# Официален вестник L 155/2011

| | ISSN 1830-3617
  doi:10.3000/18303617.L_2011.155.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 155 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 5411 юни 2011 г. |

ISSN 1830-3617

doi:10.3000/18303617.L_2011.155.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

L 155

Издание на български език

Законодателство

Година 5411 юни 2011 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент (ЕC) No 544/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за активните вещества (
  1
  ) | 1 |
| | * | Регламент (ЕС) No 545/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита (
  1
  ) | 67 |
| | * | Регламент (ЕС) No 546/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита (
  1
  ) | 127 |
| | * | Регламент (ЕС) No 547/2011 на Комисията от 8 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за етикетиране на продукти за растителна защита (
  1
  ) | 176 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент (ЕC) No 544/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за активните вещества (
  1
  )

1

1

*

Регламент (ЕС) No 545/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита (
  1
  )

1

67

*

Регламент (ЕС) No 546/2011 на Комисията от 10 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита (
  1
  )

1

127

*

Регламент (ЕС) No 547/2011 на Комисията от 8 юни 2011 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за етикетиране на продукти за растителна защита (
  1
  )

1

176

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 155/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 155/1

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕC) No 544/2011 НА КОМИСИЯТА

от 10 юни 2011 година

за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за активните вещества

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1) и по-специално първото изречение на член 8, параграф 4 от него,

след като се консултира с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009, досието, което трябва да бъде представено за целите на одобряването на активно вещество или за разрешаването на продукт за растителна защита, трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита, както по отношение на приложимите по-рано правила, посочени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2). |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009, досието, което трябва да бъде представено за целите на одобряването на активно вещество или за разрешаването на продукт за растителна защита, трябва да отговаря на същите изисквания по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита, както по отношение на приложимите по-рано правила, посочени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2).

| (2) | Поради това за прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, който съдържа посочените изисквания за данните за активните вещества. Не е необходимо този регламент да съдържа съществени изменения, |
| --- | --- |

(2)

Поради това за прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, който съдържа посочените изисквания за данните за активните вещества. Не е необходимо този регламент да съдържа съществени изменения,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изискванията за данни за целите на одобрението на активно вещество, предвидени в член 8, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 се установяват с приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 14 юни 2011 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 10 юни 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

---

(1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДАННИ ЗА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, КАКТО Е ПРЕДВИДЕНО В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА б) ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 1107/2009

ВЪВЕДЕНИЕ

1.   Изискваната информация:

| 1.1. | включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове в непосредствено или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу; |
| --- | --- |

1.1.

включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на предвидимите рискове в непосредствено или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на активното вещество за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от научните изследвания, посочени по-долу;

| 1.2. | където е приложимо, да бъде събрана съгласно последния вариант на насоките за провеждане на изпитвания, посочени или описани в настоящото приложение; за изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, да бъде събрана съгласно съответните насоки за провеждане на изпитвания, валидирани на национално или международно равнище или, при липса на такива, съгласно насоките, признати от компетентния орган; |
| --- | --- |

1.2.

където е приложимо, да бъде събрана съгласно последния вариант на насоките за провеждане на изпитвания, посочени или описани в настоящото приложение; за изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, да бъде събрана съгласно съответните насоки за провеждане на изпитвания, валидирани на национално или международно равнище или, при липса на такива, съгласно насоките, признати от компетентния орган;

| 1.3. | в случай че дадена насока за изпитване за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва приемлива за компетентния орган обосновка на избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, указан в Регламент (ЕО) No 440/2008 на Комисията (1), който транспонира метод, разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация е събрана в съответствие с последната версия на посочения метод, ако при започването на изследването методът по Регламент (ЕО) No 440/2008 още не е бил осъвременен; |
| --- | --- |

1.3.

в случай че дадена насока за изпитване за извършване на изпитване е неуместно или не е описано, или в случай че се следва друго указание, различно от посоченото в настоящото приложение, изискуемата информация включва приемлива за компетентния орган обосновка на избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, указан в Регламент (ЕО) No 440/2008 на Комисията (1), който транспонира метод, разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация е събрана в съответствие с последната версия на посочения метод, ако при започването на изследването методът по Регламент (ЕО) No 440/2008 още не е бил осъвременен;

| 1.4. | когато компетентният орган го изисква, съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията; |
| --- | --- |

1.4.

когато компетентният орган го изисква, съдържа и пълно описание на следваните насоки за извършване на изпитвания, освен ако последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

| 1.5. | включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите когато:






  — | не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби, или |
| --- | --- | --- |

1.5.

включва пълен и безпристрастен доклад за извършените научни изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, в случаите когато:

—

не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предвидените му употреби, или

| — | не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни; |
| --- | --- |

—

не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени такава информация и данни;

| 1.6. | където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2). |
| --- | --- |

1.6.

където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2).

2.   Изпитвания и анализи

| 2.1. | Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), в случаите когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда. |
| --- | --- |

2.1.

Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), в случаите когато изпитването се извършва с цел получаване на данни за свойствата и/или безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

| 2.2. | Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят, че изпитванията и анализите, провеждани на тяхна територия с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността на активните вещества за пчелите и полезните членестоноги, различни от пчели, се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 (4).
  Тази дерогация се прилага за опити, които действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата. |
| --- | --- |

2.2.

Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят, че изпитванията и анализите, провеждани на тяхна територия с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността на активните вещества за пчелите и полезните членестоноги, различни от пчели, се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 (4).

Тази дерогация се прилага за опити, които действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

| 2.3. | Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят контролираните опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 6 „Остатъчни вещества в обработвани продукти, храни и фуражи или върху такива“, с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на Директива 91/414/ЕИО, да бъдат осъществявани от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.
  Тази дерогация се прилага за контролирани опити за остатъчни вещества, които действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата. |
| --- | --- |

2.3.

Чрез дерогация от точка 2.1 държавите-членки могат да предвидят контролираните опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с разпоредбите на раздел 6 „Остатъчни вещества в обработвани продукти, храни и фуражи или върху такива“, с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара две години след нотифициране на Директива 91/414/ЕИО, да бъдат осъществявани от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

Тази дерогация се прилага за контролирани опити за остатъчни вещества, които действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

| 2.4. | Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, състоящи се от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, провеждани с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността им по отношение на аспекти, различни от здравето на хората, могат да бъдат проведени от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011. |
| --- | --- |

2.4.

Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, състоящи се от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, провеждани с цел да се получат данни за свойствата и/или безопасността им по отношение на аспекти, различни от здравето на хората, могат да бъдат проведени от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, които удовлетворяват най-малко изискванията, установени в точки 2.2 и 2.3 от въведението към приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

ЧАСТ A

ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

1.   Идентичност на активното вещество

Предоставената информация трябва да бъде достатъчна да се идентифицира с голяма точност всяко активно вещество, да се определи неговата спецификация и да се характеризира естеството му. Тези данни и информация се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

1.1.   Заявител (име, адрес, и др.)

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и този на факса на съответното лице за връзка.

Когато, освен това, заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, където се подава заявлението за одобрение и, ако е различна от нея, в държавата-членка докладчик, определена от Комисията, се посочват името и адресът на офиса, на агента или на местния представител, както и името, длъжността, телефонният номер, номерът на факса на лицето за връзка.

1.2.   Производител (име, адрес, включително място на производственото съоръжение)

Посочват се името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всеки завод, където се произвежда активното вещество. Посочва се пункт за контакт (за предпочитане централен, с името, телефонния номер и номера на факса), с оглед на осигуряване на информация за актуализиране и даване на отговор на въпроси, възникващи по повод на технологията на производство, производствения процес и качеството на продукта (включително, при необходимост, на отделни партиди). Ако местонахождението или броят на производителите се е променил след получаването на одобрение за активните вещества, изискваната информация трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на държавите-членки.

1.3.   Общопието име — предложено или прието от ISO и синоними за него

Посочва се общоприетото име по ISO или това, което е предложено от ISO и, ако е необходимо, други предложени или одобрени общоприети имена (синоними), включително името на институцията, отговорна за съответната номенклатура.

1.4.   Химичното наименование (номенклатура на IUPAC и на CA)

Посочва се химичното наименование, така както е дадено в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и Съвета (5), или, ако не е включено в посочения регламент, така както е посочено в номенклатурите на IUPAC и СА.

1.5.   Кодов(и) номер(a) на разработката по номенклатурата на производителя.

Посочват се кодовите номера, използвани в процеса на развойната дейност за идентифицирането на активното вещество и, в случай че са известни, на рецептурите, съдържащи активното вещество. Уточнява се за всеки посочен кодов номер материалът, за който се отнася, периодът, през който е бил използван, и държавите-членки или другите страни, където е бил използван или все още се използва.

1.6.   Номер по CAS, номер на ЕО и номер по CIPAC (ако съществуват)

Посочват се, когато съществуват, номерът по номенклатурата на Chemical Abstracts, номерът на ЕО (EINECS или ELINCS) и номерът по CIPAC.

1.7.   Емпирична формула и структурна формула, молекулна маса

Посочва се молекулната формула, молекулната маса и структурната формула на активното вещество и, при необходимост, структурната формула на всеки стерео-изомер и оптичен изомер, който е наличен в активното вещество.

1.8.   Метод на производство на активното вещество (синтез)

За всеки завод за производство се посочва методът на производство, като се идентифицират различните изходни материали, използваните химични процеси, както и имената на страничните продукти и на онечистванията, които остават в крайния продукт. Обикновено не се изисква информация за процеса на инженеринг.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират.

1.9.   Спецификация на чистотата на активното вещество, изразена в g/kg

Посочва се минималното съдържание в g/kg на чистото активно вещество (с изключение на неактивните изомери) в произведения материал, който се използва за производството на рецептурите.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави изискваната информация трябва отново да се предостави, когато методите и производствените процеси на индустриално равнище се стабилизират, и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.10.   Идентичност на изомерите, онечистванията и добавките (например стабилизатори), придружени от структурната им формула и количеството им, изразено в грамове на килограм

Посочва се максималното съдържание в g/kg на неактивните изомери, както и, ако е приложимо, отношението между съдържанието на изомери/диастереоизомери. Посочва се освен това максималното съдържание в g/kg на всяка съставка, различна от добавките, включително страничните продукти и онечистванията. За добавките се посочва съдържанието в g/kg.

За всеки съставка със съдържание 1 g/kg или повече трябва да бъдат предоставени, ако е уместно, следните сведения:

| — | химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA, |
| --- | --- |

—

химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

| — | общоприето име по ISO или предложеното общоприето име, ако има такова, |
| --- | --- |

—

общоприето име по ISO или предложеното общоприето име, ако има такова,

| — | номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива) |
| --- | --- |

—

номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)

| — | емпирична формула и структурна формула, |
| --- | --- |

—

емпирична формула и структурна формула,

| — | молекулна маса и |
| --- | --- |

—

молекулна маса и

| — | максимално съдържание в g/kg. |
| --- | --- |

—

максимално съдържание в g/kg.

Когато производственият процес е такъв, че в активното вещество може да има онечиствания и странични продукти, особено нежелателни поради своите токсикологични и екотоксикологични свойства, или свойства, вредни за околната среда, трябва да се определи и да се отчете съдържанието на всяко едно съединение. В този случай се посочват използваните методи за анализ и границите на определяне, които трябва да са достатъчно ниски за всяко предизвикващо опасения съединение. Освен това, при необходимост, се предоставя следната информация:

| — | химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA, |
| --- | --- |

—

химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

| — | общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова, |
| --- | --- |

—

общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова,

| — | номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива) |
| --- | --- |

—

номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)

| — | емпирична формула и структурна формула, |
| --- | --- |

—

емпирична формула и структурна формула,

| — | молекулна маса и |
| --- | --- |

—

молекулна маса и

| — | максимално съдържание в g/kg. |
| --- | --- |

—

максимално съдържание в g/kg.

Когато предоставената информация се отнася до пилотна производствена система, изискваната информация трябва отново да бъде предоставена, когато методите и производствените процеси на индустриално ниво са се стабилизирали и ако измененията, настъпили в производството, променят спецификацията на чистотата.

Когато предоставената информация не позволява да се идентифицира напълно дадена съставка, например кондензати, се предоставят подробна информация за състава на всяка от тези съставки.

Ако преди производството на формулацията към активното вещество се добавят съставки, които да гарантират стабилността му и да улеснят боравенето с него, то техните търговски наименования също трябва да се посочат. Също така се изисква предоставянето на следните данни за тези добавки:

| — | химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA, |
| --- | --- |

—

химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

| — | общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова, |
| --- | --- |

—

общоприето име по ISO или предложено общоприето име, ако има такова,

| — | номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива) |
| --- | --- |

—

номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако има такива)

| — | емпирична формула и структурна формула, |
| --- | --- |

—

емпирична формула и структурна формула,

| — | молекулна маса и |
| --- | --- |

—

молекулна маса и

| — | максимално съдържание в g/kg. |
| --- | --- |

—

максимално съдържание в g/kg.

За добавените съставки, различни от активното вещество и от онечистванията, които се получават в резултат на производствения процес, се изисква да се посочи функцията на съставката (добавката):

| — | антипенител, |
| --- | --- |

—

антипенител,

| — | антифриз, |
| --- | --- |

—

антифриз,

| — | свързващо средство, |
| --- | --- |

—

свързващо средство,

| — | стабилизиращо вещество, |
| --- | --- |

—

стабилизиращо вещество,

| — | буфер, |
| --- | --- |

—

буфер,

| — | диспергиращо средство, |
| --- | --- |

—

диспергиращо средство,

| — | други (да се посочи). |
| --- | --- |

—

други (да се посочи).

1.11.   Аналитичен профил на партидите

Анализират се представителни проби на активното вещество, за да се определи съдържанието в тях на чисто активно вещество, неактивни изомери, онечиствания и добавки, в зависимост от случая. Съобщените резултати от анализа трябва да съдържат количествени данни, по-специално съдържанието в g/kg за всички съставки, налични в количество по-голямо от 1 g/kg, като по принцип те трябва да съставляват поне 98 % от анализирания материал. Определя се и се съобщава действителното съдържание на особено нежелателните поради техните токсикологични, екотоксикологични свойства или свойствата, вредни за околната среда съставки. Съобщените данни трябва да съдържат резултатите от анализа на отделни проби, както и обобщение на тези данни, което да посочва минималното или максималното типично съдържание за всяка важна съставка, според случая.

Когато някое активно вещество се произвежда в няколко завода, тези данни следва се съобщават поотделно за всеки един от тези заводи.

От друга страна, когато са налице и са значими, следва да се анализират проби от активното вещество, произведено в лаборатория или в пилотните производствени системи, когато тези материали са използвани за предоставяне на токсикологични или екотоксикологични данни.

2.   Физически и химически свойства на активното вещество

| i) | Предоставената информация трябва да описва физическите и химическите свойства на активните вещества, и заедно с друга важна информация, да позволява да им бъде съставена характеристика. По-специално, предоставената информация трябва да позволи:






  — | да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества, |
| --- | --- | --- |

i)

Предоставената информация трябва да описва физическите и химическите свойства на активните вещества, и заедно с друга важна информация, да позволява да им бъде съставена характеристика. По-специално, предоставената информация трябва да позволи:

—

да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с активните вещества,

| — | да се класифицират активните вещества по отношение на риска, |
| --- | --- |

—

да се класифицират активните вещества по отношение на риска,

| — | одобрението да се обвърже ограничения и условия, |
| --- | --- |

—

одобрението да се обвърже ограничения и условия,

| — | да се определят предупреждения за опасност и препоръки за безопасност. |
| --- | --- |

—

да се определят предупреждения за опасност и препоръки за безопасност.

Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

| ii) | Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до съответните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без ненужни затруднения и са от такова естество, че експозицията на човека, животните и околната среда да е намалена до минимум, като се взема предвид начинът на използване. |
| --- | --- |

ii)

Предоставените сведения, добавени към тези, които се отнасят до съответните препарати, трябва да позволят да се идентифицират физичните, химичните и техническите рискове, свързани с препаратите, да се класифицират препаратите и да се установи кои могат да се използват без ненужни затруднения и са от такова естество, че експозицията на човека, животните и околната среда да е намалена до минимум, като се взема предвид начинът на използване.

| iii) | Посочва се до каква степен активните вещества, чието одобрение е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО. Отклоненията от спецификациите на ФАО се описват подробно и се обосноват. |
| --- | --- |

iii)

Посочва се до каква степен активните вещества, чието одобрение е поискано, съответстват на съответните спецификации на ФАО. Отклоненията от спецификациите на ФАО се описват подробно и се обосноват.

| iv) | В някои конкретни случаи, изпитванията трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на посочена спецификация. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на подложения на изпитване материал, която трябва да бъде толкова висока, колкото най-добрата налична технология позволява. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 g/kg.
  Тази обосновка трябва да докаже, че всички технически осъществими и приемливи за производство на чистото активно вещество възможности са били изчерпани. |
| --- | --- |

iv)

В някои конкретни случаи, изпитванията трябва да се извършат с пречистено активно вещество, което да отговаря на посочена спецификация. В тези случаи се налага да се посочат принципите на метода/методите за пречистване. Трябва да се посочи и степента на чистота на подложения на изпитване материал, която трябва да бъде толкова висока, колкото най-добрата налична технология позволява. Трябва да се предостави сериозна обосновка в случаите, когато достигнатата степен на чистота е по-малка от 980 g/kg.

Тази обосновка трябва да докаже, че всички технически осъществими и приемливи за производство на чистото активно вещество възможности са били изчерпани.

2.1.   Точка на топене и точка на кипене

2.1.1.   Трябва да се определи и отчете температурата на топене или, ако е подходящо, температурата на замръзване или на втвърдяване на пречистеното активно вещество съгласно метод А 1, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008. Измерванията се извършат до 360 °C.

2.1.2.   Трябва да се определи и отчете температурата на кипене на пречистеното активно вещество съгласно метод А 2, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008. Измерванията се извършат до 360 °C.

2.1.3.   Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, трябва да се посочи температурата, при която се извършва разлагането или сублимацията.

2.2.   Относителна плътност

За активните вещества, които са течни или твърди тела, трябва да се определи и отчете относителната плътност на пречистеното активно вещество съгласно метод А 3, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008.

2.3.   Налягане на парите (в Ра), летливост (например, константата на закона на Хенри)

2.3.1.   Трябва да се посочи налягането на парите на пречистеното активно вещество в съответствие с метод А4, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008. Когато налягането на парите е по-ниско от 10–5 Pa, налягането на парите от 20 до 25 °C може да се оцени чрез крива на налягането на парите.

2.3.2.   За твърдите или течните активни вещества, летливостта (константата от закона на Хенри) на пречистеното активно вещество трябва да се определи или да се изчисли въз основа на разтворимостта му във вода и налягането на парите и да се отчете (в Ра × m3 × mol–1).

2.4.   Вид (агрегатно състояние, цвят и мирис, ако са известни)

2.4.1.   Трябва да се представи описание на цвета (ако има такъв), а също и на агрегатното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество.

2.4.2.   Трябва да се даде описание на мириса, който се свързва с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, констатиран по време на боравенето с материите в лабораторията или в заводите за производство.

2.5.   Спектри (ултравиолетов/видим — UV/VIS, инфрачервен — IR, ядрено-магнитен резонанс — ЯМР, масспектрометрия — MS), молекулярна екстинкция при подходящи дължини на вълната

2.5.1.   Трябва да се определят и отчетат следните спектри с таблица на характеристиките на сигнала, необходими за тълкуването: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и масспектрометрия (MS) на пречистеното активно вещество и молекулярна екстинкция при подходящите дължини на вълната.

Трябва да се определят и отчетат дължините на вълната, при които настъпва молякулярна екстинкция в ултравиолетовия/видимия спектър, като при необходимост трябва да се включи дължина на вълната над 290 nm с най-висока стойност на абсорбция.

За активните вещества, които са разделени оптични изомери, трябва да се измери и отчете тяхната оптична чистота.

2.5.2.   Трябва да се определят и отчетат абсорбционните спектри в UV/видимия, инфрачервения (IR) диапазон, при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и при масспектрометрия (MS), ако са нужни за идентифицирането на всички примеси, за които се счита, че са от токсикологично, екотоксикологично значение или от значение за околната среда.

2.6.   Разтворимост във вода, особено влиянието на pH (4—10) върху разтворимостта

Трябва да се определи и отчете разтворимостта във вода на пречистените активни вещества при атмосферно налягане в съответствие с метод А 6, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008. Определянето на разтворимостта трябва да се извърши в неутралната зона (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден диоксид). Когато активното вещество е в състояние да образува йони, определянето трябва да се извърши в зоната на кисела реакция (pH 4 до 6) и в зоната на алкална реакция (pH 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водна среда не позволява да се определи разтворимостта във вода, трябва да се предостави обосновка въз основа на данни от изпитвания.

2.7.   Разтворимост в органични разтворители

Трябва да се определи и отчете разтворимостта на произвежданите активни вещества в следните органични разтворители, при температура 15 до 25 °C, ако тя е по-ниска от 250 g/kg; да се посочи прилаганата температура:

| — | алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан, |
| --- | --- |

—

алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан,

| — | ароматен въглеводород: за предпочитане ксилол, |
| --- | --- |

—

ароматен въглеводород: за предпочитане ксилол,

| — | халогениран въглеводород: за предпочитане 1,2-дихлороетан, |
| --- | --- |

—

халогениран въглеводород: за предпочитане 1,2-дихлороетан,

| — | алкохол: за предпочитане метанол или изопропилов алкохол, |
| --- | --- |

—

алкохол: за предпочитане метанол или изопропилов алкохол,

| — | кетон: за предпочитане ацетон, |
| --- | --- |

—

кетон: за предпочитане ацетон,

| — | естер: за предпочитане етиленов ацетат. |
| --- | --- |

—

естер: за предпочитане етиленов ацетат.

Ако един или повече от тези разтворители не е подходящ за дадено активно вещество (например, ако реагира с изпитваното вещество), той може да бъде заместен с други разтворители. В този случай направеният избор по отношение на структурата и полярността на разтворителите трябва да се обоснове.

2.8.   Коефициент на разделяне n–октанол/вода, включително влиянието на pH (4 до 10)

Трябва да се определи и отчете коефициентът на разделяне n–октанол/вода на пречистеното активно вещество съгласно метод А 8, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008. Трябва да се проучи въздействието на pH (4 до 10), когато веществото е киселинно или алкално според стойността му pKa (< 12 за киселините, > 2 за основите).

2.9.   Стабилност във вода, скорост на хидролизата, фотохимично разграждане, квантов добив и идентичност на продукта/продуктите и на разграждането, дисоциационна константа и влияние на рН (4 до 9)

2.9.1.   Трябва да се определи и отчете степента на хидролиза на пречистените активни вещества (обикновено, белязано с радиоактивен изотоп активно вещество с чистота > 95 %), за стойности на pH 4, 7 и 9, в стерилна атмосфера и при отсъствие на светлина съгласно метод С 7, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008. За веществата, които имат слаба степен на хидролиза, тази степен може да се определи при 50 °C или при друга подходяща температура.

Ако при 50 °C се наблюдава разграждане, трябва да се определи степента на разграждане при друга температура и да се начертае графиката на Архениус, за да се изчисли хидролизата при 20 °C. Трябва да се посочи идентичността на образуваните чрез хидролиза продукти и наблюдаваната постоянна степен на хидролиза. Трябва да се посочи също изчислената стойност DT50.

2.9.2.   За съставките с коефициент на моларна абсорбция (десетичен) (ε) > 10 (1 × mol–1 × см–1) при дължина на вълната λ ≥ 290 nm, трябва да се определи и отчете пряката фототрансформация в пречистена вода (например дестилирана), при температура между 20 °C и 25 °C, на пречистеното активно вещество, което обикновено е белязано с радиоизотоп, с използване на изкуствената светлина и в стерилна атмосфера, и, ако е необходимо, като се ползва средство за повишаване на разтворимостта. Сенсибилизатори като ацетон не трябва да се използват за съразтворители или като агент за разтворимост. Източникът на светлина трябва да имитира слънчева светлина и да бъде оборудван с филтри, блокиращи лъчения с дължина на вълната λ < 290 nm. Трябва да се посочи идентичността на получените разпадни продукти, чието количество по всяко време на изследването е ≥ 10 % от добавеното активно вещество, да се предостави баланс за материята, позволяващ да се отчете поне 90 % от прилаганата радиоактивност, както и да се отчете времето на фотохимичен полуживот.

2.9.3.   Ако е необходимо, за изследването на пряката фототрансформация трябва да се определи и отчете квантовият добив на пряко фоторазграждане във вода, както и изчисленията, позволяващи да се оцени теоретичната продължителност на живот на активното вещество в горния пласт на водните системи и продължителността на действителния живот на веществото.

Методът е описан в изменените директиви на ФАО относно екотоксикологичните критерии за регистриране на пестициди (6).

2.9.4.   Когато се наблюдава дисоциация във вода, трябва да се определят и посочат, съгласно Насоки за изпитване 112 на ОИСР, дисоциационната/те константата/и (стойности pKa) на пречистените активни вещества. Трябва да се посочи идентичността на образуваните дисоциационни продукти въз основа на теоретичните постановки. Ако активното вещество е сол, трябва да се посочи стойността на pKa на веществото, чиято сол то е.

2.10.   Стабилност във въздуха, фотохимично разграждане, идентичност на продукта /продуктите на разграждането

Трябва да се представи оценка на фотохимичното окислително разграждане (непряка автотрансформация) на активното вещество.

2.11.   Възпламенимост, включително самовъзпламенимост

2.11.1.   Трябва да се определи и отчете съгласно метод А 10, А 11 или А 12, посочени в Регламент (ЕО) No 440/2008 в зависимост от случая, възпламенимостта на произвежданите активни вещества, когато са твърди тела, газове или когато отделят силнозапалими газове.

2.11.2.   Трябва да се определи и отчете самовъзпламенимостта на произвежданите активни вещества съгласно метод А 15 или А 16 на Регламент (ЕО) No 440/2008, в зависимост от случая, и/или, ако е необходимо, в съответствие с изпитването в клетка Bowes-Cameron на Обединените нации (Препоръки на ООН за транспорт на опасни стоки, глава 14, No 14.3.4).

2.12.   Температура на възпламеняване

Трябва да се определи и отчете съгласно метод А 9, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008, температурата на възпламеняване на произведените активни вещества, които имат точка на топене под 40 °C; използват се само методи със затворен тигел.

2.13.   Взривни свойства

При необходимост, експлозивните свойства на произвежданите активни вещества трябва да бъдат определени и отчетени в съответствие с метод А 14, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008.

2.14.   Повърхностно напрежение

Повърхностното напрежение трябва да бъдат определено и отчетено в съответствие с метод А 5, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008.

2.15.   Окислителни свойства

Трябва да се определят и се отчетат съгласно метод А 17, посочен в Регламент (ЕО) No 440/2008, окислителните свойства на произвежданите активни вещества, освен ако при разглеждане на структурната им формула не е установено отвъд всякакво основателно съмнение, че активното вещество не е в състояние да реагира екзотермично със запалим материал. В такива случаи, достатъчно е да се предостави посочената информация като обосновка за неопределянето на окислителните свойства на активното вещество.

3.   Друга информация за активното вещество

| i) | Предоставената информация трябва да описва целите, за чието постигане препаратите, съдържащи активното вещество, се използват или ще се използват, както и дозата и начина на тяхната употреба или предложена употреба. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация трябва да описва целите, за чието постигане препаратите, съдържащи активното вещество, се използват или ще се използват, както и дозата и начина на тяхната употреба или предложена употреба.

| ii) | Предоставената информация трябва да включва методите и препоръчаните предпазни мерки при боравенето с активното вещество, при съхраняването и транспорта му. |
| --- | --- |

ii)

Предоставената информация трябва да включва методите и препоръчаните предпазни мерки при боравенето с активното вещество, при съхраняването и транспорта му.

| iii) | Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар. |
| --- | --- |

iii)

Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да уточнят и обосноват методите и предпазните мерки, които да се предприемат в случай на пожар. В зависимост от химическата структура и физичните и химичните свойства на активното вещество, трябва да се предвидят възможните продукти от изгарянето, които биха могли да се образуват в случай на пожар.

| iv) | Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на аварийна ситуация. |
| --- | --- |

iv)

Предоставените изследвания, данни и информация, както и други значими изследвания, данни и информация трябва да докажат, че предложените мерки са подходящи в случай на аварийна ситуация.

| v) | Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго. |
| --- | --- |

v)

Посочените информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако не е посочено друго.

3.1.   Функция, например фунгицидна, хербицидна, инсектицидна, отблъскваща, функция на регулатор на растежа

Трябва да се уточни функцията, като се избере между изброените по-долу:

| — | акарицидна |
| --- | --- |

—

акарицидна

| — | бактерицидна |
| --- | --- |

—

бактерицидна

| — | фунгицидна |
| --- | --- |

—

фунгицидна

| — | хербицидна |
| --- | --- |

—

хербицидна

| — | инсектицидна |
| --- | --- |

—

инсектицидна

| — | молускумицидна (за унищожаване на мекотелите) |
| --- | --- |

—

молускумицидна (за унищожаване на мекотелите)

| — | нематоцидна |
| --- | --- |

—

нематоцидна

| — | за регулиране на растежа на растенията |
| --- | --- |

—

за регулиране на растежа на растенията

| — | отблъскваща |
| --- | --- |

—

отблъскваща

| — | редентицидна |
| --- | --- |

—

редентицидна

| — | функция на химически посредник, |
| --- | --- |

—

функция на химически посредник,

| — | за унищожаване на къртици (топицидна), |
| --- | --- |

—

за унищожаване на къртици (топицидна),

| — | вирусоцидна, |
| --- | --- |

—

вирусоцидна,

| — | други (да се уточнят). |
| --- | --- |

—

други (да се уточнят).

3.2.   Въздействие върху вредните организми, например отрова, действаща чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системност или несистемност при растенията

3.2.1.   Трябва да се посочи видът на въздействието върху вредните организми:

| — | действие чрез контакт, |
| --- | --- |

—

действие чрез контакт,

| — | действие чрез поглъщане, |
| --- | --- |

—

действие чрез поглъщане,

| — | действие чрез вдишване, |
| --- | --- |

—

действие чрез вдишване,

| — | фунгитоксично действие, |
| --- | --- |

—

фунгитоксично действие,

| — | фунгистатично действие, |
| --- | --- |

—

фунгистатично действие,

| — | дехидратиращо, |
| --- | --- |

—

дехидратиращо,

| — | инхибитор на възпроизводството, |
| --- | --- |

—

инхибитор на възпроизводството,

| — | други (да се уточнят). |
| --- | --- |

—

други (да се уточнят).

3.2.2.   Трябва да се посочи дали активното вещество се пренася в растенията и, ако е така, дали това движение е апопластично, симпластично, или двете.

3.3.   Области на използване, напр. полеви условия, защитени култури, съхранение на растителни продукти, градинарство

Настоящата/ите и предложената/ите област/и на употреба на препаратите, съдържащи активното вещества, трябва да бъдат посочени измежду изброените по-долу:

| — | използване при полеви условия, например в земеделието, цветарството, горското стопанство и лозарството, |
| --- | --- |

—

използване при полеви условия, например в земеделието, цветарството, горското стопанство и лозарството,

| — | защитени култури |
| --- | --- |

—

защитени култури

| — | за цветни градини |
| --- | --- |

—

за цветни градини

| — | за борба с плевелите на необработваеми земи, |
| --- | --- |

—

за борба с плевелите на необработваеми земи,

| — | за градинарство, |
| --- | --- |

—

за градинарство,

| — | за стайни растения, |
| --- | --- |

—

за стайни растения,

| — | при съхранение на склад на растителни продукти, |
| --- | --- |

—

при съхранение на склад на растителни продукти,

| — | друго (да се посочи) |
| --- | --- |

—

друго (да се посочи)

3.4.   Вредни организми, срещу които действа, и култури или продукти, които предпазва или лекува

3.4.1.   Трябва да се уточни настоящата и предвидената употреба по отношение на третираните, и където е подходящо, защитените култури, групи култури, растения или растителни продукти.

3.4.2.   Където е подходящо, трябва да се уточняват вредните организми, срещу които се осигурява защита.

3.4.3.   Трябва да се отчетат получените ефекти, например, премахване на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблата, по-добро оплождане и т.н.

3.5.   Начин на действие

3.5.1.   Доколкото е изяснено, трябва да се посочи начинът на действие на активното вещество на нивото на физиологическия(те) и биохимичния(те) механизъм(и), както и на биохимичния(ите) процес(и). Когато са налични, да се посочат резултатите от експерименталните изследвания в тази област.

3.5.2.   Когато е известно, че за постигане на търсения ефект активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, трябва да се предостави следната информация по отношение на метаболита или продукта от разграждане, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, както е подходящо:

| — | химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA, |
| --- | --- |

—

химично наименование, съгласно номенклатурата на IUPAC и на CA,

| — | общоприетото име по ISO или предложено друго общоприето име, |
| --- | --- |

—

общоприетото име по ISO или предложено друго общоприето име,

| — | номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако са налични), |
| --- | --- |

—

номер CAS, номер ЕО (EINECS или ELINCS) и номер CIPAC (ако са налични),

| — | емпирична и структурна формула, и |
| --- | --- |

—

емпирична и структурна формула, и

| — | молекулната маса. |
| --- | --- |

—

молекулната маса.

3.5.3.   Трябва да се предостави наличната информация за образуването на активни метаболити и на продуктите от разграждането, по-специално:

| — | свързаните процедури, механизми и реакции, |
| --- | --- |

—

свързаните процедури, механизми и реакции,

| — | кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта, |
| --- | --- |

—

кинетичните данни и другите данни относно скоростта на преобразуването и, ако е известен, факторът, който ограничава скоростта,

| — | факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и степента на преобразуването. |
| --- | --- |

—

факторите, свързани с околната среда и тези, които упражняват влияние върху скоростта и степента на преобразуването.

3.6.   Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходяща стратегия за управление на процеса.

Когато е налице, трябва да се предостави информация за възможността на развиване на резистентност или на кръстосана резистентност.

3.7.   Препоръчани методи и предпазни мерки при боравене, съхранение, транспортиране или пожар

За всички активни вещества трябва да бъде предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 на Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7).

3.8.   Процедури за разграждане и обезвреждане

3.8.1.   Контролирано изгаряне

В редица случаи, предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на активни вещества, на заразени материали или на заразени опаковки, е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително съответното подаване на кислород и определеното време на наличност) при 800 °C и съдържанието на полихалогенирани дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят трябва да предостави подробни инструкции за безопасно елиминиране.

3.8.2.   Други

Трябва да се опишат подробно другите методи за елиминиране на активното вещество, заразените опаковки, заразените материали, ако има предложени такива методи. За тях се предоставят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

3.9.   Спешни мерки в случай на инцидент

Трябва да се посочат процедурите по обеззаразяване на водата в случай на злополука.

4.   Аналитични методи

Въведение

Разпоредбите в този раздел обхващат само аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

| Онечиствания, метаболити, съответни метаболити | както е определено в Регламент (ЕО) No 1107/2009 |
| --- | --- |
| Съответни онечиствания | онечиствания, които представляват заплаха в токсикологичен и/или екотоксикологичен или екологичен план |
| Значими онечиствания | онечиствания със съдържание ≥ 1 g/kg в произведеното активно вещество |

Онечиствания, метаболити, съответни метаболити

както е определено в Регламент (ЕО) No 1107/2009

Съответни онечиствания

онечиствания, които представляват заплаха в токсикологичен и/или екотоксикологичен или екологичен план

Значими онечиствания

онечиствания със съдържание ≥ 1 g/kg в произведеното активно вещество

При поискване трябва да се представят следните проби:

| i) | аналитични стандарти за чистото активно вещество; |
| --- | --- |

i)

аналитични стандарти за чистото активно вещество;

| ii) | проби от произведеното активно вещество; |
| --- | --- |

ii)

проби от произведеното активно вещество;

| iii) | аналитични стандарти на съответните метаболити и на всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iii)

аналитични стандарти на съответните метаболити и на всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

| iv) | ако има налични, образци на еталонни вещества за съответните онечиствания. |
| --- | --- |

iv)

ако има налични, образци на еталонни вещества за съответните онечиствания.

4.1.   Методи за анализ на произведеното активно вещество

За настоящата точка се прилагат следните определения:

i)   Специфичност

Специфичността е способността на метода да разграничава измерваното вещество, което е обект на анализ, от останалите вещества.

ii)   Линейност

Линейността е способността на метода да получи в рамките на определен обхват приемлива линейна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в пробите.

iii)   Точност

Точността е степента, в която установената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на възприетата еталонна стойност (например ISO 5725).

iv)   Прецизност

Прецизността е степента на съгласуваност между получените при определените условия резултати от независимите изпитвания.

Повторяемост: прецизност, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в рамките на кратки интервали.

За произведеното активно вещество не се изисква възпроизводимост (за дефиниция на възпроизводимостта вж. ISO 5725).

4.1.1.   Трябва да се предвидят и подробно опишат методи за определяне на чистото активно вещество в произведеното активно вещество, както е посочено в досието, придружаващо одобрението. Необходимо е да се докладва приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

4.1.2.   Необходимо е да се предвидят и методи за определяне на съдържанието на значими и/или съответни онечиствания и добавки (например стабилизатори) в произведеното активно вещество.

4.1.3.   Специфичност, линейност, точност и повторяемост.

4.1.3.1.   Специфичността на предлаганите методи трябва да се докаже и отчете. Освен това е необходимо да се определи степента на влияние на други вещества, налични в произведеното активно вещество (например изомери, онечиствания или добавки).

Въпреки че влиянията, дължащи се на други съставки, могат да бъдат определени като системни грешки при оценяване на точността на предлаганите методи за определяне на съдържанието на чисто активно вещество в произведеното активно вещество, трябва да се предостави обяснение за всички влияния, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество. При методите за определяне на онечиствания, степента на влияние трябва също да се определи.

4.1.3.2.   Необходимо е линейността на предлаганите методи в определен обхват да се уточни и отчете. За определяне на чистото активно вещество, калибровъчният обхват трябва да е по-широк (с минимум 20 %) от най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. За калибрирането трябва да се извърши двойно измерване най-малко с три или повече концентрации. Вместо него може да се приеме едно измерване на пет концентрации. Представените протоколи трябва да включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, например хроматограми.

4.1.3.3.   Критерият за точност се изисква за дозировката на чисто активно вещество и значителни и/или съответни онечиствания в произведеното активно вещество.

4.1.3.4.   За да се спази принципът на повторяемост при определянето на чистото активно вещество, е необходимо да се извършат минимум пет изпитвания за определяне. Необходимо е да се отчете относителното стандартно отклонение (% RSD). Извънредните стойности, регистрирани посредством съответния метод (например, изпитване на Диксънс или изпитване на Гръбс), могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на извънредни стойности трябва да бъде изрично посочено. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделните извънредни стойности.

4.2.   Методи за определяне на остатъчните вещества

С тези методи трябва да е възможно да се определят активното вещество и/или съответните метаболити. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица, специфичността, прецизността, величината на аналитичния добив и границата на определяне трябва експериментално да се установят и посочат.

По принцип предлаганите методи за определяне на остатъчни вещества трябва да позволяват определянето на множество остатъчни вещества; даден стандартен многокомпонентен метод трябва да се оцени и докладва от гледна точка на неговата способност за определяне на съответните остатъчни вещества. Ако методите за определяне на остатъчни вещества не са многокомпонентни или са несъвместими с многокомпонентните методи, трябва да се предложи алтернативен метод. Ако това изискване доведе до прекалено голям брой методи за отделни съединения, може да се използва „методът на общата част“.

За настоящия раздел се прилагат следните определения:

i)   Специфичност

Специфичността е способността на метода да разграничава измервания аналит от останалите вещества.

ii)   Прецизност

Прецизността е степента на съгласуваност между получените при определените условия резултати от независимите изпитвания.

Повторяемост: прецизност, получена при повторяеми условия, т.е. условия, при които се получават резултати от независими изследвания посредством един и същи метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице при използване на едно и също оборудване в рамките на кратки интервали.

Възпроизводимост: тъй като дефиницията на възпроизводимостта в съответните публикации (например в ISO 5725) по принцип не се прилага при методи за анализ на остатъчни вещества, възпроизводимостта в контекста на настоящата директива се определя като валидиране на повторяемостта на аналитичния добив, от представителни матрици и на представителни равнища, от най-малко една лаборатория, независима от тази, която първоначално е валидирала изследването (тази независима лаборатория може да е част от същото дружество) (валидиране от независима лаборатория).

iii)   Аналитичен добив

Процентът от количеството активно вещество или съответен метаболит, които първоначално се добавят към пробата от съответната матрица, която не съдържа подлежащи на определяне равнища от аналита.

iv)   Граница на определяне

Границата на определяне (често наричана граница на количественото определяне) се определя като най-ниската концентрация, която се подлага на изпитване, при която се получава приемлив среден аналитичен добив (обикновено от 70 до 110 % с относително стандартно отклонение с препоръчителна стойност от ≤ 20 %; в някои случаи при съответна обосновка могат да се приемат по-ниски или по-високи равнища на средния аналитичен добив, както и по-високи стандартни отклонения).

4.2.1.   Остатъчни количества във и/или върху растения, растителни продукти, хранителни продукти (от растителен и животински произход), фуражи

Предлаганите методи трябва да бъдат подходящи за определянето на всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество, предложено в съответствие с точки 6.1 и 6.2, което да позволи на държавите-членки да определят съответствието с възприетите максимално допустими граници за остатъчни вещества (МДГОВ) или да установят преходните остатъчни вещества.

Специфичността на методите трябва да дава възможност да се определят всички съставки, включени в определението на остатъчно вещество, като, ако е целесъобразно, се използва допълнителен метод за потвърждение.

Повторяемостта трябва да се установи и докладва. Дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща третирана в полеви условия проба, съдържаща срещащите се остатъчни вещества. Вместо това, дублиращите порции за анализ могат да се подготвят от обща нетретирана проба, като аликвотните части се замърсят до необходимото равнище (равнища).

Резултатите от независимото лабораторно валидиране трябва да се докладват.

Границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив, трябва да се установят и докладват. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

4.2.2.   Остатъчни количества в почвата

Необходимо е да се представят методи за анализ на почвата за съдържание на изходните съединения и/или съответните метаболити.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

Предлаганата граница на определяне не трябва да надвишава концентрацията, която предизвиква загриженост с оглед на въздействието върху неприцелни организми, или с оглед на възможно фитотоксично въздействие. Обикновено предлаганата граница на определяне не трябва да надхвърля 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Остатъчни количества във водата (в това число питейните води, подземните води и повърхностните води)

Необходимо е да се представят методи за анализ на водата за наличието на изходни съединения и/или съответните метаболити.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

Предложената граница на определяне за питейната вода не трябва да надвишава 0,1 μg/l. За повърхностните води предложената граница на определяне не трябва да надвишава концентрацията, при която влиянието върху неприцелните организми се смята за недопустима в съответствие с изискванията на приложението към Регламент (ЕС) No 546/2011 (8).

4.2.4.   Остатъчни вещества във въздуха

Необходимо е да се представят методи за анализ на въздуха за съдържащи се активни вещества и/или съответните метаболити, образувани по време на прилагане на веществото или непосредствено след него, освен ако може да се докаже, че няма вероятност операторите, работниците или случайни лица да бъдат изложени на неговото въздействие.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Необходимо е да се установят и докладват повторяемостта, средният аналитичен добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

Предлаганият лимит на детекция трябва да е съобразен със съответните пределни стойности от гледна точка на човешкото здраве или съответните степени на експозиция спрямо въздействието на веществото.

4.2.5.   Остатъчни вещества в телесните течности и тъканите

Ако дадено активно вещество се определя като токсично или високо токсично, за неговия анализ трябва да се предложат подходящи аналитични методи.

Специфичността на предлаганите методи трябва да води до определянето на изходното съединение и/или съответните метаболити, като се използва допълнителен метод за потвърждение, ако това е целесъобразно.

Повторяемостта, аналитичния добив и границата на определяне, включително индивидуалният и средният аналитичен добив трябва да се установят и докладват. Общото относително стандартно отклонение, както и относителното стандартно отклонение за всяко равнище на замърсяване трябва да се установят експериментално и да се докладват.

5.   Токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма

Въведение

| i) | Предоставената информация, заедно с тази, която се отнася за един или повече препарати, съдържащи активното вещество, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на рисковете за човека, произтичащи от боравенето със съдържащите активното вещество продукти за растителна защита и от използването им, както и на риска за човека, произтичащ от следи от остатъчни вещества, съдържащи се в храната и водата. Освен това информацията трябва да е достатъчна, за да:






  — | дава възможност за вземане на решение дали активното вещество може да бъде одобрено, или не, |
| --- | --- | --- |

i)

Предоставената информация, заедно с тази, която се отнася за един или повече препарати, съдържащи активното вещество, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на рисковете за човека, произтичащи от боравенето със съдържащите активното вещество продукти за растителна защита и от използването им, както и на риска за човека, произтичащ от следи от остатъчни вещества, съдържащи се в храната и водата. Освен това информацията трябва да е достатъчна, за да:

—

дава възможност за вземане на решение дали активното вещество може да бъде одобрено, или не,

| — | се определят съответните условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението, |
| --- | --- |

—

се определят съответните условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,

| — | се класифицира активното вещество по отношение на опасността, |
| --- | --- |

—

се класифицира активното вещество по отношение на опасността,

| — | се определи съответната допустима дневна доза (ДДД) за човека, |
| --- | --- |

—

се определи съответната допустима дневна доза (ДДД) за човека,

| — | се определят допустимите нива за експозиция на оператора (ДНЕО), |
| --- | --- |

—

се определят допустимите нива за експозиция на оператора (ДНЕО),

| — | се определят пиктограми, сигнални думи и съответни предупреждения за риск и за предпазни мерки за защита на човека, животните и околната среда, които да бъдат поставяни на опаковката (съдовете за съхранение), |
| --- | --- |

—

се определят пиктограми, сигнални думи и съответни предупреждения за риск и за предпазни мерки за защита на човека, животните и околната среда, които да бъдат поставяни на опаковката (съдовете за съхранение),

| — | се определят подходящите мерки за първа помощ, както и подходящите мерки относно правилното диагностициране и лечение в случай на отравяне при човека и |
| --- | --- |

—

се определят подходящите мерки за първа помощ, както и подходящите мерки относно правилното диагностициране и лечение в случай на отравяне при човека и

| — | позволят оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които по принцип се отглеждат или консумират от човека) и на рисковете за останалите неприцелни гръбначни видове. |
| --- | --- |

—

позволят оценка относно естеството и степента на рисковете за човека, животните (видовете, които по принцип се отглеждат или консумират от човека) и на рисковете за останалите неприцелни гръбначни видове.

| ii) | Необходимо е да се проучат и отчетат всички възможни вредни въздействия, открити по време на рутинните токсикологични изследвания (включително въздействието върху органите и някои определени системи, като имунотоксичността и невротоксичността) и да се предприемат, извършат и отчетат допълнителните изследвания, които могат да бъдат необходими за анализа на вероятния механизъм на действие, да се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) и да се оцени значението на тези въздействия. Всички биологични данни и налична информация, които се отнасят до оценката на токсикологичния профил на тестваното вещество, трябва да бъдат докладвани. |
| --- | --- |

ii)

Необходимо е да се проучат и отчетат всички възможни вредни въздействия, открити по време на рутинните токсикологични изследвания (включително въздействието върху органите и някои определени системи, като имунотоксичността и невротоксичността) и да се предприемат, извършат и отчетат допълнителните изследвания, които могат да бъдат необходими за анализа на вероятния механизъм на действие, да се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) и да се оцени значението на тези въздействия. Всички биологични данни и налична информация, които се отнасят до оценката на токсикологичния профил на тестваното вещество, трябва да бъдат докладвани.

| iii) | Предвид влиянието, което могат да имат онечистванията за токсикологичното поведение, изключително важно е за всяко предложено изследване да се предоставя подробно описание (спецификация) на използваните материали, споменати в част А, точка 1.11. Изпитванията трябва да се извършват с активното вещество от спомената спецификация, което ще се използва за изготвянето на препаратите, които следва да бъдат разрешени, освен ако не се изисква или разрешава белязано с радиоактивен изотоп вещество. |
| --- | --- |

iii)

Предвид влиянието, което могат да имат онечистванията за токсикологичното поведение, изключително важно е за всяко предложено изследване да се предоставя подробно описание (спецификация) на използваните материали, споменати в част А, точка 1.11. Изпитванията трябва да се извършват с активното вещество от спомената спецификация, което ще се използва за изготвянето на препаратите, които следва да бъдат разрешени, освен ако не се изисква или разрешава белязано с радиоактивен изотоп вещество.

| iv) | Ако са извършени изследвания с активното вещество, произведено в лаборатория или в системата за пилотно производство, изследванията трябва да бъдат повторени с произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваният материал за изпитване е по същество същият за целите на опита и оценката на токсичността. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, които да позволят да се направи сравнението, за да стане възможно вземането на решение дали е необходимо да се повторят изследванията. |
| --- | --- |

iv)

Ако са извършени изследвания с активното вещество, произведено в лаборатория или в системата за пилотно производство, изследванията трябва да бъдат повторени с произведеното активно вещество, освен ако може да се докаже, че използваният материал за изпитване е по същество същият за целите на опита и оценката на токсичността. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, които да позволят да се направи сравнението, за да стане възможно вземането на решение дали е необходимо да се повторят изследванията.

| v) | В случай на изследвания, при които дозирането предполага по-дълъг срок, за препоръчване е дозирането да се извършва с една и съща партида активно вещество, ако стабилността го позволява. |
| --- | --- |

v)

В случай на изследвания, при които дозирането предполага по-дълъг срок, за препоръчване е дозирането да се извършва с една и съща партида активно вещество, ако стабилността го позволява.

| vi) | За всички изследвания, реално използваната доза, изразена в mg/kg телесно тегло, както и в други подходящи единици, трябва да бъде отчетена. Ако дозата е включена в храната, съединението, подлагано на изпитване, трябва да бъде разпределено равномерно в съответния порцион. |
| --- | --- |

vi)

За всички изследвания, реално използваната доза, изразена в mg/kg телесно тегло, както и в други подходящи единици, трябва да бъде отчетена. Ако дозата е включена в храната, съединението, подлагано на изпитване, трябва да бъде разпределено равномерно в съответния порцион.

| vii) | Ако в резултат на метаболизма или други процеси в третираните растения или по тях, или в резултат на преработката на третирани продукти, крайното остатъчно вещество (на което потребителите или работниците, съгласно определението в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, част А, точка 7.2.3, ще бъдат изложени) съдържа вещество, което не е самото активно вещество и не е идентифицирано като метаболит при бозайниците, е необходимо да се проведат токсикологични изследвания на съединенията в крайното остатъчно вещество, освен ако не се докаже, че експозицията на потребителите или работниците не преставлява значим риск за здравето. Токсикокинетичните и метаболитните изследвания, които се отнасят до метаболитите и продуктите от разграждане, трябва да се извършват, само ако токсичността на метаболитите не може да се оцени от получените резултати, отнасящи се до активното вещество. |
| --- | --- |

vii)

Ако в резултат на метаболизма или други процеси в третираните растения или по тях, или в резултат на преработката на третирани продукти, крайното остатъчно вещество (на което потребителите или работниците, съгласно определението в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, част А, точка 7.2.3, ще бъдат изложени) съдържа вещество, което не е самото активно вещество и не е идентифицирано като метаболит при бозайниците, е необходимо да се проведат токсикологични изследвания на съединенията в крайното остатъчно вещество, освен ако не се докаже, че експозицията на потребителите или работниците не преставлява значим риск за здравето. Токсикокинетичните и метаболитните изследвания, които се отнасят до метаболитите и продуктите от разграждане, трябва да се извършват, само ако токсичността на метаболитите не може да се оцени от получените резултати, отнасящи се до активното вещество.

| viii) | Начинът на приемане на изпитваното вещество зависи от основните видове експозиция. Ако експозицията е главно експозиция на газ, за предпочитане е да се извършат изследвания, при които проникването става по инхалационен път, вместо изследвания за експозиция през устата. |
| --- | --- |

viii)

Начинът на приемане на изпитваното вещество зависи от основните видове експозиция. Ако експозицията е главно експозиция на газ, за предпочитане е да се извършат изследвания, при които проникването става по инхалационен път, вместо изследвания за експозиция през устата.

5.1.   Изследвания за абсорбция, разпределение, екскреция и метаболизъм при бозайниците

Възможно е, както е описано по-долу, единствените изисквани данни в тази област да бъдат много ограничени, и да се отнасят до изпитване само върху един животински вид (обикновено плъхове). Тези данни могат да предоставят полезна информация за разработването и тълкуването на последващи изследвания за токсичност. Трябва да се напомни обаче, че информацията относно разликите между видовете може да бъде определяща при екстраполирането към човека на данни, отнасящи се до животните, а и сведенията за проникването през кожата, поглъщането, разпределението, екскрецията и метаболизма може да бъдат полезни за оценката на риска за оператора. Не е възможно да се уточнят изчерпателно изискванията относно сведенията във всички области, като се има предвид, че конкретните изисквания зависят от получените резултати за всяко отделно изпитвано вещество.

Цел на изпитването:

Изпитванията трябва да осигурят достатъчно данни, за да позволят:

| — | оценка на скоростта и степента на поглъщане, |
| --- | --- |

—

оценка на скоростта и степента на поглъщане,

| — | оценка на разпределението в тъканите и на скоростта и степента на екскрецията на изпитваното вещество и съответните метаболити, |
| --- | --- |

—

оценка на разпределението в тъканите и на скоростта и степента на екскрецията на изпитваното вещество и съответните метаболити,

| — | идентифициране на метаболитите и метаболитната схема. |
| --- | --- |

—

идентифициране на метаболитите и метаболитната схема.

Проучва и въздействието на дозата по отношение на тези параметри и се определя дали резултатите след приемането на една единствена доза са различни, от тези при повтарящи се дози.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да се извърши и отчете едно токсикокинетично изследване с еднократна доза върху плъхове (приемане през устата) за поне две концентрации, както и токсикокинетично изследване с многократни дози за една концентрация, върху плъхове (приемане през устата). Може да е необходимо в някои случаи да се извършват допълнителни изследвания върху друг вид (например коза или пиле).

Насоки за изпитването

Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б 36, Токсикокинетика

5.2.   Остра токсичност

Изследванията, данните и сведенията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да са достатъчни, за да позволят да се открият последствията от еднократна експозиция на активното вещество и по-специално, да се установи или да се посочи:

| — | токсичността на активното вещество; |
| --- | --- |

—

токсичността на активното вещество;

| — | протичане във времето и характеристиките от последствията с пълни подробности по отношение на поведенчески изменения и евентуални общи патологични констатации при преглед post mortem, |
| --- | --- |

—

протичане във времето и характеристиките от последствията с пълни подробности по отношение на поведенчески изменения и евентуални общи патологични констатации при преглед post mortem,

| — | ако е възможно, начинът на токсично действие; както и |
| --- | --- |

—

ако е възможно, начинът на токсично действие; както и

| — | относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция. |
| --- | --- |

—

относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

Ако ударението трябва да се постави върху оценката на степените на токсичността, получената информация трябва също да позволи да се класифицира активното вещество съгласно Регламент (ЕО) No 1272/2008. Получената благодарение на изпитванията за остра токсичност информация е от особено значение за оценката на опасностите, които биха възникнали при злополуки.

5.2.1.   Орална

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата токсичност при приемане през устата винаги трябва да се докладва.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б.1а или Б.1б.

5.2.2.   Перкутанна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата перкутанна токсичност на активното вещество трябва винаги да се докладва.

Насоки за изпитването

Трябва да бъдат изследвани както местното, така и системното въздействие. Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б.3.

5.2.3.   Инхалаторна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Инхалаторната токсичност на активното вещество трябва да се докладва, ако то е:

| — | газ или втечнен газ, |
| --- | --- |

—

газ или втечнен газ,

| — | трябва да се използва като фумигант, |
| --- | --- |

—

трябва да се използва като фумигант,

| — | трябва да бъде вложено в препарат за фумигация, в аерозолен препарат или в препарат, който изпуска пари, |
| --- | --- |

—

трябва да бъде вложено в препарат за фумигация, в аерозолен препарат или в препарат, който изпуска пари,

| — | трябва да се използва с техническо средство за образуване на мъгла, |
| --- | --- |

—

трябва да се използва с техническо средство за образуване на мъгла,

| — | има налягане на парите > 1 x 10–2 Pa и трябва да бъде вложено в препарати за използване в затворени пространства, като складове или оранжерии, |
| --- | --- |

—

има налягане на парите > 1 x 10–2 Pa и трябва да бъде вложено в препарати за използване в затворени пространства, като складове или оранжерии,

| — | трябва да бъде вложено в прахообразни препарати, които съдържат значителен процент частици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото), или |
| --- | --- |

—

трябва да бъде вложено в прахообразни препарати, които съдържат значителен процент частици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото), или

| — | трябва да бъде вложено в средства, които се прилагат по начин, по който се образуват значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото). |
| --- | --- |

—

трябва да бъде вложено в средства, които се прилагат по начин, по който се образуват значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % от теглото).

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б.2

5.2.4.   Кожно дразнене

Цел на теста

Тестът трябва да позволи да се покаже дразнещото действие на активното вещество върху кожата, включително евентуалната обратимост на наблюдаваното въздействие.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Дразнещото действие на активното вещество върху кожата трябва да бъде определено, освен ако, както е посочено в насоките за изпитването, е вероятно да се проявят сериозни последици за кожата или тези последици могат да бъдат изключени.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б.4

5.2.5.   Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването трябва да позволи да се покаже дразнещото действие върху очите на активното вещество, включително и потенциалната обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за дразнене на очите трябва да бъдат извършени, освен ако е вероятно, както е посочено в насоките за изпитванията, че те могат да бъдат много вредни за очите.

Насоки за изпитванията

Острото очно дразнене трябва да се определи в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б.5

5.2.6.   Кожна сенсибилизация

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно информация, за да се оцени потенциалът на активното вещество да предизвиква реакции за чувствителност на кожата.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването трябва винаги да се провежда, освен ако активното вещество е известно с действието си като сенсибилизиращ агент.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.6.

5.3.   Краткосрочна токсичност

Изследванията за краткосрочна токсичност трябва да се разработват така, че да предоставят информация за количеството активно вещество, което може да се понася без да предизвиква токсично въздействие при условията на изследванията. Този род изследвания предоставят полезни данни за възможните рискове за лицата, които боравят с препарати, съдържащи активното вещество, или използват такива препарати. По-специално, изследванията на краткосрочната токсичност дават съществена информация за възможното кумулативно въздействие на активното вещество и за рисковете за работниците, които могат да са подложени на интензивна експозиция. От друга страна, изследванията на краткосрочната токсичност предоставят и полезна информация за разработването на изследванията за хроничната токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да бъдат предоставени и оценени, трябва да са достатъчни, за да позволят да се определи въздействието на многократна експозиция на активното вещество, и освен това да позволят да се установят или посочат по-специално:

| — | зависимостта между дозата и вредното въздействие, |
| --- | --- |

—

зависимостта между дозата и вредното въздействие,

| — | токсичността на активното вещество, включително, ако е възможно, нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ), |
| --- | --- |

—

токсичността на активното вещество, включително, ако е възможно, нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ),

| — | засегнатите органи, ако това е целесъобразно, |
| --- | --- |

—

засегнатите органи, ако това е целесъобразно,

| — | развитието във времето и характеристиките на отравянето с пълните подробности за поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при прегледа post mortem, |
| --- | --- |

—

развитието във времето и характеристиките на отравянето с пълните подробности за поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при прегледа post mortem,

| — | специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения, |
| --- | --- |

—

специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения,

| — | ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема, |
| --- | --- |

—

ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема,

| — | ако е възможно, начинът на токсично действие, и |
| --- | --- |

—

ако е възможно, начинът на токсично действие, и

| — | относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция. |
| --- | --- |

—

относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

5.3.1.   Изследване в продължение на 28 дни при приемане през устата

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Въпреки че не е задължително да се провеждат краткосрочни изследвания в продължение на 28 дни, те могат да бъдат полезни като изпитване с ориентировъчна цел. Ако такива изследвания се проведат, те трябва да бъдат отчетени, защото резултатите от тях могат да имат особено значение за определяне на реакциите на адаптация, които могат да останат незабелязани при изследванията за хронична токсичност.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, Метод Б.7.

5.3.2.   Изследване в продължение на 90 дни при приемане през устата

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Краткосрочната орална токсичност (90 дни) на активното вещество при плъхове и кучета трябва да бъде отчетена при всички случаи. Ако се окаже, че кучетата са много по-чувствителни и получените данни могат да представляват интерес за екстраполиране при човека на получените резултати, ще трябва да се проведе изследване за токсичност върху кучета в продължение на 12 месеца, като резултатите трябва да бъдат отчетени.

Насоки за изпитването

Изпитването се провежда в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, методи Б.26 и Б.27, субхронична орална токсичност, 90-дневно изследване на токсичността с повтаряща се доза.

5.3.3.   Други начини на приемане

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителните изследвания за дермална токсичност могат да бъдат полезни за оценка на експозицията на оператора.

За летливите вещества (налягане на парите > 10–2 Ра), се изисква експертна оценка, за да се вземе решение дали да се провеждат краткосрочни изследвания за експозиция по орален или по инхалаторен път.

Насоки за изпитването

| — | 28-дневно изпитване за дермална токсичност: приложенито към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.9, токсичност (дермална) с многократни дози, |
| --- | --- |

—

28-дневно изпитване за дермална токсичност: приложенито към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.9, токсичност (дермална) с многократни дози,

| — | 90-дневно изпитване на дермална тксичност: приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.28, изпитване за субхронична дермална токсичност, |
| --- | --- |

—

90-дневно изпитване на дермална тксичност: приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.28, изпитване за субхронична дермална токсичност,

| — | 28-дневно изпитване за инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.8, токсичност (инхалаторна) с многократни дози, |
| --- | --- |

—

28-дневно изпитване за инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.8, токсичност (инхалаторна) с многократни дози,

| — | 90-дневно изпитване инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.29, изпитване за субхронична инхалационна токсичност |
| --- | --- |

—

90-дневно изпитване инхалаторна токсичност: приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.29, изпитване за субхронична инхалационна токсичност

5.4.   Изпитвания за генотоксичност

Цел на изпитването

Тези изследвания представляват интерес за:

| — | предвиждане на генотоксичния потенциал, |
| --- | --- |

—

предвиждане на генотоксичния потенциал,

| — | ранно идентифициране на генотоксичните канцерогени, |
| --- | --- |

—

ранно идентифициране на генотоксичните канцерогени,

| — | изясняване на механизма на действие на някои канцерогени. |
| --- | --- |

—

изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.

За да се избегне реакция, която би била резултат от артефакти на системата за изпитване, трябва да се избягва използването на прекалено токсични дози при опитите за определяне на мутагенност in vitro или in vivo. Посоченият подход трябва да се разглежда като обща насока. Важно е да се възприеме гъвкав подход, като на всеки етап тълкуването на резултатите определя избора на изпитвания, които да се извършат на следващия етап.

5.4.1.   Изследвания in vitro

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за мутагенност in vitro (изпитване върху бактерии за генна мутация, изпитване за кластогенност в клетки на бозайници и изпитване за генна мутация в клетки на бозайници) се извършват задължително.

Насоки за изпитването

Примери на приемливи насоки за изпитванията са:

| — | Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.13/Б.14 — изпитване за обратни мутации с използване на бактерии, |
| --- | --- |

—

Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.13/Б.14 — изпитване за обратни мутации с използване на бактерии,

| — | Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.10 — тест in vitro за хромозомни аберации при бозайници |
| --- | --- |

—

Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.10 — тест in vitro за хромозомни аберации при бозайници

| — | Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.17 — in vitro тест за клетъчни генни мутации при бозайници |
| --- | --- |

—

Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.17 — in vitro тест за клетъчни генни мутации при бозайници

5.4.2.   Изследвания in vivo върху соматични клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се извършват други изследвания, като се вземат предвид съответната налична информация (включително токсикокинетични, токсикодинамични, физикохимични данни и данни за аналогични вещества). Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или микроядрен тест при гризачи).

Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.

Насоки за изпитването

Приемливи са следните насоки за изпитването:

| — | Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.12 — in vivo микроядрен тест на еритроцити от бозайници, |
| --- | --- |

—

Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.12 — in vivo микроядрен тест на еритроцити от бозайници,

| — | Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.24 — изпитване за петна по козината при мишки, |
| --- | --- |

—

Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.24 — изпитване за петна по козината при мишки,

| — | Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.11 — тест in vivo за хромозомни аберации в костния мозък на бозайници |
| --- | --- |

—

Приложение към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.11 — тест in vivo за хромозомни аберации в костния мозък на бозайници

5.4.3.   Изследвания in vivo върху зародишни клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако някой от резултатите от опитите, извършени in vitro върху соматични клетки е положителен, провеждането на опит in vivo, който позволява да се определи действието върху зародишните клетки, може да се окаже оправдано. Необходимостта от извършване на тези опити трябва да се разглежда за всеки отделен случай, като се вземат предвид сведенията относно токсикокинетиката, използването и очакваната експозиция. Подходящите опити трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като изпитване за доминантен летален ефект), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозно обосноваване.

5.5.   Дългосрочна токсичност и канцерогенност

Цел на изследването

Проведените и отчетени дългосрочни изследвания, които се вземат предвид заедно с други данни и информация относно активното вещество, трябва да са достатъчни, за да се идентифицира въздействието след многократна експозиция на активното вещество и, по-специално, трябва да са достатъчни, за да се:

| — | идентифицира вредното въздействие от експозицията на активното вещество, |
| --- | --- |

—

идентифицира вредното въздействие от експозицията на активното вещество,

| — | идентифицират прицелните органи, когато е целесъобразно, |
| --- | --- |

—

идентифицират прицелните органи, когато е целесъобразно,

| — | установи зависимостта между доза и реакция, |
| --- | --- |

—

установи зависимостта между доза и реакция,

| — | идентифицират наблюдаваните изменения в признаците и проявите на токсичността, и |
| --- | --- |

—

идентифицират наблюдаваните изменения в признаците и проявите на токсичността, и

| — | определи НБНВВ. |
| --- | --- |

—

определи НБНВВ.

По същия начин, изследванията за канцерогенност, разглеждани заедно с останалите данни и информация за активното вещество, трябва да са достатъчни, за да може да се преценят опасностите за хора след многократна експозиция на активното вещество, и по-специално, трябва да са достатъчни, за да се:

| — | идентифицират канцерогенните ефекти в резултат на експозицията на активното вещество, |
| --- | --- |

—

идентифицират канцерогенните ефекти в резултат на експозицията на активното вещество,

| — | определят видовете и органичната специфика на предизвиканите тумори, |
| --- | --- |

—

определят видовете и органичната специфика на предизвиканите тумори,

| — | установи зависимостта между доза и реакция, и |
| --- | --- |

—

установи зависимостта между доза и реакция, и

| — | за негенотоксичните канцерогени, да се установи максималната доза без вредно въздействие (прагова доза). |
| --- | --- |

—

за негенотоксичните канцерогени, да се установи максималната доза без вредно въздействие (прагова доза).

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Трябва да бъдат установени дългосрочната токсичност и канцерогенност на всяко активно вещество. Ако, при извънредни ситуации се твърди, че подобни изпитвания не са необходими, тези твърдения трябва да са напълно обосновани, например, когато токсикокинетичните данни доказват, че поглъщането на активното вещество не става през храносмилателния тракт, кожата или чрез белите дробове.

Условия на изпитването

Изследванията за дългосрочна орална токсичност и за канцерогенност (две години) на активното вещество трябва да бъдат проведени, като за опитен вид се използват плъхове; тези изследвания могат да бъдат съчетани.

изследването за канцерогенност на активното вещество трябва да бъде проведено и върху мишки.

Ако се предполага наличието на механизъм на негенотоксична канцерогенност, трябва да се представи добре аргументирано досие, подкрепено с убедителни експериментални данни, включително и такива, които могат да обяснят възможния механизъм на действие.

Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на третирането са данни от текущия контрол, то историческите контролни данни могат да бъдат полезни при тълкуването на конкретни изследвания на канцерогенността. Ако са представени, историческите контролни данни трябва да се отнасят до същия вид и същата порода животни, които са се намирали при сходни условия и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Информацията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържа:

| — | идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко географски области, |
| --- | --- |

—

идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко географски области,

| — | името на лабораторията и датите, на които е направено изследването, |
| --- | --- |

—

името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,

| — | описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества, |
| --- | --- |

—

описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,

| — | приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт, |
| --- | --- |

—

приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,

| — | описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други важни наблюдения (например болести, инфекции), |
| --- | --- |

—

описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други важни наблюдения (например болести, инфекции),

| — | името на лабораторията и на научните експерти, натоварени с извършването на изследването и със събирането и тълкуването на патологичните данни относно изследването, и |
| --- | --- |

—

името на лабораторията и на научните експерти, натоварени с извършването на изследването и със събирането и тълкуването на патологичните данни относно изследването, и

| — | декларация относно естеството на туморите, които са могли да се съчетаят и да доведат до някои от данните за последиците. |
| --- | --- |

—

декларация относно естеството на туморите, които са могли да се съчетаят и да доведат до някои от данните за последиците.

Опитните дози, включително най-високата доза, трябва да бъдат подбрани въз основа на резултатите от краткосрочните изпитвания и, ако те са на разположение в деня на програмиране на разглежданите изследвания - въз основа на данните за метаболизма и токсикокинетиката. Най-високата приложена доза в изследването за канцерогенност би трябвало да предизвика признаци на минимална токсичност, като леко намаляване на наддаването на телесно тегло (по-малко от 10 %), без да предизвика некроза на тъканите или метаболично насищане, нито значително намаляване на нормалната продължителност на живота, дължащо се на последствия, различни от тези на туморите. Ако изследването на дългосрочната токсичност се извършва отделно, най-високата доза би трябвало да предизвика очевидни признаци на токсичност, без да доведе до висока смъртност. По-високи дози, които предизвикват прекалено голяма токсичност, не се смятат за показателни за оценките, които следва да се извършат.

При събиране на данните и изготвяне на докладите, отчитането на доброкачествените и злокачествените тумори не трябва да бъде общо, освен ако съществува очевидното доказателство, че доброкачествените тумори се развиват в злокачествени тумори с течение на времето. Освен това, разнородните тумори, несвързани помежду си, доброкачествени или злокачествени, които се проявяват в един и същи орган, не трябва да бъдат обединявани при изготвяне на докладите. За да се избегне объркване, при назоваването на туморите и при изготвянето на доклади за тях се използва терминологията, която е установена от American Society of Toxicologic Pathologists (9) или от Hannover Tumour Registry (RENI). Използваната система трябва да бъде идентифицирана.

Изключително важно е биологичният материал, използван за хистопатологичен анализ, да съдържа материал, подбран с цел да дава и друга информация за лезиите, констатирани при общия патологичен преглед. Ако позволяват да се изясни механизмът на действие и ако са налични, трябва да се използват и отчетат специални хистологични техники (техники с оцветяване), хистохимични техники и изследванията с електронен микроскоп.

Насоки за изследването

Изследванията трябва да се проведат в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.30 — изпитване за хронична токсичност, метод Б.32 — изпитване за канцерогенност или метод или метод Б.33 — Комбинирано изпитване за хронична токсичност/канцерогенност.

5.6.   Репродуктивна токсичност

Различават се два вида неблагоприятно въздействие върху репродуктивната система:

| — | намаляване плодовитостта при женски или мъжки индивиди, и |
| --- | --- |

—

намаляване плодовитостта при женски или мъжки индивиди, и

| — | последствия за нормалното развитие на потомството (токсичност за развитието). |
| --- | --- |

—

последствия за нормалното развитие на потомството (токсичност за развитието).

Възможното въздействие върху физиологията на репродуктивната система, както при мъжките индивиди, така и при женските, както и евентуалното въздействие върху пренаталното и постнаталното развитие трябва да бъдат изследвани и отчетени. Ако, при извънредни обстоятелства, тези изследвания се обявят за излишни, това твърдение трябва да бъде напълно доказано.

Ако стандартните референтни точки за реакциите по отношение на третирането са данни от текущия контрол, то историческите контролни данни могат да бъдат полезни при тълкуването на конкретни изследвания на репродуктивната система. Ако са представени, историческите контролни данни трябва да се отнасят до същия вид и същата порода животни, които са държани при сходни условия, и да са получени от изследвания, извършени по същото време. Информацията по отношение на предоставените исторически контролни данни трябва да съдържат:

| — | идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко области, |
| --- | --- |

—

идентификация на вида и породата, името на доставчика и идентификация на конкретната колония, ако доставчикът работи в няколко области,

| — | името на лабораторията и датите, на които е направено изследването, |
| --- | --- |

—

името на лабораторията и датите, на които е направено изследването,

| — | описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества, |
| --- | --- |

—

описание на общите условия, при които са били държани животните, включително вида или марката на храната и, ако е възможно, консумираните количества,

| — | приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт, |
| --- | --- |

—

приблизителната възраст, изразена в дни, на контролната група в началото на изследването и на датата на убиване на животните или на тяхната смърт,

| — | описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други имащи значение наблюдения (например болести, инфекции), и |
| --- | --- |

—

описанието на схемата за смъртност на контролната група, констатирана по време или в края на изследването, както и други имащи значение наблюдения (например болести, инфекции), и

| — | името на лабораторията и на натоварените с изследването научните работници, отговорни за събирането и тълкуването на токсикологичните данни от изследването. |
| --- | --- |

—

името на лабораторията и на натоварените с изследването научните работници, отговорни за събирането и тълкуването на токсикологичните данни от изследването.

5.6.1.   Изследвания върху няколко поколения

Цел на изследването

Отчетените изследвания, разглеждани заедно с други значими данни и информация за активното вещество, трябва да са достатъчни, за да позволят да се идентифицира въздействието върху възпроизводството след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

| — | идентифицират преките и непреките последици върху възпроизводството, настъпващи в резултат от експозиция на активното вещество, |
| --- | --- |

—

идентифицират преките и непреките последици върху възпроизводството, настъпващи в резултат от експозиция на активното вещество,

| — | идентифицира усилването на общото токсично въздействие (констатирано при изпитванията за краткосрочна хронична токсичност), |
| --- | --- |

—

идентифицира усилването на общото токсично въздействие (констатирано при изпитванията за краткосрочна хронична токсичност),

| — | установи зависимостта доза-реакция, |
| --- | --- |

—

установи зависимостта доза-реакция,

| — | идентифицират измененията в наблюдаваните признаци и прояви на токсичността, и |
| --- | --- |

—

идентифицират измененията в наблюдаваните признаци и прояви на токсичността, и

| — | се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ). |
| --- | --- |

—

се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията за репродуктивна токсичност в две поколения плъхове трябва винаги да бъдат отчитани.

Насоки за изпитването

Изпитванията трябва да бъдат проведени в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.35, изследване за репродуктивна токсичност в две поколения. Освен това, теглото на репродуктивните органи трябва да бъде отчетено.

Допълнителни изследвания

Където е необходимо за по-добро обясняване на въздействието върху възпроизводството и доколкото все още няма информация, би могло да се окаже необходимо да се направят допълнителни изследвания за осигуряване на следната информация:

| — | отделни изследвания за мъжките и женските екземпляри, |
| --- | --- |

—

отделни изследвания за мъжките и женските екземпляри,

| — | изследвания на три етапа („сегменти“), |
| --- | --- |

—

изследвания на три етапа („сегменти“),

| — | изпитване за доминантен летален ефект за плодовитост при мъжки индивиди, |
| --- | --- |

—

изпитване за доминантен летален ефект за плодовитост при мъжки индивиди,

| — | кръстосани чифтосвания на третирани мъжки с нетретирани женски и обратно, |
| --- | --- |

—

кръстосани чифтосвания на третирани мъжки с нетретирани женски и обратно,

| — | въздействие върху сперматогенезата, |
| --- | --- |

—

въздействие върху сперматогенезата,

| — | последици върху овогенезата, |
| --- | --- |

—

последици върху овогенезата,

| — | подвижност, мобилност и морфология на сперматозоидите, и |
| --- | --- |

—

подвижност, мобилност и морфология на сперматозоидите, и

| — | изследване на хормоналната активност. |
| --- | --- |

—

изследване на хормоналната активност.

5.6.2.   Изследвания на токсичност за развитието

Цел на изследването

Отчетените изследвания, разглеждани заедно с други значими данни и информация за активното вещество, трябва да бъдат достатъчни, за да позволят да се идентифицира въздействие върху развитието на ембриона и фетуса след многократна експозиция на активното вещество и трябва да са достатъчни, за да се:

| — | идентифицират преките и непреките последици върху развитието на ембриона и фетуса след експозиция на активното вещество, |
| --- | --- |

—

идентифицират преките и непреките последици върху развитието на ембриона и фетуса след експозиция на активното вещество,

| — | идентифицира наличието на токсичност у майката, |
| --- | --- |

—

идентифицира наличието на токсичност у майката,

| — | установи зависимостта между наблюдаваните реакции и дозата както у женската, така и у малките ѝ, |
| --- | --- |

—

установи зависимостта между наблюдаваните реакции и дозата както у женската, така и у малките ѝ,

| — | идентифицират измененията на наблюдаваните признаци и прояви на токсичност, и |
| --- | --- |

—

идентифицират измененията на наблюдаваните признаци и прояви на токсичност, и

| — | се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ). |
| --- | --- |

—

се определят нивата без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ).

Освен това, изпитванията ще предоставят допълнителна информация за настъпването на засилване на общото токсично въздействие при бременните животни.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тестовете трябва винаги да се провеждат.

Условия на изпитването

Трябва да бъде установена токсичността за развитието при плъха и при заека след приемане през устата. Малформациите и измененията се отчитат поотделно. В доклада трябва да се включи глосар за терминологията и принципите на диагностика за всички малформации и изменения.

Насоки за изпитването

Изпитванията трябва да бъдат проведени в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод Б.31, изпитване за оценка на токсичността за пренаталното развитие.

5.7.   Изследвания за забавена невротоксичност

Цел на изследването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, за да се прецени дали активното вещество може да предизвика забавена невротоксичност след остра експозиция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тези изследвания трябва да бъдат извършени за вещества, чиято структура е аналогична или близка до структурата на вещества, които могат да предизвикат забавена невротоксичност, като съдържащите фосфор органични съединения.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с насоки 418 на ОИСР.

5.8.   Други токсикологични изследвания

5.8.1.   Изследване на токсичността на метаболитите, посочени в точка vii) на въведението

Допълнителни изследвания, които се отнасят до други вещества, различни от активното вещество, не са рутинно изискване.

Решенията относно необходимостта да се извършат допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки отделен конкретен случай.

5.8.2.   Допълнителни изследвания върху активното вещество

В някои случаи може да се окаже необходимо да се извършат допълнителни изследвания, за да се изясни наблюдаваното въздействие. Тези изследвания биха могли да включват:

| — | изследвания за абсорбцията, разпределението, екскрецията и метаболизма, |
| --- | --- |

—

изследвания за абсорбцията, разпределението, екскрецията и метаболизма,

| — | изследвания на невротоксичния потенциал, |
| --- | --- |

—

изследвания на невротоксичния потенциал,

| — | изследвания на имунотоксикологичния потенциал, |
| --- | --- |

—

изследвания на имунотоксикологичния потенциал,

| — | изследвания за други начини на прием. |
| --- | --- |

—

изследвания за други начини на прием.

Решенията за необходимостта от допълнителни изследвания трябва да се вземат за всеки конкретен случай, като се имат предвид резултатите от съществуващите токсикологични изследвания и тези за метаболизма и като се отчитат най-важните начини на експозиция.

Необходимите изследвания се планират на индивидуална основа с оглед на специфичните параметри, които ще се проучват, и целите, които следва да се постигнат.

5.9.   Медицински данни

Ако са достъпни, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО на Съвета (10), трябва да се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на отравяне, както и данни за ефективността на първата помощ и терапевтичните мерки. Трябва да се предоставят по-конкретни препратки към изследвания върху животни за фармакологията, отнасяща се до противоотровите или безопасността. Където е уместно, трябва да се проучи и отчете и ефикасността на потенциалните противоотрови.

Данните и информацията, които се отнасят до последиците от експозицията на човека, ако са налични и са с необходимото качество, имат особена ценност, защото потвърждават основателността на направените екстраполации и изведените заключения по отношение на засегнатите органи, на зависимостта доза-реакция и обратимостта на токсичните последици. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или експозиция при работа.

5.9.1.   Медицинско наблюдение над персонала от завода за производство

Трябва да се представят доклади за програмите за наблюдение на здравето на персонала, подкрепени с подробна информация за проекта на програмата, за експозицията на активното вещество и експозицията на други химични вещества. Ако е възможно, такива доклади съдържат данни, които се отнасят до механизма на действие на активното вещество. Тези доклади включват, ако са налични, данни относно лицата, изложени в заводите за производство или след прилагане на активното вещество (например при опитите за ефикасност).

Трябва да се предостави наличната информация за сенсибилизация, включително алергична реакция у работниците и другите лица, изложени на активното вещество, която да съдържа, където е уместно, информация за всякаква проява на свръхчувствителност. Предоставената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и друга значима клинична информация.

5.9.2.   Преки наблюдения, например клинични случаи и случаи на отравяне

Докладите относно клиничните случаи и случаите на отравяне, налични в достъпната литература, ако са взети от научни списания или официални доклади, трябва да бъдат представени с отчетите от всички извършени изследвания за последващо наблюдение. Тези отчети трябва да съдържат пълно описание на естеството, степента и продължителността на експозиция, както и наблюдаваните клинични симптоми, приложените мерки за първа помощ и терапевтичните мерки, както и отчетените данни и направените наблюдения. Резюметата или кратко изложените сведения не представляват интерес.

Когато тази документация е подкрепена с достатъчно подробности, тя може да има особена ценност за потвърждаване на валидността на екстраполациите по отношение на човека на данните, които се отнасят за животните и за идентифициране на типично за човека непредвидено неблагоприятно въздействие.

5.9.3.   Наблюдения върху експозицията на населението като цяло и, при необходимост, епидемиологични изследвания

Когато са налични и подкрепени с данни за степента и продължителността на експозиция и са осъществени съгласно признатите стандарти (11), епидемиологичните изследвания представляват особен интерес и трябва да бъдат представени.

5.9.4.   Диагностика на отравянето (определяне на активното вещество и метаболитите), специфични симптоми на отравянето, клинични изпитвания

Трябва да се представи, ако е налично, подробно описание на клиничните признаци и симптоми на отравянето, включително на ранните признаци или симптоми, както и всички подробности по отношение на полезните за целите на диагностиката клинични изследвания; то трябва да съдържа подробна информация за развитието във времето във връзка с поглъщането, кожната абсорбция или вдишването на различни количества активно вещество.

5.9.5.   Предложено лечение: първа помощ, противоотрови, медицинско лечение

Трябва да се предвидят мерките за първа помощ, която трябва да се окаже в случай на отравяне (действително или предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите.

Терапевтичните мерки, които се прилагат в случай на отравяне или на замърсяване на очите, включително и при необходимост използването на противоотрова, трябва да бъдат подробно описани. Следва да се предостави, по целесъобразност, цялата налична информация относно ефикасността на алтернативните терапевтични мерки, основана на практическия опит или, при липса на такъв, на теоретични основания. Трябва също да бъдат описани противопоказанията, свързани с конкретни начини на лечение, особено със свързаните с „общи медицински проблеми“ и заболяванията.

5.9.6.   Предвидимо въздействие на отравянето

Ако е известно, предвидимото въздействие на отравянето и продължителността му трябва да бъдат описани и да включват:

| — | въздействието на начина, нивото и продължителността на експозицията или поглъщането, и |
| --- | --- |

—

въздействието на начина, нивото и продължителността на експозицията или поглъщането, и

| — | различните периоди между експозицията или поглъщането и започването на лечението. |
| --- | --- |

—

различните периоди между експозицията или поглъщането и започването на лечението.

5.10.   Обобщение относно токсичността при бозайниците и обща оценка

Трябва да се представи обобщение на всички данни и информация, получени при прилагането на точки от 5.1 до 5.10 и то трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителните рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

При необходимост и предвид констатациите по отношение на аналитичния профил на партидите от активното вещество (точка 1.11) и всички допълнително извършени изследвания (въведението към раздел 5, точка iv)), значимостта на предложените данни за оценка на токсикологичния профил на произведеното активно вещество трябва да бъде обоснована.

След извършването на оценка на базата данни, както и на критериите и насоките за вземането на решение, трябва да се предостави обосновка за предлаганите нива без наблюдавани вредни въздействия (НБНВВ) за всяко съответно изследване.

Въз основа на посочените данни трябва да бъдат представени научно обосновани предложения за определяне на ДДД и ДНЕО за активното вещество.

6.   Остатъчни вещества във или върху третираните продукти, храни и фуражи

Увод

| i) | Предоставената информация, заедно с тази, която вече е дадена за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:






  — | да даде възможност за вземане на решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не, |
| --- | --- | --- |

i)

Предоставената информация, заедно с тази, която вече е дадена за един или няколко препарата, които съдържат активното вещество, трябва да е достатъчна, за да даде възможност за оценка на риска за хората, дължащ се на остатъчните продукти от активното вещество и на съответните метаболити, продуктите на разграждане и на реакция, които остават в храната. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:

—

да даде възможност за вземане на решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не,

| — | да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията. |
| --- | --- |

—

да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията.

| ii) | Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. |
| --- | --- |

ii)

Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11.

| iii) | Изследванията трябва да бъдат проведени в съответствие с насоките на ЕС за получаване на данни за остатъчните вещества (12). |
| --- | --- |

iii)

Изследванията трябва да бъдат проведени в съответствие с насоките на ЕС за получаване на данни за остатъчните вещества (12).

| iv) | Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на подходящи статистически методи. Дава се изчерпателна информация за статистическия анализ. |
| --- | --- |

iv)

Ако е необходимо, данните се анализират с помощта на подходящи статистически методи. Дава се изчерпателна информация за статистическия анализ.

| v) | Устойчивост на остатъчните вещества при съхранение
  Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на съхранението им. При условие че пробите се замразяват обикновено до 24 часа след вземането им и освен ако дадено вещество не е известно като летливо или нестабилно, не се изискват данни за пробите, които са получени и анализирани до 30 дни от вземането на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество).
  Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Като алтернатива, ако това е невъзможно, към аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се добави определено количество химическо вещество, преди да бъдат оставени при нормални условия на съхранение.
  Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са били задоволителни.
  Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им. |
| --- | --- |

v)

Устойчивост на остатъчните вещества при съхранение

Може да се окаже необходимо да се извършат изследвания на устойчивостта на остатъчните вещества по време на съхранението им. При условие че пробите се замразяват обикновено до 24 часа след вземането им и освен ако дадено вещество не е известно като летливо или нестабилно, не се изискват данни за пробите, които са получени и анализирани до 30 дни от вземането на пробите (шест месеца при белязано с радиоактивен изотоп вещество).

Следва да се извършат изследвания с небелязани с радиоактивен изотоп вещества с представителни субстрати и за предпочитане с проби, взети от култури или животни, третирани с препарати, съдържащи остатъчни вещества. Като алтернатива, ако това е невъзможно, към аликвоти от приготвени контролни проби от препарата трябва да се добави определено количество химическо вещество, преди да бъдат оставени при нормални условия на съхранение.

Ако разграждането по време на съхранението е значително (над 30 %), може да се окаже необходимо да се изменят условията на съхранение или пробите да не се съхраняват преди анализа и да се повторят изследванията, при които условията на съхранение не са били задоволителни.

Трябва да се представи подробна информация за подготовката на пробата и за условията на съхранение (температура и времетраене) на пробите и екстрактите. Ще се изискват също данни за устойчивостта при съхранение на базата на екстракти от проби, освен ако пробите са анализирани в срок от двадесет и четири часа след екстрахирането им.

6.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества в растенията

Цел на изпитванията

Целите на изследванията са следните:

| — | да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибирането на реколтата и след третиране в съответствие с предвидената програма, |
| --- | --- |

—

да се направи оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибирането на реколтата и след третиране в съответствие с предвидената програма,

| — | да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни продукти, |
| --- | --- |

—

да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни продукти,

| — | да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата, |
| --- | --- |

—

да се определи разпределението на остатъчните вещества между съответните части на културата,

| — | да се определи количеството на основните съставки на остатъчните вещества и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки, |
| --- | --- |

—

да се определи количеството на основните съставки на остатъчните вещества и да се установи ефективността на методите за екстрахиране на тези съставки,

| — | да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество. |
| --- | --- |

—

да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тези изследвания трябва винаги да се извършват, освен ако е възможно да се докаже, че по растенията/растителните продукти, използвани като храни или фуражи, не остават никакви остатъчни вещества.

Условия на изпитването

Метаболитните изследвания на трябва да се извършват върху култури или категории култури, върху които ще се използват продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество Ако се предвиждат множество употреби върху различни категории култури или върху плодове, трябва да се извършат изследвания върху най-малко три култури, освен ако може да се обоснове, че различен метаболизъм е малко вероятен. Когато се предвижда използване на различни категории култури, изследванията трябва да бъдат представителни за съответните категории. За тази цел може да се смята, че културите принадлежат към една от следните пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, плодове, бобови и маслодайни култури, житни култури. Ако съществуват изследвания за култури, принадлежащи към три от тези категории и ако резултатите показват, че процесът на разграждане е сходен за трите, няма вероятност да са необходими допълнителни изследвания, освен ако може да се очаква различен метаболизъм. Метаболитните изследвания също трябва да вземат под внимание различните свойства на активното и вещество предвидения метод за прилагане.

Трябва да се даде оценка на резултатите от различните изследвания на степента и начина на абсорбция (например през листата или през корените) и разпределението на остатъчните вещества между характерните за дадената култура части в момента на прибиране на реколтата (набляга се по-специално върху частите, които могат да се използват за храна за човека или животните). Ако активното вещество или съответните метаболити не се абсорбират от културата, трябва да се даде обяснение за това. Информацията за начина на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се използва за интерпретиране на данните от изпитванията.

6.2.   Метаболизъм, разпределение и начин на проява на остатъчните вещества у домашните животни

Цел на изпитванията

Целите на изследванията са следните:

| — | да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в хранителни продукти от животински произход, |
| --- | --- |

—

да се идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни вещества в хранителни продукти от животински произход,

| — | да се направи количествена оценка на скоростта на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети, |
| --- | --- |

—

да се направи количествена оценка на скоростта на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети,

| — | да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните хранителни продукти от животински произход, |
| --- | --- |

—

да се посочи разпределението на остатъчните вещества между съответните хранителни продукти от животински произход,

| — | да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки, |
| --- | --- |

—

да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки,

| — | да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 6.4, |
| --- | --- |

—

да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на домашните животни съгласно точка 6.4,

| — | да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество. |
| --- | --- |

—

да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Метаболитните изследвания при животните, например при преживните в период на лактация (напр. кози или крави) или при птиците носачки се изискват само ако използването на пестицида може да доведе до образуване на значително количество остатъчни вещества във фуражите (≥ 0,1 mg/kg от поетата обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, отнасящи се например до натрупващите се активни вещества). Ако се установи, че метаболитните пътища при плъховете значително се различават от тези при преживните животни, трябва да се пристъпи към изследване върху свине, освен ако се очаква, че при тях приемът при тях не е значим.

6.3.   Изпитвания по отношение на остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целите на изследванията са следните:

| — | да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третираните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика (ДЗП), и |
| --- | --- |

—

да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третираните култури в момента на прибиране на реколтата или излизането им от склада, съгласно предложената добра земеделска практика (ДЗП), и

| — | да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на отлаганията на продукта за растителна защита. |
| --- | --- |

—

да се определи, ако е необходимо, скоростта на намаляване на отлаганията на продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Тези изследвания трябва да се извършват винаги, когато продуктът за растителна защита се прилага при растения/растителни продукти, използвани за храна на човека или животните, или когато съдържащите се в почвата или в други субстрати остатъчни вещества могат да се абсорбират от тези растения, освен ако е възможно да се пристъпи към екстраполация на базата на съответни данни за друга култура.

Данните от опитите по отношение на остатъчните вещества трябва да бъдат предоставени в досието за видовете употреба на продукта за растителна защита, за които се иска разрешение, в момента на подаването на досието за одобряване на активното вещество.

Условия на изпитването

Контролираните опити трябва да отговарят на предложените критични показатели в рамките на добрата земеделска практика. Условията за изпитванията трябва да вземат под внимание максималните концентрации на остатъчните вещества, които е разумно да бъдат очаквани (например при максимален брой предложени приложения, използване на предвидената максимална доза, минимални срокове преди прибиране на реколтата, минимални периоди на задържане или съхранение), но да останат представителни за най-неблагоприятните реални условия, при които ще се използва активното вещество.

Трябва да се съберат и представят достатъчно данни, за да се потвърди, че определените схеми са валидни за районите и разнообразните условия в съответните райони, за които се препоръчва използването на продукта.

При определяне на програмата за контролираните изпитвания обикновено трябва да се вземат предвид фактори като например климатичните разлики между районите на производство, разликите в методите на производство (например отглеждане на открито или в оранжерии), сезон на производството, форми на използване и т.н.

По принцип, при съвкупност от сравними условия, изпитванията трябва да обхванат поне два вегетационни периода. Всички изключения трябва да са напълно обосновани.

Точният брой необходими изпитвания трудно може да се определи без предварителна оценка на резултатите от изпитването. Минималните изискванията за данните се прилагат, само ако може да се установи сравнимост между районите на производство, т.е., по отношение на климата, методите и вегетационните периоди и т.н. Ако се приеме, че всички други променливи (климат и т.н.) са сравними, за основните култури се изискват най-малко осем представителни изпитвания за предложения район на производство. При по-маловажните култури обикновено се изискват четири представителни изпитвания за предложения район на производство.

Като се има предвид присъщата по-висока степен на хомогенност на остатъчните вещества, получени при третиране след прибирането на реколтата или от защитени култури, могат да се приемат изпитвания от един сезон. При третиране след прибиране на реколтата по принцип се изискват най-малко четири изпитвания, които е за предпочитане да се извършват на различни места и с различни сортове. Трябва да се извърши серия изпитвания за всеки метод на прилагане и за всеки тип съхранение, освен ако е възможно ясно да се определят най-неблагоприятните условия, що се отнася до остатъчните вещества.

Броят на извършените през вегетационния период изследвания може да се намали, ако е възможно да се докаже, че нивата на остатъчните вещества в растенията/растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на определяне.

Ако значителна част от използваната за храна култура е налице в момента на прилагането, половината от отчетените контролирани изпитвания за остатъчни вещества трябва да включват данни, които посочват влиянието на фактора време върху концентрацията на наличните остатъчни вещества (изследване на намаляването на нивото на остатъчните вещества), освен ако може да се докаже, че ядливото растение не е засегнато от прилагането на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.

6.4.   Изследване на храненето на животните

Цел на изпитванията

Целта на изследванията е да се определи процентът на остатъчните вещества, съдържащи се в продуктите от животински произход и производни на остатъчните вещества, които се съдържат в храните за животни или във фуражните култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията върху храненето на животните се изискват само:

| — | ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като натрупване на активно вещество) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и |
| --- | --- |

—

ако се наблюдават значителни концентрации на остатъчни вещества (≥ 0,1 mg/kg дадена обща дажба фураж, с изключение на специалните случаи, като натрупване на активно вещество) в растенията или в части от тях (например остатъци от почистване, отпадъци), използвани за храна на животните, и

| — | ако метаболитните изследвания показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща границата на определяне, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в предназначените за даване фуражи и получени след приемането на една доза. |
| --- | --- |

—

ако метаболитните изследвания показват, че се установяват значителни концентрации на остатъчни вещества (0,01 mg/kg или концентрация, надвишаваща границата на определяне, ако последната е по-голяма от 0,01 mg/kg) във всяка животинска тъкан, използвана за храна, като се вземат предвид концентрациите на остатъчни вещества, съдържащи се в предназначените за даване фуражи и получени след приемането на една доза.

Ако е необходимо, трябва да се провеждат отделни изследвания върху храненето на животните при преживните в период на лактация и/или при птиците носачки. Ако метаболитните изследвания, предоставени в съответствие с точка 6.2, показват, че метаболитните пътища при прасетата се различават значително от тези при преживните, трябва да се предприемат изследвания на храненето при прасетата, освен ако при тях очакваната абсорбция е незначителна.

Условия на изпитването

По принцип фуражът се дава на три пъти (при очакваната концентрация на остатъчни вещества, при три до пет пъти по-висока концентрация и при десет пъти по-висока от очакваната концентрация на остатъчните вещества). Единичната доза се изчислява на базата на една теоретична фуражна дажба.

6.5.   Влияние на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Решението дали са необходими изследвания по отношение на преработката зависи от:

| — | важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните, |
| --- | --- |

—

важността на преработеният продукт за храненето на хората или животните,

| — | нивото на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт, |
| --- | --- |

—

нивото на остатъчните вещества в преработваното растение или растителен продукт,

| — | физико-химичните свойства на активното вещество или съответните метаболити, и |
| --- | --- |

—

физико-химичните свойства на активното вещество или съответните метаболити, и

| — | възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт. |
| --- | --- |

—

възможността значимите от токсикологична гледна точка продукти на разграждането да бъдат открити след преработката на растенията или растителния продукт.

Обикновено не са необходими изследвания по отношение на преработката, ако в преработваното растение или растителен продукт не се наблюдава значимо или установимо чрез анализ остатъчно вещество или ако максималната теоретична дневна доза е по-ниска от 10 % от допустимата дневна доза. Освен това, обикновено не са необходими изследвания по отношение на преработката на растения или растителни продукти, които се консумират най-често сурови, с изключение на съдържащите неядлива съставка, например цитрусови плодове, банани, киви, за които могат да се изискват данни относно разпределението на остатъчните вещества между кората и меката част на плода.

„Значими остатъчни вещества“ по принцип се отнася до остатъчни вещества над 0,1 mg/kg. Ако разглежданият пестицид се характеризира с висока остра токсичност и/или ниска допустима дневна доза, трябва да се предвидят изследвания по отношение на преработката при установими остатъчни вещества с концентрация под 0,1 mg/kg.

Изследвания по отношение на въздействия, променящи естеството на остатъчните вещества, обикновено не се изискват, ако се прилагат единствено прости физически манипулации, които не водят до промяна в температурата на растението или растителния продукт, като например измиване, обелване или изстискване.

6.5.1.   Въздействие върху естеството на остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целта на изследванията е да се определи дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска.

Условия на изпитването

В зависимост от концентрацията и химическите свойства на остатъчното вещество, съдържащо се в суровите продукти, се изследват, ако се налага, различни представителни условия за хидролиза (като се моделират характерните за преработката операции). Може да се наложи също така да се анализира влиянието на процеси, различни от хидролизата, когато свойствата на активното вещество или на метаболитите правят възможно образуването на значими от токсикологична гледна точка продукти на разграждане, дължащи се на тези процеси. Изпитанията обикновено се извършват с белязана с радиоактивен изотоп форма на активното вещество.

6.5.2.   Влияние върху концентрацията на остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Основните цели на изследванията са следните:

| — | да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер, |
| --- | --- |

—

да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер,

| — | да се даде възможност за по-реалистична оценка на прием на остатъчни вещества с храната. |
| --- | --- |

—

да се даде възможност за по-реалистична оценка на прием на остатъчни вещества с храната.

Условия на изпитването

Изследванията по отношение на преработката трябва да са представителни за домашните или реалните промишлени методи на преработка.

В първия случай обикновено е необходимо да се извършат само няколко основни „балансови проучвания“, представителни за общите процеси, които трябва да се приложат към растенията или растителните продукти, съдържащи значими остатъчни вещества. Изборът на тези представителни процеси трябва да бъде обоснован. Технологията, която се прилага при изследванията по отношение на преработката, винаги следва да съответства възможно най-стриктно на действителните условия. Следва да се направи баланс, в който се анализират от гледна точка на масата им остатъчните вещества, съдържащи се във всички междинни и крайни продукти. Изготвянето на такъв баланс дава възможност да бъдат разпознати всякакви концентрации на остатъчните вещества или намаляване на количеството им в отделните продукти, както и да се определят съответните коефициенти на трансфер.

Ако преработените растителни продукти заемат значително място в храненето и ако „балансовото проучване“ показва, че е възможен значителен трансфер на остатъчни вещества в преработените продукти, трябва да се извършат три „контролни изследвания“ с оглед да са определи концентрацията на остатъчните вещества или коефициентите на разреждане.

6.6.   Остатъчни вещества в следващи култури

Цел на изпитването

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на евентуални остатъчни вещества в следващи култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Ако данните, получени в съответствие с точка 7.1 на настоящото приложение или точка 9.1 от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 показват, че значими остатъчни вещества (с концентрация > 10 % от количеството на приложеното активно вещество, изчислено по отношение на сумата от неизмененото активно вещество и съответните му метаболити или продуктите от разпадането му) остава в почвата или в растителни материали като слама или друга органични материали до засяването или посаждането на евентуалните следващи култури, и които могат да предизвикат наличието на остатъчни вещества над границата на определяне в следващите култури към момента на прибирането на реколтата, се прави оценка на ситуацията във връзка с остатъчните вещества. Това включва разглеждане на свойствата на остатъчните вещества, съдържащи се в следващите култури и предполага поне теоретична оценка на тяхната концентрация. Ако възможното наличие в следващите култури на остатъчни вещества не може да бъде изключено, следва да се направят метаболитни изследвания и изследвания на разпределението, последвани при необходимост от полеви опити.

Условия на изпитването

Ако е извършена теоретична оценка на съдържащите се в следващите култури остатъчни вещества, се предоставят пълни подробности, както и обосновка.

Метаболитните изследвания и изследванията на разпределението, както и полевите опити, ако такива са необходими, се извършват с типични култури, подбрани да представят възприетата вече обичайна земеделска практика.

6.7.   Предлагани максимално допустими граници на остатъчните вещества и определение на остатъчно вещество

Трябва да се представи цялостна обосновка на предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества, в която, ако е уместно, са посочени всички подробности за използвания статистически анализ.

За да се прецени кои съединения трябва да се включат в определението за остатъчно вещество, трябва да се вземе предвид токсикологичното влияние на съединенията, евентуалните налични количества и приложимостта на методите за анализ, предложени за целите на контрола и наблюдението след разрешението.

6.8.   Предложени периоди на изчакване за предвидените начини на употреба преди прибиране на реколтата или относно периоди на задържане или съхранение при употребата им след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

6.9.   Оценка на потенциалната или действителната експозиция, дължаща се на хранителен режим или на други причини

Взема се предвид изчислената реалистична прогноза за прием с храната, която може да се направи постепенно, за да се постигне още по-реалистична прогноза. Когато е уместно, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, произхождащи от използването на лекарства или ветеринарни лекарствени средства.

6.10.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки относно формата на тези обобщения и оценки. Документът следва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

По-специално трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

Изготвя се диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химични изменения.

7.   Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

| i) | Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече препарати, съдържащи активно вещество, трябва да е достатъчна, за да може да се направи оценка на съществуването и поведението на активното вещество в околната среда, на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт, на неговите метаболити и на продуктите от разграждане и реакции, ако оказват токсикологично влияние или поставят в опасност околната среда. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече препарати, съдържащи активно вещество, трябва да е достатъчна, за да може да се направи оценка на съществуването и поведението на активното вещество в околната среда, на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт, на неговите метаболити и на продуктите от разграждане и реакции, ако оказват токсикологично влияние или поставят в опасност околната среда.

| ii) | По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:






  — | да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не, |
| --- | --- | --- |

ii)

По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:

—

да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не,

| — | да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията, |
| --- | --- |

—

да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията,

| — | да се класифицира активното вещество по отношение на риска, |
| --- | --- |

—

да се класифицира активното вещество по отношение на риска,

| — | да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), |
| --- | --- |

—

да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

| — | да се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, съответните метаболити и продуктите от разграждане и реакции, както и съответното протичане във времето, |
| --- | --- |

—

да се предвиди разпространението, съществуването и поведението в околната среда на активното вещество, съответните метаболити и продуктите от разграждане и реакции, както и съответното протичане във времето,

| — | да се определят неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и, |
| --- | --- |

—

да се определят неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и,

| — | да се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове. |
| --- | --- |

—

да се определят мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.

| iii) | Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал.
  Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на околната среда, използваният за изпитването материал е по същество идентичен. |
| --- | --- |

iii)

Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал.

Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на околната среда, използваният за изпитването материал е по същество идентичен.

| iv) | Ако изпитванията се извършват с материал, белязан с радиоактивен изотоп, маркирането трябва да се направи на места (едно или няколко, ако е необходимо), които позволяват да се анализират метаболитните трасета и трасетата на разграждане, и които улесняват изследванията на разпространението на активното вещество и неговите метаболити и продукти от реакции и разграждане в околната среда. |
| --- | --- |

iv)

Ако изпитванията се извършват с материал, белязан с радиоактивен изотоп, маркирането трябва да се направи на места (едно или няколко, ако е необходимо), които позволяват да се анализират метаболитните трасета и трасетата на разграждане, и които улесняват изследванията на разпространението на активното вещество и неговите метаболити и продукти от реакции и разграждане в околната среда.

| v) | Може да се наложи да се извършат отделни изследвания на метаболитите, продуктите от разграждане или реакции, когато тези продукти представляват значителен риск за неприцелните организми или за качеството на водата, почвата и въздуха и когато въздействието им не може да се оцени, ако се изхожда от наличните резултати, отнасящи се до активното вещество. Преди извършването на тези изследвания трябва да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6. |
| --- | --- |

v)

Може да се наложи да се извършат отделни изследвания на метаболитите, продуктите от разграждане или реакции, когато тези продукти представляват значителен риск за неприцелните организми или за качеството на водата, почвата и въздуха и когато въздействието им не може да се оцени, ако се изхожда от наличните резултати, отнасящи се до активното вещество. Преди извършването на тези изследвания трябва да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6.

| vi) | Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.
  Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“). |
| --- | --- |

vi)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.

Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

7.1.   Съществуване и поведение в почвата

Всички значими данни за типа и свойствата на почвата, използвана за изследванията, включително рН, съдържанието на органичен въглерод, капацитетът на катионен обмен, гранулометрията и способността за задържане на водата до pF = 0 и рF = 2,5 трябва да бъдат отчетени съгласно съответните ISO-стандарти или други международни стандарти.

Микробната биомаса на почвите, използвани за лабораторните изследвания на разграждането, трябва да се определи точно преди началото и накрая на изследването.

Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви по време на всички изследвания на почвата, извършени в лаборатория.

Почвите, използвани за изследвания на разграждането или на мобилността, трябва да се подберат в зависимост от представителния им характер за цялата гама почви, типични за различните региони на ЕС, където употребата е налице или се предвижда, като е необходимо да:

| — | обхванат диапазон на съдържание на органичен въглерод, гранулометрично разпределение и стойности на рН; и |
| --- | --- |

—

обхванат диапазон на съдържание на органичен въглерод, гранулометрично разпределение и стойности на рН; и

| — | когато на базата на други данни съществува съмнение за разграждане или мобилност, зависещи от рН (например разтворимост и степен на хидролиза — точки 2.7 и 2.8), да покрият следните обхвати за стойности на рН:






  — | 4,5 — 5,5, |
| --- | --- | --- |

—

когато на базата на други данни съществува съмнение за разграждане или мобилност, зависещи от рН (например разтворимост и степен на хидролиза — точки 2.7 и 2.8), да покрият следните обхвати за стойности на рН:

—

4,5 — 5,5,

| — | 6 — 7 и |
| --- | --- |

—

6 — 7 и

| — | 8 (приблизително). |
| --- | --- |

—

8 (приблизително).

Доколкото е възможно, взетите проби от използваните почви трябва да бъдат пресни. Ако използването на съхранявани почви е неизбежно, съхранението следва да се извърши по правилен начин за ограничен срок, при определени и отчетени условия. Съхраняваните за по-дълъг период почви могат да са използват само за изследване на адсорбцията/десорбцията.

Подбраната за започването на изследванията почва не следва да притежава крайни характеристики, що се отнася до параметри като гранулометрично разпределение, съдържание на органичен въглерод и рН.

Почвените проби трябва да се взимат и с тях да се работи съгласно стандарти ISO 10381-6 (Качество на почвите — проби — ръководство за взимане на проби, за работа с тях и съхранение на почвите за лабораторна оценка на микробните процеси). Всички отклонения трябва да се съобщават и обосновават.

Полевите изследвания трябва да се извършват във възможно най-близки до обичайната селскостопанска практика условия върху представителни за района(ите) на употреба набор от почви и при съответни климатични условия. При полеви изследвания трябва да се посочат метеорологичните условия.

7.1.1.   Начин и скорост на разграждане

7.1.1.1.   
  Начин на разграждане

Цел на изпитванията.

Предоставените данни и информация, взети заедно с други подходящи данни и информация, трябва да са достатъчни, за:

| — | да се определи, ако е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане), |
| --- | --- |

—

да се определи, ако е възможно, относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),

| — | да се уточнят отделните съставки, представляващи неизменно над 10 % от количеството на прибавеното активно вещество, както и, доколкото е възможно, неизвлечимите остатъчни вещества, |
| --- | --- |

—

да се уточнят отделните съставки, представляващи неизменно над 10 % от количеството на прибавеното активно вещество, както и, доколкото е възможно, неизвлечимите остатъчни вещества,

| — | да се уточнят също така, доколкото е възможно, съединенията, представляващи по-малко от 10 % от прибавеното активно вещество, |
| --- | --- |

—

да се уточнят също така, доколкото е възможно, съединенията, представляващи по-малко от 10 % от прибавеното активно вещество,

| — | да се установи относителните дялове на съставките (материален баланс), и |
| --- | --- |

—

да се установи относителните дялове на съставките (материален баланс), и

| — | да се определят предизвикващите загриженост остатъчни вещества в почвата, на чието въздействие са подложени или могат да бъдат подложени неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

да се определят предизвикващите загриженост остатъчни вещества в почвата, на чието въздействие са подложени или могат да бъдат подложени неприцелните видове.

Когато се споменават неизвлечими остатъчни продукти, последните се определят като разновидности на химически вещества, произлизащи от използваните според добрата селскостопанска практика пестициди, които не могат да се извлекат с помощта на методи, които не променят значително химическата им природа. Смята се, че неизвлечимите остатъчни вещества не съдържат съставки, образувани по метаболитен път, които водят до естествени продукти.

7.1.1.1.1.   Аеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трасето/трасетата на разграждане винаги трябва да се отчитат, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им при продукти на склад или за обработката на наранени дървета.

Условия на изпитването

Трасето/трасетата на разграждане трябва да бъде(ат) отчетен(и)само за един вид почва.

Получените резултати трябва да се представят под формата на схеми, в които се посочват съответните трасета, както и под формата на баланс, отразяващ разпределението на радиоактивния маркер в зависимост от времето, между:

| — | активното вещество, |
| --- | --- |

—

активното вещество,

| — | CO2, |
| --- | --- |

—

CO2,

| — | летливите съединения, различни от СО2, |
| --- | --- |

—

летливите съединения, различни от СО2,

| — | отделни идентифицирани преработени продукти, |
| --- | --- |

—

отделни идентифицирани преработени продукти,

| — | неидентифицирани извлеими вещества, и |
| --- | --- |

—

неидентифицирани извлеими вещества, и

| — | неизвлечими остатъчни вещества в почвата. |
| --- | --- |

—

неизвлечими остатъчни вещества в почвата.

Изследването на трасето на разграждане трябва да съдържа всички възможни операции, които дават възможност да се определят качествено и количествено неизвлечимите остатъчни вещества, които се образуват в края на период от 100 дни, когато надвишават 70 % от приложеното активно вещество. Изборът на оптималните техники и методологии, които трябва да се приложат, се прави за всеки отделен случай. Трябва да бъде предоставена обосновка, когато съответните съединения не са определени.

Продължителността на изследването е обикновено 120 дни, освен когато след кратък период концентрацията на неизвлечими остатъчни вещества и СО2 е такава, че може да бъде надеждно екстраполирана за 100 дни.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите (13).

7.1.1.1.2.   Допълнителни изследвания

—   Анаеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трябва да се докладва изследване на анаеробното разграждане, освен ако може да бъде доказано, че не е вероятно при анаеробни условия да има експозиция на препаратите за растителна защита, съдържащи активно вещество.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се същите разпоредби като в съответните подточки на точка 7.1.1.1.1.

—   Фотолиза в почвата

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трябва да се докладва изследване на фотолизата в почвата, освен ако може да се докаже, че не е вероятно отлагане на активното вещество на повърхността на почвата.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.1.2.   
  Скорост на разграждане

7.1.1.2.1.   Лабораторни изследвания

Цел на изпитванията

Изследванията на разграждането в почвата следва да дадат възможно най-точни оценки на времето, необходимо за разграждането на 50 % и 90 % (DT50lab и DT90lab) на активното вещество, както и на съответните метаболити и продуктите от реакции и разграждане при лабораторни условия.

—   Аеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Скоростта на разграждане в почвата винаги трябва да се докладва, освен когато естеството и начинът на използване на препарати за растителна защита, съдържащи активно вещество, изключват възможността от замърсяване на почвата, какъвто е случаят при използването им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

Условия на изпитването

Трябва да се докладва скоростта на аеробно разграждане на активното вещество в три типа почва, тази, посочена в точка 7.1.1.1.1.

За да се проучи влиянието на температурата върху разграждането и докато бъде намерен валидиран за ЕС модел за изчисляване на екстраполация на скоростите на разграждане при ниски температури, трябва да се проведе допълнително изследване при 10 °C на една от почвите, използвани за проучване на разграждането при 20 °C.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Трябва да се докладва за извършването на подобни изследвания на три типа почви за всички съответни метаболити и продукти от разграждане и реакции, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато стойностите на DT50 за тях могат да се изчислят, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

—   Анаеробно разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Когато трябва да бъде извършено анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2, трябва да се докладва скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество.

Условия на изпитването

Трябва да се проучи скоростта на анаеробно разграждане на активното вещество в почвата използвана за анаеробно изследване съгласно точка 7.1.1.1.2.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Трябва да се докладва за извършването на подобни изследвания на един тип почва за всички съответни метаболити и продукти от разграждане и реакции, които се намират се в почвата и представляват във всеки момент от изследването над 10 % от количеството на добавеното активно вещество, освен когато стойностите на DT50 за тях могат да се изчислят, изхождайки от резултатите от направените изследвания на разграждането с активното вещество.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.1.2.2.   Полеви изследвания

—   Проучвания на разпръскването в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на разпръскването в почвата трябва да предоставят изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % и 90 % (DT50f и DT90f) на активното вещество при полеви условия. Ако се налага, трябва да се предостави информация за съответните метаболити и продукти от разграждане и на реакции.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитванията трябва да се провеждат, когато DT50лаб, определено при 20 °C, и при съдържание на влага в почвата, отнесено към стойност на pF от 2 до 2,5 (налягане на всмукване), надвишава 60 дни.

Ако продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, са предназначени за използване при ниски температури, изследванията трябва да се извършат, когато DT50lab, определена при температура 10 °C и при съдържание на влага в почвата, съответстващо на стойност на рF от 2 до 2,5 (налягане на всмукване), надвишава 90 дни.

Условия на изпитването

Отделните проучвания на редица представителни почви (обикновено четири типа различни почви) трябва да продължат, докато над 90 % от използването количество се разпръсне. Максималното времетраене на тези изследвания е 24 месеца.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

—   Изследвания на остатъчните вещества в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на остатъчните вещества в почвата трябва да предоставят оценки на нивата на остатъчните вещества в почвата в момента на прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на следващите култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Трябва да се предоставят изследвания на остатъчните вещества в почвата, когато DT50lab надвишава една трета от периода от прилагането им до прибиране на реколтата и когато е възможна абсорбция от следващата култура, освен ако остатъчните вещества в почвата в момента на засяването или разсаждането на тази култура могат на бъдат надеждно изчислени според данните, получени от изследванията на разпръскването в почвата или когато може да се обоснове, че остатъчните вещества не могат да бъдат фитотоксични за сеитбооборотните култури, или че нивото им в тези култури няма да достигне недопустими стойности.

Условия на изпитването

Отделните изследвания трябва да продължат до прибирането на реколтата или до засяването или разсаждането на следващите култури, освен ако над 90 % от приложеното количество не се е разпръснало.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

—   Изследвания на натрупването в почвата

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и от съответните метаболити, продукти на разграждане и на реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Когато на базата на изследванията на разпръскването в почвата се установи, че DT90f надвишава една година и когато се предвижда повторно приложение през същия вегетаионен период или през следващите години, възможността за натрупване на остатъчни вещества в почвата и нивото, при което се достига концентрация на насищане, трябва да се изследват, освен когато чрез подходящ модел на изчисление или чрез друг подходящ начин на оценка може да се набави надеждна информация.

Условия на изпитването

Дългосрочните полеви изследвания трябва да се извършат за два типа подходящи почви и да включват неколкократно прилагане.

Преди извършването на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

7.1.2.   Адсорбция и десорбция

Цел на изпитването

Предоставените данни и информация, заедно с дрг подходящи данни и информация, следва да са достатъчни за определяне на коефициента на адсорбция на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследванията винаги трябва да се докладват, освен когато естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да било възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета.

Условия за изпитванията

Трябва да се докладват изследвания на активното вещество за четири типа почви.

Трябва да се извършват подобни изследвания за поне три типа почви за всички съответни метаболити и продукти на разграждане и реакция, които при изследванията на разграждането в почвата, във всеки момент представляват над 10 % от количеството добавено активно вещество.

Насоки за изпитването

Метод 106 на OECD.

7.1.3.   Мобилност в почвата

7.1.3.1.   
  Изследвания на извличането с колона

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни за оценка на мобилността и потенциала на извличане на активното вещество и, ако е възможно, на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Необходимо е да се извършат изследвания за четири типа почви, когато от изследванията за адсорбция и десорбция, предвидени в точка 7.1.2, не е възможно да се получат надеждни стойности за коефициентите на абсорбция.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.3.2.   
  Извличане с колона на стари остатъчни продукти

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, за да се оцени мобилността и потенциалът на извличане на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изследванията се извършват, освен когато:

| — | естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да е възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета или |
| --- | --- |

—

естеството и начинът на използване на препаратите, съдържащи активно вещество, изключват каквато и да е възможност за замърсяване на почвата, какъвто е случаят с употребата им за продукти на склад или за обработка на наранени дървета или

| — | когато е проведено отделно изследване на метаболитите и продуктите на разграждане и реакция съгласно точка 7.1.2 или точка 7.1.3.1. |
| --- | --- |

—

когато е проведено отделно изследване на метаболитите и продуктите на разграждане и реакция съгласно точка 7.1.2 или точка 7.1.3.1.

Условия на изпитването

Периодът(ите) на стареене трябва да се определя(т) на базата на проучване на схемата на разграждането на активното вещество и на метаболитите, за да се осигури наличието на съответен спектър метаболити в момента на извличането.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.1.3.3.   
  Лизиметрични изследвания или полеви изследвания на извличането

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави данни за:

| — | мобилността им в почвата, |
| --- | --- |

—

мобилността им в почвата,

| — | потенциала на извличане към подпочвените води, |
| --- | --- |

—

потенциала на извличане към подпочвените води,

| — | потенциалната дисперсия в почвата. |
| --- | --- |

—

потенциалната дисперсия в почвата.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Необходими са експертни становища, за да се вземе решение дали да се провеждат лизиметрични или полеви изследвания, като се имат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и предвидените концентрации в подпочвените води (PECGW), изчислени в съответствие с раздел 9 на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011. Типът и условията на изследването, което трябва да се извърши, трябва да са предмет на обсъждане с компетентните органи.

Условия на изпитването

Разработването на експерименталните съоръжения и на отделните изследвания изисква най-голямо внимание, за да се гарантира, че получените резултати могат да се използват за оценка. Изследванията следва да включват обстоятелствата на най-неблагоприятния реално възможен случай, като се държи сметка за типа почва, климатичните условия, както и за честотата и периода на прилагане.

Водата, преминаваща през колоните с почва, трябва да се анализира на подходящи интервали, а остатъчните вещества в растителния материал трябва да се определят при прибиране на реколтата. В края на изпитването трябва да се определят остатъчните продукти, съдържащи се поне в пет слоя от профила на почвата. Необходимо е да се избягват междинните вземания на проби, тъй като изваждането на растенията (с изключение на прибирането на реколтата според обичайната земеделска практика) и на образците от почвата влияе на процеса на извличане.

Необходимо е да се регистрират стойностите на количеството валежи, температурата на почвата и на въздуха на равномерни интервали (най-малко един път седмично).

—   Лизиметрични изследвания

Условия на изпитването

Минималната дълбочина на лизиметрите трябва да е 100 cm. Максималната им дълбочина трябва да е 130 cm. Почвеният монолит трябва да бъде ненарушен. Температурите на почвата трябва да се близки до температурите на терена. Когато е необходимо, трябва да се осигури допълнително напояване, за да се гарантира оптимално развитие на растенията и просмукване на водата в количество, близко до това на районите, за които се иска разрешение. Ако по време на изследванията почвата трябва да претърпи обработка, тя не трябва е по-дълбока от 25 cm.

—   Полеви изследвания на извличането

Условия на изпитването

Трябва да се предоставят данни за нивото подпочвените води в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават пукнатини на почвата, те трябва да се опишат подробно.

Особено внимание трябва да се обръща на броя и мястото на съоръженията за взимане на проби от водата. Разполагането в почвата на тези съоръжения не трябва да дава възможност за поява на канални пътища на просмукване.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.2.   Съществуване и поведение във водата и въздуха

Цел на изпитванията

Предоставените информация и данни, взети заедно с онези, които се отнасят до един или няколко препарата, съдържащи активното вещество, както и друга подходяща информация, трябва да достатъчни, за да са даде възможност да се установи или оцени:

| — | устойчивостта във водните системи (дънни отложения и вода, вкл. вещества в суспензия), |
| --- | --- |

—

устойчивостта във водните системи (дънни отложения и вода, вкл. вещества в суспензия),

| — | степента на опасност за въздуха, водата и живите организми в отложенията, |
| --- | --- |

—

степента на опасност за въздуха, водата и живите организми в отложенията,

| — | потенциалът за замърсяване на повърхностните и подземните води. |
| --- | --- |

—

потенциалът за замърсяване на повърхностните и подземните води.

7.2.1.   Начин и скорост на разграждане във водните системи (доколкото не са обхванати в точка 2.9)

Цел на изпитванията

Предоставените данни и информация, взети заедно с други подходящи данни и информация, трябва да са достатъчни, за да:

| — | се определи относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане), |
| --- | --- |

—

се определи относителното значение на видовете протичащи процеси (относително значение на химичното и на биологичното разграждане),

| — | се определят, доколкото е възможно, наличните отделни съставки, |
| --- | --- |

—

се определят, доколкото е възможно, наличните отделни съставки,

| — | се установят относителните съотношения на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включително веществата в суспензия и отложенията, и |
| --- | --- |

—

се установят относителните съотношения на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включително веществата в суспензия и отложенията, и

| — | се даде възможност за определяне на остатъчните вещества, на които са изложени или могат да бъдат изложени неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

се даде възможност за определяне на остатъчните вещества, на които са изложени или могат да бъдат изложени неприцелните видове.

7.2.1.1.   
  Хидролиза

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва да се извършва винаги за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, получена благодарение на теста, изпълнен съгласно точка 2.9.1.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се същите разпоредби като онези от съответните подточки в точка 2.9.1.

7.2.1.2.   
  Фотохимично разграждане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва да се извършва винаги за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които във всеки момент представляват над 10 % от количеството на добавената активно вещество, освен ако има достатъчно информация за тяхното разграждане, получена благодарение на теста, изпълнен съгласно точки 2.9.2 и 2.9.3.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се същите разпоредби като онези от съответните подточки в точки 2.9.2 и 2.9.3.

7.2.1.3.   
  Биологично разграждане

7.2.1.3.1.   „Лесноосъществимо биоразграждане“

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва винаги да се извършва, освен ако не се изисква според част 4 на приложение I към Регламент (ЕО) No 1272/2008.

Насоки за изпитването

Метод С4 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.2.1.3.2.   Изследване на системата вода/отлагания

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването трябва винаги да се извършва, освен ако може да се докаже, че не е възможно никакво замърсяване на повърхностните води.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

7.2.1.4.   
  Разграждане в зоната на насищане

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Коефициентите на преобразуване в зоната на насищане на активните вещества, на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция могат да предоставят полезна информация за съществуването на тези субстанции в подземните води.

Условия на изпитването

Изисква се експертно становище, за да се реши, дали тази информация е необходима. Преди извършването на изследванията заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

7.2.2.   Начин и скорост на разграждане във въздуха (доколкото не са обхванати от точка 2.10)

Съответните насоки са включени в доклада, изготвен от работната група по пестицидите във въздуха на FOCUS (14): „ПЕСТИЦИТЕ ВЪВ ВЪЗДУХА: СЪОБРАЖЕНИЯ ОТНОСНО ОЦЕНКАТА НА ЕКСПОЗИЦИЯТА (2008)“.

7.3.   Дефиниция на остатъчен продукт

В зависимост от химичния състав на наличните в почвата, водата и въздуха остатъчни вещества, дължащи се на използването или на предложеното използване на даден продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, уместно е да се направи предложение за определяне на остатъчното вещество, като се държи сметка едновременно за констатираните нива и за токсикологичното и екологичното им въздействие

7.4.   Контролни данни

Наличните контролни данни относно съществуването и поведението на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция трябва да се докладват.

8.   Екотоксикологични проучвания

Въведение

| i) | Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждане или реакция, може да е опасно, когато тези продукти имат въздействие върху околната среда. влиянието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна, за да се извърши оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на активното вещество, на неговите метаболити и на неговите продукти от разграждане или реакция, може да е опасно, когато тези продукти имат въздействие върху околната среда. влиянието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

| ii) | По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна за:






  — | да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не, |
| --- | --- | --- |

ii)

По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с другата съответна информация и тази, предоставена за един или повече съдържащи активното вещество препарати, трябва да бъде достатъчна за:

—

да се вземе решение дали активното вещество да бъде одобрено, или не,

| — | да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията |
| --- | --- |

—

да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията

| — | да се оценят рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми – популации, съобщества и процеси, според случая, |
| --- | --- |

—

да се оценят рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми – популации, съобщества и процеси, според случая,

| — | да се класифицира активното вещество според опасността, |
| --- | --- |

—

да се класифицира активното вещество според опасността,

| — | да се определят предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и |
| --- | --- |

—

да се определят предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и

| — | да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), |
| --- | --- |

—

да се определят пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

| iii) | Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество. |
| --- | --- |

iii)

Необходимо е да се докладват всички потенциално вредни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират, ако това се изисква от компетентните органи, допълнителните изследвания, които биха се оказали необходими, за да се разкрият евентуалните механизми на въздействие и да се оцени значението на това въздействие. Нужно е да се докладват всички получени биологични данни и информация, които имат отношение към оценката на екотоксикологичния профил на съответното активно вещество.

| iv) | Информацията за съществуването и поведението в околната среда, събрана и представена в съответствие с точки от 7.1 — 7.4, както и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, събрана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху неприцелните видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя естеството и степента на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 — 5.8, дават съществена информация относно токсичността спрямо гръбначните животни и механизмите, посредством които тя се проявява. |
| --- | --- |

iv)

Информацията за съществуването и поведението в околната среда, събрана и представена в съответствие с точки от 7.1 — 7.4, както и за съдържанието на остатъчни вещества в растенията, събрана и представена в съответствие с точка 6, са основополагащи при оценката на въздействието върху неприцелните видове, тъй като, заедно с информацията, свързана с характеристиката на препарата и начина на неговото използване, тя определя естеството и степента на потенциалната експозиция. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точки от 5.1 — 5.8, дават съществена информация относно токсичността спрямо гръбначните животни и механизмите, посредством които тя се проявява.

| v) | Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“). |
| --- | --- |

v)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

Изпитвано вещество

| vi) | Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал. |
| --- | --- |

vi)

Необходимо е да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.11. Когато изпитванията се извършват с използване на активното вещество, използваният материал трябва да има същите спецификации като материала, който ще се използва при производството на препаратите, подлежащи на разрешение, освен ако не се използва белязан с радиоактивен изотоп материал.

| vii) | Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на екотоксичността, използваният за изпитването материал е по същество идентичен. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база за определяне дали изследванията трябва да бъдат повторени. |
| --- | --- |

vii)

Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на екотоксичността, използваният за изпитването материал е по същество идентичен. В случай на съмнение, трябва да бъдат представени съответните свързващи изследвания, за да послужат като база за определяне дали изследванията трябва да бъдат повторени.

| viii) | При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от активното вещество, ако стабилността на последното го позволява.
  Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие. |
| --- | --- |

viii)

При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от активното вещество, ако стабилността на последното го позволява.

Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

| ix) | При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в mg/kg телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим. |
| --- | --- |

ix)

При всички изследвания на храненето, следва да се посочи средната достигната доза, дори, ако е възможно, дозата в mg/kg телесно тегло. Ако се използва дозиране чрез дневна дажба храна, анализираното съединение трябва да бъде равномерно разпределено в целия хранителен режим.

| х) | Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждане или реакция, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за неприцелните организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от раздели 5, 6 и 7. |
| --- | --- |

х)

Може да се наложи провеждането на отделни изследвания за метаболити, продукти на разграждане или реакция, ако въпросните продукти представляват непренебрежим риск за неприцелните организми и ако тяхното въздействие не може да се оцени, като се използват резултатите от изследването на активното вещество. Преди провеждането на подобни изследвания е необходимо да се вземе предвид информацията от раздели 5, 6 и 7.

Изпитвани организми

| xi) | За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и на факторите, влияещи на токсичността, при различните изследвания на токсичността, ще трябва да се използва, доколкото е възможно, един и същ щам (или такъв със сертифициран произход) от всеки съответен вид. |
| --- | --- |

xi)

За улесняване на оценката на значението на получените резултати от изследванията, включително оценката на свойствената токсичност и на факторите, влияещи на токсичността, при различните изследвания на токсичността, ще трябва да се използва, доколкото е възможно, един и същ щам (или такъв със сертифициран произход) от всеки съответен вид.

8.1.   Влияние върху птиците

8.1.1.   Остра орална токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави, доколкото е възможно, стойностите на LD50, леталната прагова доза, времевия график на реакцията и на възстановяването, НБУВ, като трябва да включва съответните макропатологични находки.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Евентуалното въздействие на активното вещество върху птиците задължително се изследва, освен ако активното вещество не е предназначено предимно за включване в препарати, които ще се използват единствено в затворени пространства (например в оранжерии или хранителни складове).

Условия на изпитването

Необходимо е да се проучи острата орална токсичност на активното вещество спрямо един вид пъдпъдък (японски пъдпъдък (Coturnix coturnix japonica) или обикновен пъдпъдък (Colinus virginianus) или спрямо дивата патица (Anas platyrhynchos). Максималната използвана при изследванията доза не може да надхвърля 2 000 mg/kg телесно тегло.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

8.1.2.   Краткотрайна хранителна токсичност

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи краткотрайната хранителна токсичност (стойностите ЛК50, най-ниската летална концентрация (ННЛК), ако е възможно концентрациите, при които не се наблюдава въздействие (КБУВ), графиците на реакцията и възстановяването) и да включва съответните макропатологични находки.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Хранителната (петдневна) токсичност на активното вещество спрямо птиците трябва винаги да се изследва върху един вид, освен ако не се докладва изследване, извършено съобразно разпоредбите на точка 8.1.3. Ако острата орална НБУВ е ≤ 500 mg/kg телесно тегло или ако краткотрайната КБУВ е < 500 mg/kg храна, изследването трябва да се извърши върху втори вид.

Условия на изпитването

Първият изследван вид трябва да бъде или някакъв вид пъдпъдък, или дива патица. Ако се наложи изследването на втори вид, той не трябва да е свързан с първия изследван вид.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 205 на ОИСР.

8.1.3.   Субхронична токсичност и възпроизводство

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птиците.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Необходимо е да се изследва субхроничната и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птиците, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от продължителна и многократна експозиция на възрастни птици или експозиция на гнездата по време на размножителния период.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 206 на ОИСР.

8.2.   Въздействие върху водните организми

Данните от изследванията, предвидени в точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6, трябва да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква съдържащите съответното активно вещество продукти за растителна защита да достигнат повърхностните води при предложените условия на употреба. Посочените данни се изискват съгласно част 4 от приложение I към Регламент (ЕО) No 1272/2008.

Докладваните данни трябва да бъдат придружени от аналитична информация относно концентрацията на изследваното вещество в аналитичната среда.

8.2.1.   Остра токсичност за риби

Цел на изпитването

Изследването ще трябва да позволи да се установи острата токсичност (ЛД50,) както и други подробни данни за наблюдаваните видове въздействие.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изпитването се провежда винаги.

Условия на изпитването

Острата токсичност на активното вещество трябва да се установи за дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss) както и за един вид риба, обитаващ топли води. Ако е необходимо да се проведат изследвания с метаболити, продукти от разграждането или реакциите, използваният вид трябва да е по-чувствителният от двата вида, подложени на изпитване с активното вещество.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод С1.

8.2.2.   Хронична токсичност за риби

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследването на хроничната токсичност трябва да се проведе, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция на рибите или освен ако е налице подходящо изследване на микро- или мезосредата.

Необходимо е експертно становище, за да се реши кое изследване да бъде проведено. По-конкретно, когато се отнася за активно вещество с рискове (свързани с токсичността му спрямо рибите или с потенциална експозиция) заявителят трябва да представи на одобрението на компетентните органи вида изследване за провеждане.

Изследване за токсичността в ранния стадий на живота на рибите може да бъде подходящо, ако коефициентите на биоконцентрация (КБК) са със стойност между 100 и 1 000, или ако ЕС50 на активното вещество е < 0,1 mg/l.

Изследването на жизнения цикъл при рибите може да се извърши, когато:

| — | показателят за биоконцентрацията надвишава 1 000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %, или |
| --- | --- |

—

показателят за биоконцентрацията надвишава 1 000, като отстраняването на активното вещество по време на фазата на пречистване с продължителност 14 дни е по-ниско от 95 %, или

| — | веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни). |
| --- | --- |

—

веществото е устойчиво във вода или утайка (DT90 > 100 дни).

Не е необходимо да се провежда изследване за хронична токсичност върху млада риба, ако е проведено изследване за токсичност в ранния стадий на живота на рибите или изследване на жизнения цикъл на рибите; по същия начин, не е необходимо да се провежда изследване за токсичността в ранния стадий на живота на рибите, ако е било проведено изследване на жизнения цикъл на рибите.

8.2.2.1.   
  Изследване за хроничната токсичност върху млада риба

Цел на изпитването

Изследването има за задача да установи въздействието върху растежа, праговото равнище за летално въздействие и за наблюдаваните въздействия, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия.

Условия на изпитването

Изследването трябва да се проведе върху млада дъгова пъстърва след 28-дневна експозиция спрямо въздействието на активното вещество. Необходимо е да се съберат данни за въздействието върху растежа и поведението на рибата.

8.2.2.2.   
  Изследване на токсичността в ранния стадий на живота при рибите

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи въздействието върху развитието, растежа и поведението, КБУВ и подробности за наблюдаваните въздействия върху рибите в ранния стадий от живота им.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 210 на ОИСР.

8.2.2.3.   
  Изследване на жизнения цикъл при рибите

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи въздействието върху репродуктивната способност на родителското поколение и жизнеспособността на младото поколение.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

8.2.3.   Биоконцентрация при рибите

Цел на изпитването

Изследването трябва да позволи установяването на коефициентите на биоконцентрация в устойчиво състояние, константите за нивото на натрупване и константите за нивото на пречистване, изчислени за всяко изследвано съединение, както и съответните доверителни прагове.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Необходимо е да се изследва и докладва потенциалът за биоконцентрация на активните вещества, на метаболитите или продуктите от разграждане или реакции, които биха могли да се разпределят в мастните тъкани (например log pow ≥ 3 — вж. точка 2.8 или други подходящи изражения на биоконцентрацията), трябва да се изследва и докладва, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от експозиция, водеща до биоконцентрации.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 305Е на ОИСР.

8.2.4.   Остра токсичност спрямо водните безгръбначни

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи 24-часовата и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена като средна ефективна концентрация (ЕК50) за обездвижване и, ако е възможно, най-високата концентрация, която не води до обездвижване.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Острата токсичност се установява винаги за Daphnia (за предпочитане Daphnia magna). Ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за непосредствена употреба в повърхностни води, е необходимо да се докладват допълнителни данни най-малко за един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (за вид, който не е свързан с Daphnia) и водни коремоноги мекотели.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод С2.

8.2.5.   Хронична токсичност спрямо водните безгръбначни

Цел на изпитването

Когато е възможно, изследването трябва да установи стойностите на ЕК50 за такива видове въздействие като обездвижване или възпроизводство, както и най-високата концентрация, при която не се наблюдава смъртност или въздействие върху възпроизводството (КБУВ), както и подробни данни за наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследването върху Daphnia, както и върху поне един представителен вид водни насекоми и един вид водни коремоноги мекотели, е задължително, освен ако може да се докаже, че няма вероятност от възникване на продължителна или многократна експозиция.

Условия на изпитването

Изследването с Daphnia трябва да има продължителност 21 дни.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с метод 202 на ОИСР, част II.

8.2.6.   Въздействие върху растежа на водораслите

Цел на изпитването

Изследването трябва да установи стойности на ЕК50 за растежа и неговата интензивност, стойностите на КБУВ и подробни данни за установените въздействия.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Евентуалното въздействие върху растежа на водораслите от страна на активните субстанции се докладва винаги.

При хербицидите е необходимо да се проведе изследване върху втори вид от различна класификационна група.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод С3.

8.2.7.   Въздействие върху утаечните организми

Цел на изпитването

Изпитването ще позволи да се измери въздействието върху оцеляването и развитието (включително въздействието върху появата на възрастни индивиди за Chironomus), съответните стойности ЕК50 и стойностите на КБУВ.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Ако данните за съществуването и поведението в околната среда, изисквани в раздел 7, свидетелстват за вероятност активното вещество да се разпространи и да се установи трайно в утайки във вода, необходимо е експертно становище, за да се установи дали е необходимо да се изследва острата или хроничната токсичност в утайките. Експертното становище установява дали въздействието върху живеещите в утайките безгръбначни е вероятно, като сравнява данните за токсичността спрямо водни безгръбначни EC50, посочени в точки 8.2.4 и 8.2.5, с прогнозните нива на активните вещества в утайките, предвидени в раздел 9 от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

8.2.8.   Водни растения

Изпитване върху водни растения е задължително за хербицидите.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

8.3.   Въздействие върху членестоногите

8.3.1.   Пчели

8.3.1.1.   
  Остра токсичност

Цел на изпитването

Изследването има за цел да установи стойността LD50 за острата орална и контактна токсичност за активното вещество.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Необходимо е да се изследва потенциалното въздействие върху пчелите, освен ако съдържащите активното вещество препарати се използват само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

| — | съхранение на храни в затворени пространства, |
| --- | --- |

—

съхранение на храни в затворени пространства,

| — | спорадична обработка на семена, |
| --- | --- |

—

спорадична обработка на семена,

| — | спорадично използване на препарати за прилагане върху почвата, |
| --- | --- |

—

спорадично използване на препарати за прилагане върху почвата,

| — | спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане, |
| --- | --- |

—

спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане,

| — | затваряне и лечение на наранявания, |
| --- | --- |

—

затваряне и лечение на наранявания,

| — | примамки за гризачи, |
| --- | --- |

—

примамки за гризачи,

| — | използване в оранжерии без опрашители. |
| --- | --- |

—

използване в оранжерии без опрашители.

Насоки за изпитването

Изпитването трябва да се проведе в съответствие с инструкция 170 на EPPO.

8.3.1.2.   
  Изследване на храненето на пчелните люпила

Цел на изпитването

Изследването трябва да позволи получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на потенциалните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на пчелата.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания:

Изследването е задължително, когато активното вещество действа като регулатор на растежа на насекомите, освен ако се докаже, че няма вероятност от експозиция на пчелни люпила.

Насоки за изпитването

Изследването трябва да се проведе в съответствие с Методиката на МКВПР (например П.А. Оомен, А. де Ройтер и Й. ван дер Щеен. Метод за изследване на храненето на люпилата на пчелата с регулиращи растежа на насекомите инсектициди. EPPO Bulletin, том 22, стр. 613 — 616, 1992 г.).

8.3.2.   Други членестоноги

Цел на изпитването

Изследването трябва да позволи получаването на достатъчно информация за оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани видове членестоноги.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Задължително е да се определи въздействието върху нецелеви земни членестоноги (например, хищниците или паразитоидите по вредните организми). Получената за тези видове информация може да се използва също така, за да се покаже потенциалната токсичност за други неприцелни видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен ако съдържащите активното вещество препарати са предназначени предимно за използване в ситуации, които не предполагат експозиция на неприцелни членестоноги, като например:

| — | съхранение на храни в затворени пространства, |
| --- | --- |

—

съхранение на храни в затворени пространства,

| — | затваряне и лечение на наранявания, |
| --- | --- |

—

затваряне и лечение на наранявания,

| — | примамки за гризачи, |
| --- | --- |

—

примамки за гризачи,

Условия на изпитването

Изследването трябва първо да се проведе в лаборатория върху изкуствен субстрат (например стъклена чиния или кварцов пясък, според случая), освен ако неблагоприятното въздействие може категорично да се предскаже на базата на други изследвания. В този случай, могат да се използват по-близки до реалността субстрати.

Изследват се два чувствителни стандартни вида: паразитоид и хищно паякообразно (например Aphidius rhopalosiohi и Typhlodromus pyri). Към тях се добавят още два вида, свързани с предвидената употреба на веществото. Доколкото е възможно и ако е целесъобразно, те представляват другите две основни функционални групи — земни хищници и листни хищници. Ако се наблюдават някакви въздействия спрямо свързаните с предназначението на продукта разновидности, могат да се проведат допълнителни изследвания в разширени лабораторни или полуестествени условия. Подборът на подходящи разновидности за изследване отговаря на предложенията, съдържащи се в Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods на Дружеството за екологична токсикология и химия (SETAC) (15). При изпитванията се използват дози, равняващи се на най-високите дози, препоръчани за употреба в полеви условия.

Насоки за изпитването

Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки за изпитването, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.   Въздействия върху земни червеи

8.4.1.   Остра токсичност

Цел на изпитването

Изпитването трябва да позволи установяването на стойността LC50 на активното вещество спрямо земните червеи и, доколкото е възможно, да установи и най-високата концентрация, която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, която причинява 100 % смъртност; а също и да посочи наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Определянето на въздействието върху земните червеи е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата.

Насоки за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с приложението към Регламент (ЕО) No 440/2008, метод С 8, Токсичност за земни червеи. Изпитване с изкуствена почва.

8.4.2.   Сублетално въздействие

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за КБУВ и въздействията върху растежа, възпроизводството и поведението.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Когато въз основа на предложения начин на употреба на препаратите, съдържащи активното вещество, или въз основа на съществуването и поведението на активното вещество в почвата (DT90 ≥ 100 дни) е предвидима продължителна или многократна експозиция на земните червеи на активното вещество или на значителни количества метаболити, продукти от разграждане или реакция, е необходимо експертно становище, за да се реши дали е полезно определянето на сублеталното въздействие.

Условия на изпитването

Изследването трябва да се извърши с Eisenia foetida.

8.5.   Въздействие върху почвените неприцелни микроорганизми

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни за оценка на влиянието на активното вещество върху микробната дейност в почвата по отношение на трансформацията на азота и минерализацията на въглерода.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Изследването е задължително, когато съдържащите активното вещество препарати се прилагат върху почвата или могат да замърсят почвата при практическите условия на употреба на препарата. В случая на активни вещества, предназначени за използване в препарати за стерилизация на почвата, изследванията трябва да са насочени към измерване степента на възстановяване след третирането.

Условия на изпитването

Използваният почвен материал трябва да бъде от прясно взети проби на земеделски почви. Тези почви трябва да не са били третирани през последните две години с вещества, които могат съществено да повлияят на разнообразието и количеството на микробните популации, освен ако третирането не е било спорадично.

Насоки за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването в околната среда и на екотоксичността на пестицидите.

8.6.   Въздействие върху други неприцелни организми (растителни и животински) и които са изложени на риск

Задължително е да се представи резюме на наличните данни от подготвителни изследвания, проведени за оценка на биологичната активност и установяване обхвата на дозирането, независимо дали са положителни или отрицателни, които могат да предоставят информация за евентуалното въздействие върху други неприцелни организми, както растителни, така и животински, придружени от критична оценка на актуалността на тези данни по отношение на потенциалното въздействие върху неприцелните видове.

8.7.   Въздействие върху методите за биологично третиране на отпадъчните води.

Въздействието върху биологичните методи за пречистване на отпадъчните води задължително се определя и докладва, ако използването на съдържащите активното вещество продукти за растителна защита може да има отрицателно въздействие върху съоръженията за пречистване на отпадъчните води.

9.   Обобщение и оценка на раздели 7 и 8

10.   Предложения, включително обосновка на предложенията за класификация и етикетиране на активното вещество съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1272/2008

| — | Пиктограма(и) |
| --- | --- |

—

Пиктограма(и)

| — | Сигнални думи |
| --- | --- |

—

Сигнални думи

| — | Предупреждения за опасност |
| --- | --- |

—

Предупреждения за опасност

| — | Препоръки за безопасност |
| --- | --- |

—

Препоръки за безопасност

11.   Досие, както е посочено в част А на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, за представителен продукт за растителна защита.

ЧАСТ Б

МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ

Въведение

| i) | Активните вещества са определени в член 2, параграф 2 на Регламент (ЕС) No 1107/2009 и съдържат химически вещества и микроорганизми, включително вируси.
  Настоящата част дава данни, изисквани за активните вещества, съставени от микроорганизми, включително вируси.
  Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на член 3 на Регламент (ЕС) No 1107/2009 се отнася по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбите, протозоите, вирусите и вироидите. |
| --- | --- |

i)

Активните вещества са определени в член 2, параграф 2 на Регламент (ЕС) No 1107/2009 и съдържат химически вещества и микроорганизми, включително вируси.

Настоящата част дава данни, изисквани за активните вещества, съставени от микроорганизми, включително вируси.

Терминът „микроорганизъм“ по смисъла на член 3 на Регламент (ЕС) No 1107/2009 се отнася по-специално, но не единствено, за бактериите, гъбите, протозоите, вирусите и вироидите.

| ii) | За всички микроорганизми, които са предмет на заявление, следва да се предоставят всички значими налични знания и информация от литературата.
  Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма. Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда.
  Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят въз основа на предварително предоставена информация не докаже, че употребата на микроорганизма, при предложените условия на употреба, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда. |
| --- | --- |

ii)

За всички микроорганизми, които са предмет на заявление, следва да се предоставят всички значими налични знания и информация от литературата.

Най-важната и полезна информация се получава чрез характеризиране и определяне на микроорганизма. Такава информация се съдържа в раздели 1—3 (идентичност, биологични свойства и допълнителна информация) и формира база за оценяване на въздействието на микроорганизма върху здравето на човека и върху околната среда.

Обикновено се изискват последните данни от токсикологичните и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако заявителят въз основа на предварително предоставена информация не докаже, че употребата на микроорганизма, при предложените условия на употреба, няма никакво вредно въздействие върху здравето на човека и животните, или върху подпочвените води, и не оказва нежелано въздействие върху околната среда.

| iii) | До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (16); при необходимост, насоките за извършване на изпитвания, описани в част А на настоящото приложение, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба. |
| --- | --- |

iii)

До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (16); при необходимост, насоките за извършване на изпитвания, описани в част А на настоящото приложение, следва да се приспособят, така че да са подходящи за прилагане и спрямо микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.

| iv) | Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4. Използваният материал трябва да отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения.
  Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят, като се използват вече произведени микроорганизми, докато не се установи, че използваният материал е в основата си същият като използвания за целите на изпитване и оценка. |
| --- | --- |

iv)

Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с точка 1.4. Използваният материал трябва да отговаря на техническите спецификации, определени за производството на препарати, за които предстои да се издават разрешения.

Ако проучванията са извършени с лабораторно произведени микроорганизми или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят, като се използват вече произведени микроорганизми, докато не се установи, че използваният материал е в основата си същият като използвания за целите на изпитване и оценка.

| v) | Ако микроорганизмите са били генетично модифицирани, трябва да се предостави копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда, както е посочено в член 48 на Регламент (ЕС) No 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

Ако микроорганизмите са били генетично модифицирани, трябва да се предостави копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда, както е посочено в член 48 на Регламент (ЕС) No 1107/2009.

| vi) | Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“). |
| --- | --- |

vi)

Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „важно/маловажно“).

| vii) | При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от микроорганизма, ако стабилността на последния го позволява.
  Ако изследванията не се провеждат с една партида микроорганизми, следва да се потвърди сходството на различните използвани партиди.
  Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие. |
| --- | --- |

vii)

При изследвания, при които се назначават дози в течение на определен период, за предпочитане е те да са с произход от една и съща партида от микроорганизма, ако стабилността на последния го позволява.

Ако изследванията не се провеждат с една партида микроорганизми, следва да се потвърди сходството на различните използвани партиди.

Винаги, когато дадено изследване предполага употребата на различни дози, трябва да се отчита връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

| viii) | Ако е известно, че защита на растенията се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит или ако трябва да се очаква наличието на значителни остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, съставено в съответствие с изискванията на част А на настоящото приложение. |
| --- | --- |

viii)

Ако е известно, че защита на растенията се дължи на остатъчното въздействие на токсин/метаболит или ако трябва да се очаква наличието на значителни остатъчни вещества от токсини/метаболити, които не са свързани с действието на активното вещество, необходимо е да се представи досие за токсина/метаболита, съставено в съответствие с изискванията на част А на настоящото приложение.

1.   Идентичност на микроорганизма

Определянето и характеризирането на микроорганизма осигурява най-важната информация и е ключов момент за взимането на решения.

1.1.   Заявител

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Когато освен това заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, до която се подава заявлението за одобрение, и ако е различна, в посочената от Комисията държава-членка докладчик, се посочва името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител

Трябва да се посочи името и адресът на производителя или производителите на микроорганизма, както и името и адресът на всяко предприятие, в което се произвежда микроорганизмът. Посочва се място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и факс), до което ще бъдат изпратени актуализираните данни и където ще бъде отговорено на въпросите относно производствената технология, процесите и качеството на продукта (включително, по целесъобразност, единичните партиди). В случаи когато след одобряването на микроорганизма, настъпят промени в местонахождението или броя на производителите, изискваната информация трябва да бъде отново съобщена на Комисията и на останалите държави-членки.

1.3.   Име и описание на вида, характеристика на щам

| i) | Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности трябва да се посочат. |
| --- | --- |

i)

Микроорганизмът следва да се съхранява в международно призната колекция от култури и да получи номер за достъп, като тези подробности трябва да се посочат.

| ii) | Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипа, патологичната разновидност или всякакви други наименования, свързани с микроорганизма.
  Уточнява се дали микроорганизмът е:






  — | местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле, |
| --- | --- | --- |

ii)

Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Посочва се научното наименование и таксономичната група, т.е. семейството, рода, вида, разновидността, серотипа, патологичната разновидност или всякакви други наименования, свързани с микроорганизма.

Уточнява се дали микроорганизмът е:

—

местен или чужд вид, на ниво вид, за предложеното приложно поле,

| — | див щам, |
| --- | --- |

—

див щам,

| — | спонтанен или индуциран мутант |
| --- | --- |

—

спонтанен или индуциран мутант

| — | Модифициран чрез използване на техниките, описани в част 2 на приложение IА и в приложение IБ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17). |
| --- | --- |

—

Модифициран чрез използване на техниките, описани в част 2 на приложение IА и в приложение IБ към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (17).

В последните два случая, следва да се посочат всички известни различия между модифицирания микроорганизъм и родствения див щам.

| iii) | За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво щам трябва да се използват най-добрите съществуващи технологии. Посочват се изпитвателните процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация). |
| --- | --- |

iii)

За определяне и характеризиране на микроорганизма на ниво щам трябва да се използват най-добрите съществуващи технологии. Посочват се изпитвателните процедури и критериите за идентификация (например, морфология, биохимия, серология, молекулна идентификация).

| iv) | Посочва се общото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования, използвани на етап разработка, ако има такива. |
| --- | --- |

iv)

Посочва се общото наименование, както и по целесъобразност, алтернативни или заместващи наименования и кодови наименования, използвани на етап разработка, ако има такива.

| v) | Посочва се всяко родство с познати патогени. |
| --- | --- |

v)

Посочва се всяко родство с познати патогени.

1.4.   Технически спецификации на материала, използван за производство на продукти с одобрени рецептури

1.4.1.   Съдържание на микроорганизма

Отразяват се минималното и максималното съдържание на микроорганизма в материала, използван за производство на продукти с одобрена рецептури. Съдържанието следва да се изрази чрез подходяща терминология, например брой активни единици на обем или тегло, или по всякакъв подходящ начин за съответния микроорганизъм.

Когато предоставената информация е свързана със система за пилотно производство, на Комисията и на държавите-членки трябва отново да се предостави необходимата информация, след като се установят методите и процедурите за промишлено производство и ако направените производствени промени изменят спецификациите за чистота.

1.4.2.   Идентичност и съдържание на примесите и добавките, замърсяващи микроорганизми

Желателно е продукти за растителна защита да бъдат, по възможност, без замърсители (включително замърсяващи микроорганизми). Нивото и естеството на приемливите замърсители се преценява от компетентния орган, от гледна точка на оценката на риска.

При възможност и необходимост се отчита идентичността и максимално допустимото съдържание на всички замърсяващи микроорганизми, изразени в подходящата единица. Информацията за идентичността трябва да бъде предоставена, ако е възможно, както е посочено в точка 1.3 на част Б на настоящото приложение.

Съответните метаболити (ако се очаква да са източник на рискове за здравето на човека и/или за околната среда), за които е известно, че са образувани от микроорганизма, следва да бъдат идентифицирани и характеризирани на различни стадии или етапи на растеж на микроорганизма (вж. точка viii) на въведението към тази част).

При необходимост се предоставя подробна информация за всички съставки, като кондензати, хранителна среда, и др.

В случай на значими за здравето на хората и/или за околната среда химически онечиствания, трябва да се предостави информация за идентичността и максималното им съдържание, като се използват подходящи единици.

В случай на добавки, се представя идентичността и съдържанието в g/kg.

Информация за идентичността на такива химически вещества като добавките, трябва да се продоставя, както е посочено в точка 1.10 на част А на настоящото приложение.

1.4.3.   Аналитичен профил на партидите

Ако е уместно, трябва да се докладват същите данни, като посочените в точка 1.11 на част А на настоящото приложение, като се използват подходящите единици.

2.   Биологични свойства на микроорганизма

2.1.   История на микроорганизма и неговата употреба. Естествен източник и географско разпространение.

Следва да се представи степента на познаване на микроорганизма, т.е., наличността на свързаните с него познания.

2.1.1.   История

Представя се историята на микроорганизма и неговата употреба (изпитвания и изследователски проекти или търговска употреба).

2.1.2.   Произход и естествено състояние

Посочва се географския регион и мястото му в екосистемата (например, неговият гостоприемник — растителен или животински, или почвата, от която е изолиран микроорганизмът). Докладва се методът за изолиране на микроорганизма. Посочва се естественото състояние на микроорганизма в съответната среда, по възможност на ниво щам.

Ако става дума за мутант или за генетично модифициран микроорганизъм, се предоставя подробна информация за неговото производство или изолиране, както и за начините, чрез които той може да бъде различаван от сродния му див щам.

2.2.   Информация за прицелния/те организъм/ми

2.2.1.   Описание на прицелния/те организъм/ми

Когато е уместно, уточняват се вредните организми, срещу които се осигурява защита.

2.2.2.   Начин на действие

Посочва се главният механизъм на действие. Във връзка с механизма на действие, също се уточнява дали микроорганизмът произвежда токсини с остатъчно действие върху прицелния организъм. В такъв случай се описва механизмът на действие на този токсин.

Ако е уместно, се представя информация за мястото на инфекцията, за начина на проникване в целевия организъм и стадиите на възприемчивост. Резултатите от експерименталните изследвания трябва да бъдат докладвани.

Следва да се уточнят възможните начини прием на микроорганизма или негови метаболити, и по-специално токсини (например, чрез контакт, през стомаха, инхалаторно). Уточнява се също дали микроорганизмът или негови метаболити се пренасят в растенията и, ако е така, как се осъществява това придвижване.

При патогенно действие върху прицелния организъм, следва да се посочи инфекциозната доза (дозата, необходима за причиняване на инфекция с очаквания ефект върху прицелния организъм) и предаването (възможност за разпространяване на микроорганизма в прицелната популация, но също и от един прицелен вид на друг (прицелен) вид) след приложение при предложените условия на употреба.

2.3.   Специфичност по отношение на гостоприемника и въздействие върху видове, освен прицелния вреден организъм

Представя се всякаква налична информация за въздействието върху неприцелни организми в района, в който може да се разпространи микроорганизмът. Трябва да се посочи наличието на неприцелни организми, които са или тясно свързани с прицелните видове, или са специално изложени.

Необходимо е да се посочи всеки случай на токсично въздействие на активното вещество или метаболитите му върху хора или животни, както и дали организмът е способен да образува колонии у хора или животни или да ги заразява (включително индивиди с намален имунитет), и дали е патогенен. Следва да се посочи и всеки случай, който позволява да се покаже дали активното вещество или производните му могат да предизвикат дразнение на кожата, очите или на дихателните органи на хората или животните и дали могат да предизвикат алергични реакции при контакт с кожата или при вдишване.

2.4.   Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма

Следва да се предостави всяка налична информация за жизнения цикъл на микроорганизма, описаните симбиози, паразитизъм, конкуренти, хищници, и т.н., включително организми гостоприемници, както и разпространители за вируси.

Посочва се времето за размножаване и видът възпроизводство на микроорганизма.

Предоставя се информация за евентуални фази на покой на микроорганизма, на времето за оцеляването му, неговата вирулентност и потенциал за инфектиране.

Трябва да се посочи потенциалът на микроорганизма да произвежда метаболити, включително токсини, които застрашават здравето на човека и/или околната среда, в различните стадии на развитие след освобождаването му.

2.5.   Инфекциозност, способност за разпространяване, способност за колонизация

Трябва да се посочи устойчивостта на микроорганизма и да се предостави информация за неговия жизнен цикъл при характерните за предвидената употреба условия на средата. Трябва да се посочи освен това, всяка специална чувствителност на микроорганизма към някои компоненти на околната среда (например ултравиолетови лъчи, почви, вода).

Трябва да се посочат изискванията по отношение на средата (температура, рН, влажност, изисквания по отношение на храненето), които са от значение за оцеляването, възпроизводството, колонизацията, увреждането (включително на човешки тъкани) и ефикасността на микроорганизма. Посочва се наличието на специфични фактори на вирулентност.

Трябва да се определи температурният обхват, в който микроорганизмът расте, включително минималните, максималните и оптималните температури. Тази информация е от особена важност за ускоряване на проучванията на въздействието върху здравето на човека (раздел 5).

Трябва да се посочи се също евентуалното влияние на фактори като температурата, ултравиолетовите лъчи, рН и наличието на някои вещества върху стабилността на съответните токсини.

Предоставя се цялата информация за възможните пътища на разпространение на микроорганизма (по въздуха като прахови частици или аерозоли, с гостоприемници като носители и др.), при характерните за предвидената употреба условия на средата.

2.6.   Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени

Посочва се евентуалното съществуване на един или повече видове от рода на активните и/или, ако е уместно, заразните микроорганизми, познати като патогенни за хората, животните, селскостопанските култури или други неприцелни видове, и видът на болестта, причинена от тях. Уточнява се дали е възможно, и ако е така, по какви начини да се разграничи активният микроорганизъм от патогенните видове.

2.7.   Генетична устойчивост и фактори, които ѝ влияят

Ако е подходящо, трябва да се предостави информация за генетичната устойчивост (например, степен на мутиране на признаците, свързани с начина на действие или поемането на екзогенен генетичен материал) при условията на околната среда за предложената употреба.

Трябва да се представи и информация за способността на микроорганизма да пренася генетичен материал към други организми, както и възможността му да бъде патогенен за растенията, животните или човека. Ако микроорганизмът носи съответни допълнителни генетични елементи, следва да се посочи стабилността на кодираните признаци.

2.8.   Информация за производството на метаболити (по-специално токсини)

Ако е известно, че други щамове от същия микробен вид като щамът, който е предмет на заявлението, имат способността да произвеждат метаболити (по-специално токсини) с неприемливо въздействие върху човешкото здраве и/или околната среда по време на приложението им или след това, трябва да се посочи неговото присъствие вътре в клетката и извън нея, и неговата стабилност, начин на действие (включително външни и вътрешни фактори, необходими за действието на микроорганизма), както и неговото въздействие върху хората, животните или други неприцелни видове.

В допълнение, трябва да се опишат условията за производство на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма.

Трябва да се предостави всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмът/те регулира/т производството на метаболита.

Трябва да се предостави всякаква налична информация за влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма.

2.9.   Антибиотици и други антимикробни средства

Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества. На всеки етап от създаването на микробния продукт за растителна защита, задължително се избягва интерференция с употребата на антибиотици в хуманната или ветеринарната медицина.

Следва да се предостави информация за резистентността или чувствителността на микроорганизма към антибиотици или други антимикробни средства, и по-специално стабилността на генетичното кодиране за определяне на антибиотична резистентност, освен ако не се докаже, че микроорганизмът няма вредно въздействие върху здравето на човека или животните, или че не може да прехвърля своята резистентност към антибиотици или други антимикробни средства.

3.   Допълнителна информация за микроорганизма

Въведение

| i) | Предоставената информация трябва да описва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препаратите, съдържащи микроорганизма, дозата и начините на употреба или на предложена употреба. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация трябва да описва целите, за които се използват или се предвижда да се използват препаратите, съдържащи микроорганизма, дозата и начините на употреба или на предложена употреба.

| ii) | Предоставената информация трябва да уточнява обичайните методи и предпазните мерки при боравенето с микроорганизма, при съхраняването и транспортирането му. |
| --- | --- |

ii)

Предоставената информация трябва да уточнява обичайните методи и предпазните мерки при боравенето с микроорганизма, при съхраняването и транспортирането му.

| iii) | Проучванията, представените данни и информация трябва да доказват че мерките, предлагани за работа в спешни ситуации, са подходящи. |
| --- | --- |

iii)

Проучванията, представените данни и информация трябва да доказват че мерките, предлагани за работа в спешни ситуации, са подходящи.

| iv) | Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго. |
| --- | --- |

iv)

Посочената информация и данни се изискват за всеки микроорганизъм, освен ако не е посочено друго.

3.1.   Функция

Посочва се биологичната функция, като се избира между:

| — | контрол на бактерии, |
| --- | --- |

—

контрол на бактерии,

| — | контрол на гъби, |
| --- | --- |

—

контрол на гъби,

| — | контрол на насекоми, |
| --- | --- |

—

контрол на насекоми,

| — | контрол на кърлежи, |
| --- | --- |

—

контрол на кърлежи,

| — | контрол на мекотели, |
| --- | --- |

—

контрол на мекотели,

| — | контрол на нематоди, |
| --- | --- |

—

контрол на нематоди,

| — | контрол на плевелите |
| --- | --- |

—

контрол на плевелите

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

3.2.   Предвидена област на употреба

Съществуващите и предлаганите области на употреба на препарати, които съдържат микроорганизма следва да се посочат между следното:

| — | употреба на в полеви условия, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството, |
| --- | --- |

—

употреба на в полеви условия, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

| — | защитени култури (напр. в оранжерии), |
| --- | --- |

—

защитени култури (напр. в оранжерии),

| — | паркове и обществени градини, |
| --- | --- |

—

паркове и обществени градини,

| — | борба с плевелите в необработвани площи, |
| --- | --- |

—

борба с плевелите в необработвани площи,

| — | градинарство, |
| --- | --- |

—

градинарство,

| — | стайни растения, |
| --- | --- |

—

стайни растения,

| — | продукти в складове, |
| --- | --- |

—

продукти в складове,

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

3.3.   Защитени или обработвани продукти или култури

Трябва да се представят подробности за съществуващите и предвижданите видове употреба, като се посочат културите, групите култури, растенията или растителните продукти.

3.4.   Метод на производство и контрол на качеството

Трябва да се предостави пълно описание на начина на промишлено производство на микроорганизма.

Заявителят трябва да осигури постоянен контрол върху качеството на производственият метод/процес и продукта. По-специално, следи се за внезапна промяна на основни характеристики на микроорганизма и за наличието или отсъствието на значими замърсители. Следва да се предоставят подробности за критериите за гаранция на качество на производството.

Необходимо е да се определят и опишат техниките за осигуряване на еднаквост на продукта и методите на количествен анализ, използвани за стандартизацията, поддържането и чистотата на микроорганизма (например анализ на опасностите и критичните контролни точки (HACCP).

3.5.   Информация относно появата или евентуалната поява на резистентност на прицелния организъм/ прицелните организми

Представя се информация за възможно развиване на резистентност или кръстосана резистентност на прицелния организъм (прицелните организми). Където е възможно, се описват подходящите стратегии на управление.

3.6.   Методи, използвани за предотвратяване на загубата на вирулентност на запасите на микроорганизма.

Предоставя се описание на методите, предназначени за предотвратяване на загубата на вирулентност на изходните култури.

Освен това, трябва да се опише, всеки наличен метод, ако такъв съществува, за предотвратяване загубата на ефикасност на микроорганизма по отношение на прицелния организъм.

3.7.   Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с боравенето, съхраняването и транспорта, или при пожар.

В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, за всеки микроорганизъм трябва да се предостави информационен лист за безопасност.

3.8.   Процедури за унищожаване или за обеззаразяване

В много случаи, най-добрият или единственият начин за безопасно унищожаване на микроорганизми, заразени материали или заразени опаковки, е да те бъдат подложени на контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Трябва да бъде предоставено изчерпателно описание на методите за безопасно изхвърляне на микроорганизма или, при необходимост, за унищожаването му преди изхвърлянето, както и начини за изхвърляне или унищожаване на заразени опаковки и материали. Трябва да се предоставят данни, които позволяват да се установи ефикасността и сигурността на тези методи.

3.9.   Мерки в случай на злополука

Описание на процедурите, предназначени за обезвреждане на организма в околната среда (например, във водата или почвата) в случай на авария.

4.   Методи а анализ

Въведение

Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

Може да се разгледа възможността за наблюдение след одобрението на всички аспекти на оценката на риска. Такъв е случаят по-специално, когато дадено заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които са чужди за предвидената област на приложение. По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия. Трябва да се отрази приложимостта на всеки международно признат метод.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

Данните за аналитичните методи за микроорганизми и остатъчни вещества от тях по отношение на специфичността, линейността, точността и повторяемостта, определени в част А, точки 4.1 и 4.2 на настоящото приложение, също трябва да бъдат предоставени.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

| Онечиствания, съответни метаболити, метаболити, остатъчни вещества | Както е определено в Регламент (ЕС) No 1107/2009 |
| --- | --- |
| Съответни онечисвния | Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда. |

Онечиствания, съответни метаболити, метаболити, остатъчни вещества

Както е определено в Регламент (ЕС) No 1107/2009

Съответни онечисвния

Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.

При поискване се представят следните проби:

| i) | проби от микроорганизма, така както е произведен; |
| --- | --- |

i)

проби от микроорганизма, така както е произведен;

| ii) | аналитични стандарти на съответните метаболити (по-специално токсини) и всички останали съставки, включени в определението за остатъчни вещества; |
| --- | --- |

ii)

аналитични стандарти на съответните метаболити (по-специално токсини) и всички останали съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

| iii) | когато има налични, проби на еталонни вещества за съответните онечиствания. |
| --- | --- |

iii)

когато има налични, проби на еталонни вещества за съответните онечиствания.

4.1.   Методи за анализ на микроорганизма, така както е произведен

| — | Методи за идентификация на микроорганизма. |
| --- | --- |

—

Методи за идентификация на микроорганизма.

| — | Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките на микроорганизма/активния микроорганизъм. |
| --- | --- |

—

Методи за предоставяне на информация за възможната изменчивост на банките на микроорганизма/активния микроорганизъм.

| — | Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам. |
| --- | --- |

—

Методи за разграничаване на мутант на микроорганизма от изходния див щам.

| — | Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата. |
| --- | --- |

—

Методи за установяване на чистотата на щама, от който са произведени партидите, и методи за контрол на чистотата.

| — | Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че микроорганизмите замърсители се държат в приемливи граници. |
| --- | --- |

—

Методи за определяне на съдържанието на микроорганизма в произведения материал, използван за производството на рецептури, и методи за доказване, че микроорганизмите замърсители се държат в приемливи граници.

| — | Методи за определяне на съответните онечиствания в произведения материал. |
| --- | --- |

—

Методи за определяне на съответните онечиствания в произведения материал.

| — | Методи за контрол на отсъствието и за количествено определяне (в установени подходящи граници) на възможното присъствие на патогени за хората и бозайниците. |
| --- | --- |

—

Методи за контрол на отсъствието и за количествено определяне (в установени подходящи граници) на възможното присъствие на патогени за хората и бозайниците.

| — | Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, както е целесъобразно. |
| --- | --- |

—

Методи да определяне на стабилността и срока на годност при съхраняването на микроорганизма, както е целесъобразно.

4.2.   Методи за определяне на вида и количеството на остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)

от:

| — | активния микроорганизъм (активните микроорганизми), |
| --- | --- |

—

активния микроорганизъм (активните микроорганизми),

| — | съответните метаболити (по-специално токсини); |
| --- | --- |

—

съответните метаболити (по-специално токсини);

налични върху и/или в растенията, в хранителните продукти и храната за животни, в животинските и човешките телесни тъкани и течности, в почвата, водата (включително питейната вода, подпочвените и повърхностните води) и във въздуха, според случая.

Включват се и аналитичните методи за определяне на съдържанието или активността на белтъчните продукти, например, чрез изследване на експоненциални култури и супернатанти на култури в биологични проби с животински клетки.

5.   Последици за здравето на човека

Въведение

| i) | Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1, 2 и 3), включително здравните и медицинските доклади, може да е достатъчна, да се определи дали микроорганизмът би имал, или не, (инфекциозно/патогенно/токсично) въздействие при хората. |
| --- | --- |

i)

Наличната информация за свойствата на микроорганизма и на съответните организми (раздели 1, 2 и 3), включително здравните и медицинските доклади, може да е достатъчна, да се определи дали микроорганизмът би имал, или не, (инфекциозно/патогенно/токсично) въздействие при хората.

| ii) | Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, трябва да бъде достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с работата и с употребата на продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:






  — | да се даде възможност за вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не, |
| --- | --- | --- |

ii)

Предоставената информация, заедно с информацията, предоставена за един или няколко препарата, които съдържат микроорганизма, трябва да бъде достатъчна, за да позволи да се направи оценка на рисковете за човека, които са пряко и/или непряко свързани с работата и с употребата на продукти за растителна защита, които съдържат микроорганизма, и риска за човека при работа с третирани продукти, както и риска за човека вследствие следи от остатъчни вещества или замърсители в храната и водата. Освен това, предоставената информация трябва да бъде достатъчна:

—

да се даде възможност за вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,

| — | да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията |
| --- | --- |

—

да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията

| — | за определяне на фразите за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които следва да се посочат на опаковката (контейнерите), |
| --- | --- |

—

за определяне на фразите за риск и безопасност (след въвеждането) за предпазване на човека, животните и околната среда, които следва да се посочат на опаковката (контейнерите),

| — | за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека. |
| --- | --- |

—

за определяне на съответни мерки за оказване на първа помощ, както и на подходящи диагностични и терапевтични мерки, които да се спазват в случай на инфекция или друго неблагоприятно въздействие при човека.

| iii) | Всички открити по време на проучванията въздействия се докладват. Може да е необходимо да се направят и проучвания, за да бъде открит вероятният механизъм на въздействията, както и за да се оцени значимостта им. |
| --- | --- |

iii)

Всички открити по време на проучванията въздействия се докладват. Може да е необходимо да се направят и проучвания, за да бъде открит вероятният механизъм на въздействията, както и за да се оцени значимостта им.

| iv) | За всички изследвания трябва да бъде посочена действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици. |
| --- | --- |

iv)

За всички изследвания трябва да бъде посочена действително използваната доза, отчетена в единици за образуване на колония на килограм телесно тегло (cfu/kg), както и в други подходящи единици.

| v) | Оценяването на микроорганизма се извършва на етапи.
  Първия етап (етап I) включва наличната основна информация и основни изследвания, които трябва да се направят за всички микроорганизми. Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване, което да се извършва за всеки отделен случай. Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишната информация, заявителят не е в състояние да обоснове, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на USEPA OPPTS).
  Изследванията от етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали неблагоприятни въздействия върху здравето. Видът на изследванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в изследванията на етап I въздействия. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи. |
| --- | --- |

v)

Оценяването на микроорганизма се извършва на етапи.

Първия етап (етап I) включва наличната основна информация и основни изследвания, които трябва да се направят за всички микроорганизми. Необходима е експертна преценка, за да се вземе решение за подходяща програма за изпитване, което да се извършва за всеки отделен случай. Обикновено се изискват последни данни от обичайните токсикологични и/или патологични експерименти с лабораторни животни, освен ако въз основа на предишната информация, заявителят не е в състояние да обоснове, че употребата на микроорганизма при предложените условия на употреба няма вредно въздействие върху здравето на човека и животните. До приемането на специални насоки на международно ниво, изискваната информация следва да се получава, като се използват съществуващите насоки за извършване на изпитвания (например, Насоките на USEPA OPPTS).

Изследванията от етап II се извършват, ако изпитванията на етап I са показали неблагоприятни въздействия върху здравето. Видът на изследванията, които следва да се извършат, зависи от наблюдаваните в изследванията на етап I въздействия. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

ЕТАП I

5.1.   Основна информация

Трябва да бъде предоставена основна информация за възможността на микроорганизма да оказва неблагоприятни въздействия, като например способността му да създава колонии, да причинява увреждания и да произвежда токсини и други съответни метаболити.

5.1.1.   Медицински данни

Където е възможно, и без да се засягат разпоредбите на член 10 от Директива 98/24/ЕО, трябва да се предоставят практически данни и информация от значение за разпознаването на симптомите на инфекция и патогенност, както и данни за ефективността на първата помощ и терапевтичните мерки. Където е уместно, се проучва и докладва ефикасността на потенциалните антагонисти. Където е уместно, трябва да се посочат методите за убиване на микроорганизма или за превръщането му в неинфекциозен (вж. точка 3.8).

Доколкото са налични и с необходимото качество, данните и информацията относно въздействието от експозицията върху хора, имат особена стойност, защото те могат да потвърдят валидността на направените екстраполации и на заключенията по отношение на засегнати органи, вирулентност и обратимост на неблагоприятното въздействие. Такива данни могат да се получат след случайна експозиция или експозиция при работа.

5.1.2.   Медицинско наблюдение на персонала на предприятието за производство

Трябва да се представят наличните доклади от програми за наблюдение на здравето, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата и за излагането на действието на микроорганизма. Тези доклади, доколкото е възможно, трябва да включват данни, свързани с механизма на действие на микроорганизма, Докладите включват и данни, ако такива са налични, за лица, които са били изложени на действието на микроорганизма в производствените предприятия или след прилагане на микроорганизма (например, при изпитвания за ефикасност).

Специално внимание следва да се обърне на лица с повишена предразположеност, например, от предишно заболяване, лекарствено средство, слаба имунна система, бременност или кърмене.

5.1.3.   Наблюдения за сенсибилизация/алергичност, ако е подходящо

Следва да се предостави наличната информация за сенсибилизация и алергични реакции у работниците, по-специално работниците от производството, селскостопанските и научните работници и други, които са изложени на въздействието на микроорганизма, като се добави, ако е уместно, подробно описание за всяка реакция на свръхчувствителност и хронична сенсибилизация. Предоставената информация трябва да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на експозицията, наблюдаваните симптоми и друга значима клинична информация. Следва да се представи също информация дали на работещите са правени проби за алергични реакции или дали са разпитани за поява на симптоми за алергия.

5.1.4.   Пряко наблюдение, например клинични случаи

Следва да се представят идващите от открити публикации достъпни доклади за микроорганизма или сходни с него членове на същата таксономична група (свързани с клинични случаи), ако са събрани от списания, публикуващи експертно проверени материали, или от официални доклади, както и всеки доклад относно предприети изследвания за последващо наблюдение. Тези доклади са особено ценни и трябва да съдържат изчерпателни описания на естеството, степента и продължителността на експозицията, на наблюдаваните клинични симптоми, на приложените мерки за първа помощ и лечение и на направените измервания и наблюдения. Обобщената и резюмирана информация е с по-малка стойност.

Ако са направени изследвания върху животни, докладите, свързани с клиничните случаи, могат да бъдат особено ценни за потвърждаване на валидността на интерпретацията на данните, получени за животните, за човека и за идентифициране на специфично за хората неочаквано неблагоприятно въздействие.

5.2.   Основни изследвания

За правилното тълкуване на получените резултати, от най-голямо значение е предложените методи за изпитване да са подходящи по отношение на чувствителност на видовете, метода на прилагане и т.н., а също и от биологична и от токсикологична гледна точка. Начинът на прилагане на изпитвания микроорганизъм зависи от главните видове експозиция при хората.

За да се оценят средносрочните и дългосрочните въздействия след остро, умерено остро или полухронично излагане на въздействието на микроорганизмите, необходимо е да се използват възможностите, предвидени в насоките на ОИСР, за да се допълнят направените проучвания с период за възстановяване, след който се прави пълно макроскопско и микроскопско изследване на патологията, включително изследване за присъствие на микроорганизми в тъканите и органите. Това улеснява тълкуването на някои факти и дава възможност да се установи заразността и/или патогенността, което от своя страна позволява да се взимат решения по други въпроси, например дали е необходимо извършването на дългосрочни изследвания (за канцерогенност и др., вж. точка 5.3), и дали да се извършат изследвания върху остатъчните вещества (вж. точка 6.2), или не.

5.2.1.   Сенсибилизация
   (18)

Цел на изпитването

Изследването цели да предостави достатъчно информация за оценяване на възможността на микроорганизма да предизвиква реакции на сенсибилизация при вдишване или дермално. Следва да се извърши максимално по обем изследване.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

   (19)

Да се предостави информацията за сенсибилизация.

5.2.2.   Остра токсичност, патогенност и инфекциозност

Проучванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единично излагане на действието на микроорганизма, и по-специално, да установят или посочат:

| — | токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма, |
| --- | --- |

—

токсичността, патогенността и инфекциозността на микроорганизма,

| — | развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при аутопсия, |
| --- | --- |

—

развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи патологични находки при аутопсия,

| — | при възможност, механизмът на токсичното действие, |
| --- | --- |

—

при възможност, механизмът на токсичното действие,

| — | съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и |
| --- | --- |

—

съответните опасности, свързани с различните начини на експозиция, и

| — | анализи на кръвта по време на всички изследвания, с оглед оценяване на отстраняването на микроорганизма. |
| --- | --- |

—

анализи на кръвта по време на всички изследвания, с оглед оценяване на отстраняването на микроорганизма.

Острите токсични/патогенни ефекти могат да се придружават от инфекциозност и/или по-дългосрочни ефекти, които не могат да се наблюдават веднага. Затова, за оценка на въздействие върху здравето, е необходимо да се проведат изследвания за възможността за инфектиране във връзка с орален прием, вдишване и чрез интраперитонеално/подкожно инжектиране на лабораторни бозайници.

Проучванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност трябва да включват оценка на отстраняването на микроорганизма и/или на активните токсини в органите, за които се считат за подходящи за микробния преглед (например черния дроб, бъбреците, далака, мозъка, кръвта и мястото на поставянето).

Наблюденията, които ще се правят, трябва да отразяват експертното научно мнение и могат да включват номерацията на микроорганизма във всички тъкани, които е вероятно да бъдат засегнати (напр., с видими поражения), и в основните органи: бъбреци, мозък, черен дроб, бели дробове, далак, пикочен мехур, кръв, лимфни възли, стомашно-чревен тракт, тимус и пораженията на мястото на инокулацията в мъртви или умиращи животни, на жертваното животно в междинния и в заключителния стадий на изпитването.

Получената информация от изследванията за остра токсичност, патогенност и инфекциозност е особено полезна за оценката на рисковете, които вероятно ще се появят в аварийни ситуации, и на рисковете за потребителя, дължащи се на излагане на въздействието на евентуални остатъчни вещества.

5.2.2.1.   
  Остра орална токсичност, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата орална токсичност, патогенност и инфекциозност на микроорганизма се докладва.

5.2.2.2.   
  Остра инхалаторна токсичност, патогенност и инфекциозност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Инхалаторната токсичност (20), патогенност и инфекциозност на микроорганизма се докладва.

5.2.2.3.   
  Единствена интраперитонеална/подкожна доза

Интраперитонеалното/перкутанно изследване се приема за високочувствителна проба, по-специално за разкриване на инфекциозност.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Интраперитонеално инжектиране винаги се изисква за всички микроорганизми, но въпреки това, когато максималната температура за растеж и размножаване е по-ниска от 37 °C, се оставя на експертите да преценят дали не е за предпочитане перкутанно инжектиране вместо интраперитонеално.

5.2.3.   Изпитвания за генотоксичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако микроорганизмът произвежда екотоксини по смисъла на точка 2.8, то тези токсини и всички други значими метаболити в културната среда трябва също да бъдат изследвани за генотоксичност. Ако е възможно, тези изпитвания на токсини и метаболити следва да се правят с пречистен химикал.

Когато основните проучвания не разкрият образуване на токсични метаболити, въз основа на експертните становища относно значението и валидността на базовите данни, се разглежда възможността да се изследва самият микроорганизъм. При вируси следва да се разгледа рискът от въведена в клетките на бозайниците мутагенност, както и рискът от канцерогенност.

Цел на изпитването

Тези изследвания представляват интерес за:

| — | предвиждане на възможност за генотоксичност, |
| --- | --- |

—

предвиждане на възможност за генотоксичност,

| — | ранната идентификация на генотоксични канцерогени, |
| --- | --- |

—

ранната идентификация на генотоксични канцерогени,

| — | изясняване на механизма на действие на някои канцерогени. |
| --- | --- |

—

изясняване на механизма на действие на някои канцерогени.

Важно да се възприеме гъвкав подход, като подборът на допълнителни изпитвания зависи от тълкуването на резултатите на всеки етап.

Условия на изпитването

   (21)

Генотоксичността на клетъчните микроорганизми трябва да се изследва след разрушаване на клетките, когато е възможно. Необходимо е да се даде обосновка за използвания метод на подготовка на образци.

Генотоксичността на вирусите трябва да се изследва върху инфектирана култура на микроорганизма.

5.2.3.1.   Изследвания in vitro

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да се представят резултати от изследванията за in vitro за мутагенност (бактериален тест за генна мутация, тест за кластогенност в клетките на бозайници и тест за генна мутация в клетките на бозайници).

5.2.4.   Изследване на клетъчни култури

Тази информация се изисква за микроорганизми с вътреклетъчно възпроизвеждане като вируси, вироиди или специфични бактерии и протозои, освен ако информацията от раздели 1—3 не показва ясно, че съответните микроорганизми не се възпроизвеждат в топлокръвни организми. Изследването на клетъчни култури трябва да се проведе върху култури от човешки клетки или тъканни култури от различни органи. Подборът може да се основава на предположения за това, кои ще бъдат засегнатите органи след инфектирането. Ако няма налице човешки клетъчни култури или тъканни култури от конкретни органи, могат да се използват клетъчни култури или тъканни култури от други бозайници. По отношение на вирусите, от основна важност е способността им да си взаимодействат с човешкия геном.

5.2.5.   Данни за краткосрочна токсичност и патогенност

Цел на изпитването

Трябва да се разработят изследвания за предоставяне на информация за допустимото количество микроорганизми без токсични ефекти при условията на изследването. Тези изследвания предоставят полезни данни за рисковете за хора, които боравят с препарати за растителна защита, които съдържат микроорганизма, или хора, използващи такива препарати. По-специално, краткосрочните изследвания позволяват да се вникне по-дълбоко във възможните кумулативни въздействия на микроорганизма и рисковете за работници, които могат да бъдат интензивно изложени на въздействието му. От друга страна, изследванията на краткосрочната токсичност предоставят и полезна информация за разработването на изследванията за хроничната токсичност.

Изследванията, данните и информацията, които трябва да се представят и оценят, следва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от многократно излагане на микроорганизма и, по-специално, за установяване или посочване на:

| — | зависимостта между дозата и неблагоприятното въздействие, |
| --- | --- |

—

зависимостта между дозата и неблагоприятното въздействие,

| — | токсичността на микроорганизма, включително при необходимост, нивото, при което няма наблюдаван неблагоприятен ефект по отношение на токсини, |
| --- | --- |

—

токсичността на микроорганизма, включително при необходимост, нивото, при което няма наблюдаван неблагоприятен ефект по отношение на токсини,

| — | прицелните органи, ако това е целесъобразно, |
| --- | --- |

—

прицелните органи, ако това е целесъобразно,

| — | развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи данни за патологията при проверки след настъпване на смърт, |
| --- | --- |

—

развитието във времето и характеристиките на въздействията, с изчерпателно описание на поведенческите изменения и евентуалните общи данни за патологията при проверки след настъпване на смърт,

| — | специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения, |
| --- | --- |

—

специфичните токсични въздействия и възникналите патологични изменения,

| — | ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема, |
| --- | --- |

—

ако е подходящо, продължителността и обратимостта на някои от наблюдаваните токсични въздействия след преустановяване на приема,

| — | ако е възможно, начинът на токсично действие, и |
| --- | --- |

—

ако е възможно, начинът на токсично действие, и

| — | относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция. |
| --- | --- |

—

относителната опасност, свързана с различните начини на експозиция.

По време на изследването за краткосрочна токсичност, се прави оценка на отстраняването на микроорганизма в главните органи.

Включват се и изследвания за крайните точки на патогенност и инфекциозност.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Докладва се краткосрочната токсичност (най-малко 28 дни) на микроорганизма.

Трябва да се обоснове изборът на видовете, върху които се провежда изследването. Изборът на продължителността на изследването зависи от данните за острата токсичност и за отстраняването на микроорганизма.

Необходимо е експертно становище, за да се определи какъв начин на администриране е за предпочитане.

5.2.5.1.   
  Последици за здравето от повторна инхалаторна експозиция

Информацията за въздействието върху здравето след многократна инхалаторна експозиция се счита за необходима, и по-специално за оценка на риска за работната среда. Многократната експозиция би могла да наруши способността за отстраняване (напр., съпротивителната способност) у гостоприемника (човек). Освен това, за правилна оценка на риска е необходимо да се отчете токсичността след многократна експозиция на въздействието на замърсители, хранителна среда, помощни вещества и микроорганизми. Трябва да се има предвид, че помощните вещества в продуктите за растителна защита могат да окажат влияние на токсичността и заразността на даден микроорганизъм.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходима е информация за краткосрочната инфекциозност, патогенност и (респираторна) токсичност на микроорганизма, освен ако предоставената вече информация не е достатъчна за оценяване на последиците за здравето на човека. Такъв може да е случаят, ако се докаже, че изпитваният материал няма фракции, които могат да се вдишват, и/или че не се очаква многократно излагане на въздействието му.

5.2.6.   Предложено лечение: мерки за първа помощ, медицинско лечение

Трябва да се предложат мерки за първа помощ при инфекция и при заразяване на очите.

Терапевтичните режими, които се прилагат в случай на поглъщане или на замърсяване на очите и кожата, се описват подробно. Предоставят се сведения, които се основават на практическия опит, ако такъв съществува и е налице, а в други случаи, на теоретични съображения, като ефикасността на алтернативните терапевтични режими.

Трябва да се представи информация за резистентност спрямо антибиотици.

(КРАЙ НА ЕТАП I)

ЕТАП II

5.3.   Специфични изследвания на токсичността, на патогенността и инфекциозността

В някои случаи може да се наложи да се извършат допълнителни изследвания за по-голяма яснота относно неблагоприятните въздействия върху човека.

Когато резултатите от по-ранни изследвания показват, че микроорганизмът може да предизвика дълготрайни въздействия върху здравето, задължително се правят изследвания за хронична токсичност, патогенност и инфекциозност, канцерогенност и репродуктивна токсичност. При произвеждане на токсини се правят освен това и кинетични изследвания.

Изискваните изследвания могат да бъдат разработени на индивидуална основа, като се вземат предвид специфичните параметри, които трябва да се разгледат и целите, които трябва да се постигнат. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

5.4.   Изследвания in vivo в соматични клетки

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако всички резултати от изследванията in vitro са отрицателни, трябва да се направи допълнително изпитване въз основа на друга налична полезна информация. Изпитването може да се състои в изследване in vitro или in vivo, като използваната метаболизираща система е различна от предишната/ите.

Ако цитогенетичният тест in vitro е положителен, задължително се прави тест in vivo в соматични клетки (анализ на метафазата на клетки на костен мозък при гризачи или микронуклеарен тест при гризачи).

Ако и двата in vitro теста за генна мутация са положителни, се прави тест in vivo, за да се проучи непланирания синтез на ДНК, или „точков тест“ при мишки.

5.5.   Генотоксичност — изследвания in vivo на зародишни клетки

Цел на изпитването и условия за извършването му

Вж. точка 5.4 от част А.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Ако някой от резултатите от изследването in vivo в соматични клетки е положителен, провеждането на изпитване in vivo за определяне на въздействието върху зародишните клетки може да е оправдано. Необходимостта от извършване на тези изпитвания трябва да се обмисля за всеки отделен случай, като се взема предвид останалата налична информация, която се отнася по-специално до условията и реда на употреба и до предвидимите случаи на експозиция. Подходящите изпитвания трябва да позволят да се разгледа взаимодействието с ДНК (като изпитване за доминантен летален ефект), да се определи вероятността за проявяване на наследствени последствия и ако е възможно, да се оценят количествено. Приема се, че поради сложността на извършване на тези изпитвания, прилагането на количествени изследвания ще изисква сериозна обосновка.

(КРАЙ НА ЕТАП II)

5.6.   Обобщение относно токсичността, патогенността и инфекциозността за бозайниците и обща оценка

Трябва да се представи обобщение на всички предоставени данни и информация в изпълнение на точки от 5.1 до 5.5. То трябва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, особено предвид възможните или действителните рискове за хората и за животните, които могат да възникнат или възникват, както и за обхвата, за качеството и надеждността на базата данни.

Следва да се обясни дали експозицията на животни или хора предполага ваксиниране или серологичен контрол.

6.   Остатъчни вещества във или върху третирани продукти, храна и фуражи

Въведение

| i) | Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, трябва да бъде достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които оставя в растенията или растителните продукти, или върху тях. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация, заедно с информацията за един или повече съдържащи микроорганизма препарати, трябва да бъде достатъчна за оценка на риска за човека и/или животните вследствие излагане на въздействието на микроорганизма, както и на остатъчните вещества и метаболитите (токсините), които оставя в растенията или растителните продукти, или върху тях.

| ii) | Освен това предоставената информация трябва да бъде достатъчна:






  — | да даде възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен или не, |
| --- | --- | --- |

ii)

Освен това предоставената информация трябва да бъде достатъчна:

—

да даде възможност да се вземе решение дали микроорганизмът да бъде одобрен или не,

| — | да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията, |
| --- | --- |

—

да се посочат подходящи условия или ограничения, с които да бъдат обвързани одобренията,

| — | да се определят, когато е подходящо, максимално допустими граници на остатъчни вещества и на периоди преди прибиране на реколтата за предпазване на потребителите, както и периоди на изчакване за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти. |
| --- | --- |

—

да се определят, когато е подходящо, максимално допустими граници на остатъчни вещества и на периоди преди прибиране на реколтата за предпазване на потребителите, както и периоди на изчакване за защита на работниците, които работят с третираните култури и продукти.

| iii) | За оценката на рисковете, свързани с остатъчните вещества, експерименталните данни за нивата на експозицията на остатъчните вещества не се изискват системно, ако може да се докаже, че в концентрациите, в които се срещат в резултат на разрешена употреба, микроорганизмът и неговите метаболити не са опасни за хората. Обосновката може да се базира на общодостъпна литература, на практически опит и на информацията, посочена в раздели 1, 2, 3 и 5. |
| --- | --- |

iii)

За оценката на рисковете, свързани с остатъчните вещества, експерименталните данни за нивата на експозицията на остатъчните вещества не се изискват системно, ако може да се докаже, че в концентрациите, в които се срещат в резултат на разрешена употреба, микроорганизмът и неговите метаболити не са опасни за хората. Обосновката може да се базира на общодостъпна литература, на практически опит и на информацията, посочена в раздели 1, 2, 3 и 5.

6.1.   Устойчивост и вероятност за размножаване в или върху култури, храни за животни или храни

Следва да се предостави надлежно обоснована оценка за устойчивостта/конкурентността на микроорганизма и значимите вторични метаболити (по-специално токсини) във или върху културите, при обичайните условия на околната среда по време на предвидената употреба и след нея, като се вземе предвид информацията в раздел 2.

В допълнение, заявлението трябва да уточнява до каква степен и на каква основа се приема, че микроорганизмът може (или не може) да се размножава в или върху растенията или растителните продукти, или при преработката на суровия материал.

6.2.   Необходима допълнителна информация

Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани хранителни стоки; поради това въз основа на дългосрочни или средносрочни изследвания трябва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, така че за целите на управлението на риска да се определи токсикологичен праг, например ДДП.

6.2.1.   Нежизнеспособни остатъчни вещества

Нежизнеспособен микроорганизъм е микроорганизъм, неспособен да се възпроизвежда или да пренася генетичен материал.

Ако в точки 2.4 и 2.5 се установи постоянно наличие на значими количества от микроорганизма или от произведените метаболити, по-специално токсини, се изисква предоставянето на всички експериментални данни за остатъчните вещества, посочени в раздел 6 на част А на настоящото приложение, ако микроорганизмът и/или неговите токсини могат да се окажат в или върху третирани храни или храни за животни в по-високи концентрации, отколкото при естествени условия или в друго фенотипно състояние.

В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

6.2.2.   Жизнеспособни остатъчни вещества

Ако предоставената в съответствие с точка 6.1 информация предполага запазване на известни количества от микроорганизма във или върху третираните продукти, храна или фураж, следва се проучат възможните въздействия върху хората и/или животните, освен ако по силата на раздел 5 не се докаже, че микроорганизмът и/или неговите метаболити и/или продуктите от разграждането му не са опасни за хората в концентрациите и състоянието, в които могат да се появят в резултат на разрешена употреба.

В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 заключението за разликата между естествените концентрации и високите концентрации, дължащи се на третиране с микроорганизъм, трябва да се основава на получените експериментални данни, а не на екстраполации или изчисления с използване на модели.

Устойчивостта на жизнеспособни остатъчни вещества изисква специално внимание, ако подадените по точки 2.3, 2.5 или раздел 5 данни разкриват инфекциозност или патогенност при бозайниците, и/или ако съществува друга информация, която сочи, че съществува опасност за потребителите и/или работниците. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на предвидените в част А.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

6.3.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества, въз основа на предоставените в съответствие с точки 6.1 и 6.2 данни.

7.   Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

| i) | Информацията за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма формират базата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда.
  Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се обоснове, че оценката на съществуването и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация. Обосновката може е направена въз основа на данни от литературата, на практическия опит и на информацията, представена по раздели от 1 до 6. Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите в околната среда, е от особен интерес. |
| --- | --- |

i)

Информацията за произхода, свойствата и оцеляването на микроорганизма и неговите остатъчни метаболити, както и предложената употреба на микроорганизма формират базата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда.

Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се обоснове, че оценката на съществуването и поведението му в околната среда може да се направи с наличната информация. Обосновката може е направена въз основа на данни от литературата, на практическия опит и на информацията, представена по раздели от 1 до 6. Функцията, която микроорганизмът изпълнява в процесите в околната среда, е от особен интерес.

| ii) | Предоставената информация, заедно с другата значима информация и данните за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговото съществуване и поведение, както и на тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда. |
| --- | --- |

ii)

Предоставената информация, заедно с другата значима информация и данните за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за оценка на неговото съществуване и поведение, както и на тези на остатъчните количества и токсините, когато са от значение за здравето на човека и/или за околната среда.

| iii) | По специално, предоставената информация трябва да бъде достатъчна за:






  — | вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не, |
| --- | --- | --- |

iii)

По специално, предоставената информация трябва да бъде достатъчна за:

—

вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,

| — | определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението, |
| --- | --- |

—

определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,

| — | определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), |
| --- | --- |

—

определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

| — | предвиждане на разпространението, съществуването и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на съответното протичане във времето, |
| --- | --- |

—

предвиждане на разпространението, съществуването и поведението на микроорганизма и неговите метаболити в околната среда, както и на съответното протичане във времето,

| — | определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове. |
| --- | --- |

—

определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на въздействието върху неприцелни видове.

| iv) | Всички значими метаболити (т.е., тези, които са от значение за здравето на човека и/или за околната среда), произведени от изпитвания организъм при подходящи условия на околната среда, следва да бъдат характеризирани. Ако значимите метаболити присъстват в микроорганизма или са произведени от него, може да се изискват данни, така както е посочено в раздел 7 на част А на настоящото приложение, при условие че са спазени всички изброени условия:






  — | съответният метаболит е стабилен извън микроорганизма, вж. точка 2.8, |
| --- | --- | --- |

iv)

Всички значими метаболити (т.е., тези, които са от значение за здравето на човека и/или за околната среда), произведени от изпитвания организъм при подходящи условия на околната среда, следва да бъдат характеризирани. Ако значимите метаболити присъстват в микроорганизма или са произведени от него, може да се изискват данни, така както е посочено в раздел 7 на част А на настоящото приложение, при условие че са спазени всички изброени условия:

—

съответният метаболит е стабилен извън микроорганизма, вж. точка 2.8,

| — | съответният метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и |
| --- | --- |

—

съответният метаболит има токсичен ефект, който е независим от присъствието на микроорганизма, и

| — | се очаква съответният метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия. |
| --- | --- |

—

се очаква съответният метаболит да се появи в околната среда в концентрации, които са значително по-високи, отколкото при естествени условия.

| v) | Трябва да се вземе под внимание наличната информация за връзките със срещащите се в естествени условия родствени диви щамове. |
| --- | --- |

v)

Трябва да се вземе под внимание наличната информация за връзките със срещащите се в естествени условия родствени диви щамове.

| vi) | Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши. Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание. |
| --- | --- |

vi)

Преди започване на посочените по-долу изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за това дали е необходимо да се правят изследванията и, ако е необходимо, видът изследване, което ще се извърши. Информацията от другите раздели също трябва да бъде взета под внимание.

7.1.   Устойчивост и размножаване

По целесъобразност, следва да се дава подходяща информация за устойчивостта и размножаването на микроорганизма във всички компоненти на околната среда, освен ако не се докаже, че не съществува вероятност от въздействие на микроорганизма върху тях. Специално внимание следва да се обърне на:

| — | способност за оцеляване в условията на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и |
| --- | --- |

—

способност за оцеляване в условията на околната среда, в момента на предложената употреба и след нея, и

| — | динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи) и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба. |
| --- | --- |

—

динамиката на популацията в екстремни сезонни или регионални климатични условия (особено горещо лято, студена зима и валежи) и на селскостопанските практики, приложени след предвижданата употреба.

Следва да се съобщят нивата на конкретния микроорганизъм в периода след употреба на продукта при предложените условия.

7.1.1.   Почва

Трябва да се предостави информацията за жизнеспособността/динамиката на популацията за няколко типа обработвани и необработвани почви, представителни за региони на ЕС, където продуктът се употребява или е предвидено да се употребява. За тази цел, следва да се съблюдават разпоредбите за избор на почва, събиране на проби от нея и обработването им, предвидени във въведението на точка 7.1 от част А. Ако опитният организъм ще се използва в съчетание с други среди, например минерална вълна, те трябва да бъдат подложени на изпитване.

7.1.2.   Вода

Трябва да се предостави информация за жизнеността/динамиката на популацията на микроорганизма в естествена утайка/водни системи в условия на тъмнина и при осветяване.

7.1.3.   Въздух

В случай на специални опасения за експозиция на оператора, работника или на случайно лице, може да е необходима информация за концентрациите на въздуха.

7.2.   Мобилност

Евентуалното разпространение на микроорганизма и неговите разпадни продукти в съответните компоненти на околната среда трябва да бъде предмет на оценка, освен ако не се докаже, че няма вероятност за тяхното излагане на въздействието на микроорганизма. В тази връзка, предвидената употреба (например, на полето или в оранжерии, прилагане в почвата или при селскостопански култури), етапите на съществуването, включително поява на преносители, устойчивостта и способността на организма да се заселва в съседни местообитания са от особен интерес.

Специално внимание изискват разпространението, устойчивостта и вероятните обхвати на пренасяне, ако е съобщено за токсичност, инфекциозност или патогенност, или при някаква друга информация за евентуален риск за хората, животните или околната среда. В този случай, компетентните органи може да поискат извършване на изследвания подобни на предвидените в част А. Преди да се започнат тези изследванията, заявителят следва да потърси одобрението на компетентните органи за съответния вид изследване, което ще се извършва.

8.   Въздействие върху неприцелни организми

Въведение

| i) | Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1, 2, 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху неприцелни организми. В допълнение, полезна информация за съществуването и поведението на микроорганизма в околната среда и за нивата на остатъчните вещества в растенията може да се открие съответно в раздели 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция. Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно информация за въздействията върху бозайници и съответните механизми на действие.
  Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се докаже, че оценката на въздействията върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация. |
| --- | --- |

i)

Информацията за идентичността, биологичните свойства и допълнителните данни в раздели 1, 2, 3 и 7 са от най-голямо значение за оценка на въздействието върху неприцелни организми. В допълнение, полезна информация за съществуването и поведението на микроорганизма в околната среда и за нивата на остатъчните вещества в растенията може да се открие съответно в раздели 7 и 6, която заедно с информацията за естеството на препарата и начина на употреба, определя характера и степента на възможната експозиция. Информацията, представена в съответствие с раздел 5, осигурява достатъчно информация за въздействията върху бозайници и съответните механизми на действие.

Обикновено се изискват експериментални данни, освен ако може да се докаже, че оценката на въздействията върху неприцелните организми може да се направи с наличната информация.

| ii) | Изборът на подходящи неприцелни организми за включване в изпитването на въздействията върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма). Тези компоненти трябва да позволят, въз основа на изпитвания, да се изберат опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм. |
| --- | --- |

ii)

Изборът на подходящи неприцелни организми за включване в изпитването на въздействията върху околната среда трябва да се основава на естеството на микроорганизма (по-специално спецификата на гостоприемника, механизма на действие и екологията на организма). Тези компоненти трябва да позволят, въз основа на изпитвания, да се изберат опитни организми, като например организми, тясно свързани с прицелния организъм.

| iii) | Предоставената информацията, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати трябва да бъде достатъчна за оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо. |
| --- | --- |

iii)

Предоставената информацията, заедно с данните за един или повече съдържащи микроорганизма препарати трябва да бъде достатъчна за оценка на въздействието върху неприцелни видове (растителни и животински), чието излагане на микроорганизма може да е опасно, когато те са от значение за околната среда. Въздействието може да настъпи вследствие от еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

| iv) | По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга значима информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за:






  — | вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не, |
| --- | --- | --- |

iv)

По-специално, предоставената за микроорганизма информация, заедно с друга значима информация, както и представените данни за един или повече препарати, които съдържат микроорганизма, трябва да бъдат достатъчни за:

—

вземане на решение дали микроорганизмът да бъде одобрен, или не,

| — | определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението, |
| --- | --- |

—

определяне на подходящите условия или ограничения, с които да бъде обвързано одобрението,

| — | оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми — популации, съобщества и процеси, според случая. |
| --- | --- |

—

оценяване на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни организми — популации, съобщества и процеси, според случая.

| — | класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност, |
| --- | --- |

—

класифициране на микроорганизма по степен на биологична опасност,

| — | определяне на предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и |
| --- | --- |

—

определяне на предпазните мерки за защита на неприцелните видове, и

| — | определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите). |
| --- | --- |

—

определяне на пиктограмите (вече въведени), на сигналните думи и на съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите).

| v) | Необходимо е да се посочат всички потенциално неблагоприятни въздействия, констатирани по време на обичайните проучвания на въздействието върху околната среда, да се предприемат и докладват, при искане от страна на компетентните органи, допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. Трябва да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценка на екологичния профил на микроорганизма. |
| --- | --- |

v)

Необходимо е да се посочат всички потенциално неблагоприятни въздействия, констатирани по време на обичайните проучвания на въздействието върху околната среда, да се предприемат и докладват, при искане от страна на компетентните органи, допълнителни изследвания, които може да са необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. Трябва да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценка на екологичния профил на микроорганизма.

| vi) | За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици. |
| --- | --- |

vi)

За всички изследвания, трябва да се съобщава използваната средна доза в cfu/kg телесно тегло или в други подходящи единици.

| vii) | Може да се наложи провеждане на отделни изследвания на съответните метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за неприцелните организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма. Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такива са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва. Следва да се отчете информацията от раздели 5, 6 и 7; |
| --- | --- |

vii)

Може да се наложи провеждане на отделни изследвания на съответните метаболити (специално токсини), когато продуктите могат да представляват съответния риск за неприцелните организми и когато тяхното въздействие не може да бъде оценено въз основа на наличните резултати, постигнати в изследванията на микроорганизма. Преди да предприеме такива изследвания, заявителят следва да потърси съгласието на компетентните органи за необходимостта от такива изследвания и ако такива са необходими, за вида на изследването, което ще се извършва. Следва да се отчете информацията от раздели 5, 6 и 7;

| viii) | За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, следва да се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид. |
| --- | --- |

viii)

За да се улесни оценката на получените от изпитването резултати, доколкото е възможно, следва да се използва същият щам (или сертифициран произход) на съответния вид.

| ix) | Изследвания трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че неприцелният организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни видове или растения, трябва да се направи проучване само за съответните неприцелни организми. |
| --- | --- |

ix)

Изследвания трябва да се извършат, освен ако не се докаже, че неприцелният организъм няма да бъде изложен на въздействието на микроорганизма. Ако се докаже, че микроорганизмът няма токсично въздействие, или че не е патогенен или инфекциозен за гръбначни видове или растения, трябва да се направи проучване само за съответните неприцелни организми.

8.1.   Влияние върху птиците

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при птиците.

8.2.   Влияние върху водните организми

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при водните организми

8.2.1.   Влияние върху рибите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при рибите.

8.2.2.   Влияние върху сладководни безгръбначни

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при сладководните безгръбначни.

8.2.3.   Влияние върху растежа на водораслите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растежа на водораслите, степента им на растеж и способността за възстановяване

8.2.4.   Влияние върху растения, различни от водораслите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за въздействието върху растенията, различни от водораслите.

8.3.   Влияние върху пчелите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при пчелите.

8.4.   Влияние върху членестоноги, различни от пчелите

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичността, инфекциозността и патогенността при различни от пчели артроподи. Видовете, които трябва де се включат в изпитването, трябва да се избират въз основа на потенциалните употреби на съответните за растителна защита продукти (например, за листово подхранване или за внасяне в почвата). Специално внимание следва да се обърне на организми, използвани за биологическа борба и организми, играещи важна роля в цялостното управление на борбата срещу вредители.

8.5.   Влияние върху земните червеи

Цел на изпитването

Трябва да се предостави информация за токсичност, инфекциозност и патогенност при земните червеи.

8.6.   Влияние върху неприцелни микроорганизми в почвата

Следва да се докладва въздействието върху съответните неприцелни микроорганизми и върху техните хищници (например, протозои за бактериални посеви). Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в този и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите (ИУК).

8.7.   Допълнителни изследвания

Допълнителните изследвания могат да включват бъдещи интензивни проучвания на допълнителни видове или процеси (например канализационни системи) или специални изследвания като хронична, сублетална или репродуктивна токсичност при подбраните неприцелни организми.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.   Обобщение и оценка на въздействието върху околната среда

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Документът следва да включва подробна и критична оценка на споменатите данни въз основа на критерии и насоки за оценка и вземането на решение, като се вземат предвид по-специално потенциалните или действителни рискове за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

| — | разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време, |
| --- | --- |

—

разпространението и съществуването в околната среда и необходимия за това период от време,

| — | идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция, |
| --- | --- |

—

идентификацията на изложените на риск неприцелни видове и популации, и степента на потенциалната им експозиция,

| — | определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.

---

(1)  ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(4)  Вж. стр. от 67настоящия брой на Официален вестник.

(5)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

(6)  Организация по прехрана и земеделие на ООН, Рим, декември 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(8)  Вж. стр. от 127настоящия брой на Официален вестник.

(9)  Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria – Guides for Toxicologic Pathology.

(10)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(11)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues

(13)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac) – Дружество по екологична токсикология и химия, 1995 г. Процедури за оценка на трайността в средата и екотоксичността на пестицидите ISBN 90-5607-002-9.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe — Форум за координация на моделите за съществуване на пестицидите и тяхната употреба.

(15)  От „Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort)“, 28—30 март 1994 г., ISBN 0-95-22535-2-6

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, февруари 1996 г.

(17)  ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

(18)  Наличните методи за изследване на кожна сенсибилизация не са подходящи за изследване на микроорганизмите. Много вероятно е инхалаторната сенсибилизация да поставя по-големи проблеми, отколкото дермалното излагане на въздействието на микроорганизми, но до този момент не съществуват утвърдени методи за изпитвания. Затова, разработването на този вид методи е от голямо значение. Дотогава всички микроорганизми следва да се считат като потенциални сенсибилизатори. При този подход се вземат под внимание също лица с намален имунитет или други лица от населението с повишена чувствителност (например, бременни жени, новородени деца или възрастни хора).

(19)  Поради липса на подходящи изпитвателни методи, всички микроорганизми се считат за потенциални сенсибилизатори, освен ако заявителят, като представи съответните данни, не се постарае да докаже отсъствието на потенциал за сенсибилизация. Изискването за такива данни следователно е временно незадължително.

(20)  Инхалаторното изследване може да бъде заменено с интратрахеално изследване.

(21)  Тъй като настоящите методи за изпитвания са предназначени за прилагане на разтворими химични съединения, необходимо е те да бъдат приведени в съответствие микроорганизмите.

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 155/67 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 155/67

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 545/2011 НА КОМИСИЯТА

от 10 юни 2011 година

за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за данни за продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО (1) на Съвета, и по-специално първото изречение от член 8, параграф 4 от него,

след като се консултира с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 досието, което трябва да се представи за одобрението на активно вещество или разрешението за продукт за растителна защита, следва да изпълнява същите изисквания за данни за продукта за растителна защита като тези съгласно приложимите по-рано правила, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2). |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 досието, което трябва да се представи за одобрението на активно вещество или разрешението за продукт за растителна защита, следва да изпълнява същите изисквания за данни за продукта за растителна защита като тези съгласно приложимите по-рано правила, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2).

| (2) | Следователно за прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, съдържащ посочените изисквания за данни за продукта за растителна защита. Този регламент няма да включва никакво съществено изменение, |
| --- | --- |

(2)

Следователно за прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, съдържащ посочените изисквания за данни за продукта за растителна защита. Този регламент няма да включва никакво съществено изменение,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Изискванията за данни за продукта за растителна защита, предвидени в член 8, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са определени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 14 юни 2011 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 10 юни 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

---

(1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ДАННИ ЗА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, КАКТО Е ПРЕДВИДЕНО В ЧЛЕН 8, ПАРАГРАФ 1, БУКВА В) ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 1107/2009

ВЪВЕДЕНИЕ

1.   Изискваната информация:

| 1.1. | включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на ефикасността и предвидимите рискове в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени по-долу; |
| --- | --- |

1.1.

включва техническо досие, предоставящо необходимата информация, въз основа на която да бъде извършена оценка на ефикасността и предвидимите рискове в непосредственото или по-далечното бъдеще, които биха произтекли от употребата на продукта за растителна защита за хората, животните и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от изследванията, посочени по-долу;

| 1.2. | когато е уместно, се получава съгласно последно приетата версия на насоките за изпитване, посочени или описани в настоящото приложение; в случай на изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, информацията се получава съгласно съответните насоки за изпитване, валидирани на национално или международно равнище, или, при липса на такива, съгласно насоките за изпитване, признати от компетентния орган; |
| --- | --- |

1.2.

когато е уместно, се получава съгласно последно приетата версия на насоките за изпитване, посочени или описани в настоящото приложение; в случай на изследвания, които са започнали преди влизането в сила на изменението на настоящото приложение, информацията се получава съгласно съответните насоки за изпитване, валидирани на национално или международно равнище, или, при липса на такива, съгласно насоките за изпитване, признати от компетентния орган;

| 1.3. | в случай че дадена насока за изпитване е нецелесъобразна или не е описана, или когато се следва друга насока, различна от посочените в настоящото приложение, включва обосновка, приемлива за компетентния орган за избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, определен в Регламент (ЕО) No 440/2008 на Комисията (1), който представлява транспониране на метод, който е разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация се получава в съответствие с последната версия на посочения метод, ако в началото на изследванията методът съгласно Регламент (ЕО) No 440/2008 още не е бил актуализиран; |
| --- | --- |

1.3.

в случай че дадена насока за изпитване е нецелесъобразна или не е описана, или когато се следва друга насока, различна от посочените в настоящото приложение, включва обосновка, приемлива за компетентния орган за избора на следваните насоки. По-специално, когато в настоящото приложение се прави позоваване на метод, определен в Регламент (ЕО) No 440/2008 на Комисията (1), който представлява транспониране на метод, който е разработен от международна организация (напр. ОИСР), държавите-членки могат да приемат, че изискваната информация се получава в съответствие с последната версия на посочения метод, ако в началото на изследванията методът съгласно Регламент (ЕО) No 440/2008 още не е бил актуализиран;

| 1.4. | когато компетентният орган го изисква, включва пълно описание на следваните насоки за изпитване, освен когато последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията; |
| --- | --- |

1.4.

когато компетентният орган го изисква, включва пълно описание на следваните насоки за изпитване, освен когато последните са посочени или описани в настоящото приложение, както и пълно описание на всички отклонения от насоките, заедно с приемлива за компетентния орган обосновка за отклоненията;

| 1.5. | включва пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, когато:






  — | не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предложените му употреби, или |
| --- | --- | --- |

1.5.

включва пълен и безпристрастен доклад за извършените изследвания, както и пълното им описание или обосновка, приемлива за компетентния орган, когато:

—

не са предоставени определени данни и информация, които не биха били необходими поради естеството на продукта или предложените му употреби, или

| — | не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени информация и данни; |
| --- | --- |

—

не е необходимо от научна гледна точка или технически е невъзможно да бъдат предоставени информация и данни;

| 1.6. | където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2). |
| --- | --- |

1.6.

където е уместно, е получена в съответствие с изискванията на Директива 86/609/ЕИО на Съвета (2).

2.   Изпитвания и анализи

| 2.1. | Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕИО (3) на Европейския парламент и на Съвета, когато изпитването се извършва с цел получаването на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на човешкото здраве или здравето на животните или околната среда. |
| --- | --- |

2.1.

Изпитванията и анализите трябва да се провеждат в съответствие с принципите, постановени в Директива 2004/10/ЕИО (3) на Европейския парламент и на Съвета, когато изпитването се извършва с цел получаването на данни за свойствата и/или безопасността по отношение на човешкото здраве или здравето на животните или околната среда.

| 2.2. | Изискваните изпитвания и анализи съгласно точки 6.2 — 6.7 от настоящото приложение се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко следните изисквания:






  — | имат на разположение достатъчен научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Изискваните изпитвания и анализи съгласно точки 6.2 — 6.7 от настоящото приложение се извършват от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко следните изисквания:

—

имат на разположение достатъчен научен и технически персонал с необходимото образование, практическо обучение, технически познания и опит за изпълнението на възложените им функции,

| — | имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които съответната институция претендира да е компетентна да извършва. Това оборудване се поддържа и калибрира по съответен начин, когато е целесъобразно, преди пускане в действие и след това при съблюдаване на приета за тази цел програма, |
| --- | --- |

—

имат на разположение подходящо оборудване, каквото е необходимо за правилното изпълнение на изпитванията и измерванията, които съответната институция претендира да е компетентна да извършва. Това оборудване се поддържа и калибрира по съответен начин, когато е целесъобразно, преди пускане в действие и след това при съблюдаване на приета за тази цел програма,

| — | имат на разположение подходящи опитни полета и, когато е необходимо, оранжерии, камери за отглеждане на растения или складови помещения. Средата, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията, |
| --- | --- |

—

имат на разположение подходящи опитни полета и, когато е необходимо, оранжерии, камери за отглеждане на растения или складови помещения. Средата, в която се извършват изпитванията, не бива да предпоставя невалидност на резултатите или да въздейства неблагоприятно на изискваната точност на измерванията,

| — | предоставят на целия съответен персонал протоколите и процедурите за работа, използвани при опитите, |
| --- | --- |

—

предоставят на целия съответен персонал протоколите и процедурите за работа, използвани при опитите,

| — | когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват подробна информация за него, съдържаща най-малко мястото на изпитването и продуктите за растителна защита, които биват изпитвани, |
| --- | --- |

—

когато компетентният орган го изисква, преди започването на изпитване осигуряват подробна информация за него, съдържаща най-малко мястото на изпитването и продуктите за растителна защита, които биват изпитвани,

| — | гарантират, че качеството на извършваната работа да е съответно на нейния вид, обхват, обем и предназначение, |
| --- | --- |

—

гарантират, че качеството на извършваната работа да е съответно на нейния вид, обхват, обем и предназначение,

| — | системно записват и съхраняват всички първоначални наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, при условие че въпросният продукт е разрешен в Съюза. |
| --- | --- |

—

системно записват и съхраняват всички първоначални наблюдения, изчисления и получени данни, протоколи за калибриране, както и окончателния протокол за изпитването, при условие че въпросният продукт е разрешен в Съюза.

| 2.3. | Официално признатите съоръжения и организации за изпитване и, когато се изисква, официалните съоръжения и организации:






  — | докладват на съответния национален орган всички необходими подробни данни, с които да покажат, че могат да удовлетворят предвидените изисквания по точка 2.2, |
| --- | --- | --- |

2.3.

Официално признатите съоръжения и организации за изпитване и, когато се изисква, официалните съоръжения и организации:

—

докладват на съответния национален орган всички необходими подробни данни, с които да покажат, че могат да удовлетворят предвидените изисквания по точка 2.2,

| — | приемат по всяко време инспекциите, които всяка държава-членка редовно организира на своя територия с цел да се удостовери съответствието с изискването по точка 2.2. |
| --- | --- |

—

приемат по всяко време инспекциите, които всяка държава-членка редовно организира на своя територия с цел да се удостовери съответствието с изискването по точка 2.2.

| 2.4. | Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към изпитвания и анализи, извършвани на тяхна територия с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на препаратите по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, при условие че тези изпитвания и анализи действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата. |
| --- | --- |

2.4.

Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към изпитвания и анализи, извършвани на тяхна територия с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността на препаратите по отношение на пчели и други полезни членестоноги, които не са пчели, при условие че тези изпитвания и анализи действително са започнали на 31 декември 1999 г. или преди тази дата.

| 2.5. | Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към контролирани опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с раздел 8 „Остатъчни вещества във или върху обработвани продукти, храни и фуражи“ с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара на 26 юли 1993 г., при условие че тези опити действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата. |
| --- | --- |

2.5.

Чрез дерогация от точка 2.1, държавите-членки могат да прилагат разширително точки 2.2 и 2.3 към контролирани опити за остатъчни вещества, извършвани на тяхна територия в съответствие с раздел 8 „Остатъчни вещества във или върху обработвани продукти, храни и фуражи“ с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са на пазара на 26 юли 1993 г., при условие че тези опити действително са започнали на 31 декември 1997 г. или преди тази дата.

| 2.6. | Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, извършвани с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността по отношение на различни от здравето на човека аспекти, могат да се провеждат от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към настоящото приложение. |
| --- | --- |

2.6.

Чрез дерогация от точка 2.1, за активни вещества, които се състоят от микроорганизми или вируси, изпитванията и анализите, извършвани с цел получаването на данни относно свойствата и/или безопасността по отношение на различни от здравето на човека аспекти, могат да се провеждат от официални или официално признати съоръжения или организации за изпитвания, удовлетворяващи най-малко изискванията по точки 2.2 и 2.3 от въведението към настоящото приложение.

3.   Изискваната информация включва предложената класификация и етикетиране на продукта за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) или с Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5).

4.   В отделни случаи може да бъде необходимо изискването на определена информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 (6) на Комисията, част A, за биологично неактивни съставки. Преди да бъде изискана тази информация и преди да бъде необходимо извършването на възможни нови изследвания, цялата информация за биологично неактивната съставка, предоставена на компетентния орган, се разглежда, по-специално когато:

| — | употребата на биологично неактивна съставка е разрешена в храна, животински храни, лекарства или козметични продукти в съответствие със законодателството на Европейския съюз, или |
| --- | --- |

—

употребата на биологично неактивна съставка е разрешена в храна, животински храни, лекарства или козметични продукти в съответствие със законодателството на Европейския съюз, или

| — | е предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7). |
| --- | --- |

—

е предоставен информационен лист за безопасност в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (7).

ЧАСТ A

ХИМИЧНИ ПРЕПАРАТИ

1.   Идентичност на продукта за растителна защита

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи точно да се идентифицират препаратите, както и да се определят по отношение на тяхната спецификация и естество. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита.

1.1.   Заявител (име, адрес и др.)

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител на препарата и на активното вещество/вещества (имена, адреси и др., включително местонахождението на предприятията)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всяко активно вещество, включено в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и активното вещество.

За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).

Ако активното вещество произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с Регламент (ЕС) No 544/2011 се представят декларация за чистотата и подробна информация за онечистванията, посочени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата.

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Когато посочените търговски наименования и номера на кода са свързани с подобни, но различни препарати (евентуално излезли от употреба), се предоставят пълни подробности за разликите. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското наименование на вече регистрирани продукти за растителна защита).

1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата (активно вещество/вещества и биологично неактивни съставки)

1.4.1.   За препаратите се представя следната информация:

| — | съдържанието на техническото активно вещество/вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества, |
| --- | --- |

—

съдържанието на техническото активно вещество/вещества и на чистото активно вещество/чистите активни вещества,

| — | съдържанието на биологично неактивните съставки. |
| --- | --- |

—

съдържанието на биологично неактивните съставки.

Концентрациите трябва да бъдат изразени, както е предвидено в Директива 1999/45/ЕО.

1.4.2.   За активните вещества се предоставя тяхното общоприето наименование по ISO или предложеното наименование по ISO, както и номерът по CIPAC (8) и, когато съществуват, техните номера на ЕО (EINECS или ELINCS). Когато е уместно, да се посочи наличната сол, естер, анион или катион.

1.4.3.   Когато е възможно, биологично неактивните съставки се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на биологично неактивните съставки се посочва съответният номер на ЕО (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява биологично неактивната съставка да се идентифицира напълно, трябва да се предостави съответната спецификация. Посочва се също търговското наименование на биологично неактивните съставки, когато такива са налице.

1.4.4.   Посочва се функцията на биологично неактивните съставки:

| — | лепливо вещество, |
| --- | --- |

—

лепливо вещество,

| — | антипенител, |
| --- | --- |

—

антипенител,

| — | антифриз, |
| --- | --- |

—

антифриз,

| — | свързващо средство, |
| --- | --- |

—

свързващо средство,

| — | буфер, |
| --- | --- |

—

буфер,

| — | преносител, |
| --- | --- |

—

преносител,

| — | обезмирисител |
| --- | --- |

—

обезмирисител

| — | диспергиращ агент, |
| --- | --- |

—

диспергиращ агент,

| — | оцветител, |
| --- | --- |

—

оцветител,

| — | еметик, |
| --- | --- |

—

еметик,

| — | емулгатор, |
| --- | --- |

—

емулгатор,

| — | тор, |
| --- | --- |

—

тор,

| — | консервант, |
| --- | --- |

—

консервант,

| — | одорант, |
| --- | --- |

—

одорант,

| — | парфюм, |
| --- | --- |

—

парфюм,

| — | пропелант, |
| --- | --- |

—

пропелант,

| — | репелент, |
| --- | --- |

—

репелент,

| — | обезопасител, |
| --- | --- |

—

обезопасител,

| — | разтворител, |
| --- | --- |

—

разтворител,

| — | стабилизиращо вещество |
| --- | --- |

—

стабилизиращо вещество

| — | синергист, |
| --- | --- |

—

синергист,

| — | сгъстител, |
| --- | --- |

—

сгъстител,

| — | умокрящ агент, |
| --- | --- |

—

умокрящ агент,

| — | разни (да се уточни). |
| --- | --- |

—

разни (да се уточни).

1.5.   Агрегатно състояние и естество на препарата (концентрат, който може да се емулгира, умокряем прах, разтвор и т.н.).

1.5.1.   Видът и кодът на препарата се обозначават в съответствие с „Каталога за видовете рецептура на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография No 2 на GIFAP (9). 1989)“.

Когато даден препарат не е точно определен в посочената публикация, се представя пълно описание на неговото физично естество и състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.   Функция (хербицид, инсектицид и т.н.)

Функцията се уточнява измежду следните:

| — | акарицид, |
| --- | --- |

—

акарицид,

| — | бактерицид, |
| --- | --- |

—

бактерицид,

| — | фунгицид, |
| --- | --- |

—

фунгицид,

| — | хербицид, |
| --- | --- |

—

хербицид,

| — | инсектицид, |
| --- | --- |

—

инсектицид,

| — | молюскицид, |
| --- | --- |

—

молюскицид,

| — | нематицид, |
| --- | --- |

—

нематицид,

| — | регулатор на растежа на растенията, |
| --- | --- |

—

регулатор на растежа на растенията,

| — | репелент, |
| --- | --- |

—

репелент,

| — | родентицид, |
| --- | --- |

—

родентицид,

| — | химично сигнално вещество, |
| --- | --- |

—

химично сигнално вещество,

| — | талпицид, |
| --- | --- |

—

талпицид,

| — | вирусоцид, |
| --- | --- |

—

вирусоцид,

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

2.   Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Посочва се степента, до която продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за приложение на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО се описва подробно и се обосновава.

2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има такъв, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2.   Взривяемост и окислителни свойства

2.2.1.   Взривните свойства на препаратите се докладват в съответствие с метод А 14 от Регламент (ЕО) No 440/2008. Когато в наличната термодинамична информация е установено отвъд всякакво основателно съмнение, че препаратът не може да предизвика екзотермична реакция, е достатъчно да се предостави тази информация, за да се обоснове, че не е необходимо да се определят взривните свойства на препарата.

2.2.2.   Окислителните свойства на препаратите, които са в твърдо състояние, се определят и докладват в съответствие с метод А 17 от Регламент (ЕО) No 440/2008. За останалите препарати използваният метод трябва да се обоснове. Не е необходимо да се определят окислителните свойства, ако въз основа на термодинамичната информация може да бъде доказано отвъд всякакво основателно съмнение, че препаратът не е в състояние да реагира екзотермично с горивни материали.

2.3.   Температура на запалване и други показатели за възпламенимост или самозапалване

Температурата на запалване на течностите, които съдържат възпламеними разтворители, се определя и докладва в съответствие с метод А 9 от Регламент (ЕО) No 440/2008. Възпламенимостта на препаратите, които са в твърдо състояние, и газовете се определя и докладва в съответствие с методите А 10, А 11 или А 12 от Регламент (ЕО) No 440/2008, в зависимост от случая. Самовъзпламняването на препаратите се определя и се докладва в съответствие с методите А 15 или А 16 от Регламент (ЕО) No 440/2008, в зависимост от случая, и/или, когато е необходимо, в съответствие с опита в клетка Бовс-Камерън на Обединените нации (Препоръки на Обединените нации за транспорта на опасните стоки, глава 14, точка 14.3.4).

2.4.   Киселинност/алкалност и, ако е необходимо, стойност на pH

2.4.1.   За киселинни препарати (pH < 4) или алкални препарати (pH > 10) се определя и докладва киселинността или алкалността, както и стойността на pH в съответствие със съответните методи MT 31 и MT 75 на CIPAC.

2.4.2.   Когато е уместно (когато препаратът трябва да се използва като воден разтвор), се определя и докладва pH на воден разтвор, емулсия или дисперсия с 1 % от препарата в съответствие с метод MT 75 на CIPAC.

2.5.   Вискозитет и повърхностно напрежение

2.5.1.   За течните препарати, предназначени да бъдат прилагани в изключително нисък обем (ИНО), се определя и докладва кинематичният вискозитет в съответствие с насока за изпитване 114 на ОИСР.

2.5.2.   За не-нютоновите течности се определя и докладва вискозитетът, както и конкретните условия на изпитване.

2.5.3.   За течните препарати повърхностното напрежение се определя и докладва в съответствие с метод А 5 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

2.6.   Относителна плътност и обемна плътност

2.6.1.   Относителната плътност на течните препарати се определя и докладва в съответствие с метод А 3 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

2.6.2.   Обемната плътност (при компресия) на препаратите, които са под формата на прах или гранули, се определя и докладва в съответствие с методите MT 33, MT 159 или MT 169 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.   Съхранение — стабилност и срок на годност: Въздействия на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта за растителна защита

2.7.1.   Стабилността на препарата след съхранение при 54 °C в продължение на 14 дни се определя и докладва в съответствие с метод MT 46 на CIPAC.

Може да се окаже необходимо да се предвидят различни срокове и/или температури (напр. осем седмици при 40 °C или дванайсет седмици при 35 °C или осемнайсет седмици при 30 °C), когато препаратът е термочувствителен.

Ако след изпитването на топлоустойчивост концентрацията на активното вещество се намали с повече от 5 % спрямо първоначално установената концентрация, се посочва минималната концентрация и се дава информация за продуктите от разграждането.

2.7.2.   В допълнение за течните препарати се определя и се докладва въздействието на ниските температури върху физичната стабилност в съответствие с методите MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.3.   Докладва се срокът на годност на препарата при температура на околната среда. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той се посочва в месеци със съответните спецификации за температурата. В монография No 17 на GIFAP е дадена полезна информация.

2.8.   Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на препарата се определят, за да бъде възможно вземането на решение относно неговата приемливост.

2.8.1.   Умокряемост

Умокряемостта на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (напр. умокряем прах, водоразтворим прах, водоразтворими гранули и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва в съответствие с метод MT 53.3 на CIPAC.

2.8.2.   Образуване на трайна пяна

Образуване на трайна пяна при препарати, които се разтварят с вода, се определя и докладва в съответствие с метод MT 47 на CIPAC.

2.8.3.   Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

| — | Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да преминат в състояние на суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

—

Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да преминат в състояние на суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая.

| — | За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определят и докладват спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

—

За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определят и докладват спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая.

2.8.4.   Стабилност на разтвора

Стабилността на разтвора на водоразтворимите прахообразни вещества се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 41.

2.8.5.   Изпитване със сухо и мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящо разпределение по размер на частиците, се провежда и докладва изпитване със сухо сито в съответствие с метод МТ 59.1 на CIPAC.

В случай на диспергиращи се във вода препарати се провежда и докладва изпитване с мокро сито в съответствие с метод МТ 59.3 или МТ 167 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.8.6.   Разпределение по размер на частиците (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

2.8.6.1.   Разпределението по размер на частиците при праховете се определя и докладва в съответствие с метод 110 на ОИСР.

Номиналният обхват за размер на гранулите за директно прилагане се определя и докладва в съответствие с метод 58.3 на CIPAC, а за диспергиращи се във вода гранули — в съответствие с метод 170 на CIPAC.

2.8.6.2.   Съдържанието на прах на гранулираните препарати се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, размерът на праховите частици се определя и докладва в съответствие с метод ОИСР 110.

2.8.6.3.   Характеристиките ронливост и износване на гранулите се определят и докладват, след като са налице международно одобрени методи. Когато вече има налични данни, те се докладват заедно с използвания метод.

2.8.7.   Емулгируемост, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

2.8.7.1.   Емулгируемостта, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на препаратите под формата на емулсии се определят и докладват съгласно методите MT 36 или MT 173 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.8.7.2.   Стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии се определя и докладва в съответствие с метод МТ 20 или метод МТ 173 на CIPAC.

2.8.8.   Течливост, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество

2.8.8.1.   Течливостта на гранулирани препарати се определя и докладва в съответствие с метод MT 172 на CIPAC.

2.8.8.2.   Способността за разливане (включително остатъчните вещества от изплакването) на суспензиите (напр. концентрирани суспензии, суспо-емулсии) се определя и докладва в съответствие с метод МТ 148 на CIPAC.

2.8.8.3.   Способността за посипване на прахообразните препарати за посипване след краткотрайно съхранение съгласно точка 2.7.1 се определя и докладва в съответствие с метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод.

2.9.   Физична и химична съвместимост с други продукти, включително със средства за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение

2.9.1.   Физичната съвместимост на смесванията в съд се докладва въз основа на вътрешните за предприятието методите на изпитване. Практическото изпитване е приемлив алтернативен метод.

2.9.2.   Химичната съвместимост на смесвания в съд се определя и докладва, освен когато изследване на отделните свойства на препаратите е установило отвъд всяко основателно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В подобни случаи е достатъчно да предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.10.   Прилепване и разпределение по семената

В случай че препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването се проучват и докладват; по отношение на разпределението това става в съответствие с метода MT 175 на CIPAC.

2.11.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.10

3.   Данни за прилагането

3.1.   Области на предвидена употреба, напр. поле, защитени култури, съхранение на растителни продукти, градина

Съществуващата и предложена област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се уточнява измежду следните:

| — | приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството, |
| --- | --- |

—

приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

| — | защитени култури, |
| --- | --- |

—

защитени култури,

| — | растителност в места за отдих, |
| --- | --- |

—

растителност в места за отдих,

| — | борба с плевелите в необработвани площи, |
| --- | --- |

—

борба с плевелите в необработвани площи,

| — | градинарство, |
| --- | --- |

—

градинарство,

| — | стайни растения, |
| --- | --- |

—

стайни растения,

| — | дейност по съхранение на растителните продукти, |
| --- | --- |

—

дейност по съхранение на растителните продукти,

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

3.2.   Въздействия върху вредни организми, напр. отрова чрез контакт, вдишване, стомашна отрова, фунгитоксичност или фунгистатичност и т.н., системни или несистемни, при растенията

Посочва се естеството на въздействието върху вредни организми:

| — | действие чрез контакт, |
| --- | --- |

—

действие чрез контакт,

| — | действие на стомаха, |
| --- | --- |

—

действие на стомаха,

| — | действие чрез вдишване, |
| --- | --- |

—

действие чрез вдишване,

| — | фунгитоксично действие, |
| --- | --- |

—

фунгитоксично действие,

| — | фунгистатично действие, |
| --- | --- |

—

фунгистатично действие,

| — | сикатив, |
| --- | --- |

—

сикатив,

| — | инхибитор на възпроизводството, |
| --- | --- |

—

инхибитор на възпроизводството,

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

Уточнява се дали препаратът се транслоцира в растения.

3.3.   Подробности относно предвидената употреба, напр. борба с видове вредни организми и/или растения или растителни продукти, които следва да бъдат защитени

Предоставят се подробности относно предвидената употреба.

Когато е уместно, се докладват постиганите въздействия, напр. потискане на кълновете, забавяне на узряването, намаляване на дължината на стъблото, увеличаване на фертилността и т.н.

3.4.   Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва дозата на прилагане за третирана единица (ha, m2, m3) в g или kg от препарата и активното вещество.

Дозите на прилагане обикновено се изразяват в g или kg/ha или в kg/m3, a когато е целесъобразно — в g или kg/t; по отношение на защитените култури и в домашното градинарсто дозите за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2 или g или kg/m3.

3.5.   Концентрация на активното вещество в използвания материал (напр. в разтвора, приготвен за пулверизация, примамки или третирани семена)

Докладва се съдържанието на активното вещество, в зависимост от случая, в g/l, g/kg, mg/kg или in g/t.

3.6.   Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва изцяло, като се указва видът оборудване, което следва да се използва, ако има такова, както и видът и количеството разтворител, който следва да се използва на единица площ или обем.

3.7.   Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

Докладва се максималният брой прилагания и техният график. Когато е уместно, се посочват фазите на растеж на защитаваните култури или растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност се уточнява интервалът в дни между прилаганията на препарата.

Посочва се продължителността на защитата, осигурена от препарата, за всяко прилагане и за максималния брой прилагания.

3.8.   Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитотоксични въздействия върху следващи култури

Когато е уместно, се посочват минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяване или разсаждане на следващи култури, които са необходими, за да се избегнат фитотоксичните въздействия върху следващи култури, и произтичат от данните, предоставени съгласно точка 6.6.

Посочват се ограниченията в избора на следващи култури, когато има такива.

3.9.   Предложени указания за употреба

Предоставят се предложените указания за употреба на препарата, предвидени за отпечатване на етикети и в брошури.

4.   Друга информация за продукта за растителна защита

4.1.   Опаковка (вид, материали, размер и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковка.

4.1.1.   Предвидената за използване опаковка се описва изцяло, като се дават спецификациите на използваните материали, начина на изработване (напр. шприцоване, заваряване и т.н.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО.

4.1.2.   Определя се и се докладва съответствието на опаковката, включително устройствата за затваряне, по отношение на здравината, непропускливостта, устойчивостта при нормално транспортиране и боравене в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или съответните методи ADR за средноголеми контейнери за материали в насипно състояние и, когато се изисква устройство за затваряне, което не може да се отваря от деца, в съответствие със стандарт ISO 8317.

4.1.3.   Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието се докладва в съответствие с монография No 17 на GIFAP.

4.2.   Процедури за почистване на оборудването за прилагане

Процедурите за почистване на оборудването за прилагане и защитното облекло се описват подробно. Ефективността на метода за почистване се проучва напълно и докладва.

4.3.   Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича и да бъде подкрепена от данните, предоставени за активното вещество/вещества, и тези, предоставени съгласно раздели 7 и 8.

4.3.1.   Когато е уместно, се посочват периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защита на човека или животните, напр.:

| — | периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура, |
| --- | --- |

—

периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура,

| — | периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони, |
| --- | --- |

—

периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони,

| — | периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства, |
| --- | --- |

—

периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства,

| — | периодът на задържане (в дни) за храни за животни, |
| --- | --- |

—

периодът на задържане (в дни) за храни за животни,

| — | периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или |
| --- | --- |

—

периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или

| — | периодът на изчакване (в дни) между последното прилагане и засяването или засаждането на следващи култури. |
| --- | --- |

—

периодът на изчакване (в дни) между последното прилагане и засяването или засаждането на следващи култури.

4.3.2.   Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

4.4.   Препоръчителни методи и предпазни мерки за: боравене, съхранение, транспорт или при пожар

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности), за съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. Предоставя се, когато е налична, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Предоставят се процедури за предотвратяване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Когато е уместно, се прави оценка в съответствие с ISO — TR 9122.

Когато е целесъобразно, се посочват естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практически условия на употреба (напр. в полето или в оранжерия).

4.5.   Спешни мерки в случай на злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва спазвани, като обхващат:

| — | овладяване на разливи, |
| --- | --- |

—

овладяване на разливи,

| — | обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради, |
| --- | --- |

—

обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

| — | унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали, |
| --- | --- |

—

унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

| — | предпазване на аварийните екипи и случайните лица, |
| --- | --- |

—

предпазване на аварийните екипи и случайните лица,

| — | мерки за първа помощ. |
| --- | --- |

—

мерки за първа помощ.

4.6.   Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките му

Разработват се процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат съвместими с действащите разпоредби във връзка с унищожаването на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.6.1.   Възможност за неутрализация

Описват се процедурите за неутрализация (напр. чрез реакция с алкално вещество, за да се образуват по-малко токсични съединения), които следва да се използват в случай на нежелани и случайно възникнали разливи, когато тези процедури са осъществими. Получените след неутрализация продукти се оценяват от практическа или теоретична гледна точка.

4.6.2.   Контролирано изгаряне

В много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на активни вещества, както и на продукти за растителна защита, които ги съдържат, заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Когато съдържанието на халогени на активното вещество/вещества в препарата надхвърля 60 %, трябва да се посочи пиролитичното поведение на активното вещество при контролирани условия (включително конкретния прилив на кислород и определеното време за пребиваване) при 800 °C и съдържанието на полихалогенни дибензо-п-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят е длъжен да представи подробни указания за безопасно унищожаване.

4.6.3.   Други

Когато има предложени други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват подробно. За тези методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

5.   Аналитични методи

Въведение

Настоящият раздел обхваща единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобрано, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

| Онечиствания, значими метаболити, метаболити | Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |
| Значими онечиствания | Онечиствания, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми. |

Онечиствания, значими метаболити, метаболити

Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Значими онечиствания

Онечиствания, които предизвикват токсикологични и/или екотоксикологични или екологични проблеми.

При поискване се представят следните проби:

| i) | проби от препарата; |
| --- | --- |

i)

проби от препарата;

| ii) | аналитични стандарти за чистото активно вещество; |
| --- | --- |

ii)

аналитични стандарти за чистото активно вещество;

| iii) | проби от произвежданото активно вещество; |
| --- | --- |

iii)

проби от произвежданото активно вещество;

| iv) | аналитични стандари за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

аналитични стандари за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

| v) | когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания. |
| --- | --- |

v)

когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания.

По отношение на определенията вж. приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, точки 4.1 и 4.2 от част A.

5.1.   Методи за анализ на препарата

5.1.1.   Представят се методи за определяне на активното вещество в препарата, които трябва да са описани напълно. В случай че препаратът съдържа повече от едно активно вещество, се представя метод, който е в състояние да определи всяко вещество в присъствието на останалите. Ако не е предоставен комбиниран метод, се посочват техническите основания за това. Докладва се приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

5.1.2.   Представят се също методи за определянето на значимите онечиствания в препарата, когато съставът на препарата е такъв, че на базата на теоретични съображения може да се очаква формирането на подобни онечиствания в процеса на производство или вследствие разграждане по време на съхранение.

Ако се изисква, е необходимо да се представят методи за определяне на биологично неактивните съставки или техни подсъставки.

5.1.3.   Специфичност, линейност, точност и повторяемост

5.1.3.1.   Спецификата на предоставените методи трябва да се демонстрира и докладва. Освен това е необходимо да се установи степента на взаимодействие на други налични в препарата вещества.

Макар че взаимодействията, дължащи се на други съставки, могат да бъдат определени като системни грешки при оценяване точността на предлаганите методи, е необходимо да се представи обяснение за всички интерференции, обуславящи отклонения над ± 3 % от общото установено количество.

5.1.3.2.   Линейността на предложените методи в съответен обхват се определя и докладва. Калибровъчният обхват трябва да надхвърля (с най-малко 20 %) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори на препарата. За калибрирането се извършва двойно измерване при най-малко три различни концентрации или се допуска едно измерване на пет концентрации. В представените протоколи се включват уравнението на калибровъчната крива и корелационния коефициент, както и представителна и правилно обозначена документация от анализа, напр. хроматограми.

5.1.3.3.   Точност обикновено се изисква единствено за методите за определяне съдържанието на чисто активно вещество и значимите онечиствания в препарата.

5.1.3.4.   По отношение на повторяемостта по принцип е необходимо определянето да се извърши най-малко пет пъти. Необходимо е да се докладва относителното стандартно отклонение (% RSD). Установените посредством съответния метод (напр. изпитване на Диксънс или изпитване на Гръбс) стойности, рязко отличаващи се от нормалните, могат да се пренебрегнат. Пренебрегването на тези стойности се посочва изрично. Необходимо е да се направи опит да се обясни наличието на отделни стойности, рязко отличаващи се от нормалните.

5.2.   Аналитични методи за определянето на остатъчни вещества

Необходимо е да се предоставят аналитични методи за определянето на остатъчните вещества, освен ако се обоснове, че могат да се приложат методите, предоставени вече в съответствие с изискванията на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, част А, точка 4.2.

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 4.2., част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

6.   Данни за ефикасността

Общи положения

Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволят оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, и да се определят условията за употреба.

Броят на проведените и докладвани опити зависи главно от фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, съвкупността от селскостопански практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.

Трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. Когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите региони, защото условията в тях са сходни с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

За да бъдат оценени сезонните различия, когато има такива, трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм. Обикновено се докладват опитите за ефективност или фитотоксичност, когато е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

Ако по мнение на заявителя проведените опити през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от изпитванията с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен препарати, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно, в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини придобитите данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат проведени и докладвани опити през още един или повече сезона.

6.1.   Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се представя обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2.   Изпитване на ефективността

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на равнището, продължителността и последователността на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани въздействия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Обикновено опитът с даден продукт се състои от три съставки: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката при фитосанитарните и селскостопанските условия, както и условията (включително климатични) на околната среда в района на предложената употреба. В общия случай видът рецептура, въздействията върху вредните организми, работният обхват и методът на прилагане на еталонния продукт са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява неблагоприятни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

Опитите с цел събиране на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които се твърди, че попадат под действието на даден продукт. Опитите трябва да обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

По сходен начин опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед изясняване на реакцията спрямо дозата, в някои опити се включват дозировки в по-малко от препоръчаното количество, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействията от третирането с препарата се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти в зависимост от случая. Когато се препоръчва повече от едно прилагане на продукта, се докладват опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействията от прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Освен ако няма ясни указания, че не може да се очаква действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва и докладва проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употреба на препарата с друг(и) продукт(и) за растителна защита или помощни вещества/вещества, се предоставя информация за действието на сместа.

Насока за изпитване

Трябва да се разработят опити така, че да позволят проучване на специфични въпроси, свеждане до минимум въздействията на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да направят възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат в съответствие с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, следваната насока за изпитване трябва се адаптира, така че да е възможно извършването на този анализ.

6.3.   Информация за появата или възможната поява на развиване на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато тази информация не е пряко значима за употребите, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, ако има такава, все пак да бъде представена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществуват доказателства или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерени и предоставени доказателства за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.4.   Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1.   Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, се проучва и докладва, когато:

| — | естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или |
| --- | --- |

—

естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или

| — | е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис. |
| --- | --- |

—

е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис.

Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на третирани растения или растителни продукти също се проучват и докладват, когато:

| — | естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или |
| --- | --- |

—

естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или

| — | е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки имат неблагоприятно въздействие върху качеството. |
| --- | --- |

—

е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки имат неблагоприятно въздействие върху качеството.

Изпитванията се извършват първоначално върху главните култури, върху които продуктът е предназначен да се прилага, при доза на прилагане два пъти по-висока от нормалната и като се използват, когато е уместно, главните методи на преработка на културите. Когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извършат изпитвания при нормална доза на прилагане на продукта.

Степента на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита и методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.2.   Въздействия върху процесите на трансформация

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на неблагоприятни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато обичайното предназначение на третираните растения или растителни продукти е употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира или производство на хляб, и когато при прибиране на реколтата са открити значителни остатъчни вещества, възможността за появата на неблагоприятни въздействия се проучва и докладва, когато:

| — | има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или |
| --- | --- |

—

има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или

| — | е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти. |
| --- | --- |

—

е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.3.   Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато е уместно, се определят въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или съставките на добива от третирани растения или растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е уместно, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

Тази информация обикновено е налична от изпитванията, изисквани съгласно точка 6.2.

6.5.   Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани неблагоприятни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоената препоръчана доза. Когато се наблюдават сериозни фитотоксични въздействия, се изпитва и междинна доза на прилагане.

Когато възникват неблагоприятни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо главните сортове от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху фазата на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

Насока за изпитването

Наблюденията относно фитотоксичността се провеждат в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

Когато се наблюдават фитотоксични въздействия, те се оценяват и записват точно в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ, или, когато такова е изискването на държава-членка и изпитването се извършва на територията на последната, в съответствие с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.6.   Наблюдения върху нежелани или непредвидени странични въздействия, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на разпространението (напр. семена, калеми, ластари)

6.6.1.   Влияние върху следващи култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества от остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти на разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход като слама, или органичен материал до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействията върху нормалния обхват от следващи култури.

6.6.2.   Влияние върху други растения, включително съседни култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху съседни култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

6.6.3.   Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за разпространение

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за разпространение.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно влиянието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, предназначени за разпространение, освен когато предложените употреби на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая:

| i) | за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа; |
| --- | --- |

i)

за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа;

| ii) | калеми — норми на прихващане и растеж; |
| --- | --- |

ii)

калеми — норми на прихващане и растеж;

| iii) | ластари — норми на захващане и растеж; |
| --- | --- |

iii)

ластари — норми на захващане и растеж;

| iv) | грудки — поникване и нормален растеж. |
| --- | --- |

iv)

грудки — поникване и нормален растеж.

Насока за изпитването

Изпитването на семена се извършва в съответствие с методите на Международната асоциация за изпитване на семена (10).

6.6.4.   Въздействия върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания в съответствие с изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани въздействия върху околната среда, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

6.7.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6

Представя се обобщение на всички данни и информации, предвидени по точки 6.1 — 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни неблагоприятни въздействия и необходимите мерки за избягване или свеждане до минимум на неблагоприятните въздействия.

7.   Токсикологични изследвания

За правилно оценяване на токсичността на препаратите е необходимо да се предостави достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сензибилизация на активното вещество. Ако е възможно, се предоставя допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на активното вещество.

В контекста на влиянието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изпитванията се извършват с разрешен продукт за растителна защита.

7.1.   Остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единична експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да установяват или посочват:

| — | токсичността на продукта за растителна защита, |
| --- | --- |

—

токсичността на продукта за растителна защита,

| — | токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от активното вещество, |
| --- | --- |

—

токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от активното вещество,

| — | протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem, |
| --- | --- |

—

протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem,

| — | когато е възможно, механизмът на токсичното действие, |
| --- | --- |

—

когато е възможно, механизмът на токсичното действие,

| — | съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция. |
| --- | --- |

—

съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция.

При все че ударението трябва да се постави върху оценката на границите на въпросната токсичност, получената информация трябва също да позволи да се класифицира продуктът за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008. Информацията, получена в резултат на изпитванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

7.1.1.   Орална

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра орална токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод B1 bis или B1 tris от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.2.   Перкутанна

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра перкутанна токсичност се извършва само ако заявителят не обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б3 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.3.   Инхалационна

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита или на дима, който отделя, при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

| — | е газ или втечнен газ, |
| --- | --- |

—

е газ или втечнен газ,

| — | е димообразуващ състав на смес или е фумигатор, |
| --- | --- |

—

е димообразуващ състав на смес или е фумигатор,

| — | се използва с оборудване за образуване на мъгла, |
| --- | --- |

—

се използва с оборудване за образуване на мъгла,

| — | е препарат, който освобождава пара, |
| --- | --- |

—

е препарат, който освобождава пара,

| — | е аерозол, |
| --- | --- |

—

е аерозол,

| — | е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло), |
| --- | --- |

—

е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

| — | се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция, |
| --- | --- |

—

се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция,

| — | съдържа активно вещество с налягане на парата > 1 × 10–2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или оранжерии, |
| --- | --- |

—

съдържа активно вещество с налягане на парата > 1 × 10–2 Pa и трябва да се използва в затворени пространства като складове или оранжерии,

| — | трябва да се използва но начин, при който се появява значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло). |
| --- | --- |

—

трябва да се използва но начин, при който се появява значителен процент частици или капчици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло).

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б2 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.4.   Кожно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за кожно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Кожното дразнене от продукт за растителна защита се определя, освен когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да последват тежки последици за кожата или че последиците могат да се изключат.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б4 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.5.   Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за очно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията за очно дразнене се провеждат, освен когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че могат да последват тежки последици за очите.

Метод на изпитване

Очното дразнене трябва да се определи в съответствие с метод Б5 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.6.   Кожна сензибилизация

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сензибилизация.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията трябва винаги да се извършват, освен когато е известно, че активното вещество/вещества или биологично неактивните съставки притежават свойството да предизвикват сензибилизация.

Метод на изпитване

Изпитванията трябва да се проведат в съответствие с метод Б6 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.7.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изпитването

В някои случаи е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1.1 — 7.1.6 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с помощни вещества за приготвяне на смеси в съд. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходни продукти.

7.2.   Данни за експозиция

При измерване на експозицията на продукт за растителна защита, съдържащ се във въздуха, който дишат операторите, случайните лица или работниците, трябва да се вземат предвид изискванията на Директива 98/24/ЕО (11) на Съвета и 2004/37/ЕО (12) на Европейския парламент и на Съвета.

7.2.1.   Експозиция на оператора

Рисковете за тези, които използват продукти за растителна защита, зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден) и от пътя, степента и продължителността на експозиция. Трябва да се получат и докладват достатъчно информация и данни, позволяващи оценка на степента на експозиция на активното вещество/вещества и/или на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба. Те също трябва да предоставят основа за подбор на съответните защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и да се посочат на етикета.

7.2.1.1.   
  Оценка на експозицията на оператора

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на оператора.

Условия за оценка

Прави се оценка за всеки метод на прилагане и оборудване за прилагане, предложени за употреба на продукта за растителна защита, като се имат предвид изискванията, произтичащи от прилагането на разпоредбите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008 по отношение класифицирането и етикетирането за манипулирането с продукта, разреден или неразреден, както и различните големини съдове, които да се ползват, операциите по смесването и товаренето, прилагането на продукта за растителна защита, климатичните условия, почистването и рутинната поддръжка на оборудването за прилагане.

Първо се прави оценка при хипотезата, че операторът не използва никакви лични предпазни средства.

Когато е целесъобразно, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че операторът използва ефективни предпазни средства, които са леснодостъпни и използвани без затруднение от него. Когато мерките за защита са посочени върху етикета, оценката следва да ги вземе предвид.

7.2.1.2.   
  Измерване на експозицията на оператора

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на вероятната експозиция на оператора при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за действителната експозиция при съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат докладвани, когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката от експозицията на оператора, предвидени в точка 7.2.1.1, посочват, че:

| — | допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определено във връзка с одобрение на активно(ите) вещество(а), и/или |
| --- | --- |

—

допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определено във връзка с одобрение на активно(ите) вещество(а), и/или

| — | граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО относно защитата на работниците, |
| --- | --- |

—

граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО относно защитата на работниците,

могат да бъдат надхвърлени.

Данните за действителната експозиция трябва също така да се докладват, когато няма на разположение подходящ модел за изчисляване, нито подходящи данни, за да се направи оценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция, то кожноабсорбционен тест или резултатите от подостро кожно тестуване могат, ако не са вече налице, да бъдат полезни алтернативни изпитвания за предоставянето на данни, с които да се прецизира оценката, предвидена в точка 7.2.1.1.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се направи при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.2.2.   Експозиция на случайните лица

Случайните лица могат да бъдат изложени по време на прилагането на продуктите за растителна защита. Трябва да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за подбора на подходящи условия на употреба, включително недопускане на случайни лица в зоните на третиране и разстоянието, на което трябва бъдат.

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможна оценка на вероятната експозиция на случайните лица при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се прави оценка на експозицията на случайните лица.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на случайните лица трябва да се прави за всеки метод на прилагане. Оценката се прави при хипотезата, че случайните лица не използват никакви лични предпазни средства.

Могат да се изискват измервания на експозицията на случайните лица, когато оценките показват повод за безпокойство.

7.2.3.   Експозиция на работниците

Работниците могат да бъдат изложени вследствие прилагане на продукти за растителна защита, когато влизат в третирани полета или в помещения или когато боравят с третирани растения или продукти от третирани растения, върху които има остатъчни вещества. Трябва да се докладват достатъчно информация и данни, за да се осигури основа за подбор на подходящи защитни разпоредби, включително периоди на изчакване и повторно влизане.

7.2.3.1.   
  Оценка на експозицията на работниците

Цел на оценката

Прави се оценка с помощта на подходящ модел за изчисляване, така че да стане възможно изчислението на вероятната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Винаги трябва да се извършва оценка на експозицията на работниците.

Условия за оценка

Оценка на експозицията на работниците трябва да се прави за всяка култура и за всяка задача, която следва да се изпълни.

Първо се прави оценка въз основа на наличните данни относно предполагаемата експозиция при хипотезата, че работникът не използва никакви лични предпазни средства.

Когато е целесъобразно, може да се направи и втора оценка при хипотезата, че работникът използва ефективни предпазни средства, които са леснодостъпни и използвани без затруднение от него.

Когато е целесъобразно, трябва да се направи и друга оценка въз основа на данни, получени по отношение на количествата остатъчни вещества, които подлежат на отмиване при предложените условия на употреба.

7.2.3.2.   
  Измерване на експозицията на работниците

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на вероятната експозиция на работниците при предложените условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Данните за действителната експозиция при съответния(те) начин(и) на експозиция трябва да бъдат докладвани, когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката на експозицията на работниците, предвидени в точка 7.2.3.1 посочват, че:

| — | ДНЕО, определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или, |
| --- | --- |

—

ДНЕО, определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или,

| — | граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО |
| --- | --- |

—

граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО

могат да бъдат надхвърлени.

Данните за действителната експозиция трябва също така да се докладват, когато няма на разположение подходящ модел за изчисляване, нито подходящи данни, за да се направи оценката, предвидена в точка 7.2.3.1.

В случаите, когато кожната експозиция е основният начин на експозиция, то кожноабсорбционен тест или резултатите от подостро кожно тестуване могат, ако не са вече налице, да бъдат полезни алтернативни изпитвания за предоставянето на данни, с които да се прецизира по-точна оценката, предвидена в точка 7.1.3.1.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се направи при реалистични условия на експозиция, като се имат предвид предложените условия на употреба.

7.3.   Кожна абсорбция

Цел на изпитването

Изпитването трябва да осигури измерване на абсорбцията през кожата на активното вещество и на токсикологично значимите съединения.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изследването трябва да се извърши, когато кожната експозиция е един от значимите начини на експозиция и когато оценката на риска показва, че е надхвърлена здравословната гранична стойност. Това е случаят, например, когато резултатите от оценката или от измерването на експозицията на оператора, предвидени в точки 7.2.1.1 или 7.2.1.2. посочват, че:

| — | допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или |
| --- | --- |

—

допустимото ниво(а) на експозиция на оператора (ДНЕО), определени във връзка с одобрение на активното вещество/вещества, и/или

| — | граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО, |
| --- | --- |

—

граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съединения на продукти за растителна защита в съответствие с Директиви 98/24/ЕО и 2004/37/ЕО,

могат да бъдат надхвърлени.

Условия на изпитването

По принцип трябва да бъдат докладвани данни от изследване на кожна абсорбция in vivo на плъх. Когато резултатите от оценката, при която са използвани данните относно кожната абсорбция in vivo, са включени в оценката на риска и се оказва, че има показание за прекомерна експозиция, може да се наложи да се извърши сравнително изследване за кожна абсорбция in vitro на плъх и на човешка кожа.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с метод метод Б44 или Б45 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.4.   Налични токсикологични данни за неактивните вещества

Когато е уместно, за всяка биологично неактивна съставка се предоставя следната информация:

| а) | регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1907/2006; |
| --- | --- |

а)

регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1907/2006;

| б) | обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, и |
| --- | --- |

б)

обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, и

| в) | информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006. |
| --- | --- |

в)

информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006.

Предоставя се всяка друга налична информация.

8.   Остатъчни вещества във или върху третираните продукти, храни и фуражи

Въведение

Прилагат се разпоредбите от въведението на раздел 6 от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

8.1.   Метаболизъм, разпределение и начин на изразяване на остатъчното вещество в растенията и селскостопанските животни

Цел на изпитванията

Целите на настоящите изследвания са следните:

| — | да се предостави оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибиране на реколтата, третирани, както е предложено, |
| --- | --- |

—

да се предостави оценка на общите крайни остатъчни вещества, съдържащи се в съответната част от културите при прибиране на реколтата, третирани, както е предложено,

| — | да се определи процентът на на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети, |
| --- | --- |

—

да се определи процентът на на разграждане и екскреция на общото количество остатъчни вещества в някои животински продукти (мляко и яйца) и екскрети,

| — | да се определят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества съответно в културите и в хранителните животински продукти, |
| --- | --- |

—

да се определят точно основните съставки на общите крайни остатъчни вещества съответно в културите и в хранителните животински продукти,

| — | да се посочи съответното разпределението на остатъчни вещества между съответните части на културите и между съответните хранителни животински продукти, |
| --- | --- |

—

да се посочи съответното разпределението на остатъчни вещества между съответните части на културите и между съответните хранителни животински продукти,

| — | да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки, |
| --- | --- |

—

да се определят количествено основните съставки на остатъчното вещество и се докаже ефективността на методите на екстракция за тези съставки,

| — | да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на селскостопанските животни, предвидено в точка 8.3, |
| --- | --- |

—

да се съберат данни, на които може да се основава решението относно необходимостта от извършване на изследвания на храненето на селскостопанските животни, предвидено в точка 8.3,

| — | да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество. |
| --- | --- |

—

да се вземе решение за определението и изразяването на остатъчно вещество.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни метаболитни изследвания е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точки 6.1 и 6.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Това може да бъде случаят при култури или при селскостопански животни, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество/вещества съгласно Регламент за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 или такива не са били необходими за изменение на условията за неговото одобрение, или когато може да се предположи, че метаболизмът им е различен.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точки 6.1 и 6.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

8.2.   Опити с остатъчните вещества

Цел на изпитванията

Целите на настоящите изследвания са следните:

| — | да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третирани култури при прибиране на реколтата или излизането им от склада съгласно предложената добра земеделска практика, и |
| --- | --- |

—

да се определят количествено вероятните максимални концентрации в третирани култури при прибиране на реколтата или излизането им от склада съгласно предложената добра земеделска практика, и

| — | да се определи, когато е целесъобразно, скоростта на намаляване на депата на пестициди. |
| --- | --- |

—

да се определи, когато е целесъобразно, скоростта на намаляване на депата на пестициди.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни опити с остатъчни вещества е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точка 6.3. от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Това може да бъде случаят при специалните рецептури, специалните методи за прилагане или културите, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

8.3.   Изследвания на храненето на селскостопанските животни

Цел на изпитванията

Целта на тези изследвания е да се определят остатъчните вещества в продуктите от животински произход, чиито източници са остатъчните вещества в храните за животни или във фуражните култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания на храненето с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчните вещества в продукти от животински произход се изискват само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на точка 6.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Такъв може да бъде случаят, когато трябва да се даде разрешение за допълнителни фуражни култури, което води до увеличен прием от селскостопански животни на остатъчни вещества, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество/вещества или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

8.4.   Въздействия на промишлената преработка и/или домашно приготвените препарати

Цел на изпитванията

Основните цели на настоящите изследвания са следните:

| — | да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска, |
| --- | --- |

—

да се уточни дали наличието на остатъчни вещества в суровите продукти предизвиква, или не, образуване на продукти на разграждане или реакция по време на преработката, което може да наложи отделна оценка на риска,

| — | да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер, |
| --- | --- |

—

да се определи количественото разпределение на остатъчните вещества в различните междинни и крайни продукти и да се оценят коефициентите на трансфер,

| — | да се даде възможност за по-реалистична оценка на приема на остатъчни вещества с храната. |
| --- | --- |

—

да се даде възможност за по-реалистична оценка на приема на остатъчни вещества с храната.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания е необходимо да се провеждат само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с точка 6.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Това може да бъде случаят при култури, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в точка 6.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

8.5.   Остатъчни вещества в следващи култури

Цел на изпитването

Целта на тези изследвания е да се даде възможност за оценка на евентуални остатъчните вещества в следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Допълнителни изследвания се изискват само когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество в съответствие с изискванията на точка 6.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Това може да бъде случаят при специалните рецептури, специалните методи за прилагане или културите, за които не са предоставени данни във връзка с одобрението на активното вещество или такива не са били необходими за изменение на условията за одобрение на активното вещество.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 6.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

8.6.   Предложени максимално допустими граници за остатъчните вещества и определение на остатъчно вещество

Предлаганите максимално допустими граници на остатъчните вещества трябва да се обосноват по-специално с предоставянето, ако е необходимо, на пълни подробности относно използвания статистически анализ.

Ако метаболитните изследвания, представени в съответствие с разпоредбите в точка 8.1., показват, че определението на остатъчно вещество подлежи на изменение, като се вземат предвид актуалното му определение и необходимата преценка, дадени в съответния параграф от точка 6.7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, е възможно да е необходима нова оценка на активното вещество

8.7.   Предложени периоди на изчакване за предвидените начини на употреба преди прибиране на реколтата или относно периоди на задържане или съхранение при употребата им след прибиране на реколтата.

Предложенията трябва да бъдат напълно обосновани.

8.8.   Оценка на потенциалната или действителната експозиция, дължаща се на хранителен режим или на други причини

Взема се предвид изчислената реалистична прогноза за прием с храната, която може да се направи постепенно, за да се постигне още по-реалистична прогноза. Когато е уместно, трябва да се вземат предвид други източници на експозиция, като например остатъчните вещества, произхождащи от използването на лекарства или ветеринарни лекарствени средства.

8.9.   Обобщение и оценка на поведението на остатъчните вещества

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в настоящия раздел, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

Когато са представени данни за метаболизма, трябва да се провери токсикологичното влияние на всеки метаболит, открит в животни, различни от бозайниците.

Изготвя се диаграма за метаболитното трасе при растенията и животните с кратко обяснение на разпределението и на съответните химични изменения, когато са предоставени данни за метаболизма.

9.   Съществуване и поведение в околната среда

Въведение

| i) | Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество, предоставена в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда и на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество, предоставена в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда и на неприцелните видове, за които е вероятен рискът от експозиция на този продукт.

| ii) | По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за:






  — | определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), |
| --- | --- | --- |

ii)

По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за:

—

определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

| — | предвиждане на разпространението, жизнения цикъл и поведението в околната среда, както и на съответното протичане във времето, |
| --- | --- |

—

предвиждане на разпространението, жизнения цикъл и поведението в околната среда, както и на съответното протичане във времето,

| — | определяне на неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и |
| --- | --- |

—

определяне на неприцелните видове и популации, за които възниква опасност поради потенциална експозиция, и

| — | определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на влиянието върху неприцелни видове. |
| --- | --- |

—

определяне на мерките, необходими за намаляване до минимум на замърсяването на околната среда и на влиянието върху неприцелни видове.

| iii) | Когато се използва материал за изпитване, белязан с радиоактивен изотоп, се прилага подточка iv) от въведението на раздел 7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. |
| --- | --- |

iii)

Когато се използва материал за изпитване, белязан с радиоактивен изотоп, се прилага подточка iv) от въведението на раздел 7 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

| iv) | Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.
  Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“). |
| --- | --- |

iv)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи.

Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

| v) | Прогнозни концентрации в околната среда — в почвата (PECS), във водата (PECSW и PECGW) и във въздуха (PECA).
  Трябва да се направят обосновани оценки на прогнозните концентрации на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които оказват влияние върху почвата, подпочвените води, повърхностните води и въздуха, дължащо се на настояща или предложена употреба. Освен това трябва да се извърши реална оценка на най-неблагоприятния случай.
  За оценката на тези концентрации се прилагат следните определения:






  — | Прогнозна концентрация в околната среда — почва (PECS)

  Нивото на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция); |
| --- | --- | --- |

v)

Прогнозни концентрации в околната среда — в почвата (PECS), във водата (PECSW и PECGW) и във въздуха (PECA).

Трябва да се направят обосновани оценки на прогнозните концентрации на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция, които оказват влияние върху почвата, подпочвените води, повърхностните води и въздуха, дължащо се на настояща или предложена употреба. Освен това трябва да се извърши реална оценка на най-неблагоприятния случай.

За оценката на тези концентрации се прилагат следните определения:

—

Прогнозна концентрация в околната среда — почва (PECS)

Нивото на остатъчните вещества в горния почвен слой, на които могат да бъдат изложени неприцелните почвени организми (остра и хронична експозиция);

| — | Прогнозна концентрация в околната среда — повърхностни води (PECSW)

  Нивото на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните водни организми (остра и хронична експозиция). |
| --- | --- |

—

Прогнозна концентрация в околната среда — повърхностни води (PECSW)

Нивото на остатъчните вещества в повърхностните води, на които могат да бъдат изложени неприцелните водни организми (остра и хронична експозиция).

| — | Прогнозна концентрация в околната среда – подпочвени води (PECGW)

  Нивото на остатъчните вещества в подпочвените води. |
| --- | --- |

—

Прогнозна концентрация в околната среда – подпочвени води (PECGW)

Нивото на остатъчните вещества в подпочвените води.

| — | Прогнозна концентрация в околната среда — въздух (PECA)

  Нивото на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция). |
| --- | --- |

—

Прогнозна концентрация в околната среда — въздух (PECA)

Нивото на остатъчните вещества във въздуха, на които могат да бъдат изложени човекът, животните и други неприцелни организми (остра и хронична експозиция).

За оценката на тези концентрации трябва да се вземе предвид всяка съответна информация относно продукта за растителна защита и активното вещество. Схемите за оценка на риска за околната среда на ЕСОРЗ представляват полезен подход за тези изчисления (13). Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри.

Когато за оценката на прогнозните концентрации в околната среда се използват модели, те трябва:

| — | да правят възможно най–добрата оценка на всички съответни процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания, |
| --- | --- |

—

да правят възможно най–добрата оценка на всички съответни процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания,

| — | доколкото е възможно, да бъдат потвърдени надеждно чрез ефективни мерки при подходящи условия за използване на модела, |
| --- | --- |

—

доколкото е възможно, да бъдат потвърдени надеждно чрез ефективни мерки при подходящи условия за използване на модела,

| — | да съответстват на условията в зоната на употреба. |
| --- | --- |

—

да съответстват на условията в зоната на употреба.

При необходимост предоставената информация трябва да включва информацията, посочена раздел 7, част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

9.1.   Съществуване и поведение в почвата

Когато е целесъобразно, се прилагат разпоредби относно информацията, която следва да се предостави относно използваната почва и нейния избор, идентични с предвидените в точка 7.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

9.1.1.   Скорост на разграждане в почвата

9.1.1.1.   
  Лабораторни изследвания.

Цел на изпитването

Изследванията на разграждането в почвата са предназначени да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за 50 % и 90 % разграждане (DT50lab и DT90lab) на активното вещество в лабораторни условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Устойчивостта и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Скоростта на разграждане при аеробни и/или анаеробни условия в почвата трябва да се отчете.

Нормалната продължителност на изследването е 120 дни, освен когато над 90 % от активното вещество се разградят преди изтичането на този период.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.1.2.   
  Полеви изследвания

—   Изследвания на разпръскването в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на разпръскването в почвата са предназначени да предоставят възможните оптимални изчисления на времето, необходимо за разпръскването на 50 % или 90 % (DT50f и DT90f) от активното вещество при полеви условия. Когато е уместно, трябва да се събере информация за съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Разпръскването и поведението на продуктите за растителна защита в почвата се проучват освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия и насока за изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

—   Изследвания на остатъчните вещества в почвата

Цел на изпитването

Изследванията на остатъчните вещества в почвата са предназначени да предоставят оценки на нивата на остатъчните вещества в почвата при прибиране на реколтата или в момента на засяването или разсаждането на следващите култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да бъдат докладвани изследвания на остатъчните вещества в почвата освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

—   Изследвания на натрупването в почвата

Цел на изпитванията

Изпитанията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на възможността от натрупване на остатъчни вещества от активното вещество и от съответните метаболити, продукти на разграждане и реакция.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Трябва да бъдат докладвани изследвания на натрупването в почвата освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответния параграф от точка 7.1.1.2.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.2.   Мобилност в почвата

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за оценка на потенциала на мобилност и извличане на активното вещество и на съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция.

9.1.2.1.   
  Лабораторни изследвания.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Мобилността на продуктите за растителна защита в почвата се проучва освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответствие с изискванията на точки 7.1.2 и 7.1.3.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. За рецептурите с бавно отделяне тази екстраполация например е невъзможна.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

9.1.2.2.   
  Лизиметрични изследвания или полеви изследвания на извличането

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави данни за:

| — | мобилността на продукта за растителна защита в почвата, |
| --- | --- |

—

мобилността на продукта за растителна защита в почвата,

| — | потенциала на извличане към подпочвените води, |
| --- | --- |

—

потенциала на извличане към подпочвените води,

| — | потенциалното разпространение в почвите. |
| --- | --- |

—

потенциалното разпространение в почвите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Необходимо е експертно становище, за да се определи дали да се извършат полеви изследвания на извличането или лизиметрични изследвания, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разграждането и мобилността и от изчисленията на PECS. Видът на изследването, което следва да се направи, се обсъжда с компетентните органи.

Тези изследвания се правят освен ако не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени за активното вещество и съответните метаболити и продукти на разграждане и реакция в съответствие с изискванията на точка 7.1.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. За рецептурите в бавно отделяне тази екстраполация например не е възможна.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответния параграф от точка 7.1.3.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

9.1.3.   Изчисление на прогнозните концентрации в почвата

Изчисленията на PECS трябва същевременно да съответстват на единично прилагане на най-високата доза, за която се иска разрешение, и на максималния брой прилагания на най-високата доза, за които се иска разрешение, за всяка съответна изпитвана почва, като се изразяват в mg активно вещество и метаболити, и продукти на разграждане и реакция, които имат екологично въздействие, на kg почва.

Факторите, които следва да се вземат под внимание при изчисляването на PECS, се отнасят до прякото или непрякото прилагане в почвата, всмукването, протичането (повърхностния отток) и извличането и включват процеси като изпаряване, адсорбция, хидролиза, фотолиза, аеробно и анаеробно разграждане. При видима плътност на почвите от 1,5 g/cm3 сухо тегло, за изчисляването на PECS може да се използва дебелина на слоя почва от 5 cm за повърхностни приложения и от 20 cm при по-дълбочинни приложения в почвата. При наличие на растителна покривка в момента на прилагането, може да се предположи, че 50 % (най-малко) от приложената доза достигат повърхността на почвата, освен ако не се предостави по-специфична информация от експерименталните данни.

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни (средни претеглени във времето величини) изчисления на PECS.

| — | начални: непосредствено след прилагането, |
| --- | --- |

—

начални: непосредствено след прилагането,

| — | краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане, |
| --- | --- |

—

краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

| — | дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното прилагане, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

—

дългосрочни: 7, 28, 50 и 100 дни след последното прилагане, в зависимост от случая.

9.2.   Съществуване и поведение във водата

9.2.1.   Изчисление на концентрациите в подпочвените води

Начините на замърсяване на подпочвените води трябва да се определят, като се вземат предвид съответните фитосанитарни и селскостопански условия, както и условията (включително климатични) на околната среда.

Трябва да се предоставят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в подпочвените води (PECGW) на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали допълнителни полеви изпитвания могат да предоставят полезна информация. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.2.2.   Влияние по отношение на третиране на водата

В случаите, когато е необходима тази информация, предоставената информация следва да позволи установяването или оценката на ефективността на процедурите за третиране на водата (третиране на питейна вода и отпадъчни води), както и влиянието върху тези процедури. Преди извършването на изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно типа информация, която следва да бъде предоставена.

9.2.3.   Изчисление на концентрациите в повърхностните води

Начините на замърсяване на повърхностните води трябва да се определят, като се вземат предвид съответните фитосанитарни и селскостопански условия, както и условията (включително климатични) на околната среда.

Трябва да се предоставят съответни оценки (изчисления) на прогнозната екологична концентрация в повърхностните води (PECSW) на активното вещество и на съответните метаболити и на продукти на разграждане и реакция.

Изчисленията на PEC трябва да съответстват на максималния брой и на най-високите прилагани дози, за които се иска разрешение, както и да се отнасят до езерата, блатата, потоците, каналите, реките, напоителните и дренажните канали и самите дренажни устройства.

Факторите, които следва да се вземат под внимание при изчисляването на PECSW се отнасят до прякото прилагане във водата, отклонението при пулверизация, повърхностния отток, изтичането през дренажните устройства и атмосферните утайки и включват процеси като изпаряване, адсорбция, адвекция, хидролиза, биоразграждане, седиментация и повторна суспензия

Трябва да се предоставят начални, краткосрочни и дългосрочни изчисления на PECSW, които се отнасят до застоялите и безотточните водни маси и такива с бавно изтичане (средни претеглени във времето величини):

| — | начални: непосредствено след прилагането, |
| --- | --- |

—

начални: непосредствено след прилагането,

| — | краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане, |
| --- | --- |

—

краткосрочни: 24 часа, 2 или 4 дни след последното прилагане,

| — | дългосрочни: 7, 14, 21, 28 и 42 дни след последното прилагане, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

—

дългосрочни: 7, 14, 21, 28 и 42 дни след последното прилагане, в зависимост от случая.

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали допълнителни полеви изпитвания могат да предоставят полезна информация. Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

9.3.   Съществуване и поведение във въздуха

Съответните насоки са включени в доклада, изготвен от работната група по пестицидите във въздуха на FOCUS (14): „Пестицидите във въздуха: съображения относно оценката на експозицията (2008)“.

10.   Екотоксикологични изследвания

Въведение

| i) | Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за активното вещество/вещества, трябва да бъде достатъчна, за да позволи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

| ii) | По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за:






  — | определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), |
| --- | --- | --- |

ii)

По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за активното вещество, трябва да е достатъчна за:

—

определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

| — | оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, |
| --- | --- |

—

оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая,

| — | оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.

| iii) | Необходимо е да се докладват всички потенциално неблагоприятни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. |
| --- | --- |

iii)

Необходимо е да се докладват всички потенциално неблагоприятни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

| iv) | По принцип, повечето от данните, свързани с влиянието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на активното вещество. Информацията за съществуването и поведението в околната среда, получена и предоставена в съответствие с точки 9.1 — 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на влиянието върху неприцелните видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Окончателните изчисления на PEC трябва да бъдат приведени в съответствие в зависимост от различните групи или организми, като, по-специално, се докладва биологията на най-чувствителните видове.
  Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, предоставят съществена информация относно токсичността за гръбначните видове. |
| --- | --- |

iv)

По принцип, повечето от данните, свързани с влиянието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на активното вещество. Информацията за съществуването и поведението в околната среда, получена и предоставена в съответствие с точки 9.1 — 9.3, както и информацията за съдържанието на остатъчни вещества в растителните видове, събрана и представена в съответствие с точка 8, са от основно значение за оценката на влиянието върху неприцелните видове, тъй като те предоставят информация за естеството и обхвата на потенциалната или действителната експозиция. Окончателните изчисления на PEC трябва да бъдат приведени в съответствие в зависимост от различните групи или организми, като, по-специално, се докладва биологията на най-чувствителните видове.

Токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с точка 7.1, предоставят съществена информация относно токсичността за гръбначните видове.

| v) | Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“). |
| --- | --- |

v)

Когато е уместно, се разработват изпитвания и данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

| vi) | Винаги когато изследване включва употребата на различни дози, трябва да се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие. |
| --- | --- |

vi)

Винаги когато изследване включва употребата на различни дози, трябва да се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

| vii) | При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие раздел 9 от настоящото приложение.
  За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Схемите за оценка на риска за околната среда на ЕСОРЗ/Съвета на Европа представляват полезен подход за тези изчисления (15). Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за токсичността на продукта за растителна защита върху неприцелни организми. |
| --- | --- |

vii)

При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие раздел 9 от настоящото приложение.

За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и за активното вещество. Схемите за оценка на риска за околната среда на ЕСОРЗ/Съвета на Европа представляват полезен подход за тези изчисления (15). Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита е по-токсичен от активното вещество, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за токсичността на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

| viii) | В контекста на влиянието, което онечистванията могат да окажат върху екотоксикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4. |
| --- | --- |

viii)

В контекста на влиянието, което онечистванията могат да окажат върху екотоксикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал, както е предвидено в точка 1.4.

| ix) | За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, следва, доколкото е възможно, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания на токсичността. |
| --- | --- |

ix)

За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, следва, доколкото е възможно, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания на токсичността.

10.1.   Въздействия върху птици

Възможните въздействия върху птици се проучват, освен когато вероятността от пряка или непряка експозиция на птици може да се изключи, като например при използване в затворени помещения или при лечение на рани и наранявания.

Отношението остра токсичност/експозиция (TERa), отношението краткотрайна хранителна токсичност/експозиция (TERst) и отношението дълготрайна хранителна токсичност/експозиция (TERlt) се докладват, при което:

| TERa | = | LD50 (mg активно вещество /kg телесно тегло)/ETE (mg активно вещество/kg телесно тегло) |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | LC50 (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна) |
| TERlt | = | КБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна) |

TERa

=

LD50 (mg активно вещество /kg телесно тегло)/ETE (mg активно вещество/kg телесно тегло)

TERst

=

LC50 (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)

TERlt

=

КБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)

където ETE (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция.

При таблетите, гранулите и третираните семена е необходимо да се докладва количеството активно вещество във всяка таблета, гранула или семе, както и пропорцията на LD50 за активното вещество в 100 частици и на грам частици. Необходимо е също да се докладва размерът и формата на таблетите или гранулите.

При примамките е необходимо да се докладва концентрацията на активно вещество в примамката (mg/kg).

10.1.1.   Остра орална токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави, доколкото е възможно, стойностите на LD50, леталната прагова доза, протичането на реакцията и на възстановяването във времето, НБУВ, като трябва да включва съответните едри патологични находки.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Острата орална токсичност на препаратите трябва да се установи, когато TERa или TERst за активното вещество/вещества при птиците имат стойности между 10 и 100 или когато резултатите от изследванията при бозайниците са установили значително по-висока токсичност на препарата в сравнение с активното вещество, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност от експозиция на птици на въздействието на самия продукт за растителна защита.

Условия на изпитването

Изследването трябва да се проведе с най-чувствителните видове, посочени в изследванията, предвидени в точка 8.1.1 или 8.1.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

10.1.2.   Контролирани опити в клетки или при полеви условия

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за количествената и качествената оценка на риска в практически условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERa и TERst имат стойност > 100 и когато други изследвания върху съответното активно вещество не са установили наличието на рискове (напр. репродуктивно изследване), не са необходими допълнителни изпитвания. В останалите случаи се изисква експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на допълнителни изследвания. Експертното становище следва да вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на съставния продукт или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или третираните семена и потенциала за биоконцентрация.

Когато TERa и TERst са ≤ 10 или TERlt ≤ 5, опитите в клетка и при полеви условия трябва да се проведат и докладват, освен когато е възможна окончателна оценка на базата на проведените в съответствие с точка 10.1.3 изследвания.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

10.1.3.   Приемане на примамки, гранули или третирани семена от птиците

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни относно възможността за консумиране на продукта за растителна защита или на третираните с него растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

При обработките на семена, при зърната, примамките и препаратите във вид на гранули, и когато TERa е ≤ 10, е необходимо да се проведат изпитвания на привлекателността (вкусовите качества) на съответния продукт за птиците.

10.1.4.   Ефекти от вторично отравяне

Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от проучване на ефектите от вторично отравяне.

10.2.   Въздействия върху водните организми

Възможното въздействие върху водните видове трябва да се изследва освен когато възможността за експозиция на водните организми може да бъде изключена.

TERa и TERlt трябва да се докладват, където:

| TERa | = | остра LC50 (mg активно вещество/l)/реално най-неблагоприятния случай на PECSW (начална или краткотрайна, в mg активно вещество/l) |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | хронична КБУВ (mg активно вещество/l)/дълготрайна PECSW (mg активно вещество/l) |

TERa

=

остра LC50 (mg активно вещество/l)/реално най-неблагоприятния случай на PECSW (начална или краткотрайна, в mg активно вещество/l)

TERlt

=

хронична КБУВ (mg активно вещество/l)/дълготрайна PECSW (mg активно вещество/l)

10.2.1.   Остра токсичност спрямо рибите, водните безгръбначни или въздействие върху растежа на водораслите

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

По принцип изпитвания се извършват върху един вид от всяка от трите групи водни организми (риби, водни безгръбначни и водорасли), посочени в точка 8.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато самият продукт за растителна защита може да замърсява водата. Въпреки това, когато наличната информация позволява да се направи заключение, че една от тези три групи организми е определено по-чувствителна от останалите, изследванията трябва да се проведат само върху най-чувствителния вид от съответната група.

Изследването е задължително, когато:

| — | острата токсичност на продукта за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които рецептурата съдържа две или повече активни вещества или биологично неактивни съставки, като например разтворители, емулгатори, повърхностноактивни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или |
| --- | --- |

—

острата токсичност на продукта за растителна защита не може да се предвиди на базата на данните за активното вещество, което се отнася особено за случаите, при които рецептурата съдържа две или повече активни вещества или биологично неактивни съставки, като например разтворители, емулгатори, повърхностноактивни вещества, дисперсанти, минерални торове, които могат да увеличат токсичността до стойности, по-високи от тази за активното вещество, или

| — | предвидената употреба на продукта предполага пряко използване върху вода, |
| --- | --- |

—

предвидената употреба на продукта предполага пряко използване върху вода,

освен когато не съществуват подходящи изследвания, предвидени в точка 10.2.4.

Условия и насоки за изпитването

Прилагат се съответните разпоредби, идентични с тези от съответните параграфи от точки 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

10.2.2.   Изследване на микросредата и мезосредата

Цел на изпитването

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни за оценка на основното влияние върху водните организми при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERa ≤ 100 и когато TERlt ≤ 10, е необходимо експертно становище относно необходимостта от изследване на микросредата и мезосредата. Това становище следва да вземе предвид резултатите от всички допълнителни данни освен тези, които се изискват съгласно разпоредбите на точки 8.2 и 10.2.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно конкретните цели на изследването, което следва да се направи, а впоследствие относно вида и условията на изследването, което следва да се направи.

Изследването трябва да включва най-малко най-високото вероятно ниво на експозиция, независимо дали тя е настъпила в резултат от пряка употреба на препарата, наноси, отцедени води или оточни води. Продължителността на изследването трябва да бъде достатъчна за извършване на оценка на всички въздействия.

Насока за изпитването

Съответните насоки се съдържат в:

SETAC — „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 г.

или

„Полеви изследвания със сладка вода за установяване на риска от замърсяване с химикали“ — European Workshop on FreshWater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3.   Данни за остатъчни количества в рибите

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за оценка на потенциалното наличие на остатъчни вещества в рибите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

По принцип данните се получават от изследвания на биоконцентрацията в рибите.

Когато биоконцентрацията е наблюдавана в изследването, проведено в съответствие с точка 8.2.3 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, е необходимо експертно становище, за да се реши дали е необходимо извършване на дългосрочно изследване на микросредата или мезосредата с цел установяване на максималните количества остатъчни вещества, които могат да се очакват.

Насока за изпитването

SETAC — „Методическо ръководство за изследванията на пестициди в сладководна мезосреда“/семинар в Хънтингтън, 3 и 4 юли 1991 г.

10.2.4.   Допълнителни изследвания

Изследванията, посочени в точки 8.2.2 и 8.2.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, могат да се окажат необходими за отделни продукти за растителна защита, когато не е възможно да се направи екстраполация от данни, получени в съответните изследвания за активното вещество.

10.3.   Въздействия върху земни гръбначни животни, различни от птиците

Възможното въздействие върху диви гръбначни видове трябва да се изследва, освен когато може да се докаже, че няма вероятност земните гръбначни, различни от птиците, да бъдат пряко или непряко изложени на въздействие. TERa, TERst и TERlt трябва да се докладват, където:

| TERa | = | LD50 (mg активно вещество /kg телесно тегло)/ETE (mg активно вещество/kg телесно тегло) |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | субхроничен НБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна) |
| TERlt | = | хроничен НБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна) |

TERa

=

LD50 (mg активно вещество /kg телесно тегло)/ETE (mg активно вещество/kg телесно тегло)

TERst

=

субхроничен НБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)

TERlt

=

хроничен НБУВ (mg активно вещество/kg храна)/ETE (mg активно вещество/kg храна)

където ETE (estimated theoretical exposure) = теоретично разчетена експозиция.

По принцип алгоритъмът на оценката на рисковете за подобни животински видове е подобен на този за птиците. На практика често не е необходимо да се правят допълнителни изпитвания, тъй като изследванията, проведени в съответствие с изискванията на раздел 5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и раздел 7 от настоящото приложение, предоставят необходимата информация.

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за извършване на количествена и качествена оценка на рисковете за земните гръбначни, различни от птиците, в практическите условия на употреба.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERa и TERst > 100 и когато няма данни за риск от други изследвания, не се изискват допълнителни изследвания. В останалите случаи е необходимо експертно становище, за да се определи необходимостта от извършване на такива изследвания. Експертното становище следва да вземе предвид, според случая, неконтролираното хранене в естествени условия, невъзприемчивостта, алтернативното хранене, действителното съдържание на остатъчни вещества в храната, устойчивостта на съединението в растителността, разграждането на съставния продукт или на преработената продукция, количеството на откраднатата от други животни храна, възприемането на примамките, гранулите или третираните семена и потенциала за биоконцентрация.

Когато TERa и TERst ≤ 10 или TERlt ≤ 5, е необходимо да се докладват резултатите от опитите в клетки или при полеви условия, или от други подходящи изследвания.

Условия на изпитването

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида и условията на изследването, което следва да се направи, както и относно необходимостта от изследване на ефектите на вторично отравяне.

10.4.   Влияние върху пчелите

Възможните въздействия върху пчелите трябва да се изследват, освен ако продуктът е предназначен да се използва само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

| — | съхранение на храни в затворени пространства, |
| --- | --- |

—

съхранение на храни в затворени пространства,

| — | спорадична обработка на семена, |
| --- | --- |

—

спорадична обработка на семена,

| — | спорадично използване на препарати за обработване на почвата, |
| --- | --- |

—

спорадично използване на препарати за обработване на почвата,

| — | спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане, |
| --- | --- |

—

спорадични промивки за обработване на култури и луковици при пресаждане,

| — | затваряне и лечение на рани, |
| --- | --- |

—

затваряне и лечение на рани,

| — | примамки за гризачи, |
| --- | --- |

—

примамки за гризачи,

| — | използване в оранжерии без опрашители. |
| --- | --- |

—

използване в оранжерии без опрашители.

Коефициентите за риск за орална и контактна експозиция (КОР и ККР) трябва да бъдат докладвани:

| КОР | = | доза/орална LD50 (μg активно вещество на пчела) |
| --- | --- | --- |
| ККР | = | доза/контакт LD50 (μg активно вещество на пчела) |

КОР

=

доза/орална LD50 (μg активно вещество на пчела)

ККР

=

доза/контакт LD50 (μg активно вещество на пчела)

където:

| Доза | = | максималната доза на прилагане, за която се иска разрешение, в g активно вещество на хектар. |
| --- | --- | --- |

Доза

=

максималната доза на прилагане, за която се иска разрешение, в g активно вещество на хектар.

10.4.1.   Остра орална и контактна токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за LD50 (посредством орална и контактна експозиция).

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията са необходими, ако:

| — | продуктът съдържа повече от едно активно вещество; |
| --- | --- |

—

продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

| — | не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова рецептура е същата или по-ниска от рецептура, която е изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.3.1.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка. |
| --- | --- |

—

не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова рецептура е същата или по-ниска от рецептура, която е изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.3.1.1 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с инструкция 170 на ЕСОРЗ.

10.4.2.   Изпитване за остатъчни вещества

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за оценка на евентуалните рискове за пчелите работнички, породени от остатъчните следи от продукти за растителна защита по растителните култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато ККР ≥ 50, е необходимо експертно становище, за да се определи необходимостта от установяване на въздействието от остатъчни вещества, освен когато са налице доказателства, че липсват значителни остатъчни следи по културите, които могат да окажат въздействие върху пчелите работнички или освен когато е налице достатъчна информация от изпитвания в клетки, тунели или при полеви условия.

Условия на изпитването

Средното летално време (LT50) (в часове) след 24-часова експозиция на остатъчни вещества върху листа, състарявани в продължение на 8 часа, трябва да се определи и докладва. Когато LT50 е повече от 8 часа, не са необходими допълнителни изпитвания.

10.4.3.   Изпитвания в клетки

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за оцеляването и поведението на пчелите.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато КОР и ККР са < 50, не са необходими допълнителни изпитвания, освен когато при изпитването не се наблюдават значителни въздействия върху храненето на пчелното люпило или когато има показания за непряко въздействие, като например забавени движения или промяна в поведението на пчелите; в тези случаи е необходимо да се извършат изпитвания в клетки и/или при полеви условия.

Когато КОР и ККР са > 50, е необходимо да се извършат изпитвания в клетки и/или при полеви условия.

Когато изпитването при полеви условия се проведе и докладва в съответствие с точка 10.4.4, не е необходимо да се провеждат изпитвания в клетки. Но когато изпитвания в клетки се проведат, те трябва да бъдат докладвани.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се извърши със здрави пчели. Когато пчелите са лекувани, напр. с противовароатозен препарат, е нужно да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

Насока за изпитването

Изпитването се провежда в съответствие с насока за изпитване 170 на ЕСОРЗ.

10.4.4.   Полеви изследвания

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на евентуалните рискове от продукта за растителна защита за поведението на пчелите, оцеляването и развитието на пчелното семейство.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Полевите изпитвания трябва да се проведат, когато на базата на експертно становище, като се вземат предвид предложения начин на употреба и съществуването и поведението на активното вещество, въздействията, наблюдавани при изпитването в клетка, са значителни.

Условия на изпитването

Изпитването се извършва, като се използват роеве от здрави медоносни пчели със сходна природна сила. Когато пчелите са лекувани, напр. с противовароатозен препарат, е нужно да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой. Изпитванията се провеждат при условия, които се приемат за представителни за предлаганата употреба.

Идентифицираните по време на полевите изпитвания специфични въздействия (токсичност за ларвите, дълготраен остатъчен ефект, дезориентиращо въздействие върху пчелите) могат да наложат извършването на допълнително проучване, при които се използват специфични методи.

Насока за изпитването

Изпитванията се провеждат в съответствие с насока за изпитване 170 на ЕСОРЗ.

10.4.5.   Изпитвания в тунел

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за оценка на влиянието върху пчелите на храненето със замърсен манов мед или цветове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато някои въздействия не могат да бъдат проучени посредством изпитвания в клетки или при полеви условия, е необходимо да се извърши изпитване в тунел, напр. при продуктите за растителна защита за контрол на листните въшки и други смучещи насекоми.

Условия на изпитването

Изпитването трябва да се извърши със здрави пчели. Когато пчелите са лекувани, напр. с противовароатозен препарат, е нужно да се изчака четири седмици преди използването на пчелния рой.

Насока за изпитването

Изпитването се извършва в съответствие с инструкция 170 на ЕСОРЗ.

10.5.   Влияние върху членестоноги, различни от пчелите

Проучват се въздействията на продуктите за растителна защита върху неприцелни земни членестоноги (напр. хищници или паразитоиди на вредни организми). Получената информация за тези видове може също така да се използва за указване на потенциалната токсичност за неприцелни видове, обитаващи същата среда.

10.5.1.   Лабораторни, разширено-лабораторни и полуполеви изпитвания

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчна информация за оценка на токсичността на продукта за растителна защита за избрани членестоноги видове, свързани с предвидената употреба на продукта.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията не са необходими, когато може да се предвиди силно проявена токсичност (> 99 % въздействие върху организмите в сравнение с контролата) от съответните налични данни или когато продуктът за растителна защита е предназначен да се използва само по начин, при който неприцелни членестоноги не могат да бъдат изложени на въздействието му, като например:

| — | съхранение на храни в затворени пространства, |
| --- | --- |

—

съхранение на храни в затворени пространства,

| — | затваряне и лечение на рани, |
| --- | --- |

—

затваряне и лечение на рани,

| — | примамки за гризачи, |
| --- | --- |

—

примамки за гризачи,

Изпитвания са необходими, когато при лабораторните изпитвания с максималната препоръчителна доза в съответствие с изискванията на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, са докладвани значителни въздействия върху организмите в сравнение с контролата. Въздействията върху даден изпитван вид се смятат за значителни, когато те надвишават праговите стойности, определени в схемите на ЕСОРЗ за оценка за риска за околната среда, освен ако в съответните насоки за изпитване не са определени прагови стойности за отделните видове.

Изпитвания са също необходими, ако:

| — | продуктът съдържа повече от едно активно вещество; |
| --- | --- |

—

продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

| — | не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова рецептура е същата или по-ниска от рецептура, която е изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка, |
| --- | --- |

—

не може със сигурност да се прогнозира, че токсичността на нова рецептура е същата или по-ниска от рецептура, която е изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка,

| — | на базата на предложения начин на употреба или на базата на съществуването и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция, |
| --- | --- |

—

на базата на предложения начин на употреба или на базата на съществуването и поведението на веществото може да се очаква продължителна или многократна експозиция,

| — | налице е значителна промяна в предложената употреба, напр. от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, засегнати от новата употреба, не са били изследвани, |
| --- | --- |

—

налице е значителна промяна в предложената употреба, напр. от обработваеми култури към овощни градини, като видовете, засегнати от новата употреба, не са били изследвани,

| — | има увеличение на препоръчителната доза на прилагане, като е надвишена тази, която вече е изпитвана съгласно приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. |
| --- | --- |

—

има увеличение на препоръчителната доза на прилагане, като е надвишена тази, която вече е изпитвана съгласно приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Условия на изпитването

Когато се наблюдават значителни въздействия при изследванията, направени в съответствие с изискванията на точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, или е извършена промяна в употребата, например от обработваеми култури към овощни градини, е необходимо да се изследва и докладва токсичността при съответни два допълнителни вида. Те трябва да са различни от видовете, които вече са изпитвани съгласно точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

При нова смес или рецептура, е необходимо токсичността първоначално да се анализира, като се използват двата най-чувствителни вида, идентифицирани по време на направените изследвания и за които праговите стойности са надвишени, но въздействието все още е под 99 %. Така ще може да се направи сравнение; ако новата смес или рецептура се окаже значително по-токсична, трябва да се изследват два вида, съответни за предлаганата употреба на продукта.

Изпитванията трябва да се извършат, като се използва доза, еквивалентна на максималната доза на употреба, за която се иска разрешение. Следва да се приеме поетапен подход за изпитванията, който да започва с лабораторни, преди да се премине, ако е необходимо, към разширено-лабораторни и/или полуполеви изпитвания.

Когато се предвижда повече от едно прилагане на сезон, продуктът се изследва в доза, двойно по-голяма от препоръчителната доза на прилагане, освен ако тази информация не е вече налична от изследвания, направени в съответствие с точка 8.3.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Когато на базата на предлагания начин на употреба или на базата на съществуването и поведението се предвижда продължителна или многократна експозиция (например когато се препоръчва продуктът да се прилага повече от 3 пъти на сезон с повторно прилагане през 14 дни или по-малко), е необходимо експертно становище, което да установи дали се налагат допълнителни изпитвания, извън първоначалните лабораторни изпитвания, които да отразяват предлагания режим на употреба. Тези изпитвания могат да се проведат в лабораторни или полуполеви условия. Когато изпитването се прави в лаборатория, трябва да се използва реалистичен субстрат, като например растителен материал или естествена почва. Въпреки това извършването на полеви изпитвания може да се окаже по-целесъобразно.

Насока за изпитването

Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2.   Полеви изследвания

Цел на изпитването

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно информация за оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато при лабораторна и полуполева експозиция се наблюдават значителни въздействия или когато на базата на предлагания начин на употреба или на базата на съществуването и поведението се предвижда продължителна или многократна експозиция, е необходимо експертно становище, което да установи дали се налагат разширени изпитвания, позволяващи по-точна оценка на риска.

Условия на изпитването

Изпитванията трябва да се провеждат в представителни селскостопански условия и в съответствие с предложените препоръки за употреба на продукта, така че да се направи реалистично изследване на най-неблагоприятния случай.

Във всички изпитвания се включва стандарт за токсичност.

Насока за изпитването

Когато е уместно, изпитванията се правят в съответствие със съответните насоки, които удовлетворяват поне изискванията за изпитване, включени в SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6.   Въздействия върху земните червеи и други почвени неприцелни макроорганизми, за които се смята, че са изложени на риск

10.6.1.   Влияние върху земните червеи

Възможното влияние върху земните червеи трябва да се изследва, освен когато може да се докаже, че няма вероятност земните червеи да бъдат пряко или непряко изложени на въздействие.

TERa и TERlt трябва да се докладват, когато:

| TERa | = | LC50 (mg активно вещество /kg)/реално най-неблагоприятния случай на PECS (начална или краткотрайна, в mg активно вещество/kg) |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | КБУВ (mg активно вещество/kg)/дълготрайна PECS (mg активно вещество/kg) |

TERa

=

LC50 (mg активно вещество /kg)/реално най-неблагоприятния случай на PECS (начална или краткотрайна, в mg активно вещество/kg)

TERlt

=

КБУВ (mg активно вещество/kg)/дълготрайна PECS (mg активно вещество/kg)

10.6.1.1.   
  Изпитвания за остра токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за LC50 и, доколкото е възможно,на най-високата концентрация, която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, причиняваща 100 % смъртност. Въздействията върху морфологията и поведението трябва да се докладват.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Тези изследвания се изискват само когато:

| — | продуктът съдържа повече от едно активно вещество; |
| --- | --- |

—

продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

| — | не може със сигурност да се прогнозира токсичността на нова рецептура, като се изхожда от рецептурата, изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка. |
| --- | --- |

—

не може със сигурност да се прогнозира токсичността на нова рецептура, като се изхожда от рецептурата, изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка.

Насока за изпитването

Изпитванията се провеждат в съответствие с метод 207 на ОИСР.

10.6.1.2.   
  Изпитвания за сублетални въздействия

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да установи стойностите за КБУВ и въздействията върху растежа, възпроизводителността и поведението.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Тези изследвания се изискват само когато:

| — | продуктът съдържа повече от едно активно вещество; |
| --- | --- |

—

продуктът съдържа повече от едно активно вещество;

| — | не може със сигурност да се прогнозира токсичността на нова рецептура, като се изхожда от рецептурата, изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка. |
| --- | --- |

—

не може със сигурност да се прогнозира токсичността на нова рецептура, като се изхожда от рецептурата, изпитвана в съответствие с разпоредбите на точка 8.4 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 или разпоредбите на настоящата точка.

| — | има увеличение на препоръчителната доза на прилагане, като е надвишена тази, която вече е изпитвана. |
| --- | --- |

—

има увеличение на препоръчителната доза на прилагане, като е надвишена тази, която вече е изпитвана.

Условия на изпитването

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в съответните параграфи от точка 8.4.2 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

10.6.1.3.   
  Полеви изследвания

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни за извършване оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато TERlt < 5, е необходимо да се проведе полево изследване за определяне на въздействията при практически полеви условия и да се докладват неговите резултати.

Необходимо е експертно становище, за да се определи необходимостта от проучване на съдържанието на остатъчни вещества в земните червеи.

Условия на изпитването

Избраните за изследване полета трябва да имат нормална популация от земни червеи.

Изпитването се извършва с предложената максимална доза на прилагане. В изпитването трябва да се включи еталонен токсичен продукт.

10.6.2.   Въздействие върху други почвени неприцелни макроорганизми

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху макроорганизмите, допринасящи за разграждането на мъртвата органична материя от растителен и животински произход.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитванията не са необходими, когато в съответствие точка 9.1 от настоящото приложение се установи, че стойностите за DT90 са по-ниски от 100 дни или че естеството и начинът на употреба на продукта за растителна защита не предполагат възникване на експозиция, или ако данните от изследванията на активното вещество, направени в съответствие с разпоредбите на точки 8.3.2, 8.4 и 8.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, показват, че не съществува риск за почвената макрофауна, земните червеи или почвената микрофлора.

Влиянието върху разграждането на органичната материя трябва да се проучи и докладва, когато стойностите на DT90f, определени в полевите изследвания на разпръскването (точка 9.1), са > 365 дни.

10.7.   Въздействия върху почвените неприцелни микроорганизми

10.7.1.   Лабораторно изследване

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху почвената микробна активност с оглед преобразуването на азота и минерализацията на въглерода.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато стойностите за DT90f, определени в полевите изследвания на разпръскването (точка 9.1), са > 100 дни, влиянието върху почвените неприцелни микроорганизми трябва да се проучи чрез лабораторни анализи. Изпитванията обаче не са необходими, ако в изследванията, направени в съответствие точка 8.5 от част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, отклоненията от контролните стойности по отношение на метаболитната активност на микробната биомаса след 100 дни са < 25 % и ако тези данни съответстват на начините на употреба, естеството и свойствата на конкретния препарат, който подлежи на разрешение.

Насока за изпитването

SETAC — Процедури за оценка на съществуването и екотоксичността на пестицидите в околната среда.

10.7.2.   Допълнителни изпитвания

Цел на изпитването

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на влиянието на продуктите за растителна защита върху микробната активност при полеви условия.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато при лабораторните изпитвания в края на период от 100 дни измерената активност се отклонява с повече от 25 % от контролните стойности, може да се наложат допълнителни изпитвания в лабораторни условия, в оранжерийни и/или полеви условия.

10.8.   Данни, получени от предварителен биологичен скрининг, в обобщена форма

Трябва да се предостави обобщение на данните от предварителните изследвания за оценка на биологичната активност и определяне обхвата на дозирането, независимо дали резултатът от тези изследвания е положителен или отрицателен, което дава информация относно възможното влияние върху неприцелните/прицелните видове, както растителни, така и животински, заедно с критична оценка на неговото значение за потенциалното влияние върху неприцелните видове.

11.   Обобщение и оценка на раздели 9 до 10

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, изложени в раздели 9 и 10, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за околната среда и неприцелните видове, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

| — | предвиждане на разпространението и съществуването в околната среда, както и на съответното протичане във от времето, |
| --- | --- |

—

предвиждане на разпространението и съществуването в околната среда, както и на съответното протичане във от времето,

| — | идентификация на неприцелните видове и популации, които са изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция, |
| --- | --- |

—

идентификация на неприцелните видове и популации, които са изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция,

| — | оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за неприцелните видове — популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно, |
| --- | --- |

—

оценка на краткосрочните и дългосрочни рискове за неприцелните видове — популации, съобщества, и процеси, както е целесъобразно,

| — | оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействията на равнище популация или съобщество, и |
| --- | --- |

—

оценка на риска от измиране на риба, от смъртни случаи при едрите гръбначни, или земните хищници, независимо от въздействията на равнище популация или съобщество, и

| — | определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляването до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляването до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.

12.   Допълнителна информация

12.1.   Информация за разрешения, издадени в други страни

12.2.   Информация за приети в други страни максимални граници за остатъчни вещества

12.3.   Предложения, включително обосновка на класификацията и етикетирането в съответствие с Регламент (ЕО) No 1272/2008 и Директива 1999/45/ЕО

| — | Символ(и) за опасност и пиктограми за опасност, |
| --- | --- |

—

Символ(и) за опасност и пиктограми за опасност,

| — | Указания за опасност и сигнални думи, |
| --- | --- |

—

Указания за опасност и сигнални думи,

| — | Фрази за риск и безопасност, |
| --- | --- |

—

Фрази за риск и безопасност,

| — | Предупреждения за опасност и препоръки за безопасност. |
| --- | --- |

—

Предупреждения за опасност и препоръки за безопасност.

12.4.   Предложения за фрази за риск и безопасност в съответствие с изискванията на член 65 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 и с Регламент (ЕС) No 547/2011 (16) и предложен етикет.

12.5.   Образци на предложената опаковка

ЧАСТ Б

ПРЕПАРАТИ ОТ МИКРООРГАНИЗМИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВИРУСИ

Въведение

| i) | В настоящата част са предвидени изискванията за данни за разрешението за продукт за растителна защита на основата на препарати от микроорганизми, включително вируси.
  Терминът „микроорганизъм“, определен във въведението на част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, се прилага също за част Б от настоящото приложение. |
| --- | --- |

i)

В настоящата част са предвидени изискванията за данни за разрешението за продукт за растителна защита на основата на препарати от микроорганизми, включително вируси.

Терминът „микроорганизъм“, определен във въведението на част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, се прилага също за част Б от настоящото приложение.

| ii) | Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“). |
| --- | --- |

ii)

Когато е уместно, данните се анализират посредством съответните статистически методи. Статистическите анализи се докладват в пълни подробности (напр. всички точкови оценки следва да се представят с доверителни интервали, вероятните стойности да се посочват точно, а не само да се отбелязва „значимо/без значение“).

| iii) | До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (17). Когато е целесъобразно, насоките за изпитване, описани в част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 се адаптират по начин, който ги прави целесъобразни за микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба. |
| --- | --- |

iii)

До приемането на конкретни насоки на международно равнище изискваната информация се получава, като се използват насоките за изпитване, приети от компетентния орган (напр. насоките на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (USEPA) (17). Когато е целесъобразно, насоките за изпитване, описани в част А от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 се адаптират по начин, който ги прави целесъобразни за микроорганизми. В изпитванията се включват жизнеспособни и, по целесъобразност, нежизнеспособни микроорганизми, както и празна проба.

| iv) | Винаги когато изследване включва употребата на различни дози, трябва да се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие. |
| --- | --- |

iv)

Винаги когато изследване включва употребата на различни дози, трябва да се докладва връзката между доза и неблагоприятно въздействие.

| v) | Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с разпоредбите на точка 1.4. |
| --- | --- |

v)

Когато се правят изпитвания, трябва да се предостави подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите онечиствания в съответствие с разпоредбите на точка 1.4.

| vi) | В случаите, когато се работи с нов препарат, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, при условие че всички възможни въздействия на биологично неактивните съставки и други съставки, по-специално върху патогенността и инфекциозността, също се оценяват. |
| --- | --- |

vi)

В случаите, когато се работи с нов препарат, може да бъде приемливо екстраполиране от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, при условие че всички възможни въздействия на биологично неактивните съставки и други съставки, по-специално върху патогенността и инфекциозността, също се оценяват.

1.   Идентичност на продукта за растителна защита

Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), трябва да бъде достатъчна за точна идентификация и определяне на препаратите. Освен когато не е посочено друго, спомената информация и данни се изискват за всички продукти за растителна защита. Това се прави с оглед да се установи дали някой фактор може да промени свойствата на микроорганизма като продукт за растителна защита, в сравнение с микроорганизма като такъв, какъвто се разглежда в част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

1.1.   Заявител

Посочват се името и адресът на заявителя, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

Освен това, когато заявителят има офис, агент или представител в държавата-членка, в която се иска разрешителното, се посочват името и адресът на местния офис, агент или представител, както и името, длъжността, телефонният номер и номерът на факса на съответното лице за контакт.

1.2.   Производител на препарата и микроорганизма (микроорганизмите)

Посочват се името и адресът на производителя на препарата и на всеки микроорганизъм, включен в състава на препарата, както и името и адресът на всяко производствено предприятие, в което се произвеждат препаратът и микроорганизмът.

За всеки производител се посочва място за контакт (за предпочитане централно, което да включва име, телефонен номер и номер на факс).

Ако микроорганизмът произхожда от производител, от когото преди това не са предоставени данни в съответствие с част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 се представя подробна информация относно наименованието и описание на вида, както се изисква в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, и относно онечистванията, както се изисква в точка 1.4 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

1.3.   Търговско наименование или предложено търговско наименование и по целесъобразност номер на кода на производителя за разработката на препарата

Предоставят се всички предишни и текущи търговски наименования и предложени търговски наименования и номерът на кода за разработката на препарата, както и текущите наименования и номера. Предоставят се пълни подробности за разликите. (Предложеното търговско наименование не трябва да предизвиква объркване с търговското наименование на вече разрешени продукти за растителна защита.)

1.4.   Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

| i) | Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Микроорганизмът трябва да се съхранява в международно известна колекция на култури и да получи номер за достъп. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (напр. спори, мицел) в пуснатия на пазара продукт. |
| --- | --- |

i)

Всеки посочен в заявлението микроорганизъм трябва да бъде идентифициран и обозначен с името на вида, към който принадлежи. Микроорганизмът трябва да се съхранява в международно известна колекция на култури и да получи номер за достъп. Посочва се научното наименование, както и групата към която се отнася (бактерия, вирус и т.н.), и всякакво друго наименование свързано с микроорганизма (напр. щам, серотип). Освен това се посочва фазата на развитие на микроорганизма (напр. спори, мицел) в пуснатия на пазара продукт.

| ii) | За препаратите се представя следната информация:






  — | съдържанието на микроорганизъм(и) в продукта за растителна защита и съдържанието на микроорганизъм в материала, използван за производство на продукти за растителна защита. Те трябва да включват максималното, минималното и номиналното съдържание на жизнеспособния и нежизнеспособния материал, |
| --- | --- | --- |

ii)

За препаратите се представя следната информация:

—

съдържанието на микроорганизъм(и) в продукта за растителна защита и съдържанието на микроорганизъм в материала, използван за производство на продукти за растителна защита. Те трябва да включват максималното, минималното и номиналното съдържание на жизнеспособния и нежизнеспособния материал,

| — | съдържанието на биологично неактивните съставки, |
| --- | --- |

—

съдържанието на биологично неактивните съставки,

| — | съдържанието на другите съставки (като например странични продукти, кондензати, културна среда и т.н.) и замърсяващи микроорганизми, получени в производствения процес. |
| --- | --- |

—

съдържанието на другите съставки (като например странични продукти, кондензати, културна среда и т.н.) и замърсяващи микроорганизми, получени в производствения процес.

Съдържанието следва да се изрази с терминологията, предвидена в Директива 1999/45/ЕО относно химикалите и подходящите термини за микроорганизмите (брой на активните единици на обем или тегло или по всякакъв друг подходящ за микроорганизма начин).

| iii) | Когато е възможно, биологично неактивните съставки се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на биологично неактивните съставки се посочва съответният номер на ЕО (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява биологично неактивната съставка да се идентифицира напълно, трябва да се предостави съответната спецификация. Посочва се също търговското наименование на биологично неактивните съставки, когато такива са налице. |
| --- | --- |

iii)

Когато е възможно, биологично неактивните съставки се идентифицират с международната им химична идентификация, дадена в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008, или, когато не са включени в посочения регламент, в съответствие с номенклатурата по IUPAC и CA. Представя се тяхната структура или структурна формула. За всяка съставка на биологично неактивните съставки се посочва съответният номер на ЕО (EINECS или ELINCS) и номер по CAS, когато съществуват такива. Когато предоставената информация не позволява биологично неактивната съставка да се идентифицира напълно, трябва да се предостави съответната спецификация. Посочва се също търговското наименование на биологично неактивните съставки, когато такива са налице.

| iv) | Посочва се функцията на биологично неактивните съставки:






  — | лепливо вещество, |
| --- | --- | --- |

iv)

Посочва се функцията на биологично неактивните съставки:

—

лепливо вещество,

| — | антипенител, |
| --- | --- |

—

антипенител,

| — | антифриз, |
| --- | --- |

—

антифриз,

| — | свързващо средство, |
| --- | --- |

—

свързващо средство,

| — | буфер, |
| --- | --- |

—

буфер,

| — | агент-носител, |
| --- | --- |

—

агент-носител,

| — | обезмирисител |
| --- | --- |

—

обезмирисител

| — | диспергиращ агент, |
| --- | --- |

—

диспергиращ агент,

| — | оцветител, |
| --- | --- |

—

оцветител,

| — | еметик, |
| --- | --- |

—

еметик,

| — | емулгатор, |
| --- | --- |

—

емулгатор,

| — | тор, |
| --- | --- |

—

тор,

| — | одорант, |
| --- | --- |

—

одорант,

| — | парфюм, |
| --- | --- |

—

парфюм,

| — | консервант, |
| --- | --- |

—

консервант,

| — | пропелант, |
| --- | --- |

—

пропелант,

| — | репелент, |
| --- | --- |

—

репелент,

| — | обезопасител, |
| --- | --- |

—

обезопасител,

| — | разтворител, |
| --- | --- |

—

разтворител,

| — | стабилизиращо вещество, |
| --- | --- |

—

стабилизиращо вещество,

| — | синергист, |
| --- | --- |

—

синергист,

| — | сгъстител, |
| --- | --- |

—

сгъстител,

| — | намокрящ агент |
| --- | --- |

—

намокрящ агент

| — | разни (да се уточни). |
| --- | --- |

—

разни (да се уточни).

| v) | Идентификация на замърсяващите микроорганизми и другите съставки, получени в производствения процес.
  Замърсяващите микроорганизми трябва да се определят, както е описано в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.
  Химичните вещества (инертни съставки, странични продукти и др.) трябва да се определят, както е описано в точка 1.10 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.
  Когато предоставената информация не идентифицира напълно съставката, като например кондензат, среда на културата и др., трябва да се представи подробна информацията за структурата на всяка такава съставка. |
| --- | --- |

v)

Идентификация на замърсяващите микроорганизми и другите съставки, получени в производствения процес.

Замърсяващите микроорганизми трябва да се определят, както е описано в точка 1.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Химичните вещества (инертни съставки, странични продукти и др.) трябва да се определят, както е описано в точка 1.10 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

Когато предоставената информация не идентифицира напълно съставката, като например кондензат, среда на културата и др., трябва да се представи подробна информацията за структурата на всяка такава съставка.

1.5.   Агрегатно състояние и естество на препарата

Видът и кодът на препарата се обозначават в съответствие с „Каталога за видовете рецептура на пестицидите и системата за международния код (Техническа монография No 2 на GIFAP, 1989)“.

Когато даден препарат не е точно определен в посочената публикация, се представя пълно описание на неговото физично естество и състояние заедно с предложение за подходящо описание на вида на препарата и предложение за неговото определение.

1.6.   Функция

Биологичната функция се уточнява измежду следните:

| — | контрол на бактерии, |
| --- | --- |

—

контрол на бактерии,

| — | контрол на фунги, |
| --- | --- |

—

контрол на фунги,

| — | контрол на инсекти, |
| --- | --- |

—

контрол на инсекти,

| — | контрол на акари, |
| --- | --- |

—

контрол на акари,

| — | контрол на мекотели, |
| --- | --- |

—

контрол на мекотели,

| — | контрол на нематоди, |
| --- | --- |

—

контрол на нематоди,

| — | контрол на плевелите, |
| --- | --- |

—

контрол на плевелите,

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

2.   Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита

Посочва се степента, до която продуктите за растителна защита, за които се иска разрешение, отговарят на съответните спецификации на ФАО, одобрени от Групата експерти по спецификация на пестицидите от Експертния екип на ФАО за спецификация, регистрация, изисквания и стандарти за прилагане на пестициди. Всяко отклонение от спецификациите на ФАО се описва подробно и се обосновава.

2.1.   Външен вид (цвят и мирис)

Предоставя се описание на цвета и на мириса, когато има такъв, и на агрегатното състояние на препарата.

2.2.   Стабилност при съхранение и срок на годност

2.2.1.   Въздействия на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на продукта

| i) | Трябва да се определят и докладват физичната и биологичната стабилност на препарата при препоръчаната температура на съхранение, включително информация за растежа на замърсяващите микроорганизми. Трябва да се обосноват условията, при които е направено изпитването. |
| --- | --- |

i)

Трябва да се определят и докладват физичната и биологичната стабилност на препарата при препоръчаната температура на съхранение, включително информация за растежа на замърсяващите микроорганизми. Трябва да се обосноват условията, при които е направено изпитването.

| ii) | В допълнение за течните препарати се определя и се докладва въздействието на ниските температури върху физичната стабилност в съответствие с методите MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 на CIPAC, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

ii)

В допълнение за течните препарати се определя и се докладва въздействието на ниските температури върху физичната стабилност в съответствие с методите MT 39, MT 48, MT 51 или MT 54 на CIPAC, в зависимост от случая.

| iii) | Докладва се срокът на годност на препарата при препоръчаната температура на съхранение. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той се посочва в месеци със съответните спецификации за температурата. В монография No 17 на GIFAP е дадена полезна информация. |
| --- | --- |

iii)

Докладва се срокът на годност на препарата при препоръчаната температура на съхранение. Когато срокът на годност е по-малък от две години, той се посочва в месеци със съответните спецификации за температурата. В монография No 17 на GIFAP е дадена полезна информация.

2.2.2.   Други фактори, които оказват влияние върху стабилността

Трябва да се изследва въздействието от излагане на въздуха, опаковане и др. върху стабилността на продукта.

2.3.   Взривяемост и окислителни свойства

Взривните и окислителните свойства се определят, както е определено в точка 2.2 от част А от настоящото приложение, освен ако не се може да докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.4.   Температура на запалване и други показатели за възпламенимост или самозапалване

Точката на възпламеняване и възпламенимостта се определят, както е определено в точка 2.3 от част А от настоящото приложение, освен ако не може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.5.   Киселинност, алкалност и, когато е необходимо, стойност на рН

Киселинността, алкалността и стойността на рН се определят, както е определено в точка 2.4 от част А от настоящото приложение, освен ако не може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.6.   Вискозитет и повърхностно напрежение

Вискозитетът и повърхностното напрежение се определят, както е определено в точка 2.5 от част А от настоящото приложение, освен ако не може да се докаже, че от техническа или научна гледна точка не е необходимо да се правят тези изследвания.

2.7.   Технически характеристики на продукта за растителна защита

Техническите характеристики на препарата се определят, за да бъде възможно вземането на решение относно неговата приемливост. Ако трябва да се провеждат изпитвания, те трябва да се правят при температура, съвместима с оцеляването на микроорганизма.

2.7.1.   Умокряемост

Умокряемостта на твърдите препарати, които се разтварят при употреба (напр. умокряем прах и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва в съответствие с метод MT 53.3 на CIPAC.

2.7.2.   Образуване на трайна пяна

Образуване на трайна пяна при препарати, които се разтварят с вода, се определя и докладва в съответствие с метод MT 47 на CIPAC.

2.7.3.   Потенциал за образуване на суспензия и стабилност на суспензията

| — | Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да образуват суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

—

Потенциалът на диспергиращи се във вода препарати да образуват суспензия (напр. умокряем прах, диспергиращи се във вода гранули, суспензионни концентрати) се определя и докладва в съответствие с методите MT 15, MT 161 или MT 168 на CIPAC, в зависимост от случая.

| — | За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

—

За диспергиращи се във вода препарати (концентрирани суспензии и диспергиращи се във вода гранули) се определя и докладва спонтанността на дисперсията в съответствие с методи CIPAC MT 160 или CIPAC MT 174, в зависимост от случая.

2.7.4.   Изпитване със сухо и с мокро сито

За да се гарантира, че прахообразните препарати за посипване имат подходящо разпределение по размер на частиците, се провежда и докладва изпитване със сухо сито в съответствие с метод МТ 59.1 на CIPAC.

В случай на диспергиращи се във вода препарати се провежда и докладва изпитване с мокро сито в съответствие с метод МТ 59.3 или МТ 167 на CIPAC, в зависимост от случая.

2.7.5.   Разпределение по размер на частиците (прах за посипване и умокряем прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

| i) | Разпределението по размер на частиците при праховете се определя и докладва в съответствие с метод 110 на ОИСР.
  Номиналният обхват за размер на гранулите за директно прилагане се определя и докладва в съответствие с метод 58.3 на CIPAC, а за диспергиращи се във вода гранули — в съответствие с метод 170 на CIPAC. |
| --- | --- |

i)

Разпределението по размер на частиците при праховете се определя и докладва в съответствие с метод 110 на ОИСР.

Номиналният обхват за размер на гранулите за директно прилагане се определя и докладва в съответствие с метод 58.3 на CIPAC, а за диспергиращи се във вода гранули — в съответствие с метод 170 на CIPAC.

| ii) | Съдържанието на прах на гранулираните препарати се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, размерът на праховите частици се определя и докладва в съответствие с метод ОИСР 110. |
| --- | --- |

ii)

Съдържанието на прах на гранулираните препарати се определя и докладва в съответствие с метод МТ на CIPAC 171. Ако трябва да се определи експозицията на оператора, размерът на праховите частици се определя и докладва в съответствие с метод ОИСР 110.

| iii) | Характеристиките ронливост и износване на гранулите се определят и докладват, след като са налице международно одобрени методи. Когато вече има налични данни, те се докладват заедно с използвания метод. |
| --- | --- |

iii)

Характеристиките ронливост и износване на гранулите се определят и докладват, след като са налице международно одобрени методи. Когато вече има налични данни, те се докладват заедно с използвания метод.

2.7.6.   Емулгируемост, способност за реемулгиране, стабилност на емулсията

| i) | Емулгируемост, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на препаратите под формата на емулсии се определят и докладват съгласно методите MT 36 или MT 173 на CIPAC, в зависимост от случая. |
| --- | --- |

i)

Емулгируемост, стабилността на емулсията и способността за реемулгиране на препаратите под формата на емулсии се определят и докладват съгласно методите MT 36 или MT 173 на CIPAC, в зависимост от случая.

| ii) | Стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии се определя и докладва в съответствие с метод МТ 20 или метод МТ 173 на CIPAC. |
| --- | --- |

ii)

Стабилността на разтворимите емулсии и на препаратите под формата на емулсии се определя и докладва в съответствие с метод МТ 20 или метод МТ 173 на CIPAC.

2.7.7.   Течливост, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество

| i) | Течливостта на гранулирани препарати се определя и докладва в съответствие с метод MT 172 на CIPAC. |
| --- | --- |

i)

Течливостта на гранулирани препарати се определя и докладва в съответствие с метод MT 172 на CIPAC.

| ii) | Способността за разливане (включително остатъчните вещества от изплакването) на суспензиите (напр. концентрирани суспензии, суспо-емулсии) се определя и докладва в съответствие с метод МТ 148 на CIPAC. |
| --- | --- |

ii)

Способността за разливане (включително остатъчните вещества от изплакването) на суспензиите (напр. концентрирани суспензии, суспо-емулсии) се определя и докладва в съответствие с метод МТ 148 на CIPAC.

| iii) | Способността за посипване на прахообразните препарати за посипване се определя и докладва в съответствие с метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод. |
| --- | --- |

iii)

Способността за посипване на прахообразните препарати за посипване се определя и докладва в съответствие с метод MT 34 на CIPAC или друг подходящ метод.

2.8.   Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително продукти за растителна защита, с които употребата му подлежи на разрешение

2.8.1.   Физична съвместимост

Физичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съд се определя и докладва.

2.8.2.   Химична съвместимост

Химичната съвместимост на смесвания в съд се определя и докладва, освен когато изследване на отделните свойства на препаратите е установило отвъд всяко основателно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В подобни случаи е достатъчно да предостави тази информация, за да се обоснове липсата на необходимост да се прави практическо определение на химичната съвместимост.

2.8.3.   Биологична съвместимост

Биологичната съвместимост на смесванията в съд се определя и докладва. Трябва да се опишат въздействията (напр. антагонизъм, фунгицидни ефекти) върху активността на микроорганизма след смесване с други микроорганизми или химикали. Възможното взаимодействие на продукта за растителна защита с други химични продукти, които ще се прилагат върху култури при очакваните условия на употреба на препарата, следва да бъде проучено въз основа на данните за ефикасност. Ако е целесъобразно, се посочват интервалите между прилагането с продукт за растителна защита, който съдържа микроорганизма, и химическите пестициди с цел да се избегне намаляването на намаляването на ефикасността.

2.9.   Прилепване и разпределение по семената

В случай че препаратите са предназначени за третиране на семена, разпределението и прилепването се проучват и докладват; по отношение на разпределението това става в съответствие с метода MT 175 на CIPAC.

2.10.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 2.1 — 2.9

3.   Данни за прилагането

3.1.   Предвидена област на употреба

Съществуващата и предложена област(и) на употреба на препарати, съдържащи микроорганизма, се уточнява измежду следните:

| — | приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството, |
| --- | --- |

—

приложение на полето, например в земеделието, градинарството, лесовъдството и лозарството,

| — | защитени култури (напр. в оранжерии), |
| --- | --- |

—

защитени култури (напр. в оранжерии),

| — | растителност в места за отдих, |
| --- | --- |

—

растителност в места за отдих,

| — | борба с плевелите в необработвани площи, |
| --- | --- |

—

борба с плевелите в необработвани площи,

| — | градинарство, |
| --- | --- |

—

градинарство,

| — | стайни растения, |
| --- | --- |

—

стайни растения,

| — | продукти в складове, |
| --- | --- |

—

продукти в складове,

| — | друго (да се уточни). |
| --- | --- |

—

друго (да се уточни).

3.2.   Начин на действие

Трябва да се посочи начинът, по който може да стане абсорбирането на продукта (напр. чрез контакт, през стомаха, инхалаторно) или антипаразитното действие (фунгитоксично, фунгистатично действие, конкуренция за хранителни вещества, и др.).

Трябва да се посочи също дали продуктът се придвижва в растенията или не и, когато е уместно, дали е придвижване на апопласт, симпласт или и двете.

3.3.   Уточнения на предвидената употреба

Трябва да се уточнят подробностите за предвижданата употреба, напр. срещу какви видове вредни организми се прилага и/или какви растения или растителни продукти предпазва.

Трябва също да се посочат интервалите между третиранията с продукт за растителна защита, които съдържа микроорганизма и химическите пестициди, или да се представи списък с активните вещества на химически продукти за растителна защита, които не следва да се използват върху една и съща култура заедно със съдържащия микроорганизми продукт за растителна защита.

3.4.   Доза на прилагане

За всеки метод на прилагане и за всяка употреба се посочва дозата на прилагане за третирана единица (ha, m2, m3) в g, kg или l от препарата, а за микроорганизма в съответни единици.

Дозите на прилагане обикновено се изразяват в g или kg/ha или в kg/m3, а където е подходящо, в g или kg/t. по отношение на защитените култури и в домашното градинарство дозите за прилагане се изразяват в g или kg/100 m2 или g или kg/m3.

3.5.   Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в разтвора за пръскане, стръв или третирани семена)

Съдържанието на микроорганизма се докладва, както е подходящо, в брой активни единици/мл или г, или друга подходяща единица.

3.6.   Метод на прилагане

Предложеният метод на прилагане се описва изцяло, като се указва видът оборудване, което следва да се използва, ако има такова, както и видът и количеството разтворител, който следва да се използва на единица площ или обем.

3.7.   Брой и график на прилаганията и продължителност на защитата

Докладва се максималният брой прилагания и техният график. Когато е уместно, се посочват фазите на растеж на защитаваните култури или растения и стадиите на развитие на вредителите. При възможност и необходимост се уточнява интервалът в дни между прилаганията на препарата.

Посочва се продължителността на защитата, осигурена от препарата, за всяко прилагане и за максималния брой прилагания.

3.8.   Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат фитопатогенни въздействия върху следващи култури

Когато е уместно, се посочват минималните периоди на изчакване между последното прилагане и засяване или разсаждане на следващи култури, които са необходими, за да се избегнат фитопатогенните въздействия върху следващи култури, и произтичат от данните, предоставени съгласно раздел 6, точка 6.6.

Посочват се ограниченията в избора на следващи култури, когато има такива.

3.9.   Предложени указания за употреба

Предоставят се предложените указания за употреба на препарата, които подлежат на отпечатване на етикети и в брошури.

4.   Допълнителна информация за продукта за растителна защита

4.1.   Опаковка и съвместимост на препарата с предложените за опаковка материали

| i) | Предвидената за използване опаковка се описва изцяло, като се дават спецификациите на използваните материали, начина на изработване (напр. шприцоване, заваряване и т.н.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО. |
| --- | --- |

i)

Предвидената за използване опаковка се описва изцяло, като се дават спецификациите на използваните материали, начина на изработване (напр. шприцоване, заваряване и т.н.), размер и вместимост, размер на отвора, вид на затваряне и пломби. Опаковката трябва да бъде проектирана в съответствие с критериите и насоките описани в „Насоки за опаковки на пестициди“ на ФАО.

| ii) | Определя се и се докладва съответствието на опаковката, включително устройствата за затваряне, по отношение на здравината, непропускливостта, устойчивостта при нормално транспортиране и боравене в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или съответните методи ADR за средноголеми контейнери за материали в насипно състояние и, когато се изисква устройство за затваряне, което не може да се отваря от деца, в съответствие с стандарт ISO 8317. |
| --- | --- |

ii)

Определя се и се докладва съответствието на опаковката, включително устройствата за затваряне, по отношение на здравината, непропускливостта, устойчивостта при нормално транспортиране и боравене в съответствие с методите ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 или съответните методи ADR за средноголеми контейнери за материали в насипно състояние и, когато се изисква устройство за затваряне, което не може да се отваря от деца, в съответствие с стандарт ISO 8317.

| iii) | Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието се докладва в съответствие с монография No 17 на GIFAP. |
| --- | --- |

iii)

Устойчивостта на опаковъчния материал спрямо съдържанието се докладва в съответствие с монография No 17 на GIFAP.

4.2.   Процедури за почистване на оборудването за прилагане

Процедурите за почистване на оборудването за прилагане и защитното облекло се описват подробно. Определя се ефективността на процедурите на почистване, като например се използват биологични изпитвания и се докладват резултатите.

4.3.   Периоди на повторно влизане, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, за защита на хората, селскостопанските животни и околната среда

Предоставената информация трябва да произтича и да е подкрепена от данните, предоставени за микроорганизма (микроорганизмите), и тези, предоставени съгласно раздели 7 и 8.

| i) | Когато е уместно, се посочват периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защита на човека или животните, напр.:






  — | периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура, |
| --- | --- | --- |

i)

Когато е уместно, се посочват периодите на изчакване преди реколтата, периодите на повторно влизане или периодите на задържане, необходими за намаляване до минимум на остатъчните вещества във или върху култури, растения и растителни продукти или в третирани площи или пространства с оглед защита на човека или животните, напр.:

—

периодът на изчакване преди реколтата (в дни) за всяка съответна култура,

| — | периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони, |
| --- | --- |

—

периодът на повторно влизане (в дни) на добитъка в пасбищните райони,

| — | периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства, |
| --- | --- |

—

периодът на повторно влизане (в часове или дни) на хора при третираните култури, сгради или пространства,

| — | периодът на задържане (в дни) за храни за животни, |
| --- | --- |

—

периодът на задържане (в дни) за храни за животни,

| — | периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или. |
| --- | --- |

—

периодът на изчакване (в дни) между прилагането или боравенето с третирани продукти, или.

| ii) | Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван. |
| --- | --- |

ii)

Когато е необходимо, като се вземат предвид резултатите от изпитвания, се предоставя информация за всички конкретни земеделски и фитосанитарни условия или условия на околната среда, при които препаратът може или не може да бъде използван.

4.4.   Препоръчителни методи и предпазни мерки за: боравене, съхранение, транспорт или при пожар

Предоставят се препоръчителните методи и предпазните мерки за процедури за боравене (в подробности), за съхранението на продукти за растителна защита в складове или от отделния потребител, за тяхното транспортиране и в случай на пожар. Предоставя се, когато е уместно, и информация за продуктите, отделящи се при изгаряне. Трябва да се уточнят възможните рискове и методите и процедурите за намаляване до минимум на възможността за поява на опасност. Предоставят се процедури за предотвратяване или свеждане до минимум на генерирането на отпадъци или остатъци.

Когато е уместно, се прави оценка в съответствие с ISO TR 9122.

Посочват се естеството и характеристиките на предложените защитно облекло и оборудване. Представените данни трябва да бъдат достатъчни за оценка на стабилността и ефикасността при практически условия на употреба (напр. в полето или в оранжерия).

4.5.   Мерки в случай на злополука

В случай на злополука по време на транспорт, съхранение или употреба се посочват подробно процедурите, които трябва спазвани, обхващащи:

| — | овладяване на разливи, |
| --- | --- |

—

овладяване на разливи,

| — | обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради, |
| --- | --- |

—

обеззаразяване на открити площи, транспортни средства и сгради,

| — | унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали, |
| --- | --- |

—

унищожаване на повредени опаковки, адсорбенти и други материали,

| — | предпазване на аварийните екипи и случайните лица, |
| --- | --- |

—

предпазване на аварийните екипи и случайните лица,

| — | мерки за първа помощ. |
| --- | --- |

—

мерки за първа помощ.

4.6.   Процедури за унищожаване и обезвреждане на продукта за растителна защита и опаковките му

Разработват се процедури за унищожаване и обезвреждане, както на малки количества (за отделния потребител), така и на големи количества (в склад). Процедурите трябва да бъдат съвместими с действащите разпоредби във връзка с унищожаването на отпадъци и токсични отпадъци. Предложените начини за унищожаване трябва да бъдат без неприемливо въздействие върху околната среда и да са във възможно най-висока степен икономически ефективни и практически осъществими.

4.6.1.   Контролирано изгаряне

В много случаи предпочитаният или единственият начин за безопасно унищожаване на продукти за растителна защита, и по-специално на биологично неактивните съставки, които се съдържат в тях, заразени материали или заразени опаковки е чрез контролирано изгаряне в одобрен инсинератор.

Заявителят е длъжен да представи подробни указания за безопасно унищожаване.

4.6.2.   Други

Когато има предложени други методи за унищожаване на продукти за растителна защита, опаковки и замърсени материали, те се описват подробно. За тези методи се представят данни, за да се установи тяхната ефективност и безопасност.

5.   Методи за анализ

Въведение

Разпоредбите на настоящият раздел обхващат единствено аналитичните методи, необходими за целите на контрол и наблюдение след регистрация.

Доколкото е възможно, е желателно продуктите за растителна защита да бъдат без замърсители. Нивото на допустимите замърсители се преценява от компетентния орган от гледна точка на оценка на риска.

Заявителят трябва да осъществява непрекъснат качествен контрол на производството и на продукта. Предоставят се критериите за качество на продукта.

По отношение на аналитичните методи, използвани за получаване на изисквани от настоящия регламент данни или за други цели, заявителят представя обосновка за използвания метод; когато е целесъобразно, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават се на същите изисквания като определените за методите за контрол и наблюдение след регистрация.

Представя се описание на методите с включени подробности за използваните оборудване, материали и условия. Докладва се приложимостта на съществуващите методи на CIPAC.

Доколкото е практично, тези методи използват най-прост подход, включват минимални разходи и изискват общодостъпно оборудване.

По отношение на настоящия раздел се прилага следното:

| Онечиствания, метаболити, значими метаболити, остатъчни вещества | Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |
| Значими онечиствания | Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда. |

Онечиствания, метаболити, значими метаболити, остатъчни вещества

Според определението в член 3 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Значими онечиствания

Онечистванията, определени по-горе, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.

При поискване се представят следните проби:

| i) | проби от препарата; |
| --- | --- |

i)

проби от препарата;

| ii) | проби на микроорганизми така, както са произведени; |
| --- | --- |

ii)

проби на микроорганизми така, както са произведени;

| iii) | аналитични образци на чистия микроорганизъм; |
| --- | --- |

iii)

аналитични образци на чистия микроорганизъм;

| iv) | аналитични стандарти за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

аналитични стандарти за съответните метаболити и за всички други съставки, включени в определението за остатъчни вещества;

| v) | когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания. |
| --- | --- |

v)

когато има налични, проби на еталонни вещества за значимите онечиствания.

5.1.   Методи за анализ на препарата

| — | Представят се методи за идентификацията и определянето на съдържанието на микроорганизма в препарата, които трябва да са описани напълно. В случай че препаратът съдържа повече от един микроорганизъм, се представят методи, които са в състояние да определят съдържанието на всеки от тях. |
| --- | --- |

—

Представят се методи за идентификацията и определянето на съдържанието на микроорганизма в препарата, които трябва да са описани напълно. В случай че препаратът съдържа повече от един микроорганизъм, се представят методи, които са в състояние да определят съдържанието на всеки от тях.

| — | Методи за осигуряване на редовен контрол върху крайния продукт (препарат), който да покаже, че не се съдържат други организми освен посочените, и да установи неговата еднородност. |
| --- | --- |

—

Методи за осигуряване на редовен контрол върху крайния продукт (препарат), който да покаже, че не се съдържат други организми освен посочените, и да установи неговата еднородност.

| — | Методи за идентификация на замърсяващите микроорганизми в препарата. |
| --- | --- |

—

Методи за идентификация на замърсяващите микроорганизми в препарата.

| — | Метод, използван за определяне на стабилността при съхранение и срока на годност на препарата. |
| --- | --- |

—

Метод, използван за определяне на стабилността при съхранение и срока на годност на препарата.

5.2.   Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

Предоставят се аналитичните методи за определяне на остатъчни вещества, определени в точка 4.2 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, освен ако не е обосновано, че информацията, предоставена вече в съответствие с изискванията на точка 4.2 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, е достатъчна.

6.   Данни за ефикасност

Общи положения

Предоставените данни трябва да бъдат достатъчни, за да позволят оценка на продукта за растителна защита. По-специално, трябва да бъде възможно да се оцени естеството и степента на ползите, произлизащи от употребата на препарата, в случай че има такива, в сравнение с подходящи еталонни продукти и прагове на вредност, и да се определят условията за употреба.

Броят на проведените и докладвани опити зависи главно от фактори като степента, до която са познати свойствата на съдържащото се активно вещество/вещества, и диапазона от възникващите външни условия, включително променливостта във фитосанитарните условия, климатичните различия, съвкупността от селскостопански практики, еднаквостта на културите, начинът на прилагане, вида на вредния организъм и вида на продукта за растителна защита.

Трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, потвърждаващи, че определените характеристики на продукта важат за регионите и за набора от условия, които е вероятно да възникнат в съответните региони, за които се препоръчва продуктът да влезе в употреба. Когато даден заявител претендира, че не са необходими изпитвания в един или повече от предлаганите региони, защото условията в тях са сходни с тези в други региони, в които са проведени изпитвания, заявителят трябва да подкрепи твърдението си с документално доказателство за сходството в условията.

За да бъдат оценени сезонните различия, когато има такива, трябва да бъдат получени и предоставени достатъчно данни, които да потвърдят действието на продукта за растителна защита във всеки различен в селскостопанско и климатично отношение регион и за всяка отделна комбинация култура (или стока)/вреден организъм. Обикновено се докладват опитите за ефективност или фитотоксичност, когато е уместно, през най-малко два сезона за отглеждане на съответната култура.

Ако по мнение на заявителя проведените опити през първия сезон потвърждават по подходящ начин валидността на направеното от него твърдение въз основа на екстраполацията на резултатите от изпитванията с други култури, стоки или обстановки или от изпитванията на сходни във висока степен препарати, трябва да бъде предоставена обосновка, приемлива за компетентния орган, на липсата на необходимост да се извършват опити през втория сезон. Обратно, в случаите, когато поради климатичните или фитосанитарните условия или по други причини придобитите данни през даден сезон имат ограничена стойност за оценката на действието на продукта, трябва да бъдат проведени и докладвани опити през още един или повече сезона.

6.1.   Предварителни изпитвания

По искане на компетентния орган се предоставят обобщаващи доклади за извършените предварителни изпитвания, включително за изследвания в оранжерии и полеви изследвания, послужили за оценяване на биологичната активност и определяне на обхвата на дозиране на продукта за растителна защита и на активното вещество/вещества, които той съдържа. Тези доклади предоставят допълнителна информация на компетентния орган при извършваната от него оценка на продукта за растителна защита. Когато тази информация не е предоставена, се представя обосновка за това, която да е приемлива за компетентния орган.

6.2.   Изпитване на ефективността

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на равнището, продължителността и еднаквостта на контролното или защитно въздействие или другите предвиждани въздействия на продукта за растителна защита в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват.

Условия на изпитването

Обикновено опитът с даден продукт се състои от три съставки: изпитван продукт, еталонен продукт и нетретирана контролна проба.

Действието на продукта за растителна защита трябва да бъде проучено в сравнение с подходящи еталонни продукти, когато такива съществуват. Подходящ еталонен продукт означава разрешен продукт за растителна защита, който е проявил задоволителна степен на действие в практиката при фитосанитарните и селскостопанските условия, както и условията (включително климатични) на околната среда в района на предложената употреба. В общия случай видът рецептура, въздействията върху вредните организми, работният обхват и методът на прилагане на еталонния продукт са сходни с тези на изпитвания продукт за растителна защита.

Продуктите за растителна защита се изпитват при условия, при които е наблюдавано присъствие на прицелния вреден организъм в степен на концентрация, която причинява или е известно, че причинява неблагоприятни въздействия (върху добива, качеството, текущата печалба) върху незащитена култура или район или върху растения или растителни продукти, които не са третирани или при които е открито присъствие на вредния организъм в такава степен на концентрация, при която може да бъде направена оценка на продукта за растителна защита.

Опитите с цел събиране на данни относно продукти за растителна защита за контрол над вредни организми трябва да покажат равнището на контрол над въпросния вид вредни организми или над видове, представителни за групи от видове, за които се твърди, че попадат под действието на даден продукт. Опитите трябва да обхващат различните фази на растежа от жизнения цикъл на вредните видове организми, когато това е от значение, и различните щамове или раси на тези видове, когато има вероятност последните да проявят различни степени на възприемчивост към продукта.

По сходен начин опитите с цел събиране на данни за продукти за растителна защита, които са регулатори на растежа на растенията, трябва да покажат равнището на въздействията върху видовете организми, които ще бъдат третирани, и да включват проучване на различията в реакцията спрямо продукта посредством представителна проба от кръга от сортове, за които е предложена употребата му.

С оглед изясняване на реакцията спрямо дозата, в някои опити се включват дозировки в по-малко от препоръчаното количество, за да бъде възможно да се оцени дали препоръчаната дозировка е минимално необходимата за постигане на желаното въздействие.

Продължителността на въздействията от третирането с препарата се проучва във връзка с контрола над прицелния организъм или въздействието върху третираните растения или растителни продукти в зависимост от случая. Когато се препоръчва повече от едно прилагане на продукта, се докладват опитите, въз основа на които е установена продължителността на въздействията от прилагането, необходимият брой прилагания и желаните интервали между тях.

Представят се доказателства, че с препоръчаната доза, график и метод на прилагане на продукта се постига адекватен контрол и защита или желаното въздействие при набора от обстоятелства, в които е вероятно продуктът да се употребява на практика.

Освен ако няма ясни указания, че не може да се очаква действието на продукта за растителна защита да бъде повлияно в значителна степен от фактори от околната среда, като температура или дъжд, се извършва и докладва проучване на въздействията на такива фактори върху действието на продукта, по-специално, когато е известно, че действието на химически сходни продукти се повлиява по такъв начин.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употреба на препарата с друг(и) продукт(и) за растителна защита или помощни вещества/вещества, се предоставя информация за действието на сместа.

Насока за изпитването

Трябва да се разработят опити така, че да позволят проучване на специфични въпроси, свеждане до минимум въздействията на случайните разлики между различните части на всяка третирана площ, както и да направят възможно извършването на статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ. Разработката, анализът и докладването на опитите трябва да бъдат в съответствие с насоки 152 и 181 на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕСОРЗ). Докладът следва да включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите се извършват в съответствие със специфичните насоки на ЕСОРЗ, когато има такива, или с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Извършва се статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ; когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на този анализ.

6.3.   Информация за появата или възможната поява на развиване на резистентност

Представят се лабораторни данни и информация, получена при полеви опити, когато има такава, във връзка с появата и развиването на резистентност или кръстосана резистентност при популациите от вредни организми към активното вещество/вещества в изпитвания продукт или към свързани с него активни вещества. Когато тази информация не е пряко значима за употребите, за които се иска разрешение или подновяване на разрешението (спрямо различни видове вредни организми или различни култури), тя трябва, ако има такава, все пак да бъде представена, тъй като може да съдържа признак за вероятността от развиване на резистентност в прицелната популация.

Когато съществуват доказателства или информация, навеждащи на извода, че при употребата на продукта с търговска цел е вероятно да се развие резистентност към него, трябва да бъде намерени и предоставени доказателства за чувствителността на популацията на съответния вреден организъм към продукта за растителна защита. В тези случаи се представя управленска стратегия, предназначена да сведе до минимум вероятността от развиване на резистентност или кръстосана резистентност при прицелните видове организми.

6.4.   Въздействия върху добивите на третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1.   Въздействия върху качеството на растенията или растителните продукти

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на оцветяване или мирис или на други аспекти на качеството на растенията или растителните продукти след третирането им с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Възможността от появата на оцветяване или мирис при културите, отглеждани за храна, се проучва и докладва, когато:

| — | естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или |
| --- | --- |

—

естеството на продукта или неговата употреба са такива, че може да се очаква риск от появата на оцветяване или мирис, или

| — | е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис. |
| --- | --- |

—

е установено, че други продукти на основата на същите или сходни във висока степен активни съставки представляват риск от поява на оцветяване или мирис.

Въздействията на продуктите за растителна защита върху други аспекти на качеството на третирани растения или растителни продукти също се проучват и докладват, когато:

| — | естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или |
| --- | --- |

—

естеството на продукта за растителна защита или неговата употреба могат да имат неблагоприятно въздействие върху други аспекти на качеството (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията на етап, близък до прибирането на реколтата), или

| — | е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти. |
| --- | --- |

—

е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

Изпитванията се извършват първоначално върху главните култури, върху които продуктът е предназначен да се прилага, при доза на прилагане два пъти по-висока от нормалната и като се използват, когато е уместно, главните методи на преработка на културите. Когато се наблюдават въздействия върху качеството, е необходимо да се извършат изпитвания при нормална доза на прилагане на продукта.

Степента на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начина на употреба на продукта за растителна защита и методите на преработка на културите. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.2.   Въздействия върху процесите на трансформация

Цел на изпитванията

Изпитванията са предназначени да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на неблагоприятни въздействия след третирането с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или върху качеството на получените в резултат на тях продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато обичайното предназначение на третираните растения или растителни продукти е употреба в процеси на трансформация, като винопроизводство, варене на бира или производство на хляб, и когато при прибиране на реколтата са открити значителни остатъчни вещества, възможността за появата на неблагоприятни въздействия се проучва и докладва, когато:

| — | има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или |
| --- | --- |

—

има признаци, че употребата на продукта за растителна защита може да окаже въздействие върху въпросните процеси (например в случай на употреба на регулатори на растежа на растенията или на фунгициди на етап, близък до прибиране на реколтата), или

| — | е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти. |
| --- | --- |

—

е установено, че други продукти на основата на същата или на сходна във висока степен активна съставка имат неблагоприятно въздействие върху тези процеси, или върху получените от тях продукти.

В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

6.4.3.   Въздействия върху добивите от третирани растения или растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможното въздействие по отношение на намаляване на добива или загуби при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато е уместно, се определят въздействията на продуктите за растителна защита върху добива или съставките на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третираните растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, се определя, когато е уместно, въздействието върху добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

Тази информация обикновено е налична от изпитванията, изисквани съгласно точка 6.2.

6.5.   Фитотоксичност спрямо прицелни растения (включително различни сортове) или спрямо прицелни растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на продукта за растителна защита и на възможната поява на фитотоксичност след третирането с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

За хербицидите и за другите продукти за растителна защита, при които са наблюдавани неблагоприятни въздействия, макар и преходни, по време на изпитванията, извършени в съответствие с точка 6.2, трябва да бъдат установени границите на селективността по отношение на прицелните култури, като се използва удвоената препоръчана доза. Когато се наблюдават сериозни фитотоксични въздействия, се изпитва и междинна доза на прилагане.

Когато възникват неблагоприятни въздействия, но се твърди, че те са маловажни в сравнение с ползите от употребата на продукта или са преходни, е необходимо да се представят доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, се предоставят данни за измерването на добива.

Доказва се безопасността на продукта за растителна защита спрямо главните сортове от главните култури, за които продуктът се препоръчва, включително въздействията върху фазата на растеж на културата, неговата интензивност и други фактори, които могат да повлияят податливостта на увреждане или нараняване.

Необходимата степен на проучване на други култури зависи от тяхната степен на сходство с главните култури, с които вече са извършени опити, от количеството и качеството на наличните данни за тези главни култури и от степента на сходство с начин на употреба на продукта за растителна защита, когато това е уместно. В общия случай е достатъчно да се извърши изпитване на главния вид рецептура, който подлежи на разрешение.

Когато указанията, които фигурират върху предложения етикет, включват препоръки за употребата на продукта за растителна защита заедно с друг/други продукт(и) за растителна защита, разпоредбите на предходните точки се прилагат за съответната смес от продукти.

Насока за изпитването

Наблюденията относно фитотоксичността се провеждат в процеса на изпитванията, предвидени в точка 6.2.

Когато се наблюдават фитотоксични въздействия, те се оценяват и записват точно в съответствие с насока 135 на ЕСОРЗ, или, когато такова е изискването на държава-членка и изпитването се извършва на територията на последната, в съответствие с насоки, които удовлетворяват най-малко изискванията на съответната насока на ЕСОРЗ.

Когато е необходимо, следваната насока за извършване на изпитвания се адаптира, така че да е възможно извършването на такъв анализ.

6.6.   Наблюдения върху нежелани или непредвидени странични въздействия, напр. върху полезни и други неприцелни организми, върху следващи култури, върху други растения или части от третирани растения, използвани за целите на разпространението (напр. семена, калеми, ластари)

6.6.1.   Влияние върху следващи култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия от третирането с продукт за растителна защита върху следващи култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато данни, получени в съответствие с точка 9.1, показват, че значителни количества от остатъчни вещества от активното вещество, неговите метаболити или продукти на разграждане, които са или могат да бъдат биологично активни спрямо следващи култури, са останали в почвата или в материали от растителен произход като слама, или органичен материал до времето на засяване или засаждане на възможни следващи култури, се предоставят наблюдения относно въздействията върху нормалния обхват от следващи култури.

6.6.2.   Влияние върху други растения, включително съседни култури

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат докладвани достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху други растения, включително върху съседни култури.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно неблагоприятните въздействия върху други растения, включително върху нормалния обхват от съседни култури, когато има признаци, че продуктът за растителна защита може да засегне тези растения посредством разпространение на пáра.

6.6.3.   Влияние върху третирани растения или растителни продукти, предназначени за разпространение

Предназначение на изискваната информация

Трябва да бъдат предоставени достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните неблагоприятни въздействия на третирането с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, предназначени за разпространение.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Предоставят се наблюдения относно влиянието на продуктите за растителна защита върху частите от растения, предназначени за разпространение, освен когато предложените употреби на продукта изключват употребата при култури, предназначени за производство на семена, калеми, ластари или грудки за засаждане, в зависимост от случая:

| i) | за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа; |
| --- | --- |

i)

за семена — жизненост, кълнене и интензивност на растежа;

| ii) | калеми — норми на прихващане и растеж; |
| --- | --- |

ii)

калеми — норми на прихващане и растеж;

| iii) | ластари — норми на захващане и растеж; |
| --- | --- |

iii)

ластари — норми на захващане и растеж;

| iv) | грудки — поникване и нормален растеж. |
| --- | --- |

iv)

грудки — поникване и нормален растеж.

Насока за изпитването

Изпитването на семена се извършва в съответствие с методите на Международната асоциация за изпитване на семена.

6.6.4.   Въздействия върху полезни и други неприцелни организми

Докладват се всички въздействия, положителни или отрицателни, върху разпространението на други вредни организми, наблюдавани при извършените изпитвания съгласно изискванията на настоящия раздел. Докладват се също всички наблюдавани въздействия върху околната среда, особено въздействията върху дивата природа и/или полезните организми.

6.7.   Обобщение и оценка на данните, представени съгласно точки 6.1 — 6.6

Представя се обобщение на всички данни и информации, предвидени по точки 6.1—6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, като се обърне специално внимание на ползите от продукта за растителна защита, съществуващите или възможни неблагоприятни въздействия и необходимите мерки за избягване или свеждане до минимум на неблагоприятните въздействия.

7.   Последици за здравето на човека

За правилно оценяване на токсичността, включително на възможността за патогенност и инфекциозност на препаратите, е необходимо да има достатъчно информация за остра токсичност, дразнене и сензибилизация на микроорганизма. Ако е възможно, се предоставя допълнителна информация за механизма на токсично действие, токсикологичния профил и другите известни токсикологични аспекти на микроорганизма. Специално внимание следва да се обърне на биологично неактивните съставки.

При извършване на токсикологични изследвания се отбелязват всички признаци на инфекция или патогенност. Токсикологичните изследвания трябва да включват и изследвания за намаляване на микроорганизма.

В контекста на влиянието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, от изключителна важност за всяко изследване е представянето на подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изпитванията се извършват с разрешен продукт за растителна защита. По-специално, трябва да има яснота дали използваният в препарата микроорганизъм и условията за неговото култивиране са същите, за които са представени информация и данни в контекста на част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

При изследването на продукта за растителна защита се прилага поетапна система на изпитвания.

7.1.   Основни изследвания за остра токсичност

Изследванията, данните и информацията, които следва да се предоставят и оценят, трябва да бъдат достатъчни за определяне на въздействията от единична експозиция на продукта за растителна защита, и по-специално да установяват или посочват:

| — | токсичността на продукта за растителна защита, |
| --- | --- |

—

токсичността на продукта за растителна защита,

| — | токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от микроорганизма, |
| --- | --- |

—

токсичността на продукта за растителна защита в зависимост от микроорганизма,

| — | протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem, |
| --- | --- |

—

протичането във времето и характеристиките на въздействието с пълни подробности за поведенчески изменения и евентуални едри патологични находки при прегледа post mortem,

| — | когато е възможно, механизмът на токсичното действие, |
| --- | --- |

—

когато е възможно, механизмът на токсичното действие,

| — | съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция. |
| --- | --- |

—

съответната опасност, свързана с различните пътища на експозиция.

При все че ударението трябва да се постави върху оценката на границите на въпросната токсичност, получената информация трябва също да позволи да се класифицира продуктът за растителна защита в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008. Информацията, получена в резултат на изпитванията за остра токсичност, е от особена важност за оценка на опасностите, които могат да възникнат в аварийни ситуации.

7.1.1.   Остра орална токсичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра орална токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008, когато това е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б.1 bis или В.1 tris от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.2.   Остра инхалаторна токсичност

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да определи инхалаторната токсичност на продукта за растителна защита при плъхове.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато продуктът за растителна защита:

| — | се използва с оборудване за образуване на мъгла, |
| --- | --- |

—

се използва с оборудване за образуване на мъгла,

| — | е аерозол, |
| --- | --- |

—

е аерозол,

| — | е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло), |
| --- | --- |

—

е прах, съдържащ значителен процент от частици с диаметър < 50 μm (> 1 % на база тегло),

| — | се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция, |
| --- | --- |

—

се прилага с летателна техника, в случай когато с това е свързана инхалаторна експозиция,

| — | се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър по-малък от 50 μm (повече от 1 % на база тегло), |
| --- | --- |

—

се прилага по начин, при който се образува значително количество частици или капчици с диаметър по-малък от 50 μm (повече от 1 % на база тегло),

| — | съдържа летлив съставка по-голям от 10 %. |
| --- | --- |

—

съдържа летлив съставка по-голям от 10 %.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б2 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.1.3.   Остра перкутанна токсичност

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитване за остра перкутанна токсичност се извършва само ако заявителят не може да обоснове използването на алтернативен подход съгласно Директива 1999/45/ЕО или Регламент (ЕО) No 1272/2008, когато е приложимо.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б3 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.2.   Допълнителни изследвания за остра токсичност

7.2.1.   Кожно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за кожно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните последици.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Кожното дразнене от продукт за растителна защита се определя винаги, освен когато не се очаква биологично неактивните съставки да са кожен дразнител или когато е показано, че микроорганизмът не е кожен дразнител, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че тежки последици за кожата могат да се изключат.

Метод на изпитване

Изпитването се извършва в съответствие с метод Б 4 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.2.2.   Очно дразнене

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави данни за потенциала на продукта за растителна защита за очно дразнене, включително възможността за обратимост на наблюдаваните ефекти.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Очното дразнене от продукт за растителна защита се определя винаги, освен когато не се очаква биологично неактивните съставки да са очен дразнител или когато е показано, че микроорганизмът не е очен дразнител, или когато е вероятно, според указаното в насоката за изпитване, че тежки последици за очите могат да се изключат.

Метод на изпитване

Очното дразнене се определя в съответствие с метод Б5 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.2.3.   Кожна сензибилизация

Цел на изпитването

Изпитването е предназначено да предостави достатъчно информация за оценка на потенциала на продукта за растителна защита да предизвиква реакции на кожна сензибилизация.

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Изпитването се извършва, когато се очаква биологично неактивните съставки да притежават свойства за кожна сензибилизация, освен когато е известно, че микроорганизмът (микроорганизмите) или биологично неактивните съставки не притежават свойството да предизвикват кожна сензибилизация.

Метод на изпитване

Изследването се провежда в съответствие с метод Б6 от Регламент (ЕО) No 440/2008.

7.3.   Данни за експозиция

Рисковете за тези, които са в контакт с продукти за растителна защита, (оператори, случайни лица, работници) зависят от физичните, химичните и токсикологичните свойства на продукта за растителна защита, както и от вида на продукта (неразреден/разреден), от вида рецептура и от пътя, степента и продължителността на експозиция. Трябва да се получат и докладват достатъчно информация и данни, позволяващи оценка на степента на експозиция на продукта за растителна защита, която е вероятна при предложените условия на употреба.

В случаи на особена тревога за възможна кожна абсорбция, на база на информацията за микроорганизма, представена в раздел 5 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, или на информацията за препарата в настоящия раздел, може да са необходими допълнителни данни за кожна абсорбция.

Трябва да се предоставят резултатите от наблюдението на експозицията по време на производството или употребата на продукта.

Горепосочената информация и данни трябва осигурят основа за подбор на подходящи защитни мерки, включително лични предпазни средства, които да се използват от операторите и работниците и да се посочат на етикета.

7.4.   Налични токсикологични данни за неактивните съставки

Когато е уместно, за всяка биологично неактивна съставка се предоставя следната информация:

| а) | регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1907/2006; |
| --- | --- |

а)

регистрационният номер, посочен в член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1907/2006;

| б) | обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) No 1907/2006; и |
| --- | --- |

б)

обобщенията на изследванията, включени в техническото досие, както е посочено в точка 10, буква а), подточка vi) от Регламент (ЕО) No 1907/2006; и

| в) | информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006. |
| --- | --- |

в)

информационният лист за безопасност, посочен в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) No 1907/2006.

Предоставя се всяка друга налична информация.

7.5.   Допълнителни изследвания за комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изпитването

В някои случаи е необходимо да се проведат посочените в точки 7.1— 7.2.3 изследвания за комбинации от продукти за растителна защита, когато етикетът на продукта съдържа изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или с помощни вещества за приготвяне на смеси в съд. Решения за необходимостта от извършване на допълнителни изследвания се взимат за всеки отделен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност при отделните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействието на комбинациите на съответните продукти и наличната информация или практическия опит със съответните или сходни продукти.

7.6.   Обобщение и оценка на отражението върху здравето

Предоставя се обобщение на всички данни и информация по точки 7.1—7.5, като се включва подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение и по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за човека и животните, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни.

8.   Остатъчни вещества във или върху третирани продукти, храна и фуражи

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в раздел 6 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Информацията, изисквана в съответствие с настоящия раздел, се представя, освен когато, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита. Специално внимание се обръща на влиянието на веществата от рецептурата върху поведението на остатъчното вещество от микроорганизма и неговите метаболити.

9.   Съществуване и поведение в околната среда

Прилагат се разпоредби, идентични с предвидените в раздел 7 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011. Информацията, изисквана в съответствие с настоящия раздел, се представя, освен когато, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда въз основа на данните, налични в раздел 7 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

10.   Въздействия върху неприцелни организми

Въведение

| i) | Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо. |
| --- | --- |

i)

Предоставената информация, взета заедно с информацията за микроорганизма (микроорганизмите), трябва да бъде достатъчна, за да позволи извършването на оценка на влиянието на продукта за растителна защита върху неприцелни видове (растителни и животински) при предложената му употреба. Влиянието може да възникне вследствие еднократна, продължителна или многократна експозиция и може да бъде обратимо или необратимо.

| ii) | Изборът на съответни неприцелни организми за изследване на въздействията върху околната среда се основава на информацията за микроорганизма, както се изисква в част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, или на информацията за биологично неактивните съставки и други съставки, както се изисква в раздели 1—9 от настоящото приложение. Въз основа на тези знания следва бъде възможно да се изберат съответни опитни организми, като например организми тясно свързани с прицелния организъм. |
| --- | --- |

ii)

Изборът на съответни неприцелни организми за изследване на въздействията върху околната среда се основава на информацията за микроорганизма, както се изисква в част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, или на информацията за биологично неактивните съставки и други съставки, както се изисква в раздели 1—9 от настоящото приложение. Въз основа на тези знания следва бъде възможно да се изберат съответни опитни организми, като например организми тясно свързани с прицелния организъм.

| iii) | По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за микроорганизма, трябва да е достатъчна за:






  — | определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите), |
| --- | --- | --- |

iii)

По-специално, предоставената за продукта за растителна защита информация, заедно с друга съответна информация и тази, предоставена за микроорганизма, трябва да е достатъчна за:

—

определяне на символите и указанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност или пиктограмите, сигналните думи, съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност за опазване на околната среда, които следва да се посочат върху опаковката (контейнерите),

| — | оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая, |
| --- | --- |

—

оценка на рисковете в краткосрочен и дългосрочен план за неприцелни видове — популации, съобщества и процеси, според случая,

| — | оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

оценка на необходимостта от специални предпазни мерки за опазване на неприцелните видове.

| iv) | Необходимо е да се докладват всички потенциално неблагоприятни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия. |
| --- | --- |

iv)

Необходимо е да се докладват всички потенциално неблагоприятни въздействия, регистрирани при обичайните екотоксикологични изследвания, както и да се предприемат и документират всички допълнителни изследвания, евентуално необходими за проучване на съответните механизми и за оценка на значението на тези въздействия.

| v) | По принцип, повечето от данните, свързани с влиянието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на микроорганизма (микроорганизмите). |
| --- | --- |

v)

По принцип, повечето от данните, свързани с влиянието върху неприцелните видове и изисквани за разрешението на продукта за растителна защита, вече са представени и оценени за одобрението на микроорганизма (микроорганизмите).

| vi) | При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие с разпоредбите на раздел 9 от част Б от настоящото приложение.
  За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма. Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на микроорганизма, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействията на продукта за растителна защита върху неприцелни организми. |
| --- | --- |

vi)

При необходимост от данни за експозицията, за да се реши дали трябва да се прави изследване, се използват данните, придобити в съответствие с разпоредбите на раздел 9 от част Б от настоящото приложение.

За оценка на експозицията на организмите се взема предвид цялата съответна информация за продукта за растителна защита и микроорганизма. Когато е уместно, се използват предвидените в настоящия раздел параметри. Когато от наличните данни е видно, че продуктът за растителна защита оказва по-силно въздействие от това на микроорганизма, за да се изчислят отношенията въздействие/експозиция, се използват данните за въздействията на продукта за растителна защита върху неприцелни организми.

| vii) | За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, следва, доколкото е възможно, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания за въздействията върху неприцелните организми. |
| --- | --- |

vii)

За да се улесни оценката на значимостта на резултатите от извършените изпитвания, следва, доколкото е възможно, да се използва един и същи щам от всеки съответен вид в различните предвидени изпитвания за въздействията върху неприцелните организми.

10.1.   Въздействия върху птици

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.1 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на птици.

10.2.   Въздействия върху водни организми

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.2 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на водни организми.

10.3.   Въздействия върху пчели

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.3 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на пчели.

10.4.   Въздействия върху членестоноги, различни от пчелите

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.4 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на членестоноги, различни от пчелите.

10.5.   Въздействия върху земни червеи

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.5 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на земни червеи.

10.6.   Въздействия върху почвени микроорганизми

Докладва се информация, идентична с предвидената в точка 8.6 от част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, когато не е възможно да се предвидят въздействията на продукта за растителна защита въз основа на данните, налични за микроорганизма, освен ако не може да се докаже, че няма вероятност за експозиция на неприцелни почвени микроорганизми.

10.7.   Допълнителни изследвания

Необходимо е експертно становище, за да се реши дали са необходими допълнителни изследвания. При това решение се взима под внимание наличната информация в настоящия и в останалите раздели и, по-специално, данните за спецификата на микроорганизма и за очакваната експозиция. Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитванията за ефикасност.

Специално внимание следва да се обърне на възможните въздействия върху естествено срещащи се и умишлено изпускани организми, които са от значение в интегрираното управление на вредителите (ИУВ). По-специално, следва да се вземе под внимание съвместимостта на продукта с ИУВ.

Допълнителните изследвания могат да включват и други изследвания на допълнителни видове или многоетапни изследвания като тези, посветени, например, на някои неприцелни организми.

Преди провеждането на тези изследвания заявителят трябва да поиска съгласието на компетентните органи относно вида изследване, което следва да се направи.

11.   Обобщение и оценка на въздействието върху околната среда

Изготвят се обобщение и оценка на всички данни, свързани с въздействието върху околната среда, в съответствие с насоките, определени от компетентните органи на държавите-членки, относно формата на тези обобщения и оценки. Те включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и насоки за оценка и взимане на решение, като по-специално се вземат предвид рисковете, които може да възникнат или възникват, за околната среда и неприцелните видове, както и обхватът, качеството и надеждността на базата данни. Обръща се по-специално внимание на следните въпроси:

| — | предвиждането на разпространението и съществуването на микроорганизма в околната среда, както и на съответното протичане във времето, |
| --- | --- |

—

предвиждането на разпространението и съществуването на микроорганизма в околната среда, както и на съответното протичане във времето,

| — | идентификацията на неприцелни видове и популации, изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция, |
| --- | --- |

—

идентификацията на неприцелни видове и популации, изложени на риск, и предвиждане на степента на потенциалната експозиция,

| — | определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове. |
| --- | --- |

—

определянето на предпазните мерки, необходими за предотвратяване или намаляване до минимум на замърсяването на околната среда, и за защита на неприцелните видове.

---

(1)  ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.

(3)  ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.

(4)  ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

(6)  Вж. стр. от 1 настоящия брой на Официален вестник.

(7)  ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.

(8)  Аналитичен съвет за международно сътрудничество по пестицидите.

(9)  Международна група на националните асоциации на производителите на пестициди.

(10)  Международни правила за изпитване на семена, 1985 г. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.

(11)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(12)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993 г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетини OEPP/EPPO 23, 1—154 и 24, 1—87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use.

(15)  OEPP/EPPO (1993 г.). Схеми за взимане на решения за екологична оценка на риска за продукти от растителна защита. Бюлетини OEPP/EPPO 23, стр. 1—154 и 24, стр. 1—87.

(16)  Вж. стр. от 176 настоящия брой на Официален вестник.

(17)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 155/127 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 155/127

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 546/2011 НА КОМИСИЯТА

от 10 юни 2011 година

за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 29, параграф 6 и параграф 84 от него,

след като се консултира с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009, единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита трябва да съдържат изискванията, посочени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2). |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009, единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита трябва да съдържат изискванията, посочени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2).

| (2) | Поради това за прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, в който се съдържат изискванията, посочени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. Не е необходимо в посочения регламент да се съдържат съществени изменения, |
| --- | --- |

(2)

Поради това за прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 е необходимо да се приеме регламент, в който се съдържат изискванията, посочени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. Не е необходимо в посочения регламент да се съдържат съществени изменения,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Единните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 са посочени в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 14 юни 2011 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 10 юни 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

---

(1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 11.

1

(2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

ЕДИННИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА И РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА, ПРЕДВИДЕНИ В ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 6 ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 1107/2009

ЧАСТ I

Единни принципи за оценка и разрешаване на химически продукти за растителна защита

СЪДЪРЖАНИЕ

| А. | ВЪВЕДЕНИЕ |
| --- | --- |

А.

| Б. | ОЦЕНКА |
| --- | --- |

Б.

| 1. | Общи принципи |
| --- | --- |

1.

| 2. | Специфични принципи |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Ефективност |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Липса на неприемливo въздействие върху растенията или растителните продукти |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Влияние върху здравето на хората или животните |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Влияние върху здравето на хората или животните, които произтичат от остатъчните вещества |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Влияние върху околната среда |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Съществуване и разпространение в околната среда |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Влияние върху неприцелните видове |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Аналитични методи |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Физични и химични свойства |
| --- | --- |

2.7.

| В. | ПРОЦЕС НА ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ |
| --- | --- |

В.

| 1. | Общи принципи |
| --- | --- |

1.

| 2. | Специфични принципи |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Ефективност |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Липса на неприемливи въздействия върху растенията или растителните продукти |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Влияние върху здравето на хората или животните |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Влияние върху здравето на хората или животните, което произтича от остатъчните вещества |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Влияние върху околната среда |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Съществуване и разпространение в околната среда |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Влияние върху неприцелните видове |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Аналитични методи |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Физични и химични свойства |
| --- | --- |

2.7.

А.   ВЪВЕДЕНИЕ

1.   Разработените в настоящото приложение принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че последните са химични препарати, водят до прилагането на изискванията на член 29, параграф 1, буква д) във връзка с член 4, параграф 3, член 29, параграф 1, букви е), ж) и з) на Регламент (ЕО) No 1107/2009 от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.

2.   При оценка на заявленията и при издаването на разрешения държавите-членки:

| а) | — | гарантират, че предоставеното досие отговаря на изискванията на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 на Комисията (1), най-късно при окончателното формулиране на оценката за целите на вземане на решение, без да се засягат, когато е уместно, разпоредбите на членове 33, 34 и 59 на Регламент (ЕО) No 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

а)

—

гарантират, че предоставеното досие отговаря на изискванията на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 на Комисията (1), най-късно при окончателното формулиране на оценката за целите на вземане на решение, без да се засягат, когато е уместно, разпоредбите на членове 33, 34 и 59 на Регламент (ЕО) No 1107/2009,

| — | вземат мерки предоставените данни да са приемливи по отношение на количеството, качеството, последователността и надеждността, и да са достатъчни за правилната оценка на досието, |
| --- | --- |

—

вземат мерки предоставените данни да са приемливи по отношение на количеството, качеството, последователността и надеждността, и да са достатъчни за правилната оценка на досието,

| — | правят оценка, при необходимост, на основанията на заявителя да не предостави някои данни; |
| --- | --- |

—

правят оценка, при необходимост, на основанията на заявителя да не предостави някои данни;

| б) | вземат предвид данните относно активното вещество в продукта за растителна защита, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 на Комисията (2), подадени за целите на одобрението на активното вещество по силата на Регламент (ЕО) No 1107/2009, и резултатите от оценката на тези данни, без да се засягат, според случая, разпоредбите на член 33, параграф 3 и на членове 34 и 59 на Регламент (ЕО) No 1107/2009; |
| --- | --- |

б)

вземат предвид данните относно активното вещество в продукта за растителна защита, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 на Комисията (2), подадени за целите на одобрението на активното вещество по силата на Регламент (ЕО) No 1107/2009, и резултатите от оценката на тези данни, без да се засягат, според случая, разпоредбите на член 33, параграф 3 и на членове 34 и 59 на Регламент (ЕО) No 1107/2009;

| в) | вземат предвид друга значима техническа или научна информация, която може да се очаква да притежават, свързана с действието на продукта за растителна защита или с потенциално неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита, на неговите съставки или остатъчните вещества от продукта. |
| --- | --- |

в)

вземат предвид друга значима техническа или научна информация, която може да се очаква да притежават, свързана с действието на продукта за растителна защита или с потенциално неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита, на неговите съставки или остатъчните вещества от продукта.

3.   В случаите когато в специфичните принципи за оценка е направено позоваване на данните, посочени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, то се разбира като позоваване на данните, посочени в точка 2, буква б).

4.   Когато предоставените данни и сведения са достатъчни, за да позволят оценка на един от предложените видове употреба, заявлението се оценява и се взима решение за предложената употреба.

Като вземат предвид представените обосновки и се възползват от последващите разяснения, държавите-членки отхвърлят заявленията, при които липсващите данни са толкова много, че не е възможно да се завърши оценката и да се вземе обосновано решение за поне една от предложените употреби.

5.   При извършване на оценка и вземане на решение държавите-членки си сътрудничат със заявителите с оглед на бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни изследвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед на промяната на някои от предложените условия за употребата на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или на Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Държавите-членки вземат обосновано решение в срок от 12 месеца след получаването на технически пълно досие. Технически пълно досие е досие, което отговаря на изискванията на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

6.   Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки в процеса на оценка и вземане на решение, трябва да почиват на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище (например от ЕСОРЗ), и при изготвянето им да са ползвани препоръките на експерти.

Б.   ОЦЕНКА

1.   Общи принципи

1.1.   Като имат предвид съвременните научно-технически познания, държавите-членки извършат оценка на информацията, посочена в част А, точка 2, и по-специално:

| а) | оценяват действието на продукта за растителна защита с оглед на ефективността и фитотоксичността му за всеки вид употреба, за която се иска разрешение; и |
| --- | --- |

а)

оценяват действието на продукта за растителна защита с оглед на ефективността и фитотоксичността му за всеки вид употреба, за която се иска разрешение; и

| б) | идентифицират възникващите опасности, преценяват тяхната значимост и преценяват вероятните рискове за хората, животните и околната среда. |
| --- | --- |

б)

идентифицират възникващите опасности, преценяват тяхната значимост и преценяват вероятните рискове за хората, животните и околната среда.

1.2.   В съответствие с условията на член 29 на Регламент (ЕО) No 1107/2009, който inter alia уточнява, че държавите-членки вземат предвид обичайните условия, при които може да се използва съответният продукт за растителна защита, както и последствията от неговата употреба, държавите-членки гарантират, че извършените оценки вземат предвид предложените практически условия на употреба, и в частност целта на употребата, дозата, начина, честотата и графика на прилаганията, както и естеството и състава на препарата. Винаги, когато това е възможно, държавите-членки също вземат предвид принципите на интегрираната защита.

1.3.   При оценката на представените заявления, държавите-членки вземат предвид селскостопанските и, фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в района на употреба.

1.4.   При тълкуване на резултатите от оценките държавите-членки вземат предвид възможните елементи на несигурност в информацията, получена по време на оценката, за да гарантират, че вероятността от пропуск при установяването на неблагоприятни въздействия или от подценяване на значимостта им е сведена до минимум. В рамките на процеса на вземане на решение държавите-членки изследват данните или определящите елементи за взимане на решение, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класифициране на риска.

Първата направена оценка се основава на най-добрите сведения или на преценки, които са на разположение и отразяват реалните условия на употреба на продукта за растителна защита.

Тя следва да бъде последвана от повторна оценка, в която се вземат предвид евентуалната несигурност на критичните данни и обхватът на вероятните условия на употреба и се предоставя реалистичен подход с отчитане на най-неблагоприятно стечение на обстоятелствата, за да се определи дали първоначалната оценка би могла да бъде в значителна степен различна.

1.5.   Ако специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат при оценката на продукта за растителна защита да се използват модели за изчисление, тези модели трябва:

| — | да правят възможно най-добра преценка на всички значими процеси, като се вземат предвид близки до реалността параметри и допускания, |
| --- | --- |

—

да правят възможно най-добра преценка на всички значими процеси, като се вземат предвид близки до реалността параметри и допускания,

| — | да се подложат на анализ, както е посочено в Б, точка 1.4, |
| --- | --- |

—

да се подложат на анализ, както е посочено в Б, точка 1.4,

| — | да бъдат надеждно валидирани чрез използване на измервания, извършени в представителни за използването на модела условия, |
| --- | --- |

—

да бъдат надеждно валидирани чрез използване на измервания, извършени в представителни за използването на модела условия,

| — | съответстват на условията в района на употреба. |
| --- | --- |

—

съответстват на условията в района на употреба.

1.6.   Когато в специфичните принципи се посочват метаболити или продукти от разграждане или реакция, се отчитат само онези, които са значими с оглед на предлагания критерий.

2.   Специфични принципи

При оценката на данните и информацията, представени в подкрепа на заявленията, и без да се засягат общите принципи на раздел I, държавите-членки прилагат посочените по-долу принципи.

2.1.   Ефикасност

2.1.1.   Когато предложената употреба се отнася до контрола на даден организъм или до защитата от него, държавите-членки правят оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в района на предложената употреба.

2.1.2.   Когато предложената употреба на продукта е свързана с въздействие, което е различно от контрола на даден организъм или защитата от него, държавите-членки оценяват възможността за възникване на значителни щети, загуби или неудобства при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в района на предложената употреба, ако продуктът за растителна защита не се употребява.

2.1.3.   Държавите-членки оценяват данните за ефикасността на продукта за растителна защита в съответствие с предвиденото в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като вземат предвид желаната степен на контрол или степента на желаното въздействие и като отчитат съответните експериментални условия като:

| — | избора на култура или сорт, |
| --- | --- |

—

избора на култура или сорт,

| — | селскостопанските условия и условията (включително климатичните) на природната среда, |
| --- | --- |

—

селскостопанските условия и условията (включително климатичните) на природната среда,

| — | наличието и плътността на вредителя, |
| --- | --- |

—

наличието и плътността на вредителя,

| — | стадиите на развитие на културата и на вредителя, |
| --- | --- |

—

стадиите на развитие на културата и на вредителя,

| — | количеството на използвания продукт за растителна защита, |
| --- | --- |

—

количеството на използвания продукт за растителна защита,

| — | количеството на аджуванта, ако то се изисква според етикета, |
| --- | --- |

—

количеството на аджуванта, ако то се изисква според етикета,

| — | честотата и графикът на прилаганията; |
| --- | --- |

—

честотата и графикът на прилаганията;

| — | вида на оборудването за прилагане на препарата. |
| --- | --- |

—

вида на оборудването за прилагане на препарата.

2.1.4.   Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита при различни селскостопански, фитосанитарни и природни (включително климатични) условия, които могат да съществуват на практика в района на предложената употреба, и по-конкретно:

| i) | степента, еднаквостта и продължителността на търсеното въздействие в зависимост от използваната доза в сравнение с тези на подходящ еталонен продукт или продукти и с нетретирана контролна проба; |
| --- | --- |

i)

степента, еднаквостта и продължителността на търсеното въздействие в зависимост от използваната доза в сравнение с тези на подходящ еталонен продукт или продукти и с нетретирана контролна проба;

| ii) | ако е целесъобразно, въздействието върху добива или намаляването на загубите при съхранение по отношение на количеството и/или качеството, в сравнение с тези на подходящ еталонен продукт или продукти и с липса на нетретирана контролна проба. |
| --- | --- |

ii)

ако е целесъобразно, въздействието върху добива или намаляването на загубите при съхранение по отношение на количеството и/или качеството, в сравнение с тези на подходящ еталонен продукт или продукти и с липса на нетретирана контролна проба.

Ако не съществува подходящ еталонен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, така че да се определи дали неговото прилагане има траен и определен ефект при селскостопанските и фитосанитарните условия и условията (включително климатичните) на околната среда в района на предложената употреба.

2.1.5.   Ако етикетът на продукта съдържа указания за употреба на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита и/или с аджуванти като смес, държавите-членки извършват оценките, посочени в точки 2.1.1—2.1.4 във връзка с информацията, предоставена за сместа.

Ако етикетът на продукта включва препоръки за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или аджуванти като смес, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа и условията за нейната употреба.

2.2.   Липса на неприемливо въздействие върху растенията или растителните продукти

2.2.1.   Държавите-членки оценяват степента на неблагоприятно въздействие върху третираните култури след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, като правят сравнение, ако това е целесъобразно, с подходящ еталонен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или с нетретирана контролна проба.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | данните относно ефикасността, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

данните относно ефикасността, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011;

| ii) | друга значима информация за продукта за растителна защита, като например естеството на препарата, дозата, начина на прилагане, броя и графика на прилагане; |
| --- | --- |

ii)

друга значима информация за продукта за растителна защита, като например естеството на препарата, дозата, начина на прилагане, броя и графика на прилагане;

| iii) | цялата значима информация за активното вещество, предвидена в приложението към Регламент No 544/2011, включително начина на действие, налягането на парите, летливостта и разтворимостта във вода; |
| --- | --- |

iii)

цялата значима информация за активното вещество, предвидена в приложението към Регламент No 544/2011, включително начина на действие, налягането на парите, летливостта и разтворимостта във вода;

| б) | Оценката включва:






  i) | естеството, честотата, степента и продължителността на наблюдаваното фитотоксично въздействие и селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда, които оказват влияние върху тях; |
| --- | --- | --- |

б)

Оценката включва:

i)

естеството, честотата, степента и продължителността на наблюдаваното фитотоксично въздействие и селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда, които оказват влияние върху тях;

| ii) | разликите между основните сортове по отношение на тяхната чувствителност по отношение на фитотоксично въздействие; |
| --- | --- |

ii)

разликите между основните сортове по отношение на тяхната чувствителност по отношение на фитотоксично въздействие;

| iii) | при коя част на третираната култура или растителен продукт се наблюдава фитотоксично въздействие; |
| --- | --- |

iii)

при коя част на третираната култура или растителен продукт се наблюдава фитотоксично въздействие;

| iv) | неблагоприятното влияние върху добива от третираната култура или растителен продукт по отношение на количеството и/или качеството; |
| --- | --- |

iv)

неблагоприятното влияние върху добива от третираната култура или растителен продукт по отношение на количеството и/или качеството;

| v) | неблагоприятното влияние върху използваните за разпространение третирани растения или растителни продукти, по отношение на тяхната жизнеспособност, покълване, поникване, вкореняване и прихващане; |
| --- | --- |

v)

неблагоприятното влияние върху използваните за разпространение третирани растения или растителни продукти, по отношение на тяхната жизнеспособност, покълване, поникване, вкореняване и прихващане;

| vi) | при летливите продукти, неблагоприятно влияние върху съседни култури. |
| --- | --- |

vi)

при летливите продукти, неблагоприятно влияние върху съседни култури.

2.2.2.   Ако наличните данни показват, че активното вещество или негови значими метаболити, продукти от разграждане и реакционни продукти остават в почвите и/или върху растителни вещества в значителни количества след употребата на продукта за растителна защита съобразно предложените условия на употреба, държавите-членки оценяват степента на неблагоприятно въздействие върху следващи култури. Оценката се извършва, както е посочено в точка 2.2.1.

2.2.3.   Ако етикетът на продукта включва изисквания за употребата на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или с аджуванти като смес в съд, оценката, както е посочено в точка 2.1.1, се извършва въз основа на предоставената информация за сместа.

2.3.   Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол

Ако предложената употреба на продукта за растителна защита цели въздействие върху гръбначните животни, държавите-членки оценяват механизма, посредством който се постига това въздействие, както и наблюдаваните въздействия върху поведението и здравето на прицелните животни; ако предназначеното въздействие е да се убие прицелното животно, държавите-членки оценяват времето, необходимо за настъпване на смъртта на животното, и условията, при които настъпва смъртта.

Оценката взема предвид следната информация:

| i) | цялата значима информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и резултатите от оценката на посочената информация, включително токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма. |
| --- | --- |

i)

цялата значима информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и резултатите от оценката на посочената информация, включително токсикологични изследвания и изследвания на метаболизма.

| ii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително токсикологични изследвания и данни за ефикасността на продукта. |
| --- | --- |

ii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително токсикологични изследвания и данни за ефикасността на продукта.

2.4.   Влияние върху здравето на хората и животните

2.4.1.   Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

2.4.1.1.   Държавите-членки оценяват вероятната при предложените условия на употреба експозиция на оператора на активното вещество и/или на токсикологично значимите съединения в продукта за растителна защита (включително, по-конкретно, дозата, начина на прилагане и климатичните условия), като препоръчително използват реалистични данни за експозицията и, ако няма подобни данни, подходящ валидиран модел на изчисление.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и резултатите от оценката им, включително допустимите нива на експозиция на оператора (ДНЕО). Допустимото ниво на експозиция на оператора е максималното количество активно вещество, на което може да бъде изложен операторът без неблагоприятни въздействия върху неговото здраве. ДНЕО се изразява в милиграми от химикала на килограм телесно тегло на оператора. ДНЕО се основава на най-високото ниво, при което не се наблюдава неблагоприятно въздействие при изследванията с най-чувствителните животински видове или, ако са налице съответни данни, при хората; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

токсикологичните изследвания и изследванията на метаболизма, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и резултатите от оценката им, включително допустимите нива на експозиция на оператора (ДНЕО). Допустимото ниво на експозиция на оператора е максималното количество активно вещество, на което може да бъде изложен операторът без неблагоприятни въздействия върху неговото здраве. ДНЕО се изразява в милиграми от химикала на килограм телесно тегло на оператора. ДНЕО се основава на най-високото ниво, при което не се наблюдава неблагоприятно въздействие при изследванията с най-чувствителните животински видове или, ако са налице съответни данни, при хората;

| ii) | друга значима информация, свързана с активните вещества, като например физични и химични качества; |
| --- | --- |

ii)

друга значима информация, свързана с активните вещества, като например физични и химични качества;

| iii) | токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително, когато е необходимо, изследвания относно кожната абсорбция; |
| --- | --- |

iii)

токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително, когато е необходимо, изследвания относно кожната абсорбция;

| iv) | друга значима информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:






  — | състав на препарата, |
| --- | --- | --- |

iv)

друга значима информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:

—

състав на препарата,

| — | естество на препарата, |
| --- | --- |

—

естество на препарата,

| — | размери, представяне и тип опаковка, |
| --- | --- |

—

размери, представяне и тип опаковка,

| — | област на употреба и естество на културата или прицелния организъм |
| --- | --- |

—

област на употреба и естество на културата или прицелния организъм

| — | начин на прилагане, в това число боравене с продукта, неговото зареждане и смесване, |
| --- | --- |

—

начин на прилагане, в това число боравене с продукта, неговото зареждане и смесване,

| — | препоръчителни мерки за намаляване на експозицията, |
| --- | --- |

—

препоръчителни мерки за намаляване на експозицията,

| — | препоръки за защитно облекло, |
| --- | --- |

—

препоръки за защитно облекло,

| — | максималната доза на прилагане, |
| --- | --- |

—

максималната доза на прилагане,

| — | минимален обем за прилагане чрез пулверизация, посочен на етикета, |
| --- | --- |

—

минимален обем за прилагане чрез пулверизация, посочен на етикета,

| — | брой и график на прилаганията; |
| --- | --- |

—

брой и график на прилаганията;

| б) | оценката се извършва за всеки начин на прилагане и вид оборудване за прилагане, предлагани при употребата на продукта за растителна защита, както и за различните видове и размери съдове, които следва да се използват, като се вземе предвид смесването, операциите по товаренето, прилагането на продукта за растителна защита, почистването и рутинната поддръжка на използваното оборудване. |
| --- | --- |

б)

оценката се извършва за всеки начин на прилагане и вид оборудване за прилагане, предлагани при употребата на продукта за растителна защита, както и за различните видове и размери съдове, които следва да се използват, като се вземе предвид смесването, операциите по товаренето, прилагането на продукта за растителна защита, почистването и рутинната поддръжка на използваното оборудване.

2.4.1.2.   Държавите-членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, особено информацията, свързана със следните аспекти:

| — | видът на опаковката, |
| --- | --- |

—

видът на опаковката,

| — | нейните размери и капацитет, |
| --- | --- |

—

нейните размери и капацитет,

| — | размера на отвора ѝ, |
| --- | --- |

—

размера на отвора ѝ,

| — | типът на устройството за затварянето ѝ, |
| --- | --- |

—

типът на устройството за затварянето ѝ,

| — | нейните здравина, непропускливост и устойчивост при нормални условия на транспорт и боравене, |
| --- | --- |

—

нейните здравина, непропускливост и устойчивост при нормални условия на транспорт и боравене,

| — | нейната устойчивост спрямо съдържанието ѝ и съвместимостта ѝ със същото. |
| --- | --- |

—

нейната устойчивост спрямо съдържанието ѝ и съвместимостта ѝ със същото.

2.4.1.3.   Държавите-членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените защитни оборудване и облекло, особено по отношение на следните аспекти:

| — | наличие и съответствие; |
| --- | --- |

—

наличие и съответствие;

| — | лекота на ползването, като се вземат предвид физическото натоварване и климатичните условия. |
| --- | --- |

—

лекота на ползването, като се вземат предвид физическото натоварване и климатичните условия.

2.4.1.4.   Държавите-членки оценяват възможността за излагане на други хора (изложени на въздействие след прилагането на продукта за растителна защита случайни лица или работници) или животни на въздействието на активното вещество и/или други токсикологично значими съединения в продукта за растителна защита, при предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

| i) | токсикологичните изследвания и метаболитните изследванията на активното вещество, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и резултатите от оценката им, включително допустимите нива на експозиция на оператора; |
| --- | --- |

i)

токсикологичните изследвания и метаболитните изследванията на активното вещество, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и резултатите от оценката им, включително допустимите нива на експозиция на оператора;

| ii) | токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително, когато е необходимо, изследвания относно кожната абсорбция; |
| --- | --- |

ii)

токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително, когато е необходимо, изследвания относно кожната абсорбция;

| iii) | друга значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:






  — | интервал преди повторно влизане, необходимите срокове на изчакване или други предпазни мерки за защита на човека и животните, |
| --- | --- | --- |

iii)

друга значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:

—

интервал преди повторно влизане, необходимите срокове на изчакване или други предпазни мерки за защита на човека и животните,

| — | метод на прилагане, и по-конкретно пулверизация, |
| --- | --- |

—

метод на прилагане, и по-конкретно пулверизация,

| — | максимална доза на прилагане, |
| --- | --- |

—

максимална доза на прилагане,

| — | максимален обем на прилагане чрез пулверизация, |
| --- | --- |

—

максимален обем на прилагане чрез пулверизация,

| — | състав на препарата, |
| --- | --- |

—

състав на препарата,

| — | остатъци по растенията и растителните продукти след третиране, |
| --- | --- |

—

остатъци по растенията и растителните продукти след третиране,

| — | други дейности, които водят до експозиция на работещите. |
| --- | --- |

—

други дейности, които водят до експозиция на работещите.

2.4.2.   Влияние върху здравето на хората и животните, което произтича от остатъчните вещества

2.4.2.1.   Държавите-членки оценяват специфичната токсикологична информация, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, и по-специално:

| — | определянето на допустимата дневна доза (ДДД), |
| --- | --- |

—

определянето на допустимата дневна доза (ДДД),

| — | идентифицирането на метаболитите, продуктите от разпадане и реакции в третираните растения или растителни продукти, |
| --- | --- |

—

идентифицирането на метаболитите, продуктите от разпадане и реакции в третираните растения или растителни продукти,

| — | поведението на остатъчните вещества от активното вещество и неговите метаболити от момента на прилагане на препарата до прибирането на реколтата или, а в случаите на употреба след прибирането на реколтата — до разтоварването на съхраняваните растителни продукти. |
| --- | --- |

—

поведението на остатъчните вещества от активното вещество и неговите метаболити от момента на прилагане на препарата до прибирането на реколтата или, а в случаите на употреба след прибирането на реколтата — до разтоварването на съхраняваните растителни продукти.

2.4.2.2.   Преди да се оценят нивата на остатъчни вещества по време на описаните опити или в продукти от животински произход, държавите-членки разглеждат следната информация:

| — | данните относно добрата селскостопанска практика, включително данни за прилагането, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011,и предложените срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или периодите на задържане и съхранение при употреба след прибиране на реколтата, |
| --- | --- |

—

данните относно добрата селскостопанска практика, включително данни за прилагането, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011,и предложените срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или периодите на задържане и съхранение при употреба след прибиране на реколтата,

| — | естество на препарата, |
| --- | --- |

—

естество на препарата,

| — | аналитични методи и определяне на остатъчните вещества. |
| --- | --- |

—

аналитични методи и определяне на остатъчните вещества.

2.4.2.3.   Въз основа на подходящи статистически модели държавите-членки оценяват нивата на остатъчните вещества, наблюдавани по време на отчетените опити. Оценката се извършва за всяка предложена употреба, като се вземат предвид:

| i) | предложените условия на употреба на продукта за растителна защита; |
| --- | --- |

i)

предложените условия на употреба на продукта за растителна защита;

| ii) | специфичната информация относно остатъчните вещества в третираните растения или върху тях, в растителните продукти, храните и фуражите, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, както и относно разпределението на остатъчните вещества между ядливите и неядливите части на растенията; |
| --- | --- |

ii)

специфичната информация относно остатъчните вещества в третираните растения или върху тях, в растителните продукти, храните и фуражите, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, както и относно разпределението на остатъчните вещества между ядливите и неядливите части на растенията;

| iii) | специфичната информация относно остатъчните вещества в третираните растения или върху тях, в растителните продукти, храните и фуражите, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- |

iii)

специфичната информация относно остатъчните вещества в третираните растения или върху тях, в растителните продукти, храните и фуражите, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| iv) | възможностите за реалистично екстраполиране на данни от една култура за друга. |
| --- | --- |

iv)

възможностите за реалистично екстраполиране на данни от една култура за друга.

2.4.2.4.   Държавите-членки оценяват нивата на остатъчни вещества, наблюдавани в продуктите от животински произход, като вземат предвид информацията, предвидена в част А, точка 8.4 на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, както и нивата на остатъчните вещества от други видове употреба.

2.4.2.5.   Държавите-членки оценяват потенциалната експозиция на потребителите чрез храната и, ако е целесъобразно, други начини на експозиция, като се използва подходящ модел за изчисление. При оценката се вземат предвид, ако е целесъобразно, други източници на информация, като например други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

2.4.2.6.   Държавите-членки оценяват, ако е целесъобразно, експозицията на животните, като вземат предвид нивата на остатъчните вещества, наблюдавани в третирани растения или растителни продукти, предназначени за храна за животни.

2.5.   Въздействие върху околната среда

2.5.1.   Съществуване и разпространение в околната среда

При оценката на съществуването и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда държавите-членки вземат под внимание всички аспекти на околната среда, в това число флората и фауната, и по-специално следното:

| 2.5.1.1. | Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предложените условия на употреба; ако такава възможност съществува, те определят скоростта и пътищата на разграждане на препарата в почвата, мобилността в почвата и промяната в общата концентрация (извлечими и неизвлечими (3) остатъчни вещества) на активното вещество и значимите метаболити, продуктите от разграждане или реакционните продукти, които може да се очакват в почвата в района на предвидена употреба след употреба на препарата в съответствие с предложените условия на употреба.
  Оценката взема предвид следната информация:






  i) | специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предложените условия на употреба; ако такава възможност съществува, те определят скоростта и пътищата на разграждане на препарата в почвата, мобилността в почвата и промяната в общата концентрация (извлечими и неизвлечими (3) остатъчни вещества) на активното вещество и значимите метаболити, продуктите от разграждане или реакционните продукти, които може да се очакват в почвата в района на предвидена употреба след употреба на препарата в съответствие с предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

i)

специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | молекулно тегло, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

молекулно тегло,

| — | разтворимост във вода, |
| --- | --- |

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | степен на летливост, |
| --- | --- |

—

степен на летливост,

| — | дисоциационна константа, |
| --- | --- |

—

дисоциационна константа,

| — | скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти,

| — | степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разпадане, |
| --- | --- |

—

степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на продуктите от разпадане,

| iii) | цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информация за разпределението и разграждането в почвата. |
| --- | --- |

iii)

цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информация за разпределението и разграждането в почвата.

| iv) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предложена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества. |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предложена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

| 2.5.1.2. | Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне подпочвените води при предложените условия на употреба; ако съществува такава възможност, те трябва да преценят, като използват подходящ модел на изчисляване, валидиран на равнището на ЕС, концентрацията на активното вещество и съответните метаболити и продукти от разграждане и реакция, които могат да се очакват в подпочвените води в района на предвидена употреба след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.
  Докато не бъде валидиран модел за изчисляване на равнището на Съюза, държавите-членки основават оценките си по-специално на резултатите от изследванията на мобилността продължителността на присъствие в почвата, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и Регламент (ЕС) No 545/2011.
  Оценката взема предвид и следната информация:






  i) | специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне подпочвените води при предложените условия на употреба; ако съществува такава възможност, те трябва да преценят, като използват подходящ модел на изчисляване, валидиран на равнището на ЕС, концентрацията на активното вещество и съответните метаболити и продукти от разграждане и реакция, които могат да се очакват в подпочвените води в района на предвидена употреба след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Докато не бъде валидиран модел за изчисляване на равнището на Съюза, държавите-членки основават оценките си по-специално на резултатите от изследванията на мобилността продължителността на присъствие в почвата, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и Регламент (ЕС) No 545/2011.

Оценката взема предвид и следната информация:

i)

специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | молекулно тегло, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

молекулно тегло,

| — | разтворимост във вода, |
| --- | --- |

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | степен на летливост, |
| --- | --- |

—

степен на летливост,

| — | степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

| — | дисоциационна константа; |
| --- | --- |

—

дисоциационна константа;

| iii) | цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за разпределението и разпръскването в почвата и водата. |
| --- | --- |

iii)

цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за разпределението и разпръскването в почвата и водата.

| iv) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества;

| v) | ако е целесъобразно, данни за разпръскването, включително за трансформацията и сорбцията в зоната на насищане; |
| --- | --- |

v)

ако е целесъобразно, данни за разпръскването, включително за трансформацията и сорбцията в зоната на насищане;

| vi) | ако е целесъобразно, данни относно методите за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба; |
| --- | --- |

vi)

ако е целесъобразно, данни относно методите за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;

| vii) | ако е целесъобразно, данни от наблюдението относно присъствието или отсъствието на активното вещество и съответните метаболити, продукти на разграждане или реакция в подпочвените води в резултат на предишно употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества; при тълкуването на такива получени при наблюдение данни се прилага последователен научен подход. |
| --- | --- |

vii)

ако е целесъобразно, данни от наблюдението относно присъствието или отсъствието на активното вещество и съответните метаболити, продукти на разграждане или реакция в подпочвените води в резултат на предишно употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества; при тълкуването на такива получени при наблюдение данни се прилага последователен научен подход.

| 2.5.1.3. | Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне повърхностните води при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисляване, валидиран на равнището на ЕС, на краткосрочната и дългосрочната прогнозна концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разграждане или реакция, чиято поява може да се очаква в повърхностните води в района на предвидена употреба след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.
  Ако не съществува валидиран на равнището на ЕС модел за изчисляване, държавите-членки основават оценките си по-специално на резултатите от изследванията на мобилността и продължителността на присъствие в почвата и на информацията за оттичане и пренос, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и Регламент (ЕС) No 545/2011.
  Оценката взема предвид и следната информация:






  i) | специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата и водата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да достигне повърхностните води при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те преценяват, като използват подходящ модел за изчисляване, валидиран на равнището на ЕС, на краткосрочната и дългосрочната прогнозна концентрация на активното вещество и неговите метаболити и продукти от разграждане или реакция, чиято поява може да се очаква в повърхностните води в района на предвидена употреба след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Ако не съществува валидиран на равнището на ЕС модел за изчисляване, държавите-членки основават оценките си по-специално на резултатите от изследванията на мобилността и продължителността на присъствие в почвата и на информацията за оттичане и пренос, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и Регламент (ЕС) No 545/2011.

Оценката взема предвид и следната информация:

i)

специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата и водата, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | молекулно тегло, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

молекулно тегло,

| — | разтворимост във вода, |
| --- | --- |

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | степен на летливост, |
| --- | --- |

—

степен на летливост,

| — | степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

| — | дисоциационна константа; |
| --- | --- |

—

дисоциационна константа;

| iii) | цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за разпределението и разграждането в почвата и водата. |
| --- | --- |

iii)

цялата информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за разпределението и разграждането в почвата и водата.

| iv) | възможните начини на експозиция:






  — | оттичане, |
| --- | --- | --- |

iv)

възможните начини на експозиция:

—

оттичане,

| — | лесивиране, |
| --- | --- |

—

лесивиране,

| — | разсейване при пръскане, |
| --- | --- |

—

разсейване при пръскане,

| — | отвеждане в канализационната мрежа, |
| --- | --- |

—

отвеждане в канализационната мрежа,

| — | извличане чрез разтваряне, |
| --- | --- |

—

извличане чрез разтваряне,

| — | отвеждане в атмосферата; |
| --- | --- |

—

отвеждане в атмосферата;

| v) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

v)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества;

| vi) | ако е целесъобразно, данни относно начините за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба; |
| --- | --- |

vi)

ако е целесъобразно, данни относно начините за добиване и пречистване на питейна вода в района на предвидена употреба;

| 2.5.1.4. | Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да се разсее във въздуха при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те правят възможно най-добрата преценка, като използват, когато е целесъобразно, подходящ валидиран модел на изчисляване на прогнозната концентрация на активното вещество и съответните му метаболити, разпадни и реакционни продукти, които могат да се очакват във въздуха след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.
  Оценката взема предвид следната информация:






  i) | специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата, водата и въздуха, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Държавите-членки оценяват възможността продуктът за растителна защита да се разсее във въздуха при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те правят възможно най-добрата преценка, като използват, когато е целесъобразно, подходящ валидиран модел на изчисляване на прогнозната концентрация на активното вещество и съответните му метаболити, разпадни и реакционни продукти, които могат да се очакват във въздуха след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

i)

специфичната информация относно съществуването и поведението в почвата, водата и въздуха, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | налягане на парите, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

налягане на парите,

| — | разтворимост във вода, |
| --- | --- |

—

разтворимост във вода,

| — | степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

| — | фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

фотохимично разпадане във вода и въздух и определяне на разпадните продукти,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| iii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информация за разпределението и разпръскването във въздуха. |
| --- | --- |

iii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информация за разпределението и разпръскването във въздуха.

| 2.5.1.5. | Държавите-членки оценяват методите за унищожаване или неутрализиране на продукта за растителна защита и опаковките от него. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

Държавите-членки оценяват методите за унищожаване или неутрализиране на продукта за растителна защита и опаковките от него.

2.5.2.   Влияние върху неприцелните видове

При изчисляване на отношенията токсичност/експозиция държавите-членки вземат предвид токсичността по отношение на най-чувствителния съответен организъм, използван в опитите.

2.5.2.1.   Държавите-членки оценяват възможността за излагане на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако такава възможност съществува, те оценяват степента на риска, който трябва да се очаква в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за размножаването им, при употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | специфичната информация по отношение на токсикологичните изследвания върху бозайници и въздействието върху птици и неприцелни сухоземни гръбначни, включително въздействието върху възпроизводството и друга значима информация, отнасяща се до активното вещество, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

специфичната информация по отношение на токсикологичните изследвания върху бозайници и въздействието върху птици и неприцелни сухоземни гръбначни, включително въздействието върху възпроизводството и друга значима информация, отнасяща се до активното вещество, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за въздействието върху птици и други неприцелни сухоземни гръбначни;. |
| --- | --- |

ii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за въздействието върху птици и други неприцелни сухоземни гръбначни;.

| iii) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iii)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества;

| б) | Оценката включва:






  i) | съществуването и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество и съответните му метаболити и разпадните и реакционните продукти в различни части на околната среда след прилагането на продукта за растителна защита; |
| --- | --- | --- |

б)

Оценката включва:

i)

съществуването и разпространението, включително устойчивостта и биоконцентрацията на активното вещество и съответните му метаболити и разпадните и реакционните продукти в различни части на околната среда след прилагането на продукта за растителна защита;

| ii) | получената в резултат на оценката пргнозна експозиция на видовете, вероятно изложени на въздействието на препарата при неговото прилагане или през периода на наличие на остатъчни вещества, като се вземат предвид всички значими начини на експозиция, като например чрез поглъщане на готовия препарат или третирана храна, ловуване на безгръбначни, хранене с гръбначни животни или контакт с пулверизирания препарат или с третирани растения. |
| --- | --- |

ii)

получената в резултат на оценката пргнозна експозиция на видовете, вероятно изложени на въздействието на препарата при неговото прилагане или през периода на наличие на остатъчни вещества, като се вземат предвид всички значими начини на експозиция, като например чрез поглъщане на готовия препарат или третирана храна, ловуване на безгръбначни, хранене с гръбначни животни или контакт с пулверизирания препарат или с третирани растения.

| iii) | изчисляване на отношението остра, краткосрочна и, когато е необходимо, дългосрочна токсичност/експозиция. Отношенията токсичност/експозиция се определят съответно като частното от LD50, LC50 или концентрацията без наблюдаемо въздействие (КБНВ), изразени чрез количеството активно вещество, и очакваната експозиция, изразена в mg/kg телесно тегло. |
| --- | --- |

iii)

изчисляване на отношението остра, краткосрочна и, когато е необходимо, дългосрочна токсичност/експозиция. Отношенията токсичност/експозиция се определят съответно като частното от LD50, LC50 или концентрацията без наблюдаемо въздействие (КБНВ), изразени чрез количеството активно вещество, и очакваната експозиция, изразена в mg/kg телесно тегло.

2.5.2.2.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на водните организми на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те трябва да оценят степента на очаквания риск за тези организми в краткосрочен и дългосрочен план след употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | специфичната информация относно въздействието върху водните организми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

специфичната информация относно въздействието върху водните организми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | разтворимост във вода, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | степен на летливост, |
| --- | --- |

—

степен на летливост,

| — | KOC, |
| --- | --- |

—

KOC,

| — | биоразграждане във водните системи, и по-специално пълната биоразградимост на продукта, |
| --- | --- |

—

биоразграждане във водните системи, и по-специално пълната биоразградимост на продукта,

| — | скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти,

| — | степен на хидролиза в зависимост от рН и идентичност на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

степен на хидролиза в зависимост от рН и идентичност на разпадните продукти,

| iii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално въздейстието върху водните организми. |
| --- | --- |

iii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално въздейстието върху водните организми.

| iv) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества;

| б) | Оценката включва:






  i) | съществуването и разпространението на остатъчните вещества от активното вещество и на съответните му метаболити и разпадните или реакционните продукти във вода, утайки или риба; |
| --- | --- | --- |

б)

Оценката включва:

i)

съществуването и разпространението на остатъчните вещества от активното вещество и на съответните му метаболити и разпадните или реакционните продукти във вода, утайки или риба;

| ii) | изчисляване на отношението остра токсичност/експозиция за риба и водни бълхи. Това отношение се определя като частно, съответно от LC50 или ЕС50 за остра токсичност, и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда; |
| --- | --- |

ii)

изчисляване на отношението остра токсичност/експозиция за риба и водни бълхи. Това отношение се определя като частно, съответно от LC50 или ЕС50 за остра токсичност, и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

| iii) | изчисляване за водораслите на отношението между инхибирането на растежа им/експозицията. Това съотношение се дефинира като частно от ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда; |
| --- | --- |

iii)

изчисляване за водораслите на отношението между инхибирането на растежа им/експозицията. Това съотношение се дефинира като частно от ЕС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда;

| iv) | изчисляване на отношението дългосрочна токсичност/експозиция за риба и водни бълхи. отношението дългосрочна токсичност/експозиция се определя като частно от КНЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда; |
| --- | --- |

iv)

изчисляване на отношението дългосрочна токсичност/експозиция за риба и водни бълхи. отношението дългосрочна токсичност/експозиция се определя като частно от КНЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда;

| v) | ако е целесъобразно, биоконцентрацията в рибата и евентуалната експозиция на хищниците на риби, в това число човека; |
| --- | --- |

v)

ако е целесъобразно, биоконцентрацията в рибата и евентуалната експозиция на хищниците на риби, в това число човека;

| vi) | ако продуктът за растителна защита се прилага пряко в повърхностните води, влиянието върху промяната на качеството на тези води, като например рН или съдържанието на разтворен във водата кислород. |
| --- | --- |

vi)

ако продуктът за растителна защита се прилага пряко в повърхностните води, влиянието върху промяната на качеството на тези води, като например рН или съдържанието на разтворен във водата кислород.

2.5.2.3.   Държавите-членки оценяват възможността от експозиция на пчелите на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако такава вероятност съществува, те оценяват степента на очаквания риск в кратко- и дългосрочен план за тези организми при употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | специфичната информация относно токсичността за пчели, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

специфичната информация относно токсичността за пчели, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | разтворимост във вода, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти,

| — | начин на действие (например, регулиране на растежа на насекомите); |
| --- | --- |

—

начин на действие (например, регулиране на растежа на насекомите);

| iii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително токсичността на продукта за пчели. |
| --- | --- |

iii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително токсичността на продукта за пчели.

| iv) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества;

| б) | Оценката включва:






  i) | съотношението между максималната доза на прилагане, изразена в грамове активно вещество на хектар, и контактната и оралната LD50, изразена в μg активно вещество на пчела (рискови коефициенти), и, ако е необходимо, устойчивостта на остатъчните количества върху, или, ако е целесъобразно, в третираните растения; |
| --- | --- | --- |

б)

Оценката включва:

i)

съотношението между максималната доза на прилагане, изразена в грамове активно вещество на хектар, и контактната и оралната LD50, изразена в μg активно вещество на пчела (рискови коефициенти), и, ако е необходимо, устойчивостта на остатъчните количества върху, или, ако е целесъобразно, в третираните растения;

| ii) | ако е целесъобразно, въздействието върху ларвите на пчелите, поведението на пчелите, преживяемостта и развитието на пчелното семейство след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба. |
| --- | --- |

ii)

ако е целесъобразно, въздействието върху ларвите на пчелите, поведението на пчелите, преживяемостта и развитието на пчелното семейство след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

2.5.2.4.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на различните от пчели полезни артроподи на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако такава възможност съществува, те оценяват очакваното летално и сублетално въздейстие върху тези организми и намаляването на тяхната активност след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

| i) | специфичната информация относно токсичността за пчели и други полезни артроподи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- |

i)

специфичната информация относно токсичността за пчели и други полезни артроподи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | разтворимост във вода, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти,

| — | начин на действие (например, регулиране на растежа на насекомите); |
| --- | --- |

—

начин на действие (например, регулиране на растежа на насекомите);

| iii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:






  — | въздействие върху полезните артроподи, различни от пчелите, |
| --- | --- | --- |

iii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:

—

въздействие върху полезните артроподи, различни от пчелите,

| — | токсичност за пчели, |
| --- | --- |

—

токсичност за пчели,

| — | наличните данни, получени чрез първичен биологичен скрининг, |
| --- | --- |

—

наличните данни, получени чрез първичен биологичен скрининг,

| — | максималната доза на прилагане, |
| --- | --- |

—

максималната доза на прилагане,

| — | максимален брой и график на прилаганията; |
| --- | --- |

—

максимален брой и график на прилаганията;

| iv) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, съдържащи същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества;

2.5.2.5.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на земните червеи и други неприцелни почвени макроорганизми на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба; ако тази възможност съществува, те трябва да оценят степента на очаквания риск в кратко- и дългосрочен план за тези организми след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | специфичната информация относно токсичността на активното вещество за земни червеи и за други неприцелни почвени макроорганизми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

специфичната информация относно токсичността на активното вещество за земни червеи и за други неприцелни почвени макроорганизми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | друга значима информация за активното вещество, като например:






  — | разтворимост във вода, |
| --- | --- | --- |

ii)

друга значима информация за активното вещество, като например:

—

разтворимост във вода,

| — | коефициент на разделяне октанол/вода, |
| --- | --- |

—

коефициент на разделяне октанол/вода,

| — | Kd за адсорбцията, |
| --- | --- |

—

Kd за адсорбцията,

| — | налягане на парите, |
| --- | --- |

—

налягане на парите,

| — | степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

степен на хидролиза в зависимост от рН и определяне на разпадните продукти,

| — | скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти, |
| --- | --- |

—

скорост на фоторазпадане и идентичност на разпадните продукти,

| — | DT50 и DT90 за разпадане в почвата; |
| --- | --- |

—

DT50 и DT90 за разпадане в почвата;

| iii) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за въздействието върху земни червеи и други неприцелни почвени макроорганизми;. |
| --- | --- |

iii)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за въздействието върху земни червеи и други неприцелни почвени макроорганизми;.

| iv) | ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, други разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същите активни вещества или от които се получават същите остатъчни вещества;

| б) | Оценката включва:






  i) | леталното и сублеталното въздействие, |
| --- | --- | --- |

б)

Оценката включва:

i)

леталното и сублеталното въздействие,

| ii) | прогнозната начална концентрация и концентрацията в околната среда в дългосрочен план, |
| --- | --- |

ii)

прогнозната начална концентрация и концентрацията в околната среда в дългосрочен план,

| iii) | изчисление на отношението остра токсичност/експозиция (определено като частно от LС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда), и на отношението дългосрочна токсичност/експозиция, (определено като частно от КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда), |
| --- | --- |

iii)

изчисление на отношението остра токсичност/експозиция (определено като частно от LС50 и прогнозната краткосрочна концентрация в околната среда), и на отношението дългосрочна токсичност/експозиция, (определено като частно от КДЕ и прогнозната дългосрочна концентрация в околната среда),

| iv) | ако е целесъобразно, биоконцентрацията и устойчивостта на остатъчните вещества в земните червеи. |
| --- | --- |

iv)

ако е целесъобразно, биоконцентрацията и устойчивостта на остатъчните вещества в земните червеи.

2.5.2.6.   Когато извършената съгласно точка 2.5.1.1 оценка не изключва възможността продуктът за растителна защита да достигне почвата при предложените условия на употреба, държавите-членки оценяват въздействието върху активността на микробите, като например влиянието върху процесите на минерализация на азота и въглерода в почвата след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба.

Оценката взема предвид следната информация:

| i) | цялата съществена информация за активното вещество, включително специфичната информация относно въздейстието върху неприцелни почвени микроорганизми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- |

i)

цялата съществена информация за активното вещество, включително специфичната информация относно въздейстието върху неприцелни почвени микроорганизми, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | цялата съществена информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за въздействието върху неприцелни почвени микроорганизми;. |
| --- | --- |

ii)

цялата съществена информация относно продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително информацията за въздействието върху неприцелни почвени микроорганизми;.

| iii) | ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества; |
| --- | --- |

iii)

ако е целесъобразно, други разрешени употреби на продукти за растителна защита в района на предвидена употреба, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества;

| iv) | наличните сведения, които произтичат от първичния биологичен скрининг. |
| --- | --- |

iv)

наличните сведения, които произтичат от първичния биологичен скрининг.

2.6.   Аналитични методи

Държавите-членки оценяват предложените аналитични методи за целите на контрол и наблюдение след регистрация, за да определят:

| 2.6.1. | за анализ на рецептурата:
  естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и, когато е целесъобразно, всички токсикологично, екотоксикологично и екологично значими онечиствания и помощни вещества.
  Оценката взема предвид следната информация:






  i) | данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

за анализ на рецептурата:

естеството и количеството на активното вещество(а) в продукта за растителна защита и, когато е целесъобразно, всички токсикологично, екотоксикологично и екологично значими онечиствания и помощни вещества.

Оценката взема предвид следната информация:

i)

данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално:






  — | специфичност и линейност на предложените методи; |
| --- | --- | --- |

ii)

данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално:

—

специфичност и линейност на предложените методи;

| — | значение на интерференциите; |
| --- | --- |

—

значение на интерференциите;

| — | прецизността на предложените методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории); |
| --- | --- |

—

прецизността на предложените методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории);

| iii) | границите на откриване и определяне на предложените методи по отношение на онечистванията. |
| --- | --- |

iii)

границите на откриване и определяне на предложените методи по отношение на онечистванията.

| 2.6.2. | за анализа на остатъчните вещества:
  остатъчните вещества на активното вещество, метаболитите и разпадните или реакционните продукти, получени в резултат на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.
  Оценката взема предвид следната информация:






  i) | данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

за анализа на остатъчните вещества:

остатъчните вещества на активното вещество, метаболитите и разпадните или реакционните продукти, получени в резултат на разрешените употреби на продукта за растителна защита, притежаващи токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост.

Оценката взема предвид следната информация:

i)

данните за аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация;

| ii) | данните относно аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално:






  — | специфичността на предложените методи; |
| --- | --- | --- |

ii)

данните относно аналитичните методи, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално:

—

специфичността на предложените методи;

| — | точността на предложените методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории), |
| --- | --- |

—

точността на предложените методи (повторяемост и възпроизводимост в различни лаборатории),

| — | аналитичния добив на предложените методи при подходящи концентрации; |
| --- | --- |

—

аналитичния добив на предложените методи при подходящи концентрации;

| iii) | границата на o на предложените методи, |
| --- | --- |

iii)

границата на o на предложените методи,

| iv) | границата на количествено определяне на предложените методи. |
| --- | --- |

iv)

границата на количествено определяне на предложените методи.

2.7.   Физични и химични свойства

2.7.1.   Държавите-членки оценяват действителното съдържание на активно вещество в продукта за растителна защита и неговата стабилност при съхранение.

2.7.2.   Държавите-членки извършват оценка на физичните и химични свойства на продукта за растителна защита, и по-конкретно:

| — | ако съществува съответен стандарт на ФАО (Организация на Обединените нации за прехрана и земеделие) — физичните и химичните свойства, посочени в този стандарт, |
| --- | --- |

—

ако съществува съответен стандарт на ФАО (Организация на Обединените нации за прехрана и земеделие) — физичните и химичните свойства, посочени в този стандарт,

| — | ако не съществува подходящ стандарт на ФАО — всички физични и химични свойства на формулацията, предвидени в „Наръчник за разработването и употребата на стандартите на ФАО и СЗО за продукти за растителна защита“. |
| --- | --- |

—

ако не съществува подходящ стандарт на ФАО — всички физични и химични свойства на формулацията, предвидени в „Наръчник за разработването и употребата на стандартите на ФАО и СЗО за продукти за растителна защита“.

Оценката взема предвид следната информация:

| i) | данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочените данни; |
| --- | --- |

i)

данните за физичните и химичните свойства на активното вещество, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочените данни;

| ii) | данните за физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011. |
| --- | --- |

ii)

данните за физичните и химичните свойства на продукта за растителна защита, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

2.7.3.   Ако предложеният етикет включва изисквания или препоръки за употреба на продукта за растителна защита заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти като смес, трябва да се оценят физичната и химичната съвместимост на продуктите в сместа.

В.   ПРОЦЕС НА ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

1.   Общи принципи

1.1.   Когато е целесъобразно, държавите-членки налагат условия или ограничения в разрешенията, които издават. Характерът и строгостта на посочените мерки се определят въз основа на естеството и степента на очакваните предимства и потенциалните рискове, и да са съобразени със тях.

1.2.   Държавите-членки вземат мерки, когато е необходимо, взетите решения за издаване на разрешения да отчитат селскостопанските и фитосанитарните условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в районите на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специфични условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешения само за определени райони в съответната държава-членка.

1.3.   Държавите-членки вземат мерки разрешените количества по отношение на дозите и броя на прилаганията да представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсения ефект, дори когато по-високи стойности не водят до неприемливи рискове за здравето на хората или животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат променяни в съответствие със селскостопанските и фитосанитарните условия, както и с условията (включително климатичните) на околната среда в различните райони, за които е предоставено разрешение, и да бъдат подходящи за тях. Въпреки това, дозите и броят на прилаганията не трябва да водят до нежелани последици, като развитие на резистентност.

1.4.   Държавите-членки вземат мерки взетите решения да са съобразени с принципите на интегрираната защита, ако продуктът е предназначен за употреба при условия, при които се изисква спазването на тези принципи.

1.5.   Тъй като оценката трябва да се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни видове, държавите-членки гарантират, че употребата на продуктите за растителна защита няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на неприцелните видове.

1.6.   Преди издаването на разрешение държавите-членки гарантират, че етикетът на продукта:

| — | изпълнява изискванията, посочени в Регламент (ЕС) No 547/2011 на Комисията (4), |
| --- | --- |

—

изпълнява изискванията, посочени в Регламент (ЕС) No 547/2011 на Комисията (4),

| — | съдържа също данните за защита на потребителите, изисквани от законодателството на ЕС за защита на работниците |
| --- | --- |

—

съдържа също данните за защита на потребителите, изисквани от законодателството на ЕС за защита на работниците

| — | уточнява, по-специално, условията или ограниченията, при които продуктът за растителна защита може или не може да се използва, както е посочено в точки 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 и 1.5 по-горе. |
| --- | --- |

—

уточнява, по-специално, условията или ограниченията, при които продуктът за растителна защита може или не може да се използва, както е посочено в точки 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 и 1.5 по-горе.

Разрешението трябва да съдържа данните, посочени в Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) и в Регламент (ЕС) No 547/2011.

1.7.   Преди да издадат разрешение, държавите-членки:

| а) | гарантират, че предвидената опаковка съответства на Директива 1999/45/ЕО; |
| --- | --- |

а)

гарантират, че предвидената опаковка съответства на Директива 1999/45/ЕО;

| б) | гарантира, че:






  — | методите за унищожаване на продукта за растителна защита, |
| --- | --- | --- |

б)

гарантира, че:

—

методите за унищожаване на продукта за растителна защита,

| — | процедурите за неутрализиране на неблагоприятно въздействие на продукта при случайно разпръскване на последния, и |
| --- | --- |

—

процедурите за неутрализиране на неблагоприятно въздействие на продукта при случайно разпръскване на последния, и

| — | методите за обезвреждане и унищожаване на опаковката, |
| --- | --- |

—

методите за обезвреждане и унищожаване на опаковката,

съответстват на съответните нормативни разпоредби.

1.8.   Не се издава разрешително, освен ако не са удовлетворени всички изисквания на раздел 2. При все това:

| а) | ако едно или повече от специфичните изисквания за вземане на решения, посочени в точки 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не са изцяло удовлетворени, разрешително се издава само в случаите когато предимствата от употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба преобладават над евентуалните неблагоприятни въздействия На етикета се обозначават всички ограничения за употребата на продукта, свързани с неспазването на някои от посочените изисквания, като неспазването на изискванията по точка 2.7 не трябва да възпрепятства правилната употреба на продукта. Тези предимства могат да се изразяват във:






  — | предимства за мерките на интегрираната защита или биологичното земеделие и съвместимост със същите, |
| --- | --- | --- |

а)

ако едно или повече от специфичните изисквания за вземане на решения, посочени в точки 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, не са изцяло удовлетворени, разрешително се издава само в случаите когато предимствата от употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба преобладават над евентуалните неблагоприятни въздействия На етикета се обозначават всички ограничения за употребата на продукта, свързани с неспазването на някои от посочените изисквания, като неспазването на изискванията по точка 2.7 не трябва да възпрепятства правилната употреба на продукта. Тези предимства могат да се изразяват във:

—

предимства за мерките на интегрираната защита или биологичното земеделие и съвместимост със същите,

| — | улесняване на разработването на стратегии за свеждане до минимум на риска от развиването на резистентност, |
| --- | --- |

—

улесняване на разработването на стратегии за свеждане до минимум на риска от развиването на резистентност,

| — | задоволяване на необходимостта от по-голямо разнообразие на видовете използвани активни вещества или биохимични начини на действие, например за използване в стратегии за предотвратяване на ускореното разпадане в почвата, |
| --- | --- |

—

задоволяване на необходимостта от по-голямо разнообразие на видовете използвани активни вещества или биохимични начини на действие, например за използване в стратегии за предотвратяване на ускореното разпадане в почвата,

| — | намаляване на риска за операторите и потребителите, |
| --- | --- |

—

намаляване на риска за операторите и потребителите,

| — | намаляване на замърсяването на околната среда и влиянието върху неприцелните видове; |
| --- | --- |

—

намаляване на замърсяването на околната среда и влиянието върху неприцелните видове;

| б) | когато критериите, предвидени в точка 2.6, не са удовлетворени напълно поради ограниченията в съществуващите понастоящем аналитични методи и технологии, разрешителното се издава за ограничен период от време, при условие че предложените методи се окажат подходящи за предвидените цели. В този случай на заявителя се дава срок, в който да разработи и представи аналитични методи, които съответстват на посочените критерии. След изтичане на предоставения на заявителя срок разрешението се преразглежда; |
| --- | --- |

б)

когато критериите, предвидени в точка 2.6, не са удовлетворени напълно поради ограниченията в съществуващите понастоящем аналитични методи и технологии, разрешителното се издава за ограничен период от време, при условие че предложените методи се окажат подходящи за предвидените цели. В този случай на заявителя се дава срок, в който да разработи и представи аналитични методи, които съответстват на посочените критерии. След изтичане на предоставения на заявителя срок разрешението се преразглежда;

| в) | когато повторяемостта на предложените аналитични методи, посочени в точка 2.6, е проверена само в две лаборатории, се издава разрешение за срок от една година, за да се позволи на заявителя да докаже повторяемостта на тези методи в съответствие с признатите критерии. |
| --- | --- |

в)

когато повторяемостта на предложените аналитични методи, посочени в точка 2.6, е проверена само в две лаборатории, се издава разрешение за срок от една година, за да се позволи на заявителя да докаже повторяемостта на тези методи в съответствие с признатите критерии.

1.9.   Когато се предоставя разрешение в съответствие с изискванията, посочени в настоящото приложение, държавите-членки могат по силата на член 44 на Регламент (ЕО) No 1107/2009:

| а) | да определят, когато това е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за подобряване действието на продукта за растителна защита и/или |
| --- | --- |

а)

да определят, когато това е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за подобряване действието на продукта за растителна защита и/или

| б) | да определят, когато това е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за допълнително намаляване на експозицията, която може да възникне по време на употребата на продукта за растителна защита или след това. |
| --- | --- |

б)

да определят, когато това е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки за допълнително намаляване на експозицията, която може да възникне по време на употребата на продукта за растителна защита или след това.

Държавите-членки уведомяват заявителите за всяка мярка, посочена в букви а) и б), и ги приканват да предоставят всякакви допълнителни данни и информация, необходими, за да докажат качествата или потенциалните рискове от употребата на продукта при променените условия.

2.   Специфични принципи

Специфичните принципи се прилагат, без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 1.

2.1.   Ефикасност

2.1.1.   Ако предложените методи за експлоатация включват препоръки за борба или защита срещу организми, които въз основа на натрупания опит или научни доказателства при нормални селскостопански и фитосанитарни условия, както и условията (включително климатичните) на околната среда в областите на предложена употреба не се приемат за вредни, или ако останалите предвидени въздействия не се приемат за благоприятни при същите условия, не се издава разрешение за тези видове употреба.

2.1.2.   Контролът, защитата или другите предвидени въздействия трябва да имат интензитет, еднаквост и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при употребата на съответни еталонни продукти. Ако не съществува съответен еталонен продукт, трябва да се докаже, че при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и при условията (включително климатичните) на околната среда в зоната на предложената употреба продуктът за растителна защита предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността, продължителността на борбата, защитата или на другите предвидени въздействия.

2.1.3.   Ако е целесъобразно, отражението върху добивите, получени при употреба на продукта и намаляването на загубите при съхранение трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на постиганите в резултат на употребата на подходящ еталонен продукт. Ако не съществува съответен еталонен продукт, трябва да се докаже, че при селскостопанските и фитосанитарните условия, както и при условията (включително климатичните) на околната среда в зоната на предложената употреба продуктът за растителна защита предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността, продължителността на борбата, защитата или на другите предвидени въздействия.

2.1.4.   Изводите относно действието на препарата трябва да бъдат валидни за всички райони на държавата-членка, в която препаратът следва да бъде разрешен, както и за всички условия, при които се предлага неговата употреба, освен ако предлаганият етикет уточнява, че препаратът е предназначен за употреба при определени конкретно посочени условия (например при слабо нападение, определени видове почви или конкретни условия на отглеждане).

2.1.5.   Когато предлаганият етикет включва изискване за употреба на препарата заедно с други посочени продукти за растителна защита или аджуванти като смес, сместа трябва да постигне желаното въздействие и да е в съответствие с принципите, посочени в точки 2.1.1—2.1.4.

Когато предлаганият етикет препоръчва препаратът да се използва за смесване в съд с други продукти за растителна защита или специфични аджуванти, държавите-членки приемат препоръките, само ако са основателни

2.2.   Липса на неприемливо въздействие върху растения или растителни продукти

2.2.1.   Не трябва да има фитотоксични въздействия за третираните растения или растителни продукти, освен ако предвиденият етикет не посочва подходящи ограничения в употребата.

2.2.2.   Към момента на събиране на реколтата добивът не трябва да бъде по-нисък, заради фитотоксични последици, от добива, който би могъл да бъде постигнат без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намаляването не се компенсира от други предимства, като качествено подобрение на третираните растения или растителни продукти.

2.2.3.   Не трябва да има неприемливи неблагоприятни въздействия за качеството на третираните растения или растителни продукти с изключение на неблагоприятни въздействия за преработката, когато предложеният етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага върху култури, предназначени за преработка.

2.2.4.   Не трябва да има неприемливи неблагоприятни въздействия за третираните растения или растителни продукти, използвани за разпространение или размножение и по-конкретно последици за жизнеността, покълването, растежа, вкореняването и установяването, освен когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за разпространение или размножение.

2.2.5.   Не трябва да има неприемливо влияние върху следващи култури, освен когато предвиденият етикет уточнява, че определени чувствителни към продукта растения не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.2.6.   Не трябва да има неприемливо влияние върху съседни култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато в съседство са засадени някои особено чувствителни култури.

2.2.7.   Ако предлаганият етикет включва изисквания за употреба на препарата заедно с други продукти за растителна защита или аджуванти за смесване в съд, комбинацията трябва да отговаря на принципите, посочени в точки 2.2.1—2.2.6.

2.2.8.   Предложените указания за почистване на оборудването за прилагане на продукта за растителна защита трябва да бъдат ясни и ефикасни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякакви остатъчни вещества от продукта за растителна защита, които впоследствие биха могли да причинят щети.

2.3.   Влияние върху гръбначните животни, които подлежат на контрол

Разрешение за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни животни, се издава само когато:

| — | смъртта настъпва едновременно с изпадането в безсъзнание, или |
| --- | --- |

—

смъртта настъпва едновременно с изпадането в безсъзнание, или

| — | смъртта настъпва незабавно, или |
| --- | --- |

—

смъртта настъпва незабавно, или

| — | жизнените функции се намаляват постепенно без очевидни признаци за страдание. |
| --- | --- |

—

жизнените функции се намаляват постепенно без очевидни признаци за страдание.

При репелентите предвиденото въздействие се постига без ненужно страдание и болка за прицелните животни.

2.4.   Влияние върху здравето на хората и животните

2.4.1.   Влияние на продукта за растителна защита върху здравето на хората или животните

2.4.1.1.   Разрешение не се издава, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване продукта за растителна защита при предложените условия на употреба, в това число дозировката и начина на прилагане, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора (ПНЕО).

Освен това условията на разрешението трябва да включват изискване за съответствие с граничната стойност, определена за активното вещество и/или токсикологично значимото(те) съединение(съединения) на продукта в съответствие с Директива 98/24/ЕО (6) и в съответствие с Директива 2004/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).

2.4.1.2.   Ако предложените условия на употреба изискват използването на различни елементи на предпазно облекло и предпазни средства, разрешение се издава само ако тези елементи са ефикасни и съобразени със съответните разпоредби на ЕС и могат лесно да се набавят от потребителя, и ако се използват при условията на употреба на продукта за растителна защита, като се обърне специално внимание на климатичните условия.

2.4.1.3.   Продуктите за растителна защита, които, поради някои специални качества или при неправилно боравене или употреба могат да породят риск във висока степен, трябва да бъдат обект на специални ограничения, например по отношение размера на опаковката, вида на рецептурата, дистрибуцията, употребата или начина на употреба.

Освен това, не могат да бъдат разрешени за употреба от непрофесионалисти продуктите за растителна защита, които са класифицирани като:

| i) | спадащи към категория на остра токсичност 1 и 2 за всякакъв начин на прием, при условие че АТЕ (оценката на остра токсичност) на продукта не надвишава 25 mg/kg телесно тегло при орален прием, или 0,25 mg/l/4h при вдишване на прах, аерозол или изпарения; |
| --- | --- |

i)

спадащи към категория на остра токсичност 1 и 2 за всякакъв начин на прием, при условие че АТЕ (оценката на остра токсичност) на продукта не надвишава 25 mg/kg телесно тегло при орален прием, или 0,25 mg/l/4h при вдишване на прах, аерозол или изпарения;

| ii) | специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (попадане през устата), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значитено несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 25 mg/kg телесно тегло; |
| --- | --- |

ii)

специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (попадане през устата), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значитено несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 25 mg/kg телесно тегло;

| iii) | специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (проникване през кожата), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 50 mg/kg телесно тегло; |
| --- | --- |

iii)

специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (проникване през кожата), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 50 mg/kg телесно тегло;

| iv) | специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (вдишване на газ/пари), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 0,5 mg/l/4h; |
| --- | --- |

iv)

специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (вдишване на газ/пари), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 0,5 mg/l/4h;

| v) | специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (вдишване на прах/аерозол/изпарения), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 0,25 mg/l/4h; |
| --- | --- |

v)

специфично токсични за определени органи (STOT) (единична експозиция), категория 1 (вдишване на прах/аерозол/изпарения), при условие че класификацията им се дължи на наличието на класифицирани вещества, притежаващи значително несмъртоносно токсично въздействие при ориентировъчни стойности под 0,25 mg/l/4h;

2.4.1.4.   Периодите на изчакване и повторно влизане или други предпазни мерки трябва да бъдат такива, че експозицията на случайните лица или на работниците след прилагането на продукта за растителна защита да не надхвърля ПНЕО, установени за съответното активно вещество или за токсикологично значимото(ите) съединение(я) в продукта за растителна защита, нито пък да надхвърля граничните стойности, установени за тези съединения в съответствие с разпоредбите на ЕС, посочени в т. 2.4.1.1.

2.4.1.5.   Периодите на изчакване и повторно влизане или други предпазни мерки се определят по такъв начин, че да няма неблагоприятно въздействие върху животните.

2.4.1.6.   Периодите на изчакване и повторно влизане или другите предпазни мерки, гарантиращи спазването на ПНЕО и пределните стойности, трябва да бъдат реалистични; ако е необходимо, трябва да се наложат специални предпазни мерки.

2.4.2.   Влияние върху здравето на хората и животните, което произтича от остатъчни вещества

2.4.2.1.   Разрешенията трябва да гарантират, че остатъчните вещества възникват от минималните количества от продукта за растителна защита, необходими за постигането на достатъчен контрол в съответствие с добрите селскостопански практики, прилагани по такъв начин (включително по отношение на времевите интервали преди прибирането на реколтата или периодите на задържане или съхранение), че съдържанието на остатъчни вещества при прибиране на реколтата, клане на животни или след съхранение, според случая, да бъдат сведено до минимум.

2.4.2.2.   Ако новите обстоятелства, при които трябва да бъде използван продуктът за растителна защита, не съответстват на онези, за които по-рано са установени МДГОВ (максимално допустими граници на остатъчни вещества), държавите-членки издават разрешение за продукта за растителна защита, само ако заявителят може да представи доказателство, че препоръчаната употреба на въпросния продукт не води до надвишаване на МДГОВ, установени по силата на Регламент (ЕО) No 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (8).

2.4.2.3.   Ако съществуват МДГОВ, държавите-членки издават разрешение за продукт за растителна защита, само ако заявителят може да предостави доказателство, че препоръчаната употреба на въпросния продукт не води до надвишаване на съществуващите МДГОВ, или ако по силата на Регламент (ЕО) No 396/2005 са били определени нови МДГОВ.

2.4.2.4.   В случаите, посочени в точка 2.4.2.2, всяко заявление за разрешение се придружава от оценка на риска, в която въз основа на добрата селскостопанска практика се взема предвид най-неблагоприятна потенциална експозиция на потребителите в съответната държава-членка.

Като се вземат предвид всички регистрирани видове употреба, предложената употреба не се разрешава, ако възможно най-точната оценка на експозицията на потребителите е по-висока от дневната допустима доза (ДДД).

2.4.2.5.   Ако естеството на остатъчните вещества бъде променено при преработката, може да се наложи извършването на отделна оценка на риска при условията, предвидени в точка 2.4.2.4.

2.4.2.6.   Ако третираните растения или растителни продукти са предназначени за храна на животните, възникващите остатъчни вещества не трябва да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на животните.

2.5.   Въздействие върху околната среда

2.5.1.   Съществуване и разпространение в околната среда

2.5.1.1.   Не се издава разрешение, ако активното вещество и, ако са значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка, неговите метаболити и продукти от разграждане или реакция след употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба:

| — | при опити в полеви условия се задържат в почвата по-дълго от една година (т.е., DT90 > 1 година и DT50 > 3 месеца), или |
| --- | --- |

—

при опити в полеви условия се задържат в почвата по-дълго от една година (т.е., DT90 > 1 година и DT50 > 3 месеца), или

| — | при лабораторни изследвания образуват остатъчни вещества, които не могат да бъдат извлечени в количества, по-големи от 70 % от първоначалната доза след 100 дни, с процент на минерализация, по-нисък от 5 % след 100 дни, |
| --- | --- |

—

при лабораторни изследвания образуват остатъчни вещества, които не могат да бъдат извлечени в количества, по-големи от 70 % от първоначалната доза след 100 дни, с процент на минерализация, по-нисък от 5 % след 100 дни,

освен ако не бъде научно доказано, че при полеви условия няма натрупване в почвата при такива нива, че да се образуват неприемливи остатъчни вещества в следващите култури и/или че има неприемливо фитотоксично въздействие върху следващите култури и/или се наблюдава неприемливо влияние върху околната среда в съответствие със съответните изисквания, предвидени в точки 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

2.5.1.2.   Не се издава разрешение, ако концентрацията на активното вещество или съответните метаболити и продукти от разграждане или реакция в подпочвените води има вероятност да надхвърли, в резултат от употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба, най-ниската от следните допустими гранични стойности:

| i) | максимално допустимата концентрация, посочена в Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), или |
| --- | --- |

i)

максимално допустимата концентрация, посочена в Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), или

| ii) | максималната концентрация, посочена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1170/2009, въз основа на подходящи данни, по-специално токсикологични данни, или, ако концентрацията не е била определена, концентрацията, която съответства на една десета от ДДД, определена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1170/2009, |
| --- | --- |

ii)

максималната концентрация, посочена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1170/2009, въз основа на подходящи данни, по-специално токсикологични данни, или, ако концентрацията не е била определена, концентрацията, която съответства на една десета от ДДД, определена при одобряването на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) No 1170/2009,

освен ако не е научно доказано, че при определени полеви условия най–ниската концентрация не се надвишава.

2.5.1.3.   Не се издава разрешение, ако концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити, продукти от разграждане или реакция, които при предложените условия на употреба могат да се очакват в повърхностните води след употребата на продукта за растителна защита:

| — | надвишава, ако повърхностните води във или от района на предвидена употреба са предназначени за черпене на питейна вода, концентрациите, над които съответствието със стандартите за качество на питейната вода, установени в Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), е нарушено, или |
| --- | --- |

—

надвишава, ако повърхностните води във или от района на предвидена употреба са предназначени за черпене на питейна вода, концентрациите, над които съответствието със стандартите за качество на питейната вода, установени в Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), е нарушено, или

| — | има влияние, смятано за неприемливо в съответствие със съответните изисквания, предвидени в точка 2.5.2., върху неприцелните видове, в това число животните. |
| --- | --- |

—

има влияние, смятано за неприемливо в съответствие със съответните изисквания, предвидени в точка 2.5.2., върху неприцелните видове, в това число животните.

Предложените указания за употребата на продукта за растителна защита, в това число процедурите за почистване на оборудването за прилагане, трябва да бъдат такива, че вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води да е сведена до минимум.

2.5.1.4.   Не се издава разрешение, ако концентрацията във въздуха на активното вещество при предложените условия на употреба е такава, че надхвърля ПНЕО или предвидените в точка 2.4.1 гранични стойности за операторите, случайните лица или работниците.

2.5.2.   Влияние върху неприцелните видове

2.5.2.1.   Не се издава разрешение в случай на потенциална експозиция на птици и други неприцелни сухоземни гръбначни, ако:

| — | отношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при птиците и други неприцелни сухоземни гръбначни е по-малко от 10 въз основа на LD50 или отношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо влияние |
| --- | --- |

—

отношението остра и краткосрочна токсичност/експозиция при птиците и други неприцелни сухоземни гръбначни е по-малко от 10 въз основа на LD50 или отношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо влияние

| — | коефициентът за биоконцентрацията (BCF, свързан с мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води пряко или непряко до никакво неприемливо влияние. |
| --- | --- |

—

коефициентът за биоконцентрацията (BCF, свързан с мастните тъкани) е по-голям от 1, освен ако в резултат на съответна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води пряко или непряко до никакво неприемливо влияние.

2.5.2.2.   Не се издава разрешение в случай на потенциална експозиция на водните организми, ако:

| — | отношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малко от 100 за остра експозиция и по-малко от 10 при дългосрочна експозиция, или |
| --- | --- |

—

отношението токсичност/експозиция за рибите и водните бълхи е по-малко от 100 за остра експозиция и по-малко от 10 при дългосрочна експозиция, или

| — | отношението между инхибиране на растежа на водораслите/експозиция е по-малко от 10, или |
| --- | --- |

—

отношението между инхибиране на растежа на водораслите/експозиция е по-малко от 10, или

| — | коефициентът за максимална биоконцентрация (BCF) е по-голям от 1 000 за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които подлежат на лесно биоразграждане, или е по-голям от 100 за вещества, които не са лесно биоразградими, |
| --- | --- |

—

коефициентът за максимална биоконцентрация (BCF) е по-голям от 1 000 за продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, които подлежат на лесно биоразграждане, или е по-голям от 100 за вещества, които не са лесно биоразградими,

освен ако не е ясно установено в резултат на съотвента оценка на риска, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба не води пряко или непряко до неприемливо въздействие върху жизнеспособността на изложените на въздействие видове (хищници).

2.5.2.3.   Ако съществува възможност за експозиция на медоносни пчели, не се издава разрешение, ако коефициентите за риск от експозиция на пчели през устата или чрез контакт надвишават 50, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху ларвите на медоносните пчели, поведението на медоносните пчели, както и върху оцеляването и развитието на пчелния рой.

2.5.2.4.   Ако съществува възможност за експозиция на полезни артроподи, различни от пчелите, не се издава разрешение, ако над 30 % от изследваните организми са летално или сублетално засегнати в лабораторни изследвания, проведени с максималната доза на прилагане, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо влияние върху тези организми. Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на интегрирана система на борба срещу вредителите трябва да бъдат надлежно подкрепени със съответните данни.

2.5.2.5.   Ако съществува възможност от експозиция на земните червеи, не се издава разрешение, ако съотношението остра токсичност/експозиция за земните червеи е по-малко от 10, а съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита според предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие върху популациите на земни червеи.

2.5.2.6.   Ако съществува възможност от експозиция на неприцелните почвени микроорганизми, не се издава разрешение, ако при лабораторните изследвания процесите на минерализация на азота или въглерода бъдат повлияни с над 25 % след 100 дни, освен ако в резултат на правилна оценка на риска не е ясно установено, че при полеви условия прилагането на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба не води до никакво неприемливо влияние върху активността на микробите, като се вземе предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

2.6.   Аналитични методи

Предложените методи трябва да са актуални. За да допусне утвърждаване на предложените аналитични методи за целите на контрол и наблюдение след регистрация, е необходимо да се изпълнят следните критерии:

| 2.6.1. | за анализ на формулацията:
  методът трябва да може да установява и идентифицира активното вещество/вещества и, когато това е целесъобразно, всички онечиствания и помощни вещества, които имат токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост; |
| --- | --- |

2.6.1.

за анализ на формулацията:

методът трябва да може да установява и идентифицира активното вещество/вещества и, когато това е целесъобразно, всички онечиствания и помощни вещества, които имат токсикологична, екотоксикологична или екологична значимост;

| 2.6.2. | за анализа на остатъчните вещества:






  i) | методът трябва да може да установи и потвърди остатъчните вещества с токсикологична, екотоксикологична и екологична значимост; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

за анализа на остатъчните вещества:

i)

методът трябва да може да установи и потвърди остатъчните вещества с токсикологична, екотоксикологична и екологична значимост;

| ii) | средните проценти на аналитичния добив трябва да бъдат между 70 % и 110 % при относително стандартно отклонение ≤ 20 %; |
| --- | --- |

ii)

средните проценти на аналитичния добив трябва да бъдат между 70 % и 110 % при относително стандартно отклонение ≤ 20 %;

| iii) | повторяемостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчни вещества в храните:







  Съдържание на остатъчни вещества в
  mg/kg | Разлика
  mg/kg | Разлика
  в проценти |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

повторяемостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчни вещества в храните:

Съдържание на остатъчни вещества в

mg/kg

Разлика

mg/kg

Разлика

в проценти

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Междинните стойности се определят посредством интерполация от логаритмична графика;

| iv) | възпроизводимостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчни вещества в храните:







  Съдържание на остатъчни вещества в
  mg/kg | Разлика
  mg/kg | Разлика
  в проценти |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

възпроизводимостта трябва да бъде по-малка от следните стойности за остатъчни вещества в храните:

Съдържание на остатъчни вещества в

mg/kg

Разлика

mg/kg

Разлика

в проценти

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Междинните стойности се установяват посредством интерполация от логаритмична графика;

| v) | при анализ на остатъчните вещества в третирани растения, растителни продукти, храни, фуражи или продукти от животински произход, освен ако МДГОВ или предложената МДГОВ се намират на границата на количествено установяване, чувствителността на предложените методи трябва да отговаря на следните критерии:
  Границата на определяне спрямо предложената временна МДГОВ или МДГОВ на ЕС:






  МДГОВ
  (мг/кг) | Граница на количествено определяне
  мг/кг |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
| < 0,05 | МДГОВ × 0,5 |

v)

при анализ на остатъчните вещества в третирани растения, растителни продукти, храни, фуражи или продукти от животински произход, освен ако МДГОВ или предложената МДГОВ се намират на границата на количествено установяване, чувствителността на предложените методи трябва да отговаря на следните критерии:

Границата на определяне спрямо предложената временна МДГОВ или МДГОВ на ЕС:

МДГОВ

(мг/кг)

Граница на количествено определяне

мг/кг

> 0,5

0,1

0,5 - 0,05

0,1 - 0,02

< 0,05

МДГОВ × 0,5

2.7.   Физични и химични свойства

2.7.1.   Ако съществува подходяща спецификация на ФАО, тя трябва да бъде спазена.

2.7.2.   Ако не съществува подходяща спецификация на ФАО, физичните и химичните свойства на продукта трябва да съответстват на следните изисквания:

| а) | химични свойства:
  През целия срок на годност разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не трябва да надхвърля следните стойности:






  Заявено съдържание в g/kg или g/l при 20 °C | Допустимо отклонение |
| --- | --- | --- |
| до 25 | ± 15 % от хомогенната формулация |
| ± 25 % от нехомогенната формулация |
| от 25 до 100 | ± 10 % |
| от 100 до 250 | ± 6 % |
| от 250 до 500 | ± 5 % |
| над 500 | ± 25 g/kg или ± 25 g/l |

а)

химични свойства:

През целия срок на годност разликата между заявеното и действителното съдържание на активното вещество в продукта за растителна защита не трябва да надхвърля следните стойности:

Заявено съдържание в g/kg или g/l при 20 °C

Допустимо отклонение

до 25

± 15 % от хомогенната формулация

± 25 % от нехомогенната формулация

от 25 до 100

± 10 %

от 100 до 250

± 6 %

от 250 до 500

± 5 %

над 500

± 25 g/kg или ± 25 g/l

| б) | физични свойства:
  продуктът за растителна защита трябва да отговаря на критериите за физичните свойства (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в „Наръчник за разработването и употребата на стандартите на ФАО и СЗО за продукти за растителна защита“. |
| --- | --- |

б)

физични свойства:

продуктът за растителна защита трябва да отговаря на критериите за физичните свойства (в това число стабилност при съхранение), посочени за съответния вид формулация в „Наръчник за разработването и употребата на стандартите на ФАО и СЗО за продукти за растителна защита“.

2.7.3.   Ако предлаганият етикет съдържа изисквания или препоръки за смесване в съд и употреба на препарата с други продукти за растителна защита или аджуванти и/или ако предлаганият етикет включва показания относно съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита като смес в съд, тези продукти или аджуванти трябва да бъдат физично и химично съвместими в сместа.

ЧАСТ II

Единни принципи за оценяване и предоставяне на разрешение за продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизми

СЪДЪРЖАНИЕ

| А. | ВЪВЕДЕНИЕ |
| --- | --- |

А.

| Б. | ОЦЕНКА |
| --- | --- |

Б.

| 1. | Общи принципи |
| --- | --- |

1.

| 2. | Специфични принципи |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Идентичност |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Идентичност на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Идентичност на продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Биологични, физични, химични и технически свойства |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Физични, химични и технически свойства на продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Допълнителна информация |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Контрол на качеството на производството на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Контрол на качеството на продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Ефективност |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Методи за идентификация/за откриване и количествено определяне |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Методи за анализ на продукта за растителна защита |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Методи за анализ при определяне на остатъците |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Влияние върху здравето на хората и животните |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Въздействие на продукта за растителна защита върху човешкото здраве или здравето на животните |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Последици за човешкото здраве или здравето на животните, причинени от остатъчните вещества |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Съществуване и поведение в околната среда |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Въздействие върху неприцелните организми и експозиция на същите |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Заключения и препоръки |
| --- | --- |

2.9.

| В. | ПРОЦЕС НА ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ |
| --- | --- |

В.

| 1. | Общи принципи |
| --- | --- |

1.

| 2. | Специфични принципи |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Идентификация |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Биологични и технически свойства |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Допълнителна информация |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Ефективност |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Методи за идентификация/доказване и количествено определяне |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Влияние върху човешкото здраве и здравето на животните |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Въздействие на продукта за растителна защита върху човешкото здраве или здравето на животните |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Последици за човешкото здраве или здравето на животните, причинени от остатъчните вещества |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Съществуване и поведение в околната среда |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Влияние върху неприцелните организми |
| --- | --- |

2.8.

A.   ВЪВЕДЕНИЕ

1.   Разработените в част II принципи имат за цел да гарантират, че оценките и решенията, свързани с разрешаването на продуктите за растителна защита, при условие че последните са микробни продукти за растителна защита, водят до прилагането на изискванията на член 29, параграф 1, буква д) във връзка с член 4, параграф 3 и член 29, букви д), е), ж) и з) на Регламент (ЕО) No 1107/2009 от всички държави-членки при високо равнище на опазване на здравето на човека и животните и на околната среда.

2.   Когато разглеждат заявленията за предоставяне на разрешения, държавите- членки:

| а) | — | вземат мерки предадените досиета относно микробните продукти за растителна защита да съответстват на изискванията на част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, най-късно при окончателното формулиране на оценката за целите на вземането на решение, без да се засягат, според случая, разпоредбите на членове 33, 34 и 59 на Регламент (ЕО) No 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

а)

—

вземат мерки предадените досиета относно микробните продукти за растителна защита да съответстват на изискванията на част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, най-късно при окончателното формулиране на оценката за целите на вземането на решение, без да се засягат, според случая, разпоредбите на членове 33, 34 и 59 на Регламент (ЕО) No 1107/2009,

| — | вземат мерки предоставените данни да са приемливи по отношение на количеството, качеството, последователността и надеждността, и да са достатъчни за правилната оценка на досието, |
| --- | --- |

—

вземат мерки предоставените данни да са приемливи по отношение на количеството, качеството, последователността и надеждността, и да са достатъчни за правилната оценка на досието,

| — | правят оценка, при необходимост, на мотивите на заявителя да не предоставя някои данни; |
| --- | --- |

—

правят оценка, при необходимост, на мотивите на заявителя да не предоставя някои данни;

| б) | вземат предвид посочените в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 данни, отнасящи се до активните вещества, състоящи се от микроорганизми (в това число и вируси) в продуктите за растителна защита, които са предоставени за целите на одобряването на съответния микроорганизъм като активно вещество по силата на Регламент (ЕО) No 1107/2009 и резултатите от оценката на посочените данни, без да се засягат член 33, параграф 3, член 34 и член 59 от Регламент (ЕС) No 1107/2009, според случая; |
| --- | --- |

б)

вземат предвид посочените в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 данни, отнасящи се до активните вещества, състоящи се от микроорганизми (в това число и вируси) в продуктите за растителна защита, които са предоставени за целите на одобряването на съответния микроорганизъм като активно вещество по силата на Регламент (ЕО) No 1107/2009 и резултатите от оценката на посочените данни, без да се засягат член 33, параграф 3, член 34 и член 59 от Регламент (ЕС) No 1107/2009, според случая;

| в) | взимат предвид и други сведения от техническо или научно естество, с които могат разумно да разполагат и които се отнасят до добива на продукта за растителна защита или до потенциалното неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита, неговите съставни части или метаболити/токсини. |
| --- | --- |

в)

взимат предвид и други сведения от техническо или научно естество, с които могат разумно да разполагат и които се отнасят до добива на продукта за растителна защита или до потенциалното неблагоприятно въздействие на продукта за растителна защита, неговите съставни части или метаболити/токсини.

3.   В случаите, когато в специфичните принципи за оценка е направено позоваване на данните, включени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, то се разбира като позоваване на данните, посочени в точка 2, буква б).

4.   Когато предоставените данни и сведения са достатъчни, за да се направи оценка на един от предложените видове употреба, заявлението се оценява и се взима решение за предложената употреба.

Като вземат предвид представените доказателства и всяко допълнително разяснение, държавите-членки отхвърлят молбите за получаване на разрешения, когато, заради липсващи данни, не е възможно да се приключи пълната оценка и да се вземе надеждно решение най-малко за един от предложените видове употреба.

5.   При извършването на оценка и вземането на решение, държавата-членка си сътрудничи със заявителите с оглед на бързото разрешаване на всички въпроси, свързани с досието или с оглед на идентифицирането на ранен етап на всички допълнителни проучвания, необходими за правилната оценка на досието, или с оглед на промяната на някои от предложените условия за употребата на продукта за растителна защита, или с оглед изменение на неговото естество или състав, за да се гарантира пълното спазване на изискванията на настоящото приложение или тези на Регламент (ЕО) No 1107/2009.

Обикновено държавите-членки приемат мотивирано решение в срок от 12 месеца, считано от момента, в който им е предоставено технически пълно досие. Технически пълно досие е досие, което отговаря на изискванията на част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

6.   Преценките, направени от компетентните органи на държавите-членки по време на процеса на оценка и на взимане на решение, трябва да се основават на научни принципи, за предпочитане признати в международен план, при изготвянето им да са ползвани препоръките на експерти.

7.   Даден микробен продукт за растителна защита може да съдържа жизнеспособни и нежизнеспособни микроорганизми (включително вируси) и вещества, влизащи в състава на формулацията. Той може също така да съдържа метаболити/токсини, получени по време на растежа, остатъчни вещества от средата за растеж и микробни замърсители. Микроорганизмът, съответните метаболити/токсини и продуктът за растителна защита, както и остатъчната среда за растеж и наличните микробни замърсители трябва да бъдат предмет на оценка.

8.   Държавите-членки трябва да се съобразяват с референтните документи, приети за сведение от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

9.   По отношение на генетично модифицираните микроорганизми трябва да се вземе предвид Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (11). Трябва да бъде предоставена и взета предвид пълната оценка, направена в рамките на тази директива.

10.   Определения и обяснение на микробиологичните термини:

Антибиоза: връзка между най-малко два вида, в която единият вид е вреден за другия (например чрез отделянето на токсини от вредния вид).

Антиген: всяко вещество, което, след като е било в контакт с подходящи клетки, предизвиква състояние на прекалена чувствителност и/или отговор на имунната система след латентен период (дни или седмици) и което реагира по явен начин с антитела и/или имунни клетки на сенсибилизирания субект in vivo или in vitro.

Антимикробен: антимикробните агенти или антимикробите са естествени, полусинтетични или синтетични вещества, които имат антимикробна дейност (разрушават микроорганизми или затрудняват техния растеж).

Терминът „антимикроб/и“ включва:

антибиотици — вещества, произведени от микроорганизми или произлезли от същите, и

антикокцидии — вещества, които са активни срещу кокцидии, едноклетъчни паразитни протозои.

CFU: Единица, образуваща колония; една или няколко клетки, които нарастват, докато образуват единна видима колония.

Колонизация: разпространение и устойчивост на един микроорганизъм в околната среда, като външните (кожа) или вътрешни повърхности на тялото (черва, бял дроб). За да има колонизация, микроорганизмът като минимум трябва да е е бил наличен в даден орган за период, по-дълъг от предвидения. Популацията от микроорганизми може да намалява, но с по-бавен ритъм, отколкото при нормални условия; популацията може да е постоянна или нарастваща. Колонизацията може да бъде свързана с безобидни и функционални микроорганизми или с патогенни микроорганизми. Не са посочени възможните последици.

Екологична ниша: Уникална позиция в околната среда, заета от особен вид, възприемана във връзка с реално заето физическо пространство и с определена функция в рамките на общността или на екосистемата.

Гостоприемник: животно (включително човек) или растение, което приема или храни друг организъм (паразит).

Специфичност на гостоприемника: гамата от различните видове гостоприемници, които могат да бъдат колонизирани от даден микробен вид или щам. Микроорганизъм, който е специфичен за гостоприемника, колонизира или има неблагоприятно въздействие за един или за малък брой различни видове гостоприемници. Микроорганизъм, който не е специфичен за гостоприемника, може да колонизира или да има неблагоприятно въздействие за голям брой различни видове гостоприемници.

Инфекция: въвеждането или навлизането на патогенен микроорганизъм в чувствителен гостоприемник, независимо дали предизвиква, или не, патогенни последици или болест. Организмът трябва да проникне в тялото на гостоприемника, обикновено в клетките, и да бъде в състояние да се възпроизвежда, за да образува нови заразни единици. Обикновеното поглъщане на патогенен организъм не води непременно до инфекция.

Инфекциозен: който е в състояние да предава дадена инфекция.

Инфекциозност: характеристиките на микроорганизъм, които му позволяват да инфектира чувствителен гостоприемник.

Инвазия: навлизането на микроорганизъм в тялото на гостоприемника (напр. действителното проникване в обвивката, в чревните епителните клетки и т.н.). „Първичната инвазивност“ е свойство на патогенните микроорганизми.

Размножение: способността на един микроорганизъм да се размножава и броят му да се увеличава по време на инфекция.

Микотоксин: гъбен токсин.

Нежизнеспособен микроорганизъм: микроорганизъм, който е неспособен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Нежизнеспособно остатъчно вещество: остатъчно вещество, което е неспособно да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Патогенност: способност на даден микроорганизъм да причинява болест и/или да нанесе вреда на гостоприемника. Много патогенни агенти причиняват болест чрез съчетание от i) токсичност и инвазивност, или ii) токсичност и способност за колонизация. Все пак, някои инвазивни патогенни агенти причиняват болест, която се дължи на анормална реакция на защитната система на гостоприемника.

Симбиоза: тип взаимодействие между организми, в което един организъм живее в тясна връзка с друг, което е от полза и за двата организма.

Жизнеспособен микроорганизъм: микроорганизъм, който е способен да се размножава чрез репликация или да предава генетичен материал.

Жизнеспособен остатък: остатък, който е способен да се размножава или да предава генетичен материал.

Вироид: всяка категория инфекциозни агенти, състоящи се от малко количество РНК, която не е свързана с протеин. РНК не кодира протеини и не се транслира; тя се възпроизвежда чрез репликация чрез ензимите на клетката гостоприемник. Вироидите се смятат за причинители на различни болести по растенията.

Вирулентност: мярка за способността на даден микроорганизъм да причинява болест, която се проявява чрез сериозността на причинената болест. Измерване на дозата (размер на инокулата), необходима за причиняване на специфична степен на патогенност. Тя се измерва експериментално чрез средна летална доза (LD50) или средна инфекциозна доза (ID50).

Б.   ОЦЕНКА

Чрез оценката се преследва целта да се идентифицират и оценят на научна основа и докато се получат нови резултати, чрез опити, направени за всеки отделен случай, потенциалните неблагоприятни въздействия за здравето на човека или на животните и за околната среда от употребата на даден микробен продукт за растителна защита. Освен това оценката се прави, за да се установи необходимостта от вземане на мерки за управление на рисковете, както и за да се определят и препоръчат съответни мерки.

Като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, които се използват като продукти за растителна защита. Опасностите, които възникват, не са задължително от същото естество като опасностите, които представляват химическите продукти, особено по отношение на способността на микроорганизмите да продължават да съществуват и да се размножават в различни среди. Освен това, микроорганизмите спадат към голямо множество от различни организми, като всеки от тях има свои собствени уникални характеристики. Различията между микроорганизмите трябва да се вземат предвид при оценката.

В идеалния случай микроорганизмът, който се съдържа в продукта за растителна защита, би трябвало да играе ролята на завод за клетки, който работи направо на мястото, където прицелният организъм е вреден. Следователно един от най-важните етапи в процеса на оценка е да се разбере начинът на действие.

Микроорганизмите могат да произвеждат поредица различни метаболити (например бактериални токсини или микотоксини); голяма част от тези метаболити могат да имат токсилогична значимост и един или няколко от тях могат да бъдат въвлечени в начина на действие на продукта за растителна защита. Трябва да се оценят характеристиките и идентификацията на съответните метаболити, както и да се разгледа тяхната токсичност. Информация за производството и/или практическото значение на метаболитите може да бъде получена от:

| а) | токсикологични изследвания, |
| --- | --- |

а)

токсикологични изследвания,

| б) | биологичните свойства на микроорганизмите, |
| --- | --- |

б)

биологичните свойства на микроорганизмите,

| в) | родството с известни патогенни организми по растенията, животните или човека, |
| --- | --- |

в)

родството с известни патогенни организми по растенията, животните или човека,

| г) | начина на действие; |
| --- | --- |

г)

начина на действие;

| д) | методите за анализ. |
| --- | --- |

д)

методите за анализ.

Въз основа на тези сведения метаболитите могат да бъдат разглеждани като потенциално приложими. Необходимо е да се оцени потенциалната експозиция на тези метаболити, за да се определи практическата им значимост.

1.   Общи принципи

1.1.   Като имат предвид съвременните научни и технически познания, държавите-членки оценяват предоставената информация в съответствие с изискванията на част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и по-специално:

| а) | идентифицират и оценяват опасностите, които възникват, и тяхното значение и преценяват вероятните рискове за човека, животните и околната среда, и |
| --- | --- |

а)

идентифицират и оценяват опасностите, които възникват, и тяхното значение и преценяват вероятните рискове за човека, животните и околната среда, и

| б) | оценяват ефикасността и фитотоксичността/патогенността на продукта за растителна защита за всеки вид употреба, за която се кандидатства за разрешение. |
| --- | --- |

б)

оценяват ефикасността и фитотоксичността/патогенността на продукта за растителна защита за всеки вид употреба, за която се кандидатства за разрешение.

1.2.   Качеството/методологията на опитите, когато не съществуват стандартизирани методи за опити, трябва да бъде оценено и следните характеристики, когато са налице, да бъдат анализирани:

значимост; представителност; чувствителност; специфичност; възпроизводимост; взаимно валидиране между лабораториите; предвидимост.

1.3.   При тълкуването на резултатите от оценяването, държавите-членки отчитат възможните елементи на несигурност, които се съдържат в получените по време на оценката сведения, така че да сведат до минимум риска от неоткриване на неблагоприятно въздействие или от подценяване на значимостта му. В рамките на процеса на вземане на решение държавите-членки изследват данните или определящите елементи за взимане на решение, при които елементът на несигурност би могъл да доведе до погрешно класифициране на риска.

Първата направена оценка се основава на най-добрите налични данни или на наличните преценки, които отразяват реалните условия на употреба на продукта за растителна защита. Тя трябва да бъде последвана от повторна оценка, при която се вземат предвид възможната несигурност на критичните данни и различни вероятни условия на употреба и се предоставя реалистичен подход към най-неблагоприятния случай, за да се определи дали първоначалната оценка би могла значително да се различава от направената.

1.4.   Държавите-членки правят оценка на всеки микробен продукт за растителна защита, за който е поискано разрешение в дадена държава-членка — оценената информация за микроорганизма може да бъде взета под внимание. Държавите-членки отчитат факта, че всяко помощно вещество би могло да придаде на продукта за растителна защита различни по отношение на тези на микроорганизма характеристики.

1.5.   При разглеждане на заявленията и при предоставяне на разрешения държавите-членки отчитат предвидените конкретни условия на прилагане и по-специално целта на прилагането, дозирането на продукта за растителна защита, начина, честотата и периода на неговото прилагане, както и естеството и състава на продукта за растителна защита. Освен това, винаги когато е възможно, те вземат предвид и принципите на интегрираната борба срещу вредните организми.

1.6.   При оценката държавите-членки отчитат агрономическите, фитосанитарните и свързаните с околната среда условия (включително климатичните) в зоните на употреба.

1.7.   Когато специфичните принципи, посочени в раздел 2, предвиждат употребата на изчислителни модели при оценката на даден продукт за растителна защита, моделите трябва:

| а) | да правят възможно най-добра преценка на всички значими процеси, като се вземат предвид близки до реалността параметри и допускания; |
| --- | --- |

а)

да правят възможно най-добра преценка на всички значими процеси, като се вземат предвид близки до реалността параметри и допускания;

| б) | да бъдат предмет на оценка в съответствие с точка 1.3; |
| --- | --- |

б)

да бъдат предмет на оценка в съответствие с точка 1.3;

| в) | да бъдат надеждно валидирани чрез използване на измервания, провеждани в представителни за използването на модела условия; |
| --- | --- |

в)

да бъдат надеждно валидирани чрез използване на измервания, провеждани в представителни за използването на модела условия;

| г) | да съответстват на условията, наблюдавани в зоната на употреба; |
| --- | --- |

г)

да съответстват на условията, наблюдавани в зоната на употреба;

| д) | да бъдат подкрепени с примери, които посочват как моделът изчислява предоставените преценки, както и с обяснения за всички въведени в модела данни и с уточнения за начина, по който са били получени. |
| --- | --- |

д)

да бъдат подкрепени с примери, които посочват как моделът изчислява предоставените преценки, както и с обяснения за всички въведени в модела данни и с уточнения за начина, по който са били получени.

1.8.   Изискванията към данните, уточнени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, съдържат указания за момента и начина на представяне на определена информация, както и за процедурите, които трябва да бъдат следвани при подготовката и оценката на дадено досие. Тези указания трябва да се спазват.

2.   Специфични принципи

Държавите-членки прилагат следните принципи при оценка на данните и информацията, предоставени в подкрепа на заявленията, без да се нарушават общите принципи, описани в част 1:

2.1.   Идентичност

2.1.1.   Идентичност на микроорганизма, който се съдържа във продукта за растителна защита

Идентичността на микроорганизма трябва да бъде ясно установена. Трябва да се гарантира, че са предоставени необходимите данни, за да се провери идентичността на микроорганизма на нивото на щама, който се съдържа в продукта за растителна защита.

Идентичността на микроорганизма се определя на нивото на щама. Когато микроорганизмът е мутант или генетично модифициран организъм (12), специфичните разлики с други щамове от същия вид трябва да бъдат регистрирани. Данни, отнасящи се до фази на почивка на микроорганизма, също се регистрират.

Депозирането на щама в международно призната колекция от микроорганизми също се проверява.

2.1.2.   Идентичност на продукта за растителна защита

Държавите-членки оценяват предоставената подробна количествена и качествена информация за състава на продукта за растителна защита, като например сведения, които се отнасят до микроорганизма (вж. по-горе), свързаните с него метаболити/токсини, остатъчната среда за растеж, помощните вещества и наличните микробни замърсители.

2.2.   Биологични, физични, химични и технически свойства

2.2.1.   Биологични свойства на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

2.2.1.1.   Произходът на щама, когато е от практическо значение, естествената му среда, включително индикациите за естественото ниво на популация, жизненият цикъл и възможностите за оцеляване, на колонизация, размножение и разпръсване трябва да бъдат оценени. Разпространението на автохтонни микроорганизми би трябвало да се стабилизира след кратък период на растеж и да се установи на сходно с това на нормално наличните микроорганизми ниво.

2.2.1.2.   Следва да се оцени способността на микроорганизмите да се адаптират към околната среда. Държавите-членки трябва да вземат предвид по-конкретно следните принципи:

| а) | в зависимост от условията (например наличие на субстрати за растеж и метаболизъм) микроорганизмите могат да притежават, или да не притежават дадени фенотипни черти; |
| --- | --- |

а)

в зависимост от условията (например наличие на субстрати за растеж и метаболизъм) микроорганизмите могат да притежават, или да не притежават дадени фенотипни черти;

| б) | най-приспособените към околната среда микробни щамове могат да оцеляват и да се размножават по-добре, отколкото неадаптираните щамове. Адаптираните щамове се ползват с предимство от гледна точка на селекцията и след определен брой поколения могат да съставляват по-голямата част в дадена популация; |
| --- | --- |

б)

най-приспособените към околната среда микробни щамове могат да оцеляват и да се размножават по-добре, отколкото неадаптираните щамове. Адаптираните щамове се ползват с предимство от гледна точка на селекцията и след определен брой поколения могат да съставляват по-голямата част в дадена популация;

| в) | сравнително бързото размножаване на микроорганизмите води до по-висока честота на мутациите. Ако дадена мутация допринася за оцеляването в околната среда, мутиралият щам може да стане доминантен; |
| --- | --- |

в)

сравнително бързото размножаване на микроорганизмите води до по-висока честота на мутациите. Ако дадена мутация допринася за оцеляването в околната среда, мутиралият щам може да стане доминантен;

| г) | свойствата на вирусите могат да се променят бързо, включително тяхната вирулентност. |
| --- | --- |

г)

свойствата на вирусите могат да се променят бързо, включително тяхната вирулентност.

Поради това, при необходимост се оценяват данните за генетичната стабилност на микроорганизма в природните условия в предвидената среда на употреба, както и информацията за способността на микроорганизма да предава генетичен материал на други организми, и информацията, отнасяща се до стабилността на кодираните белези.

2.2.1.3.   Начинът на действие на микроорганизма се оценява по възможно най-подробния начин. Евентуалната роля на метаболитите/токсините в начина на действие се оценява и, когато е идентифицирана, се установява минималната ефикасна за всички активни метаболити/токсини концентрация. Сведенията за начина на действие могат да представляват много полезен инструмент за определяне на потенциалните рискове. Елементите, които трябва да се вземат предвид при оценката, са следните:

| а) | антибиоза; |
| --- | --- |

а)

антибиоза;

| б) | индуциране на устойчивост на растението; |
| --- | --- |

б)

индуциране на устойчивост на растението;

| в) | интерференция с вирулентността на даден патогенен прицелен организъм; |
| --- | --- |

в)

интерференция с вирулентността на даден патогенен прицелен организъм;

| г) | ендофитен растеж; |
| --- | --- |

г)

ендофитен растеж;

| д) | колонизация на корените; |
| --- | --- |

д)

колонизация на корените;

| е) | съревнование за екологичната ниша (напр. хранителни вещества, хабитат); |
| --- | --- |

е)

съревнование за екологичната ниша (напр. хранителни вещества, хабитат);

| ж) | паразитизъм, |
| --- | --- |

ж)

паразитизъм,

| з) | патогенност за безгръбначните. |
| --- | --- |

з)

патогенност за безгръбначните.

2.2.1.4.   За да се оценят възможните последици върху неприцелните организми, данните за специфичността на гостоприемника на микроорганизма, трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за характеристиките и свойствата, описани в букви а) и б).

| а) | Сособността на даден микроорганизъм да се проявява като патогенен спрямо неприцелните организми (човека, животните и други неприцелни организми) трябва да се оцени. На оценка трябва да се подложи и всяка връзка с организми, за които е известно, че са патогенни при растенията, животните и човека, и че са видове от рода на активния и/или замърсяващия микроорганизъм. |
| --- | --- |

а)

Сособността на даден микроорганизъм да се проявява като патогенен спрямо неприцелните организми (човека, животните и други неприцелни организми) трябва да се оцени. На оценка трябва да се подложи и всяка връзка с организми, за които е известно, че са патогенни при растенията, животните и човека, и че са видове от рода на активния и/или замърсяващия микроорганизъм.

| б) | Патогенността и вирулентността са тясно свързани с вида на гостоприемника (определят се например от телесната температура и физиологичната среда) и с неговото състояние (например здравното му състояние, състоянието на имунната му система). Например, размножението на микроорганизма в човешкото тяло зависи от способността му да се развива при телесната температура на гостоприемника. Някои микроорганизми могат да се развиват и да бъдат метаболитно активни само при температури, които са много по-ниски или по-високи от телесната температура на човека, и следователно не могат да бъдат патогенни за него. Начинът обаче на проникване на микроорганизма в гостоприемника (през устата, при вдишване, през кожата/рана) може също да се бъде критичен фактор. Например, при проникване през наранена кожа даден микробен вид може да причини болест, което е невъзможно при орално проникване. |
| --- | --- |

б)

Патогенността и вирулентността са тясно свързани с вида на гостоприемника (определят се например от телесната температура и физиологичната среда) и с неговото състояние (например здравното му състояние, състоянието на имунната му система). Например, размножението на микроорганизма в човешкото тяло зависи от способността му да се развива при телесната температура на гостоприемника. Някои микроорганизми могат да се развиват и да бъдат метаболитно активни само при температури, които са много по-ниски или по-високи от телесната температура на човека, и следователно не могат да бъдат патогенни за него. Начинът обаче на проникване на микроорганизма в гостоприемника (през устата, при вдишване, през кожата/рана) може също да се бъде критичен фактор. Например, при проникване през наранена кожа даден микробен вид може да причини болест, което е невъзможно при орално проникване.

2.2.1.5.   Много микроорганизми произвеждат антибиотични вещества, които предизвикват нормални интерференции в микробната общност. Резистентността към антимикробни агенти, които са от голямо значение за човешката и ветеринарна медицина, трябва да бъде оценена. Възможността за трансфер на гени, кодиращи резистентност към антимикробни агенти, също трябва да бъде оценена.

2.2.2.   Физически, химически и технически свойства на продукта за растителна защита

2.2.2.1.   Според естеството на микроорганизма и типа формулация, техническите свойства на продукта за растителна защита трябва да бъдат оценени.

2.2.2.2.   Продължителността на съхранение и стабилността при складиране на препарата трябва да бъдат оценени, като се държи сметка за възможните промени в състава като растеж на микроорганизма или такъв на микроорганизмите замърсители, производството на метаболити/токсини и т.н.

2.2.2.3.   Държавите-членки правят оценка на физическите и химическите свойства на продукта за растителна защита и поддържането на тези характеристики след съхраняване на склад и взимат предвид:

| а) | когато съществува адекватен стандарт на Организацията на ООН по прехраната и земеделието (ФАО), физическите и химическите свойства, посочени в този стандарт; |
| --- | --- |

а)

когато съществува адекватен стандарт на Организацията на ООН по прехраната и земеделието (ФАО), физическите и химическите свойства, посочени в този стандарт;

| б) | когато не съществува адекватен стандарт на ФАО, всички физически и химически свойства, които са подходящи за формулацията и са посочени в ръководството за развитие и използване на стандартите ФАО и на Световната здравна организация (СЗО) за пестицидите. |
| --- | --- |

б)

когато не съществува адекватен стандарт на ФАО, всички физически и химически свойства, които са подходящи за формулацията и са посочени в ръководството за развитие и използване на стандартите ФАО и на Световната здравна организация (СЗО) за пестицидите.

2.2.2.4.   Когато, в съответствие с указанията, които фигурират върху предложения етикет, се изисква или препоръчва препаратът да се използва смесен с добавки или други продукти за растителна защита и/или когато предложеният етикет съдържа указания за съвместимостта на препарата с други продукти за растителна защита, тези продукти за растителна защита или добавки трябва да бъдат физически и химически съвместими в сместа. Биологичната съвместимост трябва също да бъде доказана за смесите, т.е. трябва да бъде доказано, че всеки продукта за растителна защита в сместа реагира, както е предвидено и че няма антагонизъм.

2.3.   Допълнителна информация

2.3.1.   Контрол на качеството на производството на микроорганизма, който се съдържа в продукта за растителна защита

Предложените критерии за осигуряване на качество при производството на микроорганизма трябва да бъдат оценени. При критериите за оценка на контрола на процеса следва да се държи сметка за добрите производствени практики, за оперативните практики, за последователността на операциите, дейностите по почистване, микробния надзор и условията на хигиена, за да се гарантира добро качество на микроорганизма. Качеството, стабилността, чистотата и т.н. на микроорганизма трябва да бъдат обект на проверка в рамките на системата за качествен контрол.

2.3.2.   Контрол на качеството на продукта за растителна защита

Критериите за осигуряване на качество трябва да бъдат оценени. Ако продуктът за растителна защита съдържа метаболити/токсини, произведени по време на растежа и остатъци, които произхождат от средата за растеж, те трябва да бъдат оценени. Възможността за наличие на микроорганизми замърсители трябва също да бъде оценена.

2.4.   Ефективност

2.4.1.   Когато предложената употреба се отнася до борбата или защитата срещу даден организъм, държавите-членки правят оценка на възможността въпросният организъм да е вреден предвид агрономическите, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните) на предложения район на употреба.

2.4.2.   Като имат предвид селскостопанските, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните), държавите-членки правят оценка на възможността от настъпване на сериозна щета, загуба или неудобство в предложения район на употреба, ако продуктът за растителна защита не се използва.

2.4.3.   Държавите-членки оценяват данните за ефикасността, предвидени в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 за продукта за растителна защита, като вземат предвид степента на контрол или обхвата на търсеното въздействие и като отчитат значимите екпериментални условия като например:

| а) | избора на култура или сорт, |
| --- | --- |

а)

избора на култура или сорт,

| б) | селскостопанските или природните условия (включително климатичните), (ако се налага да бъде постигната приемлива ефикасност, тези данни/информация се предоставят за периода преди и след прилагането); |
| --- | --- |

б)

селскостопанските или природните условия (включително климатичните), (ако се налага да бъде постигната приемлива ефикасност, тези данни/информация се предоставят за периода преди и след прилагането);

| в) | наличието и гъстотата на вредителя, |
| --- | --- |

в)

наличието и гъстотата на вредителя,

| г) | стадия на развитие на културата и на вредителя, |
| --- | --- |

г)

стадия на развитие на културата и на вредителя,

| д) | използваното количество от микробния продукт за растителна защита; |
| --- | --- |

д)

използваното количество от микробния продукт за растителна защита;

| е) | количеството на аджуванта, ако последният се изисква според етикета, |
| --- | --- |

е)

количеството на аджуванта, ако последният се изисква според етикета,

| ж) | честотата и периода на прилагането, |
| --- | --- |

ж)

честотата и периода на прилагането,

| з) | типа оборудване за прилагане, |
| --- | --- |

з)

типа оборудване за прилагане,

| и) | необходимостта от специални мерки за почистване на оборудването за прилагане. |
| --- | --- |

и)

необходимостта от специални мерки за почистване на оборудването за прилагане.

2.4.4.   Държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита при различни селскостопански и фитосанитарни условия и условия (включително климатични) на околната среда, които могат да съществуват на практика в района на предложената употреба. Въздействието върху интегрираната защита се включва в оценката. По-специално се вземат предвид:

| а) | равнището, еднаквостта и устойчивостта на търсеното въздействие в зависимост от дозата в сравнение с един или няколко подходящи еталонни продукти, ако има такива, и с нетретирана контролна група; |
| --- | --- |

а)

равнището, еднаквостта и устойчивостта на търсеното въздействие в зависимост от дозата в сравнение с един или няколко подходящи еталонни продукти, ако има такива, и с нетретирана контролна група;

| б) | при необходимост — влиянието върху добива или върху намаляването на загубите при съхраняване на склад по отношение на количеството и/или качеството в сравнение с един или няколко подходящи еталонни продукта, ако има такива, и с нетретирана контролна група; |
| --- | --- |

б)

при необходимост — влиянието върху добива или върху намаляването на загубите при съхраняване на склад по отношение на количеството и/или качеството в сравнение с един или няколко подходящи еталонни продукта, ако има такива, и с нетретирана контролна група;

Когато не съществува подходящ референтен продукт, държавите-членки оценяват действието на продукта за растителна защита, за да определят дали при селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия в района на предвидена употреба е вероятно да се получи на практика трайна и определена полза от неговото прилагане.

2.4.5.   Държавите-членки оценяват степента на неблагоприятно въздействие върху третираните култури след употребата на продукта за растителна защита в съответствие с предложените условия на употреба, като правят сравнение, ако е целесъобразно, с подходящ референтен продукт или продукти, ако съществуват такива, и/или с нетретирана контролна група.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | данните, отнасящи се до ефикасността; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

данните, отнасящи се до ефикасността;

| ii) | други значими данни за продукта за растителна защита, като естество на въпросния продукт, дозата, начина на прилагане, броя на третиранията и техният график, несъвместимостта с други видове третиране на културите; |
| --- | --- |

ii)

други значими данни за продукта за растителна защита, като естество на въпросния продукт, дозата, начина на прилагане, броя на третиранията и техният график, несъвместимостта с други видове третиране на културите;

| iii) | всички подходящи сведения, които се отнасят до микроорганизма, включително биологичните му свойства, например начин на действие, оцеляване, специфичност по отношение на гостоприемника. |
| --- | --- |

iii)

всички подходящи сведения, които се отнасят до микроорганизма, включително биологичните му свойства, например начин на действие, оцеляване, специфичност по отношение на гостоприемника.

| б) | Оценката включва:






  i) | естеството, честотата, обхвата и устойчивостта на наблюдаваното фитотоксично/фитопатогенно въздействие, както и селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия, които му влияят; |
| --- | --- | --- |

б)

Оценката включва:

i)

естеството, честотата, обхвата и устойчивостта на наблюдаваното фитотоксично/фитопатогенно въздействие, както и селскостопанските, фитосанитарните и природните (включително климатичните) условия, които му влияят;

| ii) | разликите между основните сортове по отношение на чувствителността към фитотоксичното/фитопатогенното въздействие; |
| --- | --- |

ii)

разликите между основните сортове по отношение на чувствителността към фитотоксичното/фитопатогенното въздействие;

| iii) | частта от третираната култура или растителни продукти, в която се наблюдава фитотоксично/фитопатогенно въздействие; |
| --- | --- |

iii)

частта от третираната култура или растителни продукти, в която се наблюдава фитотоксично/фитопатогенно въздействие;

| iv) | отрицателното влияние върху добива от третираната културата или растителни продукти в по отношение на количеството и/или качеството; |
| --- | --- |

iv)

отрицателното влияние върху добива от третираната културата или растителни продукти в по отношение на количеството и/или качеството;

| v) | отрицателно влияние върху предназначените за разпространение третирани растения или растителни продукти по отношение на жизнеността, покълването, растежа, вкореняването и установяването; |
| --- | --- |

v)

отрицателно влияние върху предназначените за разпространение третирани растения или растителни продукти по отношение на жизнеността, покълването, растежа, вкореняването и установяването;

| vi) | при разпръсване на микроорганизми, неблагоприятното влияние върху съседните култури. |
| --- | --- |

vi)

при разпръсване на микроорганизми, неблагоприятното влияние върху съседните култури.

2.4.6.   Когато в етикета на продукта за растителна защита се съдържа изискване той да бъде използван в смес с други продукти за растителна защита и/или аджуванти, държавите-членки извършват оценките, посочени в точки 2.4.3—2.4.5 по отношение на предоставената за сместа информация.

Когато в етикета на продукта за растителна защита се съдържа препоръка той да бъде използван в смес други продукти за растителна защита и/или аджуванти, държавите-членки оценяват целесъобразността на сместа при условията за нейната употреба.

2.4.7.   Когато наличните данни сочат, че микроорганизмът или съществени значими метаболити/токсини, продукти от разграждане и реакционни продукти на съставките остават в големи количества в почвата и/или във или върху растителните вещества след прилагане на продукта за растителна защита според предвидените условия на употреба, държавите-членки подлагат на оценка степента на неблагоприятно въздействие върху следващите култури.

2.4.8.   Когато, според предложената употреба на продукта за растителна защита, той трябва да окаже въздействие върху гръбначни животни, държавите-членки правят оценка на механизма, чрез който то се постига, и на наблюдаваното въздействие върху поведението и здравето на прицелните животни; когато търсеното въздействие е убиване на прицелното животно, те оценяват необходимото време, за да се предизвика смъртта на животното и условията, при които тя настъпва.

Оценката взема предвид следната информация:

| а) | цялата значима информация, предвидена в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 и резултатите от оценката на посочената информация, включително и от токсикологични изследвания; |
| --- | --- |

а)

цялата значима информация, предвидена в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 и резултатите от оценката на посочената информация, включително и от токсикологични изследвания;

| б) | цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително токсикологични изследвания и данни за ефикасността на продукта. |
| --- | --- |

б)

цялата значима информация относно продукта за растителна защита, предвидена в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, включително токсикологични изследвания и данни за ефикасността на продукта.

2.5.   Методи за идентификация/откриване и количествено определяне

Държавите-членки оценяват предложените за целите на контрол и наблюдение след регистрация методи за анализ на жизнеспособните и нежизнеспособните компоненти, налични във формулацията и — като остатъци — в третираните култури или върху тях. Необходимо е както методите, прилагани преди предоставянето на разрешение, така и методите за наблюдение след издаване на разрешение да бъдат надлежно валидирани. Методите, преценени като подходящи за наблюдение след издаване на разрешението, трябва да бъдат ясно определени.

2.5.1.   Методи за анализ на продукта за растителна защита

2.5.1.1.   
  Нежизнеспособни компоненти

Държавите-членки правят оценка на предложените аналитични методи за откриване и количествено определяне на нежизнеспособните съставки, които са от значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка и които са свързани с микроорганизма и/или са налични като онечиствания или помощни вещества (включително в остатъчни разпадни и/или реакционни продукти, получени от такива съставки).

Оценката взема предвид информацията за аналитичните методи, предвидена в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и резултатите от оценката на посочената информация. По-специално се взема предвид следната информация:

| а) | специфичност и линейност на предложените методи, |
| --- | --- |

а)

специфичност и линейност на предложените методи,

| б) | точност (повторяемост) на предложените методи; |
| --- | --- |

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

| в) | значение на интерференциите; |
| --- | --- |

в)

значение на интерференциите;

| г) | точност на предложените методи при подходящи концентрации; |
| --- | --- |

г)

точност на предложените методи при подходящи концентрации;

| д) | граници за количествено определяне на предложените методи. |
| --- | --- |

д)

граници за количествено определяне на предложените методи.

2.5.1.2.   
  Жизнеспособни компоненти

Държавите-членки правят оценка на предложените методи за количествено определяне и идентифициране на съответния специфичен щам, и по-конкретно на методите, които позволяват различаването на този щам от тясно свързаните с него щамове.

Оценката взема предвид информацията за аналитичните методи, предвидена в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и резултатите от оценката на посочената информация. По-специално се взема предвид следната информация:

| а) | специфичността на предложените методи; |
| --- | --- |

а)

специфичността на предложените методи;

| б) | точност (повторяемост) на предложените методи; |
| --- | --- |

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

| в) | значение на интерференциите; |
| --- | --- |

в)

значение на интерференциите;

| г) | пригодност на предложените методи да служат за количествено определяне. |
| --- | --- |

г)

пригодност на предложените методи да служат за количествено определяне.

2.5.2.   Методи за анализ при определяне на остатъчните вещества

2.5.2.1.   
  Нежизнеспособни остатъчни вещества

Държавите-членки правят оценка на предложените аналитични методи за откриване и количествено определяне на нежизнеспособните остатъчни вещества, които са от значение от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка и които са свързани с микроорганизма (включително в остатъчни разпадни и/или реакционни продукти, получени от такива вещества).

Оценката взема предвид информацията за аналитичните методи, предвидена в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и резултатите от оценката на посочената информация. По-специално се взема предвид следната информация:

| а) | специфичност и линейност на предложените методи; |
| --- | --- |

а)

специфичност и линейност на предложените методи;

| б) | точност (повторяемост) на предложените методи; |
| --- | --- |

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

| в) | възпроизводимост (валидиране от независима лаборатория) на предложените методи; |
| --- | --- |

в)

възпроизводимост (валидиране от независима лаборатория) на предложените методи;

| г) | значение на интерференциите; |
| --- | --- |

г)

значение на интерференциите;

| д) | точност на предложените методи при подходящи концентрации; |
| --- | --- |

д)

точност на предложените методи при подходящи концентрации;

| е) | граници за количествено определяне на предложените методи. |
| --- | --- |

е)

граници за количествено определяне на предложените методи.

2.5.2.2.   
  Жизнеспособни остатъчни вещества

Държавите-членки правят оценка на предложените методи за идентифициране на съответния специфичен щам, и по-конкретно на методите, които позволяват различаването на този щам от тясно свързаните с него щамове.

Оценката взема предвид информацията за аналитичните методи, предвидена в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, и резултатите от оценката на посочената информация. По-специално се взема предвид следната информация:

| а) | специфичността на предложените методи; |
| --- | --- |

а)

специфичността на предложените методи;

| б) | точност (повторяемост) на предложените методи; |
| --- | --- |

б)

точност (повторяемост) на предложените методи;

| в) | значение на интерференциите, |
| --- | --- |

в)

значение на интерференциите,

| г) | пригодност на предложените методи да служат за количествено определяне. |
| --- | --- |

г)

пригодност на предложените методи да служат за количествено определяне.

2.6.   Влияние върху здравето на хората и животните

Влиянието върху здравето на хората или животните трябва да бъде оценено. Държавите-членки трябва да вземат предвид по-специално следните принципи:

| а) | като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, използвани като продукти за растителна защита. Възникващите опасности не са задължително от същото естество като тези от химическите продукти, особено като се има предвид способността на микроорганизмите да оцеляват и да се размножават в различни среди; |
| --- | --- |

а)

като се има предвид способността за репликация на микроорганизмите, съществува ясна разлика между химическите продукти и микроорганизмите, използвани като продукти за растителна защита. Възникващите опасности не са задължително от същото естество като тези от химическите продукти, особено като се има предвид способността на микроорганизмите да оцеляват и да се размножават в различни среди;

| б) | патогенността на микроорганизма за човека и неприцелните животни, неговата инфекциозност, способността му да образува колонии, токсичността на метаболитите/токсините му, както и токсичността на остатъчната среда за растеж, замърсителите и помощните вещества, са важни параметри за оценката на неблагоприятното въздействие на продукта за растителна защита; |
| --- | --- |

б)

патогенността на микроорганизма за човека и неприцелните животни, неговата инфекциозност, способността му да образува колонии, токсичността на метаболитите/токсините му, както и токсичността на остатъчната среда за растеж, замърсителите и помощните вещества, са важни параметри за оценката на неблагоприятното въздействие на продукта за растителна защита;

| в) | колонизацията, инфекциозността и токсичността съответстват на сложен комплекс от взаимодействия между микроорганизмите и гостоприемниците и тези параметри не могат да бъдат лесно разделени за разглеждане като независими параметри; |
| --- | --- |

в)

колонизацията, инфекциозността и токсичността съответстват на сложен комплекс от взаимодействия между микроорганизмите и гостоприемниците и тези параметри не могат да бъдат лесно разделени за разглеждане като независими параметри;

| г) | като се комбинират тези параметри, микроорганизмът трябва да бъде оценен по отношение на следните основни аспекти:






  — | способността да оцелява и да се размножава в гостоприемник (признак за способност за колонизация или инфекциозност), |
| --- | --- | --- |

г)

като се комбинират тези параметри, микроорганизмът трябва да бъде оценен по отношение на следните основни аспекти:

—

способността да оцелява и да се размножава в гостоприемник (признак за способност за колонизация или инфекциозност),

| — | способност да предизвиква въздействия, неблагоприятни или не, за гостоприемника, което е признак за инфекциозност, патогенност и/или токсичност; |
| --- | --- |

—

способност да предизвиква въздействия, неблагоприятни или не, за гостоприемника, което е признак за инфекциозност, патогенност и/или токсичност;

| д) | освен това, следва да се вземе предвид сложността на биологичните проблеми при оценката на опасностите и рисковете при употребата на тези продукти за растителна защита за човека и животните. Необходима е оценка на патогенността и на инфекциозността, дори ако се смята, че потенциалът за експозиция се смята за слаб; |
| --- | --- |

д)

освен това, следва да се вземе предвид сложността на биологичните проблеми при оценката на опасностите и рисковете при употребата на тези продукти за растителна защита за човека и животните. Необходима е оценка на патогенността и на инфекциозността, дори ако се смята, че потенциалът за експозиция се смята за слаб;

| е) | за целите на оценката на рискае, използваните проучвания на острата токсичност, когато са налице, включват минимум две дози (напр. една много висока доза и една доза, съответстваща на предвидената експозиция в обичайни условия). |
| --- | --- |

е)

за целите на оценката на рискае, използваните проучвания на острата токсичност, когато са налице, включват минимум две дози (напр. една много висока доза и една доза, съответстваща на предвидената експозиция в обичайни условия).

2.6.1.   Въздействие на продукта за растителна защита върху здравето човешкото здраве или здравето на животните

2.6.1.1.   Държавите-членки оценяват експозицията на операторите на микроорганизма и/или на токсикологично значимите съединения, съдържащи се в продукта за растителна защита (напр. метаболити/токсини на микроорганизма, остатъчна хранителна среда, замърсителите и помощните вещества), чието наличие е вероятно при предвидените условия на употреба (включващи по-специално дозата, начина на прилагане и климатичните условия). Трябва да се използват близки до действителните данни за нивата на експозиция и, ако такива липсват, да се използва подходящ валидиран модел за изчисление. Използва се хармонизирана европейска база данни за типичната експозиция на продуктите за растителна защита, когато такава е налице.

| а) | Оценката взема предвид следната информация:






  i) | медицинските данни и изследванията на токсичността, инфекциозността и патогенността, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация. Опитите от първата фаза трябва да позволят да се направи оценка на микроорганизма относно способността му да оцелява и да се развива в гостоприемника и способността му да причинява последици/реакции у гостоприемника. Параметрите, свързани с неспособност за оцеляване и размножаване в гостоприемник и за причиняване на неблагоприятни или не въздействия у гостоприемника, включват бързо и пълно елиминиране от тялото, липса на активиране на имунната система, липса на хистопатологични изменения, както и репликация при температури, които са значително по-ниски или по-високи от телесната температура на бозайниците. Тези параметри могат, в някои случаи, да бъдат оценени, като се използват проучвания за остра токсичност и налични данни за човека, а понякога могат да бъдат оценени единствено като се използват изследвания с многократно прилагана доза.
  Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици при професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на многократно използване по време на практическата употреба.
  Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде оценена, само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини; |
| --- | --- | --- |

а)

Оценката взема предвид следната информация:

i)

медицинските данни и изследванията на токсичността, инфекциозността и патогенността, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация. Опитите от първата фаза трябва да позволят да се направи оценка на микроорганизма относно способността му да оцелява и да се развива в гостоприемника и способността му да причинява последици/реакции у гостоприемника. Параметрите, свързани с неспособност за оцеляване и размножаване в гостоприемник и за причиняване на неблагоприятни или не въздействия у гостоприемника, включват бързо и пълно елиминиране от тялото, липса на активиране на имунната система, липса на хистопатологични изменения, както и репликация при температури, които са значително по-ниски или по-високи от телесната температура на бозайниците. Тези параметри могат, в някои случаи, да бъдат оценени, като се използват проучвания за остра токсичност и налични данни за човека, а понякога могат да бъдат оценени единствено като се използват изследвания с многократно прилагана доза.

Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици при професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на многократно използване по време на практическата употреба.

Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде оценена, само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини;

| ii) | друга значима информация за микроорганизма, метаболитите/токсините, остатъчната хранителна среда, замърсителите и помощните вещества в продукта за растителна защита, като техните биологични, физически и химически свойства (напр. оцеляването на микроорганизма при телесната температура на човека и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на прилагането); |
| --- | --- |

ii)

друга значима информация за микроорганизма, метаболитите/токсините, остатъчната хранителна среда, замърсителите и помощните вещества в продукта за растителна защита, като техните биологични, физически и химически свойства (напр. оцеляването на микроорганизма при телесната температура на човека и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на прилагането);

| iii) | токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011; |
| --- | --- |

iii)

токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011;

| iv) | друга значима информация, предвидена в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:






  — | състав на препарата, |
| --- | --- | --- |

iv)

друга значима информация, предвидена в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:

—

състав на препарата,

| — | естество на препарата, |
| --- | --- |

—

естество на препарата,

| — | размери, представяне и тип на опаковката, |
| --- | --- |

—

размери, представяне и тип на опаковката,

| — | приложно поле и естество на културата или на прицелния организъм, |
| --- | --- |

—

приложно поле и естество на културата или на прицелния организъм,

| — | метод на прилагане, включително боравене с продукта за растителна защита и неговото зареждане и смесване, |
| --- | --- |

—

метод на прилагане, включително боравене с продукта за растителна защита и неговото зареждане и смесване,

| — | препоръчвани мерки за намаляване на експозицията, |
| --- | --- |

—

препоръчвани мерки за намаляване на експозицията,

| — | препоръки за защитно облекло, |
| --- | --- |

—

препоръки за защитно облекло,

| — | максимална доза на прилагане, |
| --- | --- |

—

максимална доза на прилагане,

| — | минимален обем за прилагане чрез пулверизация, посочен на етикета, |
| --- | --- |

—

минимален обем за прилагане чрез пулверизация, посочен на етикета,

| — | брой и график на третиранията. |
| --- | --- |

—

брой и график на третиранията.

| б) | Въз основа на информацията, посочена в буква а), следва да се дефинират посочените по-долу параметри за еднократна или многократна експозиция на оператора в зависимост от предвидената употреба:






  — | оцеляване или развитие на микроорганизма в гостоприемника, |
| --- | --- | --- |

б)

Въз основа на информацията, посочена в буква а), следва да се дефинират посочените по-долу параметри за еднократна или многократна експозиция на оператора в зависимост от предвидената употреба:

—

оцеляване или развитие на микроорганизма в гостоприемника,

| — | наблюдавано неблагоприятно въздействие, |
| --- | --- |

—

наблюдавано неблагоприятно въздействие,

| — | наблюдавано или очаквано въздействие от замърсителите (включително и микроорганизмите замърсители), |
| --- | --- |

—

наблюдавано или очаквано въздействие от замърсителите (включително и микроорганизмите замърсители),

| — | наблюдавано или очаквано въздействие от съответните метаболити/токсини. |
| --- | --- |

—

наблюдавано или очаквано въздействие от съответните метаболити/токсини.

Ако са налице показания за колонизация у гостоприемника и/или ако се наблюдава каквото и да било неблагоприятно въздействие, което е признак за токсичност/инфекциозност, се препоръчват допълнителни изпитвания, като се взема предвид очакваният начин на експозиция (т.е. остра или повтаряща се експозиция).

| в) | оценката се прави за всички предлагани за употребата на продукта за растителна защита методи за прилагане и типове оборудване за прилагане, както и за различните типове и размери на предвидените контейнери, като се вземат предвид операциите по смесване и зареждане, прилагането на продукта за растителна защита и почистването и обичайната поддръжка на оборудването за прилагане. При необходимост, другите разрешени видове употреба в района на предвидената употреба на продукта за растителна защита, който съдържа същото активно вещество или произвежда същите остатъчните вещества, могат също така да се вземат предвид. Следва да отчита, че ако се очаква репликация на микроорганизма, оценката на експозицията би могла да бъде изключително несигурна. |
| --- | --- |

в)

оценката се прави за всички предлагани за употребата на продукта за растителна защита методи за прилагане и типове оборудване за прилагане, както и за различните типове и размери на предвидените контейнери, като се вземат предвид операциите по смесване и зареждане, прилагането на продукта за растителна защита и почистването и обичайната поддръжка на оборудването за прилагане. При необходимост, другите разрешени видове употреба в района на предвидената употреба на продукта за растителна защита, който съдържа същото активно вещество или произвежда същите остатъчните вещества, могат също така да се вземат предвид. Следва да отчита, че ако се очаква репликация на микроорганизма, оценката на експозицията би могла да бъде изключително несигурна.

| г) | липсата или наличието на потенциал за колонизация или възможността за оказване на въздействие върху операторите при изпитаните равнища на дозировка, както е предвидено в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, се оценяват, като се взема предвид измерените или оценени равнища на експозиция на хората. Оценката на риска, за предпочитане количествена, трябва взема предвид, например, начина на действие, биологичните, физическите и химическите свойства на микроорганизма и на другите вещества, които фигурират във формулацията. |
| --- | --- |

г)

липсата или наличието на потенциал за колонизация или възможността за оказване на въздействие върху операторите при изпитаните равнища на дозировка, както е предвидено в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и в част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, се оценяват, като се взема предвид измерените или оценени равнища на експозиция на хората. Оценката на риска, за предпочитане количествена, трябва взема предвид, например, начина на действие, биологичните, физическите и химическите свойства на микроорганизма и на другите вещества, които фигурират във формулацията.

2.6.1.2.   Държавите-членки разглеждат информацията, която се отнася до естеството и характеристиките на предложената опаковка, ообено свързаната със следните аспекти:

| а) | вид на опаковката, |
| --- | --- |

а)

вид на опаковката,

| б) | размери и капацитет на опаковката, |
| --- | --- |

б)

размери и капацитет на опаковката,

| в) | размер на отвора, |
| --- | --- |

в)

размер на отвора,

| г) | тип на затваряне, |
| --- | --- |

г)

тип на затваряне,

| д) | нейните здравина, непропускливост и устойчивост при нормални условия на транспорт и боравене, |
| --- | --- |

д)

нейните здравина, непропускливост и устойчивост при нормални условия на транспорт и боравене,

| е) | нейната устойчивост спрямо съдържанието ѝ и съвместимостта ѝ със същото. |
| --- | --- |

е)

нейната устойчивост спрямо съдържанието ѝ и съвместимостта ѝ със същото.

2.6.1.3.   Държавите-членки разглеждат естеството и характеристиките на предложените защитни съоръжения и облекло, особено по отношение на следните аспекти:

| а) | наличие и адекватен характер; |
| --- | --- |

а)

наличие и адекватен характер;

| б) | ефикасност; |
| --- | --- |

б)

ефикасност;

| в) | комфорт, като се имат предвид физическото напрежение и климатичните условия; |
| --- | --- |

в)

комфорт, като се имат предвид физическото напрежение и климатичните условия;

| г) | устойчивост на продукта за растителна защита и съвместимост със същия. |
| --- | --- |

г)

устойчивост на продукта за растителна защита и съвместимост със същия.

2.6.1.4.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на други лица (експозиция на работници след прилагане на продукта за растителна защита, например работници, които се завръщат в третираната зона, или минувачи) или на животни на микроорганизма и/или на други токсични съединения в продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба. Оценката взема предвид следната информация:

| а) | медицинските данни и изследванията на токсичността, инфекциозността и патогенността, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация. Опитите от първата фаза трябва да позволят да се направи оценка на микроорганизма относно способността му да оцелява и да се развива в гостоприемника и способността му да причинява последици/реакции у гостоприемника. Параметрите, свързани с неспособност за оцеляване и размножаване в гостоприемник и за причиняване на въздействия, неблагоприятни или не, у гостоприемника, включват бързо и пълно елиминиране от тялото, липса на активиране на имунната система, липса на хистопатологични изменения, както и репликация при температури, които са значително по-ниски или по-високи от телесната температура на бозайниците. Тези параметри могат, в някои случаи, да бъдат оценени, като се използват проучвания за остра токсичност и налични данни за човека, а понякога могат да бъдат оценени единствено като се използват изследвания с многократно прилагана доза.
  Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици при професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на многократно използване по време на практическата употреба.
  Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде оценена, само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини; |
| --- | --- |

а)

медицинските данни и изследванията на токсичността, инфекциозността и патогенността, както е предвидено в приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочената информация. Опитите от първата фаза трябва да позволят да се направи оценка на микроорганизма относно способността му да оцелява и да се развива в гостоприемника и способността му да причинява последици/реакции у гостоприемника. Параметрите, свързани с неспособност за оцеляване и размножаване в гостоприемник и за причиняване на въздействия, неблагоприятни или не, у гостоприемника, включват бързо и пълно елиминиране от тялото, липса на активиране на имунната система, липса на хистопатологични изменения, както и репликация при температури, които са значително по-ниски или по-високи от телесната температура на бозайниците. Тези параметри могат, в някои случаи, да бъдат оценени, като се използват проучвания за остра токсичност и налични данни за човека, а понякога могат да бъдат оценени единствено като се използват изследвания с многократно прилагана доза.

Оценката, основана на съответните параметри, получени при изпитванията от първата фаза, трябва да доведе до оценка на възможните последици при професионална експозиция, като се имат предвид интензивността и продължителността на експозицията, включително експозиция, която се дължи на многократно използване по време на практическата употреба.

Токсичността на някои метаболити/токсини може да бъде оценена, само ако е доказано, че тестваните животни наистина са изложени на тези метаболити/токсини;

| б) | друга значима информация за микроорганизма, метаболитите/токсините, остатъчната хранителна среда, замърсителите и помощните вещества в продукта за растителна защита, като техните биологични, физически и химически свойства (напр. оцеляването на микроорганизма при телесната температура на човека и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на прилагането); |
| --- | --- |

б)

друга значима информация за микроорганизма, метаболитите/токсините, остатъчната хранителна среда, замърсителите и помощните вещества в продукта за растителна защита, като техните биологични, физически и химически свойства (напр. оцеляването на микроорганизма при телесната температура на човека и животните, екологичната ниша, поведението на микроорганизма и/или метаболитите/токсините по време на прилагането);

| в) | токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011; |
| --- | --- |

в)

токсикологичните изследвания, предвидени в приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011;

| г) | друга значима информация за продукта за растителна защита, както е предвидено в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:






  — | интервал преди повторна употреба, необходими срокове на изчакване или други предпазни мерки за защита на човека и животните, |
| --- | --- | --- |

г)

друга значима информация за продукта за растителна защита, както е предвидено в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, като например:

—

интервал преди повторна употреба, необходими срокове на изчакване или други предпазни мерки за защита на човека и животните,

| — | метод на прилагане, и по-конкретно пулверизация, |
| --- | --- |

—

метод на прилагане, и по-конкретно пулверизация,

| — | максимална доза на прилагане, |
| --- | --- |

—

максимална доза на прилагане,

| — | минимален обем при прилагане чрез пулверизация, |
| --- | --- |

—

минимален обем при прилагане чрез пулверизация,

| — | състав на препарата, |
| --- | --- |

—

състав на препарата,

| — | остатъци от продукта върху растенията и растителните продукти след третиране, като се взема предвид влиянието на фактори като температура, ултравиолетово лъчение, рН и наличието на някои вещества, |
| --- | --- |

—

остатъци от продукта върху растенията и растителните продукти след третиране, като се взема предвид влиянието на фактори като температура, ултравиолетово лъчение, рН и наличието на някои вещества,

| — | други дейности, които водят до експозиция на работещите. |
| --- | --- |

—

други дейности, които водят до експозиция на работещите.

2.6.2.   Последици за човешкото здраве и здравето на животните, които произтичат от остатъчните вещества

При оценката жизнеспособните и нежизнеспособните остатъчни вещества трябва да се разглеждат поотделно. Вирусите и вироидите следва да се разглеждат като жизнеспособни остатъци, предвид способността им да предават генетичен материал, въпреки че, строго погледнато, не са живи.

2.6.2.1.   
  Нежизнеспособни остатъчни вещества

| а) | държавите-членки оценяват възможността за експозиция чрез хранителната верига на хора или животни на нежизнеспособните остатъчни вещества и на продуктите от разпадането им заради възможното наличие на подобни остатъчни вещества във ядливите части на третираните култури или върху тях. Взима се предвид по-специално следната информация:






  — | стадият на развитие на микроорганизма, на който се получават нежизнеспособните остатъчни вещества, |
| --- | --- | --- |

а)

държавите-членки оценяват възможността за експозиция чрез хранителната верига на хора или животни на нежизнеспособните остатъчни вещества и на продуктите от разпадането им заради възможното наличие на подобни остатъчни вещества във ядливите части на третираните култури или върху тях. Взима се предвид по-специално следната информация:

—

стадият на развитие на микроорганизма, на който се получават нежизнеспособните остатъчни вещества,

| — | стадият на развитие/жизненият цикъл на микроорганизма в типични условия на средата; особено внимание се обръща на оценката на вероятността за оцеляване и размножение на микроорганизма в културите, хранителните продукти, храните за животни или върху тях, и, следователно, на възможността за производство на нежизнеспособни остатъчни вещества, |
| --- | --- |

—

стадият на развитие/жизненият цикъл на микроорганизма в типични условия на средата; особено внимание се обръща на оценката на вероятността за оцеляване и размножение на микроорганизма в културите, хранителните продукти, храните за животни или върху тях, и, следователно, на възможността за производство на нежизнеспособни остатъчни вещества,

| — | стабилността на съответните нежизнеспособни остатъчни вещества (включително по отношение на фактори като температура, ултравиолетови лъчи, рН и наличието на някои вещества), |
| --- | --- |

—

стабилността на съответните нежизнеспособни остатъчни вещества (включително по отношение на фактори като температура, ултравиолетови лъчи, рН и наличието на някои вещества),

| — | всяко експериментално проучване, което показва дали съответните нежизнеспособни остатъчни вещества са пренесени, или не в растенията, |
| --- | --- |

—

всяко експериментално проучване, което показва дали съответните нежизнеспособни остатъчни вещества са пренесени, или не в растенията,

| — | данните за предложените добри земеделски практики (включително брой и график на прилагане, максимална доза на прилагане и минимален приложим чрез пулверизация обем), предложени срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или срокове за задържане и съхранение на склад при употреба след прибиране на реколтата), и допълнителни данни за прилагането, както е предвидено в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, |
| --- | --- |

—

данните за предложените добри земеделски практики (включително брой и график на прилагане, максимална доза на прилагане и минимален приложим чрез пулверизация обем), предложени срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или срокове за задържане и съхранение на склад при употреба след прибиране на реколтата), и допълнителни данни за прилагането, както е предвидено в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011,

| — | в случай приложимо, другите разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидената употреба, т.е. употребата на продукти, които съдържат същите остатъчни вещества, и |
| --- | --- |

—

в случай приложимо, другите разрешени видове употреба на продукти за растителна защита в района на предвидената употреба, т.е. употребата на продукти, които съдържат същите остатъчни вещества, и

| — | естественото наличие на нежизнеспособни остатъчните вещества върху ядливите части на растенията, които произхождат от микроорганизми от естествената среда. |
| --- | --- |

—

естественото наличие на нежизнеспособни остатъчните вещества върху ядливите части на растенията, които произхождат от микроорганизми от естествената среда.

| б) | Държавите-членки оценяват токсичността на нежизнеспособните остатъчни вещества и на продуктите от разграждането им, като обръщат внимание по-специално на конкретната информация, предоставена в съответствие с Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011. |
| --- | --- |

б)

Държавите-членки оценяват токсичността на нежизнеспособните остатъчни вещества и на продуктите от разграждането им, като обръщат внимание по-специално на конкретната информация, предоставена в съответствие с Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

| в) | Когато нежизнеспособните остатъчните вещества или продуктите от разграждането им се считат за значими от токсикологична гледна точка за човека и/или животните и когато експозицията не се смята за незначителна, реалните нива в ядливите части на третираните култури или върху тях трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:






  — | методите за анализ на нежизнеспособните остатъчни вещества, |
| --- | --- | --- |

в)

Когато нежизнеспособните остатъчните вещества или продуктите от разграждането им се считат за значими от токсикологична гледна точка за човека и/или животните и когато експозицията не се смята за незначителна, реалните нива в ядливите части на третираните култури или върху тях трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:

—

методите за анализ на нежизнеспособните остатъчни вещества,

| — | кривите на развитие на микроорганизма при оптимални условия, |
| --- | --- |

—

кривите на развитие на микроорганизма при оптимални условия,

| — | производството/образуването на нежизнеспособни остатъчни вещества в подходящи моменти (например в предвидим момент на прибиране на реколтата). |
| --- | --- |

—

производството/образуването на нежизнеспособни остатъчни вещества в подходящи моменти (например в предвидим момент на прибиране на реколтата).

2.6.2.2.   
  Жизнеспособни остатъчни вещества

| а) | Държавите-членки оценяват възможността за експозиция чрез хранителната верига на хора или животни на жизнеспособните остатъчни вещества заради възможното наличие на подобни остатъчните вещества във или върху ядливите части на третираните култури. Взима се предвид по-специално следната информация:






  — | вероятността за оцеляване, устойчивостта и размножаването на микроорганизма във или върху култури, хранителни продукти или храни за животни. разглеждат се отделните стадии на развитие/жизнените цикли на микроорганизма, |
| --- | --- | --- |

а)

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция чрез хранителната верига на хора или животни на жизнеспособните остатъчни вещества заради възможното наличие на подобни остатъчните вещества във или върху ядливите части на третираните култури. Взима се предвид по-специално следната информация:

—

вероятността за оцеляване, устойчивостта и размножаването на микроорганизма във или върху култури, хранителни продукти или храни за животни. разглеждат се отделните стадии на развитие/жизнените цикли на микроорганизма,

| — | информация та, които се отнася до екологичната ниша на микроорганизма, |
| --- | --- |

—

информация та, които се отнася до екологичната ниша на микроорганизма,

| — | информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда, |
| --- | --- |

—

информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда,

| — | естественото наличие на микроорганизма (и/или на сроден микроорганизъм), |
| --- | --- |

—

естественото наличие на микроорганизма (и/или на сроден микроорганизъм),

| — | данните за предложените добри земеделски практики (включително брой и график на прилагане, максимална доза на прилагане и минимален приложим чрез пулверизация обем), предложени срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или срокове за задържане и съхранение на склад при употреба след прибиране на реколтата), и допълнителни данни за прилагането, както е предвидено в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011, |
| --- | --- |

—

данните за предложените добри земеделски практики (включително брой и график на прилагане, максимална доза на прилагане и минимален приложим чрез пулверизация обем), предложени срокове за изчакване преди прибиране на реколтата за предвидените начини на употреба или срокове за задържане и съхранение на склад при употреба след прибиране на реколтата), и допълнителни данни за прилагането, както е предвидено в Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011,

| — | при необходимост, другите разрешени видове употреба, в района на предвидена употреба, на продукти за растителна защита, които съдържат същия микроорганизъм или от които произлизат същите остатъчните вещества. |
| --- | --- |

—

при необходимост, другите разрешени видове употреба, в района на предвидена употреба, на продукти за растителна защита, които съдържат същия микроорганизъм или от които произлизат същите остатъчните вещества.

| б) | Държавите-членки оценяват специфичната информация, която се отнася до способността на жизнеспособните остатъчни вещества да оцеляват или да се развиват в гостоприемника и способността на такива остатъци да причиняват последици/реакции у гостоприемника. Взема се предвид по-специално следната информация:






  — | медицинските данни и изследванията на токсичността, инфекциозността и патогенността, предвидени в Част Б към приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочените данни и изследвания, |
| --- | --- | --- |

б)

Държавите-членки оценяват специфичната информация, която се отнася до способността на жизнеспособните остатъчни вещества да оцеляват или да се развиват в гостоприемника и способността на такива остатъци да причиняват последици/реакции у гостоприемника. Взема се предвид по-специално следната информация:

—

медицинските данни и изследванията на токсичността, инфекциозността и патогенността, предвидени в Част Б към приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011, както и резултатите от оценката на посочените данни и изследвания,

| — | стадиите на развитие/жизненият цикъл на микроорганизма в типичните условия на средата(например във или върху третираната култура), |
| --- | --- |

—

стадиите на развитие/жизненият цикъл на микроорганизма в типичните условия на средата(например във или върху третираната култура),

| — | начинът на действие на микроорганизма, |
| --- | --- |

—

начинът на действие на микроорганизма,

| — | биологичните свойства на микроорганизма (например специфичност по отношение на гостоприемника). |
| --- | --- |

—

биологичните свойства на микроорганизма (например специфичност по отношение на гостоприемника).

Разглеждат се различните стадии на развитие/жизненият цикъл на микроорганизма.

| в) | Ако жизнеспособните остатъчни вещества бъдат счетени за токсикологично значими по отношение на човека и/или животните и ако експозицията не се смята за незначителна, реалните нива във/върху ядливите части на третираните култури трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:






  — | методите за анализ на жизнеспособните остатъчни вещества, |
| --- | --- | --- |

в)

Ако жизнеспособните остатъчни вещества бъдат счетени за токсикологично значими по отношение на човека и/или животните и ако експозицията не се смята за незначителна, реалните нива във/върху ядливите части на третираните култури трябва да бъдат определени, като се вземат предвид:

—

методите за анализ на жизнеспособните остатъчни вещества,

| — | кривите на развитие на микроорганизма при оптимални условия, |
| --- | --- |

—

кривите на развитие на микроорганизма при оптимални условия,

| — | възможностите за екстраполация на данните между културите. |
| --- | --- |

—

възможностите за екстраполация на данните между културите.

2.7.   Съществуване и поведение в околната среда

Трябва да се държи сметка за биологичната сложност на екосистемите и взаимодействията в съответните микробни общности.

Информацията за произхода и свойствата (например специфичност) на микроорганизма/неговите остатъчни метаболити/токсини, както и за предвидената му употреба, представляват основата за оценка на съществуването и поведението му в околната среда. Следва да се отчита начинът на действие на микроорганизма.

Оценява се съществуването и поведението на всеки познат значим метаболит, произведен от микроорганизма. Оценка се прави по отношение на всяка част на околната среда, като решение за изработването и се взема въз основа на критериите, посочени в раздел 7, точка iv) на Част Б на приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011.

При оценка на съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда, държавите-членки разглеждат всички аспекти на околната среда, включително флората и фауната. Потенциалът за устойчивост и размножаване на микроорганизмите следва да бъде оценен по отношение на всички природни среди, освен ако може да се докаже, че даден вид микроорганизми няма да достигнат до специфична среда. Подвижността на микроорганизмите и техните остатъчни метаболити/токсини следва да се вземат предвид.

2.7.1.   Държавите-членки оценяват възможността за заразяване на подземните, повърхностните и питейните води при предвидените условия на употреба на продукта за растителна защита.

При общата оценка държавите-членки обръщат специално внимание на потенциалното неблагоприятно въздействие върху хората, дължащо се на заразяване на подземните води, когато активното вещество се прилага в уязвими райони, каквито са вододайните зони за питейна вода.

2.7.2.   Държавите-членки правят оценка на риска за водната среда, когато е установена възможност за експозиция на водните организми. Даден микроорганизъм може да създаде рискове чрез потенциала си да се установява посредством размножаване в околната среда, поради което да има продължително или постоянно влияние върху микробните общности или съответните им хищници.

Оценката взема предвид следната информация:

| а) | биологичните свойства на микроорганизма; |
| --- | --- |

а)

биологичните свойства на микроорганизма;

| б) | оцеляването на микроорганизма в околната среда; |
| --- | --- |

б)

оцеляването на микроорганизма в околната среда;

| в) | неговата екологична ниша; |
| --- | --- |

в)

неговата екологична ниша;

| г) | естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен; |
| --- | --- |

г)

естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

| д) | информацията за съществуването поведението му в различни компоненти на околната среда; |
| --- | --- |

д)

информацията за съществуването поведението му в различни компоненти на околната среда;

| е) | когато е подходящо, информация за потенциалната инференция със системите за аналитичен контрол, използвани за контрол на качеството на питейната вода, както е предвидено в Директива 98/83/ЕО на Съвета (13); |
| --- | --- |

е)

когато е подходящо, информация за потенциалната инференция със системите за аналитичен контрол, използвани за контрол на качеството на питейната вода, както е предвидено в Директива 98/83/ЕО на Съвета (13);

| ж) | когато е подходящо, другите разрешени видове употреба в района на предвидена употреба на продукти за растителна защита, например такива, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества. |
| --- | --- |

ж)

когато е подходящо, другите разрешени видове употреба в района на предвидена употреба на продукти за растителна защита, например такива, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

2.7.3.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на намиращи се в атмосферата организми на продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за атмосферата. Преносът, на късо или дълго разстояние, на микроорганизма в атмосферата трябва да се вземе предвид.

2.7.4.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на намиращи в земната среда организми на продукта за растителна защита при предвидените условия на употреба; ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за земната среда. Даден микроорганизъм може да създаде рискове чрез потенциала си да се установява посредством размножаване в околната среда, поради което да има продължително или постоянно влияние върху микробните общности или съответните им хищници.

Оценката взема предвид следната информация:

| а) | биологичните свойства на микроорганизма; |
| --- | --- |

а)

биологичните свойства на микроорганизма;

| б) | оцеляването на микроорганизма в околната среда; |
| --- | --- |

б)

оцеляването на микроорганизма в околната среда;

| в) | неговата екологична ниша; |
| --- | --- |

в)

неговата екологична ниша;

| г) | естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен; |
| --- | --- |

г)

естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

| д) | информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда; |
| --- | --- |

д)

информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда;

| е) | когато е подходящо, другите разрешени видове употреба в района на предвидена употреба на продукти за растителна защита, например такива, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества. |
| --- | --- |

е)

когато е подходящо, другите разрешени видове употреба в района на предвидена употреба на продукти за растителна защита, например такива, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

2.8.   Въздействие върху неприцелните организми и експозиция на същите

Сведенията за екологията на микроорганизма и неговото въздействие върху околната среда трябва да бъдат оценени, както и, ако е възможно, нивата на експозиция и въздействието на неговите значими метаболити/токсини. Необходима е обща оценка на рисковете за околната среда, които продуктът за растителна защита може да причини, като се държи сметка за нормалните нива на експозиция по отношение на микроорганизмите, едновременно в околната среда и в тялото на организмите.

Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на неприцелни организми в предвидените условия на употреба и ако тази възможност е реална, те правят оценка на риска за съответните неприцелни организми.

Където е приложимо, необходима е и оценка за инфекциозността и патогенността, освен ако може да се докаже, че няма експозиция на неприцелните организми.

За да се направи оценка на възможността за експозиция, следва да се вземе предвид следната информация:

| а) | оцеляването на микроорганизма в съответната среда; |
| --- | --- |

а)

оцеляването на микроорганизма в съответната среда;

| б) | неговата екологична ниша; |
| --- | --- |

б)

неговата екологична ниша;

| в) | естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен; |
| --- | --- |

в)

естественото ниво на популация на даден микроорганизъм, когато той е автохтонен;

| г) | информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда, |
| --- | --- |

г)

информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда,

| д) | при необходимост, другите разрешени видове употреба в района на предвидена употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества. |
| --- | --- |

д)

при необходимост, другите разрешени видове употреба в района на предвидена употреба на продукти за растителна защита, които съдържат същото активно вещество или от които се получават същите остатъчни вещества.

2.8.1.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция и за въздействие върху сухоземните диви животни (недомашни птици, бозайници и други сухоземни гръбначни животни).

2.8.1.1.   Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез потенциала си да заразява системи гостоприемници от родовете на птиците или бозайниците, и да се размножава в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени, или не чрез формулацията на продукта за растителна защита, като се има предвид следната информация за микроорганизма:

| а) | неговия начин на действие; |
| --- | --- |

а)

неговия начин на действие;

| б) | други биологични свойства; |
| --- | --- |

б)

други биологични свойства;

| в) | изследванията за токсичност, патогенност и инфекциозност при бозайниците; |
| --- | --- |

в)

изследванията за токсичност, патогенност и инфекциозност при бозайниците;

| г) | проучванията за токсичност, патогенност и инфекциозност при птиците. |
| --- | --- |

г)

проучванията за токсичност, патогенност и инфекциозност при птиците.

2.8.1.2.   Даден продукт за растителна защита може да доведе до токсично въздействие поради действието на токсините или на помощните вещества. За да се направи оценка на токсичното въздействие, уместно е да се вземе предвид следната информация:

| а) | изследванията за токсичността за бозайниците, |
| --- | --- |

а)

изследванията за токсичността за бозайниците,

| б) | изследванията за токсичността за птиците; |
| --- | --- |

б)

изследванията за токсичността за птиците;

| в) | информацията за съществуването и поведението му в различните компоненти на околната среда. |
| --- | --- |

в)

информацията за съществуването и поведението му в различните компоненти на околната среда.

Ако се наблюдава смъртност или признаци на интоксикация по време на изпитванията, оценката трябва да включва изчисляване на отношенията токсичност/експозиция, изразени като частно от стойността LD50 и предвидената експозиция, изразена в mg/kg телесно тегло.

2.8.2.   Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху водните организми.

2.8.2.1.   Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази водни организми и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени, или не чрез формулацията на продукта за растителна защита, като се има предвид следната информация за микроорганизма:

| а) | неговия начин на действие; |
| --- | --- |

а)

неговия начин на действие;

| б) | други биологични свойства; |
| --- | --- |

б)

други биологични свойства;

| в) | изследванията за токсичността, патогенността и инфекциозността. |
| --- | --- |

в)

изследванията за токсичността, патогенността и инфекциозността.

2.8.2.2.   Даден продукт за растителна защита може да породи риск от токсично въздействие предвид на действието на токсините или помощните вещества. За да се направи оценка на токсичното въздействие, уместно е да се вземе предвид следната информация:

| а) | проучванията за токсичността за водните организми; |
| --- | --- |

а)

проучванията за токсичността за водните организми;

| б) | информацията за съществуването и поведението му в различните компоненти на околната среда. |
| --- | --- |

б)

информацията за съществуването и поведението му в различните компоненти на околната среда.

Ако се наблюдават смъртност или признаци на интоксикация по време на изпитванията, оценката трябва да включва изчисляване на отношенията токсичност/експозиция, изразени като частно от стойността EC50 и/или стойността NOEC и предвидената експозиция.

2.8.3.   Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция на пчелите и за въздействие върху тях.

2.8.3.1.   Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази пчелите и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени, или не чрез формулацията на продукта за растителна защита, като се има предвид следната информация за микроорганизма:

| а) | неговия начин на действие; |
| --- | --- |

а)

неговия начин на действие;

| б) | други биологични свойства; |
| --- | --- |

б)

други биологични свойства;

| в) | изследванията за токсичността, патогенността и инфекциозността. |
| --- | --- |

в)

изследванията за токсичността, патогенността и инфекциозността.

2.8.3.2.   Даден продукт за растителна защита може да породи риск от токсично въздействие предвид действието на токсините или помощните вещества. За да се направи оценка на токсичното въздействие, уместно е да се вземе предвид следната информация:

| а) | изследванията за токсичността за пчелите; |
| --- | --- |

а)

изследванията за токсичността за пчелите;

| б) | информацията за съществуването и поведението в различните компоненти на околната среда. |
| --- | --- |

б)

информацията за съществуването и поведението в различните компоненти на околната среда.

Ако се наблюдават смъртност или признаци на интоксикация по време на изпитванията, оценката трябва да включва изчисляване на коефициента на риск, въз основа на частното от дозата в g/ha и стойността на LD50 в μg/пчела.

2.8.4.   Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция и за въздействие върху членестоногите, различни от пчелите.

2.8.4.1.   Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази членестоноги, различни от пчелите, и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени, или не чрез формулацията на продукта за растителна защита, като се има предвид следната информация за микроорганизма:

| а) | неговия начин на действие; |
| --- | --- |

а)

неговия начин на действие;

| б) | други биологични свойства; |
| --- | --- |

б)

други биологични свойства;

| в) | изследвания за токсичността, патогенността и инфекциозността за медоносните пчели и други членестоноги. |
| --- | --- |

в)

изследвания за токсичността, патогенността и инфекциозността за медоносните пчели и други членестоноги.

2.8.4.2.   Даден продукт за растителна защита може да породи риск от токсично въздействие предвид действието на токсините или помощните вещества. За да се направи оценка на токсичното въздействие, уместно е да се вземе предвид следната информация:

| а) | изследванията за токсичността за членестоногите, |
| --- | --- |

а)

изследванията за токсичността за членестоногите,

| б) | информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда, |
| --- | --- |

б)

информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда,

| в) | наличните данни, получени чрез първичен биологичен скрининг. |
| --- | --- |

в)

наличните данни, получени чрез първичен биологичен скрининг.

Ако се наблюдават смъртност или признаци на интоксикация по време на изпитванията, оценката трябва да включва изчисляване на отношенията токсичност/експозиция въз основа на частното от стойността ЕR50 (действителна стойност) и предвидената експозиция.

2.8.5.   Държавите-членки правят оценка на възможността за експозиция земните червеи и за въздействие върху тях.

2.8.5.1.   Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да зарази земните червеи и да се размножи в тях. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени, или не чрез формулацията на продукта за растителна защита, като се има предвид следната информация за микроорганизма:

| а) | неговия начин на действие; |
| --- | --- |

а)

неговия начин на действие;

| б) | други биологични свойства; |
| --- | --- |

б)

други биологични свойства;

| в) | изследвания за токсичността, патогенността и инфекциозността за земните червеи. |
| --- | --- |

в)

изследвания за токсичността, патогенността и инфекциозността за земните червеи.

2.8.5.2.   Даден продукт за растителна защита може да породи риск от токсично въздействие предвид действието на токсините или коформуланите. За да се направи оценка на токсичното въздействие, уместно е да се вземе предвид следната информация:

| а) | проучванията за токсичността за земните червеи; |
| --- | --- |

а)

проучванията за токсичността за земните червеи;

| б) | информацията за съществуването и поведението му в различните части на околната среда. |
| --- | --- |

б)

информацията за съществуването и поведението му в различните части на околната среда.

Ако се наблюдават смъртност или признаци на интоксикация по време на изпитванията, оценката трябва да включва изчисляване на отношенията токсичност/експозиция въз основа на частното от стойността LC50 и предвидената експозиция, изразена в mg/kg суха почва.

2.8.6.   Държавите-членки оценяват възможността за експозиция на почвените микроорганизмите и за въздействие върху тях.

2.8.6.1.   Даден микроорганизъм може да представлява риск чрез своя потенциал да затрудни минерализацията на азота и на въглерода в почвата. Следва да се провери дали установените рискове биха могли да бъдат изменени, или не, чрез формулацията на продукта за растителна защита, като се има предвид следната информация за микроорганизма:

| а) | неговия начин на действие; |
| --- | --- |

а)

неговия начин на действие;

| б) | другите биологични свойства; |
| --- | --- |

б)

другите биологични свойства;

Обикновено не се изискват експериментални данни, т.е., когато може да се обоснове възможността да се направи коректна оценка на рисковете въз основа на наличната информация.

2.8.6.2.   Държавите-членки правят оценка на влиянието на екзотичните/неавтохтонни микроорганизми върху неприцелните микроорганизми и върху съответните им хищници след употреба на продукта за растителна защита в съответствие с предвидените условия на употреба. Обикновено не се изискват експериментални данни, т.е., когато може да се обоснове възможността да се направи коректна оценка на рисковете въз основа на наличната информация.

2.8.6.3.   Даден продукт за растителна защита може да породи риск от токсично въздействие предвид действието на токсините или коформуланите. За да се направи оценка на токсичното въздействие, уместно е да се вземе предвид следната информация:

| а) | информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда, |
| --- | --- |

а)

информацията за съществуването и поведението му в различни компоненти на околната среда,

| б) | цялата налична информация, която произтича от първичния биологичен скрининг. |
| --- | --- |

б)

цялата налична информация, която произтича от първичния биологичен скрининг.

2.9.   Заключения и препоръки

Държавите-членки правят заключения по отношение на необходимостта от допълнителна информация и/или изпитвания, както и необходимостта от мерки за ограничаване на възникващите рискове. Държавите-членки обосновават необходимостта от предложения за класификация и етикетиране на продукта за растителна защита.

В.   ПРОЦЕС НА ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ

1.   Общи принципи

1.1.   Където е подходящо, държавите-членки налагат условия или ограничения по отношение на разрешенията, които издават. Естеството и строгостта на условията или ограниченията зависят от естеството и обхвата на предимствата и рисковете, които могат да се очакват, и трябва да са съобразени с тях.

1.2.   Държавите-членки правят необходимото взетите решения за предоставяне на разрешения да са съобразени със селскостопанските, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните) в районите на предвидена употреба. Подобни съображения могат да доведат до налагането на специални условия и ограничения на употребата и, когато е необходимо, до издаване на разрешения само за определени райони в съответната държава-членка.

1.3.   Държавите-членки вземат мерки разрешените количества по отношение на дозирането и броя на третиранията да представляват минималните стойности, необходими за постигане на търсеното въздействие, дори когато по-високи стойности не водят до неприемливи рискове за здравето на хората или това на животните или за околната среда. Разрешените количества трябва да бъдат променяни в съответствие със селскостопанските, фитосанитарните и природните условия (включително климатичните) на различните райони, за които е предоставено разрешение и да бъдат съобразени с тях. Въпреки това, дозите, които ще се използват, и броят на третиранията не трябва да водят до нежелани последици, като развитие на резистентност.

1.4.   Държавите-членки вземат мерки решенията да съответстват на принципите на интегрирания контрол на вредните организми, ако продуктът за растителна защита е предназначен да бъде използван при условия, изискващи спазването на тези принципи.

1.5.   Тъй като оценката трябва да се основава на данни, отнасящи се до ограничен брой представителни видове, държавите-членки трябва да направят така, че употребата на продукти за растителна защита да няма дългосрочно въздействие върху изобилието и разнообразието на неприцелните видове.

1.6.   Преди да издадат разрешение, държавите-членки гарантират, че етикетът на продукта за растителна защита:

| а) | съответства на изискванията, посочени в Регламент (ЕС) No 547/2011; |
| --- | --- |

а)

съответства на изискванията, посочени в Регламент (ЕС) No 547/2011;

| б) | съдържа освен това данните за защита на потребителите, изисквани от законодателството на ЕС за защита на работещите; |
| --- | --- |

б)

съдържа освен това данните за защита на потребителите, изисквани от законодателството на ЕС за защита на работещите;

| в) | уточнява по-конкретно условията или ограниченията за употреба на продукта за растителна защита, посочени в точки 1.1—1.5; |
| --- | --- |

в)

уточнява по-конкретно условията или ограниченията за употреба на продукта за растителна защита, посочени в точки 1.1—1.5;

| г) | както и че разрешението трябва да съдържа данните, посочени в приложения II и III към Регламент (ЕС) No547/2011 и в член 10, точки 1.2, 2.4, 2.5 и 2.6 на Директива 1999/45/ЕО. |
| --- | --- |

г)

както и че разрешението трябва да съдържа данните, посочени в приложения II и III към Регламент (ЕС) No547/2011 и в член 10, точки 1.2, 2.4, 2.5 и 2.6 на Директива 1999/45/ЕО.

1.7.   Преди да издадат разрешение, държавите-членки:

| а) | се уверяват, че предвидената опаковка съответства на изискванията на Директива 1999/45/ЕО; |
| --- | --- |

а)

се уверяват, че предвидената опаковка съответства на изискванията на Директива 1999/45/ЕО;

| б) | се уверяват, че:






  — | методите за неутрализиране на продукта за растителна защита, |
| --- | --- | --- |

б)

се уверяват, че:

—

методите за неутрализиране на продукта за растителна защита,

| — | методите за неутрализиране на неблагоприятни въздействия от случайно разпръсване на продукта за растителна защита, и |
| --- | --- |

—

методите за неутрализиране на неблагоприятни въздействия от случайно разпръсване на продукта за растителна защита, и

| — | методите за обеззаразяване и унищожаване на опаковката, |
| --- | --- |

—

методите за обеззаразяване и унищожаване на опаковката,

съответстват на съответните нормативни разпоредби.

1.8.   Разрешение се предоставя, само ако са спазени всички изисквания, посочени в точка 2. Въпреки това, когато едно или няколко специфични изисквания на процеса за взимане на решения, посочени в точка 2.4, не са спазени напълно, разрешението се предоставя, само ако предимствата от употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия, имат превес над възможните неблагоприятни въздействия. Възможните ограничения по отношение на употребата на продукта за растителна защита, свързани с неспазването на някои от изискванията, посочени в точка 2.4, трябва да бъдат посочени върху етикета. Тези предимства могат да се изразяват в:

| а) | благоприятно влияние върху мерките на интегрираната защита или биологичното земеделие и съвместимост със същите, |
| --- | --- |

а)

благоприятно влияние върху мерките на интегрираната защита или биологичното земеделие и съвместимост със същите,

| б) | да улеснят изготвянето на стратегии за намаляване на риска от развитие на резистентност, |
| --- | --- |

б)

да улеснят изготвянето на стратегии за намаляване на риска от развитие на резистентност,

| в) | намаляване на риска за операторите и потребителите, |
| --- | --- |

в)

намаляване на риска за операторите и потребителите,

| г) | да намалят заразяването на околната среда и да смекчат влиянието върху неприцелните видове. |
| --- | --- |

г)

да намалят заразяването на околната среда и да смекчат влиянието върху неприцелните видове.

1.9.   Когато се предоставя разрешение в съответствие с изискванията, посочени в настоящото приложение, държавите-членки могат, по силата на член 44:

| а) | да определят, ако е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки, които могат да подобрят качеството на продукта за растителна защита; и/или |
| --- | --- |

а)

да определят, ако е възможно, за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, мерки, които могат да подобрят качеството на продукта за растителна защита; и/или

| б) | да определят, ако е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки, които могат допълнително да намалят рисковете от експозиция по време и след употребата на продукта за растителна защита. |
| --- | --- |

б)

да определят, ако е възможно, в тясно сътрудничество със заявителя, мерки, които могат допълнително да намалят рисковете от експозиция по време и след употребата на продукта за растителна защита.

Държавите-членки уведомяват заявителите за всяка мярка, посочена в букви а) или б) и ги приканват да предоставят допълнително всякакви данни и информация, необходими, за да докажат качествата или потенциалните рискове от употребата на продукта при новите условия.

1.10.   Държавите-членки вземат мерки, доколкото е възможно, за всички микроорганизми, за които се изисква разрешение, заявителят да е взел предвид всички сведения и данни от публикациите в съответната област, които са на разположение към момента на подаване на заявлението.

1.11.   Ако даден микроорганизъм е бил генетично модифициран, по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, разрешението се предоставя само ако оценката, направена в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, е била представена, както предвижда член 53, параграф 4 на Регламент (ЕО) No 1107/2009. Трябва да бъде представено и съответното решение, взето от компетентните органи в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

1.12.   В съответствие с член 53, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, разрешение за даден продукт за растителна защита, съдържащ генетично модифициран организъм, се предоставя само ако е било представено разрешение в съответствие с разпоредбите на част В на Директива 2001/18/ЕО, според което този организъм може да бъде освободен в околната среда.

1.13.   Разрешение не се предоставя, ако значими метаболити/токсини (т.е., такива, които са в състояние да засегнат здравето на хората и/или околната среда), за които се знае, че са произведени от микроорганизма и/или от микробни замърсители, са налице в продукта за растителна защита, освен ако може да се докаже, че наличното количество е в допустими граници преди и след предвидената употреба.

1.14.   Държавите-членки следят да се прилагат адекватни мерки за контрол на качеството, за да се гарантира идентичността на микроорганизма и съдържанието на продукта за растителна защита. Тези мерки за контрол на качеството трябва да включват Система за анализ на опасностите и контрол на критичните точки („НАССР“) или еквивалентна система.

2.   Специфични принципи

Специфичните принципи се прилагат без да се засягат основните принципи, посочени в раздел 1.

2.1.   Идентификация

За всяко предоставено разрешение държавите-членки вземат мерки съответният микроорганизъм да бъде депозиран в международно призната колекция от микроорганизми и да притежава номер за достъп. Всеки микроорганизъм трябва да бъде идентифициран, обозначен с името на вида, към който принадлежи, и характеризиран на ниво щам. Освен това трябва да са налице сведения дали микроорганизмът е от естествен вид или е естествен или предизвикан мутант, или е генетично модифициран организъм.

2.2.   Биологични и технически свойства

2.2.1.   Трябва да бъдат предоставена достатъчно информация, за да се прецени минималното и максималното съдържание на микроорганизми в използвания материал за производството на продукти за растителна защита, както и във продукта за растителна защита. Съдържанието на други компоненти и спомагателни вещества в продукта за растителна защита и на микроорганизми замърсители, които се дължат на производствения процес, трябва, доколкото е възможно, да бъде достатъчно ясно определено. Държавите-членки вземат мерки нивото на организмите замърсители да бъде контролирано до приемливи граници. Освен това: следва да се уточнят физическата природа и състоянието на продукта за растителна защита, за предпочитане в съответствие с „Каталог на видовете рецептури на пестициди и системи с международен код (Международна техническа монография CropLife No 2, 5-о издание, 2002 г.)“.

2.2.2.   Не се предоставя разрешение, ако на даден етап от изготвянето на микробния продукт за растителна защита, се окаже очевидно, че въз основа на развитието на резистентност или на трансфер на резистентност, или на друг механизъм, може да е налице интерференция с ефикасността на антимикробен агент, използван в хуманната или ветеринарната медицина.

2.3.   Допълнителна информация

Разрешение не се предоставя, докато не е налице изчерпателна информация за постоянния контрол на качеството на начина на производство, на производствения процес и на продукта за растителна защита. Необходимо е да се вземе предвид всяка спонтанна промяна в основните характеристики на микроорганизма, както и наличието или липсата на организми замърсители. Критериите за осигуряване на качеството, приложими за производството и използваните техники, за да се гарантира еднакъв продукт за растителна защита трябва, доколкото е възможно, да бъдат описани и уточнени.

2.4.   Ефективност

2.4.1.   Действие

2.4.1.1.   Разрешение не се предоставя, когато предложената употреба включва препоръки за борба или защита от организмите, които не се считат за вредни въз основа на опита и на научните постижения в нормалните селскостопански, фитосанитарни, природни (включително климатични) условия на районите на предвидена употреба или когато друго търсено въздействие не се счита за благотворно в същите условия.

2.4.1.2.   Контролът, защитата или друго търсено въздействие трябва да имат интензитет, последователност и продължителност на действие, които съответстват на същите характеристики при употребата на съответни референтни продукти. Ако не съществува подходящ референтен продукт, трябва да се докаже, че употребата на продукта за растителна защита при селскостопанските, фитосанитарните, природните (включително климатичните) условия на района на предвидената употреба предлага определено предимство по отношение на интензитета, последователността и продължителността на контрола, защитата или на друго предвидено въздействие.

2.4.1.3.   Когато е приложимо, увеличението на добива, получен при употреба на продукта за растителна защита и намаляването на загубите по време на съхранението на склад, трябва да бъдат подобни в количествено и/или качествено отношение на тези, които произтичат от употребата на съответни еталонни продукти. Ако не съществува съответен референтен продукт, трябва да се докаже, че употребата на продукта за растителна защита предлага трайно и определено количествено и/или качествено предимство по отношение на увеличаването на добива и намаляването на загубите при съхраняване на склад при селскостопанските, фитосанитарните, природните (включително климатичните) условия на района на предвидена употреба.

2.4.1.4.   Изводите за ефикасността на препарата трябва да бъдат приложими за всички райони на държавата-членка, в които той следва да бъде разрешен и да се отнасят за всички предвидени условия на употреба, освен когато предложеното етикетиране уточнява, че препаратът трябва да бъде използван в някои специфични условия (напр. наличие на малко вредители, особен вид почви, особени условия на растеж).

2.4.1.5.   Когато според етикета препаратът трябва да бъде използван смесен с други продукти за растителна защита или специфични добавки, сместа трябва да постигне желания ефект и да отговаря на принципите, посочени в точки 2.4.1.1 до 2.4.1.4.

Когато етикетът препоръчва препаратът да се използва смесен с други продукти за растителна защита или аджуванти, държавите-членки приемат препоръките, само ако са оправдани.

2.4.1.6.   При наличието на доказателства, че патогенни организми са развили резистентност към продукта за растителна защита, държавата-членка решава дали стратегията за управление на резистентността, която е била предложена, третира този проблем по адекватен и достатъчно задълбочен начин.

2.4.1.7.   Само продуктите за растителна защита, които съдържат нежизнеспособни микроорганизми, могат да бъдат разрешени за борба срещу гръбначните видове. Желаното въздействие върху гръбначните, които подлежат на контрол, трябва да се получи без излишно страдание или болка за тези животни.

2.4.2.   Липса на нежелано въздействие върху растенията и растителните продукти

2.4.2.1.   Не трябва да има фитотоксично въздействие върху третираните растения или растителни продукти, освен ако предвиденият етикет посочва подходящи ограничения в употребата.

2.4.2.2.   При прибирането на реколтата добивът не трябва да бъде по-нисък поради фитотоксично въздействие от добива, който би могъл да бъде постигнат без употребата на продукта за растителна защита, освен ако намаляването се компенсира от други предимства, като подобрение на качеството на третираните растения или растителни продукти.

2.4.2.3.   Не трябва да има неприемливи неблагоприятни въздействия за качеството на третираните растения или растителни продукти с изключение на неблагоприятни въздействия за преработката, когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към култури, предназначени за преработка.

2.4.2.4.   Не се допускат неприемливи неблагоприятни въздействия за третираните растения или растителни продукти, използвани за размножаване или възпроизводство и по-конкретно последици за жизнеността, покълването, никненето, вкореняването и прихващането, освен когато предвиденият етикет уточнява, че препаратът не трябва да се прилага към растения или растителни продукти, предназначени за размножаване или възпроизводство.

2.4.2.5.   Не трябва да има неприемливо влияние за следващите култури, освен когато предвиденият етикет уточнява, че някои растения са уязвими към продукта и не трябва да бъдат отглеждани след третираната култура.

2.4.2.6.   Не трябва да има неприемливо влияние върху съседните култури, освен когато предвиденият етикет препоръчва да не се прилага препаратът, когато в съседство са засадени някои особено чувствителни култури.

2.4.2.7.   Когато предвиденият етикет изисква препаратът да се използва смесен с други продукти за растителна защита или аджуванти, сместа трябва да съответства на принципите, посочени в точки 2.4.2.1—2.4.2.6.

2.4.2.8.   Предвидените инструкции за почистване на съоръжението за прилагане на продукта за растителна защита, трябва да бъдат ясни и ефикасни, така че да могат лесно да се изпълняват, за да се гарантира отстраняването на всякакви следи от продукта за растителна защита, които впоследствие биха могли да причинят вреди.

2.5.   Методи за идентификация/откриване и количествено определяне

Предложените методи трябва да отразяват последните технически достижения. Методите за контрол след предоставяне на разрешението включват употребата на широко разпространени реактиви и оборудване.

2.5.1.   Не се предоставя разрешение при липса на подходящ и достатъчно качествен метод за идентифициране и количествено определяне на микроорганизма и нежизнеспособните компоненти (например токсини, онечиствания и ко-формуланти) в продукта за растителна защита. При продукт за растителна защита, който съдържа няколко микроорганизма, препоръчаните методи следва да са в състояние да ги идентифицират и определят дела на всеки един от тях.

2.5.2.   Разрешение не се предоставя при липса на съответни методи за контрол и наблюдение на жизнеспособните и/или нежизнеспособните остатъчни вещества след регистриране. Трябва да са налице методи за анализа на:

| а) | растения, растителни продукти, хранителни продукти от растителен и животински произход и храни за животни, ако в тях бъдат открити токсикологично значими остатъчни вещества. Остатъчните вещества се смятат за значими, ако са необходими максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), безопасен период на изчакване или повторно навлизане след третиране, или някаква друга предпазна мярка от този тип; |
| --- | --- |

а)

растения, растителни продукти, хранителни продукти от растителен и животински произход и храни за животни, ако в тях бъдат открити токсикологично значими остатъчни вещества. Остатъчните вещества се смятат за значими, ако са необходими максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), безопасен период на изчакване или повторно навлизане след третиране, или някаква друга предпазна мярка от този тип;

| б) | почвата, въздуха и/или телесните тъкани, ако в тях има значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка остатъчни вещества. |
| --- | --- |

б)

почвата, въздуха и/или телесните тъкани, ако в тях има значими от токсикологична, екотоксикологична или екологична гледна точка остатъчни вещества.

2.6.   Влияние върху човешкото здраве и здравето на животните

2.6.1.   Последици за човешкото здраве и здравето на животните в резултат на действието на продукта за растителна защита

2.6.1.1.   Не се предоставя разрешение, ако се окаже, на основата на информация, предоставена в досието, че микроорганизмът е патогенен за човека или неприцелните животни при предвидените условия за употреба.

2.6.1.2.   Не се предоставя разрешение, ако микроорганизмът и/или продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, би могъл, при препоръчаните условия за употреба, включително в разумно предвидимо най-неблагоприятно стечение на обстоятелствата, да образува колонии или да причини неблагоприятни въздействия у човека или животните.

При взимането на решение за разрешение на микробния продукт за растителна защита, държавите-членки вземат предвид възможните последици върху всички групи хора, а именно: потребители професионалисти, потребители непрофесионалисти и лица, които пряко или непряко са изложени на влиянието му от околната среда и на работното си място, както и върху животните.

2.6.1.3.   Всички микроорганизми следва да се възприемат като потенциални сенсибилизатори, освен ако се установи с помощта на съответна информация, че няма никакъв риск от сенсибилизация, като се вземат предвид имунодепримираните и други чувствителни лица. Поради това предоставените разрешения уточняват, че трябва да се носят защитни дрехи и подходящи ръкавици, както и че продуктът за растителна защита, който съдържа микроорганизма, не трябва да се вдишва. Освен това предвидените условия за употреба могат да наложат необходимостта от използване на допълнително защитно облекло и оборудване.

Когато предвидените условия за употреба налагат необходимостта от защитно облекло или оборудване, разрешение се предоставя, само ако тези артикули са ефикасни и съответстват на разпоредбите на ЕС в тази област, могат да бъдат набавени лесно от потребителя и могат да се използват в условията на употреба на продукта за растителна защита, като се имат предвид по-специално климатичните условия.

2.6.1.4.   Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал на микроорганизма върху други организми би могъл да има неблагоприятни въздействия за човешкото здраве и здравето на животните, включително резистентност към известните терапевтични вещества.

2.6.1.5.   Продуктите за растителна защита които могат да породят висок риск поради особените си свойства или поради грешка при манипулация или използване, трябва да бъдат предмет на специални ограничения по отношение на размера на опаковката, типа формулация, разпределението, употребата и условията на употреба. Освен това продуктите за растителна защита, класифицирани като много токсични продукти, не могат да бъдат разрешени за употреба от потребители непрофесионалисти.

2.6.1.6.   Трябва да бъдат дефинирани безопасни периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, така че след прилагането на продукта за растителна защита да няма колонизация или неблагоприятни въздействия за намиращите се в близост лица или за работниците.

2.6.1.7.   Трябва да бъдат дефинирани безопасни периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, така че след прилагането на продукта за растителна защита да няма колонизация или неблагоприятни въздействия за животните.

2.6.1.8.   Безопасните периоди на изчакване и повторно навлизане и други предпазни мерки, чиято цел е да осигурят липсата на колонизация или на неблагоприятни въздействия, трябва да бъдат реалистични; при необходимост трябва да се взимат особени предпазни мерки.

2.6.1.9.   Условията за издаване на разрешения са в съответствие с Директива 98/24/ЕО и Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14). Трябва да бъдат разгледани експерименталните данни и предоставената информация относно разпознаването на симптомите на инфекция или на патогенност и ефикасността на спешната помощ и на терапевтичните мерки. Условията за издаване на разрешение са в съответствие и с Директива 2004/37/ЕО. Условията за издаване на разрешение са в съответствие и с Директива 89/656/ЕИО на Съвета (15).

2.6.2.   Последици за здравето на човека или животните, които произтичат от остатъчните вещества

2.6.2.1.   Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за продуктите за растителна защита, съдържащи микроорганизма, която би позволила да се установи, че няма вредни последици за здравето на хората и/или животните, които да произтичат от експозицията на микроорганизма, на следи от него и на метаболитите/токсините, които остават във или върху растенията или растителните продукти.

2.6.2.2.   Не се предоставя разрешение, ако наличните жизнеспособни и/или нежизнеспособни остатъци отразяват минималните количества на продукта за растителна защита, необходими за адекватен контрол според добрите земеделски практики, чиито правила за приложение (включващи срокове за употреба преди реколтата или периодите на задържане или периодите на съхранение) не намаляват до минимум наличието на остатъци и/или токсини в момента на събиране на реколтата, на клането и след съхраняване на склад.

2.7.   Съществуване и поведение в околната среда

2.7.1.   Не се предоставя разрешение, ако наличната информация показва, че могат да настъпят вредни и неприемливи последици за околната среда, причинени от съществуването и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.

2.7.2.   Не се предоставя разрешение, ако очакваното заразяване на подпочвените, повърхностните или питейните води поради употреба на продукт за растителна защита при предложените условия на употреба може да предизвика интерференции със системите за аналитичен контрол, използвани за контрол на качеството на питейните води, предвидени в Директива 98/83/ЕО.

2.7.3.   Не се предоставя разрешение, ако очакваното заразяване на подпочвените води поради употреба на продукт за растителна защита при предложените условия на употреба наруши или превиши посочените по-долу параметри, като се взимат предвид най-ниските стойности:

| а) | Параметри или максимално допустимите концентрации, посочени в Директива 98/83/ЕО; или |
| --- | --- |

а)

Параметри или максимално допустимите концентрации, посочени в Директива 98/83/ЕО; или

| б) | параметрите или максимално допустимите концентрации, определени за компонентите на продукта за растителна защита, като значимите метаболити/токсини в съответствие с Директива 2000/60/ЕО; или |
| --- | --- |

б)

параметрите или максимално допустимите концентрации, определени за компонентите на продукта за растителна защита, като значимите метаболити/токсини в съответствие с Директива 2000/60/ЕО; или

| в) | параметрите на микроорганизма или максималната концентрация, установена за компонентите на продукта за растителна защита като значимите метаболити/токсини, когато микроорганизмът се одобрява в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 въз основа на съответните данни, по-специално токсикологичните такива, или, когато концентрацията не е била установена, концентрацията, която съответства на 1/10 от допустимата дневна доза (ДДД), установена, когато микроорганизмът е бил одобрен в съответствие с Регламент (ЕО) No 1170/2009, |
| --- | --- |

в)

параметрите на микроорганизма или максималната концентрация, установена за компонентите на продукта за растителна защита като значимите метаболити/токсини, когато микроорганизмът се одобрява в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 въз основа на съответните данни, по-специално токсикологичните такива, или, когато концентрацията не е била установена, концентрацията, която съответства на 1/10 от допустимата дневна доза (ДДД), установена, когато микроорганизмът е бил одобрен в съответствие с Регламент (ЕО) No 1170/2009,

освен ако научно е доказано, че при съответните полеви условия не са нарушени или превишени най-ниските параметри или концентрации.

2.7.4.   Не се предоставя разрешение, ако очакваното заразяване на повърхностните води поради употребата на продукта за растителна защита при предложените условия на употреба:

| а) | надвишава, ако повърхностните води в района на предвидена употреба или от него са предназначени за добив на питейна вода, концентрациите, над които съответствието със стандартите за качество на питейната вода, установени в Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, е нарушено, или |
| --- | --- |

а)

надвишава, ако повърхностните води в района на предвидена употреба или от него са предназначени за добив на питейна вода, концентрациите, над които съответствието със стандартите за качество на питейната вода, установени в Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, е нарушено, или

| б) | надвишава параметрите или стойностите за компоненти на продукта за растителна защита, такива като значимите метаболити/токсини, установени в съответствие с Директива 2000/60/ЕО, или |
| --- | --- |

б)

надвишава параметрите или стойностите за компоненти на продукта за растителна защита, такива като значимите метаболити/токсини, установени в съответствие с Директива 2000/60/ЕО, или

| в) | има смятано за неприемливо според съответните изисквания, предвидени в точка 2.8, влияние върху неприцелните видове, в това число животните. |
| --- | --- |

в)

има смятано за неприемливо според съответните изисквания, предвидени в точка 2.8, влияние върху неприцелните видове, в това число животните.

Инструкциите за употреба, предложени за продукта за растителна защита, включително и начинът за почистване на оборудването за за прилагане, трябва да сведат до минимум вероятността от случайно заразяване на повърхностните води.

2.7.5.   Не се предоставя разрешение, ако се установи, че трансферът на генетичен материал от микроорганизма към други организми може да има недопустимо въздействие върху околната среда.

2.7.6.   Не се предоставя разрешение при липса на достатъчно информация за възможната устойчивост/конкурентноспособност на микроорганизма и на значимите вторични метаболити/токсини в културата или върху нея, при природните условия към момента на предвидена употреба и след нея.

2.7.7.   Не се предоставя разрешение, ако може да се очаква, че микроорганизмът и/или възможните произлизащи от него метаболити/токсини ще продължат да съществуват в околната среда при концентрации, значително по-високи от естествените фонови нива, като се вземат предвид повторните прилагания във времето, освен ако сериозна оценка на рисковете посочи, че рисковете, които се дължат на натрупаните концентрации, са допустими.

2.8.   Влияние върху неприцелните организми

Държавите-членки вземат мерки наличната информация да бъде достатъчна за вземането на решение дали след предвидена употреба на продукта за растителна защита съществуват, или не, дължащи се на експозицията на продукта за растителна защита, съдържащ микроорганизма, неприемливи рискове за неприцелните видове (растителни и животински).

Държавите-членки обръщат специално внимание на възможните последици за полезните организми, използвани за целите на биологичната борба и за тези, които играят важна роля в рамките на системата на интегрирана защита срещу вредните организми.

2.8.1.   Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на птици и други неприцелни сухоземни гръбначни, ако:

| а) | микроорганизмът е патогенен за птиците и други земни гръбначни, които не са прицелни, |
| --- | --- |

а)

микроорганизмът е патогенен за птиците и други земни гръбначни, които не са прицелни,

| б) | при токсично въздействие, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, съотношението токсичност/експозиция е по-ниско от 10 въз основа на стойността LD50 или ако съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи ясно, че в полеви условия употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия на употреба не води, пряко или непряко, до недопустими последици. |
| --- | --- |

б)

при токсично въздействие, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, съотношението токсичност/експозиция е по-ниско от 10 въз основа на стойността LD50 или ако съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи ясно, че в полеви условия употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия на употреба не води, пряко или непряко, до недопустими последици.

2.8.2.   Не се издава разрешение при възможност за експозиция на водни организми, ако:

| а) | микроорганизмът е патогенен за водните организми; |
| --- | --- |

а)

микроорганизмът е патогенен за водните организми;

| б) | при токсично влияние, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, отношението токсичност/експозиция е по-ниско от 100 в случай на остра токсичност (ЕС50) за дафниите и рибите и от 10 за хронична/дългосрочна токсичност за водораслите (ЕС50), дафниите (NOEC) и рибите (NOEC), освен ако съответна оценка на риска установи ясно, че в полеви условия употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия на употреба не води, пряко или непряко, до недопустими последици за жизнеността на видовете, изложени на риск. |
| --- | --- |

б)

при токсично влияние, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, отношението токсичност/експозиция е по-ниско от 100 в случай на остра токсичност (ЕС50) за дафниите и рибите и от 10 за хронична/дългосрочна токсичност за водораслите (ЕС50), дафниите (NOEC) и рибите (NOEC), освен ако съответна оценка на риска установи ясно, че в полеви условия употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия на употреба не води, пряко или непряко, до недопустими последици за жизнеността на видовете, изложени на риск.

2.8.3.   Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на пчелите, ако:

| а) | микроорганизмът е патогенен за пчелите; |
| --- | --- |

а)

микроорганизмът е патогенен за пчелите;

| б) | при токсично въздействие, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, коефициентите на опасност от контактна експозиция/експозиция през устата на пчелите са по-високи от 50, освен ако съответна оценка на риска ясно установи, че в полеви условията няма недопустими последици за ларвите на пчелите, поведението на пчелите или оцеляването и развитието на колонията след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия. |
| --- | --- |

б)

при токсично въздействие, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, коефициентите на опасност от контактна експозиция/експозиция през устата на пчелите са по-високи от 50, освен ако съответна оценка на риска ясно установи, че в полеви условията няма недопустими последици за ларвите на пчелите, поведението на пчелите или оцеляването и развитието на колонията след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия.

2.8.4.   Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на различни от пчелите артроподи, ако:

| а) | микроорганизмът е патогенен за различните от пчелите артроподи, |
| --- | --- |

а)

микроорганизмът е патогенен за различните от пчелите артроподи,

| б) | в случай на токсично въздействие, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, освен ако съответна оценка на риска ясно установи, че в полеви условия няма недопустимо влияние върху организмите след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия за употреба. Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на интегрирана система на борба срещу вредителите трябва да бъдат надлежно подкрепени с подходящи данни. |
| --- | --- |

б)

в случай на токсично въздействие, което се дължи на компонентите на продукта за растителна защита като метаболити/токсини, освен ако съответна оценка на риска ясно установи, че в полеви условия няма недопустимо влияние върху организмите след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия за употреба. Всяко твърдение за селективност и всяко предложение за употреба в рамките на интегрирана система на борба срещу вредителите трябва да бъдат надлежно подкрепени с подходящи данни.

2.8.5.   Не се предоставя разрешение при потенциална експозиция на земните червеи, ако микроорганизмът е патогенен за земните червеи или в случай на токсично въздействие, което се дължи на съставните елементи на продукта за растителна защита, като метаболити/токсини, съотношението остра токсичност/експозиция е по-ниско от 10 или съотношението токсичност/дългосрочна експозиция е по-ниско от 5, освен ако съответна оценка на риска установи конкретно, че в полеви условия популациите на земните червеи не са изложени на никакъв риск след употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия.

2.8.6.   Не се предоставя разрешение при възможност за експозиция на неприцелните почвени микроорганизми, ако лабораторните изпитвания за минерализация на азота или на въглерода покажат изменение на тези процеси с повече от 25 % след сто дни, освен ако съответна оценка на риска ясно установи, че в полеви условия употребата на продукта за растителна защита в предвидените условия няма да има недопустимо влияние върху микробната активност, като се има предвид способността за размножаване на микроорганизмите.

---

(1)  Вж. стр. 67 от настоящия брой на Официален вестник.

(2)  Вж. стр. 1 от настоящия брой на Официален вестник.

(3)  Неизвлечими остатъчни вещества (понякога се наричат „свързани“ или „неизвлечени“ остатъчни вещества) в растенията и почвите се определят като химични вещества, произхождащи от пестициди, използвани в съответствие с добрата селскостопанска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, които не променят значително химичния състав на остатъчните вещества. Смята се, че неизвлечимите остатъчни вещества не съдържат съставки, образувани по метаболитен път, които водят до естествени продукти.

(4)  Вж. стр. 176 от настоящия брой на Официален вестник.

(5)  ОВ L 200, 30.7.1999, стр. 1.

(6)  ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.

(7)  ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 50.

(8)  ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.

(9)  ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19.

(10)  ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1.

(11)  ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.

(12)  За определението на „генетично модифициран“ вж. Директива 2001/18/ЕО.

(13)  ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.

(14)  ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.

(15)  ОВ L 393, 30.12.1989 г., стр. 18.

---

| 11.6.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 155/176 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 155/176

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 547/2011 НА КОМИСИЯТА

от 8 юни 2011 година

за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за етикетиране на продукти за растителна защита

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 65, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

| (1) | В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 изискванията за етикетиране, предвидени в член 16 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) и в приложения IV и V към нея, продължават да се прилагат по реда на Регламент (ЕО) No 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

В съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 изискванията за етикетиране, предвидени в член 16 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (2) и в приложения IV и V към нея, продължават да се прилагат по реда на Регламент (ЕО) No 1107/2009.

| (2) | Поради това е необходимо за целите на прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 да бъде приет регламент, който да включва тези изисквания за етикетиране на продуктите за растителна защита, заедно с всички необходими промени, като например актуализирането на препратките. |
| --- | --- |

(2)

Поради това е необходимо за целите на прилагането на Регламент (ЕО) No 1107/2009 да бъде приет регламент, който да включва тези изисквания за етикетиране на продуктите за растителна защита, заедно с всички необходими промени, като например актуализирането на препратките.

| (3) | Следва да бъдат включени разпоредби относно повторната употреба на опаковките и относно продуктите за растителна защита, предназначени да бъдат използвани за експерименти или изпитвания с научноизследователска или развойна цел. |
| --- | --- |

(3)

Следва да бъдат включени разпоредби относно повторната употреба на опаковките и относно продуктите за растителна защита, предназначени да бъдат използвани за експерименти или изпитвания с научноизследователска или развойна цел.

| (4) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
| --- | --- |

(4)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Етикетирането на продуктите за растителна защита трябва да отговаря на изискванията, определени в приложение I, и да съдържа, когато това е целесъобразно, стандартните фрази за специални рискове за здравето на хората или на животните, или за околната среда, съдържащи се в пхриложение II, и стандартните фрази за предпазни мерки за безопасност за защита на здравето на хората или на животните или за опазване на околната среда, съдържащи се в приложение III.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 14 юни 2011 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 8 юни 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

---

(1)  ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

1

(2)  ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.

2

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ ПО ЧЛЕН 1

| (1) | Следната информация трябва да бъде нанесена по четлив и незаличим начин върху опаковката на продуктите за растителна защита:






  а) | търговското име или означение на продукта за растителна защита; |
| --- | --- | --- |

(1)

Следната информация трябва да бъде нанесена по четлив и незаличим начин върху опаковката на продуктите за растителна защита:

а)

търговското име или означение на продукта за растителна защита;

| б) | името и адресът на лицето, на което е издадено разрешението, както и номерът на издаденото разрешение на продукта за растителна защита, а ако са различни — името и адресът на лицето, което отговаря за крайното пакетиране и етикетиране или за крайното етикетиране на продукта за растителна защита на пазара; |
| --- | --- |

б)

името и адресът на лицето, на което е издадено разрешението, както и номерът на издаденото разрешение на продукта за растителна защита, а ако са различни — името и адресът на лицето, което отговаря за крайното пакетиране и етикетиране или за крайното етикетиране на продукта за растителна защита на пазара;

| в) | наименованието на всяко активно вещество, обозначено както е предвидено в член 10, параграф 2.3 от Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), с ясна индикация на химическата форма. Името трябва да бъде същото като посоченото в списъка, съдържащ се в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), а ако веществото не е включено в него, то трябва да бъде посочено под общоприетото име по ISO. Ако такова име не съществува, активното вещество трябва да бъде означено с неговото химично наименование, съгласно правилата на IUPAC; |
| --- | --- |

в)

наименованието на всяко активно вещество, обозначено както е предвидено в член 10, параграф 2.3 от Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1), с ясна индикация на химическата форма. Името трябва да бъде същото като посоченото в списъка, съдържащ се в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), а ако веществото не е включено в него, то трябва да бъде посочено под общоприетото име по ISO. Ако такова име не съществува, активното вещество трябва да бъде означено с неговото химично наименование, съгласно правилата на IUPAC;

| г) | концентрацията на всяко активно вещество, изразена както следва:






  i) | за твърди вещества, аерозоли, летливи течности (максимална точка на кипене 50 °С) или вискозни течности (долна граница 1 Pa.s при 20 °С) — в тегловни % и g/kg, |
| --- | --- | --- |

г)

концентрацията на всяко активно вещество, изразена както следва:

i)

за твърди вещества, аерозоли, летливи течности (максимална точка на кипене 50 °С) или вискозни течности (долна граница 1 Pa.s при 20 °С) — в тегловни % и g/kg,

| ii) | за други течности/гел формулации — в тегловни % и g/l, |
| --- | --- |

ii)

за други течности/гел формулации — в тегловни % и g/l,

| iii) | за газове — в обемни % и тегловни %. |
| --- | --- |

iii)

за газове — в обемни % и тегловни %.

Ако активното вещество е микроорганизъм, неговото съдържание се изразява като брой на активните единици в обем или тегло или по друг начин, свързан с микроорганизма, например единици, образуващи колония на грам (cfu/g);

| д) | нетното количество на продукта за растителна защита, дадено в: g или kg за твърди формулации, g, kg, ml или l за газове и ml или l за течни формулации; |
| --- | --- |

д)

нетното количество на продукта за растителна защита, дадено в: g или kg за твърди формулации, g, kg, ml или l за газове и ml или l за течни формулации;

| е) | номерът на партидата на формулацията и датата на производство; |
| --- | --- |

е)

номерът на партидата на формулацията и датата на производство;

| ж) | информация за оказване на първа помощ; |
| --- | --- |

ж)

информация за оказване на първа помощ;

| з) | естеството на рисковете за човешкото здраве или здравето на животните или за околната среда, с помощта на стандартни фрази, подбрани според случая от компетентния орган измежду посочените в приложение II; |
| --- | --- |

з)

естеството на рисковете за човешкото здраве или здравето на животните или за околната среда, с помощта на стандартни фрази, подбрани според случая от компетентния орган измежду посочените в приложение II;

| и) | предпазни мерки за защита на здравето на хората или на животните, или за опазване на околната среда, под формата на стандартни фрази, подбрани според случая от компетентния орган измежду посочените в приложение III; |
| --- | --- |

и)

предпазни мерки за защита на здравето на хората или на животните, или за опазване на околната среда, под формата на стандартни фрази, подбрани според случая от компетентния орган измежду посочените в приложение III;

| й) | типът на действие на продукта за растителна защита (например инсектицид, растежен регулатор, хербицид, фунгицид и т.н.) и начинът на действие; |
| --- | --- |

й)

типът на действие на продукта за растителна защита (например инсектицид, растежен регулатор, хербицид, фунгицид и т.н.) и начинът на действие;

| к) | типът на препарата (например намокрим прах, емулсионен концентрат и т.н.); |
| --- | --- |

к)

типът на препарата (например намокрим прах, емулсионен концентрат и т.н.);

| л) | употребите, за които продуктът за растителна защита е бил разрешен, и специфичните агротехнически, фитосанитарни и екологични условия, при които продуктът може да бъде използван или не трябва да бъде използван; |
| --- | --- |

л)

употребите, за които продуктът за растителна защита е бил разрешен, и специфичните агротехнически, фитосанитарни и екологични условия, при които продуктът може да бъде използван или не трябва да бъде използван;

| м) | указания за и условия на употреба и дозировка, включително според случая и максималната доза на хектар при третиране и максималният брой третирания на година. Дозировката се изразява в метрични единици, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението; |
| --- | --- |

м)

указания за и условия на употреба и дозировка, включително според случая и максималната доза на хектар при третиране и максималният брой третирания на година. Дозировката се изразява в метрични единици, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;

| н) | когато е необходимо, какъв интервал трябва да се спазва между последното третиране и:






  i) | засяването или засаждането на културата, която се предпазва, |
| --- | --- | --- |

н)

когато е необходимо, какъв интервал трябва да се спазва между последното третиране и:

i)

засяването или засаждането на културата, която се предпазва,

| ii) | засяването или засаждането на следващите култури, |
| --- | --- |

ii)

засяването или засаждането на следващите култури,

| iii) | достъп на хора или животни, |
| --- | --- |

iii)

достъп на хора или животни,

| iv) | прибиране на реколтата, |
| --- | --- |

iv)

прибиране на реколтата,

| v) | използване или консумация; |
| --- | --- |

v)

използване или консумация;

| о) | конкретни данни за възможна фитотоксичност, сортова чувствителност и за всички други преки или непреки неблагоприятни ефекти върху растения или продукти от растителен произход, както и за интервалите, които трябва да се спазват между третиранията и засяването или засаждането на:






  — | въпросната култура, или |
| --- | --- | --- |

о)

конкретни данни за възможна фитотоксичност, сортова чувствителност и за всички други преки или непреки неблагоприятни ефекти върху растения или продукти от растителен произход, както и за интервалите, които трябва да се спазват между третиранията и засяването или засаждането на:

—

въпросната култура, или

| — | следващите и съседни култури; |
| --- | --- |

—

следващите и съседни култури;

| п) | изречението „Прочетете придружаващите указания преди употреба“, ако се придружава от листовка, както е предвидено в точка 2; |
| --- | --- |

п)

изречението „Прочетете придружаващите указания преди употреба“, ако се придружава от листовка, както е предвидено в точка 2;

| р) | указания за подходящите условия на съхранение, безопасно изхвърляне на продукта за растителна защита и на неговата опаковка; |
| --- | --- |

р)

указания за подходящите условия на съхранение, безопасно изхвърляне на продукта за растителна защита и на неговата опаковка;

| с) | когато е необходимо, датата, на която изтича срокът на годност при нормални условия на съхранение; |
| --- | --- |

с)

когато е необходимо, датата, на която изтича срокът на годност при нормални условия на съхранение;

| т) | забрана за повторна употреба на опаковките, освен от притежателя на разрешението и при условие че опаковката е специално проектирана, за да позволи повторната ѝ употреба от притежателя на разрешението; |
| --- | --- |

т)

забрана за повторна употреба на опаковките, освен от притежателя на разрешението и при условие че опаковката е специално проектирана, за да позволи повторната ѝ употреба от притежателя на разрешението;

| у) | всякаква информация, изисквана от разрешението в съответствие с член 31, член 36, параграф 3, член 51, параграф 5 или член 54 от Регламент (ЕО) No 1107/2009; |
| --- | --- |

у)

всякаква информация, изисквана от разрешението в съответствие с член 31, член 36, параграф 3, член 51, параграф 5 или член 54 от Регламент (ЕО) No 1107/2009;

| ф) | категориите потребители, на които е позволено да използват продукта за растителна защита, когато употребата е ограничена до определени категории. |
| --- | --- |

ф)

категориите потребители, на които е позволено да използват продукта за растителна защита, когато употребата е ограничена до определени категории.

| (2) | Информацията по точка 1, букви м), н), о), р), с) и у) може да бъде посочена върху отделна листовка, която придружава опаковката, ако наличното място върху опаковката е твърде малко. Тази листовка се разглежда като част от етикета. |
| --- | --- |

(2)

Информацията по точка 1, букви м), н), о), р), с) и у) може да бъде посочена върху отделна листовка, която придружава опаковката, ако наличното място върху опаковката е твърде малко. Тази листовка се разглежда като част от етикета.

| (3) | При никакви обстоятелства етикетът върху опаковката на продукт за растителна защита не може да съдържа надпис „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни указания. Въпреки това, информация, че продуктът за растителна защита, може да се използва, когато пчелите или други видове, към които не е насочен, са в активен летеж, или когато растителните култури и плевелите цъфтят, или други подобни фрази за защита на пчелите, или фрази с подобна информация, касаеща защитата на пчелите или на други видове, към които не е насочен, могат да бъдат включени в етикета, ако разрешението изрично позволява употребата при такива условия. |
| --- | --- |

(3)

При никакви обстоятелства етикетът върху опаковката на продукт за растителна защита не може да съдържа надпис „нетоксичен“, „безвреден“ или подобни указания. Въпреки това, информация, че продуктът за растителна защита, може да се използва, когато пчелите или други видове, към които не е насочен, са в активен летеж, или когато растителните култури и плевелите цъфтят, или други подобни фрази за защита на пчелите, или фрази с подобна информация, касаеща защитата на пчелите или на други видове, към които не е насочен, могат да бъдат включени в етикета, ако разрешението изрично позволява употребата при такива условия.

| (4) | Държавите-членки могат да изискат при пускането на пазара на продукти за растителна защита на тяхна територия те да бъдат етикетирани на техния национален език или езици. |
| --- | --- |

(4)

Държавите-членки могат да изискат при пускането на пазара на продукти за растителна защита на тяхна територия те да бъдат етикетирани на техния национален език или езици.

| (5) | Чрез дерогация от точка 1, етикетирането и опаковането на продукти за растителна защита, предназначени за експерименти или изпитвания с научноизследователска или развойна цел, както е предвидено в член 54 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, трябва бъдат съобразени само с точка 1, букви б), в), (г), й) и к) от настоящото приложение. Етикетът трябва да включва информацията, изисквана от разрешителното за изпитателни цели, предвидено в член 54, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, и думите „Продукт, предназначен за експериментална употреба, с непълна спецификация. Да се борави с изключително внимание“. |
| --- | --- |

(5)

Чрез дерогация от точка 1, етикетирането и опаковането на продукти за растителна защита, предназначени за експерименти или изпитвания с научноизследователска или развойна цел, както е предвидено в член 54 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, трябва бъдат съобразени само с точка 1, букви б), в), (г), й) и к) от настоящото приложение. Етикетът трябва да включва информацията, изисквана от разрешителното за изпитателни цели, предвидено в член 54, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, и думите „Продукт, предназначен за експериментална употреба, с непълна спецификация. Да се борави с изключително внимание“.

---

(1)  ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СТАНДАРТНИ ФРАЗИ ЗА СПЕЦИАЛНИ РИСКОВЕ ЗА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА ИЛИ НА ЖИВОТНИТЕ ИЛИ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 1

ВЪВЕДЕНИЕ

Следните допълнителни стандартни фрази са предназначени да допълнят фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО, които се прилагат за продукти за растителна защита. Разпоредбите на посочената директива трябва да се използват и за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми, включително вируси, като активни вещества. Етикетирането на продукти, съдържащи микроорганизми, включително вируси, като активни вещества, също трябва да се основава на разпоредбите относно изпитванията за дермална и респираторна сенсибилизация, които са посочени в част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 (1) и част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 (2).

Стандартните фрази за специални рискове не накърняват прилагането на приложение I.

1.   Стандартни фрази за специални рискове

1.1.   Особени рискове за човека (RSh)

RSh 1

| BG | : | Токсичен при контакт с очите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
| CS | : | Toxický při styku s očima. |
| DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
| DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
| ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
| EL | : | Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
| EN | : | Toxic by eye contact. |
| FR | : | Toxique par contact oculaire. |
| IT | : | Tossico per contatto oculare. |
| LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
| LT | : | Toksiška patekus į akis. |
| HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
| MT | : | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
| NL | : | Giftig bij oogcontact. |
| PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
| PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
| RO | : | Toxic în contact cu ochii! |
| SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
| SL | : | Strupeno v stiku z očmi. |
| FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
| SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

BG

:

Токсичен при контакт с очите.

ES

:

Tóxico en contacto con los ojos.

CS

:

Toxický při styku s očima.

DA

:

Giftig ved kontakt med øjnene.

DE

:

Giftig bei Kontakt mit den Augen.

ET

:

Mürgine silma sattumisel.

EL

:

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

EN

:

Toxic by eye contact.

FR

:

Toxique par contact oculaire.

IT

:

Tossico per contatto oculare.

LV

:

Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

LT

:

Toksiška patekus į akis.

HU

:

Szemmel érintkezve mérgező.

MT

:

Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn.

NL

:

Giftig bij oogcontact.

PL

:

Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

PT

:

Tóxico por contacto com os olhos.

RO

:

Toxic în contact cu ochii!

SK

:

Jedovatý pri kontakte s očami.

SL

:

Strupeno v stiku z očmi.

FI

:

Myrkyllistä joutuessaan silmään.

SV

:

Giftigt vid kontakt med ögonen.

RSh 2

| BG | : | Може да причини фотосенсибилизация. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
| CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
| DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
| DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
| ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
| EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
| EN | : | May cause photosensitisation. |
| FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
| IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
| LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
| LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
| HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
| MT | : | Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
| NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
| PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
| PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
| RO | : | Poate cauza fotosensibilitate! |
| SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
| SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
| FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
| SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |

BG

:

Може да причини фотосенсибилизация.

ES

:

Puede causar fotosensibilización.

CS

:

Může vyvolat fotosenzibilizaci.

DA

:

Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

DE

:

Sensibilisierung durch Licht möglich.

ET

:

Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

EL

:

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

EN

:

May cause photosensitisation.

FR

:

Peut entraîner une photosensibilisation.

IT

:

Può causare fotosensibilizzazione.

LV

:

Var izraisīt fotosensibilizāciju.

LT

:

Gali sukelti fotosensibilizaciją.

HU

:

Fényérzékenységet okozhat.

MT

:

Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

NL

:

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

PL

:

Może powodować nadwrażliwość na światło.

PT

:

Pode causar fotossensibilização.

RO

:

Poate cauza fotosensibilitate!

SK

:

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

SL

:

Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

FI

:

Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

SV

:

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

RSh 3

| BG | : | Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
| CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
| DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
| DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
| ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
| EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. |
| EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
| FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
| IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
| LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
| LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
| HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
| MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
| NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
| PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
| PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
| RO | : | Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
| SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
| SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
| FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
| SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |

BG

:

Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

ES

:

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

CS

:

Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

DA

:

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

DE

:

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

ET

:

Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

EL

:

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα.

EN

:

Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

FR

:

Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

IT

:

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

LV

:

Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

LT

:

Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

HU

:

Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

MT

:

Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

NL

:

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

PL

:

Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

PT

:

O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

RO

:

Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

SK

:

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

SL

:

Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

FI

:

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

SV

:

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

1.2.   Специални рискове, свързани с околната среда (RSe)

Няма.

2.   Критерии за приписване на стандартни фрази за специални рискове

2.1.   Критерии за приписване на стандартни фрази, свързани с човека

RSh 1

Токсичен при контакт с очите.

Фразата се приписва, когато тест за раздразнение на очите съгласно точка 7.1.5 на част А от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011 е довел до явни признаци за системна токсичност (например свързана с холинестеразно-инхибиторна активност) или смъртност при животни, подложени на тест, която вероятно може да се дължи на абсорбцията на активното вещество през мукозните мембрани на очите. Фразата за риска трябва да се прилага и ако има доказателства при хората за системна токсичност след контакт с очите.

В тези случаи е необходимо да бъде специфицирано предпазването на очите, в съответствие с предписанията на общите разпоредби на приложение III.

RSh 2

Може да причини фотосензибилизация

Фразата се приписва, когато има ясно доказателство от експериментални системи или документирано излагане на човек, че продуктът оказва фотосензитивно въздействие. Фразата се прилага също така за продукти, съдържащи дадено активно вещество или съставка на формулация, която има фотосензитивно въздействие при хора, ако продуктът съдържа този фотосензитивен компонент в концентрация 1 тегловен % или по-висока.

В тези случаи следва да бъдат специфицирани лични предпазни мерки, както е предписано в общите разпоредби на приложение III.

RSh 3

Контакт с пари причинява изгаряния на кожата и очите и контакт с течност причинява измръзване.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, които са били замислени с формула на втечнен газ, когато е необходимо (например, препарати на метил бромид). В тези случаи следва да бъдат специфицирани лични предпазни мерки, както е предписано в общите разпоредби на приложение III.

В случаите, когато се прилагат фразите за риск R34 или R35 съгласно Директива 1999/45/ЕО, фразата не трябва да се използва.

2.2.   Критерии за приписване на стандартни фрази, свързани с околната среда

Няма.

---

(1)  Виж страница 1 от настоящия брой на Официален вестник.

(2)  Виж страница 67 от настоящия брой на Официален вестник.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СТАНДАРТНИ ФРАЗИ ЗА ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ЗА ЗАЩИТА НА ЗДРАВЕТО НА ХОРАТА ИЛИ НА ЖИВОТНИТЕ ИЛИ ЗА ОПАЗВАНЕ НА ОКОЛНАТА СРЕДА, КАКТО СА ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 1

ВЪВЕДЕНИЕ

Следните допълнителни стандартни фрази са предназначени да допълнят фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО, които се прилагат за продукти за растителна защита. Разпоредбите на посочената директива трябва да се използват и за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми, включително вируси, като активни вещества. Етикетирането на продукти, съдържащи микроорганизми, включително вируси, като активни вещества, също трябва да се основава на разпоредбите относно изпитванията за дермална и респираторна сенсибилизация, които са посочени в част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 544/2011 и част Б от приложението към Регламент (ЕС) No 545/2011.

Стандартните фрази за предпазни мерки за безопасност не накърняват прилагането на приложение I.

1.   Общи разпоредби

Всички продукти за растителна защита трябва да бъдат етикетирани със следната фраза, която трябва да бъде допълненна с текста в скоби, според случая:

SP 1

| BG | : | Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
| CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
| DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
| DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
| ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
| EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
| EN | : | Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
| FR | : | Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
| IT | : | Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
| LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
| LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
| HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
| MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
| NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
| PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
| PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
| RO | : | A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
| SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
| SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
| FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
| SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |

BG

:

Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

ES

:

No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]

CS

:

Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

DA

:

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

DE

:

Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.)

ET

:

Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

EL

:

Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.]

EN

:

Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

FR

:

Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]

IT

:

Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]

LV

:

Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

LT

:

Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

HU

:

A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

MT

:

Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

NL

:

Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]

PL

:

Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

PT

:

Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]

RO

:

A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

SK

:

Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

SL

:

S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)

FI

:

Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)

SV

:

Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)

2.   Специфични предпазни мерки за безопасност

2.1.   Предпазни мерки за безопасност на операторите (SPo)

Общи разпоредби

| 1. | Държавите-членки могат да идентифицират подходящо лично предпазно оборудване за операторите и да предвидят специфични елементи от това оборудване (например работен комбинезон, престилка, ръкавици, здрави обувки, гумени ботуши, маска, предпазен шлем, плътно прилепващи очила, шапка, качулка или специфичен вид дихателен апарат). Такива допълнителни предпазни мерки за безопасност не трябва да накърняват стандартните фрази, приложими съгласно Директива 1999/45/ЕО. |
| --- | --- |

1.

Държавите-членки могат да идентифицират подходящо лично предпазно оборудване за операторите и да предвидят специфични елементи от това оборудване (например работен комбинезон, престилка, ръкавици, здрави обувки, гумени ботуши, маска, предпазен шлем, плътно прилепващи очила, шапка, качулка или специфичен вид дихателен апарат). Такива допълнителни предпазни мерки за безопасност не трябва да накърняват стандартните фрази, приложими съгласно Директива 1999/45/ЕО.

| 2. | Държавите-членки могат допълнително да определят специфичните задачи, които изискват особено предпазно оборудване, като например смесване, товарене или боравене с неразредения продукт, нанасяне или пръскане на разредения продукт, боравене с наскоро третирани материали, като например растения или почви, или влизане в наскоро третирани райони. |
| --- | --- |

2.

Държавите-членки могат допълнително да определят специфичните задачи, които изискват особено предпазно оборудване, като например смесване, товарене или боравене с неразредения продукт, нанасяне или пръскане на разредения продукт, боравене с наскоро третирани материали, като например растения или почви, или влизане в наскоро третирани райони.

| 3. | Държавите-членки могат да добавят изисквания за технически средства за контрол, като например:






  — | задължително използване на затворена система за прехвърляне при прехвърлянето на пестициди от опаковката им в резервоара на устройството за разпръскване, |
| --- | --- | --- |

3.

Държавите-членки могат да добавят изисквания за технически средства за контрол, като например:

—

задължително използване на затворена система за прехвърляне при прехвърлянето на пестициди от опаковката им в резервоара на устройството за разпръскване,

| — | работникът е длъжен да работи в затворена кабина (със система за климатизация/филтриране на въздуха) по време на пръскане, |
| --- | --- |

—

работникът е длъжен да работи в затворена кабина (със система за климатизация/филтриране на въздуха) по време на пръскане,

| — | личните предпазни средства могат да се заменят с технически средства за контрол, ако те предоставят равностойна или по-висока степен на защита. |
| --- | --- |

—

личните предпазни средства могат да се заменят с технически средства за контрол, ако те предоставят равностойна или по-висока степен на защита.

Специални разпоредби

SPo 1

| BG | : | При контакт с кожата, първо да се отстрани продуктът със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
| CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
| DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
| DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
| ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
| EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
| EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
| FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
| IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
| LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
| LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
| HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
| MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
| NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
| PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
| PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
| RO | : | Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
| SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
| SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
| FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
| SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |

BG

:

При контакт с кожата, първо да се отстрани продуктът със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

ES

:

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

CS

:

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

DA

:

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

DE

:

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

ET

:

Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

EL

:

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

EN

:

After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

FR

:

Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

IT

:

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

LV

:

Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

LT

:

Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

HU

:

Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

MT

:

Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

NL

:

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

PL

:

Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

PT

:

Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

RO

:

Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

SK

:

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

SL

:

Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

FI

:

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

SV

:

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

SPo 2

| BG | : | Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
| CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
| DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
| DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
| ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
| EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
| EN | : | Wash all protective clothing after use. |
| FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
| IT | : | Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
| LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
| LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
| HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
| MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
| NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
| PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
| PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
| RO | : | A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
| SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
| SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
| FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
| SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |

BG

:

Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

ES

:

Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

CS

:

Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

DA

:

Vask alle personlige værnemidler efter brug.

DE

:

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

ET

:

Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

EL

:

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

EN

:

Wash all protective clothing after use.

FR

:

Laver tous les équipements de protection après utilisation.

IT

:

Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

LV

:

Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

LT

:

Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

HU

:

Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

MT

:

Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

NL

:

Was alle beschermende kleding na gebruik.

PL

:

Uprać odzież ochronną po użyciu.

PT

:

Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

RO

:

A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

SK

:

Ochranný odev po aplikácii očistite.

SL

:

Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

FI

:

Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

SV

:

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

SPo 3

| BG | : | След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
| CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
| DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
| DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
| ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
| EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
| EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
| FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
| IT | : | Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
| LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
| LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
| HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
| MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
| NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
| PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
| PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
| RO | : | După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
| SK | : | Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
| SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
| FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
| SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |

BG

:

След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

ES

:

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

CS

:

Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

DA

:

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

DE

:

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

ET

:

Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

EL

:

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

EN

:

After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

FR

:

Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

IT

:

Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

LV

:

Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

LT

:

Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

HU

:

A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

MT

:

Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

NL

:

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

PL

:

Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

PT

:

Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

RO

:

După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

SK

:

Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

SL

:

Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

FI

:

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

SV

:

När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

SPo 4

| BG | : | Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
| CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
| DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
| DE | : | Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
| ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
| EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
| EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
| FR | : | L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
| IT | : | L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
| LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
| LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
| HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
| MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
| NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
| PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
| PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
| RO | : | Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
| SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
| SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
| FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
| SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |

BG

:

Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

ES

:

El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

CS

:

Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

DA

:

Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

DE

:

Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

ET

:

Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

EL

:

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

EN

:

The container must be opened outdoors and in dry conditions.

FR

:

L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.

IT

:

L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

LV

:

Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

LT

:

Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

HU

:

A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

MT

:

Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

NL

:

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

PL

:

Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

PT

:

Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

RO

:

Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

SK

:

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

SL

:

Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

FI

:

Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

SV

:

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

SPo 5

| BG | : | Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
| CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
| DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
| DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
| ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
| EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
| EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
| FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
| IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
| LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
| LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
| HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
| MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
| NL | : | Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
| PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
| PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
| RO | : | A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
| SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
| SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
| FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
| SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |

BG

:

Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

ES

:

Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

CS

:

Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

DA

:

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

DE

:

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

ET

:

Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

EL

:

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

EN

:

Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry.

FR

:

Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.

IT

:

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

LV

:

Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

LT

:

Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

HU

:

A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

MT

:

Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

NL

:

Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd].

PL

:

Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

PT

:

Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

RO

:

A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

SK

:

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/.

SL

:

Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

FI

:

Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

SV

:

Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

2.2.   Предпазни мерки за безопасност, свързани с околната среда (SPe)

SPe 1

| BG | : | С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ [да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая] повече от [да се посочи срокът или честотата]. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
| ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
| EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...”(norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
| HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
| NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |

BG

:

С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ [да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая] повече от [да се посочи срокът или честотата].

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

ET

:

Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

EN

:

To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...”(norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

HU

:

A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször.

MT

:

Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

NL

:

Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

SV

:

För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

SPe 2

| BG | : | Да не са прилага при [да се посочи типът почва или ситуацията] почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
| ET | : | Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
| EN | : | To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
| HU | : | A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
| MT | : | Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
| NL | : | Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
| FI | : | (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |

BG

:

Да не са прилага при [да се посочи типът почва или ситуацията] почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

ET

:

Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

EN

:

To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

HU

:

A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

MT

:

Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni).

NL

:

Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

FI

:

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

SV

:

För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

SPe 3

| BG | : | Да се осигури нетретирана буферна зона от [да се посочи разстоянието] до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě. |
| DA | : | Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
| ET | : | Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali]. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |

BG

:

Да се осигури нетретирана буферна зона от [да се посочи разстоянието] до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě.

DA

:

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

ET

:

Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

EL

:

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

MT

:

Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície].

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

SPe 4

| BG | : | Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
| DA | : | Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
| ET | : | Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
| MT | : | Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |

BG

:

Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

DA

:

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

ET

:

Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

EL

:

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

MT

:

Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

SPe 5

| BG | : | Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
| FI | : | (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |

BG

:

Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

EN

:

To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

MT

:

Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst.

FI

:

(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

SPe 6

| BG | : | Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals remove spillages. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
| MT | : | Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
| FI | : | Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |

BG

:

Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

EN

:

To protect birds/wild mammals remove spillages.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

MT

:

Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

FI

:

Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

SPe 7

| BG | : | Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
| CS | : | Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
| DA | : | Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
| DE | : | Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
| ET | : | Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
| EL | : | Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
| EN | : | Do not apply during the bird breeding period. |
| FR | : | Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
| IT | : | Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
| LV | : | Nelietot putnu vairošanās periodā. |
| LT | : | Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
| HU | : | A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
| MT | : | Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
| NL | : | Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
| PL | : | Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
| PT | : | Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
| RO | : | A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
| SK | : | Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
| SL | : | Ne tretirati v času valjenja ptic. |
| FI | : | Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
| SV | : | Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |

BG

:

Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

ES

:

No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

CS

:

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

DA

:

Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

DE

:

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

ET

:

Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

EL

:

Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

EN

:

Do not apply during the bird breeding period.

FR

:

Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

IT

:

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

LV

:

Nelietot putnu vairošanās periodā.

LT

:

Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

HU

:

A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

MT

:

Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar.

NL

:

Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen.

PL

:

Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

PT

:

Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

RO

:

A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

SK

:

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

SL

:

Ne tretirati v času valjenja ptic.

FI

:

Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

SV

:

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

SPe 8

| BG | : | Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за [да се посочи срок] след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди [да се посочи срок]. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
| CS | : | Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
| DA | : | Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
| DE | : | Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
| ET | : | Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
| EL | : | Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
| EN | : | Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
| FR | : | Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
| IT | : | Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
| LV | : | Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku). |
| LT | : | Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
| HU | : | Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
| MT | : | Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
| NL | : | Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
| PL | : | [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
| PT | : | Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
| RO | : | Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
| SK | : | Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
| SL | : | Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
| FI | : | Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
| SV | : | Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |

BG

:

Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за [да се посочи срок] след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди [да се посочи срок].

ES

:

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

CS

:

Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

DA

:

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

DE

:

Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

ET

:

Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

EL

:

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο).

EN

:

Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

FR

:

Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

IT

:

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

LV

:

Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku).

LT

:

Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

HU

:

Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

MT

:

Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

NL

:

Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

PL

:

[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

PT

:

Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

RO

:

Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

SK

:

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

SL

:

Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

FI

:

Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

SV

:

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

2.3.   Предпазни мерки за безопасност, свързани с добрата селскостопанска практика

SPa 1

| BG | : | Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ [да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая] повече от [да се посочи броят на приложенията или срокът), за да се избегне развитието на резистентност. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
| CS | : | K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
| DA | : | For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
| DE | : | Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
| ET | : | Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
| EL | : | Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
| EN | : | To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
| FR | : | Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
| IT | : | Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
| LV | : | Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
| LT | : | Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
| HU | : | Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
| MT | : | Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
| NL | : | Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
| PL | : | W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
| RO | : | Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
| SK | : | Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
| SL | : | Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
| SV | : | För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |

BG

:

Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ [да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая] повече от [да се посочи броят на приложенията или срокът), за да се избегне развитието на резистентност.

ES

:

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

CS

:

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

DA

:

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

DE

:

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

ET

:

Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

EL

:

Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

EN

:

To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

FR

:

Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser).

IT

:

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

LV

:

Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

LT

:

Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

HU

:

Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig.

MT

:

Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

NL

:

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

PL

:

W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

RO

:

Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

SK

:

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

SL

:

Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

SV

:

För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

2.4.   Специфични предпазни мерки за безопасност при препаратите за борба с гризачи (SPr)

SPr 1

| BG | : | Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум рискът от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
| CS | : | Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
| DA | : | Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
| DE | : | Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
| ET | : | Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
| EL | : | Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
| EN | : | The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
| FR | : | Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
| IT | : | Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
| LV | : | Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
| LT | : | Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
| HU | : | A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
| MT | : | Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
| NL | : | De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
| PL | : | Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
| PT | : | Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
| RO | : | Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
| SK | : | Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
| SL | : | Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
| FI | : | Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
| SV | : | Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |

BG

:

Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум рискът от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

ES

:

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

CS

:

Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

DA

:

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

DE

:

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

ET

:

Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

EL

:

Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

EN

:

The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

FR

:

Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

IT

:

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

LV

:

Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

LT

:

Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

HU

:

A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

MT

:

Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti.

NL

:

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

PL

:

Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

PT

:

Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

RO

:

Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

SK

:

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

SL

:

Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

FI

:

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

SV

:

Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

SPr 2

| BG | : | Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
| CS | : | Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
| DA | : | Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
| DE | : | Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
| ET | : | Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
| EL | : | Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
| EN | : | Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
| FR | : | La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
| IT | : | Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
| LV | : | Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
| LT | : | Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
| HU | : | A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
| MT | : | Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
| NL | : | De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
| PL | : | Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
| RO | : | Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
| SK | : | Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
| SL | : | Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
| FI | : | Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
| SV | : | Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |

BG

:

Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

ES

:

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

CS

:

Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

DA

:

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

DE

:

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

ET

:

Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

EL

:

Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

EN

:

Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

FR

:

La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

IT

:

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.

LV

:

Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

LT

:

Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

HU

:

A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

MT

:

Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

NL

:

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

PL

:

Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

PT

:

Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

RO

:

Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

SK

:

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

SL

:

Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

FI

:

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

SV

:

Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.

SPr 3

| BG | : | Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
| CS | : | Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
| DA | : | Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
| DE | : | Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
| ET | : | Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
| EL | : | Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
| EN | : | Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
| FR | : | Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
| IT | : | I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
| LV | : | Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
| LT | : | Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
| HU | : | Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
| MT | : | Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
| NL | : | Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
| PL | : | Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
| RO | : | Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
| SK | : | Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
| SL | : | Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
| FI | : | Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
| SV | : | Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |

BG

:

Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

ES

:

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

CS

:

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

DA

:

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

DE

:

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

ET

:

Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

EL

:

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

EN

:

Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

FR

:

Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

IT

:

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

LV

:

Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

LT

:

Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

HU

:

Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

MT

:

Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet.

NL

:

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

PL

:

Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

PT

:

Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

RO

:

Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

SK

:

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

SL

:

Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

FI

:

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

SV

:

Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

3.   Критерии за приписване на стандартни фрази за специфични предпазни мерки за безопасност

3.1.   Въведение

Като правило, продуктите за растителна защита са разрешени само за посочените употреби, които са приемливи на базата на оценка в съответствие с единните принципи, изложени в приложението към Регламент (ЕС) No [Office of Publications please insert number-Commission Regulation (EU) No .../... of [...] implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products].

Доколкото е приложимо, специфичните предпазни мерки за безопасност трябва да отразяват резултатите от тези оценки в съответствие с единните принципи и трябва да се прилагат по-специално в случаите, когато са необходими мерки за намаляване на риска, за да се предотврати неприемливото въздействие.

3.2.   Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност на оператори

SPo 1

След контакт с кожата, първо отстранете продукта със суха кърпа и след това изплакнете кожата обилно с вода.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, които съдържат съставки, които могат да реагират бурно с вода, като например соли на цианида или алуминиев фосфид.

SPo 2

Изперете цялото защитно облекло след използване.

Фразата се препоръчва, когато се изисква защитно облекло за защита на операторите. То е задължително за всички продукти за растителна защита, класифицирани като Т или Т+.

SPo 3

След запалване на продукта, не вдишвайте дим и незабавно напуснете третираната зона.

Тази фраза може да се припише на продукти за растителна защита, използвани за опушване, в случаи, при които използването на маска за дишане не е оправдано.

SPo 4

Контейнерът трябва да се отвори на открито и при сухи условия.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които могат да реагират бурно с вода или влажен въздух, като например алуминиев фосфид, или които могат да причинят спонтанно горене, като например (алкиленебис-) дитиокарбамати. Тази фраза може също така да се приписва за летливи продукти, класифицирани с R20, 23 или 26. В отделни случаи трябва да бъде приложена експертна преценка, за да се оцени дали свойствата на препарата и опаковката са такива, че причиняват вреда на оператора.

SPo 5

Вентилирайте обработените площи/парници старателно [времето се специфицира] докато спреят изсъхне преди повторно влизане.

Тази фраза може да се припише за продукти за растителна защита, използвани в парници или други затворени пространства, като например складове.

3.3.   Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност, свързани с околната среда

SPe 1

За да се защитят организмите, които обитават подпочвените води/почвата, не се прилага този или друг продукт, който съдържа [посочете активното вещество или класа вещества, според случая] повече от [специфицира се период от време или честота].

Тази фраза се приписва за продукти за растителна защита, за които оценка в съответствие с единните принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегне натрупването в почвата, въздействие върху земните червеи или върху друти организми, живеещи в почвата, или почвената микрофлора и/или замърсяване на подземните води.

SPe 2

За да бъде предотвратено влияние върху подпочвените води/водните организми, не се прилага върху почва [специфицира се типът на почвата или ситуацията].

Тази фраза може да се припише като мярка за намаляване на риска, за да се избегне евентуално замърсяване на подпочвените води или повърхностните води при уязвими условия (например, свързани с типа на почвата, топографията или за отводнявани почви), ако оценка съгласно единните принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегне неприемливо въздействие.

SPe 3

За да бъдат защитени водните организми/нецелевите растения/нецелевите артроподи/насекоми, се спазва непръскана буферна зона от [разстоянието се конкретизира] до неселскостопанска земя/повърхностни водни басейни.

Тази фраза се приписва, за да се защитят нецелевите растения, нецелевите артроподи и/или водните организми, ако оценката съгласно единните принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска, за да се избегне неприемливо въздействие.

SPe 4

За да бъдат защитени водни организми/нецелеви растения, не се прилагат върху непропускливи повърхности, като асфалт, бетон, калдъръм, железопътни релси и други места с висок риск от оттичане.

В зависимост от начина на използване на продукта за растителна защита, държавите-членки могат да припишат фразата, за да намалят риска от оттичане, за да се защитят водни организми/нецелеви растения,

SPe 5

За да бъдат защитени птици/диви бозайници, продуктът трябва изцяло да бъде инкорпориран в почвата; да се гарантира също така, че продуктът е напълно инкорпориран в края на редовете.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, като например гранули или пелети, които трябва да бъдат инкорпорирани, за да се предпазят птиците или дивите бозайници.

SPe 6

За да се защитят птици/диви бозайници, се отстраняват разливанията.

Фразата се приписва за продукти за растителна защита, като например гранули или пелети, за да се избегне поглъщането им от птици или диви бозайници. Препоръчва се за всички твърди рецептури, които се използват неразредени.

SPe 7

Не се прилага през размножителния период на птиците.

Тази фраза се приписва, когато оценката съгласно единните принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, са необходими мерки за намаляване на риска

SPe 8

Опасен за пчелите/За да защитите пчелите и другите опрашващи насекоми, не прилагайте, когато растенията са цъфнали/Не използвайте, когато пчелите активно събират храна/Отстранете или покрийте кошерите при третиране и за [посочете време] след третирането/Не прилагайте, когато има цъфтящи плевели/Отстранете плевелите преди цъфтене/Не прилагайте преди [посочете време].

Тази фраза се приписва за продукти за растителна защита, за които оценка съгласно единните принципи показва, че за една или повече от употребите, посочени на етикета, трябва да се прилагат мерки за намаляване на риска, за да се предпазят пчелите или другите опрашващи насекоми. В зависимост от начина на употреба на продукта за растителна защита и други релевантни национални регулаторни разпоредби, държавите-членки могат да изберат подходящи фрази за намаляване на риска за пчелите и другите опрашващи насекоми и тяхното потомство.

3.4.   Критерии за приписване на стандартни фрази за предпазни мерки за безопасност, свързани с добрата селскостопанска практика

SPa 1

За да избегнете изграждането на резистентност, не прилагайте този или друг препарат, съдържащ [посочете активното вещество или класа вещества, според случая] повече от [специфицира се броят на третиранията или периодът от време].

Фразата се приписва, когато такова ограничение изглежда необходимо, за да се ограничи рискът от развитие на резистентност.

3.5.   Критерие за приписване на стандартни фрази за специфични предпазни мерки за безопасност на отровите за гризачи

SPr 1

Примамките трябва да бъдат безопасно поставени по начин, който да минимизира опасността от консумация от други животни. Осигурете блокиране на примамките, така че те да не могат да бъдат извличани настрана от гризачите.

За да се гарантира спазването от операторите, фразата следва да бъде ясно различима на етикета, така че доколкото е възможно да се изключи неправилното използване.

SPr 2

Обработената площ трябва да бъде маркирана през периода на обработване. Следва да бъде упомената опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагулант и антидотът срещу него.

Фразата следва да бъде ясно различима на етикета, така че доколкото е възможно да се изключи случайното отравяне.

SPr 3

Мъртвите гризачи трябва да бъдат отстранявани от третираната площ всеки ден по време на третирането. Не ги поставяйте в кофи за боклук или върху сметище.

За да се избегне вторичното отравяне на животни, фразата се приписва на всички отрови за гризачи, които съдържат антикоагуланти като активни вещества.

---