# Publicatieblad L 155/2011

| | ISSN 1725-2598
  doi:10.3000/17252598.L_2011.155.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 155 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 54e jaargang11 juni 2011 |

ISSN 1725-2598

doi:10.3000/17252598.L_2011.155.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 155

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

54e jaargang11 juni 2011

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) nr. 544/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor werkzame stoffen betreft (
  1
  ) | 1 |
| | * | Verordening (EU) nr. 545/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen betreft (
  1
  ) | 67 |
| | * | Verordening (EU) nr. 5462011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft (
  1
  ) | 127 |
| | * | Verordening (EU) nr. 547/2011 van de Commissie van 8 juni 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen (
  1
  ) | 176 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) nr. 544/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor werkzame stoffen betreft (
  1
  )

1

1

*

Verordening (EU) nr. 545/2011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen betreft (
  1
  )

1

67

*

Verordening (EU) nr. 5462011 van de Commissie van 10 juni 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft (
  1
  )

1

127

*

Verordening (EU) nr. 547/2011 van de Commissie van 8 juni 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen (
  1
  )

1

176

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 11.6.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 155/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 155/1

---

VERORDENING (EU) Nr. 544/2011 VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2011

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor werkzame stoffen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 8, lid 4, eerste zin,

Na raadpleging van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet het dossier dat voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor de goedkeuring van een gewasbeschermingsmiddel moet worden ingediend aan dezelfde voorschriften met betrekking tot de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel voldoen als onder de voorheen geldende regelgeving zoals vastgelegd in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2). |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet het dossier dat voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor de goedkeuring van een gewasbeschermingsmiddel moet worden ingediend aan dezelfde voorschriften met betrekking tot de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel voldoen als onder de voorheen geldende regelgeving zoals vastgelegd in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2).

| (2) | Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met die gegevensvereisten voor werkzame stoffen vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen, |
| --- | --- |

(2)

Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met die gegevensvereisten voor werkzame stoffen vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De gegevensvereisten voor de goedkeuring van een werkzame stof zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 juni 2011.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

GEGEVENSVEREISTEN VOOR WERKZAME STOFFEN ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 8, LID 1, ONDER b), VAN VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009

INLEIDING

1.   Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:

| 1.1. | er wordt een technisch dossier overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene risico’s die de werkzame stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van het hieronder vermelde onderzoek; |
| --- | --- |

1.1.

er wordt een technisch dossier overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene risico’s die de werkzame stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van het hieronder vermelde onderzoek;

| 1.2. | voor zover relevant, is de informatie verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, is de informatie verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan, aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; |
| --- | --- |

1.2.

voor zover relevant, is de informatie verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, is de informatie verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan, aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven;

| 1.3. | indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet in deze bijlage aangegeven richtsnoer is gevolgd, wordt dit ten genoegen van de bevoegde autoriteit gemotiveerd. Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (1) vastgestelde methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie (bv. de OESO) ontwikkelde methode, mogen de lidstaten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang van het onderzoek de methode van Verordening (EG) nr. 440/2008 nog niet is bijgewerkt; |
| --- | --- |

1.3.

indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet in deze bijlage aangegeven richtsnoer is gevolgd, wordt dit ten genoegen van de bevoegde autoriteit gemotiveerd. Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (1) vastgestelde methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie (bv. de OESO) ontwikkelde methode, mogen de lidstaten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang van het onderzoek de methode van Verordening (EG) nr. 440/2008 nog niet is bijgewerkt;

| 1.4. | wanneer de bevoegde autoriteit dit vereist, wordt een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de bevoegde autoriteit moet worden gemotiveerd; |
| --- | --- |

1.4.

wanneer de bevoegde autoriteit dit vereist, wordt een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de bevoegde autoriteit moet worden gemotiveerd;

| 1.5. | er wordt een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van het onderzoek overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde autoriteit, wanneer:






  — | specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het middel of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt, of |
| --- | --- | --- |

1.5.

er wordt een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van het onderzoek overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde autoriteit, wanneer:

—

specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het middel of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt, of

| — | het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken; |
| --- | --- |

—

het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken;

| 1.6. | voor zover relevant, is de informatie verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad (2). |
| --- | --- |

1.6.

voor zover relevant, is de informatie verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad (2).

2.   Proeven en analyses

| 2.1. | De proeven en analyses worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), wanneer wordt getest om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. |
| --- | --- |

2.1.

De proeven en analyses worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), wanneer wordt getest om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

| 2.2. | In afwijking van punt 2.1 mogen de lidstaten voorschrijven dat de proeven en analyses die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van de werkzame stof met betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen dan bijen worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 van de Commissie (4) vastgestelde eisen voldoen.
  Deze afwijking geldt voor proeven waarmee uiterlijk op 31 december 1999 daadwerkelijk is begonnen. |
| --- | --- |

2.2.

In afwijking van punt 2.1 mogen de lidstaten voorschrijven dat de proeven en analyses die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van de werkzame stof met betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen dan bijen worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 van de Commissie (4) vastgestelde eisen voldoen.

Deze afwijking geldt voor proeven waarmee uiterlijk op 31 december 1999 daadwerkelijk is begonnen.

| 2.3. | In afwijking van punt 2.1 mogen de lidstaten voorschrijven dat de residuproeven die op hun grondgebied in overeenstemming met punt 6, „Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders”, onder toezicht worden verricht op gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die twee jaar na de kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG reeds op de markt zijn, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 vastgestelde eisen voldoen.
  Deze afwijking geldt voor onder toezicht verrichte residuproeven waarmee uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk is begonnen. |
| --- | --- |

2.3.

In afwijking van punt 2.1 mogen de lidstaten voorschrijven dat de residuproeven die op hun grondgebied in overeenstemming met punt 6, „Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders”, onder toezicht worden verricht op gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die twee jaar na de kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG reeds op de markt zijn, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 vastgestelde eisen voldoen.

Deze afwijking geldt voor onder toezicht verrichte residuproeven waarmee uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk is begonnen.

| 2.4. | In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, de proeven en analyses die worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, zijn uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 vastgestelde eisen voldoen. |
| --- | --- |

2.4.

In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, de proeven en analyses die worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, zijn uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 vastgestelde eisen voldoen.

DEEL A

CHEMISCHE STOFFEN

1.   Identiteit van de werkzame stof

De verstrekte gegevens moeten toereikend zijn om iedere werkzame stof nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders is aangegeven.

1.1.   Aanvrager (naam, adres enz.)

De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft, hetzij in de lidstaat waar de aanvraag voor goedkeuring wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie als rapporteur aangewezen lidstaat, moeten de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

1.2.   Fabrikant (naam, adres, met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabriek)

De naam en het adres van de fabrikant(en) van de werkzame stof moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar de werkzame stof wordt geproduceerd. Er moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer en fax) worden vermeld, met het oog op het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over de productietechnologie, de productieprocessen en de kwaliteit van het product (voor zover relevant met inbegrip van afzonderlijke batches). Indien er na goedkeuring van de werkzame stof wijzigingen optreden in de fabriekslocaties of in het aantal fabrikanten, moeten de vereiste gegevens opnieuw worden gemeld aan de Commissie en de lidstaten.

1.3.   ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en synoniemen

De ISO-naam of voorgestelde ISO-naam en, voor zover relevant, andere namen of voorgestelde namen (synoniemen), met inbegrip van de naam (titel) van de betreffende naamgevende instantie, moeten worden vermeld.

1.4.   Chemische naam (IUPAC- en CA-nomenclatuur)

De in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5) vermelde chemische naam, of, indien de chemische naam niet in die verordening is opgenomen, de chemische naam volgens de IUPAC- en CA-nomenclatuur moet worden vermeld.

1.5.   Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding(en)

Codeaanduidingen die ten tijde van de ontwikkeling zijn gebruikt ter identificatie van de werkzame stof en, indien beschikbaar, van formuleringen die de werkzame stof bevatten, moeten worden vermeld. Bij iedere opgegeven codeaanduiding moet worden vermeld op welk materiaal zij betrekking heeft, in welke periode zij is gebruikt, en in welke lidstaten of andere landen zij in gebruik is (geweest).

1.6.   CAS-, EG- en CIPAC-nummer (indien beschikbaar)

Het eventuele beschikbare CAS-nummer (Chemical Abstracts), EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer moeten worden vermeld.

1.7.   Molecuulformule, structuurformule en moleculaire massa

De molecuulformule, de moleculaire massa en de structuurformule van de werkzame stof moeten worden vermeld evenals, voor zover relevant, de structuurformule van iedere stereo-isomeer en optische isomeer die in de werkzame stof aanwezig is.

1.8.   Fabricagemethode (synthesetraject) van de werkzame stof

Voor iedere fabriek moet worden aangegeven welke fabricagemethode wordt toegepast, dat wil zeggen de identiteit van de grondstoffen die worden gebruikt, de chemische synthesetrajecten die worden gevolgd, en de identiteit van de bijproducten en onzuiverheden die in het eindproduct aanwezig zijn. In het algemeen hoeft geen informatie te worden verstrekt over de technische kant van het productieproces.

Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een proefopstelling, moeten de vereiste gegevens opnieuw worden verstrekt zodra er sprake is van voldoende ingeregelde productiemethoden en -procedés op industriële schaal.

1.9.   Specificatie van de zuiverheid van de werkzame stof in g/kg

Het minimumgehalte in g/kg aan zuivere werkzame stof (exclusief inactieve isomeren) in het gefabriceerde materiaal voor de productie van geformuleerde producten, moet worden vermeld.

Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een proefopstelling, moeten de vereiste gegevens opnieuw aan de Commissie en de lidstaten worden verstrekt zodra er sprake is van voldoende ingeregelde productiemethoden en -procedés op industriële schaal, als wijzigingen in de productie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.

1.10.   Identiteit van de isomeren, onzuiverheden en additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren), alsmede de structuurformule en de gehalten in g/kg

Het maximale gehalte aan inactieve isomeren in g/kg en de verhouding van de gehalten aan isomeren/diastereomeren moeten, voor zover relevant, worden vermeld. Bovendien moet het maximale gehalte in g/kg aan iedere andere component, met inbegrip van bijproducten en onzuiverheden, worden vermeld, met uitzondering van additieven. In het geval van additieven moet het gehalte in g/kg worden vermeld.

Voor iedere component die in hoeveelheden van 1 g/kg of meer aanwezig is, moeten, voor zover relevant, de volgende gegevens worden verstrekt:

| — | chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur, |
| --- | --- |

—

chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,

| — | ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar, |
| --- | --- |

—

ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld, |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,

| — | molecuulformule en structuurformule, |
| --- | --- |

—

molecuulformule en structuurformule,

| — | moleculaire massa, en |
| --- | --- |

—

moleculaire massa, en

| — | maximaal gehalte in g/kg. |
| --- | --- |

—

maximaal gehalte in g/kg.

Indien het productieproces van zodanige aard is dat er in de werkzame stof bepaalde onzuiverheden en bijproducten aanwezig kunnen zijn die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, moet het gehalte aan elk van dergelijke onzuiverheden of bijproducten worden bepaald en vermeld. In dergelijke gevallen moet voor iedere relevante verbinding tevens worden aangegeven welke analysemethode is toegepast en welke aantoonbaarheidsgrenzen, die voldoende laag moeten zijn, voor die methode gelden. Daarnaast moeten, voor zover relevant, de volgende gegevens worden verstrekt:

| — | chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur, |
| --- | --- |

—

chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,

| — | ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar, |
| --- | --- |

—

ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld, |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,

| — | molecuulformule en structuurformule, |
| --- | --- |

—

molecuulformule en structuurformule,

| — | moleculaire massa, en |
| --- | --- |

—

moleculaire massa, en

| — | maximaal gehalte in g/kg. |
| --- | --- |

—

maximaal gehalte in g/kg.

Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een proefopstelling, moeten de vereiste gegevens opnieuw worden verstrekt zodra er sprake is van voldoende ingeregelde productiemethoden en -procedés op industriële schaal, als wijzigingen in de productie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.

Indien de verstrekte gegevens een component (te weten condensaten) niet volledig identificeren, moeten voor dat component nadere gegevens over de samenstelling worden verstrekt.

De handelsnaam van componenten die voorafgaand aan de fabricage van het geformuleerde product aan de werkzame stof worden toegevoegd om de stabiliteit ervan te handhaven en de verwerking ervan te vereenvoudigen, moet eveneens worden vermeld. Daarnaast moeten, voor zover relevant, de volgende gegevens over dergelijke additieven worden verstrekt:

| — | chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur, |
| --- | --- |

—

chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,

| — | ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar, |
| --- | --- |

—

ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, indien beschikbaar,

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld, |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien vastgesteld,

| — | molecuulformule en structuurformule, |
| --- | --- |

—

molecuulformule en structuurformule,

| — | moleculaire massa, en |
| --- | --- |

—

moleculaire massa, en

| — | maximaal gehalte in g/kg. |
| --- | --- |

—

maximaal gehalte in g/kg.

Bij toegevoegde componenten die geen werkzame stof en geen uit het productieproces voortvloeiende onzuiverheden zijn, moet de functie van het component (het additief) worden vermeld:

| — | antischuimmiddel; |
| --- | --- |

—

antischuimmiddel;

| — | antivriesmiddel; |
| --- | --- |

—

antivriesmiddel;

| — | bindmiddel; |
| --- | --- |

—

bindmiddel;

| — | stabilisator; |
| --- | --- |

—

stabilisator;

| — | buffer; |
| --- | --- |

—

buffer;

| — | dispergeermiddel; |
| --- | --- |

—

dispergeermiddel;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

1.11.   Analytisch profiel van batches

Representatieve monsters van de werkzame stof moeten worden geanalyseerd op hun gehalte aan zuivere werkzame stof, inactieve isomeren, onzuiverheden en additieven, indien aanwezig. Bij de opgegeven uitkomsten van deze analyse moeten voor alle componenten die in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg aanwezig zijn, de kwantitatieve gegevens worden vermeld, uitgedrukt als het gehalte aan deze componenten in g/kg, en de analyse moet ten minste 98 % van het geanalyseerde materiaal verantwoorden. Het feitelijke gehalte aan componenten die vanwege hun toxicologische of ecotoxicologische eigenschappen of hun effect op het milieu bijzonder ongewenst zijn, moet worden bepaald en vermeld. De uitkomsten van de analyse van afzonderlijke monsters en een overzicht van alle gegevens, met het minimale of maximale en typerende gehalte aan ieder relevant component, moeten deel uitmaken van de verstrekte gegevens.

Wanneer een werkzame stof in verschillende bedrijven wordt geproduceerd, moet deze informatie voor elk bedrijf afzonderlijk worden verstrekt.

Indien monsters van een werkzame stof die is aangemaakt in het kader van laboratoriumwerkzaamheden of op productie gerichte proefopstellingen beschikbaar en relevant zijn, moeten deze eveneens worden geanalyseerd wanneer zij gebruikt zijn voor het verkrijgen van toxicologische en ecotoxicologische gegevens.

2.   Fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof

| i) | De verstrekte gegevens moeten de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stoffen beschrijven en moeten, in samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen karakteriseren. De verstrekte gegevens moeten het met name mogelijk maken:






  — | fysische, chemische en technische gevaren die met de werkzame stoffen verband houden, te identificeren, |
| --- | --- | --- |

i)

De verstrekte gegevens moeten de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stoffen beschrijven en moeten, in samenhang met andere relevante gegevens, deze stoffen karakteriseren. De verstrekte gegevens moeten het met name mogelijk maken:

—

fysische, chemische en technische gevaren die met de werkzame stoffen verband houden, te identificeren,

| — | de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen, |
| --- | --- |

—

de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,

| — | toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan goedkeuringen en |
| --- | --- |

—

toepasselijke beperkingen en voorwaarden te stellen aan goedkeuringen en

| — | toepasselijke gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op te stellen. |
| --- | --- |

—

toepasselijke gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op te stellen.

De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.

| ii) | De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die worden verstrekt voor relevante preparaten, moeten het mogelijk maken de fysische, chemische en technische gevaren die met deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten in te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de blootstelling van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot een minimum beperkt blijft, rekening houdend met de wijze van toepassing. |
| --- | --- |

ii)

De verstrekte gegevens, in samenhang met de gegevens die worden verstrekt voor relevante preparaten, moeten het mogelijk maken de fysische, chemische en technische gevaren die met deze preparaten verband houden, te identificeren, de preparaten in te delen, en vast te stellen of de preparaten zonder onnodige problemen te gebruiken zijn en van een zodanige aard zijn dat de blootstelling van mens, dier en milieu aan deze preparaten tot een minimum beperkt blijft, rekening houdend met de wijze van toepassing.

| iii) | Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waarvoor goedkeuring wordt gevraagd, voldoen aan de toepasselijke FAO-specificaties. Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden beschreven en worden verantwoord. |
| --- | --- |

iii)

Aangegeven moet worden in hoeverre de werkzame stoffen waarvoor goedkeuring wordt gevraagd, voldoen aan de toepasselijke FAO-specificaties. Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden beschreven en worden verantwoord.

| iv) | In een aantal specifieke gevallen moeten proeven worden uitgevoerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen moeten de beginselen van de zuiveringsmethode(n) worden vermeld. De zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet zijn als met de best beschikbare technologie kan worden verkregen, moet worden vermeld. In gevallen waarin de verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, moet hiervoor een met redenen omklede verantwoording worden gegeven.
  Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het technisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame stof te produceren. |
| --- | --- |

iv)

In een aantal specifieke gevallen moeten proeven worden uitgevoerd met gebruikmaking van gezuiverde werkzame stoffen met een aangegeven specificatie. In dergelijke gevallen moeten de beginselen van de zuiveringsmethode(n) worden vermeld. De zuiverheidsgraad van dergelijk proefmateriaal, die zo hoog moet zijn als met de best beschikbare technologie kan worden verkregen, moet worden vermeld. In gevallen waarin de verkregen zuiverheidsgraad lager is dan 980 g/kg, moet hiervoor een met redenen omklede verantwoording worden gegeven.

Uit deze verantwoording moet duidelijk blijken dat al het technisch redelijkerwijs mogelijke is gedaan om zuivere werkzame stof te produceren.

2.1.   Smeltpunt en kookpunt

2.1.1.   Het smeltpunt of, indien van toepassing, het vriespunt of stolpunt van de gezuiverde werkzame stof moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 1 van Verordening (EG) nr. 440/2008. Er worden metingen verricht tot 360 °C.

2.1.2.   Zo nodig moet het kookpunt van de gezuiverde werkzame stoffen worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 2 van Verordening (EG) nr. 440/2008. Er worden metingen verricht tot 360 °C.

2.1.3.   Indien smeltpunt en/of kookpunt niet kunnen worden bepaald vanwege de ontleding of sublimatie, moet worden aangegeven bij welke temperatuur deze ontleding of sublimatie plaatsvindt.

2.2.   Relatieve dichtheid

In het geval van vloeibare of vaste werkzame stoffen moet de relatieve dichtheid van de gezuiverde werkzame stof worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 3 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

2.3.   Dampspanning (in Pa), vluchtigheid (bijvoorbeeld constante van de wet van Henry)

2.3.1.   De dampspanning van de gezuiverde werkzame stof moet worden gerapporteerd overeenkomstig methode A 4 van Verordening (EG) nr. 440/2008. Is de dampspanning lager dan 10–5 Pa, dan mag de dampspanning bij 20 of 25 °C worden geschat aan de hand van een dampdrukcurve.

2.3.2.   In het geval van vaste of vloeibare werkzame stoffen moet de vluchtigheid (constante van de wet van Henry) van de gezuiverde werkzame stof worden bepaald of berekend uit de oplosbaarheid in water en de dampspanning; de vluchtigheid moet worden gerapporteerd (in Pa × m3 × mol–1).

2.4.   Voorkomen (fysische vorm, kleur en geur; indien bekend)

2.4.1.   Er moet een beschrijving worden gegeven van de kleur, indien aanwezig, en de fysische vorm zowel van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd als van de gezuiverde werkzame stof.

2.4.2.   Als bij de verwerking van de materialen in laboratoria of productiefaciliteiten een bepaalde geur in verband wordt gebracht met de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd en de gezuiverde werkzame stof, moet deze geur worden beschreven.

2.5.   Absorptiespectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), moleculaire extinctie bij relevante golflengten

2.5.1.   De volgende spectra, met daarbij een tabel van signaalkarakteristieken die nodig zijn voor de interpretatie ervan, moeten worden bepaald en gerapporteerd: ultraviolet/zichtbaar licht (UV/VIS), infrarood (IR), kernspinresonantie (NMR), en massaspectra (MS) van de gezuiverde werkzame stof; ook de moleculaire extinctie bij relevante golflengten moet worden bepaald en gerapporteerd.

De golflengten waarbij moleculaire extinctie van ultraviolet/zichtbaar licht plaatsvindt, moeten worden bepaald en gerapporteerd; daarin moet, zo nodig, een golflengte met een hoogste absorptiewaarde boven 290 nm inbegrepen zijn.

In het geval van werkzame stoffen die gescheiden optische isomeren zijn, moet de optische zuiverheid worden gemeten en gerapporteerd.

2.5.2.   Indien nodig voor de identificatie van de onzuiverheden die om toxicologische, ecotoxicologische of milieutechnische redenen belangrijk worden geacht, moeten de absorptiespectra voor ultraviolet en zichtbaar licht, alsmede de IR-, NMR- en MS-spectra worden bepaald en gerapporteerd.

2.6.   Oplosbaarheid in water, met inbegrip van het effect van pH (4-10) op oplosbaarheid

De oplosbaarheid in water van gezuiverde werkzame stoffen onder atmosferische druk moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 6 van Verordening (EG) nr. 440/2008. Deze bepalingen van de oplosbaarheid in water moeten worden uitgevoerd in het neutrale gebied (dat wil zeggen in gedestilleerd water dat in evenwicht is met het kooldioxide in de lucht). Indien de werkzame stof in staat is ionen te vormen, moeten eveneens bepalingen worden uitgevoerd in het zure bereik (pH 4-6) en in het basische bereik (pH 8-10), en moeten de uitkomsten hiervan worden gerapporteerd. Indien de stabiliteit van de werkzame stof in waterige media zodanig is dat de oplosbaarheid in water niet kan worden bepaald, moet hiervoor verantwoording worden afgelegd aan de hand van testgegevens.

2.7.   Oplosbaarheid in organische oplosmiddelen

Er moet een bepaling plaatsvinden van de oplosbaarheid van de werkzame stoffen zoals die worden geproduceerd, in de volgende organische oplosmiddelen bij een temperatuur van 15 tot 25 °C; indien de oplosbaarheid geringer is dan 250 g/kg moet zij worden gerapporteerd; de toegepaste temperatuur moet worden vermeld:

| — | alifatische koolwaterstof: bij voorkeur N-heptaan, |
| --- | --- |

—

alifatische koolwaterstof: bij voorkeur N-heptaan,

| — | aromatische koolwaterstof: bij voorkeur xyleen, |
| --- | --- |

—

aromatische koolwaterstof: bij voorkeur xyleen,

| — | gehalogeneerde koolwaterstof: bij voorkeur 1,2-dichloorethaan, |
| --- | --- |

—

gehalogeneerde koolwaterstof: bij voorkeur 1,2-dichloorethaan,

| — | alcohol: bij voorkeur methanol of isopropylalcohol, |
| --- | --- |

—

alcohol: bij voorkeur methanol of isopropylalcohol,

| — | keton: bij voorkeur aceton, |
| --- | --- |

—

keton: bij voorkeur aceton,

| — | ester: bij voorkeur ethylacetaat. |
| --- | --- |

—

ester: bij voorkeur ethylacetaat.

Indien voor een bepaalde werkzame stof een of meer van deze oplosmiddelen ongeschikt zijn (bijvoorbeeld omdat zij reageren met het proefmateriaal), kunnen in plaats daarvan andere oplosmiddelen worden toegepast. In dergelijke gevallen moet de gemaakte keuze worden verantwoord aan de hand van de structuur en polariteit.

2.8.   Verdelingscoëfficiënt N-octanol/water, met inbegrip van het effect van pH (4-10)

De verdelingscoëfficiënt N-octanol/water van de gezuiverde werkzame stof moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 8 van Verordening (EG) nr. 440/2008. De invloed van de zuurgraad (pH 4-10) moet worden onderzocht in het geval van een stof die zuur of basisch is volgens de desbetreffende pKa-waarde (< 12 voor zuren, > 2 voor basen).

2.9.   Stabiliteit in water, hydrolysesnelheid, fotochemische afbraak, kwantumrendement en aard van het (de) afbraakproduct(en), dissociatieconstante, met inbegrip van het effect van pH (4-9)

2.9.1.   De hydrolysesnelheid van gezuiverde werkzame stoffen (gewoonlijk radioactief gemerkte werkzame stoffen, > 95 % zuiver) voor elk van de pH-waarden 4, 7 en 9, onder steriele omstandigheden, bij afwezigheid van licht, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode C 7 van Verordening (EG) nr. 440/2008. De hydrolysesnelheid van stoffen waarbij de hydrolyse traag verloopt, kan worden bepaald bij 50 °C of een andere geschikte temperatuur.

Indien wordt waargenomen dat de stof bij 50 °C wordt afgebroken, moet de afbraaksnelheid worden bepaald bij een andere temperatuur, en moet er aan de hand van een volgens de vergelijking van Arrhenius uitgezette curve een schatting worden gemaakt van de hydrolysesnelheid bij 20 °C. De identiteit van de gevormde hydrolyseproducten en de waargenomen snelheidsconstante moeten worden gerapporteerd. De geschatte DT50-waarde moet eveneens worden gerapporteerd.

2.9.2.   Voor verbindingen met een molaire extinctiecoëfficiënt (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) bij een golflengte λ ≥ 290 nm, moet de directe fotochemische omzetting in zuiver (bijvoorbeeld gedestilleerd) water bij een temperatuur van 20 tot 25 °C, van de gezuiverde werkzame stof, gewoonlijk radioactief gemerkt, in kunstlicht en onder steriele omstandigheden, indien nodig met gebruikmaking van een oplosmiddel, worden bepaald en gerapporteerd. Sensibilisatoren zoals aceton mogen niet worden gebruikt als hulpoplosmiddel of oplosmiddel. De lichtbron moet het zonlicht simuleren en moet zijn voorzien van filters die straling bij golflengten λ < 290 nm tegenhouden. De identiteit van gevormde afbraakproducten die op enig moment tijdens de studie in hoeveelheden ≥ 10 % van de toegevoegde werkzame stof aanwezig zijn, moet worden gerapporteerd, evenals een massabalans die ten minste 90 % van de toegepaste radioactiviteit kan verantwoorden en de fotochemische halveringstijd.

2.9.3.   Waar zulks nodig is om de directe fotochemische omzetting te onderzoeken, moet het kwantumrendement van directe fotodegradatie in water worden bepaald en gerapporteerd, samen met berekeningen ter inschatting van de theoretische levensduur van de werkzame stof in de bovenste laag van waterige systemen en de werkelijke levensduur van de stof.

De methode is beschreven in de Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides van de FAO (6).

2.9.4.   Indien dissociatie in water optreedt, moeten de dissociatieconstante(n) (pKa-waarden) van de gezuiverde werkzame stoffen worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 112. De op grond van theoretische overwegingen vastgestelde identiteit van de gevormde dissociatieproducten moet worden gerapporteerd. Indien de werkzame stof een zout is, moet de pKa-waarde van het werkzame component worden vermeld.

2.10.   Stabiliteit in lucht, fotochemische afbraak, aard van het (de) afbraakproduct(en)

Er moet een schatting worden overgelegd van de fotochemische oxidatieve afbraak (indirecte fotochemische omzetting) van de werkzame stof.

2.11.   Ontvlambaarheid met inbegrip van zelfontvlambaarheid

2.11.1.   In het geval van vaste of gasvormige stoffen of stoffen die uiterst ontvlambare gassen ontwikkelen, moet de ontvlambaarheid van werkzame stoffen zoals die worden geproduceerd, naar gelang van het geval worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 10, A 11 of A 12 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

2.11.2.   De zelfontvlambaarheid van werkzame stoffen zoals die worden geproduceerd, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 15 of A 16 van Verordening (EG) nr. 440/2008 en/of, zo nodig, de UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).

2.12.   Vlampunt

Het vlampunt van werkzame stoffen zoals die worden geproduceerd, die een smeltpunt beneden 40 °C hebben, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 9 van Verordening (EG) nr. 440/2008; er worden uitsluitend „closed cup”-methoden gebruikt.

2.13.   Explosiegevaar

De explosieve eigenschappen van werkzame stoffen zoals die worden geproduceerd, moet zo nodig worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 14 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

2.14.   Oppervlaktespanning

De oppervlaktespanning moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 5 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

2.15.   Oxiderende eigenschappen

De oxiderende eigenschappen van werkzame stoffen zoals die worden geproduceerd, moeten worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 17 van Verordening (EG) nr. 440/2008, met uitzondering van die gevallen waarbij na onderzoek van de structuurformule van de stof buiten iedere redelijke twijfel vaststaat dat de werkzame stof niet in staat is exotherm te reageren met een brandbaar materiaal. In dergelijke gevallen volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de oxiderende eigenschappen van de werkzame stof.

3.   Verdere gegevens over de werkzame stof

| i) | In de verstrekte gegevens moeten worden vermeld: doel waarvoor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of zullen worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik. |
| --- | --- |

i)

In de verstrekte gegevens moeten worden vermeld: doel waarvoor preparaten met de werkzame stof worden gebruikt of zullen worden gebruikt, dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik.

| ii) | De verstrekte gegevens moeten specificeren welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van de werkzame stof. |
| --- | --- |

ii)

De verstrekte gegevens moeten specificeren welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen moeten zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van de werkzame stof.

| iii) | De voorgelegde studies, gegevens en informatie moeten, in samenhang met andere relevante studies, gegevens en informatie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te nemen voorzorgen specificeren en verantwoorden. Op grond van de chemische structuur en de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof wordt nagegaan welke verbrandingsproducten bij brand ontstaan. |
| --- | --- |

iii)

De voorgelegde studies, gegevens en informatie moeten, in samenhang met andere relevante studies, gegevens en informatie, de in geval van brand te volgen methoden en in acht te nemen voorzorgen specificeren en verantwoorden. Op grond van de chemische structuur en de chemische en fysische eigenschappen van de werkzame stof wordt nagegaan welke verbrandingsproducten bij brand ontstaan.

| iv) | De voorgelegde studies, gegevens en informatie moeten, in samenhang met andere relevante studies, gegevens en informatie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde maatregelen aantonen. |
| --- | --- |

iv)

De voorgelegde studies, gegevens en informatie moeten, in samenhang met andere relevante studies, gegevens en informatie, de geschiktheid van de voor noodsituaties voorgestelde maatregelen aantonen.

| v) | De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven. |
| --- | --- |

v)

De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle werkzame stoffen, tenzij anders aangegeven.

3.1.   Toepassingsgebied, bijvoorbeeld fungicide, herbicide, insecticide, insectenwerend middel, groeiregulerend middel.

Het toepassingsgebied moet als volgt worden gespecificeerd:

| — | acaricide; |
| --- | --- |

—

acaricide;

| — | bactericide; |
| --- | --- |

—

bactericide;

| — | fungicide; |
| --- | --- |

—

fungicide;

| — | herbicide; |
| --- | --- |

—

herbicide;

| — | insecticide; |
| --- | --- |

—

insecticide;

| — | molluskicide; |
| --- | --- |

—

molluskicide;

| — | nematicide; |
| --- | --- |

—

nematicide;

| — | plantengroeiregulator; |
| --- | --- |

—

plantengroeiregulator;

| — | afweermiddel (repellent); |
| --- | --- |

—

afweermiddel (repellent);

| — | rodenticide; |
| --- | --- |

—

rodenticide;

| — | signaalstoffen; |
| --- | --- |

—

signaalstoffen;

| — | talpicide (mollenbestrijdingsmiddel); |
| --- | --- |

—

talpicide (mollenbestrijdingsmiddel);

| — | viricide; |
| --- | --- |

—

viricide;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.2.   Effecten op schadelijke organismen, bijvoorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend middel enz., al dan niet systemisch in planten

3.2.1.   De aard van de effecten op schadelijke organismen moet worden vermeld:

| — | werking bij contact, |
| --- | --- |

—

werking bij contact,

| — | werking in de maag, |
| --- | --- |

—

werking in de maag,

| — | werking bij inhalatie, |
| --- | --- |

—

werking bij inhalatie,

| — | schimmeldodende werking, |
| --- | --- |

—

schimmeldodende werking,

| — | schimmelvorming belemmerende werking, |
| --- | --- |

—

schimmelvorming belemmerende werking,

| — | vocht onttrekkende werking, |
| --- | --- |

—

vocht onttrekkende werking,

| — | voortplanting belemmerende werking, |
| --- | --- |

—

voortplanting belemmerende werking,

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.2.2.   Er moet worden aangegeven of er translocatie van de werkzame stof in de plant optreedt en, voor zover relevant, of het daarbij een translocatie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.

3.3.   Beoogd toepassingsgebied, bijvoorbeeld veld, bedekte teelten, opslag van plantaardige producten, moestuin

Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van preparaten met de werkzame stof moet (moeten) als volgt worden gespecificeerd:

| — | veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw; |
| --- | --- |

—

veldtoepassing, zoals landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw;

| — | bedekte teelten; |
| --- | --- |

—

bedekte teelten;

| — | openbare groenvoorzieningen; |
| --- | --- |

—

openbare groenvoorzieningen;

| — | onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen; |
| --- | --- |

—

onkruidbestrijding op niet-beteelde percelen;

| — | moestuin; |
| --- | --- |

—

moestuin;

| — | kamerplanten; |
| --- | --- |

—

kamerplanten;

| — | opslag van plantaardige producten; |
| --- | --- |

—

opslag van plantaardige producten;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.4.   Te bestrijden schadelijke organismen of te beschermen of te behandelen gewassen of producten

3.4.1.   Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over het bestaande en beoogde gebruik, met name de te behandelen — en, voor zover relevant, te beschermen — gewassen, groepen gewassen, planten of plantaardige producten.

3.4.2.   Als dat relevant is, moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.

3.4.3.   Voor zover relevant moet worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bijvoorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid enz.

3.5.   Werkingsmechanisme

3.5.1.   Voor zover hierover duidelijkheid is verkregen, moet een verklaring worden gegeven van de werkingswijze van de werkzame stof, met name, voor zover relevant, van het (de) betreffende biochemische en fysiologische mechanisme(n) en het (de) biochemische traject(en). Indien relevant experimenteel onderzoek is uitgevoerd, moeten de uitkomsten hiervan worden gerapporteerd.

3.5.2.   Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakproduct, moeten de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de punten 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, voor zover relevant, worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakproduct:

| — | chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur, |
| --- | --- |

—

chemische naam volgens de IUPAC- en de CA-nomenclatuur,

| — | ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, |
| --- | --- |

—

ISO-naam of voorgestelde ISO-naam,

| — | CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien beschikbaar, |
| --- | --- |

—

CAS-nummer, EG-nummer (Einecs of Elincs) en CIPAC-nummer, indien beschikbaar,

| — | empirische formule en structuurformule, en |
| --- | --- |

—

empirische formule en structuurformule, en

| — | moleculaire massa. |
| --- | --- |

—

moleculaire massa.

3.5.3.   Voor zover beschikbaar moeten over de vorming van werkzame metabolieten en afbraakproducten gegevens worden verstrekt met betrekking tot:

| — | de desbetreffende processen, mechanismen en reacties; |
| --- | --- |

—

de desbetreffende processen, mechanismen en reacties;

| — | kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en, indien bekend, de snelheidsbepalende stap; |
| --- | --- |

—

kinetische en andere gegevens over de omzettingssnelheid en, indien bekend, de snelheidsbepalende stap;

| — | milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de snelheid en mate van omzetting. |
| --- | --- |

—

milieutechnische en andere factoren die van invloed zijn op de snelheid en mate van omzetting.

3.6.   Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheersstrategieën

Waar beschikbaar moeten gegevens worden verstrekt over het mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie.

3.7.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

Voor alle werkzame stoffen moet een veiligheidsinformatieblad worden verstrekt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (7).

3.8.   Procedures voor vernietiging of decontaminatie

3.8.1.   Gecontroleerde verbranding

In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om werkzame stoffen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.

Indien het halogeengehalte van de werkzame stof hoger is dan 60 % moeten gegevens worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (met inbegrip, voor zover relevant, van toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 °C, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyseproducten. De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige vernietiging.

3.8.2.   Overige

Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de werkzame stof, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, moeten deze uitputtend worden beschreven. Er moeten gegevens worden verstrekt waarmee de effectiviteit en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.

3.9.   Noodmaatregelen bij ongevallen

Er moet worden bepaald hoe moet worden opgetreden voor het decontamineren van water wanneer zich een ongeval heeft voorgedaan.

4.   Analysemethoden

Inleiding

Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor de controle en het toezicht na de registratie.

Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze verordening te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de methoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden toegepast.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden.

Voor zover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

Binnen deze sectie wordt verstaan onder:

| onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten: | zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1107/2009 |
| --- | --- |
| relevante onzuiverheden: | onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht |
| significante onzuiverheden: | onzuiverheden waarvan het gehalte in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd ≥ 1 g/kg |

onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten:

zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1107/2009

relevante onzuiverheden:

onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht

significante onzuiverheden:

onzuiverheden waarvan het gehalte in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd ≥ 1 g/kg

Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:

| i) | standaardmonsters van de zuivere werkzame stof; |
| --- | --- |

i)

standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;

| ii) | monsters van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd; |
| --- | --- |

ii)

monsters van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd;

| iii) | standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen; |
| --- | --- |

iii)

standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen;

| iv) | indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden. |
| --- | --- |

iv)

indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.

4.1.   Methoden voor de analyse van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd

Voor de toepassing van dit punt gelden de volgende definities:

i)   specificiteit

onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen;

ii)   lineariteit

onder lineariteit wordt verstaan de eigenschap van de methode om binnen een bepaald bereik een aanvaardbare lineaire correlatie te verkrijgen tussen de resultaten en de concentratie van de stof in monsters;

iii)   nauwkeurigheid

onder de nauwkeurigheid van een methode wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de waarde die voor een stof in een monster is verkregen en de aangenomen referentiewaarde (zie bv. ISO 5725);

iv)   precisie

onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen;

herhaalbaarheid: precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.

Reproduceerbaarheid is niet vereist voor de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd (voor de definitie van reproduceerbaarheid zie ISO 5725).

4.1.1.   Er moeten uitputtend beschreven methoden worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de zuivere werkzame stof in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, zoals gespecificeerd in het dossier dat is ingediend met het oog op goedkeuring. De toepasbaarheid van bestaande CIPAC-methoden moet worden gerapporteerd.

4.1.2.   Ook moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling van significante en/of relevante onzuiverheden en additieven (bv. stabilisatoren) in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd.

4.1.3.   Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid

4.1.3.1.   De specificiteit van de voorgestelde methoden moet worden aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd aanwezig zijn (bv. isomeren, onzuiverheden of additieven).

Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de nauwkeurigheid van de methoden die zijn voorgesteld voor het bepalen van zuivere werkzame stof in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, als systematische afwijkingen kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan ± 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken. Bij methoden voor het bepalen van onzuiverheden moet eveneens worden aangetoond in welke mate de resultaten door andere componenten worden gestoord.

4.1.3.2.   De lineariteit van de voorgestelde methoden moet over een geschikt traject worden bepaald en gerapporteerd. Voor het bepalen van de zuivere werkzame stof moet het kalibratietraject zich (ten minste 20 %) verder uitstrekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de te analyseren stof in de desbetreffende analyseoplossingen. De kalibratie moet in duplo worden uitgevoerd met drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (bv. chromatogrammen) zijn gevoegd.

4.1.3.3.   Nauwkeurigheid is vereist bij methoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en significante en/of relevante onzuiverheden in de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd.

4.1.3.4.   Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid voor het bepalen van de zuivere werkzame stof moeten in principe ten minste vijf bepalingen worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte methode (bv. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Dit moet dan wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.

4.2.   Methoden voor de bepaling van residuen

De methoden moeten geschikt zijn om de werkzame stof en/of relevante metabolieten te kunnen bepalen. Voor elke methode en elke relevante en representatieve matrix moeten specificiteit, precisie, terugvinding en bepalingsgrens proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

In principe worden multiresidumethoden voorgesteld; er moet een voor residubepaling geschikte standaard-multiresidumethode worden vastgesteld en gerapporteerd. Indien de voorgestelde residumethoden geen multiresidumethoden zijn of niet met dergelijke methoden verenigbaar zijn, moet een alternatieve methode worden voorgesteld. Indien deze eis tot een te groot aantal afzonderlijke methoden leidt, dan kan één gemeenschappelijke bepaling van de individuele verbindingen van een product worden toegestaan.

Voor de toepassing van deze sectie gelden de volgende definities:

i)   specificiteit

onder specificiteit wordt verstaan de eigenschap van een methode om onderscheid te maken tussen de te meten stof en andere stoffen;

ii)   precisie

onder precisie wordt verstaan de mate van overeenstemming tussen de onder vastgelegde omstandigheden verkregen resultaten van onafhankelijk van elkaar verrichte analysen;

herhaalbaarheid: precisie onder herhaalbaarheidsomstandigheden, d.w.z. omstandigheden waaronder in hetzelfde laboratorium door dezelfde analist met dezelfde apparatuur volgens dezelfde methode bij identiek analysemateriaal resultaten worden verkregen van met een korte tussentijd onafhankelijk van elkaar verrichte analysen.

reproduceerbaarheid: aangezien de in relevante publicaties (bv. in ISO 5725) gegeven definitie van reproduceerbaarheid over het algemeen niet bruikbaar is voor residumethoden, wordt in deze verordening onder reproduceerbaarheid verstaan een validatie van herhaalbaarheid van terugvinding, bij representatieve matrices en representatieve gehalten, door ten minste één laboratorium dat onafhankelijk is van het laboratorium dat de studie aanvankelijk heeft gevalideerd (dit onafhankelijke laboratorium mag wel deel uitmaken van dezelfde onderneming) (validatie door een onafhankelijk laboratorium);

iii)   terugvinding

het percentage van de hoeveelheid werkzame stof of relevante metaboliet, die oorspronkelijk is toegevoegd aan een monster van de geschikte matrix dat zelf geen detecteerbare hoeveelheid van de te meten stof bevat;

iv)   bepalingsgrens

onder bepalingsgrens wordt verstaan de laagste onderzochte concentratie waarbij een aanvaardbare gemiddelde terugvinding wordt verkregen (normaliter 70-110 % met een relatieve standaardafwijking van, bij voorkeur, ten hoogste 20 %; in bepaalde gevallen waarin daar aanleiding toe bestaat, kunnen eventueel zowel hogere of lagere gemiddelde terugvindingspercentages als hogere relatieve standaardafwijkingen worden aanvaard).

4.2.1.   Residuen in en/of op planten, plantaardige producten, levensmiddelen (van plantaardige of dierlijke oorsprong) en diervoeders

De overgelegde methoden moeten geschikt zijn voor de bepaling van alle componenten die inbegrepen zijn in de residudefinitie zoals ingediend overeenkomstig de punten 6.1 en 6.2 om de lidstaten in staat te stellen na te gaan of de vastgestelde maximumresidugehalten (MRL’s) niet worden overschreden dan wel de residuen te bepalen die afgegeven kunnen worden.

De specificiteit van de methode moet zodanig zijn dat alle componenten die begrepen zijn in de residudefinitie, kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid moet worden bepaald en gerapporteerd. Hiertoe kunnen uit één monster van op het veld behandeld materiaal met ingesloten residuen voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties worden bereid. Een andere mogelijkheid is om uit één monster van onbehandeld materiaal voor replicatieonderzoek bestemde analyseporties te bereiden met deelmonsters die tot het (de) vereiste niveau(s) zijn opgewerkt.

De uitkomsten van een validatie door een onafhankelijk laboratorium moeten worden gerapporteerd.

De bepalingsgrens, met inbegrip van de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

4.2.2.   Residuen in de bodem

Er moeten methoden worden overgelegd voor de analyse van de bodem op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.

De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, met inbegrip van de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

De voorgestelde bepalingsgrens mag niet hoger zijn dan een concentratie die gevaar oplevert wanneer niet-doelsoorten daaraan worden blootgesteld, of die fytotoxische effecten heeft. Normaliter is de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger dan 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Residuen in water (met inbegrip van drinkwater, grondwater en oppervlaktewater)

Er moeten methoden worden overgelegd voor de analyse van water op uitgangsverbindingen en/of relevante metabolieten.

De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, met inbegrip van de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

Voor drinkwater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan 0,1 μg/l. Voor oppervlaktewater mag de voorgestelde bepalingsgrens niet hoger zijn dan de concentratie waarvan het effect op niet-doelsoorten onaanvaardbaar wordt geacht overeenkomstig de vereisten in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 546/2011 van de Commissie (8).

4.2.4.   Residuen in de lucht

Er moeten methoden voor de bepaling, tijdens of kort na de toepassing, van de werkzame stof en/of relevante metabolieten in de lucht worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat toedieners, werknemers of omstanders daar naar alle waarschijnlijkheid niet aan worden blootgesteld.

De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, met inbegrip van de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

De voorgestelde bepalingsgrens moet rekening houden met de relevante gezondheidskundige drempelwaarden of de relevante blootstellingsniveaus.

4.2.5.   Residuen in lichaamsvloeistoffen en -weefsels

Wanneer een werkzame stof als toxisch of zeer toxisch is ingedeeld, moeten er geschikte analysemethoden worden overgelegd.

De specificiteit van de methoden moet van dien aard zijn dat de uitgangsverbinding en/of relevante metabolieten kunnen worden bepaald, zo nodig via de toepassing van een extra bevestigingsmethode.

De herhaalbaarheid, terugvinding en bepalingsgrens, met inbegrip van de individuele en de gemiddelde terugvinding, moeten worden bepaald en gerapporteerd. Zowel de totale relatieve standaardafwijking als de voor elke opwerkingswaarde verkregen relatieve standaardafwijking moet proefondervindelijk worden bepaald en gerapporteerd.

5.   Toxicologisch onderzoek en onderzoek naar het metabolisme

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie moet, samen met de informatie over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van de risico’s voor de mens die verbonden zijn aan de hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, alsmede van het risico voor de mens als gevolg van residuen in levensmiddelen en water. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:






  — | te kunnen beslissen of de werkzame stof kan worden goedgekeurd of niet, |
| --- | --- | --- |

i)

De verstrekte informatie moet, samen met de informatie over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van de risico’s voor de mens die verbonden zijn aan de hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, alsmede van het risico voor de mens als gevolg van residuen in levensmiddelen en water. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:

—

te kunnen beslissen of de werkzame stof kan worden goedgekeurd of niet,

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen, |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen,

| — | de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen, |
| --- | --- |

—

de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,

| — | een relevante aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor de mens te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

een relevante aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor de mens te kunnen vaststellen,

| — | een aanvaardbaar niveau (aanvaardbare niveaus) van blootstelling van de toediener (AOEL) te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

een aanvaardbaar niveau (aanvaardbare niveaus) van blootstelling van de toediener (AOEL) te kunnen vaststellen,

| — | de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van mens, dier en milieu, |
| --- | --- |

—

de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van mens, dier en milieu,

| — | maatregelen voor eerste hulp en adequate diagnostische en therapeutische maatregelen bij vergiftiging van de mens vast te stellen, en |
| --- | --- |

—

maatregelen voor eerste hulp en adequate diagnostische en therapeutische maatregelen bij vergiftiging van de mens vast te stellen, en

| — | een evaluatie mogelijk te maken van aard en omvang van de risico’s voor mens en dier (soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden of die de mens tot voedsel dienen), alsmede van de gevaren voor andere gewervelde dieren van niet-doelsoorten. |
| --- | --- |

—

een evaluatie mogelijk te maken van aard en omvang van de risico’s voor mens en dier (soorten die gewoonlijk door de mens worden gevoed en gehouden of die de mens tot voedsel dienen), alsmede van de gevaren voor andere gewervelde dieren van niet-doelsoorten.

| ii) | Alle mogelijk nadelige effecten die zijn vastgesteld bij toxicologisch routineonderzoek (met inbegrip van effecten op organen en speciale systemen zoals immunotoxiciteit en neurotoxiciteit) moeten worden onderzocht en gerapporteerd; daarnaast moet zo nodig worden onderzocht welke mechanismen vermoedelijk bovengenoemde effecten veroorzaken, van welk onderzoek verslag moet worden gedaan; tevens moeten de hoogste niveaus waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen (NOAEL’s) worden vastgesteld en moet de significantie van deze effecten worden beoordeeld. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de toxicologische kenmerken van de onderzochte stof, moeten worden gerapporteerd. |
| --- | --- |

ii)

Alle mogelijk nadelige effecten die zijn vastgesteld bij toxicologisch routineonderzoek (met inbegrip van effecten op organen en speciale systemen zoals immunotoxiciteit en neurotoxiciteit) moeten worden onderzocht en gerapporteerd; daarnaast moet zo nodig worden onderzocht welke mechanismen vermoedelijk bovengenoemde effecten veroorzaken, van welk onderzoek verslag moet worden gedaan; tevens moeten de hoogste niveaus waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen (NOAEL’s) worden vastgesteld en moet de significantie van deze effecten worden beoordeeld. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de toxicologische kenmerken van de onderzochte stof, moeten worden gerapporteerd.

| iii) | Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op toxicologisch gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal als bedoeld in deel A, punt 1.11, wordt gegeven. De proeven worden uitgevoerd met gebruikmaking van de werkzame stof van de specificatie die wordt toegepast bij de vervaardiging van preparaten waarvoor toelating wordt gevraagd, tenzij radioactief gemerkt materiaal is voorgeschreven of toegestaan. |
| --- | --- |

iii)

Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op toxicologisch gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal als bedoeld in deel A, punt 1.11, wordt gegeven. De proeven worden uitgevoerd met gebruikmaking van de werkzame stof van de specificatie die wordt toegepast bij de vervaardiging van preparaten waarvoor toelating wordt gevraagd, tenzij radioactief gemerkt materiaal is voorgeschreven of toegestaan.

| iv) | Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische toetsing en beoordeling. In geval van twijfel moeten er toepasselijke opschalingsonderzoeken worden overgelegd, op basis waarvan beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodzakelijk is. |
| --- | --- |

iv)

Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische toetsing en beoordeling. In geval van twijfel moeten er toepasselijke opschalingsonderzoeken worden overgelegd, op basis waarvan beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodzakelijk is.

| v) | In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, wordt bij deze toediening bij voorkeur gebruikgemaakt van één en dezelfde batch van de werkzame stof, indien voldoende stabiel. |
| --- | --- |

v)

In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, wordt bij deze toediening bij voorkeur gebruikgemaakt van één en dezelfde batch van de werkzame stof, indien voldoende stabiel.

| vi) | Bij alle studies moet de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in mg per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte eenheden, worden gerapporteerd. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld zijn. |
| --- | --- |

vi)

Bij alle studies moet de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in mg per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte eenheden, worden gerapporteerd. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld zijn.

| vii) | Indien het eindresidu (waaraan consumenten of werknemers zoals gedefinieerd in deel A, punt 7.2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 worden blootgesteld) als gevolg van metabolisme of andere processen in of op behandelde planten of als gevolg van de verwerking van behandelde producten, een stof bevat die niet de werkzame stof zelf is en die niet is geïdentificeerd als metaboliet in zoogdieren, moet er onderzoek worden verricht naar de toxiciteit van deze componenten van het eindresidu, tenzij kan worden aangetoond dat de blootstelling van de consument of werknemer aan deze stoffen geen relevant risico voor de gezondheid inhoudt. Onderzoek naar toxicokinetiek en metabolisme van metabolieten en afbraakproducten wordt uitsluitend verricht indien de bevindingen betreffende de toxiciteit van de metaboliet niet kunnen worden geëvalueerd aan de hand van de beschikbare resultaten voor de werkzame stof. |
| --- | --- |

vii)

Indien het eindresidu (waaraan consumenten of werknemers zoals gedefinieerd in deel A, punt 7.2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 worden blootgesteld) als gevolg van metabolisme of andere processen in of op behandelde planten of als gevolg van de verwerking van behandelde producten, een stof bevat die niet de werkzame stof zelf is en die niet is geïdentificeerd als metaboliet in zoogdieren, moet er onderzoek worden verricht naar de toxiciteit van deze componenten van het eindresidu, tenzij kan worden aangetoond dat de blootstelling van de consument of werknemer aan deze stoffen geen relevant risico voor de gezondheid inhoudt. Onderzoek naar toxicokinetiek en metabolisme van metabolieten en afbraakproducten wordt uitsluitend verricht indien de bevindingen betreffende de toxiciteit van de metaboliet niet kunnen worden geëvalueerd aan de hand van de beschikbare resultaten voor de werkzame stof.

| viii) | De wijze van toediening van de onderzochte stof is afhankelijk van de voornaamste blootstellingsroutes. In gevallen waarin de blootstelling met name plaatsvindt in de gasvormige fase, is inhalatieonderzoek waarschijnlijk beter op zijn plaats dan oraal onderzoek. |
| --- | --- |

viii)

De wijze van toediening van de onderzochte stof is afhankelijk van de voornaamste blootstellingsroutes. In gevallen waarin de blootstelling met name plaatsvindt in de gasvormige fase, is inhalatieonderzoek waarschijnlijk beter op zijn plaats dan oraal onderzoek.

5.1.   Onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme bij zoogdieren

Op dit gebied zijn vaak slechts beperkte gegevens, zoals in het onderstaande beschreven en beperkt tot één proefdiersoort (normaliter de rat), noodzakelijk. Deze gegevens kunnen nuttig zijn bij de opzet en interpretatie van verdere toxiciteitsproeven. In dit verband moet echter in gedachten worden gehouden dat gegevens over verschillen tussen soorten cruciaal kunnen zijn bij de extrapolatie van gegevens over dieren naar de mens en dat gegevens over percutane penetratie, absorptie, distributie, excretie en metabolisme van nut kunnen zijn bij de beoordeling van de risico’s voor toedieners. Het is niet mogelijk om op alle terreinen gedetailleerde eisen inzake gegevens op te stellen, aangezien de exacte eisen afhankelijk zullen zijn van de voor elke afzonderlijke onderzochte stof verkregen resultaten.

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op om het volgende mogelijk te maken:

| — | een evaluatie van de absorptiesnelheid en -omvang; |
| --- | --- |

—

een evaluatie van de absorptiesnelheid en -omvang;

| — | een evaluatie van de distributie in de weefsels en de snelheid en omvang van de excretie van de onderzochte stof en de relevante metabolieten; |
| --- | --- |

—

een evaluatie van de distributie in de weefsels en de snelheid en omvang van de excretie van de onderzochte stof en de relevante metabolieten;

| — | de identificatie van metabolieten en de metabole route. |
| --- | --- |

—

de identificatie van metabolieten en de metabole route.

Er wordt eveneens onderzoek gedaan naar het effect van de dosis op deze parameters; bovendien wordt nagegaan of de resultaten in geval van een eenmalige en herhaalde dosis onderling afwijken.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet zowel een toxicokinetische studie bij ratten met eenmalige toediening (oraal) van ten minste twee dosisniveaus als een toxicokinetische studie bij ratten met herhaalde toediening (oraal) van één dosisniveau worden uitgevoerd en gerapporteerd. Soms kan het noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten bij andere soorten (bijvoorbeeld geiten of kippen).

Richtsnoer voor de proef

Methode B 36, toxicokinetiek, van Verordening (EG) nr. 440/2008 (9).

5.2.   Acute toxiciteit

De te verstrekken en te evalueren studies, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

| — | de toxiciteit van de werkzame stof, |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van de werkzame stof,

| — | het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie, |
| --- | --- |

—

het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie,

| — | waar mogelijk de toxische werking, en |
| --- | --- |

—

waar mogelijk de toxische werking, en

| — | het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar. |
| --- | --- |

—

het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

Hoewel de nadruk moet liggen op het schatten van de desbetreffende toxiciteitsniveaus, moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk zijn de werkzame stof in te delen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008. De bij het onderzoek naar acute toxiciteit verkregen gegevens zijn bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich kunnen voordoen bij ongevallen.

5.2.1.   Oraal

Gevallen waarin de proef vereist is

De acute orale toxiciteit van de werkzame stof moet altijd worden gerapporteerd.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 1 bis of B 1 ter in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.2.2.   Percutaan

Gevallen waarin de proef vereist is

De acute percutane toxiciteit van de werkzame stof moet altijd worden gerapporteerd.

Richtsnoer voor de proef

Er moet onderzoek worden gedaan naar zowel lokale als systemische effecten. De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 3 in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.2.3.   Inhalatie

Gevallen waarin de proef vereist is

De inhalatietoxiciteit van de werkzame stof moet worden gerapporteerd wanneer de werkzame stof:

| — | een gas of vloeibaar gemaakt gas is, |
| --- | --- |

—

een gas of vloeibaar gemaakt gas is,

| — | bestemd is voor gebruik als fumigatiemiddel, |
| --- | --- |

—

bestemd is voor gebruik als fumigatiemiddel,

| — | bestemd is voor opname in een rook voortbrengend, aerosol of damp verspreidend preparaat, |
| --- | --- |

—

bestemd is voor opname in een rook voortbrengend, aerosol of damp verspreidend preparaat,

| — | bestemd is voor gebruik in vernevelingsapparatuur, |
| --- | --- |

—

bestemd is voor gebruik in vernevelingsapparatuur,

| — | een dampspanning heeft > 1 × 10–2 Pa en bestemd is voor opname in preparaten die worden gebruikt in besloten ruimten, zoals magazijnen of kassen, |
| --- | --- |

—

een dampspanning heeft > 1 × 10–2 Pa en bestemd is voor opname in preparaten die worden gebruikt in besloten ruimten, zoals magazijnen of kassen,

| — | bestemd is voor opname in preparaten in poedervorm die voor een belangrijk deel bestaan uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis), of |
| --- | --- |

—

bestemd is voor opname in preparaten in poedervorm die voor een belangrijk deel bestaan uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis), of

| — | bestemd is voor opname in preparaten die op zodanige wijze worden gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis). |
| --- | --- |

—

bestemd is voor opname in preparaten die op zodanige wijze worden gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een groot aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis).

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.2.4.   Huidirritatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van de werkzame stof op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De irriterende werking van de werkzame stof op de huid moet worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden uitgesloten.

Richtsnoer voor de proef

Het onderzoek naar de acute huidirritatie moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 4 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.2.5.   Oogirritatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van de werkzame stof op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten oogirritatieproeven worden uitgevoerd, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat het desbetreffende middel ernstige effecten op de ogen heeft.

Richtsnoeren voor de proef

De acute oogirritatie moet worden vastgesteld overeenkomstig methode B 5 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.2.6.   Sensibilisering van de huid

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om te kunnen beoordelen of de werkzame stof huidsensibiliseringsreacties kan opwekken.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet altijd worden uitgevoerd, tenzij het gaat om een stof die als sensibilisator bekend staat.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 6 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.3.   Toxiciteit na kortdurende blootstelling

Onderzoek naar de toxiciteit na kortdurende blootstelling moet zodanig zijn opgezet dat gegevens worden verkregen over de hoeveelheid werkzame stof die te verdragen is zonder dat er toxische effecten optreden onder de onderzoeksomstandigheden. Dergelijk onderzoek levert bruikbare gegevens op over de gevaren voor degenen die omgaan met en gebruikmaken van preparaten die de werkzame stof bevatten. Meer in het bijzonder verschaft dergelijk onderzoek inzicht in de mogelijke cumulatieve werking van de werkzame stof alsmede in de gevaren voor werknemers die mogelijk te maken hebben met intensieve blootstelling. Bovendien levert kortetermijnonderzoek nuttige informatie op met betrekking tot het opzetten van onderzoek inzake chronische toxiciteit.

De te verstrekken en te evalueren studies, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

| — | het verband tussen dosis en nadelige effecten, |
| --- | --- |

—

het verband tussen dosis en nadelige effecten,

| — | toxiciteit van de werkzame stof, waar mogelijk met inbegrip van het NOAEL, |
| --- | --- |

—

toxiciteit van de werkzame stof, waar mogelijk met inbegrip van het NOAEL,

| — | de doelorganen, voor zover relevant, |
| --- | --- |

—

de doelorganen, voor zover relevant,

| — | tijdsverloop en kenmerken van de vergiftiging, met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele pathologische bevindingen bij autopsie, |
| --- | --- |

—

tijdsverloop en kenmerken van de vergiftiging, met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele pathologische bevindingen bij autopsie,

| — | specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen, |
| --- | --- |

—

specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen,

| — | voor zover relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde geconstateerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening, |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde geconstateerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening,

| — | waar mogelijk de toxische werking, en |
| --- | --- |

—

waar mogelijk de toxische werking, en

| — | het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar. |
| --- | --- |

—

het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

5.3.1.   Studie over 28 dagen bij orale toediening

Gevallen waarin de proef vereist is

Hoewel kortetermijnstudies over 28 dagen niet verplicht zijn, kunnen zij toch van pas komen als proeven om de toe te passen doses vast te stellen. Indien deze studies worden uitgevoerd, moeten zij worden gerapporteerd, aangezien de resultaten uiterst nuttig kunnen zijn bij de identificatie van adaptieve reacties die wellicht niet aan de oppervlakte komen bij onderzoek naar chronische toxiciteit.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 7 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.3.2.   Studie over 90 dagen bij orale toediening

Gevallen waarin de proef vereist is

De orale toxiciteit na kortdurende blootstelling (90 dagen) aan de werkzame stof voor zowel rat als hond moet altijd worden gerapporteerd. Indien er aanwijzingen zijn dat honden duidelijk gevoeliger zijn en indien dergelijke gegevens van nut kunnen zijn bij het extrapoleren van de resultaten naar de mens, moet er een studie over twaalf maanden naar de toxiciteit voor honden worden uitgevoerd en gerapporteerd.

Richtsnoeren voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig de methoden B 26 en B 27, subchronische orale toxiciteitstest bij herhaalde toediening 90, in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.3.3.   Overige toedieningsroutes

Gevallen waarin de proef vereist is

Het verrichten van aanvullend percutaan onderzoek kan nuttig zijn voor de beoordeling van de blootstelling van de toediener.

In geval van vluchtige stoffen (dampspanning > 10–2 Pascal) is het advies van deskundigen vereist om te beslissen of kortetermijnonderzoek gericht moet zijn op orale of inhalatoire blootstelling.

Richtsnoeren voor de proef

| — | 28 dagen, dermaal: Methode B 9, toxiciteit (dermaal) bij herhaalde toediening, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

28 dagen, dermaal: Methode B 9, toxiciteit (dermaal) bij herhaalde toediening, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | 90 dagen, dermaal: Methode B 28, subchronische dermale toxiciteitstest, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

90 dagen, dermaal: Methode B 28, subchronische dermale toxiciteitstest, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | 28 dagen, inhalatie: Methode B 8, toxiciteit (inhalatie) bij herhaalde toediening, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

28 dagen, inhalatie: Methode B 8, toxiciteit (inhalatie) bij herhaalde toediening, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | 90 dagen, inhalatie: Methode B 29, subchronische inhalatietoxiciteitstest, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

90 dagen, inhalatie: Methode B 29, subchronische inhalatietoxiciteitstest, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.4.   Genotoxiciteitsproeven

Doel van de proef

Een dergelijk onderzoek is van nut bij:

| — | de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking; |
| --- | --- |

—

de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking;

| — | het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene agentia; |
| --- | --- |

—

het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene agentia;

| — | de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carcinogene agentia. |
| --- | --- |

—

de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carcinogene agentia.

Om reacties te vermijden die artefacten zijn van de opzet van het onderzoek, mogen geen uitzonderlijk giftige doses worden toegediend bij mutageniteitsproeven in vitro dan wel in vivo. Deze benadering geldt slechts als algemeen richtsnoer. Het is belangrijk dat de aanpak flexibel is, en dat de verder te verrichten proeven worden gekozen naar gelang van de interpretatie van de resultaten in elk stadium.

5.4.1.   Onderzoek in vitro

Gevallen waarin de proef vereist is

Mutageniteitsproeven in vitro (bacteriële proef voor genmutatie, onderzoek naar clastogeniteit in zoogdiercellen en onderzoek naar genmutatie in zoogdiercellen) moeten altijd worden uitgevoerd.

Richtsnoeren voor de proef

Als richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:

| — | Methode B 13/14, terugmutatietest met bacteriën, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

Methode B 13/14, terugmutatietest met bacteriën, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | Methode B 10, in vitro test op chromosoomafwijkingen in zoogdiercellen, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

Methode B 10, in vitro test op chromosoomafwijkingen in zoogdiercellen, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | Methode B 17, in vitro genmutatietest met zoogdierencellen, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

Methode B 17, in vitro genmutatietest met zoogdierencellen, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.4.2.   Onderzoek in vivo bij somatische cellen

Gevallen waarin de proef vereist is

Indien alle uitkomsten van het onderzoek in vitro negatief zijn, moet bij verder onderzoek de beschikbare relevante informatie in overweging worden genomen (met inbegrip van toxicokinetische, toxicodynamische en fysisch-chemische gegevens en gegevens over analoge stoffen). De proef kan bestaan uit een studie in vivo of een studie in vitro, met gebruikmaking van een ander dan het voordien gebruikte metaboliseringssysteem.

Wanneer de cytogenetische proef in vitro positief is, moet een proef in vivo met gebruikmaking van somatische cellen (metafaseonderzoek gericht op beenmerg van knaagdieren of micronucleusproef bij knaagdieren) worden verricht.

Indien één van de genmutatieproeven in vitro positief is, moet een proef in vivo voor het onderzoeken van DNA-herstelsynthese of een vlekkenproef bij muizen worden uitgevoerd.

Richtsnoeren voor de proef

Als richtsnoeren voor de proef kunnen worden geaccepteerd:

| — | Methode B 12, in vivo micronucleustest bij erytrocyten van zoogdieren, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

Methode B 12, in vivo micronucleustest bij erytrocyten van zoogdieren, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | Methode B 24, vlekkentest bij muizen, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

Methode B 24, vlekkentest bij muizen, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

| — | Methode B 11, in vivo test op chromosoomafwijkingen in beenmergcellen van zoogdieren, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. |
| --- | --- |

—

Methode B 11, in vivo test op chromosoomafwijkingen in beenmergcellen van zoogdieren, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.4.3.   Onderzoek in vivo bij kiemcellen

Gevallen waarin de proef vereist is

Indien een van de resultaten van de studie in vivo bij lichaamscellen positief is, zijn proeven in vivo naar effecten op kiemcellen wellicht op hun plaats. Of deze proeven uitgevoerd moeten worden, moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij onder meer wordt uitgegaan van gegevens betreffende toxicokinetiek, gebruik en verwachte blootstelling. Bij de proeven moet worden gekeken naar de interactie met DNA (bijvoorbeeld onderzoek naar de dominante letale factor) en de mogelijke overgeërfde effecten, en moet waar mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaatsvinden van erfelijke effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief onderzoek moet nadrukkelijk worden aangetoond, gezien het complexe karakter ervan.

5.5.   Toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit

Doel van de proef

Het uit te voeren en te rapporteren langetermijnonderzoek moet, samen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om:

| — | nadelige effecten als gevolg van de blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren, |
| --- | --- |

—

nadelige effecten als gevolg van de blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren,

| — | voor zover relevant, doelorganen te kunnen identificeren, |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, doelorganen te kunnen identificeren,

| — | het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen,

| — | veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en -symptomen te kunnen vaststellen, en |
| --- | --- |

—

veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en -symptomen te kunnen vaststellen, en

| — | het NOAEL te kunnen vaststellen. |
| --- | --- |

—

het NOAEL te kunnen vaststellen.

Ook het carcinogeniteitsonderzoek moet, samen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de gevaren voor de mens na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder, om:

| — | de carcinogene effecten als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren, |
| --- | --- |

—

de carcinogene effecten als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren,

| — | de soort- en orgaanspecificiteit van opgewekte tumoren te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

de soort- en orgaanspecificiteit van opgewekte tumoren te kunnen vaststellen,

| — | het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, en |
| --- | --- |

—

het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, en

| — | voor niet-genotoxische carcinogene agentia de maximale dosis te kunnen vaststellen waarbij nog geen nadelig effect optreedt (drempeldosis). |
| --- | --- |

—

voor niet-genotoxische carcinogene agentia de maximale dosis te kunnen vaststellen waarbij nog geen nadelig effect optreedt (drempeldosis).

Gevallen waarin de proef vereist is

De toxiciteit bij langdurige blootstelling en de carcinogeniteit moeten voor alle werkzame stoffen worden vastgesteld. Indien in uitzonderingsgevallen aangevoerd wordt dat het uitvoeren van dergelijke proeven overbodig is, moet dit nadrukkelijk worden aangetoond aan de hand van toxicokinetische gegevens waaruit blijkt dat er geen absorptie van de werkzame stof plaatsvindt via het darmkanaal, de huid of de longen.

Proefomstandigheden

Er moeten langetermijnstudies naar orale toxiciteit en carcinogeniteit (twee jaar) van de werkzame stof worden uitgevoerd met ratten als proefdieren; deze studies kunnen worden gecombineerd.

Een studie over de carcinogeniteit van de werkzame stof moet worden uitgevoerd met muizen als proefdier.

Indien ervan wordt uitgegaan dat er sprake is van een niet-genotoxische carcinogeniteit, moet er een goed onderbouwd verslag worden ingediend dat wordt ondersteund door relevante proefgegevens, met inbegrip van gegevens die noodzakelijk zijn ter verheldering van het mechanisme waarvan mogelijk wel sprake is.

Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld; controlegegevens uit eerder onderzoek kunnen echter van nut zijn bij de interpretatie van specifiek carcinogeniteitsonderzoek. Indien deze gegevens uit eerder onderzoek worden overgelegd, moeten zij betrekking hebben op dezelfde soort en dezelfde stam, gehouden onder soortgelijke omstandigheden, en moeten zij verkregen zijn uit gelijktijdig uitgevoerde studies. Controlegegevens uit eerder onderzoek moeten onder meer bestaan uit:

| — | identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende vestigingsplaatsen heeft, |
| --- | --- |

—

identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende vestigingsplaatsen heeft,

| — | naam van het laboratorium en data van de studie, |
| --- | --- |

—

naam van het laboratorium en data van de studie,

| — | beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en, voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid, |
| --- | --- |

—

beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en, voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid,

| — | de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij aanvang van de studie en op het tijdstip van de natuurlijke of onnatuurlijke dood, |
| --- | --- |

—

de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij aanvang van de studie en op het tijdstip van de natuurlijke of onnatuurlijke dood,

| — | beschrijving van het tijdens of aan het eind van de studie waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede andere relevante waarnemingen (bijvoorbeeld ziekten, infecties), |
| --- | --- |

—

beschrijving van het tijdens of aan het eind van de studie waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede andere relevante waarnemingen (bijvoorbeeld ziekten, infecties),

| — | namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappelijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de verzameling en interpretatie van de pathologische gegevens van de desbetreffende studie, en |
| --- | --- |

—

namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappelijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de verzameling en interpretatie van de pathologische gegevens van de desbetreffende studie, en

| — | een verklaring betreffende de aard van de tumoren die eventueel zijn gecombineerd om incidentiegegevens te verkrijgen. |
| --- | --- |

—

een verklaring betreffende de aard van de tumoren die eventueel zijn gecombineerd om incidentiegegevens te verkrijgen.

De proefdoses, met inbegrip van de hoogste proefdosis, moeten worden gekozen op basis van de resultaten van kortetermijnproeven en, indien voorhanden ten tijde van de planning van het desbetreffende onderzoek, op basis van metabolisme- en toxicokinetische gegevens. De hoogste bij de studie over de carcinogeniteit toegediende dosis moet minimale vergiftigingsverschijnselen tot gevolg hebben, zoals een lichte teruggang in de toename van het lichaamsgewicht (minder dan 10 %), zonder weefselnecrose of metabolische verzadiging te veroorzaken en zonder de normale levensduur als gevolg van andere effecten dan tumoren wezenlijk te verkorten. Indien de studie over de toxiciteit bij langdurige blootstelling apart wordt uitgevoerd, moet de hoogste toegediende dosis duidelijke toxiciteitsverschijnselen tot gevolg hebben zonder echter in hoge mate dodelijk te zijn. Hogere doses die leiden tot buitengewoon hoge toxiciteit, worden niet relevant geacht voor de uit te voeren evaluaties.

Bij de gegevensverzameling en opstelling van rapporten mogen de incidentiewaarden van goedaardige en kwaadaardige tumoren niet worden gecombineerd, tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn dat bepaalde goedaardige tumoren mettertijd kwaadaardig worden. Evenzo mogen onderling verschillende, niet-verwante tumoren — ongeacht de vraag of ze goedaardig of kwaadaardig zijn — die zich in hetzelfde orgaan bevinden, niet worden gecombineerd bij de beschrijving van de resultaten. Om verwarring te voorkomen, moet in de nomenclatuur en bij de beschrijving van tumoren gebruik worden gemaakt van vaktermen die bijvoorbeeld zijn vastgesteld door de American Society of Toxicologic Pathologists (10) of door de Hannover Tumour Registry (RENI). De gebruikte terminologie moet worden gespecificeerd.

Het is van wezenlijk belang dat het voor het histopathologische onderzoek geselecteerde biologische materiaal bestaat uit materiaal dat is gekozen met het oog op het verkrijgen van nadere gegevens over laesies die worden vastgesteld bij globaal pathologisch onderzoek. Voor zover relevant voor de verduidelijking van het werkingsmechanisme en voor zover voorhanden, moeten er speciale histologische (kleurings)technieken, histochemische technieken en elektronenmicroscooponderzoeken worden toegepast respectievelijk uitgevoerd en worden gerapporteerd.

Richtsnoer voor de proef

Het onderzoek moeten worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 30, chronische toxiciteitstest, methode B 32, carcinogeniteitsonderzoek of methode B 33, gecombineerde chronische toxiciteit/carcinogeniteitstest, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.6.   Voortplantingstoxiciteit

Nadelige effecten op het voortplantingsmechanisme kunnen worden ingedeeld in de volgende hoofdtypen:

| — | vermindering van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid; |
| --- | --- |

—

vermindering van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid;

| — | effecten op de normale ontwikkeling van het nageslacht (ontwikkelingstoxiciteit). |
| --- | --- |

—

effecten op de normale ontwikkeling van het nageslacht (ontwikkelingstoxiciteit).

De mogelijke effecten op alle aspecten van de voortplantingsfysiologie bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren, alsmede de mogelijke effecten op prenatale en postnatale ontwikkeling, moeten worden onderzocht en gerapporteerd. Indien in uitzonderingsgevallen wordt aangevoerd dat het uitvoeren van dergelijke proeven overbodig is, moet dit nadrukkelijk worden aangetoond.

Normaliter dienen als referentiegegevens voor behandelingsreacties de controlegegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld; controlegegevens uit eerder onderzoek kunnen echter van nut zijn bij de interpretatie van specifiek voortplantingsonderzoek. Indien deze gegevens uit eerder onderzoek worden overgelegd, moeten zij betrekking hebben op dezelfde soort en dezelfde stam, gehouden onder soortgelijke omstandigheden, en moeten zij verkregen zijn uit gelijktijdig uitgevoerde studies. Controlegegevens uit eerder onderzoek moeten onder meer bestaan uit:

| — | identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende vestigingsplaatsen heeft, |
| --- | --- |

—

identificatie van soort en stam, naam van de leverancier en specifieke kolonie-identificatie indien de leverancier verschillende vestigingsplaatsen heeft,

| — | naam van het laboratorium en data van de studie, |
| --- | --- |

—

naam van het laboratorium en data van de studie,

| — | beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en, voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid, |
| --- | --- |

—

beschrijving van de algemene omstandigheden waaronder de dieren zijn gehouden, met inbegrip van de soort of het merk voeder en, voor zover mogelijk, de verbruikte hoeveelheid,

| — | de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij aanvang van de studie en op het tijdstip van de natuurlijke of onnatuurlijke dood, |
| --- | --- |

—

de leeftijd in dagen — bij benadering — van de controledieren bij aanvang van de studie en op het tijdstip van de natuurlijke of onnatuurlijke dood,

| — | beschrijving van het tijdens of aan het eind van de studie waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede andere relevante waarnemingen (bijvoorbeeld ziekten, infecties), en |
| --- | --- |

—

beschrijving van het tijdens of aan het eind van de studie waargenomen mortaliteitspatroon van de controlegroep, alsmede andere relevante waarnemingen (bijvoorbeeld ziekten, infecties), en

| — | namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappelijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de verzameling en interpretatie van de toxicologische gegevens van de desbetreffende studie. |
| --- | --- |

—

namen van het laboratorium en van de betrokken wetenschappelijke onderzoekers die verantwoordelijk waren voor de verzameling en interpretatie van de toxicologische gegevens van de desbetreffende studie.

5.6.1.   Multigeneratieonderzoek

Doel van de proef

De gerapporteerde studies moeten, samen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend zijn om te bepalen welke effecten er ten aanzien van de voortplanting optreden na herhaalde blootstelling aan de werkzaam stof en, meer in het bijzonder, om:

| — | directe en indirecte effecten op de voortplanting als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren, |
| --- | --- |

—

directe en indirecte effecten op de voortplanting als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren,

| — | versterking van algemene toxische effecten te kunnen vaststellen (waargenomen bij proeven inzake toxiciteit op korte termijn en inzake chronische toxiciteit), |
| --- | --- |

—

versterking van algemene toxische effecten te kunnen vaststellen (waargenomen bij proeven inzake toxiciteit op korte termijn en inzake chronische toxiciteit),

| — | het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

het verband tussen dosis en effect te kunnen vaststellen,

| — | veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en -symptomen te kunnen vaststellen, en |
| --- | --- |

—

veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en -symptomen te kunnen vaststellen, en

| — | het NOAEL te kunnen vaststellen. |
| --- | --- |

—

het NOAEL te kunnen vaststellen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet altijd een studie over de voortplantingstoxiciteit bij ten minste twee generaties ratten worden uitgevoerd en gerapporteerd.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 35, reproductietoxiciteitsonderzoek over twee generaties, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008. Bovendien moet het gewicht van de voortplantingsorganen worden gerapporteerd.

Aanvullend onderzoek

Indien nodig voor een betere interpretatie van de effecten op de voortplanting en voor zover deze gegevens nog niet beschikbaar zijn, kan het van nut zijn aanvullend onderzoek te verrichten:

| — | afzonderlijke studies naar mannelijke en vrouwelijke dieren, |
| --- | --- |

—

afzonderlijke studies naar mannelijke en vrouwelijke dieren,

| — | uit drie onderdelen bestaande opzet van het onderzoek, |
| --- | --- |

—

uit drie onderdelen bestaande opzet van het onderzoek,

| — | onderzoek naar de dominante letale oorzaak van onvruchtbaarheid bij mannelijke dieren, |
| --- | --- |

—

onderzoek naar de dominante letale oorzaak van onvruchtbaarheid bij mannelijke dieren,

| — | kruisingen tussen behandelde mannelijke dieren en niet behandelde vrouwelijke dieren en vice versa, |
| --- | --- |

—

kruisingen tussen behandelde mannelijke dieren en niet behandelde vrouwelijke dieren en vice versa,

| — | effect op spermatogenese, |
| --- | --- |

—

effect op spermatogenese,

| — | effect op oögenese, |
| --- | --- |

—

effect op oögenese,

| — | motiliteit, mobiliteit en morfologie van het sperma, en |
| --- | --- |

—

motiliteit, mobiliteit en morfologie van het sperma, en

| — | onderzoek naar hormonale activiteit. |
| --- | --- |

—

onderzoek naar hormonale activiteit.

5.6.2.   Onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit

Doel van de proef

De gerapporteerde studies moeten, samen met andere relevante gegevens en informatie over de werkzame stof, toereikend zijn om een beoordeling mogelijk te maken van de effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling na herhaalde blootstelling aan de werkzame stof en, meer in het bijzonder om:

| — | de directe en indirecte effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren, |
| --- | --- |

—

de directe en indirecte effecten op de embryonale en foetale ontwikkeling als gevolg van blootstelling aan de werkzame stof te kunnen identificeren,

| — | maternale toxiciteit te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

maternale toxiciteit te kunnen vaststellen,

| — | het verband tussen waargenomen effecten en dosis bij zowel moederdier als jongen te kunnen vaststellen, |
| --- | --- |

—

het verband tussen waargenomen effecten en dosis bij zowel moederdier als jongen te kunnen vaststellen,

| — | veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en symptomen te kunnen vaststellen, en |
| --- | --- |

—

veranderingen in waargenomen vergiftigingsverschijnselen en symptomen te kunnen vaststellen, en

| — | het NOAEL te kunnen vaststellen. |
| --- | --- |

—

het NOAEL te kunnen vaststellen.

Bovendien leveren de proeven aanvullende gegevens op over de eventuele versterking van algemene toxische effecten op drachtige dieren.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proeven moeten altijd worden uitgevoerd.

Proefomstandigheden

Ontwikkelingstoxiciteit moet zowel bij ratten als bij konijnen worden vastgesteld via orale toediening. Misvormingen en afwijkingen dienen afzonderlijk te worden gerapporteerd. In het desbetreffende rapport moet een overzicht van de terminologie en van de diagnostische beginselen worden gegeven voor alle misvormingen en afwijkingen.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 31, onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

5.7.   Onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om te kunnen evalueren of de werkzame stof vertraagd intredende neurotoxiciteit tot gevolg kan hebben na acute blootstelling.

Gevallen waarin de proef vereist is

Dit onderzoek moet worden uitgevoerd voor stoffen met structuren die vergelijkbaar zijn met of verwant zijn aan de structuren van stoffen die vertraagd intredende neurotoxiciteit tot gevolg kunnen hebben, zoals organofosfaten.

Richtsnoeren voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens OESO-richtsnoer 418.

5.8.   Overig toxicologisch onderzoek

5.8.1.   Onderzoek naar toxiciteit van metabolieten als bedoeld in punt vii) van de inleiding

Aanvullend onderzoek, voor zover betrekking hebbend op andere stoffen dan de werkzame stof, is niet per definitie vereist.

Of er al dan niet aanvullend onderzoek moet worden verricht, moet van geval tot geval worden bekeken.

5.8.2.   Aanvullend onderzoek naar de werkzame stof

Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten om meer duidelijkheid te verkrijgen over waargenomen effecten. Dit onderzoek kan onder meer bestaan uit:

| — | onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme; |
| --- | --- |

—

onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme;

| — | onderzoek naar de mogelijke neurotoxische werking; |
| --- | --- |

—

onderzoek naar de mogelijke neurotoxische werking;

| — | onderzoek naar de mogelijke immunotoxicologische werking; |
| --- | --- |

—

onderzoek naar de mogelijke immunotoxicologische werking;

| — | onderzoek gebaseerd op andere toedieningsroutes. |
| --- | --- |

—

onderzoek gebaseerd op andere toedieningsroutes.

Of er al dan niet aanvullend onderzoek moet worden verricht, moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij onder meer wordt uitgegaan van de resultaten van beschikbaar toxicologisch onderzoek en onderzoek naar metabolisme en wordt uitgegaan van de belangrijkste blootstellingsroutes.

De vereiste studies moeten op individuele basis worden opgezet, in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en de te bereiken doelstellingen.

5.9.   Medische gegevens

Indien beschikbaar en onverminderd artikel 10 van Richtlijn 98/24/EG van de Raad (11) moeten gegevens uit de praktijk en informatie met betrekking tot de herkenning van vergiftigingsverschijnselen en betreffende de effectiviteit van eerste hulp en therapeutische maatregelen worden overgelegd. Bovendien moeten er meer specifieke verwijzingen naar onderzoeken naar antidotale farmacologie of veiligheidsfarmacologie waarbij gebruik wordt gemaakt van dieren, worden overgelegd. Voor zover relevant, wordt de werkzaamheid van potentiële vergiftigingsantagonisten onderzocht en gerapporteerd.

Gegevens en informatie over de effecten van menselijke blootstelling, indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig bij de bevestiging van de validiteit van extrapolaties en conclusies met betrekking tot doelorganen, verbanden tussen doses en effecten en de reversibiliteit van toxische effecten. Dergelijke gegevens kunnen worden verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens het werk.

5.9.1.   Gegevens van het medisch toezicht op het bij de fabricage betrokken personeel

Verslagen van programma’s voor toezicht op gezonde werkomstandigheden, ondersteund door gedetailleerde gegevens over de opzet van het programma, de blootstelling aan de werkzame stof en de blootstelling aan andere chemicaliën, moeten worden overgelegd. Waar mogelijk bevatten dergelijke verslagen tevens gegevens over het werkingsmechanisme van de werkzame stof. Ook bevatten deze verslagen, indien voorhanden, gegevens over personen die in fabrieken of na toepassing van de werkzame stof (bijvoorbeeld bij werkzaamheidsproeven) aan de werkzame stof zijn blootgesteld.

Beschikbare gegevens over sensibilisering, met inbegrip van allergische reacties bij werknemers en andere personen die aan de werkzame stof zijn blootgesteld, moeten worden verstrekt en, voor zover relevant, bijzonderheden bevatten over eventuele incidentie van hypergevoeligheid. De verstrekte gegevens hebben betrekking op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, waargenomen symptomen en andere relevante klinische informatie.

5.9.2.   Rechtstreekse waarneming van bijvoorbeeld klinische gevallen en accidentele vergiftiging

Beschikbare rapporten uit de openbare literatuur inzake klinische gevallen en gevallen van vergiftiging moeten, voor zover zij zijn gepubliceerd in collegiaal getoetste vaktijdschriften of zijn ontleend aan officiële rapporten, samen met rapporten van eventueel follow-uponderzoek worden overgelegd. Dergelijke rapporten bevatten volledige beschrijvingen van aard, niveau en duur van de blootstelling, klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en therapeutische maatregelen alsmede van verrichte metingen en gedane waarnemingen. Samenvattingen en uittreksels zijn niet bruikbaar in dit verband.

Mits zij diep genoeg op de materie ingaat, kan een dergelijke documentatie uiterst nuttig zijn bij de bevestiging van de validiteit van extrapolatie van gegevens over dieren naar de mens en bij de identificatie van voor de mens specifieke, onvoorziene nadelige effecten.

5.9.3.   Waarnemingen inzake de blootstelling van de bevolking in het algemeen en, indien relevant, epidemiologisch onderzoek

Voor zover beschikbaar en ondersteund door gegevens over niveau en duur van de blootstelling, en voor zover uitgevoerd overeenkomstig de erkende normen (12), is epidemiologisch onderzoek uiterst nuttig en moet het worden overgelegd.

5.9.4.   Diagnose van vergiftiging (bepaling van de werkzame stof, metabolieten), specifieke vergiftigingsverschijnselen, klinisch onderzoek

Er moet een gedetailleerde beschrijving van de klinische verschijnselen en vergiftigingsverschijnselen, met inbegrip van de in een vroeg stadium optredende verschijnselen en symptomen en volledige gegevens over klinisch onderzoek dat bruikbaar is in diagnostisch opzicht, indien voorhanden, worden verstrekt en deze beschrijving moet volledige bijzonderheden bevatten betreffende het tijdsverloop van ingestie van, dermale blootstelling aan of inhalatie van verschillende hoeveelheden van de werkzame stof.

5.9.5.   Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, antidota, medische behandeling

Er moeten maatregelen voor eerste hulp worden vastgesteld die toegepast moeten worden bij (feitelijke of waarschijnlijke) vergiftiging en bij contaminatie van de ogen.

Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de toe te passen behandeling bij vergiftiging of contaminatie van de ogen, met inbegrip van het gebruik van antidota, voor zover beschikbaar. Er moeten aan de praktijk — voor zover aanwezig en beschikbaar of bij gebreke hiervan, aan de theorie — ontleende gegevens over de effectiviteit van alternatieve behandelingsmethoden — voor zover relevant — worden verstrekt. Er moet een beschrijving worden gegeven van aan specifieke methoden verbonden contra-indicaties, met name van die welke betrekking hebben op „algemene medische problemen” en omstandigheden.

5.9.6.   Te verwachten effecten van vergiftiging

Voor zover bekend moeten de te verwachten effecten van vergiftiging en de duur van deze effecten na vergiftiging worden beschreven en moet de invloed worden aangegeven van:

| — | soort, niveau en duur van blootstelling of ingestie, en |
| --- | --- |

—

soort, niveau en duur van blootstelling of ingestie, en

| — | verschillen in tijd tussen blootstelling of ingestie en aanvang van de behandeling. |
| --- | --- |

—

verschillen in tijd tussen blootstelling of ingestie en aanvang van de behandeling.

5.10.   Samenvatting van zoogdiertoxiciteit en globale evaluatie

Er moet een samenvatting worden overgelegd van alle in het kader van de punten 5.1 tot en met 5.10 verstrekte gegevens en informatie, die een uitvoerige en kritische beoordeling omvat van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico’s die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.

Voor zover relevant moet in het licht van de bevindingen met betrekking tot de analytische beschrijving van batches van de werkzame stof (punt 1.11) en van eventuele opschalingsonderzoeken (sectie 5, inleiding, punt iv)), de relevantie van de gegevens die worden overgelegd ter beoordeling van het toxicologische profiel van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, worden aangetoond.

Op basis van de beoordeling van het gegevensbestand en de relevante voor de besluitvorming beslissende criteria en richtsnoeren, moeten de voor elke relevante studie voorgestelde NOAEL’s worden gemotiveerd.

Op basis van deze gegevens moeten er wetenschappelijk verantwoorde voorstellen worden ingediend voor de vaststelling van een ADI en AOEL(’s) voor de desbetreffende werkzame stof.

6.   Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie moet, samen met de informatie over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van het risico voor de mens als gevolg van residuen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in levensmiddelen. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:






  — | te kunnen beslissen of de werkzame stof kan worden goedgekeurd of niet; |
| --- | --- | --- |

i)

De verstrekte informatie moet, samen met de informatie over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van het risico voor de mens als gevolg van residuen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in levensmiddelen. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:

—

te kunnen beslissen of de werkzame stof kan worden goedgekeurd of niet;

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen. |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen.

| ii) | Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. |
| --- | --- |

ii)

Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven.

| iii) | Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de EU-richtsnoeren voor het verkrijgen van gegevens met betrekking tot residuen (13). |
| --- | --- |

iii)

Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de EU-richtsnoeren voor het verkrijgen van gegevens met betrekking tot residuen (13).

| iv) | Voor zover relevant, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld. |
| --- | --- |

iv)

Voor zover relevant, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld.

| v) | Stabiliteit van residuen tijdens de opslag.
  Het kan nodig zijn om onderzoek te verrichten naar de stabiliteit van residuen tijdens de opslag. Mits monsters over het algemeen binnen 24 uur na de monsterneming worden ingevroren en als niet uit ander onderzoek is gebleken dat een verbinding vluchtig of onstabiel is, zijn normaliter geen gegevens vereist voor monsters die binnen 30 dagen (voor radioactief gemerkt materiaal zes maanden) na de monsterneming zijn geëxtraheerd en geanalyseerd.
  Onderzoek met materiaal dat niet radioactief is gemerkt, wordt verricht met representatieve substraten en bij voorkeur met monsters van behandelde gewassen of van dieren die residuen bevatten. Indien dit niet mogelijk is, worden fracties van geprepareerde controlemonsters behandeld met een bekende hoeveelheid chemische stof, waarna deze fracties onder normale opslagcondities moeten worden bewaard.
  Indien de afbraak tijdens de opslag significant is (meer dan 30 %), is het wellicht noodzakelijk de opslagcondities te wijzigen of de monsters te analyseren zonder ze eerst op te slaan, en onderzoek waarbij de opslagcondities niet bevredigend waren, te herhalen.
  Er moet gedetailleerde informatie worden verstrekt met betrekking tot het prepareren van de monsters en ten aanzien van de opslagcondities (temperatuur en opslagduur) voor monsters en extracten. Gegevens over de stabiliteit bij opslag, waarbij gebruik wordt gemaakt van extracten van monsters, zijn eveneens vereist tenzij de monsters binnen 24 uur na het extraheren geanalyseerd worden. |
| --- | --- |

v)

Stabiliteit van residuen tijdens de opslag.

Het kan nodig zijn om onderzoek te verrichten naar de stabiliteit van residuen tijdens de opslag. Mits monsters over het algemeen binnen 24 uur na de monsterneming worden ingevroren en als niet uit ander onderzoek is gebleken dat een verbinding vluchtig of onstabiel is, zijn normaliter geen gegevens vereist voor monsters die binnen 30 dagen (voor radioactief gemerkt materiaal zes maanden) na de monsterneming zijn geëxtraheerd en geanalyseerd.

Onderzoek met materiaal dat niet radioactief is gemerkt, wordt verricht met representatieve substraten en bij voorkeur met monsters van behandelde gewassen of van dieren die residuen bevatten. Indien dit niet mogelijk is, worden fracties van geprepareerde controlemonsters behandeld met een bekende hoeveelheid chemische stof, waarna deze fracties onder normale opslagcondities moeten worden bewaard.

Indien de afbraak tijdens de opslag significant is (meer dan 30 %), is het wellicht noodzakelijk de opslagcondities te wijzigen of de monsters te analyseren zonder ze eerst op te slaan, en onderzoek waarbij de opslagcondities niet bevredigend waren, te herhalen.

Er moet gedetailleerde informatie worden verstrekt met betrekking tot het prepareren van de monsters en ten aanzien van de opslagcondities (temperatuur en opslagduur) voor monsters en extracten. Gegevens over de stabiliteit bij opslag, waarbij gebruik wordt gemaakt van extracten van monsters, zijn eveneens vereist tenzij de monsters binnen 24 uur na het extraheren geanalyseerd worden.

6.1.   Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij planten

Doel van de proeven

De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld; |
| --- | --- |

—

het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;

| — | de identificatie van de belangrijkste componenten van de totale hoeveelheid overblijvende residuen; |
| --- | --- |

—

de identificatie van de belangrijkste componenten van de totale hoeveelheid overblijvende residuen;

| — | het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante delen van gewassen; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante delen van gewassen;

| — | het kwantificeren van de belangrijkste componenten van de residuen en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze componenten; |
| --- | --- |

—

het kwantificeren van de belangrijkste componenten van de residuen en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze componenten;

| — | het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu. |
| --- | --- |

—

het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.

Gevallen waarin de proef vereist is

Dit onderzoek moet altijd worden verricht, tenzij kan worden aangetoond dat er geen residuen achterblijven op planten of plantaardige producten die als levensmiddel of diervoeder worden gebruikt.

Proefomstandigheden

Wanneer onderzoek wordt verricht naar metabolisme, moet daarbij gebruik worden gemaakt van gewassen of categorieën van gewassen die normaliter zullen worden behandeld met gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten. Indien het middel voor een groot aantal toepassingen op verschillende categorieën van gewassen of binnen de categorie fruit bestemd is, moet onderzoek worden verricht bij ten minste drie gewassen, tenzij kan worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat een ander metabolisme zal plaatsvinden. Indien het middel zal worden toegepast op verschillende categorieën van gewassen, moet het onderzoek representatief zijn voor de betrokken categorieën. Hiertoe kunnen de gewassen in vijf categorieën worden ingedeeld: wortelgroenten, bladgroenten, fruit, peulvruchten en oliehoudende zaden, granen. Indien gewassen uit drie verschillende categorieën onderzocht zijn en de resultaten erop wijzen dat de afbraakroute steeds dezelfde is, dan is in de meeste gevallen geen verder onderzoek meer nodig, tenzij kan worden verwacht dat een ander metabolisme zal plaatsvinden. Bij het onderzoek naar metabolisme moet wel rekening worden gehouden met de verschillende eigenschappen van de werkzame stof en met de beoogde toepassingsmethode.

Er moet een evaluatie van de resultaten van de verschillende studies worden overgelegd met betrekking tot de opname en de opnameroute (bv. via bladeren of wortels), en met betrekking tot de verdeling van residuen over de relevante delen van het gewas op het ogenblik van de oogst (met bijzondere aandacht voor de delen die als voedsel dienen voor mens of dier). Indien de werkzame stof of de betreffende metabolieten niet door de gewassen worden opgenomen, moet dit worden verklaard. Informatie over het werkingsmechanisme en de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof kan nuttig zijn bij het beoordelen van de gegevens die de proeven hebben opgeleverd.

6.2.   Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij vee

Doel van de proeven

De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | het bepalen van de belangrijkste componenten van de totale hoeveelheid overblijvend residu in eetbare dierlijke producten; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de belangrijkste componenten van de totale hoeveelheid overblijvend residu in eetbare dierlijke producten;

| — | het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke producten (melk of eieren) en uitscheidingsproducten; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke producten (melk of eieren) en uitscheidingsproducten;

| — | het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante eetbare dierlijke producten; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de verdeling van residuen over de relevante eetbare dierlijke producten;

| — | het kwantificeren van de belangrijkste componenten van het residu en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze componenten; |
| --- | --- |

—

het kwantificeren van de belangrijkste componenten van het residu en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze componenten;

| — | het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 6.4 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is; |
| --- | --- |

—

het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 6.4 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;

| — | het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu. |
| --- | --- |

—

het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.

Gevallen waarin de proef vereist is

Onderzoek naar het metabolisme bij dieren, zoals melkproducerende herkauwers (bv. geiten en koeien) of leghennen, is alleen vereist wanneer het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen kan leiden tot significante hoeveelheden residuen in veevoeder (≥ 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid voer per dier, met uitzondering van speciale gevallen, bv. werkzame stoffen die zich ophopen). Indien duidelijk wordt dat de metabole routes bij herkauwers in belangrijke mate afwijken ten opzichte van die bij ratten, dan moet ook een studie worden verricht bij varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is.

6.3.   Residuproeven

Doel van de proeven

De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | het bepalen van de te verwachten hoogste residugehalten in gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en |
| --- | --- |

—

het bepalen van de te verwachten hoogste residugehalten in gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en

| — | het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert. |
| --- | --- |

—

het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert.

Gevallen waarin de proef vereist is

Dit onderzoek moet altijd worden uitgevoerd wanneer het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast op planten of plantaardige producten die voor menselijke consumptie of vervoedering worden gebruikt, of wanneer dergelijke planten residuen kunnen opnemen uit de bodem of uit andere substraten, tenzij extrapolatie op basis van geschikte gegevens over een ander gewas mogelijk is.

Gegevens over residuproeven moeten worden opgenomen in het dossier voor die toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating is aangevraagd op het moment waarop een dossier voor goedkeuring van de werkzame stof wordt ingediend.

Proefomstandigheden

Er moeten proeven onder toezicht worden uitgevoerd overeenkomstig de voorgestelde kritische goede landbouwpraktijk. Ten aanzien van de proefomstandigheden geldt dat rekening moet worden gehouden met de hoogste residugehalten die redelijkerwijs mogelijk zijn (bv. maximumaantal voorgestelde toepassingen, gebruik van de maximaal voorziene hoeveelheid, kortste veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagperioden), maar die nog wel representatief zijn voor de meest ongunstige realistische omstandigheden waaronder de werkzame stof zou kunnen worden toegepast.

Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in die gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is.

Bij het opstellen van een programma voor proeven onder toezicht wordt normaliter rekening gehouden met factoren zoals klimatologische verschillen tussen de diverse productiegebieden, verschillende productiemethoden (bv. op de koude grond of onder glas), productieseizoen, type van de formuleringen enz.

Voor een vergelijkbare reeks omstandigheden is het in het algemeen nodig de proeven gedurende minimaal twee groeiseizoenen uit te voeren. Alle uitzonderingen moeten volledig ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden gerechtvaardigd.

Het exacte aantal proeven dat nodig is, valt moeilijk te bepalen wanneer er nog geen eerste evaluatie van de proefresultaten heeft plaatsgevonden. Minimumeisen met betrekking tot gegevens gelden alleen wanneer vergelijkbaarheid kan worden vastgesteld tussen productiegebieden, bv. ten aanzien van het klimaat, productiemethoden, groeiseizoenen enz. Wanneer uitgegaan wordt van een situatie waarin alle overige variabelen (klimaat e.d.) vergelijkbaar zijn, dan zijn voor de belangrijke gewassen minimaal acht proeven noodzakelijk die representatief zijn voor het voorgestelde productiegebied. Voor minder belangrijke gewassen zijn doorgaans vier proeven voldoende.

Vanwege de inherent grotere homogeniteit van de residuen in producten die na de oogst zijn behandeld of waar het een bedekte teelt betreft, zijn proeven uit één groeiseizoen acceptabel. In het geval van behandeling na de oogst zijn in principe minimaal vier proeven vereist, die bij voorkeur op verschillende locaties met verschillende cultivars dienen te worden uitgevoerd. Verder moet voor elke toepassingsmethode en elke opslagvorm een reeks proeven worden gedaan, tenzij duidelijk kan worden aangegeven wanneer er sprake is van het de meest ongunstige situatie wat residuen betreft.

Het aantal studies dat per groeiseizoen moet worden verricht, kan worden verminderd als wordt aangetoond dat de residugehalten in planten/plantaardige producten beneden de bepalingsgrens zullen liggen.

Wanneer op het ogenblik van de toepassing een significant deel van het voor consumptie geschikte gewas(deel) reeds aanwezig is, moet de helft van de onder toezicht uitgevoerde en gerapporteerde proeven gegevens omvatten die aangeven hoe het residugehalte zich na verloop van tijd ontwikkelt (onderzoek naar de afbraak van residuen), tenzij kan worden aangetoond dat de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel geen gevolgen heeft voor het voor consumptie geschikte gewas(deel) bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

6.4.   Onderzoek naar vervoedering bij vee

Doel van de proeven

Dit onderzoek heeft ten doel de hoeveelheid residu te bepalen die producten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge van de aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.

Gevallen waarin de proeven vereist zijn

Onderzoek naar vervoedering is alleen vereist:

| — | indien significante hoeveelheden residuen (≥ 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid ontvangen voer, met uitzondering van bijzondere gevallen, zoals werkzame stoffen die zich ophopen) voorkomen in gewassen of in delen daarvan (bv. snoeisel, afval) die als diervoeder worden gebruikt, en |
| --- | --- |

—

indien significante hoeveelheden residuen (≥ 0,1 mg/kg van de totale hoeveelheid ontvangen voer, met uitzondering van bijzondere gevallen, zoals werkzame stoffen die zich ophopen) voorkomen in gewassen of in delen daarvan (bv. snoeisel, afval) die als diervoeder worden gebruikt, en

| — | indien onderzoek naar het metabolisme aangeeft dat significante hoeveelheden residuen (0,01 mg/kg of boven de bepalingsgrens indien deze hoger zou zijn dan 0,01 mg/kg) kunnen voorkomen in eetbaar dierlijk weefsel, rekening houdend met de residugehalten die in potentieel diervoeder worden verkregen bij eenmaal de normale dosering van het gewasbeschermingsmiddel. |
| --- | --- |

—

indien onderzoek naar het metabolisme aangeeft dat significante hoeveelheden residuen (0,01 mg/kg of boven de bepalingsgrens indien deze hoger zou zijn dan 0,01 mg/kg) kunnen voorkomen in eetbaar dierlijk weefsel, rekening houdend met de residugehalten die in potentieel diervoeder worden verkregen bij eenmaal de normale dosering van het gewasbeschermingsmiddel.

Zo nodig worden voor melkproducerende herkauwers en/of leghennen aparte studies naar vervoedering overgelegd. Indien uit de overeenkomstig het bepaalde in punt 6.2 overgelegde studies van het metabolisme blijkt dat de metabole routes bij varkens in significante mate afwijken ten opzichte van die bij herkauwers, dan moet ook een studie worden verricht inzake het vervoederen aan varkens, tenzij de verwachte opneming door varkens niet significant is.

Proefomstandigheden

In het algemeen wordt het voer in drie doseringen toegediend (verwacht residugehalte, drie tot vijf keer, en tien keer het verwachte residugehalte). Bij vaststelling van „eenmaal de normale dosering” moet een theoretisch voederrantsoen worden samengesteld.

6.5.   Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereidingen

Gevallen waarin de proef vereist is

Het besluit of het al dan niet nodig is onderzoek te doen naar de verwerking, is afhankelijk van:

| — | het belang van het verwerkte product voor de voeding van mens of dier, |
| --- | --- |

—

het belang van het verwerkte product voor de voeding van mens of dier,

| — | het gehalte aan residuen in de te verwerken plant of het te verwerken plantaardige product, |
| --- | --- |

—

het gehalte aan residuen in de te verwerken plant of het te verwerken plantaardige product,

| — | de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof of van relevante metabolieten, en |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof of van relevante metabolieten, en

| — | de kans dat na verwerking van de plant of het plantaardige product toxicologisch significante afbraakproducten worden aangetroffen. |
| --- | --- |

—

de kans dat na verwerking van de plant of het plantaardige product toxicologisch significante afbraakproducten worden aangetroffen.

Er hoeft doorgaans geen onderzoek naar de verwerking te worden uitgevoerd wanneer er geen significante of door analyse te bepalen residuen in het voor verwerking bestemde gewas of plantaardige product voorkomen of wanneer de totale theoretische maximale dagelijkse inname (TMDI) minder bedraagt dan 10 % van de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Bovendien is onderzoek naar de verwerking doorgaans niet vereist voor planten of plantaardige producten die meestal rauw worden gegeten, behalve wanneer deze voor een deel uit oneetbare gedeelten bestaan zoals citrusvruchten, bananen of kiwi’s, waarvoor gegevens over de verdeling van het residu over de schil en het vruchtvlees vereist kunnen zijn.

Onder „significante hoeveelheden residuen” worden doorgaans hoeveelheden van meer dan 0,1 mg/kg verstaan. Indien het betreffende middel een hoge acute toxiciteit en/of een lage ADI bezit, moet worden overwogen onderzoek naar de verwerking te doen voor aantoonbare residuen beneden 0,1 mg/kg.

Onderzoek naar het effect op de aard van het residu is doorgaans niet vereist als het enkel gaat om eenvoudige fysische behandelingen zoals wassen, afsnijden van plantendelen of persen, waarbij er geen wijziging optreedt in de temperatuur van de plant of het plantaardige product.

6.5.1.   Effecten op de aard van het residu

Doel van de proeven

Aan de hand van dit onderzoek moet worden aangetoond of er tijdens de verwerking van de grondstoffen sprake is van het ontstaan van afbraak- of reactieproducten van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden.

Proefomstandigheden

Afhankelijk van het residugehalte en de chemische aard van het residu in de grondstof wordt zo nodig een reeks van representatieve hydrolysesituaties (een simulatie van de toepasselijke verwerkingssituaties) onderzocht. Het kan eventueel nodig zijn om het effect van andere processen dan hydrolyse te onderzoeken als de eigenschappen van de werkzame stof of de metabolieten erop duiden dat ten gevolge van die processen toxicologisch significante afbraakproducten kunnen voorkomen. Het onderzoek wordt gewoonlijk uitgevoerd met een radioactief gemerkte vorm van de werkzame stof.

6.5.2.   Effecten op de residugehalten

Doel van de proeven

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindproducten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten; |
| --- | --- |

—

de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindproducten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten;

| — | een meer realistische schatting van de opneming van residuen via de voeding mogelijk maken. |
| --- | --- |

—

een meer realistische schatting van de opneming van residuen via de voeding mogelijk maken.

Proefomstandigheden

Bij verwerkingsonderzoek wordt gekeken naar huishoudelijke bereiding en/of feitelijke industriële processen.

In eerste instantie is het gewoonlijk alleen nodig een basispakket van „balansstudies” te verrichten die representatief zijn voor de gebruikelijke processen die relevant zijn voor de planten of plantaardige producten die significante hoeveelheden residuen bevatten. De gemaakte keuze moet worden verantwoord. De bij onderzoek naar de verwerking te gebruiken technologie moet de werkelijke omstandigheden uit de normale praktijk zo dicht mogelijk benaderen. Verder wordt een balans opgesteld waarin de gegevens over de massabalans van residuen in alle tussen- en eindproducten worden onderzocht. Bij het opstellen van een dergelijke balans kunnen concentraties of reducties in residuen in afzonderlijke producten worden onderkend en kunnen eveneens de overeenkomstige overdrachtsfactoren worden bepaald.

Wanneer de verwerkte plantaardige producten een belangrijke rol spelen als voedsel en de „balansstudie” aangeeft dat er een significante overdracht van residuen naar verwerkte producten kan plaatsvinden, moeten er drie follow-upstudies worden gedaan om de residuconcentratie- of residuverdunningsfactoren te bepalen.

6.6.   Residuen in volggewassen

Doel van de proef

Met dit onderzoek wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken van eventuele residugehalten in volggewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Indien uit de gegevens die overeenkomstig punt 7.1 van deze bijlage of punt 9.1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 zijn verkregen, blijkt dat significante residuen (> 10 % van de toegepaste werkzame stof als de som van onveranderde werkzame stof en de relevante metabolieten of afbraakproducten daarvan) in de bodem of in plantaardige materialen (bv. stro of organisch materiaal) achterblijven tot het ogenblik dat eventuele volggewassen worden ingezaaid of aangeplant, waardoor de volggewassen bij de oogst residuen kunnen bevatten waarvan het gehalte boven de bepalingsgrens komt te liggen, dan wordt nagegaan hoe de residusituatie is. Dit houdt in dat aandacht wordt gegeven aan de aard van het residu in de volggewassen en omvat ten minste een theoretische schatting van het gehalte aan deze residuen. Als niet kan worden uitgesloten dat in de volggewassen waarschijnlijk residuen zullen voorkomen, wordt onderzoek naar metabolisme en verdeling uitgevoerd, zo nodig gevolgd door veldproeven.

Proefomstandigheden

Als een theoretische schatting van de residuen in de volggewassen wordt gemaakt, worden gedetailleerde gegevens verstrekt en wordt dit verantwoord.

Er worden studies naar metabolisme en verdeling, en zo nodig veldproeven verricht met gewassen die representatief zijn voor de normale landbouwpraktijk.

6.7.   Voorgestelde maximumresidugehalten (MRL's) en residudefinitie

Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumresidugehalten is vereist, voor zover relevant met inbegrip van alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.

Wanneer bepaald wordt welke verbindingen in de residudefinitie moeten worden opgenomen, moet rekening worden gehouden met het toxicologisch belang van de verbindingen, de waarschijnlijk aanwezige hoeveelheden en de bruikbaarheid van de analytische methoden die worden voorgesteld voor de controle en het toezicht na de registratie.

6.8.   Voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst voor beoogde toepassingen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van toepassingen na de oogst

Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.

6.9.   Schatting van de potentiële en werkelijke blootstelling via de voeding of anderszins

Er moet aandacht worden geschonken aan de berekening van een realistische schatting van de opneming via de voeding. Dit kan stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden. Voor zover relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of diergeneesmiddelen.

6.10.   Samenvatting en evaluatie van het residugedrag

Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in deze sectie worden genoemd, geschiedt overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico's die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.

Met name moet aandacht worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-zoogdieren.

De metabole route in planten en dieren moet schematisch worden weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.

7.   Gedrag in het milieu

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van de werkzame stof in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen bij blootstelling aan de werkzame stof of aan toxicologisch of ecologisch significante metabolieten, afbraak- of reactieproducten. |
| --- | --- |

i)

De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van de werkzame stof in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen bij blootstelling aan de werkzame stof of aan toxicologisch of ecologisch significante metabolieten, afbraak- of reactieproducten.

| ii) | De verstrekte informatie over de werkzame stof moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:






  — | te beslissen of de werkzame stof al dan niet kan worden goedgekeurd, |
| --- | --- | --- |

ii)

De verstrekte informatie over de werkzame stof moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:

—

te beslissen of de werkzame stof al dan niet kan worden goedgekeurd,

| — | te bepalen welke toepasselijke voorwaarden en beperkingen moeten worden gesteld aan goedkeuringen, |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke voorwaarden en beperkingen moeten worden gesteld aan goedkeuringen,

| — | de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen, |
| --- | --- |

—

de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,

| — | de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van het milieu, |
| --- | --- |

—

de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van het milieu,

| — | de verspreiding, de lotgevallen en het gedrag van de werkzame stof en de relevante metabolieten en afbraak- en reactieproducten in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan, te voorspellen, |
| --- | --- |

—

de verspreiding, de lotgevallen en het gedrag van de werkzame stof en de relevante metabolieten en afbraak- en reactieproducten in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan, te voorspellen,

| — | na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling, en |
| --- | --- |

—

na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling, en

| — | te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken. |
| --- | --- |

—

te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken.

| iii) | Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. In proeven met de werkzame stof wordt gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
  Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische toetsing en beoordeling. |
| --- | --- |

iii)

Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. In proeven met de werkzame stof wordt gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.

Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische toetsing en beoordeling.

| iv) | Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, worden de radioactieve merken zodanig aangebracht (op één punt of zo nodig op verschillende punten) dat de metabole en afbraakroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de verspreiding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de reactie- en de afbraakproducten daarvan in het milieu beter kan worden onderzocht. |
| --- | --- |

iv)

Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, worden de radioactieve merken zodanig aangebracht (op één punt of zo nodig op verschillende punten) dat de metabole en afbraakroutes beter kunnen worden opgehelderd, en de verspreiding van de werkzame stof, alsmede de metabolieten, de reactie- en de afbraakproducten daarvan in het milieu beter kan worden onderzocht.

| v) | Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten, afbraak- en reactieproducten als deze producten een relevant risico vormen voor organismen van niet-doelsoorten of voor de kwaliteit van het water, de bodem of de lucht, en de effecten niet kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over de werkzame stof. Alvorens dergelijke studies te verrichten, moet eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de secties 5 en 6. |
| --- | --- |

v)

Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten, afbraak- en reactieproducten als deze producten een relevant risico vormen voor organismen van niet-doelsoorten of voor de kwaliteit van het water, de bodem of de lucht, en de effecten niet kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over de werkzame stof. Alvorens dergelijke studies te verrichten, moet eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de secties 5 en 6.

| vi) | Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden.
  Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en worden exacte p-waarden meegedeeld in plaats van alleen te vermelden „significant” of „niet significant”). |
| --- | --- |

vi)

Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden.

Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen en worden exacte p-waarden meegedeeld in plaats van alleen te vermelden „significant” of „niet significant”).

7.1.   Lotgevallen en gedrag in de bodem

Alle relevante informatie betreffende het type en de eigenschappen van het voor het onderzoek gebruikte bodemmateriaal, met inbegrip van pH, gehalte aan organische koolstof, kationuitwisselingscapaciteit, korrelgrootteverdeling en vochtigheid bij pF = 0 en pF = 2,5 moet worden gerapporteerd overeenkomstig de ter zake geldende ISO-normen of andere internationale normen.

Onmiddellijk vóór en na de studie moet van bodemmonsters die voor afbraakonderzoek in het laboratorium worden gebruikt, de microbiële biomassa worden bepaald.

Het verdient aanbeveling om bij alle bodemstudies in het laboratorium zo veel mogelijk met dezelfde bodems te werken.

De voor afbraak- of mobiliteitsonderzoek gebruikte bodems moeten zodanig worden geselecteerd dat zij representatief zijn voor de bodems die typerend zijn voor de verschillende gebieden in de Europese Unie waar het preparaat wordt toegepast of naar verwachting zal worden toegepast, en dat:

| — | zij variëren in het gehalte aan organische koolstof, de korrelgrootteverdeling en de pH, en |
| --- | --- |

—

zij variëren in het gehalte aan organische koolstof, de korrelgrootteverdeling en de pH, en

| — | als op grond van andere gegevens mag worden verwacht dat de afbraak of de mobiliteit afhankelijk is van de pH (bijvoorbeeld oplosbaarheid en hydrolysesnelheid — punten 2.7 en 2.8), zij de volgende pH-bereiken omvatten:






  — | 4,5 tot en met 5,5 |
| --- | --- | --- |

—

als op grond van andere gegevens mag worden verwacht dat de afbraak of de mobiliteit afhankelijk is van de pH (bijvoorbeeld oplosbaarheid en hydrolysesnelheid — punten 2.7 en 2.8), zij de volgende pH-bereiken omvatten:

—

4,5 tot en met 5,5

| — | 6 tot en met 7, en |
| --- | --- |

—

6 tot en met 7, en

| — | 8 (bij benadering). |
| --- | --- |

—

8 (bij benadering).

De gebruikte bodems moeten, waar mogelijk, vers bemonsterd zijn. Indien het gebruik van opgeslagen bodems onvermijdbaar is, dan moet de opslag goed worden uitgevoerd onder gedefinieerde en gerapporteerde omstandigheden en van beperkte duur zijn. Bodems die gedurende een langere periode zijn opgeslagen, mogen alleen voor adsorptie/desorptieonderzoek worden gebruikt.

De aan het begin van de studie geselecteerde bodem mag geen extreme karakteristieken hebben wat betreft parameters als korrelgrootteverdeling, gehalte aan organische koolstof en pH.

De bodems worden verzameld en behandeld overeenkomstig ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Indien van de norm wordt afgeweken, moet dit worden gerapporteerd en gemotiveerd.

Veldonderzoek wordt uitgevoerd onder omstandigheden die de gangbare landbouwpraktijk zo dicht mogelijk benaderen en zo mogelijk op een reeks bodemtypes en in klimatologische omstandigheden die representatief zijn voor het gebied/de gebieden waar het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast. Bij veldonderzoek worden de weersomstandigheden gerapporteerd.

7.1.1.   Afbraakroute en -snelheid

7.1.1.1.   
  Afbraakroute

Doel van de proeven

De verstrekte informatie en gegevens, samen met andere relevante gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om:

| — | waar uitvoerbaar na te gaan hoe belangrijk elk van de betrokken processen is (evenwicht tussen chemische en biologische afbraak), |
| --- | --- |

—

waar uitvoerbaar na te gaan hoe belangrijk elk van de betrokken processen is (evenwicht tussen chemische en biologische afbraak),

| — | alle aanwezige componenten te identificeren die op enig tijdstip meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken, en, indien dit praktisch uitvoerbaar is, ook de niet-extraheerbare residuen, |
| --- | --- |

—

alle aanwezige componenten te identificeren die op enig tijdstip meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken, en, indien dit praktisch uitvoerbaar is, ook de niet-extraheerbare residuen,

| — | indien mogelijk, ook alle aanwezige componenten te identificeren die minder dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken, |
| --- | --- |

—

indien mogelijk, ook alle aanwezige componenten te identificeren die minder dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken,

| — | het relatieve aandeel van de aanwezige componenten te bepalen (massabalans), en |
| --- | --- |

—

het relatieve aandeel van de aanwezige componenten te bepalen (massabalans), en

| — | het betrokken bodemresidu waaraan niet-doelsoorten worden of kunnen worden blootgesteld, te bepalen. |
| --- | --- |

—

het betrokken bodemresidu waaraan niet-doelsoorten worden of kunnen worden blootgesteld, te bepalen.

Wanneer wordt verwezen naar niet-extraheerbare residuen worden deze gedefinieerd als chemische structuren die afkomstig zijn van volgens goede landbouwpraktijken gebruikte gewasbeschermingsmiddelen en die niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische eigenschappen van deze residuen niet aanzienlijk wijzigen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via metabole routes worden omgezet in natuurlijke producten.

7.1.1.1.1.   Aerobe afbraak

Gevallen waarin de proef vereist is

De afbraakroute(s) moet(en) altijd worden gerapporteerd, behalve wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, belasting van de bodem uitsluiten, zoals bijvoorbeeld bij toepassing in opgeslagen producten of bij toepassing als wondafdekmiddel voor bomen.

Proefomstandigheden

De afbraakroute(s) moet(en) voor één bodem worden gerapporteerd.

De resultaten moeten worden gepresenteerd in de vorm van schema's die de betrokken routes aangeven, en in de vorm van balansen die de verdeling van de radioactiviteit aangeven als een functie van de tijd, tussen:

| — | werkzame stof, |
| --- | --- |

—

werkzame stof,

| — | CO2, |
| --- | --- |

—

CO2,

| — | vluchtige verbindingen, andere dan CO2, |
| --- | --- |

—

vluchtige verbindingen, andere dan CO2,

| — | individueel geïdentificeerde omzettingsproducten, |
| --- | --- |

—

individueel geïdentificeerde omzettingsproducten,

| — | niet geïdentificeerde extraheerbare producten, en |
| --- | --- |

—

niet geïdentificeerde extraheerbare producten, en

| — | niet-extraheerbare residuen in de bodem. |
| --- | --- |

—

niet-extraheerbare residuen in de bodem.

Het onderzoek van de afbraakroutes moet alle mogelijke stappen omvatten om de niet-extraheerbare residuen die na 100 dagen in hoeveelheden gelijk aan of meer dan 70 % van de opgebrachte dosering van de werkzame stof worden gevormd te karakteriseren en te kwantificeren. De technieken en methoden die daarbij worden gebruikt, kunnen het beste per geval apart worden gekozen. Wanneer de betrokken verbindingen niet worden gekarakteriseerd, moet dit worden gemotiveerd.

De duur van de studie is normaliter 120 dagen, behalve wanneer de gehalten aan niet-extraheerbare residuen en CO2 bij een kortere duur op een betrouwbare manier kunnen worden geëxtrapoleerd tot 100 dagen.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (14).

7.1.1.1.2.   Aanvullend onderzoek

—   Anaerobe afbraak

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet een studie over anaerobe afbraak worden gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan anaerobe omstandigheden zullen worden blootgesteld.

Proefomstandigheden en richtsnoeren voor de proef

Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van punt 7.1.1.1.1.

—   Fotolyse in de bodem

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet een studie over fotolyse in de bodem worden gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is dat de werkzame stof op het bodemoppervlak zal terechtkomen.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.   
  Afbraaksnelheid

7.1.1.2.1.   Laboratoriumonderzoek

Doel van de proeven

Het onderzoek naar de afbraak in de bodem moet de best mogelijke schattingen opleveren van de tijd die nodig is om onder laboratoriumomstandigheden 50 % en 90 % (DT50lab en DT90lab) van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten af te breken.

—   Aerobe afbraak

Gevallen waarin de proef vereist is

De afbraaksnelheid in de bodem moet altijd worden gerapporteerd, behalve wanneer de aard van de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, belasting van de bodem uitsluiten, zoals bijvoorbeeld bij toepassing in opgeslagen producten of bij toepassing als wondafdekmiddel voor bomen.

Proefomstandigheden

De aerobe afbraaksnelheid van de werkzame stof in drie verdere bodemtypen naast het in punt 7.1.1.1.1 bedoelde type moet worden gerapporteerd.

Om de invloed van de temperatuur op de afbraak te onderzoeken moet één aanvullende studie bij 10 °C worden verricht met een van de bodems die zijn gebruikt voor de studie naar afbraak bij 20 °C, totdat een gevalideerd EU-rekenmodel voor de extrapolatie van afbraaksnelheden bij lage temperatuur beschikbaar komt.

De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de werkzame stof reeds vóór het einde van die periode is afgebroken.

Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in de bodem voorkomen en op enig tijdstip van het onderzoek meer dan 10 % van de hoeveelheid toegevoegde werkzame stof uitmaken, moeten voor drie bodemtypes soortgelijke studies worden gerapporteerd, tenzij de DT50-waarden kunnen worden berekend op basis van de resultaten van het onderzoek naar de afbraak van de werkzame stof.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Anaerobe afbraak

Gevallen waarin de proef vereist is

De anaerobe afbraaksnelheid van de werkzame stof moet worden gerapporteerd wanneer overeenkomstig punt 7.1.1.1.2 een anaerobe studie moet worden verricht.

Proefomstandigheden

De anaerobe afbraaksnelheid van de werkzame stof in de bodem gebruikt in de anaerobe studie volgens punt 7.1.1.1.2 moet worden gerapporteerd.

De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de werkzame stof reeds vóór het einde van die periode is afgebroken.

Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die op enig tijdstip gedurende de studies gevormd worden in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, moeten voor één bodem soortgelijke studies worden gerapporteerd, tenzij de DT50-waarden kunnen worden berekend uit de resultaten van het onderzoek naar de afbraak van de werkzame stof.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.1.2.2.   Veldonderzoek

—   Onderzoek naar dissipatie uit de bodem

Doel van de proef

Het onderzoek naar dissipatie uit de bodem levert schattingen op van de tijd die nodig is voor de dissipatie van 50 % en 90 % (DT50f en DT90f) van de werkzame stof onder veldomstandigheden. Voor zover relevant, moeten gegevens worden gerapporteerd over de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proeven moeten worden uitgevoerd wanneer DT50lab, bepaald bij een temperatuur van 20 °C en een vochtgehalte dat overeenkomt met een pF van 2-2,5 (zuigspanning), groter is dan 60 dagen.

Als de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, bedoeld zijn om in een koud klimaat te worden gebruikt, moeten de proeven worden uitgevoerd wanneer DT50lab, bepaald bij een temperatuur van 10 °C en een vochtgehalte dat overeenkomt met een pF van 2-2,5 (zuigspanning), groter is dan 90 dagen.

Proefomstandigheden

Individuele studies met een reeks van representatieve (normaliter vier verschillende) bodems moeten worden voortgezet tot meer dan 90 % van de toegepaste hoeveelheid is verdwenen. De maximumduur van het onderzoek is 24 maanden.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Onderzoek naar bodemresiduen

Doel van de proef

Het onderzoek naar bodemresiduen levert schattingen op van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien of het planten van volggewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten studies naar de bodemresiduen worden gerapporteerd als DT50lab groter is dan een derde van de periode tussen de toepassing en de oogst en als absorptie door de volggewassen mogelijk is, tenzij van de residuen in de bodem bij het inzaaien of het planten van een volggewas een betrouwbare schatting kan worden gemaakt op grond van de gegevens van het onderzoek naar de dissipatie uit de bodem, of indien aannemelijk kan worden gemaakt dat deze residuen niet fytotoxisch kunnen zijn voor wisselgewassen of dat in die gewassen geen onaanvaardbare residuen kunnen achterblijven.

Proefomstandigheden

Individuele studies moeten worden voortgezet tot de oogst of het tijdstip van het inzaaien of planten van het volggewas, tenzij meer dan 90 % van de toegepaste hoeveelheid is verdwenen.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Onderzoek naar accumulatie in de bodem

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op om de mogelijkheid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Als uit onderzoek naar de dissipatie uit de bodem blijkt dat DT90f> één jaar en als herhaald gebruik in hetzelfde groeiseizoen of in opeenvolgende jaren wordt beoogd, moet onderzoek worden verricht naar de mogelijkheid van accumulatie van residuen in de bodem en naar het niveau waarop een plateaugehalte wordt bereikt, tenzij betrouwbare informatie kan worden verstrekt via een rekenmodel of een andere adequate beoordeling.

Proefomstandigheden

Er moet langetermijnveldonderzoek worden verricht met twee relevante bodems, waarbij de stof meermaals wordt toegepast.

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

7.1.2.   Adsorptie en desorptie

Doel van de proef

De verstrekte gegevens en informatie, samen met andere relevante gegevens en informatie, moeten toereikend zijn om de adsorptiecoëfficiënt van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten te bepalen.

Gevallen waarin de proef vereist is

De studies moeten altijd worden gerapporteerd, behalve wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bijvoorbeeld bij toepassing in opgeslagen producten of bij toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen.

Proefomstandigheden

Er moeten voor vier bodemtypen studies met de werkzame stof worden gerapporteerd.

Voor alle relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die op enig tijdstip in het onderzoek naar afbraak in de bodem gevormd worden in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, moeten voor ten minste drie bodemtypen soortgelijke studies worden gerapporteerd.

Richtsnoer voor de proef

OESO-methode 106

7.1.3.   Mobiliteit in de bodem

7.1.3.1.   
  Onderzoek naar uitspoeling uit kolommen

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om de mobiliteit en het uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en, indien mogelijk, van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Als het adsorptie- en desorptieonderzoek als bedoeld in punt 7.1.2 geen betrouwbare waarden voor de adsorptiecoëfficiënt opleveren, moet onderzoek worden verricht voor vier bodems.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.2.   
  Kolomonderzoek met verouderd residu

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om de mobiliteit en het uitspoelingspotentieel van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten te kunnen schatten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het onderzoek moet worden uitgevoerd behalve:

| — | wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bijvoorbeeld bij toepassing in opgeslagen producten of bij toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen, of |
| --- | --- |

—

wanneer de aard van de preparaten die de werkzame stof bevatten, en de wijze waarop ze worden toegepast, bodembelasting uitsluiten zoals bijvoorbeeld bij toepassing in opgeslagen producten of bij toepassing van wondafdekmiddelen voor bomen, of

| — | wanneer voor de metaboliet, het afbraak- of het reactieproduct een aparte studie is verricht overeenkomstig punt 7.1.2 of punt 7.1.3.1. |
| --- | --- |

—

wanneer voor de metaboliet, het afbraak- of het reactieproduct een aparte studie is verricht overeenkomstig punt 7.1.2 of punt 7.1.3.1.

Proefomstandigheden

De duur van de veroudering wordt bepaald aan de hand van het afbraakpatroon van de werkzame stof en de metabolieten om er zeker van te zijn dat een relevant spectrum van metabolieten aanwezig is op het ogenblik van de uitspoeling.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.1.3.3.   
  Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling

Doel van de proeven

De proef levert gegevens op over:

| — | de mobiliteit in de bodem; |
| --- | --- |

—

de mobiliteit in de bodem;

| — | de potentiële uitspoeling naar grondwater; |
| --- | --- |

—

de potentiële uitspoeling naar grondwater;

| — | de potentiële verdeling in de bodem. |
| --- | --- |

—

de potentiële verdeling in de bodem.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling zal worden verricht; daarbij wordt rekening gehouden met de resultaten van afbraak- en ander mobiliteitsonderzoek, en met de verwachte concentratie in grondwater (PECGW), berekend overeenkomstig sectie 9 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011. Met de bevoegde autoriteiten wordt besproken welk soort studie moet worden uitgevoerd en hoe deze uit te voeren.

Proefomstandigheden

Grote zorgvuldigheid is nodig bij het ontwerpen van zowel de proefinstallaties als de individuele studies om te garanderen dat de verkregen resultaten bruikbaar zijn voor een beoordeling. Het onderzoek moet ook de meest ongunstige realistische situatie dekken, waarbij rekening wordt gehouden met het bodemtype, de klimatologische omstandigheden, de dosering en de toepassingsfrequentie en -periode.

Het water dat uit de bodemkolommen sijpelt moet met geschikte tussenpozen worden geanalyseerd, terwijl residuen in plantaardig materiaal bij de oogst moeten worden bepaald. Aan het einde van de proef moeten de residuen in het bodemprofiel in ten minste vijf lagen worden bepaald. Tussentijdse bemonstering moet worden vermeden, aangezien het wegnemen van planten (tenzij om deze volgens de normale landbouwpraktijken te oogsten) en bodemmonsters het uitspoelingsproces beïnvloedt.

De neerslag en de temperatuur van bodem en lucht moeten op gezette tijden (ten minste wekelijks) worden geregistreerd.

—   Lysimeteronderzoek

Proefomstandigheden

De lysimeters zijn ten minste 100 en ten hoogste 130 cm diep. De bodemmonoliet moet ongestoord zijn. De temperatuur van de bodem moet overeenkomen met de temperatuur in het veld. Zo nodig moet de bodem extra worden geïrrigeerd met het oog op een optimale groei van de planten en om ervoor te zorgen dat de hoeveelheid infiltratiewater overeenkomt met de hoeveelheid infiltratiewater in de gebieden waarvoor een toelating wordt aangevraagd. Wanneer tijdens de studie de bodem om landbouwkundige redenen moet worden bewerkt, mag deze niet dieper dan 25 cm worden bewerkt.

—   Veldonderzoek naar uitspoeling

Proefomstandigheden

Er moeten gegevens worden verstrekt over het grondwaterpeil in de testvelden. Indien de bodem tijdens de studie scheurt, moet dit volledig worden beschreven.

Er wordt veel aandacht besteed aan het aantal wateropvangtoestellen en de plaats waar deze worden aangebracht. Deze toestellen mogen niet zodanig worden geplaatst dat preferente stroombanen ontstaan.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.   Gedrag en lotgevallen in water en lucht

Doel van de proeven

De verstrekte gegevens en informatie moeten, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, en andere relevante informatie toereikend zijn om het volgende te bepalen of te schatten:

| — | persistentie in watersystemen (bodemsediment en water, met inbegrip zwevende deeltjes), |
| --- | --- |

—

persistentie in watersystemen (bodemsediment en water, met inbegrip zwevende deeltjes),

| — | de mate waarin water, sedimentorganismen en lucht gevaar lopen, |
| --- | --- |

—

de mate waarin water, sedimentorganismen en lucht gevaar lopen,

| — | het verontreinigingspotentieel voor oppervlaktewater en grondwater. |
| --- | --- |

—

het verontreinigingspotentieel voor oppervlaktewater en grondwater.

7.2.1.   Afbraaksnelheid en -route in aquatische systemen (voor zover niet behandeld in punt 2.9)

Doel van de proeven

De verstrekte informatie en gegevens moeten, samen met andere relevante gegevens en informatie, toereikend zijn om:

| — | het relatieve belang te bepalen van de betrokken processen (balans tussen chemische en biologische afbraak), |
| --- | --- |

—

het relatieve belang te bepalen van de betrokken processen (balans tussen chemische en biologische afbraak),

| — | indien mogelijk, alle aanwezige bestanddelen te identificeren, |
| --- | --- |

—

indien mogelijk, alle aanwezige bestanddelen te identificeren,

| — | de relatieve verhoudingen van de aanwezige componenten en de verdeling daarvan over water, met inbegrip van zwevende deeltjes, en sediment te bepalen, en |
| --- | --- |

—

de relatieve verhoudingen van de aanwezige componenten en de verdeling daarvan over water, met inbegrip van zwevende deeltjes, en sediment te bepalen, en

| — | het betrokken residu waaraan niet-doelsoorten worden of kunnen worden blootgesteld, te bepalen. |
| --- | --- |

—

het betrokken residu waaraan niet-doelsoorten worden of kunnen worden blootgesteld, te bepalen.

7.2.1.1.   
  Hydrolytische afbraak

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die op enig tijdstip worden gevormd in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, tenzij voldoende informatie over de afbraak daarvan beschikbaar is op grond van de overeenkomstig punt 2.9.1 uitgevoerde proef.

Proefomstandigheden en richtsnoeren voor de proef

Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van punt 2.9.1.

7.2.1.2.   
  Fotochemische afbraak

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet altijd worden uitgevoerd voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die op enig tijdstip worden gevormd in hoeveelheden van meer dan 10 % van de opgebrachte werkzame stof, tenzij voldoende informatie over de afbraak daarvan beschikbaar is op grond van de overeenkomstig de punten 2.9.2 en 2.9.3 uitgevoerde proef.

Proefomstandigheden en richtsnoeren voor de proef

Dezelfde voorschriften als in de overeenkomstige alinea's van de punten 2.9.2 en 2.9.3.

7.2.1.3.   
  Biologische afbraak

7.2.1.3.1.   „Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid”

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet altijd worden uitgevoerd tenzij hij op grond van bijlage I, deel 4, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet vereist is.

Richtsnoer voor de proef

Methode C 4 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.2.1.3.2.   Water/sedimentstudie

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet altijd worden gerapporteerd tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het oppervlaktewater niet zal worden belast.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

7.2.1.4.   
  Afbraak in de verzadigde zone

Gevallen waarin de proef vereist is

De omzettingssnelheden in de verzadigde zone van werkzame stoffen en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten kunnen nuttige informatie opleveren over de lotgevallen van deze stoffen in het grondwater.

Proefomstandigheden

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of deze informatie vereist is. Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

7.2.2.   Afbraaksnelheid en -route in de lucht (voor zover niet behandeld in punt 2.10)

Relevante richtsnoeren zijn opgenomen in het door de FOCUS (15)-werkgroep over bestrijdingsmiddelen in de lucht opgestelde rapport „Pesticides in Air: Considerations for Exposure Assessment” uit 2008.

7.3.   Definitie van het residu

Mede gelet op de chemische samenstelling van residuen die in de bodem, in het water of in de lucht kunnen voorkomen als gevolg van het gebruik of het voorgestelde gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, moet een voorstel worden ingediend voor de definitie van het residu, waarbij rekening wordt gehouden met zowel de aangetroffen gehalten als het belang ervan uit toxicologisch oogpunt en milieuoogpunt.

7.4.   Monitoringgegevens

Beschikbare monitoringgegevens aangaande het gedrag en de lotgevallen van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten moeten worden gerapporteerd.

8.   Ecotoxicologisch onderzoek

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie moet, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, voldoende zijn voor een beoordeling van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk risico lopen bij blootstelling aan de werkzame stof, zijn metabolieten, afbraak- en reactieproducten voor zover zij van belang zijn voor het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn. |
| --- | --- |

i)

De verstrekte informatie moet, samen met die voor een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, voldoende zijn voor een beoordeling van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk risico lopen bij blootstelling aan de werkzame stof, zijn metabolieten, afbraak- en reactieproducten voor zover zij van belang zijn voor het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.

| ii) | De verstrekte informatie over de werkzame stof moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:






  — | te beslissen of de werkzame stof al dan niet kan worden goedgekeurd, |
| --- | --- | --- |

ii)

De verstrekte informatie over de werkzame stof moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:

—

te beslissen of de werkzame stof al dan niet kan worden goedgekeurd,

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen, |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen,

| — | een evaluatie te maken van de risico's voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang van het geval — op de korte en de lange termijn, |
| --- | --- |

—

een evaluatie te maken van de risico's voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naar gelang van het geval — op de korte en de lange termijn,

| — | de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen, |
| --- | --- |

—

de werkzame stof in een bepaalde gevarenklasse in te delen,

| — | te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten te beschermen, en |
| --- | --- |

—

te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten te beschermen, en

| — | de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen vermelden ter bescherming van het milieu. |
| --- | --- |

—

de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen vermelden ter bescherming van het milieu.

| iii) | Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig ecotoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de waarschijnlijke werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen. Alle beschikbare biologische gegevens en andere gegevens die van belang zijn voor het vaststellen van het ecotoxicologische profiel van de werkzame stof moeten worden gerapporteerd. |
| --- | --- |

iii)

Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig ecotoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de waarschijnlijke werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen. Alle beschikbare biologische gegevens en andere gegevens die van belang zijn voor het vaststellen van het ecotoxicologische profiel van de werkzame stof moeten worden gerapporteerd.

| iv) | De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig de punten 7.1 tot en met 7.4 zijn verkregen en gerapporteerd, en de gegevens over de residugehalten in planten, die overeenkomstig sectie 6 zijn verkregen en ingediend, zijn essentieel voor de beoordeling van het effect op niet-doelsoorten, aangezien zij samen met de informatie over de aard van het preparaat en de wijze van gebruik een beeld geven van de aard en mate van potentiële blootstelling. Het toxicokinetische en toxicologische onderzoek en gegevens die zijn ingediend volgens de punten 5.1 tot en met 5.8, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren en de mechanismen die daarbij betrokken zijn. |
| --- | --- |

iv)

De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig de punten 7.1 tot en met 7.4 zijn verkregen en gerapporteerd, en de gegevens over de residugehalten in planten, die overeenkomstig sectie 6 zijn verkregen en ingediend, zijn essentieel voor de beoordeling van het effect op niet-doelsoorten, aangezien zij samen met de informatie over de aard van het preparaat en de wijze van gebruik een beeld geven van de aard en mate van potentiële blootstelling. Het toxicokinetische en toxicologische onderzoek en gegevens die zijn ingediend volgens de punten 5.1 tot en met 5.8, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren en de mechanismen die daarbij betrokken zijn.

| v) | Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bijvoorbeeld alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”). |
| --- | --- |

v)

Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bijvoorbeeld alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”).

Onderzochte stof

| vi) | Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. In proeven met de werkzame stof wordt gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt. |
| --- | --- |

vi)

Er moet een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal, zoals bedoeld in punt 1.11, worden gegeven. In proeven met de werkzame stof wordt gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.

| vii) | Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de ecotoxicologische toetsing en beoordeling. In geval van twijfel moeten er toepasselijke opschalingsonderzoeken worden overgelegd, op basis waarvan beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodzakelijk is. |
| --- | --- |

vii)

Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de ecotoxicologische toetsing en beoordeling. In geval van twijfel moeten er toepasselijke opschalingsonderzoeken worden overgelegd, op basis waarvan beoordeeld kan worden of herhaling van het onderzoek noodzakelijk is.

| viii) | In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, wordt bij deze toediening bij voorkeur gebruikgemaakt van één en dezelfde batch van de werkzame stof, indien voldoende stabiel.
  Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten. |
| --- | --- |

viii)

In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, wordt bij deze toediening bij voorkeur gebruikgemaakt van één en dezelfde batch van de werkzame stof, indien voldoende stabiel.

Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten.

| ix) | Bij alle voedingsstudies moet de gemiddelde toegediende dosis worden vermeld, zo mogelijk ook de dosis in mg/kg lichaamsgewicht. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld zijn. |
| --- | --- |

ix)

Bij alle voedingsstudies moet de gemiddelde toegediende dosis worden vermeld, zo mogelijk ook de dosis in mg/kg lichaamsgewicht. Wanneer de stof met de voeding wordt toegediend, moet de onderzochte verbinding homogeen door het voedsel verdeeld zijn.

| x) | Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten, afbraak- en reactieproducten als deze producten een relevant risico vormen voor organismen van niet-doelsoorten en de effecten niet kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over de werkzame stof. Alvorens dergelijk onderzoek te verrichten, moet eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de secties 5, 6 en 7. |
| --- | --- |

x)

Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor metabolieten, afbraak- en reactieproducten als deze producten een relevant risico vormen voor organismen van niet-doelsoorten en de effecten niet kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over de werkzame stof. Alvorens dergelijk onderzoek te verrichten, moet eerst worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de secties 5, 6 en 7.

Onderzochte organismen

| xi) | Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen beoordelen, waaronder ook de schatting van de intrinsieke toxiciteit en de factoren die de toxiciteit beïnvloeden, worden bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken soort gebruikt. |
| --- | --- |

xi)

Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen beoordelen, waaronder ook de schatting van de intrinsieke toxiciteit en de factoren die de toxiciteit beïnvloeden, worden bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken soort gebruikt.

8.1.   Effecten op vogels

8.1.1.   Acute orale toxiciteit

Doel van de proef

De proef levert, voor zover mogelijk, LD50-waarden, de letale drempeldosis, het verloop in de tijd van de respons en het herstel, en de NOEL-waarde op; ook moet er aandacht worden besteed aan algemene pathologische bevindingen.

Gevallen waarin de proef vereist is

De mogelijke effecten van de werkzame stof op vogels moeten worden onderzocht, behalve wanneer deze stof alleen is bedoeld voor verwerking in preparaten die uitsluitend in besloten ruimten worden toegepast (bijvoorbeeld in kassen of bij de opslag van voedsel).

Proefomstandigheden

De acute orale toxiciteit van de werkzame stof voor een kwartelsoort (Japanse kwartel — Coturnix coturnix japonica — of bobwhite — Colinus virginianus) of voor wilde eenden (Anas platyrhynchos) moet worden bepaald. De hoogste in proeven gebruikte dosis hoeft niet groter te zijn dan 2 000 mg/kg lichaamsgewicht.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.1.2.   Toxiciteit op korte termijn; dieetonderzoek

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de toxiciteit op korte termijn via de voeding (LC50-waarden, de laagste letale concentratie (LLC), voor zover mogelijk de concentratie waarbij geen effect werd vastgesteld (NOEC), en het verloop in de tijd van de respons en het herstel); ook moet er aandacht worden besteed aan algemene pathologische bevindingen.

Gevallen waarin de proef vereist is

De toxiciteit voor vogels na toediening van de werkzame stof via de voeding gedurende een periode van vijf dagen moet altijd op één soort worden onderzocht, behalve wanneer een studie wordt gerapporteerd overeenkomstig punt 8.1.3. Als de acute orale NOEL ≤ 500 mg/kg lichaamsgewicht of de NOEC op korte termijn < 500 mg/kg voer is, moet de proef met een tweede soort worden herhaald.

Proefomstandigheden

De eerste studie moet worden uitgevoerd met een kwartelsoort of een wilde eend. Als proeven met een tweede soort nodig zijn, mag deze niet verwant zijn aan de eerste soort.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens OESO-methode 205.

8.1.3.   Subchronische toxiciteit en voortplanting

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de subchronische toxiciteit en voortplantingstoxiciteit van de werkzame stof voor vogels.

Gevallen waarin de proef vereist is

De subchronische toxiciteit en de voortplantingstoxiciteit van de werkzame stof voor vogels moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van volwassen dieren of blootstelling van nestelplaatsen tijdens het broedseizoen onwaarschijnlijk is.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens OESO-methode 206.

8.2.   Effecten op in het water levende organismen

De gegevens uit de in de punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6 beschreven proeven moeten worden overgelegd voor alle werkzame stoffen, zelfs als niet te verwachten is dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het oppervlaktewater terecht kunnen komen. Deze gegevens zijn vereist op grond van bijlage I, deel 4, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Ter ondersteuning van de verkregen resultaten moeten analytische gegevens met betrekking tot concentraties van de onderzochte stof in de testmedia worden overgelegd.

8.2.1.   Acute toxiciteit voor vissen

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de acute toxiciteit (LC50) en over details van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet altijd worden uitgevoerd.

Proefomstandigheden

De acute toxiciteit van de werkzame stof moet worden bepaald voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) en voor een warmwatervissoort. Voor proeven met metabolieten, afbraak- of reactieproducten moet van de bedoelde vissoorten die soort worden gebruikt die het meest gevoelig is gebleken voor de werkzame stof.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode C 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

8.2.2.   Chronische toxiciteit voor vissen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet een studie naar de chronische toxiciteit worden uitgevoerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling van vissen onwaarschijnlijk is, of tenzij er een geschikte microkosmos- of mesokosmosstudie beschikbaar is.

Het advies van deskundigen is vereist om te beslissen welke proef moet worden uitgevoerd. Vooral waar het gaat om werkzame stoffen waarbij aanleiding bestaat tot extra bezorgdheid (met betrekking tot de potentiële blootstelling of tot de toxiciteit van de werkzame stof voor vissen) moet de aanvrager met de bevoegde autoriteiten overeenkomen welke proef moet worden uitgevoerd.

Het testen van de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase kan geschikt zijn bij een bioconcentratiefactor (BCF) tussen 100 en 1 000, of wanneer de EC50 van de werkzame stof < 0,1 mg/l is.

Een proef naar de invloed op de levenscyclus van vissen kan geschikt zijn wanneer

| — | de BCF meer dan 1 000 bedraagt en de eliminatie van de werkzame stof tijdens een zuiveringsfase van 14 dagen minder dan 95 % bedraagt, of |
| --- | --- |

—

de BCF meer dan 1 000 bedraagt en de eliminatie van de werkzame stof tijdens een zuiveringsfase van 14 dagen minder dan 95 % bedraagt, of

| — | de stof stabiel is in water of sediment (DT90> 100 dagen). |
| --- | --- |

—

de stof stabiel is in water of sediment (DT90> 100 dagen).

Er hoeft niet getest te worden op de chronische toxiciteit bij jonge vissen wanneer er al is getest op de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase of wanneer een proef naar de invloed op de levenscyclus van vissen is gedaan; evenmin is een proef op de toxiciteit voor vissen in een vroege levensfase nodig als de invloed op de levenscyclus van vissen is getest.

8.2.2.1.   
  Chronische toxiciteitsproef bij jonge vissen

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over effecten op de groei, de drempelwaarde voor letale en voor waargenomen effecten, de NOEC en details van de waargenomen effecten.

Proefomstandigheden

De proef moet worden uitgevoerd op jonge regenboogforellen, nadat deze gedurende 28 dagen aan de werkzame stof zijn blootgesteld. De proef moet gegevens opleveren over de effecten op groei en gedrag.

8.2.2.2.   
  Toxiciteitsproef bij vissen in een vroege levensfase

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over effecten op ontwikkeling, groei en gedrag, de NOEC-waarde en details van de waargenomen effecten op vissen in vroege levensfasen.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens OESO-methode 210.

8.2.2.3.   
  Proef inzake de invloed op de levenscyclus van vissen

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over effecten op de voortplanting van de oudergeneratie en op de levensvatbaarheid van de nakomelingen.

Proefomstandigheden

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten en de omstandigheden waaronder hij dat moet doen.

8.2.3.   Bioconcentratie bij vissen

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de steady-state bioconcentratiefactoren, de opnamesnelheidconstanten en de zuiveringssnelheidconstanten, berekend voor iedere onderzochte verbinding, en waar het zinvol is tevens de grenzen van de betrouwbaarheidsintervallen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het vermogen tot bioconcentratie van werkzame stoffen, van metabolieten en van afbraak- en reactieproducten die zich in vetweefsel kunnen verspreiden (zoals log pow ≥ 3 — zie punt 2.8, of andere relevante indicaties van bioconcentratie), moet worden onderzocht en gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling die tot bioconcentratie kan leiden, onwaarschijnlijk is.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens OESO-methode 305E.

8.2.4.   Acute toxiciteit voor ongewervelde waterdieren

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de acute toxiciteit van de werkzame stof na 24 en 48 uur, uitgedrukt als de mediane effectieve concentratie (EC50) die immobilisatie veroorzaakt, en waar mogelijk over de hoogste concentratie die geen immobilisatie veroorzaakt.

Gevallen waarin de proef vereist is

De acute toxiciteit moet altijd voor dafnia's (bij voorkeur Daphnia magna) worden bepaald. Wanneer gewasbeschermingsmiddelen met de werkzame stof bedoeld zijn om direct op oppervlaktewateren te worden toegepast, moeten er aanvullende gegevens worden verstrekt over ten minste één representatieve soort uit elk van de volgende groepen: in het water levende insecten, schaaldieren (een niet aan dafnia's verwante soort) en in het water levende buikpotigen.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode C 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

8.2.5.   Chronische toxiciteit voor ongewervelde waterdieren

Doel van de proef

De proef levert, waar mogelijk, gegevens op over EC50-waarden voor effecten als immobilisatie en voortplanting, en over de hoogste concentratie waarbij er geen effecten zijn op de mortaliteit of de voortplanting (NOEC), en details van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet een proef met dafnia's worden gedaan en met ten minste één representatieve soort waterinsect en een in het water levende buikpotige, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat continue of herhaalde blootstelling onwaarschijnlijk is.

Proefomstandigheden

De proef met dafnia's moet gedurende 21 dagen worden voortgezet.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens OESO-methode 202, deel II.

8.2.6.   Effecten op groei van algen

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over EC50-waarden voor de groei en de groeisnelheid, de NOEC-waarden en details van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Mogelijke effecten van werkzame stoffen op de algengroei moeten altijd worden gerapporteerd.

Bij herbiciden moet een proef met een tweede soort van een andere taxonomische groep worden uitgevoerd.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode C 3 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

8.2.7.   Effecten op sedimentorganismen

Doel van de proef

De proef meet effecten op overleving en ontwikkeling (met inbegrip van effecten op het tot wasdom komen van Chironomus), de relevante EC50-waarden en de NOEC-waarden.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer uit de volgens sectie 7 vereiste gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu blijkt dat een werkzame stof zich waarschijnlijk in het watersediment verspreidt en daar lange tijd blijft, wordt aan een deskundige gevraagd of een acute dan wel een chronische sedimenttoxiciteitsproef nodig is. In het betrokken deskundigenadvies wordt nagegaan of effecten op ongewervelde sedimentorganismen waarschijnlijk zijn door de in de punten 8.2.4 en 8.2.5 bedoelde EC50-gegevens over toxiciteit voor ongewervelde waterdieren te vergelijken met de voorspelde concentraties van de werkzame stof in sediment, zoals bedoeld in sectie 9 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011.

Proefomstandigheden

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten en de omstandigheden waaronder hij dat moet doen.

8.2.8.   Waterplanten

Bij herbiciden moet een proef met waterplanten worden uitgevoerd.

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten en de omstandigheden waaronder hij dat moet doen.

8.3.   Effecten op geleedpotigen

8.3.1.   Bijen

8.3.1.1.   
  Acute toxiciteit

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de acute orale en contact-LD50-waarden van de werkzame stof.

Gevallen waarin de proef vereist is

De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking komen, zoals:

| — | bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; |
| --- | --- |

—

bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;

| — | bij niet-systemische zaadbehandeling; |
| --- | --- |

—

bij niet-systemische zaadbehandeling;

| — | bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling; |
| --- | --- |

—

bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;

| — | bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen; |
| --- | --- |

—

bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen;

| — | voor afdekking en genezing van wonden; |
| --- | --- |

—

voor afdekking en genezing van wonden;

| — | als lokaas voor knaagdieren; |
| --- | --- |

—

als lokaas voor knaagdieren;

| — | bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insecten. |
| --- | --- |

—

bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insecten.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO-richtsnoer 170.

8.3.1.2.   
  Voedingsproef met bijenbroed

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van mogelijke risico's van het gewasbeschermingsmiddel voor de larven van de honingbij.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet worden uitgevoerd wanneer de werkzame stof een groeiregulerend effect op insecten zou kunnen hebben, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het onwaarschijnlijk is dat bijenbroed eraan zal worden blootgesteld.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens de ICPBR-methode (bijvoorbeeld P.A. Oomen, A. de Ruijter en J. van der Steen — Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides, EPPO Bulletin, Volume 22, blz. 613-616, 1992).

8.3.2.   Andere geleedpotigen

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de toxiciteit (mortaliteit en subletale effecten) van de werkzame stof voor geselecteerde soorten geleedpotigen.

Gevallen waarin de proef vereist is

De effecten op terrestrische geleedpotigen van niet-doelsoorten (bijvoorbeeld predatoren of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu. Deze gegevens zijn vereist voor alle werkzame stoffen, behalve wanneer preparaten met de werkzame stof uitsluitend worden gebruikt in situaties waarin niet-doelgeleedpotigen er niet aan blootgesteld kunnen worden, zoals:

| — | bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; |
| --- | --- |

—

bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;

| — | voor afdekking en genezing van wonden; |
| --- | --- |

—

voor afdekking en genezing van wonden;

| — | als lokaas voor knaagdieren. |
| --- | --- |

—

als lokaas voor knaagdieren.

Proefomstandigheden

In eerste instantie moet de proef in het laboratorium worden uitgevoerd op een kunstmatig substraat (afhankelijk van de situatie een glasplaat of kwartszand), tenzij uit ander onderzoek duidelijk ongewenste effecten kunnen worden voorspeld. In zulke gevallen kunnen er realistischere substraten worden gebruikt.

Twee gevoelige standaardsoorten, een parasitoïde en een roofmijt (bijvoorbeeld Aphidius rhopalosiphi en Typhlodromus pyri) moeten worden getest. Bovendien moeten nog twee andere soorten worden getest die relevant zijn voor de beoogde toepassing van de stof. Indien mogelijk en zinvol moeten deze laatste twee soorten representatief zijn voor de andere twee belangrijke functionele groepen, de op de grond en op de bladeren levende predatoren. Als er effecten worden vastgesteld met voor de toepassing van het product relevante soorten, kan verder worden getest op grotere schaal in het laboratorium of onder semi-veldomstandigheden. De relevante onderzochte soorten worden gekozen volgens de voorstellen in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (16). Proeven moeten worden uitgevoerd met doses die overeenkomen met het meest intensieve gebruik dat voor veldomstandigheden zal worden aanbevolen.

Richtsnoer voor de proef

Voor zover relevant worden de proeven uitgevoerd volgens relevante richtsnoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde eisen in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.   Effecten op regenwormen

8.4.1.   Acute toxiciteit

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de LC50-waarde van de werkzame stof voor regenwormen, en waar mogelijk over de hoogste concentratie die geen mortaliteit veroorzaakt en de laagste concentratie die 100 % mortaliteit veroorzaakt; ook moet er aandacht worden besteed aan morfologische effecten en gedragseffecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De effecten op regenwormen moeten worden onderzocht wanneer de bodem wordt behandeld met preparaten die deze stof bevatten of wanneer de bodem ermee verontreinigd kan worden.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode C 8, toxiciteit voor regenwormen: test met kunstmatige grond, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008.

8.4.2.   Subletale effecten

Doel van de proef

De proef levert de NOEC-waarde op, alsmede de effecten op de groei, de voortplanting en het gedrag.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer, gezien de voorgestelde toepassingswijze van preparaten met de werkzame stof of gezien de lotgevallen van de stof en het gedrag ervan in de bodem (DT90> 100 dagen), voortdurende of herhaalde blootstelling van regenwormen aan de werkzame stof of aan significante hoeveelheden van metabolieten, afbraak- of reactieproducten kan worden verwacht, moet deskundig advies worden gevraagd bij het beslissen of een subletale proef zinvol kan zijn.

Proefomstandigheden

De proef moet worden uitgevoerd op Eisenia foetida.

8.5.   Effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de effecten van de werkzame stof op microbiële activiteit in de bodem wat betreft stikstofbinding en koolstofmineralisatie.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet worden uitgevoerd wanneer de bodem wordt behandeld met preparaten met de werkzame stof of de bodem bij gebruik van dergelijke preparaten onder praktijkomstandigheden verontreinigd kan worden. Indien de werkzame stoffen bestemd zijn voor verwerking in preparaten voor sterilisatie van de bodem, moet het onderzoek zo worden opgezet dat de herstelsnelheid na behandeling wordt bepaald.

Proefomstandigheden

De gebruikte bodemmonsters moeten vers zijn genomen uit landbouwgrond. De plaatsen waar de bodemmonsters worden genomen, mogen de voorgaande twee jaar niet zijn behandeld met stoffen die aanzienlijke invloed zouden kunnen hebben op de diversiteit en de aantallen van de aanwezige microbiële populaties, tenzij een dergelijk effect slechts van voorbijgaande aard is geweest.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

8.6.   Effecten op andere niet-doelorganismen (flora en fauna) die risico kunnen lopen

Er moet een samenvatting worden verstrekt van de uit inleidende proeven beschikbare — positieve of negatieve — gegevens, voor de beoordeling van de biologische activiteit en het vaststellen van het doseringsbereik, die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op niet-doelsoorten, zowel flora als fauna; ook moet een kritische beoordeling worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten op niet-doelsoorten.

8.7.   Effecten op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater

De effecten op biologische methoden voor de reiniging van afvalwater moeten worden gerapporteerd wanneer de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten ongewenste effecten kunnen hebben op afvalwaterzuiveringsinstallaties.

9.   Samenvatting en evaluatie van de secties 7 en 8

10.   Voorstellen, met motivering, voor de indeling en etikettering van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.

| — | Pictogram(men) |
| --- | --- |

—

Pictogram(men)

| — | Signaalwoorden |
| --- | --- |

—

Signaalwoorden

| — | Gevarenaanduidingen |
| --- | --- |

—

Gevarenaanduidingen

| — | Veiligheidsaanbevelingen |
| --- | --- |

—

Veiligheidsaanbevelingen

11.   Een dossier als bedoeld in deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 voor een representatief gewasbeschermingsmiddel.

DEEL B

MICRO-ORGANISMEN, MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN

Inleiding

| i) | Werkzame stoffen worden gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en omvatten chemische stoffen en micro-organismen, met inbegrip van virussen.
  In dit deel worden de gegevens vastgesteld die vereist zijn voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen, met inbegrip van virussen.
  De term „micro-organisme” zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is onder andere, maar niet uitsluitend, van toepassing op bacteriën, schimmels, protozoën, virussen en viroïden. |
| --- | --- |

i)

Werkzame stoffen worden gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en omvatten chemische stoffen en micro-organismen, met inbegrip van virussen.

In dit deel worden de gegevens vastgesteld die vereist zijn voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen, met inbegrip van virussen.

De term „micro-organisme” zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is onder andere, maar niet uitsluitend, van toepassing op bacteriën, schimmels, protozoën, virussen en viroïden.

| ii) | Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden vermeld.
  De belangrijkste en meest relevante informatie wordt verkregen uit de karakterisering en de identificatie van een micro-organisme. Die informatie is te vinden in de secties 1 tot en met 3 (identificatie, biologische kenmerken en verdere gegevens) en vormt de basis voor een beoordeling van de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu.
  Nieuwe gegevens die zijn verkregen bij conventionele toxicologische en/of pathologische experimenten met proefdieren zijn normaliter vereist, tenzij de aanvrager aan de hand van bovenbedoelde informatie kan verantwoorden dat het gebruik van het micro-organisme, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, geen nadelige effecten heeft op de gezondheid van mens en dier of voor het grondwater, en geen onaanvaardbare gevolgen heeft voor het milieu. |
| --- | --- |

ii)

Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden vermeld.

De belangrijkste en meest relevante informatie wordt verkregen uit de karakterisering en de identificatie van een micro-organisme. Die informatie is te vinden in de secties 1 tot en met 3 (identificatie, biologische kenmerken en verdere gegevens) en vormt de basis voor een beoordeling van de effecten op de gezondheid van de mens en op het milieu.

Nieuwe gegevens die zijn verkregen bij conventionele toxicologische en/of pathologische experimenten met proefdieren zijn normaliter vereist, tenzij de aanvrager aan de hand van bovenbedoelde informatie kan verantwoorden dat het gebruik van het micro-organisme, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, geen nadelige effecten heeft op de gezondheid van mens en dier of voor het grondwater, en geen onaanvaardbare gevolgen heeft voor het milieu.

| iii) | In afwachting van de vaststelling van specifieke richtsnoeren op internationaal niveau, wordt de vereiste informatie verkregen door toepassing van door de bevoegde autoriteit goedgekeurde richtsnoeren (bv. richtsnoer USEPA (17)); indien nodig moeten de in deel A van deze bijlage beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De proeven hebben betrekking op levensvatbare en, indien nodig, niet-levensvatbare micro-organismen, en omvatten een blancocontrole. |
| --- | --- |

iii)

In afwachting van de vaststelling van specifieke richtsnoeren op internationaal niveau, wordt de vereiste informatie verkregen door toepassing van door de bevoegde autoriteit goedgekeurde richtsnoeren (bv. richtsnoer USEPA (17)); indien nodig moeten de in deel A van deze bijlage beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven zo worden aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De proeven hebben betrekking op levensvatbare en, indien nodig, niet-levensvatbare micro-organismen, en omvatten een blancocontrole.

| iv) | Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan, overeenkomstig punt 1.4, worden verstrekt. Het gebruikte materiaal moet overeenkomen met de specificatie die wordt gebruikt bij de vervaardiging van de toe te laten preparaten.
  Wanneer bij onderzoek gebruik wordt gemaakt van micro-organismen die in een laboratorium of in een proefinstallatie zijn aangemaakt, moet dat onderzoek worden herhaald met gebruikmaking van micro-organismen zoals die worden geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte testmateriaal grotendeels identiek is aan het materiaal dat wordt gebruikt voor toetsing en beoordeling. |
| --- | --- |

iv)

Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan, overeenkomstig punt 1.4, worden verstrekt. Het gebruikte materiaal moet overeenkomen met de specificatie die wordt gebruikt bij de vervaardiging van de toe te laten preparaten.

Wanneer bij onderzoek gebruik wordt gemaakt van micro-organismen die in een laboratorium of in een proefinstallatie zijn aangemaakt, moet dat onderzoek worden herhaald met gebruikmaking van micro-organismen zoals die worden geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte testmateriaal grotendeels identiek is aan het materiaal dat wordt gebruikt voor toetsing en beoordeling.

| v) | Wanneer de micro-organismen genetisch zijn gemodificeerd, moet een kopie worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling, overeenkomstig artikel 48 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

Wanneer de micro-organismen genetisch zijn gemodificeerd, moet een kopie worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling, overeenkomstig artikel 48 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

| vi) | Voor zover relevant, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”). |
| --- | --- |

vi)

Voor zover relevant, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”).

| vii) | In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, wordt bij deze toediening bij voorkeur gebruikgemaakt van één en dezelfde batch van het micro-organisme, indien voldoende stabiel.
  Indien het onderzoek niet worden uitgevoerd met één enkele batch van het micro-organisme, moet worden verklaard dat de verschillende batches op elkaar lijken.
  Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten. |
| --- | --- |

vii)

In geval van onderzoek waarbij de toediening zich uitstrekt over een bepaalde periode, wordt bij deze toediening bij voorkeur gebruikgemaakt van één en dezelfde batch van het micro-organisme, indien voldoende stabiel.

Indien het onderzoek niet worden uitgevoerd met één enkele batch van het micro-organisme, moet worden verklaard dat de verschillende batches op elkaar lijken.

Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten.

| viii) | Wanneer bekend is dat de werking van een gewasbeschermingsmiddel is toe te schrijven aan het residuele effect van een toxine/metaboliet of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxinen/metabolieten die niet in verhouding staan tot het effect van de werkzame stof, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig deel A van deze bijlage. |
| --- | --- |

viii)

Wanneer bekend is dat de werking van een gewasbeschermingsmiddel is toe te schrijven aan het residuele effect van een toxine/metaboliet of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxinen/metabolieten die niet in verhouding staan tot het effect van de werkzame stof, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig deel A van deze bijlage.

1.   Identiteit van het micro-organisme

De identificatie maakt, samen met de karakterisering van het micro-organisme, de belangrijkste informatie uit en is onmisbaar voor de besluitvorming.

1.1.   Aanvrager

De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft, hetzij in de lidstaat waar de aanvraag voor goedkeuring wordt ingediend, hetzij in de door de Commissie als rapporteur aangewezen lidstaat, moeten de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

1.2.   Producenten

De naam en het adres van de producent(en) van het micro-organisme moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van elke fabriek waar het micro-organisme wordt geproduceerd. Er moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoonnummer en fax) worden vermeld, met het oog op het verschaffen van aanvullende informatie en het beantwoorden van eventuele vragen over de productietechnologie, de productieprocessen en de kwaliteit van het product (voor zover relevant met inbegrip van afzonderlijke batches). Indien er na goedkeuring van het micro-organisme wijzigingen optreden in de productielocaties of in het aantal producenten, moeten de vereiste gegevens opnieuw worden gemeld aan de Commissie en de lidstaten.

1.3.   Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering

| i) | Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een internationaal erkende kweekverzameling en moet daar een volgnummer krijgen; deze gegevens moeten worden meegedeeld. |
| --- | --- |

i)

Het micro-organisme moet worden gedeponeerd bij een internationaal erkende kweekverzameling en moet daar een volgnummer krijgen; deze gegevens moeten worden meegedeeld.

| ii) | Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend, wordt geïdentificeerd en met de soortnaam vermeld. De wetenschappelijke naam en de taxonomische groep, d.w.z. familie, geslacht, soort, stam, serotype, pathovar en elke andere voor het micro-organisme relevante benaming, moeten worden vermeld.
  Aangegeven moet worden of het micro-organisme:






  — | behoort tot een soort die inheems of niet-inheems is voor het gebied waar het zal worden toegepast; |
| --- | --- | --- |

ii)

Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend, wordt geïdentificeerd en met de soortnaam vermeld. De wetenschappelijke naam en de taxonomische groep, d.w.z. familie, geslacht, soort, stam, serotype, pathovar en elke andere voor het micro-organisme relevante benaming, moeten worden vermeld.

Aangegeven moet worden of het micro-organisme:

—

behoort tot een soort die inheems of niet-inheems is voor het gebied waar het zal worden toegepast;

| — | een wild type is; |
| --- | --- |

—

een wild type is;

| — | is verkregen door spontane of geïnduceerde mutatie; |
| --- | --- |

—

is verkregen door spontane of geïnduceerde mutatie;

| — | is gemodificeerd met technieken als omschreven in bijlage I A, deel 2, en bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (18). |
| --- | --- |

—

is gemodificeerd met technieken als omschreven in bijlage I A, deel 2, en bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (18).

In de laatste twee gevallen moeten alle gekende verschillen tussen het gemodificeerde micro-organisme en de wilde ouderstam worden vermeld.

| iii) | De stam van het micro-organisme moet worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd met behulp van de beste technieken die daarvoor beschikbaar zijn. Melding moet worden gemaakt van de voor identificatie gebruikte testprocedures en criteria (bv. morfologische, biochemische, serologische, moleculaire identificatie). |
| --- | --- |

iii)

De stam van het micro-organisme moet worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd met behulp van de beste technieken die daarvoor beschikbaar zijn. Melding moet worden gemaakt van de voor identificatie gebruikte testprocedures en criteria (bv. morfologische, biochemische, serologische, moleculaire identificatie).

| iv) | De gebruikelijke benaming, de alternatieve en oudere benamingen en de codeaanduidingen die in de loop van de ontwikkeling zijn gebruikt, moeten worden vermeld. |
| --- | --- |

iv)

De gebruikelijke benaming, de alternatieve en oudere benamingen en de codeaanduidingen die in de loop van de ontwikkeling zijn gebruikt, moeten worden vermeld.

| v) | Eventuele verwantschap met bekende pathogenen wordt vermeld. |
| --- | --- |

v)

Eventuele verwantschap met bekende pathogenen wordt vermeld.

1.4.   Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van geformuleerde producten wordt gebruikt

1.4.1.   Gehalte van het micro-organisme

Het minimum- en het maximumgehalte van het micro-organisme in het materiaal dat wordt gebruikt bij de fabricage van het geformuleerde product, moeten worden aangegeven. Het gehalte wordt op adequate wijze uitgedrukt, bijvoorbeeld als het aantal actieve eenheden per volume of gewicht of in een andere voor het micro-organisme bruikbare eenheid.

Indien de verstrekte gegevens betrekking hebben op productie in een proefopstelling, moeten de vereiste gegevens opnieuw aan de Commissie en de lidstaten worden verstrekt zodra er sprake is van voldoende ingeregelde productiemethoden en -procedés op industriële schaal, als wijzigingen in de productie leiden tot een andere specificatie van de zuiverheid.

1.4.2.   Identiteit van en gehalte aan verontreinigingen, additieven, verontreinigende micro-organismen

Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk, vrij is van contaminanten (ook van contaminerende micro-organismen). Het gehalte aan en de aard van aanvaardbare contaminanten worden door de bevoegde autoriteit beoordeeld in het kader van een risicobeoordeling.

Indien mogelijk en relevant, moeten de identiteit en het maximumgehalte van alle contaminerende micro-organismen, uitgedrukt in de juiste eenheid, worden vermeld. De informatie inzake de identiteit moet, indien nodig, worden vermeld als aangegeven in deel B, punt 1.3, van deze bijlage.

Relevante metabolieten (d.w.z. voor zover verwacht wordt dat zij van belang kunnen zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu) waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme worden gevormd, moeten worden geïdentificeerd en gekarakteriseerd in diverse stadia of groeistadia van het micro-organisme (zie punt viii) van de inleiding van dit deel).

Voor zover relevant, moet gedetailleerde informatie worden gegeven over alle componenten, bijvoorbeeld condensaten, kweekmedium, enz.

In het geval van chemische onzuiverheden die relevant zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu, moeten de identiteit en het maximumgehalte, uitgedrukt in de juiste eenheid, worden vermeld.

Voor additieven moet het gehalte in g/kg worden vermeld.

De informatie over de identiteit van chemische stoffen zoals additieven, moet worden vermeld zoals aangegeven in deel A, punt 1.10, van deze bijlage.

1.4.3.   Analytisch profiel van batches

Voor zover relevant, moeten dezelfde gegevens als vermeld in deel A, punt 1.11, van deze bijlage worden verstrekt met gebruikmaking van de juiste eenheden.

2.   Biologische eigenschappen van het micro-organisme

2.1.   Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding

De bekendheid, in de zin van beschikbaarheid van relevante kennis van het micro-organisme, wordt aangegeven.

2.1.1.   Historische achtergrond

De historische achtergrond van het micro-organisme en het gebruik ervan (proeven/onderzoekprojecten of commercieel gebruik) moeten worden vermeld.

2.1.2.   Oorsprong en natuurlijk voorkomen

Het geografische verspreidingsgebied en de plaats in het ecosysteem (bv. gastheerplant, gastheerdier, of bodem waaruit het micro-organisme is geïsoleerd) moeten worden vermeld. De methode waarmee het micro-organisme is geïsoleerd, wordt aangegeven. Het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme in het relevante milieu wordt vermeld, indien mogelijk voor de stam.

In geval van een mutant of een genetisch gemodificeerd micro-organisme moet gedetailleerde informatie worden verstrekt inzake de productie en de isolatie en inzake de middelen waarmee het duidelijk kan worden onderscheiden van de wilde ouderstam.

2.2.   Gegevens over het (de) doelorganisme(n)

2.2.1.   Beschrijving van het (de) doelorganisme(n)

Voor zover relevant, moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de schadelijke organismen waartegen bescherming wordt geboden.

2.2.2.   Werkingsmechanisme

Het voornaamste werkingsmechanisme wordt aangegeven. Met betrekking tot het werkingsmechanisme wordt ook vermeld of het micro-organisme een toxine produceert met een residueel effect op het doelorganisme. In dat geval wordt de werkingswijze van dat toxine beschreven.

Als dat relevant is, worden gegevens verstrekt over de plaats van infectie en de wijze van binnendringen in het doelorganisme en de gevoelige stadia. De resultaten van experimentele studies moeten worden gerapporteerd.

Aangegeven wordt op welke wijze het micro-organisme of de metabolieten ervan (vooral toxinen) worden opgenomen (bv. contact, maag, inhalatie). Ook moet worden vermeld of er sprake is van translocatie van het micro-organisme of de metabolieten ervan in planten, en, voor zover relevant, op welke wijze die translocatie verloopt.

In geval van pathogeen effect op het doelorganisme moeten de infectieuze dosis (de dosis die nodig is om infectie te veroorzaken met het beoogde effect bij de doelsoort) en de overdraagbaarheid (mogelijkheid van verspreiding van het micro-organisme in de doelpopulatie, maar ook van de ene doelsoort naar de andere) na toepassing onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden worden aangegeven.

2.3.   Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het schadelijke doelorganisme

Alle beschikbare informatie inzake het effect op niet-doelorganismen in het gebied waar het micro-organisme wordt verspreid, wordt vermeld. De aanwezigheid van organismen van niet-doelsoorten die ofwel nauw verwant zijn met de doelsoort, ofwel in het bijzonder worden blootgesteld, wordt aangegeven.

Alle ervaringen met betrekking tot het toxische effect van de werkzame stof of metabolieten daarvan op mensen of dieren of met betrekking tot de vraag of het organisme in staat is mensen of dieren (waaronder individuen met immunosuppressie) te koloniseren of binnen te dringen, en of het pathogeen is, moeten worden vermeld. Voorts wordt melding gemaakt van alle ervaringen op het gebied van irritatie van huid, ogen of ademhalingsorganen bij mensen of dieren ten gevolge van de werkzame stof of producten op basis daarvan, en of de werkzame stof allergeen is wanneer ze in contact komt met de huid of bij inhalatie.

2.4.   Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme

Er moeten gegevens worden verstrekt over de levenscyclus van het micro-organisme, de beschreven symbiose, parasitisme, concurrenten, predatoren enz., met inbegrip van gastheerorganismen, alsmede vectoren voor virussen.

De generatietijd en de wijze van voortplanting van het micro-organisme moeten worden vermeld.

Informatie over het vóórkomen van rustfasen en de overlevingstijd, de virulentie en het besmettingspotentieel daarvan moet worden vermeld.

Het vermogen van het micro-organisme om metabolieten te produceren, met inbegrip van toxinen die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu, in de verschillende ontwikkelingsstadia na de introductie, moet worden vermeld.

2.5.   Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen

De persistentie van het micro-organisme en gegevens over de levenscyclus onder typische milieuomstandigheden die relevant zijn voor het gebruik, moeten worden aangegeven. Ook de gevoeligheid van het micro-organisme voor bepaalde milieucompartimenten (bv. uv-licht, bodem, water) moet worden vermeld.

De milieu-eisen (temperatuur, pH, vochtigheid, voedingseisen enz.) voor overleving, voortplanting, kolonisatie, beschadiging (met inbegrip van menselijk weefsel) en werkzaamheid van het micro-organisme moeten worden aangegeven. De aanwezigheid van specifieke virulentiefactoren wordt vermeld.

De temperaturen waarbij het micro-organisme groeit, moeten worden vastgesteld, met name de minimumtemperatuur, maximumtemperatuur en optimale temperatuur. Deze informatie is van bijzonder belang voor onderzoek naar de effecten op de gezondheid van de mens (sectie 5).

Het mogelijke effect van bepaalde factoren, bijvoorbeeld temperatuur, uv-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen, op de stabiliteit van relevante toxinen moet eveneens worden vermeld.

Informatie over mogelijke verspreidingsroutes van het micro-organisme (door de lucht als stofdeeltjes of aerosolen, via gastheerorganismen als vectoren enz.), onder typische milieuomstandigheden die relevant zijn voor het gebruik, moet worden vermeld.

2.6.   Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen

De mogelijke aanwezigheid van een of meer soorten van het geslacht van het actieve en/of, voor zover relevant, verontreinigende micro-organisme waarvan bekend is dat het pathogeen is voor mensen, dieren, gewassen of andere niet-doelsoorten, en het type ziekte dat erdoor wordt veroorzaakt, moeten worden vermeld. Ook wordt aangegeven of het mogelijk is om een duidelijk onderscheid te maken tussen het actieve micro-organisme en de pathogene soort, en zo ja op welke wijze.

2.7.   Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn

Waar nodig, moet informatie over de genetische stabiliteit (bv. het mutatiepercentage van kenmerken in verband met de werkingswijze of de opname van exogeen genetisch materiaal) onder de milieuomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden vermeld.

Ook moet informatie worden verstrekt over de capaciteit van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te brengen en over de potentiële pathogeniteit voor planten, dieren of mensen. Indien het micro-organisme drager is van verdere relevante genetische elementen, wordt de stabiliteit van de gecodeerde kenmerken vermeld.

2.8.   Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxinen)

Wanneer van andere stammen die behoren tot dezelfde microbiële soort als de stam waarop de aanvraag betrekking heeft, bekend is dat zij metabolieten (vooral toxinen) produceren die onaanvaardbaar effecten hebben op de volksgezondheid en/of het milieu tijdens of na de toepassing, moeten de aard en de structuur van die stof, de aanwezigheid ervan in of buiten de cel en de stabiliteit, de werkingswijze (met inbegrip van externe en interne factoren van het micro-organisme die nodig zijn voor de werking) alsmede het effect op mensen, dieren en andere niet-doelsoorten worden vermeld.

De omstandigheden waaronder het micro-organisme de metabolieten (vooral toxinen) produceert, moeten worden beschreven.

Alle beschikbare informatie over de wijze waarop het micro-organisme de productie van de metabolieten reguleert, wordt vermeld.

Alle beschikbare informatie over de invloed van de geproduceerde metabolieten op de werkingswijze van het micro-organisme wordt vermeld.

2.9.   Antibiotica en andere antimicrobiële agentia

Vele micro-organismen produceren antibiotica. Interferentie met het gebruik van antibiotica in de humane of de veterinaire geneeskunde moet worden vermeden in elk stadium van de ontwikkeling van een microbieel gewasbeschermingsmiddel.

Informatie over de resistentie van het micro-organisme tegen of zijn gevoeligheid voor antibiotica of andere antimicrobiële agentia, vooral de stabiliteit van de genen die coderen voor de antibioticumresistentie, moet worden vermeld, tenzij kan worden aangetoond dat het micro-organisme geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of dat het zijn eigen resistentie tegen antibiotica of andere antimicrobiële agentia niet kan overdragen.

3.   Verdere informatie over het micro-organisme

Inleiding

| i) | In de verstrekte informatie moet worden vermeld: het doel waarvoor preparaten met het micro-organisme worden gebruikt of zullen worden gebruikt, de dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik. |
| --- | --- |

i)

In de verstrekte informatie moet worden vermeld: het doel waarvoor preparaten met het micro-organisme worden gebruikt of zullen worden gebruikt, de dosering en de wijze van gebruik of voorgesteld gebruik.

| ii) | In de verstrekte informatie moet worden gespecificeerd welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van het micro-organisme. |
| --- | --- |

ii)

In de verstrekte informatie moet worden gespecificeerd welke de normale methoden en voorzorgsmaatregelen zijn bij de hantering, de opslag en het vervoer van het micro-organisme.

| iii) | Uit de ingediende studies, gegevens en informatie moet blijken dat de voorgestelde maatregelen geschikt zijn om te worden gebruikt in noodsituaties. |
| --- | --- |

iii)

Uit de ingediende studies, gegevens en informatie moet blijken dat de voorgestelde maatregelen geschikt zijn om te worden gebruikt in noodsituaties.

| iv) | De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle micro-organismen, tenzij anders is aangegeven. |
| --- | --- |

iv)

De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle micro-organismen, tenzij anders is aangegeven.

3.1.   Functie

De biologische functie moet als volgt worden omschreven:

| — | bestrijding van bacteriën; |
| --- | --- |

—

bestrijding van bacteriën;

| — | bestrijding van schimmels; |
| --- | --- |

—

bestrijding van schimmels;

| — | bestrijding van insecten; |
| --- | --- |

—

bestrijding van insecten;

| — | bestrijding van mijten; |
| --- | --- |

—

bestrijding van mijten;

| — | bestrijding van weekdieren; |
| --- | --- |

—

bestrijding van weekdieren;

| — | bestrijding van nematoden; |
| --- | --- |

—

bestrijding van nematoden;

| — | bestrijding van onkruid; |
| --- | --- |

—

bestrijding van onkruid;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.2.   Beoogd toepassingsgebied

De toepassingsgebieden, bestaand en voorgesteld, van preparaten die het micro-organisme bevatten, moeten als volgt worden omschreven:

| — | veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw; |
| --- | --- |

—

veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw;

| — | bedekte teelten (bv. in kassen); |
| --- | --- |

—

bedekte teelten (bv. in kassen);

| — | openbare groenvoorzieningen; |
| --- | --- |

—

openbare groenvoorzieningen;

| — | onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen; |
| --- | --- |

—

onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen;

| — | moestuin; |
| --- | --- |

—

moestuin;

| — | kamerplanten; |
| --- | --- |

—

kamerplanten;

| — | opslag van plantaardige producten; |
| --- | --- |

—

opslag van plantaardige producten;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.3.   Beschermde of behandelde gewassen en producten

Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over het bestaande of beoogde gebruik, met name de te beschermen gewassen, groepen gewassen, planten of plantaardige producten.

3.4.   Productiemethode en kwaliteitscontrole

Volledige informatie over de wijze waarop het micro-organisme in bulk wordt geproduceerd, moet worden verstrekt.

Zowel de productiemethode/het productieproces als het middel zelf moeten door de aanvrager aan voortdurende kwaliteitsbewaking worden onderworpen. Vooral het vóórkomen van spontane wijzigingen in de belangrijkste kenmerken van het micro-organisme en van de aanwezigheid/afwezigheid van belangrijke contaminanten moet worden bewaakt. De met betrekking tot de productie gehanteerde kwaliteitsborgingscriteria worden voorgelegd.

De technieken die worden gebruikt om de uniformiteit van het middel te garanderen en de testmethoden voor normalisering, instandhouding en zuiverheid van het micro-organisme, moeten worden beschreven en gespecificeerd (bv. HACCP).

3.5.   Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het (de) doelorganisme(n)

Beschikbare informatie over het mogelijk ontstaan van resistentie of kruisresistentie bij het (de) doelorganisme(n) moet worden verstrekt. Indien mogelijk worden adequate beheersstrategieën beschreven.

3.6.   Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen

Methoden om verlies aan virulentie bij startcultures te voorkomen, worden vermeld.

Voorts moet ook de methode, voor zover die beschikbaar is, waarmee kan worden voorkomen dat het micro-organisme zijn effect op de doelsoort verliest, worden beschreven.

3.7.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

Voor alle micro-organismen moet een veiligheidsinformatieblad worden verstrekt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

3.8.   Procedures voor vernietiging of decontaminatie

In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om micro-organismen, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.

Methoden om micro-organismen veilig te verwijderen of, indien nodig, te doden voordat ze worden verwijderd, en methoden om verontreinigd verpakkingsmateriaal en verontreinigde materialen te verwijderen, moeten volledig worden beschreven. Er dienen gegevens te worden verstrekt waarmee de effectiviteit en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.

3.9.   Maatregelen bij een ongeval

De nodige informatie moet worden verstrekt over de methoden om, bij een ongeval, de micro-organismen in het milieu (bv. water of bodem) onschadelijk te maken.

4.   Analysemethoden

Inleiding

Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor de controle en het toezicht na de registratie.

Toezicht na de toelating kan worden overwogen voor alle aspecten van de risicobeoordeling. Dat geldt vooral met betrekking tot de toelating van (stammen van) micro-organismen die niet inheems zijn voor het gebied waar zij zullen worden toegepast. Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze verordening te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de methoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden toegepast.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van internationaal erkende methoden moet worden gerapporteerd.

Voor zover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

Gegevens inzake specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid, als gedefinieerd in deel A, punten 4.1 en 4.2, van deze bijlage, zijn eveneens vereist met betrekking tot de methoden die worden gebruikt voor het analyseren van micro-organismen en residuen daarvan.

Binnen deze sectie wordt verstaan onder:

| onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten, residuen: | zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |
| relevante onzuiverheden: | onzuiverheden, als hierboven gedefinieerd, die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |

onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten, residuen:

zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1107/2009;

relevante onzuiverheden:

onzuiverheden, als hierboven gedefinieerd, die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu.

Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:

| i) | monsters van het micro-organisme zoals dat wordt geproduceerd; |
| --- | --- |

i)

monsters van het micro-organisme zoals dat wordt geproduceerd;

| ii) | standaardmonsters van relevante metabolieten (vooral toxinen) en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen; |
| --- | --- |

ii)

standaardmonsters van relevante metabolieten (vooral toxinen) en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen;

| iii) | indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden. |
| --- | --- |

iii)

indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.

4.1.   Methoden voor de analyse van het micro-organisme zoals dat wordt geproduceerd

| — | methoden voor de identificatie van het micro-organisme; |
| --- | --- |

—

methoden voor de identificatie van het micro-organisme;

| — | methoden die informatie moeten opleveren over de mogelijke variabiliteit van het uitgangsmateriaal/het actieve micro-organisme; |
| --- | --- |

—

methoden die informatie moeten opleveren over de mogelijke variabiliteit van het uitgangsmateriaal/het actieve micro-organisme;

| — | methoden om een mutant van het micro-organisme en de wilde ouderstam van elkaar te kunnen onderscheiden; |
| --- | --- |

—

methoden om een mutant van het micro-organisme en de wilde ouderstam van elkaar te kunnen onderscheiden;

| — | methoden voor het bepalen van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waarmee de batches worden geproduceerd, en methoden om die zuiverheid te controleren; |
| --- | --- |

—

methoden voor het bepalen van de zuiverheid van het uitgangsmateriaal waarmee de batches worden geproduceerd, en methoden om die zuiverheid te controleren;

| — | methoden voor de bepaling van het gehalte aan het micro-organisme in het gefabriceerde materiaal dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van geformuleerde producten, en methoden om aan te tonen dat gecontamineerde micro-organismen tot een aanvaardbaar niveau worden beperkt; |
| --- | --- |

—

methoden voor de bepaling van het gehalte aan het micro-organisme in het gefabriceerde materiaal dat wordt gebruikt voor de vervaardiging van geformuleerde producten, en methoden om aan te tonen dat gecontamineerde micro-organismen tot een aanvaardbaar niveau worden beperkt;

| — | methoden voor het bepalen van relevante onzuiverheden in het gefabriceerde materiaal; |
| --- | --- |

—

methoden voor het bepalen van relevante onzuiverheden in het gefabriceerde materiaal;

| — | methoden voor controle op en kwantificering (met adequate bepalingsgrenzen) van eventuele pathogenen voor mensen of zoogdieren; |
| --- | --- |

—

methoden voor controle op en kwantificering (met adequate bepalingsgrenzen) van eventuele pathogenen voor mensen of zoogdieren;

| — | methoden voor de bepaling van de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid van het micro-organisme, indien nodig. |
| --- | --- |

—

methoden voor de bepaling van de stabiliteit bij opslag en de houdbaarheid van het micro-organisme, indien nodig.

4.2.   Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare)

van

| — | het (de) actieve micro-organisme(n); |
| --- | --- |

—

het (de) actieve micro-organisme(n);

| — | relevante metabolieten (vooral toxinen) |
| --- | --- |

—

relevante metabolieten (vooral toxinen)

op en/of in gewassen, levensmiddelen en diervoeders, lichaamsweefsel en -vloeistoffen van mensen en dieren, bodem, water (met inbegrip van drinkwater, grondwater en oppervlaktewater) en de lucht.

Ook wordt voorzien in analysemethoden voor de bepaling van de hoeveelheid of de werking van eiwithoudende producten, bijvoorbeeld door het testen van exponentieel groeiende culturen en supernatant van cultuur in een bioassay met dierlijke cellen.

5.   Effecten op de gezondheid van de mens

Inleiding

| i) | De beschikbare informatie die is gebaseerd op de eigenschappen van het micro-organisme en overeenkomstige organismen (de secties 1, 2 en 3), met inbegrip van de gezondheidsrapporten en medische verslagen, kan volstaan om te besluiten of het micro-organisme al dan niet gevolgen (infectieus/pathogeen/toxisch) heeft voor de gezondheid van de mens. |
| --- | --- |

i)

De beschikbare informatie die is gebaseerd op de eigenschappen van het micro-organisme en overeenkomstige organismen (de secties 1, 2 en 3), met inbegrip van de gezondheidsrapporten en medische verslagen, kan volstaan om te besluiten of het micro-organisme al dan niet gevolgen (infectieus/pathogeen/toxisch) heeft voor de gezondheid van de mens.

| ii) | De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van de risico's voor de mens die direct en/of indirect verbonden zijn aan de hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, alsmede van het risico voor de mens als gevolg van residuen of contaminanten in levensmiddelen en water. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:






  — | te kunnen beslissen of het micro-organisme kan worden goedgekeurd of niet; |
| --- | --- | --- |

ii)

De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over een of meer preparaten die de werkzame stof bevatten, toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van de risico's voor de mens die direct en/of indirect verbonden zijn aan de hantering en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, alsmede van het risico voor de mens als gevolg van residuen of contaminanten in levensmiddelen en water. Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:

—

te kunnen beslissen of het micro-organisme kan worden goedgekeurd of niet;

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen; |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen;

| — | te bepalen welke waarschuwings- en veiligheidszinnen (zodra deze zijn vastgesteld) op de verpakking (recipiënten) moeten worden opgenomen met het oog op de bescherming van mensen, dieren en het milieu; |
| --- | --- |

—

te bepalen welke waarschuwings- en veiligheidszinnen (zodra deze zijn vastgesteld) op de verpakking (recipiënten) moeten worden opgenomen met het oog op de bescherming van mensen, dieren en het milieu;

| — | maatregelen voor eerste hulp en adequate diagnostische en therapeutische maatregelen in geval van infectie of een ander nadelig effect op de mens vast te stellen. |
| --- | --- |

—

maatregelen voor eerste hulp en adequate diagnostische en therapeutische maatregelen in geval van infectie of een ander nadelig effect op de mens vast te stellen.

| iii) | Alle in het kader van het onderzoek gevonden effecten worden gerapporteerd. Eventueel onderzoek dat nodig is voor de evaluatie van het betrokken mechanisme en voor de beoordeling van de significantie van deze effecten, moet ook worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

iii)

Alle in het kader van het onderzoek gevonden effecten worden gerapporteerd. Eventueel onderzoek dat nodig is voor de evaluatie van het betrokken mechanisme en voor de beoordeling van de significantie van deze effecten, moet ook worden uitgevoerd.

| iv) | Bij alle studies moet melding worden gemaakt van de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in kolonievormende eenheden per kilogram lichaamsgewicht (kve/kg) of in een andere geschikte eenheid. |
| --- | --- |

iv)

Bij alle studies moet melding worden gemaakt van de feitelijk bereikte dosis, uitgedrukt in kolonievormende eenheden per kilogram lichaamsgewicht (kve/kg) of in een andere geschikte eenheid.

| v) | De evaluatie van het micro-organisme wordt uitgevoerd in diverse fasen.
  De eerste fase (fase I) omvat de beschikbare basisinformatie en basisstudies, die moeten worden uitgevoerd bij alle micro-organismen. Het advies van deskundigen is vereist om in elk geval afzonderlijk te bepalen welk testprogramma het meest geschikt is. Nieuwe gegevens, verkregen uit conventionele toxicologische en/of pathologische dierproeven, zijn normaal gezien vereist, tenzij de aanvrager op basis van bestaande informatie kan aantonen dat, wanneer het micro-organisme onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt gebruikt, dat geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier. In afwachting van de vaststelling van specifieke richtsnoeren op internationaal niveau, wordt de vereiste informatie verkregen door toepassing van de beschikbare richtsnoeren (bv. de richtsnoeren van het OPTTS van USEPA).
  Fase II-onderzoek moet worden uitgevoerd wanneer fase I-proeven nadelige gevolgen voor de gezondheid aan het licht hebben gebracht. De aard van de te verrichten studie kan verschillen naar gelang van de in de fase I geconstateerde effecten. Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten. |
| --- | --- |

v)

De evaluatie van het micro-organisme wordt uitgevoerd in diverse fasen.

De eerste fase (fase I) omvat de beschikbare basisinformatie en basisstudies, die moeten worden uitgevoerd bij alle micro-organismen. Het advies van deskundigen is vereist om in elk geval afzonderlijk te bepalen welk testprogramma het meest geschikt is. Nieuwe gegevens, verkregen uit conventionele toxicologische en/of pathologische dierproeven, zijn normaal gezien vereist, tenzij de aanvrager op basis van bestaande informatie kan aantonen dat, wanneer het micro-organisme onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt gebruikt, dat geen schadelijke gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier. In afwachting van de vaststelling van specifieke richtsnoeren op internationaal niveau, wordt de vereiste informatie verkregen door toepassing van de beschikbare richtsnoeren (bv. de richtsnoeren van het OPTTS van USEPA).

Fase II-onderzoek moet worden uitgevoerd wanneer fase I-proeven nadelige gevolgen voor de gezondheid aan het licht hebben gebracht. De aard van de te verrichten studie kan verschillen naar gelang van de in de fase I geconstateerde effecten. Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

FASE I

5.1.   Basisinformatie

Basisinformatie is vereist over de mate waarin micro-organismen nadelige effecten kunnen hebben (bv. kolonisering), schade kunnen veroorzaken en toxinen en andere relevante metabolieten kunnen produceren.

5.1.1.   Medische gegevens

Indien beschikbaar en onverminderd artikel 10 van Richtlijn 98/24/EG moeten gegevens uit de praktijk en informatie met betrekking tot de herkenning van symptomen van infectie of pathogeniteit en betreffende de effectiviteit van eerste hulp en therapeutische maatregelen worden overgelegd. Indien relevant, wordt de werkzaamheid van potentiële antagonisten onderzocht en gerapporteerd. Voor zover relevant moet ook worden aangegeven met welke technieken het micro-organisme kan worden gedood of geïnactiveerd (zie punt 3.8).

Gegevens en informatie over de effecten van menselijke blootstelling, indien beschikbaar en van de vereiste kwaliteit, zijn uiterst nuttig bij de bevestiging van de validiteit van extrapolaties en conclusies met betrekking tot doelorganen, virulentie en de reversibiliteit van nadelige effecten. Dergelijke gegevens kunnen worden verkregen na accidentele blootstelling of blootstelling tijdens het werk.

5.1.2.   Medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven

Verslagen van programma's voor toezicht op gezonde werkomstandigheden, ondersteund door gedetailleerde gegevens over de opzet van het programma en de blootstelling aan het micro-organisme moeten worden overgelegd. Waar mogelijk moeten dergelijke verslagen tevens gegevens bevatten over het werkingsmechanisme van het micro-organisme. Ook bevatten deze verslagen, indien voorhanden, gegevens over personen die in fabrieken of na toepassing van het micro-organisme (bijvoorbeeld bij werkzaamheidsproeven) aan het micro-organisme zijn blootgesteld.

Daarbij wordt speciale aandacht besteed aan die gevallen waarin er sprake kan zijn van verhoogde gevoeligheid, bijvoorbeeld bestaande ziekte, medicatie, verminderde immuniteit, zwangerschap of borstvoeding.

5.1.3.   Opmerkingen inzake sensibilisering/allergeniteit, indien dienstig

Beschikbare gegevens over sensibilisering en allergische reacties bij werknemers en andere personen die aan het micro-organisme zijn blootgesteld, moeten worden verstrekt en, voor zover relevant, bijzonderheden bevatten over eventuele incidentie van hypergevoeligheid en chronische sensibilisering. De verstrekte gegevens hebben betrekking op bijzonderheden als frequentie, niveau en duur van de blootstelling, waargenomen symptomen en andere relevante klinische observaties. Ook wordt vermeld of werknemers allergietests hebben ondergaan of zijn ondervraagd over eventuele symptomen van allergie.

5.1.4.   Rechtstreekse observatie van bijvoorbeeld klinische gevallen

Beschikbare rapporten uit de openbare literatuur inzake micro-organismen of nauw daaraan verwante leden van dezelfde taxonomische groep (voor zover ze betrekking hebben op klinische gevallen), moeten, voor zover zij zijn gepubliceerd in vooraanstaande vaktijdschriften of zijn ontleend aan officiële rapporten, samen met rapporten van eventuele follow-upstudies worden overgelegd. Dergelijke rapporten zijn van bijzonder belang en bevatten volledige beschrijvingen van aard, niveau en duur van de blootstelling, klinische symptomen, maatregelen voor eerste hulp en therapeutische maatregelen alsmede van verrichte metingen en gedane waarnemingen. Samenvattingen en uittreksels zijn in dit verband slechts van geringe waarde.

Indien onderzoek bij dieren is uitgevoerd, kunnen verslagen inzake klinische gevallen van bijzonder belang zijn met betrekking tot de bevestiging dat bij dieren verkregen gegevens ook geldig zijn voor de mens, en de identificatie van onverwachte nadelige effecten die specifiek zijn voor de mens.

5.2.   Basisonderzoek

Om de verkregen resultaten correct te kunnen interpreteren moeten de voorgestelde testmethoden relevant zijn uit een oogpunt van soortgevoeligheid, toedieningsroute enz., en ook relevant uit biologisch en toxicologisch oogpunt. De wijze van toediening van het onderzochte micro-organisme is afhankelijk van de voornaamste blootstellingsroutes voor de mens.

Om de effecten op middellange en op lange termijn na acute, subacute of semichronische blootstelling aan micro-organismen te kunnen evalueren, moet gebruik worden gemaakt van de in de OESO-richtsnoeren vastgelegde opties, namelijk dat op elk onderzoek een herstelperiode moet volgen (waarna een volledig macroscopisch en microscopisch pathologisch onderzoek wordt uitgevoerd, met inbegrip van opsporing van micro-organismen in weefsels en organen). Dat vergemakkelijkt de interpretatie van bepaalde effecten en maakt het mogelijk infectiviteit en/of pathogeniteit te herkennen, wat dan weer een hulp is bij het nemen van besluiten over andere aangelegenheden zoals de behoefte aan onderzoek op lange termijn (carcinogeniteit enz., zie punt 5.3), en het al dan niet verrichten van residuonderzoek (zie punt 6.2).

5.2.1.   Sensibilisering
   (19)

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om te kunnen beoordelen of het micro-organisme sensibiliseringsreacties kan opwekken bij inhalatie dan wel dermale blootstelling. De proef moet grootschalig worden uitgevoerd.

Gevallen waarin de proef vereist is

   (20)

Gegevens inzake sensibilisering moeten worden gerapporteerd.

5.2.2.   Acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

De te verstrekken en te evalueren studies, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het micro-organisme en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

| — | de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme, |
| --- | --- |

—

de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme,

| — | het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie, |
| --- | --- |

—

het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie,

| — | waar mogelijk de toxische werking, |
| --- | --- |

—

waar mogelijk de toxische werking,

| — | het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar en |
| --- | --- |

—

het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar en

| — | bloedanalyses in het kader van de studies, om de klaring van het micro-organisme te kunnen evalueren. |
| --- | --- |

—

bloedanalyses in het kader van de studies, om de klaring van het micro-organisme te kunnen evalueren.

Acute toxische/pathogene effecten kunnen vergezeld gaan van infectiviteit en/of effecten op een langere termijn die niet altijd onmiddellijk worden waargenomen. Om de gezondheid te kunnen evalueren, moet bijgevolg onderzoek worden verricht naar de mate waarin infectie bij de onderzochte zoogdieren optreedt ten gevolge van orale inname, inhalatie en intraperitoneale/subcutane injectie.

In het kader van onderzoek inzake acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit, moet een schatting worden verricht van de klaring van het micro-organisme en/of het actieve toxine in de organen die als relevant worden beschouwd met betrekking tot het microbiologisch onderzoek (bv. lever, nieren, milt, longen, hersenen, bloed en toedieningsplaats).

De opmerkingen moeten in overeenstemming zijn met het wetenschappelijk oordeel van deskundigen ter zake en moeten betrekking hebben op de berekening van het aantal micro-organismen in alle weefsels die kunnen worden aangetast (bv. die laesies vertonen) en in de belangrijkste organen: nieren, hersenen, lever, longen, milt, blaas, bloed, lymfeklieren, maag-darmkanaal, thymusklier en laesies op de plaats van inoculatie bij dode of stervende dieren en bij geslachte dieren.

De bij het onderzoek naar acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit verkregen gegevens zijn bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich kunnen voordoen bij ongevallen en van het risico voor de consument in verband met blootstelling aan mogelijke residuen.

5.2.2.1.   
  Acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

Gevallen waarin de proef vereist is

De acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme moeten worden gerapporteerd.

5.2.2.2.   
  Acute inhalatietoxiciteit, -pathogeniteit en -infectiviteit

Gevallen waarin de proef vereist is

De toxiciteit (21), pathogeniteit en infectiviteit van het micro-organisme bij inhalatie moeten worden gerapporteerd.

5.2.2.3.   
  Intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis

De intraperitoneale/subcutane proef wordt beschouwd als een zeer gevoelige proef om vooral infectiviteit uit te lokken.

Gevallen waarin de proef vereist is

De intraperitoneale injectie is steeds voor alle micro-organismen vereist; het oordeel van een deskundige kan evenwel worden gevraagd om te evalueren of subcutane injectie moet worden verkozen boven intraperitoneale injectie, indien de maximumtemperatuur voor groei en vermeerdering lager ligt dan 37 °C.

5.2.3.   Genotoxiciteitsproeven

Gevallen waarin de proef vereist is

Indien het micro-organisme exotoxinen produceert overeenkomstig punt 2.8, moeten deze toxinen en andere relevante metabolieten in het kweekmedium eveneens op hun genotoxiciteit worden getest. Dergelijke proeven inzake toxinen en metabolieten worden uitgevoerd met gezuiverde chemische stoffen, voor zover dat mogelijk is.

Wanneer uit basisonderzoek niet blijkt dat toxische metabolieten worden gevormd, wordt onderzoek van de micro-organismen zelf overwogen naar gelang van het oordeel van de deskundigen inzake de relevantie en de geldigheid van de basisgegevens. Wanneer het gaat om een virus, moet het risico dat mutagenese in de cellen van zoogdieren wordt binnengebracht of het risico van carcinogeniteit worden besproken.

Doel van de proef

Een dergelijk onderzoek is van nut bij:

| — | de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking; |
| --- | --- |

—

de voorspelling van de mogelijk genotoxische werking;

| — | het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene agentia; |
| --- | --- |

—

het in een vroeg stadium identificeren van genotoxische carcinogene agentia;

| — | de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carcinogene agentia. |
| --- | --- |

—

de opheldering van het werkingsmechanisme van bepaalde carcinogene agentia.

Het is belangrijk dat de aanpak flexibel is, en dat de verder te verrichten proeven worden gekozen naar gelang van de interpretatie van de resultaten in elk stadium.

Proefomstandigheden

   (22)

Genotoxiciteit van cellulaire micro-organismen wordt, indien mogelijk, bestudeerd nadat de cellen zijn opengebroken. De bij het voorbewerken van de monsters gebruikte methode moet worden verantwoord.

De genotoxiciteit van virussen wordt bestudeerd bij infectieuze isolaten.

5.2.3.1.   
  Onderzoek in vitro

Gevallen waarin de proef vereist is

De resultaten van mutageniteitsproeven in vitro (bacteriële proef voor genmutatie, proef inzake clastogeniteit in zoogdiercellen en proef inzake genmutatie in zoogdiercellen) moeten worden overgelegd.

5.2.4.   Celkweekstudie

Deze informatie moet worden gerapporteerd voor intracellulair vermeerderende micro-organismen, bijvoorbeeld virussen, viroïden of specifieke bacteriën en protozoën, tenzij uit de informatie in de secties 1, 2 en 3 duidelijk blijkt dat het micro-organisme zich niet vermeerdert in warmbloedige organismen. Een celkweekstudie wordt uitgevoerd met cel- of weefselcultures van diverse menselijke organen. Deze keuze kan worden gebaseerd op de waarschijnlijke doelorganen na infectie. Wanneer geen cel- of weefselcultures van specifieke menselijke organen beschikbaar zijn, mogen cel- en weefselcultures van andere zoogdieren worden gebruikt. Voor virussen moet vooral aandacht worden besteed aan het vermogen tot interactie met het menselijke genoom.

5.2.5.   Informatie over toxiciteit en pathogeniteit op korte termijn

Doel van de proef

Onderzoek naar de toxiciteit na kortdurende blootstelling moet zodanig zijn opgezet dat gegevens worden verkregen over de hoeveelheid micro-organisme die te verdragen is zonder dat er toxische effecten optreden onder de onderzoeksomstandigheden. Dergelijk onderzoek levert bruikbare gegevens op over de gevaren voor degenen die omgaan met en gebruikmaken van preparaten die het micro-organisme bevatten. Meer in het bijzonder verschaft dergelijk onderzoek inzicht in de mogelijke cumulatieve werking van het micro-organisme alsmede in de gevaren voor werknemers die mogelijk te maken hebben met intensieve blootstelling. Bovendien levert kortetermijnonderzoek nuttige informatie op met betrekking tot het opzetten van onderzoek inzake chronische toxiciteit.

De te verstrekken en te evalueren studies, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na herhaalde blootstelling aan het micro-organisme en, meer in het bijzonder, om de volgende zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

| — | het verband tussen dosis en nadelige effecten, |
| --- | --- |

—

het verband tussen dosis en nadelige effecten,

| — | toxiciteit van het micro-organisme, waar nodig met inbegrip van het NOAEL voor toxinen, |
| --- | --- |

—

toxiciteit van het micro-organisme, waar nodig met inbegrip van het NOAEL voor toxinen,

| — | de doelorganen, voor zover relevant, |
| --- | --- |

—

de doelorganen, voor zover relevant,

| — | het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie, |
| --- | --- |

—

het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie,

| — | specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen, |
| --- | --- |

—

specifieke toxische effecten en pathologische veranderingen,

| — | voor zover relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde geconstateerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening, |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, persistentie en reversibiliteit van bepaalde geconstateerde toxische effecten, na stopzetting van de toediening,

| — | waar mogelijk de toxische werking, en |
| --- | --- |

—

waar mogelijk de toxische werking, en

| — | het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar. |
| --- | --- |

—

het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

In het kader van de studie over de toxiciteit op korte termijn moet een schatting worden gemaakt van de klaring van het micro-organisme in de belangrijkste organen.

Ook wordt onderzoek verricht inzake eindpunten van pathogeniteit en infectiviteit.

Gevallen waarin de proef vereist is

De toxiciteit na kortdurende blootstelling (minimaal 28 dagen) aan het micro-organisme moet worden gerapporteerd.

De keuze van de onderzochte soort moet worden verantwoord. De duur van de studie is afhankelijk van de acute toxiciteit en de gegevens inzake de klaring.

Het advies van deskundigen is vereist om te bepalen voor welke toedieningsroute moet worden gekozen.

5.2.5.1.   
  Effecten op de gezondheid na herhaalde blootstelling via inhalatie

Informatie over de effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling wordt noodzakelijk geacht, vooral met betrekking tot de risicobeoordeling van de werkomgeving. Herhaalde blootstelling kan invloed hebben op het verloop van de klaring (bv. resistentie) bij de gastheer (mens). Voorts is een degelijke risicobeoordeling slechts mogelijk wanneer aandacht wordt besteed aan de toxiciteit na herhaalde blootstelling aan contaminanten, groeimedium, coformulanten en het micro-organisme. Hierbij mag niet uit het oog worden verloren dat de coformulanten in het gewasbeschermingsmiddel invloed kunnen hebben op de toxiciteit en de infectiviteit van een micro-organisme.

Gevallen waarin de proef vereist is

Informatie over de infectiviteit, de pathogeniteit en de toxiciteit (ademhalingsroute) van een micro-organisme op de korte termijn is noodzakelijk, tenzij de reeds beschikbare informatie volstaat om het effect voor de gezondheid van de mens te beoordelen. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn wanneer wordt aangetoond dat het testmateriaal geen enkele inhaleerbare fractie heeft en/of dat geen herhaalde blootstelling wordt verwacht.

5.2.6.   Voorgestelde behandeling: maatregelen voor eerste hulp, medische behandeling

Er moeten maatregelen voor eerste hulp worden vastgesteld die toegepast moeten worden bij infectie en bij contaminatie van de ogen.

Er moet een volledige beschrijving worden gegeven van de toe te passen behandeling bij ingestie of contaminatie van de ogen en de huid. Er moeten aan de praktijk — voor zover aanwezig en beschikbaar of bij gebreke hiervan, aan de theorie — ontleende gegevens over de effectiviteit van alternatieve behandelingsmethoden — voor zover relevant — worden verstrekt.

Informatie aangaande resistentie tegen antibiotica moet worden meegedeeld.

(EINDE VAN FASE I)

FASE II

5.3.   Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit

Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om aanvullend onderzoek te verrichten om meer duidelijkheid te verkrijgen over de nadelige effecten op mensen.

Vooral wanneer uit de resultaten van eerder onderzoek blijkt dat het micro-organisme op lange termijn gezondheidsproblemen kan veroorzaken, is onderzoek inzake chronische toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit, inzake carcinogeniteit en inzake voortplantingstoxiciteit vereist. Voorts moet, wanneer een toxine wordt geproduceerd, kinetisch onderzoek worden verricht.

De vereiste studies moeten op individuele basis worden opgezet, in het licht van de specifieke, te onderzoeken parameters en de te bereiken doelstellingen. Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

5.4.   Onderzoek in vivo bij somatische cellen

Gevallen waarin de proef vereist is

Indien alle uitkomsten van het onderzoek in vitro negatief zijn, moet bij verdere proeven de beschikbare relevante informatie in overweging worden genomen. De proef kan bestaan uit een studie in vivo of een studie in vitro, met gebruikmaking van een ander dan het voordien gebruikte metaboliseringssysteem.

Wanneer de cytogenetische proef in vitro positief is, moet een proef in vivo met gebruikmaking van somatische cellen (metafaseonderzoek gericht op beenmerg van knaagdieren of micronucleusproef bij knaagdieren) worden verricht.

Indien één van de genmutatieproeven in vitro positief is, moet een proef in vivo voor het onderzoeken van DNA-herstelsynthese of een vlekkenproef bij muizen worden uitgevoerd.

5.5.   Genotoxiciteit: onderzoek in vivo bij kiemcellen

Doel van de proef en proefomstandigheden

Zie deel A, punt 5.4.

Gevallen waarin de proef vereist is

Indien een van de resultaten van de studie in vivo bij lichaamscellen positief is, zijn proeven in vivo naar effecten op kiemcellen wellicht op hun plaats. Of deze proeven uitgevoerd moeten worden, moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij onder meer wordt uitgegaan van andere relevante beschikbare gegevens, met inbegrip van die over gebruik en verwachte blootstelling. Bij de proeven moet worden gekeken naar de interactie met DNA (bijvoorbeeld onderzoek naar de dominante letale factor) en de mogelijke overgeërfde effecten, en moet waar mogelijk een kwantitatieve beoordeling plaatsvinden van erfelijke effecten. De noodzaak tot het uitvoeren van kwantitatief onderzoek moet nadrukkelijk worden aangetoond, gezien het complexe karakter ervan.

(EINDE VAN FASE II)

5.6.   Samenvatting van zoogdiertoxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit, en globale evaluatie

Er moet een samenvatting worden overgelegd van alle in het kader van de punten 5.1 tot en met 5.5 verstrekte gegevens en informatie, die een uitvoerige en kritische beoordeling omvat van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico's die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.

Ook moet worden toegelicht of blootstelling van mens of dier gevolgen heeft voor vaccinatie of serologische monitoring.

6.   Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie, samen met de informatie over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, moet toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van het risico voor mens en dier als gevolg van blootstelling aan het micro-organisme en residuen en metabolieten (toxinen) daarvan die achterblijven in of op planten of plantaardige producten. |
| --- | --- |

i)

De verstrekte informatie, samen met de informatie over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, moet toereikend zijn om een evaluatie mogelijk te maken van het risico voor mens en dier als gevolg van blootstelling aan het micro-organisme en residuen en metabolieten (toxinen) daarvan die achterblijven in of op planten of plantaardige producten.

| ii) | Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:






  — | te kunnen beslissen of het micro-organisme kan worden goedgekeurd of niet; |
| --- | --- | --- |

ii)

Bovendien moeten de verstrekte gegevens toereikend zijn om:

—

te kunnen beslissen of het micro-organisme kan worden goedgekeurd of niet;

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen; |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen;

| — | voor zover relevant, maximumresidugehalten te bepalen, alsmede de wachttermijnen tot de oogst ter bescherming van de consument en de wachttijden ter bescherming van de werknemers die met behandelde gewassen en producten omgaan. |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, maximumresidugehalten te bepalen, alsmede de wachttermijnen tot de oogst ter bescherming van de consument en de wachttijden ter bescherming van de werknemers die met behandelde gewassen en producten omgaan.

| iii) | Voor de evaluatie van het aan residuen verbonden risico zijn wellicht geen proefgegevens inzake de mate van blootstelling aan het residu vereist, wanneer kan worden aangetoond dat het micro-organisme en de metabolieten ervan niet gevaarlijk zijn voor de mens in de concentraties die bij het toegelaten gebruik kunnen voorkomen. Daarbij kan worden uitgegaan van de beschikbare literatuur, de praktische ervaring en de informatie die is vermeld in de secties 1, 2, 3 en 5. |
| --- | --- |

iii)

Voor de evaluatie van het aan residuen verbonden risico zijn wellicht geen proefgegevens inzake de mate van blootstelling aan het residu vereist, wanneer kan worden aangetoond dat het micro-organisme en de metabolieten ervan niet gevaarlijk zijn voor de mens in de concentraties die bij het toegelaten gebruik kunnen voorkomen. Daarbij kan worden uitgegaan van de beschikbare literatuur, de praktische ervaring en de informatie die is vermeld in de secties 1, 2, 3 en 5.

6.1.   Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op gewassen, levensmiddelen of diervoeders

Een terdege onderbouwde schatting van de persistentie/de competitiviteit van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten (vooral toxinen) daarvan in en op het gewas bij de normaal gangbare milieuomstandigheden tijdens en na het beoogde gebruik, met inachtneming van vooral de in sectie 2 verstrekte informatie, moet eveneens worden verstrekt.

Voorts moet in de aanvraag ook worden aangegeven in welke mate en op welke basis ervan wordt uitgegaan dat het micro-organisme zich kan (of niet kan) vermenigvuldigen in of op de plant of het plantaardig product of tijdens de verwerking van de grondstoffen.

6.2.   Verdere verplichte informatie

De consument kan gedurende lange tijd aan micro-organismen worden blootgesteld ten gevolge van de consumptie van behandelde levensmiddelen; potentiële effecten voor de consument moeten bijgevolg worden afgeleid van chronisch of semichronisch onderzoek, zodat een toxicologisch eindpunt, bijvoorbeeld de ADI, kan worden bepaald ten behoeve van het risicobeheer.

6.2.1.   Niet-levensvatbare residuen

Een niet-levensvatbaar micro-organisme is een micro-organisme dat niet in staat is tot vermenigvuldiging of tot overdracht van genetisch materiaal.

Wanneer in de punten 2.4 en 2.5 is gebleken dat aanzienlijke hoeveelheden van het micro-organisme of van de geproduceerde metabolieten, vooral toxinen, persisteren, zijn alle proefgegevens inzake het residuonderzoek als bedoeld in deel A, sectie 6, van deze bijlage vereist, wanneer wordt verwacht dat het micro-organisme en/of toxinen ervan in of op de behandelde levensmiddelen of diervoeders zullen voorkomen in concentraties die hoger zijn dan onder natuurlijke omstandigheden, of in een andere verschijningsvorm.

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de conclusie inzake het verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concentratie als gevolg van een behandeling met het micro-organisme, worden gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet op extrapolaties of berekeningen aan de hand van modellen.

Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

6.2.2.   Levensvatbare residuen

Wanneer uit de op grond van punt 6.1 verstrekte informatie zou kunnen worden afgeleid dat relevante hoeveelheden van het micro-organisme persisteren in of op behandelde producten, levensmiddelen of diervoeders, moet het mogelijke effect voor mens en/of dier worden onderzocht, tenzij kan worden aangetoond, (in het kader van sectie 5) dat het micro-organisme en zijn metabolieten en/of afbraakproducten geen gevaar opleveren voor de mens in de concentraties en de vorm die samengaan met een toegelaten gebruik.

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de conclusie inzake het verschil tussen natuurlijke concentraties en een verhoogde concentratie als gevolg van een behandeling met het micro-organisme, worden gebaseerd op de bij de proeven verkregen gegevens en niet op extrapolaties of berekeningen aan de hand van modellen.

De persistentie van levensvatbare residuen verdient bijzondere aandacht wanneer in de punten 2.3 en 2.5 of in sectie 5 infectiviteit of pathogeniteit voor zoogdieren is geconstateerd en/of indien uit andere informatie zou blijken dat er enig gevaar is voor consumenten en/of werknemers. In dat geval kunnen de bevoegde autoriteiten eisen dat onderzoek wordt verricht als bedoeld in deel A.

Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

6.3.   Samenvatting en evaluatie van het gedrag van residuen aan de hand van de in het kader van de punten 6.1 en 6.2 meegedeelde gegevens

7.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

Inleiding

| i) | Informatie over de oorsprong, de eigenschappen en de overleving van het micro-organisme en restmetabolieten ervan, alsmede over het voorgenomen gebruik vormt de basis voor een beoordeling van gedrag en lotgevallen in het milieu.
  Proefgegevens zijn normaliter vereist, tenzij kan worden aangetoond dat de beoordeling van gedrag en lotgevallen in het milieu ook kan plaatsvinden op basis van de reeds beschikbare informatie. Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande literatuur, praktische ervaring en informatie die is ingediend in het kader van de secties 1 tot en met 6. Vooral de rol van het micro-organisme in de milieuprocessen is in dit verband van groot belang. |
| --- | --- |

i)

Informatie over de oorsprong, de eigenschappen en de overleving van het micro-organisme en restmetabolieten ervan, alsmede over het voorgenomen gebruik vormt de basis voor een beoordeling van gedrag en lotgevallen in het milieu.

Proefgegevens zijn normaliter vereist, tenzij kan worden aangetoond dat de beoordeling van gedrag en lotgevallen in het milieu ook kan plaatsvinden op basis van de reeds beschikbare informatie. Daarbij kan worden uitgegaan van bestaande literatuur, praktische ervaring en informatie die is ingediend in het kader van de secties 1 tot en met 6. Vooral de rol van het micro-organisme in de milieuprocessen is in dit verband van groot belang.

| ii) | De verstrekte informatie moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend zijn voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van het micro-organisme en van de relevante residuen en toxinen ervan, voor zover deze significant zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu. |
| --- | --- |

ii)

De verstrekte informatie moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, toereikend zijn voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van het micro-organisme en van de relevante residuen en toxinen ervan, voor zover deze significant zijn voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu.

| iii) | Met name moet de verstrekte informatie toereikend zijn om:






  — | te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden goedgekeurd; |
| --- | --- | --- |

iii)

Met name moet de verstrekte informatie toereikend zijn om:

—

te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden goedgekeurd;

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen; |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen;

| — | de pictogrammen (zodra deze zijn vastgesteld), signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van het milieu; |
| --- | --- |

—

de pictogrammen (zodra deze zijn vastgesteld), signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren ter bescherming van het milieu;

| — | de verspreiding, de lotgevallen en het gedrag van het micro-organisme en de metabolieten, alsmede het tijdsverloop daarvan, te voorspellen; |
| --- | --- |

—

de verspreiding, de lotgevallen en het gedrag van het micro-organisme en de metabolieten, alsmede het tijdsverloop daarvan, te voorspellen;

| — | te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken. |
| --- | --- |

—

te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken.

| iv) | Relevante metabolieten (d.w.z. die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu) die door het onderzochte organisme onder relevante milieuomstandigheden worden gevormd, worden gekarakteriseerd. Indien relevante metabolieten aanwezig zijn in of gevormd worden door het micro-organisme, kunnen de in deel A, sectie 7, van deze bijlage bedoelde gegevens vereist zijn, wanneer aan de onderstaande voorwaarden wordt voldaan:






  — | de relevante metaboliet is stabiel buiten het micro-organisme, zie punt 2.8, en |
| --- | --- | --- |

iv)

Relevante metabolieten (d.w.z. die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu) die door het onderzochte organisme onder relevante milieuomstandigheden worden gevormd, worden gekarakteriseerd. Indien relevante metabolieten aanwezig zijn in of gevormd worden door het micro-organisme, kunnen de in deel A, sectie 7, van deze bijlage bedoelde gegevens vereist zijn, wanneer aan de onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

—

de relevante metaboliet is stabiel buiten het micro-organisme, zie punt 2.8, en

| — | een toxisch effect van de relevante metaboliet is niet afhankelijk van de aanwezigheid van het micro-organisme, en |
| --- | --- |

—

een toxisch effect van de relevante metaboliet is niet afhankelijk van de aanwezigheid van het micro-organisme, en

| — | de relevante metaboliet komt naar verwachting in het milieu voor in concentraties die aanzienlijk hoger liggen dan onder natuurlijke omstandigheden. |
| --- | --- |

—

de relevante metaboliet komt naar verwachting in het milieu voor in concentraties die aanzienlijk hoger liggen dan onder natuurlijke omstandigheden.

| v) | Beschikbare informatie aangaande verwantschap met van nature voorkomende wilde types wordt in aanmerking genomen. |
| --- | --- |

v)

Beschikbare informatie aangaande verwantschap met van nature voorkomende wilde types wordt in aanmerking genomen.

| vi) | Voordat de aanvrager met onderzoek, zoals hieronder bedoeld, begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de vraag of, en zo ja welk type studie hij moet verrichten. Met de gegevens uit de andere secties moet ook rekening worden gehouden. |
| --- | --- |

vi)

Voordat de aanvrager met onderzoek, zoals hieronder bedoeld, begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de vraag of, en zo ja welk type studie hij moet verrichten. Met de gegevens uit de andere secties moet ook rekening worden gehouden.

7.1.   Persistentie en vermeerdering

Voor zover relevant moet adequate informatie over de persistentie en de vermeerdering van het micro-organisme in alle milieucompartimenten worden vermeld, tenzij kan worden aangetoond dat blootstelling van een bepaald milieucompartiment aan het micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan:

| — | de competitiviteit bij de heersende milieuomstandigheden tijdens en na het beoogde gebruik, en |
| --- | --- |

—

de competitiviteit bij de heersende milieuomstandigheden tijdens en na het beoogde gebruik, en

| — | de populatiedynamiek onder extreme weersomstandigheden (vooral hete zomers, koude winters en regen) die verband houden met het seizoen of de streek, en aan de na het beoogde gebruik toegepaste landbouwpraktijken. |
| --- | --- |

—

de populatiedynamiek onder extreme weersomstandigheden (vooral hete zomers, koude winters en regen) die verband houden met het seizoen of de streek, en aan de na het beoogde gebruik toegepaste landbouwpraktijken.

Het geschatte gehalte aan het gespecificeerde micro-organisme gedurende een bepaalde periode na het gebruik van het product onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, wordt vermeld.

7.1.1.   Bodem

Informatie over de levensvatbaarheid/populatiedynamiek wordt vermeld voor diverse braakliggende en beteelde bodems die representatief zijn voor de bodems die typerend zijn voor de verschillende gebieden in de Europese Unie waar het preparaat wordt toegepast of naar verwachting zal worden toegepast. De voorschriften inzake de selectie van de bodem en het bemonsteren en behandelen, die zijn opgenomen in de inleiding van punt 7.1 van deel A, moeten in acht worden genomen. Indien het onderzochte organisme wordt gebruikt in combinatie met andere substraten — bijvoorbeeld steenwol — moet dat gebruik in de proef worden opgenomen.

7.1.2.   Water

Informatie over de levensvatbaarheid/populatiedynamiek in natuurlijk sediment/watersystemen, zowel in het donker als in het licht, moet worden vermeld.

7.1.3.   Lucht

Bij bijzondere bezorgdheid over de blootstelling van de gebruiker, de werknemer of de omstander kan informatie over de concentraties in de lucht noodzakelijk zijn.

7.2.   Mobiliteit

De mogelijke verspreiding van het micro-organisme en afbraakproducten ervan in relevante milieucompartimenten moet worden geëvalueerd, tenzij kan worden aangetoond dat blootstelling van een bepaald milieucompartiment aan het micro-organisme zeer onwaarschijnlijk is. In deze context zijn het beoogde gebruik (bv. op het veld of in de kas, toepassing op de bodem of op gewassen), de stadia van de levenscyclus, het vóórkomen van vectoren, persistentie en capaciteit van het organisme om nabijgelegen habitats te koloniseren, van bijzonder belang.

De verspreiding, persistentie en waarschijnlijke transportafstanden verdienen speciale aandacht wanneer toxiciteit, infectiviteit of pathogeniteit is gerapporteerd of wanneer uit andere informatie zou kunnen blijken dat er enig gevaar is voor mens, dier of het milieu. In dat geval kunnen de bevoegde autoriteiten eisen dat onderzoek wordt verricht als bedoeld in deel A. Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

8.   Effecten op andere niet-doelorganismen

Inleiding

| i) | De informatie inzake identiteit en biologische eigenschappen, en andere gegevens als bedoeld in de secties 1, 2, 3 en 7, zijn essentieel voor de beoordeling van de effecten op niet-doelsoorten. Aanvullende informatie over de lotgevallen en het gedrag in het milieu is vervat in sectie 7, en aanvullende informatie over de residugehalten in sectie 6; samen met de informatie over de aard van het preparaat en de wijze van gebruik geeft deze informatie een beeld van de aard en mate van potentiële blootstelling. De op grond van sectie 5 verstrekte informatie is essentieel betreffende de effecten op zoogdieren en de daarbij betrokken mechanismen.
  Normaliter zijn proefgegevens vereist, tenzij kan worden aangetoond dat een beoordeling van de effecten op niet-doelorganismen ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare informatie. |
| --- | --- |

i)

De informatie inzake identiteit en biologische eigenschappen, en andere gegevens als bedoeld in de secties 1, 2, 3 en 7, zijn essentieel voor de beoordeling van de effecten op niet-doelsoorten. Aanvullende informatie over de lotgevallen en het gedrag in het milieu is vervat in sectie 7, en aanvullende informatie over de residugehalten in sectie 6; samen met de informatie over de aard van het preparaat en de wijze van gebruik geeft deze informatie een beeld van de aard en mate van potentiële blootstelling. De op grond van sectie 5 verstrekte informatie is essentieel betreffende de effecten op zoogdieren en de daarbij betrokken mechanismen.

Normaliter zijn proefgegevens vereist, tenzij kan worden aangetoond dat een beoordeling van de effecten op niet-doelorganismen ook mogelijk is op basis van de reeds beschikbare informatie.

| ii) | De keuze van het geschikte niet-doelorganisme voor proeven inzake effecten op het milieu wordt gebaseerd op de identiteit van het micro-organisme (met inbegrip van gastheerspecificiteit, werkingswijze en ecologie van het organisme). Op basis van die kennis kunnen dan de geschikte te onderzoeken organismen worden gekozen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme. |
| --- | --- |

ii)

De keuze van het geschikte niet-doelorganisme voor proeven inzake effecten op het milieu wordt gebaseerd op de identiteit van het micro-organisme (met inbegrip van gastheerspecificiteit, werkingswijze en ecologie van het organisme). Op basis van die kennis kunnen dan de geschikte te onderzoeken organismen worden gekozen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme.

| iii) | De verstrekte informatie moet, samen met die voor een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, voldoende zijn voor een beoordeling van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk risico lopen bij blootstelling aan het micro-organisme, voor zover zij van belang zijn voor het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn. |
| --- | --- |

iii)

De verstrekte informatie moet, samen met die voor een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, voldoende zijn voor een beoordeling van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) die waarschijnlijk risico lopen bij blootstelling aan het micro-organisme, voor zover zij van belang zijn voor het milieu. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.

| iv) | De verstrekte informatie over het micro-organisme moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, vooral voldoende zijn om:






  — | te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden goedgekeurd, |
| --- | --- | --- |

iv)

De verstrekte informatie over het micro-organisme moet, samen met andere relevante informatie en informatie over een of meer preparaten die het micro-organisme bevatten, vooral voldoende zijn om:

—

te beslissen of het micro-organisme al dan niet kan worden goedgekeurd,

| — | te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen, |
| --- | --- |

—

te bepalen welke toepasselijke beperkingen en voorwaarden moeten worden gesteld aan goedkeuringen,

| — | de risico's op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen —, naar gelang van het geval; |
| --- | --- |

—

de risico's op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen —, naar gelang van het geval;

| — | het micro-organisme in te delen op basis van het biologische gevaar, |
| --- | --- |

—

het micro-organisme in te delen op basis van het biologische gevaar,

| — | te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten te beschermen, en |
| --- | --- |

—

te bepalen welke voorzorgen nodig zijn om niet-doelsoorten te beschermen, en

| — | de pictogrammen (zodra deze zijn vastgesteld), signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen vermelden ter bescherming van het milieu. |
| --- | --- |

—

de pictogrammen (zodra deze zijn vastgesteld), signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen op de verpakking (recipiënten) te kunnen vermelden ter bescherming van het milieu.

| v) | Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig onderzoek naar de milieu-effecten worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de waarschijnlijke werkingsmechanismen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de milieukenmerken van het micro-organisme, moeten worden gerapporteerd. |
| --- | --- |

v)

Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig onderzoek naar de milieu-effecten worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten, wanneer de bevoegde autoriteiten dat vereisen, alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de waarschijnlijke werkingsmechanismen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen. Alle beschikbare biologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de beoordeling van de milieukenmerken van het micro-organisme, moeten worden gerapporteerd.

| vi) | Bij alle studies moet de gemiddeld bereikte dosis, uitgedrukt in kve per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte eenheden, worden gerapporteerd. |
| --- | --- |

vi)

Bij alle studies moet de gemiddeld bereikte dosis, uitgedrukt in kve per kg lichaamsgewicht en in andere daarvoor geschikte eenheden, worden gerapporteerd.

| vii) | Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor relevante metabolieten (vooral toxinen) als deze producten een relevant risico vormen voor organismen van niet-doelsoorten en de effecten niet kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over het micro-organisme. Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de vraag of, en zo ja welk type studie hij moet verrichten. Er moet worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de secties 5, 6 en 7. |
| --- | --- |

vii)

Het kan nodig zijn aparte studies te verrichten voor relevante metabolieten (vooral toxinen) als deze producten een relevant risico vormen voor organismen van niet-doelsoorten en de effecten niet kunnen worden geëvalueerd op basis van de beschikbare gegevens over het micro-organisme. Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de vraag of, en zo ja welk type studie hij moet verrichten. Er moet worden gekeken naar de informatie die is verstrekt in het kader van de secties 5, 6 en 7.

| viii) | Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen beoordelen, worden bij de verschillende proeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken soort gebruikt. |
| --- | --- |

viii)

Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen beoordelen, worden bij de verschillende proeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam of van dezelfde gedocumenteerde herkomst van de betrokken soort gebruikt.

| ix) | Alle proeven moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden aangetoond dat het niet-doelorganisme niet wordt blootgesteld aan het micro-organisme. Wanneer wordt aangetoond dat het micro-organisme geen toxische effecten heeft of niet pathogeen of besmettelijk is voor gewervelde dieren of voor planten, hoeft alleen de reactie bij geschikte niet-doelorganismen te worden onderzocht. |
| --- | --- |

ix)

Alle proeven moeten worden uitgevoerd, tenzij kan worden aangetoond dat het niet-doelorganisme niet wordt blootgesteld aan het micro-organisme. Wanneer wordt aangetoond dat het micro-organisme geen toxische effecten heeft of niet pathogeen of besmettelijk is voor gewervelde dieren of voor planten, hoeft alleen de reactie bij geschikte niet-doelorganismen te worden onderzocht.

8.1.   Effecten op vogels

Doel van de proef

Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vogels moet worden gerapporteerd.

8.2.   Effecten op in het water levende organismen

Doel van de proef

Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij in het water levende organismen moet worden gerapporteerd.

8.2.1.   Effecten op vissen

Doel van de proef

Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vissen moet worden gerapporteerd.

8.2.2.   Effecten op ongewervelde zoetwaterdieren

Doel van de proef

Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij ongewervelde zoetwaterdieren moet worden gerapporteerd.

8.2.3.   Effecten op groei van algen

Doel van de proef

Informatie over de effecten op de algengroei, de groeisnelheid en de herstelcapaciteit moet worden gerapporteerd.

8.2.4.   Effecten op andere planten dan algen

Doel van de proef

Informatie over de effecten op andere planten dan algen moet worden gerapporteerd.

8.3.   Effecten op bijen

Doel van de proef

Informatie inzake toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij bijen moet worden gerapporteerd.

8.4.   Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

Doel van de proef

Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij andere geleedpotigen dan bijen moet worden gerapporteerd. De keuze van de onderzochte soort moet verband houden met het waarschijnlijke gebruik van het gewasbeschermingsmiddel (bv. toepassing op het blad of op de bodem). Bijzondere aandacht moet worden besteed aan organismen die worden gebruikt in het kader van biologische bestrijding en organismen die een aanzienlijke rol spelen in het kader van de geïntegreerde plaagbestrijding.

8.5.   Effecten op regenwormen

Doel van de proef

Informatie over toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij regenwormen moet worden gerapporteerd.

8.6.   Effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten

De effecten op relevante micro-organismen van niet-doelsoorten en op hun predatoren (bv. protozoën voor bacteriële inoculantia) worden gerapporteerd. Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend onderzoek vereist is. Daarbij wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van deze en andere secties beschikbaar is, en met name met gegevens over de specificiteit van het micro-organisme en over de verwachte blootstelling. Ook de waarnemingen in het kader van de proeven inzake de werkzaamheid kunnen nuttige informatie bevatten. Bijzondere aandacht wordt besteed aan organismen die worden gebruikt bij geïntegreerde gewasbescherming.

8.7.   Aanvullend onderzoek

Aanvullend onderzoek kan betrekking hebben op onderzoek naar acute blootstelling bij aanvullende soorten of processen (bv. afvalwatersystemen) of vervolgstudies zoals chronische, subletale of voortplantingsproeven met geselecteerde niet-doelorganismen.

Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

9.   Samenvatting en evaluatie van de effecten op het milieu

Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die relevant zijn voor de effecten op het milieu, geschiedt overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico's die zich voor het milieu en voor niet-doelsoorten (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name moeten de volgende kwesties worden behandeld:

| — | verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop; |
| --- | --- |

—

verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop;

| — | identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang van de potentiële blootstelling; |
| --- | --- |

—

identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang van de potentiële blootstelling;

| — | identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen. |
| --- | --- |

—

identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.

---

(1)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(2)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(3)  PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.

(4)  Zie bladzijde 67 van dit Publicatieblad.

(5)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

(6)  Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, Rome — december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Co.de/Download/ENVICRI.pdf.

(7)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

(8)  Zie bladzijde 127 van dit Publicatieblad.

(9)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(10)  Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria - Guides for Toxicologic Pathology.

(11)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(12)  Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, opgesteld door de Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, als onderdeel van het proefproject van het Epidemiology Resource and Information Center (ERIC) uit 1991.

(13)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues.

(14)  Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

(15)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(16)  Uit de Workshop European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory Testing (Escort), 28-30 maart 1994, ISBN 0-95 22535-2-6.

(17)  USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996.

(18)  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

(19)  De beschikbare methoden voor onderzoek naar sensibilisering van de huid zijn niet geschikt in het geval van micro-organismen. Sensibilisering door inhalatie vormt waarschijnlijk een groter probleem dan dermale blootstelling aan micro-organismen, maar tot nu toe zijn er nog geen gevalideerde testmethoden. De ontwikkeling van dergelijke methoden is bijgevolg van het grootste belang. In afwachting daarvan moeten alle micro-organismen als potentiële sensibilisatoren worden beschouwd. Bij deze aanpak wordt ook rekening gehouden met verminderde immuniteit of grotere gevoeligheid van bepaalde individuen in de populatie (bv. zwangere vrouwen, pasgeboren kinderen, ouderen).

(20)  Aangezien geschikte testmethoden ontbreken, moeten alle micro-organismen als potentiële sensibilisatoren worden aangemerkt, tenzij de aanvrager aan de hand van gegevens wenst aan te tonen dat het micro-organisme niet potentieel sensibiliserend is. Dit gegevensvereiste moet derhalve voorlopig niet als verplicht maar als facultatief worden beschouwd.

(21)  Een inhalatiestudie kan worden vervangen door een intratracheale studie.

(22)  Aangezien de huidige testmethoden zijn ontworpen om te worden uitgevoerd met oplosbare chemicaliën, moeten de methoden zo worden uitgewerkt dat zij relevant worden voor micro-organismen.

---

| 11.6.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 155/67 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 155/67

---

VERORDENING (EU) Nr. 545/2011 VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2011

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmiddelen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 8, lid 4, eerste zin,

Na raadpleging van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet het dossier dat voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel moet worden ingediend aan dezelfde voorschriften met betrekking tot de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel voldoen als onder de voorheen geldende regelgeving zoals vastgelegd in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2). |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet het dossier dat voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel moet worden ingediend aan dezelfde voorschriften met betrekking tot de gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel voldoen als onder de voorheen geldende regelgeving zoals vastgelegd in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2).

| (2) | Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met die gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen, |
| --- | --- |

(2)

Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met die gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De gegevensvereisten voor het gewasbeschermingsmiddel zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 juni 2011.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

GEGEVENSVEREISTEN VOOR GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 8, LID 1, ONDER c), VAN VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009

INLEIDING

1.   Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:

| 1.1. | er wordt een technisch dossier overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de werkzaamheid en de te voorziene risico’s die het gewasbeschermingsmiddel onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van het hieronder vermelde onderzoek; |
| --- | --- |

1.1.

er wordt een technisch dossier overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de werkzaamheid en de te voorziene risico’s die het gewasbeschermingsmiddel onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van het hieronder vermelde onderzoek;

| 1.2. | voor zover relevant, is de informatie verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, is de informatie verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan, aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; |
| --- | --- |

1.2.

voor zover relevant, is de informatie verkregen aan de hand van de het laatst vastgestelde versie van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen alvorens de wijziging van deze bijlage in werking is getreden, is de informatie verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of, bij ontbreken daarvan, aan de hand van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven;

| 1.3. | indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet in deze bijlage aangegeven richtsnoer is gevolgd, wordt dit ten genoegen van de bevoegde autoriteit gemotiveerd. Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (1) vastgestelde methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie (bv. de OESO) ontwikkelde methode, mogen de lidstaten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang van het onderzoek de methode van Verordening (EG) nr. 440/2008 nog niet is bijgewerkt; |
| --- | --- |

1.3.

indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet in deze bijlage aangegeven richtsnoer is gevolgd, wordt dit ten genoegen van de bevoegde autoriteit gemotiveerd. Meer in het bijzonder, wanneer in deze bijlage wordt verwezen naar een in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (1) vastgestelde methode die een omzetting is van een door een internationale organisatie (bv. de OESO) ontwikkelde methode, mogen de lidstaten aanvaarden dat voor het verkrijgen van de vereiste informatie gebruik wordt gemaakt van de laatste versie van die methode indien bij de aanvang van het onderzoek de methode van Verordening (EG) nr. 440/2008 nog niet is bijgewerkt;

| 1.4. | wanneer de bevoegde autoriteit dit vereist, wordt een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de bevoegde autoriteit moet worden gemotiveerd; |
| --- | --- |

1.4.

wanneer de bevoegde autoriteit dit vereist, wordt een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de bevoegde autoriteit moet worden gemotiveerd;

| 1.5. | er wordt een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de studies overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde autoriteit, wanneer:






  — | specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het middel of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt, of |
| --- | --- | --- |

1.5.

er wordt een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de studies overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde autoriteit, wanneer:

—

specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het middel of de voorgestelde toepassingen ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt, of

| — | het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken; |
| --- | --- |

—

het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken;

| 1.6. | voor zover relevant, is de informatie verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad (2). |
| --- | --- |

1.6.

voor zover relevant, is de informatie verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad (2).

2.   Proeven en analysen

| 2.1. | De proeven en analysen worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), wanneer wordt getest om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu. |
| --- | --- |

2.1.

De proeven en analysen worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), wanneer wordt getest om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

| 2.2. | De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 van deze bijlage vereiste proeven en analysen worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen voldoen:






  — | zij beschikken over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de hun toegewezen functies; |
| --- | --- | --- |

2.2.

De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 van deze bijlage vereiste proeven en analysen worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen voldoen:

—

zij beschikken over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de hun toegewezen functies;

| — | zij beschikken over de nodige geschikte apparatuur om de proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn, correct uit te voeren. De apparatuur is goed onderhouden en, voor zover relevant, geijkt alvorens deze in gebruik wordt genomen, en wordt vervolgens onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld schema; |
| --- | --- |

—

zij beschikken over de nodige geschikte apparatuur om de proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn, correct uit te voeren. De apparatuur is goed onderhouden en, voor zover relevant, geijkt alvorens deze in gebruik wordt genomen, en wordt vervolgens onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld schema;

| — | zij beschikken over de nodige geschikte proefvelden en, zo nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet invalideren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig beïnvloeden; |
| --- | --- |

—

zij beschikken over de nodige geschikte proefvelden en, zo nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet invalideren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig beïnvloeden;

| — | het betrokken personeel kan beschikken over de voor de proeven te gebruiken methoden en protocollen; |
| --- | --- |

—

het betrokken personeel kan beschikken over de voor de proeven te gebruiken methoden en protocollen;

| — | wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, worden, alvorens met de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflocatie en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen; |
| --- | --- |

—

wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, worden, alvorens met de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflocatie en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen;

| — | er wordt voor gezorgd dat de kwaliteit van het uitgevoerde werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde doel beantwoordt; |
| --- | --- |

—

er wordt voor gezorgd dat de kwaliteit van het uitgevoerde werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde doel beantwoordt;

| — | de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef moeten worden bewaard zolang het betrokken middel is toegelaten in de Unie. |
| --- | --- |

—

de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef moeten worden bewaard zolang het betrokken middel is toegelaten in de Unie.

| 2.3. | Officieel erkende en, op verzoek, officiële testinrichtingen en -organisaties:






  — | verstrekken aan de betrokken nationale autoriteit alle gedetailleerde informatie die nodig is om aan te tonen dat zij aan de in punt 2.2 gestelde eisen kunnen voldoen; |
| --- | --- | --- |

2.3.

Officieel erkende en, op verzoek, officiële testinrichtingen en -organisaties:

—

verstrekken aan de betrokken nationale autoriteit alle gedetailleerde informatie die nodig is om aan te tonen dat zij aan de in punt 2.2 gestelde eisen kunnen voldoen;

| — | laten op ieder tijdstip de inspecties toe die elke lidstaat geregeld op zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 2.2 gestelde eisen wordt voldaan. |
| --- | --- |

—

laten op ieder tijdstip de inspecties toe die elke lidstaat geregeld op zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 2.2 gestelde eisen wordt voldaan.

| 2.4. | In afwijking van punt 2.1 kunnen de lidstaten de punten 2.2 en 2.3 ook toepassen op proeven en analysen die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van preparaten met betrekking tot honingbijen en nuttige geleedpotigen, andere dan bijen, indien uiterlijk op 31 december 1999 daadwerkelijk met die proeven is begonnen. |
| --- | --- |

2.4.

In afwijking van punt 2.1 kunnen de lidstaten de punten 2.2 en 2.3 ook toepassen op proeven en analysen die op hun grondgebied worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid van preparaten met betrekking tot honingbijen en nuttige geleedpotigen, andere dan bijen, indien uiterlijk op 31 december 1999 daadwerkelijk met die proeven is begonnen.

| 2.5. | In afwijking van punt 2.1 kunnen de lidstaten de punten 2.2 en 2.3 ook toepassen op onder toezicht verrichte residuproeven die op hun grondgebied overeenkomstig sectie 8 „Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeder” worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met werkzame stoffen die reeds op 26 juli 1993 op de markt waren, indien uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk met die proeven is begonnen. |
| --- | --- |

2.5.

In afwijking van punt 2.1 kunnen de lidstaten de punten 2.2 en 2.3 ook toepassen op onder toezicht verrichte residuproeven die op hun grondgebied overeenkomstig sectie 8 „Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeder” worden uitgevoerd op gewasbeschermingsmiddelen met werkzame stoffen die reeds op 26 juli 1993 op de markt waren, indien uiterlijk op 31 december 1997 daadwerkelijk met die proeven is begonnen.

| 2.6. | In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, de proeven en analysen voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van deze bijlage vastgestelde eisen voldoen. |
| --- | --- |

2.6.

In afwijking van punt 2.1 mogen, voor werkzame stoffen bestaande uit micro-organismen of virussen, de proeven en analysen voor het verkrijgen van gegevens inzake de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot andere aspecten dan de gezondheid van de mens, worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die ten minste aan de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van deze bijlage vastgestelde eisen voldoen.

3.   De gevraagde informatie omvat de voorgestelde indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) of Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (5).

4.   In individuele gevallen kan het nodig zijn bepaalde informatie, zoals bedoeld in deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 van de Commissie (6) op te vragen voor coformulanten. Voordat dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat eventueel nieuw onderzoek moet worden verricht, zal alle aan de bevoegde autoriteit verstrekte informatie over de coformulant in overweging worden genomen, in het bijzonder wanneer:

| — | het gebruik van de coformulant volgens de EU-wetgeving is toegestaan in levensmiddelen, diervoeders, medicijnen of cosmetica, of |
| --- | --- |

—

het gebruik van de coformulant volgens de EU-wetgeving is toegestaan in levensmiddelen, diervoeders, medicijnen of cosmetica, of

| — | een veiligheidsinformatieblad voor de coformulant is afgegeven overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (7). |
| --- | --- |

—

een veiligheidsinformatieblad voor de coformulant is afgegeven overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (7).

DEEL A

CHEMISCHE PREPARATEN

1.   Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De verstrekte informatie moet, samen met de informatie voor de werkzame stof(fen), toereikend zijn om preparaten nauwkeurig te identificeren, te specificeren en te karakteriseren. De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmiddelen, tenzij anders is aangegeven.

1.1.   Aanvrager (naam, adres enz.)

De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft in de lidstaat waar de toelating wordt aangevraagd, worden de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

1.2.   Fabrikant van het preparaat en de werkzame stof(fen) (naam, adres enz., met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabrieken)

De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van iedere werkzame stof in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en de werkzame stof worden geproduceerd.

Voor elk moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en fax) worden vermeld.

Indien de werkzame stof afkomstig is van een fabrikant voor wie nog geen gegevens zijn verstrekt, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) 544/2011, moeten een verklaring over de zuiverheid en gedetailleerde informatie over de onzuiverheden worden verstrekt, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening 544/2011.

1.3.   Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat

Alle voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat moeten worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Indien de bedoelde handelsnamen en codeaanduidingen betrekking hebben op vergelijkbare, maar andere preparaten (mogelijk verouderd), moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de verschillen. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds geregistreerde gewasbeschermingsmiddelen.)

1.4.   Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat (werkzame stof(fen) en coformulanten)

1.4.1.   Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:

| — | het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere werkzame stof(fen); |
| --- | --- |

—

het gehalte aan zowel technische werkzame stof(fen) als zuivere werkzame stof(fen);

| — | het gehalte aan coformulanten. |
| --- | --- |

—

het gehalte aan coformulanten.

De concentraties worden aangegeven zoals voorgeschreven in Richtlijn 1999/45/EG.

1.4.2.   Van de werkzame stoffen moeten de ISO-naam of voorgestelde ISO-naam, het CIPAC (8) -nummer en, indien beschikbaar, het EG-nummer (Einecs of Elincs) worden vermeld. Voor zover relevant moet worden vermeld welk zout, welke ester, welk anion of welk kation aanwezig is.

1.4.3.   Coformulanten moeten waar mogelijk worden geïdentificeerd met hun in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde internationale chemische identificatie of, indien deze niet in die verordening is opgenomen, hun chemische naam volgens de IUPAC- en CA-nomenclatuur. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld. Van iedere component van de coformulanten moet het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een coformulant volledig te identificeren, moet een adequate specificatie worden gegeven. Voorts moet de eventuele handelsnaam van de coformulanten worden vermeld.

1.4.4.   De functie van de coformulanten moet als volgt worden omschreven:

| — | kleefstof (sticker); |
| --- | --- |

—

kleefstof (sticker);

| — | antischuimmiddel; |
| --- | --- |

—

antischuimmiddel;

| — | antivriesmiddel; |
| --- | --- |

—

antivriesmiddel;

| — | bindmiddel; |
| --- | --- |

—

bindmiddel;

| — | buffer; |
| --- | --- |

—

buffer;

| — | draagstof (carrier); |
| --- | --- |

—

draagstof (carrier);

| — | deodorans; |
| --- | --- |

—

deodorans;

| — | dispergeermiddel; |
| --- | --- |

—

dispergeermiddel;

| — | kleurstof; |
| --- | --- |

—

kleurstof;

| — | braakmiddel; |
| --- | --- |

—

braakmiddel;

| — | emulgator; |
| --- | --- |

—

emulgator;

| — | meststof; |
| --- | --- |

—

meststof;

| — | conserveermiddel; |
| --- | --- |

—

conserveermiddel;

| — | reukstof; |
| --- | --- |

—

reukstof;

| — | parfum; |
| --- | --- |

—

parfum;

| — | stuwstof; |
| --- | --- |

—

stuwstof;

| — | afweermiddel (repellent); |
| --- | --- |

—

afweermiddel (repellent);

| — | beschermstof (safener); |
| --- | --- |

—

beschermstof (safener);

| — | oplosmiddel; |
| --- | --- |

—

oplosmiddel;

| — | stabilisator; |
| --- | --- |

—

stabilisator;

| — | synergistisch middel; |
| --- | --- |

—

synergistisch middel;

| — | verdikkingsmiddel; |
| --- | --- |

—

verdikkingsmiddel;

| — | bevochtiger; |
| --- | --- |

—

bevochtiger;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

1.5.   Fysische vorm en aard van het preparaat (emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder, oplossing enz.)

1.5.1.   Aan het preparaat moet een type- en codeaanduiding worden toegewezen in overeenstemming met de „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system” (GIFAP (9) Technical Monograph No. 2, 1989).

Als een preparaat in die publicatie niet exact is omschreven, moet een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan.

1.6.   Toepassingsgebied (herbicide, insecticide enz.)

Het toepassingsgebied moet als volgt worden gespecificeerd:

| — | acaricide; |
| --- | --- |

—

acaricide;

| — | bactericide; |
| --- | --- |

—

bactericide;

| — | fungicide; |
| --- | --- |

—

fungicide;

| — | herbicide; |
| --- | --- |

—

herbicide;

| — | insecticide; |
| --- | --- |

—

insecticide;

| — | molluskicide; |
| --- | --- |

—

molluskicide;

| — | nematicide, |
| --- | --- |

—

nematicide,

| — | plantengroeiregulator, |
| --- | --- |

—

plantengroeiregulator,

| — | afweermiddel (repellent); |
| --- | --- |

—

afweermiddel (repellent);

| — | rodenticide; |
| --- | --- |

—

rodenticide;

| — | signaalstoffen; |
| --- | --- |

—

signaalstoffen;

| — | talpicide (mollenbestrijdingsmiddel); |
| --- | --- |

—

talpicide (mollenbestrijdingsmiddel);

| — | viricide; |
| --- | --- |

—

viricide;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

2.   Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

Aangegeven moet worden in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-specificaties zoals opgesteld door de Group of Experts on Pesticide Specifications van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden beschreven en worden verantwoord.

2.1.   Voorkomen (kleur en geur)

Zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat moeten worden beschreven.

2.2.   Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen

2.2.1.   De explosieve eigenschappen van de preparaten moet worden gerapporteerd overeenkomstig methode A 14 van Verordening (EG) nr. 440/2008. Waar beschikbare thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel aantonen dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren, volstaat het verstrekken van desbetreffende informatie als verantwoording voor het niet bepalen van de explosieve eigenschappen van het preparaat.

2.2.2.   De oxiderende eigenschappen van preparaten die een vaste stof zijn moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 17 van Verordening (EG) nr. 440/2008. Voor andere preparaten moet de toegepaste methode worden verantwoord. De oxiderende eigenschappen hoeven niet te worden bepaald indien op grond van thermodynamische gegevens buiten iedere redelijke twijfel kan worden aangetoond dat het preparaat niet in staat is exotherm te reageren met brandbare materialen.

2.3.   Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of zelfontbranding

Het vlampunt van vloeistoffen die ontvlambare oplosmiddelen bevatten, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 9 van Verordening (EG) nr. 440/2008. De ontvlambaarheid van vaste preparaten en gassen moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 10, A 11 of A 12 van Verordening (EG) nr. 440/2008, naargelang van het geval. De zelfontvlambaarheid van preparaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 15 of A 16 van Verordening (EG) nr. 440/2008 en/of, zo nodig, de UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, Nr. 14.3.4).

2.4.   Aciditeit/alkaliteit en zo nodig pH-waarde

2.4.1.   In het geval van zure (pH < 4) of basische (pH > 10) preparaten, moeten de aciditeit of de alkaliteit en de pH-waarde worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 31, respectievelijk MT 75.

2.4.2.   Voor zover relevant (indien toe te passen als waterige oplossing) moet de pH van een 1 %-oplossing, -emulsie of -dispersie van het preparaat in water worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 75.

2.5.   Viscositeit en oppervlaktespanning

2.5.1.   In het geval van vloeibare preparaten voor ULV-toepassing (Ultra Low Volume), moet de kinematische viscositeit worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 114.

2.5.2.   Voor niet-Newton-vloeistoffen moet de viscositeit worden bepaald en gerapporteerd onder vermelding van de proefomstandigheden.

2.5.3.   In het geval van vloeibare preparaten moet de oppervlaktespanning worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 5 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

2.6.   Relatieve dichtheid en bulkdichtheid

2.6.1.   De relatieve dichtheid van vloeibare preparaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig methode A 3 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

2.6.2.   De bulkdichtheid (het stortgewicht) van poeder- of korrelvormige preparaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 33, MT 159 of MT 169, naargelang van het geval.

2.7.   Opslag — stabiliteit en houdbaarheid: Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

2.7.1.   Nadat het preparaat gedurende 14 dagen bij een temperatuur van 54 °C is opgeslagen, moet de stabiliteit ervan worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 46.

Indien het preparaat warmtegevoelig is, kan het nodig zijn een andere opslagduur en/of temperatuur aan te houden (bijvoorbeeld acht weken bij 40 °C, twaalf weken bij 35 °C of 18 weken bij 30 °C).

Indien het gehalte aan werkzame stof na de bepaling van de thermische stabiliteit meer dan 5 % is gedaald ten opzichte van het oorspronkelijk gemeten gehalte, moet het minimumgehalte worden aangegeven en moeten gegevens over de afbraakproducten worden verstrekt.

2.7.2.   In het geval van vloeibare preparaten moet aanvullend ook het effect van lage temperaturen op de stabiliteit worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54, naargelang van het geval.

2.7.3.   Ook moet de houdbaarheid van het preparaat bij omgevingstemperatuur worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Monograph No. 17 van de GIFAP bevat nuttige informatie op dit punt.

2.8.   Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

De technische kenmerken van het preparaat moeten worden vastgesteld zodat kan worden uitgemaakt of het preparaat al dan niet aanvaardbaar is.

2.8.1.   Bevochtigbaarheid

De bevochtigbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik (bijvoorbeeld spuitpoeders, in water oplosbare poeders, in water oplosbare granulaten en in water dispergeerbare granulaten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3.

2.8.2.   Schuimvorming

De schuimvorming van preparaten die met water moeten worden verdund, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 47.

2.8.3.   Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie

| — | De suspendeerbaarheid van in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 15, MT 161 of MT 168, naargelang van het geval. |
| --- | --- |

—

De suspendeerbaarheid van in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 15, MT 161 of MT 168, naargelang van het geval.

| — | Voor in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 160 of MT 174, naargelang van het geval. |
| --- | --- |

—

Voor in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 160 of MT 174, naargelang van het geval.

2.8.4.   Verdunningsstabiliteit

De verdunningsstabiliteit van in water oplosbare middelen moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 41.

2.8.5.   Droge zeeftest en natte zeeftest

Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1.

In het geval van in water dispergeerbare middelen moet een natte zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.3 of MT 167, naargelang van het geval.

2.8.6.   Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)

2.8.6.1.   Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.

De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.

2.8.6.2.   Het stofgehalte van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.

2.8.6.3.   De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschikbaar zijn, moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van de toegepaste methode.

2.8.7.   Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit

2.8.7.1.   De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173, naargelang van het geval.

2.8.7.2.   De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173.

2.8.8.   Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid

2.8.8.1.   De stroombaarheid van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.

2.8.8.2.   De gietbaarheid (met inbegrip van spoelingresidu) van suspensies (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.

2.8.8.3.   De verstuifbaarheid van stuifpoeders na een versnelde opslagprocedure overeenkomstig punt 2.7.1 moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor geschikte methode.

2.9.   Fysisch-chemische verenigbaarheid met andere producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd

2.9.1.   De fysische verenigbaarheid van tankmengsels moet worden gerapporteerd op grond van in eigen huis ontwikkelde testmethoden. Een praktijkproef zou hier een aanvaardbaar alternatief vormen.

2.9.2.   De chemische verenigbaarheid van tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigenschappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een praktijkbepaling van de chemische verenigbaarheid.

2.10.   Hechting aan en verspreiding over zaden

In het geval van preparaten voor de behandeling van zaad, moeten de hechting aan en de verspreiding over zaden worden onderzocht en gerapporteerd; voor het onderzoek van de verspreiding moet CIPAC-methode MT 175 worden toegepast.

2.11.   Samenvatting en evaluatie van de in het kader van de punten 2.1 tot en met 2.10 voorgelegde gegevens

3.   Gegevens over de toepassing

3.1.   Beoogd toepassingsgebied, bijvoorbeeld veld, bedekte teelten, opslag van plantaardige producten, moestuin

Het (de) bestaande en voorgestelde toepassingsgebied(en) van preparaten met de werkzame stof moet (moeten) als volgt worden gespecificeerd:

| — | veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw; |
| --- | --- |

—

veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw;

| — | bedekte teelten; |
| --- | --- |

—

bedekte teelten;

| — | openbare groenvoorzieningen; |
| --- | --- |

—

openbare groenvoorzieningen;

| — | onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen; |
| --- | --- |

—

onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen;

| — | moestuin; |
| --- | --- |

—

moestuin;

| — | kamerplanten; |
| --- | --- |

—

kamerplanten;

| — | opslag van plantaardige producten; |
| --- | --- |

—

opslag van plantaardige producten;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.2.   Effecten op schadelijke organismen, bijvoorbeeld contactgif, ademhalingsgif, maaggif, schimmeldodend of schimmelvorming belemmerend middel enz., al dan niet systemisch in planten

De aard van de effecten op schadelijke organismen moet worden vermeld:

| — | werking bij contact; |
| --- | --- |

—

werking bij contact;

| — | werking in de maag; |
| --- | --- |

—

werking in de maag;

| — | werking bij inhalatie; |
| --- | --- |

—

werking bij inhalatie;

| — | schimmeldodende werking; |
| --- | --- |

—

schimmeldodende werking;

| — | schimmelvorming belemmerende werking; |
| --- | --- |

—

schimmelvorming belemmerende werking;

| — | vocht onttrekkende werking; |
| --- | --- |

—

vocht onttrekkende werking;

| — | voortplanting belemmerende werking; |
| --- | --- |

—

voortplanting belemmerende werking;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

Ook moet worden vermeld of er translocatie van het middel in planten optreedt.

3.3.   Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik, bijvoorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige producten

Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over het beoogde gebruik.

Voor zover relevant moet worden aangegeven welke effecten worden bereikt, bijvoorbeeld onderdrukking van scheutvorming, vertraging van rijping, reductie van stamlengte, verhoging van vruchtbaarheid enz.

3.4.   Toepassingsdosering

Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet het aantal grammen of kilogrammen van het preparaat en van de werkzame stof per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) worden aangegeven.

In het algemeen wordt de toepassingsdosering uitgedrukt in g of kg/ha of in kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor bedekte teelten en gebruik in moestuinen wordt de dosering uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel in g of kg/m3.

3.5.   Gehalte aan werkzame stof in het gebruikte materiaal (bijvoorbeeld in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad)

Het gehalte aan werkzame stof moet, naargelang van het geval, worden vermeld in g/l, g/kg, mg/kg of g/ton.

3.6.   Toepassingsmethode

De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of volume-eenheid.

3.7.   Aantal en tijdstip van toepassingen en duur van de bescherming

Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Voor zover relevant, moeten de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen worden aangegeven. Waar mogelijk moet worden aangegeven hoeveel dagen er moeten liggen tussen twee toepassingen.

De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door het maximumaantal toepassingen geboden bescherming moet worden vermeld.

3.8.   Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytotoxische effecten op volggewassen te voorkomen

Voor zover relevant moeten de ter voorkoming van fytotoxische effecten op volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen worden aangegeven, en moeten deze logisch volgen uit de in punt 6.6 verstrekte gegevens.

Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die worden aangegeven.

3.9.   Voorgestelde gebruiksaanwijzing

Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.

4.   Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel

4.1.   Verpakking (type, materialen, formaat enz.), geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het preparaat

4.1.1.   De beoogde verpakking moet uitputtend worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bijvoorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat en de capaciteit, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking moet zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtsnoeren die zijn vastgesteld in de „Guidelines for the Packaging of Pesticides” van de FAO.

4.1.2.   De geschiktheid van de verpakking, met inbegrip van sluitingen, wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering moet worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote recipiënten, en overeenkomstig ISO-norm 8317 wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen.

4.1.3.   De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig Monograph nr. 17 van de GIFAP.

4.2.   Werkwijze voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur

Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de werkwijze voor het schoonmaken van zowel de toepassingsapparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken moet uitputtend te worden onderzocht en gerapporteerd.

4.3.   Herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mensen, vee en het milieu

De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor de werkzame stof(fen) en de gegevens die zijn verstrekt in het kader van de secties 7 en 8.

4.3.1.   Voor zover relevant moeten veiligheidstermijnen tot de oogst, herbetredingstermijnen of wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld:

| — | veiligheidstermijn tot de oogst (in dagen) voor toepassing van het middel op de betrokken gewassen, |
| --- | --- |

—

veiligheidstermijn tot de oogst (in dagen) voor toepassing van het middel op de betrokken gewassen,

| — | herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen, |
| --- | --- |

—

herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen,

| — | herbetredingstermijn (in uren of dagen) gedurende welke mensen de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet mogen betreden, |
| --- | --- |

—

herbetredingstermijn (in uren of dagen) gedurende welke mensen de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet mogen betreden,

| — | wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven, |
| --- | --- |

—

wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven,

| — | wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd, of |
| --- | --- |

—

wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd, of

| — | wachttijd (in dagen) voordat volggewassen mogen worden ingezaaid of geplant na de laatste toepassing van het middel. |
| --- | --- |

—

wachttijd (in dagen) voordat volggewassen mogen worden ingezaaid of geplant na de laatste toepassing van het middel.

4.3.2.   Eventueel moeten, afhankelijk van de testresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden waaronder het preparaat al dan niet mag worden gebruikt.

4.4.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

Er moet een (uitvoerige) beschrijving worden gegeven van de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor de hantering van de gewasbeschermingsmiddelen bij de opslag (met betrekking tot zowel het magazijn als de gebruiker) en het vervoer ervan en in geval van brand. Indien informatie beschikbaar is over verbrandingsproducten, moet deze worden verstrekt. Mogelijke risico’s moeten worden gespecificeerd, evenals de methoden om de gevaren te beperken. Er moet worden aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum kunnen worden beperkt.

Indien van toepassing moet een beoordeling plaatsvinden overeenkomstig ISO — TR 9122.

Zo nodig moeten de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de effectiviteit in realistische gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bv. op het veld of in kassen).

4.5.   Noodmaatregelen bij ongevallen

Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe te handelen in geval er zich een noodsituatie voordoet bij vervoer, opslag of gebruik; hierbij moet onder andere worden ingegaan op:

| — | insluiting van gemorste stoffen; |
| --- | --- |

—

insluiting van gemorste stoffen;

| — | decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen; |
| --- | --- |

—

decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;

| — | het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen; |
| --- | --- |

—

het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;

| — | bescherming van hulpverleners en omstanders; |
| --- | --- |

—

bescherming van hulpverleners en omstanders;

| — | maatregelen voor eerste hulp. |
| --- | --- |

—

maatregelen voor eerste hulp.

4.6.   Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking

Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest praktische zijn.

4.6.1.   Mogelijkheid van neutralisatie

Wanneer het mogelijk is om het bij een ongeluk verspreide preparaat te neutraliseren (bijvoorbeeld door het met een base te laten reageren tot een minder giftig verbinding), moet de juiste werkwijze hiervoor worden beschreven. De na neutralisatie verkregen producten moeten praktisch of theoretisch worden geëvalueerd en beschreven.

4.6.2.   Gecontroleerde verbranding

In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om werkzame stoffen, gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.

Indien het halogeengehalte van de werkzame stof(fen) hoger is dan 60 % moeten gegevens worden verstrekt over het pyrolytische gedrag van de werkzame stof onder gecontroleerde omstandigheden (met inbegrip, voor zover relevant, van toevoer van zuurstof en nauwkeurig bekende verbrandingstijd) bij 800 °C, alsmede over het gehalte aan meervoudig gehalogeneerde dibenzo-p-dioxinen en dibenzofuranen in de pyrolyseproducten. De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige verwijdering.

4.6.3.   Overige

Wanneer andere methoden worden voorgesteld om de gewasbeschermingsmiddelen, de verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, moeten deze uitputtend worden beschreven. Er moeten gegevens worden verstrekt waarmee de doeltreffendheid en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.

5.   Analysemethoden

Inleiding

Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor de controle en het toezicht na de registratie.

Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze verordening te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig zullen voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de methoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden toegepast.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden.

Voor zover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

Binnen deze sectie wordt verstaan onder:

| Onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten | zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevante onzuiverheden | onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht. |

Onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten

zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009

Relevante onzuiverheden

onzuiverheden die van belang zijn in toxicologisch en/of ecotoxicologisch of milieuopzicht.

Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:

| i) | monsters van het preparaat; |
| --- | --- |

i)

monsters van het preparaat;

| ii) | standaardmonsters van de zuivere werkzame stof; |
| --- | --- |

ii)

standaardmonsters van de zuivere werkzame stof;

| iii) | monsters van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd; |
| --- | --- |

iii)

monsters van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd;

| iv) | standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen; |
| --- | --- |

iv)

standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen;

| v) | indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden. |
| --- | --- |

v)

indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.

Zie voor de definities deel A, punten 4.1 en 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

5.1.   Methoden voor de analyse van het preparaat

5.1.1.   Er moeten uitputtend beschreven methoden worden overgelegd voor de bepaling van het gehalte van de werkzame stof in het preparaat. Indien het preparaat meer dan één werkzame stof bevat, moet een methode worden gegeven waarmee elke werkzame stof kan worden bepaald in aanwezigheid van de andere. Wanneer geen gecombineerde methode wordt overgelegd, moeten de technische redenen daarvoor worden aangegeven. De toepasbaarheid van bestaande CIPAC-methoden moet worden gerapporteerd.

5.1.2.   Ook moeten er methoden worden gegeven voor de bepaling van de relevante onzuiverheden in het preparaat als de samenstelling van het preparaat van dien aard is dat — theoretisch gezien — tijdens de productie of bij afbraak gedurende opslag dergelijke onzuiverheden kunnen ontstaan.

Indien nodig moeten er methoden worden overgelegd voor de bepaling van coformulanten of bestanddelen daarvan in het preparaat.

5.1.3.   Specificiteit, lineariteit, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid

5.1.3.1.   De specificiteit van de voorgestelde methoden moet worden aangetoond en gerapporteerd. Bovendien moet worden bepaald in hoeverre de onderzoekresultaten worden gestoord door andere stoffen die in het preparaat aanwezig zijn.

Hoewel storingen door andere componenten bij de vaststelling van de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden als systematische afwijking kunnen worden aangemerkt, moet een verklaring worden gegeven telkens wanneer de storende componenten meer dan ± 3 % van het totale bepaalde gehalte uitmaken.

5.1.3.2.   De lineariteit van de voorgestelde methoden moet over een geschikt traject worden bepaald en gerapporteerd. Het kalibratietraject moet zich (ten minste 20 %) verder uitstrekken dan het hoogste en het laagste nominale gehalte van de te analyseren stof in de desbetreffende analyseoplossingen van het preparaat. De kalibratie moet in duplo worden uitgevoerd met drie of meer concentraties. Ook enkelvoudige metingen, mits verricht met vijf concentraties, zijn toegestaan. In de overgelegde rapporten moeten ook de wiskundige vergelijking van de kalibratielijn en de correlatiecoëfficiënt zijn vermeld; ook moeten bij de rapporten representatieve en deugdelijk gelabelde analysedocumenten (bv. chromatogrammen) zijn gevoegd.

5.1.3.3.   Gewoonlijk is nauwkeurigheid alleen vereist voor methoden voor de bepaling van de zuivere werkzame stof en relevante onzuiverheden in het preparaat.

5.1.3.4.   Om te voldoen aan het criterium van de herhaalbaarheid moeten in principe ten minste vijf bepalingen worden gedaan. De relatieve standaardafwijking (% RSD) moet worden gerapporteerd. Uitbijters die volgens een geschikte methode (bv. Dixons- of Grubbs-test) zijn vastgesteld, kunnen buiten beschouwing worden gelaten. Dit moet dan wel duidelijk worden vermeld. Tevens moet worden getracht een verklaring te geven voor het vóórkomen van afzonderlijke uitbijters.

5.2.   Analysemethoden voor de bepaling van residuen

Er moeten analysemethoden voor de bepaling van residuen worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkomstig deel A, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 overgelegde methoden kunnen worden toegepast.

Dezelfde bepalingen als in deel A, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

6.   Gegevens over de werkzaamheid

Algemeen

Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen evalueren. Meer in het bijzonder moet het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentiemiddelen en in vergelijking met eventuele schadedrempels, en de gebruiksvoorwaarden te bepalen.

Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwmethoden, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.

Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in die gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is. Wanneer een aanvrager stelt dat proeven in een of meer van de gebieden waarvoor de toepassing van het preparaat wordt voorgesteld, overbodig zijn omdat de omstandigheden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten staven.

Met het oog op de beoordeling van eventuele seizoengebonden verschillen, moeten om de werkzaamheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of product) en schadelijk organisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Normaliter moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of fytotoxiciteit, voor zover relevant, in op zijn minst twee groeiseizoenen.

Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de uitkomsten voor andere gewassen, producten of situaties of van proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen, voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen gegevens voor de beoordeling van de werkzaamheid slechts een beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.

6.1.   Voorafgaande proeven

Wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, moeten beknopte rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip van onderzoek in kassen en veldonderzoek, waarin de biologische activiteit en het doseringsbereik van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn geëvalueerd. Deze rapporten verstrekken de bevoegde autoriteiten aanvullende informatie met het oog op evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden gemotiveerd.

6.2.   Het testen van de werkzaamheid

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescherming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect, ten opzichte van adequate referentiemiddelen, indien die er zijn.

Proefomstandigheden

Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen: onderzocht middel, referentiemiddel en onbehandeld controlegewas.

De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden bestudeerd in relatie tot adequate referentiemiddelen, indien die er zijn. Een adequaat referentiemiddel is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende werkzaam is onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. In de regel moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen, het werkingsspectrum en de toepassingsmethode die van het geteste gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen.

Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandigheden waaronder is aangetoond dat het schadelijke doelorganisme voorkomt op een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat het nadelige gevolgen heeft (wat opbrengsten, kwaliteit en exploitatiebaten betreft) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige producten die niet zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel mogelijk is.

Uit de proeven om gegevens inzake gewasbeschermingsmiddelen voor de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke soort, voor zover dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen, wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid zijn.

Naar analogie moet uit proeven die gegevens moeten opleveren met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een representatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is voorgesteld.

Om duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan de aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.

De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het effect op de behandelde planten of plantaardige producten, naargelang van het geval. Wanneer wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toegepast en met welke tussentijd.

Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosering, de aanbevolen tijdstippen van toepassing en de toepassingsmethode voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect sorteren.

Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omgevingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerapporteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de werkzaamheid van chemisch verwante producten van invloed zijn.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen te gebruiken, moet informatie worden verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.

Richtsnoer voor de proef

De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke locatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 152 en 181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische beoordeling van de gegevens bevatten.

De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke EPPO-richtsnoeren, indien beschikbaar, of overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van het overeenkomstige EPPO-richtsnoer voldoen.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.3.   Gegevens over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie

Er moeten laboratoriumgegevens en, indien beschikbaar, veldinformatie worden verstrekt betreffende de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen. Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen), indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resistentie bij de doelpopulatie.

Indien is aangetoond of er aanwijzingen bestaan dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moet met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijsmateriaal worden geleverd en voorgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.

6.4.   Effecten op de kwantiteit en/of kwaliteit van de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

6.4.1.   Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige producten

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op om te kunnen evalueren of bij planten of plantaardige producten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geur of smaak, of andere kwalitatieve gebreken voorkomen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen wanneer:

| — | de aard van het middel of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt, of |
| --- | --- |

—

de aard van het middel of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt, of

| — | voor andere middelen die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat. |
| --- | --- |

—

voor andere middelen die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat.

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsaspecten van behandelde planten of plantaardige producten moet worden onderzocht en gerapporteerd wanneer:

| — | de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik een negatieve invloed op andere kwaliteitsaspecten (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarna wordt geoogst) kan hebben, of |
| --- | --- |

—

de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik een negatieve invloed op andere kwaliteitsaspecten (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarna wordt geoogst) kan hebben, of

| — | voor andere middelen met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast. |
| --- | --- |

—

voor andere middelen met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.

De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste gewassen waarbij het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast (met een dosering die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven worden uitgevoerd bij een normale toepassingsdosering.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste gewassen en de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

6.4.2.   Effecten op verwerkingsprocessen

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het mogelijk optreden van nadelige effecten, na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de producten die daarmee worden verkregen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer de behandelde planten of plantaardige producten normaliter voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden residuen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerapporteerd wanneer:

| — | er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst), of |
| --- | --- |

—

er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst), of

| — | voor andere middelen op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen producten een nadelig effect is aangetoond. |
| --- | --- |

—

voor andere middelen op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen producten een nadelig effect is aangetoond.

In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

6.4.3.   Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

Doel van de proeven

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige producten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten, of elementen van die opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behandelde planten of plantaardige producten normaliter worden opgeslagen, moet, voor zover relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.

Deze informatie zal gewoonlijk worden verkregen met de in punt 6.2 voorgeschreven proeven.

6.5.   Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige producten

Doel van de proeven

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel.

Gevallen waarin de proef vereist is

Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt 6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosering wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosering.

Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet deze claim worden gestaafd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overgelegd.

De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, moet worden aangetoond, met inbegrip van het effect op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen te gebruiken, gelden de bepalingen van de bovenstaande alinea’s voor het mengsel.

Richtsnoer voor de proef

Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit moeten in het kader van de in punt 6.2 bedoelde proeven worden uitgevoerd.

Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze nauwkeurig worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-richtsnoer 135 of, wanneer een lidstaat dat wenst en wanneer de proef op het grondgebied van die lidstaat wordt uitgevoerd, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van dat EPPO-richtsnoer voldoen.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.6.   Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige of andere niet-doelorganismen, op volggewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt (bijvoorbeeld zaden, stekken, uitlopers)

6.6.1.   Effecten op volggewassen

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden geleverd voor een evaluatie van de eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat significante residuen van de werkzame stof, metabolieten of afbraakproducten die een biologische werking op volggewassen hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van het inzaaien of planten van het volggewas achterblijven in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal, moeten waarnemingen worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebruikelijke volggewassen.

6.6.2.   Effecten op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld voor een evaluatie van de mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van naburige gewassen, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien van dampen.

6.6.3.   Effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld voor een evaluatie van de nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de productie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten:

| i) | voor zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht; |
| --- | --- |

i)

voor zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;

| ii) | voor stekken: beworteling en groeisnelheid; |
| --- | --- |

ii)

voor stekken: beworteling en groeisnelheid;

| iii) | voor uitlopers: aanslaan en groeisnelheid; |
| --- | --- |

iii)

voor uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;

| iv) | voor knollen: scheutvorming en normale groei. |
| --- | --- |

iv)

voor knollen: scheutvorming en normale groei.

Richtsnoer voor de proef

Voor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-methoden (10).

6.6.4.   Effecten op nuttige en andere organismen van niet-doelsoorten

Alle bij de proeven van deze sectie waargenomen effecten, zowel positieve als negatieve, op het vóórkomen van andere schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen milieueffecten moeten worden medegedeeld, in het bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige organismen.

6.7.   Samenvatting en evaluatie van de in het kader van de punten 6.1 tot en met 6.6 meegedeelde gegevens

Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en informatie moet een samenvatting worden overgelegd, samen met een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maatregelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn.

7.   Toxicologisch onderzoek

Voor een juiste beoordeling van de toxiciteit van preparaten moeten er voldoende gegevens beschikbaar zijn betreffende acute toxiciteit, irritatie en sensibilisering van de werkzame stof. Indien mogelijk wordt aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van de werkzame stof overgelegd.

Gezien de invloed die onzuiverheden en andere componenten op het toxicologische gedrag kunnen hebben, is het van wezenlijk belang dat voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal wordt gegeven. De proeven moeten worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd.

7.1.   Acute toxiciteit

De te verstrekken en te evalueren studies, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

| — | de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel, |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel,

| — | de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel in verhouding tot de werkzame stof, |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel in verhouding tot de werkzame stof,

| — | het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie, |
| --- | --- |

—

het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie,

| — | waar mogelijk de toxische werking, en |
| --- | --- |

—

waar mogelijk de toxische werking, en

| — | het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar. |
| --- | --- |

—

het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

Hoewel de nadruk moet liggen op het inschatten van de toxiciteitsniveaus, moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk zijn het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008. De bij het onderzoek naar acute toxiciteit verkregen gegevens zijn bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich kunnen voordoen bij ongevallen.

7.1.1.   Oraal

Gevallen waarin de proef vereist is

Een proef inzake acute orale toxiciteit wordt slechts dan altijd uitgevoerd als de aanvrager geen afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak op grond van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien van toepassing.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 1 bis of B 1 ter van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.2.   Percutaan

Gevallen waarin de proef vereist is

Een proef inzake acute percutane toxiciteit wordt slechts dan uitgevoerd als de aanvrager geen afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak op grond van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien van toepassing.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 3 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.3.   Inhalatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de inhalatietoxiciteit bij ratten van het gewasbeschermingsmiddel of van de rook die door dit middel wordt voortgebracht.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet worden uitgevoerd als het gewasbeschermingsmiddel:

| — | een gas of vloeibaar gemaakt gas is; |
| --- | --- |

—

een gas of vloeibaar gemaakt gas is;

| — | een rook voortbrengende formulering of fumigatiemiddel is; |
| --- | --- |

—

een rook voortbrengende formulering of fumigatiemiddel is;

| — | wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur; |
| --- | --- |

—

wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur;

| — | een damp verspreidend preparaat is; |
| --- | --- |

—

een damp verspreidend preparaat is;

| — | een aerosol is; |
| --- | --- |

—

een aerosol is;

| — | een poeder is waarvan een significant deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis); |
| --- | --- |

—

een poeder is waarvan een significant deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis);

| — | met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie; |
| --- | --- |

—

met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie;

| — | een werkzame stof bevat met een dampspanning > 1 × 10–2 Pa en gebruikt wordt in besloten ruimten, zoals magazijnen of kassen; |
| --- | --- |

—

een werkzame stof bevat met een dampspanning > 1 × 10–2 Pa en gebruikt wordt in besloten ruimten, zoals magazijnen of kassen;

| — | op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een significant aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis). |
| --- | --- |

—

op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een significant aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis).

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 2 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.4.   Huidirritatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid moet worden vastgesteld, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat de desbetreffende werkzame stof ernstige dermale effecten heeft of dat effecten kunnen worden uitgesloten.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 4 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.5.   Oogirritatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten oogirritatieproeven worden uitgevoerd, tenzij het volgens de criteria van het richtsnoer voor de proef waarschijnlijk is dat het desbetreffende middel ernstige effecten op de ogen heeft.

Testmethode

De oogirritatie moet worden vastgesteld overeenkomstig methode B 5 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.6.   Sensibilisering van de huid

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om te kunnen beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel huidsensibiliseringsreacties kan opwekken.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proeven moeten altijd worden uitgevoerd, tenzij van de werkzame stof(fen) of coformulanten bekend is dat ze sensibiliserende eigenschappen hebben.

Testmethode

De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 6 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.7.   Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen

Doel van de proef

Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om het onderzoek als bedoeld in de punten 7.1.1 tot en met 7.1.6 te verrichten voor combinaties van gewasbeschermingsmiddelen, indien het etiket van het middel voorschriften bevat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of hulpstoffen als tankmengsel. De noodzaak van het verrichten van aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij wordt uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende middelen en de beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de desbetreffende middelen of soortgelijke middelen.

7.2.   Gegevens over blootstelling

Wanneer de blootstelling aan een gewasbeschermingsmiddel in de lucht wordt gemeten binnen het adembereik van toedieners, omstanders of werknemers, moet rekening worden gehouden met de eisen van Richtlijn 98/24/EG van de Raad (11) en Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (12).

7.2.1.   Blootstelling van de gebruiker

De risico’s voor degenen die werken met gewasbeschermingsmiddelen zijn afhankelijk van de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede van het soort middel (verdund/onverdund) en de route, mate en duur van de blootstelling. Er moeten voldoende informatie en gegevens worden verstrekt voor een beoordeling van de mate van blootstelling aan de werkzame stof(fen) en/of toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Daarnaast moeten op basis van deze informatie en gegevens de juiste beschermingsmaatregelen kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op de door de toedieners te gebruiken en op het etiket te specificeren persoonlijke beschermingsmiddelen.

7.2.1.1.   
  Schatting van de blootstelling van de toediener

Doel van de schatting

Er moet een schatting worden gemaakt — voor zover beschikbaar op basis van een geschikt rekenmodel — om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van de toediener waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Gevallen waarin de schatting vereist is

Er moet altijd een schatting worden gemaakt van de blootstelling van de toediener.

Schattingsomstandigheden

Er moet een schatting worden gemaakt voor elke toepassingsmethode en alle toepassingsapparatuur, waarbij rekening wordt gehouden met de eisen die voortvloeien uit de voorschriften die bij Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008 op het gebied van indeling en etikettering zijn vastgesteld voor het hanteren van het onverdunde en het verdunde middel, en met de verschillende soorten en maten van te gebruiken recipiënten, het mengen, laden en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel, klimatologische omstandigheden en reiniging en onderhoud van de toepassingsapparatuur.

Allereerst moet een schatting worden gemaakt waarbij wordt verondersteld dat de toediener geen gebruikmaakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.

Indien relevant, moet er een tweede schatting worden gemaakt, waarbij wordt verondersteld dat de toediener wel gebruikmaakt van doeltreffende en gemakkelijk te verkrijgen beschermingsmiddelen die daadwerkelijk door de toediener kunnen worden gebruikt. Indien er op het etiket beschermingsmaatregelen zijn gespecificeerd, zal hiermee rekening worden gehouden bij de schatting.

7.2.1.2.   
  Meting van de blootstelling van de toediener

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de blootstelling van de toediener waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroute(s) worden gerapporteerd, indien uit de risicobeoordeling blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastgestelde grenswaarde is overschreden. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer uit de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting van de blootstelling van de toediener blijkt dat:

| — | het (de) aanvaardbare niveau(s) van blootstelling van de toediener (AOEL), vastgesteld binnen de context van goedkeuring van de werkzame stof(fen), en/of |
| --- | --- |

—

het (de) aanvaardbare niveau(s) van blootstelling van de toediener (AOEL), vastgesteld binnen de context van goedkeuring van de werkzame stof(fen), en/of

| — | de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers, |
| --- | --- |

—

de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers,

kan of kunnen worden overschreden.

Er moeten eveneens feitelijke blootstellingsgegevens worden gerapporteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.1.1 bedoelde schatting te maken.

In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstellingsroute is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie of de uitkomsten van een subacute dermale studie, voor zover niet reeds uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen van gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.1.1 genoemde schatting.

Proefomstandigheden

De proef moet worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

7.2.2.   Blootstelling van omstanders

Omstanders kunnen worden blootgesteld gedurende de toepassing van gewasbeschermingsmiddelen. Op basis van de gerapporteerde informatie en gegevens moeten de juiste gebruiksomstandigheden kunnen worden bepaald, die onder meer het weren van omstanders uit gebieden waar gewasbeschermingsmiddelen gebruikt worden en het vaststellen van veilige afstanden inhouden.

Doel van de schatting

Er moet een schatting worden gemaakt, voor zover beschikbaar op basis van een geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van omstanders waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Gevallen waarin de schatting vereist is

Er moet altijd een schatting worden gemaakt van de blootstelling van omstanders.

Schattingsomstandigheden

Er moet een schatting van de blootstelling van omstanders worden gemaakt voor elke toepassingsmethode. Bij deze schatting wordt verondersteld dat de omstanders geen gebruikmaken van persoonlijke beschermingsmiddelen.

De blootstelling van omstanders moet eventueel worden gemeten, indien de in dit verband gemaakte schattingen hiertoe aanleiding geven.

7.2.3.   Blootstelling van werknemers

Werknemers kunnen worden blootgesteld na toepassing van gewasbeschermingsmiddelen indien zij behandelde velden of erven betreden dan wel behandelde ruimten binnengaan, of wanneer zij in aanraking komen met behandelde planten of plantaardige producten waarop residuen zijn achtergebleven. Op basis van de gerapporteerde informatie en gegevens moeten de juiste beschermingsmaatregelen kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op wachttijden en herbetredingstermijnen.

7.2.3.1.   
  Schatting van de blootstelling van werknemers

Doel van de schatting

Er moet een schatting worden gemaakt, voor zover beschikbaar op basis van een geschikt rekenmodel, om een evaluatie mogelijk te maken van de blootstelling van werknemers waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Gevallen waarin de schatting vereist is

Er moet altijd een schatting worden gemaakt van de blootstelling van werknemers.

Schattingsomstandigheden

Er moet een schatting van de blootstelling van werknemers worden gemaakt voor elk gewas en elke uit te voeren taak.

Allereerst moet een schatting worden gemaakt waarbij wordt uitgegaan van de beschikbare gegevens over de te verwachten blootstelling, waarbij wordt verondersteld dat de werknemer geen gebruik maakt van persoonlijke beschermingsmiddelen.

Indien relevant, moet een tweede schatting worden gemaakt, waarbij wordt verondersteld dat de werknemer wel gebruikmaakt van doeltreffende en gemakkelijk te verkrijgen beschermingsmiddelen die daadwerkelijk kunnen worden gebruikt.

Indien relevant, moet bovendien een schatting worden gemaakt op basis van gegevens over de hoeveelheid residuen die vrij kunnen komen onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

7.2.3.2.   
  Meting van de blootstelling van werknemers

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de blootstelling van werknemers waarvan naar alle waarschijnlijkheid sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten feitelijke blootstellingsgegevens betreffende de relevante blootstellingsroute(s) worden gerapporteerd, indien uit de risicobeoordeling blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastgestelde grenswaarde is overschreden. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer uit de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting van de blootstelling van werknemers blijkt dat:

| — | de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de goedkeuring van de werkzame stof(fen), en/of |
| --- | --- |

—

de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de goedkeuring van de werkzame stof(fen), en/of

| — | de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG, |
| --- | --- |

—

de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG,

kan of kunnen worden overschreden.

Er moeten eveneens feitelijke blootstellingsgegevens worden gerapporteerd indien er geen geschikt rekenmodel of geen geschikte gegevens beschikbaar zijn om de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting te maken.

In gevallen waarin dermale blootstelling de belangrijkste blootstellingsroute is, kan een proef met betrekking tot dermale absorptie, voor zover niet reeds uitgevoerd, een bruikbaar alternatief zijn voor het verkrijgen van gegevens ter verfijning van de in punt 7.2.3.1 genoemde schatting.

Proefomstandigheden

De proef moet worden uitgevoerd onder realistische blootstellingsomstandigheden, waarbij wordt uitgegaan van de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

7.3.   Dermale absorptie

Doel van de proef

De proef voorziet in een meting van de absorptie van de werkzame stof en toxicologisch relevante verbindingen via de huid.

Gevallen waarin de proef vereist is

De studie moet worden uitgevoerd wanneer dermale blootstelling een belangrijke blootstellingsroute is en indien uit de risicobeoordeling blijkt dat de op grond van gezondheidsoverwegingen vastgestelde grenswaarde is overschreden. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de uitkomsten van de schatting of meting van de blootstelling van werknemers, overeenkomstig punt 7.2.1.1, respectievelijk punt 7.2.1.2, aanleiding geven tot de veronderstelling dat:

| — | de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de goedkeuring van de werkzame stof(fen), en/of |
| --- | --- |

—

de AOEL(s) die is (zijn) vastgesteld binnen de context van de goedkeuring van de werkzame stof(fen), en/of

| — | de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG kan of kunnen worden overschreden. |
| --- | --- |

—

de grenswaarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof en/of toxicologisch relevante verbinding(en) van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de Richtlijnen 98/24/EG en 2004/37/EG kan of kunnen worden overschreden.

Proefomstandigheden

In principe moeten er gegevens van een studie in vivo naar de absorptie via de huid van ratten worden gerapporteerd. Wanneer de resultaten van de schatting waarbij gebruik wordt gemaakt van deze in vivo verkregen huidabsorptiegegevens, in de risicobeoordeling zijn verwerkt, maar er een indicatie van excessieve blootstelling blijft, is een vergelijkende studie in vitro naar absorptie via de huid van ratten en van de mens wellicht noodzakelijk.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 44 of B 45 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.4.   Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen

Voor zover relevant worden de volgende gegevens verstrekt voor iedere coformulant:

| a) | het registratienummer zoals bedoeld in artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

het registratienummer zoals bedoeld in artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006;

| b) | de in het technisch dossier opgenomen onderzoekssamenvattingen zoals bedoeld in artikel 10, onder a), vi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006; en |
| --- | --- |

b)

de in het technisch dossier opgenomen onderzoekssamenvattingen zoals bedoeld in artikel 10, onder a), vi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006; en

| c) | het veiligheidsinformatieblad zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

het veiligheidsinformatieblad zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Ook alle overige beschikbare gegevens worden verstrekt.

8.   Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders

Inleiding

De bepalingen van de inleiding van sectie 6 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

8.1.   Metabolisme, verdeling en uitdrukkingsvorm van residuen bij planten of vee

Doel van de proeven

De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld; |
| --- | --- |

—

het maken van een schatting van de totale hoeveelheid overblijvende residuen in het relevante deel van de gewassen bij de oogst, nadat de gewassen behandeld zijn zoals is voorgesteld;

| — | het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke producten (melk of eieren) en uitscheidingsproducten; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de afbraak- en excretiesnelheid van de totale hoeveelheid residu in bepaalde dierlijke producten (melk of eieren) en uitscheidingsproducten;

| — | het bepalen van de belangrijkste componenten van de totale hoeveelheid overblijvend residu in respectievelijk de gewassen en de eetbare dierlijke producten; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de belangrijkste componenten van de totale hoeveelheid overblijvend residu in respectievelijk de gewassen en de eetbare dierlijke producten;

| — | het aangeven van de verdeling van residuen over respectievelijk de relevante delen van de gewassen en de eetbare dierlijke producten; |
| --- | --- |

—

het aangeven van de verdeling van residuen over respectievelijk de relevante delen van de gewassen en de eetbare dierlijke producten;

| — | het kwantificeren van de belangrijkste componenten van het residu en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze componenten; |
| --- | --- |

—

het kwantificeren van de belangrijkste componenten van het residu en het bepalen van de doelmatigheid van de procedures voor het extraheren van deze componenten;

| — | het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 8.3 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is; |
| --- | --- |

—

het verkrijgen van gegevens op basis waarvan kan worden besloten of het in punt 8.3 bedoelde onderzoek naar vervoedering nodig is;

| — | het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu. |
| --- | --- |

—

het vastleggen van de definitie en de uitdrukkingsvorm van een residu.

Gevallen waarin de proef vereist is

Aanvullend metabolismeonderzoek is alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in deel A, punten 6.1 en 6.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn bij gewassen of vee waarvoor geen gegevens verstrekt zijn in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof(fen) krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor goedkeuring te wijzigen of waarvoor kan worden verwacht dat een ander metabolisme zal plaatsvinden.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punten 6.1 en 6.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

8.2.   Residuproeven

Doel van de proeven

De doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | het bepalen van de te verwachten hoogste residugehalten in gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en |
| --- | --- |

—

het bepalen van de te verwachten hoogste residugehalten in gewassen die volgens de voorgestelde goede landbouwpraktijk (GAP) zijn behandeld bij de oogst of bij het uithalen uit de opslagplaats, en

| — | het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert. |
| --- | --- |

—

het bepalen, voor zover relevant, van de snelheid waarmee de hoeveelheid achtergebleven residuen van het gewasbeschermingsmiddel vermindert.

Gevallen waarin de proef vereist is

Aanvullende residuproeven zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in deel A, punt 6.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor speciale formuleringen, voor speciale toepassingsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens verstrekt zijn in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor goedkeuring te wijzigen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punt 6.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

8.3.   Onderzoek naar vervoedering bij vee

Doel van de proeven

Dit onderzoek heeft ten doel de hoeveelheid residu te bepalen die producten van dierlijke oorsprong bevatten ten gevolge van de aanwezigheid van residuen in diervoeders of voedergewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Aanvullend onderzoek naar vervoedering om de maximale residugehalten te bepalen in producten van dierlijke oorsprong is alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in deel A, punt 6.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn indien extra voedergewassen toegelaten moeten worden waardoor de opneming van residuen door vee toeneemt, waarvoor geen gegevens verstrekt zijn in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor goedkeuring te wijzigen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punt 6.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

8.4.   Gevolgen van industriële verwerking en/of huishoudelijke bereidingen

Doel van de proeven

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn:

| — | nagaan of er tijdens de verwerking sprake is van het ontstaan van afbraak- of reactieproducten van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden; |
| --- | --- |

—

nagaan of er tijdens de verwerking sprake is van het ontstaan van afbraak- of reactieproducten van residuen, waardoor een afzonderlijke risicobeoordeling noodzakelijk kan worden;

| — | de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindproducten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten; |
| --- | --- |

—

de kwantitatieve verdeling van residuen in de diverse tussen- en eindproducten bepalen, en de overdrachtsfactoren schatten;

| — | een meer realistische schatting van de opneming van residuen via de voeding mogelijk maken. |
| --- | --- |

—

een meer realistische schatting van de opneming van residuen via de voeding mogelijk maken.

Gevallen waarin de proef vereist is

Aanvullend onderzoek is alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in deel A, punt 6.5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor gewassen waarvoor geen gegevens verstrekt zijn in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor goedkeuring te wijzigen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punt 6,5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

8.5.   Residuen in volggewassen

Doel van de proef

Met dit onderzoek wordt beoogd een evaluatie mogelijk te maken van eventuele residugehalten in volggewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Aanvullend onderzoek is alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in deel A, punt 6.6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is. Dit kan het geval zijn voor speciale formuleringen, voor speciale toepassingsmethoden of bij gewassen waarvoor geen gegevens verstrekt zijn in het kader van de goedkeuring van de werkzame stof, of waarvoor geen gegevens noodzakelijk waren om de voorwaarden voor goedkeuring te wijzigen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punt 6.6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

8.6.   Voorgestelde maximumresidugehalten (MRL’s) en residudefinitie

Een volledige verantwoording van de voorgestelde maximumresidugehalten is vereist, voor zover relevant met inbegrip van alle gegevens over de gehanteerde statistische analyse.

Als de metabolismestudies die zijn overgelegd overeenkomstig punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet worden gewijzigd, rekening houdende met de bestaande residudefinitie en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkomstige alinea van deel A, punt 6.7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, kan een nieuwe evaluatie van de werkzame stof nodig zijn.

8.7.   Voorgestelde wachttermijnen tot de oogst voor beoogde toepassingen, of wachttijden of opslagperioden in het geval van toepassingen na de oogst

Een volledige verantwoording van de voorstellen is vereist.

8.8.   Schatting van de potentiële en werkelijke blootstelling via de voeding of anderszins

Er moet aandacht worden geschonken aan de berekening van een realistische schatting van de opneming via de voeding. Dit kan stapsgewijs geschieden, zodat de schattingen steeds realistischer worden. Voor zover relevant, moet rekening worden gehouden met andere vormen van blootstelling zoals residuen afkomstig van geneesmiddelen of diergeneesmiddelen.

8.9.   Samenvatting en evaluatie van het residugedrag

Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in deze sectie worden genoemd, geschiedt overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico’s die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.

Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, moet met name aandacht worden besteed aan het toxicologisch belang van metabolieten bij niet-zoogdieren.

Wanneer gegevens betreffende het metabolisme zijn overgelegd, moet de metabole route in planten en dieren schematisch worden weergegeven, vergezeld van een korte toelichting op de verdeling en de chemische veranderingen die zich daarbij voordoen.

9.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

Inleiding

| i) | De verstrekte gegevens moeten, samen met de gegevens over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, toereikend zijn voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen bij blootstelling. |
| --- | --- |

i)

De verstrekte gegevens moeten, samen met de gegevens over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, toereikend zijn voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu en de identificatie van niet-doelsoorten die naar verwachting risico zullen lopen bij blootstelling.

| ii) | De verstrekte informatie over het gewasbeschermingsmiddel moet, samen met andere relevante informatie en de verstrekte informatie over de werkzame stof, vooral voldoende zijn om:






  — | de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren; |
| --- | --- | --- |

ii)

De verstrekte informatie over het gewasbeschermingsmiddel moet, samen met andere relevante informatie en de verstrekte informatie over de werkzame stof, vooral voldoende zijn om:

—

de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren;

| — | de verspreiding, de lotgevallen en het gedrag in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen; |
| --- | --- |

—

de verspreiding, de lotgevallen en het gedrag in het milieu, alsmede het tijdsverloop daarvan te voorspellen;

| — | na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling, en |
| --- | --- |

—

na te gaan welke niet-doelsoorten en -populaties risico lopen bij blootstelling, en

| — | te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken. |
| --- | --- |

—

te bepalen welke maatregelen nodig zijn om de verontreiniging van het milieu en de effecten op niet-doelsoorten zoveel mogelijk te beperken.

| iii) | Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, is deel A, sectie 7, inleiding, punt iv), van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 van toepassing. |
| --- | --- |

iii)

Wanneer radioactief gemerkt testmateriaal wordt gebruikt, is deel A, sectie 7, inleiding, punt iv), van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 van toepassing.

| iv) | Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden.
  Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”). |
| --- | --- |

iv)

Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden.

Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”).

| v) | Voorspelde concentraties in het milieu: in de bodem (PECS), in het water (PECSW en PECGW) en in de lucht (PECA)
  Er moeten gemotiveerde schattingen worden gemaakt van de verwachte concentraties van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de bodem, in het grond- en het oppervlaktewater, en in de lucht, na de voorgestelde of reeds plaatsvindende toepassing. Daarnaast moet een realistische schatting voor het meest ongunstige scenario worden gemaakt.
  Voor de schatting van deze concentraties gelden de volgende definities:






  — | voorspelde concentratie in de bodem (PECS)

  het gehalte aan residuen in de bovenste bodemlaag waaraan bodemorganismen van niet-doelsoorten kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling); |
| --- | --- | --- |

v)

Voorspelde concentraties in het milieu: in de bodem (PECS), in het water (PECSW en PECGW) en in de lucht (PECA)

Er moeten gemotiveerde schattingen worden gemaakt van de verwachte concentraties van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de bodem, in het grond- en het oppervlaktewater, en in de lucht, na de voorgestelde of reeds plaatsvindende toepassing. Daarnaast moet een realistische schatting voor het meest ongunstige scenario worden gemaakt.

Voor de schatting van deze concentraties gelden de volgende definities:

—

voorspelde concentratie in de bodem (PECS)

het gehalte aan residuen in de bovenste bodemlaag waaraan bodemorganismen van niet-doelsoorten kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling);

| — | voorspelde concentratie in het oppervlaktewater (PECSW)

  het gehalte aan residuen in het oppervlaktewater waaraan in het water levende organismen van niet-doelsoorten kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling); |
| --- | --- |

—

voorspelde concentratie in het oppervlaktewater (PECSW)

het gehalte aan residuen in het oppervlaktewater waaraan in het water levende organismen van niet-doelsoorten kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling);

| — | voorspelde concentratie in het grondwater (PECGW)

  het residugehalte in het grondwater; |
| --- | --- |

—

voorspelde concentratie in het grondwater (PECGW)

het residugehalte in het grondwater;

| — | voorspelde concentratie in de lucht (PECA)

  het gehalte aan residuen in de lucht waaraan mensen, dieren en andere niet-doelorganismen kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling). |
| --- | --- |

—

voorspelde concentratie in de lucht (PECA)

het gehalte aan residuen in de lucht waaraan mensen, dieren en andere niet-doelorganismen kunnen worden blootgesteld (acute en chronische blootstelling).

Voor de schatting van deze concentraties moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof. Een nuttige benadering voor het maken van deze schattingen zijn de EPPO-schema’s voor de beoordeling van de risico’s voor het milieu (13). Voor zover relevant worden de in deze sectie gegeven parameters gebruikt.

Wanneer modellen worden gebruikt om concentraties in het milieu te schatten, moeten deze modellen:

| — | een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen; |
| --- | --- |

—

een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen;

| — | op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model; |
| --- | --- |

—

op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model;

| — | relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast. |
| --- | --- |

—

relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.

De verstrekte informatie moet, voor zover relevant, ook de in deel A, sectie 7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bedoelde informatie omvatten.

9.1.   Lotgevallen en gedrag in de bodem

Waar van toepassing gelden dezelfde bepalingen betreffende de te verstrekken informatie over de gebruikte bodem en de selectie daarvan als in deel A, punt 7.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

9.1.1.   Afbraaksnelheid in de bodem

9.1.1.1.   
  Laboratoriumonderzoek

Doel van de proef

Het onderzoek naar afbraak in de bodem levert de best mogelijke schattingen op van de tijd die nodig is voor de afbraak van 50 % en 90 % (DT50lab en DT90lab) van de werkzame stof onder laboratoriumomstandigheden.

Gevallen waarin de proef vereist is

De persistentie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de bodem moeten worden onderzocht, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten overeenkomstig de eisen in deel A, punt 7.1.1.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. Deze extrapolatie is bijvoorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.

Proefomstandigheden

De snelheid van de aerobe en/of anaerobe afbraak in de bodem moet worden gerapporteerd.

De studie duurt normaliter 120 dagen, tenzij meer dan 90 % van de werkzame stof reeds vóór het einde van die periode is afgebroken.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.1.2.   
  Veldonderzoek

—   Onderzoek naar dissipatie uit de bodem

Doel van de proef

Het onderzoek naar dissipatie uit de bodem levert de best mogelijke schattingen op van de tijd die nodig is voor de dissipatie van 50 % en 90 % (DT50f en DT90f) van de werkzame stof onder veldomstandigheden. Voor zover relevant, moeten gegevens worden verzameld over de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De dissipatie en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in de bodem moeten worden onderzocht, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten overeenkomstig de eisen in deel A, punt 7.1.1.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. Deze extrapolatie is bijvoorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.

Proefomstandigheden en richtsnoeren voor de proef

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea van deel A, punt 7.1.1.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

—   Onderzoek naar bodemresiduen

Doel van de proef

Het onderzoek naar bodemresiduen levert schattingen op van het gehalte aan bodemresiduen bij de oogst of bij het inzaaien of het planten van volggewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Onderzoek naar bodemresiduen moet worden gerapporteerd, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten overeenkomstig de eisen in deel A, punt 7.1.1.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. Deze extrapolatie is bijvoorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea van deel A, punt 7.1.1.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

—   Onderzoek naar accumulatie in de bodem

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op om de mogelijkheid van accumulatie van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Onderzoek naar accumulatie in de bodem moet worden gerapporteerd, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten overeenkomstig de eisen in deel A, punt 7.1.1.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. Deze extrapolatie is bijvoorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea van deel A, punt 7.1.1.2.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2.   Mobiliteit in de bodem

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om de mobiliteit en het uitspoelingspotentieel van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten te kunnen evalueren.

9.1.2.1.   
  Laboratoriumonderzoek

Gevallen waarin de proef vereist is

De mobiliteit van gewasbeschermingsmiddelen in de bodem moeten worden onderzocht, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen overeenkomstig de eisen in deel A, punten 7.1.2 en 7.1.3.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. Deze extrapolatie is bijvoorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2.2.   
  Lysimeteronderzoek of veldonderzoek naar uitspoeling

Doel van de proeven

De proef levert gegevens op over:

| — | de mobiliteit van het gewasbeschermingsmiddel in de bodem; |
| --- | --- |

—

de mobiliteit van het gewasbeschermingsmiddel in de bodem;

| — | de potentiële uitspoeling naar grondwater; |
| --- | --- |

—

de potentiële uitspoeling naar grondwater;

| — | de potentiële verdeling in bodems. |
| --- | --- |

—

de potentiële verdeling in bodems.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of er veldonderzoek naar uitspoeling of lysimeteronderzoek zal worden verricht; daarbij wordt rekening gehouden met de resultaten van afbraak- en andere mobiliteitsstudies, en de berekende PECS. Met de bevoegde autoriteiten wordt besproken welk soort studie moet worden uitgevoerd.

Dit onderzoek moet worden uitgevoerd, tenzij kan worden geëxtrapoleerd uit gegevens die zijn verkregen voor de werkzame stof en voor relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten overeenkomstig de eisen in deel A, punt 7.1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. Deze extrapolatie is bijvoorbeeld niet mogelijk voor „slow release”-formuleringen.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea van deel A, punt 7.1.3.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

9.1.3.   Schatting van verwachte gehalten in de bodem

PECS-schattingen moeten betrekking hebben op zowel één enkele toepassing bij de hoogste toepassingsdosering waarvoor de toelating wordt aangevraagd, alsmede de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste toepassingsdoseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd, voor elke relevante bodem die wordt getest; deze schattingen worden uitgedrukt in mg werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten per kg bodem.

De factoren die in aanmerking moeten worden genomen bij PECS-schattingen hebben betrekking op de directe en indirecte toepassing op de bodem, overwaaiing (drift), afspoeling (run-off) en uitspoeling, en zij omvatten processen zoals vervluchtiging, adsorptie, hydrolyse, fotolyse, aerobe en anaerobe afbraak. Voor PECS-berekeningen kan worden uitgegaan van een bulkdichtheid van de bodem van 1,5 g/cm3 droog gewicht, terwijl wordt aangenomen dat de bodemlaag 5 cm diep is voor toepassingen op het bodemoppervlak en 20 cm wanneer het middel wordt ingewerkt. Wanneer de bodem bij de toepassing bedekt is, wordt aangenomen dat (ten minste) 50 % van de toegepaste dosering het bodemoppervlak bereikt, tenzij proefondervindelijk specifiekere gegevens beschikbaar zijn gekomen.

Er moeten initiële PECS-berekeningen en korte- en langetermijn-PECS-berekeningen (tijdgewogen gemiddelden) worden verstrekt:

| — | initiële: onmiddellijk na de toepassing; |
| --- | --- |

—

initiële: onmiddellijk na de toepassing;

| — | korte termijn: 24 uur, twee dagen en vier dagen na de laatste toepassing; |
| --- | --- |

—

korte termijn: 24 uur, twee dagen en vier dagen na de laatste toepassing;

| — | lange termijn: 7, 28, 50 en 100 dagen na de laatste toepassing, voor zover relevant. |
| --- | --- |

—

lange termijn: 7, 28, 50 en 100 dagen na de laatste toepassing, voor zover relevant.

9.2.   Lotgevallen en gedrag in water

9.2.1.   Schatting van concentraties in grondwater

De routes waarlangs het grondwater wordt belast, moeten worden vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat).

Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd van de te verwachten concentratie in grondwater (PECGW) van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten.

De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste toepassingsdoseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd.

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullende veldproeven nuttige informatie kunnen opleveren. Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

9.2.2.   Effecten op waterbehandeling

In gevallen waar deze informatie nodig is, moet de verstrekte informatie het mogelijk maken om de effectiviteit van waterbehandelingen (drinkwater en afvalwaterzuivering) alsmede de effecten daarop vast te stellen of te schatten. Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type informatie dat moet worden verstrekt.

9.2.3.   Schatting van concentraties in oppervlaktewater

De routes waarlangs het oppervlaktewater wordt belast, moeten worden vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de relevante agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat).

Er moeten deugdelijke schattingen (berekeningen) worden overgelegd van de te verwachten concentratie in oppervlaktewater (PECSW) van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten.

De PEC-schattingen moeten betrekking hebben op de maximale toepassingsfrequentie met de hoogste toepassingsdoseringen waarvoor de toelating wordt aangevraagd, en relevant zijn voor meren, vijvers, rivieren, kanalen, stromen, bevloeiingskanalen, afwateringssloten en drains.

De factoren waarmee rekening wordt gehouden bij de schatting van de PECSW hebben betrekking op de rechtstreekse toepassing in water, overwaaiing (drift), afspoeling (run-off), afvoer via drains en atmosferische depositie; deze factoren omvatten processen zoals vervluchtiging, adsorptie, advectie, hydrolyse, fotolyse, biodegradatie, sedimentatie en resuspensie.

Er moeten initiële PECSW-berekeningen en korte- en langetermijn-PECSW-berekeningen worden verstrekt voor stilstaande en traag stromende watermassa’s (tijdgewogen gemiddelden):

| — | initiële: onmiddellijk na de toepassing; |
| --- | --- |

—

initiële: onmiddellijk na de toepassing;

| — | korte termijn: 24 uur, twee dagen en vier dagen na de laatste toepassing; |
| --- | --- |

—

korte termijn: 24 uur, twee dagen en vier dagen na de laatste toepassing;

| — | lange termijn: 7, 14, 21, 28, en 42 dagen na de laatste toepassing, voor zover relevant. |
| --- | --- |

—

lange termijn: 7, 14, 21, 28, en 42 dagen na de laatste toepassing, voor zover relevant.

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullende veldproeven nuttige informatie kunnen opleveren. Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

9.3.   Lotgevallen en gedrag in lucht

Relevante richtsnoeren zijn opgenomen in het door de FOCUS (14) -werkgroep over bestrijdingsmiddelen in de lucht opgestelde rapport „Pesticides in Air: Considerations for Exposure Asssessment” uit 2008.

10.   Ecotoxicologisch onderzoek

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over de werkzame stof(fen), toereikend zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn. |
| --- | --- |

i)

De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over de werkzame stof(fen), toereikend zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.

| ii) | De verstrekte informatie over het gewasbeschermingsmiddel moet, samen met andere relevante informatie en de verstrekte informatie over de werkzame stof, vooral voldoende zijn om:






  — | de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren; |
| --- | --- | --- |

ii)

De verstrekte informatie over het gewasbeschermingsmiddel moet, samen met andere relevante informatie en de verstrekte informatie over de werkzame stof, vooral voldoende zijn om:

—

de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren;

| — | de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen —, naargelang van het geval; |
| --- | --- |

—

de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen —, naargelang van het geval;

| — | de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te kunnen evalueren. |
| --- | --- |

—

de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te kunnen evalueren.

| iii) | Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig ecotoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen. |
| --- | --- |

iii)

Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig ecotoxicologisch onderzoek worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de werkingsmechanismen van de stoffen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen.

| iv) | In het algemeen zullen veel gegevens over de effecten op niet-doelsoorten die vereist zijn voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen, overgelegd en geëvalueerd zijn voor de goedkeuring van de werkzame stof. De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig de punten 9.1 tot en met 9.3, zijn verkregen en gerapporteerd, en over de residugehalten in planten, die overeenkomstig punt 8 zijn verkregen en gerapporteerd, zijn essentieel voor de beoordeling van het effect op niet-doelsoorten, omdat zij informatie geven over de aard en mate van potentiële of feitelijke blootstelling. De eindwaarden van de PEC-schattingen moeten worden aangepast naargelang van de verschillende groepen van organismen, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de biologie van de meest gevoelige soorten.
  De toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens punt 7.1, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren. |
| --- | --- |

iv)

In het algemeen zullen veel gegevens over de effecten op niet-doelsoorten die vereist zijn voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen, overgelegd en geëvalueerd zijn voor de goedkeuring van de werkzame stof. De gegevens over de lotgevallen en het gedrag van de stof in het milieu, die overeenkomstig de punten 9.1 tot en met 9.3, zijn verkregen en gerapporteerd, en over de residugehalten in planten, die overeenkomstig punt 8 zijn verkregen en gerapporteerd, zijn essentieel voor de beoordeling van het effect op niet-doelsoorten, omdat zij informatie geven over de aard en mate van potentiële of feitelijke blootstelling. De eindwaarden van de PEC-schattingen moeten worden aangepast naargelang van de verschillende groepen van organismen, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de biologie van de meest gevoelige soorten.

De toxicologische studies en gegevens die zijn ingediend volgens punt 7.1, verschaffen essentiële informatie over de toxiciteit voor gewervelde dieren.

| v) | Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”). |
| --- | --- |

v)

Voor zover relevant, worden proeven opgezet en gegevens geanalyseerd met gebruikmaking van adequate statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”).

| vi) | Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten. |
| --- | --- |

vi)

Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten.

| vii) | Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig sectie 9 van deze bijlage.
  Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof. Een goede benadering van dergelijke schattingen wordt gegeven in de schema’s voor de beoordeling van milieurisico’s van de EPPO/Raad van Europa (15). Voor zover relevant worden de in deze sectie gegeven parameters gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel meer toxisch is dan de werkzame stof, moeten voor de berekening van de relevante blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit de gegevens inzake de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. |
| --- | --- |

vii)

Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig sectie 9 van deze bijlage.

Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over de werkzame stof. Een goede benadering van dergelijke schattingen wordt gegeven in de schema’s voor de beoordeling van milieurisico’s van de EPPO/Raad van Europa (15). Voor zover relevant worden de in deze sectie gegeven parameters gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel meer toxisch is dan de werkzame stof, moeten voor de berekening van de relevante blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit de gegevens inzake de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt.

| viii) | Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op ecotoxicologisch gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal als bedoeld in punt 1.4, wordt gegeven. |
| --- | --- |

viii)

Gezien het mogelijke effect van onzuiverheden op ecotoxicologisch gedrag is het van wezenlijk belang dat voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal als bedoeld in punt 1.4, wordt gegeven.

| ix) | Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen beoordelen, worden bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort gebruikt. |
| --- | --- |

ix)

Om de significantie van de testresultaten beter te kunnen beoordelen, worden bij de verschillende toxiciteitsproeven, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort gebruikt.

10.1.   Effecten op vogels

De mogelijke effecten op vogels moeten worden onderzocht, behalve wanneer, zoals bij gebruik in besloten ruimten of bij toepassing voor wondbehandeling, kan worden uitgesloten dat vogels direct of indirect aan de stof zullen worden blootgesteld.

De blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (TERa), blootstellingscoëfficiënt voor kortetermijntoxiciteit (TERst) (blootstelling via de voeding) en de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (TERlt) (blootstelling via de voeding) moeten worden gerapporteerd, waarin:

| TERa | = | LD50 (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht)/ETE (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht); |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | LC50 (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer); |
| TERlt | = | NOEC (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer); |

TERa

=

LD50 (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht)/ETE (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht);

TERst

=

LC50 (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer);

TERlt

=

NOEC (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer);

ETE = geschatte theoretische blootstelling.

Voor pellets, granulaten of behandeld zaad moet de hoeveelheid werkzame stof per pellet, granulaat of zaadje te worden vermeld, evenals de fractie van de LD50 voor de werkzame stof in 100 deeltjes en per gram deeltjes. Vorm en afmetingen van pellets of granulaten moeten worden vermeld.

Voor lokaas moet de concentratie werkzame stof (mg/kg) in het lokaas worden vermeld.

10.1.1.   Acute orale toxiciteit

Doel van de proef

De proef levert, voor zover mogelijk, LD50-waarden, de letale drempeldosis, het verloop in de tijd van de respons en het herstel, en de NOEL-waarde op; ook moet er aandacht worden besteed aan algemene pathologische bevindingen.

Gevallen waarin de proef vereist is

De acute orale toxiciteit van preparaten moet worden gerapporteerd, wanneer de TERa of de TERst voor de werkzame stof(fen) bij vogels tussen 10 en 100 ligt of wanneer de resultaten van proeven met zoogdieren erop wijzen dat het preparaat zelf significant meer toxisch is dan de werkzame stof, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat de kans op blootstelling van vogels aan het gewasbeschermingsmiddel zelf klein is.

Proefomstandigheden

De studie moet worden uitgevoerd met de soort die het meest gevoelig is gebleken bij het in deel A, punt 8.1.1 of 8.1.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bedoelde onderzoek.

10.1.2.   Kooi- of veldproeven onder toezicht

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de aard en de mate van de risico’s bij toepassing in de praktijk.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij een TERa en een TERst > 100 en als er geen risico’s blijken uit ander onderzoek naar de werkzame stof (bijvoorbeeld voortplantingsonderzoek), hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval is het advies van deskundigen nodig over de noodzaak van verder onderzoek. Voor dat advies moet, voor zover relevant, rekening worden gehouden met foerageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde product of van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van bioconcentratie.

Bij een TERa en TERst ≤ 10 of een TERlt ≤ 5 moeten, tenzij een definitieve beoordeling mogelijk is op basis van onderzoek overeenkomstig punt 10.1.3, kooi- of veldproeven worden gedaan en gerapporteerd.

Proefomstandigheden

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten en de omstandigheden waaronder hij dat moet doen.

10.1.3.   Acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad door vogels

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de kans dat het gewasbeschermingsmiddel of met dit middel behandelde plantaardige producten worden gegeten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Voor behandeld zaad, pellets en lokaas, alsmede voor preparaten in de vorm van granulaten en als de TERa ≤ 10, moet de acceptatie (smakelijkheid) worden onderzocht.

10.1.4.   Effecten van secundaire vergiftiging

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of de effecten van secundaire vergiftiging worden onderzocht.

10.2.   Effecten op in het water levende organismen

De mogelijke effecten op in het water levende organismen moeten worden onderzocht, tenzij de mogelijkheid kan worden uitgesloten dat in het water levende organismen zullen worden blootgesteld.

De TERa en TERlt moeten worden gerapporteerd, waarin:

| TERa | = | acute LC50 (mg werkzame stof/l)/PECSW in het meest ongunstige realistische geval (initieel of op korte termijn, in mg werkzame stof/l); |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | chronische NOEC (mg werkzame stof/l)/langetermijn-PECSW (mg werkzame stof/l). |

TERa

=

acute LC50 (mg werkzame stof/l)/PECSW in het meest ongunstige realistische geval (initieel of op korte termijn, in mg werkzame stof/l);

TERlt

=

chronische NOEC (mg werkzame stof/l)/langetermijn-PECSW (mg werkzame stof/l).

10.2.1.   Acute toxiciteit voor vissen, ongewervelde waterdieren of effecten op de groei van algen

Gevallen waarin de proef vereist is

In principe worden de proeven gedaan met één soort uit elk van de drie groepen in het water levende organismen zoals bedoeld in deel A, punt 8.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 (vissen, ongewervelde waterdieren en algen), wanneer het gewasbeschermingsmiddel zelf in het water terecht kan komen. Wanneer op grond van beschikbare gegevens echter kan worden geconcludeerd dat een van deze groepen duidelijk gevoeliger is dan de andere twee, hoeft alleen de meest gevoelige soort te worden getest.

De proef moet worden uitgevoerd als:

| — | de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel niet kan worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer werkzame stoffen of coformulanten bevat, zoals oplosmiddelen, emulgatoren, oppervlakteactieve stoffen, dispergeermiddelen, of meststoffen die de toxiciteit van de werkzame stof kunnen vergroten, of |
| --- | --- |

—

de acute toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel niet kan worden voorspeld op basis van de gegevens over de werkzame stof, wat met name het geval is als het preparaat twee of meer werkzame stoffen of coformulanten bevat, zoals oplosmiddelen, emulgatoren, oppervlakteactieve stoffen, dispergeermiddelen, of meststoffen die de toxiciteit van de werkzame stof kunnen vergroten, of

| — | het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden toegepast, |
| --- | --- |

—

het preparaat ook bedoeld is om direct op water te worden toegepast,

tenzij adequate studies zoals bedoeld in punt 10.2.4 beschikbaar zijn.

Proefomstandigheden en richtsnoeren voor de proef

De relevante bepalingen in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punten 8.2.1, 8.2.4 en 8.2.6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

10.2.2.   Microkosmos- of mesokosmosstudie

Doel van de proef

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om belangrijke effecten op in het water levende organismen onder veldomstandigheden te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij een TERa ≤ 100 of TERlt ≤ 10 is het advies van deskundigen nodig om te besluiten of een microkosmos- of mesokosmosstudie nodig is. Bij dit advies moet rekening worden gehouden met eventuele aanvullende gegevens, naast de gegevens die zijn vereist overeenkomstig deel A, punten 8.2 en 10.2.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

Proefomstandigheden

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de specifieke doelstellingen ervan en dus over het type studie dat hij moet verrichten en de omstandigheden waaronder hij dat moet doen.

In de studie wordt ten minste de hoogste te verwachten blootstelling door directe toepassing, overwaaiing (drift), drainage of afspoeling getest. De studie moet lang genoeg worden uitgevoerd om alle effecten te kunnen evalueren.

Richtsnoer voor de proef

Relevante richtsnoeren zijn te vinden in:

SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 en 4 juli 1991

of

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3.   Gegevens over residuen in vissen

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om de mogelijkheid van voorkomen van residuen in vissen te kunnen evalueren.

Gevallen waarin de proef vereist is

In het algemeen zijn er gegevens beschikbaar uit bioconcentratieonderzoek bij vissen.

Als er bioconcentratie is vastgesteld in de studie die is uitgevoerd overeenkomstig deel A, punt 8.2.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 is het advies van deskundigen nodig om te besluiten of een langdurige microkosmos- of mesokosmosstudie verricht moet worden om de te verwachten maximale residuwaarden vast te stellen.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 en 4 juli 1991.

10.2.4.   Aanvullend onderzoek

Het in deel A, punten 8.2.2 en 8.2.5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bedoelde onderzoek kan nodig zijn voor bepaalde gewasbeschermingsmiddelen waarvoor extrapolatie van gegevens uit het overeenkomstige onderzoek naar de werkzame stof niet mogelijk is.

10.3.   Effecten op andere gewervelde landdieren dan vogels

De mogelijke effecten op gewervelde diersoorten in het wild moeten worden onderzocht, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat het niet waarschijnlijk is dat andere gewervelde landdieren dan vogels direct of indirect zullen worden blootgesteld. De TERa, TERst en TERlt moeten worden gerapporteerd, waarin:

| TERa | = | LD50 (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht)/ETE (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht); |
| --- | --- | --- |
| TERst | = | subchronische NOEL (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer); |
| TERlt | = | chronische NOEL (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer); |

TERa

=

LD50 (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht)/ETE (mg werkzame stof/kg lichaamsgewicht);

TERst

=

subchronische NOEL (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer);

TERlt

=

chronische NOEL (mg werkzame stof/kg voer)/ETE (mg werkzame stof/kg voer);

ETE = geschatte theoretische blootstelling.

In principe is de werkvolgorde voor de beoordeling van de risico’s voor deze soorten dezelfde als die voor vogels. In de praktijk is verder testen dikwijls niet nodig, omdat het overeenkomstig sectie 5 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en sectie 7 van deze bijlage uitgevoerde onderzoek waarschijnlijk de benodigde gegevens oplevert.

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de aard en de mate van de risico’s voor andere gewervelde landdieren dan vogels bij toepassing in de praktijk.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij een TERa en een TERst > 100 en als er geen risico’s blijken uit ander onderzoek, hoeft niet verder te worden getest. In het andere geval is het advies van deskundigen nodig over de noodzaak van verder onderzoek. Voor dat advies moet, voor zover relevant, rekening worden gehouden met foerageergedrag, repellente eigenschappen, alternatief voer, feitelijk residugehalte in voer, persistentie van de verbinding in de vegetatie, afbraak van het geformuleerde product of van het behandelde gewas, het aandeel van predatie in het voedsel, de acceptatie van lokaas, granulaten of behandeld zaad en de mogelijkheid van bioconcentratie.

Bij een TERa en een TERst ≤ 10 of een TERlt ≤ 5 moeten kooi- of veldproeven of andere adequate studies worden gerapporteerd.

Proefomstandigheden

Voordat de aanvrager met het onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten en de omstandigheden waaronder hij dat moet doen, en tevens over de vraag of de effecten van secundaire vergiftiging onderzocht moeten worden.

10.4.   Effecten op bijen

De mogelijke effecten op bijen moeten worden onderzocht, behalve wanneer het middel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat bijen ermee in aanraking komen, zoals:

| — | bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; |
| --- | --- |

—

bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;

| — | bij niet-systemische zaadbehandeling; |
| --- | --- |

—

bij niet-systemische zaadbehandeling;

| — | bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling; |
| --- | --- |

—

bij niet-systemische preparaten voor bodembehandeling;

| — | bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen; |
| --- | --- |

—

bij niet-systemische dompelbehandeling van plantgoed en bollen;

| — | voor afdekking en genezing van wonden; |
| --- | --- |

—

voor afdekking en genezing van wonden;

| — | als lokaas voor knaagdieren; |
| --- | --- |

—

als lokaas voor knaagdieren;

| — | bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insecten. |
| --- | --- |

—

bij gebruik in kassen zonder bestuiving door insecten.

De gevaarquotiënten voor orale en contactblootstelling (QHO en QHC) moeten worden gerapporteerd:

| QHO | = | dosis/orale LD50 (μg werkzame stof per bij); |
| --- | --- | --- |
| QHC | = | dosis/contact-LD50 (μg werkzame stof per bij); |

QHO

=

dosis/orale LD50 (μg werkzame stof per bij);

QHC

=

dosis/contact-LD50 (μg werkzame stof per bij);

waarbij:

| dosis | = | maximale toepassingsdosering waarvoor toelating wordt aangevraagd, in g werkzame stof per hectare. |
| --- | --- | --- |

dosis

=

maximale toepassingsdosering waarvoor toelating wordt aangevraagd, in g werkzame stof per hectare.

10.4.1.   Acute orale toxiciteit en contacttoxiciteit

Doel van de proef

De proef levert de LD50-waarden (bij orale en bij contactblootstelling) op.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten proeven worden gedaan wanneer:

| — | het middel meer dan één werkzame stof bevat; |
| --- | --- |

—

het middel meer dan één werkzame stof bevat;

| — | van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.3.1.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt. |
| --- | --- |

—

van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.3.1.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO-richtsnoer 170.

10.4.2.   Residuproef

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van mogelijke risico’s voor foeragerende bijen door residuen van gewasbeschermingsmiddelen die op gewassen achterblijven.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij een QHC ≥ 50 is deskundig advies nodig om te besluiten of het nodig is de effecten van residuen te bepalen, tenzij er aanwijzingen zijn dat er geen residuen van betekenis op de gewassen achterblijven die ongunstig zouden kunnen zijn voor foeragerende bijen of wanneer voldoende gegevens beschikbaar zijn uit kooi-, tunnel- of veldproeven.

Proefomstandigheden

De mediane letale tijd (LT50) (in uren) na 24 uur blootstelling aan residuen op bladeren die acht uur van tevoren met het preparaat behandeld zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd. Als de LT50 meer dan acht uur bedraagt, hoeft niet verder te worden getest.

10.4.3.   Kooiproeven

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van mogelijke risico’s van het gewasbeschermingsmiddel voor de overleving en het gedrag van bijen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij een QHO en QHC < 50 hoeft niet verder te worden getest, tenzij er significante effecten worden waargenomen in de voedingsproef met bijenbroed of wanneer er aanwijzingen bestaan voor indirecte effecten zoals vertraagde werking of beïnvloeding van het gedrag van bijen; in zulke gevallen moeten er kooi- en/of veldproeven worden gedaan.

Bij een QHO en QHC> 50 moeten kooi- en/of veldproeven worden gedaan.

Als er overeenkomstig punt 10.4.4 veldproeven worden uitgevoerd en gerapporteerd, is het niet nodig kooiproeven te doen. Als er echter kooiproeven worden gedaan, moeten deze worden gerapporteerd.

Proefomstandigheden

De proef wordt uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen bijvoorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt.

Richtsnoer voor de proef

De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO-richtsnoer 170.

10.4.4.   Veldproeven

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van mogelijke risico’s van het gewasbeschermingsmiddel voor het gedrag van de bijen en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten veldproeven worden gedaan wanneer naar de mening van deskundigen significante effecten worden gezien in kooiproeven, waarbij rekening wordt gehouden met de voorgestelde toepassingswijze en met de lotgevallen en het gedrag van de werkzame stof.

Proefomstandigheden

De proef wordt uitgevoerd met gezonde bijenvolken (honingbijen) van vergelijkbare natuurlijke sterkte. Wanneer de bijen bijvoorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt. De omstandigheden waaronder de proeven worden gedaan, moeten representatief zijn voor de voorgestelde toepassing.

Het kan nodig zijn speciale effecten (toxiciteit voor larven, residuele effecten na lange tijd, desoriënterende effecten op bijen) die in veldproeven worden vastgesteld, nader te onderzoeken met behulp van specifieke methoden.

Richtsnoer voor de proef

De proeven moeten worden uitgevoerd volgens EPPO-richtsnoer 170.

10.4.5.   Tunnelproeven

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van het effect op bijen die zich voeden met besmette honingdauw of bloemen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer bepaalde effecten niet in kooi- of veldproeven kunnen worden onderzocht, wordt een tunnelproef gedaan, bijvoorbeeld met gewasbeschermingsmiddelen die bedoeld zijn voor de bestrijding van bladluizen of andere zuigende insecten.

Proefomstandigheden

De proef wordt uitgevoerd met gezonde bijen. Wanneer de bijen bijvoorbeeld met een varroacide middel zijn behandeld, moet er vier weken worden gewacht voordat het bijenvolk mag worden gebruikt.

Richtsnoer voor de proef

De proef moet worden uitgevoerd volgens EPPO-richtsnoer 170.

10.5.   Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

De effecten van gewasbeschermingsmiddelen op terrestrische geleedpotigen van niet-doelsoorten (bijvoorbeeld predatoren of parasitoïden van schadelijke organismen) moeten worden onderzocht. De voor deze soorten verkregen gegevens kunnen ook worden gebruikt om een indruk te krijgen van potentiële toxiciteit voor andere niet-doelsoorten in hetzelfde milieu.

10.5.1.   Proeven in het laboratorium, op grotere laboratoriumschaal en onder semiveldomstandigheden

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel voor geselecteerde soorten geleedpotigen die relevant zijn voor de beoogde toepassing van het product.

Gevallen waarin de proef vereist is

Testen is niet nodig wanneer ernstige toxiciteit (> 99 % effect op de organismen, vergeleken met de referentie) kan worden voorspeld op grond van beschikbare relevante gegevens, of wanneer het gewasbeschermingsmiddel uitsluitend wordt gebruikt in situaties waarin geleedpotigen van niet-doelsoorten er niet mee in aanraking komen, zoals:

| — | bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten; |
| --- | --- |

—

bij opslag van voedsel in afgesloten ruimten;

| — | voor afdekking en genezing van wonden; |
| --- | --- |

—

voor afdekking en genezing van wonden;

| — | als lokaas voor knaagdieren. |
| --- | --- |

—

als lokaas voor knaagdieren.

Er moet worden getest als in laboratoriumproeven overeenkomstig deel A, punt 8.3.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bij toepassing van de aanbevolen maximumdosis de effecten op geselecteerde organismen, vergeleken met de referentie, significant zijn. Effecten op een bepaalde onderzochte soort worden significant geacht wanneer zij groter zijn dan de drempelwaarden in de EPPO-schema’s voor beoordeling van het risico voor het milieu, tenzij in de respectieve richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven soortspecifieke drempelwaarden zijn vastgesteld.

Er moet ook worden getest, wanneer:

| — | het middel meer dan één werkzame stof bevat; |
| --- | --- |

—

het middel meer dan één werkzame stof bevat;

| — | van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.3.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt; |
| --- | --- |

—

van de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld dat deze gelijk zal zijn aan of lager dan die van een formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.3.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt;

| — | op grond van de voorgestelde toepassingswijze of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht; |
| --- | --- |

—

op grond van de voorgestelde toepassingswijze of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht;

| — | de voorgestelde toepassing significant verandert, zoals van toepassing op akkerbouwgewassen naar toepassing in boomgaarden, en nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten die relevant zijn voor de nieuwe toepassing; |
| --- | --- |

—

de voorgestelde toepassing significant verandert, zoals van toepassing op akkerbouwgewassen naar toepassing in boomgaarden, en nog niet eerder proeven zijn gedaan met de soorten die relevant zijn voor de nieuwe toepassing;

| — | de aanbevolen toepassingsdosering wordt verhoogd tot boven het niveau dat eerder was onderzocht op grond van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011. |
| --- | --- |

—

de aanbevolen toepassingsdosering wordt verhoogd tot boven het niveau dat eerder was onderzocht op grond van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

Proefomstandigheden

Wanneer er bij het onderzoek overeenkomstig deel A, punt 8.3.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 significante effecten zijn waargenomen of wanneer van toepassing wordt veranderd, zoals van toepassing op akkerbouwgewassen naar toepassing in boomgaarden, moet de toxiciteit voor nog twee relevante soorten worden onderzocht en gerapporteerd. Deze soorten moeten andere zijn dan diegene die al zijn getest op grond van deel A, punt 8.3.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

Voor een nieuw mengsel of een nieuwe formulering wordt de toxiciteit in eerste instantie geëvalueerd aan de hand van de twee soorten die bij eerder onderzoek het meest gevoelig zijn gebleken, en waarvoor de drempelwaarden werden overschreden maar de effecten toch onder 99 % bleven. Op die manier kan er een vergelijking worden gemaakt; als de toxiciteit van de nieuwe vorm significant hoger is, moeten twee voor de voorgestelde toepassing relevante soorten worden getest.

Proeven moeten worden uitgevoerd met een dosering die overeenkomt met de hoogste toepassingsdosering waarvoor toelating wordt aangevraagd. Er wordt een sequentiële testprocedure gevolgd, d.w.z. eerst in het laboratorium en zo nodig op uitgebreide laboratoriumschaal en/of onder semiveldomstandigheden.

Wanneer het middel meer dan eenmaal per seizoen wordt toegepast, moet met tweemaal de aanbevolen dosering worden getest, tenzij gegevens hierover al beschikbaar zijn uit onderzoek dat overeenkomstig deel A, punt 8.3.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 is uitgevoerd.

Als op grond van de voorgestelde toepassingswijze of de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht (zoals wanneer het middel meer dan driemaal per seizoen wordt gebruikt met een interval van 14 dagen of minder), is het advies van deskundigen nodig om na te gaan of er na de eerste laboratoriumproeven nadere proeven moeten worden gedaan onder omstandigheden die overeenkomen met het voorgestelde toepassingspatroon. Deze proeven kunnen in het laboratorium of onder semiveldomstandigheden worden gedaan. Bij uitvoering van de proeven in het laboratorium moet een realistisch substraat worden gebruikt, zoals plantaardig materiaal of een natuurlijke bodem. Het kan echter beter zijn veldproeven te doen.

Richtsnoer voor de proef

Voor zover relevant worden de proeven uitgevoerd volgens relevante richtsnoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde eisen in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.5.2.   Veldproeven

Doel van de proef

De proeven leveren voldoende gegevens op voor evaluatie van de risico’s van het gewasbeschermingsmiddel voor geleedpotigen onder veldomstandigheden.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer na blootstelling in het laboratorium of onder semiveldomstandigheden significante effecten worden gezien of wanneer op grond van de voorgestelde toepassingswijze of op grond van de lotgevallen en het gedrag continue of herhaalde blootstelling mag worden verwacht, is deskundig advies nodig om na te gaan of uitvoerigere proeven nodig zijn voor een nauwkeurige beoordeling van het risico.

Proefomstandigheden

De proeven moeten worden uitgevoerd onder representatieve landbouwomstandigheden en overeenkomstig de voorgestelde gebruiksadviezen, zodanig dat de studie plaatsvindt onder de meest ongunstige realistische omstandigheden.

In alle proeven wordt een toxische standaard meegenomen.

Richtsnoer voor de proef

Voor zover relevant worden de proeven uitgevoerd volgens relevante richtsnoeren die ten minste voldoen aan de voor proeven vastgestelde eisen in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

10.6.   Effecten op regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten die geacht worden risico’s te lopen

10.6.1.   Effecten op regenwormen

De mogelijke effecten op regenwormen moet worden gerapporteerd, tenzij aannemelijk kan worden gemaakt dat blootstelling van regenwormen, direct of indirect, onwaarschijnlijk is.

De TERa en TERlt moeten worden gerapporteerd, waarin:

| TERa | = | LC50 (mg werkzame stof/kg)/PECS in het meest ongunstige realistische geval (initieel of op korte termijn, in mg werkzame stof/kg); |
| --- | --- | --- |
| TERlt | = | NOEC (mg werkzame stof/kg)/langetermijn-PECS (mg werkzame stof/kg). |

TERa

=

LC50 (mg werkzame stof/kg)/PECS in het meest ongunstige realistische geval (initieel of op korte termijn, in mg werkzame stof/kg);

TERlt

=

NOEC (mg werkzame stof/kg)/langetermijn-PECS (mg werkzame stof/kg).

10.6.1.1.   
  Proeven inzake acute toxiciteit

Doel van de proef

De proef levert de LC50-waarde op, waar mogelijk de hoogste concentratie die geen mortaliteit veroorzaakt en de laagste concentratie die 100 % mortaliteit veroorzaakt; ook moeten de waargenomen morfologische en gedragseffecten worden gerapporteerd.

Gevallen waarin de proef vereist is

Dit onderzoek is alleen vereist wanneer:

| — | het middel meer dan één werkzame stof bevat; |
| --- | --- |

—

het middel meer dan één werkzame stof bevat;

| — | de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld op basis van de formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt. |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld op basis van de formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt.

Richtsnoer voor de proef

De proeven moeten worden uitgevoerd volgens OESO-methode 207.

10.6.1.2.   
  Proeven inzake subletale effecten

Doel van de proef

De proef levert de NOEC-waarde op, alsmede de effecten op de groei, de voortplanting en het gedrag.

Gevallen waarin de proef vereist is

Dit onderzoek is alleen vereist wanneer:

| — | het middel meer dan één werkzame stof bevat; |
| --- | --- |

—

het middel meer dan één werkzame stof bevat;

| — | de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld op basis van de formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt; |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van een nieuwe formulering niet op betrouwbare wijze kan worden voorspeld op basis van de formulering die eerder is getest overeenkomstig deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, of dit punt;

| — | de aanbevolen toepassingsdosering wordt verhoogd tot boven het eerder onderzochte niveau. |
| --- | --- |

—

de aanbevolen toepassingsdosering wordt verhoogd tot boven het eerder onderzochte niveau.

Proefomstandigheden

Dezelfde bepalingen als in de overeenkomstige alinea’s van deel A, punt 8.4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing.

10.6.1.3.   
  Veldonderzoek

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de effecten op regenwormen onder veldomstandigheden.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij een TERlt < 5 moet een studie naar de effecten onder veldomstandigheden worden gedaan en gerapporteerd.

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of het residugehalte in regenwormen moet worden onderzocht.

Proefomstandigheden

In de geselecteerde velden moet een redelijke populatie regenwormen aanwezig zijn.

De proef moet worden uitgevoerd met de maximale voorgestelde toepassingsdosering. In de proef moet een toxisch referentiemiddel worden meegenomen.

10.6.2.   Effecten op andere macro-organismen in de bodem van niet-doelsoorten

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op macro-organismen die een bijdrage leveren aan de afbraak van dood organisch materiaal van plantaardige en dierlijke oorsprong.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er hoeft niet te worden getest, wanneer het op grond van punt 9.1 van deze bijlage duidelijk is dat de DT90-waarden < 100 dagen of het gewasbeschermingsmiddel van dien aard is en zo wordt toegepast dat er geen blootstelling plaatsvindt, of resultaten van onderzoek naar de werkzame stof, uitgevoerd overeenkomstig deel A, punten 8.3.2, 8.4 en 8.5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 aangeven dat er geen risico’s zijn voor macrofauna in de bodem, regenwormen, of microflora in de bodem.

De effecten op de afbraak van organisch materiaal moeten worden onderzocht en gerapporteerd, wanneer de bij veldonderzoek naar dissipatie uit de bodem (punt 9.1) bepaalde DT90f-waarden > 365 dagen zijn.

10.7.   Effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten

10.7.1.   Proeven in het laboratorium

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op voor evaluatie van de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op microbiële activiteit in de bodem wat betreft stikstofbinding en koolstofmineralisatie.

Gevallen waarin de proef vereist is

Bij DT90f-waarden > 100 dagen, zoals bepaald bij veldonderzoek naar dissipatie uit de bodem (punt 9.1), moeten in het laboratorium de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten worden onderzocht. Er hoeft echter niet te worden getest, wanneer in het onderzoek volgens bijlage A, punt 8.5 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 de afwijkingen van referentiewaarden voor de metabole activiteit van de microbiële biomassa na 100 dagen < 25 % zijn en deze gegevens relevant zijn voor de toepassing, de aard en de eigenschappen van het specifieke preparaat waarvoor toelating wordt gevraagd.

Richtsnoer voor de proef

SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

10.7.2.   Aanvullend onderzoek

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens voor evaluatie van de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op de microbiële activiteit onder veldomstandigheden.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer na 100 dagen de gemeten activiteit in de laboratoriumproef meer dan 25 % afwijkt van de referentiewaarde, kan nader onderzoek in het laboratorium, onder glas en/of in het veld nodig zijn.

10.8.   Door biologische primaire screening beschikbare gegevens in beknopte vorm

Er moet een samenvatting worden verstrekt van de uit inleidende proeven beschikbare — positieve of negatieve — gegevens, voor de beoordeling van de biologische activiteit en het vaststellen van het doseringsbereik, die informatie kunnen geven over mogelijke effecten op niet-doelsoorten, zowel flora als fauna; ook moet een kritische beoordeling worden gegeven van de betekenis voor mogelijke effecten op niet-doelsoorten.

11.   Samenvatting en evaluatie van de secties 9 en 10

Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die in de secties 9 en 10 worden genoemd, geschiedt overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico’s die zich voor het milieu en voor niet-doelsoorten (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name worden de volgende kwesties behandeld:

| — | voorspelling van verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop; |
| --- | --- |

—

voorspelling van verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop;

| — | identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en voorspelling van de omvang van de potentiële blootstelling; |
| --- | --- |

—

identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en voorspelling van de omvang van de potentiële blootstelling;

| — | evaluatie van de risico’s op de korte en de lange termijn voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen —, naargelang van het geval; |
| --- | --- |

—

evaluatie van de risico’s op de korte en de lange termijn voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen —, naargelang van het geval;

| — | evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote gewervelde dieren of terrestrische predatoren ongeacht de effecten op de populatie of de gemeenschap, en |
| --- | --- |

—

evaluatie van het risico van vissterfte en van sterfte van grote gewervelde dieren of terrestrische predatoren ongeacht de effecten op de populatie of de gemeenschap, en

| — | identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen. |
| --- | --- |

—

identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.

12.   Verdere informatie

12.1.   Informatie over toelatingen in andere landen

12.2.   Informatie over in andere landen vastgestelde maximumresidugehalten (MRL’s)

12.3.   Voorstellen, met motivering, voor de voorgestelde indeling en etikettering overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en Richtlijn 1999/45/EG

| — | Gevarensymbool (gevarensymbolen) of gevarenpictogrammen |
| --- | --- |

—

Gevarensymbool (gevarensymbolen) of gevarenpictogrammen

| — | Gevaaraanduidingen of signaalwoorden |
| --- | --- |

—

Gevaaraanduidingen of signaalwoorden

| — | Waarschuwingszinnen of gevarenaanduidingen |
| --- | --- |

—

Waarschuwingszinnen of gevarenaanduidingen

| — | Veiligheidszinnen of veiligheidsaanbevelingen |
| --- | --- |

—

Veiligheidszinnen of veiligheidsaanbevelingen

12.4.   Voorstellen voor gevaar en veiligheid overeenkomstig artikel 65 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en Verordening (EU) nr. 547/2011 (16) van de Commissie en het voorgestelde label.

12.5.   Monsters van de voorgestelde verpakking

DEEL B

PREPARATEN OP BASIS VAN MICRO-ORGANISMEN, MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN

Inleiding

| i) | In dit deel worden de gegevensvereisten vastgesteld voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel op basis van preparaten van micro-organismen, met inbegrip van virussen.
  De term „micro-organisme” zoals gedefinieerd in de inleiding van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 is ook van toepassing op deel B van deze bijlage. |
| --- | --- |

i)

In dit deel worden de gegevensvereisten vastgesteld voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel op basis van preparaten van micro-organismen, met inbegrip van virussen.

De term „micro-organisme” zoals gedefinieerd in de inleiding van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 is ook van toepassing op deel B van deze bijlage.

| ii) | Voor zover relevant, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”). |
| --- | --- |

ii)

Voor zover relevant, worden de gegevens geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Alle details van de statistische analyse worden vermeld (zo worden bv. alle puntschattingen gegeven met betrouwbaarheidsintervallen; de exacte p-waarden moeten worden gegeven; er kan niet worden volstaan met de vermelding „significant” of „niet significant”).

| iii) | In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden vastgesteld, wordt de vereiste informatie verkregen door toepassing van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven (bv. het USEPA-richtsnoer (17); indien nodig worden de in deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven zo aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De proeven hebben betrekking op levensvatbare en, indien nodig, niet-levensvatbare micro-organismen, en omvatten een blancocontrole. |
| --- | --- |

iii)

In afwachting dat op internationaal niveau specifieke richtsnoeren worden vastgesteld, wordt de vereiste informatie verkregen door toepassing van door de bevoegde autoriteit aanvaarde richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven (bv. het USEPA-richtsnoer (17); indien nodig worden de in deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 beschreven richtsnoeren voor de uitvoering van proeven zo aangepast dat zij geschikt zijn voor micro-organismen. De proeven hebben betrekking op levensvatbare en, indien nodig, niet-levensvatbare micro-organismen, en omvatten een blancocontrole.

| iv) | Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten. |
| --- | --- |

iv)

Als in een studie verschillende doseringen van een stof worden gebruikt, moet informatie worden verstrekt over de relatie tussen de dosis en de nadelige effecten.

| v) | Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan, overeenkomstig punt 1.4, worden verstrekt. |
| --- | --- |

v)

Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan, overeenkomstig punt 1.4, worden verstrekt.

| vi) | Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 worden aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle mogelijke effecten van de coformulanten en andere componenten, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft. |
| --- | --- |

vi)

Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 worden aanvaard op voorwaarde dat ook een evaluatie wordt gemaakt van alle mogelijke effecten van de coformulanten en andere componenten, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft.

1.   Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De verstrekte informatie moet, samen met de informatie voor het (de) micro-organisme(n), toereikend zijn om preparaten nauwkeurig te identificeren en te definiëren. De bedoelde informatie en gegevens moeten worden verstrekt voor alle gewasbeschermingsmiddelen, tenzij anders is aangegeven. Zij moeten het mogelijk maken na te gaan of er geen factoren zijn die de eigenschappen van het micro-organisme als zodanig, waarop deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 betrekking heeft, kunnen wijzigen bij gebruik ervan als gewasbeschermingsmiddel.

1.1.   Aanvrager

De naam en het adres van de aanvrager moeten worden vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

Indien de aanvrager bovendien een kantoor, agent of vertegenwoordiger heeft in de lidstaat waar de toelating wordt aangevraagd, worden de naam en het adres van dit kantoor of van deze agent of vertegenwoordiger vermeld, evenals de naam, de functie, het telefoonnummer en het fax van de contactpersoon.

1.2.   Fabrikant van het preparaat en van het (de) micro-organisme(n)

De naam en het adres van de fabrikant van het preparaat en van ieder micro-organisme in het preparaat moeten worden vermeld, evenals de naam en het adres van iedere fabriek waar het preparaat en het micro-organisme worden geproduceerd.

Voor iedere fabrikant moet een contactpunt (bij voorkeur een centraal contactpunt, inclusief naam, telefoon- en fax) worden vermeld.

Indien het micro-organisme afkomstig is van een producent voor wie nog geen gegevens zijn verstrekt, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) 544/2011, moet gedetailleerde informatie worden verstrekt over de naam en de soortbeschrijving, zoals bedoeld in deel B, punt 1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) 544/2011 en over onzuiverheidheden, zoals bedoeld in deel B, punt 1.4, van de bijlage bij Verordening 544/2011.

1.3.   Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en, indien van toepassing, de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat

Alle in het dossier voorkomende voorheen gebruikte en huidige handelsnamen, voorgestelde handelsnamen en bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduidingen van het preparaat moeten worden vermeld, evenals de op het moment gebruikte namen en aanduidingen. Over eventuele verschillen moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt. (De voorgestelde handelsnaam mag geen aanleiding geven tot verwarring met de handelsnaam van reeds toegelaten gewasbeschermingsmiddelen.)

1.4.   Uitvoerige kwantitatieve en kwalitatieve gegevens over de samenstelling van het preparaat

| i) | Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend, wordt geïdentificeerd en met de soortnaam vermeld. Het micro-organisme wordt gedeponeerd bij een erkende kweekverzameling en moet daar een volgnummer krijgen. De wetenschappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus enz.) en eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium). |
| --- | --- |

i)

Elk micro-organisme waarvoor een aanvraag wordt ingediend, wordt geïdentificeerd en met de soortnaam vermeld. Het micro-organisme wordt gedeponeerd bij een erkende kweekverzameling en moet daar een volgnummer krijgen. De wetenschappelijke naam moet worden vermeld, alsmede de groep waartoe het micro-organisme behoort (bacterie, virus enz.) en eventuele andere benamingen die voor het micro-organisme van belang zijn (bv. stam, serotype). Voorts moet worden vermeld in welke ontwikkelingsfase het micro-organisme als gewasbeschermingsmiddel op de markt wordt gebracht (bv. sporen, mycelium).

| ii) | Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:






  — | het gehalte aan micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel en het gehalte aan micro-organisme in het materiaal dat voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt. Hierbij moeten het maximumgehalte, het minimumgehalte en het nominale gehalte aan levensvatbaar en niet-levensvatbaar materiaal worden vermeld; |
| --- | --- | --- |

ii)

Voor preparaten moeten de volgende gegevens worden verstrekt:

—

het gehalte aan micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel en het gehalte aan micro-organisme in het materiaal dat voor de aanmaak van gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt. Hierbij moeten het maximumgehalte, het minimumgehalte en het nominale gehalte aan levensvatbaar en niet-levensvatbaar materiaal worden vermeld;

| — | het gehalte aan coformulanten; |
| --- | --- |

—

het gehalte aan coformulanten;

| — | het gehalte aan andere componenten (zoals bijproducten, condensaten, kweekmedium enz.) en verontreinigende micro-organismen die tijdens het productieproces ontstaan. |
| --- | --- |

—

het gehalte aan andere componenten (zoals bijproducten, condensaten, kweekmedium enz.) en verontreinigende micro-organismen die tijdens het productieproces ontstaan.

De gehalten worden uitgedrukt zoals aangegeven in Richtlijn 1999/45/EG als het gaat om chemische stoffen, en op een andere adequate wijze (aantal actieve eenheden per volume of gewicht, of op een andere voor het micro-organisme relevante wijze) als het gaat om micro-organismen.

| iii) | Coformulanten moeten waar mogelijk worden geïdentificeerd met hun in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde internationale chemische identificatie of, indien deze niet in die verordening is opgenomen, overeenkomstig de IUPAC- en de CA-nomenclatuur. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld. Van iedere component van de coformulanten moet het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een coformulant volledig te identificeren, moet een adequate specificatie worden gegeven. Voorts moet de eventuele handelsnaam van de coformulanten worden vermeld. |
| --- | --- |

iii)

Coformulanten moeten waar mogelijk worden geïdentificeerd met hun in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermelde internationale chemische identificatie of, indien deze niet in die verordening is opgenomen, overeenkomstig de IUPAC- en de CA-nomenclatuur. Hun structuur of structuurformule moet worden vermeld. Van iedere component van de coformulanten moet het desbetreffende EG-nummer (Einecs of Elincs) en het CAS-nummer worden vermeld, indien een dergelijk nummer is vastgesteld. Als de verstrekte gegevens niet volstaan om een coformulant volledig te identificeren, moet een adequate specificatie worden gegeven. Voorts moet de eventuele handelsnaam van de coformulanten worden vermeld.

| iv) | De functie van de coformulanten moet als volgt worden omschreven:






  — | kleefstof (sticker); |
| --- | --- | --- |

iv)

De functie van de coformulanten moet als volgt worden omschreven:

—

kleefstof (sticker);

| — | antischuimmiddel; |
| --- | --- |

—

antischuimmiddel;

| — | antivriesmiddel; |
| --- | --- |

—

antivriesmiddel;

| — | bindmiddel; |
| --- | --- |

—

bindmiddel;

| — | buffer; |
| --- | --- |

—

buffer;

| — | draagstof (carrier); |
| --- | --- |

—

draagstof (carrier);

| — | deodorans; |
| --- | --- |

—

deodorans;

| — | dispergeermiddel; |
| --- | --- |

—

dispergeermiddel;

| — | kleurstof; |
| --- | --- |

—

kleurstof;

| — | braakmiddel; |
| --- | --- |

—

braakmiddel;

| — | emulgator; |
| --- | --- |

—

emulgator;

| — | meststof; |
| --- | --- |

—

meststof;

| — | reukstof; |
| --- | --- |

—

reukstof;

| — | parfum; |
| --- | --- |

—

parfum;

| — | conserveermiddel; |
| --- | --- |

—

conserveermiddel;

| — | stuwstof; |
| --- | --- |

—

stuwstof;

| — | afweermiddel (repellent); |
| --- | --- |

—

afweermiddel (repellent);

| — | beschermstof (safener); |
| --- | --- |

—

beschermstof (safener);

| — | oplosmiddel; |
| --- | --- |

—

oplosmiddel;

| — | stabilisator; |
| --- | --- |

—

stabilisator;

| — | synergistisch middel; |
| --- | --- |

—

synergistisch middel;

| — | verdikkingsmiddel; |
| --- | --- |

—

verdikkingsmiddel;

| — | bevochtiger; |
| --- | --- |

—

bevochtiger;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

| v) | Identificatie van verontreinigende micro-organismen en andere componenten die tijdens het productieproces ontstaan.
  Verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel B, punt 1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.
  Chemische stoffen (inerte componenten, bijproducten, enz.) moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel A, punt 1.10, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.
  Indien de verstrekte gegevens een component, zoals een condensaat, kweekmedium enz., niet volledig identificeren, moeten voor dat component nadere gegevens over de samenstelling worden verstrekt. |
| --- | --- |

v)

Identificatie van verontreinigende micro-organismen en andere componenten die tijdens het productieproces ontstaan.

Verontreinigende micro-organismen moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel B, punt 1.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

Chemische stoffen (inerte componenten, bijproducten, enz.) moeten worden geïdentificeerd als bepaald in deel A, punt 1.10, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011.

Indien de verstrekte gegevens een component, zoals een condensaat, kweekmedium enz., niet volledig identificeren, moeten voor dat component nadere gegevens over de samenstelling worden verstrekt.

1.5.   Fysische vorm en aard van het preparaat

Aan het preparaat moet een type- en codeaanduiding worden toegewezen in overeenstemming met de „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system” (GIFAP Technical Monograph No. 2, 1989).

Als een preparaat in die catalogus niet exact is omschreven, moet een volledige beschrijving van de fysische vorm en aard van het preparaat worden gegeven, en moet een voorstel worden gedaan voor een geschikte beschrijving van het type preparaat en voor de definiëring ervan.

1.6.   Functie

De biologische functie moet als volgt worden omschreven:

| — | bestrijding van bacteriën; |
| --- | --- |

—

bestrijding van bacteriën;

| — | bestrijding van schimmels; |
| --- | --- |

—

bestrijding van schimmels;

| — | bestrijding van insecten; |
| --- | --- |

—

bestrijding van insecten;

| — | bestrijding van mijten; |
| --- | --- |

—

bestrijding van mijten;

| — | bestrijding van weekdieren; |
| --- | --- |

—

bestrijding van weekdieren;

| — | bestrijding van nematoden; |
| --- | --- |

—

bestrijding van nematoden;

| — | bestrijding van onkruid; |
| --- | --- |

—

bestrijding van onkruid;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

2.   Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

Aangegeven moet worden in hoeverre gewasbeschermingsmiddelen waarvoor toelating wordt gevraagd, voldoen aan desbetreffende FAO-specificaties zoals opgesteld door de Group of Experts on Pesticide Specifications van het Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards van de FAO. Afwijkingen van de FAO-specificaties moeten uitvoerig worden beschreven en worden verantwoord.

2.1.   Voorkomen (kleur en geur)

Zowel de kleur en geur (indien aanwezig), als de fysische vorm van het preparaat moeten worden beschreven.

2.2.   Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid

2.2.1.   Effecten van licht, temperatuur en vochtigheid op de technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

| i) | De fysische en de biologische stabiliteit van het preparaat bij de aanbevolen opslagtemperatuur moeten worden bepaald en gerapporteerd en er moet informatie worden verstrekt over de groei van verontreinigende micro-organismen. De omstandigheden waarin de proef is uitgevoerd, moeten worden verantwoord. |
| --- | --- |

i)

De fysische en de biologische stabiliteit van het preparaat bij de aanbevolen opslagtemperatuur moeten worden bepaald en gerapporteerd en er moet informatie worden verstrekt over de groei van verontreinigende micro-organismen. De omstandigheden waarin de proef is uitgevoerd, moeten worden verantwoord.

| ii) | In het geval van vloeibare preparaten moet aanvullend ook het effect van lage temperaturen op de fysische stabiliteit worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54, naargelang van het geval. |
| --- | --- |

ii)

In het geval van vloeibare preparaten moet aanvullend ook het effect van lage temperaturen op de fysische stabiliteit worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 39, MT 48, MT 51 of MT 54, naargelang van het geval.

| iii) | Ook moet de houdbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen opslagtemperatuur worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Monograph No. 17 van de GIFAP bevat nuttige informatie op dit punt. |
| --- | --- |

iii)

Ook moet de houdbaarheid van het preparaat bij de aanbevolen opslagtemperatuur worden vermeld. Als de houdbaarheid korter is dan twee jaar, moet deze worden opgegeven in maanden, samen met de desbetreffende temperatuurspecificaties. Monograph No. 17 van de GIFAP bevat nuttige informatie op dit punt.

2.2.2.   Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden

Er moet worden nagegaan wat het effect is van blootstelling aan lucht, verpakking enz. op de stabiliteit van het product.

2.3.   Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen

Het explosiegevaar en de oxiderende eigenschappen worden vastgesteld overeenkomstig deel A, punt 2.2, van deze bijlage, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.4.   Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of zelfontbranding

Het vlampunt en de ontvlambaarheid moeten worden vastgesteld overeenkomstig deel A, punt 2.3, van deze bijlage, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.5.   Aciditeit, alkaliteit en zo nodig pH-waarde

De aciditeit, de alkaliteit en de pH-waarde worden vastgesteld overeenkomstig deel A, punt 2.4, van deze bijlage, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.6.   Viscositeit en oppervlaktespanning

De viscositeit en de oppervlaktespanning worden vastgesteld overeenkomstig deel A, punt 2.5, van deze bijlage, tenzij kan worden aangetoond dat het op technische of wetenschappelijke gronden niet nodig is dergelijk onderzoek te verrichten.

2.7.   Technische kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel

De technische kenmerken van het preparaat moeten worden vastgesteld zodat kan worden uitgemaakt of het preparaat al dan niet aanvaardbaar is. Als proeven moeten worden uitgevoerd, moet dit gebeuren bij temperaturen waarbij het micro-organisme kan overleven.

2.7.1.   Bevochtigbaarheid

De bevochtigbaarheid van vaste preparaten die worden verdund voor gebruik (bijvoorbeeld spuitpoeders en in water dispergeerbare granulaten) moeten worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 53.3.

2.7.2.   Schuimvorming

De schuimvorming van preparaten die met water moeten worden verdund, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 47.

2.7.3.   Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie

| — | De suspendeerbaarheid van in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 15, MT 161 of MT 168, naargelang van het geval. |
| --- | --- |

—

De suspendeerbaarheid van in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld spuitpoeders, in water dispergeerbare granulaten, suspensieconcentraten) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 15, MT 161 of MT 168, naargelang van het geval.

| — | Voor in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 160 of MT 174, naargelang van het geval. |
| --- | --- |

—

Voor in water dispergeerbare middelen (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en in water dispergeerbare granulaten) moet de spontaniteit van de dispersie worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 160 of MT 174, naargelang van het geval.

2.7.4.   Droge zeeftest en natte zeeftest

Om te garanderen dat de verdeling van de poederdeeltjes in stuifpoeders naar grootte zodanig is dat het poeder gemakkelijk kan worden toegepast, moet een droge zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.1.

In het geval van in water dispergeerbare middelen moet een natte zeeftest worden uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 59.3 of MT 167, naargelang van het geval.

2.7.5.   Grootteverdeling van de deeltjes (stuif- en spuitpoeders, granulaten), gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes (granulaten), afslijting door wrijving en brosheid (granulaten)

| i) | Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.
  De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten overeenkomstig CIPAC-methode MT 170. |
| --- | --- |

i)

Bij poeders moet de verdeling van de deeltjes naar grootte worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.

De nominale verdeling naar grootte van gebruiksklare granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 58.3, en die van in water dispergeerbare granulaten overeenkomstig CIPAC-methode MT 170.

| ii) | Het stofgehalte van de granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110. |
| --- | --- |

ii)

Het stofgehalte van de granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 171. Wanneer dit relevant is voor het blootstellingsrisico voor de toediener, moet de grootte van de stofdeeltjes worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig OESO-methode 110.

| iii) | De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschikbaar zijn, moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van de toegepaste methode. |
| --- | --- |

iii)

De afslijting van de korrels door brosheid en wrijving moet worden bepaald en gerapporteerd zodra hiervoor internationaal aanvaarde methoden beschikbaar zijn. Als reeds gegevens beschikbaar zijn, moeten die worden gerapporteerd onder vermelding van de toegepaste methode.

2.7.6.   Emulgeerbaarheid, hernieuwde emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit

| i) | De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173, naargelang van het geval. |
| --- | --- |

i)

De emulgeerbaarheid, emulsiestabiliteit en hernieuwde emulgeerbaarheid van preparaten die emulsies vormen, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 36 of MT 173, naargelang van het geval.

| ii) | De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173. |
| --- | --- |

ii)

De stabiliteit van verdunde emulsies en van preparaten die emulsies zijn, moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 20 of MT 173.

2.7.7.   Stroombaarheid, gietbaarheid (afspoelbaarheid) en verstuifbaarheid

| i) | De stroombaarheid van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172. |
| --- | --- |

i)

De stroombaarheid van granulaten moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 172.

| ii) | De gietbaarheid (met inbegrip van spoelingresidu) van suspensies (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148. |
| --- | --- |

ii)

De gietbaarheid (met inbegrip van spoelingresidu) van suspensies (bijvoorbeeld suspensieconcentraten en suspo-emulsies) moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 148.

| iii) | De verstuifbaarheid van stuifpoeders moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor geschikte methode. |
| --- | --- |

iii)

De verstuifbaarheid van stuifpoeders moet worden bepaald en gerapporteerd overeenkomstig CIPAC-methode MT 34 of een andere daarvoor geschikte methode.

2.8.   Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, waaronder gewasbeschermingsmiddelen, indien toelating voor gecombineerd gebruik met die andere producten wordt beoogd.

2.8.1.   Fysische verenigbaarheid

De fysische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd.

2.8.2.   Chemische verenigbaarheid

De chemische verenigbaarheid van aanbevolen tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd, tenzij onderzoek naar de individuele eigenschappen van de preparaten buiten iedere redelijke twijfel heeft aangetoond dat er onmogelijk een reactie kan plaatsvinden. In dergelijke gevallen volstaat de verstrekking van die informatie als verantwoording voor de niet-uitvoering van een praktijkbepaling van de chemische verenigbaarheid.

2.8.3.   Biologische verenigbaarheid

De biologische verenigbaarheid van tankmengsels moet worden bepaald en gerapporteerd. De effecten (bv. antagonisme, schimmeldodend effect) op de activiteit van het micro-organisme na menging met andere micro-organismen of chemische stoffen, moeten worden beschreven. De mogelijke interactie van het gewasbeschermingsmiddel die, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het preparaat, met andere chemische producten op de gewassen moeten worden toegepast, wordt aan de hand van gegevens over de doeltreffendheid onderzocht. De in acht te nemen tussentijden tussen de toepassing van het biologische bestrijdingsmiddel en chemische bestrijdingsmiddelen worden, indien van toepassing, gespecificeerd om verlies aan werkzaamheid te voorkomen.

2.9.   Hechting aan en verspreiding over zaden

In het geval van preparaten voor de behandeling van zaad, moeten de hechting aan en de verspreiding over zaden worden onderzocht en gerapporteerd; voor het onderzoek van de verspreiding moet CIPAC-methode MT 175 worden toegepast.

2.10.   Samenvatting en evaluatie van de in het kader van de punten 2.1 tot en met 2.9 voorgelegde gegevens

3.   Gegevens over de toepassing

3.1.   Beoogd toepassingsgebied

De toepassingsgebieden, bestaand en voorgesteld, van preparaten die het micro-organisme bevatten, moeten als volgt worden omschreven:

| — | veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw; |
| --- | --- |

—

veldtoepassing, bijvoorbeeld landbouw, tuinbouw, bosbouw en wijnbouw;

| — | bedekte teelten (bv. in kassen); |
| --- | --- |

—

bedekte teelten (bv. in kassen);

| — | openbare groenvoorzieningen; |
| --- | --- |

—

openbare groenvoorzieningen;

| — | onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen; |
| --- | --- |

—

onkruidbestrijding op niet-beteelde terreinen;

| — | moestuin; |
| --- | --- |

—

moestuin;

| — | kamerplanten; |
| --- | --- |

—

kamerplanten;

| — | opslag van plantaardige producten; |
| --- | --- |

—

opslag van plantaardige producten;

| — | overige (specificeren). |
| --- | --- |

—

overige (specificeren).

3.2.   Werkingsmechanisme

De manier waarop het middel kan worden opgenomen (bv. via contact, de maag of inhalatie) of de plaagbestrijdende werking (schimmeldodende of schimmelvorming belemmerende werking, competitie om voedingsstoffen) moet worden vermeld.

Er moet worden aangegeven of er translocatie van het middel in de plant optreedt en, voor zover relevant, of het daarbij een translocatie betreft die apoplastisch, symplastisch of beide is.

3.3.   Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik

Er moeten gedetailleerde gegevens worden verstrekt over het beoogde gebruik, bijvoorbeeld de soorten te bestrijden schadelijke organismen en/of te beschermen planten of plantaardige producten.

Voorts wordt melding gemaakt van de in acht te nemen intervallen tussen de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel met micro-organismen en de toepassing van chemische bestrijdingsmiddelen, of van een lijst met werkzame stoffen van chemische plantbeschermingsmiddelen die niet samen met het gewasbeschermingsmiddel dat micro-organismen bevat, op hetzelfde gewas mogen worden gebruikt.

3.4.   Toepassingsdosering

Voor iedere toepassingsmethode en voor ieder gebruik moet de toepassingsdosering per te behandelen eenheid (ha, m2, m3) worden aangegeven; voor het preparaat moet dit gebeuren in gram, kilogram of liter, en voor het micro-organisme in een adequate eenheid.

In het algemeen wordt de toepassingsdosering uitgedrukt in g of kg/ha of in kg/m3, en, indien van toepassing, in g of kg/ton; voor bedekte teelten en gebruik in moestuinen wordt de dosering uitgedrukt in g of kg/100 m2, dan wel in g of kg/m3.

3.5.   Gehalte aan micro-organisme stof in het gebruikte materiaal (bijvoorbeeld in spuitvloeistof, lokaas of behandeld zaad)

Het gehalte aan micro-organisme moet worden meegedeeld in actieve eenheden per ml of g of in een andere relevante eenheid.

3.6.   Toepassingsmethode

De voorgestelde toepassingsmethode moet volledig worden beschreven, met vermelding van de eventueel te gebruiken apparatuur alsmede het soort en de hoeveelheid oplosmiddel per oppervlakte- of volume-eenheid.

3.7.   Aantal en tijdstip van toepassingen en duur van de bescherming

Het maximumaantal toepassingen moet worden vermeld, evenals het tijdstip van die toepassingen. Voor zover relevant, moeten de groeistadia van de te beschermen gewassen of planten en de ontwikkelingsstadia van de schadelijke organismen worden aangegeven. Waar mogelijk en noodzakelijk moet worden aangegeven hoeveel dagen er moeten liggen tussen twee toepassingen.

De duur van de door iedere toepassing, alsmede de duur van de door het maximumaantal toepassingen geboden bescherming moet worden vermeld.

3.8.   Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om fytopathogene effecten op volggewassen te voorkomen

Voor zover relevant moeten de ter voorkoming van fytopathogene effecten op volggewassen aan te houden minimumwachttijden tussen de laatste toepassing en het zaaien of planten van volggewassen worden aangegeven, en moeten deze logisch volgen uit de in het kader van sectie 6, punt 6.6, verstrekte gegevens.

Als er beperkingen zijn inzake de keuze van de volggewassen, moeten die worden aangegeven.

3.9.   Voorgestelde gebruiksaanwijzing

Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.

4.   Verdere gegevens over het gewasbeschermingsmiddel

4.1.   Verpakking en geschiktheid van de voorgestelde verpakkingsmaterialen voor het preparaat

| i) | De beoogde verpakking moet uitputtend worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bijvoorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat en de capaciteit, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking moet zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtsnoeren die zijn vastgesteld in de „Guidelines for the Packaging of Pesticides” van de FAO. |
| --- | --- |

i)

De beoogde verpakking moet uitputtend worden beschreven en gespecificeerd wat betreft de toe te passen materialen, de vervaardigingswijze (bijvoorbeeld geëxtrudeerd, gelast enz.), het formaat en de capaciteit, de grootte van de opening, het type sluiting en de afdichting. De verpakking moet zijn ontworpen in overeenstemming met de criteria en richtsnoeren die zijn vastgesteld in de „Guidelines for the Packaging of Pesticides” van de FAO.

| ii) | De geschiktheid van de verpakking, met inbegrip van sluitingen, wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering moet worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote recipiënten, en overeenkomstig ISO-norm 8317 wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen. |
| --- | --- |

ii)

De geschiktheid van de verpakking, met inbegrip van sluitingen, wat betreft sterkte, lekdichtheid en bestendigheid tegen normaal vervoer en normale hantering moet worden onderzocht en gerapporteerd overeenkomstig ADR-methoden 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556 en 3558, of geschikte ADR-methoden voor middelgrote recipiënten, en overeenkomstig ISO-norm 8317 wanneer het preparaten betreft die kinderveilige sluitingen vereisen.

| iii) | De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig Monograph nr. 17 van de GIFAP. |
| --- | --- |

iii)

De bestendigheid van het verpakkingsmateriaal tegen de inhoud van de verpakking moet worden gerapporteerd overeenkomstig Monograph nr. 17 van de GIFAP.

4.2.   Werkwijze voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur

Er moeten uitvoerige gegevens worden verstrekt over de werkwijze voor het schoonmaken van zowel de toepassingsapparatuur als de bij de toepassing gedragen beschermende kleding. De effectiviteit van de werkwijze voor het schoonmaken moet worden vastgesteld, bijvoorbeeld aan de hand van biotests, en gerapporteerd.

4.3.   Herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier

De verstrekte gegevens moeten logisch volgen uit en worden ondersteund door de gegevens die zijn verstrekt voor het (de) micro-organisme(n) en de gegevens die zijn verstrekt in het kader van de secties 7 en 8.

| i) | Voor zover relevant moeten veiligheidstermijnen tot de oogst, herbetredingstermijnen of wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld:






  — | veiligheidstermijn tot de oogst (in dagen) voor toepassing van het middel op de betrokken gewassen; |
| --- | --- | --- |

i)

Voor zover relevant moeten veiligheidstermijnen tot de oogst, herbetredingstermijnen of wachttijden worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om de aanwezigheid van residuen in of op gewassen, planten en plantaardige producten, dan wel in behandelde gebieden of ruimten, met het oog op de bescherming van mensen en vee tot een minimum te beperken, bijvoorbeeld:

—

veiligheidstermijn tot de oogst (in dagen) voor toepassing van het middel op de betrokken gewassen;

| — | herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen; |
| --- | --- |

—

herbetredingstermijn (in dagen) gedurende welke het vee niet op het betrokken perceel mag grazen;

| — | herbetredingstermijn (in uren of dagen) gedurende welke mensen de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet mogen betreden; |
| --- | --- |

—

herbetredingstermijn (in uren of dagen) gedurende welke mensen de behandelde velden, gebouwen of ruimten niet mogen betreden;

| — | wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven; |
| --- | --- |

—

wachttijd (in dagen) gedurende welke het voeder niet aan dieren mag worden gegeven;

| — | wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd. |
| --- | --- |

—

wachttijd (in dagen) gedurende welke de behandelde producten niet mogen worden gehanteerd.

| ii) | Eventueel moeten, afhankelijk van de testresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden waaronder het preparaat al dan niet mag worden gebruikt. |
| --- | --- |

ii)

Eventueel moeten, afhankelijk van de testresultaten, gegevens worden verstrekt over de specifieke agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden waaronder het preparaat al dan niet mag worden gebruikt.

4.4.   Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

Er moet een (uitvoerige) beschrijving worden gegeven van de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor de hantering van de gewasbeschermingsmiddelen bij de opslag (met betrekking tot zowel het magazijn als de gebruiker) en het vervoer ervan en in geval van brand. Voor zover relevant moet informatie over verbrandingsproducten worden verstrekt. Mogelijke risico’s moeten worden gespecificeerd, evenals de methoden om de gevaren te beperken. Er moet worden aangegeven hoe afval of restanten kunnen worden voorkomen of tot een minimum kunnen worden beperkt.

Indien van toepassing moet een beoordeling plaatsvinden overeenkomstig ISO TR 9122.

De aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en uitrusting worden vermeld. De gegevens moeten toereikend zijn om de geschiktheid en de effectiviteit in realistische gebruiksomstandigheden te kunnen inschatten (bv. op het veld of in kassen).

4.5.   Maatregelen bij een ongeval

Er moet uitvoerig worden aangegeven hoe te handelen in geval er zich een ongeval voordoet bij vervoer, opslag of gebruik; hierbij moet onder andere worden ingegaan op:

| — | insluiting van gemorste stoffen; |
| --- | --- |

—

insluiting van gemorste stoffen;

| — | decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen; |
| --- | --- |

—

decontaminatie van terreinen, voertuigen en gebouwen;

| — | het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen; |
| --- | --- |

—

het afvoeren van beschadigde verpakkingen, absorberende middelen en andere materialen;

| — | bescherming van hulpverleners en omstanders; |
| --- | --- |

—

bescherming van hulpverleners en omstanders;

| — | maatregelen voor eerste hulp. |
| --- | --- |

—

maatregelen voor eerste hulp.

4.6.   Werkwijze voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking

Er moeten werkwijzen voor de vernietiging en de decontaminatie worden ontwikkeld, zowel voor kleine hoeveelheden (gebruiker) als voor grote hoeveelheden (magazijn). Deze werkwijzen moeten aansluiten bij de voorschriften die gelden voor de verwijdering van normaal en giftig afval. De voorgestelde wijzen van verwijdering mogen geen onaanvaardbaar effect op het milieu hebben en moeten de goedkoopste en de meest praktische zijn.

4.6.1.   Gecontroleerde verbranding

In veel gevallen is gecontroleerde verbranding in een erkende verbrandingsoven de te prefereren of zelfs de enige manier om gewasbeschermingsmiddelen, en met name de coformulanten die erin zitten, verontreinigde materialen of verontreinigd verpakkingsmateriaal veilig te verwijderen.

De aanvrager moet uitvoerige instructies verstrekken voor een veilige verwijdering.

4.6.2.   Overige

Wanneer andere methoden worden voorgesteld om het gewasbeschermingsmiddel, de verontreinigde verpakking of verontreinigde materialen te verwijderen, moeten deze uitputtend worden beschreven. Er moeten gegevens worden verstrekt waarmee de doeltreffendheid en de veiligheid van dergelijke methoden worden aangetoond.

5.   Analysemethoden

Inleiding

Deze sectie heeft uitsluitend betrekking op de analysemethoden die vereist zijn voor de controle en het toezicht na de registratie.

Het is wenselijk dat een gewasbeschermingsmiddel, indien mogelijk, vrij is van contaminanten. Het gehalte aan aanvaardbare contaminanten wordt door de bevoegde autoriteit beoordeeld in het kader van een risicobeoordeling.

Zowel de productiemethode als het middel zelf moeten door de aanvrager aan voortdurende kwaliteitsbewaking worden onderworpen. De kwaliteitscriteria voor het middel worden voorgelegd.

Voor analysemethoden die worden gebruikt voor het verkrijgen van de op grond van deze verordening te verstrekken gegevens of voor andere doeleinden, moet de aanvrager de toegepaste methode verantwoorden; zo nodig moeten voor dergelijke methoden specifieke richtsnoeren worden vastgesteld op basis van dezelfde eisen als die welke gelden voor de methoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden toegepast.

In de beschrijving van de toegepaste methoden moeten nadere bijzonderheden worden gegeven van de apparatuur, de materialen en de gebruiksomstandigheden. De toepasbaarheid van bestaande CIPAC-methoden moet worden gerapporteerd.

Voor zover mogelijk moeten bij deze methoden de volgende uitgangspunten gelden: een zo eenvoudig mogelijke aanpak, zo laag mogelijke kosten en het gebruik van algemeen beschikbare uitrusting en apparatuur.

Binnen deze sectie wordt verstaan onder:

| Onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten, residuen | zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevante onzuiverheden | onzuiverheden, als hierboven gedefinieerd, die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu. |

Onzuiverheden, metabolieten, relevante metabolieten, residuen

zoals gedefinieerd in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1107/2009

Relevante onzuiverheden

onzuiverheden, als hierboven gedefinieerd, die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier en/of voor het milieu.

Op verzoek moeten de volgende monsters ter beschikking worden gesteld:

| i) | monsters van het preparaat; |
| --- | --- |

i)

monsters van het preparaat;

| ii) | monsters van het micro-organisme zoals dat wordt geproduceerd; |
| --- | --- |

ii)

monsters van het micro-organisme zoals dat wordt geproduceerd;

| iii) | standaardmonsters van het zuivere micro-organisme; |
| --- | --- |

iii)

standaardmonsters van het zuivere micro-organisme;

| iv) | standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen; |
| --- | --- |

iv)

standaardmonsters van relevante metabolieten en van alle andere componenten die onder de definitie van „residu” vallen;

| v) | indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden. |
| --- | --- |

v)

indien beschikbaar, monsters van referentiestoffen voor de relevante onzuiverheden.

5.1.   Methoden voor de analyse van het preparaat

| — | Er moeten uitputtend beschreven methoden worden overgelegd voor de identificatie en bepaling van het gehalte van het micro-organisme in het preparaat. In het geval van een preparaat dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten methoden die in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen worden overgelegd. |
| --- | --- |

—

Er moeten uitputtend beschreven methoden worden overgelegd voor de identificatie en bepaling van het gehalte van het micro-organisme in het preparaat. In het geval van een preparaat dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten methoden die in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen worden overgelegd.

| — | Methoden voor een regelmatige controle van het eindproduct (preparaat) waarmee kan worden aangetoond dat het eindproduct geen andere dan de vermelde organismen bevat en homogeen is. |
| --- | --- |

—

Methoden voor een regelmatige controle van het eindproduct (preparaat) waarmee kan worden aangetoond dat het eindproduct geen andere dan de vermelde organismen bevat en homogeen is.

| — | Methoden om eventuele contaminerende micro-organismen in het preparaat op te sporen. |
| --- | --- |

—

Methoden om eventuele contaminerende micro-organismen in het preparaat op te sporen.

| — | Methoden om de stabiliteit bij de opslag en de houdbaarheid van het preparaat vast te stellen. |
| --- | --- |

—

Methoden om de stabiliteit bij de opslag en de houdbaarheid van het preparaat vast te stellen.

5.2.   Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen

Er moeten analysemethoden voor de bepaling van residuen, zoals bedoeld in deel B, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden overgelegd, tenzij kan worden aangetoond dat de reeds overeenkomstig deel B, punt 4.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 verstrekte informatie toereikend is.

6.   Gegevens over de werkzaamheid

Algemeen

Er moeten voldoende gegevens worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen evalueren. Meer in het bijzonder moet het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentiemiddelen en in vergelijking met eventuele schadedrempels, en de gebruiksvoorwaarden te bepalen.

Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwmethoden, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.

Er moeten voldoende gegevens zijn verkregen en overgelegd ter staving dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de gebieden en de reeks van omstandigheden die zich naar alle waarschijnlijkheid in die gebieden kunnen voordoen waar toepassing aanbevolen is. Wanneer een aanvrager stelt dat proeven in een of meer van de gebieden waarvoor de toepassing van het preparaat wordt voorgesteld, overbodig zijn omdat de omstandigheden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten staven.

Met het oog op de beoordeling van eventuele seizoengebonden verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of product) en schadelijk organisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Normaliter moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of fytotoxiciteit, voor zover relevant, in op zijn minst twee groeiseizoenen.

Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de uitkomsten voor andere gewassen, producten of situaties of van proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen, voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen gegevens voor de beoordeling van de werkzaamheid slechts een beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.

6.1.   Voorafgaande proeven

Wanneer de bevoegde autoriteit daarom verzoekt, moeten beknopte rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip van onderzoek in kassen en veldonderzoek, waarin de biologische activiteit en het doseringsbereik van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn geëvalueerd. Deze rapporten verstrekken de bevoegde autoriteiten aanvullende informatie met het oog op evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde autoriteit worden gemotiveerd.

6.2.   Het testen van de werkzaamheid

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescherming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect, ten opzichte van adequate referentiemiddelen, indien die er zijn.

Proefomstandigheden

Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen: onderzocht middel, referentiemiddel en onbehandeld controlegewas.

De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden bestudeerd in relatie tot adequate referentiemiddelen, indien die er zijn. Een adequaat referentiemiddel is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende werkzaam is onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. In de regel moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen, het werkingsspectrum en de toepassingsmethode die van het onderzochte gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen.

Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandigheden waaronder is aangetoond dat het schadelijke doelorganisme voorkomt op een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat het nadelige gevolgen heeft (wat opbrengsten, kwaliteit en exploitatiebaten betreft) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige producten die niet zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel mogelijk is.

Uit de proeven om gegevens inzake gewasbeschermingsmiddelen voor de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke soort, voor zover dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen, wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid zijn.

Naar analogie moet uit proeven die gegevens moeten opleveren met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een representatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is voorgesteld.

Om duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan de aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.

De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het effect op de behandelde planten of plantaardige producten, naargelang van het geval. Wanneer wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toegepast en met welke tussentijd.

Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosering, de aanbevolen tijdstippen van toepassing en de toepassingsmethode voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect sorteren.

Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omgevingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerapporteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de werkzaamheid van chemisch verwante producten van invloed zijn.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen te gebruiken, moet informatie worden verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.

Richtsnoer voor de proef

De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke locatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtsnoeren 152 en 181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische beoordeling van de gegevens bevatten.

De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke EPPO-richtsnoeren, indien beschikbaar, of overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van het overeenkomstige EPPO-richtsnoer voldoen.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.3.   Gegevens over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie

Er moeten laboratoriumgegevens en, indien beschikbaar, veldinformatie worden verstrekt betreffende de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen. Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen), indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resistentie bij de doelpopulatie.

Indien is aangetoond of er aanwijzingen bestaan dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moet met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijsmateriaal worden geleverd en voorgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.

6.4.   Effecten op de kwantiteit en/of kwaliteit van de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

6.4.1.   Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige producten

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op om te kunnen evalueren of bij planten of plantaardige producten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geur of smaak, of andere kwalitatieve gebreken voorkomen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen wanneer:

| — | de aard van het middel of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt, of |
| --- | --- |

—

de aard van het middel of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt, of

| — | voor andere middelen die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat. |
| --- | --- |

—

voor andere middelen die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat.

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsaspecten van behandelde planten of plantaardige producten moet worden onderzocht en gerapporteerd wanneer:

| — | de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik een negatieve invloed op andere kwaliteitsaspecten (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarna wordt geoogst) kan hebben, of |
| --- | --- |

—

de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik een negatieve invloed op andere kwaliteitsaspecten (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarna wordt geoogst) kan hebben, of

| — | voor andere middelen met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast. |
| --- | --- |

—

voor andere middelen met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.

De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste gewassen waarbij het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast (met een dosering die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven worden uitgevoerd bij een normale toepassingsdosering.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste gewassen en de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

6.4.2.   Effecten op verwerkingsprocessen

Doel van de proeven

De proeven leveren voldoende gegevens op voor een evaluatie van het mogelijk optreden van nadelige effecten, na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de producten die daarmee worden verkregen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer de behandelde planten of plantaardige producten normaliter voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden residuen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerapporteerd wanneer:

| — | er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst), of |
| --- | --- |

—

er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bijvoorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst), of

| — | voor andere middelen op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen producten een nadelig effect is aangetoond. |
| --- | --- |

—

voor andere middelen op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen producten een nadelig effect is aangetoond.

In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

6.4.3.   Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten

Doel van de proeven

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige producten.

Gevallen waarin de proef vereist is

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige producten, of elementen van die opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behandelde planten of plantaardige producten normaliter worden opgeslagen, moet, voor zover relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.

Deze informatie zal gewoonlijk worden verkregen met de in punt 6.2 voorgeschreven proeven.

6.5.   Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige producten

Doel van de proeven

De proef levert voldoende gegevens op voor een evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel.

Gevallen waarin de proef vereist is

Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt 6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosering wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosering.

Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet deze claim worden gestaafd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overgelegd.

De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, moet worden aangetoond, met inbegrip van het effect op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen te gebruiken, gelden de bepalingen van de bovenstaande alinea’s voor het mengsel.

Richtsnoer voor de proef

Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit moeten in het kader van de in punt 6.2 bedoelde proeven worden uitgevoerd.

Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze nauwkeurig worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-richtsnoer 135 of, wanneer een lidstaat dat wenst en wanneer de proef op het grondgebied van die lidstaat wordt uitgevoerd, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van dat EPPO-richtsnoer voldoen.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.6.   Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bijvoorbeeld op nuttige of andere niet-doelorganismen, op volggewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt (bijvoorbeeld zaden, stekken, uitlopers)

6.6.1.   Effecten op volggewassen

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden geleverd voor een evaluatie van de eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat significante residuen van de werkzame stof, metabolieten of afbraakproducten die een biologische werking op volggewassen hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van het inzaaien of planten van het volggewas achterblijven in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal, moeten waarnemingen worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebruikelijke volggewassen.

6.6.2.   Effecten op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld voor een evaluatie van de mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, met inbegrip van naburige gewassen.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van naburige gewassen, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien van dampen.

6.6.3.   Effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld voor een evaluatie van de nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt.

Gevallen waarin de proef vereist is

Er moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de productie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten:

| i) | voor zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht; |
| --- | --- |

i)

voor zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;

| ii) | voor stekken: beworteling en groeisnelheid; |
| --- | --- |

ii)

voor stekken: beworteling en groeisnelheid;

| iii) | voor uitlopers: aanslaan en groeisnelheid; |
| --- | --- |

iii)

voor uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;

| iv) | voor knollen: scheutvorming en normale groei. |
| --- | --- |

iv)

voor knollen: scheutvorming en normale groei.

Richtsnoer voor de proef

Voor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-methoden.

6.6.4.   Effecten op nuttige of andere niet-doelorganismen

Alle bij de proeven van deze sectie waargenomen effecten, zowel positieve als negatieve, op het vóórkomen van andere schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen milieueffecten moeten worden medegedeeld, in het bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige organismen.

6.7.   Samenvatting en evaluatie van de in het kader van de punten 6.1 tot en met 6.6 meegedeelde gegevens

Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en informatie moet een samenvatting worden overgelegd, samen met een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maatregelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn.

7.   Effecten op de gezondheid van de mens

Voor een juiste beoordeling van de toxiciteit, met inbegrip van mogelijke pathogeniteit en infectiviteit, van preparaten moeten er voldoende gegevens beschikbaar zijn betreffende acute toxiciteit, irritatie en sensibilisering van het micro-organisme. Indien mogelijk wordt aanvullende informatie betreffende de toxische werking, het toxicologische profiel en alle andere bekende toxicologische aspecten van het micro-organisme overgelegd. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan coformulanten.

Tijdens de uitvoering van toxicologisch onderzoek wordt gelet op tekenen van besmetting of pathogeniteit. Het toxicologisch onderzoek omvat ook klaringsonderzoek.

Gezien de invloed die onzuiverheden en andere componenten op het toxicologische gedrag kunnen hebben, is het van wezenlijk belang dat voor elke overgelegde studie een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal wordt gegeven. De proeven moeten worden uitgevoerd met het gewasbeschermingsmiddel waarvoor toelating wordt gevraagd. Het moet vooral duidelijk zijn dat het in het preparaat gebruikte micro-organisme en de omstandigheden waarin het wordt gekweekt, dezelfde zijn als die waarvoor in het kader van deel B van Verordening (EU) nr. 544/2011 informatie en gegevens worden verstrekt.

Voor het onderzoek van het gewasbeschermingsmiddel wordt een gefaseerd testsysteem gebruikt.

7.1.   Basisonderzoek naar acute toxiciteit

De te verstrekken en te evalueren studies, gegevens en informatie moeten toereikend zijn om te bepalen welke effecten optreden na eenmalige blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel en, meer in het bijzonder, om de hieronder genoemde zaken te kunnen vaststellen of aangeven:

| — | de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel;

| — | de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel in verhouding tot het micro-organisme; |
| --- | --- |

—

de toxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel in verhouding tot het micro-organisme;

| — | het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie; |
| --- | --- |

—

het tijdsverloop en de kenmerken van de effecten met volledige nadere gegevens over gedragsveranderingen en eventuele algemene pathologische bevindingen bij autopsie;

| — | waar mogelijk de toxische werking, en |
| --- | --- |

—

waar mogelijk de toxische werking, en

| — | het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar. |
| --- | --- |

—

het aan de verschillende blootstellingsroutes verbonden relatieve gevaar.

Hoewel de nadruk moet liggen op het schatten van de desbetreffende toxiciteitsniveaus, moet het aan de hand van de verkregen gegevens ook mogelijk zijn het gewasbeschermingsmiddel in te delen overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008. De bij het onderzoek naar acute toxiciteit verkregen gegevens zijn bijzonder nuttig bij de beoordeling van gevaren die zich kunnen voordoen bij ongevallen.

7.1.1.   Acute orale toxiciteit

Gevallen waarin de proef vereist is

Een proef inzake acute orale toxiciteit wordt slechts dan altijd uitgevoerd als de aanvrager geen afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak op grond van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien van toepassing.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 1 bis of B 1 ter van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.2.   Acute inhalatietoxiciteit

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de inhalatietoxiciteit bij ratten van het gewasbeschermingsmiddel.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet worden uitgevoerd als het gewasbeschermingsmiddel:

| — | wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur; |
| --- | --- |

—

wordt gebruikt in vernevelingsapparatuur;

| — | een aerosol is; |
| --- | --- |

—

een aerosol is;

| — | een poeder is waarvan een significant deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis); |
| --- | --- |

—

een poeder is waarvan een significant deel bestaat uit deeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis);

| — | met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie; |
| --- | --- |

—

met behulp van vliegtuigen wordt verspreid voor zover er gevaar is voor blootstelling door inhalatie;

| — | op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een significant aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis); |
| --- | --- |

—

op zodanige wijze wordt gebruikt dat er verspreiding plaatsvindt van een significant aantal deeltjes of druppeltjes met een doorsnede < 50 μm (> 1 % op gewichtsbasis);

| — | voor meer dan 10 % uit vluchtige componenten bestaat. |
| --- | --- |

—

voor meer dan 10 % uit vluchtige componenten bestaat.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 2 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.1.3.   Acute percutane toxiciteit

Gevallen waarin de proef vereist is

Een proef inzake acute percutane toxiciteit wordt slechts dan uitgevoerd als de aanvrager geen afdoende redenen kan aanvoeren voor een andere aanpak op grond van Richtlijn 1999/45/EG of Verordening (EG) nr. 1272/2008, indien van toepassing.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 3 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.2.   Aanvullend onderzoek inzake acute toxiciteit

7.2.1.   Huidirritatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de huid moet altijd worden bepaald, tenzij de coformulanten naar alle waarschijnlijkheid niet irriterend voor de huid zijn of is aangetoond dat het micro-organisme niet irriterend voor de huid is, of tenzij ernstige effecten op de huid waarschijnlijk kunnen worden uitgesloten, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.

Testmethode

De proef moet worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 4 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.2.2.   Oogirritatie

Doel van de proef

De proef levert gegevens op over de mogelijke irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen, met inbegrip van de potentiële reversibiliteit van de waargenomen effecten.

Gevallen waarin de proef vereist is

De irriterende werking van het gewasbeschermingsmiddel op de ogen moet worden bepaald wanneer wordt vermoed dat de coformulanten een oogirriterende werking hebben, tenzij het micro-organisme irriterend voor de ogen is of er zich waarschijnlijk ernstige effecten op de ogen kunnen voordoen, zoals blijkt uit het richtsnoer voor de proef.

Testmethode

De oogirritatie moet worden vastgesteld overeenkomstig methode B 5 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.2.3.   Sensibilisering van de huid

Doel van de proef

De proef levert voldoende gegevens op om te kunnen beoordelen of het gewasbeschermingsmiddel huidsensibiliseringsreacties kan opwekken.

Gevallen waarin de proef vereist is

De proef moet worden uitgevoerd wanneer wordt vermoed dat de coformulanten huidsensibiliserende eigenschappen hebben, tenzij bekend is dat het (de) micro-organismen of de coformulanten huidsensibiliserende eigenschappen hebben.

Testmethode

De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig methode B 6 van Verordening (EG) nr. 440/2008.

7.3.   Gegevens over blootstelling

De risico’s voor degenen die in contact komen met gewasbeschermingsmiddelen (toedieners, omstanders, werknemers) zijn afhankelijk van de fysische, chemische en toxicologische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel alsmede van het soort middel (verdund/onverdund), het formuleringstype en de route, mate en duur van de blootstelling. Er moeten voldoende informatie en gegevens worden verstrekt voor een beoordeling van de mate van blootstelling aan het gewasbeschermingsmiddel, waarvan waarschijnlijk sprake zal zijn onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Wanneer, op basis van de informatie die in het kader van deel B, sectie 5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 over het micro-organisme of in het kader van deze sectie over het preparaat is verstrekt, vooral rekening moet worden gehouden met mogelijke absorptie via de huid, kan het nodig zijn verdere gegevens over deze absorptie te verstrekken.

De resultaten van de monitoring van de blootstelling bij de productie of bij het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel moeten worden meegedeeld.

Op basis van de genoemde informatie en gegevens moeten de juiste beschermingsmaatregelen kunnen worden genomen, die onder meer betrekking hebben op de door de toedieners en werknemers te gebruiken en op het etiket te specificeren persoonlijke beschermingsmiddelen.

7.4.   Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen

Voor zover relevant worden de volgende gegevens verstrekt voor iedere coformulant:

| a) | het registratienummer zoals bedoeld in artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006, |
| --- | --- |

a)

het registratienummer zoals bedoeld in artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006,

| b) | de in het technisch dossier opgenomen onderzoekssamenvattingen zoals bedoeld in artikel 10, onder a), vi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en |
| --- | --- |

b)

de in het technisch dossier opgenomen onderzoekssamenvattingen zoals bedoeld in artikel 10, onder a), vi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en

| c) | het veiligheidsinformatieblad zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

het veiligheidsinformatieblad zoals bedoeld in artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Ook alle overige beschikbare gegevens worden verstrekt.

7.5.   Aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen

Doel van de proef

Het kan in bepaalde gevallen noodzakelijk zijn om het onderzoek als bedoeld in de punten 7.1 tot en met 7.2.3 te verrichten voor combinaties van gewasbeschermingsmiddelen, indien het etiket van het middel voorschriften bevat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of hulpstoffen als tankmengsel. De noodzaak van het verrichten van aanvullend onderzoek moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij wordt uitgegaan van de resultaten van onderzoek naar de acute toxiciteit van de afzonderlijke gewasbeschermingsmiddelen, de mogelijkheid van blootstelling aan de combinatie van de desbetreffende middelen en de beschikbare gegevens over of praktijkervaring met de desbetreffende middelen of soortgelijke middelen.

7.6.   Samenvatting en evaluatie van de gezondheidseffecten

Er moet een samenvatting worden overgelegd van alle in het kader van de punten 7.1 tot en met 7.5 verstrekte gegevens en informatie, die een uitvoerige en kritische beoordeling omvat van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico’s die zich voor mens en dier (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand.

8.   Residuen in of op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders

Dezelfde bepalingen als vastgesteld in deel B, sectie 6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet worden voorgelegd tenzij het residugedrag van het gewasbeschermingsmiddel kan worden geëxtrapoleerd uit de gegevens die over het micro-organisme beschikbaar zijn. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de invloed van formuleringsstoffen op het residugedrag van het micro-organisme en van de metabolieten daarvan.

9.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

Dezelfde bepalingen als vastgesteld in deel B, sectie 7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn van toepassing; de overeenkomstig deze sectie vereiste informatie moet worden voorgelegd, tenzij de lotgevallen en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu kunnen worden geëxtrapoleerd uit de gegevens die in het kader van deel B, sectie 7, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 zijn verstrekt.

10.   Effecten op andere niet-doelorganismen

Inleiding

| i) | De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over het (de) micro-organisme(n), toereikend zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn. |
| --- | --- |

i)

De verstrekte informatie moet, samen met de gegevens over het (de) micro-organisme(n), toereikend zijn voor een evaluatie van het effect op niet-doelsoorten (flora en fauna) bij de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel. De effecten kunnen het gevolg zijn van eenmalige, langdurige of herhaalde blootstelling en kunnen reversibel of irreversibel zijn.

| ii) | De keuze van het geschikte niet-doelorganisme voor het onderzoek inzake effecten op het milieu wordt gebaseerd op de informatie over het micro-organisme die overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 moet worden verstrekt en op basis van de informatie over coformulanten en andere componenten die overeenkomstig de secties 1 tot en met 9 van deze bijlage moet worden verstrekt. Op basis van die kennis kunnen dan de geschikte te onderzoeken organismen worden gekozen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme. |
| --- | --- |

ii)

De keuze van het geschikte niet-doelorganisme voor het onderzoek inzake effecten op het milieu wordt gebaseerd op de informatie over het micro-organisme die overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 moet worden verstrekt en op basis van de informatie over coformulanten en andere componenten die overeenkomstig de secties 1 tot en met 9 van deze bijlage moet worden verstrekt. Op basis van die kennis kunnen dan de geschikte te onderzoeken organismen worden gekozen, bijvoorbeeld organismen die nauw verwant zijn met het doelorganisme.

| iii) | De verstrekte informatie over het gewasbeschermingsmiddel moet, samen met andere relevante informatie en de verstrekte informatie over het micro-organisme, vooral voldoende zijn om:






  — | de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren; |
| --- | --- | --- |

iii)

De verstrekte informatie over het gewasbeschermingsmiddel moet, samen met andere relevante informatie en de verstrekte informatie over het micro-organisme, vooral voldoende zijn om:

—

de gevaarsymbolen, gevaaraanduidingen, en relevante waarschuwings- en veiligheidszinnen, dan wel de pictogrammen, signaalwoorden en relevante gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen ter bescherming van het milieu op de verpakking (recipiënten) te kunnen specificeren;

| — | de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naargelang van het geval; |
| --- | --- |

—

de risico’s op de korte en de lange termijn te kunnen evalueren voor niet-doelsoorten — populaties, gemeenschappen en processen, naargelang van het geval;

| — | de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te kunnen evalueren. |
| --- | --- |

—

de noodzaak van speciale voorzorgen voor de bescherming van niet-doelsoorten te kunnen evalueren.

| iv) | Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig onderzoek naar de milieu-effecten worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de werkingsmechanismen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen. |
| --- | --- |

iv)

Alle potentieel nadelige effecten die tijdens routinematig onderzoek naar de milieu-effecten worden vastgesteld, moeten worden gerapporteerd; tevens moeten alle aanvullende studies worden uitgevoerd en gerapporteerd die nodig kunnen zijn om de werkingsmechanismen te onderzoeken en het belang van deze effecten te beoordelen.

| v) | In het algemeen zullen veel gegevens over de effecten op niet-doelsoorten die vereist zijn voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen, overgelegd en geëvalueerd zijn voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n). |
| --- | --- |

v)

In het algemeen zullen veel gegevens over de effecten op niet-doelsoorten die vereist zijn voor toelating van gewasbeschermingsmiddelen, overgelegd en geëvalueerd zijn voor de goedkeuring van het (de) micro-organisme(n).

| vi) | Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig deel B, sectie 9, van deze bijlage.
  Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Voor zover relevant worden de in deze sectie gegeven parameters gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel een groter effect heeft dan het micro-organisme, moeten voor de berekening van de relevante effect/blootstellingsratio’s de gegevens inzake de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelorganismen worden gebruikt. |
| --- | --- |

vi)

Als er gegevens over de blootstelling nodig zijn om te beslissen of een studie moet worden verricht, moeten de gegevens worden gebruikt die zijn verkregen overeenkomstig deel B, sectie 9, van deze bijlage.

Bij het schatten van de blootstelling van de organismen moet rekening worden gehouden met alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel en over het micro-organisme. Voor zover relevant worden de in deze sectie gegeven parameters gebruikt. Wanneer uit beschikbare gegevens blijkt dat het gewasbeschermingsmiddel een groter effect heeft dan het micro-organisme, moeten voor de berekening van de relevante effect/blootstellingsratio’s de gegevens inzake de effecten van het gewasbeschermingsmiddel op niet-doelorganismen worden gebruikt.

| vii) | Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen beoordelen, moeten bij de verschillende proeven betreffende het effect op niet-doelorganismen, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort worden gebruikt. |
| --- | --- |

vii)

Om de betekenis van de testresultaten gemakkelijker te kunnen beoordelen, moeten bij de verschillende proeven betreffende het effect op niet-doelorganismen, waar mogelijk, exemplaren van dezelfde stam van de betrokken soort worden gebruikt.

10.1.   Effecten op vogels

Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet dezelfde informatie worden meegedeeld als bedoeld in deel B, punt 8.1, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat vogels aan het middel zullen worden blootgesteld.

10.2.   Effecten op in het water levende organismen

Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet dezelfde informatie worden meegedeeld als bedoeld in deel B, punt 8.2, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat in het water levende organismen aan het middel zullen worden blootgesteld.

10.3.   Effecten op bijen

Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet dezelfde informatie worden meegedeeld als bedoeld in deel B, punt 8.3, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat bijen aan het middel zullen worden blootgesteld.

10.4.   Effecten op andere geleedpotigen dan bijen

Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet dezelfde informatie worden meegedeeld als bedoeld in deel B, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat andere geleedpotigen dan bijen aan het middel zullen worden blootgesteld.

10.5.   Effecten op regenwormen

Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet dezelfde informatie worden meegedeeld als bedoeld in deel B, punt 8.5, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat regenwormen aan het middel zullen worden blootgesteld.

10.6.   Effecten op bodemmicro-organismen

Als de effecten van het gewasbeschermingsmiddel niet kunnen worden voorspeld op basis van de over het micro-organisme beschikbare gegevens, moet dezelfde informatie worden meegedeeld als bedoeld in deel B, punt 8.6, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, tenzij kan worden aangetoond dat het onwaarschijnlijk is dat bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten aan het middel zullen worden blootgesteld.

10.7.   Aanvullend onderzoek

Het advies van deskundigen is nodig om te besluiten of aanvullend onderzoek vereist is. Daarbij wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van deze en andere secties beschikbaar is, en met name met gegevens over de specificiteit van het micro-organisme en over de verwachte blootstelling. Ook de waarnemingen in het kader van de proeven inzake de werkzaamheden kunnen nuttige informatie bevatten.

Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de mogelijke effecten op in de natuur voorkomende of met opzet in de natuur geïntroduceerde organismen die van belang zijn voor de geïntegreerde plaagbestrijding. Met name wordt nagegaan of het middel verenigbaar is met de geïntegreerde plaagbestrijding.

Aanvullend onderzoek kan onderzoek bij extra soorten omvatten of vervolgonderzoek in het kader van de gefaseerde benadering, zoals onderzoek bij geselecteerde niet-doelorganismen.

Voordat de aanvrager met dergelijk onderzoek begint, moet hij met de bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over het type studie dat hij moet verrichten.

11.   Samenvatting en evaluatie van de effecten op het milieu

Het samenvatten en evalueren van alle gegevens die relevant zijn voor de effecten op het milieu, geschiedt overeenkomstig het richtsnoer dat daartoe is opgesteld door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Tot deze werkzaamheden behoort een uitvoerige en kritische beoordeling van die gegevens in de context van relevante criteria en richtsnoeren voor evaluatie en besluitvorming, waarbij vooral aandacht wordt geschonken aan de risico’s die zich voor het milieu en voor niet-doelsoorten (kunnen) voordoen, alsmede aan de omvang, kwaliteit en betrouwbaarheid van het gegevensbestand. Met name worden de volgende kwesties behandeld:

| — | voorspelling van verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop; |
| --- | --- |

—

voorspelling van verspreiding en lotgevallen in het milieu, en het betrokken tijdsverloop;

| — | identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang van de potentiële blootstelling; |
| --- | --- |

—

identificatie van niet-doelsoorten en risicopopulaties, en de omvang van de potentiële blootstelling;

| — | identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen. |
| --- | --- |

—

identificatie van de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om verontreiniging van het milieu te voorkomen of zoveel mogelijk te beperken en om niet-doelsoorten te beschermen.

---

(1)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(2)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(3)  PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.

(4)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

(5)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

(6)  Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.

(7)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council.

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturers’ Associations.

(10)  International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.

(11)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(12)  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin 23, 1-154, en Bulletin 24, 1-87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin 23, 1-154, en Bulletin 24, 1-87.

(16)  Zie bladzijde 176 van dit Publicatieblad.

(17)  USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, februari 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

---

| 11.6.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 155/127 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 155/127

---

VERORDENING (EU) Nr. 5462011 VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2011

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 29, lid 6, en artikel 84,

Na raadpleging van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) vastgelegde eisen worden opgenomen in de uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 moeten de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) vastgelegde eisen worden opgenomen in de uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen.

| (2) | Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen, |
| --- | --- |

(2)

Voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het daarom noodzakelijk een verordening met de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgelegde eisen vast te stellen. In een dergelijke verordening mogen geen ingrijpende wijzigingen voorkomen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 juni 2011.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 11.

1

(2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

UNIFORME BEGINSELEN VOOR DE EVALUATIE EN DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 29, LID 6, VAN VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009

DEEL I

Uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van chemische gewasbeschermingsmiddelen

INHOUDSOPGAVE

| A. | INLEIDING |
| --- | --- |

A.

| B. | EVALUATIE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Algemene beginselen |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifieke beginselen |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Werkzaamheid |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Effecten op te bestrijden gewervelde dieren |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Effecten op de gezondheid van mens of dier |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Milieueffect |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Lotgevallen en verspreiding in het milieu |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Effecten op niet-doelsoorten |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Analysemethoden |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Fysische en chemische eigenschappen |
| --- | --- |

2.7.

| C. | BESLUITVORMING |
| --- | --- |

C.

| 1. | Algemene beginselen |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifieke beginselen |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Werkzaamheid |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Effecten op te bestrijden gewervelde dieren |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Effecten op de gezondheid van mens of dier |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.5. | Milieueffect |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Lotgevallen en verspreiding in het milieu |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Effecten op niet-doelsoorten |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Analysemethoden |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Fysische en chemische eigenschappen |
| --- | --- |

2.7.

A.   INLEIDING

1.   De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voor zover het om chemische preparaten gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 29, lid 1, onder e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

2.   Bij de evaluatie van aanvragen en het verlenen van vergunningen, moeten de lidstaten:

| a) | — | ervoor zorgen dat het ingediende dossier uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoet aan de in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 (1) van de Commissie gestelde eisen, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009; |
| --- | --- | --- |

a)

—

ervoor zorgen dat het ingediende dossier uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoet aan de in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 (1) van de Commissie gestelde eisen, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

| — | ervoor zorgen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren; |
| --- | --- |

—

ervoor zorgen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren;

| — | voor zover relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens; |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;

| b) | rekening houden met de gegevens over de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 (2) van de Commissie die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor de werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en de artikelen 34 en 59 van die verordening; |
| --- | --- |

b)

rekening houden met de gegevens over de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 (2) van de Commissie die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor de werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, voor zover relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en de artikelen 34 en 59 van die verordening;

| c) | rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan. |
| --- | --- |

c)

rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of residuen daarvan.

3.   Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar gegevens als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden hieronder de in punt 2 b) bedoelde gegevens verstaan.

4.   Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag geëvalueerd en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

5.   In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel vereist is om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

De lidstaten moeten binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen.

6.   Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal (bijvoorbeeld door de EPPO) erkende, wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

B.   EVALUATIE

1.   Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten evalueren de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:

| a) | voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen, en |
| --- | --- |

a)

voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen, en

| b) | de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu. |
| --- | --- |

b)

de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu.

1.2.   Overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarin onder meer is bepaald dat de lidstaten rekening moeten houden met alle normale omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, zorgen de lidstaten ervoor dat bij de uit te voeren evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het preparaat. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.

1.3.   Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

1.4.   Bij het interpreteren van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat nadelige effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

De eerste evaluatie die wordt uitgevoerd steunt op de beste beschikbare gegevens of schattingen die de realistische omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, weergeven.

Daarna volgt een herhalingsevaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden met betrekking tot de kritische gegevens en met een reeks gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, hetgeen een realistische benadering uitgaande van het meest ongunstige scenario moet opleveren, om na te gaan of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.5.   Wanneer de in sectie 2 vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:

| — | een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen; |
| --- | --- |

—

een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen;

| — | worden geanalyseerd zoals bedoeld in deel B, punt 1.4; |
| --- | --- |

—

worden geanalyseerd zoals bedoeld in deel B, punt 1.4;

| — | op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model; |
| --- | --- |

—

op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model;

| — | relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast. |
| --- | --- |

—

relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast.

1.6.   Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieproducten, worden alleen producten in aanmerking genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.

2.   Specifieke beginselen

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 1, de volgende beginselen toe.

2.1.   Werkzaamheid

2.1.1.   Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.2.   Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten of zich onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.

2.1.3.   De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

| — | de keuze van het gewas of de cultivar; |
| --- | --- |

—

de keuze van het gewas of de cultivar;

| — | de agrarische en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat); |
| --- | --- |

—

de agrarische en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat);

| — | de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme; |
| --- | --- |

—

de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme;

| — | de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme; |
| --- | --- |

—

de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme;

| — | de gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- |

—

de gebruikte hoeveelheid gewasbeschermingsmiddel;

| — | de hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien het etiket dit voorschrijft; |
| --- | --- |

—

de hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien het etiket dit voorschrijft;

| — | de frequentie en de tijdstippen van de toepassing; |
| --- | --- |

—

de frequentie en de tijdstippen van de toepassing;

| — | het voor de toepassing te gebruiken type apparatuur. |
| --- | --- |

—

het voor de toepassing te gebruiken type apparatuur.

2.1.4.   De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, en met name:

| i) | het niveau, de consistentie en de duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas; |
| --- | --- |

i)

het niveau, de consistentie en de duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas;

| ii) | voor zover relevant, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas. |
| --- | --- |

ii)

voor zover relevant, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas.

Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.

2.1.5.   Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, voeren de lidstaten de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde evaluaties uit voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie.

Als in de etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat tankmengsel.

2.2.   Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1.   De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, en maken, voor zover relevant, een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de gegevens over de werkzaamheid, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de gegevens over de werkzaamheid, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011;

| ii) | andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen; |
| --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals aard van het preparaat, dosering, toepassingsmethode, aantal en tijdstip van de toepassingen;

| iii) | alle relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water. |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, met inbegrip van werkingswijze, dampspanning, vluchtigheid en oplosbaarheid in water.

| b) | Deze evaluatie heeft betrekking op:






  i) | de aard, frequentie, intensiteit en duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn; |
| --- | --- | --- |

b)

Deze evaluatie heeft betrekking op:

i)

de aard, frequentie, intensiteit en duur van de geconstateerde fytotoxische effecten, alsmede de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn;

| ii) | de verschillen tussen de belangrijkste cultivars wat de gevoeligheid voor fytotoxische effecten betreft; |
| --- | --- |

ii)

de verschillen tussen de belangrijkste cultivars wat de gevoeligheid voor fytotoxische effecten betreft;

| iii) | het deel van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen; |
| --- | --- |

iii)

het deel van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische effecten zijn waargenomen;

| iv) | de nadelige effecten op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten; |
| --- | --- |

iv)

de nadelige effecten op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten;

| v) | de nadelige effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, wat de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan betreft; |
| --- | --- |

v)

de nadelige effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, wat de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan betreft;

| vi) | de nadelige effecten op naburige gewassen indien het om vluchtige middelen gaat. |
| --- | --- |

vi)

de nadelige effecten op naburige gewassen indien het om vluchtige middelen gaat.

2.2.2.   Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieproducten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, evalueren de lidstaten de nadelige effecten op volggewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.

2.2.3.   Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, wordt de in punt 2.1.1 beschreven evaluatie voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie uitgevoerd.

2.3.   Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een bepaald effect teweeg te brengen op gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| i) | alle relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme; |
| --- | --- |

i)

alle relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme;

| ii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en gegevens over de werkzaamheid. |
| --- | --- |

ii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en gegevens over de werkzaamheid.

2.4.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1.   De lidstaten evalueren de blootstelling van de toedieners aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel die zich bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen, waarbij zij bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een geschikt gevalideerd rekenmodel gebruiken.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL). Het AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor zijn gezondheid. Het AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van het AOEL wordt uitgegaan van het hoogste niveau waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen bij proeven bij de meest gevoelige relevante diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL). Het AOEL is de maximale hoeveelheid werkzame stof waaraan de toediener kan worden blootgesteld zonder dat dit aanleiding geeft tot schadelijke effecten voor zijn gezondheid. Het AOEL wordt uitgedrukt in mg chemisch middel per kg lichaamsgewicht van de toediener. Voor het bepalen van het AOEL wordt uitgegaan van het hoogste niveau waarbij geen nadelige effecten worden waargenomen bij proeven bij de meest gevoelige relevante diersoort, of, indien adequate gegevens beschikbaar zijn, bij de mens;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan; |
| --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stoffen, zoals de fysische en chemische eigenschappen daarvan;

| iii) | het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing; |
| --- | --- |

iii)

het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing;

| iv) | andere relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:






  — | samenstelling van het preparaat; |
| --- | --- | --- |

iv)

andere relevante informatie, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:

—

samenstelling van het preparaat;

| — | aard van het preparaat; |
| --- | --- |

—

aard van het preparaat;

| — | formaat, ontwerp en type van de verpakking; |
| --- | --- |

—

formaat, ontwerp en type van de verpakking;

| — | toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort; |
| --- | --- |

—

toepassingsgebied en aard van gewas of doelsoort;

| — | toepassingsmethode, ook wat betreft het hanteren, vullen en mengen van het middel; |
| --- | --- |

—

toepassingsmethode, ook wat betreft het hanteren, vullen en mengen van het middel;

| — | aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen; |
| --- | --- |

—

aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen;

| — | aanbevelingen inzake beschermende kleding; |
| --- | --- |

—

aanbevelingen inzake beschermende kleding;

| — | maximale toepassingsdosering; |
| --- | --- |

—

maximale toepassingsdosering;

| — | minimumspuitvolume zoals vermeld op het etiket; |
| --- | --- |

—

minimumspuitvolume zoals vermeld op het etiket;

| — | aantal en tijdstip van de toepassingen. |
| --- | --- |

—

aantal en tijdstip van de toepassingen.

| b) | Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elk type toepassingsmethode en –apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en formaten te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, vullen en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur. |
| --- | --- |

b)

Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elk type toepassingsmethode en –apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en formaten te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, vullen en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur.

2.4.1.2.   De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

| — | het type verpakking; |
| --- | --- |

—

het type verpakking;

| — | de afmetingen en capaciteit van de verpakking; |
| --- | --- |

—

de afmetingen en capaciteit van de verpakking;

| — | de grootte van de opening; |
| --- | --- |

—

de grootte van de opening;

| — | het type sluiting; |
| --- | --- |

—

het type sluiting;

| — | de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling; |
| --- | --- |

—

de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling;

| — | de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud. |
| --- | --- |

—

de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.

2.4.1.3.   De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

| — | de verkrijgbaarheid en de geschiktheid; |
| --- | --- |

—

de verkrijgbaarheid en de geschiktheid;

| — | of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden. |
| --- | --- |

—

of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden.

2.4.1.4.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of arbeidskrachten die na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| i) | het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener; |
| --- | --- |

i)

het toxicologisch onderzoek en onderzoek van het metabolisme inzake de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van het aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener;

| ii) | het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing; |
| --- | --- |

ii)

het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van onderzoek inzake absorptie via de huid, indien van toepassing;

| iii) | andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:






  — | herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier; |
| --- | --- | --- |

iii)

andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:

—

herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier;

| — | toepassingsmethode, met name spuittoepassingen; |
| --- | --- |

—

toepassingsmethode, met name spuittoepassingen;

| — | maximale toepassingsdosering; |
| --- | --- |

—

maximale toepassingsdosering;

| — | maximumspuitvolume; |
| --- | --- |

—

maximumspuitvolume;

| — | samenstelling van het preparaat; |
| --- | --- |

—

samenstelling van het preparaat;

| — | na behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend middel; |
| --- | --- |

—

na behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend middel;

| — | verdere activiteiten waarbij arbeidskrachten worden blootgesteld. |
| --- | --- |

—

verdere activiteiten waarbij arbeidskrachten worden blootgesteld.

2.4.2.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1.   De lidstaten evalueren de specifieke toxicologische gegevens, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, en met name:

| — | de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI); |
| --- | --- |

—

de vastgestelde aanvaardbare dagelijkse inname (ADI);

| — | de geconstateerde metabolieten en afbraak- en reactieproducten in behandelde planten of plantaardige producten; |
| --- | --- |

—

de geconstateerde metabolieten en afbraak- en reactieproducten in behandelde planten of plantaardige producten;

| — | het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige producten. |
| --- | --- |

—

het gedrag van de residuen van de werkzame stof en de metabolieten ervan vanaf het tijdstip van toepassing tot de oogst of, bij toepassing na de oogst, tot de uitslag van opgeslagen plantaardige producten.

2.4.2.2.   Voordat de lidstaten de bij de gerapporteerde proeven of in producten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren, onderzoeken zij de volgende informatie:

| — | gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken, met inbegrip van gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen; |
| --- | --- |

—

gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken, met inbegrip van gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en de voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen;

| — | aard van het preparaat; |
| --- | --- |

—

aard van het preparaat;

| — | analysemethoden en residudefinitie. |
| --- | --- |

—

analysemethoden en residudefinitie.

2.4.2.3.   De lidstaten evalueren de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten met behulp van geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elke voorgestelde toepassing, waarbij de volgende gegevens in aanmerking worden genomen:

| i) | de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- |

i)

de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel;

| ii) | de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en de verdeling van residuen over eetbare en niet-eetbare delen; |
| --- | --- |

ii)

de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en de verdeling van residuen over eetbare en niet-eetbare delen;

| iii) | de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- |

iii)

de specifieke informatie over residuen in of op behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| iv) | de realistische mogelijkheden voor extrapolatie van de gegevens tussen gewassen. |
| --- | --- |

iv)

de realistische mogelijkheden voor extrapolatie van de gegevens tussen gewassen.

2.4.2.4.   De lidstaten evalueren de geconstateerde residugehalten in producten van dierlijke oorsprong, waarbij zij rekening houden met de in deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 bedoelde informatie, alsmede de residuen die het gevolg zijn van andere toepassingen.

2.4.2.5.   De lidstaten beoordelen de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of, voor zover relevant, anderszins en gebruiken daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, voor zover relevant, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijvoorbeeld gegevens over andere toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.4.2.6.   De lidstaten beoordelen, voor zover relevant, de mogelijke blootstelling van dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige producten die voor vervoedering zijn bestemd.

2.5.   Milieueffect

2.5.1.   Lotgevallen en verspreiding in het milieu

Bij de evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan alle aspecten van het milieu, met inbegrip van fauna en flora, en in het bijzonder aan de hieronder genoemde aspecten.

| 2.5.1.1. | De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de bodem kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij een schatting van de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de mobiliteit van het middel in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (3) van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd in de bodem kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in de bodem, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de bodem kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij een schatting van de afbraaksnelheid en de afbraakroute in de bodem, de mobiliteit van het middel in de bodem en de verandering van de totale concentratie (extraheerbaar en niet-extraheerbaar (3) van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd in de bodem kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in de bodem, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:






  — | molecuulgewicht; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante gegevens over de werkzame stof, zoals:

—

molecuulgewicht;

| — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- |

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | vervluchtigingssnelheid; |
| --- | --- |

—

vervluchtigingssnelheid;

| — | dissociatieconstante; |
| --- | --- |

—

dissociatieconstante;

| — | snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten;

| — | hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en aard van de afbraakproducten;

| iii) | alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de bodem; |
| --- | --- |

iii)

alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de bodem;

| iv) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

| 2.5.1.2. | De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het grondwater kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau gevalideerd rekenmodel een schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het grondwater in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.
  Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en Verordening (EU) nr. 545/2011.
  Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het grondwater kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau gevalideerd rekenmodel een schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het grondwater in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en Verordening (EU) nr. 545/2011.

Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | molecuulgewicht; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

molecuulgewicht;

| — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- |

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | vervluchtigingssnelheid; |
| --- | --- |

—

vervluchtigingssnelheid;

| — | hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten;

| — | dissociatieconstante; |
| --- | --- |

—

dissociatieconstante;

| iii) | alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water; |
| --- | --- |

iii)

alle informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water;

| iv) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;

| v) | voor zover relevant, gegevens over dissipatie, met inbegrip van omzetting en sorptie in de verzadigde zone; |
| --- | --- |

v)

voor zover relevant, gegevens over dissipatie, met inbegrip van omzetting en sorptie in de verzadigde zone;

| vi) | voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd drinkwater wordt gewonnen en behandeld; |
| --- | --- |

vi)

voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd drinkwater wordt gewonnen en behandeld;

| vii) | voor zover relevant, monitoringgegevens inzake de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; deze monitoringgegevens worden op een consequente en wetenschappelijke wijze geïnterpreteerd. |
| --- | --- |

vii)

voor zover relevant, monitoringgegevens inzake de aan- of afwezigheid van de werkzame stof en relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in het grondwater als gevolg van vroeger gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; deze monitoringgegevens worden op een consequente en wetenschappelijke wijze geïnterpreteerd.

| 2.5.1.3. | De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau gevalideerd rekenmodel een schatting van de op korte en lange termijn te verwachten concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het oppervlaktewater in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.
  Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en bij Verordening (EU) nr. 545/2011.
  Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in het oppervlaktewater kan terechtkomen als het volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij met behulp van een geschikt en op EU-niveau gevalideerd rekenmodel een schatting van de op korte en lange termijn te verwachten concentratie van de werkzame stof en van de metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in het oppervlaktewater in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Zolang er geen op EU-niveau gevalideerd rekenmodel is vastgesteld, baseren de lidstaten hun evaluatie in het bijzonder op de resultaten van het onderzoek naar mobiliteit en persistentie in de bodem alsmede op de gegevens over afspoeling en drift, zoals bedoeld in de bijlagen bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en bij Verordening (EU) nr. 545/2011.

Bij deze evaluatie wordt tevens de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem en water, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | molecuulgewicht; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

molecuulgewicht;

| — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- |

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | vervluchtigingssnelheid; |
| --- | --- |

—

vervluchtigingssnelheid;

| — | hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten;

| — | dissociatieconstante; |
| --- | --- |

—

dissociatieconstante;

| iii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water; |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in bodem en water;

| iv) | mogelijke blootstellingsroutes:






  — | drift; |
| --- | --- | --- |

iv)

mogelijke blootstellingsroutes:

—

drift;

| — | afspoeling; |
| --- | --- |

—

afspoeling;

| — | overspray; |
| --- | --- |

—

overspray;

| — | lozing via de afwatering; |
| --- | --- |

—

lozing via de afwatering;

| — | uitloging; |
| --- | --- |

—

uitloging;

| — | atmosferische neerslag; |
| --- | --- |

—

atmosferische neerslag;

| v) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; |
| --- | --- |

v)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;

| vi) | voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd drinkwater wordt gewonnen en behandeld. |
| --- | --- |

vi)

voor zover relevant, gegevens over de wijze waarop in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd drinkwater wordt gewonnen en behandeld.

| 2.5.1.4. | De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de lucht kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij, indien nodig met behulp van een geschikt gevalideerd rekenmodel, een zo nauwkeurig mogelijke schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in de lucht kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem, water en lucht, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

De lidstaten evalueren of en in hoeverre het gewasbeschermingsmiddel in de lucht kan terechtkomen als het bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, maken zij, indien nodig met behulp van een geschikt gevalideerd rekenmodel, een zo nauwkeurig mogelijke schatting van de concentratie van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten die in de lucht kunnen voorkomen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over lotgevallen en gedrag in bodem, water en lucht, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | dampspanning; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

dampspanning;

| — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- |

—

oplosbaarheid in water;

| — | hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten;

| — | fotochemische afbraak in water en lucht en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

fotochemische afbraak in water en lucht en aard van de afbraakproducten;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| iii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de lucht. |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de verspreiding en dissipatie in de lucht.

| 2.5.1.5. | De lidstaten evalueren de procedures voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

De lidstaten evalueren de procedures voor vernietiging of decontaminatie van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking daarvan.

2.5.2.   Effecten op niet-doelsoorten

Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven is gebruikt.

2.5.2.1.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en lange termijn te verwachten risico is voor deze organismen, onder meer voor hun voortplanting, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over toxicologisch onderzoek bij zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, met inbegrip van de effecten op de voortplanting, en andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over toxicologisch onderzoek bij zoogdieren en de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, met inbegrip van de effecten op de voortplanting, en andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten; |
| --- | --- |

ii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten;

| iii) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; |
| --- | --- |

iii)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;

| b) | Deze evaluatie heeft betrekking op:






  i) | een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding, met inbegrip van de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de verschillende milieucompartimenten na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- | --- |

b)

Deze evaluatie heeft betrekking op:

i)

een evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding, met inbegrip van de persistentie en de bioconcentratie, van de werkzame stof en van de relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in de verschillende milieucompartimenten na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel;

| ii) | een schatting van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens de toepassing van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante blootstellingsroutes, zoals ingestie van het geformuleerde middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij overspray of met behandelde vegetatie; |
| --- | --- |

ii)

een schatting van de blootstelling van de soorten die waarschijnlijk zullen worden blootgesteld tijdens de toepassing van het middel of in de periode waarin residuen aanwezig zijn, waarbij rekening wordt gehouden met alle relevante blootstellingsroutes, zoals ingestie van het geformuleerde middel of van behandeld voedsel, het eten van gewervelde of ongewervelde prooidieren, contact bij overspray of met behandelde vegetatie;

| iii) | een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute, korte- en, waar nodig, langetermijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en de concentratie waarbij geen effect werd vastgesteld (NOEC) voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht. |
| --- | --- |

iii)

een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute, korte- en, waar nodig, langetermijntoxiciteit. Deze coëfficiënten worden gedefinieerd als het quotiënt van respectievelijk LD50, LC50 en de concentratie waarbij geen effect werd vastgesteld (NOEC) voor een werkzame stof en de geschatte blootstelling in mg/kg lichaamsgewicht.

2.5.2.2.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat in het water levende organismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en lange termijn te verwachten risico is voor in het water levende organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over de effecten op in het water levende organismen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over de effecten op in het water levende organismen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | vervluchtigingssnelheid; |
| --- | --- |

—

vervluchtigingssnelheid;

| — | Koc; |
| --- | --- |

—

Koc;

| — | biologische afbraak in aquatische systemen, en in het bijzonder de gemakkelijke biologische afbreekbaarheid; |
| --- | --- |

—

biologische afbraak in aquatische systemen, en in het bijzonder de gemakkelijke biologische afbreekbaarheid;

| — | snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten;

| — | hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en aard van de afbraakproducten;

| iii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name over de effecten op in het water levende organismen; |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name over de effecten op in het water levende organismen;

| iv) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

| b) | Deze evaluatie heeft betrekking op:






  i) | de lotgevallen en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in water, sediment en vissen; |
| --- | --- | --- |

b)

Deze evaluatie heeft betrekking op:

i)

de lotgevallen en de verspreiding van residuen van de werkzame stof en van relevante metabolieten, afbraak- en reactieproducten in water, sediment en vissen;

| ii) | een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze verhouding wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu; |
| --- | --- |

ii)

een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze verhouding wordt gedefinieerd als het quotiënt van acute LC50, respectievelijk EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu;

| iii) | een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu; |
| --- | --- |

iii)

een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van EC50 en de verwachte kortetermijnconcentratie in het milieu;

| iv) | een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu; |
| --- | --- |

iv)

een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit voor vis en dafnia’s. Deze coëfficiënt wordt gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu;

| v) | voor zover relevant, de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling van vispredatoren, waaronder de mens; |
| --- | --- |

v)

voor zover relevant, de bioconcentratie in vis en de mogelijke blootstelling van vispredatoren, waaronder de mens;

| vi) | als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlaktewater zal worden toegepast, de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater wat bijvoorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof betreft. |
| --- | --- |

vi)

als het gewasbeschermingsmiddel rechtstreeks op oppervlaktewater zal worden toegepast, de daardoor teweeggebrachte verandering van de kwaliteit van het oppervlaktewater wat bijvoorbeeld de pH of het gehalte aan opgeloste zuurstof betreft.

2.5.2.3.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het op korte en lange termijn te verwachten risico voor bijen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over toxiciteit voor honingbijen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over toxiciteit voor honingbijen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten;

| — | werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten); |
| --- | --- |

—

werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten);

| iii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van de toxiciteit voor honingbijen; |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van de toxiciteit voor honingbijen;

| iv) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

| b) | Deze evaluatie heeft betrekking op:






  i) | de verhouding tussen de maximale toepassingsdosering, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in μg werkzame stof per honingbij (gevaarquotiënten) en, waar nodig, de persistentie van residuen op of, voor zover relevant, in de behandelde planten; |
| --- | --- | --- |

b)

Deze evaluatie heeft betrekking op:

i)

de verhouding tussen de maximale toepassingsdosering, in gram, van de werkzame stof per hectare en de contact- en orale LD50 in μg werkzame stof per honingbij (gevaarquotiënten) en, waar nodig, de persistentie van residuen op of, voor zover relevant, in de behandelde planten;

| ii) | voor zover relevant, effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. |
| --- | --- |

ii)

voor zover relevant, effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, beoordelen zij welke letale en subletale effecten het gewasbeschermingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert na toepassing ervan volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| i) | de specifieke informatie over toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- |

i)

de specifieke informatie over toxiciteit voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten;

| — | werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten); |
| --- | --- |

—

werkingsmechanisme (bijvoorbeeld regulerend effect op de groei van insecten);

| iii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:






  — | effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen; |
| --- | --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:

—

effecten op andere nuttige geleedpotigen dan bijen;

| — | toxiciteit voor honingbijen; |
| --- | --- |

—

toxiciteit voor honingbijen;

| — | door biologische primaire screening beschikbare gegevens; |
| --- | --- |

—

door biologische primaire screening beschikbare gegevens;

| — | maximale toepassingsdosering; |
| --- | --- |

—

maximale toepassingsdosering;

| — | maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstippen; |
| --- | --- |

—

maximumaantal toepassingen en toepassingstijdstippen;

| iv) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.5.2.5.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten aan het gewasbeschermingsmiddel blootgesteld worden als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico voor deze organismen is na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de specifieke informatie over de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de specifieke informatie over de toxiciteit van de werkzame stof voor regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:






  — | oplosbaarheid in water; |
| --- | --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over de werkzame stof, zoals:

—

oplosbaarheid in water;

| — | verdelingscoëfficiënt octanol/water; |
| --- | --- |

—

verdelingscoëfficiënt octanol/water;

| — | Kd voor de adsorptie; |
| --- | --- |

—

Kd voor de adsorptie;

| — | dampspanning; |
| --- | --- |

—

dampspanning;

| — | hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

hydrolysesnelheid naar gelang van de pH en de aard van de afbraakproducten;

| — | snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten; |
| --- | --- |

—

snelheid van fotodegradatie en aard van de afbraakproducten;

| — | DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem; |
| --- | --- |

—

DT50 en DT90 voor de afbraak in de bodem;

| iii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten; |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten;

| iv) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

| b) | Deze evaluatie heeft betrekking op:






  i) | de letale en de subletale effecten; |
| --- | --- | --- |

b)

Deze evaluatie heeft betrekking op:

i)

de letale en de subletale effecten;

| ii) | de verwachte begin- en langetermijnconcentratie in het milieu; |
| --- | --- |

ii)

de verwachte begin- en langetermijnconcentratie in het milieu;

| iii) | een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de verwachte beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu); |
| --- | --- |

iii)

een berekening van de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van LC50 en de verwachte beginconcentratie in het milieu) en van de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit (gedefinieerd als het quotiënt van de NOEC en de verwachte langetermijnconcentratie in het milieu);

| iv) | voor zover relevant, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen. |
| --- | --- |

iv)

voor zover relevant, de bioconcentratie en persistentie van residuen in regenwormen.

2.5.2.6.   Indien de in punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in de bodem kan doordringen, evalueren de lidstaten de effecten daarvan op de microbiële activiteit, bijv. het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| i) | alle relevante informatie over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke informatie inzake de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- |

i)

alle relevante informatie over de werkzame stof, met inbegrip van de specifieke informatie inzake de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten; |
| --- | --- |

ii)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van gegevens over de effecten op bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten;

| iii) | voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren; |
| --- | --- |

iii)

voor zover relevant, gegevens over andere toegelaten toepassingen, in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren;

| iv) | alle door biologische primaire screening beschikbare informatie. |
| --- | --- |

iv)

alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.

2.6.   Analysemethoden

De lidstaten evalueren de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, ter bepaling van:

| 2.6.1. | voor de analyse van formuleringen:
  de aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante onzuiverheden en coformulanten.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

voor de analyse van formuleringen:

de aard en hoeveelheid van de werkzame stof(fen) in het gewasbeschermingsmiddel en, indien van toepassing, in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante onzuiverheden en coformulanten.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name:






  — | de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- | --- |

ii)

de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name:

—

de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden;

| — | de omvang van de interferenties; |
| --- | --- |

—

de omvang van de interferenties;

| — | de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium); |
| --- | --- |

—

de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);

| iii) | de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor onzuiverheden; |
| --- | --- |

iii)

de detectie- en de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden voor onzuiverheden;

| 2.6.2. | voor de analyse van residuen:
  de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieproducten bij toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.
  Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

voor de analyse van residuen:

de residuen van de werkzame stof, metabolieten, afbraak- of reactieproducten bij toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel voor zover zij uit toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch oogpunt significant zijn.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name:






  — | de specificiteit van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- | --- |

ii)

de gegevens over analysemethoden, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, en met name:

—

de specificiteit van de voorgestelde methoden;

| — | de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium); |
| --- | --- |

—

de precisie van de voorgestelde methoden (herhaalbaarheid in hetzelfde laboratorium en reproduceerbaarheid in ander laboratorium);

| — | het terugvindingspercentage van de voorgestelde methoden bij gepaste concentraties; |
| --- | --- |

—

het terugvindingspercentage van de voorgestelde methoden bij gepaste concentraties;

| iii) | de detectiegrens van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

iii)

de detectiegrens van de voorgestelde methoden;

| iv) | de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden. |
| --- | --- |

iv)

de bepalingsgrens van de voorgestelde methoden.

2.7.   Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1.   De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.

2.7.2.   De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:

| — | als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen; |
| --- | --- |

—

als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen;

| — | als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen zoals bedoeld in de „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”. |
| --- | --- |

—

als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen zoals bedoeld in de „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| i) | de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- |

i)

de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| ii) | de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011. |
| --- | --- |

ii)

de gegevens over de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011.

2.7.3.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel geëvalueerd worden.

C.   BESLUITVORMING

1.   Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten leggen, indien van toepassing, voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid van dergelijke maatregelen moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico’s die te verwachten zijn.

1.2.   De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt beoogd. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en, waar nodig, dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

1.3.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de verschillende gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.

1.4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding wanneer het middel bestemd is om gebruikt te worden onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.

1.5.   Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

1.6.   Alvorens een toelating te verlenen, zorgen de lidstaten ervoor dat het etiket van het middel:

| — | voldoet aan de eisen van Verordening (EU) nr. 547/2011 (4) van de Commissie; |
| --- | --- |

—

voldoet aan de eisen van Verordening (EU) nr. 547/2011 (4) van de Commissie;

| — | ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de EU-wetgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven; |
| --- | --- |

—

ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de EU-wetgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven;

| — | in het bijzonder melding maakt van de in de punten 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 en 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt. |
| --- | --- |

—

in het bijzonder melding maakt van de in de punten 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 en 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt.

In de toelating worden de in Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en in Verordening (EU) nr. 547/2011 bedoelde gegevens vermeld.

1.7.   Alvorens de lidstaten een toelating verlenen:

| a) | zorgen zij ervoor dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met Richtlijn 1999/45/EG; |
| --- | --- |

a)

zorgen zij ervoor dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met Richtlijn 1999/45/EG;

| b) | zorgen zij ervoor dat:






  — | de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel, |
| --- | --- | --- |

b)

zorgen zij ervoor dat:

—

de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel,

| — | de procedures voor de neutralisering van de nadelige effecten van het middel bij accidentele verspreiding ervan, en |
| --- | --- |

—

de procedures voor de neutralisering van de nadelige effecten van het middel bij accidentele verspreiding ervan, en

| — | de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking |
| --- | --- |

—

de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking

in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.

1.8.   Een toelating mag alleen worden verleend als aan alle in sectie 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter

| a) | niet volledig aan een of meer in punt 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7 bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. Beperkingen die aan het gebruik van het middel worden gesteld omdat aan sommige van de bovengenoemde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld en het juiste gebruik van het middel mag niet in het gedrang komen doordat niet aan de in punt 2.7 bedoelde eisen is voldaan. Het kan hierbij gaan om de volgende voordelen:






  — | voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of biologische landbouw; |
| --- | --- | --- |

a)

niet volledig aan een of meer in punt 2.1, 2.2, 2.3 of 2.7 bedoelde specifieke eisen voor het nemen van een besluit is voldaan, mag een toelating alleen worden verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zwaarder wegen dan de mogelijke nadelige effecten ervan. Beperkingen die aan het gebruik van het middel worden gesteld omdat aan sommige van de bovengenoemde eisen niet wordt voldaan, moeten op het etiket worden vermeld en het juiste gebruik van het middel mag niet in het gedrang komen doordat niet aan de in punt 2.7 bedoelde eisen is voldaan. Het kan hierbij gaan om de volgende voordelen:

—

voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of biologische landbouw;

| — | het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken; |
| --- | --- |

—

het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken;

| — | de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen, bijv. ten behoeve van strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden; |
| --- | --- |

—

de beschikbaarheid van een grotere diversiteit van soorten werkzame stoffen of biochemische werkingsmechanismen, bijv. ten behoeve van strategieën om versnelde afbraak in de bodem te vermijden;

| — | vermindering van het risico voor toedieners en consumenten; |
| --- | --- |

—

vermindering van het risico voor toedieners en consumenten;

| — | vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten; |
| --- | --- |

—

vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten;

| b) | niet volledig aan de in punt 2.6 bedoelde criteria wordt voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor een beperkte duur verleend, indien de ter evaluatie voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om analysemethoden te ontwikkelen en voor te leggen die in overeenstemming zijn met die criteria. De toelating wordt bij afloop van deze termijn opnieuw bezien; |
| --- | --- |

b)

niet volledig aan de in punt 2.6 bedoelde criteria wordt voldaan omdat de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zulks niet toelaat, wordt een toelating voor een beperkte duur verleend, indien de ter evaluatie voorgelegde methoden op afdoende wijze aan het doel blijken te beantwoorden. In dit geval wordt aan de aanvrager een termijn gegeven om analysemethoden te ontwikkelen en voor te leggen die in overeenstemming zijn met die criteria. De toelating wordt bij afloop van deze termijn opnieuw bezien;

| c) | de reproduceerbaarheid van de voorgelegde analysemethoden als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest, wordt een toelating voor één jaar verleend, om de aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze methodes volgens de overeengekomen criteria aan te tonen. |
| --- | --- |

c)

de reproduceerbaarheid van de voorgelegde analysemethoden als bedoeld in punt 2.6 slechts in twee laboratoria is getest, wordt een toelating voor één jaar verleend, om de aanvrager in staat te stellen de reproduceerbaarheid van deze methodes volgens de overeengekomen criteria aan te tonen.

1.9.   Wanneer overeenkomstig de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 44 van Verordening (EG) nr. 1107/2009:

| a) | waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of |
| --- | --- |

a)

waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of

| b) | waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de blootstelling tijdens en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te verminderen. |
| --- | --- |

b)

waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de blootstelling tijdens en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te verminderen.

De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende gegevens en informatie te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico’s in de gewijzigde omstandigheden te preciseren.

2.   Specifieke beginselen

De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.

2.1.   Werkzaamheid

2.1.1.   Indien de voorgestelde toepassingen aanbevelingen omvatten voor de bestrijding van of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht, wordt voor die toepassingen geen toelating verleend.

2.1.2.   Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.3.   Indien relevant, moeten wat het opbrengsteffect bij de toepassing van het middel en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel wat het opbrengsteffect en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.4.   Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, behalve wanneer in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijv. minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).

2.1.5.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde beginselen voldoen.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als deze gerechtvaardigd is.

2.2.   Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1.   Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering passende gebruiksbeperkingen zijn vermeld.

2.2.2.   Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogstopbrengst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder toepassing van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere opbrengst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.2.3.   Het middel mag geen onaanvaardbare schadelijke effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor verwerking bestemde gewassen mag worden toegepast.

2.2.4.   Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.2.5.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op volggewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.2.6.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op naburige gewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.2.7.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel aan de in de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 bedoelde beginselen voldoen.

2.2.8.   De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toepassingsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.3.   Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een toelating verleend indien:

| — | de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of |
| --- | --- |

—

de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of

| — | de dood onmiddellijk intreedt, of |
| --- | --- |

—

de dood onmiddellijk intreedt, of

| — | er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden. |
| --- | --- |

—

er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden.

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden of onnodige pijn te veroorzaken.

2.4.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1.   Er wordt geen toelating verleend indien de mate van blootstelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksomstandigheden, met inbegrip van de dosering en de toepassingsmethode, het AOEL overschrijdt.

Bovendien moeten de voorwaarden van de toelating in overeenstemming zijn met de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch relevante verbinding(en) van het middel, overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG van de Raad (6) en overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).

2.4.1.2.   Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken en apparatuur voorschrijven, wordt alleen toelating verleend indien deze doeltreffend zijn, aan de relevante EU-bepalingen voldoen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en indien deze daadwerkelijk gebruikt kunnen worden onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de klimatologische omstandigheden.

2.4.1.3.   Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld, zoals beperkingen ten aanzien van het formaat van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de wijze van gebruik.

Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers als zij zijn ingedeeld in:

| i) | acute toxiciteitscategorie 1 en 2 voor elke opnameroute, op voorwaarde dat de acute toxiciteitsschatting (ATE) van het middel niet meer bedraagt dan 25 mg/kg lichaamsgewicht voor de orale opnameroute of 0,25 mg/l/4 uur voor de inademing van stofdeeltjes, nevel of rook; |
| --- | --- |

i)

acute toxiciteitscategorie 1 en 2 voor elke opnameroute, op voorwaarde dat de acute toxiciteitsschatting (ATE) van het middel niet meer bedraagt dan 25 mg/kg lichaamsgewicht voor de orale opnameroute of 0,25 mg/l/4 uur voor de inademing van stofdeeltjes, nevel of rook;

| ii) | specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (oraal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 25 mg/kg lichaamsgewicht; |
| --- | --- |

ii)

specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (oraal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 25 mg/kg lichaamsgewicht;

| iii) | STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (dermaal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 50 mg/kg lichaamsgewicht; |
| --- | --- |

iii)

STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (dermaal), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 50 mg/kg lichaamsgewicht;

| iv) | STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/damp), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,5 mg/l/4 uur; |
| --- | --- |

iv)

STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/damp), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,5 mg/l/4 uur;

| v) | STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/nevel/rook), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,25 mg/l/4 uur. |
| --- | --- |

v)

STOT bij eenmalige blootstelling, categorie 1 (inademing van gas/nevel/rook), op voorwaarde dat zij aldus zijn ingedeeld vanwege de aanwezigheid van ingedeelde stoffen die significante niet-letale toxische effecten teweegbrengen bij richtwaarden van minder dan 0,25 mg/l/4 uur.

2.4.1.4.   De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of arbeidskrachten na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die voor deze verbindingen zijn vastgesteld overeenkomstig de in punt 2.4.1.1 bedoelde EU-bepalingen, worden overschreden.

2.4.1.5.   De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat er geen nadelige effecten op dieren optreden.

2.4.1.6.   De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn; indien nodig moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.

2.4.2.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1.   De toelatingen moeten garanderen dat de optredende residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagtermijnen) dat de residuen bij de oogst of het slachten of na de opslag, naar gelang van het geval, tot een minimum beperkt blijven.

2.4.2.2.   Indien de nieuwe gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel niet overeenstemmen met de omstandigheden waarvoor voordien een maximumresidugehalte (MRL) is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbestrijdingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan.

2.4.2.3.   Wanneer een MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat dit niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan, of indien krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een nieuw MRL is vastgesteld.

2.4.2.4.   In de in punt 2.4.2.2 bedoelde gevallen moet elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling in het meest ongunstige scenario van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader van de goede landbouwkundige praktijken.

Rekening houdend met alle geregistreerde toepassingen wordt de voorgestelde toepassing niet toegestaan indien de best mogelijke schatting van de blootstelling via de voeding de ADI overschrijdt.

2.4.2.5.   Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan een afzonderlijke risicobeoordeling, uitgevoerd onder de in punt 2.4.2.4 vermelde voorwaarden, nodig zijn.

2.4.2.6.   Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren.

2.5.   Milieueffect

2.5.1.   Lotgevallen en verspreiding in het milieu

2.5.1.1.   Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch significant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

| — | bij veldproeven in de bodem aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar (dat wil zeggen DT90 > één jaar en DT50 > drie maanden), of |
| --- | --- |

—

bij veldproeven in de bodem aanwezig blijven gedurende meer dan een jaar (dat wil zeggen DT90 > één jaar en DT50 > drie maanden), of

| — | bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen, |
| --- | --- |

—

bij laboratoriumproeven niet-extraheerbare residuen vormen in hoeveelheden, groter dan 70 % van de begindosis na 100 dagen, waarbij de mineralisatiesnelheid lager is dan 5 % in 100 dagen,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen accumulatie in de bodem plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat onaanvaardbare residuen in volggewassen voorkomen en/of dat zich onaanvaardbare fytotoxische effecten op de volggewassen voordoen en/of dat zich een onaanvaardbare milieueffect voordoet, overeenkomstig de desbetreffende eisen in de punten 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.

2.5.1.2.   Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat, ten gevolge van de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de concentratie in grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde concentraties overschrijdt:

| i) | de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), of |
| --- | --- |

i)

de maximaal toelaatbare concentratie die is vastgesteld bij Richtlijn 2006/118/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), of

| ii) | de maximumconcentratie die de Commissie bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

de maximumconcentratie die de Commissie bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische gegevens heeft vastgesteld of, indien geen dergelijke concentratie is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met een tiende van de ADI die is vastgesteld bij de goedkeuring van de werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009,

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

2.5.1.3.   Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden die:

| — | wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, bestemd is voor de winning van drinkwater, de concentraties overschrijdt boven welke de naleving van de kwaliteitseisen voor drinkwater in het gedrag komt, zoals vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (10), of |
| --- | --- |

—

wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, bestemd is voor de winning van drinkwater, de concentraties overschrijdt boven welke de naleving van de kwaliteitseisen voor drinkwater in het gedrag komt, zoals vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad (10), of

| — | onaanvaardbaar geachte effecten heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen in punt 2.5.2. |
| --- | --- |

—

onaanvaardbaar geachte effecten heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen in punt 2.5.2.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de procedures voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.

2.5.1.4.   Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zo hoog is dat het AOEL of de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeidskrachten zoals bedoeld in punt 2.4.1, worden overschreden.

2.5.2.   Effecten op niet-doelsoorten

2.5.2.1.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

| — | de blootstellingscoëfficiënt voor acute en kortetermijntoxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, lager is dan 10 op basis van LD50 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden; |
| --- | --- |

—

de blootstellingscoëfficiënt voor acute en kortetermijntoxiciteit voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten, lager is dan 10 op basis van LD50 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit lager is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden;

| — | de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel groter is dan 1, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte — voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. |
| --- | --- |

—

de bioconcentratiefactor (BCF) voor vetweefsel groter is dan 1, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten — rechtstreekse of indirecte — voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.2.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van in het water levende organismen bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

| — | de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s lager is dan 100 en voor langetermijntoxiciteit lager dan 10, of |
| --- | --- |

—

de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor vis en dafnia’s lager is dan 100 en voor langetermijntoxiciteit lager dan 10, of

| — | de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10, of |
| --- | --- |

—

de blootstellingscoëfficiënt voor algengroeiremming lager is dan 10, of

| — | de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, |
| --- | --- |

—

de maximale bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 1 000 voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten welke gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of groter dan 100 voor die stoffen welke niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn,

tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten (predatoren) - rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.3.   Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4.   Indien de mogelijkheid bestaat dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien meer dan 30 % van de onderzochte organismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toepassingsdosering, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op deze organismen voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor toepassing in systemen voor geïntegreerde plaagbestrijding moeten met adequate gegevens worden onderbouwd.

2.5.2.5.   Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit kleiner is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen risico voor regenwormen bestaat na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.6.   Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumonderzoek na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

2.6.   Analysemethoden

De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

| 2.6.1. | voor de analyse van formuleringen:
  de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante onzuiverheden en coformulanten te identificeren en het gehalte ervan te bepalen; |
| --- | --- |

2.6.1.

voor de analyse van formuleringen:

de methode moet geschikt zijn om de werkzame stof(fen) en, zo nodig, de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante onzuiverheden en coformulanten te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;

| 2.6.2. | voor de analyse van residuen:






  i) | de methode moet het mogelijk maken in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante residuen te identificeren en het gehalte ervan te bepalen; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

voor de analyse van residuen:

i)

de methode moet het mogelijk maken in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante residuen te identificeren en het gehalte ervan te bepalen;

| ii) | de terugvindingspercentages moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste 20 %; |
| --- | --- |

ii)

de terugvindingspercentages moeten tussen 70 % en 110 % liggen met een relatieve standaardafwijking van ten hoogste 20 %;

| iii) | voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder de volgende waarden liggen:







  Residugehalte
  mg/kg | Verschil
  mg/kg | Verschil
  in % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

voor residuen in levensmiddelen moet de herhaalbaarheid onder de volgende waarden liggen:

Residugehalte

mg/kg

Verschil

mg/kg

Verschil

in %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek;

| iv) | voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid onder de volgende waarden liggen:







  Residugehalte
  mg/kg | Verschil
  mg/kg | Verschil
  in % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

voor residuen in levensmiddelen moet de reproduceerbaarheid onder de volgende waarden liggen:

Residugehalte

mg/kg

Verschil

mg/kg

Verschil

in %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Tussenliggende waarden worden vastgesteld door interpolatie via een log-log grafiek;

| v) | bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van dierlijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL dicht tegen de bepaalbaarheidsgrens aanligt, aan de volgende criteria voldoen:
  bepaalbaarheidsgrens in relatie tot het voorgestelde, voorlopige of voor de Europese Unie vastgestelde MRL:






  MRL
  (mg/kg) | bepaalbaarheidsgrens
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 |
| < 0,05 | MRL × 0,5 |

v)

bij analyse van residuen in behandelde planten, plantaardige producten, levensmiddelen, diervoeders of producten van dierlijke oorsprong, moet de gevoeligheid van de voorgestelde methoden, behalve als de vastgestelde of voorgestelde MRL dicht tegen de bepaalbaarheidsgrens aanligt, aan de volgende criteria voldoen:

bepaalbaarheidsgrens in relatie tot het voorgestelde, voorlopige of voor de Europese Unie vastgestelde MRL:

MRL

(mg/kg)

bepaalbaarheidsgrens

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 - 0,05

0,1 - 0,02

< 0,05

MRL × 0,5

2.7.   Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1.   Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze specificatie worden voldaan.

2.7.2.   Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen voldoen aan de eisen:

| a) | chemische eigenschappen:
  Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden:






  Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 °C | Tolerantie |
| --- | --- | --- |
| tot en met 25 | ± 15 % homogene formulering |
| ± 25 % niet-homogene formulering |
| > 25 tot en met 100 | ± 10 % |
| > 100 tot en met 250 | ± 6 % |
| > 250 tot en met 500 | ± 5 % |
| > 500 | ± 25 g/kg of ± 25 g/l |

a)

chemische eigenschappen:

Het verschil tussen het opgegeven en het werkelijke gehalte aan de werkzame stof van het gewasbeschermingsmiddel mag tijdens de gehele houdbaarheidsperiode de volgende waarden niet overschrijden:

Opgegeven gehalte in g/kg of g/l bij 20 °C

Tolerantie

tot en met 25

± 15 % homogene formulering

± 25 % niet-homogene formulering

> 25 tot en met 100

± 10 %

> 100 tot en met 250

± 6 %

> 250 tot en met 500

± 5 %

> 500

± 25 g/kg of ± 25 g/l

| b) | fysische eigenschappen:
  Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”. |
| --- | --- |

b)

fysische eigenschappen:

Het gewasbeschermingsmiddel moet voldoen aan de fysische criteria (met inbegrip van de stabiliteit bij het bewaren) die voor het desbetreffende formuleringstype zijn vastgesteld in de „Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products”.

2.7.3.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel te gebruiken en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel, moeten deze middelen of hulpmiddelen fysisch en chemisch verenigbaar zijn in het tankmengsel.

DEEL II

Uniforme beginselen voor het evalueren en toelaten van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten

INHOUDSOPGAVE

| A. | INLEIDING |
| --- | --- |

A.

| B. | EVALUATIE |
| --- | --- |

B.

| 1. | Algemene beginselen |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifieke beginselen |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identiteit |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Verdere informatie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.4. | Werkzaamheid |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering |
| --- | --- |

2.5.

| 2.5.1. | Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.2. | Analysemethoden voor de bepaling van residuen |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.6. | Effecten op de gezondheid van mens of dier |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Lotgevallen en gedrag in het milieu |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Effecten op en blootstelling van organismen van niet-doelsoorten |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Conclusies en voorstellen |
| --- | --- |

2.9.

| C. | BESLUITVORMING |
| --- | --- |

C.

| 1. | Algemene beginselen |
| --- | --- |

1.

| 2. | Specifieke beginselen |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Identiteit |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Biologische en technische eigenschappen |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Verdere informatie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Werkzaamheid |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Effecten op de gezondheid van mens of dier |
| --- | --- |

2.6.

| 2.6.1. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel |
| --- | --- |

2.6.1.

| 2.6.2. | Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.7. | Lotgevallen en gedrag in het milieu |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Effecten op organismen van niet-doelsoorten |
| --- | --- |

2.8.

A.   INLEIDING

1.   De in deel II nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voor zover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 29, lid 1, onder e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

2.   Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:

| a) | — | ervoor zorgen dat ingediende dossiers inzake microbiële gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoen aan de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009; |
| --- | --- | --- |

a)

—

ervoor zorgen dat ingediende dossiers inzake microbiële gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op het tijdstip van de voltooiing van de evaluatie ten behoeve van de besluitvorming voldoen aan de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in de artikelen 33, 34 en 59 van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

| — | ervoor zorgen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren; |
| --- | --- |

—

ervoor zorgen dat de verstrekte gegevens aanvaardbaar zijn uit het oogpunt van kwantiteit, kwaliteit, samenhang en betrouwbaarheid, en toereikend zijn om het dossier deugdelijk te kunnen evalueren;

| — | indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens; |
| --- | --- |

—

indien relevant, de redenen evalueren die de aanvrager aanvoert voor het achterwege laten van bepaalde gegevens;

| b) | rekening houden met de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bedoelde gegevens over de uit micro-organismen (met inbegrip van virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel, die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor het betreffende micro-organisme als werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en de artikelen 34 en 59 van die verordening; |
| --- | --- |

b)

rekening houden met de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 bedoelde gegevens over de uit micro-organismen (met inbegrip van virussen) bestaande werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel, die zijn verstrekt voor het verkrijgen van goedkeuring voor het betreffende micro-organisme als werkzame stof krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met de resultaten van de evaluatie van die gegevens, onverminderd, indien relevant, het bepaalde in artikel 33, lid 3, en de artikelen 34 en 59 van die verordening;

| c) | rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of metabolieten/toxinen daarvan. |
| --- | --- |

c)

rekening houden met andere relevante technische en wetenschappelijke informatie waarover zij redelijkerwijs kunnen beschikken in verband met de werking van het gewasbeschermingsmiddel of de mogelijke nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel zelf of de componenten of metabolieten/toxinen daarvan.

3.   Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar gegevens als bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden hieronder de in punt 2.b) bedoelde gegevens verstaan.

4.   Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag geëvalueerd en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

5.   In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel is vereist om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

De lidstaten moeten normaliter binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen.

6.   Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

7.   Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (met inbegrip van virussen) en formuleringsstoffen bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.

8.   De lidstaten moeten rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

9.   In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (11). De evaluatie die in het kader van die richtlijn is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.

10.   Definities en toelichting bij microbiologische termen

Antibiose: relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).

Antigeen: stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.

Antimicrobieel: antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (dit wil zeggen micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).

Het begrip „antimicrobiële agentia” omvat:

antibiotica: dit zijn door micro-organismen geproduceerde of van micro-organismen afgeleide stoffen, en

anticoccidia: dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia (eencellige protozoaire parasieten).

KVE: kolonievormende eenheid; een of meer cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.

Kolonisatie: proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken, moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.

Ecologische niche: een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.

Gastheer: mens, dier of plant die of dat een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.

Gastheerspecificiteit: het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.

Infectie: het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.

Infectieus: in staat om een infectie over te brengen.

Infectiviteit: de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.

Invasie: het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bijv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). „Primaire invasiviteit” is een eigenschap van pathogene micro-organismen.

Vermenigvuldiging: vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.

Mycotoxine: een schimmeltoxine.

Niet-levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Niet-levensvatbaar residu: een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Pathogeniteit: het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.

Symbiose: een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.

Levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Levensvatbaar residu: een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Viroïde: agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.

Virulentie: ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediane letale dosis (LD50) of de mediane infectieuze dosis (ID50) bepaald.

B.   EVALUATIE

Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige effecten van het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel op de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.

Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen, bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke eigenschappen hebben. Bij de evaluatie moet met die verschillen van micro-organismen rekening worden gehouden.

Het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel functioneert bij voorkeur als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsmechanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.

Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bijv. bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele in toxicologisch opzicht significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten moet worden beoordeeld en er moet aandacht worden besteed aan de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit:

| a) | toxiciteitsonderzoek; |
| --- | --- |

a)

toxiciteitsonderzoek;

| b) | de biologische eigenschappen van het micro-organisme; |
| --- | --- |

b)

de biologische eigenschappen van het micro-organisme;

| c) | de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens; |
| --- | --- |

c)

de relatie tot bekende pathogenen van plant, dier of mens;

| d) | het werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

d)

het werkingsmechanisme;

| e) | analysemethoden. |
| --- | --- |

e)

analysemethoden.

Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant worden beschouwd. Daarom moet de potentiële blootstelling aan deze metabolieten worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de relevantie ervan.

1.   Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten evalueren de overeenkomstig de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen verstrekte informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:

| a) | de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu; en |
| --- | --- |

a)

de aan het gewasbeschermingsmiddel verbonden gevaren identificeren, het belang daarvan beoordelen en zich een oordeel vormen over de waarschijnlijke risico’s voor mens, dier en milieu; en

| b) | voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen. |
| --- | --- |

b)

voor elke toepassing waarvoor om toelating wordt verzocht, de resultaten op het gebied van werkzaamheid en fytotoxiciteit/pathogeniteit van het gewasbeschermingsmiddel beoordelen.

1.2.   Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de proeven worden geëvalueerd en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voor zover beschikbaar, worden beoordeeld:

relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voorspellende waarde.

1.3.   Bij de interpretatie van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

De eerste evaluatie die wordt uitgevoerd steunt op de beste beschikbare gegevens of schattingen die de realistische omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, weergeven. Daarna volgt een herhalingsevaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden met betrekking tot de kritische gegevens en met een reeks gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, hetgeen een realistische benadering uitgaande van het meest ongunstige scenario moet opleveren, om na te gaan of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.4.   Een lidstaat evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend; daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. De lidstaat moet er rekening mee houden dat elke coformulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.

1.5.   Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen houden de lidstaten rekening met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde plaagbestrijding.

1.6.   Bij de evaluatie houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire of milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

1.7.   Wanneer de in sectie 2 vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:

| a) | een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen; |
| --- | --- |

a)

een zo goed mogelijke schatting maken van alle relevante betrokken processen met inachtneming van realistische parameters en veronderstellingen;

| b) | worden geanalyseerd zoals bedoeld in punt 1.3; |
| --- | --- |

b)

worden geanalyseerd zoals bedoeld in punt 1.3;

| c) | op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model; |
| --- | --- |

c)

op betrouwbare wijze worden gevalideerd met behulp van metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die relevant zijn voor het gebruik van het model;

| d) | relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast; |
| --- | --- |

d)

relevant zijn voor de omstandigheden in de gebieden waar het middel zal worden toegepast;

| e) | voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid. |
| --- | --- |

e)

voorzien zijn van bijzonderheden over de wijze waarop het model de vermelde schattingen berekent, met een toelichting over alle in het model ingevoerde gegevens en over de wijze waarop deze zijn afgeleid.

1.8.   De in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 opgenomen gegevensvereisten bevatten richtsnoeren met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde informatie moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die richtsnoeren moeten worden nageleefd.

2.   Specifieke beginselen

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 1, de volgende beginselen toe:

2.1.   Identiteit

2.1.1.   Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De identiteit van het micro-organisme wordt duidelijk vastgesteld. Er wordt op toegezien dat de nodige gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.

De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een genetisch gemodificeerd organisme (12), dan worden de specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen binnen dezelfde soort geregistreerd. Het optreden van rustfasen wordt geregistreerd.

De deponering van de stam bij een internationaal erkende kweekverzameling wordt gecontroleerd.

2.1.2.   Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten evalueren de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie die over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, coformulanten en microbiële contaminanten.

2.2.   Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen

2.2.1.   Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

2.2.1.1.   De oorsprong van de stam, voor zover relevant, zijn natuurlijke habitat met inbegrip van gegevens over het natuurlijke achtergrondniveau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.

2.2.1.2.   Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu aan te passen, moet worden geëvalueerd. Met name moeten de lidstaten rekening houden met de volgende beginselen:

| a) | afhankelijk van de omstandigheden (bijv. beschikbaarheid van groeisubstraten en metabolisme) kunnen micro-organismen de expressie van bepaalde fenotypische kenmerken in- of uitschakelen; |
| --- | --- |

a)

afhankelijk van de omstandigheden (bijv. beschikbaarheid van groeisubstraten en metabolisme) kunnen micro-organismen de expressie van bepaalde fenotypische kenmerken in- of uitschakelen;

| b) | de microbiële stammen die het best aan het milieu zijn aangepast, zijn beter in staat om te overleven en zich te vermenigvuldigen dan de niet-aangepaste stammen. Aangepaste stammen hebben een selectievoordeel en kunnen na een aantal generaties de meerderheid binnen een populatie vormen; |
| --- | --- |

b)

de microbiële stammen die het best aan het milieu zijn aangepast, zijn beter in staat om te overleven en zich te vermenigvuldigen dan de niet-aangepaste stammen. Aangepaste stammen hebben een selectievoordeel en kunnen na een aantal generaties de meerderheid binnen een populatie vormen;

| c) | de relatief snelle vermenigvuldiging van micro-organismen leidt tot een hogere mutatiefrequentie. Indien een mutatie bevorderlijk is voor overleving in het milieu, kan de mutante stam dominant worden; |
| --- | --- |

c)

de relatief snelle vermenigvuldiging van micro-organismen leidt tot een hogere mutatiefrequentie. Indien een mutatie bevorderlijk is voor overleving in het milieu, kan de mutante stam dominant worden;

| d) | vooral de eigenschappen van virussen, waaronder hun virulentie, kunnen snel veranderen. |
| --- | --- |

d)

vooral de eigenschappen van virussen, waaronder hun virulentie, kunnen snel veranderen.

Daarom moet, waar dat relevant is, de informatie over de genetische stabiliteit van het micro-organisme onder de milieuomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden geëvalueerd, alsmede de informatie over het vermogen van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te dragen, en de informatie over de stabiliteit van gecodeerde eigenschappen.

2.2.1.3.   Het werkingsmechanisme van het micro-organisme wordt zo gedetailleerd als nodig is, geëvalueerd. De mogelijke rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme wordt geëvalueerd en als van een dergelijke rol sprake blijkt te zijn, wordt voor elke werkzame metaboliet/toxine de minimale effectieve concentratie vastgesteld. Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico’s. Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn:

| a) | antibiose |
| --- | --- |

a)

antibiose

| b) | inductie van resistentie in planten |
| --- | --- |

b)

inductie van resistentie in planten

| c) | interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorganisme |
| --- | --- |

c)

interferentie met de virulentie van een pathogeen doelorganisme

| d) | endofytische groei |
| --- | --- |

d)

endofytische groei

| e) | wortelkolonisatie |
| --- | --- |

e)

wortelkolonisatie

| f) | concurrentie voor een ecologische niche (bijv. voedingsstoffen, habitats) |
| --- | --- |

f)

concurrentie voor een ecologische niche (bijv. voedingsstoffen, habitats)

| g) | parasitering |
| --- | --- |

g)

parasitering

| h) | pathogeniteit voor ongewervelden. |
| --- | --- |

h)

pathogeniteit voor ongewervelden.

2.2.1.4.   Om mogelijke effecten op organismen van niet-doelsoorten te evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de onder a) en b) beschreven kenmerken en eigenschappen.

| a) | Het vermogen van een micro-organisme om pathogeen te zijn voor organismen van niet-doelsoorten (de mens, dieren en andere organismen van niet-doelsoorten), moet worden beoordeeld. Elke relatie met bekende pathogenen van planten, dieren of de mens die soorten zijn van het geslacht waartoe het actieve micro-organisme en/of contaminerende micro-organismen behoren, moet worden beoordeeld. |
| --- | --- |

a)

Het vermogen van een micro-organisme om pathogeen te zijn voor organismen van niet-doelsoorten (de mens, dieren en andere organismen van niet-doelsoorten), moet worden beoordeeld. Elke relatie met bekende pathogenen van planten, dieren of de mens die soorten zijn van het geslacht waartoe het actieve micro-organisme en/of contaminerende micro-organismen behoren, moet worden beoordeeld.

| b) | Pathogeniteit en virulentie zijn nauw verbonden met de gastheersoort (bijv. bepaald door de lichaamstemperatuur, de fysiologische omgeving) en met de gastheercondities (bijv. gezondheidstoestand, immuunstatus). Vermenigvuldiging in de mens bijvoorbeeld, hangt af van het vermogen van het micro-organisme om te groeien bij de lichaamstemperatuur van de gastheer. Sommige micro-organismen kunnen alleen groeien en metabolisch actief zijn bij temperaturen die veel lager of hoger zijn dan de lichaamstemperatuur van de mens en kunnen daardoor niet pathogeen zijn voor de mens. De weg waarlangs het micro-organisme de gastheer binnendringt (oraal, inademing, huid/wond), kan ook de kritieke factor zijn. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een microbiële soort een ziekte veroorzaakt na binnendringing via een beschadiging van de huid, maar niet na binnendringing langs orale weg. |
| --- | --- |

b)

Pathogeniteit en virulentie zijn nauw verbonden met de gastheersoort (bijv. bepaald door de lichaamstemperatuur, de fysiologische omgeving) en met de gastheercondities (bijv. gezondheidstoestand, immuunstatus). Vermenigvuldiging in de mens bijvoorbeeld, hangt af van het vermogen van het micro-organisme om te groeien bij de lichaamstemperatuur van de gastheer. Sommige micro-organismen kunnen alleen groeien en metabolisch actief zijn bij temperaturen die veel lager of hoger zijn dan de lichaamstemperatuur van de mens en kunnen daardoor niet pathogeen zijn voor de mens. De weg waarlangs het micro-organisme de gastheer binnendringt (oraal, inademing, huid/wond), kan ook de kritieke factor zijn. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een microbiële soort een ziekte veroorzaakt na binnendringing via een beschadiging van de huid, maar niet na binnendringing langs orale weg.

2.2.1.5.   Veel micro-organismen produceren antibiotische stoffen die normale interferenties in de microbiële gemeenschap veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële agentia moet worden geëvalueerd.

2.2.2.   Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

2.2.2.1.   Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formuleringstype, moeten de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.

2.2.2.2.   De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-organisme of van contaminerende micro-organismen, de productie van metabolieten/toxinen, enz.

2.2.2.3.   De lidstaten evalueren de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze kenmerken na opslag en houden rekening met:

| a) | als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen; |
| --- | --- |

a)

als er een geschikte specificatie van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties (FAO) bestaat, de in die specificatie behandelde fysische en chemische eigenschappen;

| b) | als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen zoals bedoeld in de „Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products” en de specificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor bestrijdingsmiddelen. |
| --- | --- |

b)

als er geen geschikte FAO-specificatie bestaat, alle voor de formulering relevante fysische en chemische eigenschappen zoals bedoeld in de „Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products” en de specificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor bestrijdingsmiddelen.

2.2.2.4.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen in een tankmengsel, moeten die gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen in het tankmengsel fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, hetgeen wil zeggen dat moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermingsmiddel in het mengsel werkt zoals verwacht en dat zich geen antagonisme voordoet.

2.3.   Verdere informatie

2.3.1.   Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De voor de productie van het micro-organisme voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Bij de evaluatie moet, om een goede kwaliteit van het micro-organisme te garanderen, rekening worden gehouden met criteria betreffende procesbeheersing, goede praktijken bij het vervaardigen, operationele praktijken, processtromen, reinigingsmethoden, microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden. Het kwaliteitscontrolesysteem moet onder meer betrekking hebben op de kwaliteit, stabiliteit, zuiverheid enz. van het micro-organisme.

2.3.2.   Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel

De voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Indien het gewasbeschermingsmiddel tijdens de groei geproduceerde metabolieten/toxinen en residuen van het groeimedium bevat, moet dit worden geëvalueerd. De mogelijke aanwezigheid van contaminerende micro-organismen moet worden geëvalueerd.

2.4.   Werkzaamheid

2.4.1.   Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.2.   De lidstaten evalueren of zich onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.

2.4.3.   De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

| a) | de keuze van het gewas of de cultivar; |
| --- | --- |

a)

de keuze van het gewas of de cultivar;

| b) | de agrarische en milieuomstandigheden, met inbegrip van het klimaat (dergelijke informatie moet ook voor de perioden vóór en na de toepassing worden verstrekt indien in die perioden voor een aanvaardbare werkzaamheid bepaalde omstandigheden nodig zijn); |
| --- | --- |

b)

de agrarische en milieuomstandigheden, met inbegrip van het klimaat (dergelijke informatie moet ook voor de perioden vóór en na de toepassing worden verstrekt indien in die perioden voor een aanvaardbare werkzaamheid bepaalde omstandigheden nodig zijn);

| c) | de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme; |
| --- | --- |

c)

de aanwezigheid en de dichtheid van het schadelijke organisme;

| d) | de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme; |
| --- | --- |

d)

de ontwikkelingsfase van het gewas en van het organisme;

| e) | de gebruikte hoeveelheid van het microbiële gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- |

e)

de gebruikte hoeveelheid van het microbiële gewasbeschermingsmiddel;

| f) | de hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien het etiket dit voorschrijft; |
| --- | --- |

f)

de hoeveelheid toegevoegde hulpstof, indien het etiket dit voorschrijft;

| g) | de frequentie en de tijdstippen van de toepassing; |
| --- | --- |

g)

de frequentie en de tijdstippen van de toepassing;

| h) | het voor de toepassing te gebruiken type apparatuur; |
| --- | --- |

h)

het voor de toepassing te gebruiken type apparatuur;

| i) | de noodzaak van speciale maatregelen om de voor de toepassing gebruikte apparatuur te reinigen. |
| --- | --- |

i)

de noodzaak van speciale maatregelen om de voor de toepassing gebruikte apparatuur te reinigen.

2.4.4.   De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie heeft mede betrekking op het effect op geïntegreerde bestrijding. Met name wordt aandacht besteed aan:

| a) | het niveau, de consistentie en de duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas; |
| --- | --- |

a)

het niveau, de consistentie en de duur van het beoogde effect naar gelang van de dosering, in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en een onbehandeld controlegewas;

| b) | waar van toepassing, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas. |
| --- | --- |

b)

waar van toepassing, het effect op het rendement of de vermindering van verliezen bij opslag (kwantitatief en/of kwalitatief), in vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen en een onbehandeld controlegewas.

Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.

2.4.5.   De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, en maken, indien van toepassing, een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | gegevens over de werkzaamheid; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

gegevens over de werkzaamheid;

| ii) | andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals de aard van het gewasbeschermingsmiddel, de dosering, de toepassingsmethode, het aantal en de tijdstippen van de toepassingen en onverenigbaarheid met andere gewasbehandelingen; |
| --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel zoals de aard van het gewasbeschermingsmiddel, de dosering, de toepassingsmethode, het aantal en de tijdstippen van de toepassingen en onverenigbaarheid met andere gewasbehandelingen;

| iii) | alle relevante informatie over het micro-organisme, met inbegrip van de biologische eigenschappen zoals het werkingsmechanisme, de overleving en de gastheerspecificiteit. |
| --- | --- |

iii)

alle relevante informatie over het micro-organisme, met inbegrip van de biologische eigenschappen zoals het werkingsmechanisme, de overleving en de gastheerspecificiteit.

| b) | Deze evaluatie heeft betrekking op:






  i) | de aard, frequentie, intensiteit en duur van de geconstateerde fytotoxische/fytopathogene effecten, alsmede de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn; |
| --- | --- | --- |

b)

Deze evaluatie heeft betrekking op:

i)

de aard, frequentie, intensiteit en duur van de geconstateerde fytotoxische/fytopathogene effecten, alsmede de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die hierop van invloed zijn;

| ii) | de verschillen tussen de belangrijkste cultivars wat de gevoeligheid voor fytotoxische/fytopathogene effecten betreft; |
| --- | --- |

ii)

de verschillen tussen de belangrijkste cultivars wat de gevoeligheid voor fytotoxische/fytopathogene effecten betreft;

| iii) | het deel van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische/fytopathogene effecten zijn waargenomen; |
| --- | --- |

iii)

het deel van het behandelde gewas of van de behandelde plantaardige producten waarvoor fytotoxische/fytopathogene effecten zijn waargenomen;

| iv) | de nadelige effecten op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten; |
| --- | --- |

iv)

de nadelige effecten op de kwantiteit en/of de kwaliteit van de opbrengst van het behandelde gewas of de behandelde plantaardige producten;

| v) | de nadelige effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, wat de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan betreft; |
| --- | --- |

v)

de nadelige effecten op behandelde planten of plantaardige producten die voor vermeerdering worden gebruikt, wat de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en vermogen om aan te slaan betreft;

| vi) | de nadelige effecten op naburige gewassen indien micro-organismen verspreid worden. |
| --- | --- |

vi)

de nadelige effecten op naburige gewassen indien micro-organismen verspreid worden.

2.4.6.   Als in de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, voeren de lidstaten de in de punten 2.4.3 tot en met 2.4.5 bedoelde evaluaties uit voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie.

Als in de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat tankmengsel.

2.4.7.   Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme of belangrijke relevante metabolieten/toxinen en afbraak- en reactieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, evalueren de lidstaten de nadelige effecten op volggewassen.

2.4.8.   Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een bepaald effect teweeg te brengen op gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | alle relevante informatie, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologisch onderzoek; |
| --- | --- |

a)

alle relevante informatie, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, met inbegrip van toxicologisch onderzoek;

| b) | alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en gegevens over de werkzaamheid. |
| --- | --- |

b)

alle relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, met inbegrip van toxicologisch onderzoek en gegevens over de werkzaamheid.

2.5.   Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering

De lidstaten evalueren de analysemethoden die voor de controle en het toezicht op de levensvatbare en de niet-levensvatbare componenten na de registratie worden voorgesteld, niet alleen in de formulering maar ook als residuen in of op behandelde gewassen. Een voldoende validering is nodig van de vóór de toelating gebruikte methoden en de methoden voor toezicht na de toelating. Duidelijk moet worden aangegeven welke methoden geschikt worden geacht voor het toezicht na de toelating.

2.5.1.   Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel

2.5.1.1.   
  Niet-levensvatbare componenten

De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare componenten die afkomstig zijn van het micro-organisme en/of aanwezig zijn als onzuiverheid of coformulant (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

| a) | de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

a)

de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden;

| b) | de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden;

| c) | de omvang van de interferenties; |
| --- | --- |

c)

de omvang van de interferenties;

| d) | de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties, |
| --- | --- |

d)

de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,

| e) | de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden. |
| --- | --- |

e)

de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.

2.5.1.2.   
  Levensvatbare componenten

De lidstaten evalueren de methoden die worden voorgesteld voor de kwantificering en identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

| a) | de specificiteit van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

a)

de specificiteit van de voorgestelde methoden;

| b) | de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden;

| c) | de omvang van de interferenties; |
| --- | --- |

c)

de omvang van de interferenties;

| d) | de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden. |
| --- | --- |

d)

de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.

2.5.2.   Analysemethoden voor de bepaling van residuen

2.5.2.1.   
  Niet-levensvatbare residuen

De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare residuen die afkomstig zijn van het micro-organisme (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

| a) | de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

a)

de specificiteit en lineariteit van de voorgestelde methoden;

| b) | de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden;

| c) | de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk laboratorium) van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

c)

de reproduceerbaarheid (validering door een onafhankelijk laboratorium) van de voorgestelde methoden;

| d) | de omvang van de interferenties; |
| --- | --- |

d)

de omvang van de interferenties;

| e) | de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties, |
| --- | --- |

e)

de nauwkeurigheid van de voorgestelde methoden bij passende concentraties,

| f) | de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden. |
| --- | --- |

f)

de kwantificeringslimiet van de voorgestelde methoden.

2.5.2.2.   
  Levensvatbare residuen

De lidstaten evalueren de methoden die worden voorgesteld voor de identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

| a) | de specificiteit van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

a)

de specificiteit van de voorgestelde methoden;

| b) | de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden; |
| --- | --- |

b)

de precisie (herhaalbaarheid) van de voorgestelde methoden;

| c) | de omvang van de interferenties; |
| --- | --- |

c)

de omvang van de interferenties;

| d) | de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden. |
| --- | --- |

d)

de kwantificeerbaarheid van de voorgestelde methoden.

2.6.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

De effecten op de gezondheid van mens of dier moet worden geëvalueerd. Met name moeten de lidstaten rekening houden met de volgende beginselen:

| a) | wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen, bestaat er een duidelijk verschil tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus; |
| --- | --- |

a)

wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen, bestaat er een duidelijk verschil tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus;

| b) | de pathogeniteit van het micro-organisme voor de mens en dieren van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-organisme, het kolonisatievermogen van het micro-organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten zijn belangrijke eindpunten bij de beoordeling van de nadelige effecten die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn verbonden; |
| --- | --- |

b)

de pathogeniteit van het micro-organisme voor de mens en dieren van niet-doelsoorten, de infectiviteit van het micro-organisme, het kolonisatievermogen van het micro-organisme, de toxiciteit van metabolieten/toxinen en de toxiciteit van residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten zijn belangrijke eindpunten bij de beoordeling van de nadelige effecten die aan het gewasbeschermingsmiddel zijn verbonden;

| c) | kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden vastgesteld; |
| --- | --- |

c)

kolonisatie, infectiviteit en toxiciteit omvatten een ingewikkeld stel van interacties tussen micro-organismen en gastheren en wellicht zullen deze eindpunten niet even gemakkelijk als onafhankelijke eindpunten kunnen worden vastgesteld;

| d) | uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten worden beoordeeld:






  — | het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in een gastheer (indicatie van kolonisatie of infectiviteit); |
| --- | --- | --- |

d)

uitgaande van een combinatie van deze eindpunten, zijn de belangrijkste aspecten van het micro-organisme die moeten worden beoordeeld:

—

het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in een gastheer (indicatie van kolonisatie of infectiviteit);

| — | het vermogen om in een gastheer niet-nadelige of nadelige effecten te veroorzaken, indicatie van infectiviteit, pathogeniteit en/of toxiciteit; |
| --- | --- |

—

het vermogen om in een gastheer niet-nadelige of nadelige effecten te veroorzaken, indicatie van infectiviteit, pathogeniteit en/of toxiciteit;

| e) | bovendien wordt bij de evaluatie van de gevaren en risico’s van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor mens en dier rekening gehouden met de complexiteit van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt de mogelijkheid van blootstelling gering geacht; |
| --- | --- |

e)

bovendien wordt bij de evaluatie van de gevaren en risico’s van het gebruik van deze gewasbeschermingsmiddelen voor mens en dier rekening gehouden met de complexiteit van de biologische vraagstukken. Een beoordeling van pathogeniteit en infectiviteit is noodzakelijk, ook al wordt de mogelijkheid van blootstelling gering geacht;

| f) | met het oog op de risicobeoordeling moeten in het onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten minste twee doses worden opgenomen (bijv. één zeer hoge dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte blootstelling in praktijkomstandigheden). |
| --- | --- |

f)

met het oog op de risicobeoordeling moeten in het onderzoek naar de acute toxiciteit, indien beschikbaar, ten minste twee doses worden opgenomen (bijv. één zeer hoge dosis en één dosis die overeenkomt met de verwachte blootstelling in praktijkomstandigheden).

2.6.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.6.1.1.   De lidstaten evalueren de blootstelling van de toediener aan het micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel (bijv. metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (met inbegrip van met name de dosering, de toepassingsmethode en de klimatologische omstandigheden). Er moet gebruik worden gemaakt van op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, van een geschikt gevalideerd rekenmodel. Indien beschikbaar wordt een Europese geharmoniseerde algemene databank over de blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen gebruikt.

| a) | Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:






  i) | de medische gegevens en het onderzoek betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan. De proeven van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken betreft. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om niet-nadelige of nadelige effecten in de gastheer te veroorzaken, zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en vermeerderingstemperaturen ver onder of boven de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit onderzoek betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de proeven van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, met inbegrip van blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld; |
| --- | --- | --- |

a)

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

i)

de medische gegevens en het onderzoek betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan. De proeven van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken betreft. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om niet-nadelige of nadelige effecten in de gastheer te veroorzaken, zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en vermeerderingstemperaturen ver onder of boven de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit onderzoek betreffende de herhaalde dosis.

De evaluatie op basis van de relevante parameters van de proeven van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, met inbegrip van blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.

De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;

| ii) | andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bijv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing); |
| --- | --- |

ii)

andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bijv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);

| iii) | het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011; |
| --- | --- |

iii)

het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011;

| iv) | andere relevante informatie, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:






  — | samenstelling van het preparaat; |
| --- | --- | --- |

iv)

andere relevante informatie, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:

—

samenstelling van het preparaat;

| — | aard van het preparaat; |
| --- | --- |

—

aard van het preparaat;

| — | formaat, ontwerp en type van de verpakking; |
| --- | --- |

—

formaat, ontwerp en type van de verpakking;

| — | toepassingsgebied en aard van het gewas of de doelsoort; |
| --- | --- |

—

toepassingsgebied en aard van het gewas of de doelsoort;

| — | toepassingsmethode, met inbegrip van het hanteren, vullen en mengen van het gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- |

—

toepassingsmethode, met inbegrip van het hanteren, vullen en mengen van het gewasbeschermingsmiddel;

| — | aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen; |
| --- | --- |

—

aanbevolen maatregelen om de blootstelling te verminderen;

| — | aanbevelingen inzake beschermende kleding; |
| --- | --- |

—

aanbevelingen inzake beschermende kleding;

| — | maximale toepassingsdosering; |
| --- | --- |

—

maximale toepassingsdosering;

| — | minimumspuitvolume zoals vermeld op het etiket; |
| --- | --- |

—

minimumspuitvolume zoals vermeld op het etiket;

| — | aantal en tijdstip van de toepassingen. |
| --- | --- |

—

aantal en tijdstip van de toepassingen.

| b) | Op basis van de onder a) bedoelde informatie moeten de volgende algemene eindpunten worden vastgesteld ten aanzien van eenmalige of herhaalde blootstelling van de toediener na het beoogde gebruik:






  — | persistentie of groei van het micro-organisme in de gastheer; |
| --- | --- | --- |

b)

Op basis van de onder a) bedoelde informatie moeten de volgende algemene eindpunten worden vastgesteld ten aanzien van eenmalige of herhaalde blootstelling van de toediener na het beoogde gebruik:

—

persistentie of groei van het micro-organisme in de gastheer;

| — | waargenomen nadelige effecten; |
| --- | --- |

—

waargenomen nadelige effecten;

| — | waargenomen of verwachte effecten van contaminanten (met inbegrip van contaminerende micro-organismen); |
| --- | --- |

—

waargenomen of verwachte effecten van contaminanten (met inbegrip van contaminerende micro-organismen);

| — | waargenomen of verwachte effecten van relevante metabolieten/toxinen. |
| --- | --- |

—

waargenomen of verwachte effecten van relevante metabolieten/toxinen.

Als er aanwijzingen zijn voor kolonisatie in de gastheer en/of als er nadelige effecten worden waargenomen die duiden op toxiciteit/infectiviteit - het blootstellingsscenario (dit wil zeggen acute of herhaalde blootstelling) in aanmerking genomen - zijn verdere proeven noodzakelijk.

| c) | Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elk type toepassingsmethode en -apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en formaten te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, vullen en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur. Voor zover relevant, kan ook rekening worden gehouden met reeds toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. Er moet rekening mee worden gehouden dat, als vermeerdering van het micro-organisme wordt verwacht, de beoordeling van de blootstelling zeer speculatief zou kunnen zijn. |
| --- | --- |

c)

Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elk type toepassingsmethode en -apparatuur dat voor het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgesteld, en voor de verschillende typen en formaten te gebruiken recipiënten, waarbij rekening wordt gehouden met het mengen, vullen en toepassen van het gewasbeschermingsmiddel en het reinigen en het routineonderhoud van de apparatuur. Voor zover relevant, kan ook rekening worden gehouden met reeds toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren. Er moet rekening mee worden gehouden dat, als vermeerdering van het micro-organisme wordt verwacht, de beoordeling van de blootstelling zeer speculatief zou kunnen zijn.

| d) | De afwezigheid of aanwezigheid van de mogelijkheid van kolonisatie of mogelijke effecten op toedieners bij de geteste dosisniveaus, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, wordt beoordeeld in het licht van de gemeten of geschatte blootstellingniveaus van de mens. Bij deze, bij voorkeur kwantitatieve, risicobeoordeling worden bijvoorbeeld ook het werkingsmechanisme en de biologische, fysische en chemische eigenschappen van het micro-organisme en van andere stoffen in de formulering in aanmerking genomen. |
| --- | --- |

d)

De afwezigheid of aanwezigheid van de mogelijkheid van kolonisatie of mogelijke effecten op toedieners bij de geteste dosisniveaus, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, wordt beoordeeld in het licht van de gemeten of geschatte blootstellingniveaus van de mens. Bij deze, bij voorkeur kwantitatieve, risicobeoordeling worden bijvoorbeeld ook het werkingsmechanisme en de biologische, fysische en chemische eigenschappen van het micro-organisme en van andere stoffen in de formulering in aanmerking genomen.

2.6.1.2.   De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

| a) | het type verpakking; |
| --- | --- |

a)

het type verpakking;

| b) | de afmetingen en capaciteit van de verpakking; |
| --- | --- |

b)

de afmetingen en capaciteit van de verpakking;

| c) | de grootte van de opening; |
| --- | --- |

c)

de grootte van de opening;

| d) | het type sluiting; |
| --- | --- |

d)

het type sluiting;

| e) | de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling; |
| --- | --- |

e)

de sterkte, de lekdichtheid en de duurzaamheid bij normaal vervoer en bij normale behandeling;

| f) | de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud. |
| --- | --- |

f)

de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met de inhoud.

2.6.1.3.   De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

| a) | de verkrijgbaarheid en de geschiktheid; |
| --- | --- |

a)

de verkrijgbaarheid en de geschiktheid;

| b) | de doeltreffendheid; |
| --- | --- |

b)

de doeltreffendheid;

| c) | of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden; |
| --- | --- |

c)

of zij zonder ongemakken kunnen worden gedragen of gebruikt, rekening houdend met de fysieke belasting en de klimatologische omstandigheden;

| d) | de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel. |
| --- | --- |

d)

de duurzaamheid ten opzichte van en de verenigbaarheid met het gewasbeschermingsmiddel.

2.6.1.4.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen (arbeidskrachten die na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld, bijvoorbeeld bij herbetreding, of omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | de medische gegevens en het onderzoek betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan. De proeven van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken betreft. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de gastheer (niet-nadelige of nadelige) effecten te veroorzaken zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en onvermogen om te vermeerderen bij de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.
  De evaluatie op basis van de relevante parameters van de proeven van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, met inbegrip van blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.
  De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld; |
| --- | --- |

a)

de medische gegevens en het onderzoek betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan. De proeven van fase 1 moeten een evaluatie mogelijk maken van het micro-organisme wat zijn vermogen tot persistentie of groei in de gastheer en zijn vermogen om in de gastheer effecten/reacties te veroorzaken betreft. Parameters die duiden op de afwezigheid van het vermogen tot persistentie en vermenigvuldiging in de gastheer en van het vermogen om in de gastheer (niet-nadelige of nadelige) effecten te veroorzaken zijn onder meer een snelle en volledige klaring uit het lichaam, geen activering van het immuunsysteem, geen histopathologische veranderingen en onvermogen om te vermeerderen bij de lichaamstemperaturen van zoogdieren. Deze parameters kunnen in sommige gevallen uit onderzoek naar acute blootstelling en bestaande gegevens over de mens worden geconcludeerd, en soms alleen uit studies betreffende de herhaalde dosis.

De evaluatie op basis van de relevante parameters van de proeven van fase 1 moet leiden tot een beoordeling van de mogelijke effecten bij beroepsmatige blootstelling, waarbij rekening moet worden gehouden met de intensiteit en de duur van de blootstelling, met inbegrip van blootstelling bij herhaalde toepassing onder praktijkomstandigheden.

De toxiciteit van sommige metabolieten/toxinen kan alleen worden beoordeeld als aangetoond is dat de proefdieren daadwerkelijk aan die metabolieten/toxinen zijn blootgesteld;

| b) | andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bijv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing); |
| --- | --- |

b)

andere relevante informatie over het micro-organisme en de metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten in het gewasbeschermingsmiddel, zoals hun biologische, fysische en chemische eigenschappen (bijv. overleving van het micro-organisme bij de lichaamstemperatuur van mens of dier, ecologische niche, gedrag van het micro-organisme en/of metabolieten/toxinen tijdens de toepassing);

| c) | het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011; |
| --- | --- |

c)

het toxicologisch onderzoek, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011;

| d) | andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:






  — | herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier; |
| --- | --- | --- |

d)

andere relevante informatie over het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, zoals:

—

herbetredingstermijnen, noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van mens en dier;

| — | toepassingsmethode, met name spuittoepassingen; |
| --- | --- |

—

toepassingsmethode, met name spuittoepassingen;

| — | maximale toepassingsdosering; |
| --- | --- |

—

maximale toepassingsdosering;

| — | minimumspuitvolume; |
| --- | --- |

—

minimumspuitvolume;

| — | samenstelling van het preparaat; |
| --- | --- |

—

samenstelling van het preparaat;

| — | na de behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend middel, rekening houdend met de invloed van factoren zoals temperatuur, uv-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen; |
| --- | --- |

—

na de behandeling op planten en plantaardige producten achterblijvend middel, rekening houdend met de invloed van factoren zoals temperatuur, uv-licht, pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen;

| — | verdere activiteiten waarbij arbeidskrachten worden blootgesteld. |
| --- | --- |

—

verdere activiteiten waarbij arbeidskrachten worden blootgesteld.

2.6.2.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

Bij de evaluatie moeten niet-levensvatbare en levensvatbare residuen afzonderlijk worden bekeken. Virussen en viroïden moeten als levensvatbare residuen worden beschouwd omdat zij genetisch materiaal kunnen overbrengen hoewel zij strikt genomen niet levend zijn.

2.6.2.1.   
  Niet-levensvatbare residuen

| a) | De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:






  — | het ontwikkelingsstadium van het micro-organisme waarin niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd; |
| --- | --- | --- |

a)

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan niet-levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

—

het ontwikkelingsstadium van het micro-organisme waarin niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd;

| — | de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden; meer in het bijzonder moet aandacht worden besteed aan de kans van overleving en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders en van de kans dat als gevolg daarvan niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd; |
| --- | --- |

—

de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden; meer in het bijzonder moet aandacht worden besteed aan de kans van overleving en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders en van de kans dat als gevolg daarvan niet-levensvatbare residuen worden geproduceerd;

| — | de stabiliteit van relevante niet-levensvatbare residuen (met inbegrip van de effecten van factoren zoals de temperatuur, uv-licht, de pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen); |
| --- | --- |

—

de stabiliteit van relevante niet-levensvatbare residuen (met inbegrip van de effecten van factoren zoals de temperatuur, uv-licht, de pH en de aanwezigheid van bepaalde stoffen);

| — | elke experimentele studie waaruit blijkt dat er al dan niet sprake is van translocatie van relevante niet-levensvatbare residuen in planten; |
| --- | --- |

—

elke experimentele studie waaruit blijkt dat er al dan niet sprake is van translocatie van relevante niet-levensvatbare residuen in planten;

| — | gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (met inbegrip van aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011; |
| --- | --- |

—

gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (met inbegrip van aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011;

| — | voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, d.w.z. die dezelfde residuen bevatten, en |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, d.w.z. die dezelfde residuen bevatten, en

| — | de natuurlijke aanwezigheid van niet-levensvatbare residuen op eetbare delen van planten ten gevolge van micro-organismen die vrij in de natuur voorkomen. |
| --- | --- |

—

de natuurlijke aanwezigheid van niet-levensvatbare residuen op eetbare delen van planten ten gevolge van micro-organismen die vrij in de natuur voorkomen.

| b) | De lidstaten evalueren de toxiciteit van niet-levensvatbare residuen en de afbraakproducten daarvan, met bijzondere aandacht voor de overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 verstrekte specifieke informatie. |
| --- | --- |

b)

De lidstaten evalueren de toxiciteit van niet-levensvatbare residuen en de afbraakproducten daarvan, met bijzondere aandacht voor de overeenkomstig deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 verstrekte specifieke informatie.

| c) | In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakproducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, worden de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen bepaald op basis van:






  — | analysemethoden voor de niet-levensvatbare residuen; |
| --- | --- | --- |

c)

In het geval dat niet-levensvatbare residuen of afbraakproducten daarvan toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, worden de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen bepaald op basis van:

—

analysemethoden voor de niet-levensvatbare residuen;

| — | de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden; |
| --- | --- |

—

de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden;

| — | de productie/vorming van niet-levensvatbare residuen op relevante momenten (bijv. op het verwachte oogsttijdstip). |
| --- | --- |

—

de productie/vorming van niet-levensvatbare residuen op relevante momenten (bijv. op het verwachte oogsttijdstip).

2.6.2.2.   
  Levensvatbare residuen

| a) | De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:






  — | de kans van overleving, persistentie en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders. Aandacht moet worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-organisme; |
| --- | --- | --- |

a)

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat mensen of dieren via de voedselketen aan levensvatbare residuen en afbraakproducten daarvan worden blootgesteld doordat deze residuen mogelijk in/op eetbare delen van behandelde gewassen voorkomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

—

de kans van overleving, persistentie en vermenigvuldiging van het micro-organisme in of op gewassen, voedingsmiddelen of voeders. Aandacht moet worden besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-organisme;

| — | informatie over zijn ecologische niche; |
| --- | --- |

—

informatie over zijn ecologische niche;

| — | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten; |
| --- | --- |

—

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten;

| — | het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme (en/of van een verwant micro-organisme); |
| --- | --- |

—

het natuurlijke voorkomen van het micro-organisme (en/of van een verwant micro-organisme);

| — | gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (met inbegrip van aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011; |
| --- | --- |

—

gegevens over de voorgestelde goede landbouwpraktijken (met inbegrip van aantal en tijdstippen van de toepassingen, de maximale toepassingsdosering en het minimumspuitvolume, voor de beoogde toepassingen voorgestelde veiligheidstermijnen tot de oogst, dan wel, in het geval van toepassingen na de oogst, de voorgestelde wachttijden of opslagtermijnen) en aanvullende gegevens over de toepassing, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011;

| — | voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, d.w.z. die dezelfde micro-organismen bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

—

voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, d.w.z. die dezelfde micro-organismen bevatten of dezelfde residuen opleveren.

| b) | De lidstaten evalueren de specifieke informatie over het vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties in de gastheer te veroorzaken. Met name wordt rekening gehouden met de volgende informatie:






  — | de medische gegevens en het onderzoek betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan; |
| --- | --- | --- |

b)

De lidstaten evalueren de specifieke informatie over het vermogen van levensvatbare residuen tot persistentie of groei in de gastheer en hun vermogen om effecten/reacties in de gastheer te veroorzaken. Met name wordt rekening gehouden met de volgende informatie:

—

de medische gegevens en het onderzoek betreffende toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan;

| — | de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden (bijv. in/op het behandelde gewas); |
| --- | --- |

—

de ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme onder typische milieuomstandigheden (bijv. in/op het behandelde gewas);

| — | het werkingsmechanisme van het micro-organisme; |
| --- | --- |

—

het werkingsmechanisme van het micro-organisme;

| — | de biologische eigenschappen van het micro-organisme (bijv. gastheerspecificiteit). |
| --- | --- |

—

de biologische eigenschappen van het micro-organisme (bijv. gastheerspecificiteit).

Daarbij wordt aandacht besteed aan de verschillende ontwikkelingsstadia/levenscycli van het micro-organisme.

| c) | In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, worden de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen bepaald op basis van:






  — | analysemethoden voor de levensvatbare residuen; |
| --- | --- | --- |

c)

In het geval dat levensvatbare residuen toxicologisch relevant voor de mens en/of dieren worden geacht en de blootstelling als niet te verwaarlozen wordt beschouwd, worden de feitelijke gehalten in/op de eetbare delen van behandelde gewassen bepaald op basis van:

—

analysemethoden voor de levensvatbare residuen;

| — | de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden; |
| --- | --- |

—

de groeicurven van het micro-organisme onder optimale omstandigheden;

| — | de mogelijkheden voor extrapolatie van gegevens tussen gewassen. |
| --- | --- |

—

de mogelijkheden voor extrapolatie van gegevens tussen gewassen.

2.7.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

Er moet rekening worden gehouden met de biocomplexiteit van de desbetreffende ecosystemen en interacties in de microbiële gemeenschappen.

Informatie over oorsprong en eigenschappen (bijv. specificiteit) van het micro-organisme/de achterblijvende metabolieten/toxinen en over het beoogde gebruik vormt de basis voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag in het milieu. Daarbij wordt aandacht besteed aan het werkingsmechanisme van het micro-organisme.

Er wordt een beoordeling uitgevoerd van de lotgevallen en het gedrag van elke bekende relevante metaboliet die door het micro-organisme wordt geproduceerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd voor elk milieucompartiment en wordt in gang gezet op basis van de in deel B, punt 7 iv), van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 opgenomen criteria.

Bij de beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan alle aspecten van het milieu, met inbegrip van de biota. De mogelijkheid van persistentie en vermenigvuldiging van micro-organismen moet worden beoordeeld voor alle milieucompartimenten, tenzij kan worden aangetoond dat bepaalde micro-organismen een bepaald compartiment niet zullen bereiken. Aandacht moet worden besteed aan de mobiliteit van micro-organismen en van de achterblijvende metabolieten/toxinen daarvan.

2.7.1.   De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden verontreinigd.

Bij de algemene beoordeling besteden de lidstaten bijzondere aandacht aan de mogelijke nadelige gevolgen voor de mens via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt toegepast in kwetsbare regio’s, zoals waterwingebieden.

2.7.2.   De lidstaten evalueren het risico voor het aquatische compartiment, indien de mogelijkheid dat in het water levende organismen zijn blootgesteld, is vastgesteld. Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | de biologische eigenschappen van het micro-organisme; |
| --- | --- |

a)

de biologische eigenschappen van het micro-organisme;

| b) | de overleving van het micro-organisme in het milieu; |
| --- | --- |

b)

de overleving van het micro-organisme in het milieu;

| c) | zijn ecologische niche; |
| --- | --- |

c)

zijn ecologische niche;

| d) | indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau; |
| --- | --- |

d)

indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau;

| e) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten; |
| --- | --- |

e)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten;

| f) | voor zover relevant, informatie over mogelijke interferentie met analysesystemen voor de kwaliteitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in Richtlijn 98/83/EG van de Raad (13); |
| --- | --- |

f)

voor zover relevant, informatie over mogelijke interferentie met analysesystemen voor de kwaliteitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in Richtlijn 98/83/EG van de Raad (13);

| g) | voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

g)

voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.7.3.   De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de atmosfeer. Daarbij wordt rekening gehouden met het transport van het micro-organisme over korte en lange afstand in de atmosfeer.

2.7.4.   De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische compartiment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico’s voor het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | de biologische eigenschappen van het micro-organisme; |
| --- | --- |

a)

de biologische eigenschappen van het micro-organisme;

| b) | de overleving van het micro-organisme in het milieu; |
| --- | --- |

b)

de overleving van het micro-organisme in het milieu;

| c) | zijn ecologische niche; |
| --- | --- |

c)

zijn ecologische niche;

| d) | indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau; |
| --- | --- |

d)

indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau;

| e) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten; |
| --- | --- |

e)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten;

| f) | voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

f)

voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen, die bijvoorbeeld dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.8.   Effecten op en blootstelling van organismen van niet-doelsoorten

Er vindt een beoordeling plaats van de informatie over de ecologie van het micro-organisme en over de effecten op het milieu, en ook van de mogelijke mate van blootstelling aan en de mogelijke effecten van de relevante metabolieten/toxinen van het micro-organisme. Er moet een algemene beoordeling worden uitgevoerd van de milieurisico’s die het gewasbeschermingsmiddel kan opleveren, waarbij rekening moet worden gehouden met de normale blootstellingsniveaus aan micro-organismen niet alleen in het milieu, maar ook in het lichaam van organismen.

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden sprake is van blootstelling van en, indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de desbetreffende organismen van niet-doelsoorten.

Indien van toepassing, is een beoordeling van de infectiviteit en de pathogeniteit noodzakelijk, tenzij kan worden aangetoond dat organismen van niet-doelsoorten niet zullen worden blootgesteld.

Om de mogelijkheid van blootstelling te beoordelen, wordt ook de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende compartiment; |
| --- | --- |

a)

de overleving van het micro-organisme in het desbetreffende compartiment;

| b) | zijn ecologische niche; |
| --- | --- |

b)

zijn ecologische niche;

| c) | indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau; |
| --- | --- |

c)

indien het micro-organisme inheems is, zijn natuurlijk achtergrondniveau;

| d) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten; |
| --- | --- |

d)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten;

| e) | voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel, die dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren. |
| --- | --- |

e)

voor zover relevant, andere in het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, toegelaten toepassingen van het gewasbeschermingsmiddel, die dezelfde werkzame stoffen bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.8.1.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op in het wild levende landdieren (niet-gedomesticeerde vogels, zoogdieren en andere gewervelde landdieren).

2.8.1.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen van vogels en zoogdieren. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

| a) | zijn werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

a)

zijn werkingsmechanisme;

| b) | andere biologische eigenschappen; |
| --- | --- |

b)

andere biologische eigenschappen;

| c) | onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor zoogdieren; |
| --- | --- |

c)

onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor zoogdieren;

| d) | onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor vogels. |
| --- | --- |

d)

onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor vogels.

2.8.1.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren; |
| --- | --- |

a)

onderzoek naar de toxiciteit voor zoogdieren;

| b) | onderzoek naar de toxiciteit voor vogels; |
| --- | --- |

b)

onderzoek naar de toxiciteit voor vogels;

| c) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten. |
| --- | --- |

c)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten.

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de LD50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.

2.8.2.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op in het water levende organismen.

2.8.2.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in in het water levende organismen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

| a) | zijn werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

a)

zijn werkingsmechanisme;

| b) | andere biologische eigenschappen; |
| --- | --- |

b)

andere biologische eigenschappen;

| c) | onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit. |
| --- | --- |

c)

onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.

2.8.2.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | onderzoek naar de toxiciteit voor in het water levende organismen; |
| --- | --- |

a)

onderzoek naar de toxiciteit voor in het water levende organismen;

| b) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten. |
| --- | --- |

b)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten.

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de EC50 en/of de NOEC en de geschatte blootstelling.

2.8.3.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op bijen.

2.8.3.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

| a) | zijn werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

a)

zijn werkingsmechanisme;

| b) | andere biologische eigenschappen; |
| --- | --- |

b)

andere biologische eigenschappen;

| c) | onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit. |
| --- | --- |

c)

onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit.

2.8.3.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | onderzoek naar de toxiciteit voor bijen; |
| --- | --- |

a)

onderzoek naar de toxiciteit voor bijen;

| b) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten. |
| --- | --- |

b)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten.

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moet bij de evaluatie het gevaarquotiënt worden berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de LD50 in μg/bij.

2.8.4.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op andere geleedpotigen dan bijen.

2.8.4.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpotigen dan bijen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

| a) | zijn werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

a)

zijn werkingsmechanisme;

| b) | andere biologische eigenschappen; |
| --- | --- |

b)

andere biologische eigenschappen;

| c) | onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en andere geleedpotigen. |
| --- | --- |

c)

onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor honingbijen en andere geleedpotigen.

2.8.4.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | onderzoek naar de toxiciteit voor geleedpotigen, |
| --- | --- |

a)

onderzoek naar de toxiciteit voor geleedpotigen,

| b) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten; |
| --- | --- |

b)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten;

| c) | door biologische primaire screening beschikbare gegevens. |
| --- | --- |

c)

door biologische primaire screening beschikbare gegevens.

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de ER50 (dosering die bij 50 % een bepaald effect veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.

2.8.5.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op regenwormen.

2.8.5.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

| a) | zijn werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

a)

zijn werkingsmechanisme;

| b) | andere biologische eigenschappen; |
| --- | --- |

b)

andere biologische eigenschappen;

| c) | onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor regenwormen. |
| --- | --- |

c)

onderzoek naar de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit voor regenwormen.

2.8.5.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | onderzoek naar de toxiciteit voor regenwormen; |
| --- | --- |

a)

onderzoek naar de toxiciteit voor regenwormen;

| b) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten. |
| --- | --- |

b)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten.

Indien bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de LC50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg drooggewicht bodem.

2.8.6.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op bodemmicro-organismen.

2.8.6.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

| a) | zijn werkingsmechanisme; |
| --- | --- |

a)

zijn werkingsmechanisme;

| b) | andere biologische eigenschappen. |
| --- | --- |

b)

andere biologische eigenschappen.

Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen proefgegevens verlangd.

2.8.6.2.   De lidstaten evalueren wat na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse micro-organismen op micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen proefgegevens verlangd.

2.8.6.3.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

| a) | informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten; |
| --- | --- |

a)

informatie over lotgevallen en gedrag in de verschillende milieucompartimenten;

| b) | alle door biologische primaire screening beschikbare informatie. |
| --- | --- |

b)

alle door biologische primaire screening beschikbare informatie.

2.9.   Conclusies en voorstellen

De lidstaten trekken conclusies over de noodzaak van verdere informatie en/of proeven en de noodzaak van maatregelen om de ontstane risico’s te beperken. De lidstaten motiveren voorstellen voor de indeling en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen.

C.   BESLUITVORMING

1.   Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten leggen bij het verlenen van toelatingen zo nodig voorwaarden of beperkingen op. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico’s.

1.2.   De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot toelating rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt beoogd. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

1.3.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de verschillende gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.

1.4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde plaagbestrijding worden genomen wanneer het gewasbeschermingsmiddel bestemd is om gebruikt te worden onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.

1.5.   Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

1.6.   Alvorens een toelating te verlenen, zorgen de lidstaten ervoor dat:

| a) | het etiket van het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van Verordening (EU) nr. 547/2011; |
| --- | --- |

a)

het etiket van het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de eisen van Verordening (EU) nr. 547/2011;

| b) | het etiket van het gewasbeschermingsmiddel ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de EU-wetgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven, |
| --- | --- |

b)

het etiket van het gewasbeschermingsmiddel ook de informatie over de bescherming van de gebruikers bevat die bij de EU-wetgeving ter bescherming van de werknemers is voorgeschreven,

| c) | het etiket van het gewasbeschermingsmiddel in het bijzonder melding maakt van de in de punten 1.1 tot en met 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt; |
| --- | --- |

c)

het etiket van het gewasbeschermingsmiddel in het bijzonder melding maakt van de in de punten 1.1 tot en met 1.5 bedoelde voorwaarden of beperkingen volgens welke het gewasbeschermingsmiddel al dan niet mag worden gebruikt;

| d) | in de toelating de in de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 547/2011 en in artikel 10, lid 1, punt 1.2, en in artikel 10, lid 2, punten 2.4, 2.5 en 2.6, van Richtlijn 1999/45/EG bedoelde gegevens worden vermeld. |
| --- | --- |

d)

in de toelating de in de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 547/2011 en in artikel 10, lid 1, punt 1.2, en in artikel 10, lid 2, punten 2.4, 2.5 en 2.6, van Richtlijn 1999/45/EG bedoelde gegevens worden vermeld.

1.7.   Alvorens de lidstaten een toelating verlenen:

| a) | zorgen zij ervoor dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met Richtlijn 1999/45/EG; |
| --- | --- |

a)

zorgen zij ervoor dat de voorgestelde verpakking in overeenstemming is met Richtlijn 1999/45/EG;

| b) | zorgen zij ervoor dat:






  — | de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel, |
| --- | --- | --- |

b)

zorgen zij ervoor dat:

—

de procedures voor de vernietiging van het gewasbeschermingsmiddel,

| — | de procedures voor de neutralisering van eventuele nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel bij accidentele verspreiding ervan, en |
| --- | --- |

—

de procedures voor de neutralisering van eventuele nadelige effecten van het gewasbeschermingsmiddel bij accidentele verspreiding ervan, en

| — | de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking |
| --- | --- |

—

de procedures voor de decontaminatie en vernietiging van de verpakking

in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften.

1.8.   Een toelating mag alleen worden verleend als aan alle in punt 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter niet volledig is voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld, wordt een toelating slechts verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet is voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. Het kan hierbij gaan om de volgende voordelen:

| a) | voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of biologische landbouw; |
| --- | --- |

a)

voordelen voor en verenigbaarheid met geïntegreerde bestrijdingsmaatregelen of biologische landbouw;

| b) | het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken; |
| --- | --- |

b)

het vergemakkelijken van strategieën om het risico op de ontwikkeling van resistentie zoveel mogelijk te beperken;

| c) | vermindering van het risico voor toedieners en consumenten; |
| --- | --- |

c)

vermindering van het risico voor toedieners en consumenten;

| d) | vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten. |
| --- | --- |

d)

vermindering van de milieuverontreiniging en van het effect op niet-doelsoorten.

1.9.   Wanneer overeenkomstig de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 44:

| a) | waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of |
| --- | --- |

a)

waar mogelijk, bij voorkeur in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de werking van het gewasbeschermingsmiddel te verbeteren, en/of

| b) | waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de mogelijke blootstelling tijdens en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te verminderen. |
| --- | --- |

b)

waar mogelijk, in nauwe samenwerking met de aanvrager, maatregelen vaststellen om de mogelijke blootstelling tijdens en na gebruik van het gewasbeschermingsmiddel verder te verminderen.

De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende gegevens en informatie te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico’s in de gewijzigde omstandigheden te preciseren.

1.10.   Voor zover dit praktisch mogelijk is, zorgen de lidstaten ervoor dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een toelating wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie.

1.11.   Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van Richtlijn 2001/18/EG, dan wordt geen toelating verleend, tenzij de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde evaluatie is overgelegd conform artikel 53, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De desbetreffende beslissing die de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG nemen, moet worden overgelegd.

1.12.   Overeenkomstig artikel 53, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voor een gewasbeschermingsmiddel dat een genetisch gemodificeerd organisme bevat geen toelating verleend, tenzij er overeenkomstig deel C van Richtlijn 2001/18/EG een toelating is verleend op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden geïntroduceerd.

1.13.   Geen toelating wordt verleend indien relevante metabolieten/toxinen (dit wil zeggen die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volksgezondheid en/of het milieu geven) waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.

1.14.   De lidstaten zien erop toe dat adequate maatregelen voor kwaliteitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een gelijkwaardig systeem omvatten.

2.   Specifieke beginselen

De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.

2.1.   Identiteit

Voor elke toelating die is verleend zorgt de lidstaat ervoor dat het desbetreffende micro-organisme gedeponeerd is bij een internationaal erkende kweekverzameling en een volgnummer heeft. Elk micro-organisme moet op soortniveau geïdentificeerd en benoemd, en op stamniveau gekarakteriseerd worden. Ook moet er informatie zijn over de vraag of het micro-organisme een natuurlijke stam dan wel een spontane of geïnduceerde mutant of een genetisch gemodificeerd organisme is.

2.2.   Biologische en technische eigenschappen

2.2.1.   Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme in het voor de productie van gewasbeschermingsmiddelen gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf. De gehalten aan andere componenten en formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het productieproces ontstane contaminerende micro-organismen moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. De lidstaten zorgen ervoor dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel worden gespecificeerd, bij voorkeur overeenkomstig de „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5e editie, 2002)”.

2.2.2.   Geen toelating wordt verleend als in enig stadium van de ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan optreden met de effectiviteit van een antimicrobieel agens dat in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.

2.3.   Verdere informatie

Er wordt alleen toelating verleend als er volledige informatie wordt verstrekt over de voortdurende kwaliteitsbewaking van de productiemethode, het productieproces en het gewasbeschermingsmiddel. Met name moet aandacht worden besteed aan spontaan optredende veranderingen van belangrijke kenmerken van het micro-organisme en aan de afwezigheid/aanwezigheid van contaminerende organismen. De kwaliteitsborgingscriteria voor de productie en de technieken die worden gebruikt om de uniformiteit van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen, moeten zo nauwkeurig mogelijk beschreven en gespecificeerd worden

2.4.   Werkzaamheid

2.4.1.   Werkzaamheid

2.4.1.1.   Er wordt geen toelating verleend indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht.

2.4.1.2.   Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.1.3.   Voor zover relevant, moeten wat het opbrengsteffect bij gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel wat betreft de opbrengsteffecten en de vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.1.4.   Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoorbeeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen of bijzondere teeltomstandigheden).

2.4.1.5.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. bedoelde beginselen voldoen.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als deze gerechtvaardigd is.

2.4.1.6.   Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de lidstaat of dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.

2.4.1.7.   Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare micro-organismen bevatten, mogen worden toegelaten voor gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden, moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn bij deze dieren.

2.4.2.   Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.4.2.1.   Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering passende gebruiksbeperkingen zijn vermeld.

2.4.2.2.   Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogstopbrengst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder toepassing van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere opbrengst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.4.2.3.   Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.

2.4.2.4.   Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.4.2.5.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op volggewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.4.2.6.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op naburige gewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.4.2.7.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel aan de in de punten 2.4.2.1 tot en met 2.4.2.6 bedoelde beginselen voldoen.

2.4.2.8.   De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toepassingsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.5.   Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering

De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de laatste stand van de techniek. Voor het toezicht na de verlening van de toelating worden algemeen beschikbare reagentia en apparatuur gebruikt.

2.5.1.   Er wordt alleen toelating verleend als er een adequate methode van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de niet-levensvatbare componenten (bijv. toxinen, onzuiverheden en coformulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren en te kwantificeren. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen.

2.5.2.   Er wordt alleen toelating verleend als er adequate methoden zijn voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden beschikbaar zijn voor de analyse van:

| a) | planten, plantaardige producten, levensmiddelen van plantaardige of dierlijke oorsprong en diervoeders, wanneer toxicologisch relevante residuen aanwezig zijn. Residuen worden als relevant aangemerkt wanneer een MRL, wachttijden of herbetredingstermijnen dan wel andere voorzorgsmaatregelen vereist zijn; |
| --- | --- |

a)

planten, plantaardige producten, levensmiddelen van plantaardige of dierlijke oorsprong en diervoeders, wanneer toxicologisch relevante residuen aanwezig zijn. Residuen worden als relevant aangemerkt wanneer een MRL, wachttijden of herbetredingstermijnen dan wel andere voorzorgsmaatregelen vereist zijn;

| b) | de bodem, het water, de lucht en/of menselijk weefsel, indien er in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht relevante residuen aanwezig zijn. |
| --- | --- |

b)

de bodem, het water, de lucht en/of menselijk weefsel, indien er in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht relevante residuen aanwezig zijn.

2.6.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.6.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.6.1.1.   Geen toelating wordt verleend als op basis van de in het dossier verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of voor dieren van niet-doelsoorten.

2.6.1.2.   Geen toelating wordt verleend als het micro-organisme en/of het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, bij de aanbevolen gebruiksvoorwaarden, met inbegrip van het meest ongunstige realistische scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.

Bij het nemen van een besluit over de toelating van een microbieel gewasbeschermingsmiddel besteden de lidstaten aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsmatige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.

2.6.1.3.   Alle micro-organismen worden als potentiële sensibilisatoren beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat, waarbij rekening wordt gehouden met personen met verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom wordt in de verleende toelatingen vermeld dat beschermende kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van extra beschermende kleding en uitrusting.

Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt alleen toelating verleend indien deze doeltreffend zijn, aan de relevante EU-bepalingen voldoen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en indien deze daadwerkelijk gebruikt kunnen worden onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de klimatologische omstandigheden.

2.6.1.4.   Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier, met inbegrip van resistentie tegen bekende geneesmiddelen.

2.6.1.5.   Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld, zoals beperkingen ten aanzien van het formaat van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de wijze van gebruik. Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden ingedeeld, niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers.

2.6.1.6.   Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of nadelige effecten te verwachten zijn bij omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel.

2.6.1.7.   Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of nadelige effecten te verwachten zijn bij dieren.

2.6.1.8.   De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie of nadelige effecten te verwachten zijn, moeten realistisch zijn; indien nodig moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.

2.6.1.9.   De toelatingsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met Richtlijn 98/24/EG en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (14). Aandacht moet worden besteed aan de proefgegevens en de informatie over de herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en over de doeltreffendheid van eerste hulp en de getroffen therapeutische maatregelen. De toelatingsvoorwaarden moeten tevens in overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG. De toelatingsvoorwaarden moeten voorts in overeenstemming zijn met Richtlijn 89/656/EEG van de Raad (15).

2.6.2.   Effecten op de gezondheid van mens en dier die verband houden met residuen

2.6.2.1.   Toelating wordt alleen verleend als er over de gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen ervan die in of op planten of plantaardige producten achterblijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier voortvloeien.

2.6.2.2.   Toelating wordt alleen verleend als de optredende levensvatbare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvatbare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of na de opslag tot een minimum beperkt blijven.

2.7.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

2.7.1.   Geen toelating wordt verleend indien uit de beschikbare informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten kunnen optreden als gevolg van de lotgevallen en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu.

2.7.2.   Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, mogelijk zorgt voor interferentie met analysesystemen voor de kwaliteitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in Richtlijn 98/83/EG.

2.7.3.   Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel hoger is dan de laagste van volgende factoren:

| a) | de parameters of de maximaal toegelaten concentraties vastgesteld bij Richtlijn 98/83/EG, of |
| --- | --- |

a)

de parameters of de maximaal toegelaten concentraties vastgesteld bij Richtlijn 98/83/EG, of

| b) | de parameters of de maximaal toegelaten concentraties die overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG zijn vastgesteld voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, of |
| --- | --- |

b)

de parameters of de maximaal toegelaten concentraties die overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG zijn vastgesteld voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, of

| c) | de parameters voor micro-organismen of de maximumconcentratie die de Commissie bij de goedkeuring van het micro-organisme overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische, gegevens heeft vastgesteld voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, dan wel, wanneer de concentratie niet is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met 1/10 van de ADI die is vastgesteld bij de goedkeuring van het micro-organisme overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009, |
| --- | --- |

c)

de parameters voor micro-organismen of de maximumconcentratie die de Commissie bij de goedkeuring van het micro-organisme overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 op basis van geëigende, in het bijzonder toxicologische, gegevens heeft vastgesteld voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, dan wel, wanneer de concentratie niet is vastgesteld, de concentratie die overeenkomt met 1/10 van de ADI die is vastgesteld bij de goedkeuring van het micro-organisme overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009,

tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat die niet worden overschreden.

2.7.4.   Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van oppervlaktewater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

| a) | wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, bestemd is voor de winning van drinkwater, de concentraties overschrijdt boven welke de naleving van de kwaliteitseisen voor drinkwater in het gedrag komt, zoals vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, of |
| --- | --- |

a)

wanneer het oppervlaktewater in of van het gebied waarvoor de toepassing wordt beoogd, bestemd is voor de winning van drinkwater, de concentraties overschrijdt boven welke de naleving van de kwaliteitseisen voor drinkwater in het gedrag komt, zoals vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, of

| b) | de parameters of de waarden voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, die zijn vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, overschrijdt, of |
| --- | --- |

b)

de parameters of de waarden voor componenten van het gewasbeschermingsmiddel, zoals relevante metabolieten/toxinen, die zijn vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2000/60/EG, overschrijdt, of

| c) | onaanvaardbaar geachte effecten heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen in punt 2.8. |
| --- | --- |

c)

onaanvaardbaar geachte effecten heeft op niet-doelsoorten, met inbegrip van dieren, overeenkomstig de desbetreffende eisen in punt 2.8.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voorschriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.

2.7.5.   Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan veroorzaken.

2.7.6.   Toelating wordt alleen verleend als voldoende informatie voorhanden is over mogelijke persistentie/competitiviteit van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na het beoogde gebruik.

2.7.7.   Geen toelating wordt verleend indien mag worden verwacht dat het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentraties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepassingen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat de aan geaccumuleerde plateauconcentraties verbonden risico’s aanvaardbaar zijn.

2.8.   Effecten op organismen van niet-doelsoorten

De lidstaten zorgen ervoor dat de beschikbare informatie toereikend is om een besluit te kunnen nemen over de vraag of er al dan niet sprake kan zijn van onaanvaardbare effecten op niet-doelsoorten (flora en fauna) door blootstelling na het beoogde gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat.

De lidstaten besteden bijzondere aandacht aan mogelijke effecten op nuttige organismen die worden gebruikt voor biologische bestrijding, en op organismen die een belangrijke rol spelen in geïntegreerde bestrijding.

2.8.1.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

| a) | het micro-organisme pathogeen is voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten; |
| --- | --- |

a)

het micro-organisme pathogeen is voor vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten;

| b) | in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit op basis van de acute LD50 minder dan 10 bedraagt of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect onaanvaardbare effecten voordoen. |
| --- | --- |

b)

in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit op basis van de acute LD50 minder dan 10 bedraagt of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit minder dan 5 bedraagt, tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect onaanvaardbare effecten voordoen.

2.8.2.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van in het water levende organismen bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

| a) | het micro-organisme pathogeen is voor in het water levende organismen; |
| --- | --- |

a)

het micro-organisme pathogeen is voor in het water levende organismen;

| b) | in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit minder bedraagt dan 100 in geval van acute toxiciteit (EC50) voor dafnia’s en vis, en minder dan 10 in geval van toxiciteit op lange termijn/chronische toxiciteit voor algen (EC50), dafnia’s (NOEC) en vis (NOEC), tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect een onaanvaardbaar effect op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten voordoet. |
| --- | --- |

b)

in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, de blootstellingscoëfficiënt voor toxiciteit minder bedraagt dan 100 in geval van acute toxiciteit (EC50) voor dafnia’s en vis, en minder dan 10 in geval van toxiciteit op lange termijn/chronische toxiciteit voor algen (EC50), dafnia’s (NOEC) en vis (NOEC), tenzij een adequate risicobeoordeling duidelijk uitwijst dat onder veldomstandigheden, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, zich direct noch indirect een onaanvaardbaar effect op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten voordoet.

2.8.3.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:

| a) | indien het micro-organisme pathogeen is voor bijen; |
| --- | --- |

a)

indien het micro-organisme pathogeen is voor bijen;

| b) | in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. |
| --- | --- |

b)

in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.8.4.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van andere geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:

| a) | indien het micro-organisme pathogeen is voor andere geleedpotigen dan bijen, |
| --- | --- |

a)

indien het micro-organisme pathogeen is voor andere geleedpotigen dan bijen,

| b) | in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effecten op die organismen voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor toepassing in systemen voor geïntegreerde plaagbestrijding moeten met adequate gegevens worden onderbouwd. |
| --- | --- |

b)

in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effecten op die organismen voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor toepassing in systemen voor geïntegreerde plaagbestrijding moeten met adequate gegevens worden onderbouwd.

2.8.5.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van regenwormen bestaat, wordt geen toelating verleend indien het micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit minder dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit minder dan 5 bedraagt, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat populaties van regenwormen onder veldomstandigheden geen gevaar lopen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.8.6.   Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen bij laboratoriumonderzoek na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële gemeenschap voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

---

(1)  Zie bladzijde 67 van dit Publicatieblad.

(2)  Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.

(3)  Niet-extraheerbare (soms aangeduid als „gebonden” of „niet-geëxtraheerde” residuen) in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via metabole routes worden omgezet in natuurlijke producten.

(4)  Zie bladzijde 176 van dit Publicatieblad.

(5)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

(6)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(7)  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50.

(8)  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

(9)  PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19.

(10)  PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

(11)  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

(12)  Zie Richtlijn 2001/18/EG voor de definitie van „genetisch gemodificeerd”.

(13)  PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.

(14)  PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.

(15)  PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18.

---

| 11.6.2011 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 155/176 |
| --- | --- | --- | --- |

11.6.2011

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 155/176

---

VERORDENING (EU) Nr. 547/2011 VAN DE COMMISSIE

van 8 juni 2011

ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 65, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 blijven de etiketteringsvoorschriften, als vastgesteld in artikel 16 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) en in de bijlagen IV en V daarbij, krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 van toepassing. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 blijven de etiketteringsvoorschriften, als vastgesteld in artikel 16 van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (2) en in de bijlagen IV en V daarbij, krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 van toepassing.

| (2) | Daarom moet voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een verordening worden vastgesteld waarin die etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen met de nodige wijzigingen, zoals de bijwerking van referenties, worden opgenomen. |
| --- | --- |

(2)

Daarom moet voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een verordening worden vastgesteld waarin die etiketteringsvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen met de nodige wijzigingen, zoals de bijwerking van referenties, worden opgenomen.

| (3) | Er moeten bepalingen worden opgenomen betreffende het hergebruik van verpakkingen en betreffende gewasbeschermingsmiddelen die moeten worden gebruikt voor experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden. |
| --- | --- |

(3)

Er moeten bepalingen worden opgenomen betreffende het hergebruik van verpakkingen en betreffende gewasbeschermingsmiddelen die moeten worden gebruikt voor experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden.

| (4) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| --- | --- |

(4)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen moet voldoen aan de in bijlage I vastgestelde voorschriften en moet zo mogelijk de standaardzinnen voor bijzondere risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, als vastgesteld in bijlage II, en de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen voor de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, als vastgesteld in bijlage III, bevatten.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 juni 2011.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

2

---

BIJLAGE I

ETIKETTERINGSVOORSCHRIFTEN, ALS BEDOELD IN ARTIKEL 1

| (1) | De volgende informatie moet duidelijk en leesbaar op de verpakking van gewasbeschermingsmiddelen worden vermeld:






  a) | de handelsbenaming of de omschrijving van het gewasbeschermingsmiddel; |
| --- | --- | --- |

(1)

De volgende informatie moet duidelijk en leesbaar op de verpakking van gewasbeschermingsmiddelen worden vermeld:

a)

de handelsbenaming of de omschrijving van het gewasbeschermingsmiddel;

| b) | de naam en het adres van de houder van de toelating en het toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel en, indien dat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en eindetikettering of voor de eindetikettering van het gewasbeschermingsmiddel op de markt; |
| --- | --- |

b)

de naam en het adres van de houder van de toelating en het toelatingsnummer van het gewasbeschermingsmiddel en, indien dat een andere persoon is, de naam en het adres van de persoon die verantwoordelijk is voor de eindverpakking en eindetikettering of voor de eindetikettering van het gewasbeschermingsmiddel op de markt;

| c) | de benaming van elke werkzame stof, uitgedrukt overeenkomstig artikel 10, punt 2.3, van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) met duidelijke vermelding van de chemische vorm. De benaming moet dezelfde zijn als die in de lijst van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) of, indien deze daarin niet wordt vermeld, de gebruikelijke ISO-benaming. Indien de werkzame stof geen ISO-benaming heeft, moet de chemische benaming volgens de IUPAC-regels worden gebruikt; |
| --- | --- |

c)

de benaming van elke werkzame stof, uitgedrukt overeenkomstig artikel 10, punt 2.3, van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) met duidelijke vermelding van de chemische vorm. De benaming moet dezelfde zijn als die in de lijst van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) of, indien deze daarin niet wordt vermeld, de gebruikelijke ISO-benaming. Indien de werkzame stof geen ISO-benaming heeft, moet de chemische benaming volgens de IUPAC-regels worden gebruikt;

| d) | de concentratie van elke werkzame stof, uitgedrukt als volgt:






  i) | voor vaste stoffen, aerosols, vluchtige vloeistoffen (maximaal kookpunt 50 °C) of viskeuze vloeistoffen (ondergrens 1 Pa s bij 20 °C), als % w/w en g/kg, |
| --- | --- | --- |

d)

de concentratie van elke werkzame stof, uitgedrukt als volgt:

i)

voor vaste stoffen, aerosols, vluchtige vloeistoffen (maximaal kookpunt 50 °C) of viskeuze vloeistoffen (ondergrens 1 Pa s bij 20 °C), als % w/w en g/kg,

| ii) | voor andere vloeistoffen/gelformuleringen, als % w/w en g/l, |
| --- | --- |

ii)

voor andere vloeistoffen/gelformuleringen, als % w/w en g/l,

| iii) | voor gassen, als % v/v en % w/w. |
| --- | --- |

iii)

voor gassen, als % v/v en % w/w.

Als de werkzame stof een micro-organisme is, moet de inhoud daarvan worden uitgedrukt als het aantal werkzame eenheden per volume of gewicht of iedere andere zaak die relevant voor het micro-organisme is, bv. kolonievormende eenheden per gram (cfu/g);

| e) | de nettohoeveelheid van het gewasbeschermingsmiddel, aangegeven in: g of kg voor vaste formuleringen, g, kg, ml of l voor gassen en ml of l voor vloeibare formuleringen; |
| --- | --- |

e)

de nettohoeveelheid van het gewasbeschermingsmiddel, aangegeven in: g of kg voor vaste formuleringen, g, kg, ml of l voor gassen en ml of l voor vloeibare formuleringen;

| f) | het partijnummer van de formulering en productiedatum; |
| --- | --- |

f)

het partijnummer van de formulering en productiedatum;

| g) | informatie over eerste hulp; |
| --- | --- |

g)

informatie over eerste hulp;

| h) | de aard van de bijzondere risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu aan de hand van standaardzinnen die, indien van toepassing, door de bevoegde autoriteit zijn gekozen uit de in bijlage II vastgestelde zinnen; |
| --- | --- |

h)

de aard van de bijzondere risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu aan de hand van standaardzinnen die, indien van toepassing, door de bevoegde autoriteit zijn gekozen uit de in bijlage II vastgestelde zinnen;

| i) | veiligheidsadviezen voor de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu in de vorm van standaardzinnen die, indien van toepassing, door de bevoegde autoriteit zijn gekozen uit de in bijlage III vastgestelde zinnen; |
| --- | --- |

i)

veiligheidsadviezen voor de bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu in de vorm van standaardzinnen die, indien van toepassing, door de bevoegde autoriteit zijn gekozen uit de in bijlage III vastgestelde zinnen;

| j) | de soort werking van het gewasbeschermingsmiddel (bv. insecticide, groeiregulator, herbicide, fungicide enz.) en de werkingswijze; |
| --- | --- |

j)

de soort werking van het gewasbeschermingsmiddel (bv. insecticide, groeiregulator, herbicide, fungicide enz.) en de werkingswijze;

| k) | de aard van het preparaat (bv. spuitpoeder, emulgeerbaar concentraat enz.); |
| --- | --- |

k)

de aard van het preparaat (bv. spuitpoeder, emulgeerbaar concentraat enz.);

| l) | de toepassingen waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toegelaten en de specifieke landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutechnische voorwaarden waaronder het product mag worden gebruikt of niet mag worden gebruikt; |
| --- | --- |

l)

de toepassingen waarvoor het gewasbeschermingsmiddel is toegelaten en de specifieke landbouwtechnische, fytosanitaire en milieutechnische voorwaarden waaronder het product mag worden gebruikt of niet mag worden gebruikt;

| m) | gebruiksinstructies en -voorwaarden en dosering, zo nodig met vermelding van de maximumdosis per hectare per toediening en het maximumaantal toedieningen per jaar. De dosering wordt voor elk in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik in metrieke eenheden uitgedrukt; |
| --- | --- |

m)

gebruiksinstructies en -voorwaarden en dosering, zo nodig met vermelding van de maximumdosis per hectare per toediening en het maximumaantal toedieningen per jaar. De dosering wordt voor elk in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik in metrieke eenheden uitgedrukt;

| n) | zo nodig, het veiligheidsinterval voor ieder gebruik tussen de laatste toediening en:






  i) | het zaaien of planten van het te beschermen gewas, |
| --- | --- | --- |

n)

zo nodig, het veiligheidsinterval voor ieder gebruik tussen de laatste toediening en:

i)

het zaaien of planten van het te beschermen gewas,

| ii) | het zaaien of planten van volggewassen, |
| --- | --- |

ii)

het zaaien of planten van volggewassen,

| iii) | de toegang voor mens of dier, |
| --- | --- |

iii)

de toegang voor mens of dier,

| iv) | de oogst, |
| --- | --- |

iv)

de oogst,

| v) | het gebruik of de consumptie; |
| --- | --- |

v)

het gebruik of de consumptie;

| o) | bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijke neveneffecten op planten of plantaardige producten, alsmede de in acht te nemen intervallen tussen een toediening en het zaaien of planten van:






  — | het betreffende gewas, of |
| --- | --- | --- |

o)

bijzonderheden betreffende mogelijke fytotoxiciteit, gevoeligheid van bepaalde rassen en alle andere directe of indirecte schadelijke neveneffecten op planten of plantaardige producten, alsmede de in acht te nemen intervallen tussen een toediening en het zaaien of planten van:

—

het betreffende gewas, of

| — | volg- en aangrenzende gewassen; |
| --- | --- |

—

volg- en aangrenzende gewassen;

| p) | de zin „Vóór het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter als bedoeld in punt 2 wordt bijgevoegd; |
| --- | --- |

p)

de zin „Vóór het gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter als bedoeld in punt 2 wordt bijgevoegd;

| q) | instructies voor passende opslagomstandigheden, veilige verwijdering van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking; |
| --- | --- |

q)

instructies voor passende opslagomstandigheden, veilige verwijdering van het gewasbeschermingsmiddel en de verpakking;

| r) | zo nodig, de houdbaarheidsdatum voor normale opslagomstandigheden; |
| --- | --- |

r)

zo nodig, de houdbaarheidsdatum voor normale opslagomstandigheden;

| s) | een verbod op het hergebruik van de verpakking, behalve door de houder van de toelating en op voorwaarde dat de verpakking speciaal is ontworpen om hergebruik door de houder van de toelating mogelijk te maken; |
| --- | --- |

s)

een verbod op het hergebruik van de verpakking, behalve door de houder van de toelating en op voorwaarde dat de verpakking speciaal is ontworpen om hergebruik door de houder van de toelating mogelijk te maken;

| t) | alle door de toelating vereiste informatie overeenkomstig artikel 31, artikel 36, lid 3, artikel 51, lid 5, of artikel 54 van Verordening (EG) nr. 1107/2009; |
| --- | --- |

t)

alle door de toelating vereiste informatie overeenkomstig artikel 31, artikel 36, lid 3, artikel 51, lid 5, of artikel 54 van Verordening (EG) nr. 1107/2009;

| u) | de categorieën gebruikers die het gewasbeschermingsmiddel mogen gebruiken, waanneer het gebruik tot bepaalde categorieën beperkt is. |
| --- | --- |

u)

de categorieën gebruikers die het gewasbeschermingsmiddel mogen gebruiken, waanneer het gebruik tot bepaalde categorieën beperkt is.

| (2) | De in punt 1, onder m), n), o), q), r) en t) vereiste informatie mag op een afzonderlijke, bij de verpakking gevoegde bijsluiter worden vermeld, indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is. Een dergelijke bijsluiter moet als deel van het etiket worden beschouwd. |
| --- | --- |

(2)

De in punt 1, onder m), n), o), q), r) en t) vereiste informatie mag op een afzonderlijke, bij de verpakking gevoegde bijsluiter worden vermeld, indien de beschikbare ruimte op de verpakking te klein is. Een dergelijke bijsluiter moet als deel van het etiket worden beschouwd.

| (3) | In geen geval mogen op het etiket van de verpakking van een gewasbeschermingsmiddel opschriften als „niet giftig”, „onschadelijk” of soortgelijke aanduidingen worden vermeld. Informatie dat het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, dan wel andere dergelijke zinnen om bijen te beschermen of zinnen met soortgelijke informatie betreffende de bescherming van bijen of andere niet-doelsoorten mogen op het etiket worden vermeld indien de toelating uitdrukkelijk het gebruik onder dergelijke omstandigheden toestaat. |
| --- | --- |

(3)

In geen geval mogen op het etiket van de verpakking van een gewasbeschermingsmiddel opschriften als „niet giftig”, „onschadelijk” of soortgelijke aanduidingen worden vermeld. Informatie dat het gewasbeschermingsmiddel mag worden gebruikt wanneer bijen of andere niet-doelsoorten actief zijn of gewassen of onkruid in bloei staan, dan wel andere dergelijke zinnen om bijen te beschermen of zinnen met soortgelijke informatie betreffende de bescherming van bijen of andere niet-doelsoorten mogen op het etiket worden vermeld indien de toelating uitdrukkelijk het gebruik onder dergelijke omstandigheden toestaat.

| (4) | De lidstaten mogen aan het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen op hun grondgebied de voorwaarde verbinden dat de etiketten in de landstaal/landstalen gesteld zijn. |
| --- | --- |

(4)

De lidstaten mogen aan het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen op hun grondgebied de voorwaarde verbinden dat de etiketten in de landstaal/landstalen gesteld zijn.

| (5) | In afwijking van punt 1 hoeven de etikettering en de verpakking van gewasbeschermingsmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt voor experimenten of proeven voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, als bedoeld in artikel 54 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, alleen te voldoen aan punt 1, onder b), c), d), j) en k) van deze bijlage. Het etiket moet de in de toelating voor experimentele proefdoeleinden, als bedoeld in artikel 54, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, voorgeschreven informatie en de woorden „product bestemd voor experimenteel gebruik, niet volledig gekarakteriseerd, hanteren met uiterste zorg” bevatten. |
| --- | --- |

(5)

In afwijking van punt 1 hoeven de etikettering en de verpakking van gewasbeschermingsmiddelen die bestemd zijn om te worden gebruikt voor experimenten of proeven voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, als bedoeld in artikel 54 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, alleen te voldoen aan punt 1, onder b), c), d), j) en k) van deze bijlage. Het etiket moet de in de toelating voor experimentele proefdoeleinden, als bedoeld in artikel 54, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, voorgeschreven informatie en de woorden „product bestemd voor experimenteel gebruik, niet volledig gekarakteriseerd, hanteren met uiterste zorg” bevatten.

---

(1)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

(2)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

---

BIJLAGE II

STANDAARDZINNEN VOOR BIJZONDERE RISICO'S VOOR DE GEZONDHEID VAN MENS OF DIER OF VOOR HET MILIEU, ALS BEDOELD IN ARTIKEL 1

INLEIDING

De volgende standaardzinnen worden vastgesteld ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG, die van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen. De bepalingen van die richtlijn moeten ook worden toegepast op gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen, inclusief virussen, als werkzame stof bevatten. De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen, inclusief virussen, als werkzame stof bevatten, moet ook in overeenstemming zijn met de bepalingen inzake het testen van de sensibilisatie van de huid of de ademhalingsorganen die zijn vastgesteld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 (1) en deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 (2).

De standaardzinnen voor bijzondere risico's laten bijlage I onverlet.

1.   Standaardzinnen voor bijzondere risico's

1.1.   Bijzondere risico's voor de mens (RSh)

RSh 1

| BG | : | Токсичен при контакт с очите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tóxico en contacto con los ojos. |
| CS | : | Toxický při styku s očima. |
| DA | : | Giftig ved kontakt med øjnene. |
| DE | : | Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
| ET | : | Mürgine silma sattumisel. |
| EL | : | Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
| EN | : | Toxic by eye contact. |
| FR | : | Toxique par contact oculaire. |
| IT | : | Tossico per contatto oculare. |
| LV | : | Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
| LT | : | Toksiška patekus į akis. |
| HU | : | Szemmel érintkezve mérgező. |
| MT | : | Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn. |
| NL | : | Giftig bij oogcontact. |
| PL | : | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
| PT | : | Tóxico por contacto com os olhos. |
| RO | : | Toxic în contact cu ochii! |
| SK | : | Jedovatý pri kontakte s očami. |
| SL | : | Strupeno v stiku z očmi. |
| FI | : | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
| SV | : | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

BG

:

Токсичен при контакт с очите.

ES

:

Tóxico en contacto con los ojos.

CS

:

Toxický při styku s očima.

DA

:

Giftig ved kontakt med øjnene.

DE

:

Giftig bei Kontakt mit den Augen.

ET

:

Mürgine silma sattumisel.

EL

:

Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.

EN

:

Toxic by eye contact.

FR

:

Toxique par contact oculaire.

IT

:

Tossico per contatto oculare.

LV

:

Toksisks nonākot saskarē ar acīm.

LT

:

Toksiška patekus į akis.

HU

:

Szemmel érintkezve mérgező.

MT

:

Tossiku meta jmiss ma’ l-għajnejn.

NL

:

Giftig bij oogcontact.

PL

:

Działa toksycznie w kontakcie z oczami.

PT

:

Tóxico por contacto com os olhos.

RO

:

Toxic în contact cu ochii!

SK

:

Jedovatý pri kontakte s očami.

SL

:

Strupeno v stiku z očmi.

FI

:

Myrkyllistä joutuessaan silmään.

SV

:

Giftigt vid kontakt med ögonen.

RSh 2

| BG | : | Може да причини фотосенсибилизация. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Puede causar fotosensibilización. |
| CS | : | Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
| DA | : | Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
| DE | : | Sensibilisierung durch Licht möglich. |
| ET | : | Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
| EL | : | Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
| EN | : | May cause photosensitisation. |
| FR | : | Peut entraîner une photosensibilisation. |
| IT | : | Può causare fotosensibilizzazione. |
| LV | : | Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
| LT | : | Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
| HU | : | Fényérzékenységet okozhat. |
| MT | : | Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
| NL | : | Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
| PL | : | Może powodować nadwrażliwość na światło. |
| PT | : | Pode causar fotossensibilização. |
| RO | : | Poate cauza fotosensibilitate! |
| SK | : | Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
| SL | : | Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
| FI | : | Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
| SV | : | Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |

BG

:

Може да причини фотосенсибилизация.

ES

:

Puede causar fotosensibilización.

CS

:

Může vyvolat fotosenzibilizaci.

DA

:

Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.

DE

:

Sensibilisierung durch Licht möglich.

ET

:

Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.

EL

:

Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.

EN

:

May cause photosensitisation.

FR

:

Peut entraîner une photosensibilisation.

IT

:

Può causare fotosensibilizzazione.

LV

:

Var izraisīt fotosensibilizāciju.

LT

:

Gali sukelti fotosensibilizaciją.

HU

:

Fényérzékenységet okozhat.

MT

:

Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.

NL

:

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

PL

:

Może powodować nadwrażliwość na światło.

PT

:

Pode causar fotossensibilização.

RO

:

Poate cauza fotosensibilitate!

SK

:

Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.

SL

:

Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.

FI

:

Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.

SV

:

Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.

RSh 3

| BG | : | Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
| CS | : | Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
| DA | : | Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
| DE | : | Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
| ET | : | Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
| EL | : | Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα. |
| EN | : | Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
| FR | : | Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
| IT | : | Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
| LV | : | Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
| LT | : | Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
| HU | : | Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
| MT | : | Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
| NL | : | Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
| PL | : | Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
| PT | : | O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
| RO | : | Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături! |
| SK | : | Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
| SL | : | Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
| FI | : | Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
| SV | : | Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |

BG

:

Контактът с парите причинява изгаряния на кожата и очите, контактът с течността причинява измръзвания.

ES

:

El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

CS

:

Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

DA

:

Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.

DE

:

Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.

ET

:

Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.

EL

:

Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυο-παγήματα.

EN

:

Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.

FR

:

Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.

IT

:

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.

LV

:

Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.

LT

:

Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.

HU

:

Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.

MT

:

Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.

NL

:

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

PL

:

Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.

PT

:

O contacto com vapores do produto provoca queimadura na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.

RO

:

Contactul cu vaporii cauzează arsuri ale pielii și ochilor, iar contactul cu lichidul cauzează degerături!

SK

:

Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.

SL

:

Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.

FI

:

Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.

SV

:

Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.

1.2.   Bijzondere risico's voor het milieu (RSe)

Geen.

2.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor bijzondere risico's

2.1.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen betreffende de mens

RSh 1

Giftig bij oogcontact

De zin moet worden gebruikt wanneer een oogirritatietest overeenkomstig punt 7.1.5 van deel A van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 duidelijk wijst op systemische toxiciteit (bv. in verband met cholinesterase-inhibitie) of mortaliteit bij de proefdieren, die waarschijnlijk worden veroorzaakt door absorptie van de werkzame stof via de slijmvliezen van de ogen. De risicozin moet ook worden gebruikt als er bewijsmateriaal bestaat waaruit blijkt dat bij de mens systemische toxiciteit optreedt na oogcontact.

In deze gevallen moet worden vermeld welke oogbescherming moet worden gedragen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage III.

RSh 2

Kan fotosensibilisatie veroorzaken.

Deze zin moet worden gebruikt als experimentele systemen of met bewijsstukken gestaafde menselijke blootstelling duidelijk aantonen dat de producten een fotosensibiliserende werking hebben. Deze zin moet ook worden aangebracht op middelen die een bepaalde werkzame stof of een bepaald formuleringsingrediënt bevatten die fotosensibilisatie bij de mens veroorzaken als dit fotosensibiliserend bestanddeel in een concentratie van 1 gewichtsprocent of meer aanwezig is.

In deze gevallen moet worden vermeld welke persoonlijke beschermingsmaatregelen moeten worden genomen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage III.

RSh 3

Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.

Deze zin moet, indien van toepassing, worden aangebracht op gewasbeschermingsmiddelen in de vorm van vloeibaar gas (bv. methylbromidepreparaten). In deze gevallen moet worden vermeld welke persoonlijke beschermingsmaatregelen moeten worden genomen, zoals aangegeven in de algemene bepalingen van bijlage III.

Deze zin mag niet worden gebruikt wanneer de risicozinnen R34 of R35 van Richtlijn 1999/45/EG worden toegepast.

2.2.   Criteria voor het gebruik van standaardzinnen betreffende het milieu

Geen.

---

(1)  Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.

(2)  Zie bladzijde 67 van dit Publicatieblad.

---

BIJLAGE III

STANDAARDZINNEN VOOR VEILIGHEIDSADVIEZEN VOOR DE BESCHERMING VAN DE GEZONDHEID VAN MENS OF DIER OF VAN HET MILIEU, ALS BEDOELD IN ARTIKEL 1

INLEIDING

De volgende standaardzinnen worden vastgesteld ter aanvulling van de zinnen in Richtlijn 1999/45/EG, die van toepassing is op gewasbeschermingsmiddelen. De bepalingen van die richtlijn moeten ook worden toegepast op gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen, inclusief virussen, als werkzame stof bevatten. De etikettering van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen, inclusief virussen, als werkzame stof bevatten, moet ook in overeenstemming zijn met de bepalingen inzake het testen van de sensibilisatie van de huid of de ademhalingsorganen die zijn vastgesteld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011.

De standaardzinnen voor bijzondere risico's laten bijlage I onverlet.

1.   Algemene bepalingen

Op het etiket van alle gewasbeschermingsmiddelen moet de volgende zin worden aangebracht, die zo nodig door de tekst tussen haakjes moet worden aangevuld:

SP 1

| BG | : | Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
| CS | : | Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
| DA | : | Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
| DE | : | Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.) |
| ET | : | Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
| EL | : | Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
| EN | : | Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
| FR | : | Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
| IT | : | Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
| LV | : | Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem. |
| LT | : | Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
| HU | : | A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
| MT | : | Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
| NL | : | Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
| PL | : | Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
| PT | : | Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
| RO | : | A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)! |
| SK | : | Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
| SL | : | S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
| FI | : | Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
| SV | : | Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |

BG

:

Да не се замърсяват водите с този продукт или с неговата опаковка. (Да не се почиства използваната техника в близост до повърхностни води/Да се избягва замърсяване чрез отточни канали на ферми или пътища.).

ES

:

No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]

CS

:

Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).

DA

:

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].

DE

:

Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hofund Straßenabläufe verhindern.)

ET

:

Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).

EL

:

Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.]

EN

:

Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).

FR

:

Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./ Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]

IT

:

Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]

LV

:

Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/ netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.

LT

:

Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/ vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).

HU

:

A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).

MT

:

Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).

NL

:

Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]

PL

:

Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg).

PT

:

Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]

RO

:

A nu se contamina apa cu produsul sau cu ambalajul său (a nu se curăța echipamentele de aplicare în apropierea apelor de suprafață/a se evita contaminarea prin sistemele de evacuare a apelor din ferme sau drumuri)!

SK

:

Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).

SL

:

S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)

FI

:

Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)

SV

:

Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)

2.   Specifieke veiligheidsadviezen

2.1.   Veiligheidsadviezen voor toedieners (SPo)

Algemene bepalingen

| 1. | De lidstaten kunnen aangeven over welke geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen de toedieners moeten beschikken, en specifieke elementen daarvan voorschrijven (bv. overall, schort, handschoenen, veiligheidsschoenen, rubberen laarzen, gelaatsbescherming, gelaatsscherm, veiligheidsbril, helm, beschermkap of een bepaald soort ademhalingsapparaat). Dergelijke aanvullende veiligheidsadviezen laten de standaardzinnen die van toepassing zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG onverlet. |
| --- | --- |

1.

De lidstaten kunnen aangeven over welke geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen de toedieners moeten beschikken, en specifieke elementen daarvan voorschrijven (bv. overall, schort, handschoenen, veiligheidsschoenen, rubberen laarzen, gelaatsbescherming, gelaatsscherm, veiligheidsbril, helm, beschermkap of een bepaald soort ademhalingsapparaat). Dergelijke aanvullende veiligheidsadviezen laten de standaardzinnen die van toepassing zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG onverlet.

| 2. | De lidstaten kunnen een nadere omschrijving geven van de specifieke taken waarvoor bijzondere beschermingsuitrusting nodig is, zoals het mengen, laden of hanteren van het onverdunde middel, het toedienen of sproeien van het verdunde middel, het hanteren van recentelijk behandeld materiaal, zoals planten of grond, en het betreden van recentelijk behandelde ruimten. |
| --- | --- |

2.

De lidstaten kunnen een nadere omschrijving geven van de specifieke taken waarvoor bijzondere beschermingsuitrusting nodig is, zoals het mengen, laden of hanteren van het onverdunde middel, het toedienen of sproeien van het verdunde middel, het hanteren van recentelijk behandeld materiaal, zoals planten of grond, en het betreden van recentelijk behandelde ruimten.

| 3. | De lidstaten kunnen specificaties voor technische veiligheidsmaatregelen toevoegen, zoals:






  — | er moet gebruik worden gemaakt van een gesloten systeem voor het overgieten van het bestrijdingsmiddel uit de recipiënt in de spuittank; |
| --- | --- | --- |

3.

De lidstaten kunnen specificaties voor technische veiligheidsmaatregelen toevoegen, zoals:

—

er moet gebruik worden gemaakt van een gesloten systeem voor het overgieten van het bestrijdingsmiddel uit de recipiënt in de spuittank;

| — | de toediener moet tijdens het sproeien in een gesloten cabine (met airconditioning/luchtfiltersysteem) werken; |
| --- | --- |

—

de toediener moet tijdens het sproeien in een gesloten cabine (met airconditioning/luchtfiltersysteem) werken;

| — | technische veiligheidsmaatregelen kunnen de persoonlijke beschermingsmiddelen vervangen als zij minstens een even goede bescherming bieden. |
| --- | --- |

—

technische veiligheidsmaatregelen kunnen de persoonlijke beschermingsmiddelen vervangen als zij minstens een even goede bescherming bieden.

Specifieke bepalingen

SPo 1

| BG | : | При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
| CS | : | Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
| DA | : | Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
| DE | : | Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
| ET | : | Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
| EL | : | Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
| EN | : | After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
| FR | : | Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
| IT | : | Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
| LV | : | Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
| LT | : | Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
| HU | : | Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
| MT | : | Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
| NL | : | Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
| PL | : | Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
| PT | : | Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
| RO | : | Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă! |
| SK | : | Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
| SL | : | Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
| FI | : | Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
| SV | : | Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |

BG

:

При контакт с кожата, първо да се отстрани продукта със суха кърпа и след това кожата да се измие обилно с вода.

ES

:

En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.

CS

:

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.

DA

:

Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand.

DE

:

Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.

ET

:

Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.

EL

:

Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊό ν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό.

EN

:

After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.

FR

:

Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.

IT

:

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

LV

:

Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu.

LT

:

Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.

HU

:

Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le.

MT

:

Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma.

NL

:

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

PL

:

Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.

PT

:

Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.

RO

:

Dacă produsul vine în contact cu pielea, îndepărtați produsul cu un material uscat și apoi spălați cu multă apă!

SK

:

Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.

SL

:

Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.

FI

:

Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.

SV

:

Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten.

SPo 2

| BG | : | Цялото защитно облекло да се изпере след употреба. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
| CS | : | Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
| DA | : | Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
| DE | : | Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
| ET | : | Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
| EL | : | Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
| EN | : | Wash all protective clothing after use. |
| FR | : | Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
| IT | : | Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
| LV | : | Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
| LT | : | Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
| HU | : | Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
| MT | : | Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
| NL | : | Was alle beschermende kleding na gebruik. |
| PL | : | Uprać odzież ochronną po użyciu. |
| PT | : | Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
| RO | : | A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare! |
| SK | : | Ochranný odev po aplikácii očistite. |
| SL | : | Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
| FI | : | Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
| SV | : | Tvätta alla skyddskläder efter användning. |

BG

:

Цялото защитно облекло да се изпере след употреба.

ES

:

Lávese toda la ropa de protección después de usarla.

CS

:

Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.

DA

:

Vask alle personlige værnemidler efter brug.

DE

:

Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.

ET

:

Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.

EL

:

Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση.

EN

:

Wash all protective clothing after use.

FR

:

Laver tous les équipements de protection après utilisation.

IT

:

Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.

LV

:

Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.

LT

:

Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius.

HU

:

Használat után minden védőruházatot ki kell mosni.

MT

:

Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.

NL

:

Was alle beschermende kleding na gebruik.

PL

:

Uprać odzież ochronną po użyciu.

PT

:

Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção.

RO

:

A se spăla toate echipamentele de protecție după utilizare!

SK

:

Ochranný odev po aplikácii očistite.

SL

:

Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.

FI

:

Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.

SV

:

Tvätta alla skyddskläder efter användning.

SPo 3

| BG | : | След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
| CS | : | Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
| DA | : | Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
| DE | : | Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
| ET | : | Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
| EL | : | Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
| EN | : | After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
| FR | : | Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
| IT | : | Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
| LV | : | Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
| LT | : | Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
| HU | : | A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
| MT | : | Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
| NL | : | Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
| PL | : | Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
| PT | : | Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
| RO | : | După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată! |
| SK | : | Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
| SL | : | Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
| FI | : | Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
| SV | : | När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |

BG

:

След запалване на продукта да не се вдишва дима и третираната зона да се напусне незабавно.

ES

:

Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.

CS

:

Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor.

DA

:

Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.

DE

:

Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.

ET

:

Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.

EL

:

Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης.

EN

:

After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.

FR

:

Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.

IT

:

Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

LV

:

Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību.

LT

:

Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.

HU

:

A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.

MT

:

Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.

NL

:

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

PL

:

Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.

PT

:

Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.

RO

:

După fumigarea produsului, nu inhalați fumul și părăsiți imediat zona tratată!

SK

:

Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.

SL

:

Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.

FI

:

Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.

SV

:

När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.

SPo 4

| BG | : | Опаковката да се отвори на открито и при сухо време. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
| CS | : | Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
| DA | : | Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
| DE | : | Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
| ET | : | Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
| EL | : | Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
| EN | : | The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
| FR | : | L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
| IT | : | L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
| LV | : | Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
| LT | : | Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
| HU | : | A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
| MT | : | Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
| NL | : | De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
| PL | : | Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
| PT | : | Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
| RO | : | Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată! |
| SK | : | Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
| SL | : | Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
| FI | : | Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
| SV | : | Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |

BG

:

Опаковката да се отвори на открито и при сухо време.

ES

:

El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.

CS

:

Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha.

DA

:

Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.

DE

:

Der Behälter muss im Freien und Trockenen geöffnet werden.

ET

:

Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.

EL

:

Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας.

EN

:

The container must be opened outdoors and in dry conditions.

FR

:

L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.

IT

:

L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.

LV

:

Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos.

LT

:

Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.

HU

:

A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.

MT

:

Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.

NL

:

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

PL

:

Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.

PT

:

Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.

RO

:

Ambalajul trebuie deschis în aer liber și pe vreme uscată!

SK

:

Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.

SL

:

Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.

FI

:

Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.

SV

:

Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.

SPo 5

| BG | : | Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
| CS | : | Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
| DA | : | De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
| DE | : | Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
| ET | : | Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
| EL | : | Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
| EN | : | Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry. |
| FR | : | Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
| IT | : | Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
| LV | : | Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
| LT | : | Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
| HU | : | A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
| MT | : | Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
| NL | : | Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd]. |
| PL | : | Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
| PT | : | Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
| RO | : | A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra! |
| SK | : | Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/. |
| SL | : | Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
| FI | : | Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
| SV | : | Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |

BG

:

Да се проветрят основно/да се посочи време/третираните площи/оранжериите до изсъхване на разтвора, преди отново да се влезе в тях.

ES

:

Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.

CS

:

Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně /uveďte dobu/ do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

DA

:

De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.

DE

:

Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.

ET

:

Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/määratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.

EL

:

Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος/μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε.

EN

:

Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before re-entry.

FR

:

Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.

IT

:

Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.

LV

:

Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.

LT

:

Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.

HU

:

A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt.

MT

:

Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċifika t-tul ta’ ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol.

NL

:

Voordat u opnieuw behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de spuitvloeistof is opgedroogd].

PL

:

Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/przez określony czas/Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.

PT

:

Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.

RO

:

A se ventila zonele/serele tratate, în întregime/(să se specifice timpul necesar)/până la uscarea produsului pulverizat, înainte de a reintra!

SK

:

Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/ uveďte potrebný čas/.

SL

:

Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.

FI

:

Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai täsmennetään tuuletusaika/- kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.

SV

:

Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus.

2.2.   Veiligheidsadviezen betreffende het milieu (SPe)

SPe 1

| BG | : | С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
| ET | : | Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
| EN | : | To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā). |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
| HU | : | A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
| NL | : | Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen aan) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie aan) gebruiken. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | (Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |

BG

:

С цел опазване на подпочвените води/почвообитаващите организми, да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи срока или честотата).

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismo neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel „...“ oder andere ... haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als ... (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.

ET

:

Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα).

EN

:

To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli “...” vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur “...” (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).

HU

:

A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/- gyakoriság)-nál hosszabb ideig/többször.

MT

:

Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifica s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza).

NL

:

Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen aan) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie aan) gebruiken.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor din sol, nu aplicați acest produs sau alt produs care conține (identificați substanța activă sau clasa corespunzătoare, după caz) mai mult de (să se specifice perioada de timp sau frecvența tratamentelor)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).

SV

:

För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).

SPe 2

| BG | : | Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
| CS | : | Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
| DA | : | For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
| DE | : | Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
| ET | : | Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
| EN | : | To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
| FR | : | Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
| IT | : | Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
| LV | : | Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
| HU | : | A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
| MT | : | Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
| NL | : | Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
| PL | : | W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
| PT | : | Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
| RO | : | Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
| SL | : | Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
| FI | : | (Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
| SV | : | För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |

BG

:

Да не са прилага при (да се посочи типа почва или ситуацията) почви, с цел опазване на подпочвените води/водните организми.

ES

:

Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).

CS

:

Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismo neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).

DA

:

For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).

DE

:

Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen.

ET

:

Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord).

EL

:

Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργα- νισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσ- διορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες).

EN

:

To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.

FR

:

Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).

IT

:

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).

LV

:

Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs.

LT

:

Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.

HU

:

A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.

MT

:

Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta’ l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta’ ħamrija jew is-sitwazzjoni).

NL

:

Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

PL

:

W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe).

PT

:

Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).

RO

:

Pentru protecția apei freatice/organismelor acvatice, nu aplicați pe sol (să se specifice tipul de sol sau situația în cauză)!

SK

:

Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu.

SL

:

Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.

FI

:

(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.

SV

:

För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande).

SPe 3

| BG | : | Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě. |
| DA | : | Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
| ET | : | Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali]. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |

BG

:

Да се осигури нетретирана буферна зона от (да се посочи разстоянието) до неземеделски земи/повърхностни води, с цел опазване на водните организми/растенията, които не са обект на третиране/членестоногите, които не са обект на третиране/насекомите.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/ los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/- povrchové vodě.

DA

:

Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikkemålorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/- Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.

ET

:

Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/- putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.

EL

:

Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων].

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau].

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/- netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/ rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/ felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.

MT

:

Sabiex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati/ artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona confini ħielsa mill-bexx ta'(speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/ għadajjar ta’ l-ilma fil-wiċċ.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/ insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet spuiten.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas/ dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície].

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă/artropodelor/ insectelor ne-țintă respectați o zonă tampon netratată de (să se specifice distanța) până la terenul necultivat/ apa de suprafață!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/- necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/- povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pás (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag).

SPe 4

| BG | : | Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
| CS | : | Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
| DA | : | Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
| DE | : | Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
| ET | : | Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
| EN | : | To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
| FR | : | Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
| IT | : | Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
| LV | : | Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
| HU | : | A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
| MT | : | Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul. |
| NL | : | Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
| PL | : | W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
| PT | : | Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
| RO | : | Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
| SL | : | Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
| FI | : | (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
| SV | : | För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |

BG

:

Да не се прилага върху непропускливи повърхности като асфалт, бетон, паваж, железопътни линии и други такива с висок риск за оттичане, с цел опазване на водните орга- низми/растенията, които не са обект на третиране.

ES

:

Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía.

CS

:

Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

DA

:

Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for runoff til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].

DE

:

Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.

ET

:

Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.

EL

:

Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής.

EN

:

To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.

FR

:

Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.

IT

:

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

LV

:

Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku.

LT

:

Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.

HU

:

A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.

MT

:

Biex tipproteġi organiżmi ta’ l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta’ skul.

NL

:

Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten en dieren] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

PL

:

W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.

PT

:

Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas nãovisadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.

RO

:

Pentru protecția organismelor acvatice/plantelor ne-țintă nu aplicați pe suprafețe impermeabile precum asfalt, ciment, pavaj, cale ferată sau în alte situații în care există risc maré de scurgere!

SK

:

Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.

SL

:

Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.

FI

:

(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.

SV

:

För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.

SPe 5

| BG | : | Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
| MT | : | Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
| FI | : | (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |

BG

:

Продуктът трябва да е напълно инкорпориран в почвата, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. Уверете се, че продуктът е напълно инкорпориран и в края на редовете.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby był přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanzbzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών.

EN

:

To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva.

MT

:

Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li lprodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het einde van de rij is ondergewerkt.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice, produsul trebuie încorporat în totalitate în sol! A se asigura că produsul este încorporat în totalitate la sfârșitul rândurilor!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celowi vdelano v tla tudi na koncih vrst.

FI

:

(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.

SPe 6

| BG | : | Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
| CS | : | Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
| DA | : | For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
| DE | : | Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
| ET | : | Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
| EL | : | Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
| EN | : | To protect birds/wild mammals remove spillages. |
| FR | : | Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
| IT | : | Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
| LV | : | Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos. |
| LT | : | Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
| HU | : | A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
| MT | : | Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
| NL | : | Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
| PL | : | W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
| PT | : | Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
| RO | : | Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs! |
| SK | : | Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
| SL | : | Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
| FI | : | Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
| SV | : | För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |

BG

:

Да се отстранят разлетите/разпилените количества, с цел опазване на птиците/дивите бозайници.

ES

:

Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.

CS

:

Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.

DA

:

For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.

DE

:

Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.

ET

:

Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.

EL

:

Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.

EN

:

To protect birds/wild mammals remove spillages.

FR

:

Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu.

IT

:

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

LV

:

Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstīšanos.

LT

:

Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.

HU

:

A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.

MT

:

Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi.

NL

:

Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

PL

:

W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.

PT

:

Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.

RO

:

Pentru protecția păsărilor/mamiferelor sălbatice îndepărtați urmele de produs!

SK

:

Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok.

SL

:

Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.

FI

:

Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.

SV

:

För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.

SPe 7

| BG | : | Да не се прилага по време на размножителния период на птиците. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
| CS | : | Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
| DA | : | Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
| DE | : | Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
| ET | : | Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
| EL | : | Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
| EN | : | Do not apply during the bird breeding period. |
| FR | : | Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
| IT | : | Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
| LV | : | Nelietot putnu vairošanās periodā. |
| LT | : | Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
| HU | : | A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
| MT | : | Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar. |
| NL | : | Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen. |
| PL | : | Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
| PT | : | Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
| RO | : | A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor! |
| SK | : | Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
| SL | : | Ne tretirati v času valjenja ptic. |
| FI | : | Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
| SV | : | Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |

BG

:

Да не се прилага по време на размножителния период на птиците.

ES

:

No aplicar durante el período de reproducción de las aves.

CS

:

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

DA

:

Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.

DE

:

Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.

ET

:

Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.

EL

:

Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών.

EN

:

Do not apply during the bird breeding period.

FR

:

Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.

IT

:

Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.

LV

:

Nelietot putnu vairošanās periodā.

LT

:

Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.

HU

:

A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható.

MT

:

Tapplikax matul it-tberrik ta’ l-għasafar.

NL

:

Niet gebruiken tijdens het vogelbroedseizoen.

PL

:

Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.

PT

:

Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves.

RO

:

A nu se aplica produsul în perioada de împerechere a păsărilor!

SK

:

Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.

SL

:

Ne tretirati v času valjenja ptic.

FI

:

Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.

SV

:

Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.

SPe 8

| BG | : | Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок). |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
| CS | : | Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
| DA | : | Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
| DE | : | Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
| ET | : | Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
| EL | : | Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
| EN | : | Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
| FR | : | Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
| IT | : | Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
| LV | : | Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku). |
| LT | : | Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
| HU | : | Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
| MT | : | Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
| NL | : | Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
| PL | : | [Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
| PT | : | Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
| RO | : | Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)! |
| SK | : | Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
| SL | : | Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
| FI | : | Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
| SV | : | Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod). |

BG

:

Опасен за пчелите/Да не се прилага при култури по време на цъфтеж, с цел опазване на пчелите и други насекоми- опрашители/Да не се използва на места, където има активна паша на пчели/Преместете или покрийте пчелните кошери по време на третирането и за (да се посочи срок) след третиране/Да не се прилага при наличие на цъфтяща плевелна растителност/Плевелите да се унищожат преди цъфтежа им/Да не се прилага преди (да се посочи срок).

ES

:

Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo).

CS

:

Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).

DA

:

Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./ Må ikke anvendes inden (tidspunkt).

DE

:

Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./ Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.

ET

:

Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).

EL

:

Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο).

EN

:

Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./ Do not apply when flowering weeds are present./ Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).

FR

:

Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./ Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).

IT

:

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./ Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

LV

:

Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un ... (norāda uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms ... (norāda laiku).

LT

:

Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).

HU

:

Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző bovaro védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/ Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/ Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/- Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/- Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.

MT

:

Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bilfjur/ Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/ Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).

NL

:

Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

PL

:

[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas).

PT

:

Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./- Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./ Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar).

RO

:

Periculos pentru albine!/Pentru a proteja albinele și alte insecte polenizatoare nu aplicați pe plante în timpul înfloritului!/ Nu utilizați produsul în timpul sezonului activ al albinelor!/ Îndepărtați sau acoperiți stupii în timpul aplicării și (să se specifice perioada de timp) după tratament!/Nu aplicați produsul în perioada de înflorire a buruienilor!/Distrugeți buruienile înainte de înflorire!/Nu aplicați înainte de (să se specifice perioada de timp)!

SK

:

Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/ Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).

SL

:

Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).

FI

:

Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).

SV

:

Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./ Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod).

2.3.   Veiligheidsadviezen in verband met goede landbouwpraktijken (SPa)

SPa 1

| BG | : | Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
| CS | : | K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
| DA | : | For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
| DE | : | Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
| ET | : | Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
| EL | : | Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
| EN | : | To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
| FR | : | Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
| IT | : | Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
| LV | : | Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku). |
| LT | : | Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
| HU | : | Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig. |
| MT | : | Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
| NL | : | Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen aan) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
| PL | : | W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość). |
| PT | : | Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
| RO | : | Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)! |
| SK | : | Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
| SL | : | Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
| FI | : | Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys). |
| SV | : | För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod). |

BG

:

Да не се прилага този или друг продукт, съдържащ (да се посочи активното вещество или групата активни вещества според случая) повече от (да се посочи броя на приложенията или срока), за да се избегне развитието на резистентност.

ES

:

Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo).

CS

:

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).

DA

:

For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).

DE

:

Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.

ET

:

Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).

EL

:

Προκειμένου να μην αναπτυχθεί ανθεκτικότητα μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές.

EN

:

To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).

FR

:

Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser).

IT

:

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

LV

:

Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ... (norāda darbīgās vielas vai darbīgo vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā ... (norāda apstrāžu skaitu vai laiku).

LT

:

Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).

HU

:

Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/hosszabb ideig.

MT

:

Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta’ sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta’ applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat)

NL

:

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen aan) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

PL

:

W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas)/nie częściej niż (określona częstotliwość).

PT

:

Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).

RO

:

Pentru a evita apariția rezistenței nu aplicați acest produs sal orice alt produs conținând (să se specifice substanța activă sal clasa de substanțe, după caz) mai mult de (să se specifice numărul de tratamente sau perioada de timp)!

SK

:

Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).

SL

:

Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).

FI

:

Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).

SV

:

För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).

2.4.   Specifieke veiligheidsadviezen voor verdelgingsmiddelen voor knaagdieren (SPr)

SPr 1

| BG | : | Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
| CS | : | Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
| DA | : | Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
| DE | : | Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
| ET | : | Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
| EL | : | Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
| EN | : | The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
| FR | : | Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
| IT | : | Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
| LV | : | Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
| LT | : | Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
| HU | : | A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
| MT | : | Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti. |
| NL | : | De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
| PL | : | Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
| PT | : | Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
| RO | : | Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare! |
| SK | : | Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
| SL | : | Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
| FI | : | Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
| SV | : | Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |

BG

:

Примамките да се поставят така, че да бъде сведен до минимум риска от консумация от други животни. Блоковите примамки да се поставят така, че да не могат да бъдат разнесени от гризачи.

ES

:

Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.

CS

:

Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.

DA

:

Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.

DE

:

Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.

ET

:

Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.

EL

:

Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά.

EN

:

The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.

FR

:

Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.

IT

:

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

LV

:

Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.

LT

:

Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.

HU

:

A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.

MT

:

Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tallixka sew fejn ikunu biex ma’ jiġux mkaxkra minn fuq ilpost minn rodenti.

NL

:

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.

PL

:

Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.

PT

:

Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.

RO

:

Momeala trebuie depozitată în condiții de securitate astfel încât să se micșoreze riscul de a fi consumată de către alte animale! A se asigura momeala astfel încât să nu poată fi mutată de către rozătoare!

SK

:

Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.

SL

:

Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.

FI

:

Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.

SV

:

Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.

SPr 2

| BG | : | Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
| CS | : | Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
| DA | : | Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
| DE | : | Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
| ET | : | Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
| EL | : | Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
| EN | : | Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
| FR | : | La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
| IT | : | Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
| LV | : | Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
| LT | : | Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
| HU | : | A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
| MT | : | Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
| NL | : | De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
| PL | : | Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
| RO | : | Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific! |
| SK | : | Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
| SL | : | Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
| FI | : | Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
| SV | : | Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |

BG

:

Третираните площи трябва да бъдат обозначени в периода на третиране. Да се посочи опасността от отравяне (първично или вторично) с антикоагуланта и да се укаже неговата противоотрова.

ES

:

La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.

CS

:

Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed.

DA

:

Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.

DE

:

Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.

ET

:

Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.

EL

:

Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλη- τηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης.

EN

:

Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.

FR

:

La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.

IT

:

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.

LV

:

Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.

LT

:

Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.

HU

:

A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére.

MT

:

Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta’ avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.

NL

:

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

PL

:

Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.

PT

:

Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último.

RO

:

Zona de tratament trebuie marcată în timpul perioadei de aplicare! A se menționa riscul de otrăvire (principal și secundar) cu anticoagulant și antitodul specific!

SK

:

Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.

SL

:

Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.

FI

:

Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.

SV

:

Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.

SPr 3

| BG | : | Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища. |
| --- | --- | --- |
| ES | : | Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
| CS | : | Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
| DA | : | Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
| DE | : | Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
| ET | : | Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
| EL | : | Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
| EN | : | Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
| FR | : | Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
| IT | : | I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
| LV | : | Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
| LT | : | Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
| HU | : | Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
| MT | : | Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet. |
| NL | : | Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
| PL | : | Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
| PT | : | Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
| RO | : | Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi! |
| SK | : | Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
| SL | : | Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
| FI | : | Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
| SV | : | Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |

BG

:

Мъртвите гризачи да се отстраняват от третираната площ всеки ден през целия период на третиране. Да не се изхвърлят в кофи за боклук или на сметища.

ES

:

Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.

CS

:

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.

DA

:

Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere.

DE

:

Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.

ET

:

Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse.

EL

:

Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορ- ριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών.

EN

:

Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.

FR

:

Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.

IT

:

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

LV

:

Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.

LT

:

Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus.

HU

:

Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.

MT

:

Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq ilmiżbliet.

NL

:

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

PL

:

Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.

PT

:

Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.

RO

:

Rozătoarele moarte trebuie să fie îndepărtate din zona tratată în fiecare zi în timpul tratamentului! A nu se arunca în recipientele pentru gunoi sau la gropile de gunoi!

SK

:

Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko.

SL

:

Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.

FI

:

Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.

SV

:

Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.

3.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor specifieke veiligheidsadviezen

3.1.   Inleiding

In de regel worden gewasbeschermingsmiddelen slechts toegelaten voor de vermelde toepassingen, die aanvaardbaar zijn op grond van een beoordeling overeenkomstig de uniforme beginselen die zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. [Office of Publications please insert number-Commission Regulation (EU) No .../... of [...] implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products].

De bijzondere veiligheidsadviezen moeten, indien van toepassing, de resultaten van die volgens de uniforme beginselen uitgevoerde beoordelingen weerspiegelen. Met name moeten zij worden gebruikt wanneer risicobeperkende maatregelen nodig zijn om onaanvaardbare effecten te vermijden.

3.2.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen voor toedieners

SPo 1

Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.

Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen die ingrediënten bevatten die bij contact met water hevige reacties kunnen veroorzaken, zoals cyanidezouten of aluminiumfosfide.

SPo 2

Was alle beschermende kleding na gebruik.

Deze zin wordt aanbevolen als met het oog op de bescherming van de toedieners beschermende kleding vereist is. Deze zin moet worden gebruikt voor alle gewasbeschermingsmiddelen van de klasse T of T+.

SPo 3

Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.

Deze zin mag worden aangebracht op voor fumigatie gebruikte gewasbeschermingsmiddelen als het gebruik van een ademmasker niet verplicht is.

SPo 4

De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.

Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die hetzij bij contact met water of vochtige lucht hevige reacties kunnen veroorzaken, zoals aluminiumfosfide, hetzij zelfontbrandend zijn, zoals (alkylene-bis-)dithiocarbamaten. Deze zin mag ook worden gebruikt voor vluchtige producten waarvoor de standaardzinnen R20, R23 of R26 gelden. In individuele gevallen moet bij het beoordelen of de eigenschappen van het preparaat en de verpakking van dien aard zijn dat zij toedieners schade kunnen toebrengen, rekening worden gehouden met het oordeel van deskundigen.

SPo 5

Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die grondig ventileren/gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de sproeistof is opgedroogd.

Deze zin mag worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen die worden gebruikt in kassen of andere gesloten ruimten, bv. opslagplaatsen.

3.3.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen betreffende het milieu

SPe 1

Om het grondwater/de bodemorganismen te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen aan) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.

Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen risicobeperkende maatregelen nodig zijn om opstapeling in de bodem, effecten op regenwormen of andere bodemorganismen of op de bodemmicroflora en/of verontreiniging van het grondwater te voorkomen.

SPe 2

Om het grondwater/in het water levende organismen te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.

Deze zin mag als risicobeperkende maatregel worden gebruikt om mogelijke verontreiniging van kwetsbaar grondwater of oppervlaktewater (kwetsbaar bv. in verband met de grondsoort of de topografie, of omdat het om gedraineerde bodems gaat) te voorkomen als uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen risicobeperkende maatregelen nodig zijn om onaanvaardbare effecten te voorkomen.

SPe 3

Om in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/insecten te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond niet-landbouwgrond/oppervlaktewater niet sproeien.

Deze zin moet worden gebruikt om niet tot de doelsoorten behorende planten, niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen en/of in het water levende organismen te beschermen als uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen risicobeperkende maatregelen nodig zijn om onaanvaardbare effecten te voorkomen.

SPe 4

Om in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton, straatstenen, spoorlijnen of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.

Naar gelang van het gebruik dat van het gewasbeschermingsmiddel wordt gemaakt, kunnen de lidstaten deze zin laten aanbrengen om het risico van wegvloeiing te beperken en zo in het water levende organismen of niet tot de doelsoorten behorende planten te beschermen.

SPe 5

Om vogels/wilde zoogdieren te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt.

Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen in de vorm van korrels of pellets die moeten worden ondergewerkt om vogels of wilde zoogdieren te beschermen.

SPe 6

Om vogels/wilde zoogdieren te beschermen moet u gemorst product verwijderen.

Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen in de vorm van korrels of pellets om te voorkomen dat vogels of wilde zoogdieren deze oppikken. Deze zin wordt aanbevolen voor alle vaste formuleringen die onverdund worden gebruikt.

SPe 7

Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode.

Deze zin moet worden gebruikt wanneer uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen een dergelijke risicobeperkende maatregel nodig is.

SPe 8

Gevaarlijk voor bijen./Om bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).

Deze zin moet worden gebruikt voor gewasbeschermingsmiddelen waarvoor uit een volgens de uniforme beginselen gemaakte evaluatie blijkt dat voor één of meer van de op het etiket vermelde toepassingen risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om bijen of andere bestuivende insecten te beschermen. Afhankelijk van het gebruik dat van het gewasbeschermingsmiddel wordt gemaakt of van andere van toepassing zijnde nationale bepalingen kunnen de lidstaten de geschikte formulering kiezen om het risico voor bijen en andere bestuivende insecten en hun broedsel te beperken.

3.4.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor veiligheidsadviezen in verband met goede landbouwpraktijken

SPa 1

Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen aan) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).

Deze zin moet worden gebruikt als een dergelijke beperking noodzakelijk blijkt om het risico van resistentieontwikkeling te beperken.

3.5.   Criteria voor het gebruik van de standaardzinnen voor specifieke veiligheidsadviezen betreffende verdelgingsmiddelen voor knaagdieren

SPr 1

De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat zij niet door knaagdieren kunnen worden weggesleept.

Om ervoor te zorgen dat de toedieners dit voorschrift in acht nemen, moet deze zin duidelijk zichtbaar op het etiket staan, zodat verkeerd gebruik zoveel mogelijk wordt uitgesloten.

SPr 2

De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.

Deze zin moet duidelijk zichtbaar op het etiket worden vermeld om accidentele vergiftiging zoveel mogelijk uit te sluiten.

SPr 3

Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.

Om secundaire vergiftiging van dieren te voorkomen moet deze zin worden gebruikt voor alle verdelgingsmiddelen voor knaagdieren die antistollingsmiddelen als werkzame stof bevatten.

---