# Úradný vestník L 155/2011

| | ISSN 1725-5147
  doi:10.3000/17255147.L_2011.155.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 155 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 5411. júna 2011 |

ISSN 1725-5147

doi:10.3000/17255147.L_2011.155.slk

Úradný vestník

Európskej únie

L 155

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 5411. júna 2011

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 544/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (
  1
  ) | 67 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín (
  1
  ) | 127 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 547/2011 z 8. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín (
  1
  ) | 176 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 544/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (
  1
  )

1

67

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín (
  1
  )

1

127

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 547/2011 z 8. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín (
  1
  )

1

176

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 155/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 155/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 544/2011

z 10. júna 2011,

ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 4 prvú vetu,

po porade so Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

keďže:

| (1) | V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na účely schválenia účinnej látky alebo povolenia prípravku na ochranu rastlín, spĺňať tie isté požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín, aké platili v rámci predchádzajúcich platných predpisov stanovených v prílohách II a III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 musí dokumentácia, ktorá sa má predložiť na účely schválenia účinnej látky alebo povolenia prípravku na ochranu rastlín, spĺňať tie isté požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín, aké platili v rámci predchádzajúcich platných predpisov stanovených v prílohách II a III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2).

| (2) | Na účely vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 je preto potrebné prijať nariadenie obsahujúce uvedené požiadavky na údaje o účinných látkach. Takéto nariadenie nemá obsahovať žiadnu podstatnú zmenu, |
| --- | --- |

(2)

Na účely vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 je preto potrebné prijať nariadenie obsahujúce uvedené požiadavky na údaje o účinných látkach. Takéto nariadenie nemá obsahovať žiadnu podstatnú zmenu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Požiadavky na údaje požadované na účely schválenia účinnej látky, stanovené v článku 8 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. júna 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. júna 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

POŽIADAVKY NA ÚDAJE O ÚČINNÝCH LÁTKACH STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. B) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009

ÚVOD

1.   Požadované informácie:

| 1.1. | zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií; |
| --- | --- |

1.1.

zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;

| 1.2. | ak je to vhodné, generujú sa podľa usmernení týkajúcich sa testovania v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa generujú použitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení na testovanie, alebo ak neexistujú, s pomocou usmernení na testovanie, ktoré prijal príslušný orgán; |
| --- | --- |

1.2.

ak je to vhodné, generujú sa podľa usmernení týkajúcich sa testovania v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa generujú použitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení na testovanie, alebo ak neexistujú, s pomocou usmernení na testovanie, ktoré prijal príslušný orgán;

| 1.3. | v prípade nevhodného alebo bližšie neopísaného usmernenia na testovanie alebo ak bolo použité iné usmernenie, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitého usmernenia, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Predovšetkým v prípade, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú nariadením Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty akceptovať, že požadované informácie sa generujú v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte metóda podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 aktualizovaná; |
| --- | --- |

1.3.

v prípade nevhodného alebo bližšie neopísaného usmernenia na testovanie alebo ak bolo použité iné usmernenie, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitého usmernenia, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Predovšetkým v prípade, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú nariadením Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty akceptovať, že požadované informácie sa generujú v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte metóda podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 aktualizovaná;

| 1.4. | zahŕňajú, ak to vyžaduje príslušný orgán, úplný opis použitých usmernení na testovanie s výnimkou usmernení uvedených alebo opísaných v tejto prílohe, ako aj úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán; |
| --- | --- |

1.4.

zahŕňajú, ak to vyžaduje príslušný orgán, úplný opis použitých usmernení na testovanie s výnimkou usmernení uvedených alebo opísaných v tejto prílohe, ako aj úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;

| 1.5. | zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, ak:






  — | nie sú poskytnuté konkrétne údaje a informácie, ktoré nie sú potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo navrhované spôsoby jeho použitia, alebo |
| --- | --- | --- |

1.5.

zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, ak:

—

nie sú poskytnuté konkrétne údaje a informácie, ktoré nie sú potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo navrhované spôsoby jeho použitia, alebo

| — | nie je vedecky potrebné ani technicky možné informácie a údaje poskytnúť; |
| --- | --- |

—

nie je vedecky potrebné ani technicky možné informácie a údaje poskytnúť;

| 1.6. | sú, ak je to vhodné, generované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2). |
| --- | --- |

1.6.

sú, ak je to vhodné, generované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2).

2.   Testy a analýzy

| 2.1. | Testy a analýzy sa musia vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3) v prípade, že testovanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie. |
| --- | --- |

2.1.

Testy a analýzy sa musia vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3) v prípade, že testovanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.

| 2.2. | Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti účinných látok, pokiaľ ide o medonosné včely a užitočné článkonožce iné ako včely, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 (4).
  Táto výnimka sa vzťahuje na skúšky, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr. |
| --- | --- |

2.2.

Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti účinných látok, pokiaľ ide o medonosné včely a užitočné článkonožce iné ako včely, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 (4).

Táto výnimka sa vzťahuje na skúšky, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.

| 2.3. | Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, vykonávané na ich území v súlade s oddielom 6 – Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách – na prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sa nachádzajú na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
  Táto výnimka sa vzťahuje na kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr. |
| --- | --- |

2.3.

Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, vykonávané na ich území v súlade s oddielom 6 – Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách – na prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sa nachádzajú na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

Táto výnimka sa vzťahuje na kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.

| 2.4. | Odchylne od bodu 2.1 v prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011. |
| --- | --- |

2.4.

Odchylne od bodu 2.1 v prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

ČASŤ A

CHEMICKÉ LÁTKY

1.   Totožnosť účinnej látky

Poskytnuté informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Pokiaľ nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky.

1.1.   Žiadateľ (názov/meno, adresa atď.)

Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca (názov a adresa vrátane umiestnenia závodu)

Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) na poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti produktu (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po schválení účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.

1.3.   Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá

Musí byť uvedený bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté bežné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.

1.4.   Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA)

Musí sa uviesť chemický názov, ako je uvedený v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), alebo v prípade, že nie je zahrnutý v uvedenom nariadení, názov podľa názvoslovia IUPAC a CA.

1.5.   Číslo(-a) vývojového kódu výrobcu

Musia sa nahlásiť kódové čísla používané v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne prípravkov obsahujúcich účinnú látku. Pri každom nahlásenom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, na ktorý sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého sa číslo používalo, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých sa používalo a sa používa.

1.6.   Čísla CAS, ES a CIPAC (ak sú k dispozícii)

Musia sa nahlásiť čísla Chemical Abstracts, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC – ak existujú.

1.7.   Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť

Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereo- a optických izomérov prítomných v účinnej látke.

1.8.   Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky

Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená metóda výroby, t. j. identifikácie východiskových materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom produkte. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú informácie o procesnom inžinierstve.

Ak sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov.

1.9.   Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg

Musí sa nahlásiť minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem inaktívnych izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu prípravkov.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

1.10.   Totožnosť izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg

Musí sa uviesť maximálny obsah inaktívnych izomérov v g/kg a prípadne aj pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Okrem toho sa musí uviesť maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných ako prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. V prípade prísad sa musí uviesť obsah v g/kg.

Pri každej zložke prítomnej v množstve 1 g/kg alebo väčšom sa musí v prípade potreby uviesť:

| — | chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, |
| --- | --- |

—

chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

| — | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii, |
| --- | --- |

—

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,

| — | číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, |
| --- | --- |

—

číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

| — | molekulový a štruktúrny vzorec, |
| --- | --- |

—

molekulový a štruktúrny vzorec,

| — | molekulová hmotnosť a |
| --- | --- |

—

molekulová hmotnosť a

| — | maximálny obsah v g/kg. |
| --- | --- |

—

maximálny obsah v g/kg.

Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a nahlásený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch sa musia nahlásiť pre každú z príslušných zlúčenín použité analytické metódy a medze určenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Navyše sa musia v prípade potreby poskytnúť tieto informácie:

| — | chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, |
| --- | --- |

—

chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

| — | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii, |
| --- | --- |

—

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,

| — | číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, |
| --- | --- |

—

číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

| — | molekulový a štruktúrny vzorec, |
| --- | --- |

—

molekulový a štruktúrny vzorec,

| — | molekulová hmotnosť a |
| --- | --- |

—

molekulová hmotnosť a

| — | maximálny obsah v g/kg. |
| --- | --- |

—

maximálny obsah v g/kg.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

Ak nie je na základe poskytnutých informácií možné presne identifikovať nejakú zložku, napr. kondenzáty, musia sa uviesť podrobné informácie o zložení každej takej zložky.

Musia sa tiež uviesť obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou konečného prípravku s cieľom udržania jeho stability a uľahčenia manipulácie s ním. Navyše sa v prípade potreby musia k takýmto prísadám uviesť tieto informácie:

| — | chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, |
| --- | --- |

—

chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

| — | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii, |
| --- | --- |

—

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,

| — | číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, |
| --- | --- |

—

číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

| — | molekulový a štruktúrny vzorec, |
| --- | --- |

—

molekulový a štruktúrny vzorec,

| — | molekulová hmotnosť a |
| --- | --- |

—

molekulová hmotnosť a

| — | maximálny obsah v g/kg. |
| --- | --- |

—

maximálny obsah v g/kg.

Keď sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady):

| — | odpeňovač, |
| --- | --- |

—

odpeňovač,

| — | prostriedok proti zamrznutiu, |
| --- | --- |

—

prostriedok proti zamrznutiu,

| — | spojivo, |
| --- | --- |

—

spojivo,

| — | stabilizátor, |
| --- | --- |

—

stabilizátor,

| — | pufer, |
| --- | --- |

—

pufer,

| — | dispergátor, |
| --- | --- |

—

dispergátor,

| — | iná (špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iná (špecifikovať).

1.11.   Analytický profil výrobných šarží

Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky sa musia podľa potreby vykonať analýzy obsahu čistej účinnej látky, inaktívnych izomérov, nečistôt a prísad. Nahlásené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Musí byť stanovený a nahlásený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Nahlásené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn uvedených údajov a musia podľa potreby zahŕňať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z príslušných zložiek.

Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť.

Okrem toho sa musia vzorky účinnej látky vyrobenej v laboratórnych podmienkach alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému v prípade potreby (a pokiaľ sú k dispozícii) podrobiť analýze, ak bol tento materiál použitý na generovanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov.

2.   Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky

| i) | Poskytnuté informácie musia obsahovať opis fyzikálnych a chemických vlastností účinných látok a spoločne s príslušnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Poskytnuté informácie musia najmä umožniť:






  — | identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík súvisiacich s účinnými látkami, |
| --- | --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie musia obsahovať opis fyzikálnych a chemických vlastností účinných látok a spoločne s príslušnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Poskytnuté informácie musia najmä umožniť:

—

identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík súvisiacich s účinnými látkami,

| — | klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej rizikovosť, |
| --- | --- |

—

klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej rizikovosť,

| — | stanovenie primeraných obmedzení a podmienok na schvaľovanie a |
| --- | --- |

—

stanovenie primeraných obmedzení a podmienok na schvaľovanie a

| — | voľbu primeraných výstražných a bezpečnostných upozornení. |
| --- | --- |

—

voľbu primeraných výstražných a bezpečnostných upozornení.

Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.

| ii) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v súvislosti s príslušnými prípravkami musia umožniť identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov, ako aj konštatovanie, že prípravky možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že pri zohľadnení odporúčaného spôsobu ich použitia je vystavenie ľudí, zvierat a životného prostredia zredukované na minimum. |
| --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v súvislosti s príslušnými prípravkami musia umožniť identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov, ako aj konštatovanie, že prípravky možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že pri zohľadnení odporúčaného spôsobu ich použitia je vystavenie ľudí, zvierat a životného prostredia zredukované na minimum.

| iii) | Musí byť uvedené, do akej miery spĺňajú účinné látky, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o schválenie, príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené. |
| --- | --- |

iii)

Musí byť uvedené, do akej miery spĺňajú účinné látky, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o schválenie, príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené.

| iv) | V určitých špecifikovaných prípadoch sa musia testy vykonať s použitím prečistenej účinnej látky určitej špecifikácie. V takýchto prípadoch sa musia nahlásiť zásady metódy (metód) purifikácie. Musí sa nahlásiť čistota takéhoto testovacieho materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí sa poskytnúť detailné odôvodnenie.
  Takýmto odôvodnením sa musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu čistej účinnej látky. |
| --- | --- |

iv)

V určitých špecifikovaných prípadoch sa musia testy vykonať s použitím prečistenej účinnej látky určitej špecifikácie. V takýchto prípadoch sa musia nahlásiť zásady metódy (metód) purifikácie. Musí sa nahlásiť čistota takéhoto testovacieho materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí sa poskytnúť detailné odôvodnenie.

Takýmto odôvodnením sa musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu čistej účinnej látky.

2.1.   Bod topenia a bod varu

2.1.1.   Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia, alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a nahlásený v súlade s metódou A1 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.

2.1.2.   Podľa potreby sa musí stanoviť a nahlásiť bod varu prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A2 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.

2.1.3.   Ak nemožno stanoviť bod topenia a/alebo bod varu kvôli dekompozícii alebo sublimácii, musí sa nahlásiť teplota, pri ktorej dochádza k dekompozícii alebo sublimácii.

2.2.   Relatívna hustota

V prípade účinných látok, ktoré sú kvapalinami alebo pevnými látkami, musí byť stanovená a nahlásená relatívna hustota prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A3 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.3.   Tlak pary (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta)

2.3.1.   Musí sa nahlásiť tlak pary prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A4 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak je tlak pary nižší ako 10–5 Pa, tlak pary pri 20 °C alebo 25 °C sa môže stanoviť odhadom z krivky tlaku pary.

2.3.2.   V prípade účinných látok, ktoré sú pevnými látkami alebo kvapalinami, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe jej rozpustnosti vo vode a tlaku pary a musí sa nahlásiť (v Pa × m3 × mol –1).

2.4.   Vzhľad (fyzikálny stav, farba a vôňa, ak sú známe)

2.4.1.   Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, ako aj fyzikálny stav tak technickej účinnej látky, ako aj prečistenej účinnej látky.

2.4.2.   Musí sa nahlásiť opis akejkoľvek vône/akéhokoľvek zápachu spojenej(-ého) s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou, ktorá(-ý) bola/bol zaznamenaná(-ý) pri manipulácii s materiálmi v laboratóriách alebo vo výrobných závodoch.

2.5.   Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach

2.5.1.   Musia byť určené a nahlásené tieto spektrá vrátane tabuliek charakteristických signálov nevyhnutných na interpretáciu spektier: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotnostné spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach.

Musia byť určené a nahlásené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii.

V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a nahlásená ich optická čistota.

2.5.2.   Musia byť určené a nahlásené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska.

2.6.   Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť

Musí sa určiť a nahlásiť rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku v súlade s metódou A6 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Toto určenie rozpustnosti vo vode musí byť vykonané v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, rozpustnosť vody sa musí určiť aj v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10) a tieto údaje sa musia takisto nahlásiť. Ak je stabilita účinnej látky vo vodných médiách taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí sa poskytnúť odôvodnenie založené na údajoch z testovania.

2.7.   Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách

Musí byť stanovená a nahlásená rozpustnosť technických účinných látok v týchto organických rozpúšťadlách pri teplote 15 °C až 25 °C, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota musí byť špecifikovaná:

| — | alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán, |
| --- | --- |

—

alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán,

| — | aromatický uhľovodík: prednostne xylén, |
| --- | --- |

—

aromatický uhľovodík: prednostne xylén,

| — | halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán, |
| --- | --- |

—

halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán,

| — | alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol, |
| --- | --- |

—

alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol,

| — | ketón: prednostne acetón, |
| --- | --- |

—

ketón: prednostne acetón,

| — | ester: prednostne octan etylnatý (etylacetát). |
| --- | --- |

—

ester: prednostne octan etylnatý (etylacetát).

Ak nie je pre konkrétnu účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje s testovacím materiálom), možno namiesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V takýchto prípadoch musí byť voľba odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity.

2.8.   Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10)

Musí sa stanoviť a nahlásiť rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A8 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > 2 pre zásady), musí sa preskúmať vplyv pH (4 až 10).

2.9.   Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktu(-ov) rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9)

2.9.1.   Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach pri neprítomnosti svetla musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou C 7 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť určiť pri 50 °C alebo pri inej vhodnej teplote.

Ak je pri 50 °C pozorovaná degradácia, musí sa určiť rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojená krivka Arrheniovej závislosti, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 °C. Musí byť nahlásená identita vytvorených produktov hydrolýzy a odpozorovaná rýchlostná konštanta. Musí byť nahlásený tiež odhad hodnoty DT50.

2.9.2.   Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) pri vlnovej dĺžke λ ≥ 290 nm musí byť určená a nahlásená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 °C až 25 °C pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napr. acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra s vlnovou dĺžkou λ < 290 nm. Musí sa nahlásiť totožnosť produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstvách ≥ 10 % pridanej účinnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas.

2.9.3.   V prípade, že je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť určený a nahlásený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky.

Metóda je opísaná v Revidovaných usmerneniach FAO týkajúcich sa environmentálnych kritérií na registráciu pesticídov (FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides) (6).

2.9.4.   Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť v súlade s usmernením OECD 112 na testovanie určená a nahlásená disociačná konštanta/disociačné konštanty (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť nahlásená totožnosť vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy.

2.10.   Stabilita na vzduchu, fotochemická degradácia, totožnosť produktu(-ov) rozkladu

Musí byť predložený odhad fotochemickej oxidatívnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky.

2.11.   Horľavosť vrátane samozápalnosti

2.11.1.   Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysokohorľavé plyny, musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou A10, A11, príp. A12, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.11.2.   Samozápalnosť technických účinných látok musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou A15, príp. A16, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, a/alebo v súlade s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN týkajúce sa prepravy nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

2.12.   Teplota vzplanutia

Bod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 °C musí byť určený a nahlásený v súlade s metódou A9 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008; používajú sa len metódy uzavretého téglika.

2.13.   Výbušnosť

Musí sa podľa potreby určiť a nahlásiť výbušnosť technických účinných látok v súlade s metódou A14 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.14.   Povrchové napätie

Musí sa určiť a nahlásiť povrchové napätie v súlade s metódou A5 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.15.   Oxidačné vlastnosti

Oxidačné vlastnosti technických účinných látok sa musia určiť a nahlásiť v súlade s metódou A17 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008 okrem prípadov, keď možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermicky reagovať s horľavým materiálom. V takýchto prípadoch je postačujúce poskytnúť uvedenú informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti účinnej látky.

3.   Ďalšie informácie o účinnej látke

| i) | Poskytnuté informácie musia zahŕňať opis toho, na aké účely sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú alebo majú používať, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie musia zahŕňať opis toho, na aké účely sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú alebo majú používať, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.

| ii) | Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu obvyklých metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky. |
| --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu obvyklých metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky.

| iii) | Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami musia zahŕňať špecifikáciu, ako aj odôvodnenie metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky sa vykonáva odhad týkajúci sa možných spalín v prípade požiaru. |
| --- | --- |

iii)

Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami musia zahŕňať špecifikáciu, ako aj odôvodnenie metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky sa vykonáva odhad týkajúci sa možných spalín v prípade požiaru.

| iv) | Prostredníctvom predložených štúdií, údajov a informácií spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami sa musí preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie. |
| --- | --- |

iv)

Prostredníctvom predložených štúdií, údajov a informácií spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami sa musí preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie.

| v) | Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak. |
| --- | --- |

v)

Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.

3.1.   Pôsobenie napr. ako fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelentu, rastového regulátora

Je nutné vymedziť pôsobenie spomedzi týchto možností:

| — | akaricíd, |
| --- | --- |

—

akaricíd,

| — | baktericíd, |
| --- | --- |

—

baktericíd,

| — | fungicíd, |
| --- | --- |

—

fungicíd,

| — | herbicíd, |
| --- | --- |

—

herbicíd,

| — | insekticíd, |
| --- | --- |

—

insekticíd,

| — | moluskocíd, |
| --- | --- |

—

moluskocíd,

| — | nematocíd, |
| --- | --- |

—

nematocíd,

| — | regulátora rastu rastlín, |
| --- | --- |

—

regulátora rastu rastlín,

| — | repelentu, |
| --- | --- |

—

repelentu,

| — | rodenticíd, |
| --- | --- |

—

rodenticíd,

| — | semiochemikálie, |
| --- | --- |

—

semiochemikálie,

| — | talpicíd, |
| --- | --- |

—

talpicíd,

| — | viricíd, |
| --- | --- |

—

viricíd,

| — | iné (musí byť špecifikované). |
| --- | --- |

—

iné (musí byť špecifikované).

3.2.   Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, žalúdočný jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách

3.2.1.   Musí byť uvedený spôsob účinkov na škodlivé organizmy:

| — | dotykový účinok, |
| --- | --- |

—

dotykový účinok,

| — | orálny účinok, |
| --- | --- |

—

orálny účinok,

| — | inhalačný účinok, |
| --- | --- |

—

inhalačný účinok,

| — | fungitoxický účinok, |
| --- | --- |

—

fungitoxický účinok,

| — | fungistatický účinok, |
| --- | --- |

—

fungistatický účinok,

| — | desikant, |
| --- | --- |

—

desikant,

| — | inhibítor reprodukcie, |
| --- | --- |

—

inhibítor reprodukcie,

| — | iné (musí byť špecifikované). |
| --- | --- |

—

iné (musí byť špecifikované).

3.2.2.   Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná, alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická, alebo oboje.

3.3.   Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo

Existujúcu a navrhovanú oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku je nutné vymedziť spomedzi týchto možností:

| — | poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, |
| --- | --- |

—

poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

| — | plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), |
| --- | --- |

—

plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník),

| — | okrasná zeleň, |
| --- | --- |

—

okrasná zeleň,

| — | kontrola buriny na neobrábaných plochách, |
| --- | --- |

—

kontrola buriny na neobrábaných plochách,

| — | záhradkárstvo, |
| --- | --- |

—

záhradkárstvo,

| — | izbové rastliny, |
| --- | --- |

—

izbové rastliny,

| — | skladovanie rastlinných produktov, |
| --- | --- |

—

skladovanie rastlinných produktov,

| — | iné (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

iné (špecifikujte).

3.4.   Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty

3.4.1.   Musia byť poskytnuté podrobné údaje o existujúcom alebo zamýšľanom použití, pokiaľ ide o ošetrované, príp. chránené plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty.

3.4.2.   V prípade potreby sa musia poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

3.4.3.   V prípade potreby sa musia nahlásiť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď.

3.5.   Spôsob účinku

3.5.1.   V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, pokiaľ ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia sa nahlásiť výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné.

3.5.2.   Keď je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt degradácie, musia byť podľa potreby o účinnom metabolite alebo produkte degradácie uvedené nasledujúce informácie s odkazom na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a vychádzajúc z nich:

| — | chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA, |
| --- | --- |

—

chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

| — | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, |
| --- | --- |

—

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov,

| — | čísla CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii, |
| --- | --- |

—

čísla CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

| — | empirický a štruktúrny vzorec a |
| --- | --- |

—

empirický a štruktúrny vzorec a

| — | molekulová hmotnosť. |
| --- | --- |

—

molekulová hmotnosť.

3.5.3.   Musia byť poskytnuté dostupné informácie o tvorbe aktívnych metabolitov a produktov degradácie zahŕňajúce:

| — | procesy, mechanizmy a reakcie, |
| --- | --- |

—

procesy, mechanizmy a reakcie,

| — | kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známa, rýchlosť určujúci krok, |
| --- | --- |

—

kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známa, rýchlosť určujúci krok,

| — | faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť a rozsah premeny. |
| --- | --- |

—

faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť a rozsah premeny.

3.6.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia

Musia byť poskytnuté informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie, ak sú dostupné.

3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Pre všetky účinné látky musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).

3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

3.8.1.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v licencovaných spaľovniach.

Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, musí byť nahlásené pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovaného času zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu.

3.8.2.   Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy na likvidáciu účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. O takýchto metódach musia byť poskytnuté údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

3.9.   Pohotovostné opatrenia v prípade nehody

Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody.

4.   Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť výber použitej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené zvláštne usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.

Pre tento oddiel platia tieto definície:

| Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity | v zmysle vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení (ES) č. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevantné nečistoty | nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy |
| Významné nečistoty | nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke |

Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity

v zmysle vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení (ES) č. 1107/2009

Relevantné nečistoty

nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy

Významné nečistoty

nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke

Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

| i) | analytické štandardy čistej účinnej látky; |
| --- | --- |

i)

analytické štandardy čistej účinnej látky;

| ii) | vzorky technickej účinnej látky; |
| --- | --- |

ii)

vzorky technickej účinnej látky;

| iii) | analytické štandardy príslušných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definície rezíduí; |
| --- | --- |

iii)

analytické štandardy príslušných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

| iv) | vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

iv)

vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

4.1.   Metódy analýzy technickej účinnej látky

Pre tento bod platí toto vymedzenie pojmov:

i)   Špecifickosť

Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.

ii)   Linearita

Linearita je definovaná ako schopnosť metódy získať v rámci určitej škály prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analyzovanej látky vo vzorkách.

iii)   Presnosť

Presnosť metódy je definovaná ako miera, v ktorej určená hodnota analyzovanej látky vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote (napr. ISO 5725).

iv)   Presnosť

Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.

Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.

Pre technickú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť (pozri definíciu reprodukovateľnosti v ISO 5725).

4.1.1.   V dokumentácii predloženej na podporu žiadosti o schválenie sa musí uviesť podrobný opis metód na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke. Použiteľnosť existujúcich metód Cipac sa musí nahlásiť.

4.1.2.   Takisto sa musia uviesť metódy na určenie významných a/alebo relevantných nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) v technickej účinnej látke.

4.1.3.   Špecifickosť, linearita, presnosť a opakovateľnosť

4.1.3.1.   Musí sa preukázať a nahlásiť špecifickosť uvedených metód. Okrem toho sa musí určiť rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad).

Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu identifikovať ako systematické chyby v hodnotení presnosti metód navrhnutých na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke, pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá predstavuje viac ako ± 3 % určeného celkového množstva, sa musí poskytnúť vysvetlenie. Takisto sa musí preukázať v prípade metód na určenie nečistôt stupeň interferencie.

4.1.3.2.   Musí sa určiť a nahlásiť príslušný rozsah, v ktorom majú navrhnuté závislosti lineárny charakter. Na určenie čistej účinnej látky musí kalibračný rozsah presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch. Dvojité určenie kalibrácie sa musí uskutočniť pri troch alebo viacerých koncentráciách. Alternatívne je prípustných päť koncentrácií, pričom pri každej sa uskutoční jedno meranie. Predložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie, korelačný koeficient a znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.

4.1.3.3.   Presnosť sa vyžaduje pri metódach na určenie čistej účinnej látky a významných a/alebo relevantných nečistôt v technickej účinnej látke.

4.1.3.4.   Pre opakovateľnosť pri určovaní čistej účinnej látky sa spravidla musí vykonať najmenej päť určení. Príslušná štandardná odchýlka (v % RSD – relative standard deviation) sa musí nahlásiť. Extrémne (vybočené) hodnoty zistené vhodnou metódou (napr. prostredníctvom testu Dixons alebo Grubbs) sa môžu vyradiť. Skutočnosť o vyradení extrémnych hodnôt sa musí jasne uviesť. Musí sa vykonať pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých extrémnych (vybočených) hodnôt.

4.2.   Metódy na určenie rezíduí

Prostredníctvom metód musí byť možné určiť účinnú látku a/alebo príslušné metabolity. Pre každú metódu a pre každú príslušnú typickú matricu sa musí testom určiť a nahlásiť špecifikácia, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti.

Navrhnuté metódy na zistenie rezíduí sú spravidla metódami na zistenie viacerých rezíduí; štandardná metóda na zistenie viacerých rezíduí sa musí posúdiť a opísať vzhľadom na jej vhodnosť na určovanie rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na zistenie rezíduí nie sú metódami na zistenie viacerých rezíduí ani nie sú kompatibilné s takýmito metódami, sa musí navrhnúť alternatívna metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva metód pre jednotlivé zlúčeniny, môže byť prijateľná „metóda stanovenia spoločnej funkčnej skupiny“.

Pre tento oddiel platí toto vymedzenie pojmov:

i)   Špecifickosť

Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.

ii)   Presnosť

Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.

Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.

Reprodukovateľnosť: Keďže vymedzenie pojmu reprodukovateľnosť v príslušných publikáciách (napr. v ISO 5725) je pre analytické metódy na zistenie rezíduí všeobecne nepoužiteľné, reprodukovateľnosť v kontexte tohto nariadenia sa vymedzuje ako validácia opakovateľnosti stanovenia výťažnosti z reprezentatívnych matríc pri reprezentatívnych koncentračných úrovniach aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré ako prvé validovalo príslušnú štúdiu (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v rámci tej istej spoločnosti) (validácia nezávislým laboratóriom).

iii)   Výťažnosť

Percento množstva účinnej látky alebo príslušného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá obsahuje nulovú zistiteľnú hladinu analyzovanej látky.

iv)   Medza stanoviteľnosti

Medza stanoviteľnosti (často uvádzaná ako medza kvantifikácie) sa vymedzuje ako najnižšia testovaná koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná priemerná výťažnosť (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou štandardnou odchýlkou, pokiaľ možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch môže byť prijateľná nižšia alebo vyššia priemerná výťažnosť, ako aj vyššie relatívne štandardné odchýlky).

4.2.1.   Rezíduá v a/alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmivách

Predložené metódy musia byť vhodné na určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej v súlade s bodmi 6.1 a 6.2, aby členské štáty boli schopné určiť súlad so stanovenými MRL alebo určiť uvoľniteľné rezíduá.

Špecifickosť metód musí umožniť určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí, pričom sa podľa potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť sa musí určiť a nahlásiť. Opakované analytické testované vzorky možno pripraviť z bežnej upravenej terénnej vzorky obsahujúcej vzniknuté rezíduá. Opakované analytické testované vzorky možno alternatívne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek s alikvotnými dávkami obohatenými na požadovanú(-é) úroveň (úrovne).

Musia sa nahlásiť výsledky validácie nezávislým laboratóriom.

Musí sa určiť a nahlásiť medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

4.2.2.   Rezíduá v pôde

Musia sa predložiť metódy analýzy pôdy na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti nesmie prekročiť danú koncentráciu vzhľadom na vystavenie organizmov, pre ktoré látka nie je určená, alebo vzhľadom na fytotoxické účinky. Bežne navrhnutá medza stanoviteľnosti nepresahuje 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody)

Musia sa predložiť metódy na analýzu vody na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 μg/l. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchovú vodu nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má vplyv na necieľové organizmy a ktorá sa v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 546/2011 (8) považuje za neprijateľnú.

4.2.4.   Rezíduá v ovzduší

Musia sa predložiť metódy analýzy účinnej látky a/alebo príslušných metabolitov vo vzduchu, ktoré sa vytvorili počas aplikácie alebo krátko po nej, pokiaľ nemožno dokázať, že vystavenie osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo náhodne prítomných osôb je nepravdepodobné.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti musí zohľadniť príslušné hraničné hodnoty vo vzťahu k zdraviu alebo príslušné úrovne vystavenia.

4.2.5.   Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách

Ak je účinná látka klasifikovaná ako toxická alebo vysokotoxická, musia sa predložiť vhodné analytické metódy.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

5.   Toxikologické a metabolické štúdie

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia stačiť na to, aby bolo možné zhodnotiť riziká pre človeka súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vzniká zo stopových rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode. Okrem toho musia poskytnuté informácie stačiť na to, aby bolo možné:






  — | prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie, |
| --- | --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia stačiť na to, aby bolo možné zhodnotiť riziká pre človeka súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vzniká zo stopových rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode. Okrem toho musia poskytnuté informácie stačiť na to, aby bolo možné:

—

prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie,

| — | špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | klasifikovať účinnú látku z hľadiska rizík, aké predstavuje, |
| --- | --- |

—

klasifikovať účinnú látku z hľadiska rizík, aké predstavuje,

| — | stanoviť príslušnú hladinu prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre človeka, |
| --- | --- |

—

stanoviť príslušnú hladinu prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre človeka,

| — | stanoviť prijateľnú(-é) úroveň(-ne) vystavenia osôb aplikujúcich prípravok (AOEL – acceptable operator exposure level), |
| --- | --- |

—

stanoviť prijateľnú(-é) úroveň(-ne) vystavenia osôb aplikujúcich prípravok (AOEL – acceptable operator exposure level),

| — | určiť piktogramy, signálne slová a príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia, |
| --- | --- |

—

určiť piktogramy, signálne slová a príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,

| — | určiť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka, a |
| --- | --- |

—

určiť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka, a

| — | umožniť zhodnotenie, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo konzumuje) a riziká pre ostatné necieľové druhy stavovcov. |
| --- | --- |

—

umožniť zhodnotenie, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo konzumuje) a riziká pre ostatné necieľové druhy stavovcov.

| ii) | Je potrebné preskúmať a nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných toxikologických vyšetrení (vrátane účinkov na orgány a osobitné systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita) a realizovať takéto doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pravdepodobného príslušného mechanizmu, aby sa stanovili úrovne vystavenia, pri ktorých sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (NOAEL – no observed adverse effect levels), a aby sa zhodnotil význam týchto účinkov, a podať o nich správu. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité na posúdenie toxikologického profilu testovanej látky. |
| --- | --- |

ii)

Je potrebné preskúmať a nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných toxikologických vyšetrení (vrátane účinkov na orgány a osobitné systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita) a realizovať takéto doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pravdepodobného príslušného mechanizmu, aby sa stanovili úrovne vystavenia, pri ktorých sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (NOAEL – no observed adverse effect levels), a aby sa zhodnotil význam týchto účinkov, a podať o nich správu. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité na posúdenie toxikologického profilu testovanej látky.

| iii) | V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11 časti A. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený materiál označený rádioaktívnym izotopom. |
| --- | --- |

iii)

V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11 časti A. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený materiál označený rádioaktívnym izotopom.

| iv) | Keď sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia opakovať s použitím technickej účinnej látky na účely toxikologického testovania a hodnotenia, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií. |
| --- | --- |

iv)

Keď sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia opakovať s použitím technickej účinnej látky na účely toxikologického testovania a hodnotenia, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.

| v) | V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje. |
| --- | --- |

v)

V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.

| vi) | Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť. |
| --- | --- |

vi)

Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.

| vii) | Keď v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných prípravkov obsahuje konečné rezíduum (ktorému budú spotrebitelia alebo pracovníci vystavení v zmysle vymedzenia uvedeného v bode 7.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011) látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit u cicavcov, bude nevyhnutné realizovať štúdie toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo pracovníka týmto látkam nepredstavuje podstatné riziko z hľadiska zdravia. Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov degradácie sa uskutočňujú iba vtedy, keď sa výsledky týkajúce sa toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. |
| --- | --- |

vii)

Keď v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných prípravkov obsahuje konečné rezíduum (ktorému budú spotrebitelia alebo pracovníci vystavení v zmysle vymedzenia uvedeného v bode 7.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011) látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit u cicavcov, bude nevyhnutné realizovať štúdie toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo pracovníka týmto látkam nepredstavuje podstatné riziko z hľadiska zdravia. Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov degradácie sa uskutočňujú iba vtedy, keď sa výsledky týkajúce sa toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.

| viii) | Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných ciest vystavenia. V prípadoch, keď k vystaveniu dochádza hlavne v plynnej fáze, mohlo by byť vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych. |
| --- | --- |

viii)

Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných ciest vystavenia. V prípadoch, keď k vystaveniu dochádza hlavne v plynnej fáze, mohlo by byť vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych.

5.1.   Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny u cicavcov

V tejto oblasti sa môžu vyžadovať iba pomerne obmedzené údaje, ako je ďalej opísané, a zúžené iba na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje môžu poskytnúť informácie užitočné pri príprave a interpretácii následných testov toxicity. Nesmie sa však zabúdať na to, že informácie o medzidruhových rozdieloch môžu byť rozhodujúce pri extrapolácii údajov o zvieratách na človeka a informácie o preniknutí cez kožu, absorpcii, distribúcii, vylučovaní a látkovej premene môžu byť užitočné pri posudzovaní rizika pre osoby aplikujúce prípravok. Nemožno špecifikovať podrobné požiadavky týkajúce sa údajov vo všetkých oblastiach, keďže konkrétne presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých pre každú konkrétnu testovaciu látku.

Cieľ testu:

Testy poskytujú dostatočné údaje umožňujúce:

| — | vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie, |
| --- | --- |

—

vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie,

| — | vyhodnotiť distribúciu v tkanivách, ako aj rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a príslušných metabolitov, |
| --- | --- |

—

vyhodnotiť distribúciu v tkanivách, ako aj rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a príslušných metabolitov,

| — | identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty. |
| --- | --- |

—

identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty.

Rovnako sa skúma aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovaných dávkach.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musí sa uskutočniť a nahlásiť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti, ako aj toxikokinetická štúdia s opakovanou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) pri rovnakej veľkosti dávky. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na iných druhoch (ako sú kozy alebo kurčatá).

Usmernenie na testovanie

Nariadenie (ES) č. 440/2008, metóda B36, toxikokinetika.

5.2.   Akútna toxicita

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednom vystavení účinnej látke, a najmä zistiť alebo indikovať:

| — | toxicitu účinnej látky, |
| --- | --- |

—

toxicitu účinnej látky,

| — | časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

| — | kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia. |
| --- | --- |

—

príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, vygenerované informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie vygenerované prostredníctvom testovania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní nebezpečenstiev, ktoré môžu vzniknúť v havarijných situáciách.

5.2.1.   Orálna

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí vždy nahlásiť.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.1a alebo B.1b.

5.2.2.   Perkutánna

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna perkutánna toxicita účinnej látky sa musí vždy oznamovať.

Usmernenie na testovanie

Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky. Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.3.

5.2.3.   Inhalačná

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Inhalačná toxicita účinnej látky sa musí nahlásiť, keď účinná látka:

| — | je plyn alebo skvapalnený plyn, |
| --- | --- |

—

je plyn alebo skvapalnený plyn,

| — | má sa použiť ako fumigant, |
| --- | --- |

—

má sa použiť ako fumigant,

| — | má byť súčasťou prípravku generujúceho dym, aerosólového prípravku alebo prípravku uvoľňujúceho paru, |
| --- | --- |

—

má byť súčasťou prípravku generujúceho dym, aerosólového prípravku alebo prípravku uvoľňujúceho paru,

| — | má byť aplikovaná pomocou zariadenia na zahmlievanie, |
| --- | --- |

—

má byť aplikovaná pomocou zariadenia na zahmlievanie,

| — | má tlak pary > 1 × 10–2 Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky, |
| --- | --- |

—

má tlak pary > 1 × 10–2 Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

| — | má byť súčasťou prípravkov, ktoré sú práškami obsahujúcimi významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo |
| --- | --- |

—

má byť súčasťou prípravkov, ktoré sú práškami obsahujúcimi významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo

| — | má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ). |
| --- | --- |

—

má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.2.

5.2.4.   Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Iritácia kože účinnou látkou sa musí stanoviť vždy okrem prípadu, kde je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že sa môžu preukázať vážne účinky na kožu alebo že účinky sa dajú vylúčiť.

Usmernenie na testovanie

Test akútnej iritácie kože sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.4.

5.2.5.   Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Testy na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že môže dôjsť k vážnym následkom pre oči.

Usmernenia na testovanie

Akútna iritácia očí sa musí určiť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.5.

5.2.6.   Senzibilizácia pokožky

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie súvisiace so senzibilizáciou kože.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.6.

5.3.   Krátkodobá toxicita

Štúdie krátkodobej toxicity musia byť zamerané na poskytovanie informácií týkajúcich sa množstva účinnej látky, ktoré sa môže v podmienkach štúdie tolerovať bez toho, aby sa prejavili jej toxické účinky. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre tých, ktorí prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Najmä krátkodobé štúdie umožňujú preniknúť do mechanizmu možného kumulatívneho pôsobenia účinnej látky, ako aj rozpoznať riziká pre pracovníkov, ktorí jej môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú uvádzať a vyhodnocovať, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili:

| — | vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami, |
| --- | --- |

—

vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,

| — | toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL, |
| --- | --- |

—

toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL,

| — | prípadne cieľové orgány, |
| --- | --- |

—

prípadne cieľové orgány,

| — | časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných patologických nálezoch post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných patologických nálezoch post mortem,

| — | vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, |
| --- | --- |

—

vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,

| — | prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, |
| --- | --- |

—

prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,

| — | kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia. |
| --- | --- |

—

príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.

5.3.1.   28-dňová štúdia s perorálnym podávaním

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Hoci vykonávanie 28-dňových krátkodobých štúdií nie je povinné, tieto môžu poslúžiť ako testy slúžiace na nastavenie dávkovania. Ich realizácia sa musí nahlásiť, pretože tieto výsledky môžu mať osobitný význam pri určovaní adaptívnych odpovedí, ktoré sa nemusia ukázať pri výskumoch chronickej toxicity.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.7.

5.3.2.   90-dňová štúdia s perorálnym podávaním

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Krátkodobá štúdia toxicity (90 dní) pri orálnom podávaní účinnej látky potkanom, ako aj psom sa musí vždy nahlásiť. Keď existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a keď je pravdepodobné, že takéto údaje budú mať význam pri extrapolácii získaných výsledkov na človeka, musí sa uskutočniť a nahlásiť 12-mesačná štúdia toxicity na psoch.

Usmernenia na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.26 a B.27, 90–dňový test subchronickej orálnej toxicity pri opakovanom podávaní.

5.3.3.   Iné cesty

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Doplňujúce perkutánne štúdie môžu byť užitočné na posúdenie expozície osoby aplikujúcej prípravok.

Pre prchavé látky (tlak pary > 10–2 Pa) sa vyžaduje znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie majú uskutočniť expozíciou orálnou cestou alebo inhaláciou.

Usmernenia na testovanie

| — | 28-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.9, toxicita po opakovanej dávke (dermálne), |
| --- | --- |

—

28-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.9, toxicita po opakovanej dávke (dermálne),

| — | 90-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.28, toxicita po opakovanej dávke (dermálne), štúdia subchronickej dermálnej toxicity, |
| --- | --- |

—

90-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.28, toxicita po opakovanej dávke (dermálne), štúdia subchronickej dermálnej toxicity,

| — | 28-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.8, toxicita po opakovanej dávke (inhalačne), |
| --- | --- |

—

28-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.8, toxicita po opakovanej dávke (inhalačne),

| — | 90-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.29, štúdia subchronickej inhalačnej toxicity |
| --- | --- |

—

90-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.29, štúdia subchronickej inhalačnej toxicity

5.4.   Testovanie génotoxicity

Cieľ testu

Tieto štúdie majú význam pre:

| — | predpovedanie génotoxického potenciálu, |
| --- | --- |

—

predpovedanie génotoxického potenciálu,

| — | skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov, |
| --- | --- |

—

skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,

| — | objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov. |
| --- | --- |

—

objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.

Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nesmú sa použiť nadmerné toxické dávky ani pri testoch in vivo, ani pri testoch in vitro na určenie mutagenocity. Takýto prístup sa považuje za všeobecné usmernenie. Je dôležité uplatňovať pružný prístup, pričom sa v závislosti od výkladu výsledkov v každom štádiu testovania použijú prípadne ďalšie testy.

5.4.1.   Štúdie in vitro

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Vždy sa musia vykonať testy mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).

Usmernenia na testovanie

Akceptovateľnými usmerneniami na testovanie sú:

| — | príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.13/14 – bakteriálny test reverzných mutácií, |
| --- | --- |

—

príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.13/14 – bakteriálny test reverzných mutácií,

| — | príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.10 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov, |
| --- | --- |

—

príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.10 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov,

| — | príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.17 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov – in vitro test mutácií génov buniek cicavcov. |
| --- | --- |

—

príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.17 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov – in vitro test mutácií génov buniek cicavcov.

5.4.2.   Štúdie in vivo na somatických bunkách

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa urobiť ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálno-chemických údajov a údajov o analogických látkach). Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.

Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).

Ak sú výsledky jedného z testov génovej mutácie in vitro pozitívne, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.

Usmernenia na testovanie

Akceptujú sa tieto usmernenia na testovanie:

| — | príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.12 – in vivo test mikrojadra erytrocytu u cicavcov, |
| --- | --- |

—

príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.12 – in vivo test mikrojadra erytrocytu u cicavcov,

| — | príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.24 – spot test u myší, |
| --- | --- |

—

príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.24 – spot test u myší,

| — | príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.11 – in vivo test chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov. |
| --- | --- |

—

príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.11 – in vivo test chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov.

5.4.3.   Štúdie in vivo v zárodočných bunkách

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnený výskum in vivo účinkov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia informácie o toxikokinéze, použití a o očakávanom vystavení. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne posúdenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo riadne opodstatnenie.

5.5.   Dlhodobá toxicita a karcinogénnosť

Cieľ testu

Dlhodobé štúdie, ktoré sa uskutočnili a boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:

| — | určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, |
| --- | --- |

—

určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,

| — | prípadne určili cieľové orgány, |
| --- | --- |

—

prípadne určili cieľové orgány,

| — | stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, |
| --- | --- |

—

stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,

| — | určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch a |
| --- | --- |

—

určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch a

| — | určili NOAEL. |
| --- | --- |

—

určili NOAEL.

Podobne musia štúdie karcinogénnosti spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na posúdenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:

| — | určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke, |
| --- | --- |

—

určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,

| — | určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných tumorov, |
| --- | --- |

—

určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných tumorov,

| — | stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou a |
| --- | --- |

—

stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou a

| — | určili pri negénotixických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiadny škodlivý účinok (prahová dávka). |
| --- | --- |

—

určili pri negénotixických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiadny škodlivý účinok (prahová dávka).

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musí sa určiť dlhodobá toxicita a karcinogénnosť všetkých účinných látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu ani cez pulmonárny systém.

Testovacie podmienky

Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogénnosti (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie možno kombinovať.

Štúdia karcinogénnosti účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím myši ako pokusného druhu.

Ak sa predpokladá negénotoxický mechanizmus karcinogénnosti, musí sa predložiť náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie možných zapojených mechanizmov.

Zatiaľ čo štandardné referenčné body pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogénnosti. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť z rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

| — | identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach), |
| --- | --- |

—

identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),

| — | názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, |
| --- | --- |

—

názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,

| — | opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo, |
| --- | --- |

—

opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,

| — | približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia, |
| --- | --- |

—

približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,

| — | opis vzorca mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie), |
| --- | --- |

—

opis vzorca mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie),

| — | názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie, a |
| --- | --- |

—

názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie, a

| — | špecifikáciu povahy tumorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte. |
| --- | --- |

—

špecifikáciu povahy tumorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte.

Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa musia vyberať na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetických údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogénnosti vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé spomalenie naberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %) bez spôsobenia nekrózy tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny bežnej dĺžky života kvôli iným účinkom ako tumory. Ak sa dlhodobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššie dávkovanie spôsobuje určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobovala nadmernú letalitu. Vyššie dávky zapríčiňujúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť.

Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nesmú kombinovať údaje o výskyte benígnych a malígnych tumorov, ak neexistuje jasný dôkaz o premene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely nahlasovania nesmú kombinovať údaje o nepodobných, navzájom nesúvisiacich tumoroch, či už benígnych, alebo malígnych, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a pri nahlasovaní údajov o tumoroch sa používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologických patológov (9), alebo terminológia použitá v Hannoverskom katalógu tumorov (RENI). Je nutné uviesť, ktorý systém sa použil.

Podstatné je, aby biologický materiál vybraný na histopatologické vyšetrenie zahŕňal materiál vybraný s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o léziách zistených pri makroskopickom patologickom vyšetrení. Ak je to významné z hľadiska objasnenia mechanizmu pôsobenia a takisto realizovateľné, musia sa uskutočniť a nahlásiť špeciálne histologické (škvrnové) techniky, histochemické metódy a elektromikroskopické vyšetrenia.

Usmernenie na testovanie

Štúdie sa musia uskutočniť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.30: test chronickej toxicity metódou B.32: test karcinogénnosti alebo v súlade s metódou B.33: kombinovaný test chronickej toxicity/karcinogénnosti.

5.6.   Reprodukčná toxicita

Škodlivé reprodukčné účinky sú dvoch základných typov:

| — | poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a |
| --- | --- |

—

poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a

| — | účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita). |
| --- | --- |

—

účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita).

Musia sa preskúmať a nahlásiť možné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj možné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, takéto vyhlásenie musí byť plne opodstatnené.

Zatiaľ čo štandardným referenčným bodom pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií reprodukčnej toxicity. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

| — | identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach), |
| --- | --- |

—

identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),

| — | názov laboratória a dátumy realizácie štúdie, |
| --- | --- |

—

názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,

| — | opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo, |
| --- | --- |

—

opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,

| — | približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia, |
| --- | --- |

—

približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,

| — | opis štruktúry mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie) a |
| --- | --- |

—

opis štruktúry mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie) a

| — | názov laboratória a meno vedca zodpovedného za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov zo štúdie. |
| --- | --- |

—

názov laboratória a meno vedca zodpovedného za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov zo štúdie.

5.6.1.   Multigeneračné štúdie

Cieľ testu

Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili zistiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska reprodukcie, a najmä na to, aby:

| — | určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke, |
| --- | --- |

—

určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke,

| — | určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity), |
| --- | --- |

—

určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity),

| — | stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou, |
| --- | --- |

—

stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,

| — | identifikovali zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a |
| --- | --- |

—

identifikovali zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a

| — | určili NOAEL. |
| --- | --- |

—

určili NOAEL.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch počas aspoň dvoch generácií sa musí vždy nahlásiť.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.35: dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. Okrem toho sa musí nahlásiť hmotnosť rozmnožovacích orgánov.

Doplnkové štúdie

Keď je to potrebné pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a pokiaľ nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, bude možno potrebné uskutočniť doplnkové štúdie na účel poskytnutia týchto informácií:

| — | samostatné štúdie na samcoch a samičkách, |
| --- | --- |

—

samostatné štúdie na samcoch a samičkách,

| — | štúdie v troch etapách (segmentoch), |
| --- | --- |

—

štúdie v troch etapách (segmentoch),

| — | dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť, |
| --- | --- |

—

dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť,

| — | krížové párenie ošetrených samcov s neošetrenými samičkami a naopak, |
| --- | --- |

—

krížové párenie ošetrených samcov s neošetrenými samičkami a naopak,

| — | účinky na spermatogenézu, |
| --- | --- |

—

účinky na spermatogenézu,

| — | účinky na oogenézu, |
| --- | --- |

—

účinky na oogenézu,

| — | motilita, mobilita a morfológia spermií a |
| --- | --- |

—

motilita, mobilita a morfológia spermií a

| — | vyšetrenie hormonálnej aktivity. |
| --- | --- |

—

vyšetrenie hormonálnej aktivity.

5.6.2.   Štúdie vývojovej toxicity

Cieľ testu

Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili posúdiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska embryonálneho a fetálneho vývoja, a najmä na to, aby:

| — | určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke, |
| --- | --- |

—

určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke,

| — | určili akúkoľvek materskú toxicitu, |
| --- | --- |

—

určili akúkoľvek materskú toxicitu,

| — | stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka, |
| --- | --- |

—

stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka,

| — | určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a |
| --- | --- |

—

určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a

| — | určili NOAEL. |
| --- | --- |

—

určili NOAEL.

Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Testy sa musia uskutočniť vždy.

Testovacie podmienky

Vývojová toxicita sa musí stanoviť pre potkany aj zajace orálnou cestou. Samostatne sa nahlasujú malformácie a variácie. V správe sa musí uviesť glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a variácie.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.31: štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.

5.7.   Štúdie oneskorenej neurotoxicity

Cieľ testu

Tento test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie toho, či by akútne vystavenie účinnej látke mohlo vyvolať oneskorenú neurotoxicitu.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Tieto štúdie sa musia uskutočňovať v prípade látok, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru ako látky, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, napr. organofosfáty.

Usmernenia na testovanie

Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením OECD 418.

5.8.   Iné toxikologické štúdie

5.8.1.   Štúdie toxicity metabolitov podľa úvodného bodu vii)

Doplnkové štúdie týkajúce sa látok okrem príslušnej účinnej látky sa bežne nevyžadujú.

Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.

5.8.2.   Doplnkové štúdie účinnej látky

V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie pre ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov. Tieto štúdie by mohli zahŕňať:

| — | štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny, |
| --- | --- |

—

štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny,

| — | štúdie neurotoxického potenciálu, |
| --- | --- |

—

štúdie neurotoxického potenciálu,

| — | štúdie imunotoxického potenciálu, |
| --- | --- |

—

štúdie imunotoxického potenciálu,

| — | štúdie iných spôsobov podania. |
| --- | --- |

—

štúdie iných spôsobov podania.

Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a metabolických štúdií a najdôležitejších ciest vystavenia.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.

5.9.   Medicínske údaje

Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice Rady 98/24/ES (10), musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Poskytujú sa aj ďalšie špecifické odkazy na výskum v oblasti antitoxickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie s použitím zvierat. Podľa potreby sa vyšetruje a nahlasuje účinnosť potenciálnych protijedov.

Osobitný význam majú údaje a informácie týkajúce sa účinkov ľudského vystavenia, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu, pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, pokiaľ ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a reakciou a vratnosť toxických účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.

5.9.1.   Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku

Musia sa predkladať správy o programoch dohľadu nad zdravím pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, o vystavení účinnej látke a o vystavení iným chemikáliám. Kde je to možné, takéto správy obsahujú údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky. Tieto správy zahŕňajú údaje od osôb vystavených účinnej látke vo výrobných podnikoch alebo po jej aplikácii, ak sú takéto údaje dostupné (napr. pri pokusoch zameraných na stanovenie účinnosti).

Musia sa predložiť dostupné informácie o senzibilizácii vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených účinnej látke a kde je to relevantné, podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické informácie.

5.9.2.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady a prípady otravy

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy obsahujú úplný opis povahy, úrovne a trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.

Ak je takáto dokumentácia doložená dostatočne podrobnými údajmi, môže mať osobitný význam pri potvrdení validity extrapolácie údajov o zvieratách na človeka a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

5.9.3.   Pozorovanie vystavenia populácie ako takej a prípadné epidemiologické štúdie

Dostupné epidemiologické štúdie doložené údajmi o úrovni a trvaní vystavenia, ktoré boli vykonané v súlade s uznanými normami (11), majú mimoriadny význam a musia sa predložiť.

5.9.4.   Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy

Keď je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje o klinických testoch, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, musí sa poskytnúť a musí obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú požitia, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.

5.9.5.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie

Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej a domnelej) a v prípade zasiahnutia očí.

Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo zasiahnutia očí vrátane prípadného použitia protijedov. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok.

5.9.6.   Očakávané účinky otravy

Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať a informácie musia zahŕňať vplyv:

| — | typu, úrovne a trvania vystavenia alebo požitia a |
| --- | --- |

—

typu, úrovne a trvania vystavenia alebo požitia a

| — | rozdielnych časových intervalov medzi vystavením alebo požitím a začatím liečby. |
| --- | --- |

—

rozdielnych časových intervalov medzi vystavením alebo požitím a začatím liečby.

5.10.   Zhrnutie údajov o toxicite pre cicavcov a celkové hodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý musí obsahovať podrobné a kritické vyhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.

V prípade potreby sa musí vzhľadom na zistenia týkajúce sa analytického profilu šarží účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek vykonaných premosťovacích štúdií [bod iv) úvodu k oddielu 5,] obhájiť význam údajov predložených na účely posúdenia toxikologického profilu technickej účinnej látky.

Na základe posúdenia súboru údajov a príslušných kritérií a usmernení na rozhodovanie sa musia predložiť odôvodnenia pre NOAEL navrhované v rámci každej príslušnej štúdie.

Na základe týchto údajov sa musia predložiť vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku.

6.   Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí predstavujú rezíduá účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov zotrvávajúce v potravinách. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:






  — | prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie, |
| --- | --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí predstavujú rezíduá účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov zotrvávajúce v potravinách. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:

—

prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie,

| — | špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia. |
| --- | --- |

—

špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia.

| ii) | Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. |
| --- | --- |

ii)

Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.

| iii) | Štúdie sa uskutočňujú v súlade s usmerneniami EÚ na generovanie údajov týkajúcich sa rezíduí (12). |
| --- | --- |

iii)

Štúdie sa uskutočňujú v súlade s usmerneniami EÚ na generovanie údajov týkajúcich sa rezíduí (12).

| iv) | Podľa potreby sa údaje analyzujú vhodnými štatistickými metódami. Všetky podrobné údaje o štatistickej analýze sa nahlasujú. |
| --- | --- |

iv)

Podľa potreby sa údaje analyzujú vhodnými štatistickými metódami. Všetky podrobné údaje o štatistickej analýze sa nahlasujú.

| v) | Stabilita rezíduí počas skladovania.
  Môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas skladovania. Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou ani nestabilitou, zvyčajne sa nevyžadujú žiadne údaje o vzorkách, ktoré boli extrahované a analyzované do 30 dní po odbere (do šiestich mesiacov v prípade materiálu označeného rádioaktívnym izotopom).
  Štúdie s látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých tele sa nachádzajú rezíduá takýchto látok. Ak to nie je možné, alternatívne sa obohatia alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek známym množstvom chemikálie pred ich uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach.
  Ak je degradácia počas skladovania významná (viac než 30 %), môže byť potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce.
  Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov. Pri použití vzoriek extraktov sa vyžaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas skladovania, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii. |
| --- | --- |

v)

Stabilita rezíduí počas skladovania.

Môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas skladovania. Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou ani nestabilitou, zvyčajne sa nevyžadujú žiadne údaje o vzorkách, ktoré boli extrahované a analyzované do 30 dní po odbere (do šiestich mesiacov v prípade materiálu označeného rádioaktívnym izotopom).

Štúdie s látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých tele sa nachádzajú rezíduá takýchto látok. Ak to nie je možné, alternatívne sa obohatia alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek známym množstvom chemikálie pred ich uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach.

Ak je degradácia počas skladovania významná (viac než 30 %), môže byť potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce.

Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov. Pri použití vzoriek extraktov sa vyžaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas skladovania, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.

6.1.   Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

| — | poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu, |
| --- | --- |

—

poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,

| — | identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua, |
| --- | --- |

—

identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua,

| — | indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín, |
| --- | --- |

—

indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín,

| — | kvantifikovať hlavné zložky rezíduí a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek, |
| --- | --- |

—

kvantifikovať hlavné zložky rezíduí a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,

| — | rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua. |
| --- | --- |

—

rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, pokiaľ nemožno preukázať, že v rastlinách/rastlinných produktoch, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivo, nezostanú žiadne rezíduá.

Testovacie podmienky

Štúdie látkovej premeny sa musia vykonať na všetkých plodinách alebo kategóriách plodín, pre ktoré sa majú použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku. Ak sa predpokladá široké použitie prípravku pre rozličné kategórie plodín alebo pre kategóriu ovocie, musia sa uskutočniť štúdie najmenej na troch plodinách, pokiaľ nemožno preukázať, že výskyt odlišnej látkovej premeny je nepravdepodobný. Keď sa predpokladá použitie prípravku pre rôzne kategórie plodín, musia byť štúdie reprezentatívne pre príslušné kategórie. Na tento účel možno plodiny zaradiť do jednej z týchto piatich kategórií: koreňová zelenina, listnaté plodiny, ovocie, strukoviny a olejniny, obilniny. Ak sú k dispozícii štúdie o plodinách z troch z týchto kategórií a ich výsledky naznačujú, že spôsob degradácie je pri všetkých troch kategóriách podobný, potom je nepravdepodobné, že by boli potrebné ešte ďalšie štúdie, pokiaľ nemožno predpokladať výskyt odlišnej látkovej premeny. Pri štúdiách látkovej premeny sa musia zohľadniť takisto rozličné vlastnosti účinnej látky a zamýšľaný spôsob aplikácie.

Musí sa preložiť vyhodnotenie výsledkov rozličných štúdií o mieste a ceste príjmu (napríklad listami alebo koreňmi) a distribúcii rezíduí medzi príslušnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na jedlé časti pre človeka alebo zvieratá). Ak plodina neabsorbuje účinnú látku ani príslušné metabolity, musí sa podať vysvetlenie. Informácie o pôsobení a fyzikálno–chemických vlastnostiach účinnej látky môžu byť nápomocné pri posudzovaní experimentálnych údajov.

6.2.   Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí pri hospodárskych zvieratách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

| — | identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch, |
| --- | --- |

—

identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch,

| — | kvantifikovať mieru degradácie a vylučovania celkového rezídua v určitých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a exkrétoch, |
| --- | --- |

—

kvantifikovať mieru degradácie a vylučovania celkového rezídua v určitých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a exkrétoch,

| — | indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi, |
| --- | --- |

—

indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi,

| — | kvantifikovať hlavné zložky rezídua a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek, |
| --- | --- |

—

kvantifikovať hlavné zložky rezídua a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,

| — | vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4, |
| --- | --- |

—

vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4,

| — | rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua. |
| --- | --- |

—

rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie látkovej premeny na zvieratách, akými sú mlieko produkujúce prežúvavce (napr. koza alebo krava) alebo znášková hydina, sa vyžadujú len vtedy, keď používanie pesticídov môže viesť k významným rezíduám v krmive dobytka (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú). Keď je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest u prežúvavcov, musí sa vykonať štúdia s ošípanými, pokiaľ očakávaný príjem ošípanými nie je nevýznamný.

6.3.   Pokusy týkajúce sa rezíduí

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

| — | kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expedície zo skladu pri dodržaní navrhovaných osvedčených poľnohospodárskych postupov (GAP – good agricultural practice) a |
| --- | --- |

—

kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expedície zo skladu pri dodržaní navrhovaných osvedčených poľnohospodárskych postupov (GAP – good agricultural practice) a

| — | prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

—

prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, keď sa prípravok na ochranu rastlín bude aplikovať na rastliny/rastlinné produkty, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivá, alebo keď takéto rastliny môžu prijímať rezíduá z pôdy alebo iných substrátov s výnimkou toho, keď je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny.

Údaje z pokusov týkajúcich sa rezíduí sa prikladajú k dokumentácii v prípade tých spôsobov použitia prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa podáva žiadosť o povolenie súčasne s predložením dokumentácie týkajúcej sa žiadosti o schválenie účinnej látky.

Testovacie podmienky

Kontrolované pokusy zodpovedajú navrhovaným kritickým GAP. Testovacie podmienky musia zohľadniť najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu reálne vyskytnúť [napr. ide o maximálny počet navrhovaných aplikácií, použitie maximálneho zamýšľaného množstva, najkratšie intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty), ochranné lehoty pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo lehoty skladovania], musia však predstavovať realisticky najhorší prípad podmienok, v akých sa účinná látka použije.

Musia sa vygenerovať a predložiť údaje postačujúce na potvrdenie toho, že určené vzorce platia pre regióny a rozsah podmienok, ktoré sú typické pre príslušné regióny, v ktorých sa má odporučiť použitie prípravku.

Pri plánovaní priebehu kontrolovaného pokusu sa bežne zohľadňujú faktory, akými sú klimatické rozdiely medzi oblasťami produkcie, rozdiely v metódach produkcie (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia, typ prípravkov atď.

Vo všeobecnosti sa pokusy vykonávajú najmenej počas dvoch vegetačných období, aby bolo možné porovnávať. Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia.

Je ťažké stanoviť presný počet potrebných pokusov skôr, ako sa predbežne vyhodnotia výsledky prvých pokusov. Minimálne požiadavky na údaje platia iba v prípade, že sú oblasti produkcie porovnateľné, napr. pokiaľ ide o podnebie, metódy produkcie a vegetačné obdobia atď. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné (podnebie atď.) sú porovnateľné, vyžaduje sa v prípade hlavných plodín minimálne osem pokusov reprezentatívnych pre navrhovanú pestovateľskú oblasť. Pri menej významných plodinách sa zvyčajne vyžadujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú oblasť.

Vďaka všeobecne vyššiemu stupňu homogénnosti rezíduí vznikajúcich na základe ošetrení po zbere alebo v prípade plodín v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník) budú v týchto prípadoch akceptovateľné pokusy z jedného vegetačného obdobia. Pri ošetrení po zbere sa v zásade vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, pokiaľ nemožno jednoznačne identifikovať najhorší prípad situácie, pokiaľ ide o rezíduá.

Počet štúdií, ktoré sa majú vykonať v každom vegetačnom období, možno znížiť, ak možno preukázať, že hladina rezíduí v rastlinách/rastlinných produktoch bude nižšia ako medza stanoviteľnosti.

Keď je v čase aplikácie prípravku prítomná významná časť konzumovateľnej plodiny, polovica kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí by mala zahŕňať údaje preukazujúce účinok času na hladinu prítomného rezídua (štúdie o odbúravaní rezíduí), pokiaľ nemožno preukázať, že pri navrhnutom spôsobe použitia aplikácia prípravku na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na konzumovateľnú plodinu.

6.4.   Štúdie kŕmenia dobytka

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je určiť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré zostanú z rezíduí v krmivách alebo krmovinách.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie týkajúce sa kŕmenia zvierat sa vyžadujú:

| — | len keď sa v plodinách alebo v časti plodiny (napr. v odrezkoch, odpade) skrmovaných zvieratami vyskytnú významné rezíduá (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú) a |
| --- | --- |

—

len keď sa v plodinách alebo v časti plodiny (napr. v odrezkoch, odpade) skrmovaných zvieratami vyskytnú významné rezíduá (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú) a

| — | len keď štúdie látkovej premeny naznačujú, že sa významné rezíduá (0,01 mg/kg alebo nad medzou stanoviteľnosti, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) môžu vyskytovať v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, berúc do úvahy hladinu rezíduí v potenciálnom krmive, ktoré boli prijaté pri jednej jeho dávke. |
| --- | --- |

—

len keď štúdie látkovej premeny naznačujú, že sa významné rezíduá (0,01 mg/kg alebo nad medzou stanoviteľnosti, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) môžu vyskytovať v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, berúc do úvahy hladinu rezíduí v potenciálnom krmive, ktoré boli prijaté pri jednej jeho dávke.

V prípade potreby sa predkladajú samostatné štúdie týkajúce sa kŕmenia prežúvavcov produkujúcich mlieko a/alebo znáškovej hydiny. Ak je zo štúdií látkovej premeny predložených v súlade s bodom 6.2 zjavné, že metabolické cesty ošípaných sú v porovnaní s prežúvavcami významne odlišné, musí sa vykonať štúdia na ošípaných, pokiaľ nemožno predpokladať, že príjem ošípanými je nevýznamný.

Testovacie podmienky

Vo všeobecnosti sa krmivo podáva v troch dávkach (predpokladaná hladina rezíduí, troj- až päťnásobná dávka a desaťnásobok očakávanej hladiny rezíduí). Pri stanovovaní jednej dávky sa musí zostaviť teoretický kŕmny prídel.

6.5.   Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej úpravy

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdie spracovania závisí od:

| — | dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu, |
| --- | --- |

—

dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu,

| — | hladiny rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať, |
| --- | --- |

—

hladiny rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať,

| — | fyzikálno–chemických vlastností účinnej látky alebo príslušných metabolitov a |
| --- | --- |

—

fyzikálno–chemických vlastností účinnej látky alebo príslušných metabolitov a

| — | pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu. |
| --- | --- |

—

pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu.

Štúdie spracovania zvyčajne nie sú potrebné, ak sa v rastline alebo v rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať, nevyskytujú žiadne významné ani analyticky určiteľné rezíduá alebo ak je celkový teoreticky najvyšší denný príjem (TMDI – theoretical maximum daily intake) nižší ako 10 % ADI. Okrem toho sa štúdie spracovania zvyčajne nevyžadujú v prípade rastlín alebo rastlinných produktov konzumovaných väčšinou v surovom stave okrem takých, ktoré majú nejedlé časti, ako napríklad citrusy, banány alebo kivi, keď môžu byť požadované údaje o distribúcii rezíduí v šupke/dužine.

Termínom „významné rezíduá“ sa všeobecne rozumejú rezíduá nad 0,1 mg/kg. Ak má príslušný pesticíd vysokú akútnu toxicitu a/alebo nízku hodnotu ADI, musí sa zvážiť vykonanie štúdií spracovania pre určiteľné rezíduá pod 0,1 mg/kg.

Štúdie účinkov na povahu rezídua sa zvyčajne nevyžadujú, keď sa rastlina alebo rastlinný produkt spracúvajú len jednoduchými mechanickými postupmi, bez zmeny teploty, napríklad umývaním, krájaním alebo lisovaním.

6.5.1.   Účinky na povahu rezídua

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty rozkladu ani reakčné produkty, ktoré by si mohli vyžiadať samostatné posúdenie rizík.

Testovacie podmienky

V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom produkte sa podľa potreby skúma rad reprezentatívnych podmienok hydrolýzy (simulujúcich príslušné spracovateľské úkony). Takisto môže byť nutné preskúmať účinky iných procesov ako hydrolýzy v prípade, že vlastnosti účinnej látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku týchto procesov môže dôjsť k vzniku toxikologicky významných produktov degradácie. Štúdie sa zvyčajne vykonávajú s účinnou látkou označenou rádioaktívnym izotopom.

6.5.2.   Účinky na hladiny rezíduí

Cieľ testov

Hlavné ciele týchto štúdií sú:

| — | určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu, |
| --- | --- |

—

určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

| — | umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave. |
| --- | --- |

—

umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave.

Testovacie podmienky

Štúdie spracovania reprezentujú domáce spracovanie a/alebo skutočné priemyselné procesy.

Na prvom stupni je zvyčajne potrebné iba uskutočniť základný súbor „bilančných štúdií“ reprezentatívnych pre bežné procesy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom významných rezíduí. Výber týchto reprezentatívnych procesov sa odôvodňuje. Technologické postupy použité v štúdiách spracovania zodpovedajú vždy čo najpresnejšie skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne uplatňujú v praxi. Zostavuje sa bilancia, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých medziproduktoch a konečných produktoch. Pri zaznamenávaní takejto bilancie možno rozpoznať akúkoľvek koncentráciu alebo úbytok rezíduí v jednotlivých produktoch a možno určiť aj zodpovedajúce faktory prenosu.

Ak sú spracované rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak „bilančná štúdia“ naznačuje, že by mohlo dôjsť k významnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, musia sa vykonať tri „následné štúdie“, ktorými sa určia faktory koncentrácie alebo zriedenia rezídua.

6.6.   Rezíduá v následných plodinách

Cieľ testu

Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Pokiaľ sa na základe údajov vygenerovaných v súlade s bodom 7.1 tejto prílohy alebo s bodom 9.1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 preukáže, že v pôde alebo v rastlinnom materiáli, ako napr. v slame alebo v organickom materiáli, až do obdobia sejby alebo sadenia možných následných plodín zostávajú významné rezíduá (> 10 % použitej účinnej látky ako celkové množstvo nezmenenej účinnej látky a jej príslušných metabolitov alebo produktov degradácie), ktoré by mohli viesť k výskytu rezíduí nad medzu stanoviteľnosti v následných plodinách v čase zberu, potom sa táto situácia, pokiaľ ide o rezíduá, zohľadní. V rámci toho sa zváži povaha rezídua v následných plodinách a vykoná minimálne teoretický odhad hladiny týchto rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť výskytu rezíduí v následných plodinách, uskutočňujú sa štúdie látkovej premeny a distribúcie, podľa potreby s nadväznými poľnými pokusmi.

Testovacie podmienky

Ak sa vykoná teoretický odhad rezíduí v následných plodinách, predkladajú sa podrobné údaje spolu s opodstatnením tohto odhadu.

Štúdie látkovej premeny, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa podľa potreby vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe.

6.7.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL – maximum residue levels) a vymedzenie pojmu rezíduum

Pre navrhnuté MRL sa musí poskytnúť podrobné opodstatnenie, prípadne s podrobnými údajmi o použitej štatistickej analýze.

Pri posudzovaní toho, ktoré zlúčeniny sa majú zahrnúť do vymedzenia rezídua, sa musí vziať do úvahy toxikologický význam príslušných zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a praktickosť analytických metód navrhovaných na účely poregistračnej kontroly a monitorovania.

6.8.   Navrhované intervaly na zamýšľané použitie pred zberom (ochranné lehoty) alebo na obdobia neaplikácie alebo lehoty skladovania v prípade použitia po zbere

Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie.

6.9.   Odhad potenciálneho a skutočného vystavenia potravou a inými cestami

Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu prostredníctvom potravy. Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. V prípade potreby sa musia zohľadniť iné zdroje vystavenia, napr. rezíduá vzniknuté z užívania liekov alebo veterinárnych liekov.

6.10.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje uvedené v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia v súlade s usmernením poskytnutým príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré sa týka podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zhrnutie a vyhodnotenie zahrnie podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vznikajú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.

Pozornosť sa musí venovať predovšetkým toxikologickému významu akýchkoľvek metabolitov, ktoré sa nevyskytujú u cicavcov.

Pripraví sa schematický diagram metabolickej cesty v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.

7.   Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí, ako aj toho, ktoré necieľové druhy môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z toxikologického a environmentálneho hľadiska. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí, ako aj toho, ktoré necieľové druhy môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z toxikologického a environmentálneho hľadiska.

| ii) | Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:






  — | rozhodnutie, či je, alebo nie je možné účinnú látku schváliť, |
| --- | --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:

—

rozhodnutie, či je, alebo nie je možné účinnú látku schváliť,

| — | určenie primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

určenie primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | klasifikáciu účinnej látky na základe rizika, ktoré predstavuje, |
| --- | --- |

—

klasifikáciu účinnej látky na základe rizika, ktoré predstavuje,

| — | určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia, |
| --- | --- |

—

určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,

| — | prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a jej príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu, |
| --- | --- |

—

prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a jej príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,

| — | identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnym vystavením, a |
| --- | --- |

—

identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnym vystavením, a

| — | identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy. |
| --- | --- |

—

identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

| iii) | Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.
  Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely environmentálneho testovania a posúdenia je v zásade identický. |
| --- | --- |

iii)

Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.

Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely environmentálneho testovania a posúdenia je v zásade identický.

| iv) | V prípadoch, v ktorých sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne indikátory sa umiestnia na také miesta (podľa potreby jeden alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest degradácie a uľahčia preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí. |
| --- | --- |

iv)

V prípadoch, v ktorých sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne indikátory sa umiestnia na také miesta (podľa potreby jeden alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest degradácie a uľahčia preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí.

| v) | Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, ak tieto produkty predstavujú podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5 a 6. |
| --- | --- |

v)

Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, ak tieto produkty predstavujú podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5 a 6.

| vi) | Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód.
  Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný). |
| --- | --- |

vi)

Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód.

Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).

7.1.   Osud a správanie v pôde

Všetky príslušné informácie o type a vlastnostiach pôdy použitej pri štúdiách vrátane hodnoty pH, obsahu organického uhlíka, katiónovej výmennej kapacity, veľkostnej distribúcie častíc a vodnej retenčnej kapacity pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia nahlásiť v súlade s príslušnou normou ISO alebo v súlade s inými medzinárodnými normami.

Mikrobiálna biomasa pôd použitých v laboratórnych štúdiách degradácie sa musí určiť tesne pred začiatkom štúdie a na jej konci.

Počas všetkých laboratórnych štúdií pôdy sa odporúča používať pokiaľ možno tie isté pôdy.

Pre štúdie degradácie alebo mobility sa musia vyberať také pôdy, ktoré reprezentujú škálu pôd typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa látka používa alebo sa jej použitie očakáva, a tento výber musí byť taký, aby:

| — | pokryl celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostnej distribúcie častíc a pH hodnôt, a |
| --- | --- |

—

pokryl celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostnej distribúcie častíc a pH hodnôt, a

| — | v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH (napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy – body 2.7 a 2.8), tieto pôdy majú pH v tomto rozmedzí:






  — | 4,5 až 5,5, |
| --- | --- | --- |

—

v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH (napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy – body 2.7 a 2.8), tieto pôdy majú pH v tomto rozmedzí:

—

4,5 až 5,5,

| — | 6 až 7 a |
| --- | --- |

—

6 až 7 a

| — | 8 (približne). |
| --- | --- |

—

8 (približne).

Vzorky použitých pôd musia byť, kedykoľvek je to možné, čerstvo odobrané. Ak sa nedá predísť použitiu skladovaných vzoriek pôd, skladovanie sa vykonáva na obmedzené obdobie a za riadne vymedzených a zaznamenaných podmienok. Pôdy uskladnené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba na štúdie adsorpcie/desorpcie.

Pôda vybraná na výskumy by nemala mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre, ako napríklad rozmiestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH.

Vzorky pôdy sa odoberajú v súlade s normou ISO 10381-6 a v súlade s touto normou sa s nimi aj zaobchádza (Kvalita pôdy – Odber vzoriek – Pokyny na odber, manipuláciu a uchovávanie pôdnych vzoriek určených na hodnotenie aeróbnych mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Akékoľvek odchýlky sa musia nahlásiť a zdôvodniť.

Poľné štúdie sa vykonajú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi na škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť(-ti) použitia. Poveternostné podmienky sa nahlásia v prípadoch, ak sa vykonajú poľné štúdie.

7.1.1.   Cesta a miera degradácie

7.1.1.1.   
  Spôsob degradácie

Cieľ testov

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami stačia na to, aby umožnili:

| — | identifikovať, ak je to možné, pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou), |
| --- | --- |

—

identifikovať, ak je to možné, pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou),

| — | identifikovať jednotlivé prítomné zložky, ktoré vždy predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, v prípade možnosti vrátane neextrahovateľných rezíduí, |
| --- | --- |

—

identifikovať jednotlivé prítomné zložky, ktoré vždy predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, v prípade možnosti vrátane neextrahovateľných rezíduí,

| — | identifikovať, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné zložky, ktoré predstavujú menej ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, |
| --- | --- |

—

identifikovať, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné zložky, ktoré predstavujú menej ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,

| — | stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek (hmotnostná bilancia) a |
| --- | --- |

—

stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek (hmotnostná bilancia) a

| — | definovať príslušné pôdne rezíduum, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy. |
| --- | --- |

—

definovať príslušné pôdne rezíduum, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

Pojmom neextrahovateľné rezíduá sa rozumejú chemické látky pochádzajúce z pesticídov použitých v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi, ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významne nezmenili chemickú povahu týchto rezíduí. Medzi tieto neextrahovateľné rezíduá nepatria fragmenty, ktoré sa metabolickou cestou premenia na prírodné produkty.

7.1.1.1.1.   Aeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Cesta alebo cesty degradácie sa musia vždy nahlásiť okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.

Testovacie podmienky

Cesta alebo cesty degradácie sa musia nahlásiť pre jednu pôdu.

Dosiahnuté výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov príslušných ciest a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu v závislosti od času medzi:

| — | účinnou látkou, |
| --- | --- |

—

účinnou látkou,

| — | CO2, |
| --- | --- |

—

CO2,

| — | prchavými zlúčeninami inými ako CO2, |
| --- | --- |

—

prchavými zlúčeninami inými ako CO2,

| — | individuálnymi identifikovanými produktmi transformácie, |
| --- | --- |

—

individuálnymi identifikovanými produktmi transformácie,

| — | neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a |
| --- | --- |

—

neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a

| — | neextrahovateľnými rezíduami v pôde. |
| --- | --- |

—

neextrahovateľnými rezíduami v pôde.

Výskum ciest degradácie musí zahŕňať všetky uskutočniteľné opatrenia s cieľom charakterizovať a kvantifikovať neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa sformovali po 100 dňoch, ak prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatňované techniky a metódy sa najlepšie vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa musí poskytnúť v prípadoch, ak príslušné zlúčeniny nie sú charakterizované.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých hladiny neextrahovateľných rezíduí a CO2 sú po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo odvodiť do 100 dní.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov) (13).

7.1.1.1.2.   Doplnkové štúdie

—   Anaeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia anaeróbnej degradácie sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vystavenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku anaeróbnym podmienkam je nepravdepodobné.

Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie

Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodu 7.1.1.1.1.

—   Fotolýza v pôde

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia fotolýzy v pôde sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že usadzovanie účinnej látky na pôdnom povrchu je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.1.2.   
  Miera degradácie

7.1.1.2.1.   Laboratórne štúdie

Cieľ testov

Štúdie degradácie v pôde poskytujú čo možno najpresnejšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v laboratórnych podmienkach.

—   Aeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Miera degradácie v pôde sa musí vždy nahlasovať okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.

Testovacie podmienky

Nahlásiť sa musí rýchlosť aeróbnej degradácie účinnej látky v troch typoch pôdy okrem pôdy uvedenej v bode 7.1.1.1.1.

Na účely skúmania vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať jedna dodatočná štúdia pri 10 °C na jednej z pôd použitých pri skúmaní degradácie pri 20 °C, až kým nebude k dispozícii validovaný výpočtový model EÚ pre extrapoláciu rýchlostí degradácie pri nízkych teplotách.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých dôjde k degradácii viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím uvedeného obdobia.

Podobné štúdie troch typov pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých bolo možné určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov štúdií degradácie s účinnou látkou.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Anaeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí nahlasovať v prípadoch, keď sa v súlade s bodom 7.1.1.1.2 musí vykonať štúdia anaeróbnej degradácie.

Testovacie podmienky

Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí vykonať v pôde použitej pri štúdii anaeróbnej degradácie uskutočnenej v súlade s bodom 7.1.1.1.2.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých dôjde k degradácii viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím uvedeného obdobia.

Podobné štúdie jednej pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých bolo možné určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov štúdií degradácie s účinnou látkou.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.1.2.2.   Poľné štúdie

—   Štúdie disipácie v pôde

Cieľ testu

Štúdie disipácie v pôde poskytujú odhady času potrebného na disipáciu 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. Podľa potreby sa musia nahlásiť informácie o príslušných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať v podmienkach, keď je DT50lab určené pri 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcej hodnote pF medzi 2 až 2,5 (nasávací tlak) viac ako 60 dní.

Ak sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na použitie v chladných klimatických podmienkach, testy sa musia vykonať, ak je DT50lab určené pri 10 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcej hodnote pF medzi 2 až 2,5 (nasávací tlak) viac ako 90 dní.

Testovacie podmienky

Jednotlivé štúdie na škále reprezentatívnych pôd (zvyčajne štyri rôzne typy) musia pokračovať dovtedy, kým nedôjde k disipácii > 90 % aplikovaného množstva. Štúdie trvajú maximálne 24 mesiacov.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Štúdie rezíduí v pôde

Cieľ testu

Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v pôde počas zberu alebo počas sejby alebo sadenia následných plodín.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie rezíduí v pôde sa musia nahlásiť v prípadoch, keď je hodnota DT50lab väčšia ako jedna tretina obdobia medzi aplikáciou a zberom, a v prípadoch, v ktorých je možná absorpcia následnou plodinou, okrem prípadov, v ktorých možno rezíduá počas sejby alebo sadenia následnej plodiny spoľahlivo odhadnúť z údajov zo štúdií disipácie v pôde, alebo ak možno doložiť, že tieto rezíduá nemôžu byť fytotoxické ani nezanechávajú neprijateľné rezíduá v následných plodinách.

Testovacie podmienky

V jednotlivých štúdiách sa musí pokračovať až do zberu alebo sejby, príp. sadenia následnej plodiny, pokiaľ nedošlo k disipácii > 90 % aplikovaného množstva.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Štúdie akumulácie v pôde

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

V prípade, že sa na základe štúdií disipácie v pôde stanoví, že DT90f > jeden rok, a keď sa plánuje opakovaná aplikácia buď v tom istom vegetačnom období, alebo v nasledujúcich rokoch, musí sa preskúmať možnosť akumulácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne ustálená koncentrácia, okrem prípadu, keď je možné poskytnúť spoľahlivé informácie použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia.

Testovacie podmienky

Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonávať na dvoch relevantných pôdach a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.

Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

7.1.2.   Adsorpcia a desorpcia

Cieľ testu

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami by mali stačiť na stanovenie adsorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie sa musia vždy nahlasovať okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučujú kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo liečbu rán stromov.

Testovacie podmienky

Štúdie účinnej látky sa musia nahlasovať pre štyri typy pôdy.

Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré počas štúdií degradácie v pôde kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky.

Usmernenie na testovanie

OECD metóda 106.

7.1.3.   Mobilita v pôde

7.1.3.1.   
  Štúdie vertikálnej priepustnosti

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa vykonať štúdie štyroch pôd, ak pri štúdiách adsorpcie a desorpcie stanovených v bode 7.1.2 nemožno získať spoľahlivé hodnoty adsorpčného koeficientu.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.3.2.   
  Vertikálna priepustnosť starších rezíduí

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na odhad mobility a presakovacieho potenciálu príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie sa musia vykonať, ak:

| — | povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku nevylučujú kontamináciu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečenie rán stromov, alebo |
| --- | --- |

—

povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku nevylučujú kontamináciu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečenie rán stromov, alebo

| — | sa v súlade s bodom 7.1.2 alebo 7.1.3.1 nevykonala osobitná štúdia týkajúca sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov. |
| --- | --- |

—

sa v súlade s bodom 7.1.2 alebo 7.1.3.1 nevykonala osobitná štúdia týkajúca sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Testovacie podmienky

Obdobie(-a) starnutia sa určuje(-ú) na základe preskúmania mechanizmov degradácie účinnej látky a metabolitov s cieľom zabezpečiť, aby v čase priesaku bolo prítomné relevantné spektrum metabolitov.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.3.3.   
  Lyzimetrické štúdie alebo štúdie pôdneho priesaku

Cieľ testov

Test poskytuje údaje o:

| — | mobilite v pôde, |
| --- | --- |

—

mobilite v pôde,

| — | potenciáli priesaku do podzemných vôd, |
| --- | --- |

—

potenciáli priesaku do podzemných vôd,

| — | potenciálnej distribúcii v pôde. |
| --- | --- |

—

potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Pre rozhodnutie o tom, či sa uskutočnia lyzimetrické štúdie, alebo poľné štúdie priesaku, bude potrebný odborný posudok, pričom sa prihliadne na výsledky štúdií týkajúcich sa degradácie a iných typov mobility, ako aj na odhad koncentrácií v podzemnej vode (PECGW – predicted environmental concentrations in groundwater) vypočítaný v súlade s oddielom 9 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011. Typ a podmienky štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prediskutujú s príslušnými orgánmi.

Testovacie podmienky

Plánovaniu experimentov, ako aj jednotlivých štúdií je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť s cieľom zabezpečiť, aby sa mohli získané výsledky použiť na účely posúdenia. Štúdie zahŕňajú najhorší scenár, zohľadňujúc typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačnú dávku a frekvenciu a obdobie aplikácie.

Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom pri zbere sa musia určovať rezíduá v rastlinnom materiáli. Na konci experimentálnej činnosti sa musia určiť rezíduá v pôdnom profile aspoň v piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a mechanické zásahy do pôdy majú vplyv na priesakové procesy.

V pravidelných intervaloch (minimálne raz za týždeň) sa musí zaznamenávať zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu.

—   Lyzimetrické štúdie

Testovacie podmienky

Lyzimetre by mali byť aspoň v hĺbke 100 cm; maximálne však v hĺbke 130 cm. Pôdna celistvosť musí zostať nenarušená. Teplota pôdy sa bude rovnať alebo približovať teplote pôdy v teréne. V prípade potreby sa musí dodatočne zavlažovať na zabezpečenie optimálneho rastu rastlín a na zabezpečenie toho, aby bolo množstvo infiltrovanej vody porovnateľné s množstvom v regiónoch, pre ktoré sa žiada o povolenie. Keď sa počas štúdie z poľnohospodárskych dôvodov pôda musí narušiť, k narušeniu nesmie dôjsť v hĺbke viac ako 25 cm.

—   Poľné štúdie priesaku

Testovacie podmienky

Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody v skúmaných poliach. Ak sa počas štúdie spozorujú trhliny v pôde, tento jav sa musí podrobne opísať.

Veľká pozornosť sa venuje počtu a umiestneniu zariadení na zbieranie vody. Umiestnenie týchto zariadení v pôde nespôsobuje preferenčné tokové trasy.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.2.   Osud a správanie vo vode a v ovzduší

Cieľ testov

Poskytnuté informácie a údaje spolu s informáciami a údajmi o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku a ostatnými relevantnými informáciami stačia na stanovenie alebo umožňujú odhad:

| — | perzistencie vo vodných systémoch (spodný sediment a voda vrátane suspendovaných častíc), |
| --- | --- |

—

perzistencie vo vodných systémoch (spodný sediment a voda vrátane suspendovaných častíc),

| — | rozsahu rizika, ktorému je vystavená voda, organizmy v sedimentoch a ovzdušie, |
| --- | --- |

—

rozsahu rizika, ktorému je vystavená voda, organizmy v sedimentoch a ovzdušie,

| — | potenciálu kontaminácie povrchových vôd a podzemných vôd. |
| --- | --- |

—

potenciálu kontaminácie povrchových vôd a podzemných vôd.

7.2.1.   Cesta a miera degradácie vo vodných systémoch (pokiaľ sa na ne nevzťahuje bod 2.9)

Cieľ testov

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami stačia na to, aby umožnili:

| — | identifikovať pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou), |
| --- | --- |

—

identifikovať pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou),

| — | kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné zložky, |
| --- | --- |

—

kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné zložky,

| — | stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek a ich distribúciu medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a sedimentom a |
| --- | --- |

—

stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek a ich distribúciu medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a sedimentom a

| — | umožniť definíciu príslušného rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy. |
| --- | --- |

—

umožniť definíciu príslušného rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

7.2.1.1.   
  Hydrolytická degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vždy vykonať pre príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodom 2.9.1 k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.

Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie

Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodu 2.9.1.

7.2.1.2.   
  Fotochemická degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vždy vykonať pre príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodmi 2.9.2 a 2.9.3 k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.

Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie

Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodov 2.9.2 a 2.9.3.

7.2.1.3.   
  Biologická degradácia

7.2.1.3.1.   „Ľahké biologické odbúravanie“

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať vždy okrem prípadu, keď sa to nepožaduje v časti 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Usmernenie na testovanie

Metóda C4 stanovená v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.2.1.3.2.   Štúdia vody/sedimentov

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno preukázať, že nedôjde ku kontaminácii povrchových vôd.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.2.1.4.   
  Degradácia v nasýtenej oblasti

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Rýchlosť transformácie účinných látok a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v nasýtenej oblasti môže poskytnúť užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách.

Testovacie podmienky

Pre rozhodnutie o tom, či sú tieto informácie nevyhnutné, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

7.2.2.   Cesta a miera degradácie v ovzduší (pokiaľ sa na to nevzťahuje bod 2.10)

Vhodné usmernenia sú zahrnuté v správe, ktorú vypracovalo fórum pracovnej skupiny pre pesticídy v ovzduší FOCUS (14): PESTICÍDY V OVZDUŠÍ: HĽADISKÁ NA POSUDZOVANIE VYSTAVENIA (2008).

7.3.   Definícia rezídua

Musí sa predložiť návrh definície rezídua na základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vode alebo ovzduší, ktoré sú výsledkom použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku, pričom sa zohľadnia tak zistené hladiny rezíduí, ako aj ich toxikologický a environmentálny význam.

7.4.   Údaje získané z pozorovania

Musia sa nahlásiť dostupné, pozorovaním získané údaje o osude a správaní účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

8.   Ekotoxikologické štúdie

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie vplyvu na necieľové druhy (flóry a fauny), ktoré môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie vplyvu na necieľové druhy (flóry a fauny), ktoré môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný.

| ii) | Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:






  — | rozhodnutie, či možno, alebo nemožno účinnú látku schváliť, |
| --- | --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:

—

rozhodnutie, či možno, alebo nemožno účinnú látku schváliť,

| — | špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy, |
| --- | --- |

—

hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy,

| — | klasifikáciu účinnej látky z hľadiska rizík, aké predstavuje, |
| --- | --- |

—

klasifikáciu účinnej látky z hľadiska rizík, aké predstavuje,

| — | určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a |
| --- | --- |

—

určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a

| — | určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia. |
| --- | --- |

—

určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.

| iii) | Potrebné je nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní a na žiadosť príslušných orgánov vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie príslušných pravdepodobných mechanizmov a posúdenie dôležitosti týchto účinkov. Nahlásiť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú významné na posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky. |
| --- | --- |

iii)

Potrebné je nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní a na žiadosť príslušných orgánov vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie príslušných pravdepodobných mechanizmov a posúdenie dôležitosti týchto účinkov. Nahlásiť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú významné na posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky.

| iv) | Informácie o osude a správaní v životnom prostredí, vygenerované a predložené v súlade s bodmi 7.1 až 7.4, a o hladinách rezíduí v rastlinách, vygenerované a predložené v súlade s oddielom 6, sú najdôležitejšími informáciami na posúdenie vplyvu na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálneho vystavenia. Toxikokinetické a toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodmi 5.1 až 5.8 poskytujú základné informácie o účinkoch toxicity na stavovce a súvisiacich mechanizmoch. |
| --- | --- |

iv)

Informácie o osude a správaní v životnom prostredí, vygenerované a predložené v súlade s bodmi 7.1 až 7.4, a o hladinách rezíduí v rastlinách, vygenerované a predložené v súlade s oddielom 6, sú najdôležitejšími informáciami na posúdenie vplyvu na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálneho vystavenia. Toxikokinetické a toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodmi 5.1 až 5.8 poskytujú základné informácie o účinkoch toxicity na stavovce a súvisiacich mechanizmoch.

| v) | Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa podrobné údaje štatistickej analýzy (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný). |
| --- | --- |

v)

Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa podrobné údaje štatistickej analýzy (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).

Testovaná látka

| vi) | Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, na ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom. |
| --- | --- |

vi)

Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, na ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.

| vii) | Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely ekotoxikologického testovania a posúdenia je v zásade identický. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií. |
| --- | --- |

vii)

Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely ekotoxikologického testovania a posúdenia je v zásade identický. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.

| viii) | V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.
  Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom. |
| --- | --- |

viii)

V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.

Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.

| ix) | Pri všetkých štúdiách týkajúcich sa kŕmenia zvierat sa musí nahlásiť dosiahnutá priemerná dávka, v prípade možnosti vrátane dávky v mg/kg telesnej hmotnosti. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť. |
| --- | --- |

ix)

Pri všetkých štúdiách týkajúcich sa kŕmenia zvierat sa musí nahlásiť dosiahnutá priemerná dávka, v prípade možnosti vrátane dávky v mg/kg telesnej hmotnosti. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.

| x) | Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ak tieto produkty môžu predstavovať podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo ak ich účinky nemožno vyhodnotiť z výsledkov vzťahujúcich sa na účinnú látku, ktoré sú k dispozícii. Skôr ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7. |
| --- | --- |

x)

Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ak tieto produkty môžu predstavovať podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo ak ich účinky nemožno vyhodnotiť z výsledkov vzťahujúcich sa na účinnú látku, ktoré sú k dispozícii. Skôr ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7.

Testovacie organizmy

| xi) | Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity podľa možnosti využíva vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) príslušného druhu. |
| --- | --- |

xi)

Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity podľa možnosti využíva vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) príslušného druhu.

8.1.   Účinky na vtáky

8.1.1.   Akútna orálna toxicita

Cieľ testu

Test podľa možnosti poskytuje hodnoty LD50, letálnu prahovú dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, ako aj hodnotu NOEL, a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa preskúmať možné účinky účinnej látky na vtáctvo, ak účinná látka nie je určená výlučne na použitie v prípravkoch používaných výhradne v uzavretých priestoroch (napr. v skleníkoch alebo pri skladovaní potravín).

Testovacie podmienky

Určiť sa musí akútna orálna toxicita účinnej látky pre prepelice (japonská prepelica (Coturnix coturnix japonica) alebo prepelka hnedá (Colinus virginianus), alebo divé kačice (Anas platyrhynchos)). Najvyššia dávka použitá pri testoch by nemala prevýšiť 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

8.1.2.   Krátkodobá toxicita pri prijatí v potrave

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o krátkodobej toxicite pri prijatí v potrave [hodnoty LC50, najnižšia letálna koncentrácia (LLC – lowest lethal concentration), podľa možnosti už neúčinné koncentrácie (NOEC – no observed effect concentrations – koncentrácie bez pozorovateľného účinku), časový priebeh reakcie a zotavenia] a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Vždy sa musí preskúmať toxicita pri prijatí účinnej látky v potrave (podávanie v trvaní piatich dní) na jednom druhu vtákov, pokiaľ sa nenahlasuje štúdia v súlade s bodom 8.1.3. Keď je akútna orálna hodnota NOEL ≤ 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo keď je krátkodobá hodnota NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, test sa musí vykonať na ďalšom druhu.

Testovacie podmienky

Prvým druhom, na ktorom sa test vykoná, musí byť buď prepelica, alebo divá kačica. Ak sa musí testovať aj ďalší druh, tento nie je príbuzný s prvým testovaným druhom.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 205.

8.1.3.   Subchronická toxicita a reprodukcia

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o subchronickej toxicite a reprodukčnej toxicite účinnej látky pre vtáky.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí preskúmať, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie dospelých jedincov alebo hniezdisk počas párenia je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 206.

8.2.   Účinky na vodné organizmy

Údaje z testov podľa bodov 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 sa musia predložiť pre každú účinnú látku, a to aj vtedy, keď sa nepredpokladá, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú, by pri dodržaní podmienok používania mohli vniknúť do povrchových vôd. Tieto údaje sa vyžadujú v časti 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Nahlásené údaje musia byť podložené analytickými údajmi o koncentráciách testovanej látky v testovacom médiu.

8.2.1.   Akútna toxicita pre ryby

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o akútnej toxicite (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať vždy.

Testovacie podmienky

Akútna toxicita účinnej látky sa musí určiť pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. V prípade, že sa musia vykonať testy na metabolity, produkty degradácie alebo reakčné produkty, musí sa použiť ten z dvoch druhov testovaných na účinnú látku, ktorý sa ukázal ako citlivejší.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C1.

8.2.2.   Chronická toxicita pre ryby

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia chronickej toxicity sa musí vykonať, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie rýb je nepravdepodobné alebo pokiaľ nie je k dispozícii vhodná štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu.

Na účely rozhodnutia, ktorý test sa musí vykonať, sa požaduje znalecký posudok. Najmä v prípade účinnej látky, v súvislosti s ktorou existujú indície vyvolávajúce mimoriadne obavy (v súvislosti s toxicitou účinnej látky vo vzťahu k rybám alebo pokiaľ ide o možné vystavenie), si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ testu, ktorý sa má vykonať.

Test toxicity na rybách v ranom štádiu života môže byť vhodný v prípade, že faktory biokoncentrácie (BCF – bioconcentration factors) sú v rozmedzí od 100 do 1 000, alebo ak je EC50 účinnej látky < 0,1 mg/l.

Test životného cyklu rýb môže byť vhodný v prípadoch, keď

| — | faktor biokoncentrácie je väčší ako 1 000 a eliminácia účinnej látky počas 14–dňovej prečisťovacej fázy je na úrovni menej ako 95 % alebo |
| --- | --- |

—

faktor biokoncentrácie je väčší ako 1 000 a eliminácia účinnej látky počas 14–dňovej prečisťovacej fázy je na úrovni menej ako 95 % alebo

| — | látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT90 > 100 dní). |
| --- | --- |

—

látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT90 > 100 dní).

Test chronickej toxicity na mladých rybách nie je potrebné vykonať, ak sa vykonal test toxicity na rybách v ranom štádiu života alebo test životného cyklu rýb; rovnako nie je potrebné vykonať test na rybách v ranom štádiu života, ak sa vykonal test životného cyklu rýb.

8.2.2.1.   
  Test chronickej toxicity na mladých rybách

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o účinkoch na rast, prahovej letálnej hladine a o pozorovaných účinkoch, hodnote NOEC, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Testovacie podmienky

Test sa musí robiť na mladých pstruhoch dúhových po ich 28–dňovom vystavení pôsobeniu účinnej látky. Musia sa vygenerovať údaje o účinkoch na rast a správanie zvierat.

8.2.2.2.   
  Test toxicity na rybách v ranom štádiu života

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o účinkoch na vývoj, rast a správanie, hodnote NOEC, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch na ryby v raných štádiách života.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 210.

8.2.2.3.   
  Test životného cyklu rýb

Cieľ testu

Test poskytne údaje o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a o životaschopnosti potomstva.

Testovacie podmienky

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.

8.2.3.   Biokoncentrácia u rýb

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o faktoroch ustálenej biokoncentrácie, konštantách rýchlosti absorpcie a konštantách rýchlosti prečisťovania vypočítaných pre každú testovanú zlúčeninu spolu s príslušnými medzami spoľahlivosti.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Biokoncentračný potenciál účinných látok, metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov náchylných na štiepenie do tukových tkanív (ako napr. log pow ≥ 3 – pozri bod 2.8 alebo príslušné údaje o biokoncentrácii) sa musí preskúmať a nahlásiť, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie vedúce k biokoncentrácii je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 305E.

8.2.4.   Akútna toxicita pre vodné bezstavovce

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o akútnej toxicite účinnej látky po 24 a 48 hodinách, vyjadrenej ako stredná účinná koncentrácia (EC50) pre imobilizáciu, ako aj o najvyššej možnej koncentrácii, ktorá ešte imobilizáciu nespôsobuje.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna toxicita sa musí vždy určovať pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na priame použitie v povrchových vodách, musia sa nahlasovať doplňujúce údaje najmenej o jednom reprezentatívnom druhu z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C2.

8.2.5.   Chronická toxicita pre vodné bezstavovce

Cieľ testu

Test poskytuje podľa možnosti údaje o hodnotách EC50 pre účinky, akými sú imobilizácia a reprodukcia, a o najvyššej koncentrácii, ktorá ešte nemá žiadny účinok na mortalitu ani reprodukciu (NOEC), ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musí sa vykonať test na dafniách a najmenej na jednom reprezentatívnom druhu vodného hmyzu a vodných ulitníkov, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie je nepravdepodobné.

Testovacie podmienky

Test s dafniami musí prebiehať 21 dní.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 202, časť II.

8.2.6.   Účinky na rast rias

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o hodnotách EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnotách NOEC a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Možné účinky účinných látok na rast rias sa musia vždy nahlásiť.

Pri herbicídoch sa musí vykonať test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C3.

8.2.7.   Účinky na organizmy usídľujúce sa v sedimentoch

Cieľ testu

Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chironomus), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Keď z údajov o osude a správaní v životnom prostredí vyžadovaných v oddiele 7 vyplýva, že účinná látka pravdepodobne prenikne do vodných sedimentov a bude v nich zotrvávať, na rozhodnutie o tom, či je potrebný test akútnej alebo chronickej toxicity pre sedimenty, sa použije vedecký posudok. V takomto vedeckom posudku sa zohľadňuje, či sú účinky na bezstavovce usídľujúce sa v sedimentoch pravdepodobné, a to porovnaním údajov EC50 týkajúcich sa toxicity pre vodné bezstavovce z bodov 8.2.4 a 8.2.5 s predpovedanými hladinami účinnej látky v sedimentoch v oddiele 9 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

Testovacie podmienky

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.

8.2.8.   Vodné rastliny

Test na vodných rastlinách sa musí vykonať v prípade herbicídov.

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.

8.3.   Účinok na článkonožce

8.3.1.   Včely

8.3.1.1.   
  Akútna toxicita

Cieľ testu

Test poskytuje údaj o hodnote LD50 účinnej látky pre akútne orálne a kontaktné vystavenie.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Potenciálny účinok na včely sa musí preskúmať vždy okrem prípadov, keď sú prípravky obsahujúce účinnú látku určené na výlučné použitie v situáciách, keď je vystavenie včiel nepravdepodobné, ako je napr.:

| — | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, |
| --- | --- |

—

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

| — | nesystémová úprava osiva, |
| --- | --- |

—

nesystémová úprava osiva,

| — | nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy, |
| --- | --- |

—

nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy,

| — | ošetrovanie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch, |
| --- | --- |

—

ošetrovanie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch,

| — | ošetrovanie a hojenie rán, |
| --- | --- |

—

ošetrovanie a hojenie rán,

| — | návnady na hlodavce, |
| --- | --- |

—

návnady na hlodavce,

| — | použitie v skleníkoch bez opeľovačov. |
| --- | --- |

—

použitie v skleníkoch bez opeľovačov.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením EPPO 170.

8.3.1.2.   
  Test kŕmenia včelieho potomstva

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré predstavuje prípravok na ochranu rastlín pre larvy medonosných včiel.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať, keď účinná látka môže pôsobiť ako regulátor rastu hmyzu, pokiaľ sa nepreukáže, že vystavenie včelieho potomstva jej pôsobeniu je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s metódou ICPBR (napr. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Metóda na testovanie kŕmenia včelieho potomstva insekticídmi regulujúcimi rast hmyzu. EPPO Bulletin, zväzok 22, s. 613 až 616, 1992).

8.3.2.   Iné článkonožce

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalita a subletálne účinky) účinnej látky na vybraté druhy článkonožcov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Preskúmať sa musia účinky na necieľové suchozemské článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidov nebezpečných organizmov). Informácie získané pre tieto druhy možno využiť aj na indikáciu potenciálnej toxicity pre iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sa požadujú pre všetky účinné látky okrem prípadov, keď prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, keď nedochádza k vystaveniu necieľových článkonožcov, napr.:

| — | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, |
| --- | --- |

—

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

| — | ošetrovanie a hojenie rán, |
| --- | --- |

—

ošetrovanie a hojenie rán,

| — | návnady na hlodavce. |
| --- | --- |

—

návnady na hlodavce.

Testovacie podmienky

Test sa musí vykonať najprv v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni, príp. kremičitom piesku), pokiaľ nemožno nepriaznivé účinky zreteľne predvídať na základe iných štúdií. V týchto prípadoch možno použiť realistickejšie substráty.

Testy sa vykonávajú na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa musia otestovať ešte dva ďalšie druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky. Tieto druhy by mali podľa možnosti, a ak je to vhodné, predstavovať ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny: pôdnych predátorov a listových predátorov. Ak sa účinky zistia na druhoch, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia prípravku, ďalšie testy možno vykonať v rozšírenom variante v laboratóriu a čiastočne v teréne. Výber relevantných druhov na testovanie by mal zodpovedať návrhom uvedeným v usmernení SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15). Testovanie sa musí vykonávať s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odporučenému na aplikáciu v terénnych podmienkach.

Usmernenie na testovanie

Testovanie by sa malo vykonávať v súlade s vhodnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.   Účinky na dážďovky

8.4.1.   Akútna toxicita

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o hodnote LC50 účinnej látky pre dážďovky, podľa možnosti o najvyššej koncentrácii, ktorá ešte nepôsobí smrteľne, a o najnižšej koncentrácii, ktorá má za následok mortalitu na úrovni 100 %, ako aj o pozorovaných účinkoch na morfológiu a správanie.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Účinky na dážďovky sa musia preskúmať v prípade, že sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo ak môžu byť príčinou kontaminácie pôdy.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C8: Toxicita na dážďovkách: test na umelej pôde.

8.4.2.   Subletálne účinky

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o hodnote NOEC a o účinkoch na rast, reprodukciu a správanie.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Keď s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na jej osud a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) možno predpokladať nepretržité alebo opakované vystavenie dážďoviek účinnej látke alebo značným množstvám metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, na rozhodnutie o užitočnosti subletálneho testu sa vyžaduje znalecký posudok.

Testovacie podmienky

Test sa musí vykonať na Eisenia foetida.

8.5.   Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na transformáciu dusíka a mineralizáciu uhlíka.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. V prípade, že je účinná látka určená na použitie v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, štúdie musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení.

Testovacie podmienky

Použitá pôda musí byť čerstvo odobraná poľnohospodárska pôda. Miesta, z ktorých sa pôda odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť diverzitu a veľkosti prítomných mikrobiálnych populácií.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

8.6.   Účinky na iné necieľové organizmy (flóra a fauna), ktoré sú pravdepodobne ohrozené

Musí sa poskytnúť zhrnutie dostupných údajov z predbežných testov použitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktoré môže poskytovať informácie o možných účinkoch na iné necieľové druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významu, pokiaľ ide o potenciálny účinok na necieľové druhy.

8.7.   Účinky na biologické metódy ošetrovania odpadových vôd

Účinky na biologické metódy ošetrovania odpadových vôd sa musia nahlásiť, ak používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku môže nepriaznivo ovplyvniť čistiarne splaškov.

9.   Zhrnutie a vyhodnotenie oddielov 7 a 8

10.   Návrhy vrátane odôvodnenia návrhov na klasifikáciu a označovanie účinných látok v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008:

| — | piktogram(-y), |
| --- | --- |

—

piktogram(-y),

| — | signálne slová, |
| --- | --- |

—

signálne slová,

| — | výstražné upozornenia, |
| --- | --- |

—

výstražné upozornenia,

| — | bezpečnostné upozornenia. |
| --- | --- |

—

bezpečnostné upozornenia.

11.   Dokumentácia uvedená v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 týkajúca sa reprezentatívneho prípravku na ochranu rastlín.

ČASŤ B

MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV

Úvod

| i) | Účinné látky sú definované v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zahŕňajú chemické látky a mikroorganizmy vrátane vírusov.
  V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach pozostávajúcich z mikroorganizmov vrátane vírusov.
  Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje okrem iného na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy. |
| --- | --- |

i)

Účinné látky sú definované v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zahŕňajú chemické látky a mikroorganizmy vrátane vírusov.

V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach pozostávajúcich z mikroorganizmov vrátane vírusov.

Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje okrem iného na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy.

| ii) | O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje podávanie žiadostí, by sa mali poskytnúť všetky relevantné poznatky a informácie dostupné v literatúre.
  Najdôležitejšie a najsmerodajnejšie informácie poskytne charakterizácia a identifikácia mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (totožnosť, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ posudzovania účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie.
  Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie. |
| --- | --- |

ii)

O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje podávanie žiadostí, by sa mali poskytnúť všetky relevantné poznatky a informácie dostupné v literatúre.

Najdôležitejšie a najsmerodajnejšie informácie poskytne charakterizácia a identifikácia mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (totožnosť, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ posudzovania účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie.

Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie.

| iii) | Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom (napr. usmernenia USEPA (16)); usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Testovanie zahŕňa životaschopné a prípadne aj života neschopné mikroorganizmy a slepý pokus. |
| --- | --- |

iii)

Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom (napr. usmernenia USEPA (16)); usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Testovanie zahŕňa životaschopné a prípadne aj života neschopné mikroorganizmy a slepý pokus.

| iv) | V prípade testovania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s bodom 1.4. Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť.
  Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely testovania a posúdenia je v zásade identický. |
| --- | --- |

iv)

V prípade testovania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s bodom 1.4. Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť.

Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely testovania a posúdenia je v zásade identický.

| v) | V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa posúdenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa posúdenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| vi) | Podľa potreby sa údaje analyzujú s použitím vhodných štatistických metód. Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný). |
| --- | --- |

vi)

Podľa potreby sa údaje analyzujú s použitím vhodných štatistických metód. Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).

| vii) | V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.
  Ak sa pri štúdiách nepoužije mikrorganizmus pochádzajúci z jednej výrobnej šarže, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.
  Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom. |
| --- | --- |

vii)

V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.

Ak sa pri štúdiách nepoužije mikrorganizmus pochádzajúci z jednej výrobnej šarže, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.

Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.

| viii) | Ak je známe, že účinok na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvis s účinkom účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite. |
| --- | --- |

viii)

Ak je známe, že účinok na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvis s účinkom účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite.

1.   Totožnosť mikroorganizmu

Identifikácia a charakteristika mikroorganizmu poskytuje najdôležitejšie informácie a je kľúčovým bodom na rozhodovanie.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu alebo výrobcov mikroorganizmu, ako aj názov a adresa každej výrobnej prevádzky, v ktorej sa mikroorganizmus vyrába. Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a faxu) na účely poskytovania aktuálnych informácií a odpovedí na otázky týkajúce sa technológie výroby, postupov a kvality produktu (prípadne vrátane jednotlivých výrobných šarží). Ak po schválení mikroorganizmov nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.

1.3.   Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa

| i) | Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť. |
| --- | --- |

i)

Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť.

| ii) | Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu. Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus.
  Musí sa uviesť, či mikroorganizmus:






  — | je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym, |
| --- | --- | --- |

ii)

Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu. Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus.

Musí sa uviesť, či mikroorganizmus:

—

je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym,

| — | je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode, |
| --- | --- |

—

je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode,

| — | je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom, |
| --- | --- |

—

je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom,

| — | bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (17). |
| --- | --- |

—

bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (17).

V posledných dvoch prípadoch sa musia uviesť všetky známe rozdiely medzi modifikovaným mikroorganizmom a rodičovským, vo voľnej prírode sa vyskytujúcim kmeňom.

| iii) | Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia). |
| --- | --- |

iii)

Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia).

| iv) | Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja. |
| --- | --- |

iv)

Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja.

| v) | Uvádza sa vzťah k známym patogénom. |
| --- | --- |

v)

Uvádza sa vzťah k známym patogénom.

1.4.   Špecifikácia materiálu použitého na výrobu prípravkov

1.4.1.   Obsah mikroorganizmu

Musí sa nahlásiť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravkov. Obsah sa vyjadruje v príslušných veličinách, napr. počet účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus uplatniteľný.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

1.4.2.   Totožnosť a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov

Je žiaduce, aby prípravok na ochranu rastlín bol pokiaľ možno bez kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov). Hladina a povaha akceptovateľných kontaminantov sa posudzuje z hľadiska posúdenia rizika príslušným orgánom.

Ak je to možné, musí sa prípadne nahlásiť totožnosť a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov vyjadrený v príslušných jednotkách. Informácie o totožnosti sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v bode 1.3 časti B tejto prílohy.

Relevantné metabolity (t. j. metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú mikroorganizmom produkované, sa identifikujú a charakterizujú v rôznych stavoch alebo štádiách rastu mikroorganizmu [pozri bod viii) tohto úvodu].

Kde je to dôležité, musia sa uvádzať podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď.

V prípade chemických nečistôt, ktoré sú relevantné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia, sa musí uviesť ich totožnosť a maximálny obsah (vyjadrené v príslušných jednotkách).

V prípade prísad sa musí uvádzať ich totožnosť a obsah v g/kg.

Informácie o totožnosti chemických látok, ako napr. prísady, sa musia uvádzať tak, ako je uvedené v bode 1.10 časti A tejto prílohy.

1.4.3.   Analytický profil výrobných šarží

V prípade potreby sa musia nahlásiť tie isté údaje, ako sú uvedené v bode 1.11 časti A tejto prílohy, pričom sa na vyjadrenie použijú vhodné jednotky.

2.   Biologické vlastnosti mikroorganizmu

2.1.   História mikroorganizmu a spôsoby jeho použitia. Prirodzený výskyt a geografická distribúcia

Poznanie mikroorganizmu sa preukazuje predložením príslušných poznatkov o ňom.

2.1.1.   Historické pozadie

Musí sa uviesť historické pozadie mikroorganizmu a jeho použitie (testy/výskumné projekty alebo komerčné použitie).

2.1.2.   Pôvod a prirodzený výskyt

Musí sa uviesť geografická oblasť a miesto v ekosystéme (napr. hostiteľská rastlina, hostiteľský živočích alebo pôda, z ktorej bol mikroorganizmus izolovaný). Metóda izolácie mikroorganizmu sa nahlasuje. Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa uvádza pokiaľ možno na úrovni kmeňa.

V prípade mutovaných alebo geneticky modifikovaných mikroorganizmov by sa mali uvádzať podrobné informácie o ich produkcii a izolácii a o spôsoboch, pomocou ktorých sa môžu jasne odlíšiť od rodičovských, v prírode sa voľne vyskytujúcich kmeňov.

2.2.   Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)

2.2.1.   Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)

V prípade potreby sa musia poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

2.2.2.   Spôsob účinku

Uvádza sa základný spôsob účinku. V súvislosti so spôsobom účinku sa takisto uvádza, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus. V uvedenom prípade sa opíše spôsob účinku tohto toxínu.

V prípade potreby sa uvádzajú informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá. Musia sa nahlásiť výsledky z akýchkoľvek experimentálnych štúdií.

Uvádza sa, akým spôsobom (napr. kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou) môže dôjsť k absorpcii mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (predovšetkým toxínov). Musí sa takisto uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín, alebo nie, a tam, kde je to dôležité, ako takéto premiestňovanie prebieha.

V prípade patogénneho účinku na cieľový organizmus sa uvádza infekčná dávka (dávka potrebná na to, aby spôsobila infekciu s plánovaným účinkom na cieľový druh) a prenosnosť [možnosť rozšírenia mikroorganizmu do cieľovej populácie, ale aj z jedného cieľového druhu na iný (cieľový) druh] po aplikácii podľa navrhovaných podmienok použitia.

2.3.   Spektrum hostiteľov a účinky na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o účinkoch na necieľové organizmy v rámci oblasti, do ktorej sa mikroorganizmy môžu rozšíriť. Uvádza sa výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené.

Uvádzajú sa všetky empirické poznatky o toxickom účinku účinnej látky alebo jej metabolických produktov na ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný preniknúť do ľudského alebo zvieracieho organizmu a usadiť sa v ňom (vrátane jedincov so zníženou imunitou), ďalej či je patogénny. Uvádzajú sa všetky empirické poznatky týkajúce sa toho, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, alebo či pôsobí ako alergén pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí.

2.4.   Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu

Musia sa predložiť informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov.

Musí sa uviesť dĺžka životného cyklu mikroorganizmu a spôsob jeho reprodukcie.

Musia sa uviesť informácie o výskyte štádií pokoja, čase ich prežívania, o ich virulencii a infekčnom potenciáli.

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu produkovať metabolity vrátane toxínov, ktoré sú problémové z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia v rôznych štádiách jeho vývoja po uvoľnení.

2.5.   Infekčnosť, disperzná a kolonizačná schopnosť

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle v typických podmienkach jeho použitia, pokiaľ ide o prostredie. Okrem toho sa musí uviesť akákoľvek citlivosť mikroorganizmu na určité zložky životného prostredia (napr. na UV žiarenie, pôdu, vodu).

Musia sa uviesť environmentálne požiadavky (teplota, pH, vlhkosť, nutričné požiadavky atď.) na prežitie, reprodukciu, kolonizáciu, škody (vrátane ľudských tkanív) a účinnosť mikroorganizmu. Uvádza sa prítomnosť špecifických virulenčných faktorov.

Musia sa určiť rozsahy teplôt, pri ktorých mikroorganizmus rastie, vrátane minimálnych, maximálnych a optimálnych teplôt. Tieto informácie majú osobitný význam ako impulz pre štúdie o účinku na ľudské zdravie (oddiel 5).

Takisto sa musí uviesť možný účinok takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, na stabilitu príslušných toxínov.

Musia sa uviesť informácie o možných cestách šírenia mikroorganizmu (vzduchom ako prachové čiastočky alebo aerosóly, hostiteľskými organizmami ako vektormi atď.) za typických environmentálnych podmienok, v akých sa prípravok používa.

2.6.   Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym, alebo ľudským patogénom

Uvádza sa možná existencia jedného alebo viacerých druhov rodu aktívnych a/alebo prípadne kontaminujúcich mikroorganizmov, o ktorých je známe, že sú patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy, a typ ochorenia, ktoré vyvolávajú. Uvádza sa, či je možné, a ak áno, akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.

2.7.   Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú

V prípade potreby sa musia poskytnúť informácie o genetickej stabilite (napr. stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu účinku alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických environmentálnych podmienok jeho navrhovaného použitia.

Takisto sa musia uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj o jeho schopnosti účinkovať na rastliny, zvieratá alebo človeka ako patogén. Ak je mikroorganizmus nositeľom ďalších dôležitých genetických vlastností, uvádza sa stabilita zakódovaných vlastností.

2.8.   Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)

Ak sa o iných kmeňoch patriacich k tomu istému mikrobiálneho druhu ako kmeň, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadosti, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie počas aplikácie alebo po nej, uvádza sa povaha a štruktúra tejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy.

Musia sa opísať podmienky, za akých mikroorganizmy produkujú metabolit(-y) [obzvlášť toxín(-y)].

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu tohto metabolitu (týchto metabolitov).

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o vplyve vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.

2.9.   Antibiotiká a iné antimikrobiálne látky

Mnohé mikroorganizmy produkujú niektoré antibiotické látky. V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je nutné vyhnúť sa interferencii s antibiotikami používanými v humánnej a veterinárnej medicíne.

Musia sa uviesť informácie o rezistencii mikroorganizmu voči antibiotikám a iným antimikrobiálnym látkam alebo citlivosti na ne, a najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno preukázať, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat alebo že nemôže preniesť svoju rezistenciu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam.

3.   Ďalšie informácie o mikroorganizme

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných spôsobov použitia prípravkov obsahujúcich príslušný mikroorganizmus, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných spôsobov použitia prípravkov obsahujúcich príslušný mikroorganizmus, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia.

| ii) | Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu bežných metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu. |
| --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu bežných metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu.

| iii) | Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách. |
| --- | --- |

iii)

Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách.

| iv) | Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre každý mikroorganizmus okrem prípadov, keď je stanovené inak. |
| --- | --- |

iv)

Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre každý mikroorganizmus okrem prípadov, keď je stanovené inak.

3.1.   Pôsobenie

Je nutné vymedziť biologické pôsobenie spomedzi týchto možností:

| — | baktericíd, |
| --- | --- |

—

baktericíd,

| — | fungicíd, |
| --- | --- |

—

fungicíd,

| — | insekticíd, |
| --- | --- |

—

insekticíd,

| — | akaricíd, |
| --- | --- |

—

akaricíd,

| — | moluskocíd, |
| --- | --- |

—

moluskocíd,

| — | nematocíd, |
| --- | --- |

—

nematocíd,

| — | herbicíd, |
| --- | --- |

—

herbicíd,

| — | iné (musí sa bližšie uviesť). |
| --- | --- |

—

iné (musí sa bližšie uviesť).

3.2.   Plánovaná oblasť použitia

Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť (oblasti) použitia prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musí (musia) byť špecifikovaná(-é) spomedzi týchto oblastí:

| — | použitie v teréne, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve, |
| --- | --- |

—

použitie v teréne, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve,

| — | plodiny v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch), |
| --- | --- |

—

plodiny v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch),

| — | okrasná zeleň, |
| --- | --- |

—

okrasná zeleň,

| — | herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach, |
| --- | --- |

—

herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach,

| — | záhradkárstvo, |
| --- | --- |

—

záhradkárstvo,

| — | izbové rastliny, |
| --- | --- |

—

izbové rastliny,

| — | skladované produkty, |
| --- | --- |

—

skladované produkty,

| — | iná (špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iná (špecifikovať).

3.3.   Chránené alebo ošetrené plodiny alebo produkty

Musia sa uviesť podrobné údaje o existujúcom a plánovanom použití, pokiaľ ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú chrániť.

3.4.   Metóda produkcie a kontrola kvality

Musia sa uviesť úplné informácie o tom, ako sa mikroorganizmus produkuje vo veľkom.

Žiadateľ musí metódu/postup produkcie, ako aj produkt podrobovať neustálej kontrole. Monitoruje sa najmä výskyt spontánnych zmien hlavných charakteristík mikroorganizmu a neprítomnosť/prítomnosť významných kontaminantov. Predkladajú sa kritériá na zabezpečenie kvality produkcie.

Musia sa opísať a špecifikovať technológie použité na zabezpečenie uniformity produktu a analytické metódy jeho štandardizácie, uchovávanie a čistota mikroorganizmu (napr. HACCP).

3.5.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)

Musia sa uviesť dostupné informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľového organizmu(-ov). Podľa možnosti sa opíšu vhodné stratégie jej zvládnutia.

3.6.   Metódy na zabránenie straty virulencie kmeňovej kultúry mikroorganizmu

Uvádzajú sa metódy na zabránenie straty virulencie východiskových kultúr.

Okrem toho sa musia opísať akékoľvek metódy, ak existujú, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmy stratili svoj účinok na cieľové druhy.

3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Pre každý mikroorganizmus musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie mikroorganizmov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov kontrolované spaľovanie v licencovanej spaľovni.

Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu alebo kde je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané. Takéto metódy treba doložiť údajmi potrebnými na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

3.9.   Opatrenia v prípade nehody

Musia sa poskytnúť informácie o postupoch zneškodnenia mikroorganizmu v životnom prostredí (napr. vode alebo pôde) v prípade nehody.

4.   Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Pre všetky oblasti posúdenia rizika môže prísť do úvahy monitorovanie po schválení. A to najmä v prípade, keď sa rozhoduje o schválení (kmeňov) mikroorganizmov, ktoré nie sú autochtónne pre plánovanú oblasť použitia. Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť použitie zvolenej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené osobitné usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach. Musia sa podať informácie o použiteľnosti akejkoľvek medzinárodne uznanej metódy.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.

Pre metódy používané na analýzu mikroorganizmov a ich rezíduí sa taktiež požadujú údaje o špecifickosti, lineárnosti, presnosti a opakovateľnosti definované v bodoch 4.1 a 4.2 časti A tejto prílohy.

Pre tento oddiel platia tieto definície:

| Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity, rezíduá | definované v nariadení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |
| Relevantné nečistoty | nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie. |

Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity, rezíduá

definované v nariadení (ES) č. 1107/2009.

Relevantné nečistoty

nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie.

Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

| i) | vzorky technického mikroorganizmu; |
| --- | --- |

i)

vzorky technického mikroorganizmu;

| ii) | analytické štandardy príslušných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí; |
| --- | --- |

ii)

analytické štandardy príslušných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

| iii) | vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

iii)

vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

4.1.   Metódy na analýzu technického mikroorganizmu

| — | Metódy na identifikáciu mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

Metódy na identifikáciu mikroorganizmu.

| — | Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu.

| — | Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa. |
| --- | --- |

—

Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa.

| — | Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa výrobné šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty. |
| --- | --- |

—

Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa výrobné šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty.

| — | Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni. |
| --- | --- |

—

Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni.

| — | Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli. |
| --- | --- |

—

Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli.

| — | Metódy na kontrolu prítomnosti akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a určenie ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti). |
| --- | --- |

—

Metódy na kontrolu prítomnosti akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a určenie ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti).

| — | Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmov, ak je to vhodné. |
| --- | --- |

—

Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmov, ak je to vhodné.

4.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života)

Ide o metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí:

| — | aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov), |
| --- | --- |

—

aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov),

| — | relevantných metabolitov (najmä toxínov) |
| --- | --- |

—

relevantných metabolitov (najmä toxínov)

na a/alebo v plodine, v potravinách a krmivách, v tkanivách a tekutinách živočíšneho a ľudského tela, v pôde, vo vode (vrátane pitnej vody, podzemnej a povrchovej vody) a prípadne vo vzduchu.

Patria sem aj analytické metódy na stanovenie množstva alebo aktivity bielkovinových produktov napr. testovaním exponenciálnych kultúr a supernatantov kultúr v biologickej skúške na bunkách zvierat.

5.   Účinky na ľudské zdravie

Úvod

| i) | Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie. |
| --- | --- |

i)

Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie.

| ii) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:






  — | prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie, |
| --- | --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:

—

prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,

| — | špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia, |
| --- | --- |

—

špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,

| — | identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka. |
| --- | --- |

—

identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka.

| iii) | Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov. |
| --- | --- |

iii)

Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov.

| iv) | V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách. |
| --- | --- |

iv)

V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách.

| v) | Hodnotenie mikroorganizmov sa uskutočňuje stupňovito.
  Prvý stupeň (stupeň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia urobiť v prípade všetkých mikroorganizmov. Potrebný bude znalecký posudok, aby sa rozhodlo o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov. Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat. Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú použitím dostupných usmernení na testovanie (napr. usmernení USEPA OPPTS).
  Štúdie stupňa II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov stupňa I preukázali škodlivé účinky na zdravie. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, závisí od účinkov pozorovaných v štúdiách stupňa I. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať. |
| --- | --- |

v)

Hodnotenie mikroorganizmov sa uskutočňuje stupňovito.

Prvý stupeň (stupeň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia urobiť v prípade všetkých mikroorganizmov. Potrebný bude znalecký posudok, aby sa rozhodlo o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov. Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat. Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú použitím dostupných usmernení na testovanie (napr. usmernení USEPA OPPTS).

Štúdie stupňa II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov stupňa I preukázali škodlivé účinky na zdravie. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, závisí od účinkov pozorovaných v štúdiách stupňa I. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

STUPEŇ I

5.1.   Základné informácie

Požadujú sa základné informácie o potenciáli mikroorganizmov spôsobovať škodlivé účinky, ako napr. schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné príslušné metabolity.

5.1.1.   Medicínske údaje

Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice 98/24/ES, musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. V prípade potreby sa preskúma a nahlási účinnosť potenciálnych protilátok. V prípade potreby sa musia uviesť tiež metódy likvidácie alebo inaktivácie mikroorganizmov (pozri bod 3.8).

Údaje a informácie týkajúce sa účinkov vystavenia človeka v prípade, že sú k dispozícii a majú požadovanú hodnotu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.

5.1.2.   Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku

Musia sa predkladať dostupné správy o programoch ochrany zdravia pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu a o vystavení mikroorganizmu. Takéto správy by mali pokiaľ možno zahŕňať údaje týkajúce mechanizmu účinku mikroorganizmu. Tieto správy zahŕňajú prípadné dostupné údaje od osôb vystavených mikroorganizmu vo výrobných závodoch alebo po aplikácii mikroorganizmu (napr. pri pokusoch na účely stanovenia účinnosti).

Osobitná pozornosť sa venuje osobám, ktorých citlivosť by mohla byť ovplyvnená napr. už existujúcim ochorením, medikamentóznou liečbou, oslabenou imunitou, tehotenstvom alebo dojčením.

5.1.3.   Prípadné sledovanie senzibilizácie/alergickosti

Musia sa poskytnúť dostupné informácie o senzibilizácii a alergickej reakcii pracovníkov vrátane pracovníkov vo výrobných závodoch a poľnohospodárskych a výskumných pracovníkov a iných osôb vystavených mikroorganizmu a v prípade potreby musia zahŕňať podrobné údaje o akýchkoľvek výskytoch hypersenzitivity a chronickej senzibilizácie. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické pozorovania. Uvádzajú sa informácie o tom, či pracovníci boli podrobení akýmkoľvek alergologickým testom alebo či sa ich pýtali na symptómy alergie.

5.1.4.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry o mikroorganizmoch alebo úzko príbuzných druhoch tej istej taxonomickej skupiny (týkajúce sa klinických prípadov), ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy majú mimoriadny význam a obsahujú úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.

Ak existujú vykonané štúdie so zvieratami, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať veľký význam pri potvrdzovaní validity interpretácie údajov o zvieratách vo vzťahu k človeku a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

5.2.   Základné štúdie

Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, je mimoriadne dôležité, aby navrhované testovacie metódy boli relevantné vzhľadom na citlivosť druhu, spôsob podania atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska. Spôsob podávania testovaného mikroorganizmu závisí od hlavných ciest vystavenia ľudí.

Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnom, subakútnom a semichronickom vystavení mikroorganizmu je potrebné použiť možnosti poskytnuté v usmerneniach OECD, rozšíriť príslušné štúdie o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia vrátane skúmania mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch). Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať infekčnosť a/alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako napr. o potrebe vykonania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri bod 5.3), a o tom, či sa majú vykonať štúdie rezíduí (pozri bod 6.2).

5.2.1.   Senzibilizácia
   (18)

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu mikroorganizmu vyvolať podráždenie inhaláciou, ako aj vystavením kože. Musí sa urobiť maximalizačný test.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

   (19)

Informácie o senzibilizácii sa musia nahlásiť.

5.2.2.   Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po jedinom vystavení mikroorganizmu, a predovšetkým musia obsahovať stanovenie alebo údaj o:

| — | toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu, |
| --- | --- |

—

toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu,

| — | časovom priebehu a charakteristikách účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem, |
| --- | --- |

—

časovom priebehu a charakteristikách účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,

| — | spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné), |
| --- | --- |

—

spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné),

| — | príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi vystavenia a |
| --- | --- |

—

príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi vystavenia a

| — | rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu.

Akútne toxické/patogénne účinky môže sprevádzať infekčnosť a/alebo dlhodobejšie účinky, ktoré sa nedajú hneď spozorovať. S cieľom vykonať zdravotné hodnotenie je preto potrebné, aby sa vykonali štúdie na pokusných cicavcoch s cieľom sledovať schopnosť nainfikovania orálnou cestou, inhaláciou a intraperitonálnou a podkožnou injekciou.

Počas štúdií akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu a/alebo účinného toxínu v orgánoch, ktoré sú dôležité na mikrobiologické vyšetrenie (napr. pečeň, obličky, slezina, pľúca, mozog, krv a miesto podania).

Pozorovania, ktoré sa majú vykonať, vyjadrujú odborný vedecký posudok a môžu zahŕňať výpočet mikroorganizmov vo všetkých tkanivách, ktoré by mohli byť postihnuté (napr. také, ktoré vykazujú lézie), a v hlavných orgánoch: obličky, mozog, pečeň, pľúca, slezina, močový mechúr, krv, lymfatické uzliny, žalúdočno-črevný trakt, týmus a lézie v mieste zaočkovania u mŕtvych alebo polomŕtvych zvierat v priebehu testu, ako aj pri konečnom usmrtení pokusných zvierat.

Informácie vygenerované prostredníctvom testov akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sú mimoriadne dôležité pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne vzniknú pri havarijných situáciách, a rizík pre spotrebiteľa v dôsledku vystavenia možným rezíduám.

5.2.2.1.   
  Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musí nahlásiť.

5.2.2.2.   
  Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna inhalačná toxicita (20), patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musia nahlásiť.

5.2.2.3.   
  Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka

Intraperitoneálny/subkutánny test sa považuje za vysokocitlivú skúšku predovšetkým na zistenie infekčnosti.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Intraperitoneálna injekcia sa vyžaduje vždy pre všetky mikroorganizmy, avšak môže sa urobiť znalecký posudok na posúdenie, či sa uprednostní subkutánna injekcia namiesto intraperitoneálnej injekcie v prípade, že maximálna teplota pre rast a rozmnožovanie je nižšia ako 37 °C.

5.2.3.   Testovanie génotoxicity

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Ak mikroorganizmus produkuje exotoxíny v súlade s bodom 2.8, potom tieto toxíny a všetky ďalšie príslušné metabolity v živnej pôde musia byť takisto testované na génotoxicitu. Ak je to možné, takéto testy na toxínoch a metabolitoch by sa mali robiť s použitím purifikovanej chemikálie.

Ak základné štúdie neindikujú tvorbu toxických metabolitov, štúdie týkajúce sa mikroorganizmu ako takého sa zohľadnia podľa relevantnosti a validity základných údajov na základe vedeckého posudku. V prípade vírusu sa musí prediskutovať riziko vyvolania mutagenézy v bunkách cicavcov alebo riziko karcinogénnosti.

Cieľ testu

Tieto štúdie majú význam pre:

| — | predpovedanie génotoxického potenciálu, |
| --- | --- |

—

predpovedanie génotoxického potenciálu,

| — | skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov, |
| --- | --- |

—

skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,

| — | objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov. |
| --- | --- |

—

objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.

Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov prijal pružný prístup, pričom smerodajný je výklad výsledkov v každom štádiu.

Testovacie podmienky

   (21)

Génotoxicita bunkových mikroorganizmov sa bude skúmať po rozbití buniek, kedykoľvek je to možné. Malo by sa zdôvodniť použitie príslušnej metódy prípravy vzoriek.

Génotoxicita vírusov sa skúma na infekčných izolátoch.

5.2.3.1.   
  Štúdie in vitro

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa poskytnúť výsledky testov mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).

5.2.4.   Štúdia bunkovej kultúry

Tieto informácie sa musia nahlásiť pre intracelulárne replikujúce sa mikroorganizmy, ako sú vírusy, viroidy alebo špecifické baktérie a protozoá, pokiaľ informácie z oddielov 1, 2 a 3 jasne neukazujú, že sa mikroorganizmus nereplikuje v teplokrvných organizmoch. Štúdia bunkovej kultúry sa vykonáva na kultúrach ľudských buniek alebo tkanív rôznych orgánov. Základom výberu môžu byť očakávané cieľové orgány po infekcii. Ak nie sú k dispozícii ľudské bunky alebo tkanivové kultúry špecifických orgánov, môžu sa použiť bunky alebo tkanivové kultúry iných cicavcov. Pri vírusoch sú kľúčovou schopnosť ich interakcie s ľudských genómom.

5.2.5.   Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite

Cieľ testu

Krátkodobé štúdie toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie o množstve mikroorganizmu, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi mikroorganizmy a používajú ich. Najmä krátkodobé štúdie poskytujú základný pohľad na možné kumulatívne pôsobenie mikroorganizmu, ako aj riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení mikroorganizmu, a najmä na to, aby stanovili alebo indikovali:

| — | vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami, |
| --- | --- |

—

vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,

| — | toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny, |
| --- | --- |

—

toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny,

| — | prípadne cieľové orgány, |
| --- | --- |

—

prípadne cieľové orgány,

| — | časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,

| — | vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, |
| --- | --- |

—

vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,

| — | prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, |
| --- | --- |

—

prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,

| — | kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia. |
| --- | --- |

—

príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.

Počas krátkodobých štúdií toxicity sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu v hlavných orgánoch.

Súčasťou je preskúmanie koncových bodov pre patogenitu a infekčnosť.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa nahlásiť informácie o krátkodobej toxicite (minimálne 28 dní).

Musí sa odôvodniť výber testovaných druhov. Voľba dĺžky štúdie závisí od akútnej toxicity a od údajov týkajúcich sa eliminácie.

Požaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, ktorý spôsob podávania je vhodnejší.

5.2.5.1.   
  Účinky na zdravie po opakovanom vystavení inhaláciou

Informácie o účinkoch na zdravie po opakovanom vystavení sa pokladajú za dôležité najmä na posúdenie rizika hroziaceho na pracovisku. Opakované vystavenie by mohlo ovplyvniť eliminačnú kapacitu (napr. odolnosť) hostiteľa (človeka). Okrem toho je pre správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanom vystavení kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom. Je potrebné mať na pamäti, že koformulanty v prípravku na ochranu rastlín môžu ovplyvniť toxicitu a infekčnosť mikroorganizmu.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Informácie o krátkodobej infekčnosti, patogenite a toxicite (respiračnou cestou) mikroorganizmu sa vyžadujú vtedy, ak na posúdenie účinkov na ľudské zdravie nestačia už poskytnuté informácie. O takýto prípad môže ísť vtedy, keď sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku a/ani sa neočakáva opakované vystavenie.

5.2.6.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie

Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci pre prípad infekcie a pre prípad zasiahnutia očí.

Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade požitia alebo zasiahnutia očí a kože. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov.

Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii voči antibiotikám.

(KONIEC STUPŇA I)

STUPEŇ II

5.3.   Špecifické štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti

V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie s cieľom objasniť škodlivé účinky na človeka.

Najmä v prípade, že výsledky skorších štúdií naznačujú, že mikroorganizmus môže mať dlhodobé účinky na zdravie, musia sa uskutočniť štúdie chronickej toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Okrem toho v prípade, že dochádza k tvorbe toxínu, sa musia vykonať kinetické štúdie.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

5.4.   Štúdie in vivo na somatických bunkách

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa vykonať ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie relevantné dostupné informácie. Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.

Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).

Ak žiadny z výsledkov testov génovej mutácie in vitro nie je pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.

5.5.   Génotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách

Cieľ testu a testovacie podmienky

Pozri bod 5.4 časti A.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnené testovanie účinkov in vivo na zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia iné dostupné relevantné informácie vrátane použitia a očakávaného vystavenia. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov, a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo zvláštne opodstatnenie.

(KONIEC STUPŇA II)

5.6.   Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov a celkové hodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa bodov 5.1 až 5.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a smerodajných kritérií a usmernení s náležitým poukázaním tak na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo vznikajú pre človeka a pre zvieratá, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.

Musí sa podať vysvetlenie, či vystavenie zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky na vakcináciu alebo sérologické monitorovanie.

6.   Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z vystavenia mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z vystavenia mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.

| ii) | Okrem toho sa musia poskytnúť informácie postačujúce na to, aby bolo možné:






  — | prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie, |
| --- | --- | --- |

ii)

Okrem toho sa musia poskytnúť informácie postačujúce na to, aby bolo možné:

—

prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,

| — | špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | prípadne stanoviť maximálne hladiny rezíduí a intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty) s cieľom chrániť spotrebiteľov a čakacie lehoty v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi. |
| --- | --- |

—

prípadne stanoviť maximálne hladiny rezíduí a intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty) s cieľom chrániť spotrebiteľov a čakacie lehoty v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi.

| iii) | Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní vystavenia rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5. |
| --- | --- |

iii)

Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní vystavenia rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5.

6.1.   Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich

Musí sa poskytnúť opodstatnený odhad perzistencie/konkurenčnej schopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov (najmä toxínov) v plodine alebo na nej v environmentálnych podmienkach, ktoré prevládajú pri plánovanom použití a po ňom, pričom sa vezmú do úvahy najmä informácie stanovené v oddiele 2.

Okrem toho sa v žiadosti uvedie, do akej miery a na základe čoho sa usudzuje, že mikroorganizmus sa môže (alebo nemôže) rozmnožovať v rastline alebo v rastlinnom produkte alebo na rastline alebo rastlinnom produkte, alebo počas spracovania surových produktov.

6.2.   Ďalšie požadované informácie

Spotrebitelia môžu byť vystavení mikroorganizmom počas značne dlhého obdobia v dôsledku spotreby ošetrených potravinárskych komodít; potenciálne účinky na spotrebiteľov sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre riadenie rizika dal stanoviť koncový bod toxicity, ako napr. ADI.

6.2.1.   Rezíduá neschopné života

Života neschopný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je schopný sa reprodukovať ani prenášať genetický materiál.

Ak sa v rámci bodov 2.4 a 2.5 zistí perzistencia relevantných množstiev mikroorganizmu alebo vytvorených metabolitov, predovšetkým toxínov, požadujú sa podrobné údaje z pokusov týkajúce sa rezíduí, ako sa stanovuje v oddiele 6 časti A tejto prílohy, ak sa očakáva, že koncentrácie mikroorganizmu a/alebo jeho toxínov v ošetrovaných potravinách alebo krmivách alebo na ošetrovaných potravinách alebo krmivách budú vyššie ako za prirodzených podmienok alebo v odlišnom fenotypickom stave.

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

6.2.2.   Životaschopné rezíduá

Ak informácie predložené v súlade s bodom 6.1 naznačujú perzistenciu relevantných množstiev mikroorganizmu v ošetrených produktoch, potravinách alebo krmivách alebo na nich, musia sa preskúmať možné účinky na ľudí a/alebo zvieratá, pokiaľ na základe oddielu 5 nebolo preukázané, že mikroorganizmy a ich metabolity a/alebo produkty degradácie nie sú v koncentrovanej podobe a v podobe, v akej by sa mohli pri dodržaní podmienok používania vyskytnúť, nebezpečné pre ľudí.

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.

Perzistencii životaschopných rezíduí je potrebné venovať špeciálnu pozornosť, ak sa v rámci bodov 2.3 a 2.5 alebo oddielu 5 zistí infekčnosť alebo patogenita pre cicavce a/alebo ak akékoľvek iné informácie naznačujú nebezpečenstvo pre spotrebiteľov a/alebo pracovníkov. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

6.3.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa bodov 6.1 a 6.2

7.   Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

| i) | Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí.
  Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam. |
| --- | --- |

i)

Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí.

Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam.

| ii) | Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia. |
| --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia.

| iii) | Poskytnuté informácie stačia najmä na:






  — | rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť, |
| --- | --- | --- |

iii)

Poskytnuté informácie stačia najmä na:

—

rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť,

| — | špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,

| — | prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu, |
| --- | --- |

—

prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,

| — | identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy. |
| --- | --- |

—

identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

| iv) | Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok. Ak sú v mikroorganizme prítomné príslušné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:






  — | príslušný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri bod 2.8, a |
| --- | --- | --- |

iv)

Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok. Ak sú v mikroorganizme prítomné príslušné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

—

príslušný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri bod 2.8, a

| — | toxický účinok príslušného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a |
| --- | --- |

—

toxický účinok príslušného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a

| — | očakáva sa, že príslušný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok. |
| --- | --- |

—

očakáva sa, že príslušný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok.

| v) | Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi. |
| --- | --- |

v)

Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi.

| vi) | Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov. |
| --- | --- |

vi)

Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov.

7.1.   Perzistencia a rozmnožovanie

Podľa potreby sa musia poskytnúť vhodné informácie o perzistencii a rozmnožovaní mikroorganizmu vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa nepreukáže, že je vystavenie príslušnej zložky životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné. Osobitná pozornosť sa venuje:

| — | konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a |
| --- | --- |

—

konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a

| — | populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití. |
| --- | --- |

—

populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití.

Uvedú sa odhadované hladiny špecifikovaného mikroorganizmu v časovom priebehu po použití prípravku podľa navrhovaných podmienok použitia.

7.1.1.   Pôda

Nahlasujú sa informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike na viacerých poľnohospodársky využívaných a nevyužívaných pôdach typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa mikroorganizmus už používa alebo sa jeho používanie predpokladá. Musia sa dodržať ustanovenia o výbere pôdy a o jej odoberaní a zaobchádzaní s ňou uvedené v úvodnej časti bodu 7.1 časti A. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napr. so sklenou vatou, toto médium sa musí zaradiť do spektra na testovanie.

7.1.2.   Voda

Mali by sa nahlasovať informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike v prirodzených sedimentoch/vodných systémoch za podmienok tmy, ako aj svetla.

7.1.3.   Vzduch

V prípade zvláštnych obáv týkajúcich sa vystavenia osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo v blízkosti sa nachádzajúcich osôb by mohli byť potrebné koncentrácie v ovzduší.

7.2.   Mobilita

Musí sa vyhodnotiť možné šírenie mikroorganizmu a produktov jeho degradácie v príslušných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá preukázať, že je vystavenie konkrétnych zložiek životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné. V tejto súvislosti je obzvlášť zaujímavé plánované použitie (napr. pole alebo skleník, aplikácia na pôdu/do pôdy alebo na plodiny), štádiá životného cyklu vrátane výskytu vektorov, perzistencie a schopnosti organizmu kolonizovať priľahlé biotopy.

Šírenie, pretrvávanie a pravdepodobný rozsah prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak bola nahlásená toxicita, infekčnosť alebo patogenita alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

8.   Účinky na necieľové organizmy

Úvod

| i) | Informácie o totožnosti, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy. Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálneho vystavenia. Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.
  Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. |
| --- | --- |

i)

Informácie o totožnosti, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy. Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálneho vystavenia. Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.

Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií.

| ii) | Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť totožnosť mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovým organizmom. |
| --- | --- |

ii)

Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť totožnosť mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovým organizmom.

| iii) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko vystavenia mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný. |
| --- | --- |

iii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko vystavenia mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný.

| iv) | Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na:






  — | rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť, |
| --- | --- | --- |

iv)

Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na:

—

rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť,

| — | špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,

| — | hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy, |
| --- | --- |

—

hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy,

| — | klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika, ktoré predstavuje, |
| --- | --- |

—

klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika, ktoré predstavuje,

| — | určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a |
| --- | --- |

—

určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a

| — | špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia. |
| --- | --- |

—

špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.

| v) | Je potrebné nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, vykonať a nahlásiť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu. |
| --- | --- |

v)

Je potrebné nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, vykonať a nahlásiť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu.

| vi) | Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách. |
| --- | --- |

vi)

Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách.

| vii) | Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie príslušných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať závažné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7. |
| --- | --- |

vii)

Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie príslušných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať závažné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7.

| viii) | S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov testu sa pokiaľ možno používa pre rozličné špecifikované testy vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého príslušného druhu. |
| --- | --- |

viii)

S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov testu sa pokiaľ možno používa pre rozličné špecifikované testy vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého príslušného druhu.

| ix) | Testy sa musia uskutočniť, pokiaľ sa nedá preukázať, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené. Ak sa preukáže, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na príslušné necieľové organizmy. |
| --- | --- |

ix)

Testy sa musia uskutočniť, pokiaľ sa nedá preukázať, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené. Ak sa preukáže, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na príslušné necieľové organizmy.

8.1.   Účinky na vtáky

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vtáky.

8.2.   Účinky na vodné organizmy

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vodné organizmy.

8.2.1.   Účinky na ryby

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre ryby.

8.2.2.   Účinky na sladkovodné bezstavovce

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre sladkovodné bezstavovce.

8.2.3.   Účinky na rast rias

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť účinky na rast rias, rýchlosť ich rastu a ich schopnosť zotavenia.

8.2.4.   Účinky na iné rastliny ako riasy

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o účinkoch na iné rastliny ako riasy.

8.3.   Účinky na včely

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre včely.

8.4.   Účinky na iné článkonožce ako včely

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre iné článkonožce ako včely. Výber testovaných druhov by sa mal vzťahovať na potenciálne použitie prípravkov na ochranu rastlín (napr. aplikácia na listy alebo na pôdu/do pôdy). Osobitná pozornosť by sa mala venovať organizmom používaným na biologickú kontrolu a organizmom, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri integrovanej ochrane proti škodcom.

8.5.   Účinky na dážďovky

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre dážďovky.

8.6.   Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

Nahlasuje sa dosah na príslušné necieľové mikroorganizmy a na ich predátorov (napr. protozoá pre bakteriálne očkovacie látky). Vyžaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné štúdie. Pri takomto rozhodnutí sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele alebo v ostatných oddieloch, a to najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanom vystavení. Užitočné informácie môžu poskytnúť aj pozorovania, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti. Zvláštna pozornosť sa venuje organizmom, ktoré sa používajú pri integrovanej ochrane rastlín (ICM – integrated crop management).

8.7.   Doplňujúce štúdie

Doplňujúce štúdie by mohli zahŕňať ďalšie štúdie akútnej toxicity týkajúce sa ďalších druhov alebo procesov (ako sú systémy čistenia odpadových vôd) alebo štúdie vyšších stupňov, ako sú chronické, subletálne alebo reprodukčné štúdie týkajúce sa vybraných necieľových organizmov.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

9.   Zhrnutie a vyhodnotenie dosahu na životné prostredie

Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých príslušných údajov o dosahu na životné prostredie sa vykonáva v súlade s usmernením vydaným príslušnými orgánmi členských štátov týkajúcim sa podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných kritérií a usmernení na hodnotenie a rozhodovanie s náležitým poukázaním na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov. Uvádza sa predovšetkým:

| — | distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy, |
| --- | --- |

—

distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

| — | identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálneho vystavenia, |
| --- | --- |

—

identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálneho vystavenia,

| — | identifikácia bezpečnostných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov. |
| --- | --- |

—

identifikácia bezpečnostných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Pozri stranu 67 tohto úradného vestníka.

(5)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rím – december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Pozri stranu 127 tohto úradného vestníka.

(9)  Štandardizovaný systém názvoslovia a diagnostických kritérií — pokyny pre toxikologickú patológiu.

(10)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(11)  Usmernenia pre správne epidemiologické praktické postupy pre pracovný a environmentálny výskum, vypracované Epidemiologickou pracovnou skupinou Asociácie chemických výrobcov v rámci Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC – Epidemiology Resource and Information Centre), pilotný projekt, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues.

(13)  Spoločnosť pre environmentálnu toxikológiu a chémiu (SETAC – Society of Environmental Toxicology and Chemistry), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

(14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  Zo seminára Escort (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. marca 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS séria 885, február 1996.

(17)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

(18)  Dostupné metódy na testovanie senzibilizácie kože (dermálnej senzibilizácie) nie sú vhodné na testovanie mikroorganizmov. Senzibilizácia inhaláciou je v porovnaní s vystavením kože mikroorganizmom najpravdepodobnejšie väčším problémom, ale dosiaľ neexistujú žiadne zvalidované metódy testovania. Vývoj týchto druhov metód má preto veľký význam. Až dovtedy by sa všetky mikroorganizmy mali považovať za potenciálnych senzibilizátorov. Tento prístup taktiež berie do úvahy jednotlivcov so zníženou imunitou alebo iných citlivých jednotlivcov v rámci obyvateľstva (napr. tehotné ženy, novorodencov alebo seniorov).

(19)  V dôsledku neprítomnosti absencie vhodných metód testovania sa všetky mikroorganizmy označia ako potenciálne senzibilizátory, pokiaľ žiadateľ nechce na základe predložených údajov preukázať nesenzibilizujúci potenciál. Preto požiadavka o takéto údaje by sa mala považovať za dočasne nepovinnú, ale voliteľnú.

(20)  Inhalačná štúdia sa môže nahradiť intratracheálnou.

(21)  Keďže sú súčasné testovacie metódy navrhnuté tak, aby sa robili s pomocou rozpustných chemikálií, je potrebné, aby sa vyvinuli metódy, ktoré by boli relevantné pre mikroorganizmy.

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 155/67 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 155/67

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 545/2011

z 10. júna 2011,

ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 4 prvú vetu,

po porade so Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

keďže:

| (1) | V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 má dokumentácia, ktorá sa má predložiť na schválenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín, spĺňať tie isté požiadavky, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín, ako sú pravidlá stanovené v prílohách II a III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2), ktoré sa uplatňovali predtým. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 má dokumentácia, ktorá sa má predložiť na schválenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín, spĺňať tie isté požiadavky, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín, ako sú pravidlá stanovené v prílohách II a III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2), ktoré sa uplatňovali predtým.

| (2) | Preto je v záujme vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 potrebné prijať nariadenie, ktoré zahŕňa tieto požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín. Takéto nariadenie nemá zahŕňať žiadne podstatné zmeny, |
| --- | --- |

(2)

Preto je v záujme vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 potrebné prijať nariadenie, ktoré zahŕňa tieto požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín. Takéto nariadenie nemá zahŕňať žiadne podstatné zmeny,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. júna 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. júna 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

POŽIADAVKY NA ÚDAJE O PRÍPRAVKOCH NA OCHRANU RASTLÍN STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. C) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009

ÚVOD

1.   Požadované informácie:

| 1.1. | zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na zhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií; |
| --- | --- |

1.1.

zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na zhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;

| 1.2. | ak je to aktuálne, generujú sa podľa usmernení k testom v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, že sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa zhromažďujú podľa vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení k testom, alebo ak uvedené pokyny neexistujú, pomocou usmernení k testom, ktoré prijal príslušný orgán; |
| --- | --- |

1.2.

ak je to aktuálne, generujú sa podľa usmernení k testom v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, že sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa zhromažďujú podľa vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení k testom, alebo ak uvedené pokyny neexistujú, pomocou usmernení k testom, ktoré prijal príslušný orgán;

| 1.3. | v prípade, že usmernenie k testom nie je vhodné alebo nie je opísané, alebo v prípade, že bolo použité iné usmernenie, ktoré sa neuvádza v tejto prílohe, informácie zahŕňajú odôvodnenie použitých usmernení, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Obzvlášť vtedy, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty uznať, že požadované informácie boli vygenerované v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak táto metóda v zmysle nariadenia (ES) č. 440/2008 nebola pri začatí štúdií ešte aktualizovaná; |
| --- | --- |

1.3.

v prípade, že usmernenie k testom nie je vhodné alebo nie je opísané, alebo v prípade, že bolo použité iné usmernenie, ktoré sa neuvádza v tejto prílohe, informácie zahŕňajú odôvodnenie použitých usmernení, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Obzvlášť vtedy, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty uznať, že požadované informácie boli vygenerované v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak táto metóda v zmysle nariadenia (ES) č. 440/2008 nebola pri začatí štúdií ešte aktualizovaná;

| 1.4. | v prípade požiadavky príslušného orgánu zahŕňajú úplný opis použitých usmernení k testom s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha alebo ktoré sú v tejto prílohe opísané, a úplný opis všetkých výnimiek od uvedených pokynov vrátane odôvodnenia týchto výnimiek, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné; |
| --- | --- |

1.4.

v prípade požiadavky príslušného orgánu zahŕňajú úplný opis použitých usmernení k testom s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha alebo ktoré sú v tejto prílohe opísané, a úplný opis všetkých výnimiek od uvedených pokynov vrátane odôvodnenia týchto výnimiek, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné;

| 1.5. | zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, v prípade, že:






  — | nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na povahu produktu alebo jeho navrhované použitie, alebo |
| --- | --- | --- |

1.5.

zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, v prípade, že:

—

nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na povahu produktu alebo jeho navrhované použitie, alebo

| — | nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť; |
| --- | --- |

—

nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť;

| 1.6. | v aktuálnom prípade boli vygenerované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2). |
| --- | --- |

1.6.

v aktuálnom prípade boli vygenerované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2).

2.   Testy a analýzy

| 2.1. | Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3), ak je cieľom testovania získanie údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie. |
| --- | --- |

2.1.

Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3), ak je cieľom testovania získanie údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.

| 2.2. | Testy a analýzy vyžadované v zmysle bodov 6.2 až 6.7 tejto prílohy vykonávajú úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky:






  — | majú k dispozícii dostatočný vedecký a odborný personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie, |
| --- | --- | --- |

2.2.

Testy a analýzy vyžadované v zmysle bodov 6.2 až 6.7 tejto prílohy vykonávajú úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky:

—

majú k dispozícii dostatočný vedecký a odborný personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie,

| — | disponujú vhodným vybavením potrebným na správne vykonávanie testov a meraní, na ktorých vykonávanie majú byť oprávnené. Toto vybavenie je riadne udržiavané a podľa potreby kalibrované pred uvedením do prevádzky a po jej ukončení v súlade so zavedeným programom, |
| --- | --- |

—

disponujú vhodným vybavením potrebným na správne vykonávanie testov a meraní, na ktorých vykonávanie majú byť oprávnené. Toto vybavenie je riadne udržiavané a podľa potreby kalibrované pred uvedením do prevádzky a po jej ukončení v súlade so zavedeným programom,

| — | majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa testy vykonajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania, |
| --- | --- |

—

majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa testy vykonajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania,

| — | pracovné postupy a predpisy použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom, |
| --- | --- |

—

pracovné postupy a predpisy použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom,

| — | na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú podrobné informácie o teste, ktoré obsahujú aspoň údaje o mieste testu a testovaných prípravkoch na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú podrobné informácie o teste, ktoré obsahujú aspoň údaje o mieste testu a testovaných prípravkoch na ochranu rastlín,

| — | zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému druhu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu, |
| --- | --- |

—

zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému druhu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu,

| — | uchovajú záznamy o všetkých pôvodných pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, záznamy o kalibrovaní a záverečnú správu o testoch, pokiaľ je príslušný produkt v Únii povolený. |
| --- | --- |

—

uchovajú záznamy o všetkých pôvodných pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, záznamy o kalibrovaní a záverečnú správu o testoch, pokiaľ je príslušný produkt v Únii povolený.

| 2.3. | Úradne uznané testovacie zariadenia a organizácie a v prípade potreby úradné zariadenia a organizácie:






  — | nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky podrobné informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú podmienky stanovené v bode 2.2, |
| --- | --- | --- |

2.3.

Úradne uznané testovacie zariadenia a organizácie a v prípade potreby úradné zariadenia a organizácie:

—

nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky podrobné informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú podmienky stanovené v bode 2.2,

| — | kedykoľvek prijímajú kontroly, ktoré na svojom území pravidelne organizuje každý členský štát s cieľom overiť plnenie požiadaviek stanovených v bode 2.2. |
| --- | --- |

—

kedykoľvek prijímajú kontroly, ktoré na svojom území pravidelne organizuje každý členský štát s cieľom overiť plnenie požiadaviek stanovených v bode 2.2.

| 2.4. | Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo o bezpečnosti prípravkov vo vzťahu k medonosným včelám a užitočným článkonožcom okrem včiel, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr. |
| --- | --- |

2.4.

Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo o bezpečnosti prípravkov vo vzťahu k medonosným včelám a užitočným článkonožcom okrem včiel, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.

| 2.5. | Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na kontrolované pokusy s rezíduami vykonávané na ich území v súlade s ustanoveniami oddielu 8 „Rezíduá v alebo na ošetrovaných produktoch, potravinách alebo krmive“ pomocou prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré boli na trhu už 26. júla 1993, a uvedené pokusy sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr. |
| --- | --- |

2.5.

Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na kontrolované pokusy s rezíduami vykonávané na ich území v súlade s ustanoveniami oddielu 8 „Rezíduá v alebo na ošetrovaných produktoch, potravinách alebo krmive“ pomocou prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré boli na trhu už 26. júla 1993, a uvedené pokusy sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.

| 2.6. | Odchylne od bodu 2.1, v prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu tejto prílohy. |
| --- | --- |

2.6.

Odchylne od bodu 2.1, v prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu tejto prílohy.

3.   Požadované informácie zahŕňajú navrhovanú klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES (4) alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

4.   V jednotlivých prípadoch môže byť potrebné vyžadovať určité informácie stanovené v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 (6) týkajúce sa koformulantov. Predtým, ako sa takéto informácie budú vyžadovať, a predtým, ako bude potrebné vykonať možné nové štúdie, príslušný orgán zváži všetky informácie o koformulante, ktoré mu boli poskytnuté, najmä keď:

| — | je používanie koformulantu v potravinách, krmive pre zvieratá, liekoch alebo kozmetických prípravkoch povolené v súlade s právnymi predpismi EÚ alebo |
| --- | --- |

—

je používanie koformulantu v potravinách, krmive pre zvieratá, liekoch alebo kozmetických prípravkoch povolené v súlade s právnymi predpismi EÚ alebo

| — | je predložená karta bezpečnostných údajov týkajúca sa koformulantu v súlade s článkom 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7). |
| --- | --- |

—

je predložená karta bezpečnostných údajov týkajúca sa koformulantu v súlade s článkom 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).

ČASŤ A

CHEMICKÉ PRÍPRAVKY

1.   Identita prípravku na ochranu rastlín

Predložené informácie spolu s informáciami stanovenými pre účinnú(-é) látku(-y) musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať prípravky a definovať ich v zmysle ich špecifikácie a povahy. Uvedené informácie a údaje, pokiaľ nie je špecifikované inak, sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín.

1.1.   Žiadateľ (meno, adresa atď.)

Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie, uvádza sa aj názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca prípravku a účinnej(-ých) látky(-ok) (názvy, adresy atď. vrátane umiestenia závodov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každej účinnej látky v prípravku, ako aj názov a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa prípravok a účinná látka vyrábajú.

Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého neboli predtým predložené údaje v súlade s prílohou k nariadeniu (EÚ) 544/2011, musí sa predložiť vyhlásenie o čistote a podrobné informácie o nečistotách, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu 544/2011.

1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové kódové číslo prípravku výrobcu

Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku, ako aj súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale odlišných prípravkov (prípadne zastaraných), musia sa podrobne opísať rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rastlín.)

1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku (účinná(-é) látka(-y) a koformulanty)

1.4.1.   V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:

| — | obsah technickej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok) a čistej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok), |
| --- | --- |

—

obsah technickej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok) a čistej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok),

| — | obsah koformulantov. |
| --- | --- |

—

obsah koformulantov.

Koncentrácie sa vyjadrujú tak, ako sa ustanovuje v smernici 1999/45/ES.

1.4.2.   V prípade účinných látok sa musia uviesť bežné názvy podľa ISO alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC (8), ako aj čísla ES (Einecs alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. V prípade, že je to aktuálne, sa musí uviesť, ktorá soľ, ester, anión alebo katión je prítomný.

1.4.3.   Ak je to možné, koformulanty musia byť identifikované pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo ES (Einecs alebo ELINCS) a číslo CAS, ak tieto čísla existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje.

1.4.4.   Pri koformulantoch sa musí uviesť funkcia:

| — | adhezívum (lepidlo), |
| --- | --- |

—

adhezívum (lepidlo),

| — | odpeňovač, |
| --- | --- |

—

odpeňovač,

| — | prostriedok proti zamrznutiu, |
| --- | --- |

—

prostriedok proti zamrznutiu,

| — | spojivo, |
| --- | --- |

—

spojivo,

| — | pufer, |
| --- | --- |

—

pufer,

| — | nosič, |
| --- | --- |

—

nosič,

| — | dezodorant, |
| --- | --- |

—

dezodorant,

| — | dispergátor, |
| --- | --- |

—

dispergátor,

| — | farbivo, |
| --- | --- |

—

farbivo,

| — | dávidlo (emetikum), |
| --- | --- |

—

dávidlo (emetikum),

| — | emulgátor, |
| --- | --- |

—

emulgátor,

| — | hnojivo, |
| --- | --- |

—

hnojivo,

| — | konzervačný prostriedok, |
| --- | --- |

—

konzervačný prostriedok,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | parfém, |
| --- | --- |

—

parfém,

| — | propelent, |
| --- | --- |

—

propelent,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | safener, |
| --- | --- |

—

safener,

| — | rozpúšťadlo, |
| --- | --- |

—

rozpúšťadlo,

| — | stabilizátor, |
| --- | --- |

—

stabilizátor,

| — | synergent, |
| --- | --- |

—

synergent,

| — | zahusťovadlo, |
| --- | --- |

—

zahusťovadlo,

| — | zmáčadlo, |
| --- | --- |

—

zmáčadlo,

| — | rôzne (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

rôzne (špecifikujte).

1.5.   Fyzikálny stav a povaha prípravku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.)

1.5.1.   Typ a kód prípravku sa musia uvádzať v súlade s Katalógom druhov formulácií pesticídov a medzinárodným kódovacím systémom (GIFAP (9) Technical Monograph No 2. 1989).

V prípade, že určitý prípravok nie je v uvedenej publikácii presne definovaný, musí sa predložiť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrh na jeho definovanie.

1.6.   Funkcia (herbicíd, insekticíd atď.)

Musí sa špecifikovať spomedzi týchto funkcií:

| — | akaricíd, |
| --- | --- |

—

akaricíd,

| — | baktericíd, |
| --- | --- |

—

baktericíd,

| — | fungicíd, |
| --- | --- |

—

fungicíd,

| — | herbicíd, |
| --- | --- |

—

herbicíd,

| — | insekticíd, |
| --- | --- |

—

insekticíd,

| — | moluskocíd, |
| --- | --- |

—

moluskocíd,

| — | nematocíd, |
| --- | --- |

—

nematocíd,

| — | rastový regulátor, |
| --- | --- |

—

rastový regulátor,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | rodenticíd, |
| --- | --- |

—

rodenticíd,

| — | semiochemikálie, |
| --- | --- |

—

semiochemikálie,

| — | talpicíd, |
| --- | --- |

—

talpicíd,

| — | viricíd, |
| --- | --- |

—

viricíd,

| — | iné (musí sa špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iné (musí sa špecifikovať).

2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, ktorých povolenie sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov, požiadavky na registráciu a normy pre ich aplikáciu. Musia sa podrobne opísať a odôvodniť odchýlky od špecifikácií FAO.

2.1.   Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa opísať farba a zápach (ak daný prípravok na ochranu rastlín má farbu a zápach), ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

2.2.1.   Výbušné vlastnosti prípravkov sa musia nahlásiť v súlade s metódou A 14 nariadenia (ES) č. 440/2008. Ak dostupné informácie o termodynamike bez odôvodnenej pochybnosti preukazujú, že prípravok nie je schopný exotermickej reakcie, je dostačujúce uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo sa nestanovili výbušné vlastnosti daného prípravku.

2.2.2.   Oxidačné vlastnosti prípravkov, ktoré sú tuhé, sa musia stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 17 nariadenia (ES) č. 440/2008. Pri iných prípravkoch sa použitá metóda musí odôvodniť. Oxidačné vlastnosti sa nemusia stanoviť, ak možno na základe informácií o termodynamike bez odôvodnenej pochybnosti dokázať, že prípravok nie je schopný exotermicky reagovať s horľavými materiálmi.

2.3.   Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

Teplota vzplanutia tekutín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 9 nariadenia (ES) č. 440/2008. Horľavosť tuhých prípravkov a plynov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami A 10, A 11 a A 12 nariadenia (ES) č. 440/2008. Samozápalnosť prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 15 alebo A 16 nariadenia (ES) č. 440/2008 podľa vhodnosti a v prípade potreby v súlade s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

2.4.   Kyslosť/zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

2.4.1.   Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo zásadité (pH > 10), sa musí stanoviť a nahlásiť kyslosť alebo zásaditosť a hodnota pH podľa metódy CIPAC MT 31 a MT 75 v uvedenom poradí.

2.4.2.   Ak je to aktuálne (ak má byť prípravok aplikovaný ako vodný roztok), musí sa stanoviť a nahlásiť pH 1 % vodného roztoku, emulzie alebo disperzie prípravku vo vode podľa metódy CIPAC MT 75.

2.5.   Viskozita a povrchové napätie

2.5.1.   V prípade kvapalných prípravkov určených na použitie v ultranízkych objemoch (ULV) sa musí stanoviť a nahlásiť kinematická viskozita podľa usmernenia OECD k testom 114.

2.5.2.   Pri nenewtonovských kvapalinách sa musí stanoviť a nahlásiť viskozita spolu s testovacími podmienkami.

2.5.3.   V prípade kvapalných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť povrchové napätie v súlade s metódou A 5 nariadenia (ES) č. 440/2008.

2.6.   Relatívna hustota a objemová hmotnosť

2.6.1.   Relatívna hustota kvapalných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

2.6.2.   Objemová (zotrepná) hmotnosť prípravkov, ktoré sú vo forme prášku alebo granúl, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 33, MT 159 alebo MT 169.

2.7.   Stabilita pri skladovaní a doba skladovateľnosti: Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

2.7.1.   Stabilita prípravku po 14-dňovom skladovaní pri teplote 54 °C sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 46.

Ak je prípravok citlivý na teplo, môže byť potrebné použiť iné doby a/alebo teploty (napr. osem týždňov pri teplote 40 °C alebo 12 týždňov pri teplote 35 °C alebo 18 týždňov pri teplote 30 °C).

Ak po teste tepelnej stability obsah účinnej látky poklesol o viac ako 5 % pôvodne zisteného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch degradácie.

2.7.2.   Pri kvapalných prípravkoch sa musí dodatočne stanoviť a nahlásiť účinok nízkych teplôt na stabilitu podľa príslušných metód CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

2.7.3.   Musí sa nahlásiť doba skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia. V prípade, že doba skladovateľnosti prípravku je kratšia ako dva roky, musí sa nahlásiť v mesiacoch s príslušnými teplotami. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.

2.8.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné prijať rozhodnutie o jeho akceptovateľnosti.

2.8.1.   Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť tuhých prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky, prášky rozpustné vo vode, granule rozpustné vo vode a granule dispergovateľné vo vode), sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.

2.8.2.   Perzistentná penivosť

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 47.

2.8.3.   Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

| — | Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť podľa príslušných metód CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168. |
| --- | --- |

—

Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť podľa príslušných metód CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168.

| — | Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174. |
| --- | --- |

—

Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174.

2.8.4.   Stabilita pri riedení

Stabilita prípravkov rozpustných vo vode pri riedení sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 41.

2.8.5.   Skúška na suchom site a skúška na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodnú distribúciu veľkosti častíc zásypu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a nahlásiť skúška na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a nahlásiť skúška na mokrom site v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 59.3 alebo MT 167.

2.8.6.   Distribúcia veľkosti častíc (prachotvorne a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)

2.8.6.1.   V prípade práškov sa musí distribúcia veľkosti častíc stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou OECD 110.

Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.

2.8.6.2.   Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a nahlásiť podľa metódy CIPAC MT 171. Ak je to pre expozíciu operátora relevantné, musí sa stanoviť a nahlásiť veľkosť prachových častíc v súlade s metódou OECD 110.

2.8.6.3.   Vlastnosti drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a nahlásiť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa nahlásiť spolu s použitou metódou.

2.8.7.   Emulgovatelnosť, reemulgovatelnosť, stabilita emulzie.

2.8.7.1.   Emulgovatelnosť, stabilita emulzie a reemulgovatelnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 36 alebo MT 173.

2.8.7.2.   Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAP MT 20 alebo MT 173.

2.8.8.   Tekutosť, vylievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

2.8.8.1.   Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 172.

2.8.8.2.   Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 148.

2.8.8.3.   Prašnosť zásypu po urýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.1 sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou.

2.9.   Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými produktmi vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má jeho používanie povoliť

2.9.1.   Fyzikálna kompatibilita tank-mix kombinácií sa musí nahlásiť na základe interných testovacích metód. Praktická skúška je prijateľnou alternatívou.

2.9.2.   Musí sa stanoviť a nahlásiť chemická kompatibilita tank-mix kombinácií okrem prípadov, keď by sa preskúmaním jednotlivých vlastností prípravkov bez odôvodnenej pochybnosti potvrdilo, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.

2.10.   Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov určených na ošetrenie semien sa musí preskúmať a nahlásiť ich distribúcia, ako aj priľnavosť; distribúcia sa musí stanoviť v súlade s metódou CIPAC MT 175.

2.11.   Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa bodov 2.1 až 2.10

3.   Údaje o aplikácii

3.1.   Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí, sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo

Existujúca(-e) a navrhovaná(-é) oblasť(-ti) použitia pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa musí(-ia) špecifikovať výberom z týchto oblastí:

| — | poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, |
| --- | --- |

—

poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

| — | plodiny v chránenom prostredí, |
| --- | --- |

—

plodiny v chránenom prostredí,

| — | okrasná zeleň, |
| --- | --- |

—

okrasná zeleň,

| — | boj proti burinám na neobhospodarovanej pôde, |
| --- | --- |

—

boj proti burinám na neobhospodarovanej pôde,

| — | domáce záhradkárstvo, |
| --- | --- |

—

domáce záhradkárstvo,

| — | izbové rastliny, |
| --- | --- |

—

izbové rastliny,

| — | skladovanie rastlinných produktov, |
| --- | --- |

—

skladovanie rastlinných produktov,

| — | iné (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

iné (špecifikujte).

3.2.   Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný alebo žalúdočný jed, fungitoxický alebo fungistatický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách

Musí sa uviesť spôsob účinkov na škodlivé organizmy:

| — | dotykový účinok, |
| --- | --- |

—

dotykový účinok,

| — | žalúdočný účinok, |
| --- | --- |

—

žalúdočný účinok,

| — | inhalačný účinok, |
| --- | --- |

—

inhalačný účinok,

| — | fungitoxický účinok, |
| --- | --- |

—

fungitoxický účinok,

| — | fungistatický účinok, |
| --- | --- |

—

fungistatický účinok,

| — | desikant, |
| --- | --- |

—

desikant,

| — | inhibítor reprodukcie, |
| --- | --- |

—

inhibítor reprodukcie,

| — | iná (musí sa špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iná (musí sa špecifikovať).

Musí sa uviesť, či je prípravok v rastlinách translokovaný, alebo nie.

3.3.   Podrobnosti o plánovanom použití, napr. typy kontrolovaných škodlivých organizmov a/alebo rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití.

V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie, spomalenie dozrievania, skrátenie dĺžky stonky, podpora plodnosti atď.

3.4.   Aplikačná dávka

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa musí uviesť aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo kg.

Aplikačné dávky sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3 a, v prípade vhodnosti, v g alebo kg/t; pri plodinách v chránenom prostredí a pri domácom záhradkárstve sa aplikačné dávky vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

3.5.   Koncentrácie účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Obsah účinnej látky sa nahlasuje v príslušných hodnotách g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t.

3.6.   Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutý spôsob aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem riediacej látky, ktorá sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.7.   Počet a časový rozvrh aplikácií a dĺžka trvania ochrany

Musí sa nahlásiť maximálny počet aplikácií, ktoré majú byť vykonané, a ich načasovanie. V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti sa musí uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu, ako aj pre maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8.   Nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia, aby nedošlo k fytotoxickým účinkom na následné plodiny

V prípade, že je to aktuálne, musia byť uvedené minimálne čakacie doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné pre zabránenie fytotoxickým účinkom na následné plodiny, a musia vyplývať z údajov uvedených v odseku 6.6.

Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

3.9.   Navrhované pokyny na používanie

Musia sa poskytnúť navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na pribaľovaných letákoch.

4.   Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1.   Balenie (typ, materiály, veľkosť atď.), kompatibilita prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi

4.1.1.   Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu vyhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť vypracovaný v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov.

4.1.2.   Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska jeho pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery s voľne loženým tovarom a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317.

4.1.3.   Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí nahlásiť v súlade s monografiou GIFAP č. 17.

4.2.   Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musia sa podrobne opísať postupy čistenia aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Musí sa úplne preskúmať a nahlásiť účinnosť postupu čistenia.

4.3.   Ochranné doby pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Uvedené informácie musia vyplývať z údajov uvedených pre účinnú(-é) látku(-y) a z údajov uvedených v oddieloch 7 a 8 a musia byť týmito údajmi podložené.

4.3.1.   V prípade, že je to aktuálne, sa musia špecifikovať ochranné doby pred zberom úrody, ochranné doby pred vstupom alebo pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami nevyhnutné k minimalizácii prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch v záujme ochrany osôb alebo hodspodárskych zvierat, napr.:

| — | ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu, |
| --- | --- |

—

ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,

| — | ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, |
| --- | --- |

—

ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

| — | ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov, |
| --- | --- |

—

ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov,

| — | ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá, |
| --- | --- |

—

ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá,

| — | čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo |
| --- | --- |

—

čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo

| — | čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. |
| --- | --- |

—

čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.

4.3.2.   Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.

4.4.   Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Musia sa uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní v obchode, u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Musia byť uvedené informácie o spalinách, ak sú k dispozícii. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa poskytnúť postupy pri prevencii alebo minimalizácii vzniku odpadov alebo zvyškov.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí vykonať posúdenie v súlade s normou ISO-TR 9122.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí byť uviesť povaha a vlastnosti navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na zhodnotenie vhodnosti a efektívnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli, v skleníku).

4.5.   Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v naliehavej situácii, ktorá môže vzniknúť pri preprave, skladovaní alebo použití. Postupy musia zahŕňať:

| — | zamedzenie rozliatiu, |
| --- | --- |

—

zamedzenie rozliatiu,

| — | dekontamináciu plôch, vozidiel a budov, |
| --- | --- |

—

dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

| — | odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov, |
| --- | --- |

—

odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

| — | ochranu pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii, |
| --- | --- |

—

ochranu pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii,

| — | opatrenia pri prvej pomoci. |
| --- | --- |

—

opatrenia pri prvej pomoci.

4.6.   Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravkov na ochranu rastlín a ich obalov

Musia sa vyvinúť postupy pre rozklad a dekontamináciu malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň) i veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú odstraňovania odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby odstraňovania nemajú nepriaznivé účinky na životné prostredie a sú finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného odstraňovania.

4.6.1.   Možnosť neutralizácie

Ak sú uskutočniteľné neutralizačné postupy (napr. reakcia so zásadami pri tvorbe menej toxických zlúčenín) na použitie v prípade náhodného rozliatia, musia byť opísané. Vzniknuté produkty neutralizácie sa prakticky alebo teoreticky vyhodnocujú a nahlasujú.

4.6.2.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, ako aj prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie.

Ak účinná(-é) látka(-y) v prípravku obsahuje(-ú) viac než 60 % halogénov, musí sa nahlásiť pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade, že je to aktuálne, vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.

4.6.3.   Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. Údaje o týchto metódach sa musia uviesť s cieľom stanoviť ich účinnosť a bezpečnosť.

5.   Analytické metódy

Úvod

Tento oddiel sa týka len metód požadovaných na kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné pokyny na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontroly po registrácii a na účely monitorovania.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežne dostupné zariadenia.

Pre tento oddiel platí:

| nečistoty, relevantné metabolity, metabolity | ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009 |
| --- | --- |
| relevantné nečistoty | nečistoty toxikologickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy |

nečistoty, relevantné metabolity, metabolity

ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009

relevantné nečistoty

nečistoty toxikologickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy

Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

| i) | vzorky prípravku; |
| --- | --- |

i)

vzorky prípravku;

| ii) | analytické štandardy čistej účinnej látky; |
| --- | --- |

ii)

analytické štandardy čistej účinnej látky;

| iii) | vzorky vyrobenej účinnej látky; |
| --- | --- |

iii)

vzorky vyrobenej účinnej látky;

| iv) | analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí; |
| --- | --- |

iv)

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

| v) | vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

v)

vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

Vymedzenia pojmov možno nájsť v bodoch 4.1 a 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

5.1.   Metódy analýzy prípravku

5.1.1.   Na určenie účinnej látky v prípravku sa musia predložiť metódy, ktoré sa podrobne opíšu. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí metóda schopná určiť každú účinnú látku v prítomnosti ostatných účinných látok. Ak sa nepredloží kombinovaná metóda, musia sa uviesť technické príčiny. Musí sa nahlásiť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.

5.1.2.   Takisto sa musia predložiť metódy na určenie relevantných nečistôt v prípravku, ak je zloženie prípravku takého charakteru, že na základe teoretického posúdenia môžu takéto nečistoty vzniknúť pri výrobnom procese alebo pri degradácii počas skladovania.

Ak sa to žiada, musia sa predložiť metódy na určenie koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípravku.

5.1.3.   Špecifickosť, lineárnosť, presnosť a opakovateľnosť

5.1.3.1.   Preukáže a opíše sa špecifickosť predložených metód. Okrem toho sa musí stanoviť rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku.

Zatiaľ čo interferencie spôsobené inými zložkami sa môžu identifikovať ako systematické chyby v posudzovaní presnosti navrhnutých metód, musí sa poskytnúť vysvetlenie pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá prispeje k viac ako ± 3 % celkového určeného množstva.

5.1.3.2.   Musí sa stanoviť a nahlásiť lineárnosť navrhnutých metód vhodnej škály. Kalibračná škála musí rozšíriť (aspoň o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch prípravku. Dvojité určenie kalibrácie sa musí vykonať pri troch alebo viacerých koncentráciách. Eventuálne je prípustných päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie. Preložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie a korelačného koeficientu, ako aj znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.

5.1.3.3.   Presnosť sa bude bežne vyžadovať iba pri metódach na stanovenie čistej účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku.

5.1.3.4.   V súvislosti s opakovateľnosťou sa v zásade vykoná minimálne päť určení. Musí sa nahlásiť príslušná štandardná odchýlka (v % RSD). Výsledky mimo uznaného rozloženia, zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixonsovom alebo Grubbsovom teste), sa vyradia. Skutočnosť o vyradení výsledkov mimo uznaného rozloženia sa jasne označí. Je nutné pokúsiť sa vysvetliť príčiny výskytu jednotlivých výsledkov mimo uznaného rozloženia.

5.2.   Analytické metódy na stanovenie rezíduí

Musia sa predložiť analytické metódy na stanovenie rezíduí, pokiaľ nie je odôvodnené, že metódy, ktoré sú už predložené v súlade s požiadavkami časti A bodu 4.2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v bode 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

6.   Údaje o účinnosti

Všeobecne

Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a mieru prospešnosti ďalšieho používania prípravku a prípadne ich porovnať s vhodnými referenčnými výrobkami a prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a nahlásiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej látky alebo účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane variability fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.

Musí sa vygenerovať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť. Keď žiadateľ tvrdí, že testy v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už testy boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.

Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú kombináciu jednotlivých plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvého vegetačného obdobia adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo testov s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť príslušnému orgánu odôvodnenie, ktoré je preň prijateľné a na základe ktorého možno od vykonania testov v druhom vegetačnom období upustiť. Ak však pre klimatické alebo fytosanitárne podmienky alebo iné dôvody majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie pôsobenia, musia sa pokusy vykonať a nahlásiť v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.

6.1.   Predbežné testy

Na požiadanie príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných testoch vrátane skleníkových a poľných štúdií využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť prijateľné odôvodnenie.

6.2.   Testovanie účinnosti

Cieľ skúšok

Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a dôslednosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s prípadnými vhodnými referenčnými prípravkami.

Podmienky testovania

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: testovaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k prípadným vhodným referenčným prípravkom. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočným pôsobením v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym, fytosanitárnym a environmentálnym podmienkam (vrátane klimatických podmienok). Vo všeobecnosti by mal mať typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie podobné testovanému prípravku na ochranu rastlín.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať za takých okolností, za akých sa dokázala prítomnosť cieľového škodlivého organizmu v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo v prípade, že sa škodlivý organizmus vyskytuje v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín s cieľom zamedziť škodlivým organizmom musia preukázať stupeň takéhoto účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokiaľ je to aktuálne, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich vnímavosti.

Podobne, pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

Na objasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s aplikačnými dávkami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučená dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie žiadaného účinku.

Trvanie účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k zničeniu cieľového organizmu alebo účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa predložiť výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musí sa predložiť dôkaz o tom, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ nie je zrejmé, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie a musia sa nahlásiť jeho výsledky, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť aj informácie o pôsobení ich zmesi.

Usmernenie k testom

Musia sa navrhnúť pokusy na preskúmanie špecifikovaných aspektov, aby sa minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť štatistickej analýze výsledky, ktoré jej podliehajú. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniami Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO) 152 a 181. Správa obsahuje podrobné a kritické posúdenie údajov.

Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými pokynmi EPPO, ak sú takéto pokyny k dispozícii, alebo s postupmi, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúceho pokynu EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia takejto analýze podrobiť; použité usmernenie k testom sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby umožnilo takúto analýzu.

6.3.   Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a v prípade, že existujú informácie o výskyte a vývoji rezistencie alebo previazanej rezistencie populácií škodlivých organizmov na účinné látky alebo príbuzné účinné látky pri poľnom použití, musia sa takisto predložiť. Aj v prípade, že takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o povolenie alebo o jeho obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa uviesť, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobnosť vývoja rezistencie u cieľovej populácie.

Ak z dôkazov alebo z informácii vyplýva, že pri komerčnom používaní je pravdepodobné, že sa vyvinie rezistencia, musí sa získať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.

6.4.   Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných výrobkov vzhľadom na množstvo alebo a/alebo kvalitu

6.4.1.   Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu kazu alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych aspektov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu kazu alebo zápachu na potravinových plodinách v prípade, že:

| — | vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo |
| --- | --- |

—

vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo

| — | pri iných prípravkoch vyrobených na rovnakom základe alebo s veľmi podobnou účinnou látkou sa preukázalo riziko kazu alebo zápachu. |
| --- | --- |

—

pri iných prípravkoch vyrobených na rovnakom základe alebo s veľmi podobnou účinnou látkou sa preukázalo riziko kazu alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne aspekty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a nahlásiť v prípade, že

| — | povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo |
| --- | --- |

—

povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

| — | u iných prípravkov založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu. |
| --- | --- |

—

u iných prípravkov založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu.

Testy sa vykonávajú najskôr na hlavných plodinách, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s dvojnásobnými dávkami, a ak je to aktuálne, použitím hlavných metód spracovania. Ak sa spozorujú účinky, je potrebné vykonať testy s aplikáciou normálnych dávok.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín a metód spracovania plodín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.2.   Účinky na procesy transformácie

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Keď sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty bežne určené na použitie v procese transformácie, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba, a pri ich zbere sú prítomné významné rezíduá, musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu nepriaznivých účinkov, v prípade, že:

| — | existujú indikácie, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo |
| --- | --- |

—

existujú indikácie, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo

| — | pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty. |
| --- | --- |

—

pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.3.   Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného zníženia výnosu alebo skladovej straty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V prípade, že je to aktuálne, musia sa stanoviť účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov. Keď je pravdepodobné, že sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty budú skladovať, musí sa, v prípade, že je to aktuálne, stanoviť výnos po ich uskladnení vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

Tieto informácie budú za bežných okolností k dispozícii na základe testov, ktoré sa vyžadujú v bode 6.2.

6.5.   Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možnej fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Pri herbicídoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov v súlade s bodom 6.2 pozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa musia zistiť hranice selektivity cieľových plodín aplikovaním dvojnásobnej odporúčanej dávky. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aplikácia stredne veľkej dávky.

V prípade, že sa objavia nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť výsledky merania výnosov.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o uvedených hlavných plodinách k dispozícii, a prípadne od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, predchádzajúce odseky sa vzťahujú aj na zmes.

Usmernenie k testom

Pri testoch sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity stanovené v bode 6.2.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s usmernením EPPO 135 alebo, keď to členský štát vyžaduje a test sa vykonáva na území tohto členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky uvedeného usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia podrobiť takejto analýze, v prípade potreby sa použité usmernenie k testom musí v záujme jej umožnenia upraviť.

6.6.   Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné plodiny, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín, používané na účely rozmnožovania (napr. osivo, odrezky, výhonky)

6.6.1.   Účinok na následné plodiny

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V prípade, že na základe údajov získaných v súlade s bodom 9.1 významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín, musia sa predkladať výsledky pozorovaní účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.6.2.   Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane bežného rozpätia susedných plodín, v prípade, že existujú indikácie, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.

6.6.3.   Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť sledovania účinkov prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na rozmnožovanie, okrem prípadov, keď navrhované použitia vopred vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov alebo hľúz na výsadbu.

| i) | pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita; |
| --- | --- |

i)

pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;

| ii) | pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu; |
| --- | --- |

ii)

pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu;

| iii) | pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu; |
| --- | --- |

iii)

pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu;

| iv) | pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast. |
| --- | --- |

iv)

pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast.

Usmernenie k testom

Testovanie osiva sa vykonáva v súlade s metódami ISTA (10).

6.6.4.   Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Nahlasujú sa všetky pozitívne aj negatívne účinky na incidenciu iných škodlivých organizmov, zistené pri testoch vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia nahlásiť všetky spozorované účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce a/alebo užitočné organizmy.

6.7.   Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6

So zhrnutím všetkých údajov a informácií predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6 sa musí predložiť podrobné a kritické posúdenie týchto údajov s osobitným odvolaním sa na úžitok, ktorý používanie prípravku na ochranu rastlín ponúka, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu vzniknúť, a všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie alebo minimalizovanie nepriaznivých účinkov.

7.   Toxikologické štúdie

Pre správne vyhodnotenie toxicity prípravkov sú k dispozícii dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to možné, predkladajú sa doplňujúce informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky.

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné komponenty na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predloženú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Pri vykonávaní testov sa musí použiť prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť.

7.1.   Akútna toxicita

Výskumy, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po jednej expozícii účinkom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo indikovať:

| — | toxicitu prípravkov na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

toxicitu prípravkov na ochranu rastlín,

| — | toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke, |
| --- | --- |

—

toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke,

| — | časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

| — | ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície. |
| --- | --- |

—

relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušnej miery toxicity, získané informácie musia umožniť, aby sa prípravok na ochranu rastlín klasifikoval v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané na základe testovania akútnej toxicity majú významnú hodnotu pri posudzovaní rizika, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

7.1.1.   Orálna

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Test akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 1 bis alebo B 1 tris nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008.

7.1.2.   Perkutánna

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej perkutánnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.3.   Inhalačná

Cieľ testu

Testom sa určí inhalačná toxicita prípravkov na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, u potkanov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

| — | je plyn alebo tekutý plyn, |
| --- | --- |

—

je plyn alebo tekutý plyn,

| — | je formulácia produkujúca dym alebo fumigant, |
| --- | --- |

—

je formulácia produkujúca dym alebo fumigant,

| — | sa aplikuje zariadením na zahmlievanie, |
| --- | --- |

—

sa aplikuje zariadením na zahmlievanie,

| — | je prípravok, ktorý uvoľňuje paru, |
| --- | --- |

—

je prípravok, ktorý uvoľňuje paru,

| — | je aerosol, |
| --- | --- |

—

je aerosol,

| — | je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ), |
| --- | --- |

—

je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ),

| — | sa má aplikovať z lietadla a má významnú inhalačnú expozíciu, |
| --- | --- |

—

sa má aplikovať z lietadla a má významnú inhalačnú expozíciu,

| — | obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10–2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky, |
| --- | --- |

—

obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10–2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

| — | má sa aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ). |
| --- | --- |

—

má sa aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 2 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.4.   Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmerneniach k testom, že prípravok môže mať vážne účinky na kožu, alebo sa takéto účinky dajú vylúčiť.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 4 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.5.   Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči, vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testy na dráždivosť očí sa musia vykonávať s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení k testom, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.

Metóda testovania

Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B 5 nariadenia (ES) č. 440/2008/ES.

7.1.6.   Senzibilizácia kože

Cieľ testu

Testom sa získajú dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testy sa musia vykonať s výnimkou prípadov, keď je o účinnej(-ých) látke(-ach) alebo koformulantoch známe, že majú senzibilizačné účinky na kožu.

Metóda testovania

Testy sa musia vykonať v súlade s metódou B 6 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.7.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Cieľ testu

V určitých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť štúdie uvedené v bodoch 7.1.1 až 7.1.6 pri kombinácii prípravkov na ochranu rastlín, kde sa na základe označenia na prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantami ako tank-mix kombinácia. Musí sa rozhodnúť o potrebe doplňujúcich štúdií podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombináciami príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.2.   Údaje o expozícii

Pri meraní expozície operátorov, okolitých osôb alebo pracovníkov účinkom prípravku na ochranu rastlín obsiahnutého vo vdychovanom vzduchu sa musia zohľadniť požiadavky smernice Rady 98/24/ES (11) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (12).

7.2.1.   Expozícia operátora

Riziká pre osoby, ktoré používajú prípravky na ochranu rastlín, závisia od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (nezriedený/zriedený) a od cesty, stupňa a trvania expozície. Musia sa získať a nahlásiť informácie postačujúce na to, aby umožnili posúdiť mieru expozície účinkom účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia. Tieto informácie musia takisto poskytnúť základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane prostriedkov osobnej ochrany, ktoré majú prevádzkovatelia použiť a ktoré musia byť špecifikované na označení prípravku.

7.2.1.1.   
  Odhad expozície operátora

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície operátora, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Odhad expozície operátora sa musí vykonať vždy.

Podmienky odhadu

Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačných prostriedkov, ktoré boli navrhnuté pre používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia požiadavky vyplývajúce z implementácie ustanovení smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii a označovaní pre manipuláciu s nezriedeným a zriedeným prípravkom, ako aj s nádobami rôznych typov a veľkostí, ktoré sa majú použiť pre miešanie, postupy nakladania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín, klimatické podmienky a čistenie a bežnú údržbu aplikačných prostriedkov.

Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

V prípade, že je to vhodné, sa vykoná druhý odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré operátor môže použiť. Ak sú ochranné opatrenia špecifikované na označení, pri odhade sa zohľadnia.

7.2.1.2.   
  Meranie expozície operátora

Cieľ testu

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie. Ide napríklad o prípad, keď výsledky odhadu expozície operátora podľa bodu 7.2.1.1 ukážu, že:

| — | prijateľná(-é) hladina(-y) expozície operátora (Acceptable Operator Exposure Levels), AOEL) stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej látky a/alebo |
| --- | --- |

—

prijateľná(-é) hladina(-y) expozície operátora (Acceptable Operator Exposure Levels), AOEL) stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej látky a/alebo

| — | medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-ú) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/EHS o ochrane pracovníkov, |
| --- | --- |

—

medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-ú) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/EHS o ochrane pracovníkov,

môžu byť prekročené.

Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je dostupný žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu stanoveného v bode 7.2.1.1.

V prípadoch, keď najdôležitejšiu cestu expozície predstavuje dermálna expozícia, môže byť test dermálnej absorpcie alebo výsledky subakútnej dermálnej štúdie, ak už nie sú k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa odseku 7.2.1.1.

Podmienky testovania

Test sa musí uskutočniť za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.

7.2.2.   Expozícia okolitých osôb

Okolité osoby môžu byť vystavené účinkom prípravkov na ochranu rastlín počas ich aplikácie. Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných podmienok použitia vrátane vylúčenia okolitých osôb z ošetrovaných oblastí a separovacích vzdialeností.

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície okolitých osôb, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Vždy sa musí vykonať odhad expozície okolitých osôb

Podmienky odhadu

Odhad expozície okolitých osôb sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy. Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolité osoby nepoužívajú žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Meranie expozície okolitých osôb sa môže vyžadovať vtedy, keď na základe odhadov vzniknú dôvody na obavu.

7.2.3.   Expozícia pracovníkov

Pracovníci môžu byť vystavení účinkom prípravkov na ochranu rastlín po ich aplikácii pri vstupe na ošetrené polia alebo do prevádzkových miestností alebo pri manipulácii s ošetrenými rastlinami alebo rastlinnými produktmi, na ktorých ostávajú rezíduá. Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období čakania alebo ochranných dôb pred vstupom.

7.2.3.1.   
  Odhad expozície pracovníkov

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície pracovníkov, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať vždy.

Podmienky odhadu

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre každú plodinu a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť.

Najskôr sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Ak je to vhodné, vykoná sa druhý odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno použiť.

Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad s použitím údajov, ktoré boli získané o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia.

7.2.3.2.   
  Meranie expozície pracovníkov

Cieľ testu

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu pracovníka, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie. To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície pracovníkov podľa bodu 7.2.3.1 ukážu, že:

| — | AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo |
| --- | --- |

—

AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo

| — | medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES |
| --- | --- |

—

medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES

môžu byť prekročené.

Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je k dispozícii žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu v bode 7.2.3.1.

Ak dermálna expozícia predstavuje najdôležitejšiu cestu expozície, môže byť test dermálnej absorpcie, ak už nie je k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa bodu 7.1.3.1.

Podmienky testovania

Test sa musí vykonať za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.

7.3.   Dermálna absorpcia

Cieľ testu

Testom sa zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky relevantných zložiek kožou.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Štúdia sa musí vykonať vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak na základe posúdenia rizika bola prekročená medzná hodnota pre zdravie. To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície operátora stanoveného v bodoch 7.2.1.1 alebo 7.2.1.2 ukážu, že:

| — | AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo |
| --- | --- |

—

AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo

| — | medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené. |
| --- | --- |

—

medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Podmienky testovania

V zásade sa musia oznamovať údaje o štúdii absorpcie kožou in vivo na potkanoch. Ak v prípade, že sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nadmernej expozícii, môže byť potrebné uskutočniť komparatívnu štúdiu in vitro na potkanej a ľudskej koži.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 44 alebo B 45 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok

Ak je to aktuálne predkladajú sa tieto údaje o každom koformulante:

| a) | registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

| b) | súhrn štúdie zahrnutý v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a |
| --- | --- |

b)

súhrn štúdie zahrnutý v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

| c) | karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

8.   Rezíduá v alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

Uplatňujú sa úvodné ustanovenia oddielu 6 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.1.   Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

| — | poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu, |
| --- | --- |

—

poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,

| — | kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch, |
| --- | --- |

—

kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch,

| — | jednotlivo identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v plodinách a jedlých živočíšnych výrobkoch, |
| --- | --- |

—

jednotlivo identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v plodinách a jedlých živočíšnych výrobkoch,

| — | indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi, |
| --- | --- |

—

indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi,

| — | kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť účinnosť postupov pri extrakcii týchto zložiek, |
| --- | --- |

—

kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť účinnosť postupov pri extrakcii týchto zložiek,

| — | získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat podľa bodu 8.3, |
| --- | --- |

—

získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat podľa bodu 8.3,

| — | rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua. |
| --- | --- |

—

rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dodatočné štúdie o metabolizme je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade plodín alebo hospodárskych zvierat, o ktorých údaje neboli predložené v rámci povoľovania účinnej(-ých) látky(-ok) v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo v prípade, že neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok jej/ich povoľovania, alebo v prípade, že sa dalo očakávať, že metabolizmus bude odlišný.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.2.   Pokusy s rezíduami

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

| — | kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo vyskladnenia podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (DPP) a |
| --- | --- |

—

kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo vyskladnenia podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (DPP) a

| — | prípadne určiť rýchlosť odbúravania ložísk pesticídneho prípravku. |
| --- | --- |

—

prípadne určiť rýchlosť odbúravania ložísk pesticídneho prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.3 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.3.   Štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktorý bude dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné štúdie o krmivách na účely posúdenia maximálnych hladín rezíduí v prípade produktov živočíšneho pôvodu sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade dodatočného povoľovania krmovín, čo vedie k zvýšenému príjmu rezíduí u hospodárskych zvierat, o ktorom neboli predložené žiadne údaje pri schvaľovaní účinnej(-ých) látky(-ok), alebo v prípade, že pre zmenu a doplnenie podmienok povoľovania tieto údaje neboli potrebné.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.4.   Účinky priemyselného spracovania alebo domácej úpravy

Cieľ testov

Hlavné ciele týchto štúdií sú:

| — | určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria rozkladné alebo reakčné produkty z rezíduí, ktoré by mohli vyžadovať samostatné posúdenie rizika, |
| --- | --- |

—

určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria rozkladné alebo reakčné produkty z rezíduí, ktoré by mohli vyžadovať samostatné posúdenie rizika,

| — | určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu, |
| --- | --- |

—

určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

| — | umožniť realistickejší odhad dietického príjmu rezíduí. |
| --- | --- |

—

umožniť realistickejší odhad dietického príjmu rezíduí.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich schvaľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.5.   Rezíduá v následných plodinách

Cieľ testu

Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné pokusy s rezíduami sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci povoľovania účinnej látky, alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.6.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MHR) a definícia rezídua

Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) sa musia podrobne odôvodniť a v prípade, že je to aktuálne, so všetkými podrobnosťami o použitej štatistickej analýze.

Ak štúdie o metabolizme predložené v súlade s ustanoveniami bodu 8.1 naznačujú, že definícia rezídua sa zmení, pričom sa zohľadní súčasná definícia rezídua a potrebný posudok uvedený v príslušnom odseku bodu 6.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, môže byť potrebné opätovné prehodnotenie účinnej látky.

8.7.   Navrhované ochranné doby pred zberom úrody pre predpokladané použitia alebo ochranné doby pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo skladovacie obdobia v prípade pozberového použitia

Musí sa poskytnúť podrobné odôvodnenie návrhov.

8.8.   Odhad možnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a inými cestami

Prehodnotí sa výpočet realistickej prognózy dietického príjmu. Môže sa to uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. V prípade, že je to aktuálne, sa musia zohľadniť iné zdroje expozície, napr. rezíduá vzniknuté pri používaní liekov alebo veterinárnych liekov.

8.9.   Záver a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje prezentované v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia podľa usmernení príslušných orgánov členských štátov k forme takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zhrnutie a vyhodnotenie obsahuje podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne.

Pri predkladaní údajov o metabolizme sa musí uviesť toxikologický význam všetkých metabolitov necicavcov.

Ak boli predložené údaje o metabolizme, vypracuje sa schematický diagram metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.

9.   Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 musia byť dostatočné na to, aby umožnili vykonať posúdenie osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v prostredí a necieľových druhov, ktoré by mohli byť ohrozené v dôsledku expozície jeho účinkom. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 musia byť dostatočné na to, aby umožnili vykonať posúdenie osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v prostredí a necieľových druhov, ktoré by mohli byť ohrozené v dôsledku expozície jeho účinkom.

| ii) | Najmä informácie o prípravku na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami, ako aj poskytnuté informácie o účinnej látke by mali byť dostatočné na to, aby bolo možné:






  — | špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia, výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneri), |
| --- | --- | --- |

ii)

Najmä informácie o prípravku na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami, ako aj poskytnuté informácie o účinnej látke by mali byť dostatočné na to, aby bolo možné:

—

špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia, výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneri),

| — | predpovedať distribúciu, osud a správanie v danom prostredí, ako aj aktívne časové obdobia, |
| --- | --- |

—

predpovedať distribúciu, osud a správanie v danom prostredí, ako aj aktívne časové obdobia,

| — | identifikovať necieľové druhy a populácie, pre ktoré sa riziko zvyšuje vzhľadom na potenciálnu expozíciu, a |
| --- | --- |

—

identifikovať necieľové druhy a populácie, pre ktoré sa riziko zvyšuje vzhľadom na potenciálnu expozíciu, a

| — | identifikovať opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy. |
| --- | --- |

—

identifikovať opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

| iii) | V prípade, že sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, uplatňuje sa bod iv) úvodného ustanovenia oddielu 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. |
| --- | --- |

iii)

V prípade, že sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, uplatňuje sa bod iv) úvodného ustanovenia oddielu 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

| iv) | V prípade, že je to aktuálne, sa vypracujú testy a analyzujú údaje, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy.
  Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné). |
| --- | --- |

iv)

V prípade, že je to aktuálne, sa vypracujú testy a analyzujú údaje, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy.

Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).

| v) | Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).
  Musia sa vykonať odôvodnené odhady koncentrácií účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ktoré sa po navrhovanom použití očakávajú alebo už vyskytujú v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode a v ovzduší. Okrem toho sa vykonajú odhady pre realistické najhoršie prípady.
  Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:






  — | Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (Predicted environmental concentration in soil, PECS)

  Hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a hladina, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia). |
| --- | --- | --- |

v)

Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).

Musia sa vykonať odôvodnené odhady koncentrácií účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ktoré sa po navrhovanom použití očakávajú alebo už vyskytujú v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode a v ovzduší. Okrem toho sa vykonajú odhady pre realistické najhoršie prípady.

Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

—

Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (Predicted environmental concentration in soil, PECS)

Hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a hladina, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia).

| — | Predpovedaná environmentálna koncentrácia v povrchovej vode (Predicted environmental concentration in surface water, PECSW)

  Hladina rezíduí v povrchovej vode, ktorej môžu byť vystavené necieľové vodné organizmy (akútna a chronická expozícia). |
| --- | --- |

—

Predpovedaná environmentálna koncentrácia v povrchovej vode (Predicted environmental concentration in surface water, PECSW)

Hladina rezíduí v povrchovej vode, ktorej môžu byť vystavené necieľové vodné organizmy (akútna a chronická expozícia).

| — | Predpovedaná environmentálna koncentrácia v podzemnej vode (Predicted environmental concentration in groundwater, PECGW)

  Hladina rezíduí v podzemnej vode. |
| --- | --- |

—

Predpovedaná environmentálna koncentrácia v podzemnej vode (Predicted environmental concentration in groundwater, PECGW)

Hladina rezíduí v podzemnej vode.

| — | Predpovedaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (Predicted environmental concentration in air, PECA)

  Hladina rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavené osoby, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia). |
| --- | --- |

—

Predpovedaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (Predicted environmental concentration in air, PECA)

Hladina rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavené osoby, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa zvážia všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke. EPPO schémy na posúdenie environmentálneho rizika (13) poskytujú vhodnú metódu na vykonanie týchto odhadov. V prípade, že je to aktuálne, by sa mali použiť parametre stanovené v tomto oddiele.

Ak sa na odhad očakávaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia:

| — | poskytnúť čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady, |
| --- | --- |

—

poskytnúť čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady,

| — | ak je to možné, byť spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu, |
| --- | --- |

—

ak je to možné, byť spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu,

| — | sú v súlade s podmienkami v oblasti používania. |
| --- | --- |

—

sú v súlade s podmienkami v oblasti používania.

Poskytnuté informácie musia v prípade, že je to aktuálne, zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.   Osud a správanie v pôde

V prípade, že je to aktuálne, uplatňujú sa tie isté ustanovenia týkajúce sa informácií, ktoré sa musia poskytovať o použitej pôde a jej výbere, uvedené v bode 7.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.1.   Rýchlosť degradácie v pôde

9.1.1.1.   
  Laboratórne štúdie

Cieľ testu

Štúdie o degradácii v pôde poskytujú najlepšie možné odhady času potrebného na degradáciu 50 a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať perzistencia a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Tento odhad napríklad nie je možný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.

Podmienky testovania

Musí sa nahlásiť rýchlosť aeróbneho a/alebo anaeróbneho rozkladu.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní s výnimkou prípadov, v ktorých sa viac ako 90 % účinnej látky rozkladá pred uplynutím tohto obdobia.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.1.2.   
  Poľné štúdie

—   Štúdie rozptylu v pôde

Cieľ testu

Štúdie rozptylu v pôde poskytnú najlepšie možné odhady času potrebného na rozptyl 50 a 90 % (DT50f and DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. V prípade, že je to aktuálne, sa musia zozbierať sa informácie o relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať rozptyl a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Testovacie podmienky a usmernenie k testovaniu

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

—   Štúdie rezíduí v pôde

Cieľ testu

Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v čase žatvy, výsevu alebo výsadby ďalších plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa nahlásiť štúdie rezíduí v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Štúdie akumulácie v pôde

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa nahlásiť štúdie akumulácie v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.2.   Mobilita v pôde

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

9.1.2.1.   
  Laboratórne štúdie

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v súlade s požiadavkami bodov 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.2.2.   
  Lyzimetrické štúdie alebo štúdie pôdneho priesaku

Cieľ testov

Test poskytne údaje o:

| — | mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde, |
| --- | --- |

—

mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde,

| — | potenciáli priesaku do podzemnej vody, |
| --- | --- |

—

potenciáli priesaku do podzemnej vody,

| — | potenciálnej distribúcii v pôde. |
| --- | --- |

—

potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Odborný posudok bude potrebný pri rozhodovaní, či sa vykonajú štúdie poľného priesaku alebo lyzimetrické štúdie vzhľadom na výsledky štúdií degradácie a mobility v pôde a vypočítanej PECS. Druh štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prerokuje s príslušnými orgánmi.

Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia napríklad nie je možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.3.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.3.   Odhad očakávaných koncentrácií v pôde

Odhady PECs sa musia vzťahovať na jednorazovú aplikáciu najvyššej aplikačnej dávky, pre ktorú sa žiada povolenie, ako aj na maximálny počet a najvyššiu aplikačnú dávku, pre ktoré sa povolenie žiada, na každý príslušný testovaný druh pôdy, a sú vyjadrené v mg účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov na kg pôdy.

Faktory, ktoré sa pri odhadoch PECs zohľadnia, sa vzťahujú na priamu alebo nepriamu aplikáciu na pôdu/do pôdy, úlet, stekanie a priesak a zahŕňajú také procesy, ako napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbny a anaeróbny rozklad. Na účely výpočtov PECS sa predpokladá, že objemová hmotnosť pôdy predstavuje 1,5 g/cm3 suchej váhy, pričom hĺbka pôdnej vrstvy predstavuje 5 cm pri aplikáciach na pôdny povrch a 20 cm pri zapracovaní do pôdy. V prípade, že sa v čase aplikácie nachádza na zemi vegetačný porast, predpokladá sa, že 50 % (minimálne) aplikovanej dávky dosiahne povrch pôdy, pokiaľ aktuálne údaje z testu neposkytnú viac špecifických informácií.

Musia sa poskytnúť počiatočné, krátkodobé a dlhodobé výpočty PECs (časovo vážené priemery):

| — | počiatočné: ihneď po aplikácii, |
| --- | --- |

—

počiatočné: ihneď po aplikácii,

| — | krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii, |
| --- | --- |

—

krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

| — | dlhodobé: 7, 28, 50 a 100 dní po poslednej aplikácii, ak je to aktuálne. |
| --- | --- |

—

dlhodobé: 7, 28, 50 a 100 dní po poslednej aplikácii, ak je to aktuálne.

9.2.   Osud a správanie vo vode

9.2.1.   Odhad koncentrácií v podzemnej vode

Cesty znečistenia podzemnej vody sa musia definovať vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

Musia sa predložiť vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v podzemnej vode PECGW.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet a najvyššie aplikačné dávky, pre ktoré sa žiada povolenie.

Pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy mohli poskytnúť užitočné informácie, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k vykonaniu takejto štúdie.

9.2.2.   Vplyv na postupy ošetrenia vody

V prípadoch, keď sú tieto informácie potrebné, by poskytnuté informácie mali umožniť určenie alebo stanovenie účinnosti postupov ošetrovania vody (pitnej vody a čistenie odpadových vôd), ako aj vplyv na takéto postupy. Pred vykonaním akýchkoľvek štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k poskytovaniu daného druhu informácií.

9.2.3.   Odhad koncentrácií v povrchovej vode

Cesty znečistenia podzemnej vody sa musia definovať vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

Musia sa predložiť vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v podzemnej vode PECSW.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet a najvyššie aplikačné dávky, pre ktoré sa žiada povolenie, a na príslušné jazerá, rybníky, rieky, kanály, potoky, zavlažovacie/odvodňovacie kanály a odtoky.

Faktory, ktoré sa zohľadnia pri odhadoch PECSW, sa vzťahujú na priamu aplikáciu na vodu: úlet, stekanie, vypúšťanie pomocou potrubí a atmosférickú depozíciu a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, biologický rozklad, sedimentácia a opätovná suspenzácia.

Musia sa poskytnúť krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW (časovo vážené priemery) vo vzťahu k statickému a pomalému pohybu vodných telies:

| — | počiatočné: ihneď po aplikácií, |
| --- | --- |

—

počiatočné: ihneď po aplikácií,

| — | krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii, |
| --- | --- |

—

krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

| — | dlhodobé: v prípade, že je to aktuálne, 7, 14, 21, 28, a 42 dní po poslednej aplikácii. |
| --- | --- |

—

dlhodobé: v prípade, že je to aktuálne, 7, 14, 21, 28, a 42 dní po poslednej aplikácii.

Pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy mohli poskytnúť užitočné informácie, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k vykonaniu príslušného typu štúdie.

9.3.   Osud a správanie sa v ovzduší

Príslušné usmernenia sú zahrnuté v správe, ktorú vypracovala pracovná skupina pre pesticídy v ovzduší, FOCUS (14): PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT (2008).

10.   Ekotoxikologické štúdie

Úvod

| i) | Predložené informácie spolu s informáciami o účinnej(-ých) látke(-ach) musia byť dostatočné na posúdenie účinku prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny), keď sa použije navrhovaným spôsobom. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný. |
| --- | --- |

i)

Predložené informácie spolu s informáciami o účinnej(-ých) látke(-ach) musia byť dostatočné na posúdenie účinku prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny), keď sa použije navrhovaným spôsobom. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

| ii) | Najmä poskytované informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o účinnej látke majú byť dostatočné na to, aby bolo možné:






  — | špecifikovať symboly nebezpečenstva, indikácie nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch), |
| --- | --- | --- |

ii)

Najmä poskytované informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o účinnej látke majú byť dostatočné na to, aby bolo možné:

—

špecifikovať symboly nebezpečenstva, indikácie nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch),

| — | zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti, |
| --- | --- |

—

zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti,

| — | vyhodnotiť, či sú potrebné osobitné preventívne opatrenia na ochranu necieľových druhov. |
| --- | --- |

—

vyhodnotiť, či sú potrebné osobitné preventívne opatrenia na ochranu necieľových druhov.

| iii) | Potrebné je nahlasovať všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov, ako aj vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pôsobiacich mechanizmov a posúdiť význam týchto účinkov. |
| --- | --- |

iii)

Potrebné je nahlasovať všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov, ako aj vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pôsobiacich mechanizmov a posúdiť význam týchto účinkov.

| iv) | Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní účinnej látky. Informácie o osude a správaní v prostredí získané a predložené v súlade s bodmi 9.1 až 9.3 a o hladinách rezíduí v rastlinách získané a predložené v súlade s bodom 8, sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo poskytujú informácie o povahe a rozsahu potenciálnej alebo skutočnej expozície. Konečné odhady hodnôt PEC sa prispôsobia rozličným skupinám organizmov, osobitne prihliadajúc na biológiu najcitlivejších druhov.
  Toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodom 7.1 poskytujú základné informácie o toxicite pre stavovce. |
| --- | --- |

iv)

Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní účinnej látky. Informácie o osude a správaní v prostredí získané a predložené v súlade s bodmi 9.1 až 9.3 a o hladinách rezíduí v rastlinách získané a predložené v súlade s bodom 8, sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo poskytujú informácie o povahe a rozsahu potenciálnej alebo skutočnej expozície. Konečné odhady hodnôt PEC sa prispôsobia rozličným skupinám organizmov, osobitne prihliadajúc na biológiu najcitlivejších druhov.

Toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodom 7.1 poskytujú základné informácie o toxicite pre stavovce.

| v) | V prípade, že je to aktuálne, sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov využívajú vhodné štatistické metódy. Nahlasujú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napr. uvádzajú sa všetky bodové odhady s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné hodnoty p). |
| --- | --- |

v)

V prípade, že je to aktuálne, sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov využívajú vhodné štatistické metódy. Nahlasujú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napr. uvádzajú sa všetky bodové odhady s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné hodnoty p).

| vi) | Vždy, keď štúdia zahŕňa použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom. |
| --- | --- |

vi)

Vždy, keď štúdia zahŕňa použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

| vii) | Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 tejto prílohy.
  Pri odhade expozície organizmov sa musia zvážiť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Vhodný prístup pre tieto odhady je stanovený vo vzoroch EPPO/Rady Európy pre posúdenie environmentálneho rizika (15). V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Keď z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má vyššiu toxicitu ako účinná látka, musia sa vo výpočte relevantných pomerov toxicity a expozície použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

vii)

Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 tejto prílohy.

Pri odhade expozície organizmov sa musia zvážiť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Vhodný prístup pre tieto odhady je stanovený vo vzoroch EPPO/Rady Európy pre posúdenie environmentálneho rizika (15). V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Keď z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má vyššiu toxicitu ako účinná látka, musia sa vo výpočte relevantných pomerov toxicity a expozície použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

| viii) | V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty na ekotoxikologické správanie, je dôležité, aby sa s každou predkladanou štúdiou predkladal podrobný popis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.4. |
| --- | --- |

viii)

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty na ekotoxikologické správanie, je dôležité, aby sa s každou predkladanou štúdiou predkladal podrobný popis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.4.

| ix) | Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov sa podľa možnosti pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity použije rovnaký kmeň každého príslušného druhu. |
| --- | --- |

ix)

Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov sa podľa možnosti pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity použije rovnaký kmeň každého príslušného druhu.

10.1.   Účinky na vtáctvo

Možné účinky na vtáctvo sa musia preskúmať s výnimkou prípadov, keď možno vylúčiť, že vtáky budú priamo alebo nepriamo vystavené pôsobeniu, napríklad pri aplikácii v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranenia.

Pomer medzi akútnou toxicitou a expozíciou (TERa), pomer medzi krátkodobou toxicitou prostredníctvom potravy a expozíciou (TERst) a pomer medzi dlhodobou toxicitou prostredníctvom potravy a expozíciou (TERlt), kde:

| TERa | = | LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | LC50 (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy), |
| TERlt | = | NOEC (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy), |

TERa

=

LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

TERst

=

LC50 (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

TERlt

=

NOEC (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia.

V prípade peliet, granúl alebo ošetreného osiva sa musí nahlásiť množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo v každom osive, ako aj podiel hodnoty LD50 pre účinnú látku v 100 časticiach na gram častíc. Musí sa nahlásiť veľkosť a tvar peliet alebo granúl.

V prípade návnad sa musí nahlásiť koncentrácia účinnej látky v návnade (mg/kg).

10.1.1.   Akútna orálna toxicita

Cieľ testu

Test poskytne podľa možnosti hodnoty LD50, prahovú smrteľnú dávku, časové priebehy reakcie a výťažnosti, hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Akútna orálna toxicita prípravkov sa musí nahlásiť vtedy, keď hodnoty TERa alebo TERst účinnej(-ých) látky(-ok) u vtákov sú od 10 do 100, alebo keď výsledky testov na cicavcoch preukazujú podstatne vyššiu toxicitu prípravku v porovnávaní s účinnou látkou, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vtáky pravdepodobne nie sú vystavené samotnému pôsobeniu prípravku na ochranu rastlín.

Podmienky testovania

Štúdie sa musia vykonať s najcitlivejšími druhmi identifikovanými v štúdiách stanovených v bode 8.1.1 alebo 8.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.1.2.   Riadené pokusy v klietkach alebo poľné pokusy

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak hodnoty TERa a TERst sú > 100 a keď zo žiadnej ďalšej štúdie (napr. štúdie reprodukcie) nevyplýva žiadne riziko účinnej látky, nevyžaduje sa už ďalšie testovanie. V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, aby sa mohlo rozhodnúť, či sú potrebné ďalšie štúdie. V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.

Ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa vykonať pokusy v klietke alebo poľné pokusy, pokiaľ nie je možné konečné posúdenie na základe štúdií v súlade s bodom 10.1.3.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k druhu skúšky a podmienkam, za ktorých sa vykoná.

10.1.3.   Akceptácia návnady, granúl alebo ošetreného osiva vtákmi

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie prípravku na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré ním boli upravené.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Testy akceptácie (požívateľnosti) sa musia vykonať v prípade moridiel, peliet, návnad a granulovaných prípravkov, a v prípade, že TERa ≤ 10.

10.1.4.   Účinky sekundárnej otravy

O preskúmaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe znaleckého posudku.

10.2.   Účinky na vodné organizmy

Možné účinky na vodné druhy sa musia preskúmať, pokiaľ nemožno vylúčiť expozíciu vodných druhov.

TERa a TERlt sa musia nahlásiť, keď:

| TERa | = | akútna LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l), |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | chronický NOEC (mg účinnej látky/l)/dlhodobé PECsw (mg účinnej látky/l). |

TERa

=

akútna LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l),

TERlt

=

chronický NOEC (mg účinnej látky/l)/dlhodobé PECsw (mg účinnej látky/l).

10.2.1.   Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V zásade sa testy vykonávajú s jedným druhom z každej z troch skupín vodných organizmov (ryby, vodné bezstavovce a riasy), ako sa uvádza v bode 8.2 časti A prílohy k nariadeniu EÚ) č. 544/2011 v prípade, že samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Ak však dostupné informácie dovoľujú konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, testy sa vykonajú len na najcitlivejšom druhu príslušnej skupiny.

Test sa musí vykonať v prípade, že:

| — | na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to je najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve alebo viac účinných látok, alebo koformulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo |
| --- | --- |

—

na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to je najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve alebo viac účinných látok, alebo koformulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo

| — | zamýšľané použitie zahŕňa aj priamu aplikáciu na vodu, |
| --- | --- |

—

zamýšľané použitie zahŕňa aj priamu aplikáciu na vodu,

pokiaľ nie sú k dispozícii vhodné štúdie uvedené v bode 10.2.4.

Podmienky testovania a usmernenia k testom

Uplatňujú sa príslušné ustanovenia, ako je stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.2.2.   Štúdia mikrokozmu a mezokozmu

Cieľ testu

Testy musia poskytovať dostatok údajov na vyhodnotenie základného vplyvu na vodné organizmy v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak TERa ≤ 100 alebo ak TERlt ≤ 10, musí sa na základe odborného posudku rozhodnúť, či je vhodné vykonať štúdiu mikrokozmu alebo mezokozmu. V posudku sa okrem údajov vyžadovaných na základe ustanovení bodov 8.2 s 10.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 zohľadnia výsledky všetkých dodatočných údajov.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k špecifickým cieľom štúdie, ktoré sa majú splniť, a nadväzne k typu a podmienkam štúdie, ktorá sa má vypracovať.

Uvedená štúdia zahŕňa aspoň najvyššie pravdepodobné dávky expozície, či už formou priamej aplikácie, úletom, drenážou (odvodnením) alebo stekaním.

Usmernenie k testom

Vhodné usmernenia sú zahrnuté v:

SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991

alebo

sladkovodné poľné testy pre posúdenie nebezpečnosti chemikálií — Európsky seminár o sladkovodných poľných skúškach (EWOFFT).

10.2.3.   Údaje o rezíduách v rybách

Cieľ testu

Testom sa poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie potenciálneho výskytu rezíduí v rybách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Vo všeobecnosti sú k dispozícii údaje zo štúdií biokoncentrácie u rýb.

Ak sa biokoncentrácia sledovala v rámci štúdie uskutočnenej v súlade s bodom 8.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa vykoná dlhodobá štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu s cieľom stanoviť pravdepodobné maximálne rezíduá.

Usmernenie k testom

SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991.

10.2.4.   Dodatočné štúdie

Štúdie uvedené v bodoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa môžu vyžadovať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v zodpovedajúcich štúdiách o účinných látkach.

10.3.   Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov

Možné účinky na voľne žijúce druhy stavovcov sa musia skúmať vtedy, ak nemožno preukázať, že priama ani nepriama expozícia pozemných stavovcov iných než vtáky nie je pravdepodobná. TERa, TERst a TERlt sa musia nahlásiť v prípade, že:

| TERa | = | LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti), |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | subchronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy), |
| TERlt | = | chronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy), |

TERa

=

LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),

TERst

=

subchronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

TERlt

=

chronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

kde ETE = odhadovaná teoretická expozícia.

V zásade je postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy podobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. V praxi nie je často potrebné vykonať ďalšie testovanie, keďže štúdie uskutočnené v súlade s požiadavkami odseku 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a s oddielom 7 uvedenej prílohy by požadované informácie poskytli.

Cieľ testu

Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre pozemné stavovce okrem vtákov v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak TERa a TERst > 100 a ak na základe žiadnej ďalšej štúdie neexistuje dôkaz o riziku, nevyžaduje sa ďalšie testovanie. V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sú potrebné ďalšie štúdie. V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.

Ak TERa and TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa nahlásiť pokusy v klietkach alebo v poľné pokusy alebo iné vhodné štúdie.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k druhu skúšky a podmienkam, za ktorých sa vykoná, a zistí, či sa preskúmajú účinky sekundárnej otravy.

10.4.   Účinky na včely

Musia sa preskúmať možné účinky na včely okrem prípadov, keď je prípravok určený na výhradné použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobné, že včely boli vystavené jeho pôsobeniu, napr.:

| — | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, |
| --- | --- |

—

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

| — | nesystémové moridlá, |
| --- | --- |

—

nesystémové moridlá,

| — | nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy, |
| --- | --- |

—

nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy,

| — | ošetrenie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch, |
| --- | --- |

—

ošetrenie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch,

| — | ošetrovanie a hojenie rán, |
| --- | --- |

—

ošetrovanie a hojenie rán,

| — | návnady pre hlodavce, |
| --- | --- |

—

návnady pre hlodavce,

| — | použitie v skleníkoch bez opeľovačov. |
| --- | --- |

—

použitie v skleníkoch bez opeľovačov.

Musia sa nahlásiť kvocienty nebezpečenstva orálnej a kontaktnej expozície (QHO a QHC):

| QHO | = | dávka/orálna LD50 (μg účinnej látky na včelu), |
| --- | --- | --- |
| QHC | = | dávka/kontaktná LD50 (μg účinnej látky na včelu), |

QHO

=

dávka/orálna LD50 (μg účinnej látky na včelu),

QHC

=

dávka/kontaktná LD50 (μg účinnej látky na včelu),

kde:

| dávka | = | maximálna aplikačná dávka v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie. |
| --- | --- | --- |

dávka

=

maximálna aplikačná dávka v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie.

10.4.1.   Akútna orálna a kontaktná toxicita

Cieľ testu

Test by mal poskytnúť hodnoty LD50 (pri orálnej a kontaktnej expozícii).

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testovanie sa vyžaduje v prípade, že:

| — | produkt obsahuje viac ako jednu účinnú látku; |
| --- | --- |

—

produkt obsahuje viac ako jednu účinnú látku;

| — | nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo tohto bodu. |
| --- | --- |

—

nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo tohto bodu.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s usmernením 170 EPPO.

10.4.2.   Test rezíduí

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre lietavky vyplývajúcich zo stopových množstiev rezíduí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak QHC ≥ 50, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa musí stanoviť účinok rezíduí, ak neexistuje dôkaz o existencii významných stopových množstiev rezíduí, ktoré zostali na plodinách a ktoré by mohli mať vplyv na lietavky, alebo ak nie sú dostupné dostatočné informácie z testov v klietkach, tuneli alebo na poli.

Podmienky testovania

Musí sa stanoviť a nahlásiť stredná letálna doba (LT50) (v hodinách) po 24-hodinovej expozícii účinkom rezíduí na listoch a osemhodinovom starnutí. Ak je LT50 viac ako osem hodín, nevyžaduje sa ďalšie testovanie.

10.4.3.   Testy v klietkach

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre prežitie a správanie včiel.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak sú QHO a QHC < 50, nevyžaduje sa ďalšie testovanie s výnimkou prípadov, že boli pozorované významné účinky pri teste kŕmenia včelích lariev, alebo v prípade prejavov nepriamych účinkov, ako sú oneskorené reakcie alebo zmeny v správaní včiel; v takých prípadoch sa vykonajú skúšky v klietke a/alebo poľné skúšky.

Keď sú QHO a QHC sú > 50, testovanie v klietkach a/alebo na poli sa vyžaduje.

Ak sa poľné testy vykonajú a nahlásia v súlade s bodom 10.4.4, nie je potrebné vykonať testy v klietkach. Ak sa však testy v klietkach uskutočnili, musia sa nahlásiť.

Podmienky testovania

Pri vykonávaní testu sa použijú zdravé včely. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s usmernením EPPO 170.

10.4.4.   Poľné testy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre správanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Poľné testy sa musia vykonať vtedy, keď na základe znaleckého posudku, pri ktorom sa zohľadnil navrhovaný spôsob použitia a osud a správanie účinnej látky, boli pri testovaní v klietkach pozorované významné účinky.

Podmienky testovania

Pri teste sa použijú približne rovnako silné zdravé včelstvá. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Testy sa vykonajú v primerane reprezentatívnych podmienkach navrhovaného použitia.

Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľných testoch si môžu vyžiadať ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód.

Usmernenie k testom

Testy sa musia vykonať podľa usmernenia EPPO 170.

10.4.5.   Tunelové testy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku na včely v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak nie je možné preskúmať niektoré účinky pokusmi v klietke alebo poľnými pokusmi, vykonáva sa test v tuneli, napr. v prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na vošky (Aphidinea) a iný cicajúci hmyz.

Podmienky testovania

Pri teste sa použijú zdravé včely. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.

Usmernenie k testom

Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením EPPO 170.

10.5.   Účinky na článkonožce okrem včiel

Musia sa preskúmať účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové zemné článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidy škodlivých organizmov). Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj pri označení potenciálnej toxicity pre iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí.

10.5.1.   Laboratórne, rozšírené laboratórne a polopoľné testy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testovanie sa nevyžaduje v prípade, že ťažkú toxicitu (> 99 % účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) možno predpokladať na základe príslušných dostupných údajov, alebo vtedy, keď je prípravok na ochranu rastlín určený na výhradné použitie v situáciách, kde necieľové článkonožce nie sú vystavené jeho pôsobeniu, napr.:

| — | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, |
| --- | --- |

—

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

| — | ošetrovanie a hojenie rán, |
| --- | --- |

—

ošetrovanie a hojenie rán,

| — | návnady pre hlodavce. |
| --- | --- |

—

návnady pre hlodavce.

Testovanie sa vyžaduje v prípade, že sa pri laboratórnych testoch s maximálnou odporúčanou dávkou vykonaných v súlade s požiadavkami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 nahlásia významné účinky na organizmy v porovnaní s kontrolou. Účinky na určité testované druhy sa považujú za významné, keď prekročia prahové hodnoty definované vo vzoroch EPPO pre posudzovanie environmentálneho rizika, pokiaľ prahové hodnoty špecifické pre určitý druh neboli definované v príslušných usmerneniach k testom.

Testovanie sa vyžaduje aj vtedy, keď:

| — | prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, |
| --- | --- |

—

prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

| — | nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom. |
| --- | --- |

—

nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom.

| — | na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu, |
| --- | --- |

—

na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu,

| — | sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované, |
| --- | --- |

—

sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované,

| — | došlo k zvýšeniu odporúčanej aplikačnej dávky, ktorá bola predtým testovaná v zmysle prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. |
| --- | --- |

—

došlo k zvýšeniu odporúčanej aplikačnej dávky, ktorá bola predtým testovaná v zmysle prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Podmienky testovania

V prípade, že sa spozorujú závažné účinky pri štúdiách uskutočnených v súlade s požiadavkami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, alebo v prípade, že sa zmení používanie, ako napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, musí sa preskúmať a nahlásiť toxicita dvoch dodatočných relevantných druhov. Tieto druhy musia byť iné ako príslušné druhy, ktoré sú už otestované v zmysle bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Pre novú zmes alebo formuláciu sa najskôr posúdi toxicita použitím dvoch najcitlivejších druhov identifikovaných v štúdiách, ktoré už boli vykonané a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %. Tým sa umožní porovnanie; ak je toxicita značne vyššia, musia sa otestovať ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia.

Testovanie sa musí vykonať s dávkou ekvivalentnou maximálnej dávke, pre ktorú sa povolenie žiada. Testovanie sa vykoná postupne t. j. laboratórne a v prípade potreby rozšíreným laboratórnym alebo polopoľným testom.

V prípade, že dôjde k viac ako jednej aplikácii za sezónu, prípravok sa aplikuje v dvojnásobnej dávke ako je odporúčaná dávka, pokiaľ táto informácia už nie je k dispozícii na základe štúdií uskutočnených v súlade s bodom 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Ak na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu (napr. keď sa prípravok má používať viac ako trikrát za sezónu s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa preskúma, či sa vyžaduje ďalšie testovanie nad rámec vstupného laboratórneho testovania, ktoré bude odrážať navrhovaný charakter použitia. Tieto testy možno vykonať v laboratórnych alebo polopoľných podmienkach. Ak sa test vykoná v laboratóriu, použije sa prírodný substrát, ako je rastlinný materiál alebo ornica. Poľné testy však môžu byť vhodnejšie.

Usmernenie k testom

Testy sa v prípade, že je to aktuálne, vykonávajú v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (usmerňujúci dokument k regulačným postupom testovania pesticídov u necieľových článkonožcov).

10.5.2.   Poľné testy

Cieľ testu

Testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Keď po expozícii v laboratórnych a polopoľných podmienkach boli pozorované významné účinky, alebo keď na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa zistí, či je na účely presného posúdenia rizika potrebné rozsiahlejšie testovanie.

Podmienky testovania

Testy sa musia vykonať v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu.

Súčasťou všetkých testov sa musí byť toxický štandard.

Usmernenie k testom

V prípade, že je to aktuálne, sa testy vykonávajú v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (usmerňujúci dokument k regulačným postupom testovania pesticídov u necieľových článkonožcov).

10.6.   Účinky na dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené

10.6.1.   Účinky na dážďovky

Musí sa nahlásiť možný účinok na dážďovky, pokiaľ nemožno preukázať, že priame alebo nepriame pôsobenie na dážďovky je nepravdepodobné.

Musia sa nahlásiť TERa and TERlt, kde:

| TERa | = | LC50 (v mg účinnej látky/kg)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/kg), |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobý PECs (mg účinnej látky/kg). |

TERa

=

LC50 (v mg účinnej látky/kg)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/kg),

TERlt

=

NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobý PECs (mg účinnej látky/kg).

10.6.1.1.   
  Testy akútnej toxicity

Cieľ testu

Test poskytne hodnotu LC50, v prípade možnosti najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí 100 % mortalitu. Musí zahŕňať aj pozorované účinky na morfológiu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa vyžadujú len vtedy, ak:

| — | prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, |
| --- | --- |

—

prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

| — | toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom. |
| --- | --- |

—

toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať metódou OECD 207.

10.6.1.2.   
  Testy subletálnych účinkov

Cieľ testu

Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa vyžadujú len vtedy, ak:

| — | prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku, |
| --- | --- |

—

prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

| — | toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom, |
| --- | --- |

—

toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom,

| — | sa zvýšila odporúčaná aplikačná dávka oproti dávke testovanej predtým. |
| --- | --- |

—

sa zvýšila odporúčaná aplikačná dávka oproti dávke testovanej predtým.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia v zodpovedajúcich odsekoch bodu 8.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.6.1.3.   
  Poľné štúdie

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak TERlt< 5, musí sa vykonať a nahlásiť poľná štúdia na určenie praktických poľných podmienok.

O preskúmaní obsahu rezíduí v dážďovkách sa rozhoduje na základe odborného posudku.

Podmienky testovania

Vybrané polia majú mať primeranú populáciu dážďoviek.

Test sa musí vykonať s najvyššou navrhovanou aplikačnou dávkou. Test musí zahŕňať aj referenčný toxický prípravok.

10.6.2.   Účinky na necieľové pôdne makroorganizmy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testovanie sa nevyžaduje v prípade, že v súlade s bodom 9.1 tejto prílohy je evidentné, že hodnoty DT90 sú nižšie ako 100 dní, alebo povaha a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín sú také, že nedochádza k expozícii, alebo v prípade, že údaje vyplývajúce zo štúdií o účinnej látke vykonaných v súlade s ustanoveniami bodov 8.3.2, 8.4 a 8.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 naznačujú, že pôdna makrofauna, dážďovky a pôdna mikrofauna nie sú ohrozené.

Účinok na rozklad organických látok sa musí preskúmať a nahlásiť v prípade, že hodnoty DT90f stanovené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní.

10.7.   Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

10.7.1.   Laboratórne testovanie

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak sú hodnoty DT90f stanovené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí sa laboratórnym testovaním preskúmať účinok na necieľové pôdne mikroorganizmy. Testovanie sa však nevyžaduje, ak sú odchýlky od kontrolných hodnôt v štúdiách vykonaných v súlade s ustanoveniami bodu 8.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 týkajúce sa metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch < 25 % a tieto údaje sú relevantné pre použitia, povahu a vlastnosti príslušného prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

10.7.2.   Doplňujúce testovanie

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak sa na konci 100-dňového obdobia nameraná aktivita líši od kontrolnej o viac ako 25 %, môže byť potrebné ďalšie testovanie v laboratóriu, skleníku a/alebo na poli.

10.8.   Dostupné údaje z biologického primárneho screeningu v súhrnnej forme

Zhrnutie dostupných údajov z predchádzajúcich testov použitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho alebo negatívneho, ktorý poskytuje informácie o možných účinkoch na necieľové druhy flóry i fauny, sa musí poskytnúť spolu s kritickým posúdením ich významu, pokiaľ ide o možný účinok na necieľové druhy.

11.   Zhrnutie a vyhodnotenie oddielov 9 a 10

Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých údajov predložených v bodoch 9 a 10 sa vykoná v súlade s pokynmi príslušných orgánov členských štátov týkajúcich sa formy takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie takýchto údajov v súvislosti s príslušnými kritériami a pokynmi pre hodnotenie a rozhodovanie, pričom náležitým spôsobom poukazuje na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Osobitne sa treba zamerať na tieto aspekty:

| — | predpokladaná distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy, |
| --- | --- |

—

predpokladaná distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

| — | identifikácia ohrozených necieľových druhov a populácií a predpokladaný rozsah možnej expozície, |
| --- | --- |

—

identifikácia ohrozených necieľových druhov a populácií a predpokladaný rozsah možnej expozície,

| — | podľa okolností – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy, |
| --- | --- |

—

podľa okolností – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy,

| — | vyhodnotenie rizika úhynu rýb a veľkých stavovcov alebo pozemných predátorov bez ohľadu na účinky na úrovni populácie alebo spoločenstiev a |
| --- | --- |

—

vyhodnotenie rizika úhynu rýb a veľkých stavovcov alebo pozemných predátorov bez ohľadu na účinky na úrovni populácie alebo spoločenstiev a

| — | identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov. |
| --- | --- |

—

identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

12.   Ďalšie informácie

12.1.   Informácie o povoleniach v iných krajinách

12.2.   Informácie o stanovených maximálnych hladinách rezíduí (MRL) v ostatných krajinách

12.3.   Návrhy vrátane zdôvodnenia klasifikácie a označovania navrhovaného v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a smernicou 1999/45/ES

| — | Výstražný(-é) symbol(-y) alebo výstražné piktogramy, |
| --- | --- |

—

Výstražný(-é) symbol(-y) alebo výstražné piktogramy,

| — | označenie nebezpečenstva alebo signálne slová, |
| --- | --- |

—

označenie nebezpečenstva alebo signálne slová,

| — | rizikové vety alebo výstražné upozornenia, |
| --- | --- |

—

rizikové vety alebo výstražné upozornenia,

| — | bezpečnostné vety alebo bezpečnostné upozornenia. |
| --- | --- |

—

bezpečnostné vety alebo bezpečnostné upozornenia.

12.4.   Návrhy týkajúce sa rizika a bezpečnosti v súlade s požiadavkami článku 65 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a nariadenia Komisie (EÚ) č. 547/2011 (16) a navrhnuté označenie.

12.5.   Vzory navrhovaného obalu

ČASŤ B

PRÍPRAVKY MIKROORGANIZMOV VRÁTANE VÍRUSOV

Úvod

| i) | V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov vrátane vírusov.
  Výraz „mikroorganizmus“ podľa vymedzenia v úvode časti B prílohy k nariadeniu č. 544/2011 sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy. |
| --- | --- |

i)

V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov vrátane vírusov.

Výraz „mikroorganizmus“ podľa vymedzenia v úvode časti B prílohy k nariadeniu č. 544/2011 sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy.

| ii) | V prípade, že je to aktuálne, sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné). |
| --- | --- |

ii)

V prípade, že je to aktuálne, sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).

| iii) | Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, musia sa získať požadované informácie použitím dostupných usmernení k testom schválených príslušným orgánom (napr. usmernení USEPA (17)); v prípade, že je to aktuálne, usmernenia k testom opísané v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa upravujú tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy. Do testov sú zahrnuté životaschopné a v prípade, že je to aktuálne, neživotaschopné mikroorganizmy a slepý pokus. |
| --- | --- |

iii)

Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, musia sa získať požadované informácie použitím dostupných usmernení k testom schválených príslušným orgánom (napr. usmernení USEPA (17)); v prípade, že je to aktuálne, usmernenia k testom opísané v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa upravujú tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy. Do testov sú zahrnuté životaschopné a v prípade, že je to aktuálne, neživotaschopné mikroorganizmy a slepý pokus.

| iv) | Vždy, keď je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom. |
| --- | --- |

iv)

Vždy, keď je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

| v) | Keď sa vykoná testovanie, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami bodu 1.4. |
| --- | --- |

v)

Keď sa vykoná testovanie, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami bodu 1.4.

| vi) | V prípadoch, že má ísť o nový prípravok, mohla by byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 za predpokladu, že sa zhodnotia všetky možné účinky koformulantov a iných zložiek, a to najmä v súvislosti s patogenitou a infekčnosťou. |
| --- | --- |

vi)

V prípadoch, že má ísť o nový prípravok, mohla by byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 za predpokladu, že sa zhodnotia všetky možné účinky koformulantov a iných zložiek, a to najmä v súvislosti s patogenitou a infekčnosťou.

1.   Identita prípravku na ochranu rastlín

Poskytnuté informácie zaslané spolu s tými informáciami, ktoré sa poskytli pre mikroorganizmus(-y), musia postačovať na presnú identifikáciu a definovanie prípravkov. Pokiaľ nie je špecifikované inak, uvedené informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín. Cieľom je identifikovať, či by niektorý faktor mohol zmeniť vlastnosti mikroorganizmu ako prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom ako takým, čo je predmetom časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie, uvádza sa aj názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každého mikroorganizmu v prípravku, ako aj meno a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa mikroorganizmus vyrobil.

Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s označením mena, čísla telefónu a čísla faxu) pre každého výrobcu.

Ak mikroorganizmus pochádza od výrobcu, od ktorého neboli predtým predložené údaje v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, musia sa predložiť podrobné informácie o mene a opise druhu podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu EÚ č. 544/2011 a o nečistotách podľa bodu 1.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové kódové číslo prípravku výrobcu

Musia sa poskytnúť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy, a vývojové kódové čísla prípravku uvedené v dokumentácii a súčasné názvy a čísla. Musia sa predložiť úplné podrobné informácie o rozdieloch. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už povolených prípravkov na ochranu rastlín.)

1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku

| i) | Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje a pomenuje na úrovni druhu. Mikroorganizmus sa uloží do uznanej zbierky kultúr a pridelí sa mu prírastkové číslo. Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akákoľvek iná identifikačná kategória relevantná pre mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp). Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v produkte uvádzanom na trh. |
| --- | --- |

i)

Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje a pomenuje na úrovni druhu. Mikroorganizmus sa uloží do uznanej zbierky kultúr a pridelí sa mu prírastkové číslo. Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akákoľvek iná identifikačná kategória relevantná pre mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp). Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v produkte uvádzanom na trh.

| ii) | V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:






  — | obsah mikroorganizmu(-ov) v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu, |
| --- | --- | --- |

ii)

V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:

—

obsah mikroorganizmu(-ov) v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu,

| — | obsah koformulantov, |
| --- | --- |

—

obsah koformulantov,

| — | obsah iných komponentov (ako sú vedľajšie produkty, kondenzáty, živná pôda atď.) a kontaminujúce mikroorganizmy pochádzajúce z výrobného procesu. |
| --- | --- |

—

obsah iných komponentov (ako sú vedľajšie produkty, kondenzáty, živná pôda atď.) a kontaminujúce mikroorganizmy pochádzajúce z výrobného procesu.

Obsah by sa mal vyjadriť tak, ako sa stanovuje v smernici 1999/45/ES pre chemikálie a pre mikroorganizmy v príslušných veličinách (počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo akýkoľvek iný spôsob, ktorý je vhodný pre mikroorganizmus).

| iii) | Ak je to možné, koformulanty sa musia identifikovať buď pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo ES (Einecs alebo ELINCS) a číslo CAS, ak tieto čísla existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje. |
| --- | --- |

iii)

Ak je to možné, koformulanty sa musia identifikovať buď pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo ES (Einecs alebo ELINCS) a číslo CAS, ak tieto čísla existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje.

| iv) | Pri koformulantoch sa musí uviesť funkcia:






  — | adhezívum (lepidlo), |
| --- | --- | --- |

iv)

Pri koformulantoch sa musí uviesť funkcia:

—

adhezívum (lepidlo),

| — | odpeňovač, |
| --- | --- |

—

odpeňovač,

| — | prostriedok proti zamrznutiu, |
| --- | --- |

—

prostriedok proti zamrznutiu,

| — | spojivo, |
| --- | --- |

—

spojivo,

| — | pufer, |
| --- | --- |

—

pufer,

| — | nosič, |
| --- | --- |

—

nosič,

| — | dezodorant, |
| --- | --- |

—

dezodorant,

| — | dispergátor, |
| --- | --- |

—

dispergátor,

| — | farbivo, |
| --- | --- |

—

farbivo,

| — | dávidlo (emetikum), |
| --- | --- |

—

dávidlo (emetikum),

| — | emulgátor, |
| --- | --- |

—

emulgátor,

| — | hnojivo, |
| --- | --- |

—

hnojivo,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | parfém, |
| --- | --- |

—

parfém,

| — | konzervačný prostriedok, |
| --- | --- |

—

konzervačný prostriedok,

| — | propelent, |
| --- | --- |

—

propelent,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | safener, |
| --- | --- |

—

safener,

| — | rozpúšťadlo, |
| --- | --- |

—

rozpúšťadlo,

| — | stabilizátor, |
| --- | --- |

—

stabilizátor,

| — | synergent, |
| --- | --- |

—

synergent,

| — | zahusťovadlo, |
| --- | --- |

—

zahusťovadlo,

| — | zmáčadlo, |
| --- | --- |

—

zmáčadlo,

| — | rôzne (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

rôzne (špecifikujte).

| v) | Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a iných zložiek získaných z výrobného procesu.
  Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
  Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty) sa musia identifikovať podľa bodu 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
  V prípade, že sa v poskytnutých informáciách neidentifikuje komponent, ako je kondenzát, médium kultúry atď. v plnej miere, musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení jednotlivých komponentov. |
| --- | --- |

v)

Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a iných zložiek získaných z výrobného procesu.

Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty) sa musia identifikovať podľa bodu 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

V prípade, že sa v poskytnutých informáciách neidentifikuje komponent, ako je kondenzát, médium kultúry atď. v plnej miere, musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení jednotlivých komponentov.

1.5.   Fyzikálny stav a povaha prípravku

Druh a kód prípravku sa musí označovať v súlade s Katalógom druhov formulácií pesticídov a medzinárodným kódovacím systémom (GIFAP – Technická monografia č. 2, 1989).

V prípade, že určitý prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí sa poskytnúť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrhom na jeho definovanie.

1.6.   Funkcia

Biologická funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto funkcií:

| — | baktericíd, |
| --- | --- |

—

baktericíd,

| — | fungicíd, |
| --- | --- |

—

fungicíd,

| — | insekticíd, |
| --- | --- |

—

insekticíd,

| — | akaricíd, |
| --- | --- |

—

akaricíd,

| — | moluskocíd, |
| --- | --- |

—

moluskocíd,

| — | nematocíd, |
| --- | --- |

—

nematocíd,

| — | herbicíd, |
| --- | --- |

—

herbicíd,

| — | iná (musí sa špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iná (musí sa špecifikovať).

2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, pre ktoré sa povolenie žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov. Musia sa podrobne opísať a odôvodniť odchýlky od špecifikácií FAO.

2.1.   Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa opísať farba a zápach (ak daný prípravok na ochranu rastlín má farbu a zápach), ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2.   Stabilita pri skladovaní a doba skladovateľnosti

2.2.1.   Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

| i) | Musí sa stanoviť a nahlásiť fyzikálna a biologická stabilita prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov. Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa test uskutočňoval. |
| --- | --- |

i)

Musí sa stanoviť a nahlásiť fyzikálna a biologická stabilita prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov. Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa test uskutočňoval.

| ii) | Pri kvapalných prípravkoch sa musí dodatočne stanoviť a nahlásiť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54. |
| --- | --- |

ii)

Pri kvapalných prípravkoch sa musí dodatočne stanoviť a nahlásiť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

| iii) | Musí sa nahlásiť doba skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote. V prípade, že je doba skladovateľnosti kratšia ako dva roky, musí sa nahlásiť v mesiacoch s uvedením príslušných teplôt. Užitočné informácie sú uvedené v Monografii GIFAP č. 17. |
| --- | --- |

iii)

Musí sa nahlásiť doba skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote. V prípade, že je doba skladovateľnosti kratšia ako dva roky, musí sa nahlásiť v mesiacoch s uvedením príslušných teplôt. Užitočné informácie sú uvedené v Monografii GIFAP č. 17.

2.2.2.   Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu

Musí sa preskúmať, aký vplyv má vzduch, balenie atď. na stabilitu prípravku.

2.3.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti sa stanovia podľa bodu 2.2 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.4.   Bod vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

Bod vzplanutia a horľavosť sa musia stanoviť podľa bodu 2.3 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.5.   Kyslosť, zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

Kyslosť, zásaditosť a pH sa stanovia podľa bodu 2.4 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.6.   Viskozita a povrchové napätie

Viskozita a povrchové napätie sa určia podľa bodu 2.5 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.7.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné rozhodnúť o jeho akceptovateľnosti. Ak sa majú vykonať testy, musia sa urobiť pri teplotách zlučiteľných s prežitím mikroorganizmu.

2.7.1.   Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa riedia (napr. zmáčateľné prášky a vo vode dispergovateľné granule), sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Perzistentná penivosť

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 47.

2.7.3.   Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

| — | Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168. |
| --- | --- |

—

Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168.

| — | Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174. |
| --- | --- |

—

Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174.

2.7.4.   Test na suchom site a test na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodnú distribúciu veľkosti častíc zásypu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a nahlásiť test na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a nahlásiť test na mokrom site v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 59.3 alebo MT 167.

2.7.5.   Distribúcia veľkosti častíc (prachotvorne a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)

| i) | V prípade práškov sa musí distribúcia veľkosti častíc stanoviť a nahlásiť podľa metódy OECD 110.
  Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170. |
| --- | --- |

i)

V prípade práškov sa musí distribúcia veľkosti častíc stanoviť a nahlásiť podľa metódy OECD 110.

Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.

| ii) | Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 171. Ak je to z hľadiska expozície operátora aktuálne, musí sa stanoviť a nahlásiť veľkosť prachových častíc v súlade s metódou OECD 110. |
| --- | --- |

ii)

Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 171. Ak je to z hľadiska expozície operátora aktuálne, musí sa stanoviť a nahlásiť veľkosť prachových častíc v súlade s metódou OECD 110.

| iii) | Vlastnosti drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a nahlásiť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa nahlásiť spolu s použitou metódou. |
| --- | --- |

iii)

Vlastnosti drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a nahlásiť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa nahlásiť spolu s použitou metódou.

2.7.6.   Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie

| i) | Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 36 alebo MT 173. |
| --- | --- |

i)

Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 36 alebo MT 173.

| ii) | Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAP MT 20 alebo MT 173. |
| --- | --- |

ii)

Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAP MT 20 alebo MT 173.

2.7.7.   Tekutosť, vylievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

| i) | Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 172. |
| --- | --- |

i)

Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 172.

| ii) | Vylievateľnosť (vrátane rezíduí po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 148. |
| --- | --- |

ii)

Vylievateľnosť (vrátane rezíduí po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 148.

| iii) | Prašnosť zásypu sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou. |
| --- | --- |

iii)

Prašnosť zásypu sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou.

2.8.   Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa jeho použitie má povoliť

2.8.1.   Fyzikálna kompatibilita

Musí sa stanoviť a nahlásiť fyzikálna kompatibilita odporúčaných tank-mix kombinácií.

2.8.2.   Chemická kompatibilita

Musí sa stanoviť a nahlásiť chemická kompatibilita odporúčaných tank-mix kombinácií okrem prípadov, keď skúmanie jednotlivých vlastností prípravkov bez odôvodnenej pochybnosti potvrdzuje, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.

2.8.3.   Biologická kompatibilita

Musí sa stanoviť a nahlásiť biologická kompatibilita tank-mix kombinácií. Musia sa opísať účinky (napr. antagonizmus, fungicídne účinky) na činnosť mikroorganizmu po zmiešaní s inými mikroorganizmami alebo chemikáliami. Preskúma sa možné vzájomné pôsobenie prípravku na ochranu rastlín s inými chemickými prípravkami, ktoré sa majú aplikovať na plodiny za očakávaných podmienok použitia prípravku na základe údajov o účinnosti. Ak je to vhodné, špecifikujú sa intervaly medzi aplikovaním biologického pesticídu a chemických pesticídov, aby sa predišlo strate účinnosti.

2.9.   Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov určených na ošetrenie osiva sa musí preskúmať a nahlásiť ich distribúcia a priľnavosť; distribúcia sa musí stanoviť v súlade s metódou CIPAC MT 175.

2.10.   Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa bodov 2.1. až 2.9

3.   Údaje o aplikácii

3.1.   Plánovaná oblasť použitia

Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť(-i) použitia pre prípravky obsahujúce mikroorganizmus sa musí(-ia) špecifikovať výberom z týchto oblastí:

| — | poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, |
| --- | --- |

—

poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

| — | plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník), |
| --- | --- |

—

plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník),

| — | okrasná zeleň, |
| --- | --- |

—

okrasná zeleň,

| — | boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách, |
| --- | --- |

—

boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách,

| — | domáce záhradkárstvo, |
| --- | --- |

—

domáce záhradkárstvo,

| — | izbové rastliny, |
| --- | --- |

—

izbové rastliny,

| — | skladované rastlinné produkty, |
| --- | --- |

—

skladované rastlinné produkty,

| — | iné (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

iné (špecifikujte).

3.2.   Spôsob účinku

Musí sa uviesť spôsob, akým je možné prípravok prijímať (napr. dotykom, žalúdkom, nadýchaním) alebo mechanizmus účinku pri kontrole škodcov (fungitoxický, fungistatický, konkurencia v príjme živín atď.).

Takisto sa musí uviesť, či prípravok preniká do rastlín alebo nie, a v prípade, že je to aktuálne, či je takéto prenikanie apoplastické, symplastické alebo obojaké.

3.3.   Podrobnosti o plánovanom použití

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití, napr. druhy škodlivých kontrolovaných organizmov a/alebo rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré sa majú chrániť.

Takisto sa uvádzajú intervaly medzi aplikáciami prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmy a chemické pesticídy, alebo zoznam s účinnými látkami chemických prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa nesmú použiť na tú istú plodinu spolu s prípravkom na ochranu rastlín obsahujúcim mikroorganizmy.

3.4.   Aplikačná dávka

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa musí uviesť aplikačná dávka prípravku v g, kg alebo l na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3), a vo vhodných jednotkách pre mikroorganizmus.

Aplikačné dávky sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3 a prípadne, v g alebo kg/t; pri plodinách v chránenom prostredí a pri domácom záhradkárstve sa aplikačné dávky vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

3.5.   Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Nahlási sa obsah mikroorganizmu príslušným spôsobom, ako počet aktívnych jednotiek/ml alebo g, prípadne v akejkoľvek inej vhodnej jednotke.

3.6.   Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutá metóda aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ vybavenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem riedidla, ktoré sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.7.   Počet a časový rozvrh aplikácií a trvanie ochrany

Musí sa nahlásiť maximálny počet aplikácií, ktoré majú byť vykonané, a ich načasovanie. V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Ak je to možné a potrebné, musí sa uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8.   Nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia s cieľom zamedziť fytopatogénnym účinkom na následné plodiny

V prípade, že je to aktuálne, musia sa uviesť minimálne čakacie doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú potrebné na zabránenie fytopatogénnym účinkom na následné plodiny, pričom tieto obdobia musia vyplývať z údajov uvedených v oddiele 6 bode 6.6.

Musia sa uviesť prípadné obmedzenia výberu následných plodín.

3.9.   Navrhované pokyny na používanie

Musia sa poskytnúť navrhnuté pokyny na použitie prípravku, ktoré majú byť vytlačené na označení alebo na príbalových letákoch.

4.   Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1.   Balenie a kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

| i) | Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu vyhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť vypracovaný v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov. |
| --- | --- |

i)

Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu vyhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť vypracovaný v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov.

| ii) | Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery s voľne loženým tovarom a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317. |
| --- | --- |

ii)

Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery s voľne loženým tovarom a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317.

| iii) | Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí nahlásiť v súlade s monografiou GIFAP č. 17. |
| --- | --- |

iii)

Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí nahlásiť v súlade s monografiou GIFAP č. 17.

4.2.   Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musia sa podrobne opísať postupy čistenia aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Musí sa stanoviť efektívnosť postupu čistenia použitím napr. biotestov, ktorá sa musí nahlásiť.

4.3.   Ochranné doby pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých pre mikroorganizmus(-y) a z údajov poskytnutých v oddieloch 7 a 8.

| i) | V prípade, že je to aktuálne, sa musia špecifikovať ochranné doby pred zberom úrody, ochranné doby pred vstupom alebo pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami nevyhnutné k minimalizácii prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách alebo priestoroch s cieľom chrániť osoby, alebo hospodárske zvieratá, napr.:






  — | ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu, |
| --- | --- | --- |

i)

V prípade, že je to aktuálne, sa musia špecifikovať ochranné doby pred zberom úrody, ochranné doby pred vstupom alebo pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami nevyhnutné k minimalizácii prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách alebo priestoroch s cieľom chrániť osoby, alebo hospodárske zvieratá, napr.:

—

ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,

| — | ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, |
| --- | --- |

—

ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

| — | ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov, |
| --- | --- |

—

ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov,

| — | ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá pre zvieratá, |
| --- | --- |

—

ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá pre zvieratá,

| — | čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi. |
| --- | --- |

—

čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi.

| ii) | Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienkach, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý. |
| --- | --- |

ii)

Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienkach, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.

4.4.   Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Musia sa uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní, tak v sklade, ako aj u užívateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak je to relevantné, musia sa predložiť informácie o spalinách. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa poskytnúť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí vykonať posúdenie v súlade s normou ISO TR 9122.

Musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na zhodnotenie vhodnosti a efektívnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli, v skleníku).

4.5.   Opatrenia v prípade nehody

Musia sa predložiť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití:

| — | zamedzenie rozliatiu, |
| --- | --- |

—

zamedzenie rozliatiu,

| — | dekontaminácia plôch, vozidiel a budov, |
| --- | --- |

—

dekontaminácia plôch, vozidiel a budov,

| — | odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov, |
| --- | --- |

—

odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

| — | ochrana pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii, |
| --- | --- |

—

ochrana pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii,

| — | opatrenia prvej pomoci. |
| --- | --- |

—

opatrenia prvej pomoci.

4.6.   Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravkov na ochranu rastlín a ich obalov

Musia sa vyvinúť postupy pre rozklad a dekontamináciu malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň) i veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú odstraňovania odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby odstraňovania nesmú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného odstraňovania.

4.6.1.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je riadené spaľovanie v povolenej spaľovni prioritným alebo jediným spôsobom bezpečného odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín a najmä v nich obsiahnutých koformulantov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaného obalu.

Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.

4.6.2.   Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. V prípade týchto metód sa musia predložiť údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

5.   Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované na kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Je žiaduce, aby bol prípravok na ochranu rastlín pokiaľ možno bez kontaminantov. Prípustný obsah kontaminantov posúdi príslušný orgán z hľadiska posúdenia rizika.

Výroba prípravku, ako aj samotný prípravok musia podliehať neustálej kontrole kvality zo strany žiadateľa. Musia sa predložiť kritériá kvality pre prípravok.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné usmernenia na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach. Musí sa nahlásiť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežné dostupné zariadenia.

Pre tento oddiel platí:

| Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá | ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevantné nečistoty | nečistoty definované vyššie, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie predstavujú obavy |

Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá

ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009

Relevantné nečistoty

nečistoty definované vyššie, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie predstavujú obavy

Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

| i) | vzorky prípravku; |
| --- | --- |

i)

vzorky prípravku;

| ii) | vzorky vyrobeného mikroorganizmu; |
| --- | --- |

ii)

vzorky vyrobeného mikroorganizmu;

| iii) | analytické štandardy čistého mikroorganizmu; |
| --- | --- |

iii)

analytické štandardy čistého mikroorganizmu;

| iv) | analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí; |
| --- | --- |

iv)

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

| v) | vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

v)

vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

5.1.   Metódy analýzy prípravku

| — | Musia sa predložiť presne opísané metódy na identifikáciu a stanovenie obsahu mikroorganizmu v prípravku. V prípade, že prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, mali by sa predložiť metódy, ktoré umožnia identifikáciu a stanovenie obsahu každého mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

Musia sa predložiť presne opísané metódy na identifikáciu a stanovenie obsahu mikroorganizmu v prípravku. V prípade, že prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, mali by sa predložiť metódy, ktoré umožnia identifikáciu a stanovenie obsahu každého mikroorganizmu.

| — | Metódy na zavedenie pravidelných kontrol konečného produktu (prípravku) s cieľom preukázať, že neobsahuje žiadne iné mikroorganizmy, ako sú tie, ktoré sú uvedené, a na zabezpečenie jeho homogenity. |
| --- | --- |

—

Metódy na zavedenie pravidelných kontrol konečného produktu (prípravku) s cieľom preukázať, že neobsahuje žiadne iné mikroorganizmy, ako sú tie, ktoré sú uvedené, a na zabezpečenie jeho homogenity.

| — | Metódy na identifikáciu akýchkoľvek kontaminujúcich mikroorganizmov prípravku. |
| --- | --- |

—

Metódy na identifikáciu akýchkoľvek kontaminujúcich mikroorganizmov prípravku.

| — | Musia sa predložiť metódy na stanovenie stability pri skladovaní a obdobia skladovateľnosti prípravku. |
| --- | --- |

—

Musia sa predložiť metódy na stanovenie stability pri skladovaní a obdobia skladovateľnosti prípravku.

5.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí

Analytické metódy na stanovenie rezíduí, ako sa definuje v bode 4.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa musia stanoviť vtedy, ak nie je odôvodnené, že informácie už predložené v súlade s požiadavkami bodu 4.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sú postačujúce.

6.   Údaje o účinnosti

Všeobecne

Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a miera prospechu z používania prípravku a prípadne ich porovnať s vhodnými referenčnými výrobkami a prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a nahlásiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej(-ých) látky(-ok), ktorú(-é) prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane variability fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.

Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rad podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, pre ktoré sa použitie odporúča. Keď žiadateľ tvrdí, že testy v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už testy boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.

Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú kombináciu jednotlivých plodín (alebo komodít)/škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvej sezóny adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo testov s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť odôvodnenie k nevykonaniu pokusov v ďalšom období, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné. Ak však pre klimatické podmienky alebo fytosanitárne podmienky alebo iné dôvody majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie pôsobenia, musia sa pokusy vykonať a nahlásiť v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.

6.1.   Predbežné testy

Na požiadanie príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných testoch vrátane skleníkových a poľných štúdií využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť prijateľné odôvodnenie.

6.2.   Testovanie účinnosti

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a dôslednosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s prípadnými vhodnými referenčnými prípravkami.

Podmienky testovania

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: testovaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k prípadným vhodným referenčným prípravkom. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočným pôsobením v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym, fytosanitárnym a environmentálnym podmienkam (vrátane klimatických podmienok). Vo všeobecnosti by mal mať typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie podobné testovanému prípravku na ochranu rastlín.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať v pomeroch, v akých sa dokázala prítomnosť cieľového škodlivého organizmu v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo v prípade, že sa škodlivý organizmus vyskytuje v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín s cieľom zamedziť škodlivým organizmom musia preukázať stupeň takéhoto účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokiaľ je to aktuálne, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich vnímavosti.

Podobne, pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

Na objasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s aplikačnými dávkami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučená dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie žiadaného účinku.

Trvanie účinkov ošetrenia sa podľa potreby musí skúmať vo vzťahu ku kontrole cieľového organizmu alebo k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa nahlásiť pokusy, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musí sa predložiť dôkaz o tom, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ neexistujú indikácie o tom, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať a nahlásiť preskúmanie účinkov takýchto faktorov na ich pôsobenie, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť aj informácie o pôsobení ich zmesi.

Usmernenie k testom

Pokusy na preskúmanie špecifikovaných aspektov musia byť navrhnuté tak, aby minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť štatistickej analýze výsledky, ktoré jej podliehajú. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniami 152 a 181 Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Správa obsahuje podrobné a kritické posúdenie údajov.

Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými usmerneniami EPPO, ak sú takéto pokyny k dispozícii, alebo s postupmi, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúceho usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia takejto analýze podrobiť; použité usmernenie k testom sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby umožnilo takúto analýzu.

6.3.   Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predkladať laboratórne údaje a informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo previazanej rezistencie populácií škodlivých organizmov na účinné látky alebo príbuzné účinné látky. Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o povolenie alebo jeho obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa predložiť, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobne sa vyvíjajúcu rezistenciu u cieľovej populácie.

Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa získať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.

6.4.   Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných produktov z hľadiska kvantity a/alebo kvality

6.4.1.   Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu kazu alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych znakov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu kazu alebo zápachu na potravinových plodinách, ak:

| — | vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo |
| --- | --- |

—

vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo

| — | sa pri iných prípravkoch na ochranu rastlín vyrobených na základe rovnakej alebo veľmi podobnej účinnej látky preukázalo riziko kazu alebo zápachu. |
| --- | --- |

—

sa pri iných prípravkoch na ochranu rastlín vyrobených na základe rovnakej alebo veľmi podobnej účinnej látky preukázalo riziko kazu alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne aspekty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a nahlásiť, v prípade, že:

| — | povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo |
| --- | --- |

—

povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

| — | keď sa u iných prípravkov, založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke, preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu. |
| --- | --- |

—

keď sa u iných prípravkov, založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke, preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu.

Testy sa vykonávajú najskôr na hlavných plodinách, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s dávkami, ktoré sú dvojnásobkom bežnej dávky, a ak je to aktuálne, použitím hlavných metód spracovania. Keď sa pozorujú účinky, je potrebné vykonať testy s aplikáciou normálnych dávok.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín a spôsobu spracovania plodín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.2.   Účinky na procesy transformácie

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Keď sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty bežne určené na použitie v procese transformácie, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba a pri ich zbere sú prítomné významné rezíduá, musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu nepriaznivých účinkov, v prípade, že:

| — | existujú indície, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu rastlín alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo |
| --- | --- |

—

existujú indície, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu rastlín alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo

| — | pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty. |
| --- | --- |

—

pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.3.   Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného zníženia výnosu alebo skladovej straty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

V prípade, že je to aktuálne, musia sa stanoviť účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlinných produktov. Keď sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty pravdepodobne budú skladovať, musí sa, v prípade, že je to aktuálne, stanoviť výnos po ich uskladnení vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

Tieto informácie budú za bežných okolností k dispozícii na základe testov, ktoré sa vyžadujú v zmysle ustanovení bodu 6.2.

6.5.   Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo na cieľové rastlinné produkty

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

V prípade herbicídov a iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov podľa bodu 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa aplikovaním dvojnásobku odporúčanej dávky musia zistiť hranice selektivity cieľových kultúr. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aplikácia stredne veľkej dávky.

V prípade, že sa objavia nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné alebo prechodné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosov.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným plodinám, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a prípadne od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, predchádzajúce odseky sa vzťahujú na danú zmes.

Usmernenie k testom

Pri testoch sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity, ako sa stanovuje v bode 6.2.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s usmernením EPPO 135 alebo, keď to členský štát vyžaduje a test sa vykonáva na území tohto členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky uvedeného usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia podrobiť takejto analýze, v prípade potreby sa použité usmernenie k testom musí v záujme jej umožnenia prispôsobiť.

6.6.   Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné plodiny, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín, používané na účely rozmnožovania (napr. osivo, odrezky, výhonky)

6.6.1.   Účinok na následné plodiny

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

V prípade, že na základe údajov získaných v súlade s bodom 9.1 významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín, musia sa predkladať údaje o pozorovaniach účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.6.2.   Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Musia sa predložiť pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane bežného rozpätia susedných plodín, v prípade, že existujú náznaky, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.

6.6.3.   Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa nahlásiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť sledovania účinkov prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na rozmnožovanie, okrem prípadov, keď navrhované použitia vopred vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonov alebo hľúz na výsadbu.

| i) | Pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita; |
| --- | --- |

i)

Pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;

| ii) | pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu; |
| --- | --- |

ii)

pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu;

| iii) | pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu; |
| --- | --- |

iii)

pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu;

| iv) | pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast. |
| --- | --- |

iv)

pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast.

Usmernenie k testom

Testovanie osiva sa vykonáva v súlade s metódami ISTA.

6.6.4.   Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Nahlasujú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov zistené pri testoch vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia nahlásiť všetky spozorované účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce a/alebo užitočné organizmy.

6.7.   Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6

So zhrnutím všetkých údajov a informácií predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6 sa musí predložiť podrobné a kritické posúdenie týchto údajov s osobitným odvolaním sa na úžitok, ktorý používanie prípravku na ochranu rastlín ponúka, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu nastať, a všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie nepriaznivým účinkom alebo ich minimalizovanie.

7.   Účinky na ľudské zdravie

Na riadne posúdenie toxicity vrátane potenciálu pre patogenitu a infekčnosť prípravkov sú dostupné dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii mikroorganizmu. Ak je to možné, predkladajú sa ďalšie informácie o spôsobe toxikologického pôsobenia, o toxikologickom profile a o všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch mikroorganizmu. Osobitná pozornosť sa venuje koformulantom.

Počas uskutočňovania toxikologických štúdií sa zaznačujú všetky príznaky infekčnosti. Toxikologické štúdie zahŕňajú aj štúdie o odumieraní.

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné komponenty na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predloženú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Testy sa musia vykonávať s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť. Musí byť predovšetkým jasné, že mikroorganizmus použitý v prípravku a podmienky jeho kultivácie sú rovnaké ako tie, v súvislosti s ktorými sa predkladajú informácie a údaje v kontexte časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Prípravok sa posúdi testovaním na viacerých úrovniach.

7.1.   Základné štúdie akútnej toxicity

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožnili identifikáciu účinkov prípravku na ochranu rastlín po jedinej expozícii, a najmä aby umožnili stanoviť alebo uviesť:

| — | toxicitu prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

toxicitu prípravku na ochranu rastlín,

| — | toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s mikroorganizmom, |
| --- | --- |

—

toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s mikroorganizmom,

| — | časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

| — | ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície. |
| --- | --- |

—

relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Aj keď ide v prvom rade o stanovenie hraníc toxicity, musia získané informácie umožniť aj to, aby sa prípravok na ochranu rastlín klasifikoval v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané na základe testovania akútnej toxicity majú významnú hodnotu pri posudzovaní rizika, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

7.1.1.   Akútna orálna toxicita

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 1 bis alebo B 1 tris nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008.

7.1.2.   Akútna toxicita spôsobená inhaláciou

Cieľ testu

Test stanoví inhalačnú toxicitu prípravku na ochranu rastlín pre potkany.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

| — | sa aplikuje zariadením na zahmlievanie, |
| --- | --- |

—

sa aplikuje zariadením na zahmlievanie,

| — | je aerosol, |
| --- | --- |

—

je aerosol,

| — | je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu), |
| --- | --- |

—

je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),

| — | sa má aplikovať z lietadla v prípade relevantnej inhalačnej expozície, |
| --- | --- |

—

sa má aplikovať z lietadla v prípade relevantnej inhalačnej expozície,

| — | sa má aplikovať spôsobom, ktorý vytvára podstatný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu), |
| --- | --- |

—

sa má aplikovať spôsobom, ktorý vytvára podstatný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),

| — | obsahuje prchavú zložku, ktorá tvorí viac ako 10 %. |
| --- | --- |

—

obsahuje prchavú zložku, ktorá tvorí viac ako 10 %.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 2 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.3.   Akútna perkutánna toxicita

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej perkutánnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo v príslušnom prípade v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.2.   Dodatočné testy akútnej toxicity

7.2.1.   Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť vždy okrem prípadu, keď sa neočakáva, že koformulanty by dráždili kožu, alebo ak sa preukáže, že mikroorganizmus nie je dráždivý pre kožu alebo, alebo v prípade, že je podľa usmernení k testom pravdepodobné, že vážne účinky na kožu sa dajú vylúčiť.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 4 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.2.2.   Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Schopnosť pri prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči sa musí vyšetriť v prípade podozrenia, že koformulanty dráždia oči, s výnimkou prípadu, keď je mikroorganizmus dráždivý pre oči alebo keď je podľa usmernení k testom pravdepodobné, že môžu nastať vážne účinky na oči.

Metóda testovania

Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B.5 nariadenia (ES) č. 440/2008/EHS.

7.2.3.   Senzibilizácia kože

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade podozrenia, že koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu s výnimkou prípadu, kedy je známe, že mikroorganizmus(-y) alebo koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu.

Metóda testovania

Testy sa musia vykonať v súlade s metódou B 6 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.3.   Údaje o expozícii

Riziko pre tých, ktorí sú v kontakte s prípravkami na ochranu rastlín (operátori, okolité osoby, iní zamestnanci), závisí od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od druhu prípravku (riedený/neriedený), typu formulácie a od cesty, stupňa a dĺžky trvania expozície. Musia sa získať a nahlásiť dostatočné informácie a údaje, aby umožnili posúdiť mieru expozície účinkom prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde za navrhnutých podmienok použitia.

V prípadoch, keď existujú špecifické obavy z možnosti dermálnej absorpcie na základe informácií o mikroorganizme uvedené v oddiele 5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo na základe informácií predložených v súvislosti s týmto prípravkom v tomto oddiele, môžu byť potrebné ďalšie údaje o dermálnej absorpcii.

Musia sa predložiť výsledky monitorovania expozície počas výroby alebo aplikácie prípravku.

Vyššie uvedené informácie a údaje musia poskytnúť základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú použiť prevádzkovatelia a pracovníci a ktoré majú byť na označení špecifikované.

7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok

Ak je to aktuálne, predkladajú sa tieto informácie o každom koformulante:

| a) | registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

| b) | súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a |
| --- | --- |

b)

súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

| c) | karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

7.5.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Cieľ testu

V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť štúdie uvedené v bodoch 7.1 až 7.2.3 pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín, kde sa v označení na produkte vyžaduje, aby sa pri použití prípravku na ochranu rastlín tento kombinoval s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantami, ako tank-mix kombinácia. O potrebe doplňujúcich štúdií sa musí rozhodnúť podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície účinkom kombinácií príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.6.   Súhrn a vyhodnotenie účinkov na zdravie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa odsekov 7.1. až 7.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v súvislosti s dôležitými hodnotiacimi a rozhodujúcimi kritériami a pokynmi, s príslušným odvolaním sa na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vznikať alebo vznikajú, ako aj rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy.

8.   Rezíduá v ošetrovaných produktoch, potravinách a krmive alebo na nich

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako je podrobne opísané v oddiele 6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011; musia sa poskytnúť informácie vyžadované v súlade s týmto oddielom, pokiaľ nie je možné vykonať extrapoláciu správania rezíduí prípravkov na ochranu rastlín na základe údajov predložených o mikroorganizme. Osobitná pozornosť sa venuje vplyvu formulačných látok na správanie rezíduí mikroorganizmu a jeho metabolitov.

9.   Osud a správanie v životnom prostredí

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako je podrobne opísané v bode 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011; musia sa poskytnúť informácie, ktoré sa vyžadujú v súlade s týmto oddielom, ak nie je možné vykonať extrapoláciu osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí na základe údajov dostupných v oddiele 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.   Účinky na necieľové organizmy

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie prijaté spolu s informáciami o mikroorganizme(-och) musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť dosah prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhovanom použití. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie prijaté spolu s informáciami o mikroorganizme(-och) musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť dosah prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhovanom použití. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

| ii) | Výber vhodných necieľových organizmov na testovanie environmentálnych účinkov sa zakladá na informáciách o mikroorganizme, ako sa vyžaduje v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a na informáciách o koformulantoch a iných zložkách, ako sa vyžaduje v oddieloch 1 až 9 tejto prílohy. Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné testovacie organizmy, ako sú organizmy úzko príbuzné cieľovým organizmom. |
| --- | --- |

ii)

Výber vhodných necieľových organizmov na testovanie environmentálnych účinkov sa zakladá na informáciách o mikroorganizme, ako sa vyžaduje v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a na informáciách o koformulantoch a iných zložkách, ako sa vyžaduje v oddieloch 1 až 9 tejto prílohy. Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné testovacie organizmy, ako sú organizmy úzko príbuzné cieľovým organizmom.

| iii) | Najmä informácie pre prípravok na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami poskytnutými o mikroorganizme postačujú, aby bolo možné najmä:






  — | špecifikovať výstražné symboly, označenie nebezpečenstva, rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová relevantné výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch), |
| --- | --- | --- |

iii)

Najmä informácie pre prípravok na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami poskytnutými o mikroorganizme postačujú, aby bolo možné najmä:

—

špecifikovať výstražné symboly, označenie nebezpečenstva, rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová relevantné výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch),

| — | zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti, |
| --- | --- |

—

zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti,

| — | zhodnotiť, či sú pre ochranu necieľových druhov nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia. |
| --- | --- |

—

zhodnotiť, či sú pre ochranu necieľových druhov nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia.

| iv) | Treba nahlásiť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných prieskumov environmentálnych účinkov a uskutočniť a nahlásiť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné pre skúmanie príslušných mechanizmov a posúdenie významu týchto účinkov. |
| --- | --- |

iv)

Treba nahlásiť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných prieskumov environmentálnych účinkov a uskutočniť a nahlásiť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné pre skúmanie príslušných mechanizmov a posúdenie významu týchto účinkov.

| v) | Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní mikroorganizmu(-ov). |
| --- | --- |

v)

Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní mikroorganizmu(-ov).

| vi) | Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 časťou B tejto prílohy.
  S cieľom posúdiť expozíciu organizmu sa musia vziať do úvahy všetky dôležité informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme. V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa pre výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy. |
| --- | --- |

vi)

Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 časťou B tejto prílohy.

S cieľom posúdiť expozíciu organizmu sa musia vziať do úvahy všetky dôležité informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme. V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa pre výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.

| vii) | S cieľom uľahčiť posúdenie významu získaných výsledkov testu sa v prípade možnosti používa rovnaký kmeň každého príslušného druhu v rôznych špecifikovaných testoch účinkov na necieľové organizmy. |
| --- | --- |

vii)

S cieľom uľahčiť posúdenie významu získaných výsledkov testu sa v prípade možnosti používa rovnaký kmeň každého príslušného druhu v rôznych špecifikovaných testoch účinkov na necieľové organizmy.

10.1.   Účinky na vtáctvo

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.1 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície vtáctva.

10.2.   Účinky na vodné organizmy

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície vodných organizmov.

10.3.   Účinky na včely

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície včiel.

10.4.   Účinky na článkonožce okrem včiel

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície článkonožcov okrem včiel.

10.5.   Účinky na dážďovky

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície dážďoviek.

10.6.   Účinky na pôdne mikroorganizmy

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície necieľových pôdnych mikroorganizmov.

10.7.   Dodatočné štúdie

Vyžaduje sa odborný posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné testy. Pri takomto rozhodovaní sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele a v ostatných oddieloch, najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanej expozícii. Užitočné informácie môžu byť k dispozícií aj z pozorovaní, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti.

Osobitná pozornosť sa venuje možným účinkom na tie prirodzene sa vyskytujúce a zámerne uvoľnené organizmy, ktoré sú dôležité pre integrovanú ochranu proti škodcom (Integrated pest management, IMP). Zohľadní sa najmä kompatibilita prípravku s metódami integrovanej ochrany proti škodcom (IPM).

Dodatočné štúdie by mohli zahŕňať doplňujúce štúdie o ďalších druhoch alebo testy v neskorších fázach, napríklad testy na vybraných necieľových organizmoch.

Pred uskutočňovaním takýchto štúdií žiadateľ požiada o súhlas príslušných orgánov s druhom testu, ktorý sa má vykonať.

11.   Súhrn a vyhodnotenie dosahu na životné prostredie

Súhrn a vyhodnotenie všetkých údajov týkajúcich sa dosahu na životné prostredie sa vykoná v súlade s usmerneniami poskytnutými príslušnými orgánmi členských štátov a týkajúcimi sa formátu takýchto súhrnov a vyhodnotení. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v súvislosti s kritériami hodnotenia a rozhodovania a usmerneniami s príslušným odvolaním sa na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Osobitne sa treba zamerať na tieto aspekty:

| — | predpovede distribúcie a osudu v životnom prostredí a príslušného časového priebehu, |
| --- | --- |

—

predpovede distribúcie a osudu v životnom prostredí a príslušného časového priebehu,

| — | identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a predpovede rozšírenia potenciálnej expozície, |
| --- | --- |

—

identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a predpovede rozšírenia potenciálnej expozície,

| — | identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov. |
| --- | --- |

—

identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka.

(7)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council (Rada pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov).

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturers‘ Associations (Medzinárodná skupina pre národné združenia výrobcov pesticídov).

(10)  Medzinárodné pravidlá pre testovanie osiva (International rules for seed testing) 1985. Postupy Medzinárodného združenia pre kontrolu osív, Seed Science and Technology, zväzok 13, č. 2, 1985.

(11)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)  Ú. v. EÚ L 158, 30. 4 2004, s. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Schémy pre rozhodovanie pri posudzovaní environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe (Fórum pre koordináciu modelov osudu pesticídov a ich používania)

(15)  OEPP/EPPO (1993). Schémy pre rozhodovanie pri posudzovaní environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

(16)  Pozri stranu 176 tohto úradného vestníka.

(17)  USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, február 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 155/127 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 155/127

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 546/2011

z 10. júna 2011,

ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 29 ods. 6 a článok 84,

po porade so Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

keďže:

| (1) | V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 majú jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín obsahovať požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 majú jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín obsahovať požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2).

| (2) | Preto je na účely vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 potrebné prijať nariadenie obsahujúce uvedené požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS. V takomto nariadení by nemali byť zahrnuté žiadne zásadné zmeny, |
| --- | --- |

(2)

Preto je na účely vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 potrebné prijať nariadenie obsahujúce uvedené požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS. V takomto nariadení by nemali byť zahrnuté žiadne zásadné zmeny,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín stanovené v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. júna 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 10. júna 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009. s. 11.

1

(2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN STANOVENÉ V ČLÁNKU 29 ODS. 6 NARIADENIA (ES) č. 1107/2009

ČASŤ I

Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania chemických prípravkov na ochranu rastlín

OBSAH

| A. | ÚVOD |
| --- | --- |

A.

| B. | HODNOTENIE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Osobitné zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Účinnosť |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Vplyv na stavovce, ktoré majú byť kontrolované |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Vplyv prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Vplyv rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Vplyv na životné prostredie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Osud a rozširovanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Vplyv na necieľové druhy |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Analytické metódy |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Fyzikálne a chemické vlastnosti |
| --- | --- |

2.7.

| C. | ROZHODOVANIE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Osobitné zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Účinnosť |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Vplyv na stavovce, ktoré majú byť kontrolované |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Vplyv prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Vplyv rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Vplyv na životné prostredie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Osud a rozširovanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Vplyv na necieľové druhy |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Analytické metódy |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Fyzikálne a chemické vlastnosti |
| --- | --- |

2.7.

A.   ÚVOD

1.   Cieľom zásad vypracovaných v tejto prílohe je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolení prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto prípravky chemickými prípravkami, viedli k uplatňovaniu požiadaviek článku 29 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 4 ods. 3, článkom 29 ods. 1 písm. f), g) a h) nariadenia (ES) č. 1107/2009 zo strany všetkých členských štátov, a to na najvyššej úrovni ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia.

2.   Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty:

| a) | — | zabezpečia, aby poskytnutá dokumentácia bola v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 (1) najneskôr v čase finalizácie hodnotenia na účely rozhodovania bez toho, aby boli prípadne dotknuté ustanovenia článkov 33, 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

a)

—

zabezpečia, aby poskytnutá dokumentácia bola v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 (1) najneskôr v čase finalizácie hodnotenia na účely rozhodovania bez toho, aby boli prípadne dotknuté ustanovenia článkov 33, 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009,

| — | zabezpečia, aby predložené údaje boli prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na umožnenie dôsledného hodnotenia dokumentácie, |
| --- | --- |

—

zabezpečia, aby predložené údaje boli prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na umožnenie dôsledného hodnotenia dokumentácie,

| — | zhodnotia, kde to prichádza do úvahy, odôvodnenia príčin nepredloženia určitých údajov, ktoré poskytol žiadateľ; |
| --- | --- |

—

zhodnotia, kde to prichádza do úvahy, odôvodnenia príčin nepredloženia určitých údajov, ktoré poskytol žiadateľ;

| b) | zohľadnia údaje týkajúce sa účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 (2) a predložené na účely schválenia účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a výsledky hodnotenia uvedených údajov bez toho, ak to prichádza do úvahy, aby boli dotknuté ustanovenia článku 33 ods. 3 a článkov 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

zohľadnia údaje týkajúce sa účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 (2) a predložené na účely schválenia účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a výsledky hodnotenia uvedených údajov bez toho, ak to prichádza do úvahy, aby boli dotknuté ustanovenia článku 33 ods. 3 a článkov 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009;

| c) | zoberú do úvahy ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré môžu mať podľa možností k dispozícii, pokiaľ ide o pôsobenie daného prípravku na ochranu rastlín alebo o možné negatívne účinky daného prípravku, jeho zložiek alebo rezíduí. |
| --- | --- |

c)

zoberú do úvahy ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré môžu mať podľa možností k dispozícii, pokiaľ ide o pôsobenie daného prípravku na ochranu rastlín alebo o možné negatívne účinky daného prípravku, jeho zložiek alebo rezíduí.

3.   Ak sa v osobitných zásadách hodnotenia odkazuje na údaje v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, rozumejú sa tým údaje, na ktoré sa odkazuje v bode 2 písm. b).

4.   V prípade, že sú poskytnuté údaje a informácie dostatočné na to, aby umožnili dokončenie hodnotenia jedného z navrhovaných spôsobov použitia, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa rozhodnúť o tomto navrhovanom spôsobe použitia.

So zohľadnením poskytnutých odôvodnení a všetkých objasnení dodaných neskôr členské štáty zamietnu žiadosti, v rámci ktorých sú také nedostatky údajov, že nie je možné dokončiť hodnotenie a dospieť k spoľahlivému rozhodnutiu v prípade aspoň jedného z navrhovaných spôsobov použitia.

5.   Počas procesu hodnotenia a rozhodovania budú členské štáty spolupracovať so žiadateľmi s cieľom dospieť k rýchlemu vyriešeniu otázok týkajúcich sa dokumentácie alebo s cieľom v počiatočnom štádiu určiť, aké dodatočné štúdie sú potrebné na dôsledné vyhodnotenie dokumentácie, alebo s cieľom upraviť navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín, alebo pozmeniť jeho povahu alebo jeho zloženie, aby sa zabezpečilo plné splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Členské štáty dospejú k odôvodnenému rozhodnutiu do 12 mesiacov od prijatia technicky úplnej dokumentácie. Za technicky úplnú dokumentáciu sa považuje dokumentácia, ktorá spĺňa všetky požiadavky prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

6.   Posudky vyhotovené zodpovednými orgánmi členských štátov sa počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia zakladať na vedeckých zásadách, predovšetkým zásadách uznaných na medzinárodnej úrovni (napr. organizáciou EPPO) a vykonajú sa s využitím odporúčaní odborníkov.

B.   HODNOTENIE

1.   Všeobecné zásady

1.1.   So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v časti A bode 2, a najmä:

| a) | posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín z hľadiska účinnosti a fytotoxicity, pokiaľ ide o každý druh použitia, v súvislosti s ktorým sa žiada o povolenie, a |
| --- | --- |

a)

posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín z hľadiska účinnosti a fytotoxicity, pokiaľ ide o každý druh použitia, v súvislosti s ktorým sa žiada o povolenie, a

| b) | určia súvisiace nebezpečenstvo, posúdia jeho závažnosť a možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. |
| --- | --- |

b)

určia súvisiace nebezpečenstvo, posúdia jeho závažnosť a možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.

1.2.   V súlade s podmienkami článku 29 rozhodnutia (ES) č. 1107/2009, v ktorom sa okrem iného stanovuje, že členské štáty zohľadnia všetky bežné podmienky, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a následky jeho použitia, členské štáty zabezpečia, aby vykonané hodnotenia zohľadnili navrhnuté praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávky, spôsob, frekvencie a načasovanie aplikácií a povahu a zloženie prípravku. Členské štáty vždy, keď to bude možné, zohľadnia aj zásady integrovanej kontroly.

1.3.   Pri hodnotení podaných žiadostí členské štáty zohľadnia poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach použitia.

1.4.   Pri interpretácii výsledkov hodnotení členské štáty zohľadnia možné prvky nejasnosti informácií, ktoré získali počas hodnotenia, aby minimalizovali riziko, že sa nezistia nepriaznivé účinky alebo podcení ich význam. Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určiť kritické body rozhodnutí alebo položky údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnej klasifikácii rizika.

Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín.

Ďalej by malo nasledovať opakované hodnotenie, pri ktorom sa zohľadnia možné neurčitosti v súvislosti s dôležitými údajmi a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť, a na základe ktorého sa poskytne realistická predstava najnepriaznivejšieho prípadu s cieľom zistiť, či je možné, že by prvé hodnotenie mohlo byť značne odlišné.

1.5.   Ak sa v osobitných zásadách oddielu 2 stanoví použitie výpočtových modelov pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín, tieto modely:

| — | umožnia čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov so zohľadnením realistických parametrov a predpokladov, |
| --- | --- |

—

umožnia čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov so zohľadnením realistických parametrov a predpokladov,

| — | sa predložia na analýzu, ako to ustanovuje časť B bod 1.4, |
| --- | --- |

—

sa predložia na analýzu, ako to ustanovuje časť B bod 1.4,

| — | sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu, |
| --- | --- |

—

sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu,

| — | budú zodpovedať podmienkam v oblasti použitia. |
| --- | --- |

—

budú zodpovedať podmienkam v oblasti použitia.

1.6.   Ak sa v osobitných zásadách uvádzajú metabolity a produkty degradácie alebo reakčné produkty, zohľadnia sa iba tie, ktoré sú relevantné pre navrhnuté kritérium.

2.   Osobitné zásady

Členské štáty na účely vyhodnotenia údajov a informácií predložených na podporu žiadostí a bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady oddielu 1, uplatňujú nasledovné zásady.

2.1.   Účinnosť

2.1.1.   Ak sa navrhnutý spôsob použitia týka kontroly alebo ochrany pred určitým organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok).

2.1.2.   Ak sa navrhnutý spôsob použitia týka iného účinku ako kontroly určitého organizmu alebo ochrany pred ním, členské štáty vyhodnotia, či by za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) vyskytujúcich sa v oblasti navrhnutého použitia mohlo dôjsť k významným škodám, stratám alebo iným ťažkostiam, ak by sa prípravok na ochranu rastlín nepoužil.

2.1.3.   Členské štáty vyhodnotia účinnosť údajov týkajúcich sa prípravku na ochranu rastlín, ako je to stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 so zreteľom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a so zreteľom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:

| — | voľba plodiny alebo kultivaru, |
| --- | --- |

—

voľba plodiny alebo kultivaru,

| — | poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok), |
| --- | --- |

—

poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok),

| — | prítomnosť a hustota výskytu škodlivého organizmu, |
| --- | --- |

—

prítomnosť a hustota výskytu škodlivého organizmu,

| — | vývojové štádium plodiny a organizmu, |
| --- | --- |

—

vývojové štádium plodiny a organizmu,

| — | množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín,

| — | ak sa to vyžaduje na etikete, množstvo pridaných adjuvantov, |
| --- | --- |

—

ak sa to vyžaduje na etikete, množstvo pridaných adjuvantov,

| — | frekvencia a načasovanie aplikácií, |
| --- | --- |

—

frekvencia a načasovanie aplikácií,

| — | typ aplikačného zariadenia. |
| --- | --- |

—

typ aplikačného zariadenia.

2.1.4.   Členské štáty vyhodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v škále poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok), ktoré sa v oblasti navrhnutého spôsobu použitia môžu vyskytnúť, a najmä:

| i) | úroveň, konzistenciu a trvanie požadovaného účinku vzhľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia; |
| --- | --- |

i)

úroveň, konzistenciu a trvanie požadovaného účinku vzhľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia;

| ii) | ak je to potrebné, vplyv na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia. |
| --- | --- |

ii)

ak je to potrebné, vplyv na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia.

Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty vyhodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či existuje stály a presne určený úžitok za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblasti navrhnutého použitia.

2.1.5.   Ak etiketa na prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.1.1 až 2.1.4 v súvislosti s predloženými informáciami o tank mix kombinácii.

Ak etiketa na prípravku obsahuje odporúčania, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.

2.2.   Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty

2.2.1.   Členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s odporúčanými podmienkami použitia v porovnaní, ak je to vhodné, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s variantom bez ošetrenia.

| a) | V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | údaje o účinnosti stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011; |
| --- | --- | --- |

a)

V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

údaje o účinnosti stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011;

| ii) | ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku, dávkovanie, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií; |
| --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku, dávkovanie, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií;

| iii) | všetky príslušné informácie o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 vrátane spôsobu účinkovania, tlaku pary, prchavosti a rozpustnosti vo vode. |
| --- | --- |

iii)

všetky príslušné informácie o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 vrátane spôsobu účinkovania, tlaku pary, prchavosti a rozpustnosti vo vode.

| b) | Do tohto hodnotenia budú patriť:






  i) | povaha, frekvencia, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických účinkov a poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok), ktoré tieto účinky ovplyvňujú; |
| --- | --- | --- |

b)

Do tohto hodnotenia budú patriť:

i)

povaha, frekvencia, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických účinkov a poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok), ktoré tieto účinky ovplyvňujú;

| ii) | rozdiely medzi hlavnými kultivarmi, pokiaľ ide o ich citlivosť na fytotoxické účinky; |
| --- | --- |

ii)

rozdiely medzi hlavnými kultivarmi, pokiaľ ide o ich citlivosť na fytotoxické účinky;

| iii) | časť ošetrenej plodiny alebo rastlinných produktov, v prípade ktorých sa spozorujú fytotoxické účinky; |
| --- | --- |

iii)

časť ošetrenej plodiny alebo rastlinných produktov, v prípade ktorých sa spozorujú fytotoxické účinky;

| iv) | negatívny vplyv na výťažok z ošetrenej plodiny alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo kvality; |
| --- | --- |

iv)

negatívny vplyv na výťažok z ošetrenej plodiny alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo kvality;

| v) | nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na rozmnožovanie, pokiaľ ide o životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa; |
| --- | --- |

v)

nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na rozmnožovanie, pokiaľ ide o životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa;

| vi) | ak ide o prchavé výrobky, negatívny vplyv na susedné plodiny. |
| --- | --- |

vi)

ak ide o prchavé výrobky, negatívny vplyv na susedné plodiny.

2.2.2.   Ak dostupné údaje ukazujú, že účinná látka alebo významné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v rastlinných látkach alebo na nich vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň negatívnych účinkov vplývajúcich na následné plodiny. Toto hodnotenie sa vykoná podľa bodu 2.2.1.

2.2.3.   Ak etiketa na prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii, hodnotenie uvedené v bode 2.1.1 sa vykoná v súvislosti s predloženými informáciami o tank mix kombinácii.

2.3.   Vplyv na stavovce, ktoré majú byť kontrolované

Ak má navrhnutý spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín účinkovať na stavovce, členské štáty vyhodnotia mechanizmus, ktorým sa tento účinok dosiahne, ako aj účinky na správanie a zdravie cieľových zvierat; ak je zamýšľaným účinkom zabiť cieľové zviera, členské štáty vyhodnotia čas potrebný na usmrtenie zvieraťa a podmienky, za ktorých dochádza k smrti.

V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| i) | všetky príslušné informácie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických a metabolických štúdií; |
| --- | --- |

i)

všetky príslušné informácie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických a metabolických štúdií;

| ii) | všetky príslušné informácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti. |
| --- | --- |

ii)

všetky príslušné informácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti.

2.4.   Vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat

2.4.1.   Vplyv prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat

2.4.1.1.   Členské štáty vyhodnotia vystavenie používateľa danej účinnej látke a/alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám obsiahnutým v prípravku na ochranu rastlín, ktoré sa v ňom za navrhnutých podmienok použitia môžu vyskytnúť (predovšetkým, pokiaľ ide o dávkovanie, metódu aplikácie a klimatické podmienky), pričom prednostne použijú realistické údaje o vystavení účinnej látke, a ak tieto údaje nie sú k dispozícií, použijú vhodný, validovaný výpočtový model.

| a) | V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | toxikologické a metabolické štúdie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane prijateľnej hladiny vystavenia používateľa účinnej látke (AOEL – acceptable operator exposure level). Prijateľnou hladinou vystavenia používateľa sa rozumie maximálne množstvo účinnej látky, ktorému používateľ môže byť vystavený bez akýchkoľvek negatívnych účinkov na jeho zdravie. AOEL je vyjadrená v miligramoch chemikálie na kilogram telesnej hmotnosti používateľa. AOEL je založená na najvyššej hladine, pri ktorej sa nespozorovali žiadne negatívne účinky pri testoch na najcitlivejších príslušných druhoch zvierat, alebo, ak sú príslušné údaje dostupné, na ľuďoch; |
| --- | --- | --- |

a)

V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

toxikologické a metabolické štúdie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane prijateľnej hladiny vystavenia používateľa účinnej látke (AOEL – acceptable operator exposure level). Prijateľnou hladinou vystavenia používateľa sa rozumie maximálne množstvo účinnej látky, ktorému používateľ môže byť vystavený bez akýchkoľvek negatívnych účinkov na jeho zdravie. AOEL je vyjadrená v miligramoch chemikálie na kilogram telesnej hmotnosti používateľa. AOEL je založená na najvyššej hladine, pri ktorej sa nespozorovali žiadne negatívne účinky pri testoch na najcitlivejších príslušných druhoch zvierat, alebo, ak sú príslušné údaje dostupné, na ľuďoch;

| ii) | ostatné príslušné informácie o účinných látkach ako napríklad fyzikálne a chemické vlastnosti; |
| --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o účinných látkach ako napríklad fyzikálne a chemické vlastnosti;

| iii) | toxikologické štúdie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane štúdií o dermálnej absorpcii; |
| --- | --- |

iii)

toxikologické štúdie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane štúdií o dermálnej absorpcii;

| iv) | ďalšie príslušné informácie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:






  — | zloženie prípravku, |
| --- | --- | --- |

iv)

ďalšie príslušné informácie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:

—

zloženie prípravku,

| — | povaha prípravku, |
| --- | --- |

—

povaha prípravku,

| — | veľkosť, dizajn a typ obalu, |
| --- | --- |

—

veľkosť, dizajn a typ obalu,

| — | oblasť použitia a povaha plodiny alebo cieľa, |
| --- | --- |

—

oblasť použitia a povaha plodiny alebo cieľa,

| — | metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania výrobku, |
| --- | --- |

—

metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania výrobku,

| — | odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia, |
| --- | --- |

—

odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia,

| — | odporúčania o ochrannom odeve, |
| --- | --- |

—

odporúčania o ochrannom odeve,

| — | maximálna aplikačná dávka, |
| --- | --- |

—

maximálna aplikačná dávka,

| — | minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom, |
| --- | --- |

—

minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,

| — | počet a načasovanie aplikácií. |
| --- | --- |

—

počet a načasovanie aplikácií.

| b) | Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia navrhnutého na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne druhy a veľkosti nádob, ktoré majú byť použité so zohľadnením miešania, operácií napĺňania, aplikácie prípravku na ochranu rastlín a čistenia a rutinnej údržby aplikačného zariadenia. |
| --- | --- |

b)

Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia navrhnutého na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne druhy a veľkosti nádob, ktoré majú byť použité so zohľadnením miešania, operácií napĺňania, aplikácie prípravku na ochranu rastlín a čistenia a rutinnej údržby aplikačného zariadenia.

2.4.1.2.   Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa charakteru a vlastností navrhnutého obalu so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

| — | typ obalu, |
| --- | --- |

—

typ obalu,

| — | jeho rozmery a kapacita, |
| --- | --- |

—

jeho rozmery a kapacita,

| — | veľkosť otvoru, |
| --- | --- |

—

veľkosť otvoru,

| — | typ uzáveru, |
| --- | --- |

—

typ uzáveru,

| — | jeho pevnosť, odolnosť voči úniku a odolnosť voči bežnej preprave a manipulácii, |
| --- | --- |

—

jeho pevnosť, odolnosť voči úniku a odolnosť voči bežnej preprave a manipulácii,

| — | jeho odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním. |
| --- | --- |

—

jeho odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním.

2.4.1.3.   Členské štáty preskúmajú charakter a vlastnosti navrhnutého ochranného odevu a vybavenia so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

| — | dostupnosť a vhodnosť, |
| --- | --- |

—

dostupnosť a vhodnosť,

| — | pohodlnosť nosenia tohto odevu vzhľadom na fyzické namáhanie a klimatické podmienky. |
| --- | --- |

—

pohodlnosť nosenia tohto odevu vzhľadom na fyzické namáhanie a klimatické podmienky.

2.4.1.4.   Členské štáty vyhodnotia možnosti vystavenia iných ľudí (okolostojacich alebo pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín) alebo zvierat účinnej látke a/alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia.

V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| i) | toxikologické a metabolické štúdie týkajúce sa účinnej látky stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane prijateľnej hladiny vystavenia používateľa účinnej látke; |
| --- | --- |

i)

toxikologické a metabolické štúdie týkajúce sa účinnej látky stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane prijateľnej hladiny vystavenia používateľa účinnej látke;

| ii) | toxikologické štúdie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane prípadných štúdií o dermálnej absorpcii; |
| --- | --- |

ii)

toxikologické štúdie stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane prípadných štúdií o dermálnej absorpcii;

| iii) | ďalšie príslušné informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:






  — | ochranné doby pred vstupom, potrebné ochranné doby alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a zvierat, |
| --- | --- | --- |

iii)

ďalšie príslušné informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:

—

ochranné doby pred vstupom, potrebné ochranné doby alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a zvierat,

| — | metóda aplikácie, najmä v prípade postrekovania, |
| --- | --- |

—

metóda aplikácie, najmä v prípade postrekovania,

| — | maximálna aplikačná dávka, |
| --- | --- |

—

maximálna aplikačná dávka,

| — | maximálny objem aplikácie pri postrekovaní, |
| --- | --- |

—

maximálny objem aplikácie pri postrekovaní,

| — | zloženie prípravku, |
| --- | --- |

—

zloženie prípravku,

| — | prebytočná látka, ktorá po ošetrení zostane na rastlinách a na rastlinných produktoch, |
| --- | --- |

—

prebytočná látka, ktorá po ošetrení zostane na rastlinách a na rastlinných produktoch,

| — | ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení. |
| --- | --- |

—

ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení.

2.4.2.   Vplyv rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat

2.4.2.1.   Členské štáty vyhodnotia osobitné informácie o toxikológii stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, a najmä:

| — | stanovenie prípustného denného príjmu (PDP), |
| --- | --- |

—

stanovenie prípustného denného príjmu (PDP),

| — | určenie metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch, |
| --- | --- |

—

určenie metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch,

| — | správanie rezíduí účinnej látky a jej metabolitov od jej aplikácie až do zberu úrody, alebo v prípade použitia po zbere úrody až do vyskladnenia skladovaných rastlinných produktov. |
| --- | --- |

—

správanie rezíduí účinnej látky a jej metabolitov od jej aplikácie až do zberu úrody, alebo v prípade použitia po zbere úrody až do vyskladnenia skladovaných rastlinných produktov.

2.4.2.2.   Pred vyhodnotením hladín rezíduí v nahlásených testoch alebo v produktoch živočíšneho pôvodu členské štáty preskúmajú tieto informácie:

| — | údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi vrátane údajov o aplikácii stanovených v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a navrhnutých ochranných dobách pred zberom úrody pre navrhované použitia alebo ochranných dobách pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami, alebo dobách skladovania pri pozberovom použití prípravku, |
| --- | --- |

—

údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi vrátane údajov o aplikácii stanovených v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a navrhnutých ochranných dobách pred zberom úrody pre navrhované použitia alebo ochranných dobách pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami, alebo dobách skladovania pri pozberovom použití prípravku,

| — | charakter prípravku, |
| --- | --- |

—

charakter prípravku,

| — | analytické metódy a definícia rezíduí. |
| --- | --- |

—

analytické metódy a definícia rezíduí.

2.4.2.3.   Na základe vhodných štatistických modelov členské štáty vyhodnotia hladiny rezíduí spozorované v nahlásených testoch. Toto vyhodnotenie sa vyhotoví pre každé navrhnuté použitie a zohľadnia sa pri ňom:

| i) | navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

i)

navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín;

| ii) | osobitné informácie týkajúce rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a rozmiestnenie rezíduí medzi jedlými a nejedlými časťami rastlín: |
| --- | --- |

ii)

osobitné informácie týkajúce rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a rozmiestnenie rezíduí medzi jedlými a nejedlými časťami rastlín:

| iii) | osobitné informácie o rezíduách v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- |

iii)

osobitné informácie o rezíduách v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách a krmivách alebo na nich, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| iv) | realistické možnosti extrapolovania údajov z jednej plodiny na druhú. |
| --- | --- |

iv)

realistické možnosti extrapolovania údajov z jednej plodiny na druhú.

2.4.2.4.   Členské štáty vyhodnotia hladiny rezíduí spozorované v produktoch živočíšneho pôvodu so zohľadnením informácií stanovených v bode 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a rezíduá vznikajúce pri iných spôsoboch použitia.

2.4.2.5.   Členské štáty odhadnú možné vystavenie spotrebiteľov prostredníctvom stravy a v prípade potreby ostatné spôsoby vystavenia, pričom použijú vhodné výpočtové modely. V tomto hodnotení sa v prípade potreby zohľadnia ostatné zdroje informácií, ako sú ďalšie povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

2.4.2.6.   Členské štáty v prípade potreby odhadnú vystavenie zvierat so zohľadnením hladín rezíduí pozorovaných v ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch určených na kŕmenie zvierat.

2.5.   Vplyv na životné prostredie

2.5.1.   Osud a rozširovanie v životnom prostredí

Pri vyhodnotení osudu a rozširovania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí členské štáty zohľadnia všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty, a najmä nasledujúce aspekty.

| 2.5.1.1. | Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť pôdu za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú rýchlosť a spôsob degradácie v pôde, mobilitu v pôde a zmenu v celkovej koncentrácii (extrahovateľnej a neextrahovateľnej) (3) účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno očakávať v pôde v oblasti určeného použitia po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.
  Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o osude a správaní v pôde, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť pôdu za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú rýchlosť a spôsob degradácie v pôde, mobilitu v pôde a zmenu v celkovej koncentrácii (extrahovateľnej a neextrahovateľnej) (3) účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno očakávať v pôde v oblasti určeného použitia po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o osude a správaní v pôde, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad:






  — | molekulová hmotnosť, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad:

—

molekulová hmotnosť,

| — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- |

—

rozpustnosť vo vode,

| — | oktánový/vodný koeficient delenia, |
| --- | --- |

—

oktánový/vodný koeficient delenia,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | rýchlosť vyparovania, |
| --- | --- |

—

rýchlosť vyparovania,

| — | konštanta štiepenia, |
| --- | --- |

—

konštanta štiepenia,

| — | rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov,

| — | rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita produktov rozkladu; |
| --- | --- |

—

rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita produktov rozkladu;

| iii) | všetky informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozširovaní a rozptyle v pôde; |
| --- | --- |

iii)

všetky informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozširovaní a rozptyle v pôde;

| iv) | v prípade potreby ostatné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

iv)

v prípade potreby ostatné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

| 2.5.1.2. | Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť podzemné vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú koncentráciu účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno očakávať v podzemných vodách v oblasti určeného použitia po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, pričom použijú vhodný výpočtový model platný na úrovni EÚ.
  Ak výpočtový model platný pre EÚ neexistuje, členské štáty založia svoje hodnotenie predovšetkým na výsledkoch štúdií o mobilite a pretrvávaní v pôde, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
  Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o osude a správaní v pôde a vo vode, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť podzemné vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú koncentráciu účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno očakávať v podzemných vodách v oblasti určeného použitia po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, pričom použijú vhodný výpočtový model platný na úrovni EÚ.

Ak výpočtový model platný pre EÚ neexistuje, členské štáty založia svoje hodnotenie predovšetkým na výsledkoch štúdií o mobilite a pretrvávaní v pôde, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o osude a správaní v pôde a vo vode, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné relevantné informácie o účinnej látke, ako napríklad:






  — | molekulová hmotnosť, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné relevantné informácie o účinnej látke, ako napríklad:

—

molekulová hmotnosť,

| — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- |

—

rozpustnosť vo vode,

| — | oktánový/vodný koeficient delenia, |
| --- | --- |

—

oktánový/vodný koeficient delenia,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | rýchlosť vyparovania, |
| --- | --- |

—

rýchlosť vyparovania,

| — | rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov,

| — | konštanta štiepenia; |
| --- | --- |

—

konštanta štiepenia;

| iii) | všetky informácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozširovaní a rozptyle v pôde a vo vode; |
| --- | --- |

iii)

všetky informácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozširovaní a rozptyle v pôde a vo vode;

| iv) | v prípade potreby iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

iv)

v prípade potreby iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

| v) | v prípade potreby údaje o rozptyle vrátane transformácie a sorpcie v nasýtenej zóne; |
| --- | --- |

v)

v prípade potreby údaje o rozptyle vrátane transformácie a sorpcie v nasýtenej zóne;

| vi) | v prípade potreby údaje o postupoch získavania a ošetrenia pitnej vody v oblasti plánovaného použitia; |
| --- | --- |

vi)

v prípade potreby údaje o postupoch získavania a ošetrenia pitnej vody v oblasti plánovaného použitia;

| vii) | v prípade potreby údaje o monitorovaní prítomnosti alebo neprítomnosti účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov v podzemných vodách vzniknutých v dôsledku predchádzajúceho použitia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí; tieto údaje o monitorovaní sa interpretujú stálym vedeckým spôsobom. |
| --- | --- |

vii)

v prípade potreby údaje o monitorovaní prítomnosti alebo neprítomnosti účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov v podzemných vodách vzniknutých v dôsledku predchádzajúceho použitia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí; tieto údaje o monitorovaní sa interpretujú stálym vedeckým spôsobom.

| 2.5.1.3. | Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť povrchové vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú pri použití vhodného výpočtového modelu platného na úrovni EÚ krátkodobú a dlhodobú predpovedanú koncentráciu účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno očakávať v povrchových vodách v oblasti plánovaného použitia po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, pričom použijú vhodný výpočtový model platný na úrovni EÚ.
  Ak výpočtový model platný pre EÚ neexistuje, členské štáty založia svoje hodnotenie predovšetkým na výsledkoch štúdií o mobilite a pretrvávaní v pôde a informáciách o stekaní vody a zosuve, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
  V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o osude a správaní v pôde a vo vode, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

Členské štáty vyhodnotia možnosť prípravku na ochranu rastlín dosiahnuť povrchové vody za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty odhadnú pri použití vhodného výpočtového modelu platného na úrovni EÚ krátkodobú a dlhodobú predpovedanú koncentráciu účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno očakávať v povrchových vodách v oblasti plánovaného použitia po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, pričom použijú vhodný výpočtový model platný na úrovni EÚ.

Ak výpočtový model platný pre EÚ neexistuje, členské štáty založia svoje hodnotenie predovšetkým na výsledkoch štúdií o mobilite a pretrvávaní v pôde a informáciách o stekaní vody a zosuve, ktoré sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

V tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o osude a správaní v pôde a vo vode, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad:






  — | molekulová hmotnosť, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad:

—

molekulová hmotnosť,

| — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- |

—

rozpustnosť vo vode,

| — | oktánový/vodný koeficient delenia, |
| --- | --- |

—

oktánový/vodný koeficient delenia,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | rýchlosť vyparovania, |
| --- | --- |

—

rýchlosť vyparovania,

| — | rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov,

| — | konštanta štiepenia; |
| --- | --- |

—

konštanta štiepenia;

| iii) | všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle v pôde a vo vode; |
| --- | --- |

iii)

všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle v pôde a vo vode;

| iv) | možné spôsoby vystavenia:






  — | zosuv, |
| --- | --- | --- |

iv)

možné spôsoby vystavenia:

—

zosuv,

| — | stekanie vody, |
| --- | --- |

—

stekanie vody,

| — | prílišné postrekovanie, |
| --- | --- |

—

prílišné postrekovanie,

| — | vypustenie cez odpadové potrubia, |
| --- | --- |

—

vypustenie cez odpadové potrubia,

| — | priesak, |
| --- | --- |

—

priesak,

| — | uloženie v atmosfére; |
| --- | --- |

—

uloženie v atmosfére;

| v) | v prípade potreby iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá; |
| --- | --- |

v)

v prípade potreby iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá;

| vi) | v prípade potreby údaje o postupoch získavania a ošetrenia pitnej vody v oblasti plánovaného použitia. |
| --- | --- |

vi)

v prípade potreby údaje o postupoch získavania a ošetrenia pitnej vody v oblasti plánovaného použitia.

| 2.5.1.4. | Členské štáty vyhodnotia možnosť rozptýlenia prípravku na ochranu rastlín v ovzduší za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty čo najlepšie odhadnú koncentráciu účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno v ovzduší očakávať po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, pričom prípadne použijú vhodný validovaný výpočtový model.
  Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o osude a správaní v pôde, vo vode a vo vzduchu, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Členské štáty vyhodnotia možnosť rozptýlenia prípravku na ochranu rastlín v ovzduší za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty čo najlepšie odhadnú koncentráciu účinnej látky a relevantných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov, ktoré možno v ovzduší očakávať po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia, pričom prípadne použijú vhodný validovaný výpočtový model.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o osude a správaní v pôde, vo vode a vo vzduchu, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad:






  — | tlak pary, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o účinnej látke, ako napríklad:

—

tlak pary,

| — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- |

—

rozpustnosť vo vode,

| — | rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov,

| — | fotochemický rozklad vo vode a ovzduší a identita výsledkov rozkladu, |
| --- | --- |

—

fotochemický rozklad vo vode a ovzduší a identita výsledkov rozkladu,

| — | rozdeľovací koeficient oktanol/voda; |
| --- | --- |

—

rozdeľovací koeficient oktanol/voda;

| iii) | všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle vo vzduchu. |
| --- | --- |

iii)

všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o rozmiestnení a rozptyle vo vzduchu.

| 2.5.1.5. | Členské štáty vyhodnotia postupy likvidácie alebo dekontaminácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalov. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

Členské štáty vyhodnotia postupy likvidácie alebo dekontaminácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalov.

2.5.2.   Vplyv na necieľové druhy

Pri výpočte dávok toxicity/vystavenia členské štáty zohľadnia toxicitu najcitlivejších príslušných organizmov použitých pri testoch.

2.5.2.1.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia vtákov a ostatných suchozemských stavovcov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia rozsah krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre tieto organizmy vrátane ich reprodukcie po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

| a) | Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie týkajúce sa toxikologických štúdií o cicavcoch a účinkov na vtáky a ostatné necieľové suchozemské stavovce vrátane účinkov na reprodukciu, a iné príslušné informácie o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

a)

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie týkajúce sa toxikologických štúdií o cicavcoch a účinkov na vtáky a ostatné necieľové suchozemské stavovce vrátane účinkov na reprodukciu, a iné príslušné informácie o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o účinkoch na vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce; |
| --- | --- |

ii)

všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane informácií o účinkoch na vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce;

| iii) | v prípade potreby iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

iii)

v prípade potreby iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

| b) | Medzi tieto informácie patria:






  i) | osud a rozloženie vrátane pretrvávania a biologickej koncentrácie, účinnej látky a relevantných metabolitov, rozkladných produktov a reakčných produktov v rôznych častiach životného prostredia po aplikácii prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- | --- |

b)

Medzi tieto informácie patria:

i)

osud a rozloženie vrátane pretrvávania a biologickej koncentrácie, účinnej látky a relevantných metabolitov, rozkladných produktov a reakčných produktov v rôznych častiach životného prostredia po aplikácii prípravku na ochranu rastlín;

| ii) | odhadnuté vystavenie druhov, ktoré môže nastať v čase aplikácie alebo počas výskytu rezíduí so zohľadnením všetkých príslušných spôsobov vystavenia, ako napríklad požitie pripraveného produktu alebo ošetrených potravín, lovenie bezstavovcov, živenie sa ulovenými stavovcami, kontakt pri nadmernom postrekovaní alebo kontakt s ošetrenou vegetáciou; |
| --- | --- |

ii)

odhadnuté vystavenie druhov, ktoré môže nastať v čase aplikácie alebo počas výskytu rezíduí so zohľadnením všetkých príslušných spôsobov vystavenia, ako napríklad požitie pripraveného produktu alebo ošetrených potravín, lovenie bezstavovcov, živenie sa ulovenými stavovcami, kontakt pri nadmernom postrekovaní alebo kontakt s ošetrenou vegetáciou;

| iii) | výpočet pomeru akútnej, krátkodobej toxicity/vystavenia, a v prípade potreby pomeru dlhodobej toxicity/vystavenia. Pomermi toxicity/vystavenia sa rozumejú príslušné kvocienty LD50, LC50 alebo už neúčinné koncentrácie (NOEC) vyjadrené na základe účinnej látky a odhadnutého vystavenia vyjadreného v mg/kg telesnej hmotnosti. |
| --- | --- |

iii)

výpočet pomeru akútnej, krátkodobej toxicity/vystavenia, a v prípade potreby pomeru dlhodobej toxicity/vystavenia. Pomermi toxicity/vystavenia sa rozumejú príslušné kvocienty LD50, LC50 alebo už neúčinné koncentrácie (NOEC) vyjadrené na základe účinnej látky a odhadnutého vystavenia vyjadreného v mg/kg telesnej hmotnosti.

2.5.2.2.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia vodných organizmov prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia stupeň krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre vodné organizmy po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

| a) | Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o účinkoch na vodné organizmy, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

a)

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o účinkoch na vodné organizmy, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné relevantné informácie o účinnej látke ako napríklad:






  — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné relevantné informácie o účinnej látke ako napríklad:

—

rozpustnosť vo vode,

| — | oktánový/vodný koeficient delenia, |
| --- | --- |

—

oktánový/vodný koeficient delenia,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | miera prchavosti, |
| --- | --- |

—

miera prchavosti,

| — | KOC, |
| --- | --- |

—

KOC,

| — | biodegradácia vo vodných systémoch, a najmä ľahké biologické odbúravanie, |
| --- | --- |

—

biodegradácia vo vodných systémoch, a najmä ľahké biologické odbúravanie,

| — | rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov,

| — | rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov; |
| --- | --- |

—

rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov;

| iii) | všetky relevantné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä účinky na vodné organizmy; |
| --- | --- |

iii)

všetky relevantné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä účinky na vodné organizmy;

| iv) | ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

iv)

ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

| b) | Do tohto hodnotenia bude patriť:






  i) | osud a rozširovanie rezíduí účinnej látky a elevantných metabolitov, rozkladných a reakčných produktov vo vode, v usadeninách alebo rybách; |
| --- | --- | --- |

b)

Do tohto hodnotenia bude patriť:

i)

osud a rozširovanie rezíduí účinnej látky a elevantných metabolitov, rozkladných a reakčných produktov vo vode, v usadeninách alebo rybách;

| ii) | výpočet pomeru akútnej toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie. Takýmto pomerom sa rozumie kvocient príslušnej hodnoty akútnej LC50 alebo EC50 a predpovedanej krátkodobej environmentálnej koncentrácie; |
| --- | --- |

ii)

výpočet pomeru akútnej toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie. Takýmto pomerom sa rozumie kvocient príslušnej hodnoty akútnej LC50 alebo EC50 a predpovedanej krátkodobej environmentálnej koncentrácie;

| iii) | výpočet pomeru medzi útlmom rastu rias/vystavením v prípade rias. Takýmto pomerom sa rozumie kvocient EC50 a predpovedanej krátkodobej environmentálnej koncentrácie; |
| --- | --- |

iii)

výpočet pomeru medzi útlmom rastu rias/vystavením v prípade rias. Takýmto pomerom sa rozumie kvocient EC50 a predpovedanej krátkodobej environmentálnej koncentrácie;

| iv) | výpočet pomeru dlhodobej toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie. Pomerom dlhodobej toxicity/vystavenia sa rozumie kvocient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie; |
| --- | --- |

iv)

výpočet pomeru dlhodobej toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie. Pomerom dlhodobej toxicity/vystavenia sa rozumie kvocient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie;

| v) | ak je to relevantné, biologická koncentrácia v rybách a možné vystavenie predátorov rýb vrátane ľudí; |
| --- | --- |

v)

ak je to relevantné, biologická koncentrácia v rybách a možné vystavenie predátorov rýb vrátane ľudí;

| vi) | ak sa má prípravok na ochranu rastlín aplikovať priamo na povrchové vody, účinok na zmenu kvality povrchových vôd, napríklad na pH alebo obsah rozpusteného kyslíka. |
| --- | --- |

vi)

ak sa má prípravok na ochranu rastlín aplikovať priamo na povrchové vody, účinok na zmenu kvality povrchových vôd, napríklad na pH alebo obsah rozpusteného kyslíka.

2.5.2.3.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia včiel prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia krátkodobé a dlhodobé očakávané riziko pre včely po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

| a) | Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o toxicite pre včely, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

a)

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o toxicite pre včely, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné relevantné informácie o účinnej látke ako napríklad:






  — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné relevantné informácie o účinnej látke ako napríklad:

—

rozpustnosť vo vode,

| — | rozdeľovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdeľovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov,

| — | spôsob účinkovania (napr. regulácia rastu hmyzu); |
| --- | --- |

—

spôsob účinkovania (napr. regulácia rastu hmyzu);

| iii) | všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane toxicity pre včely; |
| --- | --- |

iii)

všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane toxicity pre včely;

| iv) | ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

iv)

ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

| b) | Do tohto hodnotenia bude patriť:






  i) | pomer medzi maximálnou aplikačnou dávkou vyjadrenou v gramoch účinnej látky na hektár a hodnotou kontaktného a orálneho LD50 vyjadrenou v μg účinnej látky na včelu (kvocienty nebezpečenstva) a prípadne pretrvávanie rezíduí na ošetrených rastlinách alebo v nich, ak je to potrebné; |
| --- | --- | --- |

b)

Do tohto hodnotenia bude patriť:

i)

pomer medzi maximálnou aplikačnou dávkou vyjadrenou v gramoch účinnej látky na hektár a hodnotou kontaktného a orálneho LD50 vyjadrenou v μg účinnej látky na včelu (kvocienty nebezpečenstva) a prípadne pretrvávanie rezíduí na ošetrených rastlinách alebo v nich, ak je to potrebné;

| ii) | ak je to relevantné, účinky na larvy včiel, správanie včiel, prežitie včelstva a vývoj po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia. |
| --- | --- |

ii)

ak je to relevantné, účinky na larvy včiel, správanie včiel, prežitie včelstva a vývoj po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

2.5.2.4.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia užitočných článkonožcov, iných ako včely, prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty posúdia očakávané letálne a subletálne účinky na tieto organizmy a zníženie ich aktivity po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| i) | osobitné informácie o toxicite pre včely a ďalšie užitočné článkonožce, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- |

i)

osobitné informácie o toxicite pre včely a ďalšie užitočné článkonožce, stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné relevantné informácie o účinnej látke ako napríklad:






  — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné relevantné informácie o účinnej látke ako napríklad:

—

rozpustnosť vo vode,

| — | rozdeľovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdeľovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov,

| — | spôsob účinkovania (napr. regulácia rastu hmyzu); |
| --- | --- |

—

spôsob účinkovania (napr. regulácia rastu hmyzu);

| iii) | všetky relevantné informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:






  — | účinky na užitočné článkonožce, iné ako včely, |
| --- | --- | --- |

iii)

všetky relevantné informácie týkajúce sa prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:

—

účinky na užitočné článkonožce, iné ako včely,

| — | toxicita pre včely medonosné, |
| --- | --- |

—

toxicita pre včely medonosné,

| — | dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania, |
| --- | --- |

—

dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania,

| — | maximálna aplikačná dávka, |
| --- | --- |

—

maximálna aplikačná dávka,

| — | maximálny počet a termíny aplikácií; |
| --- | --- |

—

maximálny počet a termíny aplikácií;

| iv) | ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

iv)

ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

2.5.2.5.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia dážďoviek a iných necieľových pôdnych makroorganizmov prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, členské štáty vyhodnotia stupeň krátkodobého a dlhodobého očakávaného rizika pre tieto organizmy po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

| a) | Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | osobitné informácie o toxicite účinnej látky pre dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

a)

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

osobitné informácie o toxicite účinnej látky pre dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | ostatné relevantné informácie o účinnej látke, ako napríklad:






  — | rozpustnosť vo vode, |
| --- | --- | --- |

ii)

ostatné relevantné informácie o účinnej látke, ako napríklad:

—

rozpustnosť vo vode,

| — | rozdeľovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdeľovací koeficient oktanol/voda,

| — | Kd pre adsorpciu, |
| --- | --- |

—

Kd pre adsorpciu,

| — | tlak pary, |
| --- | --- |

—

tlak pary,

| — | rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť hydrolýzy vo vzťahu k pH a identita rozkladných produktov,

| — | rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov, |
| --- | --- |

—

rýchlosť fotodegradácie a identita rozkladných produktov,

| — | DT50 a DT90 pri rozklade v pôde; |
| --- | --- |

—

DT50 a DT90 pri rozklade v pôde;

| iii) | všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane účinkov na dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy; |
| --- | --- |

iii)

všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane účinkov na dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy;

| iv) | ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

iv)

ak je to relevantné, iné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá.

| b) | Do tohto hodnotenia budú patriť:






  i) | letálne a subletálne účinky; |
| --- | --- | --- |

b)

Do tohto hodnotenia budú patriť:

i)

letálne a subletálne účinky;

| ii) | predpovedaná počiatočná a dlhodobá environmentálna koncentrácia; |
| --- | --- |

ii)

predpovedaná počiatočná a dlhodobá environmentálna koncentrácia;

| iii) | výpočet pomeru akútnej toxicity/vystavenia (ktorý sa vymedzuje ako kvocient LC50 a predpovedanej počiatočnej environmentálnej koncentrácie) a pomeru dlhodobej toxicity/vystavenia (ktorý sa vymedzuje ako kvocient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie); |
| --- | --- |

iii)

výpočet pomeru akútnej toxicity/vystavenia (ktorý sa vymedzuje ako kvocient LC50 a predpovedanej počiatočnej environmentálnej koncentrácie) a pomeru dlhodobej toxicity/vystavenia (ktorý sa vymedzuje ako kvocient NOEC a predpovedanej dlhodobej environmentálnej koncentrácie);

| iv) | v prípade potreby biologická koncentrácia a pretrvávanie rezíduí v dážďovkách. |
| --- | --- |

iv)

v prípade potreby biologická koncentrácia a pretrvávanie rezíduí v dážďovkách.

2.5.2.6.   Členské štáty, ak vykonané hodnotenie podľa bodu 2.5.1.1 nevylučuje možnosť, že prípravok na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia dosiahne pôdu, vyhodnotia vplyv na mikrobiálnu činnosť, ako napríklad vplyv na mineralizačné procesy dusíka a uhlíka v pôde po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| i) | všetky relevantné informácie o účinnej látke vrátane osobitných informácií o účinkoch na necieľové pôdne mikroorganizmy stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- |

i)

všetky relevantné informácie o účinnej látke vrátane osobitných informácií o účinkoch na necieľové pôdne mikroorganizmy stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane účinkov na necieľové pôdne mikroorganizmy; |
| --- | --- |

ii)

všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane účinkov na necieľové pôdne mikroorganizmy;

| iii) | ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí; |
| --- | --- |

iii)

ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí;

| iv) | všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania. |
| --- | --- |

iv)

všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.

2.6.   Analytické metódy

Členské štáty vyhodnotia analytické metódy navrhnuté na kontrolu po registrácii a účely monitorovania, s cieľom určiť:

| 2.6.1. | na analýzu zloženia látky:
  charakter a kvantitu účinnej(-ých) látky(tok) v prípravku na ochranu rastlín, a ak je to vhodné, akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a ďalšie zložky.
  Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

na analýzu zloženia látky:

charakter a kvantitu účinnej(-ých) látky(tok) v prípravku na ochranu rastlín, a ak je to vhodné, akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a ďalšie zložky.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä;






  — | špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód, |
| --- | --- | --- |

ii)

údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä;

—

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód,

| — | závažnosť interferencií, |
| --- | --- |

—

závažnosť interferencií,

| — | presnosť navrhnutých metód (intralaboratórna opakovateľnosť a medzilaboratórna reprodukovateľnosť); |
| --- | --- |

—

presnosť navrhnutých metód (intralaboratórna opakovateľnosť a medzilaboratórna reprodukovateľnosť);

| iii) | detekčný limit a medza stanoviteľnosti navrhnutých metód pre nečistoty; |
| --- | --- |

iii)

detekčný limit a medza stanoviteľnosti navrhnutých metód pre nečistoty;

| 2.6.2. | na analýzu rezíduí:
  rezíduá účinnej látky, metabolitov, rozkladných a reakčných produktov, ktoré vyplývajú z povolených použití prípravku na ochranu rastlín a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné.
  Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

na analýzu rezíduí:

rezíduá účinnej látky, metabolitov, rozkladných a reakčných produktov, ktoré vyplývajú z povolených použití prípravku na ochranu rastlín a ktoré sú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä;






  — | špecifickosť navrhnutých metód, |
| --- | --- | --- |

ii)

údaje o analytických metódach stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä;

—

špecifickosť navrhnutých metód,

| — | presnosť navrhnutých metód (intralaboratórna opakovateľnosť a medzilaboratórna reprodukovateľnosť), |
| --- | --- |

—

presnosť navrhnutých metód (intralaboratórna opakovateľnosť a medzilaboratórna reprodukovateľnosť),

| — | miera obnovy navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách; |
| --- | --- |

—

miera obnovy navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

| iii) | detekčný limit navrhnutých metód; |
| --- | --- |

iii)

detekčný limit navrhnutých metód;

| iv) | medza stanoviteľnosti navrhnutých metód. |
| --- | --- |

iv)

medza stanoviteľnosti navrhnutých metód.

2.7.   Fyzikálne a chemické vlastnosti

2.7.1.   Členské štáty vyhodnotia skutočný obsah účinnej látky prípravku na ochranu rastlín a jej stabilitu počas skladovania.

2.7.2.   Členské štáty vyhodnotia fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, a najmä:

| — | v prípade, ak existuje vhodná špecifikácia FAO (Medzinárodnej organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo – Food and Agriculture Organisation of the United Nations), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii, |
| --- | --- |

—

v prípade, ak existuje vhodná špecifikácia FAO (Medzinárodnej organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo – Food and Agriculture Organisation of the United Nations), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii,

| — | ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti v súvislosti s daným prípravkom, ako je uvedené v Príručke vývoja a použitia špecifikácií FAO a WHO pre prípravky na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

—

ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti v súvislosti s daným prípravkom, ako je uvedené v Príručke vývoja a použitia špecifikácií FAO a WHO pre prípravky na ochranu rastlín.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| i) | údaje o fyzikálnych a chemických vlastnostiach účinnej látky stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia; |
| --- | --- |

i)

údaje o fyzikálnych a chemických vlastnostiach účinnej látky stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia;

| ii) | údaje o fyzikálnych a chemických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011: |
| --- | --- |

ii)

údaje o fyzikálnych a chemických vlastnostiach prípravku na ochranu rastlín stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011:

2.7.3.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky alebo odporúčania, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, musí sa vyhodnotiť fyzikálna a chemická zlučiteľnosť prípravkov v zmesi.

C.   ROZHODOVANIE

1.   Všeobecné zásady

1.1.   Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, ak je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto opatrení sa musia zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a pravdepodobných rizík a musia im byť primerané.

1.2.   Členské štáty v prípade potreby zabezpečia, aby sa pri rozhodnutiach prijatých v súvislosti s udeľovaním povolení zohľadňovali poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach plánovaného použitia. Takéto zohľadnenia môžu viesť k stanoveniu osobitných podmienok a obmedzení použitia, a kde je to potrebné, k udeleniu povolení pre určité oblasti, ale nie pre ďalšie oblasti v predmetných členských štátoch.

1.3.   Členské štáty zabezpečia, aby povolenými množstvami vzhľadom na mieru a počet aplikácií boli najnižšie nevyhnutné množstvá na dosiahnutie žiaduceho účinku, a to aj v prípadoch, keď by vyššie množstvá nemali za následok neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené množstvá musia byť rozlíšené v súlade s poľnohospodárskymi podmienkami, fytosanitárnymi podmienkami alebo environmentálnymi podmienkami (vrátane klimatických) v rôznych oblastiach, pre ktoré je povolenie udelené, a musia byť pre ne primerané. Dávky a počet aplikácií však nesmú viesť k nežiaducim účinkom, ako je napríklad vývoj rezistencie.

1.4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa v rámci rozhodnutí dodržiavali zásady integrovanej kontroly, ak je produkt určený na použitie za podmienok vyžadujúcich si tieto zásady.

1.5.   Keďže sa hodnotenie zakladá na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečia, aby použitie prípravkov na ochranu rastlín nemalo žiadne dlhodobé následky na množstvo a diverzitu necieľových druhov.

1.6.   Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku:

| — | spĺňala požiadavky stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 547/2011 (4), |
| --- | --- |

—

spĺňala požiadavky stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 547/2011 (4),

| — | obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy EÚ o ochrane pracovníkov, |
| --- | --- |

—

obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy EÚ o ochrane pracovníkov,

| — | uvádzala najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené vyššie v bodoch 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5. |
| --- | --- |

—

uvádzala najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené vyššie v bodoch 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

V povolení sa uvádzajú podrobné údaje uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES (5) a v nariadení (EÚ) č. 547/2011.

1.7.   Pred vydaním povolení členské štáty:

| a) | zabezpečia, aby bol navrhnutý obal v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

a)

zabezpečia, aby bol navrhnutý obal v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES;

| b) | zabezpečia, aby:






  — | postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- | --- |

b)

zabezpečia, aby:

—

postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,

| — | postupy na neutralizáciu negatívnych účinkov prípravku v prípade, ak by nastal jeho náhodný rozptyl, a |
| --- | --- |

—

postupy na neutralizáciu negatívnych účinkov prípravku v prípade, ak by nastal jeho náhodný rozptyl, a

| — | postupy na dekontamináciu a zničenie obalov |
| --- | --- |

—

postupy na dekontamináciu a zničenie obalov

boli v súlade s príslušnými právnymi predpismi.

1.8.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ nebudú splnené všetky požiadavky uvedené v oddiele 2. Hoci:

| a) | v prípade, ak jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených v bodoch 2.1, 2.2, 2.3 alebo 2.7 nie je plne splnených, povolenia sa vydajú iba v tých prípadoch, ak výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia prevýšia možné negatívne účinky jeho použitia. Na etikete musia byť uvedené akékoľvek obmedzenia použitia prípravku týkajúce sa nesúladu s niektorými z požiadaviek uvedených vyššie a tento nesúlad s požiadavkami uvedenými v bode 2.7 nesmie mať negatívny vplyv na správne používanie prípravku. Týmito výhodami môžu byť:






  — | výhody pre opatrenia integrovanej kontroly alebo organické poľnohospodárstvo a kompatibilita s nimi, |
| --- | --- | --- |

a)

v prípade, ak jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených v bodoch 2.1, 2.2, 2.3 alebo 2.7 nie je plne splnených, povolenia sa vydajú iba v tých prípadoch, ak výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia prevýšia možné negatívne účinky jeho použitia. Na etikete musia byť uvedené akékoľvek obmedzenia použitia prípravku týkajúce sa nesúladu s niektorými z požiadaviek uvedených vyššie a tento nesúlad s požiadavkami uvedenými v bode 2.7 nesmie mať negatívny vplyv na správne používanie prípravku. Týmito výhodami môžu byť:

—

výhody pre opatrenia integrovanej kontroly alebo organické poľnohospodárstvo a kompatibilita s nimi,

| — | uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vytvárania rezistencie, |
| --- | --- |

—

uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vytvárania rezistencie,

| — | potreba väčšej diverzity typov účinných látok alebo biochemických spôsobov účinku, napr. na použitie pri stratégiách na zamedzenie zrýchleného rozkladu v pôde, |
| --- | --- |

—

potreba väčšej diverzity typov účinných látok alebo biochemických spôsobov účinku, napr. na použitie pri stratégiách na zamedzenie zrýchleného rozkladu v pôde,

| — | znížené riziko pre používateľov a spotrebiteľov; |
| --- | --- |

—

znížené riziko pre používateľov a spotrebiteľov;

| — | znížené znečistenie životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy; |
| --- | --- |

—

znížené znečistenie životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy;

| b) | ak kritériá uvedené v bode 2.6 nie sú kvôli obmedzeniam v súčasnej analytickej vede a technológii úplne splnené, povolenie sa udelí na obmedzené časové obdobie, ak sa preukáže, že predložené metódy sú primerané na plánované účely. V tomto prípade sa žiadateľovi udelí časová lehota na vypracovanie a predloženie analytických metód, ktoré sú v súlade s uvedenými kritériami. Povolenie sa preskúma pri uplynutí časovej lehoty poskytnutej žiadateľovi; |
| --- | --- |

b)

ak kritériá uvedené v bode 2.6 nie sú kvôli obmedzeniam v súčasnej analytickej vede a technológii úplne splnené, povolenie sa udelí na obmedzené časové obdobie, ak sa preukáže, že predložené metódy sú primerané na plánované účely. V tomto prípade sa žiadateľovi udelí časová lehota na vypracovanie a predloženie analytických metód, ktoré sú v súlade s uvedenými kritériami. Povolenie sa preskúma pri uplynutí časovej lehoty poskytnutej žiadateľovi;

| c) | ak sa reprodukovateľnosť predložených analytických metód uvedených v bode 2.6 overila iba v dvoch laboratóriách, povolenie sa udelí na jeden rok, aby žiadateľ mohol preukázať reprodukovateľnosť uvedených metód v súlade s dohodnutými kritériami. |
| --- | --- |

c)

ak sa reprodukovateľnosť predložených analytických metód uvedených v bode 2.6 overila iba v dvoch laboratóriách, povolenie sa udelí na jeden rok, aby žiadateľ mohol preukázať reprodukovateľnosť uvedených metód v súlade s dohodnutými kritériami.

1.9.   Ak bolo povolenie udelené v súlade s požiadavkami stanovenými v tejto prílohe, členské štáty môžu na základe článku 44 nariadenia (ES) č. 1107/2009:

| a) | určiť, ak je to možné, a pokiaľ možno v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo |
| --- | --- |

a)

určiť, ak je to možné, a pokiaľ možno v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo

| b) | určiť, ak je to možné, v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na ďalšie zníženie vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po jeho použití. |
| --- | --- |

b)

určiť, ak je to možné, v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na ďalšie zníženie vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po jeho použití.

Členské štáty budú informovať žiadateľov o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), a vyzvú žiadateľov, aby poskytli všetky doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie pôsobenia alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok.

2.   Osobitné zásady

Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v oddiele 1.

2.1.   Účinnosť

2.1.1.   Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté spôsoby použitia obsahujú odporúčania na kontrolu alebo ochranu voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov za normálnych poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach navrhnutého použitia nepovažujú za škodlivé alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za prospešné.

2.1.2.   Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, musí sa preukázať, že prípravok na ochranu rastlín poskytuje vymedzený úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblasti navrhnutého použitia.

2.1.3.   Ak je to relevantné, vplyv na výnos pri použití prípravku a zníženie straty pri skladovaní budú kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, musí sa preukázať, že prípravok na ochranu rastlín poskytuje stály a vymedzený kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a v zmysle zníženia straty za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia.

2.1.4.   Závery v súvislosti s pôsobením prípravku musia platiť pre všetky oblasti členských štátov, v ktorých má byť prípravok povolený, a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých sa použitie prípravku navrhuje, okrem prípadov, keď navrhnutá etiketa uvádza, že prípravok je určený na použitie za určitých špecifických okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitých typoch pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).

2.1.5.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok použil s inými špecifikovanými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.1.1 až 2.1.4.

Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje odporúčania, aby sa prípravok použil s inými špecifikovanými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ nebudú odôvodnené.

2.2.   Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty

2.2.1.   Okrem prípadov, keď sa na navrhovanej etikete uvádzajú vhodné obmedzenia použitia, nesmú na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch nastať žiadne významné fytotoxické účinky.

2.2.2.   Kvôli fytotoxickým účinkom nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa mohla dosiahnuť bez toho, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil, pokiaľ toto zníženie výnosu nie je kompenzované inými výhodami, ako napríklad zlepšením kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

2.2.3.   Nesmie dochádzať k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov s výnimkou nepriaznivých účinkov na spracovanie, ak sa na navrhovanej etikete uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely spracovania.

2.2.4.   Nesmie dochádzať k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu, ako sú napr. účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa okrem prípadov, keď sa na navrhovanej etikete prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu.

2.2.5.   Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny, s výnimkou prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že určité plodiny, ktoré by boli ovplyvnené, sa nesmú pestovať po ošetrených plodinách.

2.2.6.   Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny s výnimkou prípadov, keď sa na navrhovanej etikete prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.

2.2.7.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje odporúčania, aby sa prípravok použil s inými špecifikovanými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8.   Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické aj účinné, aby sa podľa nich mohlo zariadenie ľahko použiť a aby sa zabezpečilo odstránenie stôp rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

2.3.   Vplyv na stavovce, ktoré majú byť kontrolované

Povolenie na prípravok na ochranu rastlín zameraný na odstránenie stavovcov sa udelí iba v prípadoch, keď:

| — | smrť nastane súčasne so zánikom vedomia alebo |
| --- | --- |

—

smrť nastane súčasne so zánikom vedomia alebo

| — | smrť nastane okamžite, alebo |
| --- | --- |

—

smrť nastane okamžite, alebo

| — | životné funkcie sa znížia postupne bez známok zjavného utrpenia. |
| --- | --- |

—

životné funkcie sa znížia postupne bez známok zjavného utrpenia.

V prípade repelentných prípravkov sa zamýšľaný účinok dosiahne bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľových zvierat.

2.4.   Vplyv na zdravie ľudí alebo zvierat

2.4.1.   Vplyv prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat

2.4.1.1.   Povolenie sa neudelí, ak rozsah vystavenia používateľa pri zaobchádzaní s prípravkom na ochranu rastlín a pri jeho používaní za navrhnutých podmienok použitia vrátane metód dávkovania a aplikácie prekročí AOEL.

Podmienky povolenia budú okrem toho v súlade s hraničnou hodnotou stanovenou pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zlúčeninu(-y) prípravku v súlade so smernicou Rady 98/24/ES (6) a v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (7).

2.4.1.2.   Ak sa v navrhnutých podmienkach použitia vyžaduje použitie ochranného odevu a ochranných prostriedkov, povolenie sa udelí iba vtedy, ak uvedený odev a prostriedky budú účinné a ak budú v súlade s príslušnými ustanoveniami EÚ a používatelia ich budú môcť ľahko získať a ak bude možné tieto prostriedky použiť za okolností používania prípravku na ochranu rastlín, predovšetkým vzhľadom na klimatické podmienky.

2.4.1.3.   Prípravky na ochranu rastlín, ktoré by mohli z dôvodu zvláštnych vlastností alebo v prípade nesprávneho použitia alebo zneužitia viesť k vysokému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, ako sú napr. obmedzenia týkajúce sa veľkosti obalu, typu formulácie, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia.

Na používanie neodbornými používateľmi okrem toho nesmú byť povolené uvedené prípravky na ochranu rastlín klasifikované ako:

| i) | kategória akútnej toxicity 1 a 2 v prípade akéhokoľvek spôsobu príjmu, ak ATE (acute toxicity estimate – odhad akútnej toxicity) prípravku neprekročí 25 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade orálneho príjmu alebo 0,25 mg/l/4 h v prípade inhalácie prachu, výparov alebo dymu; |
| --- | --- |

i)

kategória akútnej toxicity 1 a 2 v prípade akéhokoľvek spôsobu príjmu, ak ATE (acute toxicity estimate – odhad akútnej toxicity) prípravku neprekročí 25 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade orálneho príjmu alebo 0,25 mg/l/4 h v prípade inhalácie prachu, výparov alebo dymu;

| ii) | STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (orálna), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 25 mg/kg telesnej hmotnosti; |
| --- | --- |

ii)

STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (orálna), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 25 mg/kg telesnej hmotnosti;

| iii) | STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (dermálna), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 50 mg/kg telesnej hmotnosti; |
| --- | --- |

iii)

STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (dermálna), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 50 mg/kg telesnej hmotnosti;

| iv) | STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (inhalácia plynu alebo pary), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 0,5 mg/l/4 h; |
| --- | --- |

iv)

STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (inhalácia plynu alebo pary), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 0,5 mg/l/4 h;

| v) | STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (inhalácia prachu/výparov/dymu), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 0,25 mg/l/4 h; |
| --- | --- |

v)

STOT (jednorazové vystavenie), kategória 1 (inhalácia prachu/výparov/dymu), ak je ich klasifikácia v dôsledku prítomnosti klasifikovaných látok vykazujúcich značné neletálne toxické účinky v orientačných hodnotách pod 0,25 mg/l/4 h;

2.4.1.4.   Ochranné doby a ochranné doby pred vstupom alebo iné bezpečnostné opatrenia musia byť takého charakteru, aby vystavenie okolitých osôb alebo pracovníkov vystavených prípravku na ochranu rastlín po jeho aplikácii neprekročilo hladiny AOEL stanovené pre danú účinnú látku alebo toxikologicky príbuznú(-é) zložku(-y) v prípravku na ochranu rastlín alebo akékoľvek hraničné hodnoty určené pre tieto zložky v súlade s ustanoveniami EÚ uvedenými v bode 2.4.1.1.

2.4.1.5.   Ochranné doby a ochranné doby pred vstupom alebo iné bezpečnostné opatrenia sa stanovia tak, aby nenastali žiadne negatívne účinky na zvieratá.

2.4.1.6.   Čakacie obdobie a obdobie pred opätovným vstupom alebo iné bezpečnostné opatrenia na zabezpečenie dodržiavania hladín AOEL a hraničných hodnôt musia byť realistické; ak je to potrebné, musia sa predpísať osobitné bezpečnostné opatrenia.

2.4.2.   Vplyv rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat

2.4.2.1.   Povoleniami sa musí zabezpečiť, aby vyskytujúce sa rezíduá boli v prípravku na ochranu rastlín obsiahnuté v minimálnych množstvách potrebných na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, ktorá sa uplatňuje takým spôsobom (vrátane ochranných dôb pred zberom úrody alebo ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo období skladovania), aby sa rezíduá pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.

2.4.2.2.   V prípade, ak nové okolnosti, za ktorých sa má prípravok na ochranu rastlín použiť, nezodpovedajú okolnostiach, za ktorých sa MRL (maximum residue limit – maximálna hladina rezíduí) predtým stanovila, členské štáty udelia povolenie pre prípravok na ochranu rastlín iba v prípade, ak žiadateľ môže poskytnúť dôkazy, že odporúčaný spôsob použitia prípravku neprekročí MRL stanovenú nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (8).

2.4.2.3.   Ak MRL existuje, členské štáty udelia povolenie pre prípravok na ochranu rastlín iba v prípade, ak žiadateľ môže poskytnúť dôkazy, že odporúčaný spôsob použitia prípravku neprekročí uvedenú MRL alebo ak sa nariadením (ES) č. 396/2005 stanovila nová MRL.

2.4.2.4.   V prípadoch uvedených v bode 2.4.2.2 musí každú žiadosť o povolenie sprevádzať posúdenie rizika, v ktorom sa zohľadnia najhoršie prípady možného vystavenia spotrebiteľov v danom členskom štáte pri dodržaní dobrej poľnohospodárskej praxe.

Vzhľadom na všetky zaregistrované spôsoby použitia sa navrhnutý spôsob použitia nepovolí, ak najlepší možný odhad vystavenia prostredníctvom stravy prevýši prijateľný denný príjem (PDP).

2.4.2.5.   Ak je charakter rezíduí ovplyvnený počas spracovania, môže byť nevyhnutné vykonať samostatné posúdenie rizika vykonané za podmienok stanovených v bode 2.4.2.4.

2.4.2.6.   Ak sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty určené na kŕmenie zvierat, vyskytujúce sa rezíduá nesmú mať negatívny účinok na zdravie zvierat.

2.5.   Vplyv na životné prostredie

2.5.1.   Osud a rozširovanie v životnom prostredí

2.5.1.1.   Povolenie sa neudelí, ak účinná látka a tiež metabolity a rozkladné alebo reakčné produkty, pokiaľ sú významné z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska, po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia:

| — | počas poľných testov zotrvávajú v pôde viac ako jeden rok (t. j. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 mesiace) alebo |
| --- | --- |

—

počas poľných testov zotrvávajú v pôde viac ako jeden rok (t. j. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 mesiace) alebo

| — | počas laboratórnych testov vytvoria po 100 dňoch neextrahovateľné rezíduá v množstvách presahujúcich 70 % pôvodnej dávky s rýchlosťou mineralizácie menšou ako 5 % za 100 dní, |
| --- | --- |

—

počas laboratórnych testov vytvoria po 100 dňoch neextrahovateľné rezíduá v množstvách presahujúcich 70 % pôvodnej dávky s rýchlosťou mineralizácie menšou ako 5 % za 100 dní,

pokiaľ nie je vedecky preukázané, že sa v poľných podmienkach nevyskytne žiadna akumulácia v takých hladinách, aby sa neprijateľné rezíduá vyskytli v následných plodinách a/alebo aby sa vyskytli neprijateľné fytotoxické účinky na následné plodiny a/alebo sa vyskytol neprijateľný vplyv na životné prostredie, a to v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v bodoch 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2.   Povolenie sa neudelí, ak možno očakávať, že koncentrácia účinnej látky alebo príslušných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov v podzemných vodách prevýši v dôsledku použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia nižšiu z nasledovných hraničných hodnôt:

| i) | maximálnu prípustnú koncentráciu stanovenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES (9) alebo |
| --- | --- |

i)

maximálnu prípustnú koncentráciu stanovenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES (9) alebo

| ii) | maximálnu koncentráciu stanovenú pri schvaľovaní účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 na základe vhodných údajov, predovšetkým toxikologických údajov alebo v prípadoch, ak uvedená koncentrácia nebola stanovená, koncentráciu zodpovedajúcu jednej desatine PDP stanoveného, keď sa účinná látka schválila v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

maximálnu koncentráciu stanovenú pri schvaľovaní účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 na základe vhodných údajov, predovšetkým toxikologických údajov alebo v prípadoch, ak uvedená koncentrácia nebola stanovená, koncentráciu zodpovedajúcu jednej desatine PDP stanoveného, keď sa účinná látka schválila v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009,

pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšia koncentrácia v príslušných poľných podmienkach neprekročí.

2.5.1.3.   Povolenie sa neudelí, ak očakávaná koncentrácia účinnej látky alebo relevantných metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov v povrchových vodách po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia:

| — | v prípadoch, keď je povrchová voda v oblasti plánovaného použitia alebo z oblasti plánovaného použitia určená na získavanie pitnej vody, prevýši koncentrácie, prekročením ktorých sa poruší dodržiavanie kvality pitnej vody stanovenej v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES (10), |
| --- | --- |

—

v prípadoch, keď je povrchová voda v oblasti plánovaného použitia alebo z oblasti plánovaného použitia určená na získavanie pitnej vody, prevýši koncentrácie, prekročením ktorých sa poruší dodržiavanie kvality pitnej vody stanovenej v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES (10),

| — | má v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v bode 2.5.2 vplyv považovaný za neprijateľný pre necieľové druhy vrátane zvierat. |
| --- | --- |

—

má v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v bode 2.5.2 vplyv považovaný za neprijateľný pre necieľové druhy vrátane zvierat.

Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie povrchových vôd znížila na minimum.

2.5.1.4.   Povolenie sa neudelí, ak je koncentrácia účinnej látky v ovzduší za navrhnutých podmienok použitia je taká, že sú prekročené buď hodnoty AOEL alebo hraničné hodnoty pre používateľov, okolostojacich alebo pracovníkov podľa bodu 2.4.1.

2.5.2.   Vplyv na necieľové druhy

2.5.2.1.   V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a iných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí, ak:

| — | pomer akútnej a krátkodobej toxicity/vystavenia vtákov a iných necieľových suchozemských stavovcov je na základe hodnoty LD50 menší ako 10 alebo pomer dlhodobej toxicity/vystavenia je menší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv; |
| --- | --- |

—

pomer akútnej a krátkodobej toxicity/vystavenia vtákov a iných necieľových suchozemských stavovcov je na základe hodnoty LD50 menší ako 10 alebo pomer dlhodobej toxicity/vystavenia je menší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv;

| — | faktor biologickej koncentrácie (FBK, vzťahujúci sa na tukové tkanivo) je väčší ako 1, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv – priamy alebo nepriamy. |
| --- | --- |

—

faktor biologickej koncentrácie (FBK, vzťahujúci sa na tukové tkanivo) je väčší ako 1, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv – priamy alebo nepriamy.

2.5.2.2.   Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí, ak:

| — | pomer toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie je nižší ako 100 v prípade akútneho vystavenia a nižší ako 10 v prípade dlhodobého vystavenia alebo |
| --- | --- |

—

pomer toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie je nižší ako 100 v prípade akútneho vystavenia a nižší ako 10 v prípade dlhodobého vystavenia alebo

| — | pomer medzi útlmom rastu rias/vystavením je nižší ako 10, alebo |
| --- | --- |

—

pomer medzi útlmom rastu rias/vystavením je nižší ako 10, alebo

| — | faktor maximálnej biologickej koncentrácie (FBK) je vyšší ako 1 000 v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sú ľahko biologicky odbúrateľné, alebo je vyšší ako 100 v prípade prípravkov, ktoré nie sú ľahko biologicky odbúrateľné, |
| --- | --- |

—

faktor maximálnej biologickej koncentrácie (FBK) je vyšší ako 1 000 v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sú ľahko biologicky odbúrateľné, alebo je vyšší ako 100 v prípade prípravkov, ktoré nie sú ľahko biologicky odbúrateľné,

pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný priamy alebo nepriamy vplyv na životaschopnosť vystavených živočíšnych druhov (predátorov).

2.5.2.3.   Ak existuje možnosť vystavenia včiel medonosných, povolenie sa neudelí, ak sú kvocienty rizika orálneho alebo kontaktného vystavenia včiel vyššie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na včelie larvy, správanie včiel alebo prežitia včelstva a jeho vývoj.

2.5.2.4.   Ak existuje možnosť vystavenia užitočných článkonožcov iných ako včely medonosné, povolenie sa neudelí, ak je pri sledovaní letálnych alebo subletálnych účinkov pri laboratórnych testoch, vykonaných za maximálnych navrhnutých aplikačných dávok, ovplyvnených viac ako 30 % testovaných organizmov, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na tieto organizmy. Všetky požiadavky týkajúce sa selektivity a návrhy na použitie v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.

2.5.2.5.   Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je pomer akútnej toxicity/vystavenia pre dážďovky nižší ako 10 alebo ak je pomer dlhodobej toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že za poľných podmienok nie sú populácie dážďoviek po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkam použitia ohrozené.

2.5.2.6.   Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú mineralizačné procesy dusíka a uhlíka pri laboratórnych výskumoch po 100 dňoch ovplyvnené v miere viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že za poľných podmienok sa po použití prípravku na ochranu rastlín nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na mikrobiálne účinkovanie v súlade s navrhnutými podmienkami použitia so zohľadnením schopnosti rozmnožovania mikroorganizmov.

2.6.   Analytické metódy

Navrhnuté metódy musia byť založené na špičkovej technológii. S cieľom umožniť validáciu analytických metód navrhnutých na kontrolu po registrácii a na monitorovanie sa musia splniť nasledujúce kritériá:

| 2.6.1. | na analýzu formulácie:
  na základe metódy musí byť možné určiť a identifikovať účinnú(-é) látku(-y), a ak je to vhodné, akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a ďalšie zložky; |
| --- | --- |

2.6.1.

na analýzu formulácie:

na základe metódy musí byť možné určiť a identifikovať účinnú(-é) látku(-y), a ak je to vhodné, akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a ďalšie zložky;

| 2.6.2. | na analýzu rezíduí:






  i) | na základe metódy musí byť možné určiť a potvrdiť toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

na analýzu rezíduí:

i)

na základe metódy musí byť možné určiť a potvrdiť toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá;

| ii) | priemerná miera výťažnosti by sa mala nachádzať medzi 70 % a 110 %, s relatívnou štandardnou odchýlkou ≤ 20 %; |
| --- | --- |

ii)

priemerná miera výťažnosti by sa mala nachádzať medzi 70 % a 110 %, s relatívnou štandardnou odchýlkou ≤ 20 %;

| iii) | opakovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:







  Hladina rezíduí
  mg/kg | Rozdiel
  mg/kg | Rozdiel
  v % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

opakovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:

Hladina rezíduí

mg/kg

Rozdiel

mg/kg

Rozdiel

v %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Stredné hodnoty sa stanovia prostredníctvom interpolácie z logaritmického grafu log-log;

| iv) | reprodukovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:







  Hladina rezíduí
  mg/kg | Rozdiel
  mg/kg | Rozdiel
  v % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

reprodukovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:

Hladina rezíduí

mg/kg

Rozdiel

mg/kg

Rozdiel

v %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Stredné hodnoty sú určené interpoláciou z logaritmického grafu log-log;

| v) | v prípade analýzy rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách, krmive alebo produktoch živočíšneho pôvodu, okrem prípadov, v ktorých MRL alebo navrhnutá MRL je na hranici určenia, musí citlivosť navrhnutých metód spĺňať nasledujúce kritériá:
  Medza stanoviteľnosti vzhľadom na navrhnutú dočasnú MRL alebo MRL na úrovni EÚ:






  MRL
  (mg/kg) | hranica určenia
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |

v)

v prípade analýzy rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách, krmive alebo produktoch živočíšneho pôvodu, okrem prípadov, v ktorých MRL alebo navrhnutá MRL je na hranici určenia, musí citlivosť navrhnutých metód spĺňať nasledujúce kritériá:

Medza stanoviteľnosti vzhľadom na navrhnutú dočasnú MRL alebo MRL na úrovni EÚ:

MRL

(mg/kg)

hranica určenia

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 – 0,05

0,1 – 0,02

< 0,05

LMR × 0,5

2.7.   Fyzikálne a chemické vlastnosti

2.7.1.   Ak existuje vhodná špecifikácia FAO, táto špecifikácia sa musí splniť.

2.7.2.   Ak vhodná špecifikácia FAO neexistuje, fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku musia spĺňať nasledujúce požiadavky.

| a) | Chemické vlastnosti:
  Počas doby použiteľnosti, rozdiel medzi určeným a skutočným obsahom účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín nesmie presiahnuť nasledujúce hodnoty:






  Deklarovaný obsah v g/kg alebo g/l pri 20 °C | Tolerancia |
| --- | --- | --- |
| najviac 25 | ± 15 % homogénne zloženie |
| ± 25 % nehomogénne zloženie |
| viac ako 25 až do 100 | ± 10 % |
| nad 100 až do 250 | ± 6 % |
| nad 250 až do 500 | ± 5 % |
| viac ako 500 | ± 25 g/kg alebo ± 25 g/l |

a)

Chemické vlastnosti:

Počas doby použiteľnosti, rozdiel medzi určeným a skutočným obsahom účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín nesmie presiahnuť nasledujúce hodnoty:

Deklarovaný obsah v g/kg alebo g/l pri 20 °C

Tolerancia

najviac 25

± 15 % homogénne zloženie

± 25 % nehomogénne zloženie

viac ako 25 až do 100

± 10 %

nad 100 až do 250

± 6 %

nad 250 až do 500

± 5 %

viac ako 500

± 25 g/kg alebo ± 25 g/l

| b) | Fyzikálne vlastnosti:
  Prípravok na ochranu rastlín musí spĺňať fyzikálne kritériá (vrátane stability pri skladovaní) špecifikované pre príslušný druh formulácie v Príručke vývoja a použitia špecifikácií FAO a WHO pre prípravky na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

b)

Fyzikálne vlastnosti:

Prípravok na ochranu rastlín musí spĺňať fyzikálne kritériá (vrátane stability pri skladovaní) špecifikované pre príslušný druh formulácie v Príručke vývoja a použitia špecifikácií FAO a WHO pre prípravky na ochranu rastlín.

2.7.3.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky alebo odporúčania, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii a/alebo ak navrhnutá etiketa výrobku obsahuje údaje o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín v tank mix kombinácii, tieto prípravky alebo adjuvanty musia byť v tank mix kombinácii fyzikálne a chemicky zlučiteľné.

ČASŤ II

Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy

OBSAH

| A. | ÚVOD |
| --- | --- |

A.

| B. | HODNOTENIE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Osobitné zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identita |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identita prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Ďalšie informácie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Účinnosť |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Analytické metódy na určovanie rezíduí |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Vplyv na zdravie ľudí a zvierat |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Účinky prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Účinky rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Osud a správanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Účinky na necieľové organizmy a ich vystavenie |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Závery a návrhy |
| --- | --- |

2.9.

| C. | ROZHODOVANIE |
| --- | --- |

C.

| 1. | Všeobecné zásady |
| --- | --- |

1.

| 2. | Osobitné zásady |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identita |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Biologické a technické vlastnosti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Ďalšie informácie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Účinnosť |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Vplyv na zdravie ľudí a zvierat |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Účinky prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Účinky rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Osud a správanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Účinky na necieľové organizmy |
| --- | --- |

2.8.

A.   ÚVOD

1.   Cieľom zásad vypracovaných v časti II je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolení prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto prípravky mikrobiálnymi prípravkami na ochranu rastlín, viedli k uplatňovaniu požiadaviek článku 29 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 4 ods. 3, článkom 29 písm. f), g) a h) nariadenia (ES) č. 1107/2009 zo strany všetkých členských štátov, a to na najvyššej úrovni ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia.

2.   Pri hodnotení žiadostí o udelenie povolení členské štáty:

| a) | — | zabezpečia, aby poskytnuté dokumentačné spisy o mikrobiálnych prípravkoch na ochranu rastlín boli v súlade s požiadavkami časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 najneskôr v čase finalizácie hodnotenia na účely rozhodovania bez toho, aby boli, ak je to relevantné, dotknuté články 33, 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- | --- |

a)

—

zabezpečia, aby poskytnuté dokumentačné spisy o mikrobiálnych prípravkoch na ochranu rastlín boli v súlade s požiadavkami časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 najneskôr v čase finalizácie hodnotenia na účely rozhodovania bez toho, aby boli, ak je to relevantné, dotknuté články 33, 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009,

| — | zabezpečia, aby boli predložené údaje prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na umožnenie dôsledného vyhodnotenia dokumentácie, |
| --- | --- |

—

zabezpečia, aby boli predložené údaje prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na umožnenie dôsledného vyhodnotenia dokumentácie,

| — | vyhodnotia, ak je to relevantné, žiadateľove odôvodnenia príčin na nepredloženie určitých údajov; |
| --- | --- |

—

vyhodnotia, ak je to relevantné, žiadateľove odôvodnenia príčin na nepredloženie určitých údajov;

| b) | zohľadnia údaje uvedené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, pokiaľ ide o účinné látky pozostávajúce z mikroorganizmov (vrátane vírusov) v prípravku na ochranu rastlín predložené na účely schválenia príslušného mikroorganizmu ako účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a výsledky hodnotenia uvedených údajov bez toho, aby boli dotknuté, ak je to relevantné, článok 33 ods. 3 a články 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

zohľadnia údaje uvedené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, pokiaľ ide o účinné látky pozostávajúce z mikroorganizmov (vrátane vírusov) v prípravku na ochranu rastlín predložené na účely schválenia príslušného mikroorganizmu ako účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a výsledky hodnotenia uvedených údajov bez toho, aby boli dotknuté, ak je to relevantné, článok 33 ods. 3 a články 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009;

| c) | zoberú do úvahy ďalšie relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré môžu mať podľa možností k dispozícii, pokiaľ ide o pôsobenie prípravku na ochranu rastlín alebo o možné nepriaznivé účinky prípravku na ochranu rastlín, jeho zložiek alebo metabolitov/toxínov. |
| --- | --- |

c)

zoberú do úvahy ďalšie relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré môžu mať podľa možností k dispozícii, pokiaľ ide o pôsobenie prípravku na ochranu rastlín alebo o možné nepriaznivé účinky prípravku na ochranu rastlín, jeho zložiek alebo metabolitov/toxínov.

3.   Ak sa v osobitných zásadách hodnotenia odkazuje na údaje v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, budú sa tým rozumieť údaje, na ktoré sa odkazuje v bode 2 písm. b).

4.   Ak sú poskytnuté údaje a informácie dostatočné na to, aby umožnili dokončenie hodnotenia jedného z navrhovaných spôsobov použitia, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa dospieť k rozhodnutiu o navrhovanom spôsobe použitia.

So zohľadnením poskytnutých odôvodnení a všetkých následných objasnení členské štáty zamietnu žiadosti, v rámci ktorých sú také nedostatky údajov, že nie je možné dokončiť hodnotenie a dospieť k spoľahlivému rozhodnutiu v prípade aspoň jedného z navrhovaných spôsobov použitia.

5.   Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty spolupracujú so žiadateľmi s cieľom rýchlo vyriešiť všetky otázky týkajúce sa dokumentácie alebo s cieľom určiť v počiatočnom štádiu dodatočné štúdie potrebné na riadne vyhodnotenie dokumentácie, alebo s cieľom zmeniť navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín, alebo upraviť jeho povahu alebo zloženie, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Členské štáty prijmú odôvodnené rozhodnutie spravidla do 12 mesiacov od získania technicky úplnej dokumentácie. Za technicky úplnú dokumentáciu sa považuje dokumentácia, ktorá spĺňa všetky požiadavky časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

6.   Posudky vyhotovené príslušnými orgánmi členských štátov počas procesu hodnotenia a rozhodovania sa musia zakladať na vedeckých zásadách, prednostne na medzinárodne uznaných zásadách, pričom sa využije odborné poradenstvo.

7.   Mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy (vrátane vírusov) a formulačné látky. Tiež môže obsahovať príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá kultivačnej pôdy a mikrobiologické kontaminanty. Mikroorganizmus, príslušné metabolity/toxíny a prípravok na ochranu rastlín s rezíduami kultivačnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi musia byť všetky vyhodnotené.

8.   Členské štáty musia zobrať do úvahy tie usmerňovacie dokumenty, ktoré sa zohľadnili v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (SCFCAH – Standing Committtee on the Food Chain and Animal Health).

9.   V prípade geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí zohľadniť smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (11). Musí sa predložiť a zohľadniť hodnotenie ukončené v rámci uvedenej smernice.

10.   Vymedzenia a vysvetlenia mikrobiologických pojmov

Antibióza: vzťah medzi dvoma alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný (napr. produkovaním toxínov poškodzujúcimi druhmi).

Antigénny: akákoľvek látka, ktorá ako výsledok kontaktu s vhodnými bunkami vyvolá stav citlivosti a/alebo imunologickú reakciu po latentnom období (dni až týždne) a ktorá preukázateľným spôsobom reaguje na protilátky a/alebo imúnne bunky senzibilovaného subjektu in vivo alebo in vitro.

Antimikrobiálny: antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiálnou(-ymi) látkou(-ami) sa myslí prirodzene sa vyskytujúca, polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť (zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov).

Pojem antimikrobiálna látka (antimikrobiálne látky) zahŕňa:

antibiotiká, ktorými sa rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a

antikokcidiály, ktorými sa myslia látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom.

JTK: jednotka tvoriaca kolóniu; jedna alebo viacero buniek, ktoré pri raste vytvárajú jednotnú viditeľnú kolóniu.

Kolonizácia: proliferácia a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie (pokožka) alebo vnútorné povrchy tela (črevá, pľúca). Na účely kolonizácie musí mikroorganizmus pretrvať najmenej počas obdobia dlhšieho, ako sa očakáva v určitom orgáne. Populácia mikroorganizmov môže klesnúť, ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie; môže to byť stála alebo rastúca populácia. Kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami. Možný výskyt účinkov nie je uvedený.

Ekologická nika: jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi a vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie spoločenstve alebo ekosystéme.

Hostiteľ: živočích (vrátane ľudí) alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus (parazita).

Špecifickosť k hostiteľovi: rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi. Mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov. Mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže kolonizovať alebo môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov.

Infekcia: zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov do vnímavého hostiteľa, ktorého následkom môžu, ale nemusia byť patologické účinky alebo choroba. Organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne do buniek, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby sa vytvorili nové infekčné jednotky. Jednoduché prijatie patogénu neznamená infekciu.

Infekčný: schopný prenášať infekciu.

Infekčnosť: charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať vnímavého hostiteľa.

Invázia: vstup mikroorganizmu do tela hostiteľa (napr. skutočné vniknutie do pokožky, epitelových črevných buniek atď.). „Primárna invazívnosť“ je vlastnosť patogénnych mikroorganizmov.

Množenie: schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie.

Mykotoxín: hubový toxín.

Neživotaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

Neživotaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

Patogenita: schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu a/alebo škodu na hostiteľovi. Veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou: i) toxicity a invazívnosti alebo ii) toxicity a schopnosti kolonizovať. Niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa.

Symbióza: typ vzájomného pôsobenia medzi organizmami, kde jeden organizmus žije v úzkom spojení s iným, ktoré je priaznivé pre obidva organizmy.

Životaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý je schopný replikácie alebo prenosu genetického materiálu.

Životaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré je schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu.

Viroid: akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca RNA nespojeného so žiadnym proteínom. RNA nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; replikuje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky. Viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín.

Virulencia: miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby. Veľkosť dávky (množstva inokula), ktorá je potrebná na spôsobenie špecifického stupňa patogenity. Meria sa experimentálne strednou letálnou dávkou (LD50) alebo strednou infekčnou dávkou (ID50).

B.   HODNOTENIE

Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie. Hodnotenie sa tiež vykoná s cieľom určiť potrebu opatrení riadenia rizika a zistiť a odporučiť vhodné opatrenia.

Kvôli replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach. Mikroorganizmy okrem toho pozostávajú zo širokého spektra rôznych organizmov, z ktorých má každý vlastné jedinečné vlastnosti. Pri hodnotení sa musia vziať do úvahy tieto rozdiely medzi mikroorganizmami.

Mikroorganizmus v prípravku na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je preto rozhodujúcim krokom v procese hodnotenia.

Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny alebo mykotoxíny), z ktorých mnohé môžu mať toxikologický význam a z ktorých sa jeden alebo viaceré môžu podieľať na spôsobe účinku prípravku na ochranu rastlín. Musí sa posúdiť charakterizácia a identifikácia relevantných metabolitov a musí sa určiť toxicita týchto metabolitov. Informácia o produkcii a/alebo relevantnosti metabolitov môže byť vyvodená zo:

| a) | štúdií toxicity; |
| --- | --- |

a)

štúdií toxicity;

| b) | biologických vlastností mikroorganizmu; |
| --- | --- |

b)

biologických vlastností mikroorganizmu;

| c) | vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí; |
| --- | --- |

c)

vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí;

| d) | spôsobu účinku; |
| --- | --- |

d)

spôsobu účinku;

| e) | analytických metód. |
| --- | --- |

e)

analytických metód.

Na základe tejto informácie sa môžu metabolity prípadne považovať za relevantné. Preto sa musí posúdiť potenciálne vystavenie týmto metabolitom, aby bolo možné rozhodnúť o ich relevantnosti.

1.   Všeobecné zásady

1.1.   So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie poskytnuté v súlade s požiadavkami časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä:

| a) | určia vzniknuté riziká, posúdia ich závažnosť a rozhodnú o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a |
| --- | --- |

a)

určia vzniknuté riziká, posúdia ich závažnosť a rozhodnú o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a

| b) | v zmysle účinnosti a fytotoxicity/patogenity posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, pre ktoré sa žiada povolenie. |
| --- | --- |

b)

v zmysle účinnosti a fytotoxicity/patogenity posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, pre ktoré sa žiada povolenie.

1.2.   Ak neexistujú štandardizované metódy testovania, musí sa hodnotiť kvalita/metodika testov, a ak je to možné, musia sa posudzovať nasledujúce charakteristiky opísaných metód:

relevantnosť; reprezentatívnosť; citlivosť; špecifickosť; reprodukovateľnosť; medzilaboratórne potvrdenia; predpovedateľnosť.

1.3.   Pri interpretácii výsledkov hodnotení vezmú členské štáty do úvahy možné prvky nepresnosti informácií, ktoré získali počas hodnotenia, s cieľom zabezpečiť, aby možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich dôležitosť, boli znížené na minimum. Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položiek údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnemu zatriedeniu rizika.

Prvé vykonané hodnotenie bude založené na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch odrážajúcich reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Po tomto nasleduje opakované hodnotenie, pri ktorom sa zohľadnia možné nepresnosti v rámci kritických údajov a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickej predstave najmenej priaznivého prípadu, s cieľom určiť, či je možné, že by počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné.

1.4.   Členské štáty vyhodnotia každý mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie v danom členskom štáte, pričom sa môže zohľadniť informácia vyhodnotená v súvislosti s daným mikroorganizmom. Členské štáty vezmú do úvahy skutočnosť, že každý koformulant by mohol mať vplyv na charakteristiky prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.

1.5.   Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty vezmú do úvahy navrhované praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávku, spôsob, frekvenciu a načasovanie žiadostí a povahu a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy, keď je to možné, členské štáty berú do úvahy aj zásady integrovanej kontroly škodcov.

1.6.   V hodnotení členské štáty zohľadňujú poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach použitia.

1.7.   Ak osobitné zásady v oddiele 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín stanovujú použitie výpočtových modelov, tieto modely:

| a) | poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých relevantných procesov so zohľadnením realistických parametrov a predpokladov; |
| --- | --- |

a)

poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých relevantných procesov so zohľadnením realistických parametrov a predpokladov;

| b) | sa predložia na posúdenie, ako je uvedené bode 1.3; |
| --- | --- |

b)

sa predložia na posúdenie, ako je uvedené bode 1.3;

| c) | sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za príslušných okolností pre použitie modelu; |
| --- | --- |

c)

sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za príslušných okolností pre použitie modelu;

| d) | sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia; |
| --- | --- |

d)

sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia;

| e) | sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené. |
| --- | --- |

e)

sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.

1.8.   Požiadavky na údaje špecifikované v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 obsahujú usmernenia o tom, kedy a ako sa musia predložiť určité informácie, a o postupoch, ktoré sa musia dodržiavať pri príprave a vyhodnocovaní dokumentácie. Tieto usmernenia sa musia dodržiavať.

2.   Osobitné zásady

Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady stanovené v oddiele 1, členské štáty budú pri hodnotení údajov a informácií predložených ako podklad k žiadostiam uplatňovať tieto zásady:

2.1.   Identita

2.1.1.   Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

Identita mikroorganizmu bude jasne určená. Zabezpečení sa, aby sa poskytli vhodné údaje na umožnenie kontroly identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.

Identita mikroorganizmu sa vyhodnotí na úrovni kmeňa. Ak je mikroorganizmus mutantom alebo geneticky modifikovaným organizmom (12), musia byť zaznamenané špecifické odlišnosti od iných kmeňov v rámci rovnakých druhov. Zaznamená sa výskyt dormantných štádií.

Skontroluje sa uloženie kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.

2.1.2.   Identita prípravku na ochranu rastlín

Členské štáty hodnotia poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu (pozri vyššie), príslušných metabolitov/toxínov, rezíduí kultivačnej pôdy, koformulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.

2.2.   Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

2.2.1.   Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

2.2.1.1.   Ak je to relevantné, musí sa hodnotiť pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životného cyklu a možností na prežitie, kolonizácie, reprodukcie a rozširovania. Proliferácia pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v proliferácii ako mikroorganizmy pozadia.

2.2.1.2.   Musí sa vyhodnotiť schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu. Členské štáty musia zohľadniť predovšetkým tieto zásady:

| a) | v závislosti od podmienok (napr. dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus) mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov; |
| --- | --- |

a)

v závislosti od podmienok (napr. dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus) mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov;

| b) | mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené kmene. Prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie po niekoľkých generáciách; |
| --- | --- |

b)

mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené kmene. Prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie po niekoľkých generáciách;

| c) | relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššej frekvencii mutácií. Ak mutácia podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným; |
| --- | --- |

c)

relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššej frekvencii mutácií. Ak mutácia podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným;

| d) | najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie. |
| --- | --- |

d)

najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.

Ak je to vhodné, musia sa preto hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach prostredia navrhnutého použitia, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, a tiež informácie o stabilite zakódovaných znakov.

2.2.1.3.   Spôsob účinku mikroorganizmu sa vyhodnotí tak podrobne, ako si to vyžaduje situácia. Vyhodnotí sa možná úloha metabolitov/toxínov pre spôsob účinku, a ak je určená, stanoví sa minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie o spôsobe účinku môžu byť veľmi cenným nástrojom pri určovaní možných rizík. Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:

| a) | antibióza; |
| --- | --- |

a)

antibióza;

| b) | vyvolanie odolnosti rastliny; |
| --- | --- |

b)

vyvolanie odolnosti rastliny;

| c) | interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu; |
| --- | --- |

c)

interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu;

| d) | endofytný rast; |
| --- | --- |

d)

endofytný rast;

| e) | koreňová kolonizácia; |
| --- | --- |

e)

koreňová kolonizácia;

| f) | konkurencia v ekologickej nike (napr. živiny, biotopy); |
| --- | --- |

f)

konkurencia v ekologickej nike (napr. živiny, biotopy);

| g) | parazitovanie; |
| --- | --- |

g)

parazitovanie;

| h) | patogenita bezstavovcov. |
| --- | --- |

h)

patogenita bezstavovcov.

2.2.1.4.   S cieľom vyhodnotiť možné účinky na necieľové organizmy musia byť vyhodnotené informácie o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba vziať do úvahy charakteristiky a vlastnosti opísané v písmenách a) a b).

| a) | Musí sa posúdiť schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy (ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy). Posúdiť sa musí akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom, ktoré patria k druhom rodu mikroorganizmov použitých ako účinné látky a/alebo kontaminujúcich mikroorganizmov. |
| --- | --- |

a)

Musí sa posúdiť schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy (ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy). Posúdiť sa musí akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom, ktoré patria k druhom rodu mikroorganizmov použitých ako účinné látky a/alebo kontaminujúcich mikroorganizmov.

| b) | Patogenita, ako aj virulencia, je silne prepojená s hostiteľským druhom (napr. určená teplotou tela, fyziologickým prostredím) a s hostiteľskými podmienkami (napr. zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách, ktoré sú výrazne pod alebo nad úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Spôsob vstupu mikroorganizmu do hostiteľa (orálne, inhaláciou, pokožkou/zranením) však môže byť tiež kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu po vstupe cez poškodenú pokožku, ale nie orálnou cestou. |
| --- | --- |

b)

Patogenita, ako aj virulencia, je silne prepojená s hostiteľským druhom (napr. určená teplotou tela, fyziologickým prostredím) a s hostiteľskými podmienkami (napr. zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách, ktoré sú výrazne pod alebo nad úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Spôsob vstupu mikroorganizmu do hostiteľa (orálne, inhaláciou, pokožkou/zranením) však môže byť tiež kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu po vstupe cez poškodenú pokožku, ale nie orálnou cestou.

2.2.1.5.   Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Musí sa posúdiť odolnosť voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu. Takisto sa musí posúdiť možnosť prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť voči antimikrobiálnym činiteľom.

2.2.2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

2.2.2.1.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa musia hodnotiť v závislosti od povahy mikroorganizmu a typu zloženia prípravku.

2.2.2.2.   Trvanlivosť a stabilita skladovania prípravku sa musí hodnotiť, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.

2.2.2.3.   Členské štáty vyhodnotia fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zachovanie týchto vlastností po skladovaní a zohľadňujú:

| a) | ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie Spojených národov (FAO), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii; |
| --- | --- |

a)

ak existuje vhodná špecifikácia Organizácie pre výživu a poľnohospodárstvo Organizácie Spojených národov (FAO), fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii;

| b) | ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti formulácie, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití špecifikácií FAO a WHO pre pesticídy. |
| --- | --- |

b)

ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti formulácie, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití špecifikácií FAO a WHO pre pesticídy.

2.2.2.4.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky alebo odporúčania, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii, a/alebo ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín v tank mix kombinácii, uvedené prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v nádrži fyzikálne a chemicky zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre tank mix kombináciu, t. j. musí byť dokázané, že každý prípravok na ochranu rastlín sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.

2.3.   Ďalšie informácie

2.3.1.   Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

Musia byť vyhodnotené kritériá zabezpečenia kvality navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu. V rámci hodnotiacich kritérií, ktoré sa týkajú procesu kontroly, by sa mala zohľadniť dobrá výrobná prax, prevádzková prax, výrobný proces, postupy čistenia, podmienky mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu. Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musí riešiť v rámci systému kontroly kvality.

2.3.2.   Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín

Musia sa posúdiť navrhované kritériá zabezpečenia kvality. Pokiaľ prípravok na ochranu rastlín obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá kultivačnej pôdy, malo by to byť tiež predmetom hodnotenia. Musí sa hodnotiť možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.

2.4.   Účinnosť

2.4.1.   Ak sa navrhnutý spôsob použitia týka kontroly alebo ochrany pred organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok).

2.4.2.   Členské štáty vyhodnotia možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia a za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) mohli vyskytnúť významné škody, straty alebo iné ťažkosti.

2.4.3.   Členské štáty vyhodnotia účinnosť údajov stanovených v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 o prípravkoch na ochranu rastlín so zreteľom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a so zreteľom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:

| a) | voľba rastliny alebo kultivaru; |
| --- | --- |

a)

voľba rastliny alebo kultivaru;

| b) | poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) (ak je to potrebné pre prijateľnú účinnosť, takéto údaje/informácie by sa tiež mali poskytnúť, pokiaľ ide o čas pred aplikáciou a po aplikácii); |
| --- | --- |

b)

poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) (ak je to potrebné pre prijateľnú účinnosť, takéto údaje/informácie by sa tiež mali poskytnúť, pokiaľ ide o čas pred aplikáciou a po aplikácii);

| c) | prítomnosť a hustota škodlivého organizmu; |
| --- | --- |

c)

prítomnosť a hustota škodlivého organizmu;

| d) | vývojové štádium plodiny a organizmu; |
| --- | --- |

d)

vývojové štádium plodiny a organizmu;

| e) | množstvo použitého mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

e)

množstvo použitého mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín;

| f) | ak to nálepka vyžaduje, množstvo adjuvantov; |
| --- | --- |

f)

ak to nálepka vyžaduje, množstvo adjuvantov;

| g) | frekvencia a načasovanie aplikácií; |
| --- | --- |

g)

frekvencia a načasovanie aplikácií;

| h) | typ aplikačného zariadenia; |
| --- | --- |

h)

typ aplikačného zariadenia;

| i) | potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie. |
| --- | --- |

i)

potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.

2.4.4.   Členské štáty vyhodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok), ktoré sa môžu vyskytnúť v praxi v oblasti navrhnutého použitia. Účinok na integrovanú kontrolu sa zahrnie do hodnotenia. Zváži sa najmä:

| a) | úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku vo vzťahu k dávke v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak existujú, a s variantom bez ošetrenia; |
| --- | --- |

a)

úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku vo vzťahu k dávke v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak existujú, a s variantom bez ošetrenia;

| b) | ak je to relevantné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality, v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a variantom bez ošetrenia. |
| --- | --- |

b)

ak je to relevantné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality, v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a variantom bez ošetrenia.

Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či stály a určený úžitok v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, fytosanitárnych podmienkach a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) vôbec nastane.

2.4.5.   Členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s odporúčanými podmienkami použitia v porovnaní, ak je to relevantné, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s variantom bez ošetrenia.

| a) | Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:






  i) | údaje o účinnosti; |
| --- | --- | --- |

a)

Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:

i)

údaje o účinnosti;

| ii) | ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, neznášanlivosť s inými prípravkami na ošetrenie plodín; |
| --- | --- |

ii)

ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, neznášanlivosť s inými prípravkami na ošetrenie plodín;

| iii) | všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napr. spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi. |
| --- | --- |

iii)

všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napr. spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.

| b) | Tieto informácie zahŕňajú:






  i) | povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú; |
| --- | --- | --- |

b)

Tieto informácie zahŕňajú:

i)

povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú;

| ii) | rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky; |
| --- | --- |

ii)

rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky;

| iii) | časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/fytopatogénne účinky; |
| --- | --- |

iii)

časť ošetrených plodín alebo rastlinných produktov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/fytopatogénne účinky;

| iv) | nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo kvality; |
| --- | --- |

iv)

nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo kvality;

| v) | nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, pokiaľ ide o životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa; |
| --- | --- |

v)

nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, pokiaľ ide o životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa;

| vi) | nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené. |
| --- | --- |

vi)

nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.

2.4.6.   Ak etiketa prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom na informácie predložené v súvislosti s tank mix kombináciou.

Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok použitia.

2.4.7.   Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné príslušné metabolity/toxíny a produkty degradácie a reakčné produkty formulantov po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s odporúčanými podmienkami použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v rastlinných látkach alebo na nich vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na následné plodiny.

2.4.8.   Ak je účelom navrhnutého spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín účinkovanie na stavovce, členské štáty posúdia mechanizmus, ktorým sa takýto účinok dosahuje, a pozorované účinky na správanie a zdravie cieľových živočíchov. Ak je zamýšľaným účinkom zabiť cieľového živočícha, členské štáty posúdia čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti dochádza.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | všetky príslušné informácie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických štúdií; |
| --- | --- |

a)

všetky príslušné informácie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a výsledky ich hodnotenia vrátane toxikologických štúdií;

| b) | všetky príslušné informácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti. |
| --- | --- |

b)

všetky príslušné informácie týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 vrátane toxikologických štúdií a údajov o účinnosti.

2.5.   Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

Členské štáty vyhodnotia analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku, ako aj v rezíduách v alebo na ošetrovaných plodinách. Dostatočné potvrdenie sa vyžaduje pre monitorovacie metódy pred a po schválení. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na monitorovanie po schválení, musia byť jasne určené.

2.5.1.   Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín

2.5.1.1.   
  Neživotaschopné zložky

Členské štáty vyhodnotia analytické metódy navrhnuté na určenie a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu a/alebo sú prítomné ako nečistoty alebo koformulanty (vrátane možných výsledných rozkladných a/alebo reakčných produktov).

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia informácie o analytických metódach poskytnuté v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

| a) | špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | závažnosť interferencií, |
| --- | --- |

c)

závažnosť interferencií,

| d) | presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách; |
| --- | --- |

d)

presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

| e) | limit kvantifikácie navrhnutých metód. |
| --- | --- |

e)

limit kvantifikácie navrhnutých metód.

2.5.1.2.   
  Životaschopné zložky

Členské štáty vyhodnotia metódy navrhnuté na kvantifikáciu a určenie dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metód, ktoré tieto kmene odlišujú od blízkych príbuzných kmeňov.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia informácie o analytických metódach, uvedené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

| a) | špecifickosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

c)

závažnosť interferencií;

| d) | kvantifikovateľnosť navrhnutých metód. |
| --- | --- |

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

2.5.2.   Analytické metódy na určovanie rezíduí

2.5.2.1.   
  Neživotaschopné rezíduá

Členské štáty vyhodnotia analytické metódy navrhnuté na určenie a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možných výsledných rozkladných a/alebo reakčných produktov).

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia informácie o analytických metódach poskytnuté v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

| a) | špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

c)

reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód;

| d) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

d)

závažnosť interferencií;

| e) | presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách; |
| --- | --- |

e)

presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

| f) | limit kvantifikácie navrhnutých metód. |
| --- | --- |

f)

limit kvantifikácie navrhnutých metód.

2.5.2.2.   
  Životaschopné rezíduá

Členské štáty vyhodnotia metódy navrhnuté na určenie dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia informácie o analytických metódach, uvedené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

| a) | špecifickosť navrhnutých metód; |
| --- | --- |

a)

špecifickosť navrhnutých metód;

| b) | precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód; |
| --- | --- |

b)

precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

| c) | závažnosť interferencií; |
| --- | --- |

c)

závažnosť interferencií;

| d) | kvantifikovateľnosť navrhnutých metód. |
| --- | --- |

d)

kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

2.6.   Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

Musí sa hodnotiť vplyv na zdravie ľudí a zvierat. Členské štáty musia zohľadniť predovšetkým tieto zásady:

| a) | kvôli schopnosti mikroorganizmov replikovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä vo vzťahu k schopnosti mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach; |
| --- | --- |

a)

kvôli schopnosti mikroorganizmov replikovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä vo vzťahu k schopnosti mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach;

| b) | patogenita mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí kultivačnej pôdy, kontaminantov a koformulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

b)

patogenita mikroorganizmu pre ľudí a necieľové živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí kultivačnej pôdy, kontaminantov a koformulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom prípravku na ochranu rastlín;

| c) | kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé; |
| --- | --- |

c)

kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé;

| d) | najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré sa musia hodnotiť pri kombinovaní týchto bodov, sú:






  — | schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (svedčí o kolonizácii alebo infekčnosti), |
| --- | --- | --- |

d)

najdôležitejšími aspektmi mikroorganizmu, ktoré sa musia hodnotiť pri kombinovaní týchto bodov, sú:

—

schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (svedčí o kolonizácii alebo infekčnosti),

| — | schopnosť spôsobiť neškodné alebo nepriaznivé účinky v hostiteľovi, čo svedčí o infekčnosti, patogenite a/alebo toxicite); |
| --- | --- |

—

schopnosť spôsobiť neškodné alebo nepriaznivé účinky v hostiteľovi, čo svedčí o infekčnosti, patogenite a/alebo toxicite);

| e) | zložitosť biologických otázok sa okrem toho zohľadní pri posudzovaní nebezpečenstva a rizík, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogenity a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť vystavenia považuje za malú; |
| --- | --- |

e)

zložitosť biologických otázok sa okrem toho zohľadní pri posudzovaní nebezpečenstva a rizík, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogenity a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť vystavenia považuje za malú;

| f) | na účely hodnotenia rizika použité štúdie akútnej toxicity budú, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu za praktických podmienok). |
| --- | --- |

f)

na účely hodnotenia rizika použité štúdie akútnej toxicity budú, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu za praktických podmienok).

2.6.1.   Účinky prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat

2.6.1.1.   Členské štáty vyhodnotia vystavenie používateľa mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám kultivačnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za navrhovaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Musia byť použité realistické údaje o úrovniach vystavenia, a pokiaľ takéto údaje nie sú k dispozícii, musí sa použiť vhodný potvrdený výpočtový model. Použije sa európska harmonizovaná databáza generického vystavenia pre prípravky na ochranu rastlín, ak je k dispozícii.

| a) | Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:






  i) | zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 umožnia vykonať posúdenie v súvislosti s mikroorganizmom s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a absenciu schopnosti spôsobovať neškodné alebo nepriaznivé účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a teploty pri replikácii, ktoré výrazne presahujú teploty tiel cicavcov alebo ich nedosahujú. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím štúdií o akútnej toxicite a existujúcich údajov o vplyve na zdravie ľudí a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií s opakovanými dávkami.
  Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 bude viesť k posúdeniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
  Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno posúdiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom; |
| --- | --- | --- |

a)

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

i)

zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 umožnia vykonať posúdenie v súvislosti s mikroorganizmom s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a absenciu schopnosti spôsobovať neškodné alebo nepriaznivé účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a teploty pri replikácii, ktoré výrazne presahujú teploty tiel cicavcov alebo ich nedosahujú. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím štúdií o akútnej toxicite a existujúcich údajov o vplyve na zdravie ľudí a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií s opakovanými dávkami.

Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 bude viesť k posúdeniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.

Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno posúdiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;

| ii) | iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách kultivačnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (napr. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie); |
| --- | --- |

ii)

iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách kultivačnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (napr. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);

| iii) | toxikologické štúdie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011; |
| --- | --- |

iii)

toxikologické štúdie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011;

| iv) | ďalšie príslušné informácie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:






  — | zloženie prípravku, |
| --- | --- | --- |

iv)

ďalšie príslušné informácie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:

—

zloženie prípravku,

| — | povaha prípravku, |
| --- | --- |

—

povaha prípravku,

| — | veľkosť, dizajn a typ obalu, |
| --- | --- |

—

veľkosť, dizajn a typ obalu,

| — | oblasť použitia a povaha plodiny alebo cieľa, |
| --- | --- |

—

oblasť použitia a povaha plodiny alebo cieľa,

| — | metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,

| — | odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia, |
| --- | --- |

—

odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia,

| — | odporúčania o ochrannom odeve, |
| --- | --- |

—

odporúčania o ochrannom odeve,

| — | maximálna aplikačná dávka, |
| --- | --- |

—

maximálna aplikačná dávka,

| — | minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom, |
| --- | --- |

—

minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,

| — | počet a načasovanie aplikácií. |
| --- | --- |

—

počet a načasovanie aplikácií.

| b) | Na základe informácií uvedených v písmene a) by pre jednorazové alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití mali byť stanovené tieto všeobecné body:






  — | pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi, |
| --- | --- | --- |

b)

Na základe informácií uvedených v písmene a) by pre jednorazové alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití mali byť stanovené tieto všeobecné body:

—

pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,

| — | pozorované nepriaznivé účinky, |
| --- | --- |

—

pozorované nepriaznivé účinky,

| — | pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov), |
| --- | --- |

—

pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),

| — | pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov. |
| --- | --- |

—

pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.

Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi a/alebo ak sú pozorované akékoľvek nepriaznivé účinky, ktoré naznačujú toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na expozičný scenár (t. j. akútne alebo opakované vystavenie), je potrebné ďalšie testovanie.

| c) | Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia navrhnutého na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti nádrží, so zohľadnením postupov miešania, napĺňania, aplikácie prípravku na ochranu rastlín, ako aj čistenia a rutinnej údržby aplikačného zariadenia. Ak je to relevantné, môžu sa zohľadniť aj ostatné povolené spôsoby použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, pri ktorých sa používa rovnaká účinná látka alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. Zohľadní sa tiež, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, posúdenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne. |
| --- | --- |

c)

Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia navrhnutého na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti nádrží, so zohľadnením postupov miešania, napĺňania, aplikácie prípravku na ochranu rastlín, ako aj čistenia a rutinnej údržby aplikačného zariadenia. Ak je to relevantné, môžu sa zohľadniť aj ostatné povolené spôsoby použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, pri ktorých sa používa rovnaká účinná látka alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. Zohľadní sa tiež, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, posúdenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne.

| d) | Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možné účinky na používateľov pri skúšobných úrovniach dávok stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 sa posúdia so zreteľom na namerané alebo odhadované úrovne vystavenia ľudí. Do tohto posúdenia rizika, najlepšie kvantitatívneho, bude patriť zohľadnenie napr. spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a ďalších látok vo formulácii. |
| --- | --- |

d)

Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možné účinky na používateľov pri skúšobných úrovniach dávok stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 sa posúdia so zreteľom na namerané alebo odhadované úrovne vystavenia ľudí. Do tohto posúdenia rizika, najlepšie kvantitatívneho, bude patriť zohľadnenie napr. spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a ďalších látok vo formulácii.

2.6.1.2.   Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa povahy a vlastností navrhnutého obalu s osobitným dôrazom na tieto aspekty:

| a) | typ obalu; |
| --- | --- |

a)

typ obalu;

| b) | jeho rozmery a kapacita; |
| --- | --- |

b)

jeho rozmery a kapacita;

| c) | veľkosť otvoru; |
| --- | --- |

c)

veľkosť otvoru;

| d) | typ uzáveru; |
| --- | --- |

d)

typ uzáveru;

| e) | jeho pevnosť, nepriepustnosť a odolnosť pri bežnej preprave a manipulácii; |
| --- | --- |

e)

jeho pevnosť, nepriepustnosť a odolnosť pri bežnej preprave a manipulácii;

| f) | odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním. |
| --- | --- |

f)

odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním.

2.6.1.3.   Členské štáty preskúmajú povahu a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia s osobitným dôrazom na tieto aspekty:

| a) | dostupnosť a vhodnosť; |
| --- | --- |

a)

dostupnosť a vhodnosť;

| b) | účinnosť; |
| --- | --- |

b)

účinnosť;

| c) | jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky; |
| --- | --- |

c)

jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky;

| d) | odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním. |
| --- | --- |

d)

odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním.

2.6.1.4.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín, ako sú pracovníci opakovane vstupujúci na miesta použitia alebo okolostojace osoby) alebo vystavenia živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia. Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 umožnia vyhodnotiť schopnosť mikroorganizmu pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a vyvolať v ňom účinky/reakcie. Medzi parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a absenciu schopnosti spôsobiť v ňom neškodné alebo nepriaznivé účinky, patrí rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktivácia imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a neschopnosť replikácie pri teplotách tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím štúdií o akútnej toxicite a existujúcich údajov o vplyve na zdravie ľudí a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií s opakovanými dávkami.
  Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k posúdeniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
  Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno posúdiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom; |
| --- | --- |

a)

zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia. Testy úrovne 1 umožnia vyhodnotiť schopnosť mikroorganizmu pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a vyvolať v ňom účinky/reakcie. Medzi parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a absenciu schopnosti spôsobiť v ňom neškodné alebo nepriaznivé účinky, patrí rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktivácia imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a neschopnosť replikácie pri teplotách tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím štúdií o akútnej toxicite a existujúcich údajov o vplyve na zdravie ľudí a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií s opakovanými dávkami.

Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k posúdeniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.

Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno posúdiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;

| b) | iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách kultivačnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (napr. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie); |
| --- | --- |

b)

iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách kultivačnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (napr. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);

| c) | toxikologické štúdie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011; |
| --- | --- |

c)

toxikologické štúdie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011;

| d) | ďalšie príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:






  — | ochranné doby pred vstupom, potrebné ochranné doby alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a zvierat, |
| --- | --- | --- |

d)

ďalšie príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:

—

ochranné doby pred vstupom, potrebné ochranné doby alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a zvierat,

| — | metóda aplikácie, najmä v prípade postrekovania, |
| --- | --- |

—

metóda aplikácie, najmä v prípade postrekovania,

| — | maximálna aplikačná dávka, |
| --- | --- |

—

maximálna aplikačná dávka,

| — | minimálny objem aplikácie pri postreku, |
| --- | --- |

—

minimálny objem aplikácie pri postreku,

| — | zloženie prípravku, |
| --- | --- |

—

zloženie prípravku,

| — | prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, |
| --- | --- |

—

prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,

| — | ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení. |
| --- | --- |

—

ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení.

2.6.2.   Účinky rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat

V hodnotení sa neživotaschopné a životaschopné rezíduá musia uvádzať oddelene. Vírusy a viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať genetický materiál, hoci, presne povedané, nie sú živé.

2.6.2.1.   
  Neživotaschopné rezíduá

| a) | Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom degradácie prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:






  — | štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá, |
| --- | --- | --- |

a)

Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom degradácie prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

—

štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,

| — | vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu za typických environmentálnych podmienok; osobitná pozornosť by sa mala venovať predovšetkým posúdeniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v plodinách, potravinách alebo krmivách alebo na nich a v dôsledku toho pravdepodobnosti vytvárania neživotaschopných rezíduí, |
| --- | --- |

—

vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu za typických environmentálnych podmienok; osobitná pozornosť by sa mala venovať predovšetkým posúdeniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v plodinách, potravinách alebo krmivách alebo na nich a v dôsledku toho pravdepodobnosti vytvárania neživotaschopných rezíduí,

| — | stabilita príslušných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok), |
| --- | --- |

—

stabilita príslušných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),

| — | akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá v rastlinách premiestnené alebo nie, |
| --- | --- |

—

akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá v rastlinách premiestnené alebo nie,

| — | údaje o navrhovanej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej aplikačnej dávky a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých ochranných dôb pred zberom úrody pre navrhované použitia alebo ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania pri pozberovom použití prípravku) a dodatočné údaje o aplikácii stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, |
| --- | --- |

—

údaje o navrhovanej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej aplikačnej dávky a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých ochranných dôb pred zberom úrody pre navrhované použitia alebo ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania pri pozberovom použití prípravku) a dodatočné údaje o aplikácii stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011,

| — | ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a |
| --- | --- |

—

ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a

| — | prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov. |
| --- | --- |

—

prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.

| b) | Členské štáty vyhodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov degradácie, pričom zohľadnia predovšetkým špecifické informácie poskytnuté v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011. |
| --- | --- |

b)

Členské štáty vyhodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov degradácie, pričom zohľadnia predovšetkým špecifické informácie poskytnuté v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

| c) | Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty degradácie považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín, pričom sa zohľadnia:






  — | analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá, |
| --- | --- | --- |

c)

Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty degradácie považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín, pričom sa zohľadnia:

—

analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,

| — | rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach, |
| --- | --- |

—

rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

| — | produkcia/tvorba neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu). |
| --- | --- |

—

produkcia/tvorba neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu).

2.6.2.2.   
  Životaschopné rezíduá

| a) | Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v jedlých častiach ošetrených plodín alebo na nich. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:






  — | pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách; posúdia sa rôzne vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu, |
| --- | --- | --- |

a)

Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v jedlých častiach ošetrených plodín alebo na nich. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

—

pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách; posúdia sa rôzne vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu,

| — | informácie o ekologickej nike, |
| --- | --- |

—

informácie o ekologickej nike,

| — | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia, |
| --- | --- |

—

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,

| — | prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu), |
| --- | --- |

—

prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),

| — | údaje o navrhovanej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej aplikačnej dávky a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých ochranných dôb pred zberom úrody pre navrhované použitia ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania pri pozberovom použití prípravku) a dodatočné údaje o aplikácii stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, |
| --- | --- |

—

údaje o navrhovanej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej aplikačnej dávky a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých ochranných dôb pred zberom úrody pre navrhované použitia ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania pri pozberovom použití prípravku) a dodatočné údaje o aplikácii stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011,

| — | ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ak prípravky obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá. |
| --- | --- |

—

ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ak prípravky obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá.

| b) | Členské štáty vyhodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a o schopnosti takýchto rezíduí vyvolať v ňom účinky/reakcie. Zohľadnia sa najmä tieto informácie:






  — | zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia, |
| --- | --- | --- |

b)

Členské štáty vyhodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a o schopnosti takýchto rezíduí vyvolať v ňom účinky/reakcie. Zohľadnia sa najmä tieto informácie:

—

zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia,

| — | vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napr. v alebo na ošetrenej plodine), |
| --- | --- |

—

vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napr. v alebo na ošetrenej plodine),

| — | spôsob účinku mikroorganizmu, |
| --- | --- |

—

spôsob účinku mikroorganizmu,

| — | biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi). |
| --- | --- |

—

biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).

Posúdia sa rôzne vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu.

| c) | V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín, pričom sa zohľadnia:






  — | analytické metódy pre životaschopné rezíduá, |
| --- | --- | --- |

c)

V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín, pričom sa zohľadnia:

—

analytické metódy pre životaschopné rezíduá,

| — | rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach, |
| --- | --- |

—

rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

| — | možnosti extrapolácie údajov z jednej plodiny na druhú. |
| --- | --- |

—

možnosti extrapolácie údajov z jednej plodiny na druhú.

2.7.   Osud a správanie v životnom prostredí

Musí sa zohľadniť biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych spoločenstvách.

Informácie o pôvode a vlastnostiach (napr. špecifickosť) mikroorganizmu/jeho reziduálnych metabolitov/toxínov a o jeho zamýšľanom použití vytvárajú základ pre posúdenie osudu a správania v životnom prostredí. Zohľadní sa spôsob účinku mikroorganizmu.

Vykoná sa posúdenie osudu a správania akéhokoľvek známeho relevantného metabolitu, ktorý mikroorganizmus vytvára. Posúdenie sa vykoná pre každú príslušnú zložku životného prostredia a začne sa na základe kritérií stanovených v bode iv) oddielu 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Pri hodnotení osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí členské štáty zohľadnia všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť hodnotený vo všetkých príslušných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne mikroorganizmy nedosiahnu určitú zložku. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a ich reziduálnych metabolitov/toxínov.

2.7.1.   Členské štáty vyhodnotia možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody za navrhnutých podmienok použitia prípravku na ochranu rastlín.

Pri celkovom stanovení budú členské štáty venovať osobitnú pozornosť potenciálnym nepriaznivým účinkom na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody.

2.7.2.   Členské štáty hodnotia riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť vystavenia vodných organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | biologické vlastnosti mikroorganizmu; |
| --- | --- |

a)

biologické vlastnosti mikroorganizmu;

| b) | prežitie mikroorganizmu v prostredí; |
| --- | --- |

b)

prežitie mikroorganizmu v prostredí;

| c) | jeho ekologická nika; |
| --- | --- |

c)

jeho ekologická nika;

| d) | prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný; |
| --- | --- |

d)

prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný;

| e) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

e)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia;

| f) | ak je to relevantné, informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody, ako stanovuje smernica Rady 98/83/ES (13); |
| --- | --- |

f)

ak je to relevantné, informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody, ako stanovuje smernica Rady 98/83/ES (13);

| g) | ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. ak prípravky obsahujú tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

g)

ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. ak prípravky obsahujú tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.7.3.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziko pre atmosféru. Zohľadní sa prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.

2.7.4.   Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia organizmov v suchozemskej zložke životného prostredia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziko pre suchozemskú zložku životného prostredia. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.

Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | biologické vlastnosti mikroorganizmu; |
| --- | --- |

a)

biologické vlastnosti mikroorganizmu;

| b) | prežitie mikroorganizmu v prostredí; |
| --- | --- |

b)

prežitie mikroorganizmu v prostredí;

| c) | jeho ekologická nika; |
| --- | --- |

c)

jeho ekologická nika;

| d) | prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný; |
| --- | --- |

d)

prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný;

| e) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

e)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia;

| f) | ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. ak prípravky obsahujú tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

f)

ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. ak prípravky obsahujú tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.   Účinky na necieľové organizmy a ich vystavenie

Posúdia sa informácie o ekológii mikroorganizmu a o účinkoch na prostredie, ako aj možné úrovne vystavenia a účinky ich relevantných metabolitov/toxínov. Je potrebné celkové posúdenie environmentálnych rizík, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín spôsobiť, pri zohľadnení zvyčajnej úrovne vystavenia mikroorganizmom v prostredí, ako aj v telách organizmov.

Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia, a ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziká, ktoré môžu vzniknúť pre dotknuté necieľové organizmy.

Ak je to uplatniteľné, je potrebné posúdenie infekčnosti a patogenity, pokiaľ nie je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú vystavené.

Pri posudzovaní možnosti vystavenia sa zohľadnia aj tieto informácie:

| a) | prežitie mikroorganizmu v príslušnej zložke životného prostredia; |
| --- | --- |

a)

prežitie mikroorganizmu v príslušnej zložke životného prostredia;

| b) | jeho ekologická nika; |
| --- | --- |

b)

jeho ekologická nika;

| c) | prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný; |
| --- | --- |

c)

prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný;

| d) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

d)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia;

| e) | ak je to relevantné, ostatné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ak prípravky obsahujú rovnakú účinnú látku, alebo spôsobujú vznik rovnakých rezíduí. |
| --- | --- |

e)

ak je to relevantné, ostatné povolené spôsoby použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, ak prípravky obsahujú rovnakú účinnú látku, alebo spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

2.8.1.   Členské štáty posúdia možnosť vystavenia suchozemských voľne žijúcich živočíchov a účinkov na tieto živočíchy (nedomestikované vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).

2.8.1.1.   Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v hostiteľských systémoch vtákov a cicavcov. Posúdi sa, či by sa identifikované riziká mohli alebo nemohli zmeniť na základe formulácie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia tieto informácie o mikroorganizme:

| a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- |

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov; |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov;

| d) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov. |
| --- | --- |

d)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.

2.8.1.2.   Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky na základe pôsobenia toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | štúdie o toxicite pre cicavcov; |
| --- | --- |

a)

štúdie o toxicite pre cicavcov;

| b) | štúdie o toxicite pre vtákov; |
| --- | --- |

b)

štúdie o toxicite pre vtákov;

| c) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

c)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri testoch pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente LD50 a odhadované vystavenie vyjadrené v mg/kg telesnej hmotnosti.

2.8.2.   Členské štáty posúdia možnosť vystavenia a účinky na vodné organizmy.

2.8.2.1.   Mikroorganizmus môže spôsobiť riziká kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných organizmoch. Posúdi sa, či by sa identifikované riziká mohli alebo nemohli zmeniť na základe formulácie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia tieto informácie o mikroorganizme:

| a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- |

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

2.8.2.2.   Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | štúdie o toxicite pre vodné organizmy; |
| --- | --- |

a)

štúdie o toxicite pre vodné organizmy;

| b) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri testoch pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanom vystavení.

2.8.3.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia včiel a účinkov na ne.

2.8.3.1.   Mikroorganizmus môže spôsobiť riziká kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. Posúdi sa, či by sa identifikované riziká mohli alebo nemohli zmeniť na základe formulácie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia tieto informácie o mikroorganizme:

| a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- |

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

2.8.3.2.   Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli pôsobeniu toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | štúdie o toxicite pre včely; |
| --- | --- |

a)

štúdie o toxicite pre včely;

| b) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri testoch pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.

2.8.4.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných článkonožcov ako včely a účinkov na ne.

2.8.4.1.   Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Posúdi sa, či by sa identifikované riziká mohli alebo nemohli zmeniť na základe formulácie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia tieto informácie o mikroorganizme:

| a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- |

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.

2.8.4.2.   Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky na základe pôsobenia toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | štúdie o toxicite pre článkonožce; |
| --- | --- |

a)

štúdie o toxicite pre článkonožce;

| b) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia;

| c) | dostupné údaje z primárneho biologického skríningu. |
| --- | --- |

c)

dostupné údaje z primárneho biologického skríningu.

Ak sa pri testoch pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanom vystavení.

2.8.5.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia dážďoviek a účinkov na ne.

2.8.5.1.   Mikroorganizmus môže spôsobiť riziká pre svoj potenciál infikovať dážďovky a množiť sa v nich. Posúdi sa, či by sa identifikované riziká mohli alebo nemohli zmeniť na základe formulácie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia tieto informácie o mikroorganizme:

| a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- |

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti; |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti;

| c) | štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre dážďovky. |
| --- | --- |

c)

štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre dážďovky.

2.8.5.2.   Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | štúdie o toxicite pre dážďovky; |
| --- | --- |

a)

štúdie o toxicite pre dážďovky;

| b) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia. |
| --- | --- |

b)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia.

Ak sa pri testoch pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.

2.8.6.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia pôdnych mikroorganizmov a účinkov na ne.

2.8.6.1.   Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. Posúdi sa, či by sa identifikované riziká mohli alebo nemohli zmeniť na základe formulácie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia tieto informácie o mikroorganizme:

| a) | jeho spôsob účinku; |
| --- | --- |

a)

jeho spôsob účinku;

| b) | iné biologické vlastnosti. |
| --- | --- |

b)

iné biologické vlastnosti.

Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. ak sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.

2.8.6.2.   Členské štáty hodnotia vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhovanými podmienkami použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. ak sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.

2.8.6.3.   Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov sa zohľadnia tieto informácie:

| a) | informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia; |
| --- | --- |

a)

informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia;

| b) | všetky dostupné informácie z primárneho biologického skríningu. |
| --- | --- |

b)

všetky dostupné informácie z primárneho biologického skríningu.

2.9.   Závery a návrhy

Členské štáty vypracujú závery o potrebe ďalších informácií a/alebo skúšania a potrebe opatrení na obmedzenie vzniku rizík. Členské štáty odôvodnia návrhy klasifikácie a označovania prípravkov na ochranu rastlín.

C.   ROZHODOVANIE

1.   Všeobecné zásady

1.1.   Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, ak je to potrebné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa musia zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.

1.2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti s rozhodnutiami o udelení povolení zohľadnili poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach určeného použitia. Takéto zohľadnenia môžu mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia a môžu viesť k tomu, že sa povolenia udelia len pre niektoré, ale nie pre ďalšie oblasti v predmetnom členskom štáte.

1.3.   Členské štáty zabezpečia, aby povolenými množstvami, pokiaľ ide o dávky a počet aplikácií, boli najnižšie nevyhnutné množstvá na dosiahnutie žiaduceho účinku, a to aj v prípadoch, keď by vyššie množstvá nemali za následok neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat, alebo pre životné prostredie. Povolené množstvá musia byť rozlíšené v súlade s poľnohospodárskymi podmienkami, fytosanitárnymi podmienkami alebo environmentálnymi podmienkami (vrátane klimatických podmienok) v rôznych oblastiach, pre ktoré je povolenie udelené, a musia byť pre ne primerané. Dávky a počet aplikácií však nesmú viesť k nežiaducim účinkom ako napríklad vytváranie rezistencie.

1.4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa v rámci rozhodnutí dodržiavali zásady integrovanej kontroly škodcov, ak je výrobok určený na použitie v podmienkach vyžadujúcich si tieto zásady.

1.5.   Keďže hodnotenie sa má zakladať na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečia, aby použitie prípravkov na ochranu rastlín nemalo žiadne dlhodobé následky na množstvo a rôznorodosť necieľových druhov.

1.6.   Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku na ochranu rastlín:

| a) | spĺňala požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) č. 547/2011, |
| --- | --- |

a)

spĺňala požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) č. 547/2011,

| b) | obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy EÚ o ochrane pracovníkov; |
| --- | --- |

b)

obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy EÚ o ochrane pracovníkov;

| c) | špecifikovala najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5; |
| --- | --- |

c)

špecifikovala najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5;

| d) | a aby sa v povolení uviedli podrobné údaje uvedené v prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 547/2011 a v článku 10 bodoch 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 smernice 1999/45/ES. |
| --- | --- |

d)

a aby sa v povolení uviedli podrobné údaje uvedené v prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 547/2011 a v článku 10 bodoch 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 smernice 1999/45/ES.

1.7.   Pred vydaním povolení členské štáty:

| a) | zabezpečia, aby bol navrhnutý obal v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES; |
| --- | --- |

a)

zabezpečia, aby bol navrhnutý obal v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES;

| b) | zabezpečia, aby:






  — | postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- | --- |

b)

zabezpečia, aby:

—

postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,

| — | postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, že sa tento neúmyselne rozptýli, a |
| --- | --- |

—

postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, že sa tento neúmyselne rozptýli, a

| — | postupy na dekontamináciu a zničenie obalov |
| --- | --- |

—

postupy na dekontamináciu a zničenie obalov

boli v súlade s príslušnými právnymi predpismi.

1.8.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú splnené všetky požiadavky uvedené v bode 2. V prípade, ak jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia uvedených v bode 2.4 nie je splnených, povolenia sa udelia iba v prípade, ak výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín, týkajúce sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4, musia byť uvedené na etikete. Tieto výhody môžu byť:

| a) | výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo organické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi; |
| --- | --- |

a)

výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo organické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi;

| b) | uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vytvárania rezistencie; |
| --- | --- |

b)

uľahčenie stratégií na minimalizáciu rizika vytvárania rezistencie;

| c) | znížené riziko pre používateľov a spotrebiteľov; |
| --- | --- |

c)

znížené riziko pre používateľov a spotrebiteľov;

| d) | znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy. |
| --- | --- |

d)

znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.

1.9.   Ak bolo povolenie udelené v súlade s požiadavkami stanovenými v tejto prílohe, členské štáty môžu na základe článku 44:

| a) | určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo |
| --- | --- |

a)

určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo

| b) | určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zníženie ďalšieho vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po ňom. |
| --- | --- |

b)

určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zníženie ďalšieho vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po ňom.

Členské štáty informujú žiadateľov o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), a vyzvú žiadateľov, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie pôsobenia alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok.

1.10.   Členské štáty zabezpečia v prakticky možnej miere, aby žiadateľ zohľadnil všetky dostupné príslušné poznatky a informácie v literatúre v čase podania žiadosti pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú na účely povolenia.

1.11.   V prípade, ak mikroorganizmy boli geneticky modifikované, ako je to vymedzené v smernici 2001/18/ES, povolenie sa neudelí, pokiaľ sa nepredloží vyhodnotenie vykonané v súlade so smernicou 2001/18/ES, ako to vyžaduje článok 53 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Musí sa predložiť príslušné rozhodnutie prijaté príslušnými orgánmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

1.12.   V súlade s článkom 53 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa neudelí povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, pokiaľ nie je vydané povolenie v súlade s časťou C smernice 2001/18/ES, podľa ktorej môže byť daný organizmus uvoľnený do životného prostredia.

1.13.   Povolenie sa neudelí, ak príslušné metabolity/toxíny (t. j. také, pri ktorých sa dá očakávať, že budú mať vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých je známe, že ich tvoria mikroorganizmy a/alebo mikrobiálnymi kontaminantmi, sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.

1.14.   Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovali adekvátne opatrenia kontroly kvality na zabezpečenie identity mikroorganizmu a obsahu prípravku na ochranu rastlín. Takéto opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať systém analýzy rizík pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný systém.

2.   Osobitné zásady

Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v oddiele 1.

2.1.   Identita

Pre každé udelené povolenie musia členské štáty zabezpečiť, aby boli dotknuté mikroorganizmy uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a aby mali prístupové číslo. Každý mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný na úrovni kmeňa. K dispozícii musí byť aj informácia, či je mikroorganizmus voľne žijúci typ alebo spontánny, alebo indukovaný mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.

2.2.   Biologické a technické vlastnosti

2.2.1.   K dispozícii musia byť dostatočné informácie, aby bolo možné hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín, ako aj v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Podľa možností sa musí určiť obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov odvodených z výrobného procesu. Členské štáty zabezpečia, aby sa úroveň kontaminujúcich organizmov regulovala na prijateľnej úrovni. Okrem toho sa musí určiť fyzikálny charakter a stav prípravku na ochranu rastlín podľa možnosti v súlade s Katalógom typov prípravkov pesticídov a medzinárodného kódovacieho systému (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydanie, 2002).

2.2.2.   Povolenie sa neudelí, ak sa na akomkoľvek stupni vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín preukáže, na základe vytvorenia rezistencie alebo prenosu rezistencie, alebo iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného v humánnej alebo veterinárnej medicíne.

2.3.   Ďalšie informácie

Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú poskytnuté úplné informácie o sústavnej kontrole kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Musí sa najmä zvážiť výskyt spontánnych zmien v hlavných vlastnostiach mikroorganizmu a absencia/prítomnosť kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techniky použité na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené čo najpodrobnejšie.

2.4.   Účinnosť

2.4.1.   Pôsobenie

2.4.1.1.   Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté spôsoby použitia obsahujú odporúčania o kontrole alebo ochrane voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné.

2.4.1.2.   Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, musí sa preukázať, že prípravok na ochranu rastlín poskytuje vymedzený úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblasti navrhnutého použitia.

2.4.1.3.   Ak je to relevantné, vplyv na výnos pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, musí sa preukázať, že prípravok na ochranu rastlín poskytuje stály a vymedzený kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok, pokiaľ ide o vplyv na výnos a zníženie straty pri skladovaní za poľnohospodárskych podmienok, podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblasti navrhovaného použitia.

2.4.1.4.   Závery v súvislosti s pôsobením prípravku musia platiť pre všetky oblasti daného členského štátu, v ktorom sa má povoliť, a musí platiť pre všetky podmienky, pre ktoré sa navrhuje použitie prípravku okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa uvádza, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).

2.4.1.5.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok použil s inými špecifikovanými prípravkami na ochranu rastlín alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje odporúčania, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ nie sú odôvodnené.

2.4.1.6.   Pokiaľ existuje dôkaz o vývoji rezistencie patogénov voči prípravku na ochranu rastlín, členské štáty rozhodnú, či sa tento problém predloženou stratégiou riadenia rezistencie adekvátne a dostatočne rieši.

2.4.1.7.   Na kontrolu stavovcov možno povoliť jedine prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovce, ktoré sa majú kontrolovať, sa dosiahne bez zbytočného utrpenia a bolesti týchto zvierat.

2.4.2.   Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty

2.4.2.1.   Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných produktoch nesmú nastať žiadne významné fytotoxické účinky, okrem prípadov, keď sa na navrhovanej etikete uvádzajú vhodné obmedzenia použitia.

2.4.2.2.   Pre fytotoxické účinky nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa mohla dosiahnuť bez toho, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil, pokiaľ toto zníženie výnosu nie je kompenzované inými výhodami, ako napríklad zlepšením kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

2.4.2.3.   Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov, s výnimkou prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie, ak sa na navrhovanej etikete uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely spracovania.

2.4.2.4.   Nesmie dochádzať k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu, ako sú napr. účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu.

2.4.2.5.   Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny s výnimkou prípadov, keď sa na navrhovanej etikete uvádza, že by sa určité plodiny, ktoré by boli ovplyvnené, nemali pestovať po ošetrených plodinách.

2.4.2.6.   Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.

2.4.2.7.   Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8.   Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické aj účinné, aby sa na základe nich mohlo ľahko postupovať a aby sa zabezpečilo odstránenie stopových rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

2.5.   Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

Navrhnuté metódy musia zodpovedať najmodernejšej technike. Metódy na monitorovanie po schválení budú zahŕňať použitie bežne dostupných reagentov a zariadenia.

2.5.1.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie je zabezpečená dostatočne kvalitná adekvátna metóda na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek (napr. toxínov, nečistôt a koformulantov) v prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by odporúčané metódy mali byť schopné identifikovať a určiť obsah každého z nich.

2.5.2.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú zabezpečené primerané metódy postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. K dispozícii musia byť metódy na analýzu:

| a) | rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky významné rezíduá. Rezíduá sa považujú za významné, ak sa vyžaduje MRL alebo ochranná doba, alebo ochranná doba pred vstupom, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie; |
| --- | --- |

a)

rastlín, rastlinných produktov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky významné rezíduá. Rezíduá sa považujú za významné, ak sa vyžaduje MRL alebo ochranná doba, alebo ochranná doba pred vstupom, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie;

| b) | pôdy, vody, vzduchu a/alebo telesných tkanív, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá. |
| --- | --- |

b)

pôdy, vody, vzduchu a/alebo telesných tkanív, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá.

2.6.   Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

2.6.1.   Účinky prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat

2.6.1.1.   Povolenie sa neudelí, ak na základe informácií uvedených v dokumentácii vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy.

2.6.1.2.   Povolenie sa neudelí, ak by mikroorganizmus a/alebo prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, mohol za navrhnutých podmienok použitia kolonizovať alebo spôsobiť nepriaznivé účinky pre ľudí alebo živočíchy vrátane variantu najnepriaznivejšieho prípadu.

Pri rozhodovaní o povolení mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín členské štáty zvážia možné účinky na všetky skupiny ľudí, predovšetkým na odborných používateľov, neodborných používateľov a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v práci, a na živočíchy.

2.6.1.3.   Všetky mikroorganizmy sa budú považovať za možné senzibilizátory, pokiaľ sa prostredníctvom príslušných informácií nepreukáže, že neexistuje riziko senzibilizácie, pričom sa zohľadnia ľudia so zníženou imunitou a ostatní senzitívni jednotlivci. Udelené povolenia preto musia obsahovať upozornenie, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, nesmie byť vdýchnutý. Okrem toho môže byť podľa navrhovaných podmienok použitia potrebné použitie ďalších častí ochranného odevu a vybavenia.

Ak sa na základe navrhovaných podmienok použitia vyžaduje použitie ďalších častí ochranného odevu, povolenie sa neudelí, pokiaľ tieto časti odevu nie sú účinné a v súlade s príslušnými právnymi predpismi EÚ a nedajú sa ľahko získať za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom treba najmä zohľadniť klimatické podmienky.

2.6.1.4.   Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu na iné organizmy môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat vrátane rezistencie na známe terapeutické látky.

2.6.1.5.   Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu špecifických vlastností alebo z dôvodu nesprávneho zaobchádzania alebo použitia môžu viesť k vysokému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu formulácie, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované ako veľmi toxické, navyše nebudú povolené na používanie neodbornými používateľmi.

2.6.1.6.   Ochranné doby a ochranné doby pred vstupom alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa po aplikácii prípravku na ochranu rastlín neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na vystavených okolostojacich ľudí alebo pracovníkov.

2.6.1.7.   Ochranné doby a ochranné doby pred vstupom alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na živočíchy.

2.6.1.8.   Ochranné doby a ochranné doby pred vstupom alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť realistické; ak je to potrebné, musia sa predpísať osobitné preventívne opatrenia.

2.6.1.9.   Podmienky povolenia budú v súlade so smernicou 98/24/ES a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES (14). Zvažujú sa experimentálne údaje a informácie relevantné v súvislosti s rozpoznaním symptómov infekcie alebo patogenity a o účinnosti poskytnutej prvej pomoci a terapeutických opatrení. Podmienky povolenia tiež budú v súlade so smernicou 2004/37/ES. Podmienky povolenia tiež budú v súlade so smernicou Rady 89/656/EHS (15).

2.6.2.   Účinky rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat

2.6.2.1.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmus, aby sa mohlo rozhodnúť o tom, že neexistuje žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat, ktorý vyplýva z vystavenia mikroorganizmu, jeho stopovým rezíduám a metabolitom/toxínom, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách, alebo rastlinných produktoch.

2.6.2.2.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá neodrážajú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín potrebné na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, použitých takým spôsobom (vrátane ochranných dôb pred zberom úrody alebo ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.

2.7.   Osud a správanie v životnom prostredí

2.7.1.   Povolenie sa neudelí, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli osudu a správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.

2.7.2.   Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody očakávaná v dôsledku použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody ustanovenými v smernici 98/83/ES.

2.7.3.   Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, ktorú možno očakávať v dôsledku použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia, prekročí nižšiu z týchto hodnôt:

| a) | parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie stanovené v smernici 98/83/ES alebo |
| --- | --- |

a)

parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie stanovené v smernici 98/83/ES alebo

| b) | parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie stanovené pre jednotlivé zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo |
| --- | --- |

b)

parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie stanovené pre jednotlivé zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo

| c) | parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu ustanovenú pre zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, pri schvaľovaní mikroorganizmu v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov, alebo ak táto koncentrácia nebola ustanovená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 PDP ustanoveného pri schvaľovaní mikroorganizmu v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- |

c)

parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu ustanovenú pre zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, pri schvaľovaní mikroorganizmu v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov, alebo ak táto koncentrácia nebola ustanovená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 PDP ustanoveného pri schvaľovaní mikroorganizmu v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009,

pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.

2.7.4.   Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia povrchových vôd očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia:

| a) | v prípadoch, keď je povrchová voda v oblasti plánovaného použitia alebo z oblasti plánovaného použitia určená na získavanie pitnej vody, prevýši koncentrácie, prekročením ktorých sa poruší dodržiavanie kvality pitnej vody stanovenej v súlade so smernicou 2000/60/ES, |
| --- | --- |

a)

v prípadoch, keď je povrchová voda v oblasti plánovaného použitia alebo z oblasti plánovaného použitia určená na získavanie pitnej vody, prevýši koncentrácie, prekročením ktorých sa poruší dodržiavanie kvality pitnej vody stanovenej v súlade so smernicou 2000/60/ES,

| b) | prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny stanovené v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo |
| --- | --- |

b)

prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny stanovené v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo

| c) | má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové druhy vrátane zvierat. |
| --- | --- |

c)

má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové druhy vrátane zvierat.

Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.

2.7.5.   Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu na iné organizmy môže viesť k neprijateľným účinkom na životné prostredie.

2.7.6.   Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách za environmentálnych podmienok prevládajúcich pri a po zamýšľanom použití.

2.7.7.   Povolenie sa neudelí, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie v priebehu rokov, pokiaľ dôkladné hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných koncentrácií sú prijateľné.

2.8.   Účinky na necieľové organizmy

Členské štáty zabezpečia, aby boli dostupné informácie dostatočné na to, aby bolo možné rozhodnúť, či môže po zamýšľanom použití dôjsť k neprijateľným účinkom na necieľové druhy (flóra a fauna) v dôsledku vystavenia prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus.

Členské štáty venujú osobitnú pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy používané na biologickú kontrolu a organizmy zohrávajúce dôležitú úlohu pri integrovanej kontrole.

2.8.1.   V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a iných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí:

| a) | ak mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce; |
| --- | --- |

a)

ak mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce;

| b) | ak je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 10 na základe akútnej LD50 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia. |
| --- | --- |

b)

ak je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 10 na základe akútnej LD50 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia.

2.8.2.   Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí:

| a) | ak je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy; |
| --- | --- |

a)

ak je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy;

| b) | ak je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 100 v prípade akútnej toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50), dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených druhov. |
| --- | --- |

b)

ak je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 100 v prípade akútnej toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50), dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených druhov.

2.8.3.   Ak existuje možnosť vystavenia včiel, povolenie sa neudelí:

| a) | ak je mikroorganizmus patogénny pre včely; |
| --- | --- |

a)

ak je mikroorganizmus patogénny pre včely;

| b) | ak sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva orálneho alebo kontaktného vystavenia včiel medonosných vyššie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných, správanie včiel alebo na prežitie a vývoj včelstva. |
| --- | --- |

b)

ak sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva orálneho alebo kontaktného vystavenia včiel medonosných vyššie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných, správanie včiel alebo na prežitie a vývoj včelstva.

2.8.4.   Ak existuje možnosť vystavenia iných článkonožcov ako včiel, povolenie sa neudelí:

| a) | ak je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely; |
| --- | --- |

a)

ak je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely;

| b) | ak v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky týkajúce sa selektivity a návrhy na použitie v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi. |
| --- | --- |

b)

ak v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky týkajúce sa selektivity a návrhy na použitie v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.

2.8.5.   Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky alebo v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú relevantné metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nie sú populácie dážďoviek po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia v ohrození.

2.8.6.   Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia žiadny neprijateľný vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom treba zohľadniť schopnosť mikroorganizmov množiť sa.

---

(1)  Pozri stranu 67 tohto úradného vestníka.

(2)  Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka.

(3)  Neextrahovateľnými rezíduami (občas uvádzanými ako „viazané“ alebo „neextrahované“ rezíduá) v rastlinách alebo v pôde sa rozumejú chemické druhy, ktoré majú pôvod v pesticídoch, použité v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi, ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významnejšie nezmenili chemický charakter týchto rezíduí. Medzi tieto neextrahovateľné rezíduá nepatria fragmenty, ktoré sa metabolickou cestou premenia na prírodné produkty.

(4)  Pozri stranu 176 tohto úradného vestníka.

(5)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)  Ú. v. EÚ L 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)  Pozri vymedzenie pojmu „geneticky modifikovaný“ v smernici 2001/18/ES.

(13)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32.

(14)  Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21.

(15)  Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18.

---

| 11.6.2011 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 155/176 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 155/176

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 547/2011

z 8. júna 2011,

ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 65 ods. 1,

keďže:

| (1) | V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa požiadavky na označovanie stanovené v článku 16 smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2) a v prílohách IV a V k tejto smernici naďalej uplatňujú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa požiadavky na označovanie stanovené v článku 16 smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (2) a v prílohách IV a V k tejto smernici naďalej uplatňujú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1107/2009 je preto potrebné prijať nariadenie zahŕňajúce uvedené požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín so všetkými potrebnými úpravami, ako napríklad aktualizované odkazy. |
| --- | --- |

(2)

Na vykonávanie nariadenia (ES) č. 1107/2009 je preto potrebné prijať nariadenie zahŕňajúce uvedené požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín so všetkými potrebnými úpravami, ako napríklad aktualizované odkazy.

| (3) | Mali by sa doplniť ustanovenia týkajúce sa opätovného použitia obalov a týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na pokusy alebo testy na účely výskumu alebo vývoja. |
| --- | --- |

(3)

Mali by sa doplniť ustanovenia týkajúce sa opätovného použitia obalov a týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na pokusy alebo testy na účely výskumu alebo vývoja.

| (4) | Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Označovanie prípravkov na ochranu rastlín musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe I a prípadne obsahovať štandardné pokyny týkajúce sa zvláštnych rizík pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie stanovené v prílohe II a štandardné pokyny bezpečnostných opatrení na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo na ochranu životného prostredia stanovené v prílohe III.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 14. júna 2011.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. júna 2011

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

---

PRÍLOHA I

POŽIADAVKY NA OZNAČOVANIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 1

| (1) | Na obaloch prípravkov na ochranu rastlín musia byť zreteľne a nezmazateľne uvedené tieto informácie:






  a) | obchodný názov alebo označenie prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- | --- |

(1)

Na obaloch prípravkov na ochranu rastlín musia byť zreteľne a nezmazateľne uvedené tieto informácie:

a)

obchodný názov alebo označenie prípravku na ochranu rastlín;

| b) | meno a adresa držiteľa povolenia a číslo povolenia prípravku na ochranu rastlín a, pokiaľ sú odlišné, aj meno a adresa osoby zodpovednej za konečné balenie a označovanie alebo za konečné označenie prípravku na ochranu rastlín na trhu; |
| --- | --- |

b)

meno a adresa držiteľa povolenia a číslo povolenia prípravku na ochranu rastlín a, pokiaľ sú odlišné, aj meno a adresa osoby zodpovednej za konečné balenie a označovanie alebo za konečné označenie prípravku na ochranu rastlín na trhu;

| c) | názov každej účinnej látky vyjadrený tak, ako je uvedené v článku 10 ods. 2.3 smernice 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady (1) so zreteľným označením chemickej formy. Názov musí byť rovnaký, ako je názov uvedený v zozname, ktorý sa nachádza v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alebo sa uvedie jej bežný názov podľa ISO, pokiaľ nie je v uvedenej prílohe zahrnutý. Ak však takýto názov neexistuje, účinná látka sa označí svojím chemickým označením v súlade s pravidlami IUPAC; |
| --- | --- |

c)

názov každej účinnej látky vyjadrený tak, ako je uvedené v článku 10 ods. 2.3 smernice 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady (1) so zreteľným označením chemickej formy. Názov musí byť rovnaký, ako je názov uvedený v zozname, ktorý sa nachádza v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alebo sa uvedie jej bežný názov podľa ISO, pokiaľ nie je v uvedenej prílohe zahrnutý. Ak však takýto názov neexistuje, účinná látka sa označí svojím chemickým označením v súlade s pravidlami IUPAC;

| d) | koncentrácia každej účinnej látky vyjadrená takto:






  i) | pri pevných látkach, aerosóloch, prchavých kvapalinách (maximálny bod varu 50 °C) alebo viskóznych kvapalinách (dolná hranica 1 Pa s pri 20 °C) v % hmot. a g/kg, |
| --- | --- | --- |

d)

koncentrácia každej účinnej látky vyjadrená takto:

i)

pri pevných látkach, aerosóloch, prchavých kvapalinách (maximálny bod varu 50 °C) alebo viskóznych kvapalinách (dolná hranica 1 Pa s pri 20 °C) v % hmot. a g/kg,

| ii) | pri ostatných kvapalinách/gélových prípravkoch v % hmot. a g/l, |
| --- | --- |

ii)

pri ostatných kvapalinách/gélových prípravkoch v % hmot. a g/l,

| iii) | pri plynoch v % obj. a % hmot. |
| --- | --- |

iii)

pri plynoch v % obj. a % hmot.

Ak je účinná látka mikroorganizmus, jej obsah sa vyjadrí počtom účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus uplatniteľný, napr. jednotka vytvárajúca kolóniu na gram (colony forming units per gram – cfu/g);

| e) | čisté množstvo prípravku na ochranu rastlín uvedené v: g alebo kg pri pevných prípravkoch, g, kg, ml alebo l pri plynoch a ml alebo l pri kvapalných prípravkoch; |
| --- | --- |

e)

čisté množstvo prípravku na ochranu rastlín uvedené v: g alebo kg pri pevných prípravkoch, g, kg, ml alebo l pri plynoch a ml alebo l pri kvapalných prípravkoch;

| f) | číslo výrobnej šarže prípravku a dátum výroby; |
| --- | --- |

f)

číslo výrobnej šarže prípravku a dátum výroby;

| g) | informácia o prvej pomoci; |
| --- | --- |

g)

informácia o prvej pomoci;

| h) | charakter akýchkoľvek zvláštnych rizík pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo rizík pre životné prostredie prostredníctvom štandardných pokynov vybraných podľa potreby príslušným orgánom spomedzi pokynov uvedených v prílohe II; |
| --- | --- |

h)

charakter akýchkoľvek zvláštnych rizík pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo rizík pre životné prostredie prostredníctvom štandardných pokynov vybraných podľa potreby príslušným orgánom spomedzi pokynov uvedených v prílohe II;

| i) | bezpečnostné opatrenia na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo na ochranu životného prostredia vo forme štandardných pokynov vybraných podľa potreby príslušným orgánom spomedzi pokynov uvedených v prílohe III; |
| --- | --- |

i)

bezpečnostné opatrenia na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo na ochranu životného prostredia vo forme štandardných pokynov vybraných podľa potreby príslušným orgánom spomedzi pokynov uvedených v prílohe III;

| j) | druh pôsobenia prípravku na ochranu rastlín (napr. insekticíd, rastový regulátor, herbicíd, fungicíd atď.) a spôsob jeho pôsobenia; |
| --- | --- |

j)

druh pôsobenia prípravku na ochranu rastlín (napr. insekticíd, rastový regulátor, herbicíd, fungicíd atď.) a spôsob jeho pôsobenia;

| k) | druh prípravku (napr. zmáčateľný prášok, emulzný koncentrát atď.); |
| --- | --- |

k)

druh prípravku (napr. zmáčateľný prášok, emulzný koncentrát atď.);

| l) | použitia, pre ktoré bol prípravok na ochranu rastlín povolený, a všetky špecifické podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia, kedy daný prípravok možno alebo nemožno používať; |
| --- | --- |

l)

použitia, pre ktoré bol prípravok na ochranu rastlín povolený, a všetky špecifické podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, zdravia rastlín a životného prostredia, kedy daný prípravok možno alebo nemožno používať;

| m) | návod na použitie a podmienky použitia a dávkovanie, prípadne aj maximálna dávka na hektár pri každej aplikácii a maximálny počet aplikácií ročne. Dávkovanie sa vyjadruje v metrických jednotkách pre každý typ použitia stanoveného v podmienkach povolenia; |
| --- | --- |

m)

návod na použitie a podmienky použitia a dávkovanie, prípadne aj maximálna dávka na hektár pri každej aplikácii a maximálny počet aplikácií ročne. Dávkovanie sa vyjadruje v metrických jednotkách pre každý typ použitia stanoveného v podmienkach povolenia;

| n) | tam, kde je to vhodné, ochranná lehota pre každý spôsob použitia, ktorá musí uplynúť medzi poslednou aplikáciou a:






  i) | zasiatím alebo zasadením plodiny, ktorá sa má chrániť, |
| --- | --- | --- |

n)

tam, kde je to vhodné, ochranná lehota pre každý spôsob použitia, ktorá musí uplynúť medzi poslednou aplikáciou a:

i)

zasiatím alebo zasadením plodiny, ktorá sa má chrániť,

| ii) | zasiatím alebo zasadením nasledujúcich plodín, |
| --- | --- |

ii)

zasiatím alebo zasadením nasledujúcich plodín,

| iii) | prístupom ľudí alebo zvierat, |
| --- | --- |

iii)

prístupom ľudí alebo zvierat,

| iv) | zberom úrody, |
| --- | --- |

iv)

zberom úrody,

| v) | použitím alebo spotrebou; |
| --- | --- |

v)

použitím alebo spotrebou;

| o) | údaje o možnej fytotoxicite, odrodovej citlivosti a o všetkých priamych alebo nepriamych negatívnych vedľajších účinkoch na rastliny alebo výrobky rastlinného pôvodu spolu s lehotami, ktoré sa musia dodržiavať medzi aplikáciou a zasiatím alebo zasadením:






  — | danej plodiny alebo |
| --- | --- | --- |

o)

údaje o možnej fytotoxicite, odrodovej citlivosti a o všetkých priamych alebo nepriamych negatívnych vedľajších účinkoch na rastliny alebo výrobky rastlinného pôvodu spolu s lehotami, ktoré sa musia dodržiavať medzi aplikáciou a zasiatím alebo zasadením:

—

danej plodiny alebo

| — | nasledujúcich a susediacich plodín; |
| --- | --- |

—

nasledujúcich a susediacich plodín;

| p) | pokiaľ obsahujú príbalový leták, ako je uvedené v bode 2, veta „Pred použitím si prečítajte sprievodné pokyny“; |
| --- | --- |

p)

pokiaľ obsahujú príbalový leták, ako je uvedené v bode 2, veta „Pred použitím si prečítajte sprievodné pokyny“;

| q) | pokyny týkajúce sa vhodných podmienok skladovania a bezpečnej likvidácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu; |
| --- | --- |

q)

pokyny týkajúce sa vhodných podmienok skladovania a bezpečnej likvidácie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu;

| r) | tam, kde je to potrebné, dátum spotreby pri bežných podmienkach skladovania; |
| --- | --- |

r)

tam, kde je to potrebné, dátum spotreby pri bežných podmienkach skladovania;

| s) | zákaz týkajúci sa opätovného použitia obalu, ktorý sa však nevzťahuje na držiteľa povolenia a pod podmienkou, že obal bol špeciálne vyrobený tak, aby ho držiteľ povolenia mohol opätovne použiť; |
| --- | --- |

s)

zákaz týkajúci sa opätovného použitia obalu, ktorý sa však nevzťahuje na držiteľa povolenia a pod podmienkou, že obal bol špeciálne vyrobený tak, aby ho držiteľ povolenia mohol opätovne použiť;

| t) | všetky informácie, ktoré sa vyžadujú v povolení podľa článkov 31, 36 ods. 3, 51 ods. 5 alebo 54 nariadenia (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

t)

všetky informácie, ktoré sa vyžadujú v povolení podľa článkov 31, 36 ods. 3, 51 ods. 5 alebo 54 nariadenia (ES) č. 1107/2009;

| u) | kategórie osôb oprávnených používať prípravok na ochranu rastlín v prípade, že jeho použitie je obmedzené na určité kategórie. |
| --- | --- |

u)

kategórie osôb oprávnených používať prípravok na ochranu rastlín v prípade, že jeho použitie je obmedzené na určité kategórie.

| (2) | Informácie požadované v bode 1 písm. m), n), o), q), r) a t) môžu byť uvedené na samostatnom príbalovom letáku, pokiaľ nie je na obale dosť miesta. Takýto príbalový leták sa považuje za súčasť označenia. |
| --- | --- |

(2)

Informácie požadované v bode 1 písm. m), n), o), q), r) a t) môžu byť uvedené na samostatnom príbalovom letáku, pokiaľ nie je na obale dosť miesta. Takýto príbalový leták sa považuje za súčasť označenia.

| (3) | Za žiadnych okolností nesmie byť na etikete obalu prípravku na ochranu rastlín uvedené označenie „netoxický“, „neškodný“ alebo podobné označenia. Avšak informácie v tom zmysle, že daný prípravok na ochranu rastlín sa môže používať v období, keď sú včely alebo iné necieľové druhy aktívne, alebo keď plodiny alebo buriny kvitnú, alebo iné takéto pokyny slúžiace na ochranu včiel alebo pokyny s podobnými informáciami o ochrane včiel alebo iných necieľových druhov, môžu byť uvedené na etikete, pokiaľ sa v povolení výslovne povoľuje použitie prípravku za takýchto podmienok. |
| --- | --- |

(3)

Za žiadnych okolností nesmie byť na etikete obalu prípravku na ochranu rastlín uvedené označenie „netoxický“, „neškodný“ alebo podobné označenia. Avšak informácie v tom zmysle, že daný prípravok na ochranu rastlín sa môže používať v období, keď sú včely alebo iné necieľové druhy aktívne, alebo keď plodiny alebo buriny kvitnú, alebo iné takéto pokyny slúžiace na ochranu včiel alebo pokyny s podobnými informáciami o ochrane včiel alebo iných necieľových druhov, môžu byť uvedené na etikete, pokiaľ sa v povolení výslovne povoľuje použitie prípravku za takýchto podmienok.

| (4) | Členské štáty môžu podmieniť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh na svojom území tým, že musia byť označené v ich národnom jazyku alebo jazykoch. |
| --- | --- |

(4)

Členské štáty môžu podmieniť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh na svojom území tým, že musia byť označené v ich národnom jazyku alebo jazykoch.

| (5) | Odchylne od bodu 1 musí byť označovanie a balenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na pokusy alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, ako je uvedené v článku 54 nariadenia (ES) č. 1107/2009, iba v súlade s bodom 1 písm. b), c), d), j) a k) tejto prílohy. Etiketa musí obsahovať informácie, ktoré sa vyžadujú v povolení na pokusné účely, ako je uvedené v článku 54 ods. 1 nariadenia (ES) č. 107/2009 a znenie „výrobok určený na pokusné použitie, nie je úplne charakterizovaný, pri manipulácii buďte veľmi opatrní“. |
| --- | --- |

(5)

Odchylne od bodu 1 musí byť označovanie a balenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na pokusy alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, ako je uvedené v článku 54 nariadenia (ES) č. 1107/2009, iba v súlade s bodom 1 písm. b), c), d), j) a k) tejto prílohy. Etiketa musí obsahovať informácie, ktoré sa vyžadujú v povolení na pokusné účely, ako je uvedené v článku 54 ods. 1 nariadenia (ES) č. 107/2009 a znenie „výrobok určený na pokusné použitie, nie je úplne charakterizovaný, pri manipulácii buďte veľmi opatrní“.

---

(1)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

---

PRÍLOHA II

ŠTANDARDNÉ POKYNY TÝKAJÚCE SA ZVLÁŠTNYCH RIZÍK PRE ZDRAVIE ĽUDÍ ALEBO ZVIERAT ALEBO PRE ŽIVOTNÉ PROSTREDIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 1

ÚVOD

Nasledujúce dodatočné štandardné pokyny sú určené na doplnenie pokynov ustanovených smernicou 1999/45/ES, ktoré sa uplatňujú na prípravky na ochranu rastlín. Ustanovenia uvedenej smernice sa použijú aj na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ako účinné látky mikroorganizmy vrátane vírusov. Pri označovaní výrobkov obsahujúcich ako účinné látky mikroorganizmy vrátane vírusov sa zohľadňujú tiež ustanovenia o testoch senzibilizácie kože a dýchacej sústavy, ktoré sú stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 (1) a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 (2).

Štandardné pokyny týkajúce sa zvláštnych rizík sa nedotýkajú prílohy I.

1.   Štandardné pokyny týkajúce sa zvláštnych rizík

1.1.   Zvláštne riziká pre ľudí (RSh)

RSh 1

| BG | : | Токсичен при контакт с очите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
| CS | : | Toxický při styku s očima. |
| DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
| DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
| ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
| EL | : | Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
| EN | : | Toxic by eye contact. |
| FR | : | Toxique par contact oculaire. |
| IT | : | Tossico per contatto oculare. |
| LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
| LT | : | Toksiška patekus į akis. |
| HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
| MT | : | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
| NL | : | Giftig bij oogcontact. |
| PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
| PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
| RO | : | Toxic în contact cu ochii! |
| SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
| SL | : | Strupeno v stiku z očmi. |
| FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
| SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

BG

:

Токсичен при контакт с очите.

ES

:

Tóxico en contacto con los ojos.

CS

:

Toxický při styku s očima.

DA

:

Giftig ved kontakt med øjnene.

DE

:

Giftig bei Kontakt mit den Augen.

ET

:

Mürgine silma sattumisel.

EL

:

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

EN

:

Toxic by eye contact.

FR

:

Toxique par contact oculaire.

IT

:

Tossico per contatto oculare.

LV

:

Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

LT

:

Toksiška patekus į akis.

HU

:

Szemmel érintkezve mérgező.

MT

:

Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn.

NL

:

Giftig bij oogcontact.

PL

:

Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

PT

:

Tóxico por contacto com os olhos.

RO

:

Toxic în contact cu ochii!

SK

:

Jedovatý pri kontakte s očami.

SL

:

Strupeno v stiku z očmi.

FI

:

Myrkyllistä joutuessaan silmään.

SV

:

Giftigt vid kontakt med ögonen.

RSh 2

| BG | : | Може да причини фотосенсибилизация. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
| CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
| DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
| DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
| ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
| EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
| EN | : | May cause photosensitisation. |
| FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
| IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
| LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
| LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
| HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
| MT | : | Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
| NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
| PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
| PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
| RO | : | Poate cauza fotosensibilitate! |
| SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
| SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
| FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
| SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |

BG

:

Може да причини фотосенсибилизация.

ES

:

Puede causar fotosensibilización.

CS

:

Může vyvolat fotosenzibilizaci.

DA

:

Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

DE

:

Sensibilisierung durch Licht möglich.

ET

:

Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

EL

:

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

EN

:

May cause photosensitisation.

FR

:

Peut entraîner une photosensibilisation.

IT

:

Può causare fotosensibilizzazione.

LV

:

Var izraisīt fotosensibilizāciju.

LT

:

Gali sukelti fotosensibilizaciją.

HU

:

Fényérzékenységet okozhat.

MT

:

Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

NL

:

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

PL

:

Może powodować nadwrażliwość na światło.

PT

:

Pode causar fotossensibilização.

RO

:

Poate cauza fotosensibilitate!

SK

:

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

SL

:

Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

FI

:

Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

SV

:

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

RSh 3

| BG | : | Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
| CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
| DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne,og kontakt med væske giver forfrysninger. |
| DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
| ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
| EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. |
| EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
| FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
| IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
| LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
| LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
| HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
| MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
| NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
| PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
| PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
| RO | : | Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
| SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
| SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
| FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
| SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |

BG

:

Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

ES

:

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

CS

:

Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

DA

:

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne,og kontakt med væske giver forfrysninger.

DE

:

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

ET

:

Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

EL

:

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα.

EN

:

Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

FR

:

Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

IT

:

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

LV

:

Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

LT

:

Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

HU

:

Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

MT

:

Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

NL

:

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

PL

:

Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

PT

:

O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

RO

:

Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

SK

:

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

SL

:

Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

FI

:

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

SV

:

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

1.2.   Osobitné riziká týkajúce sa životného prostredia (RSe)

Žiadne.

2.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov týkajúcich sa zvláštnych rizík

2.1.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov týkajúcich sa ľudí

RSh 1

Jedovatý pri kontakte s očami.

Tento pokyn sa priraďuje, ak test na podráždenie očí podľa bodu 7.1.5 časti A prílohy A k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 spôsobil jasné znaky systémovej toxicity (napr. inhibíciou cholinesterázy) alebo mortalitu testovacích zvierat, ktorý možno pripísať absorpcii účinnej látky cez sliznice oka. Pokyn týkajúci sa rizika sa uplatňuje aj vtedy, ak sa prejavia dôkazy systémovej toxicity po kontakte s ľudským okom.

V takýchto prípadoch sa ochrana očí určí podľa všeobecných ustanovení prílohy III.

RSh 2

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

Tento pokyn sa priraďuje, ak sa z experimentálnych systémov alebo na základe zdokumentovaného vystavenia človeka uvedenému prípravku jasne preukázali fotosenzibilizujúce účinky. Pokyn sa uplatňuje aj na prípravky, ktoré obsahujú danú účinnú látku alebo zložku prípravku a ktoré prejavujú fotosenzibilizujúce účinky na človeka, ak prípravok obsahuje túto fotosenzibilizujúcu zložku v koncentrácii 1 % (hmot.) alebo vyššej.

V takýchto prípadoch sa určia osobné ochranné opatrenia podľa všeobecných ustanovení prílohy III.

RSh 3

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

Tento pokyn sa podľa potreby priraďuje k tým prípravkom na ochranu rastlín, ktoré sú vo forme skvapalneného plynu (napr. prípravky metylbromidu). V takýchto prípadoch sa určia osobné ochranné opatrenia podľa všeobecných ustanovení prílohy III.

Tento pokyn sa nepoužije v prípadoch, kde sa uplatňujú pokyny pre riziká R34 alebo R35 podľa smernice 1999/45/EC.

2.2.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov týkajúcich sa životného prostredia

Žiadne.

---

(1)  Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka.

(2)  Pozri stranu 67 tohto úradného vestníka.

---

PRÍLOHA III

ŠTANDARDNÉ POKYNY BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ NA OCHRANU ZDRAVIA ĽUDÍ ALEBO ZVIERAT ALEBO NA OCHRANU ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA UVEDENÉ V ČLÁNKU 1

ÚVOD

Nasledujúce doplňujúce štandardné pokyny sú určené na doplnenie pokynov ustanovených smernicou 1999/45/ES, ktoré sa uplatňujú na prípravky na ochranu rastlín. Ustanovenia uvedenej smernice sa použijú aj na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú ako účinné látky mikroorganizmy vrátane vírusov. Pri označovaní výrobkov obsahujúcich ako účinné látky mikroorganizmy vrátane vírusov sa zohľadňujú tiež ustanovenia o testoch citlivosti kože a respiračného systému, ktoré sú stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

Štandardné pokyny bezpečnostných opatrení sa nedotýkajú prílohy I.

1.   Všeobecné ustanovenia

Všetky prípravky na ochranu rastlín musia byť označené týmto pokynom, ktorý sa podľa potreby doplní textom v zátvorkách:

SP 1

| BG | : | Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
| CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
| DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
| DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
| ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
| EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
| EN | : | Do not contaminate water with the product or its container. (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
| FR | : | Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d’application près des eaux de surface./Éviter la contamination via les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
| IT | : | Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
| LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
| LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
| HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
| MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
| NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
| PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
| PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
| RO | : | A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
| SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
| SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
| FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
| SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |

BG

:

Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

ES

:

No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]

CS

:

Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

DA

:

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

DE

:

Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.)

ET

:

Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

EL

:

Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.]

EN

:

Do not contaminate water with the product or its container. (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

FR

:

Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d’application près des eaux de surface./Éviter la contamination via les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]

IT

:

Non contaminare l’acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d’applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]

LV

:

Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

LT

:

Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

HU

:

A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

MT

:

Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

NL

:

Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]

PL

:

Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

PT

:

Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]

RO

:

A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

SK

:

Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

SL

:

S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)

FI

:

Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)

SV

:

Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)

2.   Osobitné bezpečnostné opatrenia

2.1.   Bezpečnostné opatrenia pre pracovníkov (SPo)

Všeobecné ustanovenia

| 1. | Členské štáty môžu určiť vhodné osobné ochranné pomôcky pre pracovníkov a stanoviť konkrétne prvky týchto pomôcok (napr. kombinézu, zásteru, rukavice, pevnú obuv, gumené čižmy, ochranu tváre, kryt na tvár, pevne priliehajúce okuliare, klobúk, kapucňu alebo respirátor predpísaného typu). Takéto dodatočné bezpečnostné opatrenia sa nedotýkajú štandardných pokynov uplatňovaných podľa smernice 1999/45/ES. |
| --- | --- |

1.

Členské štáty môžu určiť vhodné osobné ochranné pomôcky pre pracovníkov a stanoviť konkrétne prvky týchto pomôcok (napr. kombinézu, zásteru, rukavice, pevnú obuv, gumené čižmy, ochranu tváre, kryt na tvár, pevne priliehajúce okuliare, klobúk, kapucňu alebo respirátor predpísaného typu). Takéto dodatočné bezpečnostné opatrenia sa nedotýkajú štandardných pokynov uplatňovaných podľa smernice 1999/45/ES.

| 2. | Členské štáty ďalej môžu určiť osobitné úlohy, pri ktorých sa vyžadujú určité ochranné pomôcky, ako je miešanie, plnenie alebo manipulovanie s neriedeným prípravkom, používanie alebo rozprašovanie zriedeného prípravku, manipulácia s nedávno ošetrovanými materiálmi ako napr. rastlinami alebo pôdou, alebo vstup do nedávno ošetrených oblastí. |
| --- | --- |

2.

Členské štáty ďalej môžu určiť osobitné úlohy, pri ktorých sa vyžadujú určité ochranné pomôcky, ako je miešanie, plnenie alebo manipulovanie s neriedeným prípravkom, používanie alebo rozprašovanie zriedeného prípravku, manipulácia s nedávno ošetrovanými materiálmi ako napr. rastlinami alebo pôdou, alebo vstup do nedávno ošetrených oblastí.

| 3. | Členské štáty môžu pridať špecifikácie technických kontrol, napríklad:






  — | pri preprave pesticídu z nádoby, v ktorej sa prípravok nachádza, do postrekovej cisterny sa musí používať uzavretý prepravný systém, |
| --- | --- | --- |

3.

Členské štáty môžu pridať špecifikácie technických kontrol, napríklad:

—

pri preprave pesticídu z nádoby, v ktorej sa prípravok nachádza, do postrekovej cisterny sa musí používať uzavretý prepravný systém,

| — | počas rozprašovania musí pracovník pracovať v uzavretom priestore (s klimatizáciou/vzduchovým filtračným zariadením), |
| --- | --- |

—

počas rozprašovania musí pracovník pracovať v uzavretom priestore (s klimatizáciou/vzduchovým filtračným zariadením),

| — | technické kontroly môžu nahradiť osobné ochranné prostriedky, ak poskytujú rovnakú alebo vyššiu úroveň ochrany. |
| --- | --- |

—

technické kontroly môžu nahradiť osobné ochranné prostriedky, ak poskytujú rovnakú alebo vyššiu úroveň ochrany.

Osobitné ustanovenia

SPo 1

| BG | : | При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
| CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
| DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
| DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
| ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
| EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
| EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
| FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
| IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
| LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
| LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
| HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
| MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
| NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
| PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
| PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
| RO | : | Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
| SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
| SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
| FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
| SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |

BG

:

При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

ES

:

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

CS

:

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

DA

:

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

DE

:

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

ET

:

Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

EL

:

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

EN

:

After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

FR

:

Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

IT

:

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

LV

:

Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

LT

:

Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

HU

:

Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

MT

:

Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

NL

:

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

PL

:

Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

PT

:

Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

RO

:

Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

SK

:

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

SL

:

Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

FI

:

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

SV

:

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

SPo 2

| BG | : | Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
| CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
| DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
| DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
| ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
| EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
| EN | : | Wash all protective clothing after use. |
| FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
| IT | : | Lavare tutto l’equipaggiamento di protezione dopo l’impiego. |
| LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
| LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
| HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
| MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
| NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
| PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
| PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
| RO | : | A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
| SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
| SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
| FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
| SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |

BG

:

Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

ES

:

Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

CS

:

Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

DA

:

Vask alle personlige værnemidler efter brug.

DE

:

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

ET

:

Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

EL

:

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

EN

:

Wash all protective clothing after use.

FR

:

Laver tous les équipements de protection après utilisation.

IT

:

Lavare tutto l’equipaggiamento di protezione dopo l’impiego.

LV

:

Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

LT

:

Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

HU

:

Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

MT

:

Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

NL

:

Was alle beschermende kleding na gebruik.

PL

:

Uprać odzież ochronną po użyciu.

PT

:

Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

RO

:

A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

SK

:

Ochranný odev po aplikácii očistite.

SL

:

Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

FI

:

Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

SV

:

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

SPo 3

| BG | : | След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
| CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
| DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
| DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
| ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
| EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απο μακρυνθείτε α μέσως από την περιοχή χρήσης. |
| EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
| FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
| IT | : | Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
| LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
| LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
| HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
| MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
| NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
| PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
| PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
| RO | : | După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
| SK | : | Po zapálení prípravku nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
| SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
| FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
| SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |

BG

:

След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

ES

:

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

CS

:

Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

DA

:

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

DE

:

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

ET

:

Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

EL

:

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απο μακρυνθείτε α μέσως από την περιοχή χρήσης.

EN

:

After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

FR

:

Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

IT

:

Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

LV

:

Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

LT

:

Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

HU

:

A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

MT

:

Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

NL

:

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

PL

:

Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

PT

:

Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

RO

:

După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

SK

:

Po zapálení prípravku nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

SL

:

Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

FI

:

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

SV

:

När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

SPo 4

| BG | : | Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
| CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
| DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
| DE | : | Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
| ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
| EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
| EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
| FR | : | L’emballage doit être ouvert à l’extérieur par temps sec. |
| IT | : | L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco. |
| LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
| LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
| HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
| MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
| NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
| PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
| PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
| RO | : | Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
| SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
| SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
| FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
| SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |

BG

:

Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

ES

:

El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

CS

:

Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

DA

:

Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

DE

:

Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

ET

:

Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

EL

:

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

EN

:

The container must be opened outdoors and in dry conditions.

FR

:

L’emballage doit être ouvert à l’extérieur par temps sec.

IT

:

L’imballaggio deve essere aperto all’esterno e in condizioni di tempo secco.

LV

:

Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

LT

:

Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

HU

:

A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

MT

:

Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

NL

:

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

PL

:

Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

PT

:

Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

RO

:

Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

SK

:

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

SL

:

Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

FI

:

Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

SV

:

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

SPo 5

| BG | : | Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
| CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
| DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
| DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
| ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
| EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
| EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
| FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu’au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d’y accéder. |
| IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all’essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
| LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
| LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
| HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
| MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
| NL | : | Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
| PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
| PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
| RO | : | A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
| SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
| SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
| FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
| SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |

BG

:

Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

ES

:

Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

CS

:

Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

DA

:

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

DE

:

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

ET

:

Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

EL

:

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

EN

:

Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry.

FR

:

Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu’au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d’y accéder.

IT

:

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all’essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

LV

:

Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

LT

:

Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

HU

:

A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

MT

:

Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

NL

:

Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd].

PL

:

Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

PT

:

Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

RO

:

A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

SK

:

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/.

SL

:

Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

FI

:

Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

SV

:

Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

2.2.   Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa životného prostredia (SPe)

SPe 1

| BG | : | С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismů neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
| ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
| EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
| HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
| NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/pôdnych organizmov nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |

BG

:

С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата).

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismů neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

ET

:

Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

EN

:

To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

HU

:

A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször.

MT

:

Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

NL

:

Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/pôdnych organizmov nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

SV

:

För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

SPe 2

| BG | : | Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismů neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
| ET | : | Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
| EN | : | To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
| HU | : | A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
| MT | : | Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
| NL | : | Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
| FI | : | (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |

BG

:

Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismů neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

ET

:

Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

EN

:

To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

HU

:

A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

MT

:

Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni).

NL

:

Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

FI

:

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

SV

:

För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

SPe 3

| BG | : | Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/povrchové vodě. |
| DA | : | Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
| ET | : | Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισ μούς/μη στοχευό μενα φυτά/μη στοχευό μενα αρθρόποδα/έντο μα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώ ματα επιφανειακών υδάτων]. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d’eau]. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idric superficiali]. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |

BG

:

Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/povrchové vodě.

DA

:

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

ET

:

Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

EL

:

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισ μούς/μη στοχευό μενα φυτά/μη στοχευό μενα αρθρόποδα/έντο μα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώ ματα επιφανειακών υδάτων].

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d’eau].

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idric superficiali].

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

MT

:

Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície].

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

SPe 4

| BG | : | Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
| DA | : | Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
| ET | : | Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισ μούς/μη στοχευό μενα φυτά] να μην χρησι μοποιείται σε αδιαπέρα-στες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδε μα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili qualibitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
| MT | : | Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |

BG

:

Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

DA

:

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

ET

:

Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

EL

:

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισ μούς/μη στοχευό μενα φυτά] να μην χρησι μοποιείται σε αδιαπέρα-στες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδε μα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili qualibitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

MT

:

Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

SPe 5

| BG | : | Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby byl přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s’assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
| FI | : | (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |

BG

:

Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby byl přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

EN

:

To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s’assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

MT

:

Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst.

FI

:

(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

SPe 6

| BG | : | Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals remove spillages. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
| MT | : | Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
| FI | : | Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |

BG

:

Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

EN

:

To protect birds/wild mammals remove spillages.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

MT

:

Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

FI

:

Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

SPe 7

| BG | : | Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
| CS | : | Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
| DA | : | Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
| DE | : | Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
| ET | : | Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
| EL | : | Να μην χρησι μοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
| EN | : | Do not apply during the bird breeding period. |
| FR | : | Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
| IT | : | Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
| LV | : | Nelietot putnu vairošanās periodā. |
| LT | : | Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
| HU | : | A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
| MT | : | Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
| NL | : | Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
| PL | : | Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
| PT | : | Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
| RO | : | A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
| SK | : | Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
| SL | : | Ne tretirati v času valjenja ptic. |
| FI | : | Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
| SV | : | Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |

BG

:

Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

ES

:

No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

CS

:

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

DA

:

Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

DE

:

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

ET

:

Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

EL

:

Να μην χρησι μοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

EN

:

Do not apply during the bird breeding period.

FR

:

Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

IT

:

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

LV

:

Nelietot putnu vairošanās periodā.

LT

:

Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

HU

:

A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

MT

:

Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar.

NL

:

Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen.

PL

:

Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

PT

:

Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

RO

:

A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

SK

:

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

SL

:

Ne tretirati v času valjenja ptic.

FI

:

Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

SV

:

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

SPe 8

| BG | : | Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
| CS | : | Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
| DA | : | Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
| DE | : | Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
| ET | : | Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
| EL | : | Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
| EN | : | Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./Do not apply when flowering weeds are present./Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
| FR | : | Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./Ne pas utiliser en présence d’abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l’application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
| IT | : | Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l’applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
| LV | : | Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku). |
| LT | : | Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
| HU | : | Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
| MT | : | Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
| NL | : | Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
| PL | : | [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
| PT | : | Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
| RO | : | Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
| SK | : | Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
| SL | : | Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
| FI | : | Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
| SV | : | Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |

BG

:

Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок).

ES

:

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

CS

:

Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

DA

:

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

DE

:

Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

ET

:

Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

EL

:

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο).

EN

:

Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./Do not apply when flowering weeds are present./Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

FR

:

Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./Ne pas utiliser en présence d’abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l’application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

IT

:

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l’applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

LV

:

Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku).

LT

:

Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

HU

:

Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

MT

:

Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

NL

:

Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

PL

:

[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

PT

:

Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

RO

:

Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

SK

:

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

SL

:

Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

FI

:

Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

SV

:

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

2.3.   Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa osvedčených poľnohospodárskych postupov

SPa 1

| BG | : | Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
| CS | : | K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
| DA | : | For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
| DE | : | Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
| ET | : | Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
| EL | : | Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
| EN | : | To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
| FR | : | Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d’applications ou durée à préciser). |
| IT | : | Per evitare l’insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
| LV | : | Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
| LT | : | Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
| HU | : | Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
| MT | : | Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
| NL | : | Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
| PL | : | W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
| RO | : | Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
| SK | : | Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
| SL | : | Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
| SV | : | För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |

BG

:

Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност.

ES

:

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

CS

:

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

DA

:

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

DE

:

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

ET

:

Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

EL

:

Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

EN

:

To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

FR

:

Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d’applications ou durée à préciser).

IT

:

Per evitare l’insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

LV

:

Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

LT

:

Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

HU

:

Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig.

MT

:

Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

NL

:

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

PL

:

W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

RO

:

Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

SK

:

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

SL

:

Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

SV

:

För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

2.4.   Osobitné bezpečnostné opatrenia týkajúce sa rodenticídov (SPr)

SPr 1

| BG | : | Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
| CS | : | Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
| DA | : | Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks.ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
| DE | : | Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
| ET | : | Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
| EL | : | Τα δολώ ματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώ ματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
| EN | : | The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
| FR | : | Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d’ingestion par d’autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu’ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
| IT | : | Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
| LV | : | Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
| LT | : | Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
| HU | : | A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
| MT | : | Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
| NL | : | De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
| PL | : | Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
| PT | : | Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
| RO | : | Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
| SK | : | Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
| SL | : | Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
| FI | : | Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
| SV | : | Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |

BG

:

Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

ES

:

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

CS

:

Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

DA

:

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks.ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

DE

:

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

ET

:

Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

EL

:

Τα δολώ ματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώ ματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

EN

:

The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

FR

:

Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d’ingestion par d’autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu’ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

IT

:

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

LV

:

Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

LT

:

Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

HU

:

A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

MT

:

Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti.

NL

:

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

PL

:

Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

PT

:

Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

RO

:

Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

SK

:

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

SL

:

Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

FI

:

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

SV

:

Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

SPr 2

| BG | : | Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
| CS | : | Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
| DA | : | Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
| DE | : | Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
| ET | : | Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
| EL | : | Η περιοχή στην οποία έχει χρησι μοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει ση μαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
| EN | : | Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
| FR | : | La zone de traitement doit faire l’objet d’un marquage pendant la période de traitement. Le risque d’empoisonnement (primaire ou secondaire) par l’anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
| IT | : | Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all’anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
| LV | : | Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
| LT | : | Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
| HU | : | A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
| MT | : | Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
| NL | : | De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
| PL | : | Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
| RO | : | Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
| SK | : | Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
| SL | : | Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
| FI | : | Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
| SV | : | Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |

BG

:

Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

ES

:

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

CS

:

Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

DA

:

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

DE

:

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

ET

:

Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

EL

:

Η περιοχή στην οποία έχει χρησι μοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει ση μαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

EN

:

Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

FR

:

La zone de traitement doit faire l’objet d’un marquage pendant la période de traitement. Le risque d’empoisonnement (primaire ou secondaire) par l’anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

IT

:

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all’anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.

LV

:

Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

LT

:

Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

HU

:

A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

MT

:

Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

NL

:

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

PL

:

Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

PT

:

Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

RO

:

Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

SK

:

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

SL

:

Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

FI

:

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

SV

:

Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.

SPr 3

| BG | : | Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
| CS | : | Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
| DA | : | Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
| DE | : | Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
| ET | : | Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
| EL | : | Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απο μακρύνονται καθη μερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησι μοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
| EN | : | Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
| FR | : | Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
| IT | : | I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
| LV | : | Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
| LT | : | Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
| HU | : | Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
| MT | : | Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
| NL | : | Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
| PL | : | Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
| RO | : | Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
| SK | : | Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
| SL | : | Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
| FI | : | Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
| SV | : | Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |

BG

:

Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

ES

:

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

CS

:

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

DA

:

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

DE

:

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

ET

:

Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

EL

:

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απο μακρύνονται καθη μερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησι μοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

EN

:

Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

FR

:

Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

IT

:

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

LV

:

Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

LT

:

Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

HU

:

Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

MT

:

Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet.

NL

:

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

PL

:

Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

PT

:

Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

RO

:

Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

SK

:

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

SL

:

Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

FI

:

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

SV

:

Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

3.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov osobitných bezpečnostných opatrení

3.1.   Úvod

Prípravky na ochranu rastlín sa vo všeobecnosti povoľujú iba na tie špecifikované použitia, ktoré sú prijateľné na základe hodnotenia podľa jednotných zásad ustanovených v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. [Úrad pre publikácie, uveďte číslo nariadenia Komisie (EÚ) č. .../... z [...], ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín].

Ak je to možné, osobitné bezpečnostné opatrenia zohľadňujú výsledky takýchto hodnotení podľa jednotných zásad a uplatňujú sa predovšetkým v tých prípadoch, kde sú potrebné opatrenia na zníženie rizika, aby sa predišlo nežiaducim účinkom.

3.2.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov bezpečnostných opatrení týkajúcich sa pracovníkov

SPo 1

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré obsahujú zložky prudko reagujúce s vodou, ako sú kyanidy alebo fosfid hlinitý.

SPo 2

Ochranný odev po aplikácii očistite.

Tento pokyn sa odporúča, ak sa na ochranu pracovníkov vyžaduje ochranný odev. Povinne sa uvádza na všetkých prípravkoch na ochranu rastlín klasifikovaných ako T alebo T+.

SPo 3

Po zapálení prípravku nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

Tento pokyn sa môže priradiť k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré sa používajú na fumigáciu, v prípadoch, ak použitie respiračnej masky nie je spoľahlivé.

SPo 4

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky, ktoré môžu prudko reagovať s vodou alebo vlhkým vzduchom, napr. fosfid hlinitý, alebo ktoré môžu spôsobiť samovoľné vznietenie, napr. (alkylenebis-) ditiokarbamáty. Tento pokyn sa môže priradiť aj k prchavým prípravkom, ku ktorým sú priradené pokyny R20, 23 alebo 26. V jednotlivých prípadoch sa vyžaduje znalecký posudok na posúdenie, či vlastnosti prípravku a jeho obal nepôsobia na pracovníka škodlivo.

SPo 5

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol /uveďte potrebný čas/.

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín, ktoré sa používajú v skleníkoch alebo iných uzavretých priestoroch, napríklad v skladoch.

3.3.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov bezpečnostných opatrení týkajúcich sa životného prostredia

SPe 1

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/pôdnych organizmov nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín, pri ktorých sa na základe hodnotenia podľa jednotných zásad ukáže, že pre jedno alebo viaceré použitia uvedené na obale sú potrebné opatrenia na zníženie rizika, aby sa predišlo hromadeniu prípravku v pôde, účinkom na dážďovky alebo iné pôdne organizmy alebo pôdnu mikroflóru a/alebo kontaminácii spodných vôd.

SPe 2

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

Tento pokyn sa môže priradiť ako opatrenie na zníženie rizika s cieľom predísť možnej kontaminácii podzemných alebo povrchových vôd v citlivých oblastiach (napr. v súvislosti s typom pôdy, topografickými podmienkami alebo pôdnou drenážou), ak sa pri ich hodnotení podľa jednotných zásad ukáže, že pre jedno alebo viaceré použitia uvedené na obale sú potrebné opatrenia na zníženie rizika, aby sa predišlo nežiaducim účinkom.

SPe 3

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

Tento pokyn sa priraďuje na ochranu necielených rastlín, necielených článkonožcov a/alebo vodných organizmov, ak sa pri hodnotení prípravku podľa jednotných zásad ukáže, že pre jedno alebo viaceré použitia uvedené na obale sú potrebné opatrenia na zníženie rizika, aby sa predišlo neprijateľným účinkom.

SPe 4

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

V závislosti od spôsobu použitia prípravku môžu členské štáty priradiť tento pokyn s cieľom znížiť riziko stekania vody a ochrániť tak vodné organizmy a necielené rastliny.

SPe 5

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín vo forme granúl a peliet, ktoré musia byť zakryté pôdou s cieľom ochrany vtákov a divo žijúcich cicavcov.

SPe 6

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín vo forme granúl a peliet, aby sa zabránilo požitiu vtákmi alebo divo žijúcimi cicavcami. Odporúča sa pre všetky tuhé prípravky, ktoré sa používajú neriedené.

SPe 7

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

Tento pokyn sa priraďuje, ak sa pri hodnotení prípravku podľa jednotných zásad ukáže, že pre jedno alebo viaceré použitia uvedené na obale je potrebné takéto opatrenie na zníženie rizika.

SPe 8

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny./Odstráňte buriny pred kvitnutím./Neaplikujte pred (uveďte čas).

Tento pokyn sa priraďuje k prípravkom na ochranu rastlín, ak sa pri ich hodnotení podľa jednotných zásad ukáže, že pre jedno alebo viaceré použitia uvedené na obale sú potrebné opatrenia na ochranu včiel alebo iného opeľujúceho hmyzu. V závislosti od spôsobu použitia prípravku a ďalších príslušných vnútroštátnych predpisov môžu členské štáty zvoliť vhodné znenie pokynu na zníženie rizika pre včely a iný opeľujúci hmyz a jeho potomstvo.

3.4.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov bezpečnostných opatrení týkajúcich sa osvedčených poľnohospodárskych postupov

SPa 1

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

Tento pokyn sa priraďuje, ak sa takéto obmedzenie ukáže byť potrebné na zníženie rizika vzniku rezistencie.

3.5.   Kritériá priraďovania štandardných pokynov bezpečnostných opatrení týkajúcich sa rodenticídov

SPr 1

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

Aby sa predišlo v najväčšej možnej miere nesprávnemu použitiu prípravku, treba zabezpečiť, aby bol pokyn na etikete jasne viditeľný a aby ho pracovníci dodržiavali.

SPr 2

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

Aby sa predišlo v najväčšej možnej miere náhodnej otrave, treba zabezpečiť, aby bol pokyn na etikete jasne viditeľný.

SPr 3

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

Aby sa predišlo sekundárnej otrave zvierat, tento pokyn sa priraďuje ku všetkým rodenticídom obsahujúcim antikoagulanty ako účinné látky.

---