitore non sia unica,

| — | il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio, |
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—

il nome del laboratorio e la data di esecuzione dello studio,

| — | la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi inclusi il tipo e la marca della dieta e, ove possibile, la quantità consumata, |
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la descrizione delle condizioni generali di mantenimento degli animali, ivi inclusi il tipo e la marca della dieta e, ove possibile, la quantità consumata,

| — | l’età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all’inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte, |
| --- | --- |

—

l’età approssimativa (in giorni) degli animali di controllo all’inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte,

| — | la descrizione dell’andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonché altre osservazioni utili (ad esempio malattie, infezioni), |
| --- | --- |

—

la descrizione dell’andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio nonché altre osservazioni utili (ad esempio malattie, infezioni),

| — | il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell’interpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio. |
| --- | --- |

—

il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell’interpretazione dei dati tossicologici ottenuti dallo studio.

5.6.1.   Studi multigenerazionali

Scopo delle prove

Gli studi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per:

| — | individuare gli effetti diretti e indiretti sulla riproduzione conseguenti all’esposizione alla sostanza attiva, |
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—

individuare gli effetti diretti e indiretti sulla riproduzione conseguenti all’esposizione alla sostanza attiva,

| — | individuare l’eventuale aumento di effetti tossici generali (osservati nei test di tossicità a breve termine e cronica), |
| --- | --- |

—

individuare l’eventuale aumento di effetti tossici generali (osservati nei test di tossicità a breve termine e cronica),

| — | stabilire il rapporto dose/risposta, |
| --- | --- |

—

stabilire il rapporto dose/risposta,

| — | individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati, |
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—

individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati,

| — | stabilire il NOAEL. |
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—

stabilire il NOAEL.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre sempre presentare una relazione di studio della tossicità sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B35, studio di tossicità riproduttiva a due generazioni. Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi.

Studi supplementari

Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione potrebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti (sempre che non siano già disponibili i relativi dati):

| — | studi separati su maschio e su femmina, |
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—

studi separati su maschio e su femmina,

| — | modelli trisegmentali, |
| --- | --- |

—

modelli trisegmentali,

| — | saggio dei letali dominanti per la fertilità del maschio, |
| --- | --- |

—

saggio dei letali dominanti per la fertilità del maschio,

| — | accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trattate e viceversa, |
| --- | --- |

—

accoppiamenti incrociati di maschi trattati con femmine non trattate e viceversa,

| — | effetto sulla spermatogenesi, |
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effetto sulla spermatogenesi,

| — | effetti sulla oogenesi, |
| --- | --- |

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effetti sulla oogenesi,

| — | motilità, mobilità e morfologia dello sperma, |
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—

motilità, mobilità e morfologia dello sperma,

| — | esame dell’attività ormonale. |
| --- | --- |

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esame dell’attività ormonale.

5.6.2.   Studi di tossicità sullo sviluppo

Scopo delle prove

Le relazioni sugli studi effettuati, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per:

| — | individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva, |
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individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva,

| — | individuare l’eventuale tossicità materna, |
| --- | --- |

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individuare l’eventuale tossicità materna,

| — | stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata, |
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—

stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata,

| — | individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati, |
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individuare le variazioni delle manifestazioni e dei segni tossici osservati,

| — | stabilire il NOAEL. |
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stabilire il NOAEL.

Inoltre, i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide.

Circostanze di necessità delle prove

I test devono essere effettuati sempre.

Condizioni sperimentali

Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel coniglio, per via orale. Devono essere descritte separatamente le malformazioni e le alterazioni. Nella relazione deve essere indicato un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le malformazioni e le alterazioni.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo B31, studio di tossicità prenatale.

5.7.   Studi di neurotossicità tardiva

Scopo delle prove

I test devono fornire dati sufficienti per valutare se la sostanza attiva può provocare neurotossicità tardiva dopo esposizione acuta.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità tardiva, come gli organofosfati.

Disciplinare per le prove

I test devono essere effettuati conformemente agli orientamenti OCSE 418.

5.8.   Altri studi tossicologici

5.8.1.   Studi di tossicità dei metaboliti: punto vii) dell’introduzione

Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguardanti sostanze diverse dalla sostanza attiva.

Una decisione sull’eventuale necessità di eseguire questi studi deve essere presa caso per caso.

5.8.2.   Studi supplementari sulla sostanza attiva

In taluni casi può essere necessario effettuare studi supplementari per chiarire maggiormente gli effetti osservati. Ad esempio:

| — | studi sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul metabolismo, |
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—

studi sull’assorbimento, sulla distribuzione, sull’escrezione e sul metabolismo,

| — | studi sul potenziale neurotossico, |
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—

studi sul potenziale neurotossico,

| — | studi sul potenziale immunotossicologico, |
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—

studi sul potenziale immunotossicologico,

| — | studi su altre vie di somministrazione. |
| --- | --- |

—

studi su altre vie di somministrazione.

La decisione circa l’eventuale necessità di svolgere studi supplementari deve essere presa caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi tossicologici e sul metabolismo disponibili nonché delle più importanti vie di esposizione.

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire.

5.9.   Dati clinici

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell’articolo 10 della direttiva 98/24/CE del Consiglio (10), devono essere forniti informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l’efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Devono essere forniti riferimenti più specifici per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza sugli animali. Se del caso, deve essere studiata, riportandone i risultati, l’efficacia dei possibili antagonisti dell’avvelenamento.

Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell’esposizione dell’uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta e la reversibilità degli effetti tossici. Questi dati possono essere ottenuti in seguito ad esposizione professionale o accidentale.

5.9.1.   Controllo medico sul personale degli impianti di fabbricazione

Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla strutturazione del programma, sull’esposizione alla sostanza attiva e ad altri prodotti chimici. Tali relazioni devono contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d’azione della sostanza attiva e devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo l’applicazione della sostanza attiva (ad esempio in prove di efficacia).

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone esposte alla sostanza attiva; se del caso, queste informazioni devono contenere dettagli sull’eventuale incidenza di casi di ipersensibilità, nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell’esposizione, i sintomi osservati ed altre informazioni cliniche pertinenti.

5.9.2.   Osservazione diretta — ad esempio casi clinici e di avvelenamento

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni su eventuali studi d’analisi successivi. Esse devono contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell’esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non sono di particolare utilità informazioni sintetiche e riassunti.

Questa documentazione, se sufficientemente dettagliata, può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall’animale all’uomo e per individuare effetti dannosi non previsti specifici sull’uomo.

5.9.3.   Osservazioni sull’esposizione della popolazione in generale e studi epidemiologici, se del caso

Sono di particolare utilità e devono essere presentati studi epidemiologici, se disponibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata dell’esposizione e se effettuati secondo norme e metodi riconosciuti (11).

5.9.4.   Diagnosi dell’avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici

Dev’essere fornita una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell’avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con dettagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici, se disponibili. Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi decorsi concernenti l’ingestione, l’esposizione dermica o l’inalazione di quantità variabili della sostanza attiva.

5.9.5.   Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, trattamento medico

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di avvelenamento (reale o sospetto) e in caso di contaminazione degli occhi.

Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali antidoti disponibili. Devono essere fornite informazioni — basate sull’esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull’efficacia di eventuali trattamenti alternativi. Devono essere descritte le controindicazioni associate a particolari regimi, soprattutto in relazione a «problemi medici generali» — e le relative condizioni.

5.9.6.   Effetti previsti dell’avvelenamento

Occorre descrivere, se noti, gli effetti previsti dell’avvelenamento e la loro durata; inoltre:

| — | il tipo, il livello e la durata dell’esposizione o dell’ingestione, |
| --- | --- |

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il tipo, il livello e la durata dell’esposizione o dell’ingestione,

| — | i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento. |
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i vari periodi di tempo tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento.

5.10.   Sintesi della tossicità nei mammiferi e valutazione complessiva

Dev’essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1. al punto 5.10., con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sull’estensione, sulla qualità e sull’affidabilità della base di dati.

Dev’essere discussa la pertinenza dei dati presentati, se del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico della sostanza attiva prodotta, alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico delle partite della sostanza attiva (punto 1.11.) e degli eventuali studi di connessione effettuati [sezione 5, introduzione, punto iv)].

Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL proposti in ciascuno studio sulla base di una valutazione dei dati e dei pertinenti criteri ed orientamenti decisionali.

In base a tali dati, devono essere presentate proposte, scientificamente motivate, di fissazione di valori DGA e AOEL per la sostanza attiva.

6.   Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l’uomo derivanti dai residui della sostanza attiva e dai metaboliti rilevanti, dai prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:






  — | poter decidere se la sostanza attiva possa essere approvata o meno, |
| --- | --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l’uomo derivanti dai residui della sostanza attiva e dai metaboliti rilevanti, dai prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

—

poter decidere se la sostanza attiva possa essere approvata o meno,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione. |
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—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione.

| ii) | Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. |
| --- | --- |

ii)

Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11.

| iii) | Gli studi devono essere effettuati conformemente agli orientamenti UE in tema di produzione di dati sui residui (12). |
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iii)

Gli studi devono essere effettuati conformemente agli orientamenti UE in tema di produzione di dati sui residui (12).

| iv) | Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica. |
| --- | --- |

iv)

Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica.

| v) | Stabilità dei residui durante il magazzinaggio.
  Può risultare necessario svolgere studi di stabilità dei residui durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni vengano congelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi in caso di materiale radiomarcato).
  Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utilizzando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di controllo preparati devono essere addizionate di una quantità nota di composto chimico prima del magazzinaggio in condizioni normali.
  Qualora la degradazione dei campioni durante il loro magazzinaggio fosse significativa (superiore al 30 %), può essere necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non procedere al loro magazzinaggio prima dell’analisi e ripetere le analisi se tali condizioni sono state insoddisfacenti.
  Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di magazzinaggio (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Salvo nel caso in cui i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall’estrazione, saranno necessari anche dati sulla stabilità durante il magazzinaggio ottenuti su estratti del campione. |
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v)

Stabilità dei residui durante il magazzinaggio.

Può risultare necessario svolgere studi di stabilità dei residui durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni vengano congelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi in caso di materiale radiomarcato).

Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utilizzando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di controllo preparati devono essere addizionate di una quantità nota di composto chimico prima del magazzinaggio in condizioni normali.

Qualora la degradazione dei campioni durante il loro magazzinaggio fosse significativa (superiore al 30 %), può essere necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non procedere al loro magazzinaggio prima dell’analisi e ripetere le analisi se tali condizioni sono state insoddisfacenti.

Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di magazzinaggio (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Salvo nel caso in cui i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall’estrazione, saranno necessari anche dati sulla stabilità durante il magazzinaggio ottenuti su estratti del campione.

6.1.   Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante

Scopo delle prove

Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

| — | fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto, |
| --- | --- |

—

fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto,

| — | identificare i componenti principali del residuo terminale totale, |
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—

identificare i componenti principali del residuo terminale totale,

| — | indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata, |
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—

indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata,

| — | quantificare i componenti principali del residuo e determinare l’efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti, |
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—

quantificare i componenti principali del residuo e determinare l’efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti,

| — | stabilire la definizione e l’espressione del residuo. |
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—

stabilire la definizione e l’espressione del residuo.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono sempre essere eseguiti salvo nel caso in cui si possa comprovare che non rimangono residui sui vegetali o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l’uomo o per gli animali.

Condizioni sperimentali

Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione. Se è prevista un’ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella categoria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l’improbabilità di un metabolismo differente. Se è previsto l’impiego su varie categorie di coltivazioni, gli studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque categorie: radici commestibili, ortaggi a foglie, frutta, leguminose e semi oleosi, cereali. Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degradazione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabolismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche delle differenti proprietà della sostanza attiva e del metodo di applicazione previsto.

Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi, circa il sito e la via di assorbimento (ad esempio attraverso le foglie o le radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto (con particolare riguardo per le parti commestibili per l’uomo o per gli animali). Se né la sostanza attiva, né i metaboliti rilevanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si dovrà fornirne una spiegazione. Nella valutazione dei dati sperimentali, possono essere utili informazioni sulla modalità di azione e sulle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva.

6.2.   Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel bestiame

Scopo delle prove

Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

| — | identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in prodotti animali commestibili, |
| --- | --- |

—

identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in prodotti animali commestibili,

| — | quantificare il tasso di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) e le escrezioni, |
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quantificare il tasso di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) e le escrezioni,

| — | indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili, |
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indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili,

| — | quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l’efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti, |
| --- | --- |

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quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l’efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti,

| — | ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 6.4, |
| --- | --- |

—

ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 6.4,

| — | stabilire la definizione e l’espressione del residuo. |
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—

stabilire la definizione e l’espressione del residuo.

Circostanze di necessità delle prove

Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (ad esempio capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando l’utilizzo dell’antiparassitario può portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali come sostanze attive che tendono ad accumularsi). Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel ratto in confronto ai ruminanti, deve essere condotto uno studio sul maiale, salvo nel caso in cui si preveda che la quantità assunta dai maiali non sia significativa.

6.3.   Sperimentazioni sui residui

Scopo delle prove

Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

| — | quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta, e |
| --- | --- |

—

quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta, e

| — | determinare, se del caso, il tasso di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari. |
| --- | --- |

—

determinare, se del caso, il tasso di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono sempre essere eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a vegetali o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l’uomo o per gli animali oppure nel caso in cui tali vegetali possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati, salvo nel caso in cui sia possibile un’estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un’altra coltura.

Nel fascicolo si dovranno fornire dati relativi alle sperimentazioni sui residui, per gli usi di prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l’autorizzazione al momento della presentazione di un fascicolo per l’approvazione della sostanza attiva.

Condizioni sperimentali

Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta. Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi (ad esempio numero massimo di applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di attesa o periodi di magazzinaggio) ma che rimangono rappresentativi delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza attiva potrebbe essere utilizzata.

Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma del fatto che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili per le quali è raccomandato l’uso del prodotto.

Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione, differenze nei metodi di produzione (ad esempio usi in campo aperto rispetto all’uso in serra), nelle stagioni di produzione, nel tipo di formulazione, ecc.

In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimentazioni devono essere eseguite in almeno due stagioni di coltivazione. Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente.

È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili, ad esempio per quanto riguarda il clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto, ecc. Supposto che tutte le altre variabili (clima ecc.) siano confrontabili, per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappresentative dell’area di coltivazione proposta. Per le coltivazioni minori, sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell’area di coltivazione proposta.

A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei residui risultanti da trattamenti post-raccolta o presenti su coltivazioni protette, saranno accettabili prove eseguite in una solo periodo vegetativo. Per i trattamenti post-raccolta, in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in diverse località con differenti coltivazioni. Occorre eseguire una serie di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di magazzinaggio, salvo nel caso in cui si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui.

Si può ridurre il numero degli studi per stagione di coltivazione che occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nei vegetali e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determinazione.

Nel caso in cui al momento dell’applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile, devono essere presentati dati sulla metà delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente (studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare che l’applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile, nelle condizioni d’impiego proposte.

6.4.   Studi di alimentazione del bestiame

Scopo delle prove

Questi studi hanno l’obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.

Circostanze di necessità delle prove

Studi di alimentazione sono richiesti solo:

| — | quando nelle piante coltivate o nelle parti vegetali (ad esempio scarti, scorie) utilizzate per l’alimentazione degli animali si hanno residui significativi (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali, come sostanze attive che si accumulano), e |
| --- | --- |

—

quando nelle piante coltivate o nelle parti vegetali (ad esempio scarti, scorie) utilizzate per l’alimentazione degli animali si hanno residui significativi (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali, come sostanze attive che si accumulano), e

| — | quando studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell’animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse superiore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali, ottenuti per una dose unica. |
| --- | --- |

—

quando studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell’animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse superiore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali, ottenuti per una dose unica.

Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e/o galline ovaiole. Se dagli studi sul metabolismo presentati conformemente al punto 6.2 risulta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull’alimentazione del maiale, salvo nel caso in cui si preveda che la quantità assunta da quest’ultimo non sia significativa.

Condizioni sperimentali

In generale, il mangime viene somministrato a tre dosaggi (livello di residui previsto, 3-5 volte e 10 volte il livello di residui previsto). Nel definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimentazione teorica.

6.5.   Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domestiche

Circostanze di necessità delle prove

La decisione relativa alla necessità di eseguire studi sulla trasformazione industriale dipenderà:

| — | dall’importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale, |
| --- | --- |

—

dall’importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale,

| — | dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare, |
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dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare,

| — | dalle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva o dei metaboliti rilevanti, |
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dalle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva o dei metaboliti rilevanti,

| — | dalla possibilità che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione della pianta o del prodotto vegetale. |
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dalla possibilità che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione della pianta o del prodotto vegetale.

Di norma non sarà necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nella pianta o nel prodotto vegetale che verrebbe trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica, oppure se l’assunzione giornaliera massima teorica totale (TMDI) è inferiore al 10 % della DGA. Inoltre, questi studi non saranno di norma neppure necessari per vegetali o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli con parti non commestibili come limoni, banane, o kiwi, riguardo ai quali possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia/polpa.

Per «residui significativi» si intendono in generale residui superiori a 0,1 mg/kg. Se l’antiparassitario interessato presenta una tossicità acuta elevata e/o una DGA bassa, si dovrà prendere in considerazione l’eventualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0,1 mg/kg.

Questi studi non sono di norma necessari se il processo di trasformazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (quali lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale.

6.5.1.   Effetti sulla natura del residuo

Scopo delle prove

L’obiettivo di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il trattamento, prodotti di degradazione o di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi.

Condizioni sperimentali

Secondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel prodotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di situazioni rappresentative di idrolisi (che simulino le pertinenti operazioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall’idrolisi se dalle proprietà della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata della sostanza attiva.

6.5.2.   Effetti sui livelli dei residui

Scopo delle prove

Gli obiettivi principali di questi studi sono:

| — | determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento, |
| --- | --- |

—

determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento,

| — | permettere una stima più realistica dell’assunzione di residui attraverso la dieta. |
| --- | --- |

—

permettere una stima più realistica dell’assunzione di residui attraverso la dieta.

Condizioni sperimentali

Gli studi sulla trasformazione industriale devono rappresentare trattamenti domestici e/o processi industriali effettivi.

Nel primo caso, sarà di norma necessario eseguire solo una serie centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sui vegetali o sui prodotti vegetali contenenti residui significativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasformazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali. In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e determinare i corrispondenti fattori di trasferimento.

Se i prodotti vegetali trasformati costituiscono una parte importante della dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si devono eseguire tre studi di controllo (follow-up) per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione.

6.6.   Residui in colture successive

Scopo delle prove

Questi studi hanno l’obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.

Circostanze di necessità delle prove

Se dai dati ottenuti conformemente al punto 7.1. del presente allegato o al punto 9.1., dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, risulta che nel suolo o in materiali vegetali (come paglia o materiale organico) permangono quantità significative di residui (> 10 % della sostanza attiva applicata, considerando globalmente la sostanza attiva non modificata e i suoi metaboliti rilevanti o prodotti di degradazione) sino all’epoca della semina o dell’impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle colture successive al momento del raccolto, deve essere esaminata la situazione circa i residui. Questo esame deve tener conto anche della natura del residuo nelle colture successive e dovrà contenere almeno una stima teorica del livello di questi residui. Se non si può escludere la probabilità della presenza di residui nelle colture successive, occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione seguiti se necessario da prove in campo.

Condizioni sperimentali

Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motivazione.

Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonché prove in campo, questi devono essere eseguiti su colture rappresentative della normale pratica agricola.

6.7.   Livelli massimi di residui proposti (LMR) e definizione di residuo

I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell’analisi statistica utilizzata.

Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella definizione di residuo, si deve tener conto dell’importanza tossicologica dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla registrazione.

6.8.   Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di attesa o periodi di magazzinaggio nel caso di utilizzi post-raccolta

Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.

6.9.   Stima dell’esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie

Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell’assunzione attraverso la dieta. Ciò può essere realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, ad esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.

6.10.   Sintesi e valutazione del comportamento dei residui

Si deve eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo gli orientamenti impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi devono figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l’uomo o gli animali e alla completezza, alla qualità e all’affidabilità dei dati disponibili.

In particolare deve essere presa in considerazione la significatività tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

Si deve elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

7.   Destino e comportamento nell’ambiente

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione del destino e del comportamento della sostanza attiva nell’ambiente nonché dei possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall’esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione, qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione del destino e del comportamento della sostanza attiva nell’ambiente nonché dei possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall’esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti, ai prodotti di reazione e di degradazione, qualora siano di rilevanza tossicologica o ambientale.

| ii) | Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme ad altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:






  — | decidere se la sostanza attiva possa essere approvata, |
| --- | --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme ad altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:

—

decidere se la sostanza attiva possa essere approvata,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all’eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all’eventuale approvazione,

| — | classificare la sostanza attiva in ordine alla sua pericolosità, |
| --- | --- |

—

classificare la sostanza attiva in ordine alla sua pericolosità,

| — | specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente, da apporre sull’imballaggio (contenitori), |
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—

specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente, da apporre sull’imballaggio (contenitori),

| — | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell’ambiente della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione, nonché i relativi tempi, |
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prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell’ambiente della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione, nonché i relativi tempi,

| — | identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le quali la possibile esposizione della sostanza attiva può presentare pericoli, |
| --- | --- |

—

identificare le popolazioni e le specie non bersaglio per le quali la possibile esposizione della sostanza attiva può presentare pericoli,

| — | individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio.

| iii) | Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella produzione dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utilizzazione di materiale radiomarcato.
  Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripetute utilizzando la sostanza attiva prodotta a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia essenzialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione ambientali. |
| --- | --- |

iii)

Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella produzione dei preparati da autorizzare, salvo in caso di utilizzazione di materiale radiomarcato.

Se nelle prove viene utilizzata una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un impianto pilota, le prove devono essere ripetute utilizzando la sostanza attiva prodotta a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia essenzialmente lo stesso ai fini del controllo e della valutazione ambientali.

| iv) | Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, se necessario) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degradazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione nell’ambiente. |
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iv)

Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, se necessario) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di degradazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione nell’ambiente.

| v) | Può risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o per la qualità delle acque, del terreno e dell’aria e qualora i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili sulla sostanza attiva. Prima di svolgere questi studi occorrerà prendere in considerazione i dati degli studi di cui alle sezioni 5 e 6. |
| --- | --- |

v)

Può risultare necessario svolgere studi distinti sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione qualora questi possano costituire un rischio considerevole per organismi non bersaglio o per la qualità delle acque, del terreno e dell’aria e qualora i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati disponibili sulla sostanza attiva. Prima di svolgere questi studi occorrerà prendere in considerazione i dati degli studi di cui alle sezioni 5 e 6.

| vi) | Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati.
  Devono essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e devono essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
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vi)

Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati.

Devono essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e devono essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

7.1.   Destino e comportamento nel suolo

Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle proprietà del suolo utilizzato negli studi, ivi inclusi il pH, il contenuto di carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di ritenzione d’acqua a pF = 0 e pF = 2,5 in conformità con le relative norme ISO o altre norme internazionali.

Deve essere determinata, appena prima dell’inizio e alla fine dello studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di degradazione in laboratorio.

Si raccomanda di utilizzare il più possibile gli stessi suoli in tutti gli studi di laboratorio sul suolo.

I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilità devono essere selezionati in modo da essere rappresentativi dell’intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni UE in cui vengono utilizzati o di cui è prevista l’utilizzazione; in particolare:

| — | i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimensioni e i valori di pH, e |
| --- | --- |

—

i suoli devono coprire un certo intervallo di contenuto di carbonio organico, la distribuzione delle particelle secondo le loro dimensioni e i valori di pH, e

| — | qualora, in base ad altri dati, si supponga che la degradazione o la mobilità dipendano dal pH (ad esempio, solubilità e velocità di idrolisi — punti 2.7 e 2.8), devono essere considerati i seguenti intervalli di pH:






  — | da 4,5 a 5,5, |
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—

qualora, in base ad altri dati, si supponga che la degradazione o la mobilità dipendano dal pH (ad esempio, solubilità e velocità di idrolisi — punti 2.7 e 2.8), devono essere considerati i seguenti intervalli di pH:

—

da 4,5 a 5,5,

| — | da 6 a 7, e |
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—

da 6 a 7, e

| — | 8 (approssimativamente). |
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—

8 (approssimativamente).

I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di recente. Qualora sia inevitabile l’utilizzazione di suoli conservati, la conservazione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche indicate. I suoli conservati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di assorbimento e di desorbimento.

Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche estreme per quanto riguarda parametri quali la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, il contenuto di carbonio organico e il pH.

I suoli devono essere raccolti e manipolati conformemente alla norma ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Le eventuali variazioni dalla norma devono essere indicate e motivate.

Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto più prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo devono essere riportate le relative condizioni meteorologiche.

7.1.1.   Tasso e via di degradazione

7.1.1.1.   
  Via di degradazione

Scopo delle prove

I dati forniti, assieme ad altre informazioni pertinenti, devono essere sufficienti per:

| — | identificare, se possibile, l’importanza relativa dei tipi di processo che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica), |
| --- | --- |

—

identificare, se possibile, l’importanza relativa dei tipi di processo che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica),

| — | identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, ivi inclusi, se fattibile, i residui non estraibili, |
| --- | --- |

—

identificare i singoli componenti che in qualsiasi momento sono in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, ivi inclusi, se fattibile, i residui non estraibili,

| — | identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in percentuale inferiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, |
| --- | --- |

—

identificare, se possibile, anche i singoli componenti presenti in percentuale inferiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta,

| — | stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle masse), |
| --- | --- |

—

stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle masse),

| — | poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

poter definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono definiti come specie chimiche provenienti da antiparassitari, utilizzati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti con metodi che non modificano significativamente la natura chimica di questi residui. I frammenti delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali non sono considerati residui non estraibili.

7.1.1.1.1.   Degradazione aerobica

Circostanze di necessità delle prove

Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludano la contaminazione del suolo quali, ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi.

Condizioni sperimentali

Devono essere riportate le vie di degradazione relative ad un suolo.

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante, in funzione del tempo,

| — | nella sostanza attiva, |
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—

nella sostanza attiva,

| — | nella CO2, |
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—

nella CO2,

| — | nei composti volatili differenti dalla CO2, |
| --- | --- |

—

nei composti volatili differenti dalla CO2,

| — | nei singoli prodotti di trasformazione identificati, |
| --- | --- |

—

nei singoli prodotti di trasformazione identificati,

| — | nelle sostanze estraibili non identificate, |
| --- | --- |

—

nelle sostanze estraibili non identificate,

| — | nei residui non estraibili nel suolo. |
| --- | --- |

—

nei residui non estraibili nel suolo.

La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 % della dose applicata della sostanza attiva. Le tecniche e le metodologie migliori da applicare verranno scelte caso per caso. Qualora i composti in questione non siano caratterizzati occorre darne motivazione.

Di norma, deve trattarsi di uno studio della durata di 120 giorni, salvo nel caso in cui, dopo un periodo più breve, i livelli di residui non estraibili e di CO2 siano tali da rendere possibile la loro estrapolazione a 100 giorni.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (13).

7.1.1.1.2.   Studi supplementari

—   Degradazione anaerobica

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere riportati i risultati di uno studio di degradazione anaerobica, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni, che è improbabile l’utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in condizioni anaerobiche.

Condizioni sperimentali e disciplinari per le prove

Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 7.1.1.1.1.

—   Fotolisi del suolo

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere riportati i risultati di uno studio della fotolisi del suolo, a meno che si possa asserire, con le debite motivazioni, che è improbabile il deposito della sostanza attiva sulla superficie del suolo.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.   
  Tasso di degradazione

7.1.1.2.1.   Studi di laboratorio

Scopo delle prove

Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DT50lab e DT90lab) della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, dei prodotti di reazione e di degradazione in condizioni di laboratorio.

—   Degradazione aerobica

Circostanze di necessità delle prove

Occorre sempre riportare la via o le vie di degradazione, salvo nel caso in cui la natura e il modo di utilizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva escludano la contaminazione del suolo quali, ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi.

Condizioni sperimentali

Occorre indicare il tasso di degradazione aerobica della sostanza attiva in tre tipi di suolo oltre a quello indicato al punto 7.1.1.1.1.

Per studiare l’influenza della temperatura sulla degradazione, occorre effettuare uno studio supplementare a 10 °C su uno dei suoli utilizzati per lo studio della degradazione a 20 °C, finché non sarà disponibile un modello di calcolo UE per l’estrapolazione del tasso di degradazione a basse temperature.

Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni, salvo nel caso in cui oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del termine di detto periodo.

Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tre tipi di suolo per tutti metaboliti rilevanti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano più del 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, salvo nel caso in cui sia possibile determinare i loro valori DT50 in base ai risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Degradazione anaerobica

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere indicato il tasso di degradazione anaerobica della sostanza attiva qualora sia necessario effettuare uno studio anaerobico secondo quanto indicato al punto 7.1.1.1.2.

Condizioni sperimentali

Deve essere riportata il tasso di degradazione anaerobica della sostanza attiva nel suolo utilizzato per lo studio anaerobico eseguito secondo quanto indicato al punto 7.1.1.1.2.

Di norma, lo studio deve essere esteso su un periodo di 120 giorni, salvo nel caso in cui oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del termine di detto periodo.

Devono essere riportati i risultati di studi analoghi riguardanti tutti i metaboliti rilevanti, i prodotti di reazione e di degradazione presenti nel suolo e che in qualsiasi momento nel corso degli studi rappresentano più del 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, salvo nel caso in cui sia possibile determinare i loro valori DT50 in base ai risultati degli studi di degradazione con la sostanza attiva.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.2.   Studi in campo

—   Studi di dissipazione nel suolo

Scopo delle prove

Questi studi devono fornire stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DT50f e DT90f) della sostanza attiva in condizioni di utilizzo sul campo. Se del caso, devono essere riportate informazioni sui metaboliti rilevanti e sui prodotti di reazione e di degradazione.

Circostanze di necessità delle prove

I test devono essere effettuati nel caso in cui il valore di DT50lab, a 20 °C e ad un’umidità del suolo correlata ad un valore pF del potenziale idrico compreso tra 2 e 2,5 (pressione di aspirazione), è maggiore di 60 giorni.

Se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono destinati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, i test devono essere effettuati se il valore di DT50lab a 10 °C e ad un’umidità del suolo correlata ad un valore di pF compreso tra 2 e 2,5 (pressione di aspirazione) è maggiore di 90 giorni.

Condizioni sperimentali

I singoli studi devono essere proseguiti su una serie di suoli rappresentativi (normalmente su quattro differenti tipi di suolo) finché non si sia dissipato più del 90 % della quantità applicata. La durata massima degli studi è di 24 mesi.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Studi sui residui nel suolo

Scopo delle prove

Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo all’epoca del raccolto o della semina o dell’impianto di colture successive.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre riportare i dati di questi studi qualora il valore DT50lab sia maggiore di un terzo del tempo che intercorre tra l’applicazione e il raccolto e qualora sia possibile l’assorbimento nella coltura successiva, salvo nei casi in cui i residui nel suolo all’epoca della semina o dell’impianto di una coltura successiva possano essere valutati in modo affidabile in base ai dati degli studi di dissipazione nel suolo o se si possa asserire, con le debite motivazioni, che tali residui non possono essere fitotossici per le colture a rotazione o permangono in queste a livelli inaccettabili.

Condizioni sperimentali

I singoli studi devono essere proseguiti sino al raccolto o all’epoca della semina o dell’impianto delle colture successive a meno che non si sia dissipato oltre il 90 % della quantità applicata.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Studi sull’accumulo nel suolo

Scopo delle prove

I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la possibilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DT90f è maggiore di 1 anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre effettuare studi sulla possibilità di accumulo di residui nel suolo e sul livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un opportuno modello di calcolo o un altro appropriato metodo di valutazione.

Condizioni sperimentali

Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo che comportano diverse applicazioni su due tipi di suolo pertinenti.

Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

7.1.2.   Adsorbimento e desorbimento

Scopo delle prove

I dati forniti insieme ad altre pertinenti informazioni dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi.

Condizioni sperimentali

Gli studi sulla sostanza attiva devono essere riportati per quattro tipi di terreno.

Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati per tutti i metaboliti rilevanti, i prodotti di degradazione e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi momento, a valori superiori al 10 % della quantità della sostanza attiva aggiunta.

Disciplinare per le prove

Metodo OCSE 106

7.1.3.   Mobilità nel suolo

7.1.3.1.   
  Studi di lisciviazione su colonna

Scopo delle prove

I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la mobilità e la lisciviabilità della sostanza attiva e, se possibile, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere effettuati studi su quattro suoli, qualora dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7.1.2 non sia possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.2.   
  Lisciviazione su colonna di residui stagionati

Scopo delle prove

Il test deve fornire dati sufficienti per poter stimare la mobilità e la lisciviabilità dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Gli studi devono essere effettuati salvo se:

| — | la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi, oppure |
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—

la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni sui prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite di alberi, oppure

| — | è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato al punto 7.1.2 o al punto 7.1.3.1. |
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—

è stato effettuato uno studio specifico relativo ai metaboliti e ai prodotti di degradazione o di reazione secondo quanto specificato al punto 7.1.2 o al punto 7.1.3.1.

Condizioni sperimentali

Il periodo o i periodi di stagionatura devono essere determinati in base all’analisi del modello della degradazione della sostanza attiva e dei metaboliti per garantire la presenza di una gamma pertinente di metaboliti al momento della lisciviazione.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.3.   
  Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo

Scopo delle prove

I test devono fornire dati su:

| — | la mobilità nel suolo, |
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—

la mobilità nel suolo,

| — | la lisciavibilità da acque sotterranee, |
| --- | --- |

—

la lisciavibilità da acque sotterranee,

| — | la possibile distribuzione nel suolo. |
| --- | --- |

—

la possibile distribuzione nel suolo.

Circostanze di necessità delle prove

Occorrerà far ricorso al parere di esperti per decidere se sia necessario o meno effettuare studi al lisimetro o di lisciviazione in campo, tenendo conto dei risultati degli studi di degradazione e di mobilità nonché dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque sotterranee (PECGW), calcolate secondo quanto prescritto alla sezione 9 dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011. Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare dovranno essere discussi con le autorità competenti.

Condizioni sperimentali

È necessaria la massima accuratezza nella progettazione degli impianti sperimentali e dei singoli studi in modo da garantire che i risultati ottenuti possano essere utilizzati ai fini della valutazione. Gli studi devono prevedere condizioni realistiche dei casi peggiori possibili, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, del tasso di applicazione e della frequenza e del periodo di applicazione.

L’acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata ad intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale all’epoca del raccolta. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto, secondo la normale pratica agricola) e l’asportazione di zolle o carote di terreno altera le condizioni del processo di lisciviazione.

Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell’aria.

—   Studi al lisimetro

Condizioni sperimentali

La profondità minima dei lisimetri dovrebbe essere di 100 cm e quella massima di 130 cm. I monoliti del suolo utilizzati non devono essere alterati. Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo. Ove opportuno, è necessario provvedere ad una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantità d’acqua d’infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l’autorizzazione. Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi ad una profondità superiore a 25 cm.

—   Studi di lisciviazione in campo

Condizioni sperimentali

Devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali. Occorre descrivere dettagliatamente l’eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio.

Occorre riservare particolare attenzione al numero e all’ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. Il loro posizionamento nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.   Destino e comportamento nell’acqua e nell’aria

Scopo delle prove

I dati forniti insieme a quelli relativi ad uno o più preparati contenenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti devono essere sufficienti per stabilire o poter stimare:

| — | la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, ivi incluse particelle sospese), |
| --- | --- |

—

la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, ivi incluse particelle sospese),

| — | il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e l’aria, |
| --- | --- |

—

il livello di rischio per le acque, gli organismi nei sedimenti e l’aria,

| — | il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle acque sotterranee. |
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—

il potenziale di contaminazione delle acque superficiali e delle acque sotterranee.

7.2.1.   Via e tasso di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati al punto 2.9.)

Scopo delle prove

I dati forniti, assieme ad altre informazioni pertinenti, devono essere sufficienti per:

| — | stabilire l’importanza relativa dei tipi di processo coinvolti (bilancio tra degradazione chimica e biologica), |
| --- | --- |

—

stabilire l’importanza relativa dei tipi di processo coinvolti (bilancio tra degradazione chimica e biologica),

| — | se possibile, identificare i singoli componenti presenti, |
| --- | --- |

—

se possibile, identificare i singoli componenti presenti,

| — | stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distribuzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento, |
| --- | --- |

—

stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distribuzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento,

| — | poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

poter stabilire i residui di rilevanza a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

7.2.1.1.   
  Degradazione idrolitica

Circostanze di necessità delle prove

Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti rilevanti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato secondo quanto indicato al punto 2.9.1.

Condizioni sperimentali e disciplinari per le prove

Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.1.

7.2.1.2.   
  Degradazione fotochimica

Circostanze di necessità delle prove

Il test deve essere effettuato sempre per i metaboliti rilevanti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento sono presenti in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, a meno che si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato conformemente ai punti 2.9.2. e 2.9.3.

Condizioni sperimentali e disciplinari per le prove

Vale quanto indicato ai corrispondenti paragrafi del punto 2.9.2 e 2.9.3.

7.2.1.3.   
  Degradazione biologica

7.2.1.3.1.   Biodegradabilità a breve termine

Circostanze di necessità delle prove

Il test deve essere effettuato sempre, salvo se non richiesto ai sensi delle disposizioni dell’allegato I, parte 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Disciplinare per le prove

Metodo C4 del regolamento (CE) n. 440/2008.

7.2.1.3.2.   Studio su acque/sedimenti

Circostanze di necessità delle prove

I risultati del test devono essere riportati a meno che si possa comprovare l’impossibilità di contaminazione delle acque di superficie.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.1.4.   
  Degradazione nella zona di saturazione

Circostanze di necessità delle prove

I tassi di trasformazione, nella zona di saturazione delle sostanze attive, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione possono fornire utili informazioni sul destino di queste sostanze nelle acque sotterranee.

Condizioni sperimentali

Per decidere se queste informazioni siano necessarie occorre far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

7.2.2.   Via e tasso di degradazione nell’aria (se non già considerati al punto 2.10)

Orientamenti in merito sono compresi nella relazione del gruppo di lavoro sugli antiparassitari nell’atmosfera «FOCUS (14) Working Group on Pesticides in Air»: PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)

7.3.   Definizione di residuo

In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo, nell’acqua o nell’aria e derivanti dall’utilizzazione (o dall’utilizzazione proposta) di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale.

7.4.   Dati di monitoraggio

Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul comportamento della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti nonché dei prodotti di degradazione e di reazione.

8.   Studi ecotossicologici

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero presentare rischi da esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero presentare rischi da esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

| ii) | Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme ad altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:






  — | decidere se la sostanza attiva possa essere approvata o meno, |
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ii)

Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme ad altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:

—

decidere se la sostanza attiva possa essere approvata o meno,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione, |
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—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione,

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi, |
| --- | --- |

—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi,

| — | classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità, |
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—

classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità,

| — | specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio, e |
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—

specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio, e

| — | specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori); |
| --- | --- |

—

specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori);

| iii) | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva. |
| --- | --- |

iii)

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva.

| iv) | Le informazioni sul destino e sul comportamento nell’ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente alla sezione 6, hanno un’importanza fondamentale per la valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio in quanto, insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalità d’uso, definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5.1. a 5.8. forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati. |
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iv)

Le informazioni sul destino e sul comportamento nell’ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente alla sezione 6, hanno un’importanza fondamentale per la valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio in quanto, insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalità d’uso, definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5.1. a 5.8. forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati.

| v) | Se del caso, si devono utilizzare appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l’analisi statistica (ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza, con l’indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice affermazione significativo/non significativo). |
| --- | --- |

v)

Se del caso, si devono utilizzare appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l’analisi statistica (ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza, con l’indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice affermazione significativo/non significativo).

Sostanza di prova

| vi) | Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l’autorizzazione, salvo nel caso in cui venga utilizzato materiale radiomarcato. |
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vi)

Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l’autorizzazione, salvo nel caso in cui venga utilizzato materiale radiomarcato.

| vii) | Qualora gli studi vengano svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo della sostanza attiva prodotta, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi. |
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vii)

Qualora gli studi vengano svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo della sostanza attiva prodotta, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi.

| viii) | Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si deve utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva, se la stabilità lo permette.
  Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. |
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viii)

Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si deve utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva, se la stabilità lo permette.

Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

| ix) | Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta. |
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ix)

Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.

| x) | Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi alla sostanza attiva. Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informazioni di cui alle sezioni 5, 6 e 7. |
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x)

Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi alla sostanza attiva. Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informazioni di cui alle sezioni 5, 6 e 7.

Organismi di prova

| xi) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, si deve usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove di tossicità specificate. |
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xi)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, si deve usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove di tossicità specificate.

8.1.   Effetti sugli uccelli

8.1.1.   Tossicità orale acuta

Scopo delle prove

La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l’andamento nel tempo della risposta e del recupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

Circostanze di necessità delle prove

A meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unicamente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (ad esempio, serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari), devono essere studiati gli effetti possibili della sostanza attiva sugli uccelli.

Condizioni sperimentali

Si deve determinare la tossicità orale acuta della sostanza attiva per una delle specie di quaglie [quaglia giapponese — Coturnix coturnix japonica — o Bobwhite — (Colinus virginianus) o per l’anatra selvatica (Anas platyrhynchos)]. La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.1.2.   Tossicità alimentare a breve termine

Scopo delle prove

La prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50, concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione senza effetto (NOEC), andamento nel tempo della risposta e del recupero] e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità alimentare (5 giorni) della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve sempre essere studiata su una specie, salvo nel caso in cui la relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del successivo punto 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤ 500 mg/kg di peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di mangime, la prova deve essere eseguita anche su una seconda specie.

Condizioni sperimentali

La prima specie da studiare deve essere la quaglia o l’anatra selvatica. Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie, questa non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo il metodo OCSE 205.

8.1.3.   Tossicità subcronica e riproduzione

Scopo delle prove

La prova deve fornire la tossicità subcronica e la tossicità riproduttiva della sostanza attiva per gli uccelli.

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve essere studiata salvo nel caso in cui si possa dimostrare l’improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti o l’esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo il metodo OCSE 206.

8.2.   Effetti sugli organismi acquatici

I dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono essere presentati per ogni sostanza attiva, anche se non è previsto che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d’uso proposte. Tali dati devono essere presentati a norma dell’allegato I, parte 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concentrazioni della sostanza di prova nel mezzo.

8.2.1.   Tossicità acuta per i pesci

Scopo delle prove

La prova deve fornire la tossicità acuta (CL50) e dettagli degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

La prova va sempre eseguita.

Condizioni sperimentali

La tossicità acuta della sostanza attiva deve essere determinata per la trota iridea (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di acque calde. Se si devono eseguire prove con metaboliti o con prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie più sensibile tra le due su cui è stata provata la sostanza attiva.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo C1.

8.2.2.   Tossicità cronica per i pesci

Circostanze di necessità delle prove

Occorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si possa motivare l’improbabilità di un’esposizione continuata o ripetuta di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su mesocosmo o microcosmo.

Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di esperti in materia. In particolare, per una sostanza attiva in merito alla quale via siano indicazioni di un certo possibile rischio (riguardo alla sua tossicità per i pesci o alla possibile esposizione), il richiedente deve richiedere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di test da eseguire.

L’effettuazione di un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita può essere considerata opportuna se il valore dei fattori di biocombustione è compreso tra 100 e 1 000 oppure se il valore CE50 della sostanza attiva è < 0,1 mg/l.

Può essere adeguata l’esecuzione di un test sul ciclo di vita dei pesci se:

| — | il fattore di bioconcentrazione è superiore a 1 000 e l’eliminazione della sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni è < 95 %, oppure se |
| --- | --- |

—

il fattore di bioconcentrazione è superiore a 1 000 e l’eliminazione della sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni è < 95 %, oppure se

| — | la sostanza è stabile in acqua o in sedimenti (DT90 > 100 giorni). |
| --- | --- |

—

la sostanza è stabile in acqua o in sedimenti (DT90 > 100 giorni).

Non è necessario eseguire un test di tossicità cronica sul novellame se è stato eseguito un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita dei pesci; analogamente non è necessario eseguire un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effettuato un test sul ciclo di vita dei pesci.

8.2.2.1.   
  Prova di tossicità sul novellame

Scopo delle prove

La prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sulla soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli effetti osservati.

Condizioni sperimentali

Il test deve essere effettuato su novellame di trota iridea dopo un’esposizione di 28 giorni alla sostanza attiva. Devono essere ottenuti dati relativi agli effetti sulla crescita e sul comportamento.

8.2.2.2.   
  Prova di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita

Scopo delle prove

La prova deve fornire dati relativi agli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sul comportamento, il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo il metodo OCSE 210.

8.2.2.3.   
  Prova sul ciclo di vita dei pesci

Scopo della prova

La prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalità della generazione filiale.

Condizioni sperimentali

Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare.

8.2.3.   Bioconcentrazione nei pesci

Scopo delle prove

La prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF) allo stato stazionario, le costanti del tasso di assunzione e le costanti del tasso di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e limiti di confidenza pertinenti.

Circostanze di necessità delle prove

La relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcentrazione delle sostanze attive, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione, che hanno probabilità di ripartirsi nei tessuti grassi (ad esempio log pow ≥ 3 — cfr. punto 2.8 o altre indicazioni pertinenti di bioconcentrazione), salvo nel caso in cui si possa dimostrare l’improbabilità di un’esposizione che comporti bioconcentrazione.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo il metodo OCSE 305E.

8.2.4.   Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici

Scopo delle prove

La prova deve fornire la tossicità acuta a 24 e a 48 ore della sostanza attiva, espressa come concentrazione mediana efficace (CE50) per l’immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione.

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia (preferibilmente la Daphnia magna). Nel caso che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie non correlata con la Daphnia) e molluschi gasteropodi acquatici.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo C2.

8.2.5.   Tossicità cronica per gli invertebrati acquatici

Scopo delle prove

La prova deve fornire, se possibile, i valori di CE50 per effetti come l’immobilizzazione, la riproduzione e la concentrazione massima alla quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione (NOEC), nonché dettagli degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre eseguire una prova su Daphnia magna, e almeno su una specie rappresentativa di insetti acquatici e su una specie di molluschi gasteropodi acquatici, salvo nel caso in cui si possa dimostrare l’improbabilità che si verifichi un’esposizione continuativa o ripetuta.

Condizioni sperimentali

La prova con la Daphnia deve essere continuata per 21 giorni.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo il metodo OCSE 202, parte II.

8.2.6.   Effetti sulla crescita delle alghe

Scopo delle prove

La prova deve fornire i valori di CE50 per la crescita e la velocità di crescita, i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Si devono riferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dalle sostanze attive.

Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie appartenente ad un gruppo tassonomico differente.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo C3.

8.2.7.   Effetti sugli organismi nei sedimenti

Scopo della prova

La prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo (inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chironomus), i pertinenti valori di CE50 e di NOEC.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso in cui i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cui alla sezione 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilità di ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicità acquatica per gli invertebrati CE50 dei punti 8.2.4. e 8.2.5. con i livelli previsti di sostanza attiva nei sedimenti in base ai dati di cui alla sezione 9 dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

Condizioni sperimentali

Prima di effettuare gli studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare.

8.2.8.   Piante acquatiche

Per i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche.

Prima di effettuare gli studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare.

8.3.   Effetti sugli artropodi

8.3.1.   Api

8.3.1.1.   
  Tossicità acuta

Scopo delle prove

La prova deve fornire il valore di DL50 acuta orale e per contatto della sostanza attiva.

Circostanze di necessità delle prove

L’impatto potenziale sulle api deve essere studiato salvo nel caso in cui i preparati contenenti la sostanza attiva siano destinati all’uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:

| — | magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi, |
| --- | --- |

—

magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi,

| — | concia non sistemica dei semi, |
| --- | --- |

—

concia non sistemica dei semi,

| — | preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, |
| --- | --- |

—

preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno,

| — | trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi, |
| --- | --- |

—

trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi,

| — | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite, |
| --- | --- |

—

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite,

| — | esche rodenticide, |
| --- | --- |

—

esche rodenticide,

| — | uso in serre senza impollinatori. |
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—

uso in serre senza impollinatori.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo la direttiva OEPP 170.

8.3.1.2.   
  Prova di ingestione sulle larve delle api

Scopo delle prove

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall’uso del prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

La prova deve essere eseguita quando la sostanza attiva può agire come fattore di crescita degli insetti, a meno che si possa dimostrare l’improbabilità che vi siano esposte larve di api.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere eseguita secondo il metodo ICPBR (ad esempio, P.A. Oomen, A. de Ruijter e J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. OEPP Bulletin, volume 22, 613-616, 1992).

8.3.2.   Altri artropodi

Scopo delle prove

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità (mortalità ed effetti subletali) della sostanza attiva su specie selezionate di artropodi.

Circostanze di necessità delle prove

Si devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute su queste specie possono essere usate anche come indicazione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente. Queste informazioni sono richieste per tutte le sostanze attive, salvo nel caso in cui i preparati contenenti la sostanza attiva siano destinati all’uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:

| — | magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi, |
| --- | --- |

—

magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi,

| — | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite, |
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—

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite,

| — | esche rodenticide. |
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—

esche rodenticide.

Condizioni sperimentali

La prova deve essere eseguita inizialmente in laboratorio su un substrato artificiale (cioè una lastra di vetro o sabbia quarzifera, come più appropriato), a meno che in base ad altri studi si possano prevedere chiaramente effetti nocivi. In tali casi si devono utilizzare substrati più realistici.

La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un parassitoide e un acaro predatore (ad esempio Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). In aggiunta a queste specie, si deve eseguire la prova anche su altre due specie che siano significative per l’uso previsto della sostanza. Se possibile e opportuno, queste devono rappresentare gli altri due gruppi funzionali principali, predatori del terreno e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie significative per l’uso proposto del prodotto, si possono eseguire prove ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15). La prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di applicazione sul campo.

Disciplinare per le prove

Se del caso, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate indicazioni soddisfacenti almeno i requisiti di prova come specificato in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.   Effetti sui lombrichi

8.4.1.   Tossicità acuta

Scopo delle prove

La prova deve fornire il valore di CL50 della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il 100 % di mortalità, e deve includere gli effetti morfologici e comportamentali osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Gli effetti sui lombrichi devono essere studiati nel caso in cui i preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o possano contaminarlo.

Disciplinare per le prove

La prova deve essere effettuata conformemente all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, metodo C8, tossicità per i lombrichi: saggio su terreno artificiale.

8.4.2.   Effetti subletali

Scopo delle prove

La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, sulla riproduzione e sul comportamento.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso in cui, sulla base della modalità d’uso proposta dei preparati contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo comportamento nel terreno (DT90 > 100 giorni), sia possibile prevedere un’esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza attiva, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se possa essere utile una prova subletale.

Condizioni sperimentali

La prova deve essere condotta su Eisenia foetida.

8.5.   Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno

Scopo delle prove

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l’impatto della sostanza attiva sull’attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell’azoto e mineralizzazione del carbonio.

Circostanze di necessità delle prove

La prova deve essere eseguita nel caso in cui preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d’uso pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate all’uso in preparati per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trattamento.

Condizioni sperimentali

I terreni usati devono essere terreni agricoli appena campionati. I siti da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria.

Disciplinare per le prove

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.6.   Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio

È necessario fornire un sommario dei dati disponibili, sia positivi che negativi, da prove preliminari utilizzate per valutare l’attività biologica e per individuare l’intervallo di dosaggio che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme e una valutazione critica della loro importanza per l’impatto potenziale su specie non bersaglio.

8.7.   Effetti su metodi biologici di trattamento della acque reflue

Nel caso in cui l’uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue, la relazione deve riportare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque reflue.

9.   Sintesi e valutazione delle sezioni 7 e 8

10.   Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 compresa la giustificazione di dette proposte

| — | Pittogramma/i |
| --- | --- |

—

Pittogramma/i

| — | Avvertenze |
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—

Avvertenze

| — | Indicazioni di pericolo |
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—

Indicazioni di pericolo

| — | Consigli di prudenza |
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—

Consigli di prudenza

11.   Un fascicolo come specificato nella parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 per un prodotto fitosanitario rappresentativo

PARTE B

MICRORGANISMI (COMPRESI I VIRUS)

Introduzione

| i) | Le sostanze attive sono definite all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009; esse comprendono le sostanze chimiche e i microrganismi, compresi i virus.
  La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze attive costituite da microrganismi, compresi i virus.
  Il termine «microrganismo», come definito nell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 si applica, tra l’altro, a batteri, funghi, protozoi, virus e viroidi. |
| --- | --- |

i)

Le sostanze attive sono definite all’articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009; esse comprendono le sostanze chimiche e i microrganismi, compresi i virus.

La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze attive costituite da microrganismi, compresi i virus.

Il termine «microrganismo», come definito nell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 si applica, tra l’altro, a batteri, funghi, protozoi, virus e viroidi.

| ii) | Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l’approvazione delle sostanze attive occorre presentare tutte le informazioni e la documentazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.
  Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall’identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nelle sezioni da 1 a 3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costituiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull’ambiente.
  Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l’utilizzazione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, né un influsso inaccettabile sull’ambiente. |
| --- | --- |

ii)

Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l’approvazione delle sostanze attive occorre presentare tutte le informazioni e la documentazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.

Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall’identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nelle sezioni da 1 a 3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costituiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull’ambiente.

Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l’utilizzazione dei microrganismi nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, né un influsso inaccettabile sull’ambiente.

| iii) | In attesa dell’adozione di linee guida specifiche a livello internazionale, le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall’autorità competente [quali ad esempio quelli dell’USEPA (16)]; ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nella parte A del presente allegato, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco. |
| --- | --- |

iii)

In attesa dell’adozione di linee guida specifiche a livello internazionale, le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall’autorità competente [quali ad esempio quelli dell’USEPA (16)]; ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nella parte A del presente allegato, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco.

| iv) | Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4. Il materiale utilizzato deve corrispondere alle specifiche applicabili per la produzione dei preparati da autorizzare.
  Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo di microrganismi di produzione industriale, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione. |
| --- | --- |

iv)

Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4. Il materiale utilizzato deve corrispondere alle specifiche applicabili per la produzione dei preparati da autorizzare.

Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo di microrganismi di produzione industriale, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione.

| v) | Nel caso di microrganismi geneticamente modificati, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l’ambiente, come previsto all’articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

Nel caso di microrganismi geneticamente modificati, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l’ambiente, come previsto all’articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| vi) | Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Devono essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e devono essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
| --- | --- |

vi)

Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Devono essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e devono essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

| vii) | Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi, se la stabilità lo permette.
  Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrganismi, occorre specificare la similarità delle varie partite.
  Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. |
| --- | --- |

vii)

Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di microrganismi, se la stabilità lo permette.

Se gli studi non sono eseguiti utilizzando una singola partita di microrganismi, occorre specificare la similarità delle varie partite.

Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

| viii) | Se è noto che l’azione di protezione fitosanitaria è dovuta all’effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all’effetto della sostanza attiva, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformità con i requisiti della parte A del presente allegato. |
| --- | --- |

viii)

Se è noto che l’azione di protezione fitosanitaria è dovuta all’effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all’effetto della sostanza attiva, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformità con i requisiti della parte A del presente allegato.

1.   Identità del microrganismo

L’identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione.

1.1.   Richiedente

Devono essere indicati il nome e l’indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, un’agenzia o una rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di approvazione e nello Stato membro relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, devono essere indicati il nome e l’indirizzo dell’ufficio locale, dell’agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

1.2.   Produttore

Dev’essere indicato il nome e l’indirizzo del produttore o dei produttori del microrganismo nonché il nome e l’indirizzo di ciascuno stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di fax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di produzione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito all’approvazione del microrganismo, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.

1.3.   Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo

| i) | È opportuno che il microrganismo sia depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione; tali informazioni devono essere notificate. |
| --- | --- |

i)

È opportuno che il microrganismo sia depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione; tali informazioni devono essere notificate.

| ii) | Ciascun microrganismo oggetto della domanda deve essere identificato e designato con il nome della specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassonomico, cioè famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo.
  Va precisato se il microrganismo:






  — | è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona prevista d’applicazione, |
| --- | --- | --- |

ii)

Ciascun microrganismo oggetto della domanda deve essere identificato e designato con il nome della specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassonomico, cioè famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo.

Va precisato se il microrganismo:

—

è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona prevista d’applicazione,

| — | è un ceppo selvatico, |
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—

è un ceppo selvatico,

| — | è un mutante spontaneo o indotto, |
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—

è un mutante spontaneo o indotto,

| — | è stato modificato mediante le tecniche descritte nella parte 2 dell’allegato I A e nell’allegato I B della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17). |
| --- | --- |

—

è stato modificato mediante le tecniche descritte nella parte 2 dell’allegato I A e nell’allegato I B della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17).

Negli ultimi due casi occorre indicare tutte le differenze note tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale.

| iii) | Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile. Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l’identificazione (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia, identificazione molecolare). |
| --- | --- |

iii)

Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo va utilizzata la migliore tecnologia disponibile. Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l’identificazione (ad esempio morfologia, biochimica, sierologia, identificazione molecolare).

| iv) | Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo. |
| --- | --- |

iv)

Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo.

| v) | Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti. |
| --- | --- |

v)

Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti.

1.4.   Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati

1.4.1.   Tenore del microrganismo

Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati, espresso in termini adeguati, quali il numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione di un impianto pilota, esse dovranno essere nuovamente comunicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, nel caso in cui il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza.

1.4.2.   Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti). Il livello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall’autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l’identità e il tenore massimo (espresso con l’idonea unità di misura) di tutti i microrganismi contaminanti. Ove possibile, i dati relativi all’identità devono essere forniti conformemente a quanto specificato nel punto 1.3 della parte B del presente allegato.

Occorre identificare e caratterizzare, in diversi stati o stadi di crescita del microrganismo i metaboliti rilevanti (cioè che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute umana e/o l’ambiente) prodotti dal microrganismo [cfr. punto viii) della presente introduzione].

Ove del caso, occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti, quali condensati, terreni di coltura, ecc.

Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute umana e/o l’ambiente occorre indicare l’identità e il tenore massimo, espressi in termini adeguati.

Per gli additivi occorre specificare l’identità e il tenore espresso in g/kg.

I dati relativi all’identità di sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato nel punto 1.10. della parte A del presente allegato.

1.4.3.   Profilo analitico delle partite

Ove del caso, occorre comunicare i dati di cui al punto 1.11. della parte A del presente allegato, utilizzando unità di misura adeguate.

2.   Proprietà biologiche del microrganismo

2.1.   Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica

Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la disponibilità di conoscenze pertinenti.

2.1.1.   Antecedenti

Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utilizzazione (prove/progetti di ricerca o utilizzazione commerciale).

2.1.2.   Origine e presenza in natura

Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell’ecosistema (ad esempio la pianta o l’animale ospite, o il terreno in cui il microrganismo è stato isolato), precisando il metodo di isolamento utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del microrganismo nell’ambiente di cui trattasi vanno fornite, se possibile, a livello del ceppo.

Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modificato, è opportuno fornire informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, nonché sugli elementi atti a distinguerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico.

2.2.   Informazioni sull’organismo/sugli organismi bersaglio

2.2.1.   Descrizione dell’organismo/degli organismi bersaglio

Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.

2.2.2.   Meccanismo d’azione

Occorre indicare il principale meccanismo d’azione, specificando inoltre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente un effetto residuo sull’organismo bersaglio. In questo caso occorre descrivere il meccanismo d’azione della tossina.

Ove del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell’organismo bersaglio, nonché le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati.

Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, ingestione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in particolare le tossine). È altresì necessario specificare se il microrganismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e, se del caso, come avviene tale trasferimento.

In caso di effetto patogeno sull’organismo bersaglio, occorre precisare la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l’effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una specie bersaglio ad un’altra specie (bersaglio)] a seguito dell’applicazione nelle condizioni di utilizzazione proposte.

2.3.   Spettro di specificità dell’ospite ed effetti su specie diverse dall’organismo nocivo bersaglio

È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del microrganismo, segnalando anche la presenza di organismi non bersaglio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti.

È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità della sostanza attiva o dei suoi metaboliti per l’uomo o gli animali, precisando se l’organismo è in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali (compresi i soggetti immunodepressi) e se ha effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi esperienza atta a rivelare se la sostanza attiva o i suoi derivati sono irritanti per la pelle, gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione.

2.4.   Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo

Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo, i casi descritti di simbiosi e di parassitismo, i competitori, i predatori, ecc., compresi gli organismi ospiti, nonché i vettori per i virus.

Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrganismo.

Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro durata di vita, la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo.

Occorre indicare se, nelle varie fasi di sviluppo successive alla liberazione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine potenzialmente pericolose per la salute umana e/o l’ambiente.

2.5.   Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione

Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrganismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell’impiego previsto, segnalando inoltre se esso è particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (ad esempio raggi ultravioletti, suolo, acqua).

Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità, nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l’efficacia del microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di virulenza.

Deve essere determinato l’intervallo di temperature nel quale è possibile la proliferazione del microrganismo, precisando la temperatura minima, massima e ottimale. Tali informazioni sono di particolare utilità per studiare gli effetti sulla salute umana (sezione 5).

Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura, i raggi ultravioletti, il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilità delle tossine in questione.

Vanno fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (attraverso l’aria — particelle di polvere o aerosol — o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori).

2.6.   Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l’uomo

È necessario indicare l’eventuale esistenza di una o più specie del genere del microrganismo attivo e, se del caso, dei contaminanti, che hanno un effetto patogeno noto sull’uomo, gli animali, le colture agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distinguere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene.

2.7.   Stabilità genetica e fattori che la influenzano

Ove del caso occorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (ad esempio tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d’azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condizioni ambientali dell’uso proposto.

Occorre altresì fornire dati sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri microrganismi, nonché di produrre effetti patogeni sui vegetali, sugli animali o sull’uomo. Se il microrganismo presenta elementi genetici supplementari, va indicata la stabilità dei caratteri codificati.

2.8.   Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine)

Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare tossine) che, durante o a seguito dell’applicazione, hanno effetti inaccettabili sulla salute dell’uomo e/o sull’ambiente, occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta, la sua presenza all’interno o all’esterno della cellula, la sua stabilità, il suo meccanismo d’azione (precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l’azione del microrganismo), nonché i suoi effetti sull’uomo, sugli animali o su altre specie non bersaglio.

È necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o dei metaboliti (in particolare tossine).

Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il meccanismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del metabolita o dei metaboliti.

Vanno altresì fornite informazioni sull’influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d’azione del microrganismo.

2.9.   Antibiotici e altri agenti antimicrobici

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare qualsiasi interferenza con l’impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico.

Occorre fornire informazioni sulla resistenza o sulla sensibilità del microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici, con particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resistenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici.

3.   Altre informazioni sul microrganismo

Introduzione

| i) | È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d’impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo. |
| --- | --- |

i)

È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d’impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo.

| ii) | Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo. |
| --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo.

| iii) | Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l’idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d’emergenza. |
| --- | --- |

iii)

Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l’idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d’emergenza.

| iv) | Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa. |
| --- | --- |

iv)

Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa.

3.1.   Funzione

La funzione biologica della sostanza dev’essere specificata scegliendola fra le seguenti:

| — | battericida, |
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—

battericida,

| — | fungicida, |
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—

fungicida,

| — | insetticida, |
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—

insetticida,

| — | acaricida, |
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—

acaricida,

| — | molluschicida, |
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—

molluschicida,

| — | nematocida, |
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—

nematocida,

| — | erbicida, |
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—

erbicida,

| — | altri (specificare). |
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—

altri (specificare).

3.2.   Campo di impiego previsto

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| — | uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, |
| --- | --- |

—

uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,

| — | colture protette (ad esempio in serra), |
| --- | --- |

—

colture protette (ad esempio in serra),

| — | aree di svago (parchi pubblici, ecc.), |
| --- | --- |

—

aree di svago (parchi pubblici, ecc.),

| — | diserbante in zone non coltivate, |
| --- | --- |

—

diserbante in zone non coltivate,

| — | impiego in giardinaggio domestico, |
| --- | --- |

—

impiego in giardinaggio domestico,

| — | per piante da interni, |
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—

per piante da interni,

| — | conservazione di prodotti immagazzinati, |
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—

conservazione di prodotti immagazzinati,

| — | altri (specificare). |
| --- | --- |

—

altri (specificare).

3.3.   Colture o prodotti protetti o trattati

È necessario precisare l’impiego attuale e previsto su colture, gruppi di colture, piante o prodotti vegetali protetti.

3.4.   Metodo di produzione e controllo della qualità

Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produzione del microrganismo in grande scala.

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del metodo/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va sorvegliata l’insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualità della produzione.

Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l’uniformità del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla normalizzazione, conservazione e purezza del microrganismo (ad esempio HACCP).

3.5.   Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza dell’organismo/degli organismi bersaglio

È necessario fornire informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata dell’organismo o degli organismi bersaglio, descrivendo, ove possibile, opportune strategie di prevenzione.

3.6.   Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

È necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali.

Va altresì descritto qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrganismo sulle specie bersaglio.

3.7.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto o in caso di incendio

Per ciascun microrganismo è necessario fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.

3.8.   Metodi di distruzione o di decontaminazione

In molti casi il sistema preferibile, oppure l’unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi, materiali o imballaggi contaminati consiste nell’incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Dev’essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utilizzati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario, per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati. È necessario fornire dati atti a determinare l’efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

3.9.   Misure in caso di incidente

Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrganismo nell’ambiente (ad esempio nell’acqua o nel suolo) in caso di incidente.

4.   Metodi analitici

Introduzione

La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all’approvazione. Ciò vale in particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di) microrganismi non indigeni della zona prevista d’applicazione. Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Deve essere segnalata l’applicabilità di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’impiego di attrezzature comunemente disponibili.

Per i metodi d’analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla linearità, alla precisione e alla ripetibilità, in conformità dei punti 4.1 e 4.2 della parte A del presente allegato.

Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:

| Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui | Come definiti nel regolamento (CE) n. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Impurezze rilevanti | Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o l’ambiente |

Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui

Come definiti nel regolamento (CE) n. 1107/2009

Impurezze rilevanti

Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o l’ambiente

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:

| i) | campioni del microrganismo prodotto; |
| --- | --- |

i)

campioni del microrganismo prodotto;

| ii) | metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; |
| --- | --- |

ii)

metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;

| iii) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

iii)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

4.1.   Metodi per l’analisi del microrganismo prodotto

| — | Metodi per l’identificazione del microrganismo. |
| --- | --- |

—

Metodi per l’identificazione del microrganismo.

| — | Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del ceppo madre/microrganismo attivo. |
| --- | --- |

—

Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del ceppo madre/microrganismo attivo.

| — | Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario. |
| --- | --- |

—

Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario.

| — | Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotte le varie partite. |
| --- | --- |

—

Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotte le varie partite.

| — | Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la produzione dei prodotti formulati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono controllati a livelli accettabili. |
| --- | --- |

—

Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la produzione dei prodotti formulati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono controllati a livelli accettabili.

| — | Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato. |
| --- | --- |

—

Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato.

| — | Metodi per verificare l’assenza e quantificare (con idonei limiti di determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l’uomo e i mammiferi. |
| --- | --- |

—

Metodi per verificare l’assenza e quantificare (con idonei limiti di determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l’uomo e i mammiferi.

| — | Metodi per determinare la stabilità durante il magazzinaggio e la conservabilità del microrganismo, ove del caso. |
| --- | --- |

—

Metodi per determinare la stabilità durante il magazzinaggio e la conservabilità del microrganismo, ove del caso.

4.2.   Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)

| — | del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi, |
| --- | --- |

—

del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi,

| — | dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine), |
| --- | --- |

—

dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine),

sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l’uomo e per gli animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo, nell’acqua (comprese l’acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali) e nell’aria, a seconda dei casi.

Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il tenore o l’attività dei prodotti proteici, quali l’analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali.

5.   Effetti sulla salute umana

Introduzione

| i) | Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e degli organismi corrispondenti (sezioni da 1 a 3), compresi rapporti medici e sanitari, possono essere sufficienti per determinare se il microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico) sulla salute umana o meno. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e degli organismi corrispondenti (sezioni da 1 a 3), compresi rapporti medici e sanitari, possono essere sufficienti per determinare se il microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico) sulla salute umana o meno.

| ii) | Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio per l’uomo, direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all’utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per l’uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché del rischio per l’uomo derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nell’acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:






  — | poter decidere se il microrganismo possa essere approvato o meno, |
| --- | --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione del rischio per l’uomo, direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all’utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per l’uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché del rischio per l’uomo derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nell’acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

—

poter decidere se il microrganismo possa essere approvato o meno,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione,

| — | (dopo l’inclusione) definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza per la protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori), |
| --- | --- |

—

(dopo l’inclusione) definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza per la protezione dell’uomo, degli animali e dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori),

| — | precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti nocivi nell’uomo. |
| --- | --- |

—

precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti nocivi nell’uomo.

| iii) | Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d’azione e valutare l’importanza di tali effetti. |
| --- | --- |

iii)

Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d’azione e valutare l’importanza di tali effetti.

| iv) | In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate. |
| --- | --- |

iv)

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate.

| v) | La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema in più fasi.
  La prima fase (Fase I) comprende le informazioni di base disponibili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi. Occorre far ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l’utilizzazione del microrganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali. In attesa dell’adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove esistenti (ad esempio USEPA, OPPTS).
  Se i test della Fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute, si eseguono gli studi relativi alla Fase II. Il tipo di indagine da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati in Fase I. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire. |
| --- | --- |

v)

La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema in più fasi.

La prima fase (Fase I) comprende le informazioni di base disponibili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi. Occorre far ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi a esperimenti convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l’utilizzazione del microrganismo nelle condizioni proposte non ha effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali. In attesa dell’adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove esistenti (ad esempio USEPA, OPPTS).

Se i test della Fase I evidenziano effetti nocivi sulla salute, si eseguono gli studi relativi alla Fase II. Il tipo di indagine da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati in Fase I. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

FASE I

5.1.   Informazioni di base

Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi di determinare effetti negativi, ad esempio la capacità di colonizzare, di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti.

5.1.1.   Dati medici

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell’articolo 10 della direttiva 98/24/CE del Consiglio, devono essere forniti, se disponibili, informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicità e per la valutazione dell’efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, deve essere studiata, riportandone i risultati, l’efficacia dei potenziali antagonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo (cfr. punto 3.8.).

Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell’esposizione dell’uomo per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, la virulenza e la reversibilità degli effetti nocivi. Questi dati possono essere ottenuti in seguito ad esposizione professionale o accidentale.

5.1.2.   Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione

Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla struttura del programma e sull’esposizione al microrganismo. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d’azione del microrganismo e devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli impianti di produzione o dopo l’applicazione del microrganismo (ad esempio in prove di efficacia).

Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili, ad esempio per precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

5.1.3.   Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori — tra cui addetti agli impianti di produzione, agricoltori e ricercatori — e di altre persone esposte al microrganismo, specificando eventualmente l’incidenza dei casi d’ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica. Queste informazioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata dell’esposizione, i sintomi osservati ed altre osservazioni cliniche pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia.

5.1.4.   Osservazione diretta, ad esempio casi clinici

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura — in particolare da pubblicazioni scientifiche o da relazioni ufficiali — e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in questione o organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassonomico, unitamente alle relazioni di eventuali verifiche a posteriori. Queste relazioni, particolarmente utili, devono contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell’esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate. Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilità.

Se sono stati eseguiti studi su animali, la documentazione relativa ai casi clinici può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall’animale all’uomo e per individuare effetti dannosi imprevisti specifici dell’uomo.

5.2.   Studi di base

Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilità verso la specie, della via di somministrazione, e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico. La scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana.

Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad un’esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è necessario attenersi ai metodi descritti negli orientamenti OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa, al termine del quale si procederà ad un esame macroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la ricerca di microrganismi nei tessuti e negli organi. Risulta così agevolata l’interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere l’infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di decidere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre ulteriori studi a lungo termine (cancerogenesi, ecc.; cfr. punto 5.3) e l’opportunità o meno di eseguire studi sui residui (cfr. punto 6.2).

5.2.1.   Sensibilizzazione
   (18)

Scopo delle prove

Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilità che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea o inalatoria. Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione.

Circostanze di necessità delle prove

   (19)

Le informazioni sulla sensibilizzazione devono essere documentate.

5.2.2.   Tossicità acuta, patogenicità ed infettività

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola esposizione al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

| — | la tossicità, la patogenicità e l’infettività del microrganismo, |
| --- | --- |

—

la tossicità, la patogenicità e l’infettività del microrganismo,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | ove possibile, il modello dell’azione tossica, |
| --- | --- |

—

ove possibile, il modello dell’azione tossica,

| — | il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione, e |
| --- | --- |

—

il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione, e

| — | le analisi ematiche nell’intero corso delle ricerche, onde valutare l’eliminazione del microrganismo. |
| --- | --- |

—

le analisi ematiche nell’intero corso delle ricerche, onde valutare l’eliminazione del microrganismo.

Gli effetti tossici/patogeni acuti possono essere accompagnati da infettività e/o da effetti a più lungo termine non osservabili immediatamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all’assunzione per via orale, per inalazione e per iniezione intraperitoneale/sottocutanea in mammiferi da sperimentazione.

Nell’ambito degli studi sulla tossicità acuta, sulla patogenicità e sull’infettività, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo e/o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l’esame microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di inoculazione).

Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discernimento scientifico, possono comprendere la numerazione del microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (cioè che presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato, polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastrointestinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel punto di inoculazione) di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale.

I dati ottenuti dai test di tossicità acuta, patogenicità e infettività sono di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti e i rischi per il consumatore dovuti all’esposizione a eventuali residui.

5.2.2.1.   
  Tossicità orale acuta, patogenicità ed infettività

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere documentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e l’infettività del microrganismo.

5.2.2.2.   
  Tossicità acuta per inalazione, patogenicità ed infettività

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere documentate la tossicità acuta per via inalatoria, la patogenicità e l’infettività del microrganismo (20).

5.2.2.3.   
  Dose intraperitoneale/sottocutanea singola

Il test intraperitoneale/sottocutaneo è considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre, in particolare, l’infettività.

Circostanze di necessità delle prove

L’inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i microrganismi. Tuttavia qualora la temperatura massima di proliferazione e di riproduzione sia inferiore a 37 °C, viene richiesto un test di tipo sottocutaneo.

5.2.3.   Genotossicità

Circostanze di necessità delle prove

Se il microrganismo produce esotossine (cfr. punto 2.8.), queste tossine e ogni altro metabolita rilevante presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti ad una prova di genotossicità. Per queste prove su tossine e metaboliti va utilizzata, se possibile, la sostanza chimica depurata.

Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici, la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli esperti sulla validità e sulla pertinenza dei dati di base. Se si tratta di un virus, si dovrà discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mammiferi o il rischio di cancerogenesi.

Scopo delle prove

Questi studi sono utili per:

| — | predire il potenziale genotossico, |
| --- | --- |

—

predire il potenziale genotossico,

| — | individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici, |
| --- | --- |

—

individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici,

| — | chiarire il meccanismo d’azione di alcuni agenti cancerogeni. |
| --- | --- |

—

chiarire il meccanismo d’azione di alcuni agenti cancerogeni.

È importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata in funzione dell’interpretazione dei risultati di ogni fase.

Condizioni sperimentali

   (21)

La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, ove possibile, dopo la rottura delle cellule. Si dovrà giustificare il metodo impiegato per la preparazione del campione.

La genotossicità dei virus va studiata su isolati infettivi.

5.2.3.1.   Analisi in vitro

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi).

5.2.4.   Coltura di cellule

Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all’interno delle cellule, come virus, viroidi o determinati batteri e protozoi, salvo nel caso in cui le informazioni di cui alle sezioni da 1 a 3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo. Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere determinata dagli organi bersaglio previsti dopo l’infezione. In mancanza di colture di cellule o tessuti umani di particolari organi, si possono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una considerazione essenziale è la capacità d’interagire con il genoma umano.

5.2.5.   Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine

Scopo delle prove

Gli studi relativi alla tossicità a breve termine mirano a fornire dati sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrganismo. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicità cronica.

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti ad esposizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

| — | il rapporto tra dose ed effetto, |
| --- | --- |

—

il rapporto tra dose ed effetto,

| — | la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL per le tossine, |
| --- | --- |

—

la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL per le tossine,

| — | se del caso, gli organi bersaglio, |
| --- | --- |

—

se del caso, gli organi bersaglio,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte, |
| --- | --- |

—

gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte,

| — | se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo la sospensione del dosaggio, |
| --- | --- |

—

se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo la sospensione del dosaggio,

| — | ove possibile, il modello dell’azione tossica, e |
| --- | --- |

—

ove possibile, il modello dell’azione tossica, e

| — | il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione. |
| --- | --- |

—

il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione.

Nell’ambito degli studi sulla tossicità a breve termine, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali.

Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e d’infettività.

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28 giorni) del microrganismo.

La scelta delle specie da esaminare dev’essere motivata. La scelta della durata dello studio dipende dai dati sulla tossicità acuta e sulla velocità di eliminazione del microrganismo.

Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi, ci si atterrà al parere degli esperti.

5.2.5.1.   
  Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria

I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per la valutazione dei rischi nell’ambiente di lavoro. L’esposizione ripetuta potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (ad esempio resistenza) dell’ospite (uomo). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione del rischio, occorre valutare la tossicità a seguito di esposizione ripetuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al microrganismo stesso. Si dovrà tenere conto del fatto che i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicità e l’infettività di un microrganismo.

Circostanze di necessità delle prove

Occorrono dati sull’infettività, sulla patogenicità e sulla tossicità a breve termine (per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana. Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e/o che non è prevista un’esposizione ripetuta.

5.2.6.   Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infezione e in caso di contaminazione oculare.

Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da applicare in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea. Devono essere fornite informazioni — basate sull’esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull’efficacia di eventuali trattamenti alternativi.

Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici.

(FINE DELLA FASE I)

FASE II

5.3.   Studi sulla tossicità, sulla patogenicità e sull’infettività specifiche

In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull’uomo.

In particolare, se i risultati di studi precedenti rivelano che il microrganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività croniche, sulla cancerogenesi e sulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se il microrganismo produce tossine, occorre effettuare studi cinetici.

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

5.4.   Studi in vivo su cellule somatiche

Circostanze di necessità delle prove

Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi, si devono effettuare ulteriori prove, prendendo in considerazione altri dati pertinenti. Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente considerati.

Se l’esito del test citogenetico in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).

Se l’esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un saggio delle macchie (spot test) sul topo.

5.5.   Genotossicità — Studi in vivo su cellule germinali

Scopo e condizioni della prova

Cfr. punto 5.4. della parte A.

Circostanze di necessità delle prove

Se l’esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli effetti sulle cellule germinali. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto di altri elementi pertinenti, tra cui l’uso e l’esposizione prevista. Sono necessari test opportuni per esaminare l’interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali dominanti) e le potenzialità di effetti ereditari con un’eventuale valutazione quantitativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

(FINE DELLA FASE II)

5.6.   Sintesi della tossicità, della patogenicità e dell’infettività nei mammiferi e valutazione complessiva

Dev’essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1 al punto 5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati.

Si deve spiegare se l’esposizione dell’uomo o degli animali abbia possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monitoraggio sierologico.

6.   Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dei rischi per l’uomo e/o per gli animali, derivanti dall’esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti (tossine) presenti nei o sui vegetali o prodotti vegetali. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dei rischi per l’uomo e/o per gli animali, derivanti dall’esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti (tossine) presenti nei o sui vegetali o prodotti vegetali.

| ii) | Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:






  — | poter decidere se il microrganismo possa essere approvato o meno, |
| --- | --- | --- |

ii)

Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

—

poter decidere se il microrganismo possa essere approvato o meno,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione,

| — | se del caso, fissare quantità massime di residui e intervalli pre-raccolta per proteggere i consumatori nonché periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati. |
| --- | --- |

—

se del caso, fissare quantità massime di residui e intervalli pre-raccolta per proteggere i consumatori nonché periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati.

| iii) | Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se può essere dimostrato che il microrganismo e i relativi metaboliti non sono pericolosi per l’uomo in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni da 1 a 3 e alla sezione 5. |
| --- | --- |

iii)

Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se può essere dimostrato che il microrganismo e i relativi metaboliti non sono pericolosi per l’uomo in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni da 1 a 3 e alla sezione 5.

6.1.   Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei mangimi e nei prodotti alimentari

Dev’essere presentata una stima documentata della persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti (specialmente tossine) nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l’uso, tenendo conto in particolare delle informazioni di cui alla sezione 2.

Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare nei o sui vegetali o prodotti vegetali, o durante il processo di trasformazione delle materie prime.

6.2.   Altre informazioni

I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al microrganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici, in modo da poter fissare una soglia tossicologica (ad esempio la DGA) ai fini della gestione del rischio.

6.2.1.   Residui non vitali

Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Se è stata constatata la persistenza di quantità significative di microrganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine, conformemente a quanto indicato nei punti 2.4 e 2.5, sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui, come previsto nella sezione 6 della parte A del presente allegato, qualora le concentrazioni di microrganismi e/o delle relative tossine nei o sui prodotti alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico.

In conformità con il regolamento (CE) n. 1107/2009, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un’elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

6.2.2.   Residui vitali

Se le informazioni di cui al punto 6.1. sembrano rivelare la persistenza di quantità significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati, si dovranno analizzare i possibili effetti sull’uomo e/o sugli animali, tranne nel caso in cui le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino che il microrganismo e i suoi metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l’uomo in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato.

In conformità con il regolamento (CE) n. 1107/2009, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un’elevata concentrazione dovuta al trattamento con il microrganismo deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai paragrafi 2.3, 2.5 o dalla sezione 5 è emersa un’infettività o una patogenicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

6.3.   Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai punti 6.1 e 6.2

7.   Destino e comportamento nell’ambiente

Introduzione

| i) | Per poter valutare il destino e il comportamento nell’ambiente, occorrono informazioni sull’origine, sulle proprietà e sulla sopravvivenza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché sull’uso che se ne intende fare.
  Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per realizzare la valutazione. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1-6. Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici. |
| --- | --- |

i)

Per poter valutare il destino e il comportamento nell’ambiente, occorrono informazioni sull’origine, sulle proprietà e sulla sopravvivenza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché sull’uso che se ne intende fare.

Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per realizzare la valutazione. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1-6. Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici.

| ii) | Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti per consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute umana e/o per l’ambiente. |
| --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti per consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute umana e/o per l’ambiente.

| iii) | In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:






  — | decidere se il microrganismo possa essere approvato o meno, |
| --- | --- | --- |

iii)

In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:

—

decidere se il microrganismo possa essere approvato o meno,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione,

| — | specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori), |
| --- | --- |

—

specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori),

| — | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell’ambiente e i relativi tempi, |
| --- | --- |

—

prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell’ambiente e i relativi tempi,

| — | individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio.

| iv) | I metaboliti rilevanti (cioè che implicano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) prodotti dall’organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati. Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti, potranno essere necessari i dati indicati nella sezione 7, parte A, del presente allegato a condizione che si verifichino tutte le circostanze seguenti:






  — | il metabolita rilevante è stabile all’esterno del microrganismo (cfr. punto 2.8), |
| --- | --- | --- |

iv)

I metaboliti rilevanti (cioè che implicano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) prodotti dall’organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati. Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti, potranno essere necessari i dati indicati nella sezione 7, parte A, del presente allegato a condizione che si verifichino tutte le circostanze seguenti:

—

il metabolita rilevante è stabile all’esterno del microrganismo (cfr. punto 2.8),

| — | l’eventuale effetto tossico del metabolita rilevante è indipendente dalla presenza del microrganismo, |
| --- | --- |

—

l’eventuale effetto tossico del metabolita rilevante è indipendente dalla presenza del microrganismo,

| — | si presume che il metabolita rilevante sia presente nell’ambiente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura. |
| --- | --- |

—

si presume che il metabolita rilevante sia presente nell’ambiente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura.

| v) | Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura. |
| --- | --- |

v)

Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura.

| vi) | Prima di eseguire gli studi di seguito descritti, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione anche le informazioni risultanti dalle altre sezioni. |
| --- | --- |

vi)

Prima di eseguire gli studi di seguito descritti, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione anche le informazioni risultanti dalle altre sezioni.

7.1.   Persistenza e moltiplicazione

Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali, salvo nel caso in cui si possa dimostrare l’improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. Particolare attenzione sarà rivolta:

| — | alla competitività nelle condizioni ambientali prevalenti durante e dopo l’uso, |
| --- | --- |

—

alla competitività nelle condizioni ambientali prevalenti durante e dopo l’uso,

| — | alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme, quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati torride, inverni rigidi, piogge intense), nonché alle pratiche agricole applicate dopo l’uso. |
| --- | --- |

—

alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme, quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati torride, inverni rigidi, piogge intense), nonché alle pratiche agricole applicate dopo l’uso.

Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all’uso del prodotto nelle condizioni d’impiego raccomandate.

7.1.1.   Suolo

Si registreranno i dati sull’attività e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo, coltivato e non, rappresentativi dei suoli tipici delle vari regioni UE in cui il prodotto è utilizzato o se ne prevede l’uso. Per la scelta del suolo, la raccolta e la manipolazione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nell’introduzione del punto 7.1. della parte A. Se l’organismo in esame va utilizzato in associazione con altri materiali (ad esempio lana di roccia), questi vanno inclusi nello spettro analitico.

7.1.2.   Acqua

È necessario registrare i dati sull’attività e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale, alla luce e al buio.

7.1.3.   Aria

In caso di rischio sospetto per gli operatori, i lavoratori o gli astanti, potrebbe rendersi necessario raccogliere informazioni sulle concentrazioni nell’aria.

7.2.   Mobilità

Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo se si può dimostrare l’improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. In questo contesto, rivestono particolare interesse l’uso prescritto (pieno campo o serra, applicazione al suolo o sulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di vettori, la persistenza e la capacità dell’organismo di colonizzare habitat adiacenti.

La diffusione, la persistenza e le probabili distanze di trasporto richiedono particolare attenzione qualora siano emerse tossicità, infettività o patogenicità, oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio per l’uomo, gli animali o l’ambiente. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

8.   Effetti sugli organismi non bersaglio

Introduzione

| i) | Le informazioni sull’identità, le proprietà biologiche e altre informazioni, che figurano nelle sezioni da 1 a 3 e 7, costituiscono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio. Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni utili sul destino e sul comportamento nell’ambiente e nella sezione 6 sul tenore di residui nei vegetali; questi dati, insieme a quelli concernenti la natura del preparato e le modalità di impiego, definiscono le caratteristiche e la portata dell’esposizione potenziale. I dati di cui alla sezione 5 forniscono informazioni essenziali quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi meccanismi.
  Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni sull’identità, le proprietà biologiche e altre informazioni, che figurano nelle sezioni da 1 a 3 e 7, costituiscono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio. Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni utili sul destino e sul comportamento nell’ambiente e nella sezione 6 sul tenore di residui nei vegetali; questi dati, insieme a quelli concernenti la natura del preparato e le modalità di impiego, definiscono le caratteristiche e la portata dell’esposizione potenziale. I dati di cui alla sezione 5 forniscono informazioni essenziali quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi meccanismi.

Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio.

| ii) | La scelta degli organismi non bersaglio per l’esame degli effetti ambientali si deve basare sull’identità del microrganismo (compresa la specificità dell’ospite, la modalità d’azione e l’ecologia dell’organismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente affini all’organismo bersaglio. |
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ii)

La scelta degli organismi non bersaglio per l’esame degli effetti ambientali si deve basare sull’identità del microrganismo (compresa la specificità dell’ospite, la modalità d’azione e l’ecologia dell’organismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente affini all’organismo bersaglio.

| iii) | Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambientale. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. |
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iii)

Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti per consentire una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambientale. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

| iv) | Le informazioni fornite relative al microrganismo, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:






  — | decidere se il microrganismo possa essere approvato, |
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iv)

Le informazioni fornite relative al microrganismo, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:

—

decidere se il microrganismo possa essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione, |
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—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l’eventuale approvazione,

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi, |
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—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi,

| — | classificare il microrganismo secondo il danno biologico, |
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—

classificare il microrganismo secondo il danno biologico,

| — | specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio, e |
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—

specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio, e

| — | specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori). |
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—

specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori).

| v) | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini sugli effetti ambientali siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo. |
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v)

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini sugli effetti ambientali siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo.

| vi) | In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata, espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate. |
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vi)

In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata, espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate.

| vii) | Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle sezioni 5, 6 e 7. |
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vii)

Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle sezioni 5, 6 e 7.

| viii) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine registrata). |
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viii)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine registrata).

| ix) | Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l’organismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non è patogeno né infettivo per i vegetali o per i vertebrati, si dovrà esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi non bersaglio. |
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ix)

Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l’organismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non è patogeno né infettivo per i vegetali o per i vertebrati, si dovrà esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi non bersaglio.

8.1.   Effetti sugli uccelli

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per gli uccelli.

8.2.   Effetti sugli organismi acquatici

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per gli organismi acquatici.

8.2.1.   Effetti sui pesci

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per i pesci.

8.2.2.   Effetti sugli invertebrati di acqua dolce

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per gli invertebrati di acqua dolce.

8.2.3.   Effetti sulla crescita delle alghe

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul tasso di accrescimento e sulla capacità di recupero.

8.2.4.   Effetti sui vegetali diversi dalle alghe

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali diversi dalle alghe.

8.3.   Effetti sulle api

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per le api.

8.4.   Effetti su artropodi diversi dalle api

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per gli artropodi diversi dalle api. La scelta delle specie da esaminare sarà determinata dall’uso potenziale del prodotto fitosanitario (ad esempio, applicazione sulle foglie o al suolo). Particolare attenzione dev’essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti.

8.5.   Effetti sui lombrichi

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull’infettività e sulla patogenicità per i lombrichi.

8.6.   Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno

Dev’essere documentato l’impatto su microrganismi non bersaglio rilevanti e sui loro predatori (ad esempio protozoi per inoculazione batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull’esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell’ambito delle prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture.

8.7.   Studi supplementari

Ulteriori studi potrebbero vertere sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi (ad esempio i sistemi fognari), oppure su fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in organismi non bersaglio selezionati.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

9.   Sintesi e valutazione dell’impatto ambientale

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all’impatto sull’ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Esse devono contenere una valutazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riguardo ai possibili rischi per l’ambiente e per le specie non bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell’estensione, della qualità e dell’affidabilità di questi dati disponibili. Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:

| — | distribuzione e destino nell’ambiente e relativi tempi, |
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—

distribuzione e destino nell’ambiente e relativi tempi,

| — | identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale, |
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—

identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale,

| — | definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio. |
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—

definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

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(1)  GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

(2)  GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.

(3)  GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(4)  Cfr. pagina 67 della presente Gazzetta ufficiale.

(5)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(6)  Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), Roma, dicembre 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf.

(7)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(8)  Cfr. pagina 127 della presente Gazzetta ufficiale.

(9)  Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research; Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group — Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), progetto pilota, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of environmental toxicology and chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use (forum per il coordinamento dei modelli sul destino dei antiparassitari e sul loro utilizzo).

(15)  Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 marzo 1994, ISBN 0 9522535 2 6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, febbraio 1996.

(17)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

(18)  I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai microrganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all’esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo. Nel frattempo, tutti i microrganismi devono essere considerati come potenziali sensibilizzanti. Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani, ecc.).

(19)  A causa della mancanza di metodi di analisi idonei, tutti i microrganismi saranno considerati come potenziali sensibilizzanti, a meno che il richiedente non intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito. Pertanto, la richiesta relativa alla comunicazione di dati non è da considerarsi obbligatoria, bensì facoltativa, a titolo provvisorio.

(20)  La prova di inalazione può essere sostituita da uno studio intratracheale.

(21)  Poiché questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili, è necessario adattarli ai microrganismi.

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| 11.6.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 155/67 |
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11.6.2011

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 155/67

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REGOLAMENTO (UE) N. 545/2011 DELLA COMMISSIONE

del 10 giugno 2011

recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 4, prima frase,

sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

considerando quanto segue:

| (1) | In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, il fascicolo da inviare per l’approvazione di una sostanza attiva o per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve rispondere agli stessi requisiti, per quanto riguarda i dati applicabili ai prodotti fitosanitari, previsti dalle norme applicabili precedentemente di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2). |
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(1)

In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, il fascicolo da inviare per l’approvazione di una sostanza attiva o per l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve rispondere agli stessi requisiti, per quanto riguarda i dati applicabili ai prodotti fitosanitari, previsti dalle norme applicabili precedentemente di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2).

| (2) | È pertanto necessario, ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009, adottare un regolamento contenente detti requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari. Tale regolamento non deve includere alcuna modifica sostanziale, |
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(2)

È pertanto necessario, ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009, adottare un regolamento contenente detti requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari. Tale regolamento non deve includere alcuna modifica sostanziale,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari di cui all’articolo 8, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono quelli definiti nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 giugno 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

2

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ALLEGATO

REQUISITI RELATIVI AI DATI APPLICABILI AI PRODOTTI FITOSANITARI, CONFORMEMENTE ALLE DISPOSIZIONI DELL’ARTICOLO 8, PARAGRAFO 1, LETTERA c), DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009

INTRODUZIONE

1.   Le informazioni richieste devono:

| 1.1. | comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’efficacia e i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento; |
| --- | --- |

1.1.

comprendere un fascicolo tecnico che fornisca i dati necessari per valutare l’efficacia e i rischi prevedibili, immediati o ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l’uomo, per gli animali e per l’ambiente, e che contenga almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto di seguito riferimento;

| 1.2. | se del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove, nella versione più recentemente adottata, citati o descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente; |
| --- | --- |

1.2.

se del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove, nella versione più recentemente adottata, citati o descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell’entrata in vigore delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall’autorità competente;

| 1.3. | se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall’autorità competente. In particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo definito nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (1), consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un organismo internazionale (ad esempio l’OCSE), gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell’ultima versione di detto metodo se all’inizio degli studi in questione il metodo di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 non è ancora stato aggiornato; |
| --- | --- |

1.3.

se un disciplinare per le prove è improprio o se non ne esiste una descrizione, oppure se è stato usato un disciplinare diverso da quello cui è fatto riferimento nel presente allegato, comprendere una giustificazione della scelta del disciplinare utilizzato che possa essere accettata dall’autorità competente. In particolare, qualora sia fatto riferimento nel presente allegato ad un metodo definito nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (1), consistente nella trasposizione di un metodo approntato da un organismo internazionale (ad esempio l’OCSE), gli Stati membri possono accettare che le informazioni richieste siano ottenute in conformità dell’ultima versione di detto metodo se all’inizio degli studi in questione il metodo di cui al regolamento (CE) n. 440/2008 non è ancora stato aggiornato;

| 1.4. | comprendere, ove l’autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente; |
| --- | --- |

1.4.

comprendere, ove l’autorità competente ne faccia richiesta, una descrizione esauriente del disciplinare usato per le prove, se non è menzionato o descritto nel presente allegato, e una descrizione esauriente di qualsivoglia differenziazione metodologica, corredata di una pertinente giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente;

| 1.5. | comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente, qualora:






  — | non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o dell’uso proposto dello stesso, oppure |
| --- | --- | --- |

1.5.

comprendere una relazione completa e obiettiva sugli studi svolti, con descrizione esauriente degli stessi, oppure una giustificazione che possa essere accettata dall’autorità competente, qualora:

—

non vengano forniti dati o informazioni particolari, superflui in considerazione della natura del prodotto o dell’uso proposto dello stesso, oppure

| — | non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni; |
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—

non sia scientificamente necessario o tecnicamente possibile fornire dati ed informazioni;

| 1.6. | ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86/609/CEE del Consiglio (2). |
| --- | --- |

1.6.

ove del caso, essere state ottenute in osservanza ai requisiti della direttiva 86/609/CEE del Consiglio (2).

2.   Prove e analisi

| 2.1. | Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l’uomo, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). |
| --- | --- |

2.1.

Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per l’uomo, gli animali o l’ambiente devono essere effettuate in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

| 2.2. | Le prove e le analisi richieste ai punti da 6.2. a 6.7. del presente allegato sono svolte da enti o da organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:






  — | disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza adatto alle mansioni da svolgere, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Le prove e le analisi richieste ai punti da 6.2. a 6.7. del presente allegato sono svolte da enti o da organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:

—

disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza adatto alle mansioni da svolgere,

| — | disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misure che si afferma poter effettuare. Tali attrezzature devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente tarate prima e dopo la loro utilizzazione, in conformità di un programma prestabilito, |
| --- | --- |

—

disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misure che si afferma poter effettuare. Tali attrezzature devono essere adeguatamente conservate ed eventualmente tarate prima e dopo la loro utilizzazione, in conformità di un programma prestabilito,

| — | disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di coltura o magazzini. L’ambiente nel quale vengono svolte le prove non dev’essere tale da invalidarne i risultati o incidere negativamente sull’accuratezza prescritta della misura, |
| --- | --- |

—

disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di coltura o magazzini. L’ambiente nel quale vengono svolte le prove non dev’essere tale da invalidarne i risultati o incidere negativamente sull’accuratezza prescritta della misura,

| — | mettere a disposizione di tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove, |
| --- | --- |

—

mettere a disposizione di tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove,

| — | ove l’autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima dell’inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa, comprendenti almeno l’indicazione del luogo in cui viene effettuata e dei prodotti fitosanitari impiegati, |
| --- | --- |

—

ove l’autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima dell’inizio della prova informazioni particolareggiate sulla stessa, comprendenti almeno l’indicazione del luogo in cui viene effettuata e dei prodotti fitosanitari impiegati,

| — | garantire che il livello qualitativo dell’attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata o al volume dell’attività stessa e agli scopi perseguiti, |
| --- | --- |

—

garantire che il livello qualitativo dell’attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata o al volume dell’attività stessa e agli scopi perseguiti,

| — | conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali, dei relativi calcoli e dati derivati, delle operazioni di taratura e della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto in questione è autorizzato nell’Unione. |
| --- | --- |

—

conservare una registrazione di tutte le osservazioni originali, dei relativi calcoli e dati derivati, delle operazioni di taratura e della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto in questione è autorizzato nell’Unione.

| 2.3. | Gli enti o gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, quando richiesto, gli enti o gli organismi ufficiali devono:






  — | comunicare alla competente autorità nazionale tutte le informazioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 2.2, |
| --- | --- | --- |

2.3.

Gli enti o gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, quando richiesto, gli enti o gli organismi ufficiali devono:

—

comunicare alla competente autorità nazionale tutte le informazioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 2.2,

| — | accettare di essere sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare l’osservanza delle prescrizioni del punto 2.2. |
| --- | --- |

—

accettare di essere sottoposti in qualsiasi momento alle ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare l’osservanza delle prescrizioni del punto 2.2.

| 2.4. | In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove e le analisi effettuate sul loro territorio intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità dei preparati per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api ed effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999. |
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2.4.

In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove e le analisi effettuate sul loro territorio intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla innocuità dei preparati per le api da miele e gli artropodi benefici diversi dalle api ed effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1999.

| 2.5. | In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 8 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali» con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato il 26 luglio 1993 ed effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997. |
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2.5.

In deroga al disposto del punto 2.1, gli Stati membri possono applicare il disposto dei punti 2.2 e 2.3 anche per le prove controllate sui residui effettuate sul loro territorio a norma della sezione 8 «Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali» con prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive già sul mercato il 26 luglio 1993 ed effettivamente iniziate al più tardi il 31 dicembre 1997.

| 2.6. | In deroga al disposto del punto 2.1, per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o da organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione del presente allegato. |
| --- | --- |

2.6.

In deroga al disposto del punto 2.1, per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e/o sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o da organismi di laboratorio ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 2.2 e 2.3 dell’introduzione del presente allegato.

3.   Le informazioni richieste devono includere la classificazione e l’etichettatura proposte per il prodotto fitosanitario in conformità alla direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), o al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

4.   In casi particolari può essere necessario richiedere le informazioni di cui alla parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione (6) per i coformulanti. Prima di procedere a siffatta richiesta e prima che eventuali nuovi studi vengano effettuati, saranno esaminate tutte le informazioni sui coformulanti messe a disposizione dell’autorità competente, in particolare quando:

| — | la legislazione dell’UE consente l’impiego di coformulanti in alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici, oppure |
| --- | --- |

—

la legislazione dell’UE consente l’impiego di coformulanti in alimenti, mangimi, medicinali o cosmetici, oppure

| — | per i coformulanti è presentata una scheda dei dati di sicurezza in conformità all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
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—

per i coformulanti è presentata una scheda dei dati di sicurezza in conformità all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

PARTE A

PREPARATI CHIMICI

1.   Identità del prodotto fitosanitario

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alle sostanze attive, devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura. Salvo in caso di indicazione diversa, le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari.

1.1.   Richiedente (nome e indirizzo, ecc.)

Devono essere indicati il nome e l’indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, un’agenzia o una rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l’autorizzazione, dev’essere indicato il nome e l’indirizzo dell’ufficio locale, dell’agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

1.2.   Fabbricante del preparato e della(e) sostanza(e) attiva(e) (nome, indirizzo, ecc. compresa l’ubicazione dello stabilimento)

Devono essere indicati il nome e l’indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva in esso contenuta nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento nel quale il preparato e la sostanza attiva sono fabbricati.

Per ciascuno di essi dev’essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di fax).

Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia fornito precedentemente i dati in conformità all’allegato del regolamento (UE) 544/2011, devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareggiate sulle impurezze di cui all’allegato del regolamento (UE) 544/2011.

1.3.   Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obsoleti), devono essere precisate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già registrati.

1.4.   Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]

1.4.1.   Per quanto riguarda i preparati, devono essere indicati i seguenti dati:

| — | il tenore di sostanze attive tecniche e di sostanze attive pure, |
| --- | --- |

—

il tenore di sostanze attive tecniche e di sostanze attive pure,

| — | il tenore di coformulanti. |
| --- | --- |

—

il tenore di coformulanti.

Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nella direttiva 1999/45/CE.

1.4.2.   Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO effettivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC (8), nonché, quando esistono, i numeri CE (EINECS o ELINCS). Se del caso, è necessario indicare quali sali, esteri, anioni o cationi sono presenti.

1.4.3.   Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con la rispettiva identificazione chimica internazionale come indicato nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev’essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti dev’essere fornito il relativo numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l’informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, dev’essere fornita una spiegazione adeguata. Dev’essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.

1.4.4.   Dev’essere precisata la funzione dei coformulanti:

| — | adesivante (collante), |
| --- | --- |

—

adesivante (collante),

| — | antischiuma, |
| --- | --- |

—

antischiuma,

| — | antigelo, |
| --- | --- |

—

antigelo,

| — | legante, |
| --- | --- |

—

legante,

| — | tampone, |
| --- | --- |

—

tampone,

| — | vettore, |
| --- | --- |

—

vettore,

| — | deodorante, |
| --- | --- |

—

deodorante,

| — | agente di dispersione, |
| --- | --- |

—

agente di dispersione,

| — | colorante, |
| --- | --- |

—

colorante,

| — | emetico, |
| --- | --- |

—

emetico,

| — | emulsionante, |
| --- | --- |

—

emulsionante,

| — | fertilizzante, |
| --- | --- |

—

fertilizzante,

| — | conservante, |
| --- | --- |

—

conservante,

| — | aroma, |
| --- | --- |

—

aroma,

| — | odorizzante, |
| --- | --- |

—

odorizzante,

| — | propellente, |
| --- | --- |

—

propellente,

| — | repellente, |
| --- | --- |

—

repellente,

| — | fitoprotettore, |
| --- | --- |

—

fitoprotettore,

| — | solvente, |
| --- | --- |

—

solvente,

| — | stabilizzante, |
| --- | --- |

—

stabilizzante,

| — | sinergizzante, |
| --- | --- |

—

sinergizzante,

| — | addensante, |
| --- | --- |

—

addensante,

| — | umidificante, |
| --- | --- |

—

umidificante,

| — | funzione mista (specificare). |
| --- | --- |

—

funzione mista (specificare).

1.5.   Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione, ecc.)

1.5.1.   Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system [GIFAP (9) Technical Monograph n. 2, 1989]».

Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

1.6.   Attività (diserbante, insetticida, ecc.)

La funzione del prodotto dev’essere indicata usando una delle seguenti definizioni:

| — | acaricida, |
| --- | --- |

—

acaricida,

| — | battericida, |
| --- | --- |

—

battericida,

| — | fungicida, |
| --- | --- |

—

fungicida,

| — | diserbante, |
| --- | --- |

—

diserbante,

| — | insetticida, |
| --- | --- |

—

insetticida,

| — | molluschicida, |
| --- | --- |

—

molluschicida,

| — | nematicida, |
| --- | --- |

—

nematicida,

| — | fitoregolatore, |
| --- | --- |

—

fitoregolatore,

| — | repellente, |
| --- | --- |

—

repellente,

| — | rodenticida, |
| --- | --- |

—

rodenticida,

| — | semiochimici, |
| --- | --- |

—

semiochimici,

| — | talpicida, |
| --- | --- |

—

talpicida,

| — | viricida, |
| --- | --- |

—

viricida,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

2.   Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Dev’essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l’autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal «Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» del gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi, requisiti di registrazione e standard di applicazione. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

2.1.   Aspetto (colore e odore)

Dev’essere fornita una descrizione dell’eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

2.2.   Esplosività e proprietà ossidanti

2.2.1.   L’esplosività dei preparati dev’essere segnalata conformemente al metodo A 14 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni esotermiche, è sufficiente fornire tale informazione quale giustificazione per non determinare l’esplosività del preparato.

2.2.2.   Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite e segnalate conformemente al metodo A 17 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Per altri preparati dev’essere giustificato il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere determinate se si può provare con una ragionevole sicurezza, sulla base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esotermiche con materiali combustibili.

2.3.   Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull’infiammabilità o sull’autocombustione

Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili dev’essere definito e segnalato conformemente al metodo A 9 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. L’infiammabilità dei preparati solidi e dei gas dev’essere determinata e segnalata conformemente ai metodi A 10, A 11 e A 12 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008, a seconda del caso. L’autocombustibilità dei preparati dev’essere determinata e segnalata conformemente ai metodi A 15 o A 16 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008, a seconda dei casi e/o, se necessario, all’UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).

2.4.   Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH

2.4.1.   Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l’acidità o l’alcalinità e il pH devono essere definiti e segnalati conformemente ai metodi CIPAC MT 31 e MT 75, rispettivamente.

2.4.2.   Se del caso (cioè se il preparato viene usato in diluizione acquosa), il pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua all’1 % dev’essere definito e segnalato conformemente al metodo CIPAC MT 75.

2.5.   Viscosità e tensione superficiale

2.5.1.   Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso (ULV) la viscosità cinematica dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo OCSE «Test Guideline 114».

2.5.2.   Per i liquidi non newtoniani devono essere specificate la viscosità e le condizioni di prova.

2.5.3.   Per i preparati liquidi, dev’essere specificata la tensione superficiale, determinata e segnalata in conformità al metodo A 5 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

2.6.   Densità relativa e densità apparente

2.6.1.   La densità relativa dei preparati liquidi dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo A 3 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

2.6.2.   La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di polveri o granuli dev’essere determinata e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 33, MT 159 o MT 169, a seconda dei casi.

2.7.   Magazzinaggio — stabilità e conservabilità: effetti della luce, della temperatura e dell’umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

2.7.1.   Dev’essere determinata ed indicata la stabilità del preparato, in seguito ad un magazzinaggio della durata di 14 giorni alla temperatura di 54 °C, calcolata conformemente al metodo CIPAC MT 46.

Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad esempio 8 settimane a 40 °C, oppure 12 settimane a 35 °C, oppure 18 settimane a 30 °C) se il preparato è termosensibile.

Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale, dev’essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.

2.7.2.   Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l’effetto delle basse temperature sulla stabilità dev’essere definito e segnalato conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, a seconda del caso.

2.7.3.   Dev’essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa dev’essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella monografia GIFAP n. 17.

2.8.   Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate perché se ne possa decidere l’accettabilità.

2.8.1.   Bagnabilità

La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodispersibili) dev’essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.

2.8.2.   Persistenza della schiumosità

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev’essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.

2.8.3.   Sospensibilità e stabilità della sospensione

| — | La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

—

La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi.

| — | La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (ad esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi. |
| --- | --- |

—

La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (ad esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi.

2.8.4.   Stabilità della diluizione

La stabilità della diluizione di prodotti idrosolubili dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo CIPAC MT 41.

2.8.5.   Prova di setacciamento a secco e prova di setacciamento a umido

Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una prova di setacciamento a secco dev’essere effettuata e segnalata in conformità al metodo CIPAC MT 59.1.

Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev’essere eseguita in conformità al metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.

2.8.6.   Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

2.8.6.1.   La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo OCSE 110.

L’intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta dev’essere determinato e segnalato secondo il metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili secondo il metodo CIPAC MT 170.

2.8.6.2.   Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev’essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell’esposizione dell’utilizzatore, devono essere determinate e segnalate le dimensioni delle particelle della polvere in conformità al metodo OCSE 110.

2.8.6.3.   Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite e segnalate conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo usato.

2.8.7.   Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all’emulsione

2.8.7.1.   L’emulsionabilità, la stabilità all’emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite e segnalate conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.

2.8.7.2.   La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173.

2.8.8.   Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

2.8.8.1.   La fluidità dei preparati granulari dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo CIPAC MT 172.

2.8.8.2.   La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo CIPAC MT 148.

2.8.8.3.   La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1, dev’essere definita e segnalata conformemente al metodo CIPAC MT 34 o ad un altro metodo adeguato.

2.9.   Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato

2.9.1.   La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev’essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all’interno dell’azienda. Un’alternativa accettabile può essere costituita da una prova pratica.

2.9.2.   La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev’essere specificata, salvo nei casi in cui dall’esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità chimica.

2.10.   Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la distribuzione e l’aderenza riportandone i dati ottenuti; per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.

2.11.   Riassunto e valutazione dei dati di cui ai punti da 2.1 a 2.10

3.   Dati relativi all’applicazione

3.1.   Campi di impiego, ad esempio in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico

Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| — | uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, |
| --- | --- |

—

uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,

| — | impiego in colture protette (serra), |
| --- | --- |

—

impiego in colture protette (serra),

| — | aree di svago (parchi pubblici, ecc.), |
| --- | --- |

—

aree di svago (parchi pubblici, ecc.),

| — | diserbante in aree non coltivate, |
| --- | --- |

—

diserbante in aree non coltivate,

| — | giardinaggio domestico, |
| --- | --- |

—

giardinaggio domestico,

| — | piante da interni, |
| --- | --- |

—

piante da interni,

| — | impiego per la conservazione di prodotti vegetali, |
| --- | --- |

—

impiego per la conservazione di prodotti vegetali,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

3.2.   Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc., sistemico o no nelle piante

Dev’essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:

| — | azione per contatto, |
| --- | --- |

—

azione per contatto,

| — | azione per ingestione, |
| --- | --- |

—

azione per ingestione,

| — | azione per inalazione, |
| --- | --- |

—

azione per inalazione,

| — | azione micotossica, |
| --- | --- |

—

azione micotossica,

| — | azione micostatica, |
| --- | --- |

—

azione micostatica,

| — | azione essiccativa, |
| --- | --- |

—

azione essiccativa,

| — | azione inibitrice della funzione riproduttiva, |
| --- | --- |

—

azione inibitrice della funzione riproduttiva,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante.

3.3.   Dettagli sull’uso previsto, ad esempio tipi di organismi nocivi controllati e/o vegetali o prodotti vegetali da proteggere

È necessario precisare l’uso previsto per il prodotto.

Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.

3.4.   Dosi di applicazione

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di preparato e di sostanza attiva per ha, m2 o m3.

Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

3.5.   Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad esempio concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trattati)

Il tenore di sostanza attiva dev’essere indicato, se del caso, in g/l, g/kg, mg/kg oppure g/t.

3.6.   Modalità di applicazione

Le modalità di applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che dev’essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di superficie o volume.

3.7.   Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione

Dev’essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, è necessario indicare anche l’intervallo, in giorni, tra le varie applicazioni.

Dev’essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

3.8.   Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive

Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l’ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo dalla data di cui al paragrafo 6.6.

È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

3.9.   Istruzioni d’uso proposte

È necessario fornire le proposte di istruzioni per l’uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

4.   Altre informazioni sul prodotto fitosanitario

4.1.   Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali proposti per l’imballaggio

4.1.1.   L’imballaggio da usare dev’essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell’apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso dev’essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO Guidelines for the packaging of Pesticides.

4.1.2.   Dev’essere specificata l’adeguatezza dell’imballaggio (ivi comprese le chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata e segnalata conformemente ai metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad eventuali manipolazioni da parte dei bambini, conformemente alla norma ISO 8317.

4.1.3.   La resistenza del materiale d’imballaggio alle sostanze che esso contiene dev’essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.

4.2.   Procedure per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l’attrezzatura utilizzata che per gli indumenti di protezione. Dev’essere determinata l’efficacia della procedura di pulitura.

4.3.   Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare le persone, il bestiame e l’ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi alla sostanza o alle sostanze attive, indicati alle sezioni 7 e 8.

4.3.1.   Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di magazzinaggio necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l’uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:

| — | intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata, |
| --- | --- |

—

intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata,

| — | tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate, |
| --- | --- |

—

tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate,

| — | tempi di rientro (in ore o in giorni) per l’uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati, |
| --- | --- |

—

tempi di rientro (in ore o in giorni) per l’uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati,

| — | periodo di magazzinaggio (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali, |
| --- | --- |

—

periodo di magazzinaggio (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali,

| — | periodo di attesa (in giorni), tra l’applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati, |
| --- | --- |

—

periodo di attesa (in giorni), tra l’applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati,

| — | periodo di attesa (in giorni), tra l’ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive. |
| --- | --- |

—

periodo di attesa (in giorni), tra l’ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.

4.3.2.   Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.

4.4.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto o in caso di incendio

È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per il magazzinaggio, tanto a livello di magazzino quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, dev’essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.

Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l’adeguatezza e l’efficacia in condizioni reali di utilizzazione (ad esempio in campo o in serra).

4.5.   Misure d’emergenza in caso d’incidente

È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, il magazzinaggio o l’uso del prodotto; esse devono comprendere:

| — | il contenimento delle perdite, |
| --- | --- |

—

il contenimento delle perdite,

| — | la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici, |
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—

la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici,

| — | lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati, |
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lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati,

| — | la protezione degli addetti all’emergenza e degli astanti, |
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la protezione degli addetti all’emergenza e degli astanti,

| — | le misure di primo intervento in caso di incidente. |
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—

le misure di primo intervento in caso di incidente.

4.6.   Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull’ambiente e devono essere i più convenienti e pratici possibile.

4.6.1.   Possibilità di neutralizzazione

Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le procedure di neutralizzazione (ad esempio reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È necessario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.

4.6.2.   Incenerimento controllato

In molti casi il metodo preferibile, oppure l’unico possibile, per eliminare in modo sicuro sostanze attive nonché prodotti fitosanitari che le contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell’incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 °C, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

4.6.3.   Altri

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l’efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

5.   Metodi analitici

Introduzione

La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati, in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:

| Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti | Quali definiti all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Impurezze rilevanti | Impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale |

Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti

Quali definiti all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009

Impurezze rilevanti

Impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:

| i) | campioni del preparato; |
| --- | --- |

i)

campioni del preparato;

| ii) | norme di analisi della sostanza attiva pura; |
| --- | --- |

ii)

norme di analisi della sostanza attiva pura;

| iii) | campioni della sostanza attiva prodotta; |
| --- | --- |

iii)

campioni della sostanza attiva prodotta;

| iv) | norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; |
| --- | --- |

iv)

norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;

| v) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

v)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

Per le definizioni cfr. la parte A, punti 4.1 e 4.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

5.1.   Metodi per l’analisi del preparato

5.1.1.   Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione della sostanza attiva nel preparato. Nel caso di preparati contenenti più di una sostanza attiva, dovrebbe essere fornito un metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell’altra. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche. Dev’essere segnalata l’applicabilità di metodi CIPAC esistenti.

5.1.2.   Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nel preparato, delle impurezze rilevanti, se la composizione del preparato è tale che — sulla base di considerazioni teoriche — queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione.

A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione dei coformulanti o dei costituenti dei coformulanti nel preparato.

5.1.3.   Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità

5.1.3.1.   Dev’essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Dev’essere inoltre determinato il grado d’interferenza di altre sostanze presenti nel preparato.

Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell’accuratezza dei metodi proposti, si deve fornire una spiegazione se un’interferenza riscontrata contribuisce per più del 3 % alla quantità totale determinata.

5.1.3.2.   Dev’essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. L’intervallo di calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti della preparazione. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere l’equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell’analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.

5.1.3.3.   L’accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di determinazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nel preparato.

5.1.3.4.   Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Dev’essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (ad esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L’eliminazione dei valori fuori scala dev’essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.

5.2.   Metodi analitici per la determinazione dei residui

I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati, a meno che non risulti giustificata l’applicazione dei metodi già presentati conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 4.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Si applicano le stesse disposizioni di cui alla parte A, punto 4.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

6.   Dati relativi all’efficacia

Aspetti generali

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Dev’essere possibile in particolare valutare la natura e l’ampiezza dei vantaggi che procura l’impiego del preparato, e di raffrontare questi ultimi con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di utilizzazione.

Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l’uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

Dev’essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali l’impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene l’inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate prove analoghe, il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l’efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente devono essere descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotossicità effettuate almeno nel corso di due campagne.

Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confermano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un’estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre situazioni, oppure ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili, dev’essere fornita una giustificazione, considerata accettabile dall’autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull’efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

6.1.   Prove preliminari

Qualora l’autorità competente ne faccia richiesta, devono essere presentate brevi relazioni sull’esecuzione di prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell’attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l’autorità competente all’atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La mancata trasmissione di tali informazioni dev’essere giustificata in modo considerato accettabile dall’autorità competente.

6.2.   Prove di efficacia

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l’uniformità dell’azione di lotta, di protezione o di altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

Condizioni di prova

Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il prodotto oggetto di prove, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione devono essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.

I prodotti fitosanitari devono essere sottoposti a prove in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell’organismo nocivo tale da determinare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su vegetali o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell’organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.

Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l’entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un’indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

Per valutare l’efficacia dei vari dosaggi, alcune prove devono prevedere l’applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest’ultima è effettivamente la dose minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati.

La durata degli effetti del trattamento dev’essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l’organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all’incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un’applicazione, è necessario riferire i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di un’applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l’intervallo ottimale tra le stesse.

Dev’essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improbabile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l’incidenza di tali fattori sull’azione del prodotto dev’essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l’azione di prodotti chimicamente affini.

Qualora venga proposto di riportare sull’etichetta raccomandazioni relative all’impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

Disciplinare per le prove

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l’esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito e permettere un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l’analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Le prove vanno eseguite conformemente alle pertinenti istruzioni dell’OEPP, se esistono, oppure conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno i requisiti indicati nell’istruzione dell’OEPP corrispondente.

Si deve procedere ad un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare per le prove in modo da consentire l’esecuzione di tale analisi.

6.3.   Informazioni sulla comparsa o sull’eventuale sviluppo di resistenza

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, o a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l’autorizzazione è chiesta o dev’essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare un’indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, dev’essere chiarito ed illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell’organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

6.4.   Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

6.4.1.   Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in vegetali o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fitosanitario considerato.

Circostanze di necessità delle prove

La possibilità di comparsa di sapori o odori in prodotti vegetali alimentari dev’essere determinata e descritta quando:

| — | la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori o odori, oppure |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori o odori, oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori o odori. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori o odori.

L’incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati dev’essere determinata e descritta quando:

| — | la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto), oppure |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto), oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sulla qualità. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sulla qualità.

Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali è previsto l’uso del prodotto fitosanitario, attenendosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, dall’analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6.4.2.   Incidenza sui processi di trasformazione

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualità dei prodotti che se ne ricavano.

Circostanze di necessità delle prove

Se i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produzione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano effetti negativi dev’essere determinata e descritta se:

| — | vi sono indicazioni in base alle quali l’impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto), oppure |
| --- | --- |

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vi sono indicazioni in base alle quali l’impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto), oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.

Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6.4.3.   Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.

Circostanze di necessità delle prove

Ove del caso, dev’essere determinata l’incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, occorre eventualmente determinare l’effetto sulla resa dopo il magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest’ultimo.

Questa informazione è normalmente ottenuta nell’ambito delle prove di cui al punto 6.2.

6.5.   Fitotossicità nei confronti dei vegetali (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo il trattamento con detto prodotto.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all’applicazione di una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell’applicazione di una dose intermedia.

Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall’impiego del prodotto fitosanitario, è necessario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Se del caso, devono essere forniti dati relativi alle rese.

L’innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato dev’essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall’analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

Qualora venga proposto di riportare sull’etichetta raccomandazioni relative all’impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, i paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.

Disciplinare per le prove

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell’ambito delle prove di cui al punto 6.2.

Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati conformemente all’istruzione OEPP 135 oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede, conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate in detta istruzione OEPP.

Si deve procedere ad un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l’esecuzione di tale analisi.

6.6.   Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive, su altri vegetali o parti di vegetali trattati utilizzati a fini di moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)

6.6.1.   Incidenza sulle colture successive

Utilità delle informazioni richieste

È necessario fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie

Se i dati ottenuti conformemente al punto 9.1 indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti di degradazione che hanno o possono avere un’attività biologica nei confronti delle colture successive permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

6.6.2.   Incidenza su altri vegetali, comprese quelle di colture limitrofe

Utilità delle informazioni richieste

È necessario fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi per altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi per altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali a seguito di uno spostamento di vapori.

6.6.3.   Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

Utilità delle informazioni richieste

È necessario fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario ai vegetali o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

Situazioni nelle quali le informazioni sono necessarie

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di vegetali utilizzate a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l’utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione.

| i) | sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo; |
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i)

sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;

| ii) | talee: radicazione e tasso di accrescimento; |
| --- | --- |

ii)

talee: radicazione e tasso di accrescimento;

| iii) | stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento; |
| --- | --- |

iii)

stoloni: fissazione al suolo e tasso di accrescimento;

| iv) | tuberi: germinazione e crescita normale. |
| --- | --- |

iv)

tuberi: germinazione e crescita normale.

Disciplinare per le prove

Le prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA (10).

6.6.4.   Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull’incidenza di altri organismi nocivi osservata nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione dev’essere segnalato al pari di qualsiasi incidenza osservata sull’ambiente, in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e su organismi utili.

6.7.   Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6

Va presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi.

7.   Studi tossicologici

Per una corretta valutazione della tossicità dei preparati devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull’irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. Se possibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell’azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva.

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifica) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare.

7.1.   Tossicità acuta

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un’esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, stabilire o indicare:

| — | la tossicità del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

la tossicità del prodotto fitosanitario,

| — | la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | ove possibile, il modo dell’azione tossica, e |
| --- | --- |

—

ove possibile, il modo dell’azione tossica, e

| — | il rischio relativo associato alle diverse vie di esposizione. |
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—

il rischio relativo associato alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l’interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità alla direttiva 1999/45/CE o al regolamento (CE) n. 1272/2008. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.

7.1.1.   Via orale

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente motivi un approccio alternativo conformemente alla direttiva 1999/45/CE o al regolamento (CE) n. 1272/2008 se del caso.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 1 bis o B 1 ter di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.2.   Cutanea

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente motivi debitamente un approccio alternativo conformemente alla direttiva 1999/45/CE o al regolamento (CE) n. 1272/2008 se del caso.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 3 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.3.   Inalatoria

Scopo della prova

Dalla prova si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati.

Circostanze di necessità delle prove

Il test dev’essere effettuato se il prodotto fitosanitario:

| — | è un gas o un gas liquefatto, |
| --- | --- |

—

è un gas o un gas liquefatto,

| — | è una formulazione che produce fumi o è un fumigante, |
| --- | --- |

—

è una formulazione che produce fumi o è un fumigante,

| — | è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione, |
| --- | --- |

—

è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione,

| — | è un preparato che genera vapori, |
| --- | --- |

—

è un preparato che genera vapori,

| — | è un aerosol, |
| --- | --- |

—

è un aerosol,

| — | è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso), |
| --- | --- |

—

è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso),

| — | dev’essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l’esposizione per via inalatoria è rilevante, |
| --- | --- |

—

dev’essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l’esposizione per via inalatoria è rilevante,

| — | contiene una sostanza attiva con pressione di vapore > 1 × 10–2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini, |
| --- | --- |

—

contiene una sostanza attiva con pressione di vapore > 1 × 10–2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini,

| — | viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 μm (> 1 % in peso). |
| --- | --- |

—

viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 μm (> 1 % in peso).

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 2 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.4.   Irritazione cutanea

Scopo della prova

La prova deve condurre a stabilire l’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

L’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario dev’essere determinata, salvo nei casi in cui è probabile che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti simili, come indicato nel disciplinare per le prove.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 4 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.5.   Irritazione oculare

Scopo della prova

La prova deve poter stabilire l’irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Il test di irritabilità oculare dev’essere effettuato salvo nei casi in cui risulti probabile che si possano produrre gravi effetti sugli occhi, come indicato nel disciplinare per le prove.

Metodo di prova

Il test di irritabilità oculare dev’essere effettuato conformemente al metodo B 5 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.6.   Sensibilizzazione cutanea

Scopo della prova

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

Il test dev’essere effettuato sempre, salvo nel caso in cui la sostanza o le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di sensibilizzazione.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 6 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.7.   Studi complementari sull’utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

Scopo della prova

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati ai punti da 7.1.1 a 7.1.6 per l’utilizzazione combinata di prodotti fitosanitari qualora sull’etichetta del prodotto siano indicati requisiti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all’associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell’esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

7.2.   Dati sull’esposizione

Nella misurazione dell’esposizione ad un prodotto fitosanitario nell’aria della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti di cui alla direttiva 98/24/CE del Consiglio (11) e alla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12).

7.2.1.   Esposizione degli operatori

I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche nonché dal tipo di prodotto stesso (diluito/non diluito) e dalla via, dal grado e dalla durata dell’esposizione. È necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell’esposizione probabile (nelle condizioni proposte di utilizzazione) alle sostanze attive e/o ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario. Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull’etichetta.

7.2.1.1.   
  Valutazione dell’esposizione degli operatori

Scopo della valutazione

Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo.

Circostanze di necessità delle prove

La valutazione dell’esposizione degli operatori dev’essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della valutazione

Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d’applicazione proposti per il prodotto fitosanitario dev’essere fatta una valutazione dell’esposizione, tenendo conto dei requisiti derivanti dall’applicazione delle disposizioni relative alla classificazione e all’etichettatura della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscelazione e di caricamento, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni di pulizia e di manutenzione abituale dell’apparecchiatura utilizzata per l’applicazione.

In primo luogo dev’essere fatta una valutazione nell’ipotesi che l’operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale.

Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell’ipotesi che l’operatore utilizzi un’attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di utilizzazione pratica. Per tale valutazione, occorrerà tener conto anche delle eventuali misure di protezione indicate sull’etichetta.

7.2.1.2.   
  Misurazione dell’esposizione degli operatori

Scopo della prova

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l’esposizione probabile degli operatori nelle condizioni di utilizzazione proposte.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere riportati dati sull’esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione, se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla salute. Ciò è necessario, ad esempio, se i risultati della valutazione dell’esposizione degli operatori di cui al punto 7.2.1.1 indicano che:

| — | i livelli ammissibili di esposizione degli operatori (AOEL) stabiliti ai fini dell’approvazione della sostanza attiva, e/o |
| --- | --- |

—

i livelli ammissibili di esposizione degli operatori (AOEL) stabiliti ai fini dell’approvazione della sostanza attiva, e/o

| — | i valori limite stabiliti per la sostanza attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori, |
| --- | --- |

—

i valori limite stabiliti per la sostanza attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori,

potrebbero essere stati superati.

Devono essere riportati dati sull’esposizione reale anche quando non sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al punto 7.2.1.1.

Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica, occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al punto 7.2.1.1.

Condizioni di prova

Il test dev’essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.2.2.   Esposizione degli astanti

Durante l’applicazione dei prodotti fitosanitari, anche altre persone presenti in loco occasionalmente possono essere esposte. Devono essere riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le opportune condizioni di utilizzazione, ivi inclusa l’esclusione di altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti e le opportune distanze di sicurezza.

Scopo della valutazione

Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo.

Situazioni nelle quali le valutazioni sono necessarie

La valutazione dell’esposizione degli astanti dev’essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della valutazione

Per ogni tipo di metodo d’applicazione, dev’essere fatta una valutazione dell’esposizione degli astanti. Tale valutazione dev’essere effettuata assumendo l’ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale.

Possono essere necessarie misurazioni dell’esposizione degli astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione.

7.2.3.   Esposizione dei lavoratori

Dopo l’applicazione di prodotti fitosanitari, certi lavoratori possono esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi prodotti o manipolano vegetali o prodotti vegetali trattati e su cui permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e informazioni di base sufficienti per definire opportune misure di protezione, ivi inclusi i periodi di rientro.

7.2.3.1.   
  Valutazione dell’esposizione dei lavoratori

Scopo della valutazione

Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo.

Situazioni nelle quali le valutazioni sono necessarie

La valutazione dell’esposizione dei lavoratori dev’essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della valutazione

Per ciascuna coltura e mansione lavorativa dev’essere fatta una valutazione dell’esposizione dei lavoratori.

In primo luogo, la valutazione dev’essere fatta utilizzando dati disponibili sull’esposizione probabile assumendo l’ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale.

Se del caso, occorre effettuare una seconda valutazione nell’ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione.

Se del caso, occorre effettuare un’altra valutazione utilizzando dati ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle condizioni di utilizzazione proposte.

7.2.3.2.   
  Misurazione dell’esposizione dei lavoratori

Scopo della prova

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare l’esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte.

Situazioni nelle quali le valutazioni sono necessarie

Devono essere riportati dati sull’esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione, se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla salute. Ciò è necessario, ad esempio, se i risultati della valutazione dell’esposizione dei lavoratori di cui al punto 7.2.3.1 indicano che:

| — | gli AOEL fissati ai fini dell’approvazione delle sostanze attive, e/o |
| --- | --- |

—

gli AOEL fissati ai fini dell’approvazione delle sostanze attive, e/o

| — | i valori limite stabiliti per la sostanza attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE, |
| --- | --- |

—

i valori limite stabiliti per la sostanza attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE,

potrebbero essere stati superati.

Devono essere riportati anche dati sull’esposizione reale qualora non siano disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al punto 7.2.3.1.

Se la più importante via di esposizione è quella dermica occorre procedere ad un test di assorbimento dermico — se non già disponibile — quale test alternativo utile per affinare la valutazione di cui al punto 7.1.3.1.

Condizioni di prova

Il test dev’essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.3.   Assorbimento cutaneo

Scopo della prova

Il test deve fornire una misura dell’assorbimento della sostanza attiva e dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle.

Circostanze di necessità delle prove

Lo studio dev’essere effettuato se l’esposizione per via dermica risulta significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un valore limite relativo alla salute. Ciò è necessario, ad esempio, se i risultati della valutazione o della misurazione dell’esposizione degli operatori di cui ai punti 7.2.1.1 o 7.2.1.2 indicano che:

| — | gli AOEL fissati ai fini dell’approvazione delle sostanze attive, e/o |
| --- | --- |

—

gli AOEL fissati ai fini dell’approvazione delle sostanze attive, e/o

| — | i valori limite fissati per la sostanza attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE, |
| --- | --- |

—

i valori limite fissati per la sostanza attiva e/o per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE,

potrebbero essere stati superati.

Condizioni di prova

Di norma, devono essere riportati i dati di uno studio dell’assorbimento cutaneo sul ratto in vivo. Se, inglobando nella valutazione del rischio i risultati della stima basata sui suddetti dati, permangono risultanze di esposizione eccessiva, può essere necessario eseguire uno studio di assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana.

Disciplinare per le prove

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 44 o B 45 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.4.   Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive

Se disponibili, devono essere fornite, per ogni coformulante, le seguenti informazioni:

| a) | il numero di registrazione di cui all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

il numero di registrazione di cui all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

| b) | le sintesi degli studi contenute nel fascicolo tecnico di cui all’articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006; nonché |
| --- | --- |

b)

le sintesi degli studi contenute nel fascicolo tecnico di cui all’articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006; nonché

| c) | la scheda dei dati di sicurezza di cui all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

la scheda dei dati di sicurezza di cui all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti.

8.   Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l’uomo e per gli animali

Introduzione

Si applicano le disposizioni di cui alla sezione 6, introduzione, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

8.1.   Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nei vegetali o nel bestiame

Scopo delle prove

Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

| — | fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto, |
| --- | --- |

—

fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto,

| — | quantificare il tasso di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) ed escrezioni, |
| --- | --- |

—

quantificare il tasso di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) ed escrezioni,

| — | identificare i principali componenti del residuo terminale totale nelle colture e nei prodotti animali commestibili, rispettivamente, |
| --- | --- |

—

identificare i principali componenti del residuo terminale totale nelle colture e nei prodotti animali commestibili, rispettivamente,

| — | indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse, rispettivamente, |
| --- | --- |

—

indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse, rispettivamente,

| — | quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l’efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti, |
| --- | --- |

—

quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l’efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti,

| — | ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8.3, |
| --- | --- |

—

ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8.3,

| — | stabilire la definizione e l’espressione del residuo. |
| --- | --- |

—

stabilire la definizione e l’espressione del residuo.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punti 6.1 e 6.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell’ambito di una procedura per l’approvazione di una sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di approvazione oppure se è prevedibile un metabolismo differente.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punti 6.1 e 6.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

8.2.   Sperimentazione sui residui

Scopo delle prove

Questi studi vengono eseguiti con l’obiettivo di:

| — | quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta, e |
| --- | --- |

—

quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta, e

| — | determinare, se del caso, il tasso di riduzione dei depositi di antiparassitari. |
| --- | --- |

—

determinare, se del caso, il tasso di riduzione dei depositi di antiparassitari.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare sperimentazioni supplementari sui residui soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 63, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’approvazione della sostanza attiva, o per le quali tali dati non erano necessari ai fini della modifica delle condizioni della sua approvazione.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 6.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

8.3.   Studi di alimentazione del bestiame

Scopo delle prove

Questi studi hanno l’obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare studi di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 6.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Ciò potrebbe verificarsi quando venga richiesta l’autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell’assunzione di residui da parte del bestiame per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’approvazione della sostanza attiva, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua approvazione.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 6.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

8.4.   Effetti della trasformazione industriale e/o dei preparati domestici

Scopo delle prove

Gli obiettivi principali di questi studi sono:

| — | stabilire se dei prodotti di degradazione o di reazione possono risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi, |
| --- | --- |

—

stabilire se dei prodotti di degradazione o di reazione possono risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi,

| — | determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento, |
| --- | --- |

—

determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento,

| — | permettere una stima più realistica dell’assunzione di residui attraverso la dieta. |
| --- | --- |

—

permettere una stima più realistica dell’assunzione di residui attraverso la dieta.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare studi supplementari soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 6.5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’approvazione della sostanza attiva, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua approvazione.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 6.5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

8.5.   Residui in colture successive

Scopo delle prove

Questi studi hanno l’obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare studi supplementari soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 6.6, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell’ambito dell’approvazione della sostanza attiva, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua approvazione.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 6.6, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

8.6.   Livelli massimi di residui proposti (LMR) e definizione di residuo

I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell’analisi statistica utilizzata.

Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 6.7, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.

8.7.   Intervalli pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell’applicazione o periodi di magazzinaggio nel caso di utilizzi post-raccolta

Le proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.

8.8.   Stima dell’esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie

Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell’assunzione attraverso la dieta. Ciò si può realizzare per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, ad esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.

8.9.   Sintesi e valutazione del comportamento dei residui

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l’uomo o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili.

Se sono stati presentati dati sul metabolismo dev’essere presa in considerazione la rilevanza tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali, con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

9.   Destino e comportamento nell’ambiente

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, devono essere sufficienti per poter valutare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente nonché i possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall’esposizione al prodotto. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme a quelle relative alla sostanza attiva di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, devono essere sufficienti per poter valutare il destino e il comportamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente nonché i possibili rischi per le specie non bersaglio derivanti dall’esposizione al prodotto.

| ii) | In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme ad altre informazioni pertinenti e ai dati relativi alla sostanza attiva dovrebbero essere sufficienti per:






  — | specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori), |
| --- | --- | --- |

ii)

In particolare, i dati forniti per il prodotto fitosanitario insieme ad altre informazioni pertinenti e ai dati relativi alla sostanza attiva dovrebbero essere sufficienti per:

—

specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell’ambiente da apporre sull’imballaggio (contenitori),

| — | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell’ambiente e i relativi tempi, |
| --- | --- |

—

prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell’ambiente e i relativi tempi,

| — | identificare le specie e le popolazioni non bersaglio a rischio di possibile esposizione, e |
| --- | --- |

—

identificare le specie e le popolazioni non bersaglio a rischio di possibile esposizione, e

| — | individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

individuare le misure necessarie per ridurre il più possibile la contaminazione dell’ambiente e l’impatto sulle specie non bersaglio.

| iii) | Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato si applicano le disposizioni di cui alla sezione 7, parte A, introduzione, punto iv), dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. |
| --- | --- |

iii)

Qualora per le prove venga utilizzato materiale radiomarcato si applicano le disposizioni di cui alla sezione 7, parte A, introduzione, punto iv), dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

| iv) | Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici.
  Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
| --- | --- |

iv)

Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici.

Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

| v) | Concentrazioni previste nell’ambiente: nel suolo (PECS), nelle acque (PECSW e PECGW) e nell’aria (PECA).
  Occorre indicare le valutazioni motivate delle concentrazioni previste della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, dei prodotti di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque sotterranee, nelle acque superficiali e nell’aria, in base all’utilizzazione proposta o già usualmente praticata. Occorre inoltre fare una valutazione di una situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possono presentare.
  Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono:






  — | Concentrazione prevista nel suolo (PECS)

  Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica). |
| --- | --- | --- |

v)

Concentrazioni previste nell’ambiente: nel suolo (PECS), nelle acque (PECSW e PECGW) e nell’aria (PECA).

Occorre indicare le valutazioni motivate delle concentrazioni previste della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, dei prodotti di degradazione e di reazione nel suolo, nelle acque sotterranee, nelle acque superficiali e nell’aria, in base all’utilizzazione proposta o già usualmente praticata. Occorre inoltre fare una valutazione di una situazione nelle condizioni peggiori che realisticamente si possono presentare.

Ai fini della valutazione di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono:

—

Concentrazione prevista nel suolo (PECS)

Livello di residui nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica).

| — | Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW)

  Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi acquatici non bersaglio (esposizione acuta e cronica). |
| --- | --- |

—

Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW)

Livello di residui nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi acquatici non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

| — | Concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW)

  Livello di residui nelle acque sotterranee. |
| --- | --- |

—

Concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW)

Livello di residui nelle acque sotterranee.

| — | Concentrazione prevista nell’aria (PECA)

  Livello di residui nell’aria cui possono essere esposti l’uomo, gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica). |
| --- | --- |

—

Concentrazione prevista nell’aria (PECA)

Livello di residui nell’aria cui possono essere esposti l’uomo, gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

Per la valutazione delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva. Utili suggerimenti metodologici per queste stime si possono ritrovare nelle metodologie dell’OEPP (Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante) per la valutazione del rischio ambientale (13). Se del caso, si utilizzano i parametri indicati al suddetto punto.

Gli eventuali modelli utilizzati per la valutazione delle suddette concentrazioni previste nell’ambiente devono:

| — | costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti, in base ad ipotesi e parametri realistici, |
| --- | --- |

—

costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti, in base ad ipotesi e parametri realistici,

| — | essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello, |
| --- | --- |

—

essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello,

| — | essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione. |
| --- | --- |

—

essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

Se di pertinenza, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati nella parte A, sezione 7, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

9.1.   Destino e comportamento nel suolo

Ove appropriato, si applicano le medesime disposizioni circa le informazioni da fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione di cui alla parte A, punto 7.1, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

9.1.1.   Tasso di degradazione nel suolo

9.1.1.1.   
  Studi di laboratorio

Scopo delle prove

Gli studi di degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DT50lab e DT90lab) della sostanza attiva in condizioni di laboratorio.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti rilevanti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione pertinenti, ottenuti conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 7.1.1.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

Condizioni di prova

Dev’essere indicato il tasso di degradazione aerobica e/o anaerobica nel suolo.

Di norma, lo studio dev’essere esteso su un periodo di 120 giorni, salvo se oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del termine di detto periodo.

Disciplinare per la prova

SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.1.2.   
  Studi in campo

—   Studi di dissipazione nel suolo

Scopo delle prove

Questi studi devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DT50f e DT90f) della sostanza attiva in condizioni di campo. Se di pertinenza, devono essere raccolti dati sui metaboliti rilevanti e sui prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere studiati e specificati il comportamento e la dissipazione dei prodotti fitosanitari nel suolo a meno che non sia possibile procedere per estrapolazione dai dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti rilevanti e i prodotti di degradazione e di reazione ottenuti conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 7.1.1.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

Condizioni di prova e disciplinari per le prove

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 7.1.1.2.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

—   Studi sui residui nel suolo

Scopo delle prove

Questi studi devono fornire stime dei livelli di residui nel suolo all’epoca del raccolto o della semina o dell’impianto di colture successive.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono essere riportati, a meno che non sia possibile procedere per estrapolazione dai dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti rilevanti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti conformemente ai requisiti di cui alla parte A, punto 7.1.1.2.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 7.1.1.2.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Disciplinare per la prova

SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

—   Studi sull’accumulo nel suolo

Scopo delle prove

I test devono fornire dati sufficienti per poter valutare la possibilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere riportati dati relativi a studi sull’accumulo nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti rilevanti e ai prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punto 7.1.1.2.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 7.1.1.2.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Disciplinare per la prova

SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2.   Mobilità nel suolo

Scopo delle prove

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la lisciviabilità della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti nonché dei prodotti di degradazione e di reazione.

9.1.2.1.   
  Studi di laboratorio

Circostanze di necessità delle prove

Dev’essere studiata la mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo, a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punti 7.1.2 e 7.1.3.1, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

Disciplinare per la prova

SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

9.1.2.2.   
  Studi al lisimetro o studi di lisciviazione in campo

Scopo delle prove

I test devono fornire dati circa:

| — | la mobilità del prodotto fitosanitario nel suolo, |
| --- | --- |

—

la mobilità del prodotto fitosanitario nel suolo,

| — | la lisciviabilità da acque freatiche, |
| --- | --- |

—

la lisciviabilità da acque freatiche,

| — | la possibile distribuzione nei suoli. |
| --- | --- |

—

la possibile distribuzione nei suoli.

Circostanze di necessità delle prove

Per decidere se occorra effettuare studi di lisciviazione in campo o al lisimetro occorrerà far ricorso al parere di esperti in materia, tenendo conto dei risultati degli studi sulla degradazione e sulla mobilità nonché dei valori PECS calcolati. Il tipo di studio da eseguire dovrà essere discusso con le autorità competenti.

Questi studi devono essere effettuati a meno che non sia possibile ricavare queste informazioni estrapolandole dai dati relativi alla sostanza attiva, ai metaboliti rilevanti e ai prodotti di degradazione e di reazione pertinenti, ottenuti conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punto 7.1.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Questa estrapolazione non è, ad esempio, possibile per le formulazioni a lento rilascio.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 7.1.3.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

9.1.3.   Valutazione delle concentrazioni previste nel suolo

Le stime delle PECS devono riguardare una singola applicazione effettuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta l’autorizzazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l’autorizzazione, e ciò per ciascun suolo in esame; queste stime devono inoltre essere espresse in milligrammi di sostanza attiva e di metaboliti rilevanti, prodotti di degradazione e di reazione, per chilogrammo di terreno.

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECS devono riguardare l’applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto di detriti, il deflusso, la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione, l’adsorbimento, l’idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECS si può assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1,5 g/cm3 (peso a secco); per la profondità dello strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del terreno al momento dell’applicazione si assume, come valore minimo, che il 50 % della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più specifiche.

Devono essere forniti i valori delle PECS iniziali, a breve termine e a lungo termine (tempi medi ponderati):

| — | iniziale: immediatamente dopo l’applicazione, |
| --- | --- |

—

iniziale: immediatamente dopo l’applicazione,

| — | a breve termine: 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l’ultima applicazione, |
| --- | --- |

—

a breve termine: 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l’ultima applicazione,

| — | a lungo termine: 7, 28, 50 e 100 giorni dopo l’ultima applicazione, se di pertinenza. |
| --- | --- |

—

a lungo termine: 7, 28, 50 e 100 giorni dopo l’ultima applicazione, se di pertinenza.

9.2.   Destino e comportamento nelle acque

9.2.1.   Stima delle concentrazioni nelle acque sotterranee

Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque sotterranee tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

Devono essere presentate adeguate stime (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW) della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l’autorizzazione.

Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle competenti autorità circa il tipo di studio da eseguire.

9.2.2.   Impatto sui metodi di trattamento delle acque

Nei casi in cui questi dati sono necessari le informazioni fornite devono consentire di definire o valutare l’efficacia dei metodi di trattamento delle acque (acqua potabile, utilizzazione delle acque residue) e l’impatto su tali metodi. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti sul tipo di dati da fornire.

9.2.3.   Valutazione delle concentrazioni nelle acque superficiali

Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque superficiali, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, nonché dei prodotti di degradazione e di reazione.

Le stime PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l’autorizzazione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d’acqua in genere, anche d’irrigazione/drenaggio, e fognature.

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECSW devono riguardare l’applicazione diretta alle acque, il trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione, l’adsorbimento, l’avvezione, l’idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione, la sedimentazione e la risospensione.

Devono essere specificati i calcoli relativi alle PECSW iniziali, a breve termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento lento (tempi medi ponderati):

| — | iniziale: immediatamente dopo l’applicazione, |
| --- | --- |

—

iniziale: immediatamente dopo l’applicazione,

| — | a breve termine: 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l’ultima applicazione, |
| --- | --- |

—

a breve termine: 24 ore, 2 giorni e 4 giorni dopo l’ultima applicazione,

| — | a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l’ultima applicazione, se di pertinenza. |
| --- | --- |

—

a lungo termine: 7, 14, 21, 28, e 42 giorni dopo l’ultima applicazione, se di pertinenza.

Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle competenti autorità circa il tipo di studio da eseguire.

9.3.   Destino e comportamento nell’aria

Linee guida appropriate sono contenute nella relazione preparata dal gruppo di lavoro sui pesticidi nell’aria «FOCUS» (14): «PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSESSMENT (2008)».

10.   Studi ecotossicologici

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e sostanza/e attiva/e, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L’impatto può risultare da un’esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irreversibile. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e sostanza/e attiva/e, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L’impatto può risultare da un’esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irreversibile.

| ii) | In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:






  — | specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitori), |
| --- | --- | --- |

ii)

In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:

—

specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitori),

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi, |
| --- | --- |

—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi,

| — | permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio.

| iii) | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. |
| --- | --- |

iii)

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti.

| iv) | In generale, gran parte dei dati relativi all’impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l’autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l’approvazione della sostanza attiva. Le informazioni sul destino e sul comportamento nell’ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 8, hanno un’importanza fondamentale per la valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposizione potenziale o effettiva. Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo conto, in particolare, della biologia delle specie più sensibili.
  Gli studi tossicologici e le informazioni presentate in conformità al punto 7.1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati. |
| --- | --- |

iv)

In generale, gran parte dei dati relativi all’impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l’autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l’approvazione della sostanza attiva. Le informazioni sul destino e sul comportamento nell’ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 8, hanno un’importanza fondamentale per la valutazione dell’impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposizione potenziale o effettiva. Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo conto, in particolare, della biologia delle specie più sensibili.

Gli studi tossicologici e le informazioni presentate in conformità al punto 7.1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati.

| v) | Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
| --- | --- |

v)

Se del caso, i test devono essere approntati e i dati analizzati applicando opportuni metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

| vi) | Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. |
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vi)

Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

| vii) | Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9 del presente allegato.
  Per la stima dell’esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Al riguardo, un utile approccio è costituito dagli orientamenti EPPO/Consiglio d’Europa per la valutazione del rischio ambientale (15). Se del caso, si utilizzano i parametri indicati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossicità/esposizione. |
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vii)

Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9 del presente allegato.

Per la stima dell’esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Al riguardo, un utile approccio è costituito dagli orientamenti EPPO/Consiglio d’Europa per la valutazione del rischio ambientale (15). Se del caso, si utilizzano i parametri indicati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossicità/esposizione.

| viii) | Nel contesto dell’influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4. |
| --- | --- |

viii)

Nel contesto dell’influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4.

| ix) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicità specificate. |
| --- | --- |

ix)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicità specificate.

10.1.   Effetti sugli uccelli

Salvo nel caso in cui si possa escludere l’eventualità che gli uccelli siano esposti, direttamente o indirettamente, come nel caso dell’uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite, si devono studiare gli effetti possibili sugli uccelli.

La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione (RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione (RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione (RTElt) è:

| RTEa | = | DL50 (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo) |
| --- | --- | --- |
| RTEst | = | CL50 (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo) |
| RTElt | = | NOEC (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo) |

RTEa

=

DL50 (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo)

RTEst

=

CL50 (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo)

RTElt

=

NOEC (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo)

dove ETS = esposizione teorica stimata.

Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la relazione deve riportare la quantità di sostanza attiva in ciascuna pastiglia, granulo o seme e la frazione di DL50 della sostanza attiva presente in 100 particelle e per grammo di particelle. Vanno indicate inoltre le dimensioni e la forma delle pastiglie o dei granuli.

Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell’esca (mg/kg).

10.1.1.   Tossicità orale acuta

Scopo delle prove

La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l’andamento nel tempo della risposta e del recupero e il NOEL, nonché i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.

Circostanze di necessità delle prove

La relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel caso in cui RTEa o RTEst per la/e sostanza/e attiva/e negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mammiferi dimostrino una tossicità significativamente più elevata del preparato in confronto con la sostanza attiva, salvo nel caso in cui si possa essere dimostrata l’improbabilità che gli uccelli siano esposti al prodotto fitosanitario stesso.

Condizioni di prova

Lo studio dev’essere condotto sulla specie più sensibile identificata negli studi di cui alla parte A, punti 8.1.1 o 8.1.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

10.1.2.   Prove in gabbia o in campo sotto controllo

Scopo della prova

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso pratiche.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso in cui i valori di RTEa e RTEst siano > 100 non sono necessarie altre prove, salvo nel caso in cui ulteriori studi sulla sostanza attiva (ad esempio studi di riproduzione) dimostrino l’esistenza di rischi. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del prodotto formulato o trattato, del grado di predazione del cibo, dell’accettabilità dell’esca, dei granuli i dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.

Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, si devono eseguire prove in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti, a meno che sia possibile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conformemente al punto 10.1.3.

Condizioni di prova

Prima di effettuare gli studi il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare.

10.1.3.   Accettabilità di esche, granuli o semi trattati, da parte degli uccelli

Scopo delle prove

La prova dovrà fornire dati sufficienti per valutare la possibilità che il prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano consumati.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso di concie di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di granuli, e quando si abbia RTEa ≤ 10, devono essere condotte prove di accettabilità (gusto).

10.1.4.   Effetti di avvelenamento secondario

È necessario richiedere il parere di un esperto per decidere se debbano essere studiati gli effetti di avvelenamento secondario.

10.2.   Effetti sugli organismi acquatici

È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a meno che si possa escludere la loro esposizione.

La relazione deve contenere i valori di RTEa e RTElt, dove:

| RTEa | = | CL50 acuta (mg sostanza attiva/l)/PECsw nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg sostanza attiva/l) |
| --- | --- | --- |
| RTElt | = | NOEC cronica (mg sostanza attiva/l)/PECsw a lungo termine (mg sostanza attiva/l) |

RTEa

=

CL50 acuta (mg sostanza attiva/l)/PECsw nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg sostanza attiva/l)

RTElt

=

NOEC cronica (mg sostanza attiva/l)/PECsw a lungo termine (mg sostanza attiva/l)

10.2.1.   Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla crescita delle alghe

Circostanze di necessità delle prove

In linea di massima si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici (pesci, invertebrati acquatici e alghe) di cui alla parte A, punto 8.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia, se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere eseguite solo sulla specie più sensibile del gruppo corrispondente.

La prova è necessaria nei casi in cui:

| — | la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa essere prevista sulla base dei dati per la sostanza attiva, come in particolare nel caso in cui la formulazione contenga due o più sostanze attive o coformulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi, disperdenti, fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la tossicità in confronto con la sostanza attiva, oppure se |
| --- | --- |

—

la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa essere prevista sulla base dei dati per la sostanza attiva, come in particolare nel caso in cui la formulazione contenga due o più sostanze attive o coformulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi, disperdenti, fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la tossicità in confronto con la sostanza attiva, oppure se

| — | l’uso previsto include l’applicazione diretta sull’acqua, |
| --- | --- |

—

l’uso previsto include l’applicazione diretta sull’acqua,

a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto 10.2.4.

Condizioni di prova e disciplinare per le prove

Si applicano le disposizioni pertinenti di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

10.2.2.   Studi di microcosmo o mesocosmo

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l’impatto essenziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali.

Circostanze di necessità delle prove

Quando si abbia RTEa ≤ 100 o RTElt ≤ 10, è necessario ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o di mesocosmo. Detto parere tiene conto dei risultati di altri dati aggiuntivi, in particolare quelli previsti dalle disposizioni di cui alla parte A, punti 8.2 e 10.2.1, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Condizioni di prova

Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti sugli obiettivi specifici e, di conseguenza, sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire.

Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di esposizione risultante dall’applicazione diretta, dal trasporto delle correnti, dal drenaggio o dal deflusso superficiale. La durata dello studio dev’essere sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli effetti.

Disciplinare per la prova

Linee guida appropriate sono contenute in:

SETAC Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon, 3-4 luglio 1991,

oppure in

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).

10.2.3.   Dati sui residui nei pesci

Scopo della prova

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci.

Circostanze di necessità delle prove

In generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei pesci.

Se nello studio di cui alla parte A, punto 8.2.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 si è osservata bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire uno studio su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono probabilmente incontrare.

Disciplinare per la prova

SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon, 3-4 luglio 1991.

10.2.4.   Studi supplementari

Nel caso non sia possibile effettuare un’estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva, per particolari prodotti fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui alla parte A, punti 8.2.2 e 8.2.5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

10.3.   Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelli

Nel caso in cui possa essere dimostrata l’improbabilità che vertebrati terrestri differenti dagli uccelli siano esposti, direttamente o indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie di vertebrati selvatici. È necessario riportare i valori di RTEa, RTEst e RTElt dove:

| RTEa | = | DL50 (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo) |
| --- | --- | --- |
| RTEst | = | NOEL subcronico (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo) |
| RTElt | = | NOEL cronico (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo) |

RTEa

=

DL50 (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di peso corporeo)

RTEst

=

NOEL subcronico (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo)

RTElt

=

NOEL cronico (mg sostanza attiva/kg di cibo)/ETS (mg sostanza attiva/kg di cibo)

dove ETS = esposizione teorica stimata.

In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie è simile a quella indicata per gli uccelli. Nella pratica, spesso non è necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformità ai requisiti di cui alla sezione 5 dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla sezione 7 del presente allegato forniranno le informazioni richieste.

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso si abbia RTEa e RTEst > 100 e non vi siano ulteriori studi che dimostrano l’esistenza di un rischio, non sono richieste prove ulteriori. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del prodotto formulato o trattato, del grado di predazione del cibo, dell’accettazione dell’esca, dei granuli o dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.

Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, la relazione deve comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri studi opportuni.

Condizioni di prova

Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire e riguardo al fatto che si debbano studiare gli effetti di avvelenamento secondario.

10.4.   Effetti sulle api

È necessario studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia destinato all’uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:

| — | magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi, |
| --- | --- |

—

magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi,

| — | concia non sistemica dei semi, |
| --- | --- |

—

concia non sistemica dei semi,

| — | preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, |
| --- | --- |

—

preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno,

| — | trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi, |
| --- | --- |

—

trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi,

| — | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite, |
| --- | --- |

—

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite,

| — | esche rodenticide, |
| --- | --- |

—

esche rodenticide,

| — | uso in serre senza impollinatori. |
| --- | --- |

—

uso in serre senza impollinatori.

La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l’esposizione orale e per contatto (QHO e QHC):

| QHO | = | dose/DL50 orale (μg sostanza attiva per ape) |
| --- | --- | --- |
| QHC | = | dose/DL50 contatto (μg sostanza attiva per ape) |

QHO

=

dose/DL50 orale (μg sostanza attiva per ape)

QHC

=

dose/DL50 contatto (μg sostanza attiva per ape)

dove:

| dose | = | tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l’autorizzazione, in g di sostanza attiva per ettaro. |
| --- | --- | --- |

dose

=

tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l’autorizzazione, in g di sostanza attiva per ettaro.

10.4.1.   Tossicità acuta orale e per contatto

Scopo della prova

La prova deve fornire i valori di DL50 (per esposizione orale e per contatto).

Circostanze di necessità della prova

Occorre effettuare la prova se

| — | il prodotto contiene più di una sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

il prodotto contiene più di una sostanza attiva,

| — | non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia uguale o minore a quella di una formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.3.1.1, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 o del presente punto. |
| --- | --- |

—

non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia uguale o minore a quella di una formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.3.1.1, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 o del presente punto.

Disciplinare per la prova

È necessario eseguire la prova secondo gli orientamenti OEPP 170.

10.4.2.   Prova dei residui

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per l’alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei prodotti fitosanitari che rimangono sulle coltivazioni.

Circostanze di necessità delle prove

Quando si ha QHC ≥ 50, si deve ricorrere al parere di esperti per decidere se occorre determinare l’effetto dei residui, a meno che sia dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative di residui che possono essere nocivi per l’alimentazione delle api, o salvo che prove in gabbia, in galleria o in campo forniscano informazioni sufficienti.

Condizioni di prova

Determinare, e riportare nella relazione, il tempo letale mediano (TL50) (in ore) dopo 24 ore di esposizione a residui sulle foglie invecchiati di 8 ore. Se il TL50 è superiore a 8 ore non occorrono prove ulteriori.

10.4.3.   Prove in gabbia

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per la sopravvivenza e il comportamento delle api derivanti dal prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Se si ha QHO e QHC < 50 non occorre effettuare altri test a meno che si siano osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività rallentata o modificazione del comportamento delle api; in tali casi occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.

Se QHO e QHC sono > 50 occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.

Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi risultati conformemente al punto 10.4.4, non è necessario svolgere test in gabbia. Se però questi ultimi vengono effettuati, occorre riportare i relativi risultati.

Condizioni di prova

La prova va eseguita utilizzando api sane. Se le api sono state trattate, ad esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.

Disciplinare per la prova

È necessario eseguire la prova secondo gli orientamenti OEPP 170.

10.4.4.   Prove in campo

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo, derivanti dal prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Si devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del parere di un esperto e tenendo conto dell’uso proposto del prodotto nonché del destino e del comportamento della sostanza attiva, vengono osservati effetti significativi nelle prove in gabbia.

Condizioni di prova

La prova va eseguita utilizzando colonie di api da miele sane di robustezza naturale simile. Se le api sono state trattate, ad esempio, con un varroacida, è necessario attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia. Le prove vanno condotte in condizioni ragionevolmente rappresentative dell’uso proposto.

Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei residui, effetti di disorientamento sulle api) identificati nelle prove sul campo possono richiedere studi ulteriori con l’utilizzo di metodi specifici.

Disciplinare per la prova

È necessario eseguire la prova secondo gli orientamenti OEPP 170.

10.4.5.   Prove in galleria

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l’impatto sulle api risultante da fiori o melata contaminati.

Circostanze di necessità delle prove

Eseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare determinati effetti in prove in gabbia o sul campo, ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari destinati al controllo degli afidi e di altri insetti succhiatori.

Condizioni di prova

La prova va eseguita utilizzando api sane. Se le api sono state trattate, ad esempio, con un varroacida, è necessario attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.

Disciplinare per la prova

È necessario eseguire la prova secondo gli orientamenti OEPP 170.

10.5.   Effetti su artropodi diversi dalle api

Si devono studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute per queste specie possono essere utilizzate anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente.

10.5.1.   Prove di laboratorio, di laboratorio estese e in semi-campo

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono importanti per l’uso previsto del prodotto.

Circostanze di necessità delle prove

La prova non è richiesta nel caso in cui dai dati pertinenti disponibili sia possibile prevedere una grave tossicità (effetto > 99 % sugli organismi rispetto al testimone), o qualora il prodotto fitosanitario sia destinato all’uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:

| — | magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi, |
| --- | --- |

—

magazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi,

| — | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite, |
| --- | --- |

—

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite,

| — | esche rodenticide. |
| --- | --- |

—

esche rodenticide.

La prova è richiesta quando vengono individuati effetti significativi sugli organismi rispetto al testimone nelle prove di laboratorio alla dose massima raccomandata, condotte in conformità ai requisiti di cui alla parte A, punto 8.3.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. Gli effetti su una particolare specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i valori di soglia definiti negli orientamenti OEPP per la valutazione del rischio ambientale, a meno che non siano indicati dei valori soglia specifici per la specie in questione, nel rispettivo disciplinare per la prova.

La prova è richiesta anche nel caso in cui:

| — | il prodotto contenga più di una sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

il prodotto contenga più di una sostanza attiva,

| — | la tossicità di una nuova formulazione non possa essere prevista in modo certo come pari o inferiore a quella di una formulazione testata conformemente alle disposizioni di cui alla parte A, punto 8.3.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, o al presente punto, |
| --- | --- |

—

la tossicità di una nuova formulazione non possa essere prevista in modo certo come pari o inferiore a quella di una formulazione testata conformemente alle disposizioni di cui alla parte A, punto 8.3.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, o al presente punto,

| — | sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del comportamento, sia possibile prevedere un’esposizione continua o ripetuta, |
| --- | --- |

—

sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del comportamento, sia possibile prevedere un’esposizione continua o ripetuta,

| — | vi sia un cambiamento significativo nell’uso proposto, ad esempio da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente eseguita su specie importanti per il nuovo uso, |
| --- | --- |

—

vi sia un cambiamento significativo nell’uso proposto, ad esempio da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente eseguita su specie importanti per il nuovo uso,

| — | il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra di quello precedentemente provato a norma dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011. |
| --- | --- |

—

il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra di quello precedentemente provato a norma dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Condizioni di prova

Quando negli studi eseguiti in conformità ai requisiti di cui alla parte A, punto 8.3.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 si sono osservati effetti significativi, o in caso di un cambiamento d’uso, come da seminativi a frutteti, è necessario studiare e riferire nella relazione la tossicità su due specie pertinenti aggiuntive. Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti già sottoposte a test in base alla parte A, punto 8.3.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Per una nuova miscela o formulazione, è necessario valutare la tossicità inizialmente utilizzando le due specie più sensibili identificate negli studi già eseguiti, per le quali sono stati superati i valori di soglia, ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 %. Questo permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o formulazione è significativamente più tossica, la prova va eseguita su due specie pertinenti per il suo uso proposto.

La prova va condotta ad un tasso equivalente al tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l’autorizzazione. Occorre adottare un approccio di prova sequenziale, cioè di laboratorio e, se necessario, di laboratorio esteso e/o in semi-campo.

Quando viene effettuata più di un’applicazione per stagione, il prodotto va applicato ad un tasso di applicazione doppio rispetto a quello raccomandato, salvo nel caso in cui queste informazioni siano già disponibili da studi eseguiti in conformità alla parte A, punto 8.3.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Se, sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del comportamento, è possibile prevedere un’esposizione continuata o ripetuta (come nel caso in cui il prodotto vada applicato più di tre volte per stagione, con intervalli pari o inferiori a 14 giorni tra le applicazioni), occorre far riferimento al parere di esperti per stabilire se siano necessarie prove ulteriori, dopo la prova di laboratorio iniziale, con applicazione della modalità d’uso proposta. Queste prove possono essere eseguite in laboratorio o in condizioni di semi-campo. Quando la prova viene eseguita in laboratorio, usare un substrato realistico, come materiale vegetale o un terreno naturale. Tuttavia può essere più appropriata l’esecuzione di prove in campo.

Disciplinare per la prova

Se necessario, la prova dev’essere eseguita secondo le linee guida appropriate soddisfacenti almeno i requisiti di prova come specificato in: SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2.   Prove in campo

Scopo della prova

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso reali.

Circostanze di necessità delle prove

Se dall’esposizione in laboratorio e in semi-campo si osservano effetti significativi, o quando sulla base della modalità d’uso proposta o sulla base del destino e del comportamento è possibile prevedere un’esposizione continuata o ripetuta, si deve richiedere il parere di un esperto per esaminare se sia necessario eseguire prove più estese per permettere un’accurata valutazione del rischio.

Condizioni di prova

Le prove devono essere condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformità alle raccomandazioni d’uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore.

In tutte le prove è necessario includere uno standard di tossicità.

Disciplinare per la prova

Se necessario, la prova dev’essere eseguita secondo le linee guida appropriate soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in: SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6.   Effetti sui lombrichi e altri macrorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio

10.6.1.   Effetti sui lombrichi

Nella relazione occorre indicare il possibile impatto sui lombrichi, a meno che non si possa dimostrare l’improbabilità di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi.

La relazione deve contenere i valori di RTEa e RTElt, dove:

| RTEa | = | CL50 (mg di sostanza attiva/kg)/PECs nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg di sostanza attiva/kg) |
| --- | --- | --- |
| RTElt | = | NOEC (mg di sostanza attiva/kg)/PECs a lungo termine (mg di sostanza attiva/kg) |

RTEa

=

CL50 (mg di sostanza attiva/kg)/PECs nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg di sostanza attiva/kg)

RTElt

=

NOEC (mg di sostanza attiva/kg)/PECs a lungo termine (mg di sostanza attiva/kg)

10.6.1.1.   
  Prova di tossicità acuta

Scopo della prova

La prova deve fornire la CL50, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il 100 % di mortalità; occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e comportamentali osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono essere effettuati soltanto se:

| — | il prodotto contiene più di una sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

il prodotto contiene più di una sostanza attiva,

| — | non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia la stessa di una formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 o del presente punto. |
| --- | --- |

—

non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia la stessa di una formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 o del presente punto.

Disciplinare per la prova

La prova va eseguita secondo il metodo OCSE 207.

10.6.1.2.   
  Prova per la determinazione degli effetti subletali

Scopo della prova

La prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono essere effettuati soltanto se:

| — | il prodotto contiene più di una sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

il prodotto contiene più di una sostanza attiva,

| — | non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia la stessa di una formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, o di questo punto, |
| --- | --- |

—

non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia la stessa di una formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, o di questo punto,

| — | il tasso di applicazione raccomandato sia stata aumentato al di sopra di quello provato in precedenza. |
| --- | --- |

—

il tasso di applicazione raccomandato sia stata aumentato al di sopra di quello provato in precedenza.

Condizioni di prova

Si applicano le medesime disposizioni di cui ai paragrafi corrispondenti della parte A, punto 8.4.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

10.6.1.3.   
  Studi in campo

Scopo della prova

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lombrichi in condizioni reali.

Circostanze di necessità delle prove

Quando si abbia RTElt < 5, si deve effettuare uno studio in condizioni reali in campo allo scopo di determinare gli effetti sui lombrichi.

È necessario ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debbano studiare i residui nei lombrichi.

Condizioni di prova

I campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di lombrichi.

La prova va eseguita al tasso massimo di applicazione proposto. Nella prova dev’essere incluso un prodotto tossico di riferimento.

10.6.2.   Effetti su altri macrorganismi non bersaglio del terreno

Scopo della prova

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l’impatto del prodotto fitosanitario su macrorganismi che contribuiscono alla degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine animale.

Circostanze di necessità delle prove

La prova non è richiesta quando, in base al punto 9.1 del presente allegato, è evidente che i valori di DT90 sono inferiori a 100 giorni, oppure quando la natura e le modalità d’uso del prodotto fitosanitario sono tali che non si verifichi esposizione, oppure quando i dati ottenuti dagli studi sulla sostanza attiva, effettuati conformemente alle disposizioni della parte A, punti 8.3.2, 8.4 e 8.5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, indicano che non vi sono rischi per la macrofauna del suolo, per i lombrichi o per la microflora del terreno.

L’impatto sulla degradazione della materia organica dev’essere studiato e riportato nella relazione quando i valori di DT90f determinati in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono maggiori di 365 giorni.

10.7.   Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno

10.7.1.   Prove di laboratorio

Scopo della prova

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l’impatto del prodotto fitosanitario sull’attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell’azoto e mineralizzazione del carbonio.

Circostanze di necessità delle prove

Se i valori DT90f ottenuti in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono superiori a 100 giorni, dev’essere studiato l’impatto su microrganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio. Le prove non sono tuttavia richieste se negli studi eseguiti conformemente alle disposizioni della parte A, punto 8.5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, le deviazioni dai valori di controllo in termini di attività metabolica della biomassa microbica dopo 100 giorni sono < 25 %, e tali dati sono significativi per gli usi, la natura e la proprietà del particolare preparato da autorizzare.

Disciplinare per la prova

SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

10.7.2.   Prove aggiuntive

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per valutare l’impatto del prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso reali sull’attività microbica.

Circostanze di necessità delle prove

Se al termine dei 100 giorni l’attività misurata si scosta di oltre il 25 % rispetto al testimone nella prova di laboratorio, possono essere necessarie prove ulteriori in laboratorio, in serra e/o in campo.

10.8.   Dati disponibili da screening biologico primario in forma sintetica

Fornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate per valutare l’attività biologica e i risultati relativi all’intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni riguardo al possibile impatto su specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme ad una valutazione critica della loro rilevanza per l’impatto potenziale su specie non bersaglio.

11.   Sommario e valutazione delle sezioni 9 e 10

Dev’essere presentata una sintesi ed una valutazione di tutti i dati di cui alle sezioni 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate dalle competenti autorità degli Stati membri. Essa deve contenere una valutazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riguardo ai possibili rischi per l’ambiente e per le specie non bersaglio; dev’essere inoltre inclusa una valutazione dell’estensione, della qualità e dell’affidabilità di questi dati di base. Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:

| — | previsione della distribuzione e del destino nell’ambiente nonché della loro evoluzione nel tempo, |
| --- | --- |

—

previsione della distribuzione e del destino nell’ambiente nonché della loro evoluzione nel tempo,

| — | identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e previsione del grado di esposizione potenziale, |
| --- | --- |

—

identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e previsione del grado di esposizione potenziale,

| — | valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo quanto appropriato, |
| --- | --- |

—

valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo quanto appropriato,

| — | valutazione del rischio di mortalità per i pesci e i grandi vertebrati o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione o a livello di comunità, nonché |
| --- | --- |

—

valutazione del rischio di mortalità per i pesci e i grandi vertebrati o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione o a livello di comunità, nonché

| — | definizione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

definizione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

12.   Altre informazioni

12.1.   Informazioni sulle autorizzazioni in altri paesi

12.2.   Informazioni sui livelli massimi di residui stabiliti (LMR) in altri paesi

12.3.   Proposte di classificazione e di etichettatura ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e della direttiva 1999/45/CE, compresa la giustificazione di dette proposte

| — | Simbolo(i) o pittogrammi di pericolo, |
| --- | --- |

—

Simbolo(i) o pittogrammi di pericolo,

| — | indicazioni di pericolo o avvertenze, |
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—

indicazioni di pericolo o avvertenze,

| — | frasi relative al rischio e indicazioni di pericolo, |
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—

frasi relative al rischio e indicazioni di pericolo,

| — | frasi relative alla sicurezza o consigli di prudenza. |
| --- | --- |

—

frasi relative alla sicurezza o consigli di prudenza.

12.4.   Proposte relative al rischio e alla sicurezza in conformità alle disposizioni dell’articolo 65 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e del regolamento (UE) n. 547/2011 (16) della Commissione ed etichetta proposta

12.5.   Campioni degli imballaggi proposti

PARTE B

PREPARATI DI MICRORGANISMI, COMPRESI I VIRUS

Introduzione

| i) | La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi, compresi i virus.
  Il termine «microrganismo», quale definito nell’introduzione della parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, si applica anche alla parte B del presente allegato. |
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i)

La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi, compresi i virus.

Il termine «microrganismo», quale definito nell’introduzione della parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, si applica anche alla parte B del presente allegato.

| ii) | Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
| --- | --- |

ii)

Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante opportuni metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell’analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

| iii) | In attesa dell’adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall’autorità competente [ad esempio gli orientamenti dell’USEPA (17)]; ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nella parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco. |
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iii)

In attesa dell’adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall’autorità competente [ad esempio gli orientamenti dell’USEPA (17)]; ove del caso, occorre modificare i disciplinari per le prove descritti nella parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco.

| iv) | Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. |
| --- | --- |

iv)

Tutte le volte che uno studio implica l’uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

| v) | Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4. |
| --- | --- |

v)

Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4.

| vi) | Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un’estrapolazione dalla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patogenicità e all’infettività. |
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vi)

Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un’estrapolazione dalla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patogenicità e all’infettività.

1.   Identità del prodotto fitosanitario

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al/ai microrganismo/i, devono essere sufficienti a identificare e a definire con precisione i preparati. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa. Ciò permette di accertare l’esistenza di fattori che potrebbero alterare le proprietà del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo in quanto tale, che è oggetto della parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

1.1.   Richiedente

Devono essere indicati il nome e l’indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, di un’agenzia o di una rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l’autorizzazione, devono essere indicati il nome e l’indirizzo dell’ufficio locale, dell’agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

1.2.   Fabbricante del preparato e del microrganismo/dei microrganismi

Devono essere indicati il nome e l’indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni microrganismo in esso contenuto, nonché il nome e l’indirizzo di ogni stabilimento nel quale vengono fabbricati il preparato e il microrganismo.

Per ciascun fabbricante dev’essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di fax).

Se il microrganismo proviene da un produttore che non ha precedentemente presentato i dati di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, occorre trasmettere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della specie, conformemente alla parte B, punto 1.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, nonché sulle impurezze, conformemente alla parte B, punto 1.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

1.3.   Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e proposti, i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato indicati nel fascicolo, nonché i nomi e i numeri attuali. Eventuali differenze devono essere chiaramente precisate. Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già autorizzati.

1.4.   Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato

| i) | Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l’inclusione nell’elenco dev’essere identificato e designato con il nome della specie. Il microrganismo dev’essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione. Occorre indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus, ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). È inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto commercializzato. |
| --- | --- |

i)

Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l’inclusione nell’elenco dev’essere identificato e designato con il nome della specie. Il microrganismo dev’essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione. Occorre indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus, ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). È inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto commercializzato.

| ii) | Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati:






  — | il tenore del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il tenore del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori comprendono il tenore massimo, minimo e nominale del materiale attivo e inattivo, |
| --- | --- | --- |

ii)

Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati:

—

il tenore del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il tenore del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori comprendono il tenore massimo, minimo e nominale del materiale attivo e inattivo,

| — | il tenore di coformulanti, |
| --- | --- |

—

il tenore di coformulanti,

| — | il tenore di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati, terreni di coltura, ecc.) e di microrganismi contaminanti derivanti dal processo di produzione. |
| --- | --- |

—

il tenore di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati, terreni di coltura, ecc.) e di microrganismi contaminanti derivanti dal processo di produzione.

Tali valori devono essere espressi come indicato nella direttiva 1999/45/CE per le sostanze chimiche e in termini adeguati per i microrganismi (numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato).

| iii) | Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con l’identificazione chimica internazionale come indicato nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev’essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti dev’essere fornito il relativo numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l’informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, dev’essere fornita una specifica adeguata. Dev’essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti. |
| --- | --- |

iii)

Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con l’identificazione chimica internazionale come indicato nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev’essere indicata la struttura o la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti dev’essere fornito il relativo numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l’informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, dev’essere fornita una specifica adeguata. Dev’essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.

| iv) | Dev’essere precisata la funzione dei coformulanti:






  — | adesivante (collante), |
| --- | --- | --- |

iv)

Dev’essere precisata la funzione dei coformulanti:

—

adesivante (collante),

| — | antischiuma, |
| --- | --- |

—

antischiuma,

| — | antigelo |
| --- | --- |

—

antigelo

| — | legante, |
| --- | --- |

—

legante,

| — | tampone, |
| --- | --- |

—

tampone,

| — | vettore, |
| --- | --- |

—

vettore,

| — | deodorante, |
| --- | --- |

—

deodorante,

| — | agente di dispersione, |
| --- | --- |

—

agente di dispersione,

| — | colorante, |
| --- | --- |

—

colorante,

| — | emetico, |
| --- | --- |

—

emetico,

| — | emulsionante, |
| --- | --- |

—

emulsionante,

| — | fertilizzante, |
| --- | --- |

—

fertilizzante,

| — | aroma, |
| --- | --- |

—

aroma,

| — | odorizzante, |
| --- | --- |

—

odorizzante,

| — | conservante, |
| --- | --- |

—

conservante,

| — | propellente, |
| --- | --- |

—

propellente,

| — | repellente, |
| --- | --- |

—

repellente,

| — | fitoprotettore, |
| --- | --- |

—

fitoprotettore,

| — | solvente, |
| --- | --- |

—

solvente,

| — | stabilizzante, |
| --- | --- |

—

stabilizzante,

| — | sinergizzante, |
| --- | --- |

—

sinergizzante,

| — | addensante, |
| --- | --- |

—

addensante,

| — | umidificante, |
| --- | --- |

—

umidificante,

| — | funzione mista (specificare). |
| --- | --- |

—

funzione mista (specificare).

| v) | Identificazione di microrganismi contaminanti e di altri componenti derivanti dal processo di produzione.
  I microrganismi contaminanti devono essere identificati come indicato nella parte B, punto 1.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.
  Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti, ecc.) devono essere identificate come indicato nella parte A, punto 1.10, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.
  Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, quale un condensato, un terreno di coltura, ecc., è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. |
| --- | --- |

v)

Identificazione di microrganismi contaminanti e di altri componenti derivanti dal processo di produzione.

I microrganismi contaminanti devono essere identificati come indicato nella parte B, punto 1.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti, ecc.) devono essere identificate come indicato nella parte A, punto 1.10, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, quale un condensato, un terreno di coltura, ecc., è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti.

1.5.   Stato fisico e natura del preparato

Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989).

Se un dato preparato non è definito con precisione nel suddetto catalogo, è necessario descrivere dettagliatamente la natura e lo stato fisico del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

1.6.   Funzione

La funzione biologica della sostanza dev’essere specificata scegliendola fra le seguenti:

| — | battericida, |
| --- | --- |

—

battericida,

| — | fungicida, |
| --- | --- |

—

fungicida,

| — | insetticida, |
| --- | --- |

—

insetticida,

| — | acaricida, |
| --- | --- |

—

acaricida,

| — | molluschicida, |
| --- | --- |

—

molluschicida,

| — | nematocida, |
| --- | --- |

—

nematocida,

| — | erbicida, |
| --- | --- |

—

erbicida,

| — | altro (specificare). |
| --- | --- |

—

altro (specificare).

2.   Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Dev’essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l’autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal «gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» della «commissione di esperti FAO sulle specifiche dei pesticidi, i requisiti di registrazione e le norme di applicazione». Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

2.1.   Aspetto (colore e odore)

Dev’essere fornita una descrizione dell’eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

2.2.   Stabilità durante il magazzinaggio e conservabilità

2.2.1.   Effetti della luce, della temperatura e dell’umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

| i) | Dev’essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biologica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata, comprese informazioni sulla proliferazione dei microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condizioni in cui è stato eseguito il test. |
| --- | --- |

i)

Dev’essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biologica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata, comprese informazioni sulla proliferazione dei microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condizioni in cui è stato eseguito il test.

| ii) | Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l’effetto delle basse temperature sulla stabilità fisica dev’essere determinato e comunicato conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54, a seconda del caso. |
| --- | --- |

ii)

Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l’effetto delle basse temperature sulla stabilità fisica dev’essere determinato e comunicato conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54, a seconda del caso.

| iii) | Dev’essere indicata la conservabilità del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa dev’essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella monografia GIFAP n. 17. |
| --- | --- |

iii)

Dev’essere indicata la conservabilità del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa dev’essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella monografia GIFAP n. 17.

2.2.2.   Altri fattori che influiscono sulla stabilità

Dev’essere studiato l’effetto dell’esposizione all’aria, all’imballaggio, ecc., sulla stabilità del prodotto.

2.3.   Esplosività e proprietà ossidanti

L’esplosività e le proprietà ossidanti devono essere determinate come indicato nella parte A, sezione 2.2, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.4.   Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull’infiammabilità o autocombustione

Il punto di infiammabilità e le indicazioni ad essa relative devono essere determinate come indicato nella parte A, punto 2.3, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.5.   Acidità, alcalinità e, se del caso, valore pH

L’acidità, l’alcalinità e il valore pH devono essere determinati come indicato nella parte A, sezione 2.4, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.6.   Viscosità e tensione superficiale

La viscosità e la tensione superficiale devono essere determinate come indicato nella parte A, punto 2.5, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.7.   Caratteristiche tecniche del preparato fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter deciderne l’accettabilità. Eventuali test devono essere eseguiti a temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo.

2.7.1.   Bagnabilità

La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili e granulati idrodispersibili) dev’essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Schiumosità persistente

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev’essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.

2.7.3.   Sospensibilità e stabilità della sospensione

| — | La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

—

La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi.

| — | La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi. |
| --- | --- |

—

La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) dev’essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi.

2.7.4.   Prove di setacciamento a secco e di setacciamento a umido

Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano particelle di dimensioni tali da facilitare l’applicazione, una prova di setacciamento a secco dev’essere effettuata e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 59.1.

Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev’essere effettuata e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.

2.7.5.   Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

| i) | La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev’essere definita e indicata conformemente al metodo OCSE 110.
  L’intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta dev’essere determinato ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili conformemente al metodo CIPAC MT 170. |
| --- | --- |

i)

La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev’essere definita e indicata conformemente al metodo OCSE 110.

L’intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta dev’essere determinato ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili conformemente al metodo CIPAC MT 170.

| ii) | Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev’essere definito ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell’esposizione dell’utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate e indicate conformemente al metodo OCSE 110. |
| --- | --- |

ii)

Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev’essere definito ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell’esposizione dell’utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate e indicate conformemente al metodo OCSE 110.

| iii) | Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite ed indicate conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo impiegato. |
| --- | --- |

iii)

Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite ed indicate conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo impiegato.

2.7.6.   Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell’emulsione

| i) | L’emulsionabilità, la stabilità dell’emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite ed indicate conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

i)

L’emulsionabilità, la stabilità dell’emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite ed indicate conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.

| ii) | La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev’essere definita ed indicata conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173. |
| --- | --- |

ii)

La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev’essere definita ed indicata conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173.

2.7.7.   Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

| i) | La fluidità dei preparati granulari dev’essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 172. |
| --- | --- |

i)

La fluidità dei preparati granulari dev’essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 172.

| ii) | La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev’essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 148. |
| --- | --- |

ii)

La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev’essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 148.

| iii) | La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate dev’essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 34 o ad un altro metodo adeguato. |
| --- | --- |

iii)

La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate dev’essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 34 o ad un altro metodo adeguato.

2.8.   Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi i prodotti fitosanitari, per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato

2.8.1.   Compatibilità fisica

La compatibilità fisica di miscele estemporanee raccomandate dev’essere determinata e indicata.

2.8.2.   Compatibilità chimica

La compatibilità chimica di miscele estemporanee raccomandate dev’essere determinata e indicata, salvo nei casi in cui dall’esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione empirica della compatibilità chimica.

2.8.3.   Compatibilità biologica

La compatibilità biologica di miscele estemporanee dev’essere determinata e indicata. Devono essere descritti gli effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull’attività del microrganismo dopo la miscela con altri microrganismi o con altre sostanze chimiche. L’eventuale interazione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia. Ove del caso, si devono specificare gli intervalli da osservare tra l’applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici, onde evitare una riduzione dell’efficacia.

2.9.   Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di preparati per il trattamento di sementi, occorre studiare la distribuzione e l’aderenza riportandone i dati ottenuti; per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.

2.10.   Sommario e valutazione dei dati di cui ai punti da 2.1 a 2.9

3.   Dati relativi all’applicazione

3.1.   Campo di impiego previsto

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| — | uso in campo, segnatamente agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, |
| --- | --- |

—

uso in campo, segnatamente agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,

| — | colture protette (ad esempio in serra), |
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—

colture protette (ad esempio in serra),

| — | aree di svago (parchi pubblici, ecc.), |
| --- | --- |

—

aree di svago (parchi pubblici, ecc.),

| — | diserbante in aree non coltivate, |
| --- | --- |

—

diserbante in aree non coltivate,

| — | impiego in giardinaggio domestico, |
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—

impiego in giardinaggio domestico,

| — | per piante da interni, |
| --- | --- |

—

per piante da interni,

| — | conservazione di prodotti immagazzinati, |
| --- | --- |

—

conservazione di prodotti immagazzinati,

| — | altri (specificare). |
| --- | --- |

—

altri (specificare).

3.2.   Meccanismo di azione

Devono essere indicate le modalità di assorbimento del prodotto (ad esempio contatto, ingestione, inalazione) e il tipo di azione antiparassitaria (azione micotossica, micostatica, competizione dei nutrienti, ecc.).

È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante e, ove di pertinenza, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.

3.3.   Dettagli sull’uso previsto

Devono essere forniti dettagli sull’uso previsto, ad esempio, tipi di organismi nocivi da combattere e/o vegetali o prodotti vegetali da proteggere.

Devono essere inoltre specificati gli intervalli tra l’applicazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici, o un elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari che non devono essere utilizzate insieme al prodotto fitosanitario contenente microrganismi sulla stessa coltura.

3.4.   Dosi di applicazione

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose di applicazione per unità (ha, m2, m3) trattata, esprimendola in g, kg o l nel caso dei preparati e con adeguate unità di misura nel caso dei microrganismi.

Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

3.5.   Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati)

Il tenore di microrganismo va indicato, a seconda del caso, in unità attive/ml o g o con un’altra unità di misura appropriata.

3.6.   Modalità di applicazione

Le modalità d’applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che dev’essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

3.7.   Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione

Dev’essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Ove possibile e necessario, occorre stabilire l’intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.

Dev’essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

3.8.   Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive

Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l’ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture, partendo dalla data di cui alla sezione 6, punto 6.6.

È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

3.9.   Istruzioni per l’uso proposte

È necessario fornire le proposte di istruzioni per l’uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

4.   Altre informazioni sul prodotto fitosanitario

4.1.   Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l’imballaggio

| i) | L’imballaggio da usare dev’essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell’apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso dev’essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO Guidelines for the packaging of Pesticides. |
| --- | --- |

i)

L’imballaggio da usare dev’essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell’apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso dev’essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO Guidelines for the packaging of Pesticides.

| ii) | Dev’essere specificata l’idoneità dell’imballaggio, ivi comprese le chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al normale trasporto e alla manipolazione, determinata secondo i metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o secondo opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad eventuali manipolazioni da parte di bambini, conformemente alle norme ISO 8317. |
| --- | --- |

ii)

Dev’essere specificata l’idoneità dell’imballaggio, ivi comprese le chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al normale trasporto e alla manipolazione, determinata secondo i metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o secondo opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad eventuali manipolazioni da parte di bambini, conformemente alle norme ISO 8317.

| iii) | La resistenza del materiale d’imballaggio alle sostanze che esso contiene dev’essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17. |
| --- | --- |

iii)

La resistenza del materiale d’imballaggio alle sostanze che esso contiene dev’essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.

4.2.   Modalità per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l’attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione. Dev’essere determinata e indicata l’efficacia della procedura di pulitura, anche mediante biotest.

4.3.   Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l’uomo, il bestiame e l’ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al microrganismo o ai microrganismi, e da quelli indicati alle sezioni 7 e 8.

| i) | Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di magazzinaggio necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l’uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:






  — | intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata, |
| --- | --- | --- |

i)

Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di magazzinaggio necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l’uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:

—

intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata,

| — | tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo, |
| --- | --- |

—

tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo,

| — | tempi di rientro (in ore o in giorni) per l’uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati, |
| --- | --- |

—

tempi di rientro (in ore o in giorni) per l’uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati,

| — | periodo di magazzinaggio (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali, |
| --- | --- |

—

periodo di magazzinaggio (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali,

| — | periodo di attesa (in giorni), tra l’applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati, |
| --- | --- |

—

periodo di attesa (in giorni), tra l’applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati,

| ii) | Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno. |
| --- | --- |

ii)

Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.

4.4.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, il magazzinaggio, il trasporto o in caso di incendio

È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per il magazzinaggio, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio. Qualora esistano, è necessario fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, dev’essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.

Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l’adeguatezza e l’efficacia in condizioni reali di utilizzazione (ad esempio in campo o in serra).

4.5.   Misure in caso di incidente

È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente, durante il trasporto, il magazzinaggio o l’uso del prodotto; tali procedure comprendono:

| — | il contenimento delle perdite, |
| --- | --- |

—

il contenimento delle perdite,

| — | la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici, |
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—

la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici,

| — | lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati, |
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—

lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati,

| — | la protezione degli addetti all’emergenza e degli astanti, |
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la protezione degli addetti all’emergenza e degli astanti,

| — | le misure di primo intervento in caso di incidente. |
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—

le misure di primo intervento in caso di incidente.

4.6.   Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell’imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull’ambiente e devono essere i più convenienti e pratici possibile.

4.6.1.   Incenerimento controllato

In molti casi, il metodo preferibile, oppure l’unico possibile, per eliminare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i coformulanti ivi contenuti, i materiali o gli imballaggi contaminati, consiste nell’incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

4.6.2.   Altri metodi

Qualora siano proposti altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati, questi devono essere descritti accuratamente. È necessario fornire dati atti a determinare l’efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

5.   Metodi analitici

Introduzione

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti. Il livello di contaminanti ammissibili va stabilito dall’autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del processo di produzione che del prodotto. È necessario indicare i criteri di qualità applicabili al prodotto.

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell’elaborazione di dati in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Dev’essere segnalata l’applicabilità di metodi CIPAC esistenti.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull’impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:

| Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui | Quali definiti all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Impurezze rilevanti | Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l’ambiente |

Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui

Quali definiti all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009

Impurezze rilevanti

Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l’ambiente

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:

| i) | campioni del preparato; |
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i)

campioni del preparato;

| ii) | campioni del microrganismo prodotto; |
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ii)

campioni del microrganismo prodotto;

| iii) | norme di analisi del microrganismo puro; |
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iii)

norme di analisi del microrganismo puro;

| iv) | norme di analisi dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo; |
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iv)

norme di analisi dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi nella definizione di residuo;

| v) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
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v)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

5.1.   Metodi per l’analisi del preparato

| — | Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l’identificazione e la determinazione del tenore del microrganismo nel preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il contenuto di ciascun microrganismo. |
| --- | --- |

—

Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l’identificazione e la determinazione del tenore del microrganismo nel preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il contenuto di ciascun microrganismo.

| — | Metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale (preparato), onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l’uniformità. |
| --- | --- |

—

Metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale (preparato), onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l’uniformità.

| — | Metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato. |
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Metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato.

| — | Metodi per determinare la stabilità durante il magazzinaggio e la conservabilità del preparato. |
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Metodi per determinare la stabilità durante il magazzinaggio e la conservabilità del preparato.

5.2.   Metodi per determinare e quantificare i residui

Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei residui conformemente alla parte B, punto 4.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, a meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni già presentate conformemente alle disposizioni della parte B, punto 4.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

6.   Dati di efficacia

Principi generali

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Dev’essere possibile in particolare valutare la natura e l’ampiezza dei vantaggi che procura l’impiego del preparato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di utilizzazione.

Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla varietà delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l’uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

Dev’essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali l’impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene l’inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l’efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente occorre descrivere le prove di efficacia o di fitotossicità, se rilevanti, effettuate almeno nel corso di due campagne.

Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confermano adeguatamente il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un’estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili, dev’essere fornita una giustificazione, considerata accettabile dall’autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull’efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

6.1.   Prove preliminari

Qualora l’autorità competente ne faccia richiesta, è necessario presentare brevi relazioni sull’esecuzione di prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in campo e in serra, dell’attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l’autorità competente all’atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La mancata trasmissione di tali informazioni dev’essere giustificata in modo considerato accettabile dall’autorità competente.

6.2.   Prove di efficacia

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l’uniformità dell’azione di lotta, di protezione o di altri effetti previsti del prodotto fitosanitario, procedendo ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

Condizioni di prova

Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il prodotto oggetto di prove, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Generalmente il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione devono essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.

I prodotti fitosanitari devono essere sottoposti a prove in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell’organismo nocivo tale da determinare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su vegetali o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell’organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.

Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l’entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un’indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

Per la valutazione dell’efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere l’applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest’ultima è effettivamente la dose minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati.

La durata degli effetti del trattamento dev’essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l’organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all’incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un’applicazione, occorre riferire i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di un’applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l’intervallo ottimale tra le stesse.

Dev’essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improbabile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l’incidenza di tali fattori sull’azione del prodotto dev’essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l’azione di prodotti chimicamente affini.

Qualora venga proposto di riportare sull’etichetta raccomandazioni relative all’impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

Disciplinare per la prova

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l’esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito e permettere un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l’analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181 dell’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Le prove vanno eseguite seguendo gli orientamenti specifici dell’OEPP, laddove possibile, o secondo orientamenti che soddisfano almeno i requisiti degli orientamenti OEPP corrispondenti.

Si deve procedere ad un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l’esecuzione di tale analisi.

6.3.   Informazioni sulla comparsa o sull’eventuale sviluppo di resistenza

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, oppure a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l’autorizzazione è chiesta o dev’essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare un’indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, dev’essere chiarito ed illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell’organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

6.4.   Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

6.4.1.   Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali

Scopo dei test

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in vegetali o in prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fitosanitario considerato.

Circostanze di necessità delle prove

La possibilità di comparsa di sapori o odori in prodotti vegetali alimentari dev’essere determinata e descritta quando:

| — | la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori o odori, oppure in |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori o odori, oppure in

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori o odori. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori o odori.

L’incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati dev’essere determinata e descritta quando:

| — | la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto), oppure |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto), oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sulla qualità. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sulla qualità.

Le prove devono essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali è previsto l’uso del prodotto fitosanitario, attenendosi, se del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, dall’analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6.4.2.   Incidenza sui processi di trasformazione

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualità dei prodotti che se ne ricavano.

Circostanze di necessità delle prove

Se i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produzione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano effetti negativi dev’essere determinata e descritta quando:

| — | vi sono indicazioni in base alle quali l’impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto), oppure |
| --- | --- |

—

vi sono indicazioni in base alle quali l’impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad esempio nel caso dell’impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto), oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un’incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.

Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6.4.3.   Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.

Circostanze di necessità delle prove

Ove del caso, dev’essere determinata l’incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, dev’essere eventualmente determinato l’effetto sulla resa dopo il magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest’ultimo.

Questa informazione è normalmente ottenuta nell’ambito delle prove condotte conformemente al punto 6.2.

6.5.   Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all’applicazione di una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell’applicazione di una dose intermedia.

Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall’impiego del prodotto fitosanitario, è necessario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso devono essere forniti dati relativi alle rese.

L’innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato dev’essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, dall’analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

Qualora venga proposto di riportare sull’etichetta raccomandazioni relative all’impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, i paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.

Disciplinare per la prova

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell’ambito delle prove previste al punto 6.2.

Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati conformemente all’istruzione OEPP 135 oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede, conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate in detta istruzione OEPP.

Si deve procedere ad un’analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l’esecuzione di tale analisi.

6.6.   Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive, su altri vegetali o parti di vegetali trattati utilizzati a fini di moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)

6.6.1.   Incidenza sulle colture successive

Utilità delle informazioni richieste

Vanno forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi sulle colture successive a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Se i dati ottenuti conformemente al punto 9.1, indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti di degradazione, che hanno o possono avere un’attività biologica nei confronti delle colture successive, permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

6.6.2.   Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe

Utilità delle informazioni richieste

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi per altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali a seguito di uno spostamento di vapori.

6.6.3.   Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

Utilità delle informazioni richieste

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi, derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario, ai vegetali o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di vegetali utilizzati a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l’utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:

| i) | sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo; |
| --- | --- |

i)

sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;

| ii) | talee: radicazione e tasso di crescita; |
| --- | --- |

ii)

talee: radicazione e tasso di crescita;

| iii) | stoloni: fissazione al suolo e tasso di crescita; |
| --- | --- |

iii)

stoloni: fissazione al suolo e tasso di crescita;

| iv) | tuberi: germinazione e crescita normale. |
| --- | --- |

iv)

tuberi: germinazione e crescita normale.

Disciplinare per la prova

Le prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA.

6.6.4.   Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull’incidenza di altri organismi nocivi, osservato nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, dev’essere segnalato. Va segnalata anche qualsiasi incidenza osservata sull’ambiente, in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e/o su organismi utili.

6.7.   Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6

Occorre presentare un riassunto di tutti i dati e le informazioni forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi.

7.   Effetti sulla salute umana

Per una corretta valutazione della tossicità, compresa la potenziale patogenicità e infettività dei preparati, devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull’irritazione e sulla sensibilizzazione del microrganismo. Se possibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell’azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo. Particolare attenzione va riservata ai coformulanti.

Nell’ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di infezione o di patogenicità. Detti studi devono includere inoltre ricerche sull’eliminazione.

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifica) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare dev’essere chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati in conformità della parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Lo studio del prodotto fitosanitario comprenderà un sistema di prova articolato in più fasi.

7.1.   Studi di base sulla tossicità acuta

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un’esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:

| — | la tossicità del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

la tossicità del prodotto fitosanitario,

| — | la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo, |
| --- | --- |

—

la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | ove possibile, il modo dell’azione tossica, e |
| --- | --- |

—

ove possibile, il modo dell’azione tossica, e

| — | il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione. |
| --- | --- |

—

il rischio relativo inerente alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l’interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità alla direttiva 1999/45/CE o al regolamento (CE) n. 1272/2008. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.

7.1.1.   Tossicità orale acuta

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente sia in grado di motivare debitamente un metodo alternativo a norma della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 1 bis o B 1 ter del regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.2.   Tossicità inalatoria acuta

Scopo della prova

Il test deve condurre a stabilire la tossicità inalatoria del prodotto fitosanitario nel ratto.

Circostanze di necessità delle prove

Il test dev’essere effettuato se il prodotto fitosanitario:

| — | è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione, |
| --- | --- |

—

è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione,

| — | è un aerosol, |
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—

è un aerosol,

| — | è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 micron (> 1 % in peso), |
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—

è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 micron (> 1 % in peso),

| — | dev’essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l’esposizione per via inalatoria è rilevante, |
| --- | --- |

—

dev’essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l’esposizione per via inalatoria è rilevante,

| — | viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micron (> 1 % in peso), |
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—

viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micron (> 1 % in peso),

| — | contiene oltre il 10 % di componenti volatili. |
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—

contiene oltre il 10 % di componenti volatili.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 2 regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.3.   Tossicità cutanea acuta

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente sia in grado di motivare debitamente un metodo alternativo a norma della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 3 regolamento (CE) n. 440/2008.

7.2.   Studi complementari sulla tossicità acuta

7.2.1.   Irritazione cutanea

Scopo della prova

Il test deve condurre a stabilire l’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

L’irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario dev’essere sempre determinata, salvo se vi è motivo di ritenere che i coformulanti non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non è risultato essere irritante per la pelle, o tranne nei casi in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano escludere gravi effetti sulla pelle.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 4 regolamento (CE) n. 440/2008.

7.2.2.   Irritazione oculare

Scopo della prova

Il test deve poter stabilire l’irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l’eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

L’irritabilità oculare del prodotto fitosanitario dev’essere determinata se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare, salvo nel caso in cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora risulti probabile, come indicato nel disciplinare della prova, che possano prodursi gravi effetti sugli occhi.

Metodo di prova

Il test di irritabilità oculare dev’essere effettuato conformemente al metodo B 5 del regolamento (CE) 440/2008.

7.2.3.   Sensibilizzazione cutanea

Scopo della prova

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

Il test dev’essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano proprietà di sensibilizzazione cutanea, tranne qualora il/i microrganismo/i o i coformulanti abbiano notoriamente tali proprietà.

Metodo di prova

Il test dev’essere effettuato conformemente al metodo B 6 regolamento (CE) n. 440/2008.

7.3.   Dati sull’esposizione

I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari (operatori, astanti, lavoratori) dipendono dalle proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato, nonché dal tipo di prodotto (diluito/non diluito), dal tipo di formulazione, dalla via di assorbimento, dal grado e dalla durata dell’esposizione. È necessario ottenere e riferire dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell’esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte.

Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate conformemente alla parte B, sezione 5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 o le informazioni relative al preparato comunicate conformemente alla presente sezione rivelano particolari rischi di assorbimento dermico, possono essere necessari ulteriori dati riguardanti l’assorbimento dermico.

Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all’esposizione durante la fabbricazione o l’uso del prodotto.

Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire le opportune misure di protezione, incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e dagli addetti e specificate sull’etichetta.

7.4.   Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive

Se del caso, per ciascun coformulante è necessario fornire le seguenti informazioni:

| a) | il numero di registrazione di cui all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, |
| --- | --- |

a)

il numero di registrazione di cui all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006,

| b) | le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico di cui all’articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché |
| --- | --- |

b)

le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico di cui all’articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché

| c) | la scheda dei dati di sicurezza di cui all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
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c)

la scheda dei dati di sicurezza di cui all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti.

7.5.   Studi complementari sull’utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

Scopo della prova

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati ai punti da 7.1 a 7.2.3 per l’utilizzazione combinata di più prodotti fitosanitari qualora sull’etichetta del prodotto siano indicate le condizioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all’associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell’esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

7.6.   Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute

Dev’essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui ai punti da 7.1 a 7.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati.

8.   Residui in o su prodotti, alimenti per l’uomo e per gli animali trattati

Si applicano le medesime disposizioni di cui alla parte B, sezione 6, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011; non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario basandosi sui dati disponibili per il microrganismo. Particolare attenzione va rivolta all’influenza dei coformulanti sul comportamento dei residui del microrganismo e dei suoi metaboliti.

9.   Destino e comportamento nell’ambiente

Si applicano le medesime disposizioni di cui alla parte B, sezione 7, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011; non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario nell’ambiente basandosi sui dati disponibili nella parte B, sezione 7, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

10.   Effetti sugli organismi non bersaglio

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrganismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrganismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L’impatto può risultare da un’esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

| ii) | La scelta degli organismi non bersaglio per l’esame degli effetti ambientali si baserà sull’identità del microrganismo conformemente alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 nonché sui dati relativi ai coformulanti e ad altri componenti, come richiesto nelle sezioni da 1 a 9 del presente allegato. Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente imparentati all’organismo bersaglio. |
| --- | --- |

ii)

La scelta degli organismi non bersaglio per l’esame degli effetti ambientali si baserà sull’identità del microrganismo conformemente alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 nonché sui dati relativi ai coformulanti e ad altri componenti, come richiesto nelle sezioni da 1 a 9 del presente allegato. Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente imparentati all’organismo bersaglio.

| iii) | In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative al microrganismo devono essere sufficienti per:






  — | specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitori), |
| --- | --- | --- |

iii)

In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative al microrganismo devono essere sufficienti per:

—

specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell’ambiente da indicare sull’imballaggio (contenitori),

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi, |
| --- | --- |

—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi,

| — | permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio. |
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—

permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio.

| iv) | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti. |
| --- | --- |

iv)

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l’importanza di questi effetti.

| v) | In generale, gran parte dei dati relativi all’impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l’autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l’approvazione del/dei microrganismo/i. |
| --- | --- |

v)

In generale, gran parte dei dati relativi all’impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l’autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l’approvazione del/dei microrganismo/i.

| vi) | Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se sia necessario eseguire uno studio, occorre usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della parte B, sezione 9, del presente allegato.
  Per la stima dell’esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrganismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio. |
| --- | --- |

vi)

Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se sia necessario eseguire uno studio, occorre usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della parte B, sezione 9, del presente allegato.

Per la stima dell’esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrganismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio.

| vii) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove relative agli effetti sugli organismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente. |
| --- | --- |

vii)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove relative agli effetti sugli organismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente.

10.1.   Effetti sugli uccelli

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.1, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione degli uccelli.

10.2.   Effetti sugli organismi acquatici

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.2, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione degli organismi acquatici.

10.3.   Effetti sulle api

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.3, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione delle api.

10.4.   Effetti su artropodi diversi dalle api

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione degli artropodi diversi dalle api.

10.5.   Effetti sui lombrichi

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.5, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione dei lombrichi.

10.6.   Effetti sui microrganismi del suolo

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.6, dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 a meno che sia dimostrabile l’improbabilità di un’esposizione dei microrganismi del suolo appartenenti a specie non bersaglio.

10.7.   Studi supplementari

Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, è necessario prendere in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull’esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell’ambito delle prove di efficacia.

Particolare attenzione dev’essere prestata ai possibili effetti sugli organismi — esistenti in natura o emessi deliberatamente — utilizzati nella difesa integrata delle colture contro i parassiti. In particolare, occorre accertare se il prodotto sia compatibile con la difesa integrata.

Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori, ad esempio in organismi non bersaglio selezionati.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l’accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

11.   Sintesi e valutazione dell’impatto ambientale

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all’impatto sull’ambiente, secondo gli orientamenti impartiti dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l’ambiente, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l’affidabilità della base di dati. Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:

| — | previsione di distribuzione e destino nell’ambiente e relativi tempi, |
| --- | --- |

—

previsione di distribuzione e destino nell’ambiente e relativi tempi,

| — | identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e previsione della portata della loro esposizione potenziale, |
| --- | --- |

—

identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e previsione della portata della loro esposizione potenziale,

| — | definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell’ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

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(1)  GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.

(2)  GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.

(3)  GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(4)  GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.

(5)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(6)  Cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.

(7)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council.

(9)  Associazione internazionale delle associazioni nazionali di fabbricanti di antiparassitari agricoli.

(10)  International Rules for Seed Testing, 1985. Documenti dell’Associazione internazionale di analisi delle sementi, Scienza e tecnologia delle sementi, volume 13, numero 2, 1985.

(11)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(12)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 e Bulletin 24, 1-87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 e Bulletin 24, 1-87.

(16)  Cfr. pag. 176 della presente Gazzetta ufficiale.

(17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

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| 11.6.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 155/127 |
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11.6.2011

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 155/127

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REGOLAMENTO (UE) N. 546/2011 DELLA COMMISSIONE

del 10 giugno 2011

recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 29, paragrafo 6, e l’articolo 84,

sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2). |
| --- | --- |

(1)

Conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, i principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2).

| (2) | Ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 è quindi necessario adottare un regolamento che contenga i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE. Tale regolamento non deve comprendere modifiche sostanziali, |
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(2)

Ai fini dell’attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 è quindi necessario adottare un regolamento che contenga i requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE. Tale regolamento non deve comprendere modifiche sostanziali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono fissati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 10 giugno 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 11.

1

(2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

2

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ALLEGATO

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L’AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI DI CUI ALL’ARTICOLO 29, PARAGRAFO 6, DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1107/2009

PARTE I

Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari chimici

INDICE

| A. | INTRODUZIONE |
| --- | --- |

A.

| B. | VALUTAZIONE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Principi generali |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principi specifici |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Efficacia |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Impatto sui vertebrati da combattere |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Impatto sulla salute umana o animale |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Effetti sull’ambiente |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Destino e distribuzione nell’ambiente |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Impatto sulle specie non bersaglio |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Metodi di analisi |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Proprietà fisiche e chimiche |
| --- | --- |

2.7.

| C. | PROCESSO DECISIONALE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Principi generali |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principi specifici |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Efficacia |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Impatto sui vertebrati da combattere |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Impatto sulla salute umana o animale |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Effetti sull’ambiente |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Destino e distribuzione nell’ambiente |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Impatto sulle specie non bersaglio |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Metodi di analisi |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Proprietà fisiche e chimiche |
| --- | --- |

2.7.

A.   INTRODUZIONE

1.   I principi esposti nel presente allegato mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di preparati chimici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 3, e l’articolo 29, paragrafo 1, lettere f), g) e h), del regolamento (CE) n. 1107/2009 da parte di tutti gli Stati membri con l’elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente.

2.   Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, gli Stati membri devono:

| a) | — | accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione (1), al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni degli articoli 33, 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

a)

—

accertarsi che il fascicolo presentato sia conforme ai requisiti di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione (1), al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni degli articoli 33, 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009,

| — | accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accurata valutazione del fascicolo, |
| --- | --- |

—

accertarsi che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accurata valutazione del fascicolo,

| — | valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati; |
| --- | --- |

—

valutare, ove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di certi dati;

| b) | tener conto dei dati riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione (2), che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’approvazione di detta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di queste informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni dell’articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

tener conto dei dati riguardanti la sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione (2), che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’approvazione di detta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di queste informazioni, salve restando, se del caso, le disposizioni dell’articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| c) | prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui. |
| --- | --- |

c)

prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui.

3.   Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, si devono intendere i dati in cui al punto 2, lettera b).

4.   Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si dovranno esaminare le domande e prendere le decisioni circa l’uso proposto.

Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande presentate laddove i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

5.   Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Gli Stati membri devono pervenire ad una decisione motivata di norma entro e non oltre 12 mesi a partire dal momento in cui dispongono di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest’ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

6.   Il processo di valutazione e decisione implica giudizi espressi dalle autorità competenti degli Stati membri che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale (ad esempio dall’Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante) ed essere formulati previa consultazione degli esperti.

B.   VALUTAZIONE

1.   Principi generali

1.1.   Gli Stati membri valutano, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, le informazioni di cui alla parte A, punto 2, e in particolare:

| a) | stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione; e |
| --- | --- |

a)

stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione; e

| b) | identificano gli eventuali pericoli per l’uomo, gli animali o l’ambiente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio. |
| --- | --- |

b)

identificano gli eventuali pericoli per l’uomo, gli animali o l’ambiente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio.

1.2.   Conformemente ai requisiti di cui all’articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, secondo cui gli Stati membri tengono conto, tra l’altro, di tutte le condizioni normali d’impiego del prodotto fitosanitario e delle conseguenze del suo uso, gli Stati membri si assicurano che le valutazioni eseguite tengano conto delle condizioni pratiche d’uso proposte. Ciò deve includere in particolare le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni nonché la natura e la composizione del preparato. Tutte le volte che ciò è possibile, gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta integrata.

1.3.   Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle rispettive zone d’applicazione.

1.4.   Nell’interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incertezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione, o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio.

La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario.

Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.

1.5.   Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

| — | consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici, |
| --- | --- |

—

consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici,

| — | essere sottoposti ad un’analisi secondo la parte B, punto 1.4, |
| --- | --- |

—

essere sottoposti ad un’analisi secondo la parte B, punto 1.4,

| — | essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate, |
| --- | --- |

—

essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate,

| — | essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione. |
| --- | --- |

—

essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

1.6.   Qualora fra i principi specifici siano menzionati metaboliti e prodotti di degradazione o di reazione, devono essere presi in considerazione soltanto i prodotti pertinenti per il criterio proposto.

2.   Principi specifici

Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi.

2.1.   Efficacia

2.1.1.   Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d’applicazione proposta.

2.1.2.   Quando l’uso proposto è diverso dalla lotta o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi, nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

2.1.3.   Gli Stati membri valutano i dati di efficacia relativi al prodotto fitosanitario forniti nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

| — | la scelta della specie o varietà colturale, |
| --- | --- |

—

la scelta della specie o varietà colturale,

| — | le condizioni agricole e ambientali, ivi comprese quelle climatiche, |
| --- | --- |

—

le condizioni agricole e ambientali, ivi comprese quelle climatiche,

| — | la presenza e la densità degli organismi dannosi, |
| --- | --- |

—

la presenza e la densità degli organismi dannosi,

| — | lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo, |
| --- | --- |

—

lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo,

| — | la quantità di prodotto fitosanitario usata, |
| --- | --- |

—

la quantità di prodotto fitosanitario usata,

| — | se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto, |
| --- | --- |

—

se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto,

| — | la frequenza e i tempi delle applicazioni, |
| --- | --- |

—

la frequenza e i tempi delle applicazioni,

| — | il tipo di apparecchiatura per l’applicazione. |
| --- | --- |

—

il tipo di apparecchiatura per l’applicazione.

2.1.4.   Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario in una gamma di condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta, e in particolare:

| i) | il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato; |
| --- | --- |

i)

il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati ad uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato;

| ii) | se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita durante il magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato. |
| --- | --- |

ii)

se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita durante il magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità paragonati ad uno o più prodotti di riferimento adeguati e ad un testimone non trattato.

Qualora non esista alcun prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia qualche vantaggio consistente e definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nella zona d’applicazione proposta.

2.1.5.   Quando l’etichetta proposta include prescrizioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti 2.1.1-2.1.4 in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

Quando l’etichetta proposta include raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l’opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d’uso.

2.2.   Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali

2.2.1.   Gli Stati membri valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati di efficacia forniti nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati di efficacia forniti nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011;

| ii) | altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del preparato, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni relative al prodotto fitosanitario, come la natura del preparato, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni;

| iii) | tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni relative alla sostanza attiva fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, incluso il meccanismo d’azione, la tensione di vapore, la volatilità e la solubilità in acqua.

| b) | Questa valutazione include:






  i) | la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione include:

i)

la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi;

| ii) | le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici; |
| --- | --- |

ii)

le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici;

| iii) | la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici; |
| --- | --- |

iii)

la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati sulle quali si osservano gli effetti fitotossici;

| iv) | i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità; |
| --- | --- |

iv)

i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;

| v) | i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento; |
| --- | --- |

v)

i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

| vi) | laddove si tratti di prodotti ad elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limitrofe. |
| --- | --- |

vi)

laddove si tratti di prodotti ad elevata volatilità, i danni alle coltivazioni limitrofe.

2.2.2.   Quando i dati disponibili indicano che la sostanza attiva, i suoi metaboliti, o dei prodotti di degradazione e di reazione persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli Stati membri valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture seguenti. Questa valutazione viene eseguita conformemente al punto 2.2.1.

2.2.3.   Quando l’etichetta del prodotto prescrive l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, la valutazione specificata al precedente punto 2.1.1. viene eseguita in base alle informazioni fornite su detta miscela estemporanea.

2.3.   Impatto sui vertebrati da combattere

Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante il quale viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | tutte le informazioni relative fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici e metabolici; |
| --- | --- |

i)

tutte le informazioni relative fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici e metabolici;

| ii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, inclusi studi tossicologici e dati di efficacia. |
| --- | --- |

ii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, inclusi studi tossicologici e dati di efficacia.

2.4.   Impatto sulla salute umana o animale

2.4.1.   Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

2.4.1.1.   Gli Stati membri valutano la probabilità di esposizione dell’operatore alla sostanza attiva e/o ai composti tossicologicamente rilevanti contenuti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario, in particolare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climatiche, ricorrendo preferibilmente a dati di esposizione e, se questi ultimi non sono disponibili, ad un adatto modello di calcolo convalidato.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello accettabile di esposizione dell’operatore (AOEL). Il livello accettabile di esposizione dell’operatore corrisponde alla quantità massima di sostanza attiva alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore. Esso è determinato in base al livello più elevato al quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell’uomo; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

gli studi tossicologici e metabolici di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, incluso il livello accettabile di esposizione dell’operatore (AOEL). Il livello accettabile di esposizione dell’operatore corrisponde alla quantità massima di sostanza attiva alla quale l’operatore può essere esposto, senza che si determini alcuna conseguenza negativa per la salute. L’AOEL è espresso in milligrammi di prodotto chimico per chilogrammo di peso corporeo dell’operatore. Esso è determinato in base al livello più elevato al quale non si osserva alcun effetto nocivo nella specie animale adeguata più sensibile oppure, ove si disponga di dati adeguati, nell’uomo;

| ii) | le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le proprietà fisiche e chimiche; |
| --- | --- |

ii)

le altre informazioni relative alle sostanze attive, come le proprietà fisiche e chimiche;

| iii) | gli studi tossicologici di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico; |
| --- | --- |

iii)

gli studi tossicologici di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;

| iv) | altre informazioni pertinenti di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:






  — | la composizione del preparato, |
| --- | --- | --- |

iv)

altre informazioni pertinenti di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:

—

la composizione del preparato,

| — | la natura del preparato, |
| --- | --- |

—

la natura del preparato,

| — | le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, |
| --- | --- |

—

le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio,

| — | il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, |
| --- | --- |

—

il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,

| — | il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il carico e la miscelazione del prodotto, |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, inclusa la manipolazione, il carico e la miscelazione del prodotto,

| — | le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, |
| --- | --- |

—

le misure raccomandate per ridurre l’esposizione,

| — | l’abbigliamento di protezione raccomandato, |
| --- | --- |

—

l’abbigliamento di protezione raccomandato,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’etichetta, |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’etichetta,

| — | il numero e i tempi delle applicazioni. |
| --- | --- |

—

il numero e i tempi delle applicazioni.

| b) | Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature. |
| --- | --- |

b)

Questa valutazione viene effettuata per ciascun tipo di metodo e apparecchiatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario nonché per i vari tipi e dimensioni del contenitore da usarsi, tenendo conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, nonché della pulitura e della manutenzione ordinaria delle apparecchiature.

2.4.1.2.   Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

| — | il tipo d’imballaggio, |
| --- | --- |

—

il tipo d’imballaggio,

| — | le dimensioni e la capacità, |
| --- | --- |

—

le dimensioni e la capacità,

| — | la grandezza dell’apertura, |
| --- | --- |

—

la grandezza dell’apertura,

| — | il tipo di chiusura, |
| --- | --- |

—

il tipo di chiusura,

| — | la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione, |
| --- | --- |

—

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione,

| — | la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con quest’ultimo. |
| --- | --- |

—

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con quest’ultimo.

2.4.1.3.   Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell’abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

| — | la disponibilità e l’adeguatezza, |
| --- | --- |

—

la disponibilità e l’adeguatezza,

| — | la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

—

la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche.

2.4.1.4.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (osservatori o lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario) o di animali alla sostanza attiva e/o ad altri composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello accettabile di esposizione dell’utilizzatore; |
| --- | --- |

i)

gli studi tossicologici e metabolici sulla sostanza attiva di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, compreso il livello accettabile di esposizione dell’utilizzatore;

| ii) | gli studi tossicologici citati nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico; |
| --- | --- |

ii)

gli studi tossicologici citati nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 inclusi, se del caso, studi di assorbimento dermico;

| iii) | altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:






  — | i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell’uomo e degli animali, |
| --- | --- | --- |

iii)

altre informazioni relative al prodotto fitosanitario citate nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:

—

i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell’uomo e degli animali,

| — | il metodo di applicazione, in particolare spray, |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, in particolare spray,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il volume massimo di applicazione dello spray, |
| --- | --- |

—

il volume massimo di applicazione dello spray,

| — | la composizione del preparato, |
| --- | --- |

—

la composizione del preparato,

| — | i residui di trattamento sui vegetali e sui prodotti vegetali, |
| --- | --- |

—

i residui di trattamento sui vegetali e sui prodotti vegetali,

| — | le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti. |
| --- | --- |

—

le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.

2.4.2.   Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui

2.4.2.1.   Gli Stati membri valutano le informazioni tossicologiche specifiche fornite nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, e in particolare:

| — | la determinazione della dose giornaliera accettabile (ADI), |
| --- | --- |

—

la determinazione della dose giornaliera accettabile (ADI),

| — | l’identificazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati, |
| --- | --- |

—

l’identificazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei vegetali o nei prodotti vegetali trattati,

| — | il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati. |
| --- | --- |

—

il comportamento dei residui della sostanza attiva e dei suoi metaboliti dal momento dell’applicazione al momento della raccolta o, nel caso di usi post-raccolta, del prelievo dei prodotti vegetali immagazzinati.

2.4.2.2.   Prima della valutazione dei livelli di residui nelle prove presentate alle autorità o in prodotti di origine animale, gli Stati membri esaminano quanto segue:

| — | dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applicazione forniti nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o periodi di attesa o di magazzinaggio, nel caso di usi post-raccolta, |
| --- | --- |

—

dati riguardanti la buona pratica agricola, inclusi quelli relativi all’applicazione forniti nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o periodi di attesa o di magazzinaggio, nel caso di usi post-raccolta,

| — | natura del preparato, |
| --- | --- |

—

natura del preparato,

| — | metodi analitici e definizione dei residui. |
| --- | --- |

—

metodi analitici e definizione dei residui.

2.4.2.3.   Gli Stati membri valutano, tenendo conto dei modelli statistici appropriati, i livelli dei residui nelle prove presentate. Questa valutazione viene effettuata per ciascun uso proposto e deve prendere in considerazione:

| i) | le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

i)

le condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario;

| ii) | le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o prodotti vegetali trattati e alimenti per l’uomo e per gli animali, di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 nonché la ripartizione dei residui tra parti commestibili e non commestibili; |
| --- | --- |

ii)

le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o prodotti vegetali trattati e alimenti per l’uomo e per gli animali, di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 nonché la ripartizione dei residui tra parti commestibili e non commestibili;

| iii) | le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o prodotti vegetali trattati e alimenti per l’uomo e per gli animali, di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- |

iii)

le informazioni specifiche riguardanti i residui in o su piante o prodotti vegetali trattati e alimenti per l’uomo e per gli animali, di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| iv) | le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un’altra. |
| --- | --- |

iv)

le possibilità realistiche di estrapolare dati da una coltura a un’altra.

2.4.2.4.   Gli Stati membri valutano i livelli dei residui nei prodotti di origine animale prendendo in considerazione le informazioni di cui alla parte A, punto 8.4, dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e i residui originati da altri usi.

2.4.2.5.   Gli Stati membri valutano l’esposizione potenziale dei consumatori attraverso la dieta e, se del caso, attraverso altre vie di esposizione ricorrendo a un opportuno modello di calcolo. Questa valutazione tiene conto, se del caso, di altre fonti, nonché di altri usi autorizzati di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

2.4.2.6.   Gli Stati membri valutano, se del caso, l’esposizione di animali tenendo conto dei livelli dei residui in piante o prodotti vegetali trattati di cui è previsto l’uso per l’alimentazione degli animali.

2.5.   Effetti sull’ambiente

2.5.1.   Destino e distribuzione nell’ambiente

Nella valutazione del destino e della distribuzione del prodotto fitosanitario nell’ambiente, gli Stati membri considerano tutti i settori dell’ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:

| 2.5.1.1. | Gli Stati membri vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale (residui estraibili e non estraibili (3)) della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti nonché dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
  La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

Gli Stati membri vagliano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il tasso e il meccanismo di degradazione nel suolo, la mobilità nel suolo e la variazione della concentrazione totale (residui estraibili e non estraibili (3)) della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti nonché dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nel suolo nella zona d’uso prevista dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche relative al destino e al comportamento nel suolo di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | il peso molecolare, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

il peso molecolare,

| — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di volatilizzazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione,

| — | la costante di dissociazione, |
| --- | --- |

—

la costante di dissociazione,

| — | il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di degradazione fotochimica e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione;

| iii) | tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

| 2.5.1.2. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello UE, la concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque sotterranee della zona di applicazione prevista dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
  Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello UE, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti negli allegati del regolamento (UE) n. 544/2011 e del regolamento (UE) n. 545/2011.
  La valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque sotterranee nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello UE, la concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nelle acque sotterranee della zona di applicazione prevista dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

Fintantoché non esista un modello di calcolo convalidato a livello UE, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo previsti negli allegati del regolamento (UE) n. 544/2011 e del regolamento (UE) n. 545/2011.

La valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | il peso molecolare, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

il peso molecolare,

| — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di volatilizzazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione,

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | la costante di dissociazione; |
| --- | --- |

—

la costante di dissociazione;

| iii) | tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell’acqua; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell’acqua;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| v) | se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l’assorbimento nella zona saturata; |
| --- | --- |

v)

se del caso, i dati disponibili riguardanti la dissipazione e in particolare la trasformazione e l’assorbimento nella zona saturata;

| vi) | se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta; |
| --- | --- |

vi)

se del caso, i dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta;

| vii) | se del caso, dati provenienti dalla sorveglianza relativa alla presenza o all’assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, di prodotti di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che produce i medesimi residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica. |
| --- | --- |

vii)

se del caso, dati provenienti dalla sorveglianza relativa alla presenza o all’assenza nelle acque sotterranee della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, di prodotti di degradazione o di reazione, per effetto di una precedente utilizzazione di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che produce i medesimi residui; questi dati devono essere interpretati secondo coerenza scientifica.

| 2.5.1.3. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo, ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello UE, la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque superficiali nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
  Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello UE, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.
  La valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga le acque superficiali nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano, ricorrendo, ad un modello adatto di calcolo convalidato a livello UE, la concentrazione nell’ambiente, prevista a breve e a lungo termine, della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione che dovrebbe prodursi nelle acque superficiali nelle zone di applicazione previste dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

Ove non esista un modello di calcolo convalidato a livello UE, gli Stati membri fondano in particolare la loro valutazione sui risultati degli studi di mobilità e di persistenza nel suolo e sulle informazioni relative allo scolo e al trascinamento previsti nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e nell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

La valutazione tiene inoltre conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo e nell’acqua di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | il peso molecolare, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

il peso molecolare,

| — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di volatilizzazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione,

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | la costante di dissociazione; |
| --- | --- |

—

la costante di dissociazione;

| iii) | tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell’acqua; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni riguardanti il prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nel suolo e nell’acqua;

| iv) | le possibili vie di esposizione:






  — | il trascinamento, |
| --- | --- | --- |

iv)

le possibili vie di esposizione:

—

il trascinamento,

| — | lo scolo, |
| --- | --- |

—

lo scolo,

| — | l’irrorazione, |
| --- | --- |

—

l’irrorazione,

| — | lo scarico attraverso canali di scolo, |
| --- | --- |

—

lo scarico attraverso canali di scolo,

| — | la lisciviazione, |
| --- | --- |

—

la lisciviazione,

| — | la deposizione attraverso l’atmosfera; |
| --- | --- |

—

la deposizione attraverso l’atmosfera;

| v) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

v)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione proposta per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| vi) | se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta. |
| --- | --- |

vi)

se del caso, dati riguardanti i procedimenti relativi alla presa e al trattamento di acqua potabile nella zona di applicazione proposta.

| 2.5.1.4. | Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario si dissipi nell’aria nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri effettuano la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo convalidato della concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
  La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo, nell’acqua e nell’aria di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Gli Stati membri valutano la possibilità che il prodotto fitosanitario si dissipi nell’aria nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri effettuano la migliore valutazione possibile, ricorrendo, se del caso, ad un adatto modello di calcolo convalidato della concentrazione della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione prevedibili nell’aria dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche riguardanti il destino e il comportamento nel suolo, nell’acqua e nell’aria di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | la tensione di vapore, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

la tensione di vapore,

| — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- |

—

la solubilità in acqua,

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

la degradazione fotochimica nell’acqua e nell’aria e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua; |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua;

| iii) | tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, incluse quelle sulla distribuzione e dissipazione nell’aria.

| 2.5.1.5. | Gli Stati membri valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

Gli Stati membri valutano l’adeguatezza dei procedimenti di distruzione o decontaminazione del prodotto fitosanitario e del suo imballaggio.

2.5.2.   Impatto sulle specie non bersaglio

Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, gli Stati membri prendono in considerazione la tossicità per l’organismo pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.

2.5.2.1.   Gli Stati membri valutano la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano l’entità del rischio a breve e a lungo termine e, in particolare, quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere soggetti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione, e altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo quanto disposto nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche riguardanti gli studi tossicologici sui mammiferi e gli effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, inclusi quelli sulla riproduzione, e altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, secondo quanto disposto nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio; |
| --- | --- |

ii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare quelle riguardanti gli effetti sugli uccelli e su altri vertebrati terrestri non bersaglio;

| iii) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iii)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| b) | Questa valutazione include:






  i) | il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione include:

i)

il destino e la distribuzione, compresa la persistenza e la bioconcentrazione, della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione nei compartimenti pertinenti dell’ambiente dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario;

| ii) | l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la predazione di invertebrati o vertebrati, il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata; |
| --- | --- |

ii)

l’esposizione stimata delle specie che possono essere esposte al momento dell’applicazione o durante il periodo in cui i residui sono presenti, tenendo conto di tutte le vie di esposizione come l’ingestione del prodotto o di alimenti trattati, la predazione di invertebrati o vertebrati, il contatto per irrorazione o con vegetazione trattata;

| iii) | il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti tossicità/esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente tra DL50, CL50 o NOEC (non-observable effects of concentration) espresso sulla base della sostanza attiva e l’esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo. |
| --- | --- |

iii)

il calcolo del rapporto tossicità acuta, a breve termine e, se necessario, a lungo termine/esposizione. I rapporti tossicità/esposizione sono definiti rispettivamente come il quoziente tra DL50, CL50 o NOEC (non-observable effects of concentration) espresso sulla base della sostanza attiva e l’esposizione stimata espressa in mg/kg di peso corporeo.

2.5.2.2.   Gli Stati membri valutano la possibilità dell’esposizione di organismi acquatici al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine per gli organismi acquatici dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche relative agli effetti sugli organismi acquatici di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di volatilizzazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di volatilizzazione,

| — | il KOC, |
| --- | --- |

—

il KOC,

| — | la biodegradazione in sistemi acquatici ed in particolare la biodegradabilità primaria, |
| --- | --- |

—

la biodegradazione in sistemi acquatici ed in particolare la biodegradabilità primaria,

| — | il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione; |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare gli effetti sugli organismi acquatici;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| b) | Questa valutazione include:






  i) | il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione in acqua, nei sedimenti o nei pesci; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione include:

i)

il destino e la distribuzione dei residui della sostanza attiva, dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione e di reazione in acqua, nei sedimenti o nei pesci;

| ii) | il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente; |
| --- | --- |

ii)

il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione per pesci e dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente rispettivamente della CL50 o CE50 acuta sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;

| iii) | il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente; |
| --- | --- |

iii)

il calcolo del rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione per le alghe. Questo rapporto è definito come quoziente della CE50 sulla concentrazione a breve termine prevista nell’ambiente;

| iv) | il calcolo del rapporto tossicità/esposizione a lungo termine per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell’ambiente; |
| --- | --- |

iv)

il calcolo del rapporto tossicità/esposizione a lungo termine per i pesci e la dafnia. Detto rapporto è definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione a lungo termine prevista nell’ambiente;

| v) | se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci, incluso l’uomo; |
| --- | --- |

v)

se del caso, la bioconcentrazione nei pesci e la possibile esposizione di predatori dei pesci, incluso l’uomo;

| vi) | se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente su acque superficiali, l’effetto sulla qualità dell’acqua, e in particolare sul suo pH o sul suo contenuto di ossigeno disciolto. |
| --- | --- |

vi)

se il prodotto fitosanitario deve essere cosparso direttamente su acque superficiali, l’effetto sulla qualità dell’acqua, e in particolare sul suo pH o sul suo contenuto di ossigeno disciolto.

2.5.2.3.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione delle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il rischio previsto a breve e lungo termine per le api da miele dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api da miele di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche relative alla tossicità per le api da miele di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il meccanismo di azione (ad esempio l’attività di regolazione della crescita degli insetti); |
| --- | --- |

—

il meccanismo di azione (ad esempio l’attività di regolazione della crescita degli insetti);

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare quelle relative alla tossicità per le api da miele; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare quelle relative alla tossicità per le api da miele;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| b) | Questa valutazione include:






  i) | il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di sostanza attiva per ettaro e la DL50 per contatto e orale in μg di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione include:

i)

il rapporto tra il tasso massimo di applicazione in grammi di sostanza attiva per ettaro e la DL50 per contatto e orale in μg di sostanza attiva per ape (quozienti di pericolo) e, se necessario, la persistenza dei residui sui o nei vegetali trattati;

| ii) | se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. |
| --- | --- |

ii)

se del caso, gli effetti sulle larve di ape, sul comportamento delle api, sulla sopravvivenza delle colonie e sullo sviluppo dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2.5.2.4.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di artropodi utili differenti dalle api da miele al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano gli effetti letali e subletali previsti su questi organismi, nonché la diminuzione di attività, dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti delle api da miele e di altri artropodi utili previste nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- |

i)

le informazioni specifiche relative alla tossicità nei confronti delle api da miele e di altri artropodi utili previste nell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il meccanismo di azione (ad esempio l’attività di regolazione della crescita degli insetti); |
| --- | --- |

—

il meccanismo di azione (ad esempio l’attività di regolazione della crescita degli insetti);

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:






  — | gli effetti su artropodi utili differenti dalle api, |
| --- | --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:

—

gli effetti su artropodi utili differenti dalle api,

| — | la tossicità nei confronti delle api da miele, |
| --- | --- |

—

la tossicità nei confronti delle api da miele,

| — | i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario, |
| --- | --- |

—

i dati disponibili ricavati dallo screening biologico primario,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il numero massimo e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

—

il numero massimo e i tempi delle applicazioni;

| iv) | se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, gli altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui.

2.5.2.5.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dei lombrichi e di altri macroorganismi terricoli non bersaglio al prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte; se esiste questa possibilità, gli Stati membri valutano il grado di rischio a breve e a lungo termine previsto per questi organismi dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | le informazioni specifiche relative alla tossicità della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

le informazioni specifiche relative alla tossicità della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi e di altri macroorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:






  — | la solubilità in acqua, |
| --- | --- | --- |

ii)

le altre informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, quali:

—

la solubilità in acqua,

| — | il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, |
| --- | --- |

—

il coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua,

| — | il Kd di assorbimento, |
| --- | --- |

—

il Kd di assorbimento,

| — | la tensione di vapore, |
| --- | --- |

—

la tensione di vapore,

| — | il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di idrolisi in relazione al pH e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione, |
| --- | --- |

—

il tasso di fotodegradazione e l’identità dei prodotti di degradazione,

| — | il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo; |
| --- | --- |

—

il DT50 e DT90 per la degradazione nel suolo;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare gli effetti sui lombrichi e su altri macroorganismi terricoli non bersaglio; |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare gli effetti sui lombrichi e su altri macroorganismi terricoli non bersaglio;

| iv) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iv)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| b) | Questa valutazione include:






  i) | gli effetti letali e subletali; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione include:

i)

gli effetti letali e subletali;

| ii) | la concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio e quella a lungo termine; |
| --- | --- |

ii)

la concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio e quella a lungo termine;

| iii) | il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine); |
| --- | --- |

iii)

il calcolo del rapporto tossicità acuta/esposizione (definito come quoziente della CL50 sulla concentrazione nell’ambiente prevista all’inizio) e del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione (definito come quoziente di NOEC sulla concentrazione nell’ambiente prevista a lungo termine);

| iv) | se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi. |
| --- | --- |

iv)

se del caso, la bioconcentrazione e la persistenza dei residui nei lombrichi.

2.5.2.6.   Qualora la valutazione di cui al punto 2.5.1.1. non escluda la possibilità che il prodotto fitosanitario raggiunga il suolo nelle condizioni d’uso proposte, gli Stati membri valutano l’impatto sull’attività microbica, in particolare l’impatto sui processi di mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- |

i)

tutte le informazioni pertinenti relative alla sostanza attiva, comprese quelle specifiche riguardanti gli effetti su microorganismi terricoli non bersaglio di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare gli effetti su microorganismi terricoli non bersaglio; |
| --- | --- |

ii)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare gli effetti su microorganismi terricoli non bersaglio;

| iii) | se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui; |
| --- | --- |

iii)

se del caso, altri usi autorizzati nella zona di applicazione prevista per prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che danno origine agli stessi residui;

| iv) | le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario. |
| --- | --- |

iv)

le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

2.6.   Metodi di analisi

Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determinare:

| 2.6.1. | per l’analisi della formulazione:
  la natura e la quantità della sostanza attiva (o delle sostanze attive) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e coformulanti aventi rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale.
  La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

per l’analisi della formulazione:

la natura e la quantità della sostanza attiva (o delle sostanze attive) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e coformulanti aventi rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare;






  — | la specificità e linearità dei metodi proposti, |
| --- | --- | --- |

ii)

i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare;

—

la specificità e linearità dei metodi proposti,

| — | l’importanza delle interferenze, |
| --- | --- |

—

l’importanza delle interferenze,

| — | la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità interlaboratori); |
| --- | --- |

—

la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità interlaboratori);

| iii) | i limiti di rivelabilità e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze. |
| --- | --- |

iii)

i limiti di rivelabilità e di determinazione dei metodi proposti in relazione alle impurezze.

| 2.6.2. | Per l’analisi dei residui:
  i residui della sostanza attiva, dei metaboliti, dei prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale.
  La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

Per l’analisi dei residui:

i residui della sostanza attiva, dei metaboliti, dei prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare:






  — | la specificità dei metodi proposti, |
| --- | --- | --- |

ii)

i dati relativi ai metodi di analisi di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e in particolare:

—

la specificità dei metodi proposti,

| — | la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratori), |
| --- | --- |

—

la precisione dei metodi proposti (ripetibilità intra-laboratorio e riproducibilità inter-laboratori),

| — | il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate; |
| --- | --- |

—

il tasso di recupero dei metodi proposti alle concentrazioni adeguate;

| iii) | i limiti di rivelabilità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

iii)

i limiti di rivelabilità dei metodi proposti;

| iv) | i limiti di determinazione dei metodi proposti. |
| --- | --- |

iv)

i limiti di determinazione dei metodi proposti.

2.7.   Proprietà fisiche e chimiche

2.7.1.   Gli Stati membri valutano l’effettivo tenore di sostanza attiva del prodotto fitosanitario e la sua stabilità durante il magazzinaggio.

2.7.2.   Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e in particolare:

| — | se esiste un’appropriata specifica FAO (Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura), le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa; |
| --- | --- |

—

se esiste un’appropriata specifica FAO (Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura), le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;

| — | se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products. |
| --- | --- |

—

se non esistono specifiche FAO appropriate tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citata nel Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| i) | i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione; |
| --- | --- |

i)

i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione;

| ii) | i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011. |
| --- | --- |

ii)

i dati relativi alle proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

2.7.3.   Quando l’etichetta proposta include prescrizioni o raccomandazioni per l’impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, gli Stati membri valutano la compatibilità chimica e fisica dei prodotti nella miscela.

C.   PROCESSO DECISIONALE

1.   Principi generali

1.1.   Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste misure devono essere adeguate e scelte sulla base della natura e dell’entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere.

1.2.   Gli Stati membri assicurano che le decisioni prese relativamente alla concessione di autorizzazioni tengano conto, se del caso, delle condizioni agronomiche, fitosanitarie o ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e, se necessario, la concessione dell’autorizzazione per alcune zone, ma non per altre, all’interno dello Stato membro in questione.

1.3.   Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un’autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di resistenza.

1.4.   Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta integrata allorché il prodotto è destinato ad essere utilizzato in situazioni cui si applicano siffatti principi.

1.5.   Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, gli Stati membri si accertano che l’impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio.

1.6.   Prima di rilasciare l’autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che l’etichetta del prodotto:

| — | sia realizzata secondo i requisiti di cui al regolamento (UE) n. 547/2011 della Commissione (4), |
| --- | --- |

—

sia realizzata secondo i requisiti di cui al regolamento (UE) n. 547/2011 della Commissione (4),

| — | contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione UE in materia di protezione dei lavoratori, |
| --- | --- |

—

contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione UE in materia di protezione dei lavoratori,

| — | contenga in particolare le condizioni o le restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5. |
| --- | --- |

—

contenga in particolare le condizioni o le restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai precedenti punti 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5.

Nell’autorizzazione sono menzionate le indicazioni che figurano nella direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e nel regolamento (UE) n. 547/2011.

1.7.   Prima di rilasciare l’autorizzazione, gli Stati membri:

| a) | garantiscono che l’imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE; |
| --- | --- |

a)

garantiscono che l’imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE;

| b) | garantiscono che:






  — | i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- | --- |

b)

garantiscono che:

—

i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,

| — | i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto in caso di dispersione accidentale, |
| --- | --- |

—

i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto in caso di dispersione accidentale,

| — | i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell’imballaggio, |
| --- | --- |

—

i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell’imballaggio,

siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari.

1.8.   Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti i requisiti di cui alla sezione 2. Tuttavia:

| a) | quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui al punto 2.7 non può compromettere il corretto uso del prodotto. Tali vantaggi possono:






  — | favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili, |
| --- | --- | --- |

a)

quando uno o più dei requisiti specifici decisionali di cui ai punti 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti summenzionati, devono essere indicate sull’etichetta e la mancata osservanza dei requisiti di cui al punto 2.7 non può compromettere il corretto uso del prodotto. Tali vantaggi possono:

—

favorire le misure di lotta integrata e i metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili,

| — | facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza, |
| --- | --- |

—

facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza,

| — | rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo, |
| --- | --- |

—

rispondere alla necessità di diversificare maggiormente i tipi di sostanze attive o di meccanismi biochimici di azione, come per l’uso nelle strategie intese ad evitare una degradazione accelerata nel suolo,

| — | ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori, |
| --- | --- |

—

ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori,

| — | ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non bersaglio; |
| --- | --- |

—

ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non bersaglio;

| b) | qualora i criteri di cui al punto 2.6 non siano soddisfatti del tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, il richiedente deve disporre di un limite di tempo entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richiedente; |
| --- | --- |

b)

qualora i criteri di cui al punto 2.6 non siano soddisfatti del tutto a causa di limitazioni nelle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche analitiche, si concede un’autorizzazione per un determinato periodo se i metodi presentati si giustificano in quanto adeguati per gli scopi previsti. In questo caso, il richiedente deve disporre di un limite di tempo entro il quale elaborare e presentare metodi analitici conformi ai criteri di cui sopra. L’autorizzazione viene rivista alla scadenza del limite di tempo concesso al richiedente;

| c) | se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al punto 2.6 è stata verificata soltanto in due laboratori, si concede un’autorizzazione per la durata di un anno per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di tali metodi in base a norme riconosciute. |
| --- | --- |

c)

se la riproducibilità dei metodi di analisi proposti di cui al punto 2.6 è stata verificata soltanto in due laboratori, si concede un’autorizzazione per la durata di un anno per permettere al richiedente di dimostrare la riproducibilità di tali metodi in base a norme riconosciute.

1.9.   Nel caso in cui sia stata concessa un’autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, gli Stati membri possono, a norma dell’articolo 44 del regolamento (CE) n. 1107/2009:

| a) | identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o |
| --- | --- |

a)

identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o

| b) | identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo e durante l’impiego del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi dopo e durante l’impiego del prodotto fitosanitario.

Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a) o b) e li invitano a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto fitosanitario.

2.   Principi specifici

I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1.

2.1.   Efficacia

2.1.1.   Qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni, non si concede autorizzazione per queste applicazioni.

2.1.2.   Il livello, l’uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di idonei prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.

2.1.3.   Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto e la riduzione della perdita durante il magazzinaggio, in termini di quantità e/o qualità, deve essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di risposta di resa e riduzione di perdita durante il magazzinaggio nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.

2.1.4.   Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in determinate circostanze specifiche (ad esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

2.1.5.   Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2.1.1. a 2.1.4.

Quando l’etichetta proposta raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate.

2.2.   Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali o sui prodotti vegetali

2.2.1.   Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l’etichetta prevista indichi limitazioni d’uso adeguate.

2.2.2.   Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.

2.2.3.   Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate sull’etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione.

2.2.4.   Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l’attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate sull’etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.

2.2.5.   Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, a meno che le indicazioni riportate sull’etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.

2.2.6.   Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, a meno che le indicazioni riportate sull’etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.

2.2.7.   Quando l’etichetta proposta include prescrizioni per l’uso del prodotto in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea, per il preparato presente nella miscela devono essere soddisfatti i principi a cui si è fatto riferimento nei precedenti punti da 2.2.1 a 2.2.6.

2.2.8.   Le istruzioni previste per la pulitura dell’attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.

2.3.   Impatto sui vertebrati da combattere

L’autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata soltanto se:

| — | la morte e l’arresto della coscienza sono simultanei, |
| --- | --- |

—

la morte e l’arresto della coscienza sono simultanei,

| — | la morte avviene immediatamente, oppure |
| --- | --- |

—

la morte avviene immediatamente, oppure

| — | vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente. |
| --- | --- |

—

vi è graduale riduzione delle funzioni vitali senza segni di sofferenza evidente.

Per quanto riguarda i repellenti, l’effetto desiderato è ottenuto senza inutili sofferenze e dolori degli animali bersaglio.

2.4.   Impatto sulla salute umana o animale

2.4.1.   Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

2.4.1.1.   Non viene concessa l’autorizzazione se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il metodo di applicazione, supera il livello accettabile di esposizione dell’operatore (AOEL).

Inoltre, la concessione dell’autorizzazione è subordinata al rispetto del valore limite stabilito per la sostanza attiva e/o per i composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto conformemente alla direttiva 98/24/CE (6) del Consiglio e alla direttiva 2004/37/CE (7) del Parlamento europeo e del Consiglio.

2.4.1.2.   Qualora le condizioni d’uso proposte richiedano abbigliamento e apparecchiature di protezione, non viene concessa l’autorizzazione se questi elementi non sono efficaci e conformi alle disposizioni UE in materia, facilmente ottenibili per l’utilizzatore e non possono essere usati nelle condizioni previste per il prodotto fitosanitario tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

2.4.1.3.   I prodotti fitosanitari che a causa di particolari proprietà o di manipolazioni o usi scorretti possono presentare rischi rilevanti devono essere oggetto di particolari restrizioni, quali le dimensioni dell’imballaggio, il tipo di formulazione, la distribuzione, l’uso e le sue modalità.

Per gli utilizzatori non professionisti non può essere autorizzato l’uso di tali prodotti fitosanitari classificati come segue:

| i) | di tossicità acuta, categorie 1 e 2, per tutte le vie di assorbimento, purché la stima della tossicità acuta (STA) del prodotto non sia superiore a 25 mg/kg bw per l’assorbimento orale o a 0,25 mg/l/4 h per l’inalazione di polveri, vapori o fumi; |
| --- | --- |

i)

di tossicità acuta, categorie 1 e 2, per tutte le vie di assorbimento, purché la stima della tossicità acuta (STA) del prodotto non sia superiore a 25 mg/kg bw per l’assorbimento orale o a 0,25 mg/l/4 h per l’inalazione di polveri, vapori o fumi;

| ii) | di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (orale), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori ai 25 mg/kg bw; |
| --- | --- |

ii)

di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (orale), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori ai 25 mg/kg bw;

| iii) | di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (dermica), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori ai 50 mg/kg bw; |
| --- | --- |

iii)

di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (dermica), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori ai 50 mg/kg bw;

| iv) | di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di gas/vapori), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori agli 0,5 mg/l/4 h; |
| --- | --- |

iv)

di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di gas/vapori), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori agli 0,5 mg/l/4 h;

| v) | di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di polveri/vapori/fumi), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori agli 0,25 mg/l/4 h. |
| --- | --- |

v)

di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), categoria 1 (inalazione di polveri/vapori/fumi), purché la classificazione sia dovuta alla presenza di sostanze classificate che mostrano significativi effetti tossici non letali a valori indicativi inferiori agli 0,25 mg/l/4 h.

2.4.1.4.   I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali che l’esposizione per astanti o lavoratori dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario non superi i livelli di AOEL stabiliti per la sostanza attiva o per composti tossicologicamente rilevanti presenti nel prodotto fitosanitario, né i valori limite laddove essi siano stati stabiliti per questi composti secondo le disposizioni UE di cui al punto 2.4.1.1.

2.4.1.5.   I periodi di attesa, i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni devono essere definiti in modo da non avere ripercussioni dannose sugli animali.

2.4.1.6.   I periodi di attesa e i tempi di rientro di sicurezza o altre precauzioni che assicurino il rispetto dei livelli di AOEL e dei valori limite devono essere realistici; se necessario occorre prevedere misure precauzionali speciali.

2.4.2.   Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui

2.4.2.1.   Le autorizzazioni devono assicurare che i residui provengano dalle quantità minime di prodotti fitosanitari necessarie per un trattamento adeguato secondo la buona pratica agricola, applicate in maniera tale (intervalli preraccolta, periodi di attesa o di magazzinaggio) da ridurre al minimo la presenza di residui alla raccolta, alla macellazione ovvero, a seconda dei casi, dopo il magazzinaggio.

2.4.2.2.   Qualora le nuove circostanze nelle quali il prodotto fitosanitario deve essere usato non corrispondano a quelle in base a cui è stato precedentemente stabilito un LMR (limite massimo residuo), gli Stati membri non concedono un’autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che questo LMR non sarà superato dall’uso raccomandato dello stesso, conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

2.4.2.3.   Qualora esista un LMR, gli Stati membri non concedono un’autorizzazione per il prodotto fitosanitario a meno che il richiedente non dimostri che questo LMR non sarà superato dall’uso raccomandato di tale prodotto o che non sia stato definito un nuovo LMR conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.

2.4.2.4.   Nei casi di cui al punto 2.4.2.2., ciascuna richiesta di autorizzazione deve essere accompagnata da una valutazione dei rischi che tenga conto della peggiore ipotesi di esposizione dei consumatori nello Stato membro interessato, in base alla buona pratica agricola.

Tenendo conto di tutti gli usi ufficiali, l’uso proposto non è autorizzato se la miglior stima possibile dell’esposizione alimentare dei consumatori supera la dose giornaliera accettabile (DGA).

2.4.2.5.   Se durante il trattamento la natura dei residui viene modificata, può essere necessario eseguire una valutazione separata dei rischi nelle condizioni di cui al punto 2.4.2.4.

2.4.2.6.   Quando le piante o i prodotti vegetali trattati sono destinati all’alimentazione del bestiame, i residui presenti non devono avere effetti dannosi sulla salute degli animali.

2.5.   Effetti sull’ambiente

2.5.1.   Destino e distribuzione nell’ambiente

2.5.1.1.   L’autorizzazione non viene concessa se la sostanza attiva e — qualora rilevanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale — i metaboliti, i prodotti di degradazione o i prodotti di reazione, dopo l’uso del prodotto secondo le modalità proposte:

| — | durante le prove sul terreno, persistono nel suolo per oltre un anno (cioè DT90> 1 anno e DT50> 3 mesi), o |
| --- | --- |

—

durante le prove sul terreno, persistono nel suolo per oltre un anno (cioè DT90> 1 anno e DT50> 3 mesi), o

| — | durante le prove in laboratorio, formano residui non estraibili in quantità superiore al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni; |
| --- | --- |

—

durante le prove in laboratorio, formano residui non estraibili in quantità superiore al 70 % della dose iniziale dopo 100 giorni in combinazione con un tasso di mineralizzazione inferiore al 5 % entro 100 giorni;

quanto sopra non vale se si dimostra scientificamente che, in base alle condizioni del terreno, l’accumulo nel suolo non è tale da determinare la presenza di residui inaccettabili o di effetti fitotossici inaccettabili nelle colture successive, e/o che si hanno conseguenze inaccettabili sull’ambiente, secondo i requisiti pertinenti di cui ai punti 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. e 2.5.2.

2.5.1.2.   L’autorizzazione non viene concessa se si può prevedere che la concentrazione della sostanza attiva o dei metaboliti rilevanti nonché dei prodotti di degradazione o di reazione nelle acque sotterranee, a seguito dell’impiego del prodotto fitosanitario nelle condizioni proposte, sarà superiore al più basso dei seguenti valori limite:

| i) | la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9); oppure |
| --- | --- |

i)

la concentrazione massima ammissibile fissata dalla direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9); oppure

| ii) | la concentrazione massima stabilita al momento dell’approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se questa concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell’approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

ii)

la concentrazione massima stabilita al momento dell’approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 in base a dati appropriati, in particolare dati tossicologici, oppure, se questa concentrazione non è stata stabilita, la concentrazione equivalente a un decimo della DGA stabilita al momento dell’approvazione della sostanza attiva conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009;

a meno che non sia scientificamente dimostrato che nelle pertinenti condizioni sul terreno non viene superata la concentrazione più bassa.

2.5.1.3.   Non viene concessa autorizzazione se la concentrazione nelle acque superficiali della sostanza attiva o dei metaboliti rilevanti e dei prodotti di degradazione o di reazione, previsti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte:

| — | supera, laddove l’acqua superficiale nella zona d’applicazione prevista o da questa proveniente sia destinata all’ottenimento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 2000/60/CE (10) del Parlamento europeo e del Consiglio, in merito alla qualità dell’acqua potabile, oppure |
| --- | --- |

—

supera, laddove l’acqua superficiale nella zona d’applicazione prevista o da questa proveniente sia destinata all’ottenimento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 2000/60/CE (10) del Parlamento europeo e del Consiglio, in merito alla qualità dell’acqua potabile, oppure

| — | ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.5.2. |
| --- | --- |

—

ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.5.2.

Le istruzioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario, incluse le procedure per la pulitura delle apparecchiature di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo le probabilità di contaminazione accidentale delle acque superficiali.

2.5.1.4.   L’autorizzazione non è concessa se la concentrazione aerea della sostanza attiva, nelle condizioni d’impiego proposte, è tale che il livello AOEL o i valori limite per operatori, astanti e lavoratori di cui al punto 2.4.1, sono superati.

2.5.2.   Impatto sulle specie non bersaglio

2.5.2.1.   Se esiste la possibilità che uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

| — | il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, |
| --- | --- |

—

il rapporto tossicità acuta e a breve termine/esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio è minore di 10 su base DL50, oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte,

| — | il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o indirettamente, effetti inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. |
| --- | --- |

—

il fattore di bioconcentrazione (BCF, riguardante il tessuto adiposo) è maggiore di 1, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano, direttamente o indirettamente, effetti inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2.5.2.2.   Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

| — | il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l’esposizione acuta e minore di 10 per l’esposizione a lungo termine, oppure |
| --- | --- |

—

il rapporto tossicità/esposizione per i pesci e la dafnia è minore di 100 per l’esposizione acuta e minore di 10 per l’esposizione a lungo termine, oppure

| — | il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10, oppure |
| --- | --- |

—

il rapporto inibizione della crescita delle alghe/esposizione è minore di 10, oppure

| — | il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degradazione biologica, |
| --- | --- |

—

il massimo BCF è maggiore di 1 000 nel caso di prodotti fitosanitari facilmente biodegradabili, oppure maggiore di 100 nel caso di prodotti fitosanitari non soggetti ad agevole degradazione biologica,

a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili sulla vitalità delle specie esposte, direttamente e indirettamente (predatori), dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2.5.2.3.   Se esiste la possibilità di esposizione per le api da miele, non viene concessa autorizzazione se i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono maggiori di 50, a meno che un’appropriata valutazione del rischio, non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api da miele, sulla sopravvivenza delle colonie e sul loro sviluppo.

2.5.2.4.   Se esiste una possibilità di esposizione degli artropodi utili diversi dalle api da miele, non viene concessa autorizzazione per l’impiego se oltre il 30 % degli organismi sperimentali è colpito durante prove di laboratorio letali o subletali effettuate alla dose massima proposta di applicazione, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano, dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, conseguenze inaccettabili per tali organismi. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.

2.5.2.5.   Se esiste la possibilità di esposizione per i lombrichi, non viene concessa autorizzazione se il rapporto tossicità acuta/esposizione per i lombrichi è minore di 10 o il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, la popolazione dei lombrichi non è in pericolo dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.

2.5.2.6.   Se esiste la possibilità di esposizione di microorganismi terricoli non bersaglio, non viene concessa autorizzazione se i processi di mineralizzazione dell’azoto o del carbonio in studi di laboratorio sono danneggiati di oltre il 25 % dopo 100 giorni, a meno che un’appropriata valutazione dei rischi non dimostri inequivocabilmente che, in normali condizioni operative, non si determinano conseguenze inaccettabili per l’attività microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, tenuto conto della capacità di moltiplicazione dei microorganismi.

2.6.   Metodi di analisi

I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

| 2.6.1. | per l’analisi della formulazione:
  il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza attiva (o le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formula aventi rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale; |
| --- | --- |

2.6.1.

per l’analisi della formulazione:

il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza attiva (o le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formula aventi rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale;

| 2.6.2. | per l’analisi dei residui:






  i) | il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui aventi rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

per l’analisi dei residui:

i)

il metodo deve essere in grado di determinare e confermare i residui aventi rilevanza tossicologica, ecotossicologica o ambientale;

| ii) | i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 % e il 110 % con una deviazione standard relativa inferiore o uguale al 20 %; |
| --- | --- |

ii)

i tassi medi di ricupero devono essere tra il 70 % e il 110 % con una deviazione standard relativa inferiore o uguale al 20 %;

| iii) | per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai seguenti valori:







  Livello di residui
  mg/kg | Differenza
  mg/kg | Differenza
  % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

per i residui presenti nei prodotti alimentari la ripetibilità deve essere inferiore ai seguenti valori:

Livello di residui

mg/kg

Differenza

mg/kg

Differenza

%

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico;

| iv) | per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore ai seguenti valori:







  Livello di residui
  mg/kg | Differenza
  mg/kg | Differenza
  % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

per i residui presenti nei prodotti alimentari la riproducibilità deve essere inferiore ai seguenti valori:

Livello di residui

mg/kg

Differenza

mg/kg

Differenza

%

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

I valori intermedi vengono determinati mediante interpolazione su un grafico bilogaritmico;

| v) | nel caso dell’analisi dei residui su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR o l’LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri:
  LIMITE di determinazione in funzione dei LMR proposti, provvisori o dell’UE:






  LMR
  mg/kg | limite di determinazione
  mg/kg |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 — 0,05 | 0,1 — 0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |

v)

nel caso dell’analisi dei residui su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari e mangimi o prodotti di origine animale trattati, salvo nel caso in cui l’LMR o l’LMR proposto sia al limite di determinazione, la sensibilità dei metodi proposti deve soddisfare i seguenti criteri:

LIMITE di determinazione in funzione dei LMR proposti, provvisori o dell’UE:

LMR

mg/kg

limite di determinazione

mg/kg

> 0,5

0,1

0,5 — 0,05

0,1 — 0,02

< 0,05

LMR × 0,5

2.7.   Proprietà fisiche e chimiche

2.7.1.   Se esiste una specifica FAO appropriata essa deve essere rispettata.

2.7.2.   Se non esiste una specifica FAO appropriata, le proprietà chimiche e fisiche del prodotto devono essere conformi ai seguenti requisiti:

| a) | proprietà chimiche:
  la differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata della vita commerciale del prodotto medesimo, i seguenti valori:






  Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20 °C | Tolleranza |
| --- | --- | --- |
| sino a 25 | ± 15 % formulazione omogenea |
| ± 25 % formulazione non omogenea |
| > 25 sino a 100 | ± 10 % |
| > 100 sino a 250 | ± 6 % |
| > 250 sino a 500 | ± 5 % |
| > 500 | ± 25 g/kg o ± 25 g/l |

a)

proprietà chimiche:

la differenza tra il contenuto di sostanza attiva dichiarato e quello effettivo nel prodotto fitosanitario non deve superare, per tutta la durata della vita commerciale del prodotto medesimo, i seguenti valori:

Contenuto dichiarato in g/kg o g/l a 20 °C

Tolleranza

sino a 25

± 15 % formulazione omogenea

± 25 % formulazione non omogenea

> 25 sino a 100

± 10 %

> 100 sino a 250

± 6 %

> 250 sino a 500

± 5 %

> 500

± 25 g/kg o ± 25 g/l

| b) | proprietà fisiche:
  il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità durante il magazzinaggio) specificati, per il pertinente tipo di formulazione, nel Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products. |
| --- | --- |

b)

proprietà fisiche:

il prodotto fitosanitario deve soddisfare i criteri fisici (inclusa la stabilità durante il magazzinaggio) specificati, per il pertinente tipo di formulazione, nel Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products.

2.7.3.   Se le etichette proposte prescrivono o raccomandano l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in forma di miscela estemporanea e/o se l’etichetta proposta include indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in forma di miscela estemporanea, questi prodotti o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela estemporanea.

PARTE II

Principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti microrganismi

INDICE

| A. | INTRODUZIONE |
| --- | --- |

A.

| B. | VALUTAZIONE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Principi generali |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principi specifici |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identità |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identità del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Ulteriori informazioni |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Controllo di qualità del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Efficacia |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metodi di identificazione/rivelabilità e di quantificazione |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Metodi di analisi del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Metodi di analisi per la determinazione dei residui |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Impatto sulla salute umana e animale |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai residui |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Destino e comportamento nell’ambiente |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Conclusioni e proposte |
| --- | --- |

2.9.

| C. | PROCESSO DECISIONALE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Principi generali |
| --- | --- |

1.

| 2. | Principi specifici |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identità |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Proprietà biologiche e tecniche |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Ulteriori informazioni |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Efficacia |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metodi di identificazione/rivelabilità e di quantificazione |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Impatto sulla salute umana o animale |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Destino e comportamento nell’ambiente |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Impatto sugli organismi non bersaglio |
| --- | --- |

2.8.

A.   INTRODUZIONE

1.   I principi esposti nella parte II mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all’autorizzazione di prodotti fitosanitari, a condizione che si tratti di prodotti fitosanitari microbici, si traducano nell’applicazione dei requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 3 e con l’articolo 29, lettere f), g) e h), del regolamento (CE) n. 1107/2009 da parte di tutti gli Stati membri, con un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell’ambiente.

2.   Nella valutazione delle domande di rilascio delle autorizzazioni gli Stati membri:

| a) | — | si accertano che i fascicoli presentati relativi ai prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni degli articoli 33, 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

a)

—

si accertano che i fascicoli presentati relativi ai prodotti fitosanitari microbici siano conformi ai requisiti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 al più tardi nel momento in cui viene ultimata la valutazione in base alla quale verrà presa la decisione, salve restando, se del caso, le disposizioni degli articoli 33, 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009,

| — | si accertano che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accurata valutazione del fascicolo, |
| --- | --- |

—

si accertano che i dati presentati siano accettabili per quanto riguarda la portata, la qualità, la coerenza e l’affidabilità e sufficienti a permettere un’accurata valutazione del fascicolo,

| — | valutano, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati; |
| --- | --- |

—

valutano, laddove appropriato, le giustificazioni presentate dal richiedente per la mancata comunicazione di taluni dati;

| b) | tengono conto dei dati di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi (compresi i virus) contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’approvazione del microrganismo in esame come sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di questi dati, salve restando, se del caso, le disposizioni dell’articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

tengono conto dei dati di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 riguardanti la sostanza attiva costituita da microrganismi (compresi i virus) contenuta nel prodotto fitosanitario, che sono stati presentati allo scopo di ottenere l’approvazione del microrganismo in esame come sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonché dei risultati della valutazione di questi dati, salve restando, se del caso, le disposizioni dell’articolo 33, paragrafo 3, e degli articoli 34 e 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| c) | prendono in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi metaboliti/delle sue tossine. |
| --- | --- |

c)

prendono in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alle prestazioni o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi metaboliti/delle sue tossine.

3.   Laddove, nei principi specifici di valutazione, si faccia riferimento ai dati di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011, si devono intendere i dati di cui al punto 2, lettera b).

4.   Laddove i dati e le informazioni forniti siano sufficienti a completare la valutazione per uno degli usi proposti, si devono esaminare le domande e prendere le decisioni circa l’uso proposto.

Tenendo conto delle giustificazioni presentate e con il beneficio di qualsiasi ulteriore spiegazione, gli Stati membri rifiutano le domande di rilascio delle autorizzazioni qualora i dati presentino lacune tali che non sia possibile ultimare la valutazione e prendere una decisione affidabile per almeno uno degli usi proposti.

5.   Durante il processo di valutazione e di decisione, gli Stati membri cooperano con i richiedenti allo scopo di risolvere eventuali questioni relative al fascicolo o di identificare tempestivamente ulteriori studi eventualmente necessari ad una corretta valutazione del fascicolo stesso, o di correggere le previste condizioni d’impiego del prodotto fitosanitario, o di modificarne la natura o la composizione ai fini del pieno rispetto dei requisiti del presente allegato o del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Gli Stati membri devono di norma pervenire a una decisione motivata entro 12 mesi dal momento in cui dispongono di un fascicolo completo dal punto di vista tecnico. Quest’ultimo è un fascicolo che soddisfa tutti i requisiti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

6.   Durante il processo di valutazione e decisione, le autorità competenti degli Stati membri esprimono giudizi che devono essere basati su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti sul piano internazionale, ed essere formulati previa consultazione di esperti.

7.   Un prodotto fitosanitario microbico può contenere microrganismi vitali e non vitali (compresi i virus) e coformulanti. Esso può anche contenere metaboliti/tossine rilevanti prodotti durante la crescita, residui del terreno di coltura e contaminanti microbici. Il microrganismo, i metaboliti/le tossine rilevanti, il prodotto fitosanitario con il terreno di coltura residuo e i contaminanti microbici presenti devono essere tutti sottoposti a valutazione.

8.   Gli Stati membri devono tener conto dei documenti d’orientamento comunicati al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

9.   Per quanto riguarda i microrganismi geneticamente modificati, occorre tener conto della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (11). La valutazione completata nel quadro di tale direttiva deve essere fornita e tenuta in considerazione.

10.   Definizioni e spiegazioni di termini di microbiologia

Antibiosi: associazione antagonista fra due o più specie in cui una è influenzata sfavorevolmente dalle sostanze prodotte dall’altra (ad esempio dalla produzione di tossine).

Antigene: qualsiasi sostanza che, dopo essere stata posta in contatto con cellule idonee, induce uno stato di sensibilità e/o una risposta immunitaria dopo un periodo di latenza (giorni o settimane) e che reagisce in modo dimostrabile con anticorpi e/o cellule immunitarie del soggetto sensibilizzato in vivo o in vitro.

Antimicrobico: per agenti antimicrobici o per antimicrobici si intendono sostanze presenti in natura, semisintetiche o sintetiche che presentano attività antimicrobica (uccidono o inibiscono lo sviluppo dei microrganismi).

Gli antimicrobici comprendono:

antibiotici, ossia sostanze prodotte o derivate da microrganismi, e

anticoccidi, ossia sostanze attive contro i coccidi, parassiti protozoi unicellulari.

CFU: unità formante colonia; una o più cellule che crescono fino a formare una singola colonia visibile.

Colonizzazione: proliferazione e persistenza di un microrganismo in un ambiente, come ad esempio superfici esterne (epidermide) o interne del corpo (intestino, polmoni). Perché sussista una colonizzazione, il microrganismo deve persistere almeno per un periodo più lungo rispetto a quello previsto in un organo specifico. La popolazione di microrganismi può calare, ma ad un ritmo inferiore rispetto alla normale eliminazione; si può trattare di una popolazione stabile o di una popolazione in crescita. La colonizzazione può essere effettuata da microrganismi innocui e utili o da microrganismi patogeni. La possibile comparsa di effetti non è indicata.

Nicchia ecologica: posizione unica occupata nell’ambiente da una specie particolare, intesa in termini di spazio fisico effettivo occupato e di funzione svolta nell’ambito della comunità o dell’ecosistema.

Ospite: un animale (compreso l’uomo) o una pianta che ospita o nutre un altro organismo (parassita).

Specificità dell’ospite: le diverse specie ospiti che possono essere colonizzate da una specie microbica o da un ceppo microbico. Un microrganismo con specificità dell’ospite colonizza o produce effetti nocivi su una specie ospite o solo su un ristretto numero di specie ospiti. Un microrganismo senza specificità dell’ospite può colonizzare o produrre effetti nocivi su un’ampia gamma di specie ospiti differenti.

Infezione: introduzione o ingresso di un microrganismo patogeno in un ospite sensibile, a prescindere dal fatto che causi o no effetti patologici o malattia. L’organismo deve penetrare nel corpo dell’ospite, generalmente le cellule, ed essere in grado di riprodursi formando nuove unità infettive. La semplice ingestione di un patogeno non comporta un’infezione.

Infettivo: capace di trasmettere un’infezione.

Infettività: caratteristiche di un microrganismo che gli consentono di infettare un ospite sensibile.

Invasione: ingresso di un microrganismo nel corpo dell’ospite (ad esempio, la penetrazione effettiva dell’integumento, delle cellule epiteliali intestinali, ecc.). L’«invasività primaria» è una prerogativa dei microrganismi patogeni.

Moltiplicazione: attitudine di un microrganismo a riprodursi e ad aumentare di numero durante un’infezione.

Micotossina: una tossina fungina.

Microrganismo non vitale: un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Residuo non vitale: un residuo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Patogenicità: l’attitudine di un microrganismo a causare malattia e/o danni all’ospite. Molti patogeni provocano la malattia mediante una combinazione di i) tossicità e invasività o ii) tossicità e capacità di colonizzazione. Alcuni patogeni invasivi, tuttavia, causano la malattia in seguito alla reazione anormale del sistema di difesa dell’ospite.

Simbiosi: un tipo di interazione tra organismi in cui un organismo vive in stretta associazione con un altro, con vantaggio reciproco.

Microrganismo vitale: un microrganismo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Residuo vitale: un residuo atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Viroide: appartenente a una classe di agenti infettivi formati da un breve filamento di RNA non associato a proteine. L’RNA non contiene codici per le proteine e non è tradotto, ma replicato dagli enzimi della cellula ospite. È noto che i viroidi causano numerose fitopatie.

Virulenza: misurazione del grado di attitudine di un microrganismo a causare una malattia, indicato dalla gravità della malattia indotta. Misura della dose (dimensione dell’inoculo) necessaria per causare un determinato grado di patogenicità. In ambito sperimentale viene misurata con la dose letale media (DL50) o la dose infettiva media (DI50).

B.   VALUTAZIONE

Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all’acquisizione di maggiore esperienza derivante dall’analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell’uomo e degli animali e per l’ambiente legati all’impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccomandare provvedimenti opportuni.

A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da un’ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi.

Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l’organismo bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d’azione è pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione.

I microrganismi possono produrre una serie di metaboliti diversi (ad esempio, tossine batteriche o micotossine), molti dei quali possono essere rilevanti dal punto di vista tossicologico e uno o più dei quali possono influire sul meccanismo d’azione del prodotto fitosanitario. Occorre valutare la caratterizzazione e l’identificazione dei metaboliti rilevanti e tener conto della loro tossicità. Informazioni sulla produzione e/o la rilevanza dei metaboliti possono essere desunte dai seguenti elementi:

| a) | studi di tossicità; |
| --- | --- |

a)

studi di tossicità;

| b) | proprietà biologiche del microrganismo; |
| --- | --- |

b)

proprietà biologiche del microrganismo;

| c) | rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo; |
| --- | --- |

c)

rapporto con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo;

| d) | meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

d)

meccanismo d’azione;

| e) | metodi di analisi. |
| --- | --- |

e)

metodi di analisi.

Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere considerati rilevanti. L’eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza.

1.   Principi generali

1.1.   Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, gli Stati membri valutano le informazioni fornite conformemente ai requisiti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544]/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, in particolare:

| a) | identificano gli eventuali pericoli per l’uomo, gli animali o l’ambiente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio; |
| --- | --- |

a)

identificano gli eventuali pericoli per l’uomo, gli animali o l’ambiente, ne valutano l’entità ed esprimono un giudizio;

| b) | stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione. |
| --- | --- |

b)

stimano le prestazioni del prodotto fitosanitario in termini di efficacia e fitotossicità/patogenicità per ciascun uso per cui viene richiesta l’autorizzazione.

1.2.   La qualità/metodologia dei test, qualora non esistano metodi standardizzati, deve essere valutata e devono essere valutate le seguenti caratteristiche, qualora presenti, dei metodi descritti:

rilevanza; rappresentatività; sensibilità; specificità; riproducibilità; valutazioni interlaboratori; predicibilità.

1.3.   Nell’interpretazione dei risultati delle valutazioni, gli Stati membri prendono in considerazione eventuali elementi di incertezze nelle informazioni ottenute durante la valutazione stessa, onde ridurre al minimo le probabilità di mancata individuazione, o di sottovalutazione dell’importanza di effetti dannosi. Il processo decisionale viene esaminato per identificare punti di decisione critici o elementi dei dati che, se incerti, possono portare a un errore nella classificazione del rischio.

La prima valutazione effettuata è basata sui migliori dati o stime disponibili che riflettono le condizioni reali d’uso del prodotto fitosanitario. Ad essa deve seguire una nuova valutazione che tenga conto di potenziali incertezze nei dati critici e di una serie di probabili condizioni di impiego, impostata sul principio della «peggiore delle ipotesi», per determinare se non vi siano grandi differenze rispetto alla stima iniziale.

1.4.   Gli Stati membri valutano ogni prodotto fitosanitario microbico per il quale è stata presentata una domanda di autorizzazione nello Stato membro interessato; le informazioni valutate per il microrganismo possono essere prese in considerazione. Gli Stati membri devono tener presente che eventuali coformulanti potrebbero incidere sulle caratteristiche del prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo.

1.5.   Nel valutare le domande presentate e nel concedere le autorizzazioni, gli Stati membri tengono in considerazione le modalità d’uso proposte e, in particolare, le finalità d’impiego, la dose, le modalità, la frequenza e i tempi delle applicazioni nonché la natura e la composizione del prodotto fitosanitario. Ogniqualvolta possibile, gli Stati membri tengono conto anche dei principi della lotta antiparassitaria integrata.

1.6.   Nella valutazione delle domande presentate, gli Stati membri tengono conto delle condizioni agricole, fitosanitarie o ambientali (comprese quelle climatiche) nelle rispettive zone d’applicazione.

1.7.   Qualora specifici principi enunciati nella sezione 2 prevedano l’uso di modelli di calcolo nella valutazione di un prodotto fitosanitario, questi modelli devono:

| a) | consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici; |
| --- | --- |

a)

consentire di valutare al meglio tutti i processi pertinenti tenendo conto di parametri e ipotesi realistici;

| b) | essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel punto 1.3.; |
| --- | --- |

b)

essere sottoposti a una valutazione conformemente a quanto previsto nel punto 1.3.;

| c) | essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate; |
| --- | --- |

c)

essere convalidati da misure eseguite in circostanze adeguate;

| d) | essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione; |
| --- | --- |

d)

essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione;

| e) | essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione. |
| --- | --- |

e)

essere corredati di informazioni che precisino le modalità di calcolo di una stima fornita, della spiegazione di tutti i dati inseriti nel modello e dei particolari della loro derivazione.

1.8.   I requisiti relativi ai dati di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 contengono orientamenti sulle modalità e i tempi di presentazione di alcune informazioni e sulle procedure da seguire nella preparazione e nella valutazione di un fascicolo. Tali orientamenti devono essere rispettati.

2.   Principi specifici

Nell’ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi.

2.1.   Identità

2.1.1.   Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

L’identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l’identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario.

L’identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il microrganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato (12), le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrato.

Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta.

2.1.2.   Identità del prodotto fitosanitario

Gli Stati membri valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle riguardanti il microrganismo (cfr. sopra), i metaboliti/le tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.

2.2.   Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche

2.2.1.   Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

2.2.1.1.   Devono essere valutati l’origine del ceppo, se pertinente, l’habitat naturale, comprese indicazioni riguardanti il livello naturale di fondo, il ciclo di vita e le possibilità di sopravvivenza, colonizzazione, riproduzione e diffusione. Dopo un breve periodo di crescita, la proliferazione di microrganismi indigeni dovrebbe stabilizzarsi e continuare come per i microrganismi al livello di fondo.

2.2.1.2.   Occorre valutare la capacità dei microrganismi di adattarsi all’ambiente. Gli Stati membri devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

| a) | a seconda delle condizioni (ad esempio disponibilità di sostrati di crescita e metabolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l’espressione di determinati tratti fenotipici; |
| --- | --- |

a)

a seconda delle condizioni (ad esempio disponibilità di sostrati di crescita e metabolismo), i microrganismi possono attivare o disattivare l’espressione di determinati tratti fenotipici;

| b) | i ceppi microbici meglio adattati all’ambiente possono sopravvivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni; |
| --- | --- |

b)

i ceppi microbici meglio adattati all’ambiente possono sopravvivere e moltiplicarsi meglio di quelli non adattati. I ceppi adattati godono di un vantaggio selettivo e possono formare la maggioranza di una popolazione dopo alcune generazioni;

| c) | la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvivenza nell’ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante; |
| --- | --- |

c)

la moltiplicazione relativamente rapida dei microrganismi comporta una maggiore frequenza di mutazioni. Se una mutazione favorisce la sopravvivenza nell’ambiente, il ceppo mutante può diventare dominante;

| d) | le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, compresa la loro virulenza. |
| --- | --- |

d)

le proprietà dei virus, in particolare, possono cambiare rapidamente, compresa la loro virulenza.

Se del caso, occorre pertanto valutare le informazioni sulla stabilità genetica del microrganismo nelle condizioni ambientali dell’uso proposto, nonché le informazioni sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri organismi e sulla stabilità dei caratteri codificati.

2.2.1.3.   Occorre valutare il meccanismo d’azione del microrganismo in modo adeguatamente approfondito. Il ruolo eventuale dei metaboliti/delle tossine in tale meccanismo deve essere valutato e, una volta individuato, si deve determinare la concentrazione minima efficace per ogni metabolita/tossina attivi. Le informazioni sul meccanismo d’azione possono costituire uno strumento molto valido nell’individuazione di rischi potenziali. Nella valutazione occorre considerare i seguenti aspetti:

| a) | antibiosi; |
| --- | --- |

a)

antibiosi;

| b) | induzione di resistenza nei vegetali; |
| --- | --- |

b)

induzione di resistenza nei vegetali;

| c) | interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio; |
| --- | --- |

c)

interferenza con la virulenza di un organismo patogeno bersaglio;

| d) | crescita endofitica; |
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d)

crescita endofitica;

| e) | colonizzazione delle radici; |
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e)

colonizzazione delle radici;

| f) | competizione per la nicchia ecologica (ad esempio nutrienti, habitat); |
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f)

competizione per la nicchia ecologica (ad esempio nutrienti, habitat);

| g) | parassitizzazione; |
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g)

parassitizzazione;

| h) | patogenicità per gli invertebrati. |
| --- | --- |

h)

patogenicità per gli invertebrati.

2.2.1.4.   Per valutare gli eventuali effetti sugli organismi non bersaglio, le informazioni sulla specificità dell’ospite del microrganismo devono essere vagliate tenendo conto delle caratteristiche e delle proprietà illustrate nelle lettere a) e b).

| a) | Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per organismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contaminanti. |
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a)

Occorre valutare la capacità del microrganismo di essere patogeno per organismi non bersaglio (uomo, animali e altri organismi non bersaglio), come pure eventuali rapporti con patogeni noti per le piante, gli animali o l’uomo che siano specie appartenenti al genere dei microrganismi attivi e/o contaminanti.

| b) | La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell’ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall’ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell’ospite (ad esempio condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, ad esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell’ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature molto inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l’uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell’ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Ad esempio, una specie microbica può causare una malattia penetrando attraverso una lesione dell’epidermide, ma non per via orale. |
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b)

La patogenicità e la virulenza dipendono in grande misura dalla specie dell’ospite (sono ad esempio determinate dalla temperatura corporea o dall’ambiente fisiologico) e dalle condizioni dell’ospite (ad esempio condizioni di salute, stato immunitario). La moltiplicazione del microrganismo nel corpo umano, ad esempio, dipende dalla sua capacità di crescere alla temperatura corporea dell’ospite. Alcuni microrganismi possono svilupparsi ed essere metabolicamente attivi soltanto a temperature molto inferiori o superiori alla temperatura del corpo umano e, pertanto, non possono essere patogeni per l’uomo. Tuttavia, anche il punto di ingresso del microrganismo nell’ospite (via orale, inalazione, epidermide/ferita) può costituire il fattore critico. Ad esempio, una specie microbica può causare una malattia penetrando attraverso una lesione dell’epidermide, ma non per via orale.

2.2.1.5.   Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche che causano interferenze normali nella comunità microbica. Occorre valutare la resistenza agli agenti antimicrobici importanti nella medicina umana e veterinaria, come pure la possibilità di trasferire geni che codificano per la resistenza agli agenti antimicrobici.

2.2.2.   Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

2.2.2.1.   Occorre valutare le proprietà tecniche del prodotto fitosanitario in funzione della natura del microrganismo e del tipo di formulazione.

2.2.2.2.   Occorre valutare la conservabilità e la stabilità durante il magazzinaggio del preparato, tenendo conto di possibili cambiamenti nella composizione quali la crescita del microrganismo o dei microrganismi contaminanti, la produzione di metaboliti/tossine, ecc.

2.2.2.3.   Gli Stati membri valutano le proprietà fisiche e chimiche del prodotto fitosanitario e il mantenimento di tali caratteristiche dopo il magazzinaggio e prendono in considerazione:

| a) | se esiste un’appropriata specifica dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa; |
| --- | --- |

a)

se esiste un’appropriata specifica dell’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), le proprietà fisiche e chimiche indicate nella stessa;

| b) | se non esiste un’appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel «Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides». |
| --- | --- |

b)

se non esiste un’appropriata specifica FAO, tutte le proprietà fisiche e chimiche pertinenti per la formulazione citate nel «Manual on the development and use of FAO and World Health Organisation (WHO) specifications for pesticides».

2.2.2.4.   Se le indicazioni dell’etichetta prescrivono o raccomandano l’impiego del preparato con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea e/o se l’etichetta proposta comprende indicazioni sulla compatibilità del preparato con altri prodotti fitosanitari in una miscela estemporanea, tali prodotti fitosanitari o coadiuvanti devono essere fisicamente e chimicamente compatibili nella miscela. La compatibilità biologica va ugualmente dimostrata per le miscele, occorre cioè provare che ciascun prodotto fitosanitario contenuto nella miscela agisce come previsto e senza antagonismo.

2.3.   Ulteriori informazioni

2.3.1.   Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.

2.3.2.   Controllo di qualità del prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosanitario contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l’eventuale presenza di microrganismi contaminanti.

2.4.   Efficacia

2.4.1.   Quando l’uso proposto riguarda la lotta o la protezione contro un organismo, gli Stati membri valutano la possibilità che questo organismo possa essere dannoso nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d’applicazione proposta.

2.4.2.   Gli Stati membri valutano se possano verificarsi danni, perdite o disturbi significativi nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d’applicazione proposta qualora il prodotto fitosanitario non venga usato.

2.4.3.   Gli Stati membri valutano i dati di efficacia previsti nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, relativi al prodotto fitosanitario, tenendo conto del grado di controllo esercitato o dell’ampiezza dell’effetto desiderato, nonché delle condizioni sperimentali pertinenti, quali:

| a) | la scelta della specie o varietà colturale; |
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a)

la scelta della specie o varietà colturale;

| b) | le condizioni agricole e ambientali, comprese quelle climatiche (se necessario per ottenere un’efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all’applicazione); |
| --- | --- |

b)

le condizioni agricole e ambientali, comprese quelle climatiche (se necessario per ottenere un’efficacia accettabile, tali dati/informazioni dovrebbero essere forniti anche per il periodo precedente e per quello successivo all’applicazione);

| c) | la presenza e la densità dell’organismo dannoso; |
| --- | --- |

c)

la presenza e la densità dell’organismo dannoso;

| d) | lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo; |
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d)

lo stadio di sviluppo della coltura e dell’organismo;

| e) | la quantità usata di prodotto fitosanitario microbico; |
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e)

la quantità usata di prodotto fitosanitario microbico;

| f) | se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto; |
| --- | --- |

f)

se richiesto sull’etichetta, la quantità di coadiuvante aggiunto;

| g) | la frequenza e i tempi delle applicazioni; |
| --- | --- |

g)

la frequenza e i tempi delle applicazioni;

| h) | il tipo di attrezzatura utilizzata per l’applicazione; |
| --- | --- |

h)

il tipo di attrezzatura utilizzata per l’applicazione;

| i) | la necessità di speciali misure di pulitura per l’attrezzatura di applicazione. |
| --- | --- |

i)

la necessità di speciali misure di pulitura per l’attrezzatura di applicazione.

2.4.4.   Gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario nel quadro della gamma di condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) che si possono verificare nella zona d’applicazione proposta. La valutazione deve esaminare anche l’impatto sul controllo integrato. È necessario rivolgere particolare attenzione ai seguenti aspetti:

| a) | il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato; |
| --- | --- |

a)

il livello, l’uniformità e la continuità dell’effetto desiderato in funzione della dose, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato;

| b) | se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato. |
| --- | --- |

b)

se del caso, l’impatto sulla resa o la riduzione di perdita nel magazzinaggio in termini di quantità e/o qualità, paragonati a uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e a un testimone non trattato.

In mancanza di un prodotto di riferimento adeguato, gli Stati membri valutano le prestazioni del prodotto fitosanitario per determinare se esso dia un vantaggio durevole e ben definito nelle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona d’applicazione proposta.

2.4.5.   Gli Stati membri valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture trattate con il prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte, facendo un confronto, se del caso, con uno o più prodotti di riferimento adeguati, se esistono, e/o con un testimone non trattato.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | dati di efficacia; |
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a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

dati di efficacia;

| ii) | altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l’incompatibilità con altri trattamenti colturali; |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario, come la natura dello stesso, la dose, il metodo di applicazione, il numero e i tempi delle applicazioni e l’incompatibilità con altri trattamenti colturali;

| iii) | tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, ad esempio il meccanismo d’azione, la sopravvivenza e la specificità dell’ospite. |
| --- | --- |

iii)

tutte le informazioni pertinenti relative al microrganismo, incluse le proprietà biologiche, ad esempio il meccanismo d’azione, la sopravvivenza e la specificità dell’ospite.

| b) | Questa valutazione include:






  i) | la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi; |
| --- | --- | --- |

b)

Questa valutazione include:

i)

la natura, la frequenza, il livello e la durata degli effetti fitotossici/fitopatogeni osservati e le condizioni agricole, fitosanitarie, ambientali, ivi comprese quelle climatiche, che influiscono su di essi;

| ii) | le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni; |
| --- | --- |

ii)

le differenze tra le principali varietà colturali per quanto riguarda la loro sensibilità agli effetti fitotossici/fitopatogeni;

| iii) | la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati su cui si osservano gli effetti fitotossici/fitopatogeni; |
| --- | --- |

iii)

la parte delle colture o dei prodotti vegetali trattati su cui si osservano gli effetti fitotossici/fitopatogeni;

| iv) | i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità; |
| --- | --- |

iv)

i danni alla resa delle colture o dei prodotti vegetali trattati, in termini di quantità e/o qualità;

| v) | i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento; |
| --- | --- |

v)

i danni alle piante o ai prodotti vegetali trattati da usarsi per scopi di riproduzione, in termini di vitalità, germinazione, crescita, radicazione e attecchimento;

| vi) | laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limitrofe. |
| --- | --- |

vi)

laddove i microrganismi siano diffusi, i danni alle coltivazioni limitrofe.

2.4.6.   Quando l’etichetta include prescrizioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri eseguono le valutazioni di cui ai punti da 2.4.3. a 2.4.5. in base alle informazioni fornite per detta miscela estemporanea.

Quando l’etichetta include raccomandazioni per l’uso del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in una miscela estemporanea, gli Stati membri valutano l’opportunità di tale associazione e delle sue condizioni d’uso.

2.4.7.   Quando i dati disponibili indicano che il microrganismo, i suoi metaboliti/le sue tossine rilevanti o i prodotti di degradazione e di reazione dei formulanti persistono in quantità non trascurabili nei terreni e/o nelle o sulle sostanze vegetali dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, gli Stati membri valutano l’entità degli effetti dannosi sulle colture successive.

2.4.8.   Quando l’impiego di un prodotto fitosanitario è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni osservate sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio. Quando l’effetto previsto è l’uccisione dell’animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell’animale e le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| a) | tutte le informazioni pertinenti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici; |
| --- | --- |

a)

tutte le informazioni pertinenti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 e i risultati della loro valutazione, inclusi gli studi tossicologici;

| b) | tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia. |
| --- | --- |

b)

tutte le informazioni pertinenti relative al prodotto fitosanitario di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 inclusi gli studi tossicologici e i dati di efficacia.

2.5.   Metodi di identificazione/rivelabilità e di quantificazione

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post-registrazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell’autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza post-autorizzazione devono essere chiaramente individuati.

2.5.1.   Metodi di analisi del prodotto fitosanitario

2.5.1.1.   
  Componenti non vitali

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformulante (compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione).

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, nonché i risultati della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

| a) | la specificità e linearità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità e linearità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | l’importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

c)

l’importanza delle interferenze;

| d) | l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; |
| --- | --- |

d)

l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;

| e) | il limite di quantificazione dei metodi proposti. |
| --- | --- |

e)

il limite di quantificazione dei metodi proposti.

2.5.1.2.   
  Componenti vitali

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico in questione e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, nonché i risultati della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

| a) | la specificità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | l’importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

c)

l’importanza delle interferenze;

| d) | la quantificabilità dei metodi proposti. |
| --- | --- |

d)

la quantificabilità dei metodi proposti.

2.5.2.   Metodi di analisi per la determinazione dei residui

2.5.2.1.   
  Residui non vitali

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo (compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione risultanti).

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, nonché i risultati della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

| a) | la specificità e linearità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità e linearità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | la riproducibilità (convalida di laboratorio indipendente) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

c)

la riproducibilità (convalida di laboratorio indipendente) dei metodi proposti;

| d) | l’importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

d)

l’importanza delle interferenze;

| e) | l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate; |
| --- | --- |

e)

l’accuratezza dei metodi proposti a concentrazioni appropriate;

| f) | il limite di quantificazione dei metodi proposti. |
| --- | --- |

f)

il limite di quantificazione dei metodi proposti.

2.5.2.2.   
  Residui vitali

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifico in questione e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, nonché i risultati della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

| a) | la specificità dei metodi proposti; |
| --- | --- |

a)

la specificità dei metodi proposti;

| b) | la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti; |
| --- | --- |

b)

la precisione (ripetibilità) dei metodi proposti;

| c) | l’importanza delle interferenze; |
| --- | --- |

c)

l’importanza delle interferenze;

| d) | la quantificabilità dei metodi proposti. |
| --- | --- |

d)

la quantificabilità dei metodi proposti.

2.6.   Impatto sulla salute umana o animale

Occorre valutare l’impatto sulla salute dell’uomo o degli animali. Gli Stati membri devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

| a) | a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi; |
| --- | --- |

a)

a causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi;

| b) | la patogenicità del microrganismo per l’uomo e gli animali non bersaglio, la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/delle tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

b)

la patogenicità del microrganismo per l’uomo e gli animali non bersaglio, la sua infettività, la capacità di colonizzare, la tossicità dei metaboliti/delle tossine, come pure la tossicità del terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti, sono parametri importanti per valutare gli effetti nocivi causati dal prodotto fitosanitario;

| c) | la colonizzazione, l’infettività e la tossicità comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente; |
| --- | --- |

c)

la colonizzazione, l’infettività e la tossicità comprendono una serie complessa di interazioni fra microrganismo e ospite e tali parametri risultano difficili da valutare se considerati in modo indipendente;

| d) | combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono:






  — | la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della colonizzazione o dell’infettività), |
| --- | --- | --- |

d)

combinando questi paramenti, gli aspetti del microrganismo più importanti da valutare sono:

—

la capacità di persistere e di moltiplicarsi in un ospite (indicativa della colonizzazione o dell’infettività),

| — | la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indicativa dell’infettività, della patogenicità e/o della tossicità; |
| --- | --- |

—

la capacità di produrre effetti (nocivi o non nocivi) in un ospite, indicativa dell’infettività, della patogenicità e/o della tossicità;

| e) | nel valutare i rischi e i pericoli che l’uso di questi prodotti fitosanitari presenta per l’uomo e per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problematiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell’infettività è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso; |
| --- | --- |

e)

nel valutare i rischi e i pericoli che l’uso di questi prodotti fitosanitari presenta per l’uomo e per gli animali, occorre inoltre tener conto della complessità delle problematiche biologiche. Una valutazione della patogenicità e dell’infettività è necessaria anche se il rischio di esposizione è ritenuto basso;

| f) | ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati devono essere basati, se possibile, su almeno due dosi (ad esempio, una dose molto elevata e una corrispondente all’esposizione prevista nelle condizioni d’uso). |
| --- | --- |

f)

ai fini della valutazione del rischio, gli studi sulla tossicità acuta utilizzati devono essere basati, se possibile, su almeno due dosi (ad esempio, una dose molto elevata e una corrispondente all’esposizione prevista nelle condizioni d’uso).

2.6.1.   Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

2.6.1.1.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell’operatore al microrganismo e/o ai composti rilevanti dal punto di vista tossicologico contenuti nel prodotto fitosanitario (ad esempio metaboliti/tossine, terreno di coltura residuo, contaminanti e coformulanti) nelle condizioni d’uso proposte per il prodotto fitosanitario (compresi in particolare la dose, il metodo d’applicazione e le condizioni climatiche). Vanno utilizzati dati sui livelli di esposizione realistici e, se questi ultimi non sono disponibili, un idoneo modello di calcolo convalidato. Quando è disponibile, deve essere usata una banca dati europea armonizzata sull’esposizione ai prodotti fitosanitari.

| a) | La valutazione tiene conto di quanto segue:






  i) | i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione. I test della fase 1 devono permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto mediante di studi effettuati dopo dosi ripetute.
  La valutazione basata su parametri pertinenti dei test della fase 1 deve consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.
  La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine; |
| --- | --- | --- |

a)

La valutazione tiene conto di quanto segue:

i)

i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione. I test della fase 1 devono permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto mediante di studi effettuati dopo dosi ripetute.

La valutazione basata su parametri pertinenti dei test della fase 1 deve consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.

La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

| ii) | altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/le tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (ad esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/delle tossine durante l’applicazione); |
| --- | --- |

ii)

altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/le tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (ad esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/delle tossine durante l’applicazione);

| iii) | gli studi tossicologici di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011; |
| --- | --- |

iii)

gli studi tossicologici di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011;

| iv) | altre informazioni pertinenti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:






  — | la composizione del preparato, |
| --- | --- | --- |

iv)

altre informazioni pertinenti di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:

—

la composizione del preparato,

| — | la natura del preparato, |
| --- | --- |

—

la natura del preparato,

| — | le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio, |
| --- | --- |

—

le dimensioni, la forma e il tipo d’imballaggio,

| — | il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio, |
| --- | --- |

—

il campo d’applicazione e la natura della coltura o del bersaglio,

| — | il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il carico e la miscelazione del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, inclusi la manipolazione, il carico e la miscelazione del prodotto fitosanitario,

| — | le misure raccomandate per ridurre l’esposizione, |
| --- | --- |

—

le misure raccomandate per ridurre l’esposizione,

| — | l’abbigliamento di protezione raccomandato, |
| --- | --- |

—

l’abbigliamento di protezione raccomandato,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’etichetta, |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione dello spray indicato sull’etichetta,

| — | il numero e i tempi delle applicazioni. |
| --- | --- |

—

il numero e i tempi delle applicazioni.

| b) | Alla luce delle informazioni di cui alla lettera a), i seguenti parametri generali devono essere stabiliti per l’esposizione singola o ripetuta dell’operatore secondo l’uso proposto:






  — | persistenza o sviluppo del microrganismo nell’ospite, |
| --- | --- | --- |

b)

Alla luce delle informazioni di cui alla lettera a), i seguenti parametri generali devono essere stabiliti per l’esposizione singola o ripetuta dell’operatore secondo l’uso proposto:

—

persistenza o sviluppo del microrganismo nell’ospite,

| — | effetti nocivi osservati, |
| --- | --- |

—

effetti nocivi osservati,

| — | effetti osservati o previsti dei contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti), |
| --- | --- |

—

effetti osservati o previsti dei contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti),

| — | effetti osservati o attesi dei metaboliti/delle tossine rilevanti. |
| --- | --- |

—

effetti osservati o attesi dei metaboliti/delle tossine rilevanti.

Se sono presenti segni di colonizzazione nell’ospite e/o si osservano effetti nocivi, indicativi di tossicità/infettività, tenuto conto delle condizioni di esposizione (ad esempio esposizione acuta o ripetuta), si consiglia di procedere a ulteriori test.

| c) | Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell’esposizione può essere altamente teorica. |
| --- | --- |

c)

Tale valutazione si effettua per ciascun tipo di metodo e attrezzatura di applicazione proposti per l’uso del prodotto fitosanitario, nonché per i vari tipi e dimensioni dei contenitori da usarsi, tenuto conto delle operazioni di miscelazione e di carico, dell’applicazione del prodotto fitosanitario, della pulitura e della manutenzione ordinaria delle attrezzature di applicazione. Se del caso, si possono prendere in considerazione nel settore di impiego previsto anche altri usi autorizzati del prodotto fitosanitario contenente la stessa sostanza attiva o che produce gli stessi residui. Se si prevede la riproduzione del microrganismo, la valutazione dell’esposizione può essere altamente teorica.

| d) | L’assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell’esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, deve includere l’esame di altri elementi, quali il meccanismo d’azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione. |
| --- | --- |

d)

L’assenza o presenza di potenziale di colonizzazione o la possibilità di effetti negli operatori ai dosaggi testati, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 dovrebbero essere valutate con riguardo ai livelli misurati o previsti dell’esposizione umana. Questa valutazione del rischio, preferibilmente quantitativa, deve includere l’esame di altri elementi, quali il meccanismo d’azione, le proprietà biologiche, fisiche e chimiche del microrganismo e altre sostanze contenute nella formulazione.

2.6.1.2.   Gli Stati membri esaminano le informazioni relative alla natura e alle caratteristiche dell’imballaggio proposto, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

| a) | il tipo d’imballaggio; |
| --- | --- |

a)

il tipo d’imballaggio;

| b) | le dimensioni e la capacità; |
| --- | --- |

b)

le dimensioni e la capacità;

| c) | la grandezza dell’apertura; |
| --- | --- |

c)

la grandezza dell’apertura;

| d) | il tipo di chiusura; |
| --- | --- |

d)

il tipo di chiusura;

| e) | la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione; |
| --- | --- |

e)

la solidità, la tenuta e la resistenza alle normali condizioni di trasporto e di manipolazione;

| f) | la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con quest’ultimo. |
| --- | --- |

f)

la capacità di resistenza al contenuto e la compatibilità dell’imballaggio con quest’ultimo.

2.6.1.3.   Gli Stati membri esaminano la natura e le caratteristiche dell’abbigliamento e delle attrezzature di protezione proposti, specie per quanto riguarda i seguenti aspetti:

| a) | la disponibilità e l’adeguatezza; |
| --- | --- |

a)

la disponibilità e l’adeguatezza;

| b) | l’efficacia; |
| --- | --- |

b)

l’efficacia;

| c) | la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche; |
| --- | --- |

c)

la facilità d’impiego, tenuto conto dello sforzo fisico necessario e delle condizioni climatiche;

| d) | la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso. |
| --- | --- |

d)

la resistenza al prodotto fitosanitario e la compatibilità con esso.

2.6.1.4.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di altre persone (lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario, lavoratori che rientrano o osservatori) oppure di animali al microrganismo e/o ad altri composti rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni d’uso proposte. La valutazione tiene conto di quanto segue:

| a) | i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione. I test della fase 1 devono permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto mediante studi effettuati dopo dosi ripetute.
  La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 deve consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.
  La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine; |
| --- | --- |

a)

i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione. I test della fase 1 devono permettere di effettuare una valutazione di un microrganismo in relazione alla sua capacità di persistere o svilupparsi nell’ospite e di causare effetti/reazioni in esso. I parametri che indicano l’assenza della capacità di persistere e moltiplicarsi nell’ospite e di produrre effetti (nocivi o non nocivi) includono la rapida e completa eliminazione dal corpo, la mancata attivazione del sistema immunitario, l’assenza di cambiamenti istopatologici e temperature di riproduzione notevolmente inferiori o superiori a quelle del corpo dei mammiferi. A volte tali parametri possono essere valutati avvalendosi di studi di casi acuti e di dati esistenti relativi all’uomo, altre volte possono esserlo soltanto mediante studi effettuati dopo dosi ripetute.

La valutazione basata su parametri pertinenti di test della fase 1 deve consentire di stimare i possibili effetti a livello di esposizione professionale, tenendo conto dell’intensità e della durata dell’esposizione, come pure dell’esposizione dovuta all’impiego ripetuto durante l’uso.

La tossicità di alcuni metaboliti/tossine può essere stimata soltanto se è dimostrato che gli animali sottoposti ai test sono effettivamente esposti a tali metaboliti/tossine;

| b) | altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/le tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (ad esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/delle tossine durante l’applicazione); |
| --- | --- |

b)

altre informazioni pertinenti concernenti il microrganismo, i metaboliti/le tossine, il terreno di coltura residuo, i contaminanti e i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario, quali le loro proprietà biologiche, fisiche e chimiche (ad esempio la sopravvivenza del microrganismo alla temperatura corporea dell’uomo e degli animali, la nicchia ecologica, il comportamento del microrganismo e/o dei metaboliti/delle tossine durante l’applicazione);

| c) | gli studi tossicologici di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011; |
| --- | --- |

c)

gli studi tossicologici di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011;

| d) | altre informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:






  — | i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell’uomo e degli animali, |
| --- | --- | --- |

d)

altre informazioni relative al prodotto fitosanitario di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, quali:

—

i tempi di rientro, i periodi di attesa necessari o altre precauzioni per la protezione dell’uomo e degli animali,

| — | il metodo di applicazione, in particolare spray, |
| --- | --- |

—

il metodo di applicazione, in particolare spray,

| — | il tasso massimo di applicazione, |
| --- | --- |

—

il tasso massimo di applicazione,

| — | il volume minimo di applicazione dello spray, |
| --- | --- |

—

il volume minimo di applicazione dello spray,

| — | la composizione del preparato, |
| --- | --- |

—

la composizione del preparato,

| — | i residui di trattamento sui vegetali e sui prodotti vegetali, tenendo conto dell’influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze, |
| --- | --- |

—

i residui di trattamento sui vegetali e sui prodotti vegetali, tenendo conto dell’influenza di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze,

| — | le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti. |
| --- | --- |

—

le ulteriori attività in cui i lavoratori sono esposti.

2.6.2.   Impatto sulla salute dell’uomo o degli animali dovuto ai residui

Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi devono essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.

2.6.2.1.   
  Residui non vitali

| a) | Gli Stati membri valutano l’esposizione dell’uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:






  — | lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali, |
| --- | --- | --- |

a)

Gli Stati membri valutano l’esposizione dell’uomo o degli animali a residui non vitali e ai loro prodotti di degradazione attraverso la catena alimentare, a causa della possibile presenza di tali residui in o su parti commestibili delle colture trattate. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

—

lo stadio di sviluppo del microrganismo nel quale sono prodotti residui non vitali,

| — | gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali, |
| --- | --- |

—

gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche; va in particolare valutata la probabilità di sopravvivenza e di moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi e, di conseguenza, la probabilità di produzione di residui non vitali,

| — | la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze), |
| --- | --- |

—

la stabilità dei pertinenti residui non vitali (compresi gli effetti di fattori quali la temperatura, la luminosità UV, il pH e la presenza di talune sostanze),

| — | eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali pertinenti passano nelle piante, |
| --- | --- |

—

eventuali studi sperimentali intesi a dimostrare se i residui non vitali pertinenti passano nelle piante,

| — | dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di magazzinaggio, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, |
| --- | --- |

—

dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di magazzinaggio, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011,

| — | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti gli stessi residui, e |
| --- | --- |

—

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti gli stessi residui, e

| — | la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura. |
| --- | --- |

—

la presenza in natura di residui non vitali su parti di piante commestibili in conseguenza di microrganismi presenti in natura.

| b) | Gli Stati membri valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011. |
| --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano la tossicità dei residui non vitali e dei loro prodotti di degradazione, tenendo conto in particolare delle informazioni specifiche di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

| c) | Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:






  — | metodi di analisi dei residui non vitali, |
| --- | --- | --- |

c)

Se i residui non vitali o i loro prodotti di degradazione sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle/sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

—

metodi di analisi dei residui non vitali,

| — | curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali, |
| --- | --- |

—

curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali,

| — | produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (ad esempio, nel periodo previsto per la raccolta). |
| --- | --- |

—

produzione/formazione di residui non vitali in momenti significativi (ad esempio, nel periodo previsto per la raccolta).

2.6.2.2.   
  Residui vitali

| a) | Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell’uomo o di animali a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:






  — | la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo, |
| --- | --- | --- |

a)

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione dell’uomo o di animali a residui vitali attraverso la catena alimentare a causa della possibile presenza di tali residui nelle o sulle colture trattate (parti commestibili). Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

—

la probabilità di sopravvivenza, persistenza e moltiplicazione del microrganismo in o su colture, alimenti o mangimi; si devono considerare le diverse fasi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo,

| — | informazioni sulla sua nicchia ecologica, |
| --- | --- |

—

informazioni sulla sua nicchia ecologica,

| — | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente, |
| --- | --- |

—

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente,

| — | la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparentato), |
| --- | --- |

—

la presenza in natura del microrganismo (e/o di un microrganismo apparentato),

| — | dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di magazzinaggio, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, |
| --- | --- |

—

dati riguardanti le buone pratiche agricole proposte (compresi il numero e i tempi delle applicazioni, il tasso massimo di applicazione e il volume minimo di applicazione dello spray, gli intervalli preraccolta proposti per gli impieghi previsti o i periodi di attesa o di magazzinaggio, nel caso di usi post-raccolta) e i dati aggiuntivi sull’applicazione previsti nella parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 545/2011,

| — | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

—

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti lo stesso microrganismo o che producono gli stessi residui.

| b) | Gli Stati membri valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell’ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:






  — | i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione, |
| --- | --- | --- |

b)

Gli Stati membri valutano le informazioni specifiche relative alla capacità dei residui vitali di persistere o di svilupparsi nell’ospite e alla capacità di tali residui di causare in esso effetti/reazioni. Si deve tener conto, in particolare, di quanto segue:

—

i dati medici e gli studi sulla tossicità, l’infettività e la patogenicità di cui alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e i risultati della loro valutazione,

| — | gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (ad esempio, in o su colture trattate), |
| --- | --- |

—

gli stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (ad esempio, in o su colture trattate),

| — | il meccanismo d’azione del microrganismo, |
| --- | --- |

—

il meccanismo d’azione del microrganismo,

| — | le proprietà biologiche del microrganismo (ad esempio, la specificità dell’ospite). |
| --- | --- |

—

le proprietà biologiche del microrganismo (ad esempio, la specificità dell’ospite).

Si devono considerare i diversi stadi di sviluppo/il ciclo di vita del microrganismo.

| c) | Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:






  — | metodi di analisi dei residui vitali, |
| --- | --- | --- |

c)

Se i residui vitali sono considerati rilevanti sotto il profilo tossicologico per l’uomo e/o gli animali e se l’esposizione non è considerata trascurabile, i livelli effettivi nelle o sulle parti commestibili delle colture trattate vanno determinati tenendo conto di quanto segue:

—

metodi di analisi dei residui vitali,

| — | curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali, |
| --- | --- |

—

curve di crescita del microrganismo in condizioni ottimali,

| — | le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un’altra. |
| --- | --- |

—

le possibilità di estrapolare dati da una coltura a un’altra.

2.7.   Destino e comportamento nell’ambiente

Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche interessate.

La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita da informazioni sull’origine e sulle proprietà (ad esempio la specificità) del microrganismo/dei metaboliti/delle tossine residui e sull’impiego previsto. Il meccanismo d’azione del microrganismo deve essere preso in considerazione.

Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboliti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui alla parte B, sezione 7, punto iv), dell’allegato del regolamento (UE) n. 544/2011.

Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosanitario, gli Stati membri considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere valutato in tutti i comparti ambientali, a meno che non si possa dimostrare che un particolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobilità dei microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in considerazione.

2.7.1.   Gli Stati membri valutano la possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, di superficie e dell’acqua potabile in base alle condizioni d’impiego proposte per il prodotto fitosanitario.

Nella valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai potenziali effetti negativi per l’uomo risultanti dalla contaminazione delle acque sotterranee qualora la sostanza attiva sia applicata in regioni caratterizzate da condizioni vulnerabili, come le zone di estrazione di acqua potabile.

2.7.2.   Gli Stati membri valutano il rischio per il comparto acquatico in cui sia stata accertata la possibilità di esposizione di organismi acquatici. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| a) | le proprietà biologiche del microrganismo; |
| --- | --- |

a)

le proprietà biologiche del microrganismo;

| b) | la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente; |
| --- | --- |

b)

la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente;

| c) | la sua nicchia ecologica; |
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c)

la sua nicchia ecologica;

| d) | il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; |
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d)

il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;

| e) | informazioni circa il destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente, |
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e)

informazioni circa il destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente,

| f) | se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi utilizzati per il controllo di qualità dell’acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE del Consiglio (13), |
| --- | --- |

f)

se del caso, informazioni sulla potenziale interferenza con sistemi di analisi utilizzati per il controllo di qualità dell’acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE del Consiglio (13),

| g) | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

g)

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

2.7.3.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi che si trovano nell’atmosfera. Se questa possibilità esiste, essi valutano il rischio per l’atmosfera. Occorre tener conto del trasporto, a breve e a lungo raggio, del microrganismo nell’atmosfera.

2.7.4.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione al prodotto fitosanitario, secondo le condizioni d’impiego proposte, di organismi del comparto terrestre. Se questa possibilità esiste, essi valutano i rischi che ne derivano per il comparto terrestre. Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale, attraverso la moltiplicazione, di stabilirsi nell’ambiente e può pertanto avere un impatto duraturo o permanente sulle comunità microbiche o i suoi predatori.

La valutazione tiene conto di quanto segue:

| a) | le proprietà biologiche del microrganismo; |
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a)

le proprietà biologiche del microrganismo;

| b) | la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente; |
| --- | --- |

b)

la sopravvivenza del microrganismo nell’ambiente;

| c) | la sua nicchia ecologica; |
| --- | --- |

c)

la sua nicchia ecologica;

| d) | il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; |
| --- | --- |

d)

il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;

| e) | informazioni circa il destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente, |
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e)

informazioni circa il destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente,

| f) | se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

f)

se del caso, altri impieghi autorizzati di prodotti fitosanitari nel settore di uso proposto, ossia prodotti contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

2.8.   Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione

Occorre valutare le informazioni sull’ecologia del microrganismo e gli effetti sull’ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti/delle tossine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi ambientali che il prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell’ambiente sia nel corpo degli organismi.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d’impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati.

Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell’infettività e della patogenicità, a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti.

Per valutare la possibilità di esposizione occorre considerare quanto segue:

| a) | la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto; |
| --- | --- |

a)

la sopravvivenza del microrganismo nel rispettivo comparto;

| b) | la sua nicchia ecologica; |
| --- | --- |

b)

la sua nicchia ecologica;

| c) | il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno; |
| --- | --- |

c)

il livello naturale di fondo del microrganismo se indigeno;

| d) | informazioni circa il destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente, |
| --- | --- |

d)

informazioni circa il destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente,

| e) | se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui. |
| --- | --- |

e)

se del caso, altri impieghi autorizzati, nel settore di uso proposto, di prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o che producono gli stessi residui.

2.8.1.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.

2.8.1.1.   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei sistemi ospiti di uccelli e mammiferi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

| a) | il suo meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

a)

il suo meccanismo d’azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i mammiferi; |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i mammiferi;

| d) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per gli uccelli. |
| --- | --- |

d)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per gli uccelli.

2.8.1.2.   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

| a) | studi sulla tossicità per i mammiferi; |
| --- | --- |

a)

studi sulla tossicità per i mammiferi;

| b) | studi sulla tossicità per gli uccelli; |
| --- | --- |

b)

studi sulla tossicità per gli uccelli;

| c) | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente. |
| --- | --- |

c)

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di DL50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso corporeo.

2.8.2.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli organismi acquatici.

2.8.2.1.   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi negli organismi acquatici. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

| a) | il suo meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

a)

il suo meccanismo d’azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

2.8.2.2.   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

| a) | studi sulla tossicità per gli organismi acquatici; |
| --- | --- |

a)

studi sulla tossicità per gli organismi acquatici;

| b) | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente. |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di CE50 e/o di NOEC e dell’esposizione prevista.

2.8.3.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.

2.8.3.1.   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nelle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

| a) | il suo meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

a)

il suo meccanismo d’azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività.

2.8.3.2.   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

| a) | studi sulla tossicità per le api; |
| --- | --- |

a)

studi sulla tossicità per le api;

| b) | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente. |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo del quoziente di rischio sulla base del quoziente della dose in g/ha e della DL50 in μg/ape.

2.8.4.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api.

2.8.4.1.   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi in artropodi diversi dalle api. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

| a) | il suo meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

a)

il suo meccanismo d’azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per le api da miele e altri artropodi. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per le api da miele e altri artropodi.

2.8.4.2.   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

| a) | studi sulla tossicità per gli artropodi; |
| --- | --- |

a)

studi sulla tossicità per gli artropodi;

| b) | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente; |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente;

| c) | dati forniti da uno screening biologico primario. |
| --- | --- |

c)

dati forniti da uno screening biologico primario.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti tossicità/esposizione sulla base del quoziente di ER50 (tasso effettivo) e dell’esposizione prevista.

2.8.5.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombrichi.

2.8.5.1.   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di infettare e moltiplicarsi nei lombrichi. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

| a) | il suo meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

a)

il suo meccanismo d’azione;

| b) | altre proprietà biologiche; |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche;

| c) | studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i lombrichi. |
| --- | --- |

c)

studi sulla tossicità, la patogenicità e l’infettività per i lombrichi.

2.8.5.2.   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

| a) | studi sulla tossicità per i lombrichi; |
| --- | --- |

a)

studi sulla tossicità per i lombrichi;

| b) | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente. |
| --- | --- |

b)

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente.

Se durante i test si osservano mortalità o segni di intossicazione, la valutazione deve comprendere un calcolo dei rapporti di tossicità/esposizione sulla base del quoziente di CL50 e dell’esposizione prevista espressa in mg/kg di peso secco del terreno.

2.8.6.   Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui microrganismi del suolo.

2.8.6.1.   Un microrganismo può causare rischi per il suo potenziale di interferire con la mineralizzazione dell’azoto e del carbonio nel suolo. Occorre valutare se i rischi individuati potrebbero essere modificati o no in conseguenza della formulazione del prodotto fitosanitario, tenendo conto delle seguenti informazioni relative al microrganismo:

| a) | il suo meccanismo d’azione; |
| --- | --- |

a)

il suo meccanismo d’azione;

| b) | altre proprietà biologiche. |
| --- | --- |

b)

altre proprietà biologiche.

I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

2.8.6.2.   Gli Stati membri valutano l’impatto dei microrganismi esotici/non indigeni sui microrganismi non bersaglio e sui loro predatori in seguito all’impiego del prodotto fitosanitario secondo le condizioni di uso proposte. I dati sperimentali non sono di norma richiesti, ossia quando si può dimostrare che un’adeguata valutazione dei rischi può essere effettuata con i dati disponibili.

2.8.6.3.   Un prodotto fitosanitario può causare effetti tossici dovuti all’azione di tossine o coformulanti. Ai fini della valutazione di tali effetti occorre considerare quanto segue:

| a) | informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente; |
| --- | --- |

a)

informazioni sul destino e il comportamento nelle diverse parti dell’ambiente;

| b) | le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario. |
| --- | --- |

b)

le informazioni disponibili risultanti dallo screening biologico primario.

2.9.   Conclusioni e proposte

Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull’esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano. Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all’etichettatura dei prodotti fitosanitari.

C.   PROCESSO DECISIONALE

1.   Principi generali

1.1.   Gli Stati membri impongono, se del caso, condizioni o restrizioni alle autorizzazioni concesse. La natura e la severità di queste condizioni o restrizioni devono essere scelte sulla base della natura ed entità dei vantaggi e dei rischi che è possibile prevedere e devono essere ad essi commisurate.

1.2.   Gli Stati membri assicurano che le decisioni adottate per rilasciare le autorizzazioni tengano conto delle condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione previste. Da tali considerazioni possono conseguire condizioni e restrizioni specifiche di impiego e la concessione dell’autorizzazione per alcune zone, ma non per altre, all’interno dello Stato membro in questione.

1.3.   Gli Stati membri garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l’effetto desiderato anche laddove quantità maggiori non dessero come conseguenza rischi inaccettabili per la salute dell’uomo, degli animali o per l’ambiente. Le quantità autorizzate devono essere differenziate secondo le condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) nelle varie zone per le quali viene concessa un’autorizzazione e devono essere ad esse commisurate. Tuttavia, i tassi da usare e il numero delle applicazioni non devono produrre effetti indesiderabili, ad esempio lo sviluppo di resistenza.

1.4.   Gli Stati membri garantiscono che le decisioni tengano conto dei principi della lotta antiparassitaria integrata allorché il prodotto fitosanitario è destinato all’uso in situazioni cui si applicano tali principi.

1.5.   Poiché la valutazione è basata su dati riguardanti un numero limitato di specie rappresentative, gli Stati membri si accertano che l’impiego dei prodotti fitosanitari non abbia ripercussioni a lungo termine sull’abbondanza e la varietà delle specie non bersaglio.

1.6.   Prima di rilasciare l’autorizzazione, gli Stati membri si assicurano che l’etichetta del prodotto fitosanitario:

| a) | sia realizzata secondo i requisiti di cui al regolamento (UE) n. 547/2011; |
| --- | --- |

a)

sia realizzata secondo i requisiti di cui al regolamento (UE) n. 547/2011;

| b) | contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione UE sulla protezione dei lavoratori; |
| --- | --- |

b)

contenga inoltre le informazioni relative alla protezione degli utenti richieste dalla legislazione UE sulla protezione dei lavoratori;

| c) | contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai punti da 1.1 a 1.5; |
| --- | --- |

c)

contenga in particolare le condizioni o restrizioni di impiego del prodotto fitosanitario come precisato ai punti da 1.1 a 1.5;

| d) | e che nell’autorizzazione siano menzionate le indicazioni che figurano negli allegati II e III del regolamento (UE) n. 547/2011 e all’articolo 10, punti 1.2, 2.4, 2.5 e 2.6 della direttiva 1999/45/CE. |
| --- | --- |

d)

e che nell’autorizzazione siano menzionate le indicazioni che figurano negli allegati II e III del regolamento (UE) n. 547/2011 e all’articolo 10, punti 1.2, 2.4, 2.5 e 2.6 della direttiva 1999/45/CE.

1.7.   Prima di rilasciare l’autorizzazione, gli Stati membri:

| a) | garantiscono che l’imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE; |
| --- | --- |

a)

garantiscono che l’imballaggio previsto sia conforme alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE;

| b) | garantiscono che:






  — | i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- | --- |

b)

garantiscono che:

—

i procedimenti di distruzione del prodotto fitosanitario,

| — | i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale, e |
| --- | --- |

—

i procedimenti di neutralizzazione degli effetti negativi del prodotto fitosanitario in caso di dispersione accidentale, e

| — | i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell’imballaggio |
| --- | --- |

—

i procedimenti di decontaminazione e di distruzione dell’imballaggio

siano conformi alle pertinenti disposizioni regolamentari.

1.8.   Le autorizzazioni vengono concesse unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti di cui al punto 2. Tuttavia, quando uno o più dei requisiti decisionali specifici di cui al punto 2.4 non sono del tutto soddisfatti, l’autorizzazione viene concessa solo nel caso in cui i vantaggi dell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte siano superiori agli eventuali svantaggi. Le eventuali restrizioni nell’uso del prodotto fitosanitario, connesse alla mancata osservanza di alcuni dei requisiti di cui al punto 2.4, devono essere indicate sull’etichetta. Tali vantaggi possono:

| a) | favorire le misure di lotta integrata o metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili; |
| --- | --- |

a)

favorire le misure di lotta integrata o metodi di produzione biologica di prodotti agricoli ed essere con essi compatibili;

| b) | facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza; |
| --- | --- |

b)

facilitare le strategie per ridurre al minimo il rischio di sviluppo di resistenza;

| c) | ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori; |
| --- | --- |

c)

ridurre i rischi per gli operatori e i consumatori;

| d) | ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non bersaglio. |
| --- | --- |

d)

ridurre la contaminazione ambientale e attenuare l’impatto su specie non bersaglio.

1.9.   Nel caso in cui sia stata concessa un’autorizzazione secondo i requisiti disposti nel presente allegato, gli Stati membri possono, a norma dell’articolo 44:

| a) | identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o |
| --- | --- |

a)

identificare, laddove possibile, di preferenza in stretta cooperazione col richiedente, misure per il miglioramento delle prestazioni del prodotto fitosanitario; e/o

| b) | identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi durante e dopo l’impiego del prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

identificare, laddove è possibile, in stretta collaborazione con il richiedente, misure per ridurre ulteriormente l’esposizione che può verificarsi durante e dopo l’impiego del prodotto fitosanitario.

Gli Stati membri informano i richiedenti circa le misure precisate alle lettere a) o b) e li invitano a fornire tutti i dati e le informazioni supplementari necessari per dimostrare le prestazioni o i rischi potenziali che sorgono nelle condizioni modificate di applicazione del prodotto fitosanitario.

1.10.   Gli Stati membri accertano, nella misura del possibile, che il richiedente, all’atto della presentazione della domanda, abbia preso in considerazione tutte le conoscenze disponibili in materia e tutte le informazioni contenute nella pertinente letteratura riguardo ai microrganismi per cui è stata chiesta l’autorizzazione.

1.11.   Se il microrganismo è stato geneticamente modificato, a norma della direttiva 2001/18/CE, l’autorizzazione è concessa unicamente se è stata presentata la valutazione effettuata a norma della direttiva citata, come richiesto all’articolo 53, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Occorre comunicare la pertinente decisione adottata dalle autorità competenti a norma della direttiva 2001/18/CE.

1.12.   A norma dell’articolo 53, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente un organismo geneticamente modificato viene concessa unicamente se l’autorizzazione è accordata a norma delle disposizioni di cui alla parte C della direttiva 2001/18/CE, secondo le quali tale organismo può essere emesso nell’ambiente.

1.13.   Nessuna autorizzazione viene concessa se nel prodotto fitosanitario sono presenti metaboliti/tossine rilevanti (ossia che comportano un rischio per la salute umana e/o per l’ambiente) che si sa essere formati dal microrganismo e/o dai contaminanti microbici, tranne nel caso in cui si possa dimostrare che la quantità presente rimane a un livello accettabile prima e dopo l’uso proposto.

1.14.   Gli Stati membri provvedono affinché siano applicate misure adeguate di controllo della qualità allo scopo di accertare l’identità del microrganismo e il contenuto del prodotto fitosanitario. Tali misure devono includere l’analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP) o un sistema equivalente.

2.   Principi specifici

I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1.

2.1.   Identità

Ai fini della concessione di un’autorizzazione, lo Stato membro deve accertare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione. Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il microrganismo è o no un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato.

2.2.   Proprietà biologiche e tecniche

2.2.1.   Occorre disporre di informazioni sufficienti per permettere la valutazione del tenore minimo e massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario e nel prodotto fitosanitario stesso. Il tenore di altri componenti e formulanti del prodotto fitosanitario e i microrganismi contaminanti derivati dal processo di produzione devono essere per quanto possibile definiti. Gli Stati membri provvedono affinché il livello di organismi contaminanti sia mantenuto entro limiti accettabili. Occorre inoltre indicare lo stato fisico e la natura del prodotto fitosanitario, di preferenza secondo il Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph N. 2, 5a Edizione, 2002).

2.2.2.   Non viene concessa alcuna autorizzazione qualora risulti, in qualunque fase dell’elaborazione di un prodotto fitosanitario microbico e sulla base di un’insorgenza di resistenza o di un trasferimento di resistenza o di un meccanismo di altro tipo, che sia possibile un’interferenza con l’efficacia di un agente antimicrobico in medicina umana o veterinaria.

2.3.   Ulteriori informazioni

L’autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite informazioni complete sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell’insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l’uniformità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile.

2.4.   Efficacia

2.4.1.   Prestazioni

2.4.1.1.   L’autorizzazione non è concessa qualora le applicazioni proposte includano raccomandazioni per la lotta o la protezione contro organismi che, in base all’esperienza e a quanto realizzato in campo scientifico, non sono considerati dannosi nelle normali condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nelle zone di applicazione proposte o laddove gli altri effetti previsti non siano considerati utili in queste condizioni.

2.4.1.2.   Il livello, l’uniformità e la persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti devono essere simili a quelli ottenuti con l’uso di idonei prodotti di riferimento. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile in termini di livello, uniformità e persistenza della lotta o della protezione o di altri effetti previsti nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) nella zona di applicazione proposta.

2.4.1.3.   Se del caso, la risposta in termini di resa ottenuta con l’impiego del prodotto fitosanitario e la riduzione della perdita durante il magazzinaggio, in termini di quantità e/o qualità, devono essere di entità simile a quella di prodotti di riferimento adeguati. Se non esiste alcun prodotto fitosanitario di riferimento adeguato, è necessario accertarsi che il prodotto fitosanitario sia veramente utile, dal punto di vista qualitativo e quantitativo, in termini di risposta di resa e riduzione di perdita durante il magazzinaggio nelle condizioni agronomiche, fitosanitarie, ambientali (comprese quelle climatiche) della zona di applicazione proposta.

2.4.1.4.   Le conclusioni relative alle prestazioni del preparato devono essere valide per tutte le zone dello Stato membro nelle quali esso deve essere autorizzato e devono valere per tutte le condizioni di impiego proposte, salvo nel caso in cui le diciture dell’etichetta specifichino che il preparato è destinato all’uso in determinate circostanze specifiche (ad esempio infestazioni leggere, particolari tipi di suolo, particolari condizioni di crescita).

2.4.1.5.   Quando l’etichetta proposta prescrive l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari specifici o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve raggiungere l’effetto desiderato e soddisfare i principi di cui ai punti da 2.4.1.1 a 2.4.1.4.

Quando l’etichetta proposta raccomanda l’uso del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti specifici, gli Stati membri accettano le raccomandazioni solo se esse sono fondate.

2.4.1.6.   Qualora sia dimostrata l’insorgenza di una resistenza al prodotto fitosanitario dei patogeni, lo Stato membro decide se la strategia di gestione della resistenza presentata affronti il problema in maniera adeguata e sufficiente.

2.4.1.7.   Soltanto i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi non vitali possono essere autorizzati per usi destinati alla lotta verso le specie vertebrate. L’impatto previsto sui vertebrati verso i quali è diretta la lotta è ottenuto evitando sofferenza e dolore non necessari per questi animali.

2.4.2.   Assenza di effetti inaccettabili sui vegetali e sui prodotti vegetali

2.4.2.1.   Non si devono produrre effetti fitotossici rilevanti sulle piante o sui prodotti vegetali trattati, a meno che l’etichetta prevista indichi limitazioni d’uso adeguate.

2.4.2.2.   Al momento della raccolta, la resa non deve subire una riduzione dovuta a effetti fitotossici superiore a quella che poteva essere ottenuta senza l’uso del prodotto fitosanitario, a meno che la riduzione sia compensata da altri vantaggi, quali un miglioramento della qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati.

2.4.2.3.   Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali trattati, tranne nel caso di effetti nocivi sulla trasformazione qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle colture destinate alla trasformazione.

2.4.2.4.   Non si devono verificare effetti nocivi inaccettabili sulle piante o sui prodotti vegetali trattati utilizzati a fini di propagazione o riproduzione, come effetti sulla vitalità, la germinazione, la crescita, la radicazione e l’attecchimento, tranne qualora le indicazioni riportate sull’etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato alle piante o ai prodotti vegetali destinati alla propagazione o alla riproduzione.

2.4.2.5.   Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni successive, tranne qualora le indicazioni riportate in etichetta specifichino che determinate colture sono sensibili al prodotto fitosanitario e non devono essere coltivate dopo quelle trattate.

2.4.2.6.   Non si deve verificare un impatto inaccettabile sulle coltivazioni limitrofe, a meno che le indicazioni riportate sull’etichetta specifichino che il preparato non deve essere applicato in presenza di coltivazioni limitrofe particolarmente sensibili.

2.4.2.7.   Qualora le indicazioni riportate in etichetta prescrivano le condizioni per l’impiego del preparato in associazione con altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti in una miscela estemporanea, la miscela deve essere conforme ai principi di cui ai punti da 2.4.2.1. a 2.4.2.6.

2.4.2.8.   Le istruzioni previste per la pulitura dell’attrezzatura di applicazione devono essere chiare ed efficaci, in modo da essere eseguite con facilità e assicurare la rimozione di tracce residue del prodotto fitosanitario che potrebbero in seguito causare danni.

2.5.   Metodi di identificazione/rivelabilità e di quantificazione

I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitoraggio successivo all’autorizzazione devono comportare l’uso di reagenti e attrezzature comunemente disponibili.

2.5.1.   L’autorizzazione è concessa soltanto se esiste un metodo idoneo di qualità sufficiente inteso a identificare e quantificare il microrganismo e i componenti non vitali (ad esempio tossine, impurezze e coformulanti) presenti nel prodotto fitosanitario. Se il prodotto fitosanitario contiene più di un microrganismo, i metodi raccomandati devono essere atti a identificare e determinare il tenore di ciascuno di essi.

2.5.2.   L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono metodi idonei per il controllo e il monitoraggio, successivamente alla registrazione, dei residui vitali e/o non vitali. Devono essere disponibili metodi di analisi per:

| a) | le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I residui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui (LMR) o un periodo di attesa o di rientro di sicurezza o un’altra precauzione simile; |
| --- | --- |

a)

le piante, i prodotti vegetali, gli alimenti di origine vegetale o animale e i mangimi se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico. I residui sono considerati rilevanti se è richiesto un livello massimo di residui (LMR) o un periodo di attesa o di rientro di sicurezza o un’altra precauzione simile;

| b) | il suolo, l’acqua, l’aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale. |
| --- | --- |

b)

il suolo, l’acqua, l’aria e/o i tessuti biologici se sono prodotti residui rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

2.6.   Impatto sulla salute umana e animale

2.6.1.   Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

2.6.1.1.   L’autorizzazione non è concessa se in base alle informazioni contenute nel fascicolo risulta che, alle condizioni d’uso proposte, il microrganismo è patogeno per l’uomo o per gli animali non bersaglio.

2.6.1.2.   L’autorizzazione non è concessa se, alle condizioni d’uso consigliate, compresa la «peggiore delle ipotesi», il microrganismo e/o il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo potrebbero colonizzare o causare effetti nocivi nell’uomo o negli animali.

Quando decidono in merito all’autorizzazione del prodotto fitosanitario microbico, gli Stati membri considerano i possibili effetti su tutta la popolazione umana, ossia gli utilizzatori professionisti e non professionisti e le persone esposte direttamente o indirettamente nell’ambiente o al lavoro, nonché gli animali.

2.6.1.3.   Tutti i microrganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti, tranne qualora sia stabilito mediante dati pertinenti che non sussiste rischio di sensibilizzazione, tenuto conto degli individui immunocompromessi o sensibili. Le autorizzazioni concesse precisano pertanto che occorre indossare indumenti di protezione e guanti idonei e che il prodotto fitosanitario contenente il microrganismo non deve essere inalato. Le condizioni d’uso previste possono inoltre prescrivere l’impiego di ulteriori indumenti e attrezzature di protezione.

Se le condizioni d’uso previste prescrivono l’impiego di indumenti di protezione, l’autorizzazione è concessa soltanto se tali indumenti sono efficaci e conformi alle disposizioni UE pertinenti, sono facilmente ottenibili dall’utilizzatore e possono effettivamente essere utilizzati nella situazione di impiego del prodotto fitosanitario, tenuto conto in particolare delle condizioni climatiche.

2.6.1.4.   L’autorizzazione non è concessa se si è a conoscenza che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti nocivi per la salute umana e animale, compresa la resistenza a sostanze terapeutiche conosciute.

2.6.1.5.   I prodotti fitosanitari che, a causa di proprietà particolari, o che, in caso di manipolazione o utilizzo non corretti, comportano un rischio elevato devono essere oggetto di restrizioni specifiche, relative ad esempio alle dimensioni dell’imballaggio, al tipo di formulazione, alla distribuzione oppure all’impiego o alle modalità d’impiego. I prodotti fitosanitari classificati molto tossici, inoltre, non possono ottenere l’autorizzazione per l’uso da parte di utilizzatori non professionisti.

2.6.1.6.   I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli osservatori o i lavoratori esposti dopo l’applicazione del prodotto fitosanitario.

2.6.1.7.   I tempi di rientro e i periodi di attesa di sicurezza o altre precauzioni devono essere tali da escludere la colonizzazione o effetti nocivi per gli animali.

2.6.1.8.   I tempi di rientro e i periodi di attesa o altre precauzioni volte ad escludere la colonizzazione o effetti nocivi devono essere realistici; se necessario, vanno prescritte speciali misure di precauzione.

2.6.1.9.   Le condizioni di autorizzazione devono essere conformi alla direttiva 98/24/CE e alla direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14). Devono essere esaminati i dati sperimentali e le informazioni pertinenti per il riconoscimento dei sintomi di infezione o patogenicità e relativi all’efficacia delle previste misure di pronto soccorso e terapeutiche. Le condizioni di autorizzazione devono essere inoltre conformi alla direttiva 2004/37/CE e alla direttiva 89/656/CEE del Consiglio (15).

2.6.2.   Impatto sulla salute dell’uomo e degli animali dovuto ai residui

2.6.2.1.   L’autorizzazione è concessa unicamente se le informazioni disponibili relative ai prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo sono sufficienti per decidere che non sussistono effetti nocivi sulla salute dell’uomo e degli animali derivanti dall’esposizione al microrganismo, alle sue tracce residue e ai metaboliti/alle tossine che restano nelle o sulle piante o i prodotti vegetali.

2.6.2.2.   L’autorizzazione è concessa unicamente se i residui vitali e/o non vitali presenti corrispondono alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per un trattamento adeguato conforme alle buone pratiche agricole, applicate in modo tale (compresi gli intervalli preraccolta e i periodi di attesa e magazzinaggio) da ridurre al minimo i residui vitali e/o le tossine al momento del raccolto, della macellazione o dopo il magazzinaggio.

2.7.   Destino e comportamento nell’ambiente

2.7.1.   L’autorizzazione non è concessa se dalle informazioni disponibili risulta che si possono produrre effetti nocivi inaccettabili sull’ambiente dovuti al destino e al comportamento del prodotto fitosanitario nell’ambiente.

2.7.2.   L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee, delle acque superficiali o dell’acqua potabile prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte può causare interferenze con i sistemi di analisi per il controllo della qualità dell’acqua potabile di cui alla direttiva 98/83/CE.

2.7.3.   L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque sotterranee prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte disattende o supera quello, tra i seguenti elementi, che ha il valore più basso:

| a) | i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti dalla direttiva 98/83/CE; o |
| --- | --- |

a)

i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti dalla direttiva 98/83/CE; o

| b) | i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti per componenti nel prodotto fitosanitario, come metaboliti/tossine rilevanti, conformemente alla direttiva 2000/60/CE; o |
| --- | --- |

b)

i parametri o le concentrazioni massime ammissibili stabiliti per componenti nel prodotto fitosanitario, come metaboliti/tossine rilevanti, conformemente alla direttiva 2000/60/CE; o

| c) | i parametri per il microrganismo o la concentrazione massima stabilita per i componenti del prodotto fitosanitario, come metaboliti/tossine rilevanti, all’atto dell’approvazione del microrganismo conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di dati appropriati, in particolare tossicologici, oppure, qualora la suddetta concentrazione non sia stata stabilita, la concentrazione corrispondente a un decimo della DGA fissata all’atto dell’approvazione del microrganismo conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, |
| --- | --- |

c)

i parametri per il microrganismo o la concentrazione massima stabilita per i componenti del prodotto fitosanitario, come metaboliti/tossine rilevanti, all’atto dell’approvazione del microrganismo conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di dati appropriati, in particolare tossicologici, oppure, qualora la suddetta concentrazione non sia stata stabilita, la concentrazione corrispondente a un decimo della DGA fissata all’atto dell’approvazione del microrganismo conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009,

salvo che sia scientificamente dimostrato che, nelle relative condizioni reali, il valore più basso dei parametri o delle concentrazioni non è disatteso o superato.

2.7.4.   L’autorizzazione non è concessa se la contaminazione delle acque di superficie prevista in conseguenza dell’uso di un prodotto fitosanitario alle condizioni d’impiego proposte:

| a) | supera, laddove l’acqua superficiale nella zona d’applicazione prevista o da questa proveniente sia destinata all’ottenimento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 2000/60/CE, in merito alla qualità dell’acqua potabile; oppure |
| --- | --- |

a)

supera, laddove l’acqua superficiale nella zona d’applicazione prevista o da questa proveniente sia destinata all’ottenimento di acqua potabile, i valori fissati dalla direttiva 2000/60/CE, in merito alla qualità dell’acqua potabile; oppure

| b) | supera i parametri o i valori per i componenti nel prodotto fitosanitario, quali metaboliti/tossine rilevanti, stabiliti a norma della direttiva 2000/60/CE; o |
| --- | --- |

b)

supera i parametri o i valori per i componenti nel prodotto fitosanitario, quali metaboliti/tossine rilevanti, stabiliti a norma della direttiva 2000/60/CE; o

| c) | ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.8. |
| --- | --- |

c)

ha un impatto ritenuto inaccettabile su specie non bersaglio, animali inclusi, secondo i requisiti di cui al punto 2.8.

Le istruzioni per l’uso proposte per il prodotto fitosanitario, compresi i procedimenti per la pulizia dell’attrezzatura di applicazione, devono essere tali da ridurre al minimo la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque superficiali.

2.7.5.   L’autorizzazione non è concessa se è noto che il trasferimento di materiale genetico dal microrganismo ad altri organismi può comportare effetti inaccettabili sull’ambiente.

2.7.6.   L’autorizzazione è concessa soltanto se esistono informazioni sufficienti sulla possibile persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti/delle tossine secondari rilevanti nelle o sulle colture, nelle condizioni ambientali prevalenti al momento dell’uso e successivamente.

2.7.7.   L’autorizzazione non è concessa se si può prevedere che il microrganismo e/o gli eventuali metaboliti/tossine rilevanti persisteranno nell’ambiente in concentrazioni considerevolmente più elevate che ai livelli di fondo naturali, tenendo conto delle applicazioni ripetute nel corso degli anni, tranne qualora un’approfondita valutazione del rischio dimostri che i rischi derivanti da un accumulo di concentrazioni-soglia sono accettabili.

2.8.   Impatto sugli organismi non bersaglio

Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all’esposizione al prodotto fitosanitario contenente il microrganismo successivamente all’uso previsto.

Gli Stati membri considerano con particolare attenzione gli eventuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata.

2.8.1.   Se esiste la possibilità che gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

| a) | il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio; |
| --- | --- |

a)

il microrganismo è patogeno per gli uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano — direttamente o indirettamente — effetti inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 10 sulla base della DL50 acuta oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano — direttamente o indirettamente — effetti inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

2.8.2.   Se esiste la possibilità che gli organismi acquatici siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se:

| a) | il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici; |
| --- | --- |

a)

il microrganismo è patogeno per gli organismi acquatici;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica — direttamente o indirettamente — un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, il rapporto tossicità/esposizione è inferiore a 100 in casi di tossicità acuta (CE50) per la dafnia e i pesci e a 10 per la tossicità a lungo termine/cronica per le alghe (CE50), la dafnia (NOEC) e i pesci (NOEC), tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verifica — direttamente o indirettamente — un impatto inaccettabile sulla vitalità delle specie esposte dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

2.8.3.   Se esiste la possibilità che le api siano esposte, l’autorizzazione non è concessa se:

| a) | il microrganismo è patogeno per le api; |
| --- | --- |

a)

il microrganismo è patogeno per le api;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, i quozienti di rischio per l’esposizione orale o per contatto delle api da miele sono superiori a 50, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non si verificano effetti inaccettabili sulle larve delle api da miele, sul comportamento delle api o sulla sopravvivenza e lo sviluppo della colonia dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

2.8.4.   Se esiste la possibilità che gli artropodi diversi dalle api siano esposti, l’autorizzazione non è concessa:

| a) | se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api; |
| --- | --- |

a)

se il microrganismo è patogeno per gli artropodi diversi dalle api;

| b) | in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate. |
| --- | --- |

b)

in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che in condizioni reali non si verifica un impatto inaccettabile su tali organismi dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste. Eventuali dichiarazioni relative alla selettività del prodotto fitosanitario e proposte di impiego nei sistemi a lotta integrata devono essere debitamente comprovate.

2.8.5.   Se esiste la possibilità che i lombrichi siano esposti, l’autorizzazione non è concessa se il microrganismo è patogeno per i lombrichi o in caso di effetti tossici causati dai componenti del prodotto fitosanitario, come i metaboliti/le tossine rilevanti, se il rapporto tossicità/esposizione acuta è inferiore a 10 oppure il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è inferiore a 5, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, le popolazioni di lombrichi non sono a rischio dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste.

2.8.6.   Se esiste la possibilità che i microrganismi non bersaglio del suolo siano esposti, l’autorizzazione è concessa soltanto se gli effetti sui procedimenti di mineralizzazione di azoto o carbonio nell’ambito di studi di laboratorio sono superiori al 25 % dopo 100 giorni, tranne qualora sia chiaramente stabilito mediante un’idonea valutazione del rischio che, in condizioni reali, non sussiste un impatto inaccettabile sulla comunità microbica dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità previste, tenuto conto della capacità dei microrganismi di moltiplicarsi.

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(1)  Cfr. pag. 67 della presente Gazzetta ufficiale.

(2)  Cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.

(3)  I residui non estraibili (talvolta detti residui «non estratti») nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

(4)  Cfr. pag. 176 della presente Gazzetta ufficiale.

(5)  GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.

(6)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(7)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.

(8)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(9)  GU L 372 del 27.12.2006, pag. 19.

(10)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

(11)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

(12)  Per la definizione di «geneticamente modificato», cfr. la direttiva 2001/18/CE.

(13)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.

(14)  GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

(15)  GU L 393 del 30.12.1989, pag. 18.

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| 11.6.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 155/176 |
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11.6.2011

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 155/176

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REGOLAMENTO (UE) N. 547/2011 DELLA COMMISSIONE

dell'8 giugno 2011

che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne le prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 65, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | In forza del regolamento (CE) n. 1107/2009, le prescrizioni in materia di etichettatura fissate nell'articolo 16 e negli allegati IV e V della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), devono continuare ad applicarsi a titolo del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

In forza del regolamento (CE) n. 1107/2009, le prescrizioni in materia di etichettatura fissate nell'articolo 16 e negli allegati IV e V della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), devono continuare ad applicarsi a titolo del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (2) | Per dare attuazione al regolamento (CE) n. 1107/2009 è quindi necessario adottare un regolamento che incorpori dette prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari con le modifiche eventualmente necessarie, come l'aggiornamento dei riferimenti. |
| --- | --- |

(2)

Per dare attuazione al regolamento (CE) n. 1107/2009 è quindi necessario adottare un regolamento che incorpori dette prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti fitosanitari con le modifiche eventualmente necessarie, come l'aggiornamento dei riferimenti.

| (3) | Occorre introdurre disposizioni concernenti il riutilizzo degli imballaggi e i prodotti fitosanitari che sono destinati a essere utilizzati per esperimenti o test a fini di ricerca o sviluppo. |
| --- | --- |

(3)

Occorre introdurre disposizioni concernenti il riutilizzo degli imballaggi e i prodotti fitosanitari che sono destinati a essere utilizzati per esperimenti o test a fini di ricerca o sviluppo.

| (4) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'etichettatura dei prodotti fitosanitari è conforme alle prescrizioni dell'allegato I e contiene, se del caso, le frasi tipo sui rischi particolari per la salute umana o animale o per l'ambiente figuranti nell'allegato II e le frasi tipo sulle precauzioni da adottare per la tutela della salute umana o animale o dell'ambiente figuranti nell'allegato III.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 14 giugno 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 giugno 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

2

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ALLEGATO I

PRESCRIZIONI IN MATERIA DI ETICHETTATURA DI CUI ALL'ARTICOLO 1

| 1) | Le seguenti informazioni devono essere incluse in modo chiaro e indelebile sull'imballaggio dei prodotti fitosanitari:






  a) | la denominazione commerciale o la designazione del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

1)

Le seguenti informazioni devono essere incluse in modo chiaro e indelebile sull'imballaggio dei prodotti fitosanitari:

a)

la denominazione commerciale o la designazione del prodotto fitosanitario;

| b) | il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di autorizzazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un'altra persona, il nome e l'indirizzo del responsabile dell'imballaggio e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale del prodotto fitosanitario sul mercato; |
| --- | --- |

b)

il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il numero di autorizzazione del prodotto fitosanitario e, se si tratta di un'altra persona, il nome e l'indirizzo del responsabile dell'imballaggio e dell'etichettatura finali o dell'etichettatura finale del prodotto fitosanitario sul mercato;

| c) | il nome di ciascuna sostanza attiva espresso come stabilito nell'articolo 10, punto 2.3, della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) con un'indicazione precisa della forma chimica. La denominazione deve essere quella figurante nell'elenco contenuto nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) oppure, se la sostanza non vi figura, la sua denominazione comune ISO. Se questa non è disponibile, la sostanza attiva va indicata con la sua designazione chimica secondo le norme IUPAC; |
| --- | --- |

c)

il nome di ciascuna sostanza attiva espresso come stabilito nell'articolo 10, punto 2.3, della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1) con un'indicazione precisa della forma chimica. La denominazione deve essere quella figurante nell'elenco contenuto nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) oppure, se la sostanza non vi figura, la sua denominazione comune ISO. Se questa non è disponibile, la sostanza attiva va indicata con la sua designazione chimica secondo le norme IUPAC;

| d) | la concentrazione di ciascuna sostanza attiva espressa come segue:






  i) | per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili (punto massimo di ebollizione 50 °) o i liquidi viscosi (limite inferiore 1 Pa.s a 20 °C), in % p/p e in g/kg, |
| --- | --- | --- |

d)

la concentrazione di ciascuna sostanza attiva espressa come segue:

i)

per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili (punto massimo di ebollizione 50 °) o i liquidi viscosi (limite inferiore 1 Pa.s a 20 °C), in % p/p e in g/kg,

| ii) | per gli altri preparati liquidi/gel, in % p/p e in g/l, |
| --- | --- |

ii)

per gli altri preparati liquidi/gel, in % p/p e in g/l,

| iii) | per i gas, in % v/v e % p/p. |
| --- | --- |

iii)

per i gas, in % v/v e % p/p.

Se la sostanza attiva è un microorganismo, il suo contenuto va espresso mediante il numero di unità attive per il volume o il peso o qualsiasi altro elemento pertinente per il microorganismo, p.es. le unità formanti colonie per grammo (cfu/g);

| e) | la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa in: g o kg per i preparati solidi, g, kg, ml o l per i gas e ml o l per i preparati liquidi; |
| --- | --- |

e)

la quantità netta di prodotto fitosanitario espressa in: g o kg per i preparati solidi, g, kg, ml o l per i gas e ml o l per i preparati liquidi;

| f) | il numero di partita del preparato e la data di produzione; |
| --- | --- |

f)

il numero di partita del preparato e la data di produzione;

| g) | informazioni sul pronto soccorso; |
| --- | --- |

g)

informazioni sul pronto soccorso;

| h) | la natura degli eventuali rischi particolari per la salute umana o animale o per l'ambiente mediante frasi tipo, scelte in modo appropriato dall'autorità competente tra quelle figuranti nell'allegato II; |
| --- | --- |

h)

la natura degli eventuali rischi particolari per la salute umana o animale o per l'ambiente mediante frasi tipo, scelte in modo appropriato dall'autorità competente tra quelle figuranti nell'allegato II;

| i) | le precauzioni per la tutela della salute umana o animale o per l'ambiente, sotto forma di frasi tipo, scelte in modo appropriato dall'autorità competente tra quelle figuranti nell'allegato III; |
| --- | --- |

i)

le precauzioni per la tutela della salute umana o animale o per l'ambiente, sotto forma di frasi tipo, scelte in modo appropriato dall'autorità competente tra quelle figuranti nell'allegato III;

| j) | il tipo di azione del prodotto fitosanitario (p.es. insetticida, regolatore di crescita, erbicida, fungicida, ecc.) e il modo di azione; |
| --- | --- |

j)

il tipo di azione del prodotto fitosanitario (p.es. insetticida, regolatore di crescita, erbicida, fungicida, ecc.) e il modo di azione;

| k) | il tipo di preparazione (p.es. polvere bagnabile, concentrato emulsionabile, ecc.); |
| --- | --- |

k)

il tipo di preparazione (p.es. polvere bagnabile, concentrato emulsionabile, ecc.);

| l) | gli impieghi per i quali il prodotto fitosanitario è stato autorizzato e tutte le condizioni specifiche agricole, fitosanitarie e ambientali in cui il prodotto può o non deve essere utilizzato; |
| --- | --- |

l)

gli impieghi per i quali il prodotto fitosanitario è stato autorizzato e tutte le condizioni specifiche agricole, fitosanitarie e ambientali in cui il prodotto può o non deve essere utilizzato;

| m) | le istruzioni e le condizioni per l'uso e il dosaggio, in particolare, se del caso, la dose massima per ettaro per applicazione e il numero massimo di applicazioni all'anno. Il dosaggio è espresso in unità metriche per ciascun impiego previsto secondo i termini dell'autorizzazione; |
| --- | --- |

m)

le istruzioni e le condizioni per l'uso e il dosaggio, in particolare, se del caso, la dose massima per ettaro per applicazione e il numero massimo di applicazioni all'anno. Il dosaggio è espresso in unità metriche per ciascun impiego previsto secondo i termini dell'autorizzazione;

| n) | se necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra l'ultima applicazione e:






  i) | la semina o la piantatura della coltura da proteggere, |
| --- | --- | --- |

n)

se necessario, l'intervallo di sicurezza per ciascun impiego tra l'ultima applicazione e:

i)

la semina o la piantatura della coltura da proteggere,

| ii) | la semina o la piantatura di colture successive, |
| --- | --- |

ii)

la semina o la piantatura di colture successive,

| iii) | l'accesso dell'uomo o degli animali, |
| --- | --- |

iii)

l'accesso dell'uomo o degli animali,

| iv) | il raccolto, |
| --- | --- |

iv)

il raccolto,

| v) | l'uso o il consumo; |
| --- | --- |

v)

l'uso o il consumo;

| o) | indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, alla sensibilità varietale e ad ogni altro effetto secondario negativo diretto o indiretto sulle piante o sui prodotti di origine vegetale, nonché gli intervalli da osservare tra l'applicazione e la semina o la piantatura:






  — | della coltura in questione o |
| --- | --- | --- |

o)

indicazioni relative all'eventuale fitotossicità, alla sensibilità varietale e ad ogni altro effetto secondario negativo diretto o indiretto sulle piante o sui prodotti di origine vegetale, nonché gli intervalli da osservare tra l'applicazione e la semina o la piantatura:

—

della coltura in questione o

| — | delle culture successive e adiacenti; |
| --- | --- |

—

delle culture successive e adiacenti;

| p) | la dicitura «Leggere le istruzioni accluse prima dell'uso» se il prodotto è accompagnato da un foglietto di istruzioni, come previsto al punto 2; |
| --- | --- |

p)

la dicitura «Leggere le istruzioni accluse prima dell'uso» se il prodotto è accompagnato da un foglietto di istruzioni, come previsto al punto 2;

| q) | le istruzioni per le condizioni appropriate di conservazione e di eliminazione non pericolosa del prodotto sanitario e dell'imballaggio; |
| --- | --- |

q)

le istruzioni per le condizioni appropriate di conservazione e di eliminazione non pericolosa del prodotto sanitario e dell'imballaggio;

| r) | se necessario, la data di scadenza in condizioni normali di conservazione; |
| --- | --- |

r)

se necessario, la data di scadenza in condizioni normali di conservazione;

| s) | un divieto di riutilizzo dell'imballaggio, fuorché da parte del titolare dell'autorizzazione e a condizione che l'imballaggio sia stato ideato specificamente per permettere il suo riutilizzo da parte del titolare dell'autorizzazione; |
| --- | --- |

s)

un divieto di riutilizzo dell'imballaggio, fuorché da parte del titolare dell'autorizzazione e a condizione che l'imballaggio sia stato ideato specificamente per permettere il suo riutilizzo da parte del titolare dell'autorizzazione;

| t) | tutte le informazioni richieste dall'autorizzazione, in conformità all'articolo 31, all'articolo 36, paragrafo 3, all'articolo 51, paragrafo 5, o all'articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

t)

tutte le informazioni richieste dall'autorizzazione, in conformità all'articolo 31, all'articolo 36, paragrafo 3, all'articolo 51, paragrafo 5, o all'articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| u) | le categorie di utilizzatori autorizzati a utilizzare il prodotto fitosanitario, se l'impiego è limitato a determinate categorie. |
| --- | --- |

u)

le categorie di utilizzatori autorizzati a utilizzare il prodotto fitosanitario, se l'impiego è limitato a determinate categorie.

| 2) | Le informazioni richieste al punto 1, lettere m), n), o), q), r) e t), possono essere indicate su un foglietto d'istruzioni separato accluso all'imballaggio se lo spazio disponibile sull'imballaggio non è sufficiente. Tale foglietto di istruzioni è considerato come parte dell'etichetta. |
| --- | --- |

2)

Le informazioni richieste al punto 1, lettere m), n), o), q), r) e t), possono essere indicate su un foglietto d'istruzioni separato accluso all'imballaggio se lo spazio disponibile sull'imballaggio non è sufficiente. Tale foglietto di istruzioni è considerato come parte dell'etichetta.

| 3) | L'etichetta dell'imballaggio di un prodotto fitosanitario non può in alcun caso recare indicazioni come «non tossico», «non nuoce alla salute» o indicazioni simili. Possono però figurare sull'etichetta indicazioni come l'informazione che il prodotto fitosanitario può essere utilizzato durante il periodo di attività delle api o di altre specie non bersaglio o durante la fioritura delle colture o delle malerbe oppure altre frasi di questo tipo per proteggere le api o frasi con informazioni simili per la protezione delle api o di altre specie non bersaglio, se l'autorizzazione permette esplicitamente l'utilizzo in tali condizioni. |
| --- | --- |

3)

L'etichetta dell'imballaggio di un prodotto fitosanitario non può in alcun caso recare indicazioni come «non tossico», «non nuoce alla salute» o indicazioni simili. Possono però figurare sull'etichetta indicazioni come l'informazione che il prodotto fitosanitario può essere utilizzato durante il periodo di attività delle api o di altre specie non bersaglio o durante la fioritura delle colture o delle malerbe oppure altre frasi di questo tipo per proteggere le api o frasi con informazioni simili per la protezione delle api o di altre specie non bersaglio, se l'autorizzazione permette esplicitamente l'utilizzo in tali condizioni.

| 4) | Gli Stati membri possono subordinare l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari sul loro territorio alla condizione che l'etichetta sia redatta nella/e loro lingua/e nazionale/i. |
| --- | --- |

4)

Gli Stati membri possono subordinare l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari sul loro territorio alla condizione che l'etichetta sia redatta nella/e loro lingua/e nazionale/i.

| 5) | In deroga al punto 1, l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati per esperimenti o test a fini di ricerca o sviluppo, di cui all'articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere conformi solo al punto 1, lettere b), c), d), j) e k) del presente allegato. L'etichetta deve contenere le informazioni richieste dal permesso per scopi sperimentali, di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e la dicitura «prodotto per impieghi sperimentali, non pienamente caratterizzato, maneggiare con estrema cautela». |
| --- | --- |

5)

In deroga al punto 1, l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati per esperimenti o test a fini di ricerca o sviluppo, di cui all'articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009, devono essere conformi solo al punto 1, lettere b), c), d), j) e k) del presente allegato. L'etichetta deve contenere le informazioni richieste dal permesso per scopi sperimentali, di cui all'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 e la dicitura «prodotto per impieghi sperimentali, non pienamente caratterizzato, maneggiare con estrema cautela».

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(1)  GU L. 200 del 30.7.1999, pag. 1.

(2)  GU L. 353 del 31.12.2008, pag. 1.

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ALLEGATO II

FRASI TIPO SUI RISCHI PARTICOLARI PER LA SALUTE UMANA O ANIMALE O L'AMBIENTE DI CUI ALL'ARTICOLO 1

INTRODUZIONE

Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999/45/CE, che si applica ai prodotti fitosanitari. Le disposizioni di detta direttiva si applicano anche per i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, compresi i virus, come sostanze attive. L'etichettatura dei prodotti contenenti microorganismi, compresi i virus, come sostanze attive, riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e respiratoria di cui alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 (1) e alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 545/2011 (2).

Le frasi tipo sui rischi particolari non pregiudicano l'allegato I.

1.   Frasi tipo sui rischi particolari

1.1.   Rischi particolari per l'uomo (RSh)

RSh 1

| BG | : | Токсичен при контакт с очите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
| CS | : | Toxický při styku s očima. |
| DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
| DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
| ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
| EL | : | Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
| EN | : | Toxic by eye contact. |
| FR | : | Toxique par contact oculaire. |
| IT | : | Tossico per contatto oculare. |
| LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
| LT | : | Toksiška patekus į akis. |
| HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
| MT | : | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
| NL | : | Giftig bij oogcontact. |
| PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
| PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
| RO | : | Toxic în contact cu ochii! |
| SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
| SL | : | Strupeno v stiku z očmi. |
| FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
| SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

BG

:

Токсичен при контакт с очите.

ES

:

Tóxico en contacto con los ojos.

CS

:

Toxický při styku s očima.

DA

:

Giftig ved kontakt med øjnene.

DE

:

Giftig bei Kontakt mit den Augen.

ET

:

Mürgine silma sattumisel.

EL

:

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

EN

:

Toxic by eye contact.

FR

:

Toxique par contact oculaire.

IT

:

Tossico per contatto oculare.

LV

:

Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

LT

:

Toksiška patekus į akis.

HU

:

Szemmel érintkezve mérgező.

MT

:

Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn.

NL

:

Giftig bij oogcontact.

PL

:

Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

PT

:

Tóxico por contacto com os olhos.

RO

:

Toxic în contact cu ochii!

SK

:

Jedovatý pri kontakte s očami.

SL

:

Strupeno v stiku z očmi.

FI

:

Myrkyllistä joutuessaan silmään.

SV

:

Giftigt vid kontakt med ögonen.

RSh 2

| BG | : | Може да причини фотосенсибилизация. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
| CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
| DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
| DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
| ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
| EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
| EN | : | May cause photosensitisation. |
| FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
| IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
| LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
| LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
| HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
| MT | : | Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
| NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
| PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
| PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
| RO | : | Poate cauza fotosensibilitate! |
| SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
| SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
| FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
| SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |

BG

:

Може да причини фотосенсибилизация.

ES

:

Puede causar fotosensibilización.

CS

:

Může vyvolat fotosenzibilizaci.

DA

:

Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

DE

:

Sensibilisierung durch Licht möglich.

ET

:

Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

EL

:

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

EN

:

May cause photosensitisation.

FR

:

Peut entraîner une photosensibilisation.

IT

:

Può causare fotosensibilizzazione.

LV

:

Var izraisīt fotosensibilizāciju.

LT

:

Gali sukelti fotosensibilizaciją.

HU

:

Fényérzékenységet okozhat.

MT

:

Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

NL

:

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

PL

:

Może powodować nadwrażliwość na światło.

PT

:

Pode causar fotossensibilização.

RO

:

Poate cauza fotosensibilitate!

SK

:

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

SL

:

Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

FI

:

Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

SV

:

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

RSh 3

| BG | : | Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
| CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
| DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
| DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
| ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
| EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. |
| EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
| FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
| IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
| LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
| LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
| HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
| MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
| NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
| PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
| PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
| RO | : | Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
| SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
| SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
| FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
| SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |

BG

:

Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

ES

:

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

CS

:

Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

DA

:

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

DE

:

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

ET

:

Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

EL

:

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα.

EN

:

Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

FR

:

Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

IT

:

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

LV

:

Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

LT

:

Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

HU

:

Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

MT

:

Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

NL

:

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

PL

:

Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

PT

:

O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

RO

:

Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

SK

:

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

SL

:

Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

FI

:

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

SV

:

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

1.2.   Rischi particolari per l'ambiente (Rse)

Nessuno.

2.   Criteri di applicazione delle frasi tipo sui rischi particolari

2.1.   Criteri di applicazione delle frasi tipo relative all'uomo

RSh 1

Tossico per contatto oculare.

La frase si deve utilizzare quando un test dell'irritazione oculare eseguito conformemente alla parte A, punto 7.1.5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 545/2011, ha dato come risultato tra gli animali sottoposti al test chiari segni di tossicità sistemica (legati ad esempio all'inibizione della colinesterasi) o una mortalità che possono essere attribuite all'assorbimento della sostanza attiva attraverso le membrane mucose dell'occhio. La frase va utilizzata anche se vi sono prove di tossicità sistemica nell'uomo in seguito a contatto oculare.

In questi casi va specificata la protezione oculare, come indicato nelle disposizioni generali dell'allegato III.

RSh 2

Può causare fotosensibilizzazione.

La frase deve essere utilizzata quando esistono prove chiare derivanti da sistemi sperimentali o da un'esposizione umana documentata che i prodotti hanno effetti fotosensibilizzanti. La frase va utilizzata anche per i prodotti contenenti una data sostanza attiva o un ingrediente del preparato che presentano effetti fotosensibilizzanti nell'uomo, qualora il prodotto contenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione pari o superiore all'1 % (p/p).

In questi casi devono essere specificate le misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell'allegato III.

RSh 3

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

La frase deve essere utilizzata, se del caso, per i prodotti fitosanitari preparati sotto forma di gas liquefatti (ad esempio, per le preparazioni di bromuro di metile). In questi casi devono essere specificate le misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell'allegato III.

Questa frase non va utilizzata nei casi in cui si utilizzano le frasi sui rischi R34 e R35, di cui alla direttiva 1999/45/CE.

2.2.   Criteri di applicazione delle frasi tipo relative all'ambiente.

Nessuno.

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(1)  Cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.

(2)  Cfr. pag. 67 della presente Gazzetta ufficiale.

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ALLEGATO III

FRASI TIPO SULLE PRECAUZIONI DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELLA SALUTE UMANA O ANIMALE O DELL'AMBIENTE DI CUI ALL'ARTICOLO 1

INTRODUZIONE

Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999/45/CE, che si applica ai prodotti fitosanitari. Le disposizioni di detta direttiva si applicano anche per i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi, compresi i virus, come sostanze attive. L'etichettatura dei prodotti contenenti microorganismi, compresi i virus, come sostanze attive, riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e respiratoria di cui alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 544/2011 e alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 545/2011.

Le frasi tipo sulle precauzioni non pregiudicano l'allegato I.

1.   Disposizioni generali

Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull'etichetta la seguente frase, completata dal testo fra parentesi, se del caso:

SP 1

| BG | : | Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
| CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
| DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
| DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
| ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
| EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
| EN | : | Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
| FR | : | Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
| IT | : | Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
| LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
| LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
| HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
| MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
| NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
| PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
| PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
| RO | : | A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
| SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
| SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
| FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
| SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |

BG

:

Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

ES

:

No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]

CS

:

Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

DA

:

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

DE

:

Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.)

ET

:

Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

EL

:

Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.]

EN

:

Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

FR

:

Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]

IT

:

Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]

LV

:

Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

LT

:

Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

HU

:

A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

MT

:

Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

NL

:

Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]

PL

:

Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

PT

:

Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]

RO

:

A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

SK

:

Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

SL

:

S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)

FI

:

Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)

SV

:

Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)

2.   Precauzioni specifiche

2.1.   Precauzioni specifiche per operatori (Spo)

Disposizioni generali

| 1. | Gli Stati membri possono indicare un'attrezzatura idonea per la protezione personale degli operatori e prescrivere elementi specifici di quest'attrezzatura (ad esempio, tuta, grembiule, guanti, scarpe robuste, stivali di gomma, visiere, schermi per il viso, occhiali di protezione, elmetto di protezione, cappuccio o respiratore di tipo specifico). Tali precauzioni supplementari non pregiudicano le frasi tipo applicabili a norma della direttiva 1999/45/CE. |
| --- | --- |

1.

Gli Stati membri possono indicare un'attrezzatura idonea per la protezione personale degli operatori e prescrivere elementi specifici di quest'attrezzatura (ad esempio, tuta, grembiule, guanti, scarpe robuste, stivali di gomma, visiere, schermi per il viso, occhiali di protezione, elmetto di protezione, cappuccio o respiratore di tipo specifico). Tali precauzioni supplementari non pregiudicano le frasi tipo applicabili a norma della direttiva 1999/45/CE.

| 2. | Gli Stati membri possono inoltre indicare i compiti specifici che richiedono una particolare attrezzatura di protezione, come la mescolatura, il carico o la manipolazione del prodotto non diluito, l'applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la manipolazione di materiali trattati di recente, come piante o terreno, o l'accesso a zone trattate di recente. |
| --- | --- |

2.

Gli Stati membri possono inoltre indicare i compiti specifici che richiedono una particolare attrezzatura di protezione, come la mescolatura, il carico o la manipolazione del prodotto non diluito, l'applicazione o la nebulizzazione del prodotto diluito, la manipolazione di materiali trattati di recente, come piante o terreno, o l'accesso a zone trattate di recente.

| 3. | Gli Stati membri possono aggiungere specifiche per i controlli tecnici, come ad esempio:






  — | deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire l'antiparassitario dal contenitore del prodotto al serbatoio del nebulizzatore, |
| --- | --- | --- |

3.

Gli Stati membri possono aggiungere specifiche per i controlli tecnici, come ad esempio:

—

deve essere utilizzato un sistema di trasferimento stagno per trasferire l'antiparassitario dal contenitore del prodotto al serbatoio del nebulizzatore,

| — | l'operatore deve lavorare in una cabina chiusa (con un sistema di condizionamento/filtrazione dell'aria) durante la nebulizzazione, |
| --- | --- |

—

l'operatore deve lavorare in una cabina chiusa (con un sistema di condizionamento/filtrazione dell'aria) durante la nebulizzazione,

| — | i controlli tecnici possono sostituire l'attrezzatura di protezione personale se offrono un livello di protezione pari o superiore ad essa. |
| --- | --- |

—

i controlli tecnici possono sostituire l'attrezzatura di protezione personale se offrono un livello di protezione pari o superiore ad essa.

Disposizioni particolari

SPo 1

| BG | : | При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
| CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
| DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
| DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
| ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
| EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
| EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
| FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
| IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
| LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
| LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
| HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
| MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
| NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
| PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
| PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
| RO | : | Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
| SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
| SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
| FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
| SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |

BG

:

При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

ES

:

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

CS

:

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

DA

:

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

DE

:

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

ET

:

Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

EL

:

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

EN

:

After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

FR

:

Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

IT

:

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

LV

:

Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

LT

:

Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

HU

:

Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

MT

:

Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

NL

:

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

PL

:

Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

PT

:

Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

RO

:

Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

SK

:

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

SL

:

Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

FI

:

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

SV

:

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

SPo 2

| BG | : | Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
| CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
| DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
| DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
| ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
| EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
| EN | : | Wash all protective clothing after use. |
| FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
| IT | : | Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
| LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
| LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
| HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
| MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
| NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
| PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
| PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
| RO | : | A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
| SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
| SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
| FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
| SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |

BG

:

Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

ES

:

Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

CS

:

Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

DA

:

Vask alle personlige værnemidler efter brug.

DE

:

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

ET

:

Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

EL

:

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

EN

:

Wash all protective clothing after use.

FR

:

Laver tous les équipements de protection après utilisation.

IT

:

Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

LV

:

Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

LT

:

Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

HU

:

Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

MT

:

Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

NL

:

Was alle beschermende kleding na gebruik.

PL

:

Uprać odzież ochronną po użyciu.

PT

:

Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

RO

:

A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

SK

:

Ochranný odev po aplikácii očistite.

SL

:

Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

FI

:

Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

SV

:

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

SPo 3

| BG | : | След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
| CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
| DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
| DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
| ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
| EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
| EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
| FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
| IT | : | Una volta iniziata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
| LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
| LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
| HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
| MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
| NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
| PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
| PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
| RO | : | După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
| SK | : | Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
| SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
| FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
| SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |

BG

:

След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

ES

:

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

CS

:

Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

DA

:

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

DE

:

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

ET

:

Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

EL

:

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

EN

:

After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

FR

:

Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

IT

:

Una volta iniziata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

LV

:

Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

LT

:

Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

HU

:

A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

MT

:

Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

NL

:

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

PL

:

Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

PT

:

Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

RO

:

După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

SK

:

Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

SL

:

Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

FI

:

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

SV

:

När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

SPo 4

| BG | : | Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
| CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
| DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
| DE | : | Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
| ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
| EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
| EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
| FR | : | L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
| IT | : | Il contenitore deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
| LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
| LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
| HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
| MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
| NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
| PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
| PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
| RO | : | Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
| SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
| SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
| FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
| SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |

BG

:

Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

ES

:

El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

CS

:

Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

DA

:

Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

DE

:

Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

ET

:

Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

EL

:

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

EN

:

The container must be opened outdoors and in dry conditions.

FR

:

L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.

IT

:

Il contenitore deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

LV

:

Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

LT

:

Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

HU

:

A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

MT

:

Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

NL

:

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

PL

:

Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

PT

:

Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

RO

:

Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

SK

:

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

SL

:

Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

FI

:

Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

SV

:

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

SPo 5

| BG | : | Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
| CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
| DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
| DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
| ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
| EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
| EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
| FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
| IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
| LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
| LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
| HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
| MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
| NL | : | Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
| PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
| PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
| RO | : | A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
| SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
| SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
| FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
| SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |

BG

:

Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

ES

:

Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

CS

:

Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

DA

:

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

DE

:

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

ET

:

Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

EL

:

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

EN

:

Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry.

FR

:

Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.

IT

:

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

LV

:

Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

LT

:

Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

HU

:

A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

MT

:

Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

NL

:

Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd].

PL

:

Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

PT

:

Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

RO

:

A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

SK

:

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/.

SL

:

Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

FI

:

Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

SV

:

Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

2.2.   Precauzioni da adottare per l'ambiente (Spe)

SPe 1

| BG | : | С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
| ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
| EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
| HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
| NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |

BG

:

С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата).

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

ET

:

Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

EN

:

To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

HU

:

A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször.

MT

:

Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

NL

:

Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

SV

:

För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

SPe 2

| BG | : | Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
| ET | : | Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
| EN | : | To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
| HU | : | A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
| MT | : | Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
| NL | : | Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
| FI | : | (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |

BG

:

Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

ET

:

Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

EN

:

To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

HU

:

A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

MT

:

Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni).

NL

:

Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

FI

:

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

SV

:

För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

SPe 3

| BG | : | Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě. |
| DA | : | Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
| ET | : | Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
| IT | : | Per proteggere [organismi acquatici/insetti/piante/artropodi non bersaglio], rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zone non coltivate/acque superficiali]. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |

BG

:

Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě.

DA

:

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

ET

:

Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

EL

:

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].

IT

:

Per proteggere [organismi acquatici/insetti/piante/artropodi non bersaglio], rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zone non coltivate/acque superficiali].

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

MT

:

Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície].

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

SPe 4

| BG | : | Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
| DA | : | Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
| ET | : | Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali asfalto, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e in altre situazioni ad alto rischio di deflusso superficiale. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
| MT | : | Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |

BG

:

Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

DA

:

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

ET

:

Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

EL

:

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali asfalto, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e in altre situazioni ad alto rischio di deflusso superficiale.

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

MT

:

Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

SPe 5

| BG | : | Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo ai solchi. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
| FI | : | (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |

BG

:

Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

EN

:

To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo ai solchi.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

MT

:

Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst.

FI

:

(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

SPe 6

| BG | : | Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals remove spillages. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] rimuovere il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
| MT | : | Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
| FI | : | Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |

BG

:

Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

EN

:

To protect birds/wild mammals remove spillages.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] rimuovere il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

MT

:

Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

FI

:

Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

SPe 7

| BG | : | Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
| CS | : | Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
| DA | : | Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
| DE | : | Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
| ET | : | Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
| EL | : | Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
| EN | : | Do not apply during the bird breeding period. |
| FR | : | Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
| IT | : | Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
| LV | : | Nelietot putnu vairošanās periodā. |
| LT | : | Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
| HU | : | A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
| MT | : | Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
| NL | : | Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
| PL | : | Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
| PT | : | Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
| RO | : | A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
| SK | : | Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
| SL | : | Ne tretirati v času valjenja ptic. |
| FI | : | Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
| SV | : | Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |

BG

:

Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

ES

:

No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

CS

:

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

DA

:

Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

DE

:

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

ET

:

Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

EL

:

Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

EN

:

Do not apply during the bird breeding period.

FR

:

Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

IT

:

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

LV

:

Nelietot putnu vairošanās periodā.

LT

:

Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

HU

:

A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

MT

:

Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar.

NL

:

Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen.

PL

:

Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

PT

:

Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

RO

:

A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

SK

:

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

SL

:

Ne tretirati v času valjenja ptic.

FI

:

Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

SV

:

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

SPe 8

| BG | : | Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
| CS | : | Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
| DA | : | Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
| DE | : | Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
| ET | : | Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
| EL | : | Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
| EN | : | Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
| FR | : | Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
| IT | : | Pericoloso per le api./Per proteggere api e insetti impollinatori non applicare alle colture durante la fioritura./ Non utilizzare in luoghi con forte presenza di api./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
| LV | : | Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku). |
| LT | : | Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
| HU | : | Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
| MT | : | Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
| NL | : | Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
| PL | : | [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
| PT | : | Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
| RO | : | Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
| SK | : | Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
| SL | : | Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
| FI | : | Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
| SV | : | Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |

BG

:

Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок).

ES

:

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

CS

:

Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

DA

:

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

DE

:

Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

ET

:

Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

EL

:

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο).

EN

:

Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

FR

:

Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

IT

:

Pericoloso per le api./Per proteggere api e insetti impollinatori non applicare alle colture durante la fioritura./ Non utilizzare in luoghi con forte presenza di api./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

LV

:

Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku).

LT

:

Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

HU

:

Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

MT

:

Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

NL

:

Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

PL

:

[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

PT

:

Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

RO

:

Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

SK

:

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

SL

:

Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

FI

:

Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

SV

:

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

2.3.   Precauzioni da adottare per le buone pratiche agricole

SPa 1

| BG | : | Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
| CS | : | K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
| DA | : | For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
| DE | : | Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
| ET | : | Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
| EL | : | Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
| EN | : | To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
| FR | : | Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
| IT | : | Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo prodotto o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) per più di (precisare il numero o la durata delle applicazioni). |
| LV | : | Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
| LT | : | Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
| HU | : | Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
| MT | : | Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
| NL | : | Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
| PL | : | W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
| RO | : | Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
| SK | : | Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
| SL | : | Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
| SV | : | För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |

BG

:

Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност.

ES

:

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

CS

:

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

DA

:

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

DE

:

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

ET

:

Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

EL

:

Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

EN

:

To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

FR

:

Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser).

IT

:

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo prodotto o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) per più di (precisare il numero o la durata delle applicazioni).

LV

:

Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

LT

:

Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

HU

:

Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig.

MT

:

Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

NL

:

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

PL

:

W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

RO

:

Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

SK

:

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

SL

:

Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

SV

:

För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

2.4.   Precauzioni specifiche per i rodenticidi (SPr)

SPr 1

| BG | : | Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
| CS | : | Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
| DA | : | Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
| DE | : | Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
| ET | : | Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
| EL | : | Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
| EN | : | The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
| FR | : | Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
| IT | : | Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
| LV | : | Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
| LT | : | Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
| HU | : | A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
| MT | : | Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
| NL | : | De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
| PL | : | Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
| PT | : | Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
| RO | : | Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
| SK | : | Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
| SL | : | Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
| FI | : | Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
| SV | : | Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |

BG

:

Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

ES

:

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

CS

:

Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

DA

:

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

DE

:

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

ET

:

Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

EL

:

Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

EN

:

The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

FR

:

Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

IT

:

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

LV

:

Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

LT

:

Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

HU

:

A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

MT

:

Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti.

NL

:

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

PL

:

Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

PT

:

Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

RO

:

Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

SK

:

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

SL

:

Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

FI

:

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

SV

:

Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

SPr 2

| BG | : | Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
| CS | : | Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
| DA | : | Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
| DE | : | Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
| ET | : | Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
| EL | : | Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
| EN | : | Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
| FR | : | La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
| IT | : | Durante il periodo di trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Devono essere menzionati il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante e il relativo antidoto. |
| LV | : | Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
| LT | : | Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
| HU | : | A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
| MT | : | Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
| NL | : | De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
| PL | : | Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
| RO | : | Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
| SK | : | Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
| SL | : | Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
| FI | : | Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
| SV | : | Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |

BG

:

Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

ES

:

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

CS

:

Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

DA

:

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

DE

:

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

ET

:

Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

EL

:

Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

EN

:

Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

FR

:

La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

IT

:

Durante il periodo di trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Devono essere menzionati il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante e il relativo antidoto.

LV

:

Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

LT

:

Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

HU

:

A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

MT

:

Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

NL

:

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

PL

:

Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

PT

:

Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

RO

:

Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

SK

:

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

SL

:

Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

FI

:

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

SV

:

Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.

SPr 3

| BG | : | Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
| CS | : | Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
| DA | : | Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
| DE | : | Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
| ET | : | Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
| EL | : | Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
| EN | : | Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
| FR | : | Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
| IT | : | I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
| LV | : | Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
| LT | : | Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
| HU | : | Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
| MT | : | Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
| NL | : | Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
| PL | : | Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
| RO | : | Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
| SK | : | Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
| SL | : | Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
| FI | : | Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
| SV | : | Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |

BG

:

Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

ES

:

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

CS

:

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

DA

:

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

DE

:

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

ET

:

Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

EL

:

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

EN

:

Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

FR

:

Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

IT

:

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

LV

:

Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

LT

:

Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

HU

:

Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

MT

:

Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet.

NL

:

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

PL

:

Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

PT

:

Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

RO

:

Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

SK

:

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

SL

:

Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

FI

:

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

SV

:

Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

3.   Criteri di applicazione delle frasi tipo sulle precauzioni specifiche

3.1.   Introduzione

In generale i prodotti fitosanitari sono autorizzati solo per gli impieghi specificati, accettabili sulla base di una valutazione conforme ai principi uniformi stabiliti nell'allegato del regolamento (UE) n. [Office of Publications please insert number – regolamento (UE) n. .../... della Commissione, del [...], che attua il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari].

Le precauzioni specifiche devono riflettere, nella misura del possibile, i risultati di tali valutazioni conformi ai principi uniformi e devono essere applicate in particolare nei casi in cui sono necessarie misure di attenuazione dei rischi per evitare effetti inaccettabili.

3.2.   Criteri di applicazione delle frasi tipo sulle precauzioni per gli operatori

SPo 1

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

La frase va utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingredienti che possono reagire violentemente a contatto con l'acqua, come i sali di cianuro o il fosfuro di alluminio.

SPo 2

Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

Si raccomanda di utilizzare questa frase quando, per proteggere gli operatori, è necessario un equipaggiamento di protezione. L'uso della frase è obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati T o T+.

SPo 3

Una volta iniziata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

La frase può essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati per la fumigazione nei casi in cui l'uso della maschera respiratoria non sia giustificato.

SPo 4

Il contenitore deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

La frase va utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che possono reagire violentemente a contatto con l'acqua o l'umidità dell'aria, come il fosfuro di alluminio, o che possono causare una combustione spontanea, come i ditiocarbamati (alchilene-bis). Questa frase può essere utilizzata anche per i prodotti volatili classificati R20, R23 o R26. In singoli casi è necessario avvalersi del parere di esperti per valutare se le proprietà della preparazione e l'imballaggio possono causare danni all'operatore.

SPo 5

Ventilare a fondo /per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray le serre/zone trattate prima di accedervi.

La frase può essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi, come i magazzini.

3.3.   Criteri di applicazione delle frasi tipo sulle precauzioni da adottare per l'ambiente

SPe 1

Per proteggere le acque sotterranee/gli organismi del suolo non applicare questo prodotto o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) per più di (indicare la durata o la frequenza).

La frase va utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi dimostra che sono necessarie misure di attenuazione dei rischi per uno o alcuni degli impieghi indicati nell'etichetta, al fine di evitare un accumulo nel suolo, effetti negativi sui lombrichi o su altri organismi presenti nel suolo o sulla microflora del suolo e/o la contaminazione delle acque sotterranee.

SPe 2

Per proteggere le acque sotterranee/gli organismi acquatici non applicare sul suolo (specificare tipo o situazione del suolo).

La frase può essere utilizzata come misura di attenuazione dei rischi per evitare una possibile contaminazione delle acque sotterranee o superficiali vulnerabili (ad esempio a causa del tipo di terreno, della topologia o del drenaggio del suolo), se una valutazione conforme ai principi uniformi dimostra che sono necessarie misure di attenuazione dei rischi per uno o alcuni degli impieghi indicati sull'etichetta, al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 3

Per proteggere organismi acquatici/piante/artropodi/insetti non bersaglio, rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da zone non coltivate/acque superficiali.

La frase va utilizzata per proteggere piante, artropodi e/o organismi acquatici non bersaglio, se una valutazione conforme ai principi uniformi dimostra che sono necessarie misure di attenuazione dei rischi per uno o alcuni degli impieghi indicati sull'etichetta, al fine di evitare effetti inaccettabili.

SPe 4

Per proteggere gli organismi acquatici/le piante non bersaglio non applicare su superfici impermeabili quali asfalto, cemento, acciottolato, binari ferroviari e in altre situazioni ad alto rischio di deflusso superficiale.

A seconda dei tipi di impiego del prodotto fitosanitario, gli Stati membri possono utilizzare la frase per attenuare il rischio di deflusso superficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio.

SPe 5

Per proteggere gli uccelli/i mammiferi selvatici, il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo ai solchi.

La frase va utilizzata per prodotti fitosanitari come i granuli o i pellet, che devono essere incorporati nel terreno per proteggere gli uccelli e i mammiferi selvatici.

SPe 6

Per proteggere gli uccelli/i mammiferi selvatici rimuovere il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

La frase va utilizzata per prodotti fitosanitari come i granuli o i pellet, al fine di evitare che vengano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici. Si consiglia di utilizzarla per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione.

SPe 7

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

La frase va utilizzata quando una valutazione conforme ai principi uniformi dimostra che tale misura di attenuazione dei rischi è necessaria per uno o alcuni degli impieghi indicati sull'etichetta.

SPe 8

Pericoloso per le api/Per proteggere api e insetti impollinatori non applicare alle colture durante la fioritura/Non utilizzare in luoghi con forte presenza di api/Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento/Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore/Eliminare le piante infestanti prima della fioritura/Non applicare prima di (indicare il periodo).

La frase va utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi dimostra che devono essere applicate misure di attenuazione dei rischi per uno o alcuni degli impieghi previsti, al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori. A seconda del tipo di impiego del prodotto fitosanitario e delle disposizioni regolamentari nazionali pertinenti, gli Stati membri possono scegliere la formulazione appropriata per limitare il rischio per le api e gli altri insetti impollinatori e le loro covate.

3.4.   Criteri di applicazione delle frasi tipo sulle precauzioni da adottare per le buone pratiche agricole

SPa 1

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo prodotto o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) per più di (precisare il numero o la durata delle applicazioni).

La frase va utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio di insorgenza di resistenza.

3.5.   Criteri di attribuzione delle frasi tipo sulle precauzioni specifiche per i rodenticidi

SPr 1

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

Affinché gli operatori rispettino la norma, la frase deve essere messa in evidenza sull'etichetta per evitare possibilmente un uso improprio.

SPr 2

Durante il periodo di trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Devono essere menzionati il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante e il relativo antidoto.

La frase deve essere messa in evidenza sull'etichetta, in modo da evitare possibilmente un avvelenamento accidentale.

SPr 3

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

Per evitare l'avvelenamento secondario di animali, la frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagulanti come sostanze attive.

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